2GB-ANtildeO DEL BICENTENARlO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITIJYENTE DE 1813
bull91inisterio aacutee saCwfSecretariacutea aacutee Po(iacutetipoundas Rguuacuteuwn e Instiacutetutos
)lN9d)lr
DISPOSICION No 239 9BUENOS AIRES Z 3 ~BR 2013
VISTO el Expediente NO 1-47-1372110-4 del Registro de esta
Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones B Braun Medical SA solicita se
autorice la inscripcioacuten en el Registro de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de esta Administracioacuten Nacional de un nuevo producto meacutedico
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de productos
meacutedicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 976364 y
MERCOSURGMCRES NO 4000 incorporada al ordenamiento juriacutedico nacional
por Disposicioacuten ANMAT NO231802 (TO 2004) y normas complementarias
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Departamento de
Registro
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten de
Tecnologiacutea Meacutedica en la que informa que el producto estudiado reuacutene los
requ_isitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control
de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han
sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el RPPTM del producto
meacutedico o jeto de la solicitud
bull2ot3-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
DISPOSICION Ndeg
9finisterio aacuteeSatuaacuteSecretaria de Pofiacuteticas Rfgulacioacutene Institutos
)INM)I T
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Artiacuteculos
80 inciso 11) y 100 inciso i) del Decreto 149092 y por el Decreto 42510
Por ello
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica del producto meacutedico de marca B
Braun nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas y nombre teacutecnico
Bombas de infusioacuten ambulatorias solicitado por B Braun Medical SA con los
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo I de la presente
Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 20 - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 102 y 103 a 105 respectivamente
figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y que forma parte
integrante de la misma
ARTICULO 30 - Extieacutendase sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM figurando como Anexo III
de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacute figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-669-73 con exclusioacuten de toda otraiquest contemplada en la normativa vigente
2013-ANtildeO DEL BICENTENARlO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullOISPOSICION INQ 239 9
ON NO 23 9 9
fMinisterio aacutee SaluaacuteSecretariacuteaaacutee (fofiacutetipoundas~guracioacuten e Institutos
)lSv~I T
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos I II Y III Giacuterese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido
archiacutevese
Expediente NO1-47-1372110-4
DISPOS
Dr OTTO A ORSINGBERSUI3INTERVENT0R
ANMA~
2Ot3-ANtildeO DEL BlCENlENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bull9dinisterio aacutee SofuiexclSecretariacutea aacutee poriacutetUas IJsguiacuteaciacuteoacuten e Instiacutetutos
jIN wjI l
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO inscripto
en el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 239 9 Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491- Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540010 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540024 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
2
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
9tfinisterio aacutee SafuaacuteSecretaria de PoCituas 1ltfguCacWne Institutos
1LNM)l 14540028 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Periodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
~lltDr OTTO A ORSINGHERSUS-INTERVENTOR
ANMA~
Expediente N0 1-47-1372110-4
DISPOSICIOacuteN NO 2 3 9 9
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moo 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
2GB-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SatuaacuteSecretariacutea aacutee Po(itipounda~ 1(iexclguCacwne Institutos
jlSvMjI L
ANEXO II
ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS delDISPOSICIOacuteN ANMAT NO
~9~~9i~~criPtoen el RPPTM mediante
TEXTO DELLOS
PRODUCTO
2
Dr ono A ORSIIIIGHERSUB~INTERVeNTOR
ANMAT
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
Modelo de roacutetulos
2399B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTel Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production Ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate - Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
Esteacuteril
liiI Lote
a Fecha de fabricadoacuten
111 Fecha de caducidadliNo reutilizar
[]] Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
RlcrITEQI Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
Autorizado por ANMAT PM-669-73
Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
~US EDELMAN
PRESIDENTE~ BRAUN MEDICAL SA
MARII PfRAL lA MU~OZDIrector TeacuteClniacute o
lB IBRAUN MEOIC L SAlgtIUIl~~99 Mp 1i2ilO
1
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom
Modelo de instrucciones de uso
1 Fabricante e importador
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
3 1STEiffi]] Esteacuteril
4 No reutilizar
5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
8 Autorizado por ANMAT PM-669-73
9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
10 Indicaciones
Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos
I 11 Contraindicaciones
No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial
2
12 Complicaciones
Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento
obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n
bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)
M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o
B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
bull2ot3-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
DISPOSICION Ndeg
9finisterio aacuteeSatuaacuteSecretaria de Pofiacuteticas Rfgulacioacutene Institutos
)INM)I T
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Artiacuteculos
80 inciso 11) y 100 inciso i) del Decreto 149092 y por el Decreto 42510
Por ello
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica del producto meacutedico de marca B
Braun nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas y nombre teacutecnico
Bombas de infusioacuten ambulatorias solicitado por B Braun Medical SA con los
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo I de la presente
Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 20 - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 102 y 103 a 105 respectivamente
figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y que forma parte
integrante de la misma
ARTICULO 30 - Extieacutendase sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos
precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM figurando como Anexo III
de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacute figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-669-73 con exclusioacuten de toda otraiquest contemplada en la normativa vigente
2013-ANtildeO DEL BICENTENARlO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullOISPOSICION INQ 239 9
ON NO 23 9 9
fMinisterio aacutee SaluaacuteSecretariacuteaaacutee (fofiacutetipoundas~guracioacuten e Institutos
)lSv~I T
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos I II Y III Giacuterese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido
archiacutevese
Expediente NO1-47-1372110-4
DISPOS
Dr OTTO A ORSINGBERSUI3INTERVENT0R
ANMA~
2Ot3-ANtildeO DEL BlCENlENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bull9dinisterio aacutee SofuiexclSecretariacutea aacutee poriacutetUas IJsguiacuteaciacuteoacuten e Instiacutetutos
jIN wjI l
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO inscripto
en el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 239 9 Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491- Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540010 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540024 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
2
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
9tfinisterio aacutee SafuaacuteSecretaria de PoCituas 1ltfguCacWne Institutos
1LNM)l 14540028 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Periodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
~lltDr OTTO A ORSINGHERSUS-INTERVENTOR
ANMA~
Expediente N0 1-47-1372110-4
DISPOSICIOacuteN NO 2 3 9 9
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moo 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
2GB-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SatuaacuteSecretariacutea aacutee Po(itipounda~ 1(iexclguCacwne Institutos
jlSvMjI L
ANEXO II
ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS delDISPOSICIOacuteN ANMAT NO
~9~~9i~~criPtoen el RPPTM mediante
TEXTO DELLOS
PRODUCTO
2
Dr ono A ORSIIIIGHERSUB~INTERVeNTOR
ANMAT
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
Modelo de roacutetulos
2399B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTel Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production Ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate - Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
Esteacuteril
liiI Lote
a Fecha de fabricadoacuten
111 Fecha de caducidadliNo reutilizar
[]] Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
RlcrITEQI Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
Autorizado por ANMAT PM-669-73
Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
~US EDELMAN
PRESIDENTE~ BRAUN MEDICAL SA
MARII PfRAL lA MU~OZDIrector TeacuteClniacute o
lB IBRAUN MEOIC L SAlgtIUIl~~99 Mp 1i2ilO
1
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom
Modelo de instrucciones de uso
1 Fabricante e importador
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
3 1STEiffi]] Esteacuteril
4 No reutilizar
5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
8 Autorizado por ANMAT PM-669-73
9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
10 Indicaciones
Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos
I 11 Contraindicaciones
No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial
2
12 Complicaciones
Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento
obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n
bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)
M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o
B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
2013-ANtildeO DEL BICENTENARlO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullOISPOSICION INQ 239 9
ON NO 23 9 9
fMinisterio aacutee SaluaacuteSecretariacuteaaacutee (fofiacutetipoundas~guracioacuten e Institutos
)lSv~I T
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por
cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas
notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos I II Y III Giacuterese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido
archiacutevese
Expediente NO1-47-1372110-4
DISPOS
Dr OTTO A ORSINGBERSUI3INTERVENT0R
ANMA~
2Ot3-ANtildeO DEL BlCENlENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bull9dinisterio aacutee SofuiexclSecretariacutea aacutee poriacutetUas IJsguiacuteaciacuteoacuten e Instiacutetutos
jIN wjI l
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO inscripto
en el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 239 9 Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491- Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540010 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540024 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
2
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
9tfinisterio aacutee SafuaacuteSecretaria de PoCituas 1ltfguCacWne Institutos
1LNM)l 14540028 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Periodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
~lltDr OTTO A ORSINGHERSUS-INTERVENTOR
ANMA~
Expediente N0 1-47-1372110-4
DISPOSICIOacuteN NO 2 3 9 9
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moo 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
2GB-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SatuaacuteSecretariacutea aacutee Po(itipounda~ 1(iexclguCacwne Institutos
jlSvMjI L
ANEXO II
ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS delDISPOSICIOacuteN ANMAT NO
~9~~9i~~criPtoen el RPPTM mediante
TEXTO DELLOS
PRODUCTO
2
Dr ono A ORSIIIIGHERSUB~INTERVeNTOR
ANMAT
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
Modelo de roacutetulos
2399B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTel Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production Ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate - Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
Esteacuteril
liiI Lote
a Fecha de fabricadoacuten
111 Fecha de caducidadliNo reutilizar
[]] Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
RlcrITEQI Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
Autorizado por ANMAT PM-669-73
Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
~US EDELMAN
PRESIDENTE~ BRAUN MEDICAL SA
MARII PfRAL lA MU~OZDIrector TeacuteClniacute o
lB IBRAUN MEOIC L SAlgtIUIl~~99 Mp 1i2ilO
1
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom
Modelo de instrucciones de uso
1 Fabricante e importador
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
3 1STEiffi]] Esteacuteril
4 No reutilizar
5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
8 Autorizado por ANMAT PM-669-73
9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
10 Indicaciones
Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos
I 11 Contraindicaciones
No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial
2
12 Complicaciones
Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento
obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n
bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)
M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o
B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
2Ot3-ANtildeO DEL BlCENlENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bull9dinisterio aacutee SofuiexclSecretariacutea aacutee poriacutetUas IJsguiacuteaciacuteoacuten e Instiacutetutos
jIN wjI l
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO inscripto
en el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 239 9 Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491- Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540010 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540024 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
2
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
9tfinisterio aacutee SafuaacuteSecretaria de PoCituas 1ltfguCacWne Institutos
1LNM)l 14540028 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Periodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
~lltDr OTTO A ORSINGHERSUS-INTERVENTOR
ANMA~
Expediente N0 1-47-1372110-4
DISPOSICIOacuteN NO 2 3 9 9
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moo 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
2GB-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SatuaacuteSecretariacutea aacutee Po(itipounda~ 1(iexclguCacwne Institutos
jlSvMjI L
ANEXO II
ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS delDISPOSICIOacuteN ANMAT NO
~9~~9i~~criPtoen el RPPTM mediante
TEXTO DELLOS
PRODUCTO
2
Dr ono A ORSIIIIGHERSUB~INTERVeNTOR
ANMAT
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
Modelo de roacutetulos
2399B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTel Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production Ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate - Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
Esteacuteril
liiI Lote
a Fecha de fabricadoacuten
111 Fecha de caducidadliNo reutilizar
[]] Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
RlcrITEQI Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
Autorizado por ANMAT PM-669-73
Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
~US EDELMAN
PRESIDENTE~ BRAUN MEDICAL SA
MARII PfRAL lA MU~OZDIrector TeacuteClniacute o
lB IBRAUN MEOIC L SAlgtIUIl~~99 Mp 1i2ilO
1
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom
Modelo de instrucciones de uso
1 Fabricante e importador
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
3 1STEiffi]] Esteacuteril
4 No reutilizar
5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
8 Autorizado por ANMAT PM-669-73
9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
10 Indicaciones
Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos
I 11 Contraindicaciones
No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial
2
12 Complicaciones
Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento
obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n
bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)
M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o
B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
9tfinisterio aacutee SafuaacuteSecretaria de PoCituas 1ltfguCacWne Institutos
1LNM)l 14540028 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones
Sanitarias
Periodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
~lltDr OTTO A ORSINGHERSUS-INTERVENTOR
ANMA~
Expediente N0 1-47-1372110-4
DISPOSICIOacuteN NO 2 3 9 9
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moo 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
2GB-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SatuaacuteSecretariacutea aacutee Po(itipounda~ 1(iexclguCacwne Institutos
jlSvMjI L
ANEXO II
ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS delDISPOSICIOacuteN ANMAT NO
~9~~9i~~criPtoen el RPPTM mediante
TEXTO DELLOS
PRODUCTO
2
Dr ono A ORSIIIIGHERSUB~INTERVeNTOR
ANMAT
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
Modelo de roacutetulos
2399B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTel Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production Ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate - Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
Esteacuteril
liiI Lote
a Fecha de fabricadoacuten
111 Fecha de caducidadliNo reutilizar
[]] Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
RlcrITEQI Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
Autorizado por ANMAT PM-669-73
Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
~US EDELMAN
PRESIDENTE~ BRAUN MEDICAL SA
MARII PfRAL lA MU~OZDIrector TeacuteClniacute o
lB IBRAUN MEOIC L SAlgtIUIl~~99 Mp 1i2ilO
1
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom
Modelo de instrucciones de uso
1 Fabricante e importador
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
3 1STEiffi]] Esteacuteril
4 No reutilizar
5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
8 Autorizado por ANMAT PM-669-73
9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
10 Indicaciones
Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos
I 11 Contraindicaciones
No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial
2
12 Complicaciones
Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento
obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n
bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)
M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o
B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
2GB-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SatuaacuteSecretariacutea aacutee Po(itipounda~ 1(iexclguCacwne Institutos
jlSvMjI L
ANEXO II
ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS delDISPOSICIOacuteN ANMAT NO
~9~~9i~~criPtoen el RPPTM mediante
TEXTO DELLOS
PRODUCTO
2
Dr ono A ORSIIIIGHERSUB~INTERVeNTOR
ANMAT
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
Modelo de roacutetulos
2399B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTel Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production Ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate - Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
Esteacuteril
liiI Lote
a Fecha de fabricadoacuten
111 Fecha de caducidadliNo reutilizar
[]] Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
RlcrITEQI Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
Autorizado por ANMAT PM-669-73
Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
~US EDELMAN
PRESIDENTE~ BRAUN MEDICAL SA
MARII PfRAL lA MU~OZDIrector TeacuteClniacute o
lB IBRAUN MEOIC L SAlgtIUIl~~99 Mp 1i2ilO
1
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom
Modelo de instrucciones de uso
1 Fabricante e importador
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
3 1STEiffi]] Esteacuteril
4 No reutilizar
5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
8 Autorizado por ANMAT PM-669-73
9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
10 Indicaciones
Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos
I 11 Contraindicaciones
No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial
2
12 Complicaciones
Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento
obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n
bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)
M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o
B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
Modelo de roacutetulos
2399B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTel Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production Ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate - Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
Esteacuteril
liiI Lote
a Fecha de fabricadoacuten
111 Fecha de caducidadliNo reutilizar
[]] Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
RlcrITEQI Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
Autorizado por ANMAT PM-669-73
Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
~US EDELMAN
PRESIDENTE~ BRAUN MEDICAL SA
MARII PfRAL lA MU~OZDIrector TeacuteClniacute o
lB IBRAUN MEOIC L SAlgtIUIl~~99 Mp 1i2ilO
1
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom
Modelo de instrucciones de uso
1 Fabricante e importador
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
3 1STEiffi]] Esteacuteril
4 No reutilizar
5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
8 Autorizado por ANMAT PM-669-73
9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
10 Indicaciones
Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos
I 11 Contraindicaciones
No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial
2
12 Complicaciones
Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento
obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n
bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)
M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o
B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
BIBRAUNSHARING EXPERTISE
239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom
Modelo de instrucciones de uso
1 Fabricante e importador
IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina
FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon
Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia
2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables
3 1STEiffi]] Esteacuteril
4 No reutilizar
5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso
6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno
7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta
8 Autorizado por ANMAT PM-669-73
9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
10 Indicaciones
Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos
I 11 Contraindicaciones
No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial
2
12 Complicaciones
Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento
obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n
bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)
M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o
B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom
iexcl
Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios
bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento
13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica
MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)
14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten
se de eliminar todo el aire
8I
I-lt)II---(ID-
EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B
pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire
MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo
Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
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4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
BIBRAUNSHARING EXPERTlSE
239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom
3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario
4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza
3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos
iexcl
15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente
23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)
bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente
bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa
bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)
bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)
Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)
Imagen 1
caudal nominal
--
4
MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo
B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M
L- _OllJ41i1l719101l
OuracMn del nlljD
Imagen 2NO~ Il
I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg
1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M
LUIS EOELMANPRESIOENTE
8 8RAUN MEDICA~ SA
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813
bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos
4JfMjUr
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO 1-47-1372110-4
El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute
la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de
infusioacuten ambulatorias
Marca del producto meacutedico B Braun
Clase de Riesgo Clase III
Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua
intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en
general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento
del dolor
Modelos
4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540004 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540006 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540008 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540016 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540018 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540020 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540022 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540026 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540032 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540034 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540036 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540038 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540046 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540048 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540050 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540052 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540054 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540056 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540058 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
ANJgtlAT
Buenos Aires
contar de la fecha de su emisioacuten
239 9
Se extiende a
JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
4540014 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica
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Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos
Nombre del fabricante
1) B Braun Melsungen AG
2) B Braun Medical Production Ltd
2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
jINMjI t
Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
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Buenos Aires
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239 9
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2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813
bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos
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Lugares de elaboracioacuten
1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania
2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur
Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia
B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de
a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a
Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR
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