欧盟草药药品监管模式对我国中药注册管理的启示

编者按

欧盟自关于传统植物药注册程序指令（2004/24/EC 法令）颁布实施以来，在草药药品监管领域取得了

显著成效。本文通过介绍欧盟草药药品监管法规体系，总结欧盟草药药品监管特点，提出了欧盟模式对

我国中药注册管理的启示，以飨读者。

《产品质量法》在化妆品执法中的法律适用

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3FAZHI  TIANDI责任编辑 / 庞村  版式 / 张妙婷  王建平电话 /（010）83025771  E-mail:pangc@health-china.com2019 年 2 月 26 日  星期二 法治天地

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本版文章属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

医疗器械执法问与答（三）

□ 高雷

当前，市场监督管理部门在处理化妆品质量

安全违法行为时，适用的法规主要有《化妆品卫

生监督条例》（以下简称《条例》）《国务院关于

加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以

下简称《规定》）和《产品质量法》。

那么，在化妆品监督管理条例尚未正式施行

之前，如何选择现有的法律法规依据开展化妆品

领域的稽查办案呢？

化妆品执法的法规选择

随着化妆品行业技术日新月异的发展，现行

的化妆品法规已难以满足国家的宏观发展和行

业发展的需要，给监管带来诸多挑战。

《条例》颁布的时间较早，相对于当前的化妆

品行业的发展情形，内容稍显滞后，许多条款已

与实际状况不符。在应对一些化妆品违法违规

行为时，无法给予相应的行政处罚，给监管部门

稽查办案带来一定困难。

《规定》是目前查处产品违法行为比较直接

有效的行政法规，在化妆品监管实践中可以适当

运用，但其处罚裁量基准过高，针对化妆品领域

违法行为的行政处罚难度较大；并且和《行政处

罚法》中处罚与教育相结合的原则有冲突，不容

易产生行政执法的社会效应，所以也给稽查办案

带来一定局限。

《产品质量法》明确规定，在我国境内从事产

品生产、销售活动必须遵守该法。虽然《产品质

量法》未设置罚款数额最低限，未完善以“货值

金额”为处罚基数确定罚款数额的成倍递进模

式，存在违法利润高于违法成本的弊端，但其对

处罚条款的表述，一定程度上规避了因法规滞后

和处罚裁量基准过高而导致的执法困难。如《产

品质量法》第四十九条规定：“生产、销售不符合

保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行

业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法

生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包

括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值

以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收

违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪

的，依法追究刑事责任。”

那么针对化妆品安全违法行为，市场监督管

理部门是否可以依据《产品质量法》开展化妆品

稽查工作？笔者认为，市场监督管理部门在严格

贯彻执行《条例》和《规定》处理化妆品违法行

为时，如果对处罚条款存在争议，可以充分运用

《产品质量法》的相关规定。

化妆品执法的适用条款

首先，《产品质量法》第二条规定：“本法所

称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”

《条例》第二条规定：“本条例所称的化妆品，是

指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人

体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以

达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目

的的日用化学工业产品。”依据上述定义，化妆

品应当属于《产品质量法》所规定的产品范畴。

按照法律高于行政法规的原则，《条例》中对化

妆品的安全规定不会超过《产品质量法》中对

产品安全的一般性规定，即《产品质量法》囊括

或涵盖了《条例》中对化妆品的特别规定。所以，

这是可以依据《产品质量法》开展化妆品稽查

工作的原因之一。

其次，《产品质量法》第十三条第二款规定：

“禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财

产安全标准和要求的工业产品。具体管理办法

由国务院规定。”化妆品是关系到人体健康的日

用化学工业产品，与公众生活联系紧密，而《条

例》作为国务院发布的行政法规，对于不符合

保障人体健康标准和要求的化妆品进行了明

确具体的规定。《条例》第十条规定：“生产特

殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门

批准，取得批准文号后方可生产。”第十二条第

二款：“化妆品标签、小包装或者说明书上不得

注有适应证，不得宣传疗效，不得使用医疗术

语。”因此，《产品质量法》第十三条第二款中

“具体管理办法由国务院规定”的法律条款表

述，实际上就是法律涵盖适用范围最大化的兜

底条款。

第三，《产品质量法》是行政法规《条例》的

上位法之一，在化妆品监管执法中，应优先适用

《条例》，当《条例》没有相应规定时，可以适用《产

品质量法》。《产品质量法》对产品质量安全的

法定条款要求，是对一般产品质量安全的基本要

求，属于原则规定；而《条例》是对化妆品作为特

殊产品质量安全的特别要求。化妆品质量安全

必须符合《条例》规定的特殊质量要求，也要符

合《产品质量法》对一般产品质量的基本和原则

要求。

化妆品执法的兜底利器

《产品质量法》第八条规定：“国务院市场监

督管理部门主管全国市场监督管理工作。国务

院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量

监督工作。县级以上地方市场监督管理部门主

管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以

上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内

负责市场监督管理工作。”但其第三款也明确指

出：“法律对市场监督管理部门另有规定的，依照

有关法律的规定执行。”

笔者认为，《产品质量法》第十三条第二款的

规定已授权国务院制定涉及人体健康和人身财

产安全的产品具体管理办法。

《行政处罚法》第十六条规定：“国务院或者

经国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可

以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政

处罚权，但限制人身自由的行政处罚权只能有公

安机关行使。”行政处罚是依法实施质量监督、打

击和制裁制售假冒伪劣产品违法行为以及违法

者的重要举措。

《产品质量法》第七十条规定：“本法第

四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条

规定的行政处罚由市场监督管理部门决定。法

律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定

的，依照有关法律、行政法规的规定执行。”“法

律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规

定”的法律条款表述，实际上也是法律涵盖适用

范围最大化的兜底条款，故化妆品的生产经营者

存在违法生产经营行为、违反《产品质量法》规

定和危害化妆品质量安全行为的，应由市场监督

管理部门依据《产品质量法》的相关条款，行使

化妆品产品质量监督、对违法行为实施行政处罚

的权力。

�（作者单位：安徽省宁国市食品药品监管局）

□ 瞿礼萍　王一涛　邹文俊

2017 年 7 月 1 日，《中华人民共和国中医

药法》的正式实施，标志着我国中医药事业步入

又一崭新的发展阶段。该法提出坚持继承与创

新结合，建立符合中医药特点管理制度的发展方

针，这对中药注册管理提出新的要求和挑战，所

以亟须研究制定配套文件或修订现行规章，以适

应衔接其立法精神。

而欧盟对草药药品的立法最早可追溯到

1965 年，随着 2004/24/EC 法令的颁布，欧盟

逐渐形成了系统的草药药品监管法规体系。自

2005 年正式实施该法令以来，欧盟草药药品的

批准数量逐年上升，至 2016 年底，各成员国已累

计受理 2730 个传统应用（TU）草药注册申请和

1354 个固有应用（WEU）草药上市申请，分别获

批 1719 个和 859 个。

那么，欧盟模式对我国的中药注册管理有什

么样的启示呢？

欧盟草药的法规体系：法令 + 指南

早在 1965 年颁布的 65/65/EEC 法令中，

欧盟就已经规定草药药品同化学药品一样，必须

通过欧盟成员国药品主管部门审批，方可上市销

售。作为欧盟史上第一部对药品生产、流通及上

市许可基本问题做出系列规定的法案，65/65/EEC

法令不仅界定了包括草药在内药品的定义，规定

药品必须通过药品主管部门审批才能上市销售，

还首次规定药品上市申请需要呈报系列文件和

产品概述，这为欧盟不断完善草药药品法规体系

奠定了基础。

不同于我国，欧盟新法规通常并不完全取代

旧法规，而是针对其中某些条款进行修订补充

并颁布修订的内容，旧法规同样有效。目前，欧

盟现行的与草药药品注册管理密切相关的法规

主要包括 2001/83/EC、2003/63/EC、2004/27/

EC 和 2004/24/EC 四部法令。

除了具有法律约束力的法令，欧盟亦发布

了系列指南文件。自 2004 年欧洲药品管理局

（EMA）下设的草药药品委员会（HMPC）成立

后，欧盟陆续就草药药品质量、安全性、有效性

以及其他涉及多学科相关问题等方面，制定并

发布了数十个指南文件。其中，与技术要求相

关的主要指南文件，涉及草药药品质量的指南

有 16 个、非临床药理毒理研究指南有 3 个、临床

研究指南有 4 个，上述指南是欧盟草药药品相关

法令文件的有效补充。

欧盟草药的监管模式：集中 + 分权

欧盟草药药品监管具有集中和分权并存的

基本特征。在EMA/HMPC技术协调的基础上，

草药药品的上市审批工作主要由欧盟各成员国

药品主管部门承担，但其监管的基本原则则是在

欧盟所制定的法规框架下执行。

一是依据应用证据的科学论证程度分类管

理。欧盟不仅将草药纳入整个药品法规体系进

行统一规范管理，还非常重视草药的人用经验并

认可其传统应用历史。在草药药品的注册管理

和审评过程中，欧盟会根据草药的人用经验特点

及在人用过程中所产生证据的科学性程度，进行

分类注册和要求，这是欧盟草药药品注册管理理

念的一大特点和优势。

二是欧盟草药专论和目录与草药药品注册

审批并行。HMPC 的核心任务主要涉及欧盟

草药专论（EUM）和目录（CLE）的评价制定，以

及草药其他问题相关指南文件的制定。依据

2004/24/EC 法令，欧盟各成员国药品主管部

门在审评相应产品的上市申请时，应充分考虑

EUM 内容并认可该草药的安全性与有效性（或

传统应用）。这不仅对实现欧盟草药药品的技术

协调统一发挥着重要作用，更为草药药品的上市

申请和审批奠定了重要申报基础和评价依据（或

法定依据）。

欧盟监管经验的启示：传承 + 创新

一是注册分类与技术要求体现传承与创新

结合的监管理念。我国中药注册分类的原则较

大程度依据中药的提取纯度，但无论中药是否提

取纯化或纯度高低，只要药物具有临床价值，能

够解决临床问题，其新药价值应当就是相同的。

欧盟则主要依据草药的人用历史及应用证据的

科学性程度，对草药药品进行分类注册，并结合

应用证据的科学论证程度，对申报技术要求作

出不同程度的减免，这不仅鼓励了现代科技创

新，也使得大量传统药物得以继承。2017 年 10

月，原国家食品药品监管总局公开征求意见的

《药品注册管理办法（修订稿）》，在一定程度上有

更加重视中药人用历史的意识，但尚缺乏实施

细则，针对很多相关问题的措施尚待研究出台。

欧盟草药药品注册管理方式对此具有重要的参

考价值。

二是促进中药合理用药，提高注册审批效

率。我国有《中华本草》《中药大辞典》《全国中

草药汇编》等学术界大型中药学工具书和中药专

论，也有国家药典委编撰的《中国药典》配套书

籍《临床用药须知》，对中药临床的安全、有效、合

理用药发挥着重要指导作用。但与 EUM 相比，

在内容与编撰方式上尚有一定差距，科学评价体

系和技术规范有待建立与完善。同时，EUM 由

欧盟药品监管部门评价制定，从法规框架上已

赋予其在草药药品注册上的法定地位；《临床用

药须知》尽管具备一定的权威性，但尚未从法定

意义与中药注册管理关联。2018 年 6 月 1 日，

国家药品监督管理局发布的《古代经典名方中

药复方制剂简化注册审批管理规定》，与欧盟

TU 草药药品的申报要求在一定程度上类似。

笔者认为，我国可以此为契机，在借鉴欧盟经验

的基础上，结合中医药自身特色，从国家层面评

价制定经典名方“中药专论”，并将其与经典名

方复方制剂的注册审批结合起来，不仅有利于

传统中药的传承创新，也能有效避免审评资源

的浪费。

此外，我国药品监管部门于 2017 年 6 月正

式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）全

球第 8 个监管机构成员，为我国药品注册监管

改革带来了重大机遇和挑战。政府相关部门

及早对接 EUM 建立“中药专论”，在 ICH 框

架下积极探索基于“中药专论”的中成药产品

在欧盟注册，亦有助于中药国际化的更快更好

发展。

（作者单位：成都中医药大学、澳门大学）

□ 王张明

问：是不是只有国家药品监督管理局才有权

对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生

产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监

部门无此职权？

答：现行的《医疗器械生产监督管理办法》第

三条规定：“国家食品药品监督管理总局负责全国

医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品

监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监

督管理工作。”根据上述规定，国家药品监督管理

局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查；地方

药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器

械生产企业进行监督检查。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第

二十三条规定：“食品药品监督管理部门对医疗

器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医

疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸

检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修

服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的

监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝

和隐瞒。”

由此可以看出，《医疗器械使用质量监督管

理办法》授权地方药品监督管理部门可以针对某

医疗器械，对辖区或者不在辖区的医疗器械生产、

经营单位进行关于该医疗器械的延伸检查。

问：是不是所有的进口医疗器械都必须提供

《入境货物检验检疫证明》？

答：《入境货物检验检疫证明》指进出口商品

经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检

验检疫结果的书面文件，它是货物通过正规渠道

购进的凭证之一。

《进口医疗器械检验监督管理办法》第

二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合

格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检

疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第

四十一条规定：“入境货物通关后经检验检疫合

格，或经检验检疫不合格、但已进行有效处理合格

的，签发‘入境货物检验检疫证明’，进口食品还

需签发卫生证书；不合格需作退货或销毁处理的，

签发‘检验检疫处理通知书’，并书面告知海关和

当事人。”

由上述两条规定可以发现，《入境货物检验

检疫证明》系入境货物通关后经检验检疫合格后，

由检验检疫机构出具的证明文件，但并不是所有

品种的医疗器械都需要强制检验检疫。

《进出口商品检验法》第四条规定：“进出口

商品检验应当根据保护人类健康和安全、保护动

物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行

为、维护国家安全的原则，由国家商检部门制定、

调整必须实施检验的进出口商品目录（以下简称

目录）并公布实施。”《进出口商品检验法实施条

例》第三条规定：“国家质检总局应当依照商检法

第四条规定，制定、调整必须实施检验的进出口商

品目录（以下简称目录）并公布实施。”

除了在《商检机构实施检验的进出口商品种

类表》上的医疗器械必须提供《入境货物检验检

疫证明》，不在该表单之内的医疗器械，可以不提

供《入境货物检验检疫证明》。

问：进口医疗器械是否需要提供《入境货物

通关单》？

答：《入境货物通关单》是指原国家质量监督

检验检疫总局授权的出入境检验检疫机构依法对

列入《检验检疫法检目录》，以及虽未列入《检验

检疫法检目录》但国家有关法律、行政法规明确

由出入境检验检疫机构实施检验检疫的进境货物

及特殊物品等签发的进口货物收货人或其代理人

已办理报验手续的证明文书。适用于 1. 列入《检

验检疫法检目录》的进境货物；2. 进口可用作原

料的废物；3. 进口旧机电产品；4. 进口捐赠的医疗

器械；5. 其他未列入《检验检疫法检目录》，但国

家有关法律、行政法规规定由出入境检验检疫机

构负责检验检疫的入境货物及特殊物品等。

2018 年 6 月 1 日，海关总署下发的 2018 年

第 50 号公告（《关于全面取消〈入 / 出境货物通

关单〉有关事项的公告》）正式生效，全面取消出

入境货物通关单。这意味着，自2018年6月1日起，

报关过程中不再需要办理通关单。

同时，《进出口商品检验法》也作出修改，删

除“海关凭商检机构签发的货物通关证明验放”，

为通关单的取消确立了法律依据。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监

管局）