zinnat

7/22/2019 zinnat

1/35

III. MELLKLET

ALKALMAZSI ELRS, CMKESZVEG S BETEGTJKOZTAT

Megjegyzs: A bizottsgi hatrozat idpontjban ez az alkalmazsi elrs, a cmkeszveg s abetegtjkoztat rvnyes vltozata.

A bizottsgi hatrozatot kveten a tagllami illetkes hatsgok a referencia tagllammalegyttmkdve szksg szerint aktualizljk a termkinformcit. Ezrt ez az alkalmazsi elrs,cmkeszveg s betegtjkoztat nem felttlenl az aktulis szveget tartalmazza.

34

7/22/2019 zinnat

2/35

ALKALMAZSI ELRS

35

7/22/2019 zinnat

3/35

1. A GYGYSZER NEVE

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg granultum belsleges szuszpenzihoz

[Lsd I. mellklet A tagllam tlti ki]

2. MINSGI S MENNYISGI SSZETTEL

[A tagllam tlti ki]

3. GYGYSZERFORMA

125 mg, 250 mg, 500 mg filmtablettaFilmtabletta (tabletta)[A tagllam tlti ki]

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozGranultum belsleges szuszpenzihoz[A tagllam tlti ki]

125 mg, 250 mg, 500 mg granultum belsleges szuszpenzihozGranultum belsleges szuszpenzihoz[A tagllam tlti ki]

4. KLINIKAI JELLEMZK

4.1 Terpis javallatok

A Zinnat az albbi fertzsek kezelsre javallott felntteknl s gyermekeknl 3 hnapos letkortl(lsd 4.4 s 5.1 pont).

Akut streptococcus tonsillitis s pharyngitis. Akut bakterilis sinusitis. Akut otitis media. Krnikus bronchitis akut exacerbatija. Cystitis. Pyelonephritis. Szvdmnymentes br- s lgyrsz fertzsek. Lyme-kr korai szakasza.

Figyelembe kell venni az antibakterilis gygyszerek helyes hasznlatval kapcsolatos hivatalosirnyelveket.

36

7/22/2019 zinnat

4/35

4.2Adagols s alkalmazsAdagols

A kezels szoksos idtartama ht nap (t-tz napos idtartomny).

1. tblzat. Felnttek s gyermekek (40 ttkg)

Javallat AdagolsAkut tonsillitis s pharyngitis, akut bakterilissinusitis

250 mg naponta ktszer

Akut otitis media 500 mg naponta ktszerKrnikus bronchitis akut exacerbatija 500 mg naponta ktszerCystitis 250 mg naponta ktszerPyelonephritis 250 mg naponta ktszerSzvdmnymentes br- s lgyrsz fertzsek. 250 mg naponta ktszerLyme-kr 500 mg naponta ktszer, 14 napon t (10-21

napos idtartomny)

2. tblzat: Gyermekpopulci (< 40 ttkg)

Javallat AdagolsAkut tonsillitis s pharyngitis, akut bakterilissinusitis

10 mg/ttkg naponta ktszer, legfeljebb 125 mgnaponta ktszer

Otitis media, illetve amennyiben megfelel,slyosabb fertzsek, 2 ves s idsebbgyermekeknl

15 mg/ttkg naponta ktszer, legfeljebb 250 mgnaponta ktszer

Cystitis 15 mg/ttkg naponta ktszer, legfeljebb napontaktszer 250 mg

Pyelonephritis 15 mg/ttkg naponta ktszer, legfeljebb 250 mgnaponta ktszer, 10-14 napig

Szvdmnymentes br- s lgyrsz fertzsek. 15 mg/ttkg naponta ktszer, legfeljebb 250 mgnaponta ktszer

Lyme-kr 15 mg/ttkg naponta ktszer, legfeljebb 250 mgnaponta ktszer14 napig/napon t (10-21 naposidtartomny).

Nincsenek tapasztalatok a Zinnat alkalmazsval kapcsolatban 3 hnapos letkor alatti gyermekeknl.

A cefuroxim-axetil tablettk s a cefuroxim-axetil granultum belsleges szuszpenzihoz nembioegyenrtkek, s nem helyettesthetik egymst milligramm/milligramm alapon szmtva (lsd

5.2 pont).

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozCsecsemknl (3 hnapos kortl)s 40 kg-nl kisebb testtmeggyermekeknl ajnlatos a dzistesttmeg vagy letkor szerinti meghatrozsa. A csecsemk s a 3 hnapos-18 ves gyermekekadagja a legtbb fertzs kezelsre naponta ktszer 10 mg/ttkg, legfeljebb 250 mg naponta. Otitismedia vagy slyosabb fertzsek esetn az ajnlott adag naponta ktszer 15 mg/ttkg, legfeljebb500 mg naponta.

Az albbi kt, letkor szerint megosztott tblzat tmutatknt szolgl a mrkanllal (5 ml) trtnegyszerstett adagolshoz a 125 mg/5 ml s a 250 mg/5 ml tbbadagos szuszpenzibl, illetve az egydzist tartalmaz 125 mg-os vagy 250 mg-os tasakokbl.

37

7/22/2019 zinnat

5/35

3. tblzat. 10 mg/ttkg adagolsa a legtbb fertzs esetben

letkor Napi ktszeriadag (mg)

Az egyes adagok trfogata (ml) Tasakok szma adagonknt

125 mg 250 mg 125 mg 250 mg3-6 hnap 40-60 2,5 - - -

6 hnap-2 v 60-120 2,5-5 - - -2-18 v 125 5 2,5 1 -

4. tblzat. 15 mg/kg adagolsa otitis media s slyosabb fertzsek kezelsre

letkor Napi ktszeriadag (mg)

Az egyes adagok trfogata(ml)

Tasakok szma adagonknt

125 mg 250 mg 125 mg 250 mg3-6 hnap 60-90 2,5 - - -

6 hnap-2 v 90-180 5-7,5 2,5 1 (125 mg) -2-18 v 180-250 7,5-10 2,5-5 2 (250 mg) 1 (250 mg)

Vesekrosods

A cefuroxim-axetil biztonsgossgt s hatsossgt veseelgtelensgben szenvedbetegeknl nemigazoltk. A cefuroximot elssorban a vesk vlasztjk ki. A vesefunkci jelents mrtkkrosodsaesetben a Zinnat adagjnak cskkentse javasolt, a lassbb kivlasztds ellenslyozsra. Acefuroxim dialzissel hatsosan eltvolthat.

5. tblzat. A Zinnat ajnlott adagjai vesekrosods esetn

Kreatinin-clearance t1/2 (ra) Ajnlott adagols

30 ml/perc/1,73 m2

1,4-2,4 Dzismdosts nem szksges (standard dzis:125 mg-500 mg naponta ktszer)

10-29 ml/perc/1,73 m2 4,6 Standard egyni adag, 24 rnknt adva

< 10 ml/perc/1,73 m2 16,8 Standard egyni adag, 48 rnknt advaHemodializlt betegek 2-4 Egy tovbbi standard egyni adagot kell adni

minden dialzis kezels vgn

Mjkrosods

Mjkrosodott betegek kezelsrl nem llnak rendelkezsre adatok. Mivel a cefuroxim elssorban a

vesn keresztl rl, nem vrhat, hogy a kros mjmkds befolyst gyakorolna a cefuroximfarmakokinetikjra.

Az alkalmazs mdja

125 mg, 250 mg, 500 mg filmtablettaPer os alkalmazsA Zinnat tablettkat tkezs utn kell bevenni az optimlis felszvds biztostsa rdekben.

A Zinnat tablettkat tilos sszezzni, ezrt nem alkalmasak olyan betegek kezelsre, akik nemkpesek tablettkat lenyelni. Gyermekeknl a Zinnat belsleges szuszpenzt kell alkalmazni.

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz s 125 mg, 250 mg, 500 mggranultum belsleges szuszpenzihozPer os alkalmazs

38

7/22/2019 zinnat

6/35

A cefuroxim-axetil szuszpenzit tkezs utn kell bevenni az optimlis felszvds biztostsardekben.

A szuszpenzi felhasznls eltti elksztshez az tmutatt lsd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A cefuroximmal vagy a ksztmny brmely, a 6.1 pontban felsorolt segdanyagval szembenitlrzkenysg.

A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert tlrzkenysg.

Slyos tlrzkenysg (pl. anafilaxis reakci) a krtrtnetben brmely tpus bta-laktmantibakterilis hatanyaggal (penicillinekkel, monobaktmokkal s karbapenemekkel) szemben.

4.4 Klnleges figyelmeztetsek s az alkalmazssal kapcsolatos vintzkedsek

Tlrzkenysgi reakcik

A keresztrzkenysg kockzata miatt klns vatossg szksges azoknl a betegeknl, akikpenicillinekkel vagy egyb bta-laktm antibiotikumokkal szemben allergis reakcit tapasztaltak.Mint minden bta-laktm antibakterilis hatanyag esetben, jelentettek slyos s esetenknt halloskimeneteltlrzkenysgi reakcikat. Slyos tlrzkenysgi reakcik esetn a cefuroxim-kezelstazonnal abba kell hagyni s megfelelsrgssgi intzkedseket kell kezdemnyezni.

A kezels megkezdse eltt meg kell ismerni, hogy a beteg krtrtnetben szerepelnek-ecefuroximra, egyb cefalosporinra vagy brmely ms tpus bta-laktm hatanyagra adotttlrzkenysgi reakcik. vatossg szksges, ha a cefuroximot olyan betegnl alkalmazzk, akineka krtrtnetben nem slyos tlrzkenysg fordult elegyb bta-laktm hatanyagokra.

Jarisch-Herxheimer reakciJarisch-Herxheimer reakcit szleltek Lyme-kr cefuroxim-axetillel trtnt kezelse sorn. Ezkzvetlenl a cefuroxim-axetilnek a krokoz baktrium (Borrelia burgdorferispirochaeta) elleni

baktericid aktivitsbl ered. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez a Lyme-kr antibiotikumoskezelsnek gyakori s rendszerint nmagtl rendezdkvetkezmnye (lsd 4.8 pontban).

Cefuroximra nem rzkeny mikroorganizmusok elszaporodsaMs antibiotikumhoz hasonlan, a cefuroxim-axetil alkalmazsa a Candida elszaporodst okozhatja.A tarts hasznlat az egyb nem rzkeny mikroorganizmusok (pl. az enterococcusok s a Clostridiumdifficile) elszaporodshoz is vezethet, ami a kezels megszaktst ignyelheti (lsd 4.8 pontban).

Antibakterilis szerek alkalmazsval sszefggcolitis pseudomembranost csaknem az sszes

antibakterilis gygyszerrel, kztk a cefuroximmal kapcsolatban is jelentettek, amelynek slyossgaaz enyhtl az letveszlyesig terjedhet. Ezt a diagnzist figyelembe kell venni a cefuroximalkalmazsa sorn vagy kzvetlenl az utna kialakult hasmens esetn (lsd 4.8 pont). Mrlegelnikell a cefuroxim-kezels abbahagyst s a Clostridium difficileelleni specifikus kezels alkalmazst.A perisztaltikt gtl gygyszereket nem szabad alkalmazni (lsd 4.8 pontotban).

Interferencia diagnosztikai vizsglatokkalA cefuroxim alkalmazsval kapcsolatban kialakul pozitv Coombs teszt megzavarhatja atranszfzis keresztreakci eredmnyt (lsd 4.8 pont).

Mivel lnegatv reakci fordulhat ela ferricianid tesztnl, ajnlott, hogy vagy glkz-oxidz vagyhexokinz mdszer kerljn alkalmazsra a vr/plazma glkzszint meghatrozsra cefuroxim-axetiltkap betegek esetben.

39

7/22/2019 zinnat

7/35

Fontos informcik a segdanyagokkal kapcsolatban

125 mg, 250 mg, 500 mg filmtablettaA Zinnat tablettk parabent tartalmaznak, amely (esetlegesen ksleltetett) allergis reakcikat okozhat.

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz s 125 mg, 250 mg, 500 mggranultum belsleges szuszpenzihozA cefuroxim-axetil szuszpenzi s a granultum szacharz-tartalmt figyelembe kell vennicukorbetegek kezelsnl, akiket megfeleltancsokkal kell elltni.

125 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz3 g szacharzt tartalmaz 5 ml-es adagonknt.

250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz2,3 g szacharzt tartalmaz 5 ml-es adagonknt.

125 mg granultum belsleges szuszpenzihoz3 g szacharzt tartalmaz egysgnyi dzisonknt.

250 mg granultum belsleges szuszpenzihoz6,1 g szacharzt tartalmaz egysgnyi dzisonknt.

500 mg granultum belsleges szuszpenzihoz12,2 g szacharzt tartalmaz egysgnyi dzisonknt.

A cefuroxim-axetil szuszpenzi aszpartmot tartalmaz, amely fenilalanin-forrs s fenilketonribanszenvedbetegeknek csak elvigyzatossggal adhat.

4.5 Gygyszerklcsnhatsok s egyb interakcik

A gyomor savassgt cskkentgygyszerek az hgyomri llapottal sszehasonltva lecskkenthetik acefuroxim-axetil biohasznosulst, s semlegesthetik az tkezs utni fokozott felszvds hatst.

Cefuroxim-axetil befolysolhatja a blflrt, ezltal cskkenhet az sztrogn reabszorpcija s akombinlt orlis fogamzsgtlk hatkonysga.

A cefuroxim glomerulus filtrcival s tubulris szekrcival vlasztdik ki. A probenecid egyidejalkalmazsa nem javallt. Probenecid egyidejalkalmazsa jelentsen megnveli a cefuroxim szrumcscskoncentrcijt, a szrum-koncentrci idgrbe alatti terlett s elimincis flletidejt.

Orlis antikoagulnsok egyidejalkalmazsa emelkedett INR ( nemzetkzi normalizlt arny) rtket

eredmnyezhet.

4.6 Termkenysg, terhessg s szoptats

TerhessgA cefuroxim terhes nknl trtnalkalmazsa tekintetben korltozott mennyisgadat llrendelkezsre. llatksrletek nem igazoltak kros hatst a vemhessg, az embrionlis vagy foetalisfejlds, a vajds, illetve a posztnatlis fejlds tekintetben. A Zinnat csak akkor rendelhetterhesnknek, ha az elnyk meghaladjk a kockzatokat.

SzoptatsA cefuroxim kis mennyisgben kivlasztdik a humn anyatejbe. Terpis adagok esetbenmellkhatsok nem vrhatk, mindazonltal, a hasmens s a nylkahrtyk gombs fertzsnekkockzatt nem lehet kizrni. Ezen hatsok miatt a szoptatst esetleg fel kell fggeszteni. A

40

7/22/2019 zinnat

8/35

szenzitizls lehetsgt figyelembe kell venni. A cefuroxim csak akkor alkalmazhat szoptats alatt,ha a kezelorvos mrlegelte a haszon/kockzat arnyt.

TermkenysgNincs adat a cefuroxim-axetil humn termkenysgre gyakorolt hatsairl. llatokon vgzettreprodukcis vizsglatok nem mutattak fertilitsra gyakorolt hatsokat.

4.7 A ksztmny hatsai a gpjrmvezetshez s gpek kezelshez szksges kpessgekre

A gpjrmvezetshez s gpek kezelshez szksges kpessgeket befolysol hatsokat nemvizsgltk. Mindazonltal, mivel ez a gygyszer szdlst okozhat, a betegeket figyelmeztetni kell,hogy legyenek vatosak, mikor gpjrmvet vezetnek vagy gpet kezelnek.

4.8 Nemkvnatos hatsok, mellkhatsok

A leggyakoribb mellkhatsok kz tartozik a Candidatlszaporodsa, az eosinophilia, a fejfjs, aszdls, a gastrointestinalis rendellenessgek s az tmeneti mjenzimszint-emelkeds.

A mellkhatsokhoz rendelt albbi gyakorisgi kategrik becslsek, mivel a legtbb reakci esetben(pl. placebo kontrolllt klinikai vizsglatok) nem llnak rendelkezsre megfeleladatok azelfordulsi gyakorisg kiszmtshoz. Ezen fell a cefuroxim-axetillel sszefggmellkhatsokincidencija a javallatok szerint vltozhat.

Nagy klinikai vizsglatokbl szrmaz adatokat hasznltak fel a nagyon gyakoritl ritkig terjedmellkhatsok gyakorisgnak meghatrozshoz. Az sszes tbbi mellkhatshoz (azaz a< 1/10 000 esetben elfordulkhoz) rendelt gyakorisgok meghatrozsa fknt forgalomba hozatalutni adatok alapjn trtnt, s inkbb a jelentsi arnyt, mintsem a valdi gyakorisgot tkrzik.Placebo-kontrollos vizsglati adatok nem lltak rendelkezsre. Ahol az elfordulsi gyakorisgokatklinikai vizsglati adatokbl szmtottk ki, ezek gygyszerrrel kapcsolatos (vizsgl ltal rtkelt)adatokon alapultak. Az egyes gyakorisgi kategrikon bell a mellkhatsok cskkenslyossgszerint vannak feltntetve.

A kezelssel sszefggmellkhatsok sszes fokozata az albbiakban a MedDRA szervrendszerszerinti osztlyozsban, gyakorisg s slyossg szerint van felsorolva. A gyakorisg osztlyozsa azalbbi konvenci alapjn trtnt: nagyon gyakori 1/10; gyakori 1/100 < 1/10; nem gyakori1/1000 < 1/100; ritka 1/10 000 < 1/1000; nagyon ritka < 1/10 000 s nem ismert (arendelkezsre ll adatokbl nem llapthat meg).

41

7/22/2019 zinnat

9/35

Szervrendszerszerintibesorols

Gyakori Nem gyakori Nem ismert

Fertzbetegsgek sparazitafertzsek

aCandidatlszaporodsa

a Clostridium difficiletlszaporodsa

Vrkpzszervisnyirokrendszeri

betegsgek stnetek

eosinophilia pozitv Coombs teszt,thrombocytopenia,leukopenia (esetenkntslyos)

haemolytikus anaemia

Immunrendszeribetegsgek stnetek

gygyszer okozta lz,szrumbetegsg,anaphylaxis,Jarisch-Herxheimer reakci

Idegrendszeribetegsgek stnetek

fejfjs, szdls

Emsztrendszeribetegsgek stnetek

hasmens,hnyinger,hasi fjdalom

hnys colitispseudomembranosa

Mj- sepebetegsgek,illetve tnetek

a mjenzimszintektmeneti emelkedse

srgasg (fkntcholestatikus), hepatitis

A br s a bralatti szvet

betegsgei stnetei

brkits urticaria,pruritus,erythema multiforme,Stevens-Johnsonszindrma,toxikus epidermlis

necrolysis (exanthemsnecrolysis) (lsd

Immunrendszeri betegsgek

s tnetek),angioneurotikus oedema

Vlogatott mellkhatsok lersa

A cefalosporinok gygyszercsoportja hajlamos a vrsvrtestek membrnjnak felsznreadszorbeldni s a gygyszer elleni antitestekkel reakciba lpni, ezrt a Coombs teszt pozitvvvlhat (ami megzavarhatja a transzfzis keresztreakci eredmnyt), s nagyon ritkn haemolytikusanaemia jelentkezhet.A szrum mjenzimszintek tmeneti emelkedst figyeltk meg, amely rendszerint reverzbilis.

GyermekekA cefuroxim-axetil biztonsgossgi profilja megegyezik a felnttekvel.

4.9 Tladagols

A tladagols neurolgiai kvetkezmnyekhez vezethet, belertve az encephalopathit, a convulsikats a kmt. A tladagols tnetei elfordulhatnak, ha a dzist nem cskkentik megfelelmrtkbenvesekrosodott betegeknl (lsd 4.2 s 4.4 pont).

A cefuroxim szrumszintje hemodialzissel vagy peritonelis dialzissel cskkenthet.

42

7/22/2019 zinnat

10/35

5. FARMAKOLGIAI TULAJDONSGOK

5.1 Farmakodinmis tulajdonsgok

Farmakoterpis csoport: Szisztmsan alkalmazott antibakterilis szerek; msodik generciscefalosporinok. ATC kd: J01DC02

Hatsmechanizmus

A cefuroxim-axetilt az szterz enzimek hidrolizljk cefuroximm, az aktv antibiotikumm. Acefuroxim a penicillinktfehrjkhez val kapcsoldst kveten gtolja a bakterilissejtfalszintzist. Ennek eredmnyeknt megszakad a sejtfal (peptidoglikn) bioszintzise, ami a

baktriumsejt lzishez s pusztulshoz vezet.

A rezisztencia mechanizmusaA cefuroximmal szembeni bakterilis rezisztencirt az albbi mechanizmusok kzl egy vagy tbblehet felels: bta-laktamzok ltali hidrolzis, kztk (de nem kizrlagosan)a kiterjesztett spektrum,

bizonyos aerob Gram-negatv baktriumfajokban induklhat vagy stabilan derepresszlhatbta-laktamzokkal (ESBL-ekkel) s az AmpC enzimekkel rendelkezk;

a penicillinktfehrjk cskkent affinitsa a cefuroxim irnt; a klsmembrn impermeabilitsa, ami korltozza a cefuroxim hozzfrst a Gram-negatv

baktriumokban lvpenicillinktfehrjkhez; bakterilis efflux pumpk.

Az injekci formjban alkalmazott egyb cefalosporinokra rezisztens mikroorganizmusok vrhatanrezisztensek a cefuroximra is.

A rezisztencia mechanizmustl fggen a penicillinre rezisztens mikroorganizmusok cskkent

rzkenysget vagy rezisztencit mutathatnak a cefuroximra is.Cefuroxim-axetil hatrrtkekA minimlis gtl koncentrci (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing(EUCAST) ltal meghatrozott hatrrtkei a kvetkezk:

Mikroorganizmus Hatrrtk (mg/l)

R

Enterobacteriaceae1, 2 8 > 8

Staphylococcusspp Megjegyzs3 Megjegyzs3Streptococcus A,B,C s G Megjegyzs4 Megjegyzs4Streptococcus pneumoniae 0,25 > 0,5

Moraxella catarrhalis 0,125 > 4Haemophilus influenzae 0,125 > 1Nem fajtl fgghatrrtkek1 NEB5 NEB51Az Enterobacteriaceae fajokra jellemzcefalosporin hatrrtkek az sszes klinikailag fontosrezisztencia mechanizmust (kztk az ESBL-t s a plazmid-medilt AmpC-t) kimutatjk. Egyes,

bta-laktamzt termeltrzsek rzkenyek vagy kzepesen rzkenyek az ilyen hatrrtk3. s4. genercis cefalosporinok irnt, s gy kell jelenteni ezeket, ahogyan kimutattk, vagyis valamelyESBL jelenlte vagy hinya nmagban nem befolysolja az rzkenysg kategorizlst. Afertzsek kontrolllsa cljbl sok terleten az ESBL meghatrozsa s minstse ajnlott vagyktelez.2Szvdmnymentes hgyti fertzsek.3A staphylococcusok cefalosporinok irnti rzkenysgt a meticillin-rzkenysgbl szmtottk, aceftazidim, a cefixim s a ceftibutn kivtelvel, amelyeknek nincs hatrrtkk, s nem hasznlhatkstaphylococcus fertzsekben.

43

7/22/2019 zinnat

11/35

4A bta-hemolitikus streptococcus A, B, C s G csoportok bta-laktm antibiotikumok irntirzkenysgt a penicillin rzkenysg alapjn szmtottk.5Nincs elegendbizonytk arra, hogy a szban forg faj j terpis clpont-e a gygyszer szmra. AMIC megjegyzssel, de ksr, vagy R kategorizls nlkl kzlhet. = rzkeny, R = rezisztens.

Mikrobiolgiai rzkenysgA szerzett rezisztencia elfordulsi gyakorisga kivlasztott fajok esetben fldrajzilag s idbenvltozhat, s kvnatos, hogy legyenek helyi rezisztencia informcik, klnsen slyos fertzsekkezelsekor. Szksg esetn szakrttancst kell krni, ha a rezisztencia helyi prevalencija olyan,hogy a hatanyag alkalmazhatsga a fertzstpusok legalbb egy rszben krdses.

A cefuroxim in vitrorendszerint hatsos az albbi mikroorganizmusok ellen.

ltalban rzkeny fajokGram-pozitv aerobok:Staphylococcus aureus (methicillinre rzkeny)*Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiaeGram-negatv aerobok:

Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochetk:Borrelia burgdorferi

Mikroorganizmusok, amelyeknl a szerzett rezisztencia problmt okozhatGram-pozitv aerobok:

Streptococcus pneumoniaeGram-negatv aerobok:Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacaeEscherichia coliKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilisProteus spp(msok, mint aP. vulgaris)Providenciaspp.

Gram-pozitv anaerobok:Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp.Gram-negatv anaerobok:

Fusobacterium spp.Bacteroides spp.Eredenden rezisztens mikroorganizmusokGram-pozitv aerobok:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faeciumGram-negatv aerobok:

Acinetobacter spp.Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

44

7/22/2019 zinnat

12/35

Pseudomonas aeruginosaSerratiamarcescensGram-negatv anaerobok:

Bacteroides fragilisEgyebek:Chlamydia spp.

Mycoplasmaspp.Legionellaspp.* Az sszes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonsgok

Felszvds

A cefuroxim-axetil oralis adagolst kveten felszvdik a gyomor-bltraktusbl, s gyorsanhidrolizldik a blnylkahrtyban, valamint a vrben, ezltal cefuroxim kerl a keringsbe.Felszvdsa akkor optimlis, ha alkalmazsra rviddel tkezs utn kerl sor.

Cefuroxim-axetil tablettk alkalmazsa esetben a plazma cscskoncentrci (2,9 g/ml a 125 mg-osdzis, 4,4 g/ml a 250 mg-os dzis, 7,7 g/ml az 500 mg-os dzis s 13,6 g/ml az 1000 mg-os dzisesetben) kb. 2,4 rval a bevtel utn alakul ki, ha erre tkezs kzben kerl sor. A cefuroximabszorpcis rtja a szuszpenzibl alacsonyabb a tabletthoz kpest, ami ksbb kialakul,alacsonyabb szrum cscskoncentrcit s (4-17%-kal) cskkent szisztms biohasznosulsteredmnyez. A cefuroxim-axetil belsleges szuszpenzi egszsges nknteseken vizsglva nem volt

bioegyenrtka cefuroxim-axetil tablettkkal, ezrt nem helyettesthetik egymstmilligramm/milligramm alapon szmtva (lsd 4.2 pont). A cefuroxim farmakokinetikja a125-1000 mg-os dzistartomnyban lineris. Nem fordult ela cefuroxim felhalmozdsa 250-500mg-os oralis dzisok ismtelt adst kveten.

Eloszls

A fehrjektds mrtkt az alkalmazott mdszertl fggen 33-50% kztt llaptottk meg. Az500 mg-os cefuroxim-axetil tabletta 12 nkntesnek trtnegyszeri beadst kveten a ltszlagosmegoszlsi trfogat 50 l volt (CV% = 28%). A cefuroxim gyakori patognekre nzve minimlis gtlkoncentrci feletti szintjt lehet elrni a tonsillkban, a sinus szvetekben, a bronchusnylkahrtyban, a csontban, a pleuralis folyadkban, az zleti folyadkban, a synovialis folyadkban,az interstitialis folyadkban, az epben, a nylban s a csarnokvzben. Meningitis esetn a cefuroximtjut a vr-agy gton.

Biotranszformci

A cefuroxim nem metabolizldik.

Eliminci

A szrum felezsi id1-1,5 ra kztt van. A cefuroxim glomerularis filtrcival s tubularisszekrcival vlasztdik ki. A vese clearance rtke a 125-148 ml/perc/1,73 m2tartomnybantallhat.

Klnleges betegcsoportok

Nem

Nem figyeltek meg klnbsgeket a cefuroxim farmakokinetikjban frfiaknl s a nknl.

45

7/22/2019 zinnat

13/35

Idskor

Normlis vesefunkcij ids betegeknl a legfeljebb napi 1 g-os szoksos legnagyobb dzisig terjedadagolsnl nincs szksg fokozott elvigyzatossgra. Az ids betegeknl valsznbb a cskkentvesefunkci elfordulsa, ezrt idskorban az adagot a vesefunkcinak megfelelen kell mdostani(lsd 4.2 pont).

Gyermekek

Idsebb csecsemknl (3 hnapos kor felett) s gyermekeknl a cefuroxim farmakokinetikja hasonla felntteknl megfigyelthez.

Nem llnak rendelkezsre klinikai vizsglati adatok a cefuroxim-axetil alkalmazsrl 3 hnaposnlfiatalabb gyermekeknl.

Vesekrosods

A cefuroxim-axetil biztonsgossgt s hatsossgt veseelgtelensgben szenvedbetegeknl nemigazoltk. A cefuroxim elssorban a vesken keresztl vlasztdik ki. Ezrt, mint minden ilyenantibiotikum esetben, jelentsen krosodott vesefunkcij betegeknl (pl. Clcr< 30 ml/perc) ajnlotta cefuroxim adagjnak cskkentse, a lassbb kirls kompenzcija rdekben (lsd 4.2 pont). Acefuroxim hatsosan eltvolthat dialzissel.

Mjkrosods

Mjkrosodsban szenvedbetegekre vonatkozan nem llnak rendelkezsre adatok. Mivel acefuroximot elssorban a vesk eliminljk, a mjmkds zavarnak vrhatan nincs hatsa acefuroxim farmakokinetikjra.

PK/PD sszefggs

Kimutattk, hogy cefalosporinok esetben az in vivohatsossggal korrell legfontosabbfarmakokinetikai-farmakodinmis index az adagolsi intervallum azon rsznek szzalkos arnya(%T), amellyel az egyes clfajok esetben a meg nem kttt hatanyag koncentrcija meghaladja acefuroxim minimlis gtl koncentrcijt (MIC), azaz %T > MIC.

5.3 A preklinikai biztonsgossgi vizsglatok eredmnyei

A biztonsgossgi farmakolgiai, ismtelt dzistoxicitsi, genotoxicitsi, reprodukcira, s fejldsrekifejtett toxicitsi vizsglatokbl szrmaz nem klinikai jellegadatok azt igazoltk, hogy aksztmny nem jelent klnleges veszlyt az emberre. Karcinogenitsi vizsglatokat nem vgeztek;mindazonltal nincs bizonytk karcinogenitsi potencil felttelezsre.

Patkny vizeletben klnbzcefalosporinok gtoljk a gamma-glutamil-transzpeptidz aktivitst,azonban a gtlhats mrtke cefuroximmal alacsonyabb. Ennek jelentsge lehet a humn klinikailaboratriumi vizsglatokra gyakorolt hats szempontjbl.

6. GYGYSZERSZETI JELLEMZK

6.1 Segdanyagok felsorolsa

[A tagllam tlti ki]

46

7/22/2019 zinnat

14/35

6.2 Inkompatibilitsok

[A tagllam tlti ki]

6.3 Felhasznlhatsgi idtartam

[A tagllam tlti ki]

6.4 Klnleges trolsi elrsok

[A tagllam tlti ki]

6.5 Csomagols tpusa s kiszerelse

[A tagllam tlti ki]

6.6 A megsemmistsre vonatkoz klnleges vintzkedsek s egyb, a ksztmnykezelsvel kapcsolatos informcik

Brmilyen fel nem hasznlt gygyszer, illetve hulladkanyag megsemmistst a helyi elrsokszerint kell vgrehajtani.

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz

tmutat az elksztshez/alkalmazshozAz veget ersen fel kell rzni a gygyszer bevtele eltt.

Az elksztett szuszpenzi htszekrnyben, 2-8C kztti hmrskleten legfeljebb 10 napigtrolhat.

Ha szksges, a tbb adagot tartalmaz vegbl a Zinnat szuszpenzi tovbb hgthat hideggymlcslvel vagy tejes italokkal, majd azonnal el kell fogyasztani.

tmutat a szuszpenzi elsztshez a tbb adagot tartalmaz vegben

1. Rzza fel az veget, hogy a granultum fellazuljon. Vegye le a kupakot s a hforrasztottzrflit. Ha ez utbbi srlt vagy hinyzik, a ksztmnyt vissza kell vinni a gygyszersznek.

2. ntse az vegbe a cmkn vagy (ha rendelkezsre ll), a kupakon megadott teljesvzmennyisget. Helyezze vissza a kupakot.

3. Fordtsa fel az veget, s rzogassa ersen (legalbb 15 msodpercig).4. Fordtsa vissza az veget ll helyzetbe, s ersen rzza fel.

5. Azonnal tegye htszekrnybe, s tartsa 2-8C kztt.6. Ha adagol fecskendt hasznl, hagyja az elksztett szuszpenzit llni legalbb egy rig, scsak azutn vegye ki az elsadagot.

tmutat az adagol fecskendhasznlathoz (amennyiben mellkelve van)

1. Vegye le a kupakot s helyezze a fecskend-gallr szerelket az veg nyakba. Nyomja lefel afecskendt egszen addig, amg a gallr szilrdan be nem illesztdik az veg nyakba. Fordtsafel az veget s a fecskendt.

2. Hzza kifel a dugattyt a hengerben mindaddig, amg az el nem ri a kvnt dzisnakmegfeleljelzst a hengeren.

3. Fordtsa vissza az veget s a fecskendt ll helyzetbe. Mikzben megfelelhelyzetben tartja afecskendt s a dugattyt, biztostva, hogy a dugatty ne mozduljon el, vegye ki a fecskendt azvegbl gy, hogy a manyag gallr az veg nyakban maradjon.

47

7/22/2019 zinnat

15/35

4. Mikzben a beteg egyenesen l, helyezze a fecskendcscst a beteg szjba gy, hogy az azorca belsfelszne fel mutasson.

5. A dugatty lass lenyomsval fecskendezze a gygyszert a beteg szjba, vigyzva, hogy abeteg ne nyeljen flre. NE spriccelje ki sugrban a gygyszert a fecskendbl.

6. Az adag beadst kveten helyezze vissza az vegre a kupakot, a manyag gallr eltvoltsanlkl. Szedje szt a fecskendt s mossa ki alaposan friss ivvzzel. Hagyja, hogy a dugattys a henger magtl megszradjon.

125 mg, 250 mg, 500 mg granultum belsleges szuszpenzihoztmutat a szuszpenzi elsztshez a tasakokbl1. ntse t a granultumot a tasakbl egy pohrba.2. Adjon hozz kevs vizet.3. Jl keverje el, s igya meg azonnal.

Az elksztett szuszpenzit vagy a granultumot tilos forr folyadkokkal elkeverni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDLY JOGOSULTJA

[A tagllam tlti ki]

{Neve s cme}

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDLY SZMA(I)

[A tagllam tlti ki]

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDLY ELSKIADSNAK/MEGJTSNAK DTUMA

{. hnap NN. }

[A tagllam tlti ki]

10. A SZVEG ELLENRZSNEK DTUMA

{/HH}

[A tagllam tlti ki]

48

7/22/2019 zinnat

16/35

CMKESZVEG

49

7/22/2019 zinnat

17/35

A KLSCSOMAGOLSON FELTNTETENDADATOK

DOBOZ

1. A GYGYSZER NEVE

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg granultum belsleges szuszpenzihoz


Cefuroxim

2. HATANYAG(OK) MEGNEVEZSE

[A tagllam tlti ki]

3. SEGDANYAGOK FELSOROLSA

[A tagllam tlti ki]

4. GYGYSZERFORMA S TARTALOM

[A tagllam tlti ki]

5. AZ ALKALMAZSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALK S AZ ALKALMAZSMDJA(I)

Szjon t trtnalkalmazsra

Hasznlat eltt olvassa el a mellkelt betegtjkoztatt!

6. KLN FIGYELMEZTETS, MELY SZERINT A GYGYSZERTGYERMEKEKTL ELZRVA KELL TARTANI

A gygyszer gyermekektl elzrva tartand!

7. TOVBBI FIGYELMEZTETS(EK), AMENNYIBEN SZKSGES

8. LEJRATI ID

50

7/22/2019 zinnat

18/35

Felhasznlhat: {HH }

9. KLNLEGES TROLSI ELRSOK

[A tagllam tlti ki]

10. KLNLEGES VINTZKEDSEK A FEL NEM HASZNLT GYGYSZEREKVAGY AZ ILYEN TERMKEKBL KELETKEZETT HULLADKANYAGOKRTALMATLANN TTELRE, HA ILYENEKRE SZKSG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDLY JOGOSULTJNAK NEVE S CME

[Lsd I. ellklet A tagllam tlti ki]

{Nv s cm}


[A tagllam tlti ki]

13. A GYRTSI TTEL SZMA

Gy.sz.:

14. A GYGYSZER LTALNOS BESOROLSA RENDELHETSGSZEMPONTJBL

[A tagllam tlti ki]

15. AZ ALKALMAZSRA VONATKOZ UTASTSOK

[A tagllam tlti ki]

16. BRAILLE RSSAL FELTNTETETT INFORMCIK

[A tagllam tlti ki]

51

7/22/2019 zinnat

19/35

A KLSCSOMAGOLSON FELTNTETENDADATOK

DOBOZ

1. A GYGYSZER NEVE

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz

[Lsd I. mellklet A tagllam tlti ki]Cefuroxim


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]


Szjon t trtnalkalmazsraHasznlat eltt olvassa el a mellkelt betegtjkoztatt!




8. LEJRATI ID

Felhasznlhat: {HH }

52

7/22/2019 zinnat

20/35


[A tagllam tlti ki]

10. KLNLEGES VINTZKEDSEK A FEL NEM HASZNLT GYGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMKEKBL KELETKEZETT HULLADKANYAGOKRTALMATLANN TTELRE, HA ILYENEKRE SZKSG VAN



{Nv s cm}


[A tagllam tlti ki]


Gy.sz.:


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]

53

7/22/2019 zinnat

21/35

A BUBORKCSOMAGOLSON VAGY A FLIACSKON MINIMLISANFELTNTETENDADATOK

BUBORKCSOMAGOLS/FLIACSK

1. A GYGYSZER NEVE

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg filmtabletta

[Lsd I. mellklet A tagllam tlti ki]Cefuroxim

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDLY JOGOSULTJNAK NEVE


3. LEJRATI ID

Felh.: {HH }


Gy.sz.:

5. EGYB INFORMCIK

54

7/22/2019 zinnat

22/35

A KZVETLEN CSOMAGOLSON FELTNTETENDADATOK

TARTLY

1. A GYGYSZER NEVE

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg filmtabletta[Lsd I. mellklet A tagllam tlti ki]

Cefuroxim


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]



6. KLN FIGYELMEZTETS, MELY SZERINT A GYGYSZERT

GYERMEKEKT

L ELZRVA KELL TARTANI



8. LEJRATI ID

Felhasznlhat: {HH }

55

7/22/2019 zinnat

23/35


[A tagllam tlti ki]





{Nv s cm}


[A tagllam tlti ki]


Gy.sz.:


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]


7/22/2019 zinnat

24/35

A KZVETLEN CSOMAGOLSON FELTNTETENDADATOK

VEG

1. A GYGYSZER NEVE

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz[Lsd I. mellklet A tagllam tlti ki]

Cefuroxim


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]






8. LEJRATI ID

Felhasznlhat: {HH }

57

7/22/2019 zinnat

25/35


[A tagllam tlti ki]





{Nv s cm}


[A tagllam tlti ki]


Gy.sz.:


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]


[A tagllam tlti ki]

58

7/22/2019 zinnat

26/35

A KIS KZVETLEN CSOMAGOLSI EGYSGEKEN MINIMLISAN FELTNTETENDADATOK

TASAK

1. A GYGYSZER NEVE S AZ ALKALMAZS MDJA(I)

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg granultum belsleges szuszpenzihoz[Lsd I. mellklet A tagllam tlti ki]

CefuroximSzjon t trtnalkalmazsra

2. AZ ALKALMAZSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALK


3. LEJRATI ID

Felh.: {HH }


Gy.sz.:

5. A TARTALOM SLYRA, TRFOGATRA, VAGY EGYSGRE VONATKOZTATVA

[A tagllam tlti ki]

6. EGYB INFORMCIK

59

7/22/2019 zinnat

27/35

BETEGTJKOZTAT

60

7/22/2019 zinnat

28/35

Betegtjkoztat: Informcik a felhasznl szmra

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg filmtablettaZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg filmtabletta

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg/5 ml granultum belslegesszuszpenzihoz

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg/5 ml granultum belslegesszuszpenzihoz

Zinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 125 mg granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 250 mg granultum belsleges szuszpenzihozZinnat s kapcsold nevek (lsd I. mellklet) 500 mg granultum belsleges szuszpenzihoz


Cefuroxim

Mieltt elkezden alkalmazni ezt a gygyszert, olvassa el figyelmesen az albbi

betegtjkoztatt, mely az n szmra fontos informcikat tartalmaz.- Tartsa meg a betegtjkoztatt, mert a benne szereplinformcikra a ksbbiekben is szksgelehet.

- Tovbbi krdseivel forduljon kezelorvoshoz, gygyszerszhez vagy a szakszemlyzethez.- Ezt a gygyszert az orvos kizrlag nnek rta fel. Ne adja t a ksztmnyt msnak, mert szmra

rtalmas lehet mg abban az esetben is, ha a betegsge tnetei az nhez hasonlak. - Ha nnl brmilyen mellkhats jelentkezik, tjkoztassa kezelorvost, gygyszerszt, vagy a

szakszemlyzetet. Ez a betegtjkoztatban fel nem sorolt brmilyen lehetsges mellkhatsra isvonatkozik.

A betegtjkoztat tartalma:1. Milyen tpus gygyszer a Zinnat s milyen betegsgek esetn alkalmazhat?2. Tudnivalk a Zinnat szedse eltt3. Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?4. Lehetsges mellkhatsok5 Hogyan kell a Zinnat-ot trolni?6. A csomagols tartalma s egyb informcik

1. Milyen tpus gygyszer a Zinnat s milyen betegsgek esetn alkalmazhat?

A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felntteknl s gyermekeknl alkalmaznak. Hatsra elpusztulnaka fertzseket okoz baktriumok. Az gynevezett cefalosporinok csoportjba tartoz gygyszer.

A Zinnat-ot az albbi testtjak fertzseinek kezelsre alkalmazzk: a torok, mellkreg (szinusz), kzpfl, a tdvagy a mellkas, a hgyutak, a br s a lgyrszek.

A Zinnat-ot alkalmazzk mg: Lyme-kr (a kullancsok ltal terjesztett fertzs) kezelsre.

61

7/22/2019 zinnat

29/35

2. Tudnivalk a Zinnat szedse eltt

Ne szedje a Zinnat-ot:

ha allergis(tlrzkeny) brmilyen cefalosporin antibiotikumravagy a Zinnat egybsszetevjre.

ha brmikor volt mr slyos allergis (tlrzkenysgi) reakcija brmilyen ms tpus bta-laktm antibiotikumra (penicilinekre, monobaktmokra vagy karbapenemekre).

Ha gy gondolja, hogy ez vonatkozik nre, ne szedje a Zinnat-otmindaddig, amg nembeszlt kezelorvosval.

Figyelmeztetsek s vintzkedsek

A Zinnat nem ajnlott gyermekeknek 3 hnapos letkor alatt , mert a ksztmny biztonsgossgas hatsossga ebben a korcsoportban nem ismert.

Amg Zinnat-ot szed, figyelnie kell bizonyos tnetekre, gy az allergis reakcikra, a gombs (pl.Candida) fertzsekre s a slyos hasmensre (lhrtys vastagblgyullads). Ez cskkenteni fogja

brmilyen problma jelentkezsnek a veszlyt. Lsd llapotok, amelyekre figyelnie kell a4. pontban.

Ha vrvizsglatra van szksge

A Zinnat befolysolhatja egy, a vrcukorszint vizsglat vagy a Coombs tesztnevvrvizsglatimdszer eredmnyt. Ha nnek vrvizsglatra van szksge: Tjkoztassa a vizsglati mintt vevszemlyt, hogy n Zinnat-ot szed.

Egyb gygyszerek s a Zinnat

Felttlenl tjkoztassa kezelorvost vagy gygyszerszt a jelenleg vagy nemrgiben szedett,valamint szedni tervezett egyb gygyszereirl. Ide tartoznak a vny nlkl kaphat ksztmnyek is.

A gyomorsav mennyisgt cskkentgygyszerek (pl. a gyomorgsrehasznltsavlektk)befolysolhatjk a Zinnat hatst.Probenecid.Szjon t szedett vralvadsgtlk. Mondja el kezelorvosnak vagy gygyszersznek, ha n brmilyen, ebbe a csoportba

tartoz gygyszert szed.

Fogamzsgtl tablettk

A Zinnat cskkentheti a fogamzsgtl tablettk hatsossgt. Ha n fogamzsgtl tablettt szed,mialatt Zinnat-tal kezelik, szksge van egy barrier tpus fogamzsgtl mdszer(pl. gumivszer)alkalmazsra is. Forduljon tancsrt kezelorvoshoz.

Terhessg, szoptats s termkenysg

Tjkoztassa kezelorvost a Zinnat bevtele eltt ha terhes, gy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhessget tervez, ha szoptat.

Kezelorvosa mrlegelni fogja a Zinnat-kezels elnyt nre, illetve a kezels kockzatt kisbabjra

nzve.

62

7/22/2019 zinnat

30/35

A ksztmny hatsai a gpjrmvezetshez s gpek kezelshez szksges kpessgekre

A Zinnat szdlst okozhat, s lehetnek ms olyan mellkhatsai, amelyek cskkentik az nbersgt. Ne vezessen gpjrmvet vagy ne kezeljen gpet, ha nem rzi jl magt .

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz s 125 mg, 250 mg, 500 mggranultum belsleges szuszpenzihozFontos informcik a Zinnat egyes sszetevirl

A Zinnat szuszpenzi cukrot (szacharzt) tartalmaz. Ha n cukorbeteg, ezt trendje vonatkozsbanfigyelembe kell vennie.

A Zinnat szuszpenzi aszpartmotis tartalmaz, amely fenilalanin-forrs. Ha tlrzkeny aszpartmravagy egy fenilketonria (PKU)nevbetegsgben szenved:

Beszlje meg kezelorvosval,hogy a Zinnat megfelel-e az n szmra.

3. Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?

A gygyszert mindig a kezelorvosa vagy gygyszersze ltal elmondottaknak megfelelenszedje.Amennyiben nem biztos az adagolst illeten, krdezze meg kezelorvost vagygygyszerszt.

A Zinnat-ot tkezst kveten kell bevenni.Ez elsegti, hogy hatsosabb legyen a kezels.

125 mg, 250 mg, 500 mg filmtablettaA Zinnat tablettkat egszben, kevs vzzel kell lenyelni.

Ne rgja szt, ne zzza ssze vagy trje kett a tablettkat ez cskkentheti a kezelshatsossgt.

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozAlkalmazs eltt az veget fel kell rzni.

A Zinnat szuszpenzi felhgthat hideg gymlcslvel vagy tejes italokkal, de azonnal meg kell inni.

A Zinnat forr folyadkokba nem keverhet.

A Zinnat szuszpenzi elksztst lpsrl lpsre ismertettmutatsokat lsd az Elksztsi

tmutatcmrszben, a betegtjkoztat vgn.

125 mg, 250 mg, 500 mg granultum belsleges szuszpenzihozA szuszpenzi elksztst Zinnat tasakokbl lpsrl lpsre ismertettmutatsokat lsd azElksztsi tmutatcmrszben, a betegtjkoztat vgn.

Az ajnlott adag

FelnttekA Zinnat ajnlott adagja naponta 250 mg-500 mg naponta ktszer a fertzs slyossgtl s tpustlfggen.

63

7/22/2019 zinnat

31/35

GyermekekA Zinnat ajnlott kezdadagja naponta 10 mg/ttkg (naponta legfeljebb ktszer 125 mg)-15 mg/ttkg(naponta legfeljebb ktszer 250 mg):

a fertzs slyossgtl s tpustl fggen.

125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoz s 125 mg, 250 mg, 500 mggranultum belsleges szuszpenzihoz

a gyermek testtmegtl s letkortl fggen legfeljebb 500 mg naponta.

A Zinnat nem ajnlott gyermekeknek 3 hnapos letkor alatt , mert a ksztmny biztonsgossgas hatsossga ebben a korcsoportban nem ismert.

A betegsgtl s attl fggen, hogy n vagy gyermeke miknt reagl a kezelsre, a kezdadagmegvltoztathat, vagy egynl tbb kezelsre is szksg lehet.

Vesebetegek

Ha nnek vesepanasza van, orvosa mdosthatja az n adagjt.

Beszljen kezelorvosval, ha ez vonatkozik nre.

Ha az elrtnl tbb Zinnat-ot vett be

Ha n tl sok Zinnat-ot vett be, idegrendszeri problmi lehetnek, nevezetesen nagyobbvalsznsggel jelentkeznek grcsk(grcsrohamok). Ne kslekedjen!Azonnal forduljon kezelorvoshoz vagy a legkzelebbi krhz srgssgi

osztlyhoz.Ha lehetsges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolst.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zinnat-ot

Ne vegyen be ktszeres adagot a kihagyott adag ptlsra, csak vegye be a kvetkezadagot aszoksos idben.

Ne hagyja abba a Zinnat szedst orvosi tancs nlkl

Fontos, hogy vgigcsinlja a teljes Zinnat-kezelst.Ne hagyja abba, hacsak kezelorvosa nemtancsolja mg akkor sem, ha jobban rzi magt. Ha nem fejezi be teljesen a krt, a fertzskijulhat.

4. Lehetsges mellkhatsok

Mint minden gygyszer, gy ez a gygyszer is okozhat mellkhatsokat, amelyek azonban nemmindenkinl jelentkeznek.

llapotok, amelyekre figyelnie kellA Zinnat-ot szedbetegek kztt kis szmban vannak olyanok, akiknl allergis reakci vagy

potencilisan slyos brreakci alakul ki. Ezen reakcik tnetei kz tartoznak az albbiak:

Slyos allergis reakci.Jelei kz tartoznak a kidudorod s viszketkitsek, duzzanatnhaaz arcon vagy a szjregben, ami lgzsi nehzsget okozhat.

Brkits, amely hlyagosodhat, s apr cltblkhozhasonlt (kzponti stt folt

vilgosabb terlettel vezve, a szln stt gyrvel).

Nagykiterjedshlyagos kitsek s hml br. (Ezek a Stevens-Johnson szindrmavagy atoxikus epidermlis nekrolzistnete lehetnek.)

64

7/22/2019 zinnat

32/35

Gombs fertzsek.A Zinnat-hoz hasonl gygyszerek ritkn az lesztgombk (Candida)

tlszaporodst okozhatjk a szervezetben, ami gombs fertzsekhez (pl. szjpensz) vezethet.Ez a mellkhats nagyobb valsznsggel alakul ki, ha a Zinnatot hossz idn t szedi.

Slyos hasmens (lhrtys vastagblgyullads).A Zinnat-hoz hasonl gygyszerekvastagblgyulladst okozhatnak, amely slyos, rendszerint vrt s nylkt tartalmazhasmenshez, gyomorfjdalomhoz s lzhoz vezet.

Jarisch-Herxheimer reakci.Nhny betegnl magas testhmrsklet (lz), hidegrzs,fejfjs, izomfjdalom s brkits alakulhat ki, mialatt Lyme-kr ellen Zinnat-kezelsbenrszesl. EztJarisch-Herxheimer reakcinven ismerik. A tnetek rendszerint nhny rn,legfeljebb egy napon t tartanak.

Azonnal rtestse kezelorvostvagy a szakszemlyzetet, ha ezek kzl a tnetek kzlbrmelyiket szleli.

Gyakori mellkhatsok

Ezek 10 beteg kzl legfeljebb 1-nljelentkezhetnek:

gombs fertzsek (pl. Candida),fejfjs,szdls,hasmens,hnyinger,gyomorfjdalom.

Vrvizsglattal kimutathat gyakori mellkhatsok:

egy fehrvrsejt tpus szmnak megvltozsa (eozinoflia),a mjenzimek vrszintjnek megemelkedse.

Nem gyakori mellkhatsok

Ezek 100 beteg kzl legfeljebb 1-nljelentkezhetnek:

hnys, brkits.

Vrvizsglattal kimutathat nem gyakori mellkhatsok:

a vrlemezkk (a vralvadst elsegtsejtek) szmnak cskkense, alacsony fehrvrsejtszm, pozitv Coombs teszt.

Egyb mellkhatsokEgyb mellkhatsok nagyon kevs embernl elfordultak, azonban pontos gyakorisguk ismeretlen:

slyos hasmens (lhrtys vastagblgyullads), allergis reakcik, brreakcik (kztk slyosak), magas testhmrsklet (lz), a szemfehrje, illetve a br besrgulsa, mjgyullads (hepatitisz).

65

7/22/2019 zinnat

33/35

Vrvizsglattal kimutathat mellkhatsok:

a vrsvrtestek tlsgosan gyors pusztulsa (hemolitikus anmia).

Ha nnl brmilyen mellkhats jelentkezik Tjkoztassa kezelorvost vagy gygyszerszt. Ez a betegtjkoztatban fel nem sorolt

brmilyen lehetsges mellkhatsra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Zinnat-ot trolni?

[A tagllam tlti ki]


A csomagolson feltntetett lejrati id(Felhasznlhat:) utn ne alkalmazza a gygyszert. A lejratiida megadott hnap utols napjra vonatkozik.

Semmilyen gygyszert ne dobjon a szennyvzbe vagy a hztartsi hulladkba. Krdezze meggygyszerszt, hogy mit tegyen a mr nem hasznlt gygyszereivel . Ezek az intzkedsek elsegtika krnyezet vdelmt.

6. A csomagols tartalma s egyb informcik

Mit tartalmaz a Zinnat

[A tagllam tlti ki]

Milyen a Zinnat klleme s mit tartalmaz a csomagols

[A tagllam tlti ki]

A forgalomba hozatali engedly jogosultja s a gyrt

[A tagllam tlti ki]

Ezt a gygyszert az Eurpai Gazdasgi Trsg tagllamaiban az albbi neveken engedlyeztk:

125 mg filmtabettaCseh Kztrsasg, Dnia, Finnorszg, Franciaorszg, Hollandia, Irorszg, Lengyelorszg, Litvnia,Magyarorszg, Nagy-Britannia, Nmetorszg, Romnia, Spanyolorszg, Szlovkia Zinnat

Nmetorszg Elobact

250 mg filmtablettaAusztria, Belgium, Bulgria, Ciprus, Cseh Kztrsasg, Dnia, sztorszg, Finnorszg, Franciaorszg,Hollandia, rorszg, Izland, Lettorszg, Lengyelorszg, Litvnia, Luxemburg, Magyarorszg, Mlta,

Nagy-Britannia, Nmetorszg, Olaszorszg, Romnia, Spanyolorszg, Svdorszg, Szlovkia,Szlovnia ZinnatGrgorszg Zinadol

Nmetorszg - ElobactOlaszorszg ZorefOlaszorszg - OraximPortuglia Zipos

66

7/22/2019 zinnat

34/35

Portuglia ZorefSpanyolorszg Cefuroxima AllenSpanyolorszg Cefuroxima Solasma

500 mg filmtablettaAusztria, Belgium, Bulgria, Ciprus, Cseh Kztrsasg, Dnia, sztorszg, Franciaorszg, Hollandia,Irorszg, Lettorszg, Litvnia, Lengyelorszg, Luxemburg, Magyarorszg, Mlta, Nagy-Britannia,

Nmetorszg, Olaszorszg, Romnia, Spanyolorszg, Szlovkia, Szlovnia ZinnatGrgorszg Zinadol

Nmetorszg ElobactOlaszorszg ZorefOlaszorszg - OraximPortuglia ZiposPortuglia ZorefSpanyolorszg Cefuroxima AllenSpanyolorszg Cefuroxima Solasma

125 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozAusztria, Bulgria, Cseh Kztrsasg, Dnia, sztorszg, Franciaorszg, Hollandia, rorszg, Izland,Lettorszg, Litvnia, Lengyelorszg, Magyarorszg, Mlta, Nagy-Britannia, Nmetorszg,Olaszorszg, Romnia, Spanyolorszg, Svdorszg, Szlovkia, Szlovnia Zinnat

Nmetorszg ElobactOlaszorszg ZorefOlaszorszg - OraximPortuglia ZiposPortuglia Zoref

250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihozAusztria, Belgium, Bulgria, Ciprus, Cseh Kztrsasg, Finnorszg, Irorszg, Lengyelorszg,Luxemburg, Mlta, Nagy-Britannia, Olaszorszg, Spanyolorszg, Szlovkia, Szlovnia Zinnat

Grgorszg ZinadolOlaszorszg ZorefOlaszorszg - OraximPortuglia ZiposPortuglia Zoref

125 mg granultum belsleges szuszpenzihozFranciaorszg, Nagy-Britannia, Spanyolorszg Zinnat

Nmetorszg Elobact

250 mg granultum belsleges szuszpenzihozAusztria, Nagy Britannia Olaszorszg, Spanyolorszg Zinnat

Nmetorszg ElobactOlaszorszg - OraximSpanyolorszg Nivador

500 mg granultum belsleges szuszpenzihozSpanyolorszg Zinnat

A betegtjkoztat legutbbi fellvizsglatnak dtuma {/HH}.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Elksztsi tmutat

67

7/22/2019 zinnat

35/35

125 mg/5 ml s 250 mg/5 ml granultum belsleges szuszpenzihoztmutat a szuszpenzi elsztshez1. Rzza fel az veget, hogy a granultum fellazuljon s vegye le a kupakot.2. Adja hozz az veg cmkjn (vagy a kupakon, ha hozz van csomagolva) megadott

vzmennyisget,s helyezze vissza a kupakot.3. Fordtsa fel az veget,s rzogassa ersenlegalbb 15 msodpercig.4. Fordtsa vissza az veget ll helyzetbe,s ersen rzza fel. A Zinnat szuszpenzit htszekrnyben kell trolni, 2-8C kztt. Ha adagol fecskendt hasznl, a teljes adag elsrsznek beadsa eltt az elksztett

szuszpenzit legalbb egy rig hagyja llni

Azon gyermekek szmra, akik nem kpesek kanlbl bevenni a Zinnat-ot, egy 5 ml-es beosztssalelltott adagol fecskendll rendelkezsre. Adagja pontos kimrshez hasznlja a csomagolshozmellkelt, szjon t trtnbeadshoz val adagol fecskendt:

1. Vegye le a kupakot,s tegye biztonsgos helyre.2. Tartsa az veget szilrdan. Nyomja a manyag adaptert a palack nyakba.

3. Illessze a fecskendtszilrdan az adapterbe.4. Fordtsa lefel az veget.5. Hzza kifel a dugattytaddig, amg a fecskendaz n teljes adagjnak elsrszt

tartalmazza.6. Fordtsa vissza rendes helyzetbe az veget. Vegye ki a fecskendtaz adapterbl.7. Helyezze a fecskendt a szjbagy, hogy a fecskendvge az orcja belsoldala fel

mutasson. Lassan nyomja befel a dugattyt,idt hagyva arra, hogy a gygyszert lenyelje. Nenyomja tl ersen a dugattyt,s ne spriccelje a folyadkot torka hts rszbe, mertflrenyelhet.

8. Ismtelje meg a 3.-7. pontban lert lpseketazonos mdon mindaddig, amg be nem vette ateljes adagjt.

9. Vegye ki a fecskendt az vegbl,s mossa lealaposan tiszta vzzel. Hagyja teljesenmegszradni, mieltt jbl hasznln.

10. Zrja le az veget szorosana kupakkal gy, hogy az adaptert a helyn hagyja.

125 mg, 250 mg, 500 mg granultum belsleges szuszpenzihoztmutat a szuszpenzi elsztshez a tasakokbl1. ntse t a granultumota tasakbl egy pohrba.2. Adjon hozz kevs vizet.3. Jl keverje el,s igya meg azonnal. Az elksztett szuszpenzit vagy a granultumot ne keverje forr folyadkokhoz.

Documents

zinnat