FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA
María Martínez Vergara
Evasandrid Romero Jiménez
Alejandra Vargas García
David Viadero Torres
Ruben Villadiego Lobo
1848
18931937
1961
1968
JARABE DE SULFANILAMIDA CON
DIETILENGLICOL
HANNAH GREENER
CLOROFORMO
FARMACOVIGILANCIA
Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos.
Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.
¿POR QUÉ LA FÁRMACOVIGILANCIA?
Pruebas en animales insuficientemente predictivas
Ensayos clínicos presentan limitaciones
Información incompleta o nula sobre reacciones adversas, toxicidad, uso en grupos especiales,
interacciones farmacológicas.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo
5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
CENTRO DE VIGILANCIA DE UPPSALA (UMC)
Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Vigilancia Farmacéutica Internacional.
La UMC funciona mediante la recolección, evaluación y comunicación de la información de los programas de farmacovigilancia nacionales de los países miembros en cuanto a las ventajas, el daño, la eficacia y los riesgos de los fármacos.
RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN NOTIFICACIÓN
Paciente. Profesional sanitario.
Centro Regional de Farmacovigilancia.
Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
Centro Colaborador de la OMS en Uppsala
Vigibase
TAR
JETA
AM
AR
ILLA
EVALUACIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE
CASOSCalidad de la documentación: Integridad de los datos, calidad del diagnóstico y la información.
Codificación: Los nombres de los medicamentos deben ser registrados de manera sistemática. Para la codificación de los eventos adversos se debe utilizar el diccionario WHO-ART u otro aceptado internacionalmente (por ejemplo, MedDRA)
Relevancia: Preguntas adicionales con el fin de mejorar el valor científico y educativo de las notificaciones.
Identificación de las notificaciones duplicadas
SÍ NO N/S PUNTOS
¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0
¿Se produjo la RA después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0
¿Mejoró la RA después de suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico?
+1 0 0
¿Reapareció RA tras la administración del fármaco? +2 -1 0
¿Existen causas alternativas (diferentes al fármaco) que pudieran haber causado RA por sí misma?
+1 +2 0
¿Reapareció RA tras administrar un placebo? +1 +1 0
¿Se detectó el fármaco en la sangre o en otros fluidos en concentraciones tóxicas?
+1 0 0
Fue la RA más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior?
+1 0 0
¿Se confirmó el acontecimiento adverso por algún tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN
Dudosa: 0 o inferiorPosible: 1 – 4
Probable: 5 – 8Definida: 9 o más puntos
ANÁLISIS DE RESULTADOS
UTILIZACIÓN DE LOS DATOS
Generación y confirmación de hipótesis.
Regulación de medicamentos
Información Formación y retorno
EJEMPLOS CLÁSICOS DE REACCIONES ADVERSAS
COLOMBIA
RED NACIONAL DE
Nodo Regional / SECCIONAL DE
SALUD
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS
Formato para Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM)
El formato diligenciado adecuadamente puede ser enviado por correo postal a la siguiente dirección:INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos BiológicosGrupo de Programas Especiales-FarmacovigilanciaCarrera 68D No. 17 - 11 / 21Bogotá, D.C. - Colombia
También puede enviarse en formato electrónico a [email protected] Circular externa: DG-100-00471-11 del 27/11/2011
1. ORIGEN DEL REPORTE:
FECHA DE NOTIFICACIÓN: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.
ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o Municipio donde se encuentra la IPS.
INSTITUCIÓN: Indicar el nombre de la institución que genera el reporte (IPS, EPS, Profesional Independiente, etc.).
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.
CODIGO DE HABILITACIÓN: Indicar el código de habilitación de la IPS.
REGIMEN DE AFILIACION: Indique el régimen de afiliación en el que se encuentra el paciente como: Régimen subsidiado, contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas militares- policía, magisterio etc...)
EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de Salud.
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco, mestizo, afrocolombiano, indígena, rom(gitanos), árabe, otro grupo.
INÍCIALES: Indique las iníciales correspondientes al nombre y apellidos del paciente.FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de
nacimiento del paciente de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
IDENTIFICACIÓN: indique con una X en la casilla correspondiente: Cédula de ciudadanía, cedula de extranjería, tarjeta de identidad, registro civil o menor sin identificación.
No. DE IDENTIFICACIÓN: Indique el número correspondiente al documento de identidad.
SEXO: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).
PESO: Indique el peso del paciente en Kg.ESTATURA: Registrar la estatura del paciente.
DIAGNOSTICO, CONDICIONES MÉDICAS RELEVANTES, RESULTADOS DE EXÁMENES Y ANTECEDENTES: Describir el diagnostico principal y datos de importancia como: Falla hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTOFECHA DE INICIO DE LA REACCIÓN ADVERSA: Indique la fecha exacta en la cual inicio la reacción de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
DESCRIPCIÓN DE LA REACCION ADVERSA: Describa detalladamente cuales fueron los signos y síntomas de la(s) reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos al reporte.
EVOLUCIÓN: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.
SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s), si el evento produjo la muerte, indique la fecha de defunción, si produjo otro tipo de condición descríbala.
4. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X, el o los que considera sospechoso(s). En Denominación Común Internacional (DCI) o nombre “Genérico”.
DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 mg).
FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de administración del medicamento (por ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Describa la vía de administración del medicamento (por ejemplo: VO, IM, IV).
VELOCIDAD DE INFUSIÓN: En caso de que el medicamento haya sido administrado por infusión, indique la velocidad de la misma.
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN: Describa la indicación del medicamento.
FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el medicamento.
FECHA DE FINALIZACIÓN: Indique la fecha en que termino el tratamiento con el medicamento.
NOMBRE DEL FABRICANTE: Registre el nombre del laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario.
Información Comercial Del Medicamento Sospechoso
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del medicamento.
REGISTRO SANITARIO, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO: Registre dicha información.
5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE
SUSPENSIÓN Y RE-EXPOSICIÓN: Indique con una X la información solicitada, de acuerdo a la casilla correspondiente: Si, No o N/A cuando se desconozca tal información o no se realizo suspensión y/o re-exposición.
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO: indicar si el evento requirió de manejo farmacológico y de ser positivo, indicar cuál.
6. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia el formato
PROFESIÓN, DIRECCIÓN (de la Institución), TELÉFONO y CORREO ELECTRÓNICO (de contacto de la persona). El objetivo de esta información es contar con los datos del notificante para solicitar mayor información, cuando se requiera y/o para el envío de la respuesta o retroalimentación sobre el resultado del análisis.
NOTA: Si el notificante primario es el paciente o un familiar de este, indicar además la información del médico tratante.
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL CARIBE
JOHANIS CARABALLO
Coordinadora del programa de
Farmacovigilancia del HUC
INDICADORES DE MEDICAMENTOS RELACIONADOS CON RA REPORTADOS EN 2013 EN EL HUC
MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS
Fenitoina sódica 500mg 1
Ciprofloxacino 400mg 2
Dipirona 50mg 1
MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS
Ranitidina 50mg 1
Suero antiofídico 2
Midazolam 5mg 1
Medicamentos reportados en el servicio de Trauma
Medicamentos reportados en el servicio de Urgencias
MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS
Bromuro de rocuronio 1
Etilefrina clorhidrato 1
Troypofol 1
MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS
Paclitaxel 245mg 2
Rituximab 400mg 1
Oxaliplatino 200mg 3
Medicamentos reportados en el servicio de Cirugía
Medicamentos reportados en el servicio de Oncología
MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS
Ampicilina + Sulbactam 3g 1
Piperaciclina + Tazobactam 4.5mg 2
Clindamicina 600mg 1
Suero antiofídico 1
Ciprofloxacino 400mg 2
Ciprofloxacino 200mg 1
INDICADORES DE MEDICAMENTOS RELACIONADOS CON RA REPORTADOS EN 2013 EN EL HUC
Medicamentos reportados en el servicio de Cuarto piso
MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS
Vancomicina 1g 1
Cefazolina 1g 2
Ciprofloxacino 400mg 2
Dipirona 2.5g 2
Ampicilina + Sulbactam 3g 1
Piperaciclina + Tazobactam 4.5mg 1
Ciprofloxacino 200mg 1
Medicamentos reportados en el servicio de Séptimo piso
MEDICAMENTO NÚMERO DE CASOS
Clindamicina 600mg 2
Cefazolina 1g 4
Coprofloxacino 400mg 2
Dipirona 2.5g 5
Tramadol 50mg 1
Metoclopramida 10mg 1
Omeprazol 20mg 1
Medicamentos reportados en el servicio de Sexto piso
MEDICAMENTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR LA FDA
NOMBRE COMPUESTO RETIRADO USO RAM
VIOXX Rofecoxib 25mg 2004 Anti-inflamatorio Problemas cardiovasculares
MERIDIA Clorhidrato de sibutramia 15mg
2010 Obesidad Derrame cerebral y paro cardiaco
TALIDOMIDA Talidomida 100mg
1961 Evitar náuseas Focomelia
CORDAPTIVE Niacina 1000mg, Laropiprant 20 mg
2013 Eleva HDL Diferentes RAM
ROSIGLITAZONA Roziglitazona 8 o 4mg
2012 DM-II Falla cardíaca, infarto del miocardio y ACV
RESULTADOS
2004 - 2008 2009 2010 TOTAL
8850
1822 2408
13080
EVOLUCIÓN POR AÑO DE REPORTES A UPPSALA
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total
190 1011492 2304
43082978
111098947
13286
44715
REPORTE DE RAM
COLOMBIA
COLOMBIA
COLOMBIA
COLOMBIA
COLOMBIA
COLOMBIA
COLOMBIA
CARTAGENA
CARTAGENA
CARTAGENA
ENCUESTA REALIZADA
100%
Conoce el concepto de Reacción adversa
Sí No
100%
Sabe cómo notificar al servicio de Farmacovigilancia
Sí No
Sí12%
No88%
Reporta con frecuencia RAM
47%
53%
Cree es bueno el programa de farmacovigilancia de la(s) institución(es) donde trabaja
Sí No
82%
18%
Cree es bueno el programa de farmacovigilancia de Colombia
Sí No
Bibiografía
• Buenas prácticas de farmacovigilancia para las Americas. Red PARF de la OPS. Diciembre del 2010
• Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. OMS. 2001• La farmacovigilancia: aspectos generales y metodológicos. Dr.
Rubén Hernández. Facultad de Salud Pública. Mayo de 2008• Farmacología básica y clínica. Velázquez 18° Edición• www.invima.gov.co
GRACIAS
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