Comitê de Ética em Pesquisa
Universidade Comunitária da Região de Chapecó
Definição
É um colegiado interdisciplinar e independente, com
"munus público", que deve existir nas instituições que
realizam pesquisas envolvendo seres humanos no
Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos
da pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4).
Papel
O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento
dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo
seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas
diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas
envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares).
Essas diretrizes estas que ressaltam a necessidade de
revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres
humanos, visando preservar a dignidade, os direitos, a
segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.
Composição
Conforme Art. 4º do Regimento do Comitê de Ética em
Pesquisa envolvendo Seres Humanos em que trata da
Composição o CEP-UNOCHAPECO é constituído por oito
representantes do corpo Docente da Unochapecó,
indicados pelas respectivas Áreas, sendo dois de cada
Área.
• Um representante dos alunos dos cursos/programas de Pós-Graduação da
UNOCHAPECÓ, indicados por seus pares;
• Um representante indicado pela Assessoria Jurídica da UNOCHAPECÓ;
• Um representante do Corpo Discente da Unochapecó, indicado pelo
Diretório Central dos Estudantes - DCE, preferencialmente entre alunos
bolsistas de Iniciação Cientifica;
• Um representante indicado pelos hospitais da Região da Associação dos
Municípios do Oeste de Santa Catarina - AMOSC;
• Um representante das comunidades Indígenas, indicado pela Fundação
Nacional do Índio - FUNAI;
• Um representante indicado pela Secretaria Municipal da Saúde de
Chapecó/SC;
• Um representante dos Usuários, indicado pelo Conselho Municipal de
Saúde de Chapecó.
De acordo com o parágrafo terceiro do Regimento cada membro titular contará com um suplente escolhido nos mesmos termos, e que o substituirá nos casos previstos no Regimento.
Pesquisas envolvendo Comunidades Indígenas
• Prazo para avaliação de 30 dias no CEP - Unochapecó e mais 60 dias na CONEP;
• Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas, por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual) que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade;
• Descrição do processo de obtenção e de registro do termo de consentimento livre e esclarecido - TCLE;
• Projeto deve ser apresentado em três vias digitais idênticas, contendo um sumário com a localização de todos os arquivos.
As reuniões do CEP acontecem uma vez por mês, sendo que o prazo para o protocolo de pesquisa é de dez dias antes da reunião.
Após feito o protocolo o pesquisador recebe o número do protocolo e o CEP encaminha para um relator avaliar, esse irá apresentar o parecer sobre o projeto para o colegiado que irá aprovar ou não o parecer feito pelo relator.
• Parecer Aprovado - O pesquisador tem seu projeto qualificado eticamente e pode ir a campo coletar dados;
• Parecer Pendente - O pesquisador precisa adequar algumas questões que para o colegiado não foram esclarecidas ou que possam comprometer o sujeito de pesquisa ou até mesmo o próprio pesquisador. As adequações serão reavaliadas pela coordenadora do CEP quando se tratar de documentação, se envolver adequações nos procedimentos metodológicos será encaminhado para o relator que primeiro avaliou;
• Parecer Não aprovado - O pesquisador precisa protocolar novamente o projeto na secretaria do CEP, atendendo as sugestões feitas pelo colegiado, este terá um novo número de protocolo, será avaliado e passará pelo colegiado novamente.
Existem três situações que pode se encontrar o projeto após ser avaliado pelo CEP:
Procedimentos metodológicosSão avaliados os seguintes itens:
• Local de Realização;• Outras instituições envolvidas;• Condições para realização;• Indicadores de resultado;• Tipo de estudo;• Fase de pesquisa;• Métodos utilizados;• Metodologia em relação aos objetivos propostos;• Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas protetoras;• Delineamento;• Tamanho da Amostra;• Cálculo do tamanho da amostra;• Seleção dos indivíduos participantes;• Critérios de inclusão e exclusão;• Tratamento e monitoramento dos dados e materiais recolhidos.
Termo de consentimento Livre e EsclarecidoSão avaliados os seguintes itens:
• Concisão, objetividade e linguagem adequada;
• Descrição suficiente dos procedimentos e informações;
• Privacidade e confidencialidade;
• Interrupção, recusa inócua e desistência da pesquisa;
• Identificação dos riscos e possíveis benefícios aos sujeitos;
• Autorização, identificação, assinatura entrevistado/responsável.
Documentos Necessários para protocolo no CEP envolvendo Seres Humanos na Unochapecó:
• Folha de rosto Padrão/99; Folha de rostos.doc
• Projeto de pesquisa uma cópia impressa é uma em CD´Rom;
• Orçamento é Cronograma detalhado, conforme Res.196/CNS/MS
• Termo de consentimento livre e esclarecido, conforme Carta Circular nº003/2011/CONEP/CNS, se torna obrigatória a rubrica do pesquisador responsável.
• TCLE.doc
• Currículo do pesquisador responsável e demais pesquisadores (Primeira página do Lattes que possui o Link de acesso ou Vitae completo)
• Termo de compromisso para Uso de dados em arquivo, caso seja utilizado prontuários e arquivos das instituições envolvidas;TERMO DE COMPROMISSO PARA USO DE DADOS EM ARQUIVO.doc
• Termo de consentimento para fotografias, vídeos e gravações, caso se utilize voz e imagem do sujeito de pesquisa; TCLE Fotografia.doc
• Declaração de ciência e concordância das instituições envolvidas, no caso de haver mais de uma instituição;
• DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA E CONCORDÂNCIA.doc