ФАРМАКОНАДЗОР В ЛОКАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЯХ
Юлия ТрахтенбергМедицинский директор
ООО «ИФАРМА»26 ноября 2015 г.
2
ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ В РАМКАХ КИ1.1. Организация системы письменных стандартных процедур (СОПы) 1.2. Срок представления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (СННР)1.3. Требования к информации о СННР1.4. Справочная информация по безопасности1.5. Представление иной информации по безопасности
* Правила Надлежащей Клинической Практики ЕАЭС, Приложение 3. Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований
3
ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ В РАМКАХ КИ1.6. Форма представления информации по безопасности1.7. Область распространения требования по представлению информации по безопасности1.8. Серьезные нежелательные реакции, не связанные с исследуемым препаратом1.9. Раскрытие рандомизационного кода1.10. Ежегодное представление информации по безопасности (DSUR, РОБ)
* Правила Надлежащей Клинической Практики ЕАЭС, Приложение 3. Порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований
4
ФАРМАКОНАДЗОР В ЛОКАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Сбор данных
• Обсуждение с центром и сбор необходимой информации (анамнез, сопутствующая терапия)
• Подробный narrative
Подготовка отчета
• Оценка ожидаемости и связи с препаратом• Подготовка срочного отчета (форма CIOMs)• Согласование со Спонсором
Сообщение
• Передача CIOMs отчета в регуляторный отдел и руководителю проекта
• Подача отчета в Регуляторные органы, Исследователям и в ЛЭКи
5
• Получение отчета о СНЯ
• Введение в базу данных по безопасности
Ассистент отдела
• Проверка и уточнение данных
• Оценка связи с препаратом и ожидаемости
Медицинский советник • Проверка
полноты данных и составление отчета о СННР/РОБ
Уполномоченный по ФН
СПОНСОР
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ СПОНСОРА И МЕДИЦИНСКОГО ОТДЕЛА КИО
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
6
МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ В КИОНаписание медицинской документации• Брошюра Исследователя, ИМП• Программа разработки препарата• Дизайн исследования → Синопсис → Протокол• Согласование с ведущими экспертами (KOL)• Написание отчета по исследованию• Подготовка научных публикаций• Выступления на конференциях
7
МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ В КИОМедицинский мониторинг • Проведение тренингов (стартовое совещание,
тренинги для мониторов)• Информационная поддержка исследователей и
мониторов в ходе исследования• Критерии включения/исключения• Регистрация нежелательных явлений• Отклонения от протокола• Досрочное выведение • Расслепление
8
МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ В КИОМониторинг безопасности• Лабораторные отклонения• Регистрация нежелательных явлений• Подготовка срочных отчетов для подачи в МЗ• Комитет по Мониторингу Данных по
Безопасности• Анализ и корректировка данных по НЯ/СНЯ
(AE listings review, SAE reconciliation)• Фармаконадзор
9
СТРУКТУРА МЕДИЦИНСКОГО ОТДЕЛА В КИО
Медицинский директор
Уполномоченный по ФН
Поддержание системы ФН; координация
взаимодействия с регуляторными органами
Медицинские советники
Терапевтическая экспертиза; подготовка протоколов, ИС,
ИМП; медицинский мониторинг
Медицинский специалист
Анализ данных безопасности; подготовка
брошюр исследователя
Ассистент отделаВедение документации
отдела, внесение отчетов в базу данных
10
КВАЛИФИКАЦИЯ СОТРУДНИКОВ МЕДИЦИНСКОГО ОТДЕЛА• Диплом врача, специализация, к.м.н. /д.м.н. • Опыт в практической медицине (5-10 лет)• Опыт в клинических исследованиях (со-исследователь,
монитор)• Хороший уровень английского языка• Умение работать с литературой, опыт написания
статей• Владение основами медицинской статистики• Навыки публичных выступлений• Коммуникативные способности
11
УСЛОВИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И УСПЕХА• Квалификация и опыт сотрудников• Отлаженная, скоординированная и регулярно
обновляемая система СОПов, основанная на российских /международных требованиях
• Система сбора и хранения информации по безопасности
• Взаимодействие со Спонсором, внутри команды, с руководителями проектов и между отделами → важные решения принимаются СОВМЕСТНО
12
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕЮлия ТрахтенбергМедицинский директор ООО «ИФАРМА»Россия, 143026, МоскваТерритория ИЦ «Сколково»ул. Нобеля, д.7Моб.: +7 (926) 098-2107Тел.: +7 (495) 276-1143Факс: +7 (495) 276-1147Эл. адрес: [email protected] Веб-сайт: www.ipharma.ru