9ème FORUM
ACCREDITATION
& LABORATOIRES
Mardi 28 novembre 2017
Paris
La révision de la norme
ISO/CEI 17025
La révision de la norme
ISO/CEI 17025
Genèse de la révision
Pascal Launey (LNE)
Olivier Pierson (ANSES)
- Le déroulement des travaux
- Les sujets de débats et les enjeux associés
- La transposition au niveau national
Plan
La genèse de la révision
Le déroulement des travaux
Les sujets de débats et les enjeux associés
La transposition au niveau national
La genèse de la révision
Norme ISO/CEI 17025:2005 très utilisée dans le monde :
Plus de 40 000 laboratoires accrédités
En France (2014, début des travaux)
1359 laboratoires d’essais/analyses accrédités dont :
510 laboratoires d’étalonnage accrédités (métrologie légale incluse)
Un des textes normatifs les plus prescrits par la réglementation
Exemple : marquage CE
Exemple : agrément des laboratoires officiels
Un texte aussi utilisé de façon volontaire
Le contexte
La genèse de la révision
Une norme globalement satisfaisante, mais un besoin exprimé de :
Prise en compte d’évolutions intervenues depuis 2005 :
vocabulaire adapté à de nouvelles pratiques
évolution des technologies (dématérialisation)
actualisation des références bibliographiques
Convergence des normes de la série des ISO 17000,
Normes pour l’évaluation de la conformité révisée récemment (17021,17065,17020) selon un
même schéma
Compatibilité avec l’ISO 9001 de 2015Approche processus
Approche risque
La genèse de la révision
Décision de révision
Réunion 1
Réunion 2 : développement du WD
Réunion 3 : préparation du CD
Réunion 4 : préparation du CD2
Réunion 6 : commentaires /DIS
2015 2016 2017
10-12 fév.
2-4 juin
18-20 août
16-18 fév.
10-13 juil
Groupe de rédaction
Consultation sur CD
Consultation sur DIS
Publicationnov
11-14 jan
Groupe de rédaction
Consultation sur CD 2
Réunion 5 : préparation du DIS20-23 sep
Groupe de rédaction 1-3 mai
11-14 juil
Consultation sur FDIS
La genèse de la révisionLes étapes de la révision
La genèse de la révision
Le travail d’un groupe d’experts
70 experts sous l’égide de l’ISO Casco
Conformity ASsessment Comittee
30 jours de réunions
4 consultations et 8730 commentaires traités (1760 pages)
Pour aboutir à un texte qui passe de 25 pages à 27 pages !
Ce texte révisé ne traduit donc pas l'ampleur des débats …
La genèse de la révision
Des intérêts et origines géographiques variés
Animateurs du groupe de travail
Représentants de laboratoires
Autres parties intéressés
La genèse de la révision
De multiples parties prenantes
ISO
CASCO
WG44AFNOR
XA50
GT 17025
Laboratoires Accréditeurs Pouvoirs publics Industriels Consommateurs
ILAC
BIPM
EA
CPC
EUROLAB
Olivier PIERSON [email protected]
Laurent VINSON [email protected]
Pascal LAUNEY [email protected]
Appuyés par un groupe miroir de la CN XA 50
La genèse de la révision
Les experts français
Le déroulement des travaux
Les sujets de débats et les enjeux associés
La transposition au niveau national
La genèse de la révision
Risques
9001, processus
Impartialité
Suppléance
Supervision du personnel
La possession des équipements
Les achats
Information sur la règle de
décision de conformité
La genèse de la révision
Les sujets de débats et les enjeux associés
Méthode Vs procédure
Traçabilité métrologique
L’échantillonnage
Les réclamations
La validité des résultats
Le contenu des rapports
Les avis et interprétations
Les audits internes
Légende
La construction
du consensus
« I agree »
« I can live
with it »
« I disagree »
La genèse de la révision
ISO/CEI 17025 pour l’échantillonnage seul
Conséquences sur le nouveau texte
Ajout d’une définition de « laboratoire »
Limitation aux échantillonnages associés à un (ou plusieurs) essai(s) ou
étalonnage(s) ultérieurs
Sécurisation de la chaîne de transmission d’information, notamment via le concept
d’incertitude de mesure
Situation de fait
Utile d’harmoniser les pratiques
Pertinent de consolider tous les
maillons de la chaîne de mesure
Peut-on dissocier l’échantillonnage
de l’analyse ?
Comment ne pas alourdir la norme ?
Qui sera responsable de quoi ?
La genèse de la révision
Règle de décision de conformité
Conséquences sur le nouveau texte
Définition de la notion de règle de décision
Sujet traité dès la revue de demande
La norme n’impose pas une déclaration de conformité systématique
Limitation des contestations et
distorsions de pratiques
Meilleur dialogue avec le client
Valorisation de l’incertitude pour
décider (en connaissant le
«niveau de risque »)
Incertitude pas toujours accessible
Pas toujours l’intérêt du client
La genèse de la révision
Les réclamations
Conséquences sur le nouveau texte Texte Casco retenu : « Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies, ou revues
et approuvées par une ou des personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de
laboratoire initialement en cause. »
De nombreuses pistes d’aménagement ont été proposées, mais n’ont pas été retenues par
l’instance décisionnaire du Casco (CPC)
Utile d’avoir une validation impartiale du
traitement des non-conformités
Besoin d’équité avec les autres normes
(notamment ISO 17020)
Exigence du Casco (PROC 33)
Comment faire pour les laboratoires uni-
personnels ?
Quelles conséquences pour le délai de
réponse, la confidentialité, la
compétence ?
Est-ce efficace dans le contexte des
laboratoires, où beaucoup de décisions
reposent sur des données brutes ?
La genèse de la révision
Les audits internes
Conséquences sur le nouveau texte
Alignement sur l’ISO 9001
Disparition de la notion de « période d’un an »
L’exigence « … déterminer [par des audits internes si le système de management]
…est mis en œuvre de façon efficace et tenu à jour» imposera une périodicité de
fait.
Alignement ISO 9001 visé
Texte de la v2005 considéré comme
trop prescriptif
Ajustement de l’effort / risques
Pas homogène avec les autres
normes ISO 17xxx
Risque de choix «extrêmes» (ex :
un audit interne tous les 5 ans ?)
Conséquences sur le nouveau texte
Option A / Option B
Alignement des § sur la revue de direction, les actions correctives, l’audit interne,
les produits et services fournis par des prestataires externes, les risques et
opportunités
Un seul processus est explicitement prévu (réalisation)
Des exigences de moyens ont disparu dans le chapitre sur le SM
La genèse de la révision
Compatibilité avec l’ISO 9001:2015
Clients souvent ISO 9001
Bénéfice des outils ISO 9001
Approche processus structurante
Des laboratoires sur plusieurs
référentiels
ISO 9001 très générique
Incompatibilités de vocabulaire
Peu/pas de gain sur les
évaluations
Pourquoi pas toute l’ISO 9001 ?
Conséquences sur le nouveau texte
Pas de méthode imposée (cf introduction)
Pas de définition imposée des termes risque ou opportunité
Exigences limitées par rapport à l’ISO 9001 ou l’ISO 15189
La genèse de la révision
Approche risque
Adaptation du SM au contexte
Opportunité de dimensionner et
expliquer les choix techniques
Cohérence avec l’ISO 9001:2015
Possibilités d’intégration d’autres
enjeux du laboratoire
Plusieurs écoles / plusieurs
approches
Trop lourd pour un petit laboratoire
Trop loin du cœur de métier
Le déroulement des travaux
Les sujets de débats et les enjeux associés
La transposition au niveau national
La genèse de la révision
Objectifs
Avoir une VF fidèle à la VO et en phase avec les traductions précédentes
Rendre au mieux l’intention derrière chaque mot, même quand le terme anglais n’a pas
d’équivalent en français
Tenir compte des usages et connotations de certains termes français
Ne pas retarder le processus de publication
Moyens
Participation française à toutes les réunions (y.c. 3 drafting groups)
Effort réalisé dès l’étape DIS, pour bénéficier des retours de l’enquête publique (nombreux)
Implication forte des 3 experts et du groupe miroir
Consultation d’experts francophones d’autres pays sur le FDIS
La genèse de la révision
La traduction en français
La genèse de la révision
Une véritable réussite
Atteinte des objectifs de la révision
Obtention du consensusvote sur le FDIS favorable à 99 %,
toutes les consultations à plus de 80% d’adhésion
Respect du planning : 2 mois de retard par rapport à l’échéance cible
Fort engagement au niveau français Ex : plus de 400 commentaires sur le FDIS
Mais ce n’est que la fin du début…
Merci de votre attention
P. LAUNEY Directeur Qualité du LNE
O. PIERSON Directeur Qualité de l’ANSES
Mandatés par la commission AFNOR XA 50 auprès de la commission ISO CASCO WG 44
en charge de la révision de de la norme ISO/CEI 17025
La genèse de la révision
Les principales évolutions
Maud Sabatier
Taher Mamodaly
La révision de la norme
ISO/CEI 17025
Cette présentation a été réalisée sur la base du projet de norme ISO FDIS
17025.
Nous avons mis l’accent sur les principales :
- nouveautés (nouveaux concepts développés dans la norme)
- et évolutions (sujets déjà existants détaillés ou réduits dans cette révision )
Les tendances et nouveautés
Structure de la révisionQue deviennent les exigences de la version 2005 ?
Version 20174. Exigences
générales
5. Exigences
structurelles
6. Exigences
relatives aux
ressources
7. Exigences
relatives aux
processus
8. Exigences
relatives aux
managementVersion 2005
4 - Exigences
relatives au
management
4.1 4.1 - 4.2 4.1 - 4.64.4 - 4.5 - 4.7
4.8 - 4.9 - 4.13
4.1 - 4.2 - 4.3
4.7- 4.10 - 4.11
4.12 - 4.13
4.14 - 4.15
5 - Exigences
techniques
5.2 - 5.3 - 5.4 -
5.5 - 5.6
5.4 - 5.7 - 5.8
5.9 - 5.10
Exigence moins prescriptive
Changement du champ d’application
Nouveauté déjà évaluée au travers
du LAB REF 02 en vigueur
Approche par les risques
Exigence plus explicite ou complétée
AR
L
E
G
E
N
D
E
Les tendances et nouveautés
4. Exigences générales
Les tendances et nouveautés
Nouveau concept
Identification régulière des risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité : risques
découlant de ses activités ou de ses relations, ou des relations de son personnel
Mise en œuvre d’actions pour éliminer ou minimiser les risques identifiés
Impartialité (4.1)
AR
4. Exigences générales
Les tendances et nouveautés
Nouveau concept Evolution
Le laboratoire est responsable de la gestion de toutes les
informations obtenues ou générées
Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les
informations qu’il a l’intention de rendre publiques
Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des
dispositions contractuelles, à divulguer des informations
confidentielles, la personne concernée doivent être avisés
Toute personne agissant pour le
compte du laboratoire doit préserver la
confidentialité de toutes les
informations obtenues ou générées
Confidentialité (4.2)
Les tendances et nouveautés
Nouveau concept
§ 5.2 : Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire
§ 5.3 : Le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme à la norme ISO/CEI 17025 doit
être défini et documenté. Les activités de laboratoire externalisées de façon permanente ne peuvent être
revendiquées par le laboratoire (en lien avec le § 9.7.3 du LAB REF 02)
§ 5.6 : Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre
responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses
fonctions, y compris […] l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.
Organisation – Structure
5. Exigences structurelles
Les tendances et nouveautés
Evolution
§ 5.4 : Possibilité d’exécuter les activités de laboratoire au sein d’installations d’un client
§ 5.6 : Suppression de l’obligation de nommer un responsable de la qualité
Suppression de l’obligation de nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement en
position clé
Organisation – Structure
5. Exigences structurelles
Les tendances et nouveautés
Evolution
Les exigences de compétences sont liées à une fonction ayant une influence sur les
résultats
Le laboratoire doit assurer la compétence du personnel pour évaluer l’importance des
écarts
Le lien contractuel entre l’organisme et ses collaborateurs n’est plus indiqué dans la norme
Suppression de l’obligation de créer des fiches de poste ou des fiches de fonction pour
communiquer au personnel ses tâches et responsabilités
Personnel (6.2)
6. Exigences relatives aux ressources
Les tendances et nouveautés
Evolution
Les dispositions de maîtrise des installations doivent être mises en œuvre, surveillées et
périodiquement revues
Dans le cas d’utilisation d’installations que le laboratoire ne maîtrise pas en
permanence les exigences de ce chapitre doivent être appliquées
Installations et conditions ambiantes (6.3)
6. Exigences relatives aux ressources
Les tendances et nouveautés
Nouveau concept
Intégration des étalons et des matériaux de référence dans le chapitre
« équipements »
Le laboratoire doit assurer la mise à jour des valeurs de référence pour les
matériaux de références
La documentation (résultats, référence, critères d’acceptation…) relative aux
matériaux de référence doit être disponible
Equipements (6.4)
6. Exigences relatives aux ressources
Les tendances et nouveautés
Evolution
Le laboratoire doit avoir accès aux équipements (plus de notion de propriété)
L’identité de l’équipement, y compris la version logicielle et la version « firmware »
Gestion d’un plan de maintenance si pertinent pour la performance de l’équipement
Suppression de l’obligation de matérialiser la date d’étalonnage et les critères d’échéance
sur les équipements
Equipements (6.4)
6. Exigences relatives aux ressources
Les tendances et nouveautés
Nouveau concept
Création d’une annexe A informative « Traçabilité
métrologique » détaillant les différentes voies possibles de
raccordement au SI (en lien avec le document LAB REF 02 -
politique ILAC P10)
Traçabilité de mesurage (6.5)
6. Exigences relatives aux ressources
Les tendances et nouveautés
Nouveau concept
Fusion de la « sous traitance » des activités de laboratoires avec les « achats de services et
de fournitures »
La norme engage clairement le laboratoire à entreprendre des actions résultant des
évaluations de prestataires externes
La communication des exigences aux prestataires externes :
- Les critères d’acceptation
- Les compétences du personnel (et les qualification requises)
- L’utilisation des moyens (installations) des prestataires externes par l’organisme lui-même
ou son client
Produits et services fournis par des prestataires externes (6.6)
6. Exigences relatives aux ressources
Les tendances et nouveautés
EvolutionLes types de produits et services fournis pour lesquels ce chapitre doit s’appliquer sont définis :
- Ceux qui ont une influence sur les activités de laboratoire
- Ceux qui sont destinés à être intégrés dans les propres activités du laboratoire
- Ceux qui sont fournis, en partie ou en totalité, directement au client par le laboratoire, tels qu’ils sont
reçus du prestataire externe
- Ceux qui sont utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire.
Le laboratoire doit définir les critères pour l’évaluation, la surveillance des performances et la
réévaluation des prestataires externes
Suppression du terme « documents d’achats » lors de la revue et de l’approbation des exigences
Produits et services fournis par des prestataires externes (6.6)
6. Exigences relatives aux ressources
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Revue de la demande / Sélection, vérification et validation des méthodes
Nouveau concept Evolution
Les règles de décision choisies doivent être
communiquées et convenues avec le client lors
de la revue de la demande (en lien avec le §9.7.3
du document LAB REF 02)
Les modifications du plan de
développement doivent être
approuvées et autorisées
Nécessité d’une revue périodique du
plan de développement pour vérifier
l’adéquation au besoin client
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Echantillonnage (7.3)
Evolution
La méthode d’échantillonnage doit décrire les modalités de sélection des échantillons
ou des sites, la préparation et le traitement d’un ou plusieurs échantillons à partir d’une
substance
Le laboratoire doit conserver les enregistrements des données d’échantillonnage (date,
heure, description de l’échantillon, identification de l’équipement, les écarts,
adjonctions ou exclusions par rapport à la méthode d’échantillonnage et au plan
d’échantillonnage)
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage (7.4)
Nouveau concept Evolution
Lorsque le client demande de réaliser un essai ou
un étalonnage en prenant acte d’un écart par
rapport aux conditions spécifiées, le laboratoire
doit inclure dans son rapport un avertissement
mentionnant les résultats susceptibles d’être
affectés par cet écart (en lien avec le
§ 10.2.5 du doc LAB REF 02)
Le laboratoire doit avoir une procédure
pour le transport, la réception, la
manutention, la protection, le stockage,
la conservation et l’élimination ou le
retour d’objets d’essai ou
d'étalonnage
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Enregistrements techniques (7.5)
Evolution
Gestion des modifications apportées aux enregistrements techniques (traçabilité des
modifications) adaptée aux nouvelles technologies informatiques
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Nouveau concept
Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y
compris celles issues de l’échantillonnage doivent être prises en compte
Évaluation de l’incertitude de mesure (7.6)
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Assurer la validité des résultats (7.7)
Nouveau concept
§ 7.7.1 : liste des moyens internes de surveillance de la validité des résultats avec l’ajout
de nouvelle pratiques :
- utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables ;
- utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas
échéant ;
- examen des résultats rapportés;
- comparaisons intralaboratoires ;
- essais d’échantillon(s) à l’aveugle.
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Assurer la validité des résultats (7.7)
Nouveau concept
§7.7.2 : liste des moyens externes de surveillance de la performance des résultats en les
comparant avec d’autres laboratoires (en lien avec le document LAB REF 02 § 9.5.3 –
politique ILAC P9)
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Rapport sur les résultats (7.8)
Nouveau concept
-Création d’un paragraphe (§7.8.5) d’exigences sur la constitution des rapports d’échantillonnage
-Création d’un paragraphe (§7.8.6) d’exigences sur les déclarations de conformité (commun à l’ensemble
des activités), comprenant l’identification de la règle de décision, la prise en compte du niveau
de risque (en lien avec le § 9.2.4 du document LAB REF 02)
-Les données fournies par un client doivent être clairement identifiées. Une exonération de responsabilité
doit en outre être ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles
peuvent affecter la validité des résultats.
-Possibilité de rendre des avis et interprétations (si approprié) pour les activités d’étalonnage
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Rapport sur les résultats (7.8)
Evolution
Les résultats doivent être revus et approuvés avant transmission du rapport
La liste des données constitutives du rapport a été complétée (date d’émission,
l’identification claire des résultats provenant de prestataires externes..)
Lorsqu’un rapport émis doit être remplacé, amendé ou réémis, toute modification
d’informations doit être clairement identifiée et, le cas échéant, l’explication
de cette modification est à ajouter au rapport
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Réclamations (7.9)
Nouveau concept
Sur demande, mise à disposition de toute partie intéressée de la description du processus de
traitement des réclamations
Le processus documenté doit comprendre notamment l’accusé de réception, le suivi, la
collecte et la vérification des informations, les conclusions, et les actions appropriées…
Les conclusions à signifier doivent être établies ou revues et approuvées, par une ou des
personnes n’ayant pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en cause
Les tendances et nouveautés7. Exigences relatives aux processus
Travaux non conformes (7.10)
Evolution
La procédure doit assurer que :
- une évaluation de l’importance des travaux non conformes est effectuée, y compris une
analyse d’impact sur les résultats précédents
- les actions requises (y compris l’arrêt ou la reprise des travaux et la rétention des rapports,
s’il y a lieu) s’appuient sur les niveaux de risque fixés par le laboratoire
AR
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Maîtrise des données et gestion de l’information (7.11)
Nouveau concept
Lorsque le système de gestion de l’information d'un laboratoire est géré et
entretenu hors site ou l'est par un prestataire externe, le laboratoire doit assurer
que le prestataire ou l’opérateur du système satisfait à toutes les exigences
applicables du présent document.
Accessibilité des manuels ou instructions pour l’utilisation des systèmes de gestion
de l’information
Les tendances et nouveautés
7. Exigences relatives aux processus
Maîtrise des données et gestion de l’information (7.11)
Evolution
Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés pour la collecte, le
traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage ou la récupération de données
doivent être validés en termes de fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des
interfaces au sein du ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par
le laboratoire, avant mise en service
Les tendances et nouveautés8. Exigences relatives au système de management
Options (8.1)
Nouveau concept
Mise en œuvre du système de management selon :
- l’option A
- ou l’option B (articles 4 à 7 NF EN ISO 9001)
Les tendances et nouveautés8. Exigences relatives au système de management
Documentation du système de management (8.2)
Evolution
Obligation de documenter les politiques et objectifs en lien avec la compétence,
l’impartialité et la cohérence de activités de laboratoire
Maîtrise de la documentation du système du management (8.3)
Evolution
Suppression de l’obligation d’avoir une liste de contrôle pour la maîtrise de la documentation
Les moyens pour identifier la documentation ne sont plus énumérés par la norme
Suppression des modalités pratiques d'identification des modifications apportées à la main
8. Exigences relatives au système de management
Les tendances et nouveautés
Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (8.5)
Nouveau concept
Suppression du chapitre “actions préventives” au profit d’une approche par les risques et opportunités
Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés à ses activités afin de :
- donner l’assurance que le système de management atteint les résultats escomptés
- accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et d’atteindre les objectifs du laboratoire
- prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire
- et s'améliorer.
Les tendances et nouveautés8. Exigences relatives au système de management
AR
Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (8.5)
Nouveau concept
Le laboratoire doit planifier la mise en œuvre de ces actions et l’évaluation de leur efficacité
Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnées
à l’impact potentiel sur la validité des résultats
Les tendances et nouveautés8. Exigences relatives au système de management
AR
Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités (8.5)
Appréciation du risque/opportunité :
Il n’y a pas de méthode imposée pour l’appréciation du risque.
L’appréciation du risque doit reposer sur la compétence du laboratoire
et s’établit en fonction des objectifs du laboratoire
Maitrise du risque/opportunité :
La réduction du risque nécessite la mise en place des actions
Revue du risque/opportunité
La revue du risque permet au laboratoire de gérer les changements
(par exemple, un changement d’organisation du travail, le départ
d’une personne clé …)
8. Exigences relatives au système de management
Les tendances et nouveautés
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (8.5)
8. Exigences relatives au système de management
Les tendances et nouveautés
La norme impose pour certains items une approche par les risques par exemple
« impartialité » etc…
Cette approche peut également être menée pour d’autres items comme « personnel »,
« équipements », « produits et services fournis par les prestataires externes », etc. » …
C’est de la responsabilité du laboratoire de montrer que son approche par les
risques / opportunités permet d’atteindre ses objectifs.
Actions correctives (8.7)
Nouveau concept Evolution
Le processus d’action corrective alimente la
mise à jour de l’analyse des risques et des
opportunités réalisée par le laboratoire
La norme définie davantage les étapes à
mener pour éliminer les causes et éviter la
reproduction de non-conformité
8. Exigences relatives au système de management
Les tendances et nouveautés
AR
Audits internes (8.8)
Evolution
Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir des
informations permettant de déterminer si le système de management [...] est mis en œuvre
de manière efficace et tenu à jour
Le programme d’audit doit tenir compte :
- de l’importance des activités de laboratoire concernées
- des changements ayant une incidence sur le laboratoire
- et des résultats des audits précédents
Suppression de la note concernant la périodicité de l’audit interne
Les tendances et nouveautés
8. Exigences relatives au système de management
Les tendances et nouveautés
Revues de direction (8.9)
Nouveau concept Evolution
Prise en compte de nouveaux éléments
d’entrée pour les revues de direction :
- les changements des enjeux externes et
internes pertinents pour le laboratoire
- les résultats de l’identification des
risques
Evolution de certains éléments d’entrée :
- la réalisation des objectifs
- les conclusions tirées de l’assurance de la validité
des résultats (contrôle interne et externe)
- l'état d’avancement des actions décidées à l’issue
des revues de direction précédentes
- les informations en retour des clients et du
personnel
La description des éléments de sortie attendus
8. Exigences relatives au système de management
AR
❑ Maintien de la plupart des exigences de la révision 2005
❑ Ajouts de définitions
❑ Suppression de l’obligation de certaines procédures
❑ Transformation de certaines notes en exigences
❑ Réduction des exigences prescriptives aux profits d’exigences de résultats
❑ Nouveauté déjà évaluée au travers du document LAB REF 02 en vigueur
❑ Développement de l’impartialité, de la confidentialité
❑ Compatibilité avec la norme NF EN ISO 9001 pour le management de la qualité
❑ L’approche par les risques et opportunités
Conclusions
Vers quoi la nouvelle révision nous conduit ….
Approche du risque en pratique
Didier Doucet
Thierry Dupont
La révision de la norme
ISO/CEI 17025
Rappels
Il ne faut pas confondre « gestion des risques » et« Analyse des Risques » (AR)
Il n’existe pas de méthode absolue pour l’analysedes risques, l’important est la méthodologie
L’exhaustivité des AR est une illusion.
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
2 exemples d’application d’analyses des risques
L’impartialité4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son
impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations,
ou des relations de son personnel.
L’automate de laboratoire8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités de laboratoire
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements comprenant, sans toutefois s’y limiter, les instruments
de mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence, réactifs et produits
consommables ou appareils auxiliaires, nécessaires pour une exécution correcte des activités de laboratoire
et pouvant avoir une influence sur le résultat.
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Exemple 1- AR liée à l’impartialité CONTEXTE
Statut : laboratoire indépendant
Activité : analyses microbiologiques, physicochimiques (eaux, boissons, terres, plantes), formation etconseil
Localisation : milieu rural, proche d’une petite agglomération de 6000 habitants, chef-lieu de canton
Zone d’implantation : dans une zone d’activité agroalimentaire de transformation fruits, légumes, platscuisinés,…
Clients : entreprises concernées regroupées dans une association locale qui est le premier« employeur » 40 kms à la ronde
Marché : sous-traitant de toutes les entreprises locales sur les aspects analyses, HACCP, formation…
Effectifs : 48 personnes (activité assez lissée avec quelques pics saisonniers…)
Actualité : attaques concurrentielles depuis quelques mois par un grand groupe de prestations.
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
1ère étape : identifier les risques
Impartialité => Déontologie => Comportements => Management
Risques généraux- Rendre un résultat dans le sens de ses convictions- Épargner ou mettre en porte à faux un collègue qui a mal agi- Préférer un résultat « habituel »- Obtenir des contreparties des clients…
Risques contextuels- Pressions « politiques » du client- Liens d’intérêts (familiaux, financiers…)- Pression de productivité- « Soigner » les « bons clients », ne pas les décevoir
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Exemple de méthode : brainstorming pour APR étendue
2ème étape : déterminer parades et risque résiduel
Lister risque par risque, les mesures de réduction du risque
mises en place
Évaluer le risque résiduel (robustesse des mesures de réduction)
… et revoir l’AR à la lumière des évènements quotidiens
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Exemple de méthode
Un exemple d’AR possible… (partiel)
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Risque
Soigner le bon client en
donnant le résultat qu’il
attend
Détectabilité
Vraisemblance
Difficile
Faible
Parade
• Libération des résultats par un
service sans contact client.
• Gestion des droits LIMS
Risque résiduel
Faible
Recevoir des contreparties
personnelles du client
Difficile
Faible
• Déclaration de conflits d’intérêt,
charte éthique, formation,
• Sanctions
Moyen
Faire vite pour faire autre
chose
Moyenne
Moyenne
• Planification, organisation
Faible
Pression de la hiérarchie Moyenne
Forte
• Politique de l’entreprise et
organigramme
• Whistle blowing
Moyen
Exemple 2 - AR liée à un automate de laboratoire
DESCRIPTIF
Analyses de produits phytosanitaires sur une LC MS/MS
ISO/CEI 17025:2017
Approche du risque en pratique
Identifier les risques et définir les parades
Aussi exhaustive que possible car touchant au cœur de métier
Facilement reliable aux anomalies qui seront constatées aujour le jour
=> diagramme d'Ishikawa sur une base 5M pour l'identification catégorisée des risques
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Choix d’une méthode d’AR
L’AR sur la base des 5M
Matières (échantillon / objet soumis à essais)
Main d’ œuvre (opérateur)
Milieu (environnement du laboratoire)
Matériel (réactifs)
Méthode (système de mesure)
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Facteur échantillon
Risques liés à l'échantillon− Matrice (végétale) : souillée (autres espèces, terre…), hétérogènes (feuilles, graines…)
− Substances interférentes
− Contenant : identification incorrecte
− Volume insuffisant
− Transport : températures inappropriées
− Confusions entre échantillons
…
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Parades − Maitrise du prélèvement (+ procédures /
organisation),
− Contrôles à réception avant prise en charge
− Gestion par code à barre
…
Facteur opérateur
Risques liés à l’opérateurCompétences
• Formation à poste et continue, compétence initiale (recrutement, expérience), habilitations incomplètes ou insuffisantes
• Performances individuelles (implications dans les déviations/OOS/OOT/OOE), non respect des procédures, hygiène, Tenues…
…
Effectifs
• Pas de back-ups
• Congés pris en même temps…
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Parades - Processus RH intégrant
- Définitions de poste
- Matrice de compétences
- Pouvoir de l’opérateur sur l’acceptation de l’échantillon
…
Facteur environnement du laboratoire
Risques liés à l’environnementContaminations : Poussières / température / humidité / atmosphère, ordre / propreté…
Services extérieurs :
- Maintenance (matérielle, SI…) insuffisante
- Eau, pressions…
- Sécurité électrique / data non protégés
…
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Parades - Contrats de sous-traitance maitrisés, à jour
- Contrôle effectif des activités sous-traitées
- Capteurs d’environnement avec suivi effectif
- Secours électrique (régulièrement testé…)
- Sauvegardes informatiques
…
Facteur réactifs
Risques liés aux réactifs
- Stockage mal organisé
- Dates de péremption atteintes
- Achats et fournisseurs non maitrisés
- Préparations extemporanées
- Confusions entre réactifs similaires
…
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Parades - Procédures de préparation /
conservation
- Maitrise des conditions de stockage
(température, humidité)
- Maitrise des achats / transports
- Règles de péremption
- Gestion / Utilisation par code barre
…
Facteur système de mesure
Risques liés au système de mesure
- Dérives non détectées
- Pannes
- Méthodes non adaptées
- Performance machine inconnue
- Système d’information lié non maitrisé
- Transcription manuelle des résultats
- Etalons mal maitrisés
…
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Parades - Qualification équipement / validation méthodes et
séries
- Maitrise de la maintenance / réparations (contrats)
- Surveillance (fréquence)
- Maitrise SI (dont droits)
- Libération des résultats après revue indépendante
…
La fonction qualité : un contributeur qui ne peut être absent
Former au quotidien aux normes et au management des risques (intégrer la
maîtrise de la gestuelle et de l'organisation des postes de travail)
Participer à l'analyse des risques (identifier, analyser, évaluer…) et garantir la
méthodologie
Contrôler la formalisation
Suivre l’efficacité des parades (auditer…)
Promouvoir la revue régulière (réévaluation périodique des risques)
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Analyses de risques.. et après ?
L'analyse des risques est une préparation, un outil de proaction.
Sans actions consécutives, elle n’est rien.
Chaque point est à décliner en pratique (toujours avec une approche
« minimisation des risques »).
La vérification de sa prise en considération en pratique (preuves de mise en
œuvre) est le point clef.
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Retours d’expériences
Mise en place d'habilitations à des postes techniques clefs (ex : suppléances,
périodicité des pratiques).
Standardisation des stratégies de validation de méthodes (ex : validations non
représentatives de l’hétérogénéité du parc instrumental ou des sites, nombre d’opérateurs
intervenants…)
Mise en place de cartes de contrôle (suite à détections tardives de dérives quoique dans
les tolérances)
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Retours d’expériences
Mise en place d’une périodicité de contrôle selon les paramètres (ex :
journalier, hebdomadaire), exemples : mensuels pour les analyses rares groupées en séries
hebdomadaires pour le contrôle d’absence de contaminations extérieures
skip tests sur l’eau analytique
Intégration dans la revue de direction d’un revue des changements pour une
décision de revue des risques associés (ex : suite à départ d’un expert, à un changement
managérial, à extension d’un site…)
…
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Merci de votre attention
ISO/CEI 17025:2017Approche du risque en pratique
Didier DOUCET
Pharmacien Compliance
Thierry DUPONT
Directeur Scientifique
Transition ISO/CEI 17025:2017 :
le plan d’actions
Taher Mamodaly
Maud Sabatier
Laurent Vinson
La révision de la norme
ISO/CEI 17025
Révision de l'ISO/CEI 17025
Les grands axes de la transition
Evolution
documentaire
Formation
vers le
nouveau
référentielCommunication
Evaluations
sur le
nouveau
référentielTransition
d’un
référentiel
Evolution normative
Etude d’impact
documentaire
Veille internationale
Les grands axes de la transition
Evolution
documentaire • Etude des drafts DIS / FDIS (collecte des
commentaires des sections et services puis
transmission à l’AFNOR)
• Création d’un document d’analyse : comparaison
des chapitres de la nouvelle révision
Evolution normative
Etude d’impact
documentaire
Veille internationale
Les grands axes de la transition
Evolution
documentaire • Études des textes réglementaires
• Réalisation de l’étude d’impact documentaire
(DES, GTA, procédures, formulaires) :
• Adaptation de nos documents : LAB FORM 03
(questionnaire auto-évaluation); LAB FORM
04 (rapport d’évaluation), LAB REF 02, etc..
• Organisation de groupe(s) de travail :
LAB REF 02 « Exigences pour l’accréditation
des laboratoires selon la norme NF EN
ISO/CEI 17025 »
Formation vers le
nouveau référentiel
Evolution normative
Etude d’impact
documentaire
Veille internationale
Les grands axes de la transition
Evolution
documentaire
• Prise en compte des retours issus de workshop
(deux sessions en janvier 2018 « train-the-
trainer EA » au Cofrac)
• Intégration des exigences internationales aux
documents du Cofrac (publications EA, ILAC)
Formation structure
permanente
Formation des
évaluateurs
Les grands axes de la transition
Formation
• Formation sur l’approche par les risques
• Participation à l’étude d’impact et à la revue de la
documentation
• Formation plénière en amont des évaluateurs
Evaluations sur le
nouveau référentiel
Formation structure
permanente
Formation des
évaluateurs
Les grands axes de la transition
Formation o Mise en place d’un GT formations « Transition
17025 »
• La création de formations sur la transition :
-pour les évaluateurs qualiticiens (EQ) en
présentiel,
-pour les évaluateurs technique (ET) à distance
(E-learning),
-Pour les évaluateurs techniques- responsable
d’évaluation (ET/RE).
• La refonte des formations initiales (EQ, ET,
ET/RE) ;
o Organisation des sessions de formations en
présentiel et lancement du E-learning) ;
Organisation des
évaluations
Modalités de transition
Accompagnement
Section Santé Humaine
(SH)
Les grands axes de la transition
Evaluations sur le
nouveau référentiel
• Réalisation des évaluations de transition lors
des évaluations du cycle
• Missionnement systématique d‘un Evaluateur
qualiticien et durée minimum de l’évaluation de
1,5 jours
• Lors de l’instruction, examen du LAB FORM 03
v 2017
• En préparation de l’évaluation de transition,
examen par les évaluateurs d’un plan de
transition transmis par le laboratoire
• Durée adaptée ou Planning renforcé des
commissions d’accréditation
• Création d’outils de suivi des dossiers et du
plan de charge
Organisation des
évaluations
Modalités de transition
Accompagnement
Section Santé Humaine
(SH)
Les grands axes de la transition
Evaluations sur le
nouveau référentiel
Rédaction d’une note de transition
• Délai de transition de 3 ans
• Définition date des premières instructions sur la
nouvelle révision : 8 mois après parution norme
anglaise
• Définition date de fin des évaluations de
transition: 6 mois avant la fin du délai de
transition
• Définition la date de fin d’instruction des
demandes initiales sur l’ancienne révision : 18
mois avant la fin du délai de transition
• Adaptation des règles de décisions sur les écarts
(délais de maîtrise des écarts)
• Position du Cofrac sur l’option A et B
Organisation des
évaluations
Modalités de transition
Accompagnement
Section Santé Humaine
(SH)
Les grands axes de la transition
Evaluations sur le
nouveau référentiel
Communication
• Déploiement du même plan de transition en
section SH
• Un référent en section SH pour la mise en
œuvre des actions définies
• Participation de la section SH au GT LAB REF
02
Présentation des
modalités de transition
Sensibilisation des
membres de
commissions
Information via nos
outils de communication
Les grandes axes de la transition
Communication• Le pilote de chaque dossier d’accréditation
informera les OEC par l’envoi de la note de
transition (suivi personnalisé)
• Information spécifique aux prescripteurs à
l’initiative de schéma d’accréditation (DES) ;
Présentation des
modalités de transition
Sensibilisation des
membres de
commissions
Information via nos
outils de communication
Les grandes axes de la transition
Communication
• Présentation du plan d’action de transition au
Comité de Section (CS)
• Invitation des membres de commissions
d’accréditation à ce forum
• Modules d’information pour les membres de
commissions d’accréditation (CAc) et du comité
de Section (en présentiel)
Présentation des
modalités de transition
Sensibilisation des
membres de
commissions
Information via nos
outils de communication
Les grandes axes de la transition
• Magazines compétences ;
• Site web ;
• Réseau social Linkedin
• Forum Laboratoires (Diffusion des supports de
présentation auprès de tous les OEC et
évaluateurs)
Communication
Votre planning
prévisionnel de
transition
Parution version
anglaise de la norme
ISO / CEI 17025
Novembre
2017
- Démarrage des travaux du
GT LAB REF 02 impliquant
membres de commissions
- Démarrage du GT
Formation qui aura un rôle
de comité de suivi sur les
problématiques
d’interprétation de la norme
Votre planning
prévisionnel de
transition
Parution version NF de
la norme 17025
Janvier
2018
Novembre
2017
- Transmission de la note de
transition
- Détermination de la
période d’évaluation de
transition
- Publication au fur et à
mesure des documents
révisés
Votre planning
prévisionnel de
transition
1ères instructions des
évaluations de
transition
Janvier
2018
Novembre
2017
- Mise à disposition de
l’ensemble de la
documentation révisée
- Arrêt des instructions des
demandes initiales selon
v2005 le 01/12/2018
Juillet
2018
Votre planning
prévisionnel de
transition
Juillet
2018
Janvier
2018
Novembre
2017
Octobre
2018
1ères évaluations de
transition
Votre planning
prévisionnel de
transition
Juillet
2018
Fin des évaluations de
transition
Janvier
2018
Novembre
2017
Mai 2020
Octobre
2018
Votre planning
prévisionnel de
transition
Juillet
2018 Fin du délai de
transition
Janvier
2018
Novembre
2017
Mai 2020
Novembre
2020
- Risque de retrait
d’accréditation selon l’
ISO/CEI 17025 v2005 si
réalisation de l’évaluation
de transition après mai
2020
Octobre
2018
1900
Laboratoires
accrédités
Formation de :
-170 Evaluateurs Qualiticiens
(dont 39 collaborateurs)
-720 Evaluateurs Techniques
150 membres de
commission
(CS, Cac)
Quelques chiffres
34 GTA et 17 DES
La transition 17025, un challenge pour les laboratoires
accrédités et le Cofrac !
L’approche par les risques
Réduction des exigences
prescriptives
Règles de décision
Système de management
Options A & B
Sous-traitance(Produits et services fournis par des
prestataires externes)
Echantillonnageassocié à un (ou plusieurs) essai(s) ou
étalonnage(s) ultérieur(s)
Maîtrise des données et gestion de l’information (dématérialisation)
Traçabilité métrologique
…
Challenges spécifiques de la transition 17025:2017
pour les organismes d’accréditation
Les challenges en matière d’évaluation (éléments de sortie de la
« Break-out session 17025 » de l’EA LC de Berlin - Septembre 2017)
Données d’entrée du « Train-the-Trainer » Workshop (2 sessions de 2 jours)
qui se tiendra au Cofrac en Janvier 2018
Vos questions ?
Bernard Doroszczuk
CONCLUSION