野2019 年中国具备医疗美容资质的机构约1.3万家袁 而非法经营的医美店铺数量超过 8万家袁合法医美机构仅占行业的 14%遥 冶某咨询公司分析师在日前召开的中国医美行业自律行动首
阶段情况及趋势发布会上公布了以上数据遥此前中国消费者协会数据显示袁美容美发类
投诉高居服务类投诉量前十袁其中医疗美容占近两成遥 近十年来袁我国年均因为整形美容导致毁容毁形的投诉多达近 2万起遥毋庸置疑袁 医疗美容正成为时尚潮流遥 从需
求来看袁据叶2020年中国医疗美容行业洞察白皮书曳统计袁2019年中国医美市场规模达到 1769亿元袁且每年增速 40%左右遥 而从供给来看袁野合法医美机构仅占行业的 14%冶遥另据叶2020年中国医疗美容行业洞察白皮书曳统计袁目前医美行业野无证行医冶尧超范围行医的医生数量超过 3万名遥 据2018年卫健委统计年鉴袁整形外科专科医院医师渊含助理冤数量仅 3680名遥可见袁 医疗美容业供需严重失衡遥 在行业蓬
勃发展的同时袁无证行医尧跨专业行医尧广告虚夸等现象大量存在遥 加之监管乏力袁美容整容服务纠纷事件时有发生遥一方面袁由于美容业容易产生暴利袁吸引了不
少不懂医术的人前来投资袁致使一些公立医院的整形美容科室被承包袁 变成了私人性质的经营机构遥另一方面袁一些民营医疗美容机构为了获得短期效益袁大量投放虚假广告遥主要表现在对医生尧专家的过度包装袁对整形美容项目效果的过度渲染袁以及对仪器设备功效的夸大宣传等遥 再者袁非理性整容在某种程度上也助推了整形美容业的乱象遥更为重要的是袁整容从业人员整体素质良莠
不齐袁资质认定宽松袁缺乏统一权威的评估认定遥由于审批不严格袁导致不具备资质的医疗机构和人员进入该行业袁加大了行业的安全风险遥为了规范医疗美容服务袁 原卫生部早在 2002
年就实施了叶医疗美容服务管理办法曳遥 该办法对美容医疗机构的设置登记尧执业人员资格尧执业规则等均进行了详细规定遥 同时袁 原卫生部在 2002年对 1994年制定的美容医疗机构的基本标准进行了修订袁规范了美容医疗机构的准入门槛遥 2009年袁原卫生部又制定下发了叶医疗美容项目分级管理目录曳袁将医疗美容技术进行分级管理袁明确了各类别医疗机构可以实施的美容技术范围遥尽管如此袁 解决医疗美容行业目前存在的问
题袁需要监管和自律双管齐下袁从法律尧制度层面彻底肃清行业发展乱象遥首先袁 要在全国范围内开展一次医疗整形美
容行业现状调查袁制定切实可行的适合我国国情的叶医疗整形美容行业发展规划纲要曳遥其次袁完善和落实医疗整形美容行业相关的法
律法规袁统一行业技术操作方法和程序袁推动和规范临床专业技术人员提高专业技术遥有必要用法律的形式袁硬性约束和规范整形美容业遥当务之急是袁要把已有的相关法律法规和行业标准落到实处遥再次袁 发挥行业协会的作用袁 协助政府主管
部门做好行业监管工作袁对医疗美容从业人员素质进行把关遥 同时袁提高行业准入门槛袁对于不合格的机构或医生需要有退出机制遥 此外袁充分利用现有医药资源袁加大整形美容行业的人才培养和产品开发力度遥 (廖海金)
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整顿医美行业须双管齐下
2 SUPERVISION监管 2020.10.15 星期四E-mail:[email protected] 责编 /封翠芸 美编 /王美君
省级药监派出机构能力建设四大关键词文 袁飞
为解决省级药品监管部门因机构改革
后监管事权增加而面临的监管力量
不足的难题，北京、江苏、辽宁、广东
等 10 多个省级地区均在辖区设立了区域性或市级派出机构。其监管执法人员多
从原市县药品监管部门划转，省级药品监管部
门派出机构渊以下简称野派出机构冶冤人员编制多少不一，最少不足 50人，最多达 200多人。从目前的机构运行情况来看，派出机构由于
成立时间不长，监管人员偏少，加之监管方式较
之前发生明显变化，部分地区出现了稽查执法
工作质量、办案数量有所下降的局面。如何进一
步加强派出机构药品稽查执法能力建设，适应
新修订《药品管理法》全面从严加强药品监管的
法律精神，成为当下需要考虑的问题。
[关键词 1] 队伍建设
一是把好野准入关冶为保证派出机构稽查执法工作的连续性、不
断档，应该注重从有既往办案工作经验以及药
械化、法律相关专业背景的人员中选配监管人
员，并做到多种专业背景各占一定比例，形成稽
查执法人员工作能力、知识结构互补。
二是建立健全稽查执法制度
结合派出机构案件办理工作实际，在日常监
管与案件查处衔接、监管表格适应办案证据需
要、案件处理流程、案件合议等多方面形成制度
性规定，促进稽查执法工作规范化、程序化。
三是加强培训教育
2019年 12月 1日，新修订《药品管理法》正式实施，其后，相关配套的药品注册、生产、流通
等方面的规章陆续发布，加之本轮机构改革后，
国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局
先后出台了《市场监督管理行政处罚程序暂行
规定》和《药品质量抽查检验管理办法》等多部
规章或规范性文件，大量新的法规、文件需要稽
查执法人员了解掌握。
为此，需要加强派出机构稽查执法人员药械
化行政处罚和日常监管法规制度的学习和培
训，同时，通过“走出去、请进来”，以及一线办案
“传、帮、带”等方式，使监管人员熟悉新的监管
法规要求和办案流程，迅速成为稽查执法的行
家里手。
[关键词 2] 智慧监管
一是建立省级监管信息平台
在国家药品监管部门建设“药品监管应用平
台”的基础上，省级药品监管部门要结合药品追
溯、信用体系建设、生产工艺档案以及日常监管
等，建立与其派出机构事权划分相匹配的互联互
通、交互使用的监管信息平台，为派出机构的稽
查执法工作提供基础条件。
同时，鼓励辖区企业在质量管理、产品可追
溯和应急处置等多方面全面实现电子留痕，开
展数字化提档升级，并与监管部门监管信息平
台加强合作和衔接。
二是开展监管大数据的分析和应用
省级层面统一部署“互联网+”监管，利用现代信息化手段和人工智能（AI）技术，实现许可与监管信息的交流共享，充分挖掘监管信息与数
据，定期开展风险评估和分析预警，提高派出机
构日常监管与稽查执法工作的靶向性和精准性。
三是推进派出机构标准化尧信息化能力建设为派出机构及其监管人员配全执法记录仪、
快速检验设备、移动执法监管终端等软硬件，建
立信息化、智能化办案中心，开通政务专网，开
展省局与派出机构间的网上案件审批流转，提
高派出机构的执法办案效能。
此外，提升现有稽查执法人员的计算机专业
能力，熟悉企业信息化管理的各个软件，掌握药
品安全“智慧监管”的流程和环节。
[关键词 3] 风险管理
一是探索新的稽查执法模式
不少地区派出机构核定的药品监管人
员编制较少，需要改变过去从事单一监管业务
的思路，积极探索建立“人人都是稽查员”的复
合型监管模式，一人多岗，一专多能。
同时，开展日常监管与稽查执法的深度融
合，推行药械化条线全面负责制，从发现问题、
立案调查、行政处罚到整改跟踪全流程全周期
负责。
二是加大执法力度
各派出机构必须把“四个最严”落到实处，
认真履职，仔细梳理药品生产经营中的风险隐
患，对发现的违法违规行为，发现一起，查处一
起。通过法律法规培训教育、典型案例警示、下
发告诫信、约谈企业负责人等多种措施，进一
步树立企业管理者的法治意识，落实企业的主
体责任。
强化日常监管，对辖区高风险企业和高风险
品种以及既往有过行政处罚的企业，提高监管、
抽检频次。完善企业信用管理体系建设，构建药
品安全信用评价机制。
[关键词 4] 沟通协作
一是加强派出机构与属地部门间的沟通
与公安司法部门开展协作，对接行刑衔接工
作，特别是无证企业或个人非法生产经营药品
案件，建立案情定期会商制度，主动与辖区公安
部门、检察院进行沟通、协调。
加强与市场监管、海关、应急管理、卫生健
康、工信、科技等部门的协作，探索建立派出机
构与属地市场监管部门案件和案件线索移送机
制，交流共享部门监管信息，实施联合惩戒。
二是加强系统内的沟通
建立健全省级药品监管部门与其派出机构
间的分工协作机制，在省局内部处室与派出机
构稽查执法事权划分、工作职责明确以及案件
办理流程、裁量标准等方面作出规定，为派出机
构规范办理案件奠定基础。
三是加强社会监督
鼓励消费者、社会公众、新闻媒体以及企业
内部员工通过电话、信函、电子邮箱等多种方
式，对违法违规行为进行举报，对举报属实的予
以精神和物质方面的奖励。
加大案件信息公开力度，提高违法违规者的
违法成本，对无正当理由拒不履行行政处罚的
当事人，通过新闻媒体或政务网站、公众号等多
渠道予以曝光，督促当事人履行行政处罚。
渊作者单位院 江苏省药品监督管理局扬州检查分局冤
本报讯 渊记者 齐欣冤 10月 10日上午，广东省药品检验所药物安评中心 渊毒理研究中心冤在广州开发区正式揭牌。
广东省药品检验所药物安评中心 渊毒理研究中心冤建设项目是广东省药品监督管理局和黄埔区政府、广州开发区管委会深入贯彻落实习近平
总书记对广东重要讲话和重要指示批示精神，紧
紧围绕广东省委省政府关于加快推进生物医药
强省建设的工作要求，发挥各自职能优势，紧密
开展省级部门与区域合作，共同推进生物医药先
行先试改革创新工作的重要内容，同时也是黄埔
区、广州开发区“百大项目庆百年”的重点项目之
一，致力于提升药品检验检测技术支撑能力，打
造粤港澳大湾区生物医药发展高地，力争建设国
际一流的生物医药产业集聚区，对广州开发区生
物医药产业发展意义重大。
据悉，广东省药品检验所药物安评中心 渊毒理研究中心冤总建筑面积 13293 平方米，坐落在广州科学城生物医药片区森瑞春项目园区。安评
中心在园区已有场地的基础上总投资约 3.8 亿元，由广州高新区投资集团有限公司负责建设，
建成后由广东省药品检验所运营管理。作为药物
毒理研究平台，主要开展包括药品注册检验、药
品上市前评价、上市后再评价、风险监测等安全
评价工作，以及疫苗批签发检验工作。
广东省药检所药物安评中心揭牌
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