PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE FICHE 1 – RANDOMISATION (1/2)
1 CENTRE (en clair) _____________________ 2 INVESTIGATEUR___________________________
3 NOM PATIENT (2 premières lettres) bd 4 PRENOM (La première lettre) A
5 DATE DE NAISSANCE (mm/aaaa) bdcccd 6 SEXE H 9 F 9
N° de fax pour la réponse ________________________ N° de Tél. _____________________
INSTRUCTION : Pour la randomisation du patient, faxer cette fiche au CRGA de la FFCD (Fax : 03.80.38.18.41) du lundi au vendredi de 9 H à 18 H. La réponse sera faxée en retour
CRITERES D’INCLUSION NON OUI 7 Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique, métastatique ou localement évolué,
non résécable, histologiquement prouvé, quel que soit le statut HER2 9 9
8 Espérance de vie estimée > 3 mois 9 9
9 Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1 9 9
10 Progression documentée lors d’une première ligne de chimiothérapie ou dans les 4 mois après le dernier cycle administré pour la maladie métastatique ou localement évoluée, ayant compris une fluoropyrimidine et un sel de platine ou de l’irinotécan (avec ou sans anthracycline) ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement adjuvant comprenant une fluoropyrimidine et un sel de
platine (un traitement par immunothérapie est autorisé) 9 9
11 EORTC QLQ-C30 + EORTC ELD-14, complétés, faxés au CRGA 9 9
12 Questionnaires gériatriques complétés, faxés au CRGA 9 9
CRITERES DE NON INCLUSION NON OUI 13 Métastase cérébrale connue 9 9
14 Traitement antérieur par taxanes 9 9
15 Traitement antérieur par un antiangiogénique 9 9
16 Neuropathie de grade ≥ 2 (NCI-CTCAE 4.0) 9 9 17 Occlusion ou sub-occlusion intestinale non résolue ou maladie inflammatoire intestinale (Crohn,
recto-colite hémorragique,…) ou résection digestive étendue associée à une diarrhée chronique 9 9
18 Perforation digestive et/ou fistule dans les 6 mois précédant la randomisation 9 9
19 Saignement digestif datant de moins de 3 mois de grade ≥ 3 (NCI-CTCAE 4.0) 9 9 20 Prise chronique d’antiplaquettaires (incluant l’aspirine, mais une prise journalière ≤ à 325 mg/jour est acceptée), d’anti inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, naproxen), de dipyridamole ou
clopidogrel ou agents similaires 9 9 21 Tout événement thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, angor instable, accident
vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire,…) dans les 6 mois précédant la randomisation 9 9 22 Antécédent d’embolie pulmonaire ayant mis en jeu le pronostic vital dans les 6 mois précédant la
randomisation 9 9 23 Thrombose veineuse profonde, ou embolie pulmonaire, ou toute autre thrombose significative (thrombose de la veine porte ou thrombose sur cathéter ou thrombose veineuse superficielle ne sont
pas considérées comme significatives) dans les 3 mois précédant le début du traitement protocolaire 9 9
24 Insuffisance cardiaque congestive non compensée ou arythmie non contrôlée 9 9 25 Hypertension artérielle non contrôlée (≥ 140/90 mm Hg > à 4 semaines) en dépit d’un traitement
antihypertenseur correctement observé 9 9 26 Cirrhose Child-Pugh B ou C, ou cirrhose (quel que soit le stade) avec antécédent d’encéphalopathie hépatique ou ascite cliniquement significative (qui requiert des diurétiques ou des
ponctions) résultant d’une cirrhose 9 9 27 Plaie sérieuse ou non cicatrisée ou ulcère peptique ou fracture dans les 28 jours précédant la
randomisation 9 9 28 Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement protocolaire, ou chirurgie mineure/pose de chambre implantable dans les 7 jours précédant le début du traitement
protocolaire 9 9
29 Allergie connue au paclitaxel ou au ramucirumab 9 9 30 Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou tout autre
carcinome in situ, considéré comme guéri 9 9 31 Absence de contraception efficace chez les patients (homme et/ou femme) en âge de procréer,
et/ou leurs partenaires, jusqu’à au moins 6 mois après la fin du traitement par le paclitaxel 9 9
32 Personne sous tutelle, sous curatelle ou sauvegarde de justice ou personne privée de liberté 9 9 33 Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales
ou psychiques! 9 9
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE
FICHE 1 – RANDOMISATION (2/2)
NOM PATIENT (2 premières lettres) bd PRENOM (La première lettre) A
Examen clinique
34 Date de consultation (jj/mm/aaaa) bcbcbccd
35 Etat général (OMS) 0 9 1 9
36 Présence de métastases hépatiques Non 9 Oui 9
37 Examen biologique (jj/mm/aaaa) bcbcbccd
Valeur LSN
38 Hémoglobine (g/dL - ≥ 9 g/dL) bd, a
39 Plaquettes (x103/mm3 - ≥ 100 000/mm3) bccd
40 PNN (/mm3 - ≥ 1500 /mm3) bccd
41 Bilirubinémie totale (µmol/L - < 1,5 x LSN) bd, a bd
42 Créatininémie (µmol/L - < 1,5 x LSN) bcd, a bcd, a
43 Clairance de la créatinine (mL/min - ≥ 40 mL/min selon formule de MDRD) bcd, a
44 ALAT (UI/L - ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN si présence de métastases hépatiques) bccd bcd
45 ASAT (UI/L - ≤ 3 x LSN ou ≤ 5 x LSN si présence de métastases hépatiques) bccd bcd
46 Patient sous AVK Non 9 Oui 9
47 INR (≤ 1.5 ou ≤ 3 si patient sous AVK) a, a
48 TCA patient (≤ 5 secondes sous la LSN) bd secondes LSN bd secondes
49 TCA témoin bd secondes
50 Bandelette urinaire 0 9 trace 9 +9 Non fait 9
51 Si bandelette urinaire non faite, préciser la protéinurie totale (<1 g/24h) A, BD g
Stratification
52 Type histologique ADCI 9 non ADCI 9
Consentement version 53 __________ du 54 bcbcbccd de l’étude clinique
signé par le patient le 55 bcbcbccd
56 Le patient participe à l’étude biologique Non 9 Oui 9,
consentement version 57 _______ du 58 bcbcbccd signé le 59 bcbcbccd
A COMPLETER SUR SITE APRES RECEPTION DU FAX DE RANDOMISATION DU CRGA DE LA FFCD
60 Date de randomisation (jj/mm/aaaa) bcbcbccd 61 numéro patient bcd
62 Bras A - Ramucirumab 9 Bras B - Ramucirumab plus Paclitaxel 9
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
DATE : SIGNATURE :
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE
FICHE 2A – BILAN INITIAL - DESCRIPTIF
CENTRE_______________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd
INSTRUCTION : A compléter et nous faire parvenir après l’inclusion du patient
Antécédent de la maladie
63 Maladie : Localement avancée 9 métastatique 9
64 Date de diagnostic de la maladie avancée : bcbcbccd
Tumeur primitive
65 Diagnostic de la tumeur primitive : bcbcbccd
66 Diagnostic histologique de la maladie réalisé : sur primitif sur métastases
67 Statut HER 2 : positif 9 négatif 9
68 Localisation de la tumeur primitive :
JOG 9 , préciser le type de Siewert : Type I 9 Type II 9 Type III 9
Estomac 9 , préciser : Antre Fundus
69 Résection du primitif : Non 9 Oui 9
70 Radiothérapie du primitif : Non 9 Oui 9
Si maladie métastatique
71 Nombre de sites métastatiques : 1 9 2 9 3 9 4 9 5 ou plus 9
72 Localisation des métastases : Foie Poumon Péritoine Ganglion
Autre , préciser__________________________________
Traitement de 1ère ligne
73 Traitement de 1ère ligne : Fluoropyrimidine Sel de platine
Herceptine Irinotécan
Autre , préciser ______________________________
74 Date de début : bdbdbccd 75 Date de fin : bdbdbccd
76 Cause d’arrêt de la 1ère ligne : Progression Toxicité(s) Autre , préciser________________________
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE
FICHE 2B – BILAN INITIAL – CLINIQUE – BIOLOGIE ET BIOCHIMIE
CENTRE_______________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd
INSTRUCTION : Bilans biologique et biochimique réalisés dans les 15 jours avant inclusion dans l’étude Etude biologique sur ADN tumoral circulant et de pharmacocinétique : les 1ers prélèvements doivent être
réalisés avant la 1ère cure
BILAN CLINIQUE (ayant permis la randomisation du patient)
Actuel Poids de forme (habituel avant maladie)
1 mois avant l’inclusion
6 mois avant l’inclusion
77 Poids (kg) bcd, a bcd, a bcd, a bcd, a
78 Taille bcd cm
79 Echelle visuelle analogique d’évaluation des INGESTA EVA BD
BILAN BIOLOGIQUE (ayant permis la randomisation du patient)
Non dosé Valeurs Normale supérieure
80 Globules blancs (/mm3) 9 bcccd
81 Lymphocytes (/mm3) 9 bccCd
82 Albumine (g/l) 9 bd, a
83 Pré-Albumine (g/l) 9 a, bd
84 Protidémie (g/l) 9 bd, a
85 Protéine C réactive (CRP) (mg/l) 9 bd, a
86 Magnésium (mmol/l) 9 a, bd
87 PAL (UI/l) 9 bcCd bcd
88 LDH (UI/l) 9 bcCd bcd
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018
PR
OD
IGE
55
(FF
CD
16
02) -
SO
CR
AT
E
FIC
HE
3A
– E
VA
LU
AT
ION
TU
MO
RA
LE
– R
EC
IST
1.1
CE
NT
RE
______________________
NO
M D
U P
AT
IEN
T bd
P
RE
NO
M A
N°
PA
TIE
NT
bcd
INS
TR
UC
TIO
N :
L’e
xam
en
mo
rph
olo
giq
ue in
itia
l est
à r
éaliser
dan
s les 4
sem
ain
es p
récé
dan
t la
ran
do
mis
atio
n. L
es é
valu
atio
ns
mo
rph
olo
giq
ues
de
suiv
i so
nt
à ré
alis
er t
ou
tes
les
8 se
mai
nes
ap
rès
la
ran
do
mis
ati
on
et
jusq
u’à
pro
gre
ssio
n r
adio
log
iqu
e. E
nvo
yer
un
e c
op
ie a
no
nym
isé
e d
es
ima
ge
rie
s (
CD
-RO
M p
rés
en
ts d
an
s l
e C
RF
).
A
U C
OU
RS
DE
L’E
TU
DE
89
Ev
alu
ati
on
à l’i
nclu
sio
n
n
°1
Non f
aite
9
n
°2
Non f
aite
9
90
Date
(s)
T
DM
T
AP
9
thora
ciq
ue 9
bdbdbccd
bdbdbccd
bdbdbccd
9
1 IR
M a
bd
om
inale
bdbdbccd
bdbdbccd
bdbdbccd
92
Co
pie
an
on
ym
isée d
e l
’im
ag
eri
e
en
vo
yé
e 9
en
att
en
te 9
en
vo
yé
e 9
en
att
en
te 9
en
vo
yé
e 9
en
att
en
te 9
Evalu
ati
on
des l
ésio
ns c
ible
s m
esu
rab
les
: R
C =
ré
ponse c
om
plè
te,
RP
= r
ép
onse p
art
ielle
, S
= s
tabili
té,
P =
pro
gre
ssio
n,
NE
= n
on é
valu
able
Localis
ation (
org
ane
, se
gm
en
t,…
) M
esure
(m
m)
Mesure
(mm
) M
esure
(mm
)
93
Cib
le 1
____
___
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
94
Cib
le 2
____
___
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
95
Cib
le 3
____
___
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
96
Cib
le 4
____
___
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
97
Cib
le 5
____
___
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
98
To
tal d
es d
imen
sio
ns
(mm
) bcd
bcd
bcd
99
Réponse d
es lésio
ns c
ible
s
R
C 9
R
P 9
S
9
P 9
N
E 9
RC
9
RP
9
S 9
P
9
NE
9
10
0 A
utr
es l
ésio
ns
no
n c
ible
s s
uiv
ies
N
on 9
O
ui 9
E
valu
ati
on
des l
ésio
ns n
on
cib
les
: R
C =
rép
onse c
om
plè
te,
ni R
C /
ni P
= n
i ré
ponse c
om
plè
te e
t n
i e
n p
rogre
ssio
n,
P =
pro
gre
ssio
n,
NE
= n
on é
va
luable
10
1 D
osa
ge
des
mar
qu
eurs
N
on f
ait 9
D
ate
bdbdbccd
N
on f
ait
9
Date
bdbdbccd
Non f
ait 9
D
ate
bdbdbccd
10
2 A
CE
(µ
g/L
) N
on d
osé
9 bcCd
, a
LS
N bd
, a
N
on d
osé
9 bCcd
, a
LS
N bd
, a
N
on d
osé
9 bcCd
, a L
SN
bd
, a
10
3 C
A 1
9.9
(U
I/m
L)
Non d
osé
9 BCCD
, A
LS
N BD
N
on d
osé
9 BCCD
, A
LS
N BD
N
on d
osé
9 BCCD
, A
LS
N BD
10
4 R
éponse d
es lésio
ns n
on c
ible
s
R
C 9
ni R
C/
ni P
9
P 9
N
E 9
RC
9
ni R
C/
ni P
9
P 9
N
E 9
10
5 A
pparitio
n d
e n
ou
vel
le(s
) lé
sio
n(s
)
Non
9
Oui 9
Non
9
Oui 9
10
6 S
i ou
i, loca
lisation
de(s
) nou
ve
lle(s
) lé
sio
n(s
) _
__
__
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
___
_
__
___
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
___
10
7 R
EP
ON
SE
GL
OB
AL
E R
EC
IST
1.1
RC
9
RP
9
S 9
P
9
NE
9
R
C 9
R
P 9
S
9
P 9
N
E 9
10
8 S
i no
n é
va
lua
ble
(N
E),
pré
cis
er
__
___
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
___
_
__
___
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
__
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018 1
09
Date
de l
’év
alu
ati
on
cli
niq
ue
non é
valu
ée 9
bdbdbccd
non é
valu
ée 9
bdbdbccd
1
10
Pro
gre
ssio
n c
liniq
ue
Non 9
O
ui 9
Non 9
O
ui 9
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018
PR
OD
IGE
55
(FF
CD
16
02)
- S
OC
RA
TE
FIC
HE
3B
– E
VA
LU
AT
ION
TU
MO
RA
LE
– R
EC
IST
1.1
CE
NT
RE
_____________________
NO
M D
U P
AT
IEN
T bd
P
RE
NO
M A
N°
PA
TIE
NT
bcd
INS
TR
UC
TIO
N :
Les
éva
luati
on
s m
orp
ho
log
iqu
es d
e s
uiv
i so
nt
à r
éaliser
tou
tes l
es 8
sem
ain
es a
prè
s l
a r
an
do
mis
ati
on
et
jusq
u’à
pro
gre
ssio
n r
adio
log
iqu
e. E
nvo
yer
un
e c
op
ie a
no
nym
isé
e d
es
ima
ge
ries
(C
D-R
OM
pré
sen
ts d
an
s le
CR
F).
AU
CO
UR
S D
E L
’ET
UD
E
1
11
Evalu
atio
n n
° BD
N
on f
aite 9
E
valu
ation n
° BD
N
on f
aite 9
E
valu
ation n
° BD
N
on f
aite 9
11
2 D
ate
(s)
TD
M
TA
P 9
th
ora
ciq
ue 9
bdbdbccd
bdbdbccd
bdbdbccd
1
13
IRM
abd
om
inale
bdbdbccd
bdbdbccd
bdbdbccd
Co
pie
an
on
ym
isée
de l
’im
ag
eri
e
en
vo
yé
e 9
en
att
en
te 9
en
vo
yé
e 9
en
att
en
te 9
en
vo
yé
e 9
en
att
en
te 9
Evalu
ati
on
des l
ésio
ns c
ible
s m
esu
rab
les
: R
C =
ré
ponse c
om
plè
te,
RP
= r
épo
nse p
art
ielle
, S
= s
tabili
té,
P =
pro
gre
ssio
n,
NE
= n
on é
valu
able
Localis
ation (
org
ane
, se
gm
en
t,…
) M
esure
(m
m)
Mesure
(mm
) M
esure
(mm
)
11
4 C
ible
1__
___
__
__
____
_____
___
bcd
bcd
bcd
11
5 C
ible
2__
___
__
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
11
6 C
ible
3__
___
__
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
11
7 C
ible
4__
___
__
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
11
8 C
ible
5__
___
__
___
___
_____
___
bcd
bcd
bcd
11
9 T
ota
l des
dim
ensi
on
s (
mm
) bcd
bcd
bcd
12
0 R
éponse d
es lésio
ns c
ible
s
RC
9
RP
9
S 9
P
9
NE
9
R
C 9
R
P 9
S
9
P 9
N
E 9
RC
9
RP
9
S 9
P
9
NE
9
12
1 A
utr
es l
ésio
ns
no
n c
ible
s su
ivie
s
Non 9
O
ui 9
E
valu
ati
on
des l
ésio
ns n
on
cib
les
: R
C =
rép
onse c
om
plè
te,
ni R
C /
ni P
= n
i ré
ponse c
om
plè
te e
t n
i e
n p
rogre
ssio
n,
P =
pro
gre
ssio
n,
NE
= n
on é
va
luable
12
2 D
osa
ge
des
mar
qu
eurs
N
on f
ait 9
D
ate
bdbdbccd
N
on f
ait
9
Date
bdbdbccd
Non f
ait 9
D
ate
bdbdbccd
12
3 A
CE
(µ
g/L
) N
on d
osé
9 bcCd
, a
LS
N bd
, a
N
on d
osé
9 bCcd
, a
LS
N bd
, a
N
on d
osé
9 bcCd
, a
LS
N bd
, a
12
4 C
A 1
9.9
(U
I/m
L)
Non d
osé
9 BCCD
, A
LS
N BD
N
on d
osé
9 BCCD
, A
LS
N BD
N
on d
osé
9 BCCD
, A
LS
N BD
12
5 R
éponse d
es lésio
ns n
on c
ible
s
RC
9
ni R
C/
ni P
9
P 9
N
E 9
RC
9
ni R
C/
ni P
9
P 9
N
E 9
RC
9
ni R
C/
ni P
9
P 9
N
E 9
12
6 A
pparitio
n d
e n
ou
vel
le(s
) lé
sio
n(s
) N
on
9
Oui 9
Non
9
Oui 9
Non
9
Oui 9
12
7 S
i ou
i, loca
lisation
de(s
) nou
ve
lle(s
) lé
sio
n(s
) _
__
__
___
___
___
___
___
___
_
__
___
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
___
_
__
___
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
___
12
8 R
EP
ON
SE
GL
OB
AL
E R
EC
IST
1.1
R
C 9
R
P 9
S
9
P 9
N
E 9
RC
9
RP
9
S 9
P
9
NE
9
R
C 9
R
P 9
S
9
P 9
N
E 9
12
9 S
i no
n é
va
lua
ble
(N
E),
pré
cis
er
__
___
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
__
___
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
__
__
___
___
___
___
___
___
___
__
__
__
___
__
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018
13
0 D
ate
de l
’év
alu
ati
on
cli
niq
ue
non é
valu
ée 9
bdbdbccd
non é
valu
ée 9
bdbdbccd
non é
valu
ée 9
bdbdbccd
1
31
Pro
gre
ssio
n c
liniq
ue
N
on 9
O
ui 9
N
on 9
O
ui 9
N
on 9
O
ui 9
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018
PR
OD
IGE
55
(FF
CD
16
02) -
SO
CR
AT
E
FIC
HE
4A
– T
RA
ITE
ME
NT
– R
AM
UC
IRU
MA
B
CE
NT
RE
______________________
NO
M D
U P
AT
IEN
T bd
P
RE
NO
M A
N°
PA
TIE
NT
bcd
INS
TR
UC
TIO
N :
Co
mp
léte
r u
n c
ycle
to
us
le
s 2
8 jo
urs
. (2
cyc
les
pa
r fi
ch
e)
13
2 C
YC
LE
N°
A
A
13
3 D
ate
de c
onsultation (
jj/m
m/a
aaa
) J1 BDBDBCCD
J15 BDBDBCCD
J1 BDBDBCCD
J15 BDBDBCCD
13
4 E
tat g
énéra
l (O
MS
)
13
5 P
oid
s (
kg)
J1 A
J15 A
J1 bcd
, a
J15 bcd
, a
J1 A
J15 A
J1 bcd
, a
J15 bcd
, a
13
6 D
ate
de
cure
(jj/
mm
/aaaa)
J1 BDBDBCCD
J15 BDBDBCCD
J1 BDBDBCCD
J15 BDBDBCCD
13
7 R
epo
rt d
e cy
cle
N
on
9
Ou
i 9
Non
9
Ou
i 9
13
8 P
réci
ser
la c
ause
du
rep
ort
O
rga
nis
ation
du
se
rvic
e
T
oxic
ité
Con
ve
na
nce d
u p
atie
nt
P
au
se t
hé
rap
eu
tiqu
e
Au
tre
,
pré
cis
er
__
___
__
____
___
___
___
__
___
__
Org
an
isation
du
se
rvic
e
T
oxic
ité
Con
ve
na
nce d
u p
atie
nt
P
au
se t
hé
rap
eu
tiqu
e
Au
tre
,
pré
cis
er
__
__
__
___
___
___
__
___
____
___
___
T
rait
emen
t
13
9 D
ose a
dm
inis
trée (
mg)
J1 bcd
J15 bcd
J1 bcd
J15 bcd
14
0 M
od
ific
atio
n a
dm
inis
trat
ion
Non a
dm
inis
trée
P
as d
e m
odific
ation
1
ère o
u n
ouvelle
réduction
Dose d
éjà
réduite
S
urd
osag
e
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
14
1 C
ause
(s)
de
mo
dif
icat
ion
s T
oxic
ité h
ém
ato
log
ique
Toxic
ité n
on h
ém
ato
log
ique
E
rreur
d’a
dm
inis
tration
Autr
e,
Pré
cis
er
__
__
__
__
__
__
__
__
__
__
__
__
__
__
_
__
__
__
__
__
__
_
_
__
__
__
__
__
__
_
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018
PR
OD
IGE
55
(FF
CD
16
02) -
SO
CR
AT
E
FIC
HE
4B
– T
RA
ITE
ME
NT
– P
AC
LIT
AX
EL
CE
NT
RE
_________________________
NO
M D
U P
AT
IEN
T bd
P
RE
NO
M A
N°
PA
TIE
NT
bcd
INS
TR
UC
TIO
N :
Co
mp
léte
r u
n c
ycle
to
us
le
s 2
8 jo
urs
. (2
cyc
les
pa
r fi
ch
e)
14
2 C
YC
LE
N°
A
A
14
3 D
ate
de c
onsultation (j
j/m
m/a
aaa
) J1 BDBDBCCD
J15 BDBDBCCD
J1 BDBDBCCD
J15 BDBDBCCD
14
4 E
tat g
énéra
l (O
MS
)
J1 A
J15 A
J1 A
J15 A
14
5 P
oid
s (
kg)
J1 bcd
, a
J15 bcd
, a
J1 bcd
, a
J15 bcd
, a
14
6 D
ate
de
cure
à J
1 (
jj/m
m/a
aa
a)
BDBDBCCD
BDBDBCCD
14
7 D
ate
de
cure
à J
8 (
jj/m
m/a
aa
a)
BDBDBCCD
BDBDBCCD
14
8 D
ate
de
cure
à J
15
(jj/
mm
/aa
aa)
BDBDBCCD
BDBDBCCD
14
9 R
epo
rt d
e cy
cle
N
on 9
O
ui 9
N
on 9
O
ui 9
15
0 P
réci
ser
la c
ause
du
rep
ort
Org
anis
atio
n d
u s
erv
ice
T
oxic
ité
C
on
ven
ance d
u p
atient
P
ause t
héra
peu
tiq
ue
A
utr
e
, pré
cis
er
___
___
___
____
___
___
__
___
___
___
O
rganis
atio
n d
u s
erv
ice
T
oxic
ité
C
on
ven
ance d
u p
atient
P
ause t
héra
peu
tiq
ue
A
utr
e
, pré
cis
er
___
___
___
____
___
___
__
___
___
___
T
rait
emen
t
15
1 S
urf
. c
orp
ore
lle
uti
lisé
e (
m2)
J1 A
, bd
J8 A
, bd
J15 A
, bd
J1 A
, bd
J8 A
, bd
J15 A
, bd
15
2 D
ose a
dm
inis
trée (
mg)
J1 bcd
J8 bcd
J15 bcd
J1 bcd
J8 bcd
J15 bcd
15
3 M
od
ific
atio
n a
dm
inis
trat
ion
N
on a
dm
inis
trée
P
as d
e m
odific
ation
1
ère
ou
no
uvelle
ré
duction
D
ose d
éjà
rédu
ite
S
urd
osa
ge
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
15
4 C
ause
(s)
de
mo
dif
icat
ion
s
Toxic
ité h
ém
ato
log
ique
Toxic
ité n
on h
ém
ato
logiq
ue
Err
eur
d’a
dm
inis
tration
Autr
e,
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018
Pré
cis
er
__
___
___
___
___
_
__
___
___
___
___
_
__
___
___
___
___
_
__
___
___
___
___
_
__
___
___
___
___
_
__
___
___
___
___
_
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE
FICHE 5 – EVENEMENTS INDESIRABLES (EI)
CENTRE______________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd
INSTRUCTION : Renseigner tous les évènements indésirables observés en précisant leur gravité et leur causalité avec le traitement, à la fin de chaque cycle. Fiche à compléter après chaque cycle (2 cycles par fiche).
GRADE NCI-CTC v4.0 - Causalité à l’ensemble du traitement : 1 = relié, 2 = douteux, 3 = non relié
155 Cycle n° A A 156 Date du J1 BDBDBCCD BDBDBCCD 157 Avez-vous observé des EI ? Non 9 Oui 9 Non 9 Oui 9 Si oui, compléter les informations ci-dessous Coder grade 0 si EI non observé
Grade Causalité EIG Grade Causalité EIG
INVESTIGATIONS (COCHE NON DOSÉ SI BILAN BIOLOGIQUE NON REALISE)
158 Globules blancs diminués Non dosé 9 A A 9 Non dosé 9 A A 9
159 Neutrophiles diminués Non dosé 9 A A 9 Non dosé 9 A A 9
160 Plaquettes diminuées Non dosé 9 A A 9 Non dosé 9 A A 9
AFFECTIONS DU REIN ET DES VOIES URINAIRES
161 Protéinurie Non dosé 9 A A 9 Non dosé 9 A A 9
SYSTEME GASTRO-INTESTINAL
162 Diarrhée A A 9 A A 9
163 Vomissements A A 9 A A 9
164 Nausées A A 9 A A 9
TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
165 Fatigue A A 9 A A 9
HEMORRAGIE, PRECISER LE SITE
166 HM1_________________________________ A A 9 A A 9
167 HM2_________________________________ A A 9 A A 9
168 HM3_________________________________ A A 9 A A 9
AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE
169 Réaction allergique A A 9 A A 9
AFFECTIONS CARDIAQUES VASCULAIRES
170 Evènement thromboembolique artériel A A 9 A A 9
171 Evènement thromboembolique veineux A A 9 A A 9
172 Hypertension A A 9 A A 9
AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
173 Neuropathie motrice périphérique A A 9 A A 9
174 Neuropathie périphérique sensitive A A 9 A A 9
GRADE NCI-CTC v4.0 ou si non applicable, coder : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mise en jeu du pronostic vital, 5 = décès Causalité à l’ensemble du traitement : 1 = relié, 2 = douteux, 3 = non relié
Si vous avez observé d’autres EI non listé ci-dessus, merci de compléter les informations du tableau
Autres Grade Causalité EIG Grade Causalité EIG
175 EI1_________________________________ A A 9 A A 9
176 EI2_________________________________ A A 9 A A 9
177 EI3_________________________________ A A 9 A A 9
178 EI4_________________________________ A A 9 A A 9
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
179 EI5_________________________________ A A 9 A A 9
180 EI6_________________________________ A A 9 A A 9
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE
FICHE 6 – SUIVI AVANT PROGRESSION
CENTRE_______________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd
INSTRUCTION : A compléter toutes les 8 semaines jusqu’à progression, qu’il soit ou non sous traitement protocolaire.
181 Suivi n° bd
182 Date de consultation (jj/mm/aaaa) BDBDBCCD Non faite 9
183 Poids (kg) bcd, a 184 OMS a
185 Echelle visuelle analogique d’évaluation des INGESTA EVA BD Non fait 9
MERCI DE FAIRE COMPLETER ET ENVOYER LES QUESTIONNAIRES DE QUALITE DE VIE ET GERIATRIQUES
ET OBLIGATOIREMENT CEUX PREVUS A 4 MOIS (critère principal)
186 Date du bilan biologique (jj/mm/aaaa) BDBDBCCD
Non dosé Valeurs
187 Albumine (g/l) 9 bd, a
188 Pré-Albumine (g/l) 9 a, bd
189 Protidémie (g/l) 9 bd, a
190 Protéine C réactive (CRP) (mg/l) 9 bd, a
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE
FICHE 7 – ARRET DEFINITIF DU TRAITEMENT PROTOCOLAIRE
CENTRE________________NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd
INSTRUCTION : Fiche à compléter à l’arrêt définitif du traitement protocolaire du Ramucirumab et/ou Paclitaxel
Ramucirumab Paclitaxel
191 Date de la dernière administration du traitement bcbcbccd bcbcbccd
192 Préciser s’il s’agit de : J1 9 J15 9 J1 9 J8 9 J15 9
193 Cause(s) de l'arrêt :
Décision de l’investigateur
Progression radiologique*
Progression clinique*
Toxicité
Evènement indésirable grave ou imprévu
Décès (compléter la fiche état du patient)
Refus du patient de poursuivre le traitement de l’étude
Retrait du consentement**
Autre
préciser ___________________ ____________________
* Progression radiologique et/ou clinique : la date de progression doit être reportée sur la fiche 3A/3B
**Retrait de consentement :
Demande du patient de retirer son consentement, c’est-à-dire qu’il ne veut plus être suivi dans le cadre du protocole. Les données du patient seront recueillies jusqu’à cette date.
194 Date de retrait (jj/mm/aaaa) : bcbcbccd
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018
PR
OD
IGE
55
(FF
CD
16
02) -
SO
CR
AT
E
FIC
HE
8 –
SU
IVI
AP
RE
S P
RO
GR
ES
SIO
N
CE
NT
RE
_______________________
NO
M D
U P
AT
IEN
T bd
P
RE
NO
M A
N°
PA
TIE
NT
bcd
INS
TR
UC
TIO
N :
Cet
te f
ich
e e
st
à c
om
plé
ter
tou
s l
es
4 m
ois
ap
rès
la
pro
gre
ssi
on
(1è
re a
nn
ée).
19
5 F
iche d
e s
uiv
i n
° bd
19
6 M
4 a
prè
s p
rogre
ssio
n
Non F
ait 9
F
ait 9
1
97
M8 a
prè
s p
rogre
ssio
n
Non F
ait 9
F
ait 9
1
98
M12 a
prè
s p
rogre
ssio
n
Non F
ait 9
F
ait 9
19
9 D
ate
de c
onsultation
(jj/
mm
/aa
aa
) BDBDBCCD
2
00
Date
de c
onsultation
(jj/
mm
/aa
aa
) BDBDBCCD
2
01
Date
de c
onsultation
(jj/
mm
/aa
aa
) BDBDBCCD
20
2 P
oid
s bcd
, a
kg
20
3 P
oid
s bcd
, a
kg
20
4 P
oid
s bcd
, a
kg
20
5 O
MS
a
2
06
OM
S a
2
07
OM
S a
Le t
rait
em
en
t d
e 3
èm
e lig
ne e
st
à r
en
seig
ner
ap
rès s
on
arr
êt
défi
nit
if.
T
RA
ITE
ME
NT
UL
TE
RIE
UR
20
8 T
raitem
ent
de 3
èm
e lig
ne
N
on 9
O
ui 9
20
9 P
récis
er
le p
roto
cole
de tra
item
ent
de c
ett
e lig
ne
______
_________
__________________________________________
_
21
0 D
ate
de la p
rem
ière
cure
(jj/
mm
/aa
aa
) : bcbcbccd
21
1 D
ate
de la d
ern
ière
cure
(jj/
mm
/aa
aa
) : bcbcbccd
PR
OD
IGE
55 –
SO
CR
AT
E C
O v
1.0
du 1
0.0
9.2
018
PR
OD
IGE
55
(FF
CD
16
02) -
SO
CR
AT
E
FIC
HE
9 –
SU
IVI
AP
RE
S P
RO
GR
ES
SIO
N
CE
NT
RE
_______________________
N
OM
DU
PA
TIE
NT
bd
P
RE
NO
M A
N°
PA
TIE
NT
bcd
INS
TR
UC
TIO
N :
Ce
tte
fic
he
es
t à
co
mp
léte
r to
us
le
s 4
mo
is a
prè
s l
a p
rog
res
sio
n (
2ème a
nn
ée
).
21
2 F
iche d
e s
uiv
i n
° bd
21
3 M
16 a
prè
s p
rogre
ssio
n
Non F
ait 9
F
ait 9
2
14
M20 a
prè
s p
rogre
ssio
n N
on F
ait 9
F
ait 9
2
15
M24 a
prè
s p
rogre
ssio
n
Non F
ait 9
F
ait 9
21
6 D
ate
de c
onsultation
(jj/
mm
/aa
aa
) BDBDBCCD
2
17
Date
de c
onsultation
(jj/
mm
/aa
aa
) BDBDBCCD
2
18
Date
de c
onsultation
(jj/
mm
/aa
aa
) BDBDBCCD
21
9 P
oid
s bcd
, a
kg
22
0 P
oid
s bcd
, a
kg
22
1 P
oid
s bcd
, a
kg
22
2 O
MS
a
2
23
OM
S a
2
24
OM
S a
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE FICHE SIGNATURE
CENTRE____________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd
INSTRUCTION : la signature de l’investigateur ci-dessous atteste de la validité des données de toutes les fiches du cahier d’observation. Cette fiche signée par l’investigateur doit être envoyée à la FFCD.
Je, soussigné(e) Dr/Pr _______________________, atteste la validité de
l’ensemble des fiches du cahier d’observation, transmises au CRGA de la FFCD.
DATE : SIGNATURE :
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE FICHE 10 – ETAT DU PATIENT
CENTRE________________ NOM DU PATIENT bd PRENOM A N° PATIENT bcd
INSTRUCTION : Fiche à compléter lors du décès du patient ou à la demande du CRGA
225 Etat du patient :
Vivant 9 Décédé 9 Perdu de vue 9
226 Date de dernières nouvelles ou de décès (jj/mm/aaaa) : bcbcbccd
227 Patient décédé, préciser la (ou les) cause(s) :
Evolution du cancer
Toxicité liée au traitement protocolaire*
Toxicité du traitement ultérieur
Maladie intercurrente**
Non spécifié (mairie)
Autre cancer***
Autre cause****
*Préciser toxicité liée au traitement protocolaire ________________________________
**Préciser la maladie intercurrente : _________________________________________
***Préciser l’autre cancer : ________________________________________________
****Préciser l’autre cause : ________________________________________________
DATE : INVESTIGATEUR : SIGNATURE :
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE
FICHE EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE (EIG) Initiales ARC bcd T M
Page 1/2
PROMOTEUR : FFCD COORDONNATEUR : Pr Astrid LIEVRE Référence de l’étude : Seconde ligne de chimiothérapie avec ramucirumab +/- paclitaxel chez le sujet âgé avec un cancer avancé de
l’estomac ou de la jonction oeso-gastrique N° EudraCT : 2017-001683-37
Auteur de la déclaration : Dr – Pr - ARC - Autre , préciser : ……………………………….
Nom : ................................................................................................. Centre : ..............................................................................
Téléphone : ......................................................................................... Fax : ....................................................................................
EIG n° : bd Type de rapport : rapport initial rapport de suivi n° : bd
Date de déclaration au CRGA : bdbdcccd
CADRE RESERVE AU CENTRE DE RANDOMISATION-GESTION-ANALYSE (CRGA)
Date de réception : bdbdcccd Référence promoteur événements : ...............................
Patient N° bcd Initiales patient : bd-a Sexe : Femme Homme Bras A : Ramucirumab
Bras B : Ramucirumab + Paclitaxel Date de naissance : bdcccd Inclus le :
bdbdcccd
Taille (cm) : aaa Poids au moment de l’évènement (kg) : aaa
Evènement indésirable grave :
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Date de début bdbdcccd
en cours
Date de fin bdbdcccd
Critère de Gravité Grade de toxicité/sévérité
hospitalisation (ou prolongation)
événement médical important
invalidité ou incapacité durable ou significative
mise en jeu du pronostic vital
patient décédé
anomalie congénitale ou malformation
Codé selon le NCI-CTC 4.0 a Si non applicable, codez : 1 = léger 2 = modéré 3 = sévère 4 = mise en jeu pronostic vital 5 = décès lié à l’EI
Evolution guérison sans séquelle guérison avec séquelle guérison en cours sujet non encore rétabli décès
Si hospitalisation Date d’admission : BDBDBCCD en cours Date de sortie : BDBDBCCD
Si patient décédé Date de décès : BDBDBCCD Cause du décès _____________________________
Préciser Décès est dû à l’EIG Décès auquel l’EIG a pu contribuer Décès non lié à l’EIG
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
Descriptif Décrire ci-dessous la séquence chronologique des événements incluant l’histoire de la maladie et les maladies concomitantes
pertinentes existant dans le contexte de l’Evénement Indésirable Grave.
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
PRODIGE 55 (FFCD 1602) - SOCRATE
FICHE EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE (EIG)Initiales ARC bcd T M
Page 2/2 EIG n°: bd
initial suivi
Patient N° : bcd
Médicament Administration Dose à la dernière cure
Modification de traitement suite à l’EIG
Ramucirumab
Date 1ère administration :
bdbdcccd
Date administration avant EIG :
bdbdcccd
J1 J15
Cycle n°: aa
_________ mg
Pas de changement
Réduction de dose, préciser : nouvelle dose _________ mg
Report temporaire, préciser la date de reprise :
bdbdcccd
Arrêt définitif, préciser la date d’arrêt
bdbdcccd
Paclitaxel Non applicable
Date 1ère administration :
bdbdcccd
Date administration avant EIG :
bdbdcccd
J1 J8 J15
Cycle n°: aa
_________ mg
Pas de changement
Réduction de dose, préciser : nouvelle dose _________ mg
Report temporaire, préciser la date de reprise :
bdbdcccd
Arrêt définitif, préciser la date d’arrêt
bdbdcccd
Disparition de l’évènement principal après arrêt ou baisse de posologie des traitements suspects Oui Non Non précisé Non applicable
Réapparition de l’évènement principal à la réintroduction des traitements suspects Oui Non Non précisé Non applicable
Traitements concomitants : (traitements habituels du patient, traitements ponctuels reçus dans les 15 jours précédents)
Médicament Date de début En cours Date de fin Posologie Indication du traitement
bdbdcccd bdbdcccd
bdbdcccd bdbdcccd
bdbdcccd bdbdcccd
bdbdcccd bdbdcccd
bdbdcccd bdbdcccd
Causalité de l’événement avec les traitements de l’étude
Ramucirumab : non relié relié douteux ou non applicable
Paclitaxel : non relié relié douteux ou non applicable
Si la relation de causalité entre l’EIG et l’ensemble des traitements protocolaires sont cochés ‘non reliée’, quelle est, selon vous, la cause de cet EIG ? (cocher la (ou les) case(s) appropriée(s))
Progression du cancer
Condition préexistante à l’inclusion, préciser : ___________________________________
Traitement concomitant, préciser lequel : ______________________________
Maladie intercurrente, préciser la maladie : ____________________________
Autre, préciser ___________________________________
MERCI DE JOINDRE LE COMPTE-RENDU D’HOSPITALISATION, et si nécessaire compte-rendu d’imagerie, résultats des examens biologiques, examens complémentaires…
PRODIGE 55 – SOCRATE CO v1.0 du 10.09.2018
Déclaration à faxer au CRGA de Dijon Fax : 03 80 38 18 41 DATE : NOM : SIGNATURE :