Zingeberis rhizoma

5/25/2018 Zingeberis rhizoma

1/40

Disusun oleh :

SIAMALA MUNUSAMY 260110113031 TINJAUAN FARMAKOLOGI & BROSURWONG CHUN MING 260110113032 PENDAHULUAN N FISIKOKIMIA

ABDUL MUKMIN ABDUL AZIZ 260110113033 FORMULASI

ALEX BIDAY 260110113034 METODA & PENGUJIAN

DANARAJ THANGAVELU 260110113035 METODA

DHARSINIY SELVAM 260110113036 METODA

DIANNE DHASHINI DAVID 260110113037 FORMULASI

KAREN LOW KA LING 260110113038 PERUNDANGAN & EDITOR


2/40

1.1Deskripsi umum(nama obat ,

sinonim,pemerian) Nama obat :zingerol

Sinonim:Rhizoma Zingiberis/Amomum zingiber L.

Pemerian:Jahe, Zingiber officinale, adalah tegak, tanaman abadiherba dalam keluarga Zingiberaceae ditanam untuk (batangbawah tanah) dapat dimakan rimpang yang banyak

digunakan sebagai bumbu. Rimpang berwarna coklat,dengan lapisan luar periang dan pusat wangi pucat-kuning.Syuting di atas tanah adalah tegak dan buluh-sepertidengan daun linier yang diatur secara bergantian padabatang. Tunas berasal dari beberapa basis dan membungkussatu sama lain. Daun bisa mencapai 7 cm (2,75 in) panjangdan 1,9 cm (0,7 inci) yang luas. Kepala berbunga ditanggung

pada batang pendek dan tanaman menghasilkan berbentukkerucut, bunga kuning pucat. Pabrik jahe dapat mencapai0,6-1,2 m di ketinggian (2-4 ft) dan ditanam sebagaitanaman tahunan. Jahe juga dapat disebut sebagai jahebenar, baTenggara.tang jahe, taman jahe atau jahe dan itudiyakini berasal di Asia


3/40

KLASIFIKASI

Klasifikasi dari tanaman rimpang jahe merah adalah: Kingdom : Plantae (tumbuhan)

Subkingdom : Tracheobionta

Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji)

Divisi : Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga) Kelas : Liliopsida

Sub Kelas : Commelinidae

Ordo : Musales

Famili : Zingiberaceae

Genus : Zingiber

Spesies :Zingiber officinale(Dunia Tumbuhan, 2008)


4/40

TINJAUAN UMUM SENYAWA

AKTIF

JAHE


5/40

2.1 Gol obat berdasarkan farmakoterapi

Obat Herbal terstandar

2.2 Indikasi

Sebagai antikanker terutama kanker paru-paru,

payudara, prostat, kulit, kandung kemih, ginjal,pankreas, usus besar dan ovarium.

TINJAUAN FARMAKOLOGI


6/40

2.3 Mekanisme kerja obat

Jahe menghambat datangnya sinyal NFB dan mencegah

translokasi NFBke inti serta mencegah pengikatan dimer-dimer

DNA (Aggarwal, 2001). Dengan adanya pencegahan aktivitas

NFBini sebenarnya kita secara tidak langsung juga menghambat

pertumbuhan sel tumor serta mencegah terjadinya metastasis

dan angiogenesis.


7/40

2.4 FARMAKOKINETIK

Sediaan oral (100mg/kg) dari jahe merah mengakibatkan ekskresi

metabolit yang paling dalam waktu 24 jam, terutama sebagai

glukuronida dan / atau konjugasi sulfat.

[6]-Gingerol dengan cepat dikeluarkan dari plasma dengan waktu

paruh terminal dari 7,23 menit dan jumlahnya dari 16,8 ml / menit

/kg.Pengikatan protein serum [6]-gingerol adalah

92,4%(Singh,A,2010).

2.5 DOSIS DAN CARA PEMBERIAN

Dua kapsul 500mg diberi secara oral empat kali sehari


8/40

2.6 KONTRAINDIKASI

Jahe merupakan pengencer darah sehinggajika anda mengambil obat pengencer

darah secara konvensional, tidak harus mengambil dosis obat jahe.

Ibu hamil sebaiknya menghindari dosis tinggi suplemen jahe, karena dapat

merangsang rahim

2.7 EFEKSAMPING & TOKSISITAS

Gangguan gastrointestinal, mengantuk, gelisah, sedasi, mulas dan sakit kepala.

2.8 INTERAKSI OBAT

Obat-Obatan Herbal Lain

Jahe merah bisa bereaksi berbahaya dengan herbal lain dan obat-obatan.

Tentunya hal ini mempengaruhi kondisi kesehatan, seperti penyakit kandung

empedu atau diabetes.


9/40

Obat antikoagulan dan antiplatelet

Jahe merah menghambat agregasi platelet dengan mekanisme

penghambatan aktivitas tromboksan melalui jalur asam

arakhidonat. Aktivitas ini merupakan aktivitas yang mirip dengan

aspirin pada dosis rendah.

Obat-obat maag

Jahe merah mengantagonis aktivitas proton pump inhibitor (PPI)dan H2 bloker yang berarti justru dapat meningkatkan produksi

asam lambung.


10/40

III. PENGEMBANGAN FORMULA3.1 CONTOH SEDIAAN YANG ADA DI PASARAN

PRODUK INI DI PASARAN DARI TAHUN 90-AN

3.2 PRA FORMULASI

FORMULA:

Ekstrak zingiberis 450mg

S.L 50mg

qdd. cap 3

EKSTRAK ZINGIBERIS : ZAT ANTIKANKER/ZAT AKTIF DALAM SEDIAAN

SACCHARUM LACTIS : ZAT TAMBAHAN


11/40

3.3 FORMULASI, METODE, PEMBUATAN SEDIAAN

Formulasi

Komposisi: Tiap kapsul mengandung 450mg ekstrak zingiberis, 50mg

saccharum lactis.

Aturan pakai: 4 x 3 kapsul/ perhari


12/40

Prinsip

like dissolve like, bila akan mengekstraksi

senyawa polar maka digunakan pelarut polar

dan bila akan mengekstraksi senyawa nonpolar

maka digunakan senyawa non polar.

Proses difusi(perbedaan konsentrasi)

METODE

MASERASI


13/40

tambahkanpelarutetanol95%secukupnya.

Diamkan,tambahetanol lagisampaiseluruhsimplisiaterendam.

Ekstrakkental

serbuksimplisiadimasukandalammaserator.

Dimkan24 jam

Ekstraklagisampaiekstrakcairtidak

berwarna.

Ukurvolumeekstark

Pekatkandiratovapor sampaikental.

Ekstrakyangdiperolehditampung.


14/40

TUJUAN:

Melakukan Pemisahan metabolit sekunder dari ekstrak

atau Fraksinasi tumbuhan obat dengan metode ekstraksi

cair-cair (ECC)

oPrinsip:

Ekstraksi cair-cair (corong pisah) merupakan pemisahan

komponen kimia di antara 2 fase pelarut yang tidak saling

bercampur di mana sebagian komponen larut pada fase pertama

dan sebagian larut pada fase kedua, lalu kedua fase yang

mengandung zat terdispersi dikocok, lalu didiamkan sampai

terjadi pemisahan sempurna dan terbentuk dua lapisan fase cair,dan komponen kimia akan terpisah.


15/40

0.5 gr Ekstrak

Larutan Ekstrak

Fraksi N-Heksana

dilarutkan dalam 50 ml

aquades sehingga Homogen

Tambahkan pelarut kedua(n-heksan)

Dimasukkan Corong Pisah

Kocok dan sesekali udaradikeluarkan

Diulangi denganmenggunakan Etil Asetate

Fraksi Etil Asetate

Fraksi Air

Dipisahkan

Dipisahkan

PROSEDUR


16/40

PEMBUATAN

450mg ekstrak zingiberis ditimbang dan dikeringkan di atas penangas

air. Kemudian, ekstrak digerus di dalam mortir sehingga menjadi serbuk yang

homogen. Selepas itu, 50mg saccharrum lactis ditimbang dan ditambahkanuntuk menutup pori pori mortir, dan digerus sehingga homogen. Campuran

tersebut dibagi sama banyak dan dimasukan ke dalam kapsul.

Perhitungan dan penimbangan

Zingiberis rhizoma ekstrak, dosis efektif / per hari = 5400mg/per hari

Satu kapsul sediaan = 500mg

NAMA PRODUK: Zingerol

SIZE KAPSUL= 0

1 kapsul

Ekstrak zingiberis : 450mg x 12 kapsul/per hari

=5400mg/per hari


17/40

3.4 IN PROCESS CONTROL(IPC) DAN PENGAWASAN MUTU OBAT JADI

(IPC)

KAPSUL KERAS

-Capsule weight variation-Disintegration time

-Content uniformity and homogeneity

-Dissolution time and rate

-Clarity, completeness or pH of solutions

PENGAWASAN MUTU

MESTI DISERTIFIKASI OLEH GMP


18/40

3.5 PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN

KEMASAN

-Kemasan yang digunakan untuk sediaan ini adalah kemasan primer

-ini karena untuk melindungi kapsul daripada rapuh atau cair.serta melindungi

kapsul dari gangguan mikroba.

-disebabkan oleh kandungan obat tidak mempunyai bahan-bahan yang mudahmencair atau mudah menguap,jadi kemasan primer sudah cukup praktis

digunakan.

PENYIMPANAN

Simpan ditempat yang kering.


19/40

IV. Pengujian Mutu Serta Metode Analisis Yang Digunakan

Simplisia

Ekstrak Encer

Ekstrak Kental

Product Herba

Karekteristik

Makroskopis & Mikroskopis

Skrining FitoKimia

Organoleptic

pH

Pola Dinamolisis

KLT

Hitung Rendaman

Kadar Air

Bobot Jenis

Kadar Minyak Atsiri

Evaluasi Kapsul

Keseragaman Sediaan

Uji Disolusi

Ekstrasi

Evaporasi


20/40

KLTPengembang

dijenuhkan

Saringan kerokan

ditotolkan atas

pelat klt

Dimasukkan ke

dlm chamber

Dilihat sampai tanda

batas dikeringkan

Dilihat di bawah

sinar UV


21/40

REGULASI &

PERUNDANG-UNDANGAN


22/40

Pasal 1

1. Obat Bahan Alam IndonesiaObat Bahan Alamyang diproduksi di Indonesia

2. Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi: a. Jamu

b. Obat Herbal Terstandar

c. Fitofarmaka

NOMOR HK. 00.05.4.2411 : TENTANG KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHANALAM INDONESIA


23/40


24/40

Pasal 3

1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:

a.Aman sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan

b. Khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik

c. Dilakukan standarisasi terhadap bahan baku

yang digunakan dalam produk


25/40

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi

obat tradisional untuk dapat diedarkan di

wilayah Indonesia Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan

evaluasi obat tradisionalnuntuk mendapatkan

izin edar.


26/40

PERSYARATAN REGISTRASI

Bagian Kesatu :Registrasi Obat Tradisional

Produksi Dalam Negeri(Pasal 9)

A. Siapa yang boleh mendaftarkan produk

obat tradisional??

1. Industri obat tradisional (iot)

2. Industri kecil obat tradisional (ikot)


27/40

B. Produk yang didaftarkan

1. Produk obat tradisional lokal2. Produk obat tradisional lisensi

3. Produk obat tradisional impor


28/40

C. Prosedur Pendaftaran

Pemohon melengkapi persyaratan yang telah

ditentukan. Mengisi formulir pendaftaran yang

tersedia di direktorat penilaian obat tradisional,

suplemen makanan dan kosemetik. Kemudiandiserahkan kembali dengan cara:

- Menyerahkan langsung ke loket

pendaftaran

- Dikirim melalui jasa pas/paket


29/40


30/40

C. Tata Cara Penomoran ObatC. Tata Cara Penomoran Obat (Penomoran Obat Tradisional Secara Umum)

Secara umum ada 11 digit penomoran untuk obat tradisional secara umum, yaitu :

1. Urutan 1,2

Penandaan jenis obat

TR : obat tradisional lokal.

TI : obat tradisional impor

TL : obat tradisional lisensiFF : Fitofarmaka

QD/QL : Produk kuasi dalam/luar

2. Urutan 3,4

Menunjukan tahun mulai obat tersebut terdaftar

3. Urutan 5

Menunjukan bentuk perusahaan

a. Menunjukan pabrik farmasi.

b. Pabrik jamu (IOT)

c. Perusahaan jamu (IKOT)

4. Urutan 6

Menunjukan bentuk sediaan

Angka 1 : Bentuk rajangan

Angka 2 : Bentuk Serbuk

Angka 3 : Bentuk

Angka 4 : bentuk pil, granulasi, boli, pastiles , jenangAngka 5 : dodol, majun, tablet, kaplet

Angka 6 : cairan

Angka 7 : salep/krim

Angka 8 : plester dan koyo

Angka 9 : bentuk lain, dupa, ratus.

5. Urutan 7,8,9,10

Menunjukan nomer urut jenis produk yang didaftar

6. Urutan 11

Menunjukan jenis macam kemasan yang keberapa


31/40

Contoh registrasi

TR 121520121

TR : obat tradisonal lokal

12 : tahun mulai produk terdaftar di balai

POM (2012)1 : Menunjukanbahwa obat dibuat oleh

pabrik farmasi

5 : Jenis sediaantablet

2012 : Nomer urut jenis produk yang terdaftar

1 : menunjukanjenis kemasan yang utama


32/40

Penandaan sesuai undang-undang

Penandaan adalah tulisan-tulisan danpernyataan-pernyataan pada pembungkusetiket dan brosur yang diikutsertakan pada

penyerahan atau penjualan sesuatu obat, baikdiberikan bersamaan dengan obat maupundiberikan sesuadah atau sebelum penyerahanobat yang bersangkutan

(Kepmenkes no.193/Kab/BVII/71)


33/40

Pasal 7

1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal

1 butir b harus mencantumkan logo dan tulisan OBATHERBAL TERSTANDAR sebagaimana contoh terlampir

2. Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, danditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/

pembungkus/ brosur.3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimanadimaksud pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di ataswarna putih atau warna lain yang menyolok kontras denganwarna logo.

4. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR yang dimaksud padaayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dicetak denganwarna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yangmencolok kontras dengan tulisan OBAT HERBALTERSTANDAR.


34/40

A. Nomer kode produksi

Berdasarkan surat dirjen POM No.13650/0/se/73

Digit 1-4 :Menunjukan bulan tahun pembuatanDigit 5,6 : Menunjukan bentuk sediaan

Digit 7,8 : Menunjukan urutan pengolahan batch

B Pada penandaan /etiket sekurang


35/40

B. Pada penandaan /etiket sekurang-

kurangnya memuat

1. Nama obat tradisionall

2. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)

3. Nomer pendaftaran, nama, dan alamat industri

(sekurang-kurangnya nama kota dan negara)4. Komposisi (nama latin bahan baku)

5. Khasiat/kegunaan

6. Cara pemakaian

7. Peringatan dan kontra indikasi8. Nomer kode produksi

9. Kadaluarsa


36/40

Distribusi obat jadi

Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan

hanya dapat dilaksanakan oleh bdan usaha

yang telah memiliki izin sebagai penyalur

sesuai dengan peraturan perundang-undanganyang berlaku untuk menyediakan sediaan

farmasi berupa obat tradisional dan kosmetik.

(PP RI No.72 Tahun 1998)

Catatan distribusi obat tradisional jadi


37/40

Catatan distribusi obat tradisional jadi

hendaknya memuat :

1. Nama dan alamat penerima

2. Nomer dan tanggal surat perintah penyerahan

3. Tanggal penyerahan

4. Nama produk, bentuk sediaan dna kemasan5. Jumlah produk yang diserahkan

6. Nomer bets

7. Tanggal kadaluarasa


38/40

BROSURZingerolKapsul

Indikasi:

Antikanker

Dosis dan Cara pemberian:

500mg p.o

Efek samping:

Gangguan gastrointestinal, mengantuk, gelisah,

sedasi dan mulas.

Kontraindikasi:

Jahe merupakan pengencer darah sehinggajika

anda mengambil obat pengencer darah secara

konvensional, tidak harus mengambil dosis obat

jahe.

Ibu hamil sebaiknya menghindari dosis tinggi

suplemen jahe, karena dapat merangsang rahim

Interaksi obat:

Obat pengencer darah, obat analgesic


39/40


40/40

Daftar Pustaka

African pharmacopoeia, Vol. 1. 1st ed. Lagos, Organization ofAfrican Unity, Scientific, Technical & Research Commission, 1985.

Bisset NG. Max Wichtl's herbal drugs & phytopharmaceuticals. BocaRaton, FL, CRC Press, 1994.

British pharmacopoeia. London, Her Majesty's Stationery Office, 1993.

H.Wagner 2001, Plant Drug Analysis 2nd, New York

Standard of ASEAN herbal medicine, Vol. I. Jakarta, ASEAN Countries,1993.

The Japanese pharmacopoeia XIII. Tokyo, Ministry of Health and

Welfare, 1996.Natural capsul, diaccess di,

http://www.naturalcapsules.com/images/inner/quality/preproduction-flowdiagram
http://www.naturalcapsules.com/images/inner/quality/preproduction-flowdiagramhttp://www.naturalcapsules.com/images/inner/quality/preproduction-flowdiagramhttp://www.naturalcapsules.com/images/inner/quality/preproduction-flowdiagramhttp://www.naturalcapsules.com/images/inner/quality/preproduction-flowdiagramhttp://www.naturalcapsules.com/images/inner/quality/preproduction-flowdiagram

Documents

Zingeberis rhizoma