Ziekenhuisapothekers en biosimilars: “business as usual”

Ziekenhuisapothekers en biosimilars:“business as usual”

Prof. Dr. Arnold G. Vulto en Dr. Pieter Knoester

Ziekenhuisapothekers

Apotheek Erasmus MC, Rotterdam

Mede namens de NVZA

(Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers)

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars

Den Haag, 2 november 2007

CBG Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 2/11/2007

De Ziekenhuisapotheker anno 2007

Medebehandelaar uit hoofde van de WGBO

Adviseur arts t.b.v. optimaal gebruik van geneesmiddelen

Regelt beschikbaarheid van geneesmiddelen in ziekenhuis

Kopen indien geregistreerd

Zelf maken indien niet anderszins beschikbaar


Criteria bij de inkoop van geneesmiddelen

Farmaceutische kwaliteit

Werkzaamheid

Veiligheid

Economie

Gaat verder dan inkoopprijs o.a.

Gebruiksgemak (bijv. oplossing vs. drooggevroren)

Barcode, flaglabel

Additionele kosten samenhangend met gebruik


Keuzen bij de inkoop van geneesmiddelen

Merkprodukt (innovator)

Generiek onder merknaam

Generiek zonder merknaam

Ziekenhuisapothekers streven naar onderhandelmandaat om de

“beste” deal te kunnen maken voor patient, arts en ziekenhuis

(budget).


Assortimentsvorming / inkoopproces

Bij inschrijving (tender), al dan niet regionaal

Aktieve marktbenadering

Desk research (verdergaand dan SPC / EPAR)

Veelal overleg met geneesmiddelencommissie of specialisten


Ten aanzien van selectie biopharmaceuticals grote ervaring

Insulines

Factor VIII preparaten

Immunoglobulines

Erythropoetines

Asparaginases

Interferonen

VEGF-antagonisten (o.a. bij macula degeneratie)

……….

En nu dan “biosimilars”: wat is er echt anders?


Biosimilars: niets nieuws onder de zon

Bij de beoordeling betrekken, naast registratie-gegevens:

Wat weten we van de relatieve veiligheid?

Op basis van kennis / documentatie onzekerheid verkleinen

Ervaring is samengebracht in een Chekclist Biopharmaceuticals

(Crommelin et al. EJHP-S 11(2005)(1), 1-17 )

Recent (zomer 2007) gereviseerd


Freely available from

www.ejhp.org






Educational initiative EAHP26 countries >23.000 members

Largest collection of papers on all aspects of biopharmaceuticals

Guest editor:Prof. Huub Schellekens

In addition: special project European Academy of Hospital Pharmacy


Take Home Message (1/2)

Ziekenhuisapothekers hebben van oudsher veel ervaring met selectie

van geneesmiddelen;

En kijken daarbij verder “dan de prijs lang is”.

Checklist helpt bij het completeren en evalueren van documentatie;

Geregistreerde indicaties worden daarbij niet altijd strikt gevolgd.

Gestructureerde vervanging innovator biosimilar is geen

probleem

Terughoudendheid bij ad-hoc substitutie (Viz. KNMP handleiding).


Take Home Message (2/2)

Met meer alternatieven wordt het prijzenbed hopelijk flink opgeschud

(als ziekenhuisapothekers zullen wij daar zeker gebruik van maken).

De aangescherpte regels jagen de kosten mogelijk onnodig op.


Tot slot ter overweging ……

Wordt het “probleem” van de “biosimilars” als gevolg van een incident na een door regulators gewenste formuleringsaanpassing niet teveel opgeblazen?

Formuleringsaanpassingen kunnen bij elk type geneesmiddel tot problemen aanleiding geven (Viz: digoxine-story)

De innovator is niet per definitie “beter” dan een generiek / biosimilar

Elk nieuw biotechmiddel herbergt potentieel onbekende risico’s.

Ziekenhuisapothekers kunnen een goede rol spelen in risk-management programma’s (vorm van “outcome research”)


Dank voor uw aandacht

Vragen?



Documents

Ziekenhuisapothekers en biosimilars: “business as usual”