Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ...€¦ · für Diagnose und Überwachung DIN EN 60601-2-37 IEC 60601-2-37 Geräte zur Überwa-chung Prüfung der Einhaltung

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutzbel Arzneimitteln und Medizinprodukten

der

als

t:I_G1. Anderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 über die

Verlängerung der Anerkenn u ng

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gm bHMerianstraße 2863069 Offenbach

Geschäftsführer Frau Dr. Beate MandHerr Ansgar Hinz

Prüflaboratorium für Medizinpr:odukte nach Richtlinien g3/42lEWG1, 90/385/EWG2sowie DIN EN ISO/IEC 170253

Technischer Leiter Herr Matthias Schwager (Sicherheitsprüfungen)Herr Dr. Stephan Kloska (EMV)

TelefonTelefaxE-MailWebsite

[email protected]://www.vde.com

Reg.-Nr ZLG-AP -191.15.06

BefristungDie Verlängerung der Anerkennung ist bis zum 04.06.2024 befristet.

Geltungsbereich1 ) Sicherheitsprüfungen

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I

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I

N

DtN EN 60601-1

tEC 60601-1

DIN EN 60601-1-1øIEC 60601-1-1ø

Prüfung auf Überein-stimmung

Bauelemente und ME-Systeme

elektrische Prüfungen undSchutz gegen elektrischeGefährdungen

mechanische Festigkeitund Schutz gegenmechanischeGefährdungen

Medizinprodukte,aktive

Sicherheits-prüfungen

RegelwerkPrüfuerfahren

PrtifungsartPrüfung

PrüfgegenstandProdukt(kategorie)

Prüfgebiet

1t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061 . Anderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 -&G

ooo

I

oLllco

I

N

DrN EN 60601-1-3

tEc 60601-1-3


- Durchlassstrahlung

- Filterung

- Störstrahlung

DiagnostischeRöntgeneinrichtun-gen


DtN EN 60601-1

tEc 60601-1

DIN EN 60601-1-1ø

IEC 60601-1-1ø

DIN EN 60601-1-4ø

IEC 60601-1-4ø


vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen

- zu Bauelementenund Baugruppen

- zur Biokompatibi-lität

- Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere

- Gebrauchs-tauglichkeitsakte

- zu pr.ogrammier-baren elektri-schen medizini-schen Systemen(PEMS)

- Risikomanage-mentakte

zur Strahlung,ionisierend/nicht-ionisierend


Schutz gegenGefährdungen durchu nenryü nschte/überm äßigeStrahlung

Schutz gegen übermäßigeTemperaturen einschl.Brandverhütung

- ohne Prüfungen nachAnhang G(Entzündbarkeit)

Umwelt-simulationsprüfungen



PrüfungsartPrüfung


Prüfgebiet

2t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 9 1.1 5.061. Anr.lerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 -+G

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IÐoulm

I

N

DtN EN 60601-1-9

rEc 60601-1-9

Prüfung auf Übereln-stimmung



Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiereA/erpack-ung


DIN EN 60601-1-8

rEc 60601-1-8

vom Hersteller vor-gelegte lnform-ationen

- Gebrauchsan-weisung/Begfeit-papiere/Tech-nischeBeschreibung



- visuelle Alarme

- akustische Alarme


DrN EN 60601-1-6

tEC 60601-1-6




Gebrauchs-tauglichkeitsakte


Vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen

Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere

Risikomanage-mentakte

RegelwerkPrüfverfahren



Prüfgebiet

3t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP- 1 91.1 5.061. Änderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

n EG

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IÐoulcô

I

N

DIN EN 60601-1

IEC 60601-1-11

1 1







mechanische Festigkeitund Schutz gegenmechanischeGefährdungen

Umwelt-simulationsprufungen

Medizinprodukte,aktive, zur Anwen-dung in häuslicherUmgebung

DIN EN 60601-1-10

IEC 60601-1-10

DIN EN 60601-1-10

tEc 60601-1-10


Vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen zuphysiologischengeschlossenenRegelkreisen



Risikomanage-mentakte

zu programmier-baren elektri-schen medizini-schen Systemen(PEMS)




Prüfgebiet

4t3',\

trt_Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061. AnQerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 G

DIN EN 60601-2-4IEC 60601-2-4

DtN EN 60601-2-31

IEC 60601.2-31

DtN EN 60601-2-10

rEC 60601-2-10

Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen

Ohne:- Defibrillationsschutz

Geräte zurStimulation oderHemmung

- Defibrillatoren

Externe SchritGmacher mit inter-ner Stromversor-gung

Geräte zurStimulation vonNerven undMuskeln


DtN EN rSO 80601-2-13lso 80601-2-13

DIN EN 60601-2-138IEC 60601-2-13Ø

DtN EN tSO 80601-2-12

rso 80601-2-12

DIN EN 60601-2-12Ø

IEC 60601-2-12Ø

DtN EN tSO 80601-2-55lso 80601-2-55


Beatmungs*,Sauerstofftherapie-(einschl. hyperbareTherapiekammern)und lnhalations-narkosegeräte

- Anästhesie-arbeitsplätze

Beatmungsgeräte

Uberurrachungs-geräte fürAtemgase

DrN EN 60601-1-12lEc 60601-1-12


Umwelt-simulationsprüfungen

Medizinprodukte,aktive, in derUmgebung für denNotfalleinsatz



PrúifgegenstandProdukt(kategorie)

Prüfgebiet

ooooI

olllco

I

N

5t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061. Anclerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

!:l_G::-SS.æ:lN

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N

DtN EN 80601-2-60rEC 80601-2-60

DtN EN tSO 6875ø

lso 68758

DIN EN tSQ 7494-1lso 7494-1

DIN EN tSO 7494-2lso 7494-2

DIN EN ISO 14457Ø

lso 144578

DIN EN ISO 7785-28ISO 7785-28

DIN EN tSO 7785-18tso 7785-18


Prûfung aufÜbereinstimmung

Dentalgeräte

Patientenstuhl

ZahnärztlicheBehandlungsein-heiten -Allgemein

ZahnärzllicheBehandlungsein-heiten - Luft-,Wasser-,Absaugungs- undAbwasser-systeme

ZahnärztlicheHandstucke undMotoren

Gerade undabgewinkelteangetriebeneHandstücke

Schnelllaufen-de luftbetriebe-ne Turbinen


DtN EN 60601-2-18IEC 60601-2-18

DIN EN 60601-2-41

IEC 60601-2-41

DIN EN ISO 9680

tso 9680


Prüfung aufÜbereinstimmung

Ohne:- Reinigen undDesinfektion

Chirurgiegeräte undChirurgiehilfsgeräte

Endoskopie-geräte

Leuchten

Leuchten

RegelwerkPrtifverfahren



Prüfgebiet

6t31

.+GReg.-Nr.: ZLG-AP-I 9 1.1 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

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I

N

DIN EN 60601-2-63

rEc 60601-2-63

DtN EN 60601-2-65

rEC 60601-2-65

DIN EN 60601-2-54IEC 60601-2-54

DtN EN 60601-2-32Ø

lEc 60601-2-32Ø

DIN EN 60601-2-43

IEC 60601-2-43

DtN EN 60601-2-28

IEC 60601-2-28

DtN EN 60601-2-37

lEc 60601-2-37



Geräte fürbildgebendeVerfahren mitionisierenderStrahlung

- extraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen

- intraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen

Radiographie-und Radioskopie-geräte

- Röntgen-anwendungs-geräte

- Röntgen-einrichtungen fürinterventionelleVerfahren

- Röntgenstrahlerfür die medizini-sche Diagnostik

Geräte fürbildgebendeVedahren mit nicht-ionisierenderStrahlung

- Ultraschallgerätefür Diagnose undÜberwachung


DIN EN 60601-2-5;2

rEC 60601-2-52

DtN EN 60601'2-46tEC 60601-2-46

Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festleg ungen

Patientenlagerungs-und Transport-einrichtungen

- medizinischeBetten

Operationstische




Prüfgebiet

7t31

Reg.-Nr.:L Anderu

ZLG-AP-191 .15.06ng der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

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N

DtN EN 60601-2-49

tEC 60601-2-49Ø

rEC 80601-2-49

DIN EN 60601-2-26

rEc 60601-2'26

DrN EN 60601-2-23IEC 60601-2-23

DtN EN 60601-2-47

llc 606at2-47

DIN EN 60601-2-51Ø

tEc 60601-2-51Ø

DrN EN 80601-2-30

IEC 80601-2-30

DIN EN 60601-2-30Ø

tEC 60601-2-308

DIN EN 60601-2-34

tEC 60601-2-34

DtN EN 60601-2-25

lEc 60601-2-25

DtN EN tSO 80601-2-56rso 80601-2-56



Ohne:- Lábormessgenauigkeit- ZeitlichesAnsprechverhalten

Geräte zur Übenrua-chung

multifunktionalePatientenüber-wachungsgeräte

Geräte zurÜbenruachung vonnicht vitalenphysiologischenParametern

- Elektroenzepha-lographen

- Geräte für trans-kutane Partial-drucküben¡ra-chung

Geräte zurÜben¡rachung vonvitalen Parametern

- Ambulante elek-trokardiographi-sche Systeme

- Aufzeichnendeund ihterpre-tierendeEinkanal- undMehrkanal-Elek-trokardiographen

- automatische,zyklische, nicht-invasive Blut-drucküber-wachungsgeräte

Blutdrucküber-wachungsgeräte

MedizinischeThermometerzum Messen derKörpertemperatur





Prüfgebiet

8/31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91 .15.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 -LG

DtN EN 60601-2-8

lEc 60601-2-8

DIN EN 60601-2-22IEC 60601-2-22

DtN EN 60601-2-57

rEC 60601-2-57

DtN EN 60601-2-50

rEc 60601-2-50



Ohne:- Verteilung derBestrahlung

- Spektralverfahren

- lntegrales Verfahren- Gesamtbestrahlungs-stärke für Bilirubin- Örtl¡ctre Verteilung

Geräte für Strahlen-und Thermotherapie

Geräte mit ionisie-renden Strahlen

- Röntgenein-richtungen von10 kV bis 1 MV

Geräte mit nichtionisierendenStrahlen

medizinischeLaser

Geräte mit Nicht-Laser-Lichtquellen fürdie Anwendung inder Therapie,Diagnose,Überuuachungund fürkosmetische/ästhetischeZwecke

Säuglings-Photo-therapiegeräte



DrN EN tSO 80601-2-61

tso 80601-2-61

DIN EN tSO 99198lso 9919s


Geräte zur Überwa-chung von vitalenParametern

- Pulsoximetrie-geräte




Prüfgebiet

ooo

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9t31

a.Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 9'1 . 1 5.061 . Änderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von TeilprüfungenGeltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt undAuftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden.

einermússen

Prüfung sindvom Labor

imbei

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N

Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise dereuropäischen Regelwerke (DlN EN) statt. Die normativen Ven¡reise der internationalenRegelwerke (lEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalenAusgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind.

10t31

Reg.-Nr.:1. Anfleru

ZLG-AP-1 91 .1 5.06ng der Anlage vom 02.07 .2420 zum Bescheid vom 05.06.2019 .+G

'2) EMV

DrN EN 60601-2-2tEc 60601-2-2


Chirurgiegeräte undChirurgiehilfsgeräte

HF-Chirurgie-geräte undZubehör

EMV

DIN EN 60601-2-4lEc 60601-2-4

DIN EN 60601-2-31

lEc 60601-2-31


Geräte zurStimulation oderHemmung

- Defibrillatoren

Externe Schritt-macher mit inter-ner Stromversor-gung

DIN12

rso

DIN55rso

EN tSO 80601-2-

80601-2-12

EN tSO 80601-2-

80601-2-55


Beatmungs-,Sauerstofftherapie-(einschl. hyperbareTherapiekammern)und lnhalations-narkosegeräte

- Beatmungsgeräte

Übenivachungs-geräte fürAtemgase

DtN EN 60601-1-2

rEC 60601-1-2


Vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen

Aufschriften

Bezeichnungen

Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere

Prúfung zum Nachweis derÜbereinstimmung

- Störaussendung- Störfestigkeit





Prtifgebiet

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11t31

Irr_GReg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061 . Änderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

OOoo

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DIN EN 606A1-2-49

IEC 60601-2-49Ø

rEc 80601-2-49

DIN EN 60601-2-26rEC 60601-2-26

DIN EN 60601-2-23lEc 60601-2-23

DtN EN tSO 80601-2-56tso 80601-2-56


Geräte zur Übenva-chung

- multifunktionalePatientenüber-wachungsgeräte

Geräte zur Uber-wachung von nichtvitalen physiolo-gischen Parametern

- Elektroenzepha-lographen

- Geräte für trans-kutane Partial-drucküberwach-ung

- MedizinischeThermometerzum Messen derKörpertemperatur

EMV

DrN EN 60601-2-63

IEC 60601-2-63

DIN EN 60601-2-65

tEc 60601-2-65

DtN EN 60601-2-54lEc 60601-2-54

DtN EN 60601-2-43

IEC 60601-2-43


Geräte fürbildgebendeVerfahren mitionisierenderStrahlung

- extraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen

- intraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen

- Radiographie-und Radioskopie-geräte

- Röntgen-einrichtungen fürinterventionelleVerfahren

DtN EN 60601-2-46IEC 60601-2-46


Patientenlagerungs-und Transport-einrichtungen

Operationstische



Pri.ifgegenstandProdukt(kategorie)

Prüfgebiet

12/31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.'1 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

tl_G::IGSS::SN

DIN EN 60601-2-50

rEC 60601-2-50


Geräte für Strahlen-und Thermotherapie

Geräte mit nicht-ionisierendenStrahlen

- Säuglings-Photo-therapiegeräte

EMV

DIN EN 60601-2-47

IEC 60601-2-47

DtN EN 60601-2-51

IEC 60601-2-5r

DrN EN 80601-2-30

rEC 80601-2-30

DtN EN 60601-2-34

IEC 60601-2-34

DtN EN 60601-2-25

rEC 60601-2-25

DIN EN 60601-2-27

lÉc 60601-2-27


Geräte zurÜbenruachung vonvitalen Parametern

- Ambulante elek-. trokardiographi-

sche Systeme

- Aufzeichnendeund interpre-tierendeEinkanal- undMehrkanal-Elek-trokardiographen

- automatische,zyklische, nicht-invasive Blut-drucküber-

, wachungsgeräte

- Blutdruckuber-wachungsgeräte

Elektrokardio-graphen




Prüfgebiet

Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sindGeltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom LaborAuftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden.

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Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise dereuropäischen Regelwerke (DlN EN) statt. Die normativen Verweise der internàtionalenRegelwerke (lEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalenAusgabestände der Normen nicht explizit in derAnlage zum Bescheid ausgewiesen sind.

13131

I=I-G::GSS::s-Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91 . 1 5.06

1. Änderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

Regelwerkeo

DIN

DIN

DIN

DIN

DIN

DIN

DIN

DIN

DIN

EN ISO 6875: 2011-10

EN ISO 7494-1 :2018-10

EN ISO 7494-2:2015-08

EN ISO 7785-1: 1999-08s

EN ISO 7785-2: 1998-02ø

EN ISO 9680: 2015-02

EN ISO 9919 : 2009-09Ø

EN ISO 14457 :2013-04ø

EN 60601 -1 .2013-12

Zahnheilkunde - Patientenstuhl (lSO 6875: 2011); DeutscheFassung EN ISO 6875:2Q11

Zahnheilkunde - Fest installierte dentaleBehandlungseinheiten und dentale Patientenliegen - Teil 1:

Al I gemei ne Anforderu n gen (l SO 7 494-1 :201 8); DeutscheFassung EN ISO 7494-1.2018DIN EN ISO 7494-1 .2011-11s - Zahnheilkunde -Zahnârztliche Behandlungseinheiten - Teil 1: AllgemeineAnforderungen und Prüfverfahren (lSO 7 494-1:201 1);Deutsche Fassung EN ISO 7494-1'2011

Zahnheilkunde - Zahnärztliche Behandlungseinheiten - Teil2: Luft-, Wasser-, Absaugungs- und Abwassersysteme (lSO7494-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 7494-2:2Q15

Zahnärztliche Handstücke - Teil 1: SchnellaufendeI uft betriebene Turbinen-Handstücke (l SO 77 85-1 . 1 997)',Deutsche Fassung EN ISO 7785-1:1999

Zahnärztliche Handstücke - Teil 2: Gerade und abgewinkelteangetriebene Handstücke (lSO 7785-2.1 995); DeutscheFassung EN ISO 7785-2:1997

Zahnheilkunde - Behandlungsleuchten (lSO 9680:2014);Deutsche Fassung EN ISO 9680:2014

DIN EN ISO 9680 : 2007-09ø - Zahnheilkunde -Behandlungsleuchten (lSO 9680: 2007); Deutsche FassungEN ISO 9680:2007

Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungenfûr die grundlegende Sicherheit und die wesentlichenLeistu n gsmerkmale von Pu lsoximetriegeräten fü r denmedizinischen Gebrauch (lSO 991 9:2005); DeutscheFassung EN ISO 9919:2009

Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren (lSO14457:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14457.2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale (lEC 60601 -1.2005 + Cor.:2006 + Cor. .2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN60601-1 :2006 + Cor. .2010 + A1:2013

vDE 0750-1.2013-12DIN EN 60601-1 : 1996-03ø - Medizinische elektrischeGeräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit(lEC 60601-1 : 1988 +41 : 1991 +42 : 1995); DeutscheFassung EN 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1995

VDE 0750.1:1996-03ooo

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DIN

DIN

DIN

DIN

DIN

Reg.-Nr.: ZLG-AP-'l 91 .1 5.061 . Änderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm:Festlegungen für die Sicherheit von medizinischenelektrischen Systemen (lEC 60601-1-1 : 2000); DeutscheFassung EN 60601-1-1 : 2OO1

VDE 0750-1-1 :2Q02-08ø

Medizinische elektrische Geräte - leil 1-2:AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen undPrüfungen (lEC 60601-1-2:2014); Deutsche Fassung EN60601-1-2:2015DIN EN 60601-1-2:2007-12 - Medizinische elektrischeGeräte -Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -Ergänzu ngsnorm : Elektromag netische Verträg I ichkeit -Anforderungen und Prüfungen (lEC 60601 -1-2.2007,modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007

vDE 0750-1-2"2007-12

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (lEC60601-1-3:2008 + A1.2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1 :2013VDE 0750- 1-3:2014-06

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: AllgemeineFestlegungen fur die Sicherheit; Ergänzungsnorm:Frogrammierbare elektrische medizinische Systeme (lEC60601-1-4 1996 + A1 . 1999); Deutsche Fassung EN60601 -1-4 '. 1996 + A1 : 1999

VDE 0750-1-4:2001-04ø

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: AltgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm.Gebrauchstauglichkeit (lEC 60601-1 -6:2010 + A1 :2013);Deutsche Fassung EN 60601-1-6.2010 + A1:2015DIN EN 60601 -1-6 :2010-10ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (lEC 60601 -1 -6 :

2010); Deutsche Fassung EN 60601 -1-6 2Q1Q

VDE 0750-1-6:2010-10

EN 60601-1-1

EN 60601-1-2

EN 60601-1-3

EN 60601-1-4

EN 60601-1-6

2002-08ø

2016-05

2014-06

2001-04ø

2016-02

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15t31

OOo

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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061. An{erung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

DIN EN 60601-1-8 .2014-04

DIN EN 60601 -1-9 : 2014-05

DIN EN 60601-1-10: 2016-04

DtN EN 60601-1-11 .2016-04

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen undRichtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischenGeräten und in medizinischen elektrischen Systemen (lEC60601-1-8:2006 + A1.2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor..2010 + A1 :2013VDE 0750-1-8:2014-04DIN EN 60601-1-8 : 2008-02ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen fúr die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - AllgemeineFestlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsystemein medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischenSystemen (lEC 60601-1-8:2006); Deutsche Fassung EN60601-1-8:2007+ Corrigendum 1 : 2010-05ø

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen(lEC 60601-1-9.2007 + A1:2013); Deutsche Fassung EN60601 -1 -9:2008 + A1.2013

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Anforderungen an die Entwicklung von physiologischengeschlossenen Regelkreisen (lEC 60601 -1-10:2007 +A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 +41.2015DIN EN 60601-1-10 : 2008-11ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil '1-10: Allgemeine Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen andie Entwicklung von physiologischen geschlossenenRegelkreisen (lEC 60601-1-10 : 2007); Deutsche FassungEN 60601-1-10 : 2008

vDE 0750-1-10.2008-11

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Anforderungen an medizinische elektrische Geräte undmedizinische elektrische Systeme für die medizinischeVersorgung in häuslicher Umgebung (lEC 60601-1-1 1:2015);Deutsche Fassung EN 60601 -1-1 1:2015

16t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-'I 91.1 5.061. Änflerung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

DIN EN 60601 -1-12 : 2016-01

DIN EN 60601-2-2 : 2018-12

DtN EN 60601-2-4 .2012-05

DIN EN 60601 -2-B : 2016-08

DIN EN 60601-1-11 :2011-03ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen anmedizinische elektrische Geräte und medizinischeelektrische Systeme für die medizinische Versorgung inhäuslicher Umgebung (lEC 60601 -1-11.2010); DeutscheFassung EN 60601 -1 -1 1.2010

VDE 0750-1-11.2011-03

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Anforderungen an medizinische elektrische Geräte undmedizinische elektrische Systeme in der Umgebung für denNotfalleinsatz (lEC 60601-1 -12.2014); Deutsche Fassung EN60601-1-12:2015

Medizinische elektrische Geräte - T eil 2-2. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (lEC 60601 -2-2.2017); Deutsche FassungEN IEC 60601-2-2:2018DIN EN 60601-2-2:2Q10-01 I - Medizinische elektrischeGeräte - Teil2-2. Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale vonHochfrequenz-Chirurgiegeräten und H F-chirurgischemZubehör (lEC 60601 -2-2:2009); Deutsche Fassung EN60601-2-2:2009VDE 0750-2-2:2010-01

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (lEC6Q601-2-4:2010); Deutsche Fassung EN 60601 -2-4.2011

VDE 0750-2-4:2012-05

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (lEC60601 -2-8:2Q10 + A1 :2Q15); Deutsche Fassung EN 60601-2-8.2015 + A1:2016

DIN EN 60601 -2-8 : 2002-1 18 - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheitvon Therapie:Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kVbis 1 MV (lEC 60601-2-8:1987); Deutsche Fassung.EN60601 -2-8:1997 + A1.1997

vDE 0750-2-8.2002-11

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17131

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 9'1. 1 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

DtN EN 60601-2-10

DtN EN 60601-2-12

DtN EN 60601-2-13

DtN EN 60601-2-18

DtN EN 60601-2-22

2017-09

2007^03Ø

2007-058

2016-1Q

201 5-08

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen l-eistungsmerkmale von Geräten zurStimulation von Nerven und Muskeln (lEC 60601-2-10.2012+ A1'.2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-10.2015 +p.1.2Q16

DIN EN 60601 -2-10 : 2015-11ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-10: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nervenund Muskeln (lEC 60601-2-10:2012); Deutsche Fassung EN60601-2-10.2015

vDE 0750-2-10.2Q15-1 1 IDIN EN 60601-2-10 : 2003-04s - Medizinische elektrischeGeräte - Ieil2-10: Besondere Festlegungen für dieSicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven undMuskeln (lEC 60601 ^2-10:1987 + A1:2001-09 +Corrigendum 1.2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2000 + A1:2001

VDE O75O- 2-1 O:2003-Q4ø

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: BesondereFestlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten -Beatmungsgeräte für die lntensivpflege (lEC 60601-2-12:2001); Deutsche Fassung EN 60601 -2-12:2006vD E 0750-2-1 2 (2007-03)ø

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: BesondereFestlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen(lEC 60601 -2-13:20Q3 + A1 :2006); Deutsche Fassung EN60601-2-1 3:2006 + A1.20Q7

vDE 0750-2-1 2 (2007-05) ø

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischenGeräten (lEC 60601-2-18.2Q09); Deutsche Fassung EN60601-2-18:2015

VDE 0750-2-1 8 :'2016-10DIN EN 60601 -2-18 : 2OO1-12Ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil2-18: Besondere Festlegungen fur dieSicherheit von endoskopischen Geräten (lEC 60601-2-18:1996 + A1:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-1 8:1996 + A1 :2000

VDE 0750-2-1 8:2001 -1 2ø

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22'. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale für chirurg ische,kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte(lEC 60601-2-22.2007 + A1.2Q12); Deutsche Fassung EN60601-2-22:2013

vDE 0750-2-22.2015-08

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18t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. Änderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

tt_(;:-:-SS::SN

DtN EN 60601-2-23

l

DtN EN 60601-2-25

DtN EN 60601-2-26

DtN EN 60601-2-27

2016-08

2016-08

2016-02

2015-04

DIN EN 60601-2-22:1996-12ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheitvon diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (lEC60601 -2-22'.1 995); Deutsche Fassung EN 60601 -2-22:1996

vDE 0750-2-22.1996-1 2s

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für dietranskutane Partialdruckübenruachung (lEC 60601 -2-23:201 1 ); Deutsche Fassung EN 60601 -2-23:2015

vDE 0750-2-23 " 2016-08

DIN EN 60601 -2-23 : 2000-11ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-23. Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmalevon Geräten für die transkutane Partialdrucküberurachung(lEC 60601-2-23'.1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-23.2000VDE 0750-2-23:2000-11

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen(lEC 60601-2-25.2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:2015VDE 0750-2-25:2001-04DIN EN 60601 -2-25 .2001-04Ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-25: Besondere Festlegungen für dieSicherheit von Elektrokardiographen (lEC 60601 -2-25.1993+ A1:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:1995 +A1:1999

VDE 0750-2-25:2001-04

Medizinische elektrische Geräte - Teil2-26'. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale vonE le ktroe nze p h a I og ra phen ( I EC 6060 1 -2=26'.20 1 2), De utsch eFassung EN 60601 -2-26.2015

DIN EN 60601 -2-26 :2004-018 - Medizinische elektrischeGeräte - Teil2-26. Besondere Festlegungen für dieSicherheit von Elektroenzephalographen (lEC 60601-2-26:2002) ; De utsch e Fassu n g E N 6060 1 -2-26.2003

VDE 0750-2-26:2004-01

Medizinische elektrische Geräte - Teil2-27 . BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiog raphie-Überwachungsgeräten (lEC 60601 -2-27,2011 + Cor..2012);Deutsche Fassung EN 60601 -2-27.2014

vDE 0750-2-27.2015-04ooo

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19t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. Anclerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 .+G

DIN EN

DIN EN

DIN EN

DIN EN

DIN EN

DIN EN

60601-2-28

60601-2-30

60601-2-31

60601-2-32

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2010-11

2000-12Ø

2012-04

1 995-1 1 I

2015-01

2016-11

DIN EN 60601-2-27 : 2006-088 - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-27 . Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich def wesentlichenLeistu n gsmerkmale von Elektrokardiog raph ie-Ü ben¡rach u ngsgeräten (l EC 6060 1 -2-27 .2005) ; DeutscheFassung EN 60601 -2-27'.2006+ Berichtigung 1 : 2007-058

vD E 0750-2-27 "2007

-05Ø

Med izi nische elektrische Geräte - T eil 2-28: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern fürdie medizinische Diagnostik (lEC 60601 -2-28:2010);Deutsche Fassung EN 60601 -2-28:2010

vDE 0750-2-28.2010-11

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: BesondereFestlegungen fur die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen,zykl ischen, n icht-i nvasiven Blutdruckü bennrach un gsgeräten(lEC 60601-2-30.1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-30:2000

vDE 0750-2-30 (2000-12)ø

Medizinische elektrische Geräte - Tet 2-31: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von externenSchrittmachern mit interner Stromversorgung (lEC 60601-2-31:2008 + A1,2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008 + A1.2011

vDE 0750-2-31.2012-Q4

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: BesondereFestlegungen für die Sicherheit vonRö ntgenanwendu n gsgeräten (l EC 6060 1 -2-32.1 994) ;

Deutsche Fassung EN 60601 -2-32.1994

vDE 0750-2-32'. 1 995-1 1 IMedizinische elektrische Geräte - Teil2-34'. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (lEC 60601 -2-34:2011 ); DeutscheFassung EN 60601 -2-34:201 4

DIN EN 60601 -2-34 :2001-11ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-34. Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmalevon invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (lEC 60601 -

2-34.2000) ; Deutsche Fassung E N 6060 1 -2-34.2Q00

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten fürdie medizinische Diagnose und Überwachung (lEC 60601-2-37.2007 + A1'.2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-37 .2008 + A1 1 '.2011 + A.1.2015

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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061 . Ãnderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

DtN EN 60601-2-41 " 2016-02

DIN EN 60601 -2-43 : 2019-04

DIN EN 60601-2-46 :2011-12

DIN EN 60601'2-47 .2Q16-02

DIN EN 60601 -2-37 :2012-05Ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-37: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für diemedizinische Diagnose und Überwachung (lEC 60601-2-37.2007), Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 +

All:2011vDE 0750-2-37.2012-05

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchtenund Untersuchungsleuchten (lEC 60601 -2-41:20Q9 +

A1'.2013); Deutsche Fassung EN 6060'1-2-41:2Q09 +

A1:2015

DIN EN 60601-2^41:2010-05ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Operationsleuchten undU ntersuch u ngsleuchten (l EC 60601 -2-41 : 2009) ; DeutscheFassung EN 60601 -2-41 :2009VDE 0750-2-41:2O10-05

Medizinische elektrische Geräte - .Tet 2-43: BesondereFestlegungen für die Sicherheit und wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen furinterventionel le Verfahren (l EC 6060 1 -2-43:20 1 O +

A1.2017); Deutsche Fassung EN 60601-2-43.2010 +At1.2018

DIN EN 60601-2-43 .2011-03s - Medizinische elektrischeGeräte - Teil2-43: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen fürinterventionelle Verfahren (lEC 60601 -2-43:2010); DeutscheFassung EN 60601 -2-43:201 O

vDE 0750-2-43.2011-03

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen(lEC 60601-2-46.2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-46"2011

VDE 0750-2-46:2011-12

Medizinische elektrische Geräte - leil2-47. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von ambulantenelektrokard iog raph ischen Systemen (l EC 6060 1 -2-47 :201 2);Deutsche Fassung EN 60601-2-47.2015

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N

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. An$erung der Anlage vom 02:07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

DIN EN 60601-2-49 | 2016-10

DtN EN 60601^2-50 " 2017-09

DIN EN 60601-2-51 :2004-02Ø

DIN EN 60601-2-52 : 2016-04

DIN EN 60601 -2-47 : 2002-11ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-47'. Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmalevon ambulanten elektrokardiographischen Systemen (lEC60601 -2-47 .2001); Deutsche Fassung EN 60601 -2-47 :2001

vDE 0750-2-47.2QQ2-11

Medizinische elektrische Geräte - leil2-49: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalenPatienten ü ben¡rach u ngsgeräten (l EC 6060 1 -2-49'.2Q1 1),Deutsche Fassung EN 60601 -2-49'.201 5

VDE 0750- 49 : 2016-10DIN EN 60601 -2-49 .2OO2-12ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-49. Besondere Festlegungen für dieSicherheit von multifunktionalenPatie nte n u ben¡rrach u n g sg eräte n ( I EC 6060 1 -2- 49 .200 1 ) ;

Deutsche Fassung EN 60601 -2-49:2001

VD E 0750- 2-49 :2002- 1 2ø

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (lEC 60601-2-50:2009 + Cor. 1:2010+ A1:2016); Deutsche Fassung EN 60O01-2-50:2009 +

411.2011 + A1 .2Q16

DIN EN 60601-2-50 .2010-02ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Säugiings-Phototherapiegeräten(lEC 60601-2-50.2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-50:2009

VDE 0750-2-50:2010-028

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: BesondereFestlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicherLeistungsmerkmale von aufzeichnenden undinterpretierenden Einkanal-,und Mehrkanal-Elêktrokardiographen (lEC 60601 -2-51 .2003); DeutscheFassung EN 60601 -2-51 :2003VDE 0750-2-51:2004-02

Medizinische elektrische Geräte - Teil2-52: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten(lEC 60601-2-52,2Q09 + Cor.:2010 + A1 .2015); DeutscheFassung EN 60601-2-52.2010 + AC:2011 + A1:2015

DIN EN 60601 -2-52 .2O1O-12ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-52'. Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von medizinischen Betten (lEC 60601-2-52.2009); Deutsche Fassung EN 60601 -2-52.2010

VDE 0750-2-52:201Q-12

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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. An$erung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

DIN EN 60601 -2-54 : 2016-07

DtN EN 60601-2-57 "

2011-11

DIN EN 60601 -2-63 : 2016-11

DIN EN 60601 -2-65 : 2016-1 1

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: BesondereFestlegungen für die Sicherheit und die wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen fürRadiographie und Radioskopie (lEC 60601-2-54:2OOg +

Cor..2010 + Cor.:2011 + A1:2015); Deutsche Fassung EN60601 -Z-S|+:ZOOS + A1:2015

vDE 0750-2-54.2016-07DIN EN 60601-2-54 2010-05ø - Medizinische elektrischeGeräte - leil2-54. Besondere Festlegungen für dieSicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale vonRöntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (lEC60601-2-54:2009); Deutsche Fassung EN 60601 -2-54.2QQ9

+ Berichtigung 1 : 2010-07+ Berichtigung 2 :2011-12+ Berichtigung 3 .2012-Q4VDE 0750-2-54:2010-05 + Ber. 1:2010-07 + Ber. 2.2Q11-12+ Ber. 3'.2012-04

Medizinische elektrische Geräte.- Teil2-57 . BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie,Diag nose, Ü benruach u ng und fü r kosmetische/ästhetischeZwecke (lEC 60601-2-57:2011); Deutsche Fassung EN60601-2-57.2011

VDE 0750-2-57.2011-11

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralenzahnärztlichen Rö ntg e nei n ri chtu n ge n ( I EC 606 0 1 -2-63.2012); Deutsche Fassung EN 60601 -2-63:201 5

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralenzahnàrzllichen Rö ntg e nei n ri chtu n g e n ( I EC 6060 1 -2-65.2Q12); Deutsche Fassung EN 60601 -2-65.2013

Medizinische elekirische Geräte - Ieil 2-12: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten fürdie lntensivpflege (lSO/lEC 80601-2-12.2011 + Cor. .2011),Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12.2011 + AC:2011

VDE 0750-2-12:2012-02

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (lSO 80601 -2-13.2011); Deutsche FassungEN tSO 80601-2-13.2012

vDE 0750-2-13'2013-03

DtN EN tSO 80601-2-1202

DtN EN tSO 80601-2-1303

2012-

2013-

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23t31

a.Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. An$erung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

DIN

DIN03

DIN02

DIN

DIN01

EN

EN

EN

EN

EN

80601-2-30 "

2016-02

tso 80601 -2-55 .2o1g-

ISO 80601-2-56:2018-

80601-2-60 : 2016-03

ISO 80601-2-61 :2012-

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (lEC 80601 -2-30:2009 +Corrigendum Jan. 2010 + A1:2013); Deutsche Fassung EN80601 -2-30 .201 0 + A1 :201 5

DIN EN 80601-2-30 .2011-05Ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasivenBlutdruckmessgeräten (lEC 80601-2-30:2009 + Cor. .2010);Deutsche Fassung EN 80601 -2-30.2010

VDE 0750-2-30:2011-05

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale vonÜbenruachungsgeräten für Atemgase (lSO 80601-2-55:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018DIN EN ISO 80601-2-55 .2012-03Ø - Medizinischeelektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen fürdie Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsmerkmale von Ü ben¡'rach u n gsgeräten fü rAtemgase (lSO 80601-2-55:2011); Deutsche Fassung ENISO 80601-2-55:2011

vDE 0750-2-55"2012-03

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistun gsmerkm ale von medizin ischenThermometern zum Messen der Körpertemperatur (lSO80601-2-56:2017); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2017

DIN EN ISO 80601 -2-56 .2013-02ø - Medizinischeelektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen fürdie Sicherheit einschließlich. der wesentlichenLeistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zumMessen der Körpertemperatur (lSO 80601-2-56:2009);Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56.2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (lEC80601-2-60:2012); Deutsche Fassung EN 80601 -2-60.2015

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten(lSO 80601-2-61.2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61.2011vDE 0750-2-61.2012-01

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24t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 9'1. 1 5.061. AnQerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

rEc 60601-1 .2005-12

IEC 60601-1-1 . 200Q-12ø

tEc 60601-1-2 .2014-02

IEC 60601-1-3 : 2008-01

IEC 60601 -1-4 : 1996-05e

IEC 60601 -1-6 : 2010-01 ø

IEC 60601-1-8:2006-10

Medical electrical equipment - Part 1: General requirementsfor basic safety and essential performance+Amendment 1 :2012-07+ Corrigendum 1 :2014-07ANSI/AAMI ES60601-1 .2005 & C1:2009 & A2:201O &A1:2012

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601 -1 : 1 4

IEC 60601-1 : '1988o - Medical electrical equipment; part 1:general requirements for safety+ Amendment 1 : 1991-1 1ø

+Amendment2:1995-03ø

Medical electrical equipment - Part 1-1: Generalrequirements for safety; Collateral standard: Safetyrequirements for medical electrical systems

Medical electrical equipment - Part 1-2. Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests

IEC 60601-1-2 .2007-038 - Medical electrical equipment -Parl.1-2. General requirements for basic safety andessential performance - Collateral standard: Electromagneticcompatibility - Requirements and tests

Medical electrical equipment - Part 1-3: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-rayequipment+Amendmentl:2013-04

Medical electrical equipment - Part 1: General requirementsfor safety - 4. Collateral standard: Programmable electricalmedical systems+ Amendment 1 : 1999-10ø

Medical electrical equipment.- General requirements forbasic safety and essential performance - CollateralStandard: Usability+Amendmentl:2013-10

Medical electrical equipment - Part 1-8: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: General requirements, tests andguidance for alarm systems in medical electrical equipmentand medical electrical systems+Amendment 1 : 2012-11

Medical electrical equipment - Part 1-9: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for environmentallyconscious design+Amendment 1 :2013-06

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tEc 60601-1-9 .2007-07

25t31

Z.Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. I 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

IEC 60601 -1-1 0 : 2OO7-11

tEc 60601 -1-11 . 2015-01

tEC 60601 -1-12 . 2014-06

IEC 60601-2-2:2017-Q3

tEC 60601-2-4 " 2010-12

lEc 60601-2-8 .2010-11

IEC 60601 -2-10 : 2012-06

Medical electrical equipment - Paft 1-10: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for the development ofphysiologic closed-loop controllers+Amendment 1 :2013-11

Medical electrical equipment - Part 1-'1 1 : Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for medical electricalequipment and medicalelectrical systems used in the homehealthcare environment

IEC 60601- 1-11 '. 2010-04ø,Medical electrical equipment -Part 1-11: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral standard: Requirementsfor medical electrical equipment and medical electricalsystems used in the home healthcare environment

Medical electrical equipment - Parl 1-12: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for medical electricalequipment and medicalelectrical systems intended for usein the emergency medical services environment

Medical electrical equipment - Part 2-2: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof high frequency surgical equipment and high frequencysurgical accessories

IEC 60601-2-2 .20Q9-028 - Medical electrical equipment -Part2^2: Particular requirements for the basic safety andessential performance of high frequency surgical equipmentand high frequency surgical accessories

Medical electrical equipment - Part 2-4'. Pafticularrequirements for basic safety and essential performance ofcardiac defibrillators+ Amendment 1: 2018-02

Medical electrical equipment - Part 2-8: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kVtolMV+Amendmentl:2015-09IEC 60601-2-8 1987ø - Medical electrical equipment. Part2. Particular requirements for the safety of therapeutic X-raygenerators+ Amendment 1 : 1997-08ø

Medical electrical equipment r Part 2-10: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof nerve and muscle stimulators+ A1 : 2016-04O

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26t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. An{erung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

IEC 60601-2-12 : 2001-1 08

IEC 60601 -2-13 :2003-05

IEC 60601 -2-18 : 2009-08

tEC 60601-2-22 "

2007-05

IEC 60601 -2-23 : 201 1-O2

IEC 60601 -2-25 : 2011-10

rEC 60601-2-26 "

2012-Q5

IEC 60601 -2-10 . 1987-12ø - Medical electrical equipment;part2'. padicular requirements for the safety of nerve andmuscle stimulators+Amendmentl:2001-09ø

Medical electrical equipment - Part 2-12: Part|cularrequirements for the safety of lung ventilators; Critical careventilators

Medical electrical equipment - Part 2-13. Pafticularrequirements for the safety and essential performance ofanaesthetic systems+Amendment 1 :2006-05

Medical electrical equipmeni - Part 2-18: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofendoscopic equipment

IEC 6060'1-2-18 : 1996-088 - Medical electrical equipment -Part 2. Particular requirements for the safety of endoscopicequipment+Amendmentl:2000-O7s

Medical electrical equipment - Part 2-22: Parlicularrequirements for basic safety and essential performance ofsurgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laserequipment+Amendment 1 :2012-10IEC 60601-2-22:1995-11ø - Medical electrical equipment -

Part2'. Particular requirements for the safety of diagnosticand therapeutic Iaser equipment

Medical electrical equipment - Part 2-23. Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof transcutaneous partial pressure monitoring equipment

IEC 60601-2-23: 1999-12Ø - Medical electrical equipment -Part.2-23: Particular requirements for the safety, includingessential performance, of transcutaneous partial pressu remonitoring equipment

Medical electrical equipment - Part 2-25: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofelectrocardiographs

IEC 60601-2-25 . 1993-03s - Medical electrical equipment;part.2: particular requirements for the safety ofelectrocardiographs+ Amendment 1 : 1999-058

Medical electrical equipment - Part 2-26, Paräcularrequirements for the basic safety and essential performanceof electroencephalog raphs

IEC 60601-2-26 . 2002-118 - Medical electrical equipment -Parl2-26: Particular requirements for the safety ofelectroencephalog raphs

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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061. Ärderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

tEC 60601 -2-27 . 2011-03

IEC 60601 -2'28 : 2017 -06

IEC 60601-2-30 : 1 999-128

rEC 60601-2-31 . 2008-03

IEC 60601-2-32 . 1 994-038

tEc 60601 -2-34 . 2011-05

tEC 60601 -2-37 . 2007-08

IEC 60601 -2-41 :2009-08

IEC 60601 -2-43 : 201 0-03

Medical electrical equipment - Part 2-27: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof electrocardiographic monitoring equipmentIEC 60601-2-27 :2005-088 - Medical electrical equipment -Part.2-27 . Particular requirements for the safety, includingessential performance, of electrocard iog raph ic mon itoringequipment

Medical electrical equipment - Part 2-28: Parlicularrequirements for the basic safety and essential performanceof X-ray tube assemblies for medical diagnosisIEC 60601 -2-28:2010-03s - Medical electrical equipment -Part.2-28. Particular requirements for basic safety andessential performance of X-ray tube assemblies for medicaldiagnosis

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particularrequirements for the safety, including essential performance,of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoringequipment

Medical electrical equipment - Part 2-31: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofexternal cardiac pacemakers with internal power source+Amendmentl:2011-06

Medical electrical equipment; part 2. particular requirementsfor the safety of X-ray equipment

Medical electrical equipment - Part 2-34: Parlicularrequirements for the basic safety and essential performanceof invasive blood pressure monitoring equipmentIEC 60601-2-34:2000-10ø - Medical electrical equipment -Part 2-34: Particular requirements for the safety, includingessential performance, of invasive blood pressuremonitoring equipment

Medical electrical equipment - Part 2-37: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment+Amendmentl:2015-06

Medical electrical equipment - Part 2-41'. Pafücularrequirements for basic safety and essential performance ofsurgical luminaires and luminaires for diagnosis+Amendment 1 .2013-10

IEC 60601-2-43 : 201O-O3Medical electrical equipment - Part2-43: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of X-ray equipment for interventionalprocedures+Amendment 1 :2017-05

Medical electrical equipment - Part 2-46: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof operating tables

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tEC 60601 -2-46 . 2016-08

28t31

Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.06'1 . Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019

rEC 60601 -2-47 . 2012-02

I EC 60601 -2-49 : 201 1 -Q2ø

IEC 60601 -2-50 :2009-03

tEC 60601 -2-51 .2003-028

IEC 60601 -2-52 : 2009-12

rEC 60601 -2-54 .2009-06

IEC 60601 -2-57 : 201 1-01

rEC 60601 -2-63 . 2012-09

IEC 60601-2-46:2010-12ø - Medical electrical equipment -Part 2-46: Particular requirements for the basic safety andessential performance of operating tables

Medical electrical equipment - Part 2-47: Parlicularrequirements for the basic safety and essential pedormanceof am bulatory electrocardiographic systemsIEC 60601 -2-47 : 2001-07ø - Medical electrical equipment -Part2-47: Particular requirements for the safety, includingessential perform ance, of am bu latory electrocard iog raphicsystems

Medical electrical equipment - Part 2-49'. Parlicularrequirements for the basic safety and essential per-formanceof multifunction patient monitoring equipmentIEC 60601-2-'49:2001-07ø - Medical electrical equipment -Part2-49: Particular requirements for the safety ofmultifunction patient monitoring equipment

Medical electrical equipment - Part 2-50: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof infant phototherapy equipment+Amendment 1 :2016-04

Medical electrical equipment - Part 2-51'. Particularrequirements for the safety, including essential per-formance,of recording and analysing single channel and multichannelelectrocardiographs

Medical electrical equipment - Part 2-52: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofmedical beds+ Corrigendum 1 : 2010-09+Amendment 1 :2015-03

Medical electrical equipment - Part 2-54. Parlicularrequirements for the basic safety and essential performanceof X-ray equipment for radiography and radioscopy+Amendment 1 :2Q15-04

Medical electrical equipment - Part 2-57: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof dental extra-oral X-ray equipment+Amendmentl:2017-03

Medical electrical equipment - Part 2-65: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof dental intra-oral X-ray equipment+Amendment 1 :2017-05

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I EC 60601 -2-65 : 2012-09

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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2Q20 zum Bescheid vom 05.06.20'19

IEC 80601 -2-3Q :2018-03

tEC 80601 -2-49 . 2018.03

IEC 80601 -2-60 . 2012-02

ISO 6875 | 2011-07Ø

ISO 7494-1 : 2018-06

lso 7494-2 .2015-04

ISO 7785-1 : 1997-088

ISO 7785-2 : 1995-088

lso 9680 .2Q14-10

ISO 9919 : 2005-03ø

tso 14457 "

2012-09Ø

ISO 80601 -2-12 : 201 1-04

ISO 80601 -2-13 : 2O1 1-08

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof automated non-invasive sphygmomanometers

IEC 80601 -2-30 : 2009-01ø - Medical electrical equipment -Part 2-30: Particular requirements for basic safety andessential performance of automated non-invasivesphygnomanometers+ Corrigendum 1 : 2010-01+Amendment 1 :2013-07

Medical electrical equipment - Part 2-49: Parlicularrequirements for the basic safety and essential performanceof multifunction patient monitors

Medical electrical equipment - Part 2-60: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofdental equipment

Dentistry - Patient chair

Dentistry - Stationary dental units and dental patient chairs -- Part 1: General requirements

ISO 7494-1 :2011-088 - Dentistry - Dental units - Part 1:General requirements and test methods

Dentistry * Dental units - Pañ.2: Air, water, suction andwastewater systems

Dental handpieces - Part 1: High-speed air turbinehandpieces

Dental handpieces - Part 2: Straight and geared anglehandpieces

Dentistry - Operating lights

ISO 9680 : 2007-06ø - Dentistry - Operating lights

Medical electrical equipment - Particular requirements forthe basic safety and essential performance of pulse oximeterequipment for medical use

Dentistry - Handpieces and motors

Medical electrical equipment - Part 2-12. Parlicularrequirements for basic safety and essential performance ofcritical care ventilators+ Technical Corrigendum 1 : 2011-10

Medical electrical equipment - Part 2-13: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofan anaesthetic workstation+Amendmentl:2015-03+Amendment2:2018-07

Medical electrical equipment - Part 2-55: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof respiratory gas monitors

ISO 80601 -2-55 : 2018-02

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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061 . Än derung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.201 9

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ISO 8060'1-2-55:2011-12Ø - Medical electrical equipment -Parl2-55. Particular requirements for the basic safety andessential performance of respiratory gas monitors

Medical electrical equipment - Part 2-56: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofclinical thermometers for body temperature measurement+Amendment 1 : 2018-11

ISO 80601-2-56 :2009-108 - Medical electrical equipment -Part2-56: Particular requirements for basic safety andessential performance of clinical thermometers for bodytemperature measurement

Medical electrical equipment - Part 2-61: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofpulse oximeter equipment

ISO 80601-2-61 :2011-04Ø - Medical electrical equipment -Part2-61: Particular requirements for basic safety andessential performance of pulse oximeter equipment

American National Standards lnstitute/Association for theAdvancement of Medical lnstrumentation

American National Standards lnstitute/lnternational Society ofAutomation

Canadian Standards Association

E u ropean Com m ittee for E lectrotech n ical Standard ization

Deutsches lnstitut für Normung

Europäische Norm

I nternational Electrotechnical Commission

lnternational Organization for Standardization

medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme undKomponenten

Von der Normung zurückgezogene Regelwerke im Bereich deraktiven Medizinprodukte, die aufgrund bestehenderau ßereuropäischer Anforderungen noch Verwend u n g finden.

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lso 8060't-2-56

lso 80601 -2-61 . 2017-12

Abkürzungen

ANSI/AAMI

ANSI/ISA

CAN/CSA

CENELEC

DIN

EN

IEC

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1 Richtlinie 93l42lEWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukie2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktiveimplantierbare medizinische Geräte3 DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratoriena Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU.

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Documents

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei ...€¦ · für Diagnose und Überwachung DIN EN 60601-2-37 IEC 60601-2-37 Geräte zur Überwa-chung Prüfung der Einhaltung