1
C o n s o r t i a v o o r
b i o c i d e n f a m i l i e s ,
p r a k t i s c h b e k e k e n .
Stijn Van Hees
28 november 2017, CAB FORUM
2
Overzicht
• Wat is een BPF-consortium?
• Strategie
• Stappenplan consortium-oprichting
– Pre-consortium fase
– Consortium fase
• Algemene bevindingen
• Conclusies
3
Consortium-structuur
1
Pr.
1 2
Pr.
2 3
Pr.
3 4
Pr.
4
Pr.
5
Pr.
6
Pr.
7
Pr.
8
Pr.
9
Pr.
10
Pr.
11
ToelatingToelating
Toelating
4
Consortium-voorwaarden
1
Pr.
1 2
Pr.
2 3
Pr.
3 4
Pr.
4
Pr.
5
Pr.
6
Pr.
7
Pr.
8
Pr.
9
Pr.
10
Pr.
11
• LoA (of art. 95)
per fabrikant
• Bereid tot
constructieve
samenwerking
• Delen van
kosten en
gegevens
• GEEN
kartelvorming
• Zelfde
werkzame
stof(fen)
• Gelijkaardige
gebruiken /
samenstelling/
risico
5
META-SPC 5META-SPC 3
Consortium-dossier: meta’s
1
Pr.
1 2
Pr.
23
Pr.
3 4
Pr.
4
Pr.
5
Pr.
6
Pr.
7
Pr.
8
Pr.
9
Pr.
10
Pr.
11
META-SPC 1 META-SPC 2 META-SPC 4
META-SPC-VERDELING OP BASIS VAN RISICO (CLP) & FORMULERING & TOEPASSINGEN!
6
Consortium-dossier: testen & risico-
evaluatie
META-SPC 3
Pr.
9
META-SPC 5
Pr.
11
Pr.
3
Pr.
3
Pr.
4
Pr.
4
Pr.
5
Pr.
7
META-SPC 1
Pr.
1
Pr.
1
Pr.
2
Pr.
2
Pr.
8
META-SPC 2
Pr.
6
Pr.
10
META-SPC 4
CLP R-A
PHYS-CHEM R-A
EFFICACY R-A
HH-EVAL R-A R-A
ENV-EVAL R-A R-A R-A
13
45
6
7
8
9
10
8
8
5
7
7 9 11
11
11
11
11
7
Waarom zijn consortia nieuw?
Biocidal Products Directive (BPD) Biocidal Products Regulation (BPR)
Consortia voor W.S. (review programme)
niet voor B.P.
Consortia voor W.S. & B.P.
Frame formulation: beperkte groepering
mogelijk
BPF: meer producten en flexibelere
groepering (“risico enveloppe”)
Kosten relatief beperkt. Nog veel BP’s in
overgangsperiode
Hoge kosten, steeds meer producten in scope
In het algemeen weinig complexe dossiers Complexe dossiers. Beperkte kennis aanwezig
bij de fabrikanten / aanvragers
Gewijzigde SBP verordening op 11 oktober
2016
8
STRATEGIE
9
Indiening dossier
Elk consortium-lid bekomt zijn eigen
toelatingsnummer via SBP-aanvraag, Regulation
(EU) No 414/2013
Referentie-dossier ingediend door
ARCHE Consortia: UA of NA+MRp
Lid 1
Lid 2
Lid 3
SBP
SBP
SBP
10
11
Referentiedossier = unietoelating
De aangepaste SBP-verordening zorgt voor flexibiliteit voor consortium-leden:
Reference dossier
SBP
SBP SBP
SBP
11
META 4
Referentiedossier = unietoelating
META 3
9
META 5
113 4
5 7
META 1
1 2
8
META 2
6 10
META 4
3 4
META 1
1 2
META 2
META 3
9
META 5
11107
META 1
8
META 2
5
META 1
6
META 4
A
META 2
A
B
META 3
B
4x SBP -> MS
1x SBP -> ECHA
1x SBP -> ECHA• UA Fees moederdossier worden verdeeld over alle leden
• SBP’s kunnen onafhankelijke evolueren
12
Referentiedossier = nationale toelating + MR
• NA + MR Fees moederdossier worden verdeeld over alle leden
• SBP’s kunnen onafhankelijke evolueren
13
Mogelijkheden van SBP-toelating
Consortium-leden kunnen onafhankelijk:
• Productnamen toevoegen & verwijderen
– Admin change
• Producten toevoegen:
– Bestaande meta-spc = notificatie
– Nieuwe meta-spc = major change
• Landen toevoegen:
– Extra SBP of MRs
• Gebruiken toevoegen
– Minor of major change
14
Mogelijkheden van SBP-toelating:
private labels
5
META 1
5”5’
5
META 1
3 4
7
• 5’ & 5” eigen toelatingsnr
• Distr. 1 & Distr. 2 =
autonome
toelatingshouders
• Geen verwijzing naar Fabr. 2
op etiket (wel in SPC!)
• LOA’s naar W.S. + alle
productgeg ivm meta-SPC !
• SBP -> SBP: !?
15
VERSCHILLENDE STAPPEN IN HET
OPZETTEN VAN EEN CONSORTIUM
16
3 stappen
‘Call of interest’1 WS of combinatie van WS
Pre-consortium fase
Consortium fase
17
Pre-consortium fase
Bevraging
Data-
verwerking
voorlopige data gap
analyse + meta-SPC-
verdeling
Product data
Beslissing ivm
toetreding consortium
18
Consortium overeenkomst
• Opgesteld door juridische partner in project
• Voorgelegd aan leden in pre-consortium phase
• Is een overeenkomst tussen de consortium-leden
• Tekenen = start van consortium-fase
– Doorgaans vanaf 3 leden: consortium is go!
19
Consortium management
Technical service provider
Consortium Members
• Fabrikanten• Importeurs• Distributeurs
• Secretariaat• Consortium management• Boekhouding
Opstellen dossier (incl. monitoring testing)
Consortium-structuur
Steering Committee
Technical Committee
Legal partner
• Opstellen concortium-overeenkomst
• Anti-trust navolging
20
Stappen in opstellen Consortium-dossier
• Oplijsten beschikbare data
• Evaluatie beschikbare data
• Waivers / verklaringenData gap analysis
• Test-strategie ontwikkelen
• Labo-selectie
• TestingTesting
• Input studies/waivers
• Administratieve data-vereisten
• Attachments IUCLID dossier
• Milieu
• Menselijk
• SoC
• Product assessment report
Risk assessment
• Opstellen metaSPCs/product SPCsSPC
21
Timeline
Datum W.S.
goedkeuring
BPC
opinion
Start Pre-
consortium
Call of
interest
Start
Consortium
+/- 2 jaar
Indiening
Dossier voorbereiding
22
Lopende ARCHE consortia
Consortia
NaOCl
H2O2
NaCl
Peraceticacid
See next
slide
Chlorine
In situ
PAA
Permethrin
NaOCl
H2O2NaCl*
cid
Call of interest
Pre-consortium
Consortium
Ingediend
Peraceticacid
Permethrin
23
Call of interest
Active substance PT BPC opinion
verwacht
Verwachte
indiendatum
Sodium dichloroisocyanurate
dihydrate (NaDCC)
2, 3, 4, 5 April 2018 April 2020
Pyrethrins and pyrethroids 18, 19 June 2018 June 2020
Hydrogen peroxide 11, 12 June 2018 June 2020
24
ALGEMENE BEVINDINGEN
25
Bevindingen en ervaringen
• BP consortia zijn nog weinig ingeburgerd
• Beperkte interactie met lidstaten
• Lidstaten vragen bijkomende gegevens voor een MR
• Bijkomende LoA naar W.S. dossier vereist voor het
‘consortium-moederdossier’ ook al hebben alle leden
LoA
• Pre-submission meeting is heel belangrijk en moet
terdege voorbereid worden
26
Bevindingen en ervaringen
• MR fees hoger dan verwacht
• UA wordt soms vermeden omwille van hoge jaarlijkse
ECHA fee
• De lopende discussies rond grootte van BPF’s,
gelijkaardig gebruik, samenstelling en risico kunnen
leiden tot kleinere maar meer families: hogere kosten
meer administratieve last voor applicants en overheden
• Flexibele vergoedingen gebaseerd op omvang BPF’s of
werkelijke tijd nodig voor evaluatie is een betere aanpak
27
Bevindingen en ervaringen
• Bedrijven zien BPF & consortium als eenopportuniteit ↔ geen R&D en Marketing
• Impact van wijzigende guidance tijdens dossier-voorbereiding & evaluatie
• Consortia geven autonomie aan B.P.-fabrikantentov W.S. fabrikanten.
• Nog veel onduidelijkheden ivm taken enverplichtingen lager in de keten
• Impact van BPR-toelating op ‘levenscyclus’ van product groot maar moeilijk in te schatten
28
CONCLUSIES
29
Conclusies
• Consortia zijn kostenbesparend
• Vaak enige leefbare optie voor KMO’s
• Nog veel onzekerheden
• Consortia – BPF - UA – SBP is relatief nieuwe
aanpak maar ondersteund door ECHA-COM-MS
• Vermindert de administratieve last (tov
individuele product/familie-aanvragen)