FARMACOVIGILANCIAVISIÓN DESDE LA LEGISLACIÓN
Nelson Quiroga, Ftico. [email protected]
Eimy Araque, [email protected] Profesionales
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
OBJETIVO
Relacionar las actividades de farmacovigilancia con la legislación vigente.
CONTENIDO
• Capitulo V
Ley del medicamento
• Disposiciones generales• Sistema de farmacovigilancia• Titulares de la autorización de comercialización• Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la
Industria Farmacéutica.
Buenas prácticas de Farmacovigilancia
Artículo 31.El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.
LEY DEL MEDICAMENTOCapitulo V: De la Farmacovigilancia
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 2000
• Dirección Nacional de Epidemiología
Ministerio del Poder Popular para la Salud
• CENAVIF
Instituto Nacional de Higiene ”Rafael Rangel”
• Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos
Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria
LEY DEL MEDICAMENTOCapitulo V: De la Farmacovigilancia
Artículo 32.Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 2000
¿Pacientes?
Profesionales de la salud
Titulares de la autorización de
comercialización
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADisposiciones generales
MPPS SACSA través
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
• Definir las normas para llevar a cabo las BPFV
• Dictar el Manual de BPFV para la industria farmacéutica
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADel sistema de farmacovigilancia
FuncionesSACS
Planificar, evaluar y desarrollar el sistema de FV
Rector de sistema de FV
Garantizar el acceso de la información recolectada al
CENAVIF y Centros Regionales
Promover la FV y estimular la creación de Centros de
FV
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
Ejecutar las medidas derivadas de la FV
Cualquier otra relacionada
FuncionesCENAVIF
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADel sistema de farmacovigilancia
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Funcionar como Centro Nacional
Implantar y desarrollar el sistema de notificación
espontánea
Administrar la base de datos (Disponible, actual, segura y confidencial)
Transmitir la información al UMC
Facilitar información sobre FV
Facilitar a los TAC los reportes graves de sus
productos
FuncionesCentros
Efectores
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Implementar, desarrollar y potenciar
En su ámbito territorial
Recibir, evaluar y procesar
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADel sistema de farmacovigilancia
Programa de notificación espontánea.Seguridad del medicamento.
Obligaciones Profesionales
de Salud
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADel sistema de farmacovigilancia
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NOTIFICARmediante la Tarjeta amarilla.
Conservar la documentación
clínicaCooperar con los técnicos del sistema de FV y los de
los TAC
Colaborar en calidad de expertos
Mantenerse informado
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIADe los Titulares de la Autorización de Comercialización
Obligaciones Profesionales
de Salud
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Registro detallado de los
reportes
Registrar y comunicar al CENAVIF15 días continuos
Comunicar al CENAVIF eventos graves e inesperados
Inmediatamente o hasta 15 días continuos
Revisión bibliográfica de casosComunicarlos al CENAVIF
Garantizar la recolección de los eventos ocurridos
En estudios post comercialización
Informar Periódicos de Seguridad
Evaluación continua riesgo beneficio
Realizar estudios post comercialización
Cuando sea necesario
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIABuenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica
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BPFV
1. Responsabilidades• TAC• Deberes de los responsables de FV
2. Organización y personal
3. Formación
4. Procedimientos Normalizados de Trabajo
5. Gestión de la notificación de Reacciones Adversas
6. Trámite de datos
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BPFV
7. Notificación expedita de las reacciones adversar
8. Informes periódicos de Seguridad
9. Estudios Post-Comercialización.
10.Archivo
11. Auditoria
12.Glosario
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•Cumplir las obligaciones de FV
•Tener un sistema adecuado de FV
•Designar un responsable de FV
•Garantizar la formación adecuada en FV
•Puede transferir las funciones de FV en otra compañía
RES
PON
SAB
ILID
AD
DEL
TA
C
•Facilitar el acceso a la información al responsable de FV
•Establecer y seguir procedimientos estándares operativos.
•Sistema de archivo adecuado.
•Asumir funciones no transferibles en acuerdos de comercialización conjunta.
•Programa de auditoria.
RES
PON
SAB
ILID
AD
DEL
TA
CNORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica
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•Gestión y notificación de reportes.
•Elaboración y revisión de IPS.
•Evaluación continua riesgo beneficio
•Establecer criterios para determinar la gravedad de eventos y supervisar estudios post comercialización
•Revisión de la literatura.
•Colaborar con los centros de FV
RES
PON
SAB
ED
E FV
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1. Deben conocer sus funciones.
2. Designación de un suplente en ausencia del responsable.
3. Registro actualizado de la formación del personal.
4. Organigrama actualizado
5. Recursos materiales y humanos disponibles.
Organización del personal
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1. Disponer de un programa de formación inicial y continua
2. El personal de FV debe recibir la formación
3. Debe quedar registro de la formación.
Formación del personal
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1. Descripción de funciones y actividades de FV.
2. Actualizados de acuerdo a las leyes.
3. Cumplir con los procedimientos
4. Disponibilidad de los PNT y leyes.
PNT
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1. Recopilación, codificación, registro, evaluación, seguimiento y notificación.
2. Gestión y archivo de la documentación.
3. Contenido, preparación y envío de IPS.
4. Gestión de solicitudes de información de la ARN.
5. Restricciones por seguridad y modificaciones en las condiciones de comercialización.
Funciones a cubrir por los
PNT
6. Detección y evaluación de alertas de seguridad.
7. Evaluación y notificación de cambios beneficio/riesgo.
8. Elaboración, supervisión y aprobación de estudios post comercialización.
9. Revisión sistemática de literatura científica
Funciones a cubrir por los
PNT
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1. Principio de veracidad y comprobación con documentación fuente.
2. Registrar la fecha de conocimiento de los eventos y de envío a la ARN.
3. Número correlativo único e inequívoco.
4. Recopilar información suficiente, evaluarla contra la ficha técnica del producto.
5. Seguimiento de la evolución y desenlace.
6. Archivar conjuntamente los documentos relacionados.
Gestión de las
notificaciones
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1. Proteger la confidencialidad.
2. Los sistemas de gestión de datos deben garantizar la integridad de los mismos.
3. Las modificaciones deben permitir ver los datos anteriores.
4. Mantener la trazabilidad de la información, desde el caso inicial hasta la última modificación.
5. Accesos solo a personas autorizadas.
Trámite de datos
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6. En sistemas informáticos:
• PNT: validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de accesos y copias de seguridad.
• Listar las personas autorizadas a hacer cambios.
• Copias de seguridad periódicas.
• Registro de los cambios efectuados
Trámite de datos
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6. En sistemas informáticos:
• PNT: validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de accesos y copias de seguridad.
• Listar las personas autorizadas a hacer cambios.
• Copias de seguridad periódicas.
• Registro de los cambios efectuados
Trámite de datos
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1. Elaborar y presentarlos a la ARN.
2. Puede referirse a un producto o principio activo que agrupe a varios productos.
3. Evaluar si es pertinente modificar la ficha técnica del producto
4. El responsable de FV debe aprobar, firmar y fechar dichos informes.
IPS
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1. Ajustarse a los requerimientos de la ARN.
2. Los protocolos de estudios deben estar aprobados por la dirección de los TAC.
3. Realizar el estudio de acuerdo a lo aprobado.
4. Informes periódicos de monitorización e informe final supervisados por el responsable de FV.
5. El informe final debe estar aprobado por la dirección de los TAC.
Estudios post comercialización
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1. Garantizar la conservación adecuada de la documentación.
2. Mantenerla por lo menos 5 años después de finalizar la comercialización del producto.
3. Conservar la documentación vigente e histórica de los PNT y personal de FV.
4. Acceso restringido.
5. Sistema de registro de la documentación archivada, control de entradas y salidas.
Archivo
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1. Periódicas establecidas por un programa.
2. Realizadas por personal no vinculado a las actividades de FV.
3. Informar por escrito los resultados a la Dirección y responsable de FV de los TAC. Constancia de envío y recepción.
4. Conservar registro de las auditorias y las acciones correctivas.
5. Documentar las actividades de seguimiento de las medidas correctivas.
Auditorias
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Teléfono(0212) 219.16.91
Nelson Quiroga, [email protected]
Eimy Araque, [email protected]