z 13. septembra 2011 - ŠÚKL: Slovenská verzia · c)vyvolanie pasívnej imunity. (13) Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifickýchzmienaimunologickejodpovedenaalergi-zujúci

362

Z Á K O N

z 13. septembra 2011

o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla natomto zákone:

Čl. I

PRVÁ ČASŤ

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

§ 1

Predmet úpravy

(1) Tento zákon upravujea) podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi

a veterinárnymi liekmi,b) podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi po-

môckami,c) požiadavky na skúšanie liekov,d) požiadavky na uvádzanie liekov na trh,e) požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok

na trh alebo do prevádzky,f) požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti

a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,g) požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpeč-

nosti liekov a zdravotníckych pomôcok,h) práva a povinnosti fyzických osôb a právnických

osôb na úseku farmácie,i) úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úse-

ku farmácie.

(2) Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymipomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpeč-nostných zboroch a v Hasičskom a záchrannom zboresa ustanovenia tohto zákona vzťahujú primerane.

§ 2

Základné pojmy

(1) Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov natrh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebouvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, vý-roba liekov, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie leká-renskej starostlivosti, zabezpečovanie a kontrola kvali-ty, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckychpomôcok.

(2) Druh zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymipomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych lie-kov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistri-búcia liekov a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

(3) Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravot-níckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a sozdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako usta-novuje tento zákon.

(4) Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov,liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv a po-mocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov,liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanieliekov, liečiv a pomocných látok osobám oprávnenýmpodľa tohto zákona.

(5) Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotnálátka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemic-kého pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinkuvyužiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnos-tiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fy-ziologických funkcií.

(6) Pomocná látka je chemicky jednotná alebo ne-jednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobulieku alebo na prípravu lieku sama nemá terapeutickýúčinok, ale umožňuje alebo uľahčuje výrobu lieku ale-bo prípravu lieku, jeho podávanie, zlepšuje jeho kvalitualebo stabilitu a biologickú dostupnosť.

(7) Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných lá-tok, ktoré sú upravené technologickým procesom doliekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami,na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo naovplyvňovanie fyziologických funkcií.

(8) Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, lát-ky alebo z homeopatického základu homeopatickýmvýrobným postupom opísaným v Európskomliekopise1) alebo v liekopise platnom v niektorom člen-skom štáte Európskej únie alebo v štáte, ktorý jezmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodár-skom priestore (ďalej len „členský štát“). Homeopatickýliek sa môže získať z viacerých homeopatických zákla-dov.

(9) Humánny liek je liek určený pre človeka.

(10) Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátanepremixov pre medikované krmivá a z nich pripravenýchmedikovaných krmív.

(11) Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín,sérum alebo alergén.

(12) Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určenýnaa) vyvolanie aktívnej imunity,b) diagnostiku imunitného stavu,

Strana 3110 Zbierka zákonov č. 362/2011 Čiastka 117

1) Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu(94/358/ES) (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 13; Ú. v. ES L 158, 25. 6. 1994).Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 663/2006 Z. z.).

www.zbierka.sk Za obsah týchto stránok zodpovedá výhradne IURA EDITION, spol. s r. o.

© IURA EDITION, spol. s r. o.

c) vyvolanie pasívnej imunity.

(13) Alergén je určený na zistenie alebo vyvolaniešpecifických zmien a imunologickej odpovede na alergi-zujúci agens.

(14) Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jedenrádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktív-nych nuklidov (rádioaktívnych izotopov).

(15) Rádioaktívny izotopový generátor je systém, kto-rý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, kto-rý slúži na výrobu príbuzného rádioaktívneho nuklidueluovaním alebo inými metódami používanými pri vý-robe rádioaktívneho lieku.

(16) Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním re-konštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuk-lidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.

(17) Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívnynuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním.

(18) Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albu-mín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získanáobsahová zložka.

(19) Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zaria-denie, počítačový program, materiál alebo iný výrobokpoužívaný samostatne alebo v kombinácii určený vý-robcom na diagnostické, preventívne, monitorovacieúčely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochoreniaalebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postih-nutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anato-mickej časti tela alebo fyziologického procesu, na regu-láciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískalfarmakologickými prostriedkami, imunologickýmiprostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosťmožno podporovať týmito prostriedkami; za zdravot-nícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravot-níckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcomna použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.

(20) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro jezdravotnícka pomôcka, ktorá jea) činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným ma-

teriálom, kontrolným materiálom alebo ich súpra-vou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použi-tým samostatne alebo v kombinácii, určenávýrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádza-júcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebotkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického

stavu,2. týkajúcej sa vrodenej chyby,3. umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť

s možným príjemcom,4. umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,5. umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom

v domácom prostredí, alebo

6. umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostic-kej zdravotníckej pomôcky in vitro,

b) nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuovéhotypu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na pria-my odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a najej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,

c) výrobkom určeným na všeobecné použitie v labora-tóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristickévlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnos-tické skúšky in vitro,

d) príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôc-ky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom napoužitie spolu s diagnostickou zdravotníckou po-môckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okreminvazívnych zdravotníckych pomôcok určených naodber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádza-júcich do priameho styku s ľudským telom, urče-ných na získanie vzorky z ľudského tela.

(21) Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotníckapomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej ener-gie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvo-renej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou.

(22) Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôckaje aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implanto-vanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgic-kým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implan-tovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom,a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste im-plantovania.

(23) Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implan-tovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické po-žiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedenév osobitnom predpise,2) a tvorí s liečivom neoddeliteľnýcelok, je určená len na použitie v danom spojení a nie jeopakovateľne použiteľná; skúša a povoľuje sa ako hu-mánny liek.

(24) Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implanto-vateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdra-votnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdra-votnícka pomôcka, aka) obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak

sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo zazložku z krvi alebo za transfúzny liek a ktorá môžesvojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinokzdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantova-teľnej zdravotníckej pomôcky, alebo

b) je určená na podanie liečiva.

(25) Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym lie-kom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdra-votníckou pomôckou in vitro alebo aktívnou implanto-vateľnou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje jehohlavný účinok pôsobenia.

(26) Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym lie-kom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdra-

Čiastka 117 Zbierka zákonov č. 362/2011 Strana 3111

2) § 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonovv znení neskorších predpisov.Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkácha postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkácha postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.



votníckou pomôckou in vitro, aktívnou implantovateľ-nou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje v prípadelieku hlavný účinok, v prípade zdravotníckych pomô-cok hlavný mechanizmus účinku, ktorým sa dosiahneúčel určenia stanovený výrobcom.

(27) Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobe-né, pripravené alebo homogenizované v jednom výrob-nom cykle.

(28) Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získanáod darcu a upravená na transfúziu alebo určená naďalšie spracovanie.

(29) Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripra-vená rôznymi metódami.

(30) Transfúzny liek je humánny liek pripravenýz krvi, z ľudskej plazmy a z kmeňových krvotvornýchbuniek z pupočníkovej krvi.

(31) Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorejdarca a príjemca je tá istá osoba a pri ktorej sa použijekrv alebo zložky z krvi, ktoré sa získali pri predchádza-júcom odbere.

(32) Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravot-níckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti,v ktorom sa uchováva a z ktorého sa distribuuje krva zložky z krvi a vykonávajú sa skúšky kompatibilitykrvi a zložiek z krvi určených najmä na použitie vovlastnom ústavnom zdravotníckom zariadení vrátanetransfúzie.

(33) Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvésprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe od-platne alebo bezodplatne na účel distribúcie alebo pou-žívania na trhu členských štátov okrem používania naúčel klinického skúšania bez ohľadu na skutočnosť, čiide o novú zdravotnícku pomôcku alebo o obnovenúzdravotnícku pomôcku.

(34) Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky jesprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému pou-žívateľovi na prvé použitie v členských štátoch v súlades jej účelom určenia.

(35) Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravot-nícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrob-com na zdravotníckej pomôcke alebo na jej obale, v ná-vode na použitie alebo v propagačných materiáloch.

(36) Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitieje zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie prejedného pacienta.

(37) Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotníckapomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho po-ukazu, ktorú predpísal lekár s požadovanou špecializá-ciou na jeho zodpovednosť a určil charakteristickévlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia lenpre daného pacienta jednoznačne identifikovanéhopodľa mena, priezviska, rodného čísla; zdravotníckapomôcka vyrobená podľa kontinuitných alebo sério-vých výrobných metód, ktoré vyžadujú úpravu, abyspĺňali špecifické požiadavky lekára s požadovanou

špecializáciou, sa nepovažuje za zdravotnícku pomôckuna mieru. Zdravotnícka pomôcka na mieru sa neozna-čuje značkou zhody CE.

(38) Zdravotníckou pomôckou určenou na klinickéskúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinickéskúšanie lekárom s požadovanou špecializáciou aleboinou osobou s odbornou spôsobilosťou na vykonávanieklinického skúšania v zdravotníckom zariadení.

(39) Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku od-platne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do dis-tribúcie.

(40) Prevádzkareň na účely tohto zákona je priestoralebo funkčne prepojený súbor priestorov, v ktorých sazaobchádza s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôcka-mi.

(41) Druh poskytovania lekárenskej starostlivosti ječinnosť nemocničnej lekárne, verejnej lekárne, poboč-ky verejnej lekárne, výdajne zdravotníckych pomôcok,výdajne ortopedicko-protetických zdravotníckych po-môcok alebo výdajne audio-protetických zdravotníc-kych pomôcok.

(42) Rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníc-kymi pomôckami je ucelený súbor odborných činnostívykonávaný v rámci jedného druhu zaobchádzanias liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

DRUHÁ ČASŤ

ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMIA SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI

PRVÝ ODDIEL

VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIES LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI

§ 3

(1) Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchá-dzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na zá-klade povolenia vydaného podľa tohto zákona.

(2) Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnejlátky alebo psychotropnej látky sa okrem povoleniapodľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitnéhopredpisu.3)

(3) Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom drogovéhoprekurzora sa okrem povolenia podľa odseku 1 vyžadu-je aj povolenie podľa osobitného predpisu.4)

(4) Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôc-kami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, jespôsobilá na právne úkony, dôveryhodná, bezúhonnáa odborne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbor-nú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdra-votníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednuodborne spôsobilú osobu zodpovednú za vykonávanieodborných činností povoleného druhu a rozsahu zaob-chádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,


3) Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.4) Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení

zákona č. 425/2010 Z. z.



ktorá spĺňa podmienky podľa prvej vety (ďalej len „od-borný zástupca“).

(5) Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôc-kami môže právnická osoba, ak ustanoví najmenej jed-ného odborného zástupcu; požiadavky na počet odbor-ných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhochzaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôcka-mi. Podmienku bezúhonnosti a dôveryhodnosti musíspĺňať aj odborný zástupca, ktorý je členom štatutár-neho orgánu právnickej osoby.

(6) Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a sozdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnickáosoba, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o povole-nie nemala zrušené povolenie z dôvodov uvedenýchv § 10 ods. 1 písm. a) až d); za bezúhonnú osobu sa naúčel tohto zákona považuje osoba, ktorá nebola právo-platne odsúdená za trestný čin, ktorého skutková podsta-ta súvisí so zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymipomôckami, s omamnými látkami, s psychotropnýmilátkami, s drogovými prekurzormi alebo za iný trestnýčin spáchaný úmyselne. Bezúhonnosť sa preukazujevýpisom z registra trestov, ktorý nesmie byť starší akotri mesiace.

(7) Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdra-votníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorovévybavenie a personálne zabezpečenie na požadovanýdruh a rozsah činnosti.

(8) Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byťsplnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdra-votníckymi pomôckami.

(9) Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá jeodborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odbornévykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádza-nia s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak je drži-teľom povolenia fyzická osoba, ktorá nie je odbornespôsobilá, alebo právnická osoba, za odborné vykoná-vanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzanias liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je osobne zod-povedný odborný zástupca; ak je ustanovených viacodborných zástupcov, každý zodpovedá za jemu určenýdruh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníc-kymi pomôckami.

§ 4

(1) Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmia so zdravotníckymi pomôckami sa preukazujea) diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia dru-

hého stupňa v študijnom odbore farmácia,b) diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvé-

ho stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a dia-gnostické pomôcky,

c) diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvé-ho alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,

d) maturitným vysvedčením o skončení štúdia nastrednej zdravotníckej škole v študijnom odbore far-maceutický laborant,

e) vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornejškole v inom študijnom odbore,

f) diplomom o špecializácii v špecializačnom odborepodľa osobitného predpisu,5)

g) certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnejčinnosti podľa osobitného predpisu5) alebo

h) dokladom o odbornej praxi.

(2) Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzickýchosôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotli-vých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníc-kymi pomôckami.

§ 5

Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca

(1) Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňapodmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedáza odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povole-nie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť od-borného zástupcu len v jednej prevádzkarni.

(2) Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomerek držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zá-stupca štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebočlenom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia.

(3) Odborný zástupca je povinný bezodkladne písom-ne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť,že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Zá-nik zákonných predpokladov pre výkon činnosti odbor-ného zástupcu sa považuje za skončenie vykonávaniačinnosti odborného zástupcu, a to od momentu, keďtieto predpoklady zanikli.

(4) Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosťodborného zástupcu, držiteľ povolenia určí náhradné-ho odborného zástupcu. Náhradného odborného zá-stupcu možno určiť najviac na 60 dní odo dňa skonče-nia vykonávania činnosti odborného zástupcu; pouplynutí tejto lehoty nemožno určiť ďalšieho náhrad-ného odborného zástupcu.

(5) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmien-ky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4.Náhradným odborným zástupcom môže byť osoba, ktoráje držiteľom povolenia, vykonáva činnosť odborného zá-stupcu u iného držiteľa povolenia alebo vykonáva činnosťodborného zástupcu v inej prevádzkarni držiteľa povole-nia. Jedna osoba môže vykonávať činnosť náhradnéhoodborného zástupcu len v jednej prevádzkarni.

(6) Ak držiteľ povolenia ustanovil nového odbornéhozástupcu alebo náhradného odborného zástupcu, jepovinný túto skutočnosť bezodkladne písomne ozná-miť orgánu, ktorý povolenie vydal, s uvedením dôvoduustanovenia nového odborného zástupcu alebo ná-hradného odborného zástupcu a jeho mena, priezvis-ka, dátumu narodenia, adresy bydliska.

(7) Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľaodseku 6 priložiťa) písomný súhlas nového odborného zástupcu alebo

náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,


5) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšiehovzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností.



b) doklad o odbornej spôsobilosti nového alebo ná-hradného odborného zástupcu,

c) pracovnú zmluvu odborného zástupcu okrem prípa-du, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánomdržiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgá-nu držiteľa povolenia,

d) výpis z registra trestov odborného zástupcu alebonáhradného odborného zástupcu, ktorý nesmie byťstarší ako tri mesiace.

(8) Ak spĺňa ustanovenie nového odborného zástup-cu alebo náhradného odborného zástupcu všetky usta-novené podmienky, orgán, ktorý povolenie vydal, jehoustanovenie vezme na základe oznámenia na vedomie,inak vyzve držiteľa povolenia na odstránenie zistenýchnedostatkov v lehote piatich pracovných dní od doruče-nia výzvy. Neodstránenie nedostatkov v tejto lehote sapovažuje za pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo po-volenie vydané, bez ustanovenia odborného zástupcualebo náhradného odborného zástupcu.

Druhý oddiel

Povolenie na zaobchádzanie s liekmia so zdravotníckymi pomôckami

§ 6

Žiadosť o vydanie povolenia

(1) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Mi-nisterstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalejlen „ministerstvo zdravotníctva“) na tieto druhy činnos-ti:a) výroba humánnych liekov,b) výroba skúšaných humánnych produktov a skúša-

ných humánnych liekov,c) príprava transfúznych liekov,d) individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)e) veľkodistribúcia humánnych liekov,f) poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocnič-

nej lekárni.

(2) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Ústa-vu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a lie-čiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“) natieto druhy činnosti:a) výroba veterinárnych liekov,b) veľkodistribúcia veterinárnych liekov.

(3) Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie leká-renskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke ve-rejnej lekárne (ďalej len „verejná lekáreň“), vo výdajnizdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-pro-tetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajniaudio-protetických zdravotníckych pomôcok podávažiadateľ samosprávnemu kraju príslušnému podľamiesta výkonu činnosti. Ak majú byť prevádzkarne jed-ného žiadateľa umiestnené na území rôznych samo-správnych krajov, podá žiadateľ samostatné žiadosti

každému zo samosprávnych krajov; o týchto žiados-tiach rozhodnú samosprávne kraje v konaniach podľasvojej územnej pôsobnosti.

(4) Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 3musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovenéinak,a) meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narode-

nia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; ná-zov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu,identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko, adresubydliska, dátum narodenia a rodné číslo osoby aleboosôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadate-ľom právnická osoba; meno a priezvisko, adresubydliska, dátum narodenia a rodné číslo odbornéhozástupcu, ak bol ustanovený,

b) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravot-níckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobualebo dovoz liekov a na výrobu skúšaných produktova skúšaných liekov, musí žiadateľ uviesť druhy lie-kov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, lie-kové formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať,špecifikovať operácie výroby alebo dovozu a špecifi-kovať výrobný proces, ak ide o inaktiváciu víruso-vých alebo nekonvenčných látok,

c) adresu umiestnenia prevádzkarne vrátane dokladovpreukazujúcich existenciu právneho vzťahu opráv-ňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklado vlastníctve priestorov, v ktorých bude umiestnenáprevádzkareň; ak ide o povolenie na veľkodistribú-ciu liekov, aj vymedzenie územia, kde sa bude veľko-distribúcia liekov vykonávať,

d) deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníc-kymi pomôckami,

e) doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jehoodborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o vy-danie povolenia na poskytovanie lekárenskej sta-rostlivosti, aj licenciu na výkon zdravotníckehopovolania7) žiadateľa, ak žiadateľ ustanovuje odbor-ného zástupcu, licenciu na výkon činnosti odborné-ho zástupcu,7)

f) súhlasný posudok1. Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len

„štátny ústav“) na materiálne a priestorové vyba-venie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanies humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôc-kami,

2. ústavu kontroly veterinárnych liečiv na materiál-ne a priestorové vybavenie žiadateľa o povoleniena zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi,

g) súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej sprá-vy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „or-gán verejného zdravotníctva“) podľa osobitnéhopredpisu,8)

h) výpis z registra trestov žiadateľa o vydanie povole-nia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgán-mi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustano-


6) Čl. 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu,ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10. 12. 2007) v platnom znení.

7) § 68 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciáchv zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

8) § 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonovv znení neskorších predpisov.



vený; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územiaSlovenskej republiky, výpis z registra trestov aleboiný rovnocenný doklad, ktorý nesmie byť starší akotri mesiace,

i) doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z ob-chodného registra, nie starší ako tri mesiace, u práv-nickej osoby už zapísanej v obchodnom registri,

j) záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktoráje uvedená v žiadosti o vydanie povolenia a k umies-tneniu prevádzkarne,

k) pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odbor-ný zástupca ustanovuje, okrem prípadu, ak je od-borný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa po-volenia alebo členom štatutárneho orgánu držiteľapovolenia.

§ 7

Rozhodovanie o vydaní povolenia

(1) O vydaní povolenia rozhodujea) ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na

1. výrobu humánnych liekov,2. výrobu skúšaných humánnych produktov a skú-

šaných humánnych liekov,3. prípravu transfúznych liekov,4. individuálnu prípravu liekov na inovatívnu lieč-

bu,5. veľkodistribúciu humánnych liekov,6. poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemoc-

ničnej lekárni,b) samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytova-

nie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zaria-dení1. verejná lekáreň,2. výdajňa zdravotníckych pomôcok,3. výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníc-

kych pomôcok,4. výdajňa audio-protetických zdravotníckych po-

môcok,c) ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povole-

nie na1. výrobu veterinárnych liekov,2. veľkodistribúciu veterinárnych liekov.

(2) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na vý-robu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciuliekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doru-čenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uve-dené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na doplneniežiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povoleniaaž do doplnenia žiadosti neplynie.

(3) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na prí-pravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na indi-viduálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vyda-ní povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní oddoručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitostiuvedené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na dopl-

nenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie po-volenia až do doplnenia žiadosti neplynie.

(4) Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa pod-mienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vyda-nie povolenia žiadosť zamietne.

(5) Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitos-tí podľa osobitného predpisu10) obsahujea) meno a priezvisko,b) adresu bydliska,c) dátum narodenia,d) identifikačné číslo, ak bolo pridelené,e) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdra-

votníckymi pomôckami,f) adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádz-

karní,g) deň začatia činnosti,h) meno a priezvisko odborného zástupcu, ak bol usta-

novený.

(6) Povolenie vydané právnickej osobe okrem náleži-tostí podľa osobitného predpisu10) obsahujea) názov alebo obchodné meno,b) právnu formu,c) adresu sídla,d) identifikačné číslo,e) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdra-

votníckymi pomôckami,f) adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádz-

karní,g) deň začatia činnosti,h) meno a priezvisko odborného zástupcu.

(7) Ak sa žiadosť vzťahuje na viac ako jednu pre-vádzkareň, orgán príslušný na vydanie povolenia vydájedno povolenie pre všetky prevádzkarne v jeho územ-nej pôsobnosti.

(8) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže v zá-ujme hospodárnosti aj bez návrhu spojiť na spoločnékonanie konania o žiadostiach toho istého účastníka,ktoré sa u neho začali. Ak odpadnú dôvody, pre ktoréorgán príslušný na vydanie povolenia konania spojil,môže niektorú vec vylúčiť na samostatné konanie.

(9) Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny krajzašlú právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, po-zastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenieo zmenách Národnému centru zdravotníckychinformácií11) (ďalej len „národné centrum“), ktoré ichzverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doru-čenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujúv rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

(10) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle právo-platné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastaveníčinnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenáchŠtátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskejrepubliky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinováspráva“), ktorá ich zverejní na svojom webovom sídle dotroch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe


9) Zákon Slovenskej národnej rady č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov.10) § 47 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 527/2003 Z. z.11) § 44 ods. 10 písm. c) a § 45 ods. 2 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej

starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.



sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa byd-liska.

§ 8

Zmeny povolenia

(1) Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného od-kladu oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal,a) zmenu mena alebo priezviska,b) zmenu názvu alebo obchodného mena,c) zmenu adresy bydliska alebo sídla,d) zmenu právnej formy,e) ustanovenie nového odborného zástupcu alebo ná-

hradného odborného zástupcu.

(2) Oznámenia podľa odseku 1 príslušný orgán vezmena vedomie bez vydania rozhodnutia.

(3) Držiteľ povolenia požiada o vydanie rozhodnutiavo vecia) rozšírenia alebo zúženia rozsahu zaobchádzania

s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,b) zmeny počtu prevádzkarní,c) zmeny umiestnenia prevádzkarne.

(4) V žiadosti o vydanie rozhodnutia podľa odseku 3držiteľ povolenia uvedie požadovanú zmenu, doloží do-klady, ktoré sa na ňu vzťahujú, a čestné vyhlásenie, žesa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vy-dalo pôvodné povolenie.

(5) Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodneo žiadosti podľa odseku 3 bez zrušenia pôvodného po-volenia.

(6) Na konanie a rozhodovanie podľa odseku 3 sa pri-merane použijú ustanovenia § 7.

§ 9

Pozastavenie činnosti

(1) Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosťdržiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ak držiteľpovolenia závažným spôsobom porušuje ustanoveniatohto zákona; v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosťodstrániť zistené nedostatky.

(2) Za porušenie ustanovení tohto zákona závažnýmspôsobom sa považujea) pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vy-

dané, bez ustanovenia1. odborného zástupcu alebo2. náhradného odborného zástupcu,

b) vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa po-súdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinár-nych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva8)nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, naktorú bolo povolenie vydané.

(3) Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť ajvtedy, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti neviedol kusovú evidenciu liekov, zdra-votníckych pomôcok a dietetických potravín alebo ne-uchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníc-kych pomôcok, dietetických potravín, alebo ichodmietol predložiť na požiadanie orgánu štátneho do-

zoru alebo zdravotnej poisťovne; činnosť možno poza-staviť najviac na šesť mesiacov.

(4) Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť,ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie činnosti,najdlhšie na jeden rok.

(5) Orgán, ktorý povolenie vydal, v rozhodnutí o poza-stavení činnosti určí spôsob, ako naložiť so zásobamiliekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ichzneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôcka-mi nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnenés nimi zaobchádzať.

(6) Ak sa dôvod pozastavenia činnosti týka len jednejalebo niekoľkých prevádzkarní, orgán, ktorý povolenievydal, pozastaví činnosť len v tomto rozsahu.

(7) Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení čin-nosti nemá odkladný účinok.

§ 10

Zrušenie povolenia

(1) Orgán, ktorý povolenie vydal, povolenie zruší, akdržiteľ povoleniaa) opakovane závažným spôsobom porušuje ustanove-

nia tohto zákona,b) v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti

neodstráni zistené nedostatky,c) vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o poza-

stavení činnosti,d) získal povolenie na základe nepravdivých údajov,e) požiadal o zrušenie povolenia.

(2) Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolopovolenie zrušené z dôvodov uvedených v odseku 1písm. a) až d), možno vydať nové povolenie najskôr pouplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnostirozhodnutia o zrušení povolenia.

(3) Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vy-dal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povole-nia vykonávať len úkony spojené so skončením činnos-ti.

(4) Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určíspôsob, ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravot-níckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a abys liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchá-dzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchá-dzať.

§ 11

Zánik povolenia

(1) Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a ne-možno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povoleniezaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením zamŕtveho alebo zánikom právnickej osoby, ktorá je drži-teľom povolenia. Povolenie neprechádza na právnehonástupcu držiteľa povolenia.

(2) Orgán, ktorý povolenie vydal, je po zániku povole-nia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu liekova zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravot-níckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré niesú oprávnené s nimi zaobchádzať.




(3) Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny krajoznámia zánik povolenia národnému centru, ktoréoznámenie zverejní na svojom webovom sídle do trochdní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zve-rejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánikpovolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe,ktorá oznámenie zverejní na svojom webovom sídle dotroch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobesa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa byd-liska.

Tretí oddiel

Výroba liekov

§ 12

Osobitné podmienky na výrobu liekov

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povo-lenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia pod-mienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, žea) prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, má vý-

robné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnejvýrobnej praxe a hygienické požiadavky,

b) prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, mávlastné kontrolné laboratórium alebo písomnúzmluvu s iným kontrolným laboratóriom, ktoréschválil štátny ústav, ak ide o výrobu humánnychliekov, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, akide o výrobu veterinárnych liekov (ďalej len „zmluvnékontrolné laboratórium“),

c) prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje, mápriestory na zber, spracovanie a uchovávanie údajova informácií o liekoch uvedených na trh,

d) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za vý-robu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorázískala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňav študijnom odbore1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo

výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecia-lizačnom odbore farmaceutická technológia alebo

2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, ché-mia alebo biológia a má odbornú prax najmenejdva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciuv špecializačnom odbore farmaceutické technolo-gické postupy podľa predpisov platných do31. decembra 2004,

e) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za za-bezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzickáosoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhé-ho stupňa v študijnom odbore1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky

v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špe-cializáciu v špecializačnom odbore farmaceutickákontrola a zabezpečovanie kvality liekov,

2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, ché-mia alebo biológia a má odbornú prax najmenejdva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebozískala špecializáciu v špecializačnom odbore za-bezpečovanie kvality liekov,

f) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za re-gistráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, kto-

rá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňav odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinár-ske lekárstvo, chémia alebo biológia,

g) ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich pl-nenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila naj-menej jedného odborného zástupcu, ktorý spĺňaniektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedenýchv písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu,zabezpečovanie kvality a registráciu medicinálnychplynov.

(2) Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na za-bezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlades účelom použitia liekov a v súlade s príslušnou doku-mentáciou o výrobných a kontrolných postupoch.

(3) Povolenie na výrobu liekov je potrebné pria) úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vráta-

ne zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisia-cich s delením, balením a úpravou balenia liekov,

b) výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšanýchliekov určených na vývoz,

c) úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšanýchproduktov alebo skúšaných liekov určených na kli-nické skúšanie vrátane výrobných postupov súvi-siacich s delením, balením a úpravou balenia skúša-ných produktov alebo skúšaných liekov,

d) dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšanýchliekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalejlen „tretie štáty“); na vydanie povolenia sa vzťahujúustanovenia odseku 1 písm. b), c) a e), odsekov 2, 4a 5 a § 15,

e) výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia dospotrebiteľského balenia.

(4) Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnychliekov, skúšaných humánnych produktov a skúšanýchhumánnych liekov sa rozlišujú tieto druhy humánnychliekov:a) humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne

produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne liekyvyrobené z krvi,

b) imunobiologické humánne lieky, imunobiologickéskúšané humánne produkty a imunobiologické skú-šané humánne lieky,

c) humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané hu-mánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané hu-mánne lieky na bunkovú terapiu,

d) humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humán-ne produkty na génovú terapiu a skúšané humánnelieky na génovú terapiu,

e) humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšanéhumánne produkty vyrobené biotechnológiamia skúšané humánne lieky vyrobené biotechnológia-mi,

f) humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšnehopôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pô-vodu alebo živočíšneho pôvodu a skúšané humánnelieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu,

g) humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humán-ne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánnelieky vyrobené z rastlín,

h) humánne homeopatické lieky, skúšané humánnehomeopatické produkty a skúšané humánne homeo-patické lieky,




i) humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rá-dioaktívne produkty a skúšané humánne rádioak-tívne lieky,

j) humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúša-né humánne produkty s obsahom chemických účin-ných látok a skúšané humánne lieky s obsahomchemických liečiv.

(5) Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri prí-prave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave bale-nia liekov, ak sa niektorá z týchto činností vykonávav nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni, pri prípravetransfúznych liekov alebo pri individuálnej prípraveliekov na inovatívnu liečbu.

(6) Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov,uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3a 4 vydané príslušným orgánom iného členského štátu.

(7) Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov,vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobuliekov do databázy výrobcov liekov, ktorú vedie Európ-ska agentúra pre lieky12) (ďalej len „agentúra“).

(8) Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, napožiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov, vývozculiekov alebo príslušného orgánu dovážajúceho tretiehoštátu vydá osvedčenie, že výrobca lieku je držiteľom po-volenia na výrobu liekov. V tomto osvedčení uvedie, žedržiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustano-venia Svetovej zdravotníckej organizácie vzťahujúce sana výrobu liekov; ak ide o liek určený na vývoz, ktorý jev Slovenskej republike registrovaný, priloží aj schvále-ný súhrn charakteristických vlastností lieku.

(9) Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držite-ľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal po-volenie na výrobu liekov, vyhlásenie, v ktorom uvediedôvod, prečo nie je držiteľom registrácie lieku.

Štvrtý oddiel

Príprava liekov

§ 13

Osobitné podmienkyna prípravu transfúznych liekov

(1) Povolenie na prípravu transfúznych liekov je po-trebné naa) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, od-

ber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prí-pravu transfúznych liekov a uchovávanie transfúz-nych liekov (ďalej len „príprava transfúznych liekovv plnom rozsahu“),

b) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a od-ber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznychliekov (ďalej len „odberné centrum“),

c) nemocničnú krvnú banku,d) výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, od-

ber pupočníkovej krvi, spracovanie pupočníkovejkrvi a prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej

krvi a ich uchovávanie (ďalej len „príprava transfúz-nych liekov z pupočníkovej krvi“).

(2) Zdravotnícke zariadenie alebo Národná transfúz-na služba Slovenskej republiky (ďalej len „národnátransfúzna služba“) môže pripravovať transfúzne liekyv plnom rozsahu, ak okrem podmienok ustanovenýchv § 3 až 5 preukáže, žea) priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a)

spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy trans-fúznych liekov,

b) má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvnékontrolné laboratórium,

c) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného zaprípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fy-zická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelaniedruhého stupňa v študijnom odbore1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializač-

nom odbore hematológia a transfuziológia,2. farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore

farmaceutická technológia alebo3. v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecia-

lizačnom odbore farmaceutické technologické po-stupy podľa predpisov platných do 31. decembra2004,

d) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného zazabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorýmmusí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolskévzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore1. všeobecné lekárstvo a

1.1. špecializáciu v špecializačnom odbore hema-tológia a transfuziológia,

1.2. špecializáciu v špecializačnom odbore labo-ratórne a diagnostické metódy v hematológiia transfuziológii alebo

1.3. špecializáciu v špecializačnom odbore vnú-torné lekárstvo a certifikát v certifikovanejpracovnej činnosti zabezpečovanie kvalitytransfúznych liekov,

2. farmácia a2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farma-

ceutická kontrola a zabezpečovanie kvalityliekov a certifikát v certifikovanej pracovnejčinnosti zabezpečovanie kvality transfúz-nych liekov,

2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická techno-lógia a certifikát v certifikovanej pracovnejčinnosti zabezpečovanie kvality transfúz-nych liekov alebo

2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifi-kát v certifikovanej pracovnej činnosti zabez-pečovanie kvality transfúznych liekov alebo

3. v inom študijnom odbore a3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabez-

pečovanie kvality liekov a certifikát v certifi-kovanej pracovnej činnosti zabezpečovaniekvality transfúznych liekov,

3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšet-rovacie metódy v hematológii a transfuzioló-


12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľo-vaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, a ktorým sa zriaďuje Európskaagentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004) v platnom znení.Nariadenie (ES) č. 1394/2007.



gii a certifikát v certifikovanej pracovnej čin-nosti zabezpečovanie kvality transfúznychliekov alebo

3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore labo-ratórne a diagnostické metódy v hematológiia certifikát v certifikovanej pracovnej činnos-ti zabezpečovanie kvality transfúznych lie-kov.

(3) Zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúz-na služba môže vykonávať činnosti odberného centra,ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preuká-že, žea) priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b)

spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy trans-fúznych liekov,

b) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného začinnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzickáosoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhé-ho stupňa v študijnom odbore1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializač-

nom odbore1.1 hematológia a transfuziológia,1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hemato-

lógii a transfuziológii,1.3 všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikova-

nej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvalitytransfúznych liekov alebo má odbornú praxnajmenej dva roky na pracovisku držiteľa po-volenia na prípravu transfúznych liekov v pl-nom rozsahu alebo

1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikova-nej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvalitytransfúznych liekov alebo má odbornú praxnajmenej dva roky na pracovisku držiteľa po-volenia na prípravu transfúznych liekov v pl-nom rozsahu,

2. farmácia a2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farma-

ceutická kontrola a zabezpečovanie kvalityliekov a certifikát v certifikovanej pracovnejčinnosti zabezpečovanie kvality transfúz-nych liekov alebo má odbornú prax najmenejdva roky na pracovisku držiteľa povolenia naprípravu transfúznych liekov v plnom rozsa-hu,

2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická techno-lógia a certifikát v certifikovanej pracovnejčinnosti zabezpečovanie kvality transfúz-nych liekov alebo má odbornú prax najmenejdva roky na pracovisku držiteľa povolenia naprípravu transfúznych liekov v plnom rozsa-hu,

2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifi-kát v certifikovanej pracovnej činnosti zabez-pečovanie kvality transfúznych liekov alebomá odbornú prax najmenej dva roky na pra-covisku držiteľa povolenia na prípravu trans-fúznych liekov v plnom rozsahu alebo

2.4 špecializáciu v odbore klinická farmáciaa certifikát v certifikovanej pracovnej činnos-

ti zabezpečovanie kvality transfúznych liekovalebo má odbornú prax najmenej dva roky napracovisku držiteľa povolenia na prípravutransfúznych liekov v plnom rozsahu alebo

3. v inom študijnom odbore a3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farma-

ceutické technologické postupy a certifikátv certifikovanej pracovnej činnosti zabezpe-čovanie kvality transfúznych liekov alebo máodbornú prax najmenej dva roky na pracovis-ku držiteľa povolenia na prípravu transfúz-nych liekov v plnom rozsahu,

3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabez-pečovanie kvality liekov a certifikát v certifi-kovanej pracovnej činnosti zabezpečovaniekvality transfúznych liekov alebo má odbor-nú prax najmenej dva roky na pracovisku dr-žiteľa povolenia na prípravu transfúznych lie-kov v plnom rozsahu,

3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšet-rovacie metódy v hematológii a transfuzioló-gii a certifikát v certifikovanej pracovnej čin-nosti zabezpečovanie kvality transfúznychliekov alebo má odbornú prax najmenej dvaroky na pracovisku držiteľa povolenia na prí-pravu transfúznych liekov v plnom rozsahualebo

3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore labo-ratórne a diagnostické metódy v hematológiia certifikát v certifikovanej pracovnej činnos-ti zabezpečovanie kvality transfúznych liekovalebo má odbornú prax najmenej dva roky napracovisku držiteľa povolenia na prípravutransfúznych liekov v plnom rozsahu,

c) má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prí-pravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.

(4) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobec-nej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalejlen „ústavné zdravotnícke zariadenie“) môže zriadiť ne-mocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvede-ných v § 3 až 5 preukáže, žea) priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a trans-

fúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxeprípravy transfúznych liekov,


c) má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedné-ho za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fy-zická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelaniedruhého stupňa v študijnom odbore všeobecné le-kárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore he-matológia a transfuziológia alebo v špecializačnomodbore laboratórne a diagnostické metódy v hemato-lógii a transfuziológii.

(5) Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať trans-fúzne lieky z pupočníkovej krvi, ak okrem podmienokustanovených v § 3 až 5 preukáže, žea) má zmluvne zabezpečené priestory na výber a vyšet-

rovanie darcov pupočníkovej krvi a na odber pupoč-níkovej krvi so zdravotníckym zariadením; zdravot-


13) § 7 ods. 4 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z.



nícke zariadenie môže vykonávať výbera vyšetrovanie darcov z pupočníkovej krvi a odberpupočníkovej krvi, len ak má uzatvorenú zmluvus držiteľom povolenia na prípravu transfúznych lie-kov z pupočníkovej krvi,

b) priestory na spracovanie pupočníkovej krvi, prípra-vu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ichuchovávanie spĺňajú požiadavky správnej praxe prí-pravy transfúznych liekov,

c) má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvnékontrolné laboratórium,

d) má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedné-ho za odber pupočníkovej krvi, ktorým musí byť fy-zická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelaniedruhého stupňa v študijnom odbore1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializač-

nom odbore hematológia a transfuziológia alebov špecializačnom odbore laboratórne a diagnos-tické metódy v hematológii a transfuziológii,

2. farmácia a špecializáciu v špecializačnom odborefarmaceutická technológia alebo

3. v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecia-lizačnom odbore farmaceutické technologické po-stupy,

e) má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedné-ho za zabezpečovanie kvality transfúznych liekovz pupočníkovej krvi, ktorým musí byť fyzická osoba,ktorá spĺňa odbornú spôsobilosť podľa odseku 3písm. b).

(6) Správna prax prípravy transfúznych liekov je sú-bor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, naodber krvi a zložiek z krvi, jej spracovanie a na prípra-vu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu transfúznychliekov.

(7) Transfuziologické zariadenie je pracovisko zod-povedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiekz krvi, skúšanie krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účelich určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciukrvi a zložiek z krvi, ak sú určené na transfúziu; trans-fuziologické zariadenie nezahŕňa nemocničné krvnébanky.

(8) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych lie-kov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníc-kym zariadeniam.

(9) Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznychliekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uve-dené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e), f), g) prvý a druhýbod, písm. h), k), m) až t).

(10) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych lie-kov je ďalej povinnýa) uchovávať

1. 30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zlož-ky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,

2. 10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenomstave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,

b) označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložkyz krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebozložky z krvi tak, aby sa podľa čísla prideleného pri

odbere dali kedykoľvek vyhľadať a identifikovať po-čas určeného času uchovávania bez rizika zámeny.

(11) Odborný zástupca zodpovedný za prípravutransfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný zazabezpečovanie kvality transfúznych liekov nesmú byťvo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.

(12) Odborný zástupca zodpovedný za odber pupoč-níkovej krvi a odborný zástupca zodpovedný za zabez-pečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovejkrvi nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.

(13) Na výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovejkrvi, odber a uchovávanie pupočníkovej krvi sa vzťahu-je osobitný predpis.14)

(14) Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť lenbezodplatne. Zdravotnícke zariadenie nesmie za odberkrvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskyt-núť alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvomtretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu ani protihodno-tu v akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazové-ho drobného občerstvenia v nepeňažnej forme alebopríspevku na občerstvenie v nepeňažnej forme a pre-ukázaných nákladov na cestovné.

§ 14

Osobitné podmienky na individuálnuprípravu liekov na inovatívnu liečbu

(1) Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuál-ne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrempodmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, žea) priestory na individuálnu prípravu liekov na inova-

tívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe indi-viduálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,


c) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za in-dividuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,ktorým musí byť fyzická osoba s vysokoškolskýmvzdelaním druhého stupňa a s vedeckou hodnosťouv odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pri-pravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má naj-menej dva roky praxe v laboratóriu na prípravu ta-kých liekov,

d) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného zazabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu,ktorý musí byť fyzická osoba s vysokoškolskýmvzdelaním druhého stupňa a s vedeckou hodnosťouv odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pri-pravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má naj-menej dva roky praxe v laboratóriu na kontrolu kva-lity takých liekov.

(2) Správna prax individuálnej prípravy liekov na ino-vatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek,ktoré sa vzťahujú na prípravu, kontrolu, uchovávaniea distribúciu liekov na inovatívnu liečbu.

(3) Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú indi-viduálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpi-su, sú určené pre jedného pacienta a možno ich podať aj


14) § 35 a 39d zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.



v inom ústavnom zdravotníckom zariadení len pod do-hľadom lekára, ktorý taký lekársky predpis vystavil.

(4) Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravuliekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú po-vinnosti výrobcu ustanovené v § 15 ods. 1 písm. a) až c),e) až g) prvom a druhom bode, písm. h), k), m) až u).

(5) Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prí-pravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupcazodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatív-nu liečbu nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.

§ 15

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov

(1) Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinnýa) vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality

výroby liekov,b) vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti,

pričom časť výrobnej operácie si môže na základe pí-somnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý jedržiteľom povolenia na výrobu liekov,

c) zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požia-daviek správnej výrobnej praxe,

d) dodávať1. humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi

povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verej-nej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zboroma poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)

2. veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držite-ľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnychliekov, verejným lekárňam, ozbrojeným si-lám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárneja potravinovej správe,

e) bezodkladne stiahnuť z trhu1. humánny liek po nariadení štátnym ústavom,2. veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly

veterinárnych liečiv,f) bezodkladne oznámiť

1. štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneholieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humán-neho lieku,

2. ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduceúčinky veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedelpo registrácii veterinárneho lieku,

g) ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre1. výrobu liekov,2. zabezpečovanie kvality liekov,3. registráciu liekov,

h) do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ús-tavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontrolyveterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,1. oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených

liekov a liekov dodaných na domáci trh a na za-hraničný trh,

2. predložiť analytické certifikáty všetkých prepus-tených šarží liekov dodaných na domáci trh, akide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvia z plazmy,

i) používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,j) umožniť oprávneným osobám výkon štátneho far-

maceutického dozoru (ďalej len „štátny dozor“),k) v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov

o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so sú-hrnom charakteristických vlastností lieku,

l) baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalovv súlade so schváleným označením, s priloženou pí-somnou informáciou pre používateľov lieku a s vyzna-čeným dátumom schválenia písomnej informácie,

m) vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriekliekov,

n) ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobe-ný z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu napreskúšanie pred prepustením šarže vzorky každejšarže humánneho lieku v množstve potrebnom na trianalýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek a bio-logický veterinárny liek, predložiť ústavu kontroly ve-terinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvýchpiatich šarží nového veterinárneho lieku prepuste-ných na trh v množstve potrebnom na tri analýzy,

o) ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiťštátnemu ústavu metódu použitú na zníženie alebovylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajúliekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,

p) pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať po-žiadavky správnej výrobnej praxe, pri prípravetransfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavaťpožiadavky správnej praxe prípravy transfúznychliekov a pri individuálnej príprave liekov na inovatív-nu liečbu a kontrole ich kvality dodržiavať požiadav-ky správnej praxe individuálnej prípravy liekov nainovatívnu liečbu,

r) pri výrobe liekov používať len liečivá, ktoré boli vyro-bené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej pra-xe vstupných surovín,

s) priložiť ku každej dodávke liekov1. doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku,

dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu,čísla šarže a

2. osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a pod-pisom odborného zástupcu zodpovedného za za-bezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytickýcertifikát o prepustení šarže“),

t) viesť a aktualizovať register analytických certifiká-tov o prepustení šarže,

u) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctvanajneskôr do 31. januára správu o výške výdavkovna propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia po-skytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovizdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; mi-nisterstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručenízverejní na svojom webovom sídle,

v) oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckychpracovníkov, s uvedením mena, priezviska a adresybydliska, ktorí sa zúčastnili na podujatiach určenýchvýhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšievzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, ktoré bolifinancované držiteľom povolenia na výrobu liekovalebo treťou osobou; národné centrum ho bezodklad-ne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,


15) Zákon č. 579/2004 Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.



z) zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vyba-venie, personálne zabezpečenie a prevádzkovépodmienky na plnenie povinností ustanovenýchv písmenách a) až u) a v § 16,

aa) zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobeboli validované v súlade s požiadavkami správnejvýrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiolo-gických humánnych liekov a liekov vyrobenýchz krvi, tak, aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivý-mi šaržami.

(2) Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov ajdržiteľom registrácie lieku a musí dodržiavať požiadav-ky na správnu veľkodistribučnú prax; za dodanie lie-kov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebosprostredkovateľského výkonu.16)

(3) Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a vý-skumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ideo humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv,ak ide o veterinárne lieky.

(4) Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v od-seku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbua výskum podľa odseku 3 je zakázané.

(5) Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávne-ný poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak tentozákon neustanovuje inak. Zľavou v naturáliách sa ro-zumie vzorka humánneho lieku, ktorého výdaj je viaza-ný na lekársky predpis, veterinárneho lieku, ktoréhovýdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, diete-tickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategori-zovaných dietetických potravín,17) zdravotníckej po-môcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovanýchzdravotníckych pomôcok,18) alebo iné nepeňažné plne-nie.

(6) Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazu-je priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financo-vať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamopodporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovialebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatíokrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Zdra-votníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sana podujatí financovanom, sponzorovanom aleboinak priamo alebo nepriamo podporovanom držite-ľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníc-tvom tretej osoby okrem podujatí uvedených v odse-ku 1 písm. v).

(7) Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazujeakoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostred-níctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo inýmspôsobom ovplyvňovať lekára oprávneného predpiso-vať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dieteticképotraviny (ďalej len „predpisujúci lekár“) pri predpiso-vaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok ale-bo dietetických potravín.

§ 16

Povinnosti odborných zástupcovpri výrobe liekov a príprave liekov

(1) Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov jepovinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobe-ná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxea výrobnými postupmi schválenými pri registrácii liekua aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými po-znatkami vedy a techniky.

(2) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovaniekvality liekov je povinnýa) zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná

v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmischválenými pri registrácii lieku a aby kontrolné me-tódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedya techniky,

b) zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to,či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebodovezená z tretích štátov, bola podrobená komplet-nej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýzevšetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolámpotrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlades požiadavkami registrácie lieku (ďalej len „prepus-tenie šarže“),

c) osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifi-káte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodno-tená podľa písmena b),

d) uchovávať analytický certifikát o prepustení šarženajmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požia-danie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o hu-mánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv,ak ide o veterinárny liek.

(3) Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lie-ku je povinný zabezpečiťa) aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiados-

ťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a prav-divé údaje,

b) aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-far-makologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalopodľa tohto zákona,

c) dohľad nad1. humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,2. veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.

(4) Odborný zástupca zodpovedný za prípravu trans-fúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šaržatransfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požia-davkami správnej praxe prípravy transfúznych liekova so schválenými postupmi prípravy transfúznych lie-kov.

(5) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovaniekvality transfúznych liekov a odborný zástupca zodpo-vedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekovz pupočníkovej krvi je povinný zabezpečiť, aby každášarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade


16) § 2 ods. 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.17) § 59 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe ve-

rejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.18) § 31 zákona č. 363/2011 Z. z.



s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznychliekov.

(6) Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odber-ného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odberkrvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spraco-vateľovi krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravutransfúznych liekov, v súlade s požiadavkami správnejpraxe prípravy transfúznych liekov.

(7) Odborný zástupca zodpovedný za odber pupoč-níkovej krvi je povinný zabezpečiť, aby každý odber pu-počníkovej krvi bol vykonaný a prepustený len spraco-vateľovi pupočníkovej krvi, ktorý je držiteľom povoleniana prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi.

(8) Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnúkrvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi,zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadav-kami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(9) Odborný zástupca zodpovedný za individuálnuprípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabez-pečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bolapripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe in-dividuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu a soschválenými postupmi individuálnej prípravy liekov nainovatívnu liečbu.

(10) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečova-nie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabez-pečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bolakontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxeindividuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.

Piaty oddiel

Veľkodistribúcia liekov

§ 17

Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov

(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povo-lenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiada-teľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až5 preukáže, žea) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadav-

ky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľ-

kodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byťfyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelaniedruhého stupňa v študijnom odbore farmácia.

(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povo-lenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žia-dateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až5 preukáže, žea) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadav-

ky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľ-

kodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musíbyť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzde-lanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémiaalebo biológia.

(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá po-volenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, akžiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3až 5 preukáže, žea) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požia-

davky a požiadavky správnej veľkodistribučnej pra-xe,

b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľ-kodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byťfyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelaniedruhého stupňa v študijnom odbore farmácia aleboveterinárske lekárstvo.

(4) Orgán, ktorý vydáva povolenie na veľkodistribú-ciu liekov, uzná povolenie na veľkodistribúciu liekovvydané príslušným orgánom iného členského štátu.

(5) Ak sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátnyústav domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribú-ciu liekov, ktorému bolo vydané povolenie na veľkodis-tribúciu v inom členskom štáte, nespĺňa požiadavkyustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informujeKomisiu a príslušné orgány dotknutých členských štá-tov.

(6) Ak sa príslušný orgán iného členského štátudomnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu lie-kov, ktorému povolenie vydalo ministerstvo zdravotníc-tva, nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1, minister-stvo zdravotníctva začne konanie o pozastavení činnostipodľa § 9 a informuje Komisiu a dotknutý členský štáto prijatých opatreniach a o dôvodoch ich prijatia.

(7) Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciuliekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení naveľkodistribúciu liekov do databázy, ktorú vedie agen-túra.

(8) Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciuliekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgá-nu členského štátu poskytne informácie o jednotlivýchvydaných povoleniach.

(9) Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie naveľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informujepríslušné orgány členských štátov a Komisiu.

(10) Veľkodistribúciua) humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je

oprávnená predpisovať humánne lieky,b) veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povo-

lenia na poskytovanie odborných veterinárnych čin-ností.19)

(11) Správna veľkodistribučná prax je súbor požiada-viek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality dodáva-ných liekov pri veľkodistribúcii liekov.

§ 18

Povinnosti držiteľa povoleniana veľkodistribúciu liekov

(1) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je po-vinnýa) vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov,


19) § 10 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.



b) distribuovať len lieky registrované v Slovenskej re-publike a lieky uvedené v § 46 ods. 2 písm. a) a b),

c) dodávať humánny liek1. inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu

humánnych liekov,2. držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej

starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verej-nej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek ob-starala zdravotná poisťovňa podľa osobitnéhopredpisu,20)

3. veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornúveterinárnu činnosť,19)

4. zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdra-votnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdra-votnícke zariadenie“) v ustanovenom rozsahu,

5. poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)6. ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

d) dodávať veterinárny liek len1. iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu ve-

terinárnych liekov,2. verejným lekárňam,3. veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú

veterinárnu činnosť,19)4. výrobcom medikovaných krmív21) premixy pre

medikované krmivá,5. štátnej veterinárnej a potravinovej správe,6. ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

e) bezodkladne stiahnuť z trhu1. humánny liek po nariadení štátnym ústavom,2. veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly

veterinárnych liečiv,f) zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľ-

kodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov,ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných lie-kov,22) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávkyod držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravot-níctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote,

g) určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľko-distribúciu liekov,

h) do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu,ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly vete-rinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,1. predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením

počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrob-ného čísla a na požiadanie štátneho ústavu aleboústavu kontroly veterinárnych liečiv predložiť ichanalytické certifikáty o prepustení šarže,

2. dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústa-vu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadova-ných šarží liekov v množstve potrebnom na trianalýzy,

i) podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátne-mu ústavu hlásenie o cene, množstve a druhu dove-zených humánnych liekov,

j) oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humán-neho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych lie-

čiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, ktoré ne-boli známe pri registrácii lieku, ak sa o nich dozvedelpri výkone svojej činnosti,

k) umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozo-ru,

l) zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnejalebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľ-kodistribučnej praxe,

m) raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajúmnožstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami,ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade;v správe o vykonanej inventúre sa musia zazname-nať všetky zistené nezrovnalosti,

n) do siedmich dní po dovoze medikovaných krmívz tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inýmičlenskými štátmi predložiť kópiu sprievodného cer-tifikátu na príslušnú regionálnu veterinárnu a po-travinovú správu a ústav kontroly veterinárnych lie-čiv,

o) oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinár-nych liečiv údaje o počte balení veterinárneho lieku,ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárneja potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, kto-rý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovimedikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi,

p) používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,r) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva

najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkovna propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia po-skytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovizdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; mi-nisterstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručenízverejní na svojom webovom sídle,

s) oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckychpracovníkov s uvedením mena, priezviska a adresybydliska, ktorí sa zúčastnili na podujatiach urče-ných výhradne na odborné a vedecké účely aleboďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, kto-ré boli financované držiteľom povolenia na veľkodis-tribúciu liekov alebo treťou osobou; národné cen-trum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojomwebovom sídle,

t) zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vyba-venie, personálne zabezpečenie a prevádzkové pod-mienky na plnenie povinností uvedených v písme-nách a) až s) a plnenie úloh uvedených v odsekoch 2až 8,

u) dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnejpraxe.

(2) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môžedodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku 1písm. c) a d); nie je oprávnený účtovať cenu obchodné-ho alebo sprostredkovateľského výkonu16) lekárne.

(3) Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a vý-skumu v odôvodnených prípadoch povoľuje minister-stvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kon-troly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.


20) § 6 ods. 12 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplneníniektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

21) § 30 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.22) § 8 zákona č. 363/2011 Z. z.



(4) Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené v od-seku 1 písm. c) a d), alebo osobám uskutočňujúcim vý-učbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.

(5) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnychliekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odse-ku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na posky-tovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za doda-né lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutejlehoty splatnosti.

(6) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorýnie je držiteľom registrácie lieku a ktorý má zámer do-vážať liek z iného členského štátu, je povinný informo-vať držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zá-mere dovážať humánny liek alebo ústav kontrolyveterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veteri-nárny liek.

(7) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie jeoprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovaťa prijímať zľavy v naturáliách.

(8) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sazakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby fi-nancovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepria-mo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníko-vi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatíokrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. s). Zdra-votníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sana podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inakpriamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povo-lenia na veľkodistribúciu liekov alebo prostredníctvomtretej osoby okrem podujatí uvedených v odseku 1písm. s).

(9) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sazakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo aleboprostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovaťalebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho le-kára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníc-kych pomôcok alebo dietetických potravín.

§ 19

Súbežný dovoz lieku

(1) Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý jeregistrovaný v Slovenskej republike a aj v inom člen-skom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou akodržiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebov súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežnýdovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľko-distribúciu liekov.

(2) Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dováža-ný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovna-kých podmienok ako liek, ktorý je registrovaný v Slo-venskej republike (ďalej len „referenčný dovážaný liek“)a z tohto členského štátu je do Slovenskej republikydistribuovanýa) pod rovnakým názvom,b) s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom lie-

čiva alebo liečiv,c) v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,d) v zhodnej veľkosti balenia,

e) v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obales rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,

f) zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorné-ho obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informáciepre používateľa lieku.

(3) Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčnéhodovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bez-pečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v roz-hodnutí o registrácii referenčného dovážaného lieku.

(4) Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz ob-sahujea) identifikačné údaje o

1. referenčnom dovážanom lieku,2. súbežne dovážanom lieku,3. držiteľovi povolenia o registrácii referenčného do-

vážaného lieku,4. držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dováža-

ného lieku,5. výrobcovi referenčného dovážaného lieku,6. výrobcovi súbežne dovážaného lieku,

b) písomnú informáciu pre používateľa lieku,c) vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvede-

ný na trh v inom členskom štáte,d) doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny

vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne do-vážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek nie je svo-jím zložením pomocných látok totožný s referenč-ným dovážaným liekom, rozdiely sa uvedúv písomnej informácii pre používateľa lieku, na von-kajšom obale a na vnútornom obale súbežne dováža-ného lieku,

e) doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majite-ľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne do-vážať liek v upravenom balení.

(5) K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladáa) liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Sloven-

skej republike,b) návrh písomnej informácie pre používateľa lieku

v štátnom jazyku,c) referenčný dovážaný liek, ak je uvádzaný do obehu

v Slovenskej republike,d) zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, ozna-

čovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré savykonávajú pri súbežnom dovoze lieku, a ich povole-nia na výrobu pre daný rozsah výroby a dokladyo splnení správnej výrobnej praxe,

e) údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážanýmliekom a súbežne dovážaným liekom, ak sú.

(6) O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz liekuštátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústav kontrolyveterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, rozhodnedo 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahujenáležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5, písomne požiadao doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia nasúbežný dovoz až do doplnenia žiadosti neplynie. Štát-ny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv simôže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie sú-bežne dovážaného lieku od príslušných orgánov v inomčlenskom štáte.

(7) Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dová-žaného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ús-




tavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácieo podmienkach registrácie referenčného dovážanéholieku v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrá-cii referenčného dovážaného lieku v Slovenskej repub-like a v iných členských štátoch vrátane údajov o mies-tach výroby tohto lieku.

(8) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je po-vinnýa) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach

šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na

trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahuako pri referenčnom dovážanom lieku v Slovenskejrepublike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa do-váža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania natrh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvali-ty, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bolaregistrácia zrušená alebo registrácia stratila plat-nosť v Slovenskej republike alebo v inom členskomštáte, odkiaľ sa dováža,

c) zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dová-žaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účin-nosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,

d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povo-lené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávalilen držitelia povolenia na výrobu liekov,

e) označiť vonkajší obal a vnútorný obal slovami „SÚ-BEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmio držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o vý-robcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby aničiastočne neprekryl ochrannú známku,

f) oznámiť začatie súbežného dovozu lieku držiteľovipovolenia o registrácii referenčného dovážaného lie-ku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Sloven-skej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povole-nia o registrácii referenčného dovážaného liekualebo splnomocnený zástupca v Slovenskej republi-ke o to požiada, vzorku súbežne dovážaného liekuv balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvá-dzať na trh,

g) zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďo-vaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamena-né nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povoleniao registrácii referenčného dovážaného lieku a orgá-nu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.

(9) Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je rokod nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povole-ní; toto povolenie možno na základe žiadosti podanejnajmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povole-nia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.

(10) Štátny ústav, ak ide o humánny liek, a ústavkontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,povolenie na súbežný dovoz liekua) pozastaví, ak

1. bola pozastavená registrácia referenčného dová-žaného lieku v Slovenskej republike alebo v inomčlenskom štáte,

2. držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to po-žiada,

b) zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku1. nedodržiava podmienky uvedené v povolení,2. závažným spôsobom porušuje povinnosti ustano-

vené týmto zákonom,3. na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz

lieku.

(11) Povolenie na súbežný dovoz lieku stratí platnosťuplynutím platnosti registrácie referenčného dováža-ného lieku v Slovenskej republike alebo v inom člen-skom štáte.

(12) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zod-povedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, abybola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o regis-trácii referenčného dovážaného lieku ustanovená tým-to zákonom.

Šiesty oddiel

Poskytovanie lekárenskej starostlivosti

§ 20

Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok

(1) Lekárenská starostlivosť zahŕňaa) zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu

a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,b) zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníc-

kych pomôcok vrátane internetového výdaja,c) zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru

a ich výdaj,d) zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)e) poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch,

zdravotníckych pomôckach a dietetických potravi-nách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravot-nej starostlivosti podľa bezpečnej a racionálnej lie-kovej terapie,

f) dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi po-môckami,

g) zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkovéhosortimentu,

h) vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrenízameraných na primárnu prevenciu a sledovanieúčinnosti a bezpečnosti farmakoterapie, ktoré si ne-vyžadujú ďalšie laboratórne spracovanie,

i) výmenu, predaj a spätný predaj liekov držiteľovi po-volenia na veľkodistribúciu liekov alebo inému drži-teľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej sta-rostlivosti,

j) racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajú-cu najmä v spoločnom nákupe, skladovaní a vzájom-nej výmene liekov medzi viacerými prevádzkarňamitoho istého držiteľa povolenia na poskytovanie leká-renskej starostlivosti.

(2) Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostli-vosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostli-vostia) v nemocničnej lekárni s oddelením

1. klinickej farmácie,2. prípravy humánnych liekov,3. prípravy sterilných humánnych liekov,


23) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.



4. prípravy cytostatík,5. prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,6. prípravy imunologických humánnych liekov,7. kontroly humánnych liekov,8. zdravotníckych pomôcok,

b) vo verejnej lekárni,c) v pobočke verejnej lekárne,d) vo výdajni zdravotníckych pomôcok,e) vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych

pomôcok,f) vo výdajni audio-protetických zdravotníckych po-

môcok.

(3) Nemocničná lekáreň je prevádzkareň, ktorá je ne-oddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho za-riadenia, pripravuje a vydáva lieky, zdravotnícke po-môcky a dietetické potraviny oddeleniam tohtozariadenia, inému ústavnému zdravotníckemu zaria-deniu na základe objednávky; ak je súčasťou tohtozdravotníckeho zariadenia onkologická ambulancia,musí mať zriadené oddelenie na prípravu cytostatík.Nemocničná lekáreň nie je oprávnená účtovať cenu ob-chodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)

(4) Verejná lekáreň je prevádzkareň, ktorá poskytujelekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípra-vy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotníckezariadenie a ústavné zdravotnícke zariadenie, akústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú le-káreň. Verejná lekáreň vydáva poskytovateľovi zdra-votnej starostlivosti lieky, zdravotnícke pomôcky a die-tetické potraviny na základe objednávky poskytovateľazdravotnej starostlivosti alebo zdravotnej poisťovne, akhumánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstaralazdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.20)

(5) Pobočka verejnej lekárne je prevádzkareň, ktorúmôže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti zriadiť len v obci, kde nie je zriadená ve-rejná lekáreň, a v obci, ktorá sa nachádza na územísamosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie naposkytovanie lekárenskej starostlivosti; pobočka verej-nej lekárne môže poskytovať lekárenskú starostlivosťv kratšom čase, ako je ustanovený týždenný pracovnýčas, nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekova pohotovostnú lekárenskú službu.

(6) Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, po-bočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí ob-sahovať označenie „lekáreň“. Iné osoby nesmú vo svo-jom názve alebo obchodnom mene používať slovo„lekáreň“ ani jeho preklad v inom jazyku.

(7) Výdajňa zdravotníckych pomôcok je prevádzka-reň, ktorá je určená na výdaj zdravotníckych pomôcokna základe lekárskeho poukazu.

(8) Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníc-kych pomôcok je prevádzkareň, ktorá na základe lekár-skeho poukazu individuálne zhotovuje, opravuje,upravuje a vydáva ortopedicko-protetické zdravotníckepomôcky.

(9) Výdajňa audio-protetických zdravotníckych po-môcok je prevádzkareň, ktorá na základe lekárskehopoukazu individuálne zhotovuje, opravuje, upravujea vydáva audio-protetické zdravotnícke pomôcky.

(10) Lekárenskou starostlivosťou nie je prípravatransfúznych liekov, príprava autovakcín a individuál-na príprava liekov na inovatívnu liečbu.

§ 21

Osobitné podmienky poskytovanialekárenskej starostlivosti

(1) Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovaťlekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, akokrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až5 ustanovilo odborného zástupcu, ktorý spĺňa požia-davky na odbornú spôsobilosť podľa odseku 2 písm. a).

(2) Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môžeposkytovaťa) fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie

druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a máodbornú prax najmenej tri roky vo verejnej lekárnialebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciuv špecializačnom odbore lekárenstvo,

b) fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornúspôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odbor-ného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornúspôsobilosť podľa písmena a), alebo

c) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástup-cu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosťpodľa písmena a).

(3) Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníc-kych pomôcok môže poskytovaťa) fyzická osoba, ktorá získala

1. vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v štu-dijnom odbore farmácia,

2. vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študij-nom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôc-ky alebo

3. stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníc-kej škole s maturitou v študijnom odbore farma-ceutický laborant a má špecializáciu v špeciali-začnom odbore zdravotnícke pomôcky alebov špecializačnom odbore lekárenstvo,



(4) Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortope-dicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže po-skytovaťa) fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie

na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študij-nom odbore ortopedický technik,






(5) Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-pro-tetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovaťa) fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie

na strednej odbornej škole s maturitou v študijnomodbore slaboprúdová elektrotechnika alebo v odboremechanik elektrotechnik a má odbornú prax najme-nej jeden rok vo výrobe a v distribúciiaudio-protetických zdravotníckych pomôcok,



(6) Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzic-ká osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravot-nícke pomôcky a dietetické potraviny podľa § 119 ods. 1.

(7) Správna lekárenská prax je súbor požiadaviekna materiálne a priestorové vybavenie, na personálnezabezpečenie a na odborné vykonávanie činnostía) prevádzkarní poskytujúcich lekárenskú starostlivosť,b) pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov

a poskytovaní informácií o nich,c) pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych

pomôcok,d) pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,e) pri internetovom výdaji.

(8) Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňujezaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedenév tomto zákone.

(9) Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrá-dzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejné-ho zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na posky-tovanie lekárenskej starostlivosti povinný maťuzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starost-livosti so zdravotnou poisťovňou poistenca.

(10) Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivostiso zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovaťnáležitosti podľa osobitného predpisu.24)

(11) V období od vydania povolenia na poskytovanielekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o po-skytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou po-isťovňou je držiteľ povolenia na poskytovanie lekáren-skej starostlivosti oprávnený poskytovať lekárenskústarostlivosť uhrádzanú alebo čiastočne uhrádzanú nazáklade verejného zdravotného poistenia poistencomtejto zdravotnej poisťovne; uvedené obdobie nemôžepresiahnuť šesť mesiacov. Zdravotná poisťovňa je po-vinná držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti predložiť na základe jeho žiadosti návrhzmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti najne-

skôr do jedného mesiaca od doručenia žiadosti o jejuzatvorenie.

(12) Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvuo poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobit-ného predpisu;25) výpovedná lehota je jeden mesiaca začína plynúť prvým dňom mesiaca nasledujúcehopo doručení výpovede druhej zmluvnej strane. Ak drži-teľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivos-ti poruší povinnosť podľa § 23 ods. 1 písm. z), je prísluš-ná zdravotná poisťovňa oprávnená odstúpiť od zmluvyo poskytovaní lekárenskej starostlivosti s týmto držite-ľom povolenia; zmluva zaniká doručením písomnéhoodstúpenia s uvedením dôvodu držiteľovi povolenia naposkytovanie lekárenskej starostlivosti.

(13) Ak sa dôvod výpovede zmluvy o poskytovaní le-kárenskej starostlivosti alebo odstúpenia od zmluvyo poskytovaní lekárenskej starostlivosti týka len nie-ktorej z prevádzkarní držiteľa povolenia na poskytova-nie lekárenskej starostlivosti, je zdravotná poisťovňaoprávnená túto zmluvu vypovedať alebo od nej odstú-piť len v časti týkajúcej sa tejto prevádzkarne.

§ 22

Osobitné podmienky internetového výdaja

(1) Internetovým výdajom je výdaj lieku alebo zdra-votníckej pomôcky uvedenej v odseku 2 na základeelektronického formuláru objednávky uverejneného nawebovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravot-níckych pomôcok (ďalej len „internetový výdaj“).

(2) Predmetom internetového výdaja môžu byť lena) registrované humánne lieky a veterinárne lieky, kto-

rých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a vete-rinárny lekársky predpis,

b) zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky nauvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2) ok-rem aktívnych implantovateľných zdravotníckychpomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcokin vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a im-plantovateľných a invazívnych zdravotníckych po-môcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny aleboIIb. skupiny.26)

(3) Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže za-bezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie leká-renskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdaj-ni zdravotníckych pomôcok.

(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdra-votníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdajje povinnýa) vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzo-

ra len v takom počte balení, v akom je to potrebné najeden liečebný cyklus,


24) § 7 ods. 9 písm. b) a d) a ods. 10 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.25) § 7 ods. 11 písm. a) a ods. 15 písm. a) zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.26) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupochposudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.



b) zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho za-bezpečovania na svojom webovom sídle podmienkyinternetového výdaja, a to:1. informáciu o internetovom výdaji vrátane obme-

dzenia podľa písmena a),2. informáciu o ponúkanom sortimente liekov

a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladochspojených s internetovým výdajom a informáciuo celkovej cene za objednaný sortiment,

3. informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svo-jou ponukou vrátane ceny,

4. informáciu o práve objednávateľa odstúpiť odzmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,

5. meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak in-ternetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,

6. názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu,identifikačné číslo, ako aj meno a priezviskoa miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktorésú štatutárnym orgánom, ak internetový výdajzabezpečuje právnická osoba,

c) zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky ale-bo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sazabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekovalebo zdravotníckych pomôcok, a to aj vtedy, ak za-bezpečuje prepravu zásielky inou osobou,

d) umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomô-cok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí ob-jednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotníckepomôcky sa stávajú nepoužiteľnými liekmi a zdravot-níckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktoréhopôvodcom je držiteľ povolenia na poskytovanie leká-renskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo vý-dajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci inter-netový výdaj, ktorý je povinný zabezpečiť ichzneškodnenie podľa § 74, ak ide o humánne lieky,alebo podľa § 103, ak ide o veterinárne lieky.

(5) Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na interne-tový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať po-žiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktoréhosú zasielané. Na internetový výdaj do týchto štátov savzťahujú ustanovenia odseku 4.

(6) Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať in-ternetový výdaj len z členských štátov. Predmetom in-ternetového výdaja liekov môžu byťa) lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo

registrované v inom členskom štáte, z ktorého sa in-ternetový výdaj liekov zabezpečuje, ak ich výdaj po-dľa povolenia o registrácii lieku v Slovenskej republi-ke nie je viazaný na lekársky predpis a ak súdodávané v súlade s podmienkami registrácie liekuv Slovenskej republike alebo s podmienkami regis-trácie lieku podľa osobitného predpisu;12) na vyžia-danie pacienta možno dodať liek v množstve zodpo-vedajúcom jeho osobnej spotrebe s označenímvnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnouinformáciou pre používateľa lieku v inom jazyku akov štátnom jazyku,

b) zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj nie je viazanýna lekársky poukaz, okrem aktívnych implantova-teľných zdravotníckych pomôcok, diagnostickýchzdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckychpomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazív-

nych zdravotníckych pomôcok na dlhodobépoužívanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺ-ňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobit-ných predpisov.2)

(7) Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členské-ho štátu do Slovenskej republiky má povinnosťa) vopred oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny

liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ideo veterinárny liek, začatie internetového výdaja doSlovenskej republiky,

b) predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek,a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o vete-rinárny liek, povolenie na vydávanie liekov verejnos-ti v inom členskom štáte, z ktorého zabezpečuje in-ternetový výdaj, ak ide o internetový výdaj liekov.

§ 23

Povinnosti držiteľa povoleniana poskytovanie lekárenskej starostlivosti

(1) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti je povinnýa) poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zá-

kona,b) dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,c) oznámiť bezodkladne orgánu, ktorý povolenie vydal,

ustanovenie nového odborného zástupcu a náhrad-ného odborného zástupcu,

d) pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti,ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5a ak bezodkladne nezabezpečí nápravu,

e) zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov registrova-ných liekov alebo povolených humánnych liekovpodľa § 46 ods. 2 písm. a) a b), držiteľov registrácieliekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu lie-kov,

f) postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hro-madne pripravovaných liekov a individuálne pripra-vovaných liekov podľa požiadaviek správnej lekáren-skej praxe a ustanovení Slovenskéhofarmaceutického kódexu,

g) zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj základ-ného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcoka dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o individu-álne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmichpracovných dní, a ak ide o individuálne zhotovenúortopedicko-protetickú pomôcku, do 90 dní,

h) zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodklad-ne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetic-kých potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základnéhosortimentu,

i) vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú re-gistrované alebo ich používanie povolilo minister-stvo zdravotníctva, hromadne pripravované liekya individuálne pripravované lieky a zdravotnícke po-môcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trhpodľa osobitných predpisov,2)

j) vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorýchvýdaj nie je viazaný na lekársky predpis,

k) zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcokodborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25ods. 2 a 3,




l) poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravot-níckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledo-vanie liečebného postupu,

m) nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak časpoužiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania priurčenom dávkovaní,

n) po nariadení štátnym ústavom bezodkladne poza-staviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckejpomôcky, stiahnuť humánny liek z trhu alebo zdra-votnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť jej použi-tie v prevádzke,

o) po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečivbezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho liekualebo stiahnuť veterinárny liek z trhu,

p) oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humán-nych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych lie-čiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov,

q) umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným oso-bám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vyko-náva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie za-bezpečiť predloženie požadovanej dokumentácie,poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorkyliekov v množstve potrebnom na kontrolu,

r) uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistenízodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobámv súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostli-vosti; poistenie musí trvať po celý čas, počas ktoréhoje oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,

s) uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šik-mým modrým pruhom, osobitné veterinárne lekár-ske predpisy označené šikmým modrým pruhoma osobitné objednávky označené šikmým modrýmpruhom desať rokov,

t) zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vyda-ní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupinya psychotropné látky II. skupiny, farmaceutovisamosprávneho kraja, ak ide o humánne lieky, a re-gionálnemu veterinárnemu lekárovi, ak ide o veteri-nárne lieky,

u) oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnémucentru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníc-kych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a cenyhumánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky vydanej1. verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo

lekárskeho poukazu,2. verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo le-

kársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotné-ho poistenia,

3. nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňouna objednávku ústavného zdravotníckeho zaria-denia,

v) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnejslužby na základe dohody so Slovenskou lekárnic-kou komorou, ak k dohode nedôjde, po nariadenífarmaceutom samosprávneho kraja,

w) oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopredhromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky

poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnejlekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

x) vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky,zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čias-točne uhrádzané na základe verejného zdravotnéhopoistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhra-dy zdravotnej poisťovne a pacienta,28)

y) vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiaces poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výškepodľa osobitného predpisu,29)

z) viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovúevidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a diete-tických potravín a systém kusovej evidencie sprí-stupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie tak, abyzdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovaťsprávnosť predpisovania a výdaja; na požiadaniesprístupniť zdravotnej poisťovni všetky dokladyo nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcoka dietetických potravín a umožniť súčasne kontroluskladových zásob, údaje o počtoch všetkých vyda-ných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetickýchpotravín v kontrolovanom období za všetky zdravot-né poisťovne,

aa) zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajúlieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné lenzdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilos-ťou a iným osobám len pod dohľadom zdravotníc-kych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,

ab) určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplňpodľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanove-ný,

ac) zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu,uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníc-kych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkamia psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogo-vými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie ria-dil odborný zástupca, ak bol ustanovený,

ad) bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávnehokraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, akneustanovil náhradného odborného zástupcu, pre-rušiť poskytovanie lekárenskej starostlivosti až doustanovenia nového odborného zástupcu,

ae) používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EANalebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak jením liek označený,

af) uvádzať na doklade z registračnej pokladne údajo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší ná-hradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej výškyúhrad poistenca, podľa osobitného predpisu,30)

ag) pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo diete-tickej potraviny na základe lekárskeho predpisu ale-bo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne aleboúplne uhrádzané na základe verejného zdravotnéhopoistenia, overiť zhodu údajov na lekárskom predpi-se alebo lekárskom poukaze s údajmi v preukaze po-istenca alebo v európskom preukaze zdravotnéhopoistenia, a ak zistí nesprávnosť údajov lekárskeho


27) § 790 písm. c) Občianskeho zákonníka.28) Zákon č. 363/2011 Z. z.29) § 38 ods. 3 písm. d) a e) zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného pois-

tenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.30) § 8 ods. 1 písm. b) 18. bod zákona č. 363/2011 Z. z.



predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, prie-zvisku, rodnom čísle alebo v kóde zdravotnej pois-ťovne, pričom pôjde o zjavnú chybu v písaní, vyko-nať opravu týchto údajov na lekárskom predpisealebo lekárskom poukaze, inak je oprávnený lekár-sky predpis alebo lekársky poukaz odmietnuť,

ah) zabezpečiť, aby každá jeho prevádzkareň verejnej le-kárne mala k dispozícii neustály a bezprostrednýprístup k platnému Slovenskému farmaceutickémukódexu,

ai) používať pri príprave hromadne pripravovaných lie-kov a individuálne pripravovaných liekov liečiváa pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytickýcertifikát štátnym kontrolným laboratóriom inéhočlenského štátu alebo ním schváleným kontrolnýmlaboratóriom.

(2) Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo nalekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, jedržiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starost-livosti oprávnený vyberať finančnú úhradu za výdaj lie-ku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, zaktoré by mu inak patrila úhrada podľa osobitnéhopredpisu.28)

(3) Pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo die-tetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne uhrádza-nej na základe verejného zdravotného poistenia je pa-cient povinný na požiadanie osoby oprávnenej vydávaťlieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potravinypredložiť preukaz poistenca alebo európsky preukazzdravotného poistenia zdravotnej poisťovne, v ktorej jepoistený. Ak pacient nepredloží preukaz poistenca ale-bo európsky preukaz zdravotného poistenia, osobaoprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky alebodietetické potraviny môže vydať liek, dietetickú potra-vinu alebo zdravotnícku pomôcku len za plnú úhradupacientom; držiteľ povolenia na poskytovanie lekáren-skej starostlivosti nemá v takom prípade voči zdravot-nej poisťovni nárok na úhradu.

(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavyv naturáliách.

(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej sta-rostlivosti je oprávnený pacientovi poskytovať alebo sľú-biť zľavu, výhodu alebo súhrn zliav a výhod (ďalej len„vernostný systém“). Podmienky vernostného systémumusia byť po celú dobu jeho uplatňovania dostupnév každej prevádzkarni alebo zverejnené na webovom síd-le držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej sta-rostlivosti a držiteľ povolenia na poskytovanie lekáren-skej starostlivosti je povinný ich dodržiavať.

(6) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti je oprávnený uplatňovať vernostný sys-tém na základe predchádzajúceho písomného oznáme-nia doručeného všetkým zdravotným poisťovniam,v ktorom je uvedený popis vernostného systému; inakmôže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti uplatňovať vernostný systém len na zá-klade písomnej zmluvy uzavretej so zdravotnou pois-ťovňou. Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekáren-skej starostlivosti uplatňuje vernostný systém nazáklade predchádzajúceho písomného oznámenia do-

ručeného zdravotnej poisťovni alebo na základe písom-nej zmluvy uzavretej so zdravotnou poisťovňou, musího za rovnakých podmienok uplatňovať voči poisten-com všetkých zdravotných poisťovní.

(7) Zakazuje sa poskytovanie zliav v naturáliáchalebo vyplácanie peňazí v rámci uplatňovaných pod-mienok vernostného systému; poukaz na budúcu pe-ňažnú zľavu sa na účely tohto zákona nepovažuje zanepeňažné plnenie. Zľavy alebo výhody vernostnéhosystému môžu mať výlučne formu zľavy z ceny usku-točneného nákupu alebo budúceho nákupu vo verejnejlekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok (ďalejlen „zľavy“).

(8) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti pri poskytnutí alebo sľúbení zľavy pois-tencovi poskytne súčasne zľavu aj zdravotnej poisťov-ni, a to najmenej vo výške 50 % zo sumy zľavy poskyt-nutej alebo sľúbenej poistencovi; v takom prípadenemusí zostať zachovaný pomer úhrady zdravotnej po-isťovne a úhrady poistenca ustanovený osobitnýmpredpisom.28) Ak sa držiteľ povolenia na poskytovanielekárenskej starostlivosti nedohodne so zdravotnoupoisťovňou inak, je nárok zdravotnej poisťovne na po-diel na zľave podľa prvej vety splatný spoločne so zúčto-vaním nároku držiteľa povolenia na poskytovanie leká-renskej starostlivosti na úhradu lieku, dietetickejpotraviny alebo zdravotníckej pomôcky, v súvislostis ktorými bola zľava poskytnutá alebo sľúbená; tietopeňažné nároky možno vzájomne započítať, a to aj jed-nostranne.

(9) Zdravotná poisťovňa má voči držiteľovi povoleniana poskytovanie lekárenskej starostlivosti nárok nasumu rovnajúcu sa trojnásobku ceny lieku, zdravot-níckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanejzdravotnou poisťovňou, pri vydaní ktorej bol voči pois-tencovi zdravotnej poisťovne uplatnený vernostný sys-tém, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti uplatňuje vernostný systéma) bez splnenia oznamovacej povinnosti alebo uzavre-

tia zmluvy podľa odseku 6 alebob) spôsobom porušujúcim oznámené alebo dohodnuté

podmienky vernostného systému.

(10) Nárokom podľa odseku 9 nie je dotknutý nárokzdravotnej poisťovne na náhradu škody. V prípade spo-ru rozhodne o nárokoch zdravotnej poisťovne súd.

(11) Ustanovenia odsekov 6 až 10 sa nepoužijú v sú-vislosti s výdajom lieku, dietetickej potraviny a zdravot-níckej pomôcky, ktoré nie sú uhrádzané na základe ve-rejného zdravotného poistenia.

(12) Vernostný systém môžu poskytovať aj viacerí dr-žitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostli-vosti spoločne.

(13) Uplatňovaním alebo propagáciou vernostnéhosystému nesmie byť poverený odborný zástupca držiteľapovolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

(14) Uplatňovaním alebo propagáciou vernostnéhosystému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonuposkytovateľa lekárenskej starostlivosti voči pacientovi.

(15) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekáren-skej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na podu-




jatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamoalebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia navýrobu alebo veľkodistribúciu liekov, držiteľom povole-nia o registrácii lieku alebo prostredníctvom tretej oso-by okrem podujatí určených výhradne na odborné a ve-decké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckychpracovníkov.

(16) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo,nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať,podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpi-sujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku,zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.

§ 24

Sortiment lekárne a výdajnezdravotníckych pomôcok

(1) Základný sortiment nemocničnej lekárne a verej-nej lekárne tvoriaa) liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname

kategorizovaných liekov,22)b) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname

kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)c) dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname

kategorizovaných dietetických potravín.17)

(2) Základný sortiment výdajne zdravotníckych po-môcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedenév zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

(3) Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej le-kárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria diete-tické potraviny okrem kategorizovaných dietetickýchpotravín, detská výživa, prírodné liečivé vody, prírodnéminerálne vody, potraviny na osobitné výživové úče-ly, kozmetické výrobky, registrované veterinárne liekya iné výrobky určené na ochranu a podporu zdraviaľudí a zvierat, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie natrh.

§ 25

Výdaj a podávanie humánnych liekova zdravotníckych pomôcok

(1) Humánne lieky možno vydávať len v nemocnič-ných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkáchverejných lekární.

(2) Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická oso-ba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhéhostupňa v študijnom odbore farmácia. Fyzická osoba,ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdra-votníckej škole v študijnom odbore farmaceutický labo-rant a má špecializáciu v špecializačnom odbore leká-renstvo, je oprávnená vydávať humánne lieky, ktorýchvýdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

(3) Zdravotnícke pomôcky možno vydávaťa) v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach

a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávaťich je oprávnená fyzická osoba uvedená v odseku 2

prvej vete a fyzická osoba, ktorá získala stredoškol-ské vzdelanie na strednej zdravotníckej školev študijnom odbore farmaceutický laborant,

b) vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníc-kych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fy-zickej osoby uvedenej v písmene a) aj fyzická osoba,ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednejzdravotníckej škole s maturitou v študijnom odboreortopedický technik,

c) vo výdajniach audio-protetických zdravotníckychpomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickejosoby uvedenej v písmene a) aj fyzická osoba, ktorázískala stredoškolské vzdelanie na strednej odbor-nej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprú-dová elektrotechnika alebo v odbore mechanik elek-trotechnik,

d) v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická oso-ba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na stred-nej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom od-bore očný optik alebo optometrista.

(4) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník31) je v rozsahusvojej odbornej spôsobilosti32) oprávnený podávať priposkytovaní zdravotnej starostlivosti pacientovi hu-mánne lieky v súlade s písomnou informáciou pre po-užívateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteris-tických vlastností humánneho lieku.

TRETIA ČASŤ

HUMÁNNE LIEKY

Prvý oddiel

Skúšanie humánnych produktova humánnych liekov

§ 26

Účel skúšania humánnychproduktov a humánnych liekov

(1) Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej lát-ky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majúvlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo humánneholieku. Skúšaním je aj hodnotenie kvality, bezpečnostia účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútorných obalova humánnych liekov.

(2) Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie,toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skú-šanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikolo-gicko-farmakologického skúšania a prvých troch etápklinického skúšania humánneho produktu sú podkla-dom k žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie hu-mánneho lieku na trh.

§ 27

Farmaceutické skúšanie humánnychproduktov a humánnych liekov

(1) Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality hu-mánnych produktov, liečiv, pomocných látok a hu-mánnych liekov organoleptickými, fyzikálnymi, che-


31) § 2 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.32) § 33 až 35 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.



mickými, fyzikálno-chemickými, mikrobiologickýmia biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od pred-pokladaného účelu použitia. Farmaceutické skúšaniezahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov vykonané-ho skúšania.

(2) Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúša-nie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviskámusia mať materiálne a priestorové vybavenie a perso-nálne zabezpečenie na vykonávanie farmaceutickéhoskúšania.

(3) Ak sú predmetom farmaceutického skúšania hu-mánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánnelieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebotaké organizmy obsahujú, na farmaceutické skúšaniesa vyžaduje súhlas Ministerstva životného prostrediaSlovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životnéhoprostredia“) podľa osobitného predpisu.33)

(4) Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceu-tického skúšania.

§ 28

Toxikologicko-farmakologické skúšaniehumánnych produktov a humánnych liekov

(1) Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zis-ťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv,pomocných látok a humánnych liekov a ich nežiaduceúčinky; zisťujú sa ich farmakologické vlastnosti vovzťahu k predpokladanému účelu použitia.

(2) Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farma-kologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav.Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorovévybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanietoxikologicko-farmakologického skúšania a musia spĺ-ňať požiadavky na správnu laboratórnu prax.34)

(3) Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vyko-náva na zvieratách alebo na iných biologických systé-moch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní nazvieratách sa musia dodržiavať požiadavky ustanovenéosobitným predpisom.35)

(4) Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologic-kého skúšania humánne produkty, liečivá, pomocnélátky a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikova-né organizmy alebo také organizmy obsahujú, vyžadujesa na toxikologicko-farmakologické skúšanie súhlasministerstva životného prostredia podľa osobitnéhopredpisu.36)

(5) Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikolo-gicko-farmakologického skúšania.

Kl inické skúšanie humánnychproduktov a humánnych l iekov

§ 29

Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní

(1) Klinické skúšanie je každý výskum na človeku,ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky,farmakologické účinky alebo iné farmakodynamickéúčinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaduci alebonežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distri-búcia, metabolizmus a vylučovanie jedného skúšanéhohumánneho produktu alebo viacerých skúšaných hu-mánnych produktov alebo skúšaných humánnych lie-kov s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť; klinic-kým skúšaním sa hodnotí aj biologická dostupnosťa biologická rovnocennosť skúšaného humánneho pro-duktu alebo skúšaného humánneho lieku.

(2) Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vyko-náva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musiamať materiálne a priestorové vybavenie a personálnezabezpečenie na vykonávanie klinického skúšaniaa musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.

(3) Správna klinická prax je súbor medzinárodneuznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblas-ti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrho-vaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení do-kumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaníspráv a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonávana človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sazabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosťa zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúša-ní, ktorej sa podáva skúšaný humánny produkt aleboskúšaný humánny liek alebo ktorá je zaradená do kon-trolnej skupiny (ďalej len „účastník“) a zaručuje sa dô-veryhodnosť výsledkov klinického skúšania.

(4) Klinické skúšanie skúšaných humánnych pro-duktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykoná-va na zdravom človeku alebo na chorom človeku. Pri vy-konávaní klinického skúšania na človeku sa okremdodržania podmienok uvedených v tomto zákone mu-sia dodržiavať aj podmienky biomedicínskeho vý-skumu uvedené v osobitnom predpise.37)

(5) Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách.Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšaniebez zdravotnej indikácie podľa osobitného predpisu.38)Druhá etapa až štvrtá etapa klinického skúšania jezdravotne indikované klinické skúšanie podľa osobit-ného predpisu.39)

(6) V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný hu-mánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zis-


33) § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpi-sov.

34) § 9 až 15 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení nie-ktorých zákonov (chemický zákon).

35) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 23/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusnéúčely alebo na iné vedecké účely.

36) § 17 zákona č. 151/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.37) § 26 až 34 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.38) § 26 ods. 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.39) § 26 ods. 8 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.



tiť znášanlivosť skúšaného produktu vo farmakodyna-micky účinnom rozsahu jeho dávkovania a určiťzákladné hodnoty jeho farmakokinetiky.

(7) V druhej etape klinického skúšania sa skúšanýhumánny produkt podáva chorému človeku s cieľomoveriť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosťnavrhovaných základných indikácií a zistiť výskyt ne-žiaducich účinkov humánneho produktu.

(8) V tretej etape klinického skúšania sa skúšanýhumánny produkt podáva väčšiemu počtu chorýchľudí ako v druhej etape s cieľom získať dôkaz o terapeu-tickej účinnosti skúšaného humánneho produktu a je-ho relatívnej bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah indiká-cií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskytnežiaducich účinkov.

(9) Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšanéhohumánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujúv rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeholiečebných účinkoch, o druhu a výskyte nežiaducichúčinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.

(10) Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická oso-ba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadáva-teľ sa môže dať zastúpiť na základe plnomocenstva voveciach spojených s klinickým skúšaním fyzickou oso-bou alebo právnickou osobou (ďalej len „splnomocnenýzástupca“). Ustanovenie splnomocneného zástupcunezbavuje zadávateľa zodpovednosti za vykonávanieklinického skúšania. Zadávateľ alebo jeho splnomoc-nený zástupca musí mať sídlo alebo bydlisko na územíčlenského štátu.

(11) Za vykonávanie klinického skúšania na praco-visku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotníckypracovník s odbornou spôsobilosťou na poskytovaniezdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu32)uvedený v protokole (ďalej len „skúšajúci“). Skúšajúcimôže byť aj zadávateľom klinického skúšania.

(12) Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu,ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, krité-riá zaraďovania účastníkov do klinického skúšania,kritériá vyraďovania účastníkov z klinického skúšania,metódy monitorovania a vedenia klinického skúšania,požiadavky na uchovávanie skúšaného humánnehoproduktu alebo skúšaného humánneho lieku a na ma-nipuláciu s nimi, metódy štatistického hodnoteniaa spôsob zverejňovania získaných výsledkov, schvále-nú zmenu obsahu protokolu a údaje o skúšajúcom. Kli-nické skúšanie možno súčasne vykonávať podľa jed-notného protokolu na viacerých pracoviskáchs viacerými skúšajúcimi; pracoviská sa môžu nachá-dzať v Slovenskej republike alebo aj na území inýchštátov (ďalej len „multicentrické klinické skúšanie“).

(13) Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania nazáklade jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní.Súhlas účastníka musí byť vyjadrený dobrovoľne po

dôkladnom poučení o cieli, význame, následkoch a rizi-kách klinického skúšania, na ktorom sa má zúčastniť,a po podpísaní poučenia (ďalej len „informovaný sú-hlas“). Informovaný súhlas musí mať písomnú formus uvedením dátumu podpísania a musí byť podpísanýúčastníkom spôsobilým dať svoj súhlas. Ak ide o účast-níka, ktorý nie je spôsobilý dať svoj súhlas, informova-ný súhlas musí byť podpísaný jeho zákonným zástup-com.40) Ak ide o účastníka, ktorý je spôsobilý daťsúhlas, ale nie je schopný písať, môže dať svoj súhlasústne v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápis-nice,41) ktorú prítomný svedok podpíše.

(14) Informovaný súhlas musí obsahovaťa) informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,b) možný prínos klinického skúšania pre účastníka,c) možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,d) poučenie o iných možnostiach liečby,e) zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,f) informáciu o právach účastníka,g) informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od kli-

nického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prí-padného prerušenia.

(15) Zakazuje sa vykonávať génové terapeutickéskúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účast-níka.

(16) Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistenýv Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sanemôže zúčastniť na klinickom skúšaní v inom štátebez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne,v ktorej je poistený.

§ 30

Ochrana účastníkov

(1) Klinické skúšanie možno vykonať, aka) očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre

zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodamia počas vykonávania klinického skúšania je zabez-pečený neustály dohľad nad dodržiavaním tejto po-žiadavky,

b) účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastníknie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumelpo poučení so skúšajúcim cieľu klinického skúša-nia, jeho rizikám, nevýhodám a podmienkam, zaktorých sa bude klinické skúšanie vykonávať, a je sivedomý svojho práva kedykoľvek a bez akýchkoľveknásledkov od klinického skúšania odstúpiť,

c) sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickejintegrity a duševnej integrity, práva na súkromiea na ochranu osobných údajov podľa osobitnéhopredpisu,43)

d) účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastníknie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal infor-movaný súhlas po poučení o povahe, význame, ná-sledkoch a rizikách klinického skúšania; ak účast-


40) § 27 Občianskeho zákonníka.Zákon č. 36/2005 Z. z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

41) § 22 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.42) Zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení nie-

ktorých zákonov v znení neskorších predpisov.43) Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov.



ník nie je schopný písať, môže dať svoj súhlas ústnev prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisni-ce, ktorú prítomný svedok podpíše,

e) poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrelzmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorúmôže spôsobiť účastníkovi.

(2) Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účast-ník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bezakéhokoľvek následného postihu kedykoľvek odstúpiťod klinického skúšania odvolaním svojho informované-ho súhlasu.

(3) Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickýmskúšaním skúšaného humánneho produktu aleboskúšaného humánneho lieku poskytuje účastníkoviskúšajúci.

(4) Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto,kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovipodrobné informácie o klinickom skúšaní skúšanéhohumánneho produktu alebo skúšaného humánneholieku.

(5) Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záuj-mami vedy a spoločnosti.

§ 31

Ochrana neplnoletých účastníkov

(1) Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkochmožno vykonať, aka) sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonné-

ho zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpo-kladanú vôľu neplnoletej osoby a môže byť kedykoľ-vek odvolaný bez následkov pre neplnoletéhoúčastníka,

b) neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorýmá skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na kli-nickom skúšaní, informácie o predmete klinickéhoskúšania, o jeho rizikách a prínosoch v rozsahu jehoschopností porozumieť im,

c) skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník1. vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,2. je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet

klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté in-formácie o klinickom skúšaní,

3. vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickomskúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickomskúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a ná-sledkov,

d) neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebozákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody aniiné materiálne výhody,

e) sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priamevýhody vyplývajúce z klinického skúšania a len akide o klinické skúšanie, ktoré je nevyhnutné na ove-renie údajov, ktoré sa získali pri klinickom skúšanína účastníkoch, ktorí boli schopní dať informovanýsúhlas, alebo inými výskumnými metódami; na totoklinické skúšanie sa musí priamo vzťahovať klinickýstav, ktorým trpí neplnoletý účastník, alebo klinické

skúšanie možno vzhľadom na jeho charakter vyko-nať len na neplnoletých účastníkoch,

f) sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimali-zovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľnériziká viazané na chorobu a zohľadnila sa súčasnáúroveň rozvoja medicíny; skúšajúci je povinný sús-tavne sledovať rizikový prah a stupeň poškodeniazdravia,

g) kladné stanovisko k etike klinického skúšania vyda-la etická komisia so skúsenosťami v oblasti pediatriealebo po konzultáciách s príslušnými odborníkmio klinických problémoch, etických problémoch, psy-chologických problémoch a sociálnych problémochviazaných na pediatriu.

(2) Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy pred-nosť pred záujmami vedy a spoločnosti.

§ 32

Ochrana plnoletých účastníkovnespôsobilých na právne úkony

(1) Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch,ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony, možno vykonať,aka) sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástup-

cu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanúvôľu plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý naprávne úkony, a môže byť kedykoľvek odvolaný bezakýchkoľvek následkov pre plnoletého účastníka,ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,

b) plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právneúkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúce-ho informácie o predmete klinického skúšania,o jeho rizikách a prínosoch v rozsahu jeho schopnos-tí porozumieť im,

c) skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie jespôsobilý na právne úkony,1. vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,2. je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet

klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté in-formácie o klinickom skúšaní,

3. vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickomskúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickomskúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a ná-sledkov,

d) neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnémuzástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiál-ne výhody,

e) cieľom klinického skúšania je overenie údajov získa-ných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schop-ných dať informovaný súhlas alebo overenie údajovzískaných inými výskumnými metódami a je splne-ná podmienka, že život plnoletého účastníka, ktorýnie je spôsobilý na právne úkony, je v nebezpečen-stve, v ohrození alebo účastník trpí v dôsledku cho-roby,

f) sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimali-zovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvída-teľné riziká viazané na chorobu a zohľadnila sa sú-časná úroveň rozvoja medicíny; skúšajúci je povinný


44) § 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.



sústavne sledovať rizikový prah a stupeň poškode-nia zdravia,

g) kladné stanovisko k etike klinického skúšania vyda-la etická komisia so skúsenosťami v oblasti danéhoochorenia a príslušnej skupiny populácie alebo pokonzultáciách s príslušnými odborníkmi o klinic-kých problémoch, etických problémoch, psycholo-gických problémoch a sociálnych problémoch viaza-ných na dané ochorenie a príslušnú skupinupopulácie,

h) je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšanéhohumánneho produktu alebo skúšaného humánne-ho lieku bude mať taký prínos pre plnoletého účast-níka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, že vy-váži riziko alebo nebude predstavovať žiadne riziko.

(2) Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôso-bilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záuj-mami vedy a spoločnosti.

§ 33

Stanovisko k etike klinického skúšania

(1) Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšaniaalebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokoles odôvodnením navrhovaných zmien predkladá zadá-vateľ etickej komisii.45)

(2) Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stano-visko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o sta-novisko k zmene údajov v protokole prihliada najmä naa) opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organi-

začné zabezpečenie,b) spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík

uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záve-rov vyhodnotenia,

c) protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,d) odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupra-

covníkov,e) súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúša-

nia a toxikologicko-farmakologického skúšaniaa doteraz vykonaného klinického skúšania skúša-ného humánneho produktu alebo skúšaného hu-mánneho lieku, ktoré sú dôležité pre klinické skúša-nie tohto produktu alebo humánneho lieku načloveku (ďalej len „príručka pre skúšajúceho“),

f) materiálne a priestorové vybavenie a personálne za-bezpečenie zdravotníckeho zariadenia,

g) primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných in-formácií účastníkovi a postupov na získanie infor-movaného súhlasu a na odôvodnenie výskumu naúčastníkoch nespôsobilých dať svoj informovanýsúhlas podľa obmedzení uvedených v § 31 a 32,

h) zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za ško-du,27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlok poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka,

i) úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní aleboo náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náleži-tostí každej predpokladanej zmluvy medzi zadávate-ľom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,v ktorom sa nachádza pracovisko,

j) spôsob výberu účastníkov,

k) multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.

(3) Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujú-ce informácie len raz; lehota uvedená v odseku 4 alebolehota uvedená v odseku 5 až do doručenia doplňujú-cich informácií neplynie.

(4) Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi stano-visko s odôvodnením do 60 dní od prijatia žiadostio stanovisko k etike klinického skúšania alebo do35 dní od doručenia žiadosti o stanovisko k zmene úda-jov v protokole.

(5) Ak sú predmetom klinického skúšania skúšanéhumánne produkty alebo skúšané humánne lieky ur-čené na génovú liečbu alebo na somatickú bunkovúliečbu alebo ak obsahujú geneticky modifikované orga-nizmy, etická komisia písomne oznámi stanoviskok etike klinického skúšania žiadateľovi do 90 dní od do-ručenia žiadosti; pri týchto humánnych produktochalebo humánnych liekoch sa môže lehota na vyjadreniepredĺžiť o ďalších 90 dní, ak to etická komisia odôvodní.

(6) Ak sú predmetom klinického skúšania humánneprodukty alebo humánne lieky určené na xenogénnubunkovú liečbu, neustanovuje sa lehota na vydaniestanoviska k etike klinického skúšania.

(7) Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžadujestanovisko k etike klinického skúšania alebo stano-visko k zmene údajov v protokole len jednej etickej ko-misie pre všetky pracoviská v Slovenskej republike,ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickomskúšaní. Stanovisko k etike klinického skúšania alebostanovisko k zmene údajov v protokole vydá etická ko-misia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorýv žiadosti výslovne uvedie, že ide o multicentrické kli-nické skúšanie. Etická komisia musí vydať písomnéstanovisko do 60 dní, ak ide o podanie prvej žiadosti; do35 dní od podania žiadosti o stanovisko k zmene údajovv protokole, ak pred vydaním stanoviska k etike klinic-kého skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v pro-tokole nedostala pripomienky k obsahu predmetnéhostanoviska od etických komisií všetkých pracovískv Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multi-centrickom klinickom skúšaní.

Povoľovanie kl inického skúšania

§ 34

Žiadosť o povolenie klinického skúšania

(1) Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosťo zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štát-nemu ústavu; žiadosť sa môže podať súčasne so žia-dosťou o stanovisko k etike klinického skúšania.

(2) Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí ob-sahovaťa) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je za-

dávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodnémeno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo,meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgá-nom, ak je zadávateľom právnická osoba, a meno,





priezvisko odborného zástupcu zodpovedného za vý-robu alebo dovoz skúšaného humánneho produktualebo skúšaného humánneho lieku,

b) názov skúšaného humánneho produktu alebo skú-šaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantita-tívne zloženie a kvalitatívne zloženie jednotlivýchzložiek skúšaného humánneho produktu alebo skú-šaného humánneho lieku, cieľ a fázu klinickéhoskúšania,

c) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miestovýroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho pro-duktu alebo skúšaného humánneho lieku fyzickáosoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnuformu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšanéhohumánneho produktu alebo skúšaného humánne-ho lieku právnická osoba,

d) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátumnarodenia osoby zodpovednej za zabezpečovaniekvality skúšaného humánneho produktu alebo skú-šaného humánneho lieku,

e) doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnychliekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny pro-dukt alebo skúšaný humánny liek vyrába,

f) správu o výsledkoch farmaceutického skúšaniaa toxikologicko-farmakologického skúšania,

g) správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa za-čalo alebo vykonalo na základe iného povolenia ale-bo v inom štáte,

h) informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt užbol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,

i) protokol,j) úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkova-

nie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachá-dza pracovisko, kde sa bude vykonávať klinické skú-šanie,

k) meno a priezvisko skúšajúceho,l) informovaný súhlas,

m) doklad o tom, že skúšaný humánny produkt aleboskúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požia-davkami správnej výrobnej praxe,

n) vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vy-pracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinic-kej praxe,

o) kópiu písomného súhlasu ministerstva životnéhoprostredia na zavádzanie geneticky modifikovanýchorganizmov do životného prostredia podľa osobitné-ho predpisu,33) ak skúšaný humánny produkt aleboskúšaný humánny liek obsahuje geneticky modifi-kované organizmy,

p) stanovisko k etike klinického skúšania.

§ 35

Rozhodovanie o povolení klinického skúšania

(1) Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinickéhoskúšania rozhodnea) do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom

žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúša-né humánne lieky uvedené v písmene b) a c),

b) do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodne-

ných prípadoch sa môže táto lehota predĺžiťo ďalších 90 dní, ak predmetom žiadosti sú skúšanéhumánne produkty alebo skúšané humánne lieky1. určené na génovú liečbu,2. určené na somatickú bunkovú liečbu,3. obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,4. obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo

živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologickézložky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvo-du, alebo ich výroba si vyžaduje tieto zložky,

5. vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchtobiotechnologických postupov5.1. technológiou rekombinantnej DNA,5.2. riadenou expresiou génov kódujúcich biolo-

gicky aktívne proteíny v prokaryotickýcha eukaryotických organizmoch vrátane trans-formovaných cicavčích buniek alebo

5.3. metódami založenými na hybridómoch a mo-noklonálnych protilátkach,

c) bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúša-né humánne produkty a skúšané humánne lieky ur-čené na xenogénnu bunkovú liečbu.

(2) Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neob-sahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústavpísomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehotedo 30 dní. Lehota na vydanie povolenia klinického skú-šania až do doplnenia žiadosti neplynie.

(3) Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zme-ny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žia-dosti.

(4) Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudkyštátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúša-nia a toxikologicko-farmakologického skúšania kladnéa zohľadňujú súčasný vedecký pokrok a technický po-krok.

(5) Rozhodnutie o povolení klinického skúšania ok-rem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahujenázov skúšaného humánneho produktu alebo skúša-ného humánneho lieku, cieľ klinického skúšania, eta-pu klinického skúšania, označenie výrobcu skúšanéhohumánneho produktu alebo skúšaného humánneholieku a zadávateľa, ak ním nie je výrobca, označeniepracoviska, meno a priezvisko skúšajúceho. Zadávateľbezodkladne zašle jeden rovnopis alebo úradne osved-čenú kópiu rozhodnutia o povolení klinického skúša-nia zdravotnej poisťovni. Zoznam poistencov, ktorí sazúčastnia klinického skúšania, zašle zadávateľ prí-slušnej zdravotnej poisťovni ešte pred začatím klinic-kého skúšania; príslušnosť pacienta k zdravotnej pois-ťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka doklinického skúšania.

(6) Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etickákomisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skú-šaniu a ak štátny ústav neoznámil zadávateľovi v lehoteuvedenej v odseku 1 písm. a) odôvodnené námietky ale-bo v tejto lehote nevydal záporné rozhodnutie o povole-ní klinického skúšania. Začatie klinického skúšaniazadávateľ bezodkladne oznámi zdravotnej poisťovni.Ak ide o humánne lieky uvedené v odseku 1 písm. b)





a c), zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etickákomisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skú-šaniu a ak štátny ústav vydal rozhodnutie o povoleníklinického skúšania.

(7) Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odô-vodnené námietky, zadávateľ môže len jedenkrát zme-niť obsah žiadosti o povolenie klinického skúšania tak,aby zohľadnil námietky, ktoré mu boli oznámené. Akzadávateľ v lehote určenej štátnym ústavom nezmeníalebo nedoplní svoju žiadosť alebo ak štátny ústav ne-súhlasí s dôvodmi uvedenými v zmenenej alebo doplne-nej žiadosti zadávateľa, alebo ak zadávateľ zmenil ob-sah žiadosti viackrát, štátny ústav žiadosť zamietnea klinické skúšanie sa nesmie začať.

(8) Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie po-dľa zmeneného protokolu, ak etická komisia vydalakladné stanovisko k zmene údajov v protokole a akštátny ústav neoznámil zadávateľovi v lehote uvedenejv odseku 3 odôvodnené námietky alebo v tejto lehotenevydal záporné rozhodnutie o povolení zmeny údajovv protokole.

§ 36

Nápravné opatrenia, pozastavenie klinickéhoskúšania a zrušenie klinického skúšania

(1) Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúcisi neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania,okamžite písomne upozorní zadávateľa alebo skúšajú-ceho na neplnenie uložených povinností a uloží im ná-pravné opatrenia. Štátny ústav bezodkladne informujeetickú komisiu, príslušné orgány členských štátova komisiu o uložených nápravných opatreniach.

(2) Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo ve-deckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ús-tav písomne požiada zadávateľa a skúšajúceho, aby sav lehote siedmich dní písomne vyjadrili k týmto po-chybnostiam. Štátny ústav o tom informuje etickú ko-misiu. Ak štátny ústav na základe tohto vyjadrenia zistínedostatky v klinickom skúšaní, rozhodne o pozastave-ní klinického skúšania a súčasne určí lehotu na od-stránenie zistených nedostatkov; o vydanom rozhod-nutí informuje etickú komisiu, príslušné orgányčlenských štátov a Európsku komisiu (ďalej len „Komi-sia“) a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

(3) Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší,aka) sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že

môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo ži-vota účastníkov,

b) boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 ale-bo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinic-kého skúšania,

c) sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenejk žiadosti o povolenie klinického skúšania boli ne-pravdivé,

d) v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci pí-somne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebovedeckej odôvodnenosti klinického skúšania alebo

e) v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2zadávateľ neodstránil zistené nedostatky.

§ 37

Databáza údajov

(1) Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladádo európskej databázy údajov o klinickom skúšanízriadenej Komisiou.

(2) Databáza údajov obsahujea) údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skú-

šania podľa § 34 ods. 2,b) zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35

ods. 7,c) zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,d) stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33

ods. 4,e) stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33

ods. 4,f) údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania

správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,g) podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce

účinky skúšaného humánneho produktu alebo skú-šaného humánneho lieku podľa § 41,

h) oznámenie o skončení klinického skúšania.

(3) Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného or-gánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisiedoplňujúce informácie týkajúce sa multicentrickéhoklinického skúšania, ktoré sa vykonáva aj na územíiných členských štátov okrem údajov, ktoré už boli vlo-žené do európskej databázy údajov o klinickom skúša-ní.

(4) Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňujezoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska a fi-nančného ohodnotenia skúšajúceho, pracoviska, skú-šaných humánnych produktov a skúšaných humán-nych liekov, dátumu začatia a dátumu skončeniaklinického skúšania.

§ 38

Výroba, dovoz, označovaniea uchovávanie skúšaného humánneho

produktu alebo skúšaného humánneho lieku

(1) Skúšaným humánnym produktom je účinná lát-ka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skú-šané alebo použité ako referenčná vzorka pri klinickomskúšaní.

(2) Skúšaným humánnym liekom je registrovaný hu-mánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúša-nia na získanie rozsiahlejších informácií o registrova-nom humánnom lieku.

(3) Na výrobu skúšaného humánneho produktu ale-bo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3písm. b) a c); na dovoz skúšaného humánneho produk-tu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12ods. 3 písm. d) a § 17.

(4) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality privýrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúša-ného humánneho lieku ustanovená podľa § 12 ods. 1písm. e) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného hu-mánneho produktu alebo skúšaného humánneho lie-ku ustanovená podľa § 17 ods. 1 písm. b) zabezpečuje,




aby každá šarža skúšaného humánneho produktu ale-bo skúšaného humánneho lieku bolaa) vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami

správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifi-kujúcou skúšaný humánny produkt alebo skúšanýhumánny liek a s údajmi uvedenými v žiadosti o po-volenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ideo skúšaný humánny produkt alebo skúšaný hu-mánny liek vyrobený v Slovenskej republike,

b) vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správ-nej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadav-kami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2, s do-kumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánnyprodukt alebo skúšaný humánny liek, a aby každášarža bola kontrolovaná v súlade s údajmi uvedený-mi v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa§ 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny produkt ale-bo skúšaný humánny liek vyrobený mimo územiaSlovenskej republiky,

c) podrobená požadovaným kontrolným analýzam,skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvali-ta humánneho produktu alebo skúšaného humán-neho lieku je v súlade s údajmi uvedenými v žiadostio povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,ak ide o skúšaný humánny liek, ktorý je porovnáva-cím humánnym liekom pochádzajúcim z tretiehoštátu a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať do-kumentácia potvrdzujúca, že každá šarža bola vyro-bená podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrob-nej praxe podľa § 12 ods. 2.

(5) Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný hu-mánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol,ak sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 4a priložený certifikát o prepustení šarže podpísala oso-ba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.

(6) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvalitymusí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebov rovnocennom dokumente, že každá šarža spĺňa po-žiadavky § 34 ods. 2 písm. m). Certifikát o prepusteníšarže alebo rovnocenný dokument sa musí aktualizo-vať súbežne s vykonanými úkonmi a musí byť k dispo-zícii zamestnancom štátneho ústavu najmenej päť ro-kov po skončení klinického skúšania.

(7) Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánne-ho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a úda-je na vnútornom obale, ak skúšaný humánny produktalebo skúšaný humánny liek nemá vonkajší obal, mu-sia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať najmeneja) názov skúšaného humánneho produktu alebo skú-

šaného humánneho lieku alebo jeho kód,b) spôsob podania a cestu podania,c) názov alebo označenie klinického skúšania, pri kto-

rom sa používa,d) číslo šarže,e) meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno

a sídlo zadávateľa,f) podmienky uchovávania,g) nešifrovaný čas použiteľnosti,h) označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.

(8) Údaje na vnútornom obale skúšaného humánne-

ho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorýmá aj vonkajší obal, musia byť v štátnom jazyku a mu-sia obsahovať najmeneja) názov skúšaného humánneho produktu alebo skú-

šaného humánneho lieku alebo jeho kód,b) spôsob podania a cestu podania,c) číslo šarže,d) nešifrovaný čas použiteľnosti,e) označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.

(9) Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšanípoužíva na porovnanie aj iný skúšaný humánny pro-dukt alebo skúšaný humánny liek alebo placebo, musíbyť vonkajší obal a vnútorný obal označený rovnakýmiúdajmi, aby ich nebolo možno navzájom rozlíšiť.

(10) Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánnyliek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavnéhozdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pra-covisko; ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemázriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žia-dosti o povolenie klinického skúšania určiť nemocnič-nú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúša-ný humánny produkt a skúšaný humánny liekuchovávať, a uviesť spôsob manipulácie s nimi alebopracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky nauchovávanie skúšaného humánneho produktu a skú-šaného humánneho lieku, tieto podmienky musí zadá-vateľ uviesť v protokole.

§ 39

Overovanie zhody skúšaných humánnychproduktov a skúšaných humánnych liekov

so správnou klinickou praxoua so správnou výrobnou praxou

(1) Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovenísprávnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skú-šaných humánnych produktov a skúšaných humán-nych liekov inšpekciou pracovísk, ktoré majú vzťah kuklinickému skúšaniu a sú uvedené v odseku 2.

(2) Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skú-šaniu, súa) pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykoná-

va,b) miesta výroby skúšaného humánneho produktu

alebo skúšaného humánneho lieku,c) laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúša-

ní,d) ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny

produkt a skúšaný humánny liek uchováva,e) priestory zadávateľa.

(3) Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku,ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátnyústav vykonaťa) pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,b) počas klinického skúšania,c) po skončení klinického skúšania,d) pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho

lieku,e) po registrácii humánneho lieku.

(4) Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxealebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má




vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlades metodickými pokynmi pre inšpekcie správnej klinic-kej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomnéuznávanie výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxealebo správnej výrobnej praxe medzi členskými štátmi.Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe ale-bo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré mávzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje s in-špekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentú-rou a Komisiou. Na žiadosť inšpekčných orgánovz iných členských štátov štátny ústav zabezpečí in-špektorom z iných členských štátov prístup na miestaklinického skúšania a k dokumentácii o klinickomskúšaní. Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo in-špekčný orgán iného členského štátu o vykonanie in-špekcie správnej klinickej praxe na pracovisku, ktorémá vzťah ku klinickému skúšaniu a ktoré má sídlov treťom štáte, a o prístup k dokumentácii o klinickomskúšaní.

(5) Štátny ústava) vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabez-

pečilo účinné overovanie dodržiavania správnej kli-nickej praxe a správnej výrobnej praxe na pracovis-kách, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu,

b) vypracuje postupy na1. overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe

a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú ria-denie klinického skúšania, podmienky navrhova-nia, vykonávania, monitorovania a zaznamená-vania výsledkov klinického skúšania a spôsobprijímania následných opatrení,

2. vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevá-dzať inšpektorov,

3. spoluprácu s príslušnými orgánmi iných člen-ských štátov pri inšpekciách správnej klinickejpraxe a správnej výrobnej praxe na pracoviskách,ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu v inomčlenskom štáte alebo v tretích štátoch,

c) vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzi-národných inšpekcií dodržiavania správnej klinickejpraxe a správnej výrobnej praxe na pracoviskách,ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, a eviden-ciu prijatých opatrení,

d) predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi sozachovaním jej dôverného charakteru; možno juposkytnúť na základe odôvodnenej žiadosti prísluš-ným orgánom iných členských štátov, etickej komi-sii, Komisii a agentúre.

§ 40

Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí

(1) Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania jekaždý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podávaskúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánnyliek, ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávanímskúšaného humánneho produktu alebo skúšanéhohumánneho lieku.

(2) Závažná nežiaduca udalosť na účel klinickéhoskúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu nadávku skúšaného humánneho produktu alebo skúša-ného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život

účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnejstarostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotnépostihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnúfunkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje vrodenouúchylkou alebo znetvorením.

(3) Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všet-ky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré súuvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúcehoako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznáme-ní pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnúsprávu o zistenej závažnej nežiaducej udalosti; v ozná-mení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú po-dľa kódového čísla.

(4) Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺ-ňajú požiadavky definované v protokole a sú považova-né za rozhodujúce pre hodnotenie bezpečnosti, skúša-júci oznámi zadávateľovi v lehotách určenýchv protokole.

(5) Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskyt-ne zadávateľovi a etickej komisii všetky požadované in-formácie.

(6) Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducichudalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkla-dá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisiia zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravot-né poistenie účastníka, a príslušným orgánom člen-ských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicen-trické klinické skúšanie.

(7) Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie regis-ter všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámilskúšajúci, a či ho predkladá na požiadanie orgánomuvedeným v odseku 6.

§ 41

Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov

(1) Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania jekaždá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humán-ny produkt alebo skúšaný humánny liek bez ohľadu napodanú dávku.

(2) Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skú-šania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávkuskúšaného humánneho produktu alebo skúšanéhohumánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje životúčastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnejstarostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotnépostihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnúfunkčnú neschopnosť, alebo sa prejavuje vrodenouúchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením(malformácia).

(3) Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinickéhoskúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebozávažnosť nie je v zhode s informáciami vzťahujúcimisa na skúšaný humánny produkt alebo na skúšaný hu-mánny liek, ktoré sú uvedené v príručke pre skúšajú-ceho, ak ide o skúšaný humánny produkt, alebo v sú-hrne charakteristických vlastností humánneho lieku,ak ide o skúšaný humánny liek.

(4) Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všet-ky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uve-




dené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho akonevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznámení po-šle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správuo zistenom závažnom nežiaducom účinku; v oznámenía v písomnej správe sa účastníci identifikujú podľa kó-dového čísla.

(5) Zadávateľ vedie register všetkých závažných ne-žiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežia-ducich účinkov skúšaného humánneho produktu ale-bo skúšaného humánneho lieku, ktoré mu oznámilskúšajúci alebo o ktorých sa dozvedel; register predkla-dá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisiia zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravot-né poistenie účastníka, a príslušným orgánom člen-ských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicen-trické klinické skúšanie.

(6) Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie regis-ter a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiadu-ce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinkyskúšaného humánneho produktu alebo skúšanéhohumánneho lieku, o ktorých sa dozvedel, a či ho pred-kladá na požiadanie orgánom uvedeným v odseku 5.

(7) Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej po-isťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenieúčastníka, kópiu písomnej správy podľa odseku 4 a in-formácie o výskyte všetkých závažných nežiaducichúčinkov, ktoré sa vzťahujú na účastníka.

§ 42

Uchovávanie dokumentácie

(1) Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneholieku je povinný uchovávaťa) všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické

skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lie-ku, ktorá obsahuje1. protokol,2. štandardné pracovné postupy,3. stanovisko k etike klinického skúšania,4. rozhodnutie o povolení klinického skúšania,5. príručku pre skúšajúceho,6. individuálne záznamy o účastníkovi,7. správy o vykonanom audite,

b) záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov pouplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánne-ho lieku na trh.

(2) Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneholieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na ucho-vávanie dokumentácie o klinickom skúšaní, abya) skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov

účastníkov najmenej 15 rokov po skončení aleboprerušení klinického skúšania,

b) sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujú-ca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údajeuchovávali u poskytovateľa zdravotnej starostlivostinajmenej 15 rokov po skončení klinického skúšaniaalebo prerušení klinického skúšania.

(3) Prevod dokumentácie o výsledkoch klinickéhoskúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.

(4) Etická komisia uchováva dokumentáciu prilože-nú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšaniaalebo k žiadosti o zmene údajov v protokole najmenejtri roky po skončení klinického skúšania.

(5) Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také,aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bolačitateľná počas celej lehoty uloženia a aby ju bolo mož-né na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.

§ 43

Povinnosti zadávateľa

Zadávateľ je povinnýa) vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifiká-

ciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybaveniepracoviska a poskytnúť mu príručku pre skúšajúceho,

b) pred začatím klinického skúšania predložiť1. etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinic-

kého skúšania,2. štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického

skúšania,c) zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi

poskytujú informácie o klinickom skúšaní,d) dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického

skúšania, o pozastavení klinického skúšaniaa o zrušení klinického skúšania,

e) ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovaniekvality pri výrobe skúšaného humánneho produktualebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšanýhumánny produkt alebo skúšaný humánny liek vy-rába v Slovenskej republike, alebo osobu zodpoved-nú za dovoz skúšaného humánneho produktu aleboskúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný hu-mánny produkt alebo skúšaný humánny liek nevy-rába v Slovenskej republike, a zabezpečiť, aby tátoosoba plnila úlohy podľa § 38 ods. 4 alebo zabezpeči-la ich plnenie,

f) viesť register nežiaducich udalostí, závažných ne-žiaducich účinkov a neočakávaných závažných ne-žiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci,a oznamovať štátnemu ústavu, etickej komisiia zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdra-votné poistenie účastníka, závažné nežiaduce uda-losti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a naneočakávané závažné nežiaduce účinky,

g) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorávykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, in-formácie o všetkých závažných nežiaducich udalos-tiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočaká-vaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré savzťahujú na účastníka,

h) uhradiť všetky náklady spojené s1. klinickým skúšaním a s liečbou ochorenia, na

ktoré je klinické skúšanie zamerané,2. liečbou zdravotných komplikácií a prípadných tr-

valých následkov na zdraví vzniknutých účastní-kovi v dôsledku klinického skúšania,


47) § 18 až 25 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.



3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti za-dávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinic-kého skúšania, ak by v súvislosti s klinickým skú-šaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiuúčastníka,

4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednostiposkytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu,ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,

i) uchovávať skúšané humánne produkty a skúšanéhumánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľazdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pra-covisko, alebo v nemocničnej lekárni alebo vo verej-nej lekárni alebo na pracovisku, ktoré musí mať vy-tvorené podmienky na uchovávanie skúšanéhohumánneho produktu a skúšaného humánneho lie-ku, pričom tieto podmienky musí zadávateľ uviesťv protokole,

j) poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinickéhoskúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšanýhumánny liek vyrobený v súlade so zásadami správ-nej výrobnej praxe a uchovávať jeho vzorku,

k) postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,l) zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad kli-

nickým skúšaním poverenou osobou,m) informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných

závažných nežiaducich účinkoch,n) oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii

1. návrh na zmenu údajov v protokole,2. opatrenia príslušných orgánov iných členských

štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšanýhumánny produkt alebo skúšaný humánny liek,

3. prerušenie klinického skúšania a dôvody jehoprerušenia,

4. bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorása týka priebehu klinického skúšania alebo vývo-ja skúšaného humánneho produktu alebo skúša-ného humánneho lieku, a prijaté opatrenia naochranu účastníkov pred bezprostredným nebez-pečenstvom,

5. do siedmich dní všetky dôležité informácie týka-júce sa podozrenia na neočakávané závažné ne-žiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohlispôsobiť smrť; do ďalších ôsmich dní predložiť pí-somnú správu o týchto skutočnostiach,

6. do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažnénežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľo nich dozvedel,

7. do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak saklinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dnís uvedením dôvodov predčasného skončenia kli-nického skúšania,

8. počas trvania klinického skúšania raz ročne zoz-nam všetkých podozrení na závažné nežiaduceúčinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia,a správu o bezpečnosti účastníkov,

o) zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie doku-mentácie o klinickom skúšaní,

p) aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skú-šajúceho,

r) predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemuústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verej-

né zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumen-táciu o klinickom skúšaní.

§ 44

Povinnosti skúšajúceho

Skúšajúci je povinnýa) oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania

s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúcehoa zohľadniť ich pri poučení účastníka,

b) poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,c) zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí

vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšanípodľa § 29 ods. 13,

d) odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak niesú splnené požiadavky na začatie klinického skúša-nia, pozastaviť vykonávanie klinického skúšania,ktorého vykonávanie štátny ústav pozastavil, aleboskončiť vykonávanie klinického skúšania, ktoréštátny ústav zrušil,

e) vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní usta-novení o ochrane1. účastníkov klinického skúšania,2. neplnoletých účastníkov klinického skúšania,3. plnoletých účastníkov klinického skúšania ne-

spôsobilých na právne úkony,f) odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak

etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko kuklinickému skúšaniu,

g) zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným hu-mánnym produktom alebo so skúšaným humán-nym liekom a jeho správne uchovávanie,

h) bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnejpoisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poiste-nie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosťa každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok, aknebolo v povolení uvedené inak, a prijímať potrebnéopatrenia na ochranu života a zdravia účastníkovvrátane prerušenia klinického skúšania,

i) evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácieo klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správ-ne oznamovali, interpretovali a overovali a aby sa zá-roveň zabezpečila ochrana osobných údajov,

j) zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamuidentifikačných kódov účastníkov a dokumentácieo klinickom skúšaní,

k) zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcichsa účastníka,

l) postupovať podľa správnej klinickej praxe,m) predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu

ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verej-né zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumen-táciu o klinickom skúšaní,

n) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o posky-tovaní zdravotnej starostlivosti,48) že účastník je za-radený do klinického skúšania.





§ 45

Neintervenčná klinická štúdia

(1) Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhod-notenie terapeutického používania registrovaného hu-mánneho lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.

(2) Pri neintervenčnej klinickej štúdii saa) humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom cha-

rakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválenýpri jeho registrácii; tým nie sú dotknuté ustanoveniaosobitného predpisu,28)

b) neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terape-utickej praxe protokolom,

c) musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť odrozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej kli-nickej štúdie,

d) nemôže použiť doplňujúci diagnostický postupa monitorovací postup na pacientovi,

e) používajú na analyzovanie získaných údajov epide-miologické metódy,

f) určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej kli-nickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vyko-návanie (ďalej len „odborný garant“); odborným ga-rantom môže byť len osoba spĺňajúca podmienkypodľa § 29 ods. 11.

(3) Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinic-kú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú kli-nickú štúdiu nevzťahujú.

(4) Neintervenčnú klinickú štúdiu možno uskutočniťlen s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnejpoisťovne účastníka neintervenčnej klinickej štúdie nazáklade protokolu neintervenčnej klinickej štúdiepredloženého odborným garantom. Zdravotná poisťov-ňa súhlas na neintervenčnú klinickú štúdiu neudelí,aka) protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje

náležitosti podľa odseku 5,b) od registrácie humánneho lieku v Slovenskej repub-

like uplynuli viac ako dva roky,c) neboli dodržané podmienky podľa odseku 2 písm. b)

alebo písm. c).

(5) Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahujea) meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neinter-

venčnej klinickej štúdie,b) adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenč-

nej klinickej štúdie,c) názov neintervenčnej klinickej štúdie,d) cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,e) dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej

štúdie,f) meno a priezvisko odborného garanta,g) spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej

štúdie,h) dátum, formu a dobu publikovania výsledkov nein-

tervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšiaako dva mesiace od skončenia neintervenčnej klinic-kej štúdie,

i) finančné ohodnotenie odborného garanta neinter-venčnej klinickej štúdie.

(6) Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej kli-nickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účast-

níka neintervenčnej klinickej štúdie zaslať národnémucentru, ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia nasvojom webovom sídle.

(7) Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsled-kov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťov-ni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národ-nému centru, ktoré ho zverejní do troch dní oddoručenia na svojom webovom sídle.

Druhý oddiel

Uvádzanie humánnych liekov na trh

§ 46

Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh

(1) Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvá-dzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom ba-lení (ďalej len „hromadne vyrábaný humánny liek“),možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvede-nie humánneho lieku na trh (ďalej len „registrácia hu-mánneho lieku“), ktoré vydávaa) štátny ústav, ak ide o humánne lieky,b) Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa

osobitných predpisov.12)

(2) Registrácii humánneho lieku nepodliehajúa) humánne lieky určené na vedecké, výskumné a kon-

trolné účely, ak sú registrované v inom štáte,b) humánne lieky registrované v inom štáte, ak v Slo-

venskej republike nie sú dostupné porovnateľné re-gistrované humánne lieky, ktoré sú určené na pou-žitie pre jedného pacienta alebo skupinu pacientovpri ohrození života alebo pri riziku závažného zhor-šenia zdravotného stavu,

c) humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnejlekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdajvo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,v ktorej boli pripravené, transfúzne lieky pripravova-né z krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach(ďalej len „hromadne pripravovaný humánny liek“),

d) humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni ale-bo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisuurčené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemoc-ničnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „in-dividuálne pripravovaný humánny liek“),

e) humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravovanéindividuálne,

f) antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravnýmlátkam, očkovacie látky proti bojovým biologickýmprostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rá-dioprotektívne humánne lieky, ktoré sú určené preozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Ha-sičský a záchranný zbor a takto sú aj označované,

g) individuálne alebo hromadne pripravované rádioak-tívne humánne lieky pripravené v čase použitiav zdravotníckych zariadeniach špecializovaných naliečbu rádioaktívnymi humánnymi liekmi výlučnez registrovaných izotopových generátorov, kitov ale-bo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokyn-mi výrobcu,

h) transfúzne lieky,i) medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.




(3) Hromadne pripravované humánne lieky a indivi-duálne pripravované humánne lieky možno vydať voverejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak spĺňa-jú požiadavky Európskeho liekopisu1) alebo Slovenské-ho farmaceutického kódexu a boli pripravené v súlades požiadavkami na správnu lekárenskú prax; splnenietýchto požiadaviek posudzuje štátny ústav v rámci vy-konávania inšpekcie.

(4) Terapeutické použitie humánnych liekov uvede-ných v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvozdravotníctva na základe žiadosti fyzickej osoby aleboprávnickej osoby, ktorá bude humánne lieky používaťalebo ktorá liečbu indikuje.

(5) Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odô-vodnených ochranou verejného zdravia dočasne regis-trovať neregistrovaný humánny liek alebo humánnyliek, ktorý je predmetom registrácie v inom členskomštáte; na taký humánny liek sa vzťahujú ustanovenia§ 51, 61, 62, 67 až 69, 125 a 126.

(6) Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou regis-tráciou podľa odseku 5a) informuje držiteľa registrácie v členskom štáte,

v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zá-mere dočasne humánny liek registrovať,

b) požiada príslušný orgán tohto členského štátu o za-slanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej podľa§ 57 ods. 2 a kópie registrácie tohto humánneho lie-ku.

(7) Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registrujehumánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humán-neho lieku, oznámi túto skutočnosť Komisii vrátanemena a priezviska a adresy bydliska alebo obchodnéhomena a adresy sídla držiteľa dočasnej registrácie.

Žiadosť o registráciu humánneho l ieku

§ 47

(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladáfyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu;žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej re-publike alebo v inom členskom štáte a je povinný v žia-dosti uvádzať pravdivé a presné údaje.

(2) Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých lieko-vých formách, žiadosť o registráciu humánneho liekusa podáva samostatne na humánny liek v každej lieko-vej forme. Na každý humánny liek sa podáva samostat-ne aj vtedy, ak sa humánny liek odlišuje množstvomliečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebov jednotke delenej liekovej formy.

(3) Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje home-opatickým základom, žiadosť o registráciu homeopa-tického humánneho lieku sa podáva samostatne nakaždý homeopatický základ.

§ 48

(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí ob-sahovaťa) meno a priezvisko, rodné číslo, adresu bydliska, ak

je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné

meno, identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak ježiadateľom právnická osoba,

b) meno a priezvisko, rodné číslo, adresu bydliska oso-by zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpo-vednej za dohľad nad liekmi,

c) adresu miesta výroby lieku,d) názov humánneho lieku,e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho

produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiva pomocných látok okrem sumárnych chemickýchvzorcov vrátane látok druhotne prenikajúcich dohumánneho lieku v priebehu výroby jednotlivýchzložiek humánneho lieku,

f) údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnejlátky,

g) stručný opis spôsobu výroby,h) čas použiteľnosti humánneho lieku,i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce

účinky, liekovú formu, cestu podania humánneholieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti,upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetle-nie bezpečnostných opatrení na skladovanie hu-mánneho lieku a podávanie humánneho lieku pa-cientovi a návrh zatriedenia humánneho lieku podľaspôsobu výdaja,

j) použité kontrolné metódy farmaceutického skúša-nia,

k) dokumentáciu o výsledkoch1. farmaceutického skúšania,2. toxikologicko-farmakologického skúšania a3. klinického skúšania,

l) návrh súhrnu charakteristických vlastností hu-mánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbor-nú verejnosť a súhrny charakteristických vlastnostíhumánneho lieku schválené v iných členských štá-toch, v ktorých bol humánny liek registrovaný,

m) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkaj-šieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvá-dzať na trh,

n) návrh písomnej informácie pre používateľa v štát-nom jazyku, písomné informácie pre používateľa lie-ku schválené v iných členských štátoch, v ktorýchbol humánny liek už registrovaný,

o) doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vyda-ný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby hu-mánneho lieku,

p) rozhodnutie príslušného orgánu o registrácii hu-mánneho lieku v štátoch, v ktorých je humánny liekregistrovaný; zoznam štátov, v ktorých je podanážiadosť o registráciu humánneho lieku, ak bola žia-dosť zamietnutá, aj dôvod jej zamietnutia,

r) vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých lie-čiv a pomocných látok v množstve potrebnom na trikompletné analýzy; ak je liek registrovaný podľa § 57a Slovenská republika nie je referenčným členskýmštátom, vzorky nie sú potrebné,

s) vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentáciabola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrob-nej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnejklinickej praxe,

t) údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životnéprostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov




s obsahom humánneho produktu alebo humánneholieku,

u) dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré bolivykonané na minimalizovanie rizika prenosu zviera-cích spongiformných encefalopatií,

v) opis systému dohľadu nad humánnymi liekmi a sys-tému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,

x) doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služ-by osoby zodpovednej za dohľad nad humánnymiliekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky naoznamovanie podozrení na nežiaduce účinky, ktorésa vyskytli v členských štátoch alebo v tretích štá-toch,

y) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tre-tích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľatohto zákona,

z) doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky naojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) do-plnený o stanovisko agentúry.

(2) Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý ob-sahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvede-ných v odseku 1 obsahovať aja) všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis

tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebokvalitu prípravku príbuzného nuklidu,

b) kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhualebo sublimátu.

(3) Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý ob-sahuje geneticky modifikované organizmy, musí okremúdajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj osvedčenúkópiu písomného súhlasu ministerstva životného pro-stredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich genetickymodifikované organizmy na trh podľa osobitného pred-pisu.50)

(4) Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvochalebo vo viacerých členských štátoch na ten istý hu-mánny liek žiadateľ podáva podľa § 57.

§ 49

Osobitné požiadavky na registráciu generickéhohumánneho lieku a biologického humánneho lieku

(1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská re-publika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovu-jú inak,52) žiadateľ môže predložiť výsledkytoxikologicko-farmakologického skúšania a klinického

skúšania uvedené v § 48 ods. 1 písm. k) výsledkamitoxikologicko-farmakologického skúšania a klinickéhoskúšania humánneho lieku

a) registrovaného v inom členskom štáte (ďalej len „re-ferenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánnyprodukt je generický humánny liek referenčnéhohumánneho lieku, ktorý je alebo už bol najmenejosem rokov registrovaný aspoň v jednom členskomštáte,

b) publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predme-tom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sanajmenej desať rokov používa v lekárskej praxiv rámci členských štátov a osvedčilo sa v terapeutic-kej praxi, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosťpodľa požiadaviek osobitného predpisu53) alebo jehozloženie je uvedené v liekopise iného členského štátualebo v Československom liekopise v druhom, tre-ťom alebo vo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskomfarmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložkya lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchtoliekopisoch a v tomto kódexe.

(2) Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generic-ký humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnakékvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakúliekovú formu ako referenčný humánny liek a ktoréhobiologická rovnocennosť s referenčným humánnym lie-kom bola dokázaná primeranými skúškami biologickejdostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesiizomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujúza rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšiaz hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčnéhohumánneho lieku. V takých prípadoch žiadateľ musípredložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúťdôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, es-terov, éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov ale-bo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne lie-kové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú zarovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú vý-sledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, žegenerický humánny liek vyhovuje požadovaným krité-riám biologickej dostupnosti.

(3) Ak referenčný humánny liek nie je registrovanýv Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názovčlenského štátu, v ktorom je referenčný humánny liekregistrovaný. Štátny ústav požiada príslušný orgánčlenského štátu, v ktorom je referenčný humánny liek


49) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Mimoriadne vyda-nie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5; Ú. v. ES L 18, 22.1. 2000) v platnom znení.

50) § 21 zákona č. 151/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.51) Parížsky dohovor na ochranu priemyslového vlastníctva z 20. marca 1883 revidovaný v Bruseli 14. decembra 1900, vo Washingtone

2. júna 1911, v Haagu 6. novembra 1925, v Londýne 2. júna 1934, v Lisabone 31. októbra 1958 a v Štokholme 14. júla 1967 (vyhláškaministra zahraničných vecí č. 64/1975 Zb. v znení vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 81/1985 Zb.).Dohoda o založení Svetovej obchodnej organizácie (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 152/2000 Z. z.).

52) Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zá-kon) v znení neskorších predpisov.Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.Obchodný zákonník.Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifiko-vané znenie) (Ú. v. EÚ L 152, 16. 6. 2009).

53) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 120/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické nor-my, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania,toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov v znení nariadenia vlády Slo-venskej republiky č. 68/2010 Z. z.



registrovaný, o vydanie potvrdenia o tom, že referenčnýhumánny liek je v tomto členskom štáte registrovaný,a o predloženie údajov o zložení referenčného humán-neho produktu, ak je to potrebné, aj o predloženie do-kumentácie o humánnom produkte.

(4) Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slo-venskej republike, štátny ústav na základe žiadosti prí-slušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podávažiadosť o registráciu humánneho produktu, do jednéhomesiaca zašle príslušnému orgánu členského štátu po-tvrdenie o tom, že referenčný humánny liek je v Sloven-skej republike registrovaný, a predloží údaje o zloženíreferenčného humánneho produktu, ak je to potrebné,aj príslušnú dokumentáciu o humánnom produkte.

(5) Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definí-cie generického humánneho lieku podľa odseku 2 aleboak nemožno dokázať biologickú rovnocennosť pro-stredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo akide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu lie-čiva v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôso-bu podávania pri porovnaní s referenčným humánnymliekom, predložia sa výsledky príslušnéhotoxikologicko-farmakologického skúšania a klinickéhoskúšania.

(6) Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný re-ferenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňapožiadavky definície generického humánneho liekupodľa odseku 2, najmä z dôvodu rozdielov súvisiacichs použitými vstupnými surovinami alebo z technologic-kých rozdielov v procese výroby biologického humán-neho lieku a referenčného biologického humánneholieku, je žiadateľ povinný predložiť výsledky príslušné-ho toxikologicko-farmakologického skúšania a klinic-kého skúšania súvisiace s uvedenými rozdielmi. Druha množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predlo-žiť, musí vyhovovať požiadavkám podľa osobitnéhopredpisu.53) Výsledky skúšania referenčného biologic-kého humánneho lieku žiadateľ nepredkladá.

(7) Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneholieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva,ktoré sa dlhodobým používaním osvedčilo v terapeutic-kej praxi, štátny ústav poskytne okrem lehôt uvede-ných v odseku 1 aj nekumulatívne jednoročné obdobielehoty exkluzívnosti údajov, ak žiadateľ predloží vý-sledky významného toxikologicko-farmakologickéhoskúšania a klinického skúšania na potvrdenie novej te-rapeutickej indikácie.

(8) Vykonanie toxikologicko-farmakologického skú-šania a klinického skúšania potrebného na účel pred-loženia dokumentácie podľa § 48 ods. 1 písm. k) a po-stup preukázania dokumentácie podľa odseku 1písm. a) a splnenie súvisiacich požiadaviek sa nepova-žuje za porušenie patentových práv alebo dodatkovýchochranných osvedčení vzťahujúcich sa na lieky podľaosobitného predpisu.52)

(9) Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ regis-trácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentá-cie s výsledkami farmaceutického skúšania,toxikologicko-farmakologického skúšania a klinickéhoskúšania na účel posudzovania ďalších žiadostí o re-gistráciu humánneho lieku, ktorý má rovnaké kvalita-

tívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovúformu.

(10) Držiteľ registrácie generického humánneho lie-ku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), ne-smie uviesť tento liek na trh, kým neuplynie desať ro-kov od registrácie referenčného humánneho lieku, akv tomto zákone nie je ustanovené inak.

(11) Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa pre-dĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokovtohto desaťročného obdobia držiteľovi registrácie hu-mánneho lieku bola schválená jedna alebo viac novýchterapeutických indikácií, o ktorých sa na základe ve-deckého hodnotenia vykonaného pred ich schválenímpredpokladá, že predstavujú výrazný klinický prínosv porovnaní s existujúcimi terapeutickými indikácia-mi.

(12) Výsledky toxikologicko-farmakologického skú-šania a klinického skúšania nemožno predložiť spô-sobmi uvedenými v odseku 1, ak humánny lieka) má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kom-

binácii nepoužívali na terapeutické účely,b) sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz ne-

používal, alebo sa má podávať inou cestou podanialieku alebo v iných dávkach ako humánny liek, ktorýje už v Slovenskej republike registrovaný a pri po-skytovaní zdravotnej starostlivosti sa dlhodoboosvedčil v terapeutickej praxi.

(13) V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebnépredložiť výsledky farmaceutického skúšania,toxikologicko-farmakologického skúšania a klinickéhoskúšania humánneho lieku, ktorý žiadateľ žiada regis-trovať v Slovenskej republike.

(14) Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsa-hom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa eštev doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, je žiada-teľ povinný predložiť výsledky toxikologicko-farma-kologického skúšania a klinického skúšania tohto no-vého zloženia; v takom prípade nie je potrebné predložiťvýsledky toxikologicko-farmakologického skúšaniaa klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocnélátky humánneho lieku samostatne.

§ 50

Osobitné požiadavky na zjednodušený postupregistrácie humánneho homeopatického lieku

(1) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúša-nia a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú priregistrácii humánneho homeopatického lieku, ktorýa) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,b) stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho

homeopatického lieku,c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry

alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktorésa používa aj v alopatii a spĺňa kritériá na zaradeniedo skupiny humánnych alopatických liekov, kto-rých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a

d) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebov inej informácii o humánnom homeopatickom liekunemá uvedenú terapeutickú indikáciu.




(2) Žiadosť o zjednodušený postup registrácie hu-mánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 savzťahuje na sériu humánnych homeopatických liekovodvodených z toho istého homeopatického základu ale-bo z tých istých homeopatických základov a musí obsa-hovaťa) meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska, ak

je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodnémeno, identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak ježiadateľom právnická osoba,

b) meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliskaosoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zod-povednej za dohľad nad liekmi,

c) adresu miesta výroby,d) vedecký názov homeopatického základu alebo ho-

meopatických základov alebo iný názov uvedenýv liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovejformy a stupňa zriedenia,

e) opis spôsobu získavania homeopatického základua kontroly homeopatického základu a odôvodneniejeho homeopatického použitia na základe zodpove-dajúcej literatúry,

f) dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovejformy a opis metódy riedenia a dynamizovania,

g) povolenie na výrobu humánnych homeopatickýchliekov,

h) kópie všetkých rozhodnutí o registrácii humánnehohomeopatického lieku v iných členských štátoch,

i) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkaj-šieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopa-tický liek uvádzať na trh,

j) údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.

(3) Na registráciu a označovanie humánnych homeo-patických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, savzťahujú ustanovenia § 48, 49 a 63.

§ 51

Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja

(1) Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupinyhumánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja na výdaj,ktorýa) je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo

opakovane,b) je viazaný na lekársky predpis s obmedzením pred-

pisovania,c) je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu

označené šikmým modrým pruhom,d) nie je viazaný na lekársky predpis.

(2) Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnychliekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpisjednorazovo alebo opakovane, aka) je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodrža-

ní určených podmienok podania spojené s priamymalebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia,

b) sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných akourčených podmienok podania, čo môže priamo alebonepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia,

c) obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduceúčinky je potrebné ďalej skúmať,

d) je určený na parenterálne podanie.

(3) Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnychliekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpiss obmedzením predpisovania, aka) je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť

určený len na podanie v ústavnom zdravotníckomzariadení,

b) sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diag-nostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadeníalebo v ambulantnom zdravotníckom zariadení, kto-ré poskytuje inú špecializovanú ambulantnú zdra-votnú starostlivosť54) a ktoré má primerané diagnos-tické vybavenie na liečbu pacienta, a podávanielieku možno vykonávať aj v ambulantnom zdravot-níckom zariadení,

c) je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnejzdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vy-volať závažné nežiaduce účinky, preto ho môže pred-pisovať len lekár so špecializáciou v príslušnom špe-cializačnom odbore, ktorý im počas liečby poskytujezdravotnú starostlivosť.

(4) Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnychliekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo le-kárskeho predpisu označené šikmým modrým pru-hom, aka) obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)b) obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)c) jeho použitie za iných ako určených podmienok

môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humán-ny liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezá-konné účely,

d) obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie súz hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.

(5) Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupinyhumánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na le-kársky predpis, ak humánny liek nespĺňa kritériá uve-dené v odsekoch 2 až 4.

(6) Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registráciehumánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkovo registrovanom humánnom lieku opätovne posudzujezatriedenie humánneho lieku.

(7) Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kva-lite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdiich, a ak je to potrebné, zmení zatriedenie humánneholieku v súlade s kritériami uvedenými v odsekoch 2až 4.

(8) Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneholieku na základe výsledkov farmakologicko-toxiko-logického skúšania alebo klinického skúšania, nebudesa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o zmenu za-triedenia humánneho lieku s obsahom rovnakého lieči-va odvolávať na výsledky týchto skúšaní jeden rok odpovolenia prvotnej zmeny zatriedenia humánneho lie-ku.


54) § 8 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.55) Príloha č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.



§ 52

Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku

(1) Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humán-neho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosťdokumentácie posúdi štátny ústav do 30 dní od jej do-ručenia. Ak žiadosť o registráciu humánneho lieku ne-obsahuje požadované náležitosti, štátny ústav písomnepožiada o doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žia-dosti sa prerušuje až do predloženia požadovaného do-plnenia, najdlhšie však na 180 dní.

(2) Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciuhumánneho lieku posudzuje najmä to, čia) humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺ-

ňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,b) názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu

a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvominého už registrovaného humánneho lieku,

c) zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja jev súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,

d) v priebehu farmaceutického skúšania a toxikolo-gicko-farmakologického skúšania humánneho liekusa splnili požiadavky správnej laboratórnej praxe,

e) v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sasplnili požiadavky správnej klinickej praxe,

f) v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požia-davky správnej výrobnej praxe,

g) súhrn charakteristických vlastností humánneholieku a písomná informácia pre používateľa humán-neho lieku obsahuje informácie a údaje v súlades dokumentáciou predloženou so žiadosťou o regis-tráciu humánneho lieku,

h) balenie a označenie humánneho lieku je v súlades požiadavkami uvedenými v § 61,

i) výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov súschopní1. zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnu-

tými podľa § 48 ods. 1 písm. g),2. vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnu-

tými podľa § 48 ods. 1 písm. j),j) vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaz-

nivá.

(3) Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečiváa pomocné látky použité na jeho výrobu, a ak je to po-trebné, jeho medziprodukty alebo technické pomocnélátky skúšaniu v úradne určenom laboratóriu na kon-trolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav určilna tento účel, aby si overil, či kontrolné metódy použitévýrobcom a opísané v údajoch poskytnutých podľa § 48ods. 1 písm. j) sú vyhovujúce.

(4) Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciuhumánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposu-dzuje účinnosť humánneho homeopatického liekua súhrn charakteristických vlastností humánneho ho-meopatického lieku.

(5) Ak štátny ústav zistí, žea) žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu

posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť späťžiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa § 57,

b) iný členský štát už registroval humánny liek, ktorýje predmetom žiadosti o registráciu humánneho lie-

ku podanej štátnemu ústavu, vráti žiadosť žiadate-ľovi s poučením, aby ju podal podľa § 57.

Rozhodovanie o ž iadost io registráciu humánneho l ieku

§ 53

(1) Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu hu-mánneho lieku, aka) humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný,

bezpečný a účinný humánny liek,b) humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne

a kvantitatívne látkové zloženie,c) vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním

humánneho lieku je nepriaznivá,d) žiadateľ o registráciu humánneho lieku žiadosť v ur-

čenej lehote nedoplnil,e) označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požia-

davky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v sú-hrne charakteristických vlastností humánneho lieku.

(2) Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciuhumánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje naj-menej rovnaké hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnostiako porovnateľný humánny liek, ktorý je už registrovaný.

(3) Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalit-ný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydážiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku,ktoré obsahujea) zatriedenie humánneho lieku do skupiny humán-

nych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,b) schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorné-

ho obalu,c) schválenie písomnej informácie pre používateľa hu-

mánneho lieku,d) schválenie súhrnu charakteristických vlastností

humánneho lieku.

(4) Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalejobsahujea) meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa regis-

trácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; ná-zov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adre-su sídla a právnu formu, ak ide o právnickú osobu,

b) názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,c) liekovú formu,d) množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej

len „sila lieku“),e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lie-

ku s uvedením pomocných látok, ktorých znalosť jedôležitá pre správne podávanie humánneho lieku,

f) anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie hu-mánneho lieku,

g) zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,h) údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku ale-

bo psychotropnú látku,i) registračné číslo,j) kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,

k) podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola re-gistrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.

(5) Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registráciihumánneho lieku na splnenie týchto podmienok:a) žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie,

toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické




skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsled-ky týchto skúšaní budú podkladom na prehodnote-nie prínosu humánneho lieku voči rizikám humán-neho lieku,

b) humánny liek možno vydať len na lekársky predpisa v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možnopovoliť len pod lekárskym dozorom alebo len v ústav-nom zdravotníckom zariadení; podávanie rádioak-tívneho humánneho lieku len osobou oprávnenoupodávať rádioaktívny humánny liek,

c) v písomnej informácii pre používateľa humánneholieku, v súhrne charakteristických vlastností hu-mánneho lieku a v každej inej informácii určenej le-károvi musí byť upozornenie, že v konkrétne uvede-ných prípadoch ešte nie sú známe dostatočnéinformácie o danom humánnom lieku.

(6) Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registráciihumánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri nie-ktorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže,že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnostia neškodnosti humánneho produktu za určených pod-mienok použitia, leboa) predpokladané indikácie humánneho produktu sa

vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskyt-núť úplné informácie,

b) súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje po-skytnúť úplné informácie alebo

c) všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zaka-zujú také údaje zhromažďovať.

(7) V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku po-dľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovaťštátnemu ústavu v určených lehotách vybrané vlast-nosti humánneho lieku; platnosť tejto registrácie závi-sí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.

(8) Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov.Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lie-ku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najne-skôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti registráciehumánneho lieku a po prehodnotení vyváženosti rizíka prospechu humánneho lieku, ak ďalej nie je ustanove-né inak. Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie hu-mánneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziudokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality,bezpečnosti a účinnosti vrátane všetkých schválenýchzmien od registrácie humánneho lieku. Štátny ústavo predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku musírozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.

(9) Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacichs dohľadom nad humánnymi liekmi môže štátny ústavrozhodnúť o predĺžení platnosti registrácie humánne-ho lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺže-ní platnosti registrácie humánneho lieku bez časovéhoobmedzenia.

§ 54

(1) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o re-gistrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humán-ny liek do zoznamu registrovaných humánnych liekov.

(2) Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvuzdravotníctva oznámenie oa) registrácii humánneho lieku,b) predĺžení registrácie humánneho lieku,c) zmene v registrácii humánneho lieku,d) pozastavení registrácie humánneho lieku,e) zrušení registrácie humánneho lieku.

(3) Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňu-je na svojom webovom sídle.

(4) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registráciihumánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom we-bovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou in-formáciou pre používateľa humánneho lieku a sú-hrnom charakteristických vlastností humánneholieku. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujúv rozsahu meno a priezvisko a adresa bydliska.

(5) Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a sta-novisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutickéhoskúšania, farmakologicko-toxikologického skúšaniaa klinického skúšania humánneho lieku. Hodnotiacusprávu aktualizuje vždy, keď sa zistia nové údaje, ktorésú dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účin-nosti humánneho lieku.

(6) Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu na svo-jom webovom sídle, ktorú upraví tak, aby neobsahova-la informácie a údaje dôverného obchodného charakte-ru spolu s odôvodnením. Každá indikácia musí byťodôvodnená samostatne.

(7) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre roz-hodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutíregistrácie humánneho lieku s uvedením dôvodov, nazáklade ktorých rozhodol.

(8) Štátny ústav vypracuje zoznam registrovanýchhumánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekár-sky predpis, ak je to potrebné s uvedením kategórietriedenia. Tento zoznam minimálne raz mesačne aktu-alizuje a zverejňuje na svojom webovom sídle.

(9) Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcuhumánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lie-ku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pripoužívaní lieku v súlade so schváleným súhrnom cha-rakteristických vlastností humánneho lieku a s písom-nou informáciou pre používateľa humánneho lieku.

§ 55

Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku

(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinnýoznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humán-neho lieku alebo vopred požiadať štátny ústav o schvá-lenie pripravovanej zmeny. Pri oznamovaní zmeny ale-bo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registráciihumánneho lieku vydaného podľa § 53 sa postupujepodľa osobitného predpisu.56) Humánny liek, ktorý spĺ-ňa požiadavky dokumentácie predkladanej predschválením zmeny v registrácii humánneho lieku, mož-no, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii hu-mánneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh


56) Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekova veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12. 12. 2008).



najdlhšie 180 dní od povolenia zmeny v registrácii hu-mánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribu-ovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnejstarostlivosti počas určeného času použiteľnosti.

(2) Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznáme-nia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľoviregistrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanouzmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.

(3) Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humán-neho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štát-nym ústavom alebo Komisiou a ak bola podaná žiadosťpodľa § 47 ods. 2 aj pre inú liekovú formu, inú silu lie-ku, inú cestu podania, inú veľkosť balenia, štátnyústav rozšíri pôvodne rozhodnutie o registrácii humán-neho lieku o inú liekovú formu, o inú silu lieku, o inúcestu podania a o inú veľkosť balenia humánneho lie-ku. Rozšírené pôvodné rozhodnutie o registrácii hu-mánneho lieku sa pokladá za súhrnné rozhodnutieo registrácii humánneho lieku na účel uplatňovania§ 49 ods. 5 a 11.

(4) Štátny ústav registráciu humánneho lieku zmení,ak sa zistí, že údaje pripojené k žiadosti o registráciuhumánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne, alebo drži-teľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uve-dené v § 60.

§ 56

Pozastavenie a zrušenieregistrácie humánneho lieku

(1) Štátny ústav pozastaví registráciu humánneholieku, aka) registrovaný humánny liek má také nežiaduce účin-

ky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o re-gistráciu humánneho lieku,

b) držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povin-nosti uvedené v § 60,

c) má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žia-dosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48sú nesprávne.

(2) Štátny ústav pozastaví registráciu humánneholieku najviac na 90 dní a v rozhodnutí uloží držiteľoviregistrácie humánneho lieku povinnosť odstrániť ziste-né nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozasta-vení registrácie humánneho lieku nemá odkladný úči-nok.

(3) Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší,aka) držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane po-

rušuje povinnosti uvedené v § 60,b) humánny liek nemá deklarované kvalitatívne

a kvantitatívne zloženie,c) účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezod-

povedá súčasnému stavu poznatkov lekárskycha farmaceutických vied,

d) vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených pod-mienok používania humánneho lieku priaznivá,

e) sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bez-pečnosť humánneho lieku,

f) držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil pod-mienku uloženú podľa § 53 ods. 7,

g) neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebojeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrob-ného procesu alebo nebola splnená niektorá iná po-žiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním povo-lenia na výrobu,

h) údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneholieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,

i) do troch rokov od registrácie humánny liek nebudeuvedený na trh v Slovenskej republike,

j) sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej repub-like v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov natrhu Slovenskej republiky nenachádzal,

k) držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zruše-nie registrácie humánneho lieku alebo

l) držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenejv rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneholieku neodstráni zistené nedostatky.

(4) Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov ve-rejného zdravia povoliť výnimku z odseku 3 písm. i) a j).Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.

(5) Ak štátny ústava) pozastaví registráciu humánneho lieku, výdaj tohto

humánneho lieku je zakázaný,b) zruší registráciu humánneho lieku, nariadi stiahnu-

tie tohto humánneho lieku z trhu.

(6) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre roz-hodnutia o pozastavení registrácie humánneho liekua rozhodnutia o zrušení registrácie humánneho liekus uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.

(7) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastaveníregistrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zru-šení registrácie humánneho lieku bezodkladne zverejnítieto rozhodnutia na svojom webovom sídle.

Decentral izovaný postup registráciehumánneho l ieku a postup vzájomnéhouznania registrácie humánneho l ieku

medzi č lenskými štátmi

§ 57

(1) Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnomčlenskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humán-neho lieku vo viac ako v jednom členskom štáte pred-kladá žiadateľ príslušným orgánom dotknutých člen-ských štátov. Žiadosť o registráciu humánneho liekuobsahuje údaje a doklady uvedené v § 48 ods. 1 a § 49;súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov, ktorýmbola žiadosť o registráciu humánneho lieku predlože-ná.

(2) Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v kto-rých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďa-lej len „referenčný členský štát“), aby vypracoval hod-notiacu správu o humánnom lieku, ktorý je predmetomžiadosti.

(3) Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte,držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žia-dosti o vzájomné uznanie registrácie lieku v Slovenskejrepublike informuje referenčný členský štát, že pred-kladá štátnemu ústavu žiadosť o vzájomné uznanie re-




gistrácie humánneho lieku, ktorá obsahuje náležitostiuvedené v § 48 ods. 1 až 3.

(4) Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada refe-renčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správyo humánnom lieku alebo o aktualizáciu už vypracova-nej hodnotiacej správy o danom lieku a o jej zaslanieštátnemu ústavu.

(5) Ak je referenčným členským štátom Slovenská re-publika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hod-notiacu správu, ktorá sa týka predmetného humánne-ho lieku, do 90 dní od doručenia žiadosti a pošle ju soschváleným súhrnom charakteristických vlastnostíhumánneho lieku, schváleným označovaním humán-neho lieku a s písomnou informáciou pre používateľahumánneho lieku členskému štátu, ktorému držiteľ re-gistrácie humánneho lieku predložil žiadosť o vzájom-né uznanie registrácie, a žiadateľovi.

(6) Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánne-ho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o re-gistráciu toho istého humánneho lieku v inom člen-skom štáte a žiadosť o registráciu humánneho liekuv tomto členskom štáte je v štádiu posudzovania, žiada-teľ požiada referenčný členský štát o vypracovanie ná-vrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteris-tických vlastností humánneho lieku, návrhuoznačovania humánneho lieku a návrhu písomnej in-formácie pre používateľa humánneho lieku a zaslaniepožadovaných dokumentov štátnemu ústavu, dotknu-tým členským štátom a žiadateľovi.

(7) Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodno-tiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlast-ností humánneho lieku, návrhu označovania humán-neho lieku a návrhu písomnej informácie prepoužívateľa humánneho lieku, do 90 dní od doručeniapožadovaných dokumentov od referenčného členskéhoštátu schváli hodnotiacu správu, súhrn charakteristic-kých vlastností humánneho lieku, označovanie hu-mánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľahumánneho lieku a informuje o tom referenčný členskýštát.

(8) Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánne-ho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutieo registrácii humánneho lieku v žiadnom členskom štá-te a referenčným členským štátom je Slovenská repub-lika, štátny ústav vypracuje návrh hodnotiacej správy,návrh súhrnu charakteristických vlastností humánne-ho lieku, návrh označovania humánneho lieku a návrhpísomnej informácie pre používateľa humánneho liekua v lehote do 120 dní od doručenia žiadosti pošle poža-dované dokumenty príslušným členským štátom a žia-dateľovi.

(9) Ak je referenčným členským štátom Slovenská re-publika, štátny ústav po prijatí informácie od člen-ských štátov o schválení hodnotiacej správy, súhrnucharakteristických vlastností humánneho lieku, ozna-čovania humánneho lieku a písomnej informácie prepoužívateľa humánneho lieku zaznamená dohoduvšetkých dotknutých členských štátov, skončí konanieo vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štát-mi a písomne informuje žiadateľa.

(10) Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť po-dľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v sú-lade so schválenou hodnotiacou správou, schválenýmsúhrnom charakteristických vlastností humánneholieku, schváleným označovaním humánneho liekua schválenou písomnou informáciou pre používateľahumánneho lieku do 30 dní od skončenia konaniao vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štát-mi v referenčnom členskom štáte.

(11) Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odse-ku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristic-kých vlastností humánneho lieku, označovanie hu-mánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľahumánneho lieku z dôvodu možného závažného rizikapre verejné zdravie, pošle vysvetlenie a odôvodneniesvojho stanoviska referenčnému členskému štátu,dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Spornébody bezodkladne oznámi koordinačnej skupine prehumánne lieky.

(12) Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázokdotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav,ak je Slovenská republika referenčným členským štá-tom, zaznamená túto dohodu, skončí konanie o vzá-jomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi, pí-somne informuje žiadateľa a ďalej sa postupuje podľaodseku 10.

(13) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní odoznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slo-venská republika referenčným členským štátom, o tombezodkladne informuje agentúru, ktorej pošle podrobnéstanovisko k sporným otázkam, pri ktorých členskéštáty nedosiahli dohodu, a o príčinách sporu. Kópiustanoviska pošle žiadateľovi.

(14) Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska odštátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodlina vyriešení sporných otázok uvedených v odseku 11a že riešenie tejto veci štátny ústav postúpil agentúre,musí bezodkladne poslať agentúre kópie údajov a do-kladov uvedených v odseku 1.

(15) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní odoznámenia sporných otázok a štátny ústav schválilhodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlast-ností humánneho lieku, označovanie humánneho liekua písomnú informáciu pre používateľa humánneho lie-ku, ktoré navrhol referenčný členský štát, na požiada-nie žiadateľa môže vydať rozhodnutie o registrácii hu-mánneho lieku bez toho, aby čakal na konečnérozhodnutie Komisie.

(16) Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátnyústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhod-nutia vydá rozhodnutie o registrácii humánneho lieku,rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho lieku,rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii humán-neho lieku alebo rozhodnutie o zamietnutí registráciehumánneho lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutímKomisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základerozhodnutia Komisie. Štátny ústav o vydanom rozhod-nutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predložíkópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a sú-hrn charakteristických vlastností humánneho lieku.




(17) Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní regis-trácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v roz-hodnutí o vzájomnom uznaní registrácie humánneholieku; žiadosť predloží všetkým členským štátom, ktorévydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie hu-mánneho lieku. Na rozhodovanie o žiadosti o zmenuv rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie humán-neho lieku sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 16a 18.

(18) Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu do-hodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť ko-nania, môže štátny ústav pozastaviť distribúciu a tera-peutické používanie tohto humánneho lieku na územíSlovenskej republiky až do vydania rozhodnutia Komi-siou podľa odseku 16 k spornej otázke. O dôvodoch ko-nania informuje Komisiu a členské štáty v nasledujúcipracovný deň odo dňa pozastavenia distribúcie a tera-peutického používania tohto humánneho lieku v Slo-venskej republike.

(19) Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnomuznaní registrácie homeopatického lieku podľa § 50.

§ 58

(1) Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registrá-ciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a akčlenské štáty vydali rozdielne rozhodnutie o registráciihumánneho lieku, rozhodnutie o pozastavení registrá-cie humánneho lieku alebo rozhodnutie o zrušení re-gistrácie humánneho lieku, môže štátny ústav, žiada-teľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku postúpiťspornú otázku Výboru pre lieky na humánne použitie(ďalej len „výbor“), ktorý je poradným orgánom agentú-ry pre otázky súvisiace s registráciou humánnych lie-kov, na ďalšie konanie.

(2) Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánne-ho lieku, o pozastavení registrácie humánneho liekualebo o zrušení registrácie humánneho lieku vydanýchv členských štátoch štátny ústav raz ročne pošle koor-dinačnej skupine pre humánne lieky zoznam liekov,pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn cha-rakteristických vlastností humánneho lieku.

(3) Ak je potrebné prijať opatrenia súvisiace s vyko-návaním dohľadu nad humánnymi liekmi, štátnyústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lie-ku môžu pred registráciou humánneho lieku, pozasta-vením registrácie humánneho lieku, zrušením regis-trácie humánneho lieku alebo zmenou v registráciihumánneho lieku postúpiť vec výboru na ďalšie kona-nie. Štátny ústav určí otázku, ktorá sa postupuje výbo-ru na posúdenie, a informuje o tom žiadateľa alebo dr-žiteľa registrácie humánneho lieku. Štátny ústav,žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku po-skytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sadaného problému.

(4) Ak je nevyhnutné z dôvodu ochrany verejnéhozdravia zmeniť registráciu humánneho lieku, pozasta-viť registráciu humánneho lieku alebo zrušiť registrá-ciu humánneho lieku, štátny ústav bezodkladne požia-

da Komisiu o preskúmanie registrácie tohto humánne-ho lieku.

(5) Po vydaní rozhodnutia Komisiou štátny ústav do30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydározhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnu-tie o pozastavení registrácie humánneho lieku, rozhod-nutie o zrušení registrácie humánneho lieku alebo roz-hodnutie o zmene v rozhodnutí o registráciihumánneho lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutímKomisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základerozhodnutia Komisie. Štátny ústav o vydanom rozhod-nutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predložíkópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a sú-hrn charakteristických vlastností humánneho lieku.

(6) Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike re-gistrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciuhumánneho lieku v inom členskom štáte, môže štátnyústav z opodstatnených dôvodov ochrany verejnéhozdravia vydať rozhodnutie o registrácii tohto humánne-ho lieku v Slovenskej republike. Ak štátny ústav využijetúto možnosť, prijme nevyhnutne potrebné opatreniana zabezpečenie toho, aby sa splnili požiadavky tohtozákona. Pred vydaním tohto rozhodnutia štátny ústavinformuje držiteľa rozhodnutia o registrácii v členskomštáte, v ktorom je humánny liek registrovaný, o úmyslevydať rozhodnutie o registrácii tohto humánneho liekupodľa tohto ustanovenia a požiada príslušný orgán toh-to členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správya platného rozhodnutia o registrácii.

(7) Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutiao registrácii humánneho lieku podľa odseku 6.

§ 59

Prevod registrácie humánneho lieku

(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požia-dať štátny ústav o prevod registrácie humánneho liekuna inú osobu (ďalej len „nadobúdateľ“). Nadobúdateľmusí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republikealebo v inom členskom štáte.

(2) Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku nanadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedenýchv § 48 ods. 1 písm. a) až d) a l) až n) musí obsahovať aja) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúda-

teľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno,identifikačné číslo, adresu sídla a právnu formu, akje nadobúdateľom právnická osoba,

b) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpoved-nej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpo-vednej za dohľad nad humánnymi liekmi,

c) právoplatné rozhodnutie o registrácii humánneholieku,

d) kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,e) písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti drži-

teľa registrácie humánneho lieku,f) vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentá-

ciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadostio prevod registrácie humánneho lieku, vrátane všet-kých zmien, ktoré štátny ústav schválil od prvej re-gistrácie tohto humánneho lieku v Slovenskej re-publike,




g) návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lie-ku na inú osobu.

(3) Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie hu-mánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa do-ručenia žiadosti a v rozhodnutí uvedie dátum prevoduregistrácie humánneho lieku; ak žiadosť neobsahujenáležitosti uvedené v odseku 2, písomne vyzve žiadate-ľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota navydanie rozhodnutia až do doplnenia žiadosti neplynie.Ak žiadateľ žiadosť v ustanovenej lehote nedoplní, ko-nanie sa zastaví.

(4) Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humán-neho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného dr-žiteľa registrácie humánneho lieku; lehoty určené pô-vodnému držiteľovi registrácie humánneho lieku nie súprevodom dotknuté.

(5) Humánny liek pod označením pôvodného držite-ľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v roz-hodnutí o prevode registrácie humánneho lieku usta-novené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dníod prevodu registrácie humánneho lieku; tento hu-mánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používaťpri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas časujeho použiteľnosti.

§ 60

Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku

(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinnýa) zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpo-

vedali dokumentácii predloženej v žiadosti o regis-tráciu humánneho lieku a túto dokumentáciu prie-bežne aktualizovať a predkladať štátnemu ústavu,

b) zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky hu-mánneho lieku, viesť a uchovávať o nich podrobnézáznamy a poskytovať ich štátnemu ústavu,

c) oznamovať v elektronickej podobe najneskôr do 15kalendárnych dní od prijatia informácie štátnemuústavu, agentúre a príslušným orgánom dotknutýchčlenských štátov podozrenia, ktoré sa zaznamenalina území členských štátov alebo v treťom štáte, na1. závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,2. neočakávané nežiaduce účinky humánneho lie-

ku,3. prenosy infekčných agensov humánnym liekom,

d) vyhodnocovať nežiaduce účinky humánneho liekua predkladať o nich štátnemu ústavu súhrnnú sprá-vu doplnenú kvalifikovaným rozborom1. prvé dva roky po prvom uvedení na trh každých

šesť mesiacov,2. ďalšie dva roky každý rok,3. po uplynutí obdobia uvedeného v druhom bode

každé tri roky,4. na požiadanie bezodkladne,

e) uskutočniť pri výskyte nežiaduceho účinku alebo prinedostatočnej kvalite humánneho lieku potrebnéopatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenienepriaznivého pôsobenia humánneho lieku na naj-nižšiu možnú mieru, a ak je to nevyhnutné, nariadiťstiahnutie humánneho lieku z trhu,

f) na požiadanie štátneho ústavu

1. poskytovať vzorky humánneho lieku na analytic-ké účely,

2. predložiť na účel priebežného posudzovania vyvá-ženosti rizika a prínosu údaje, ktoré preukazujú,že vyváženosť rizika a prínosu humánneho liekuzostáva priaznivá,

g) baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalovso schváleným označením s priloženou písomnouinformáciou pre používateľa humánneho lieku s vy-značeným dátumom jej schválenia,

h) sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrob-ných a kontrolných postupov a metód, aby sa hu-mánny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznáva-nými vedeckými postupmi a metódami; zmenyvyplývajúce zo sledovania technického a vedeckéhopokroku zavádzať až po oznámení štátnemu ústavualebo po schválení štátnym ústavom,

i) oznamovať štátnemu ústavu1. po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia

na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľ-kosti balenia humánneho lieku,

2. dočasné prerušenie alebo skončenie dodávaniahumánneho lieku na trh Slovenskej republikynajmenej dva mesiace pred zamýšľaným preruše-ním alebo skončením dodávania,

3. každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie hu-mánneho lieku vydané v inom štáte,

4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyvna hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku,

5. údaje o počte dovezených balení humánneho lie-ku, ak o to štátny ústav požiada,

6. pripravovanú reklamu humánneho lieku,j) oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo

vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravo-vanej zmeny v registrácii podľa § 55 ods. 1 a predložiťdokumentáciu o týchto zmenách,

k) určiť osobu zodpovednú za registráciu humánneholieku,

l) vytvoriť systém na monitorovanie nežiaducich účin-kov humánneho lieku a určiť osobu zodpovednú zatento systém,

m) uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počasplatnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, po-zastaviť alebo zrušiť v spolupráci so štátnym ústa-vom uvádzanie humánneho lieku na trh,

n) na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciuhumánnych liekov a držiteľa povolenia na poskyto-vanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekár-ni alebo vo verejnej lekárni poskytnúť osvedčenú kó-piu registrácie humánneho lieku, zmeny registráciehumánneho lieku, predĺženia registrácie humánne-ho lieku alebo zrušenia registrácie humánneho lie-ku,

o) poskytovať informácie o humánnom lieku v súlades údajmi uvedenými v súhrne charakteristickýchvlastností humánneho lieku,

p) zodpovedať za škody spôsobené registrovaným hu-mánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmiuvedenými v rozhodnutí o registrácii humánneholieku,

r) zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobe-ného humánneho lieku v súlade s kontrolnými po-stupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,




s) zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyro-bená v inom členskom štáte bola uvedená na trh lenvtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlades právnymi predpismi platnými v danom členskomštáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválený-mi pri registrácii humánneho lieku; ak bola šaržahumánneho lieku kontrolovaná v inom členskomštáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladása k dodávke humánneho lieku správa o vykonanejkontrole v príslušnom členskom štáte podpísanáosobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality privýrobe humánneho lieku,

t) zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyro-bená v treťom štáte bola v Slovenskej republike ale-bo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalita-tívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiva všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebnýmna zabezpečenie kvality humánneho lieku v súlades kontrolnými postupmi schválenými pri registráciihumánneho lieku; ak šarža humánneho lieku bolakontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa doSlovenskej republiky, prikladá sa k dodávke hu-mánneho lieku správa o vykonanej kontrole v prí-slušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpo-vednou za zabezpečovanie kvality pri výrobehumánneho lieku,

u) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctvanajneskôr do 31. januára správu o výške výdavkovna propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia po-skytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovizdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; mi-nisterstvo zdravotníctva ju bezodkladne zverejní nasvojom webovom sídle,

v) oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckychpracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiach ur-čených výhradne na odborné a vedecké účely aleboďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov,s uvedením mena, priezviska a adresy bydliska, kto-ré boli financované držiteľom registrácie lieku alebotreťou osobou; národné centrum ho bezodkladne podoručení zverejní na svojom webovom sídle,

z) určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskejrepublike alebo právnickú osobu so sídlom na územíSlovenskej republiky splnomocnenú zastupovať hoa konať v jeho mene.

(2) Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastavíalebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvali-ty, účinnosti alebo bezpečnosti, je povinný bezodklad-ne oznámiť štátnemu ústavu a dotknutým príslušnýmorgánom členských štátov dôvody na prijatie tohtoopatrenia; štátny ústav o tom informuje agentúru.

(3) Držiteľ registrácie humánneho lieku môžea) dodávať tento liek len držiteľovi povolenia na veľko-

distribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskyto-vanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekár-ni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovizáchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovi zdra-votnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná po-isťovňa,20) ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom;nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu

alebo sprostredkovateľského výkonu;16) pri dodáva-ní humánneho lieku musí dodržiavať požiadavky nasprávnu veľkodistribučnú prax,

b) oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducichúčinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vo-pred informoval štátny ústav; držiteľ registrácie hu-mánneho lieku musí zabezpečiť, aby tieto informá-cie boli objektívne a neboli zavádzajúce.

(4) Držiteľ registrácie imunobiologického humánne-ho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctvao povolenie očkovacej kampane; k žiadosti priloží sú-hlasné stanoviskoa) Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republi-

ky,57)b) štátneho ústavu,c) hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre

epidemiológiu.

(5) Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je opráv-nený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, aktento zákon neustanovuje inak.

(6) Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zaka-zuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby finan-covať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamopodporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovialebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí,okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Zdra-votníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sana podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inakpriamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom regis-trácie humánneho lieku alebo prostredníctvom tretejosoby okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v).

(7) Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľ-vek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvomtretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôso-bom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpiso-vaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok ale-bo dietetických potravín.

§ 61

Balenie a označovanie humánneho lieku

(1) Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a navnútornom obale humánneho lieku musia byť v štát-nom jazyku a musia obsahovaťa) názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o lie-

kovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je humán-ny liek určený pre dojčatá, pre deti alebo pre dospe-lých; ak humánny liek obsahuje najviac tri liečivá,uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak taký-to názov neexistuje, uvedie sa bežný názov,

b) kvalitatívne zloženie humánneho lieku s použitímmedzinárodných nechránených názvov liečiva kvantitatívne zloženie humánneho lieku vyjadrenémnožstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti odspôsobu podania, v hmotnostných jednotkách aleboobjemových jednotkách,

c) liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmot-nostných jednotkách, objemových jednotkách alebokusových jednotkách,





d) pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom oba-le je potrebné na správne podanie humánneho lieku;ak je humánny liek určený na injekčné podanie ale-bo podanie na kožu alebo do oka, musia byť uvedenévšetky pomocné látky,

e) spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,f) upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať

mimo dosahu a dohľadu detí,g) osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,h) nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca

a roku exspirácie,i) osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,j) spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepouži-

tých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutéhoz nich a odkaz na používaný systém zberu nepouži-tých humánnych liekov,

k) meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrá-cie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodnémeno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo drži-teľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,

l) registračné číslo,m) číslo výrobnej šarže,n) zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho

výdaja na lekársky predpis,o) účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého

výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,p) číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,r) pri humánnom homeopatickom lieku označenie

„HOMEOPATICKÝ LIEK“,s) pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie

odporúčajúce používateľovi humánneho homeopa-tického lieku, aby sa poradil s lekárom, ak príznakyochorenia pretrvávajú,

t) pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rá-dioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,

u) pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičnýrastlinný liek určený na indikácie overené výhradnedlhodobým používaním“.

(2) Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopa-tického lieku a na vnútornom obale humánneho ho-meopatického lieku musia byť v štátnom jazyku a musiaobsahovať lena) vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatic-

kého základu alebo viacerých homeopatických zá-kladov a stupeň zriedenia; ak sa humánny homeo-patický liek skladá z dvoch homeopatickýchzákladov alebo viacerých homeopatických základov,môžu sa vedecké názvy homeopatických základovnahradiť vymysleným názvom,

b) meno a adresu držiteľa registrácie a prípadne výrob-cu homeopatického lieku,

c) spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,d) nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspi-

rácie,e) liekovú formu,f) obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednot-

kách, objemových jednotkách alebo kusových jed-notkách,

g) osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,h) osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeo-

patického lieku, ak to je potrebné,i) číslo výrobnej šarže,

j) registračné číslo,k) označenie „Homeopatický liek bez schválených tera-

peutických indikácií“,l) upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humán-

neho homeopatického lieku, aby sa poradil s leká-rom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.

(3) Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý jevložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené naj-meneja) názov humánneho lieku,b) názov držiteľa registrácie humánneho lieku,c) nešifrovaný dátum exspirácie,d) číslo výrobnej šarže.

(4) Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesťúdaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:a) názov humánneho lieku,b) spôsob podania,c) nešifrovaný dátum exspirácie,d) číslo výrobnej šarže,e) obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednot-

kách, objemových jednotkách alebo kusových jed-notkách.

(5) Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárnyrok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť na vonkaj-šom a vnútornom obale humánneho lieku samolepiacenálepky obsahujúce údaje uvedené v odsekoch 1 až 4.

(6) Na vonkajšom obale a na vnútornom obale hu-mánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byťnázov humánneho lieku uvedený v odseku 1 písm. a)vyjadrený aj Braillovým písmom. Ak vonkajší obal hu-mánneho lieku je označený okrem štátneho jazyka ajv iných jazykoch, názov humánneho lieku musí byť vy-jadrený Braillovým písmom vo všetkých jazykoch uve-dených na vonkajšom obale; ak má registrovanú lenjednu liekovú formu alebo len jednu silu lieku, liekováforma alebo sila lieku sa nemusí na vonkajšom obalevyznačiť Braillovým písmom.

(7) Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humán-ne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariade-ní počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostli-vosti a na humánne homeopatické lieky registrovanézjednodušeným postupom podľa § 50 a označovanépodľa odseku 2.

(8) Ak humánny liek nie je určený na vydanie pa-cientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 2písm. b) alebo o humánny liek na ojedinelé ochorenie,ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimkuz uvádzania údajov na vonkajšom obale a na vnútor-nom obale podľa odsekov 1 až 5 v štátnom jazykua údaja podľa odseku 6 Braillovým písmom.

(9) Na vonkajšom obale humánneho liekua) musí byť priestor určený na zápis predpísaného dáv-

kovania,b) môžu byť uvedené aj obrázkové znaky.

(10) Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojo-vým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musíobsahovať aj označenie „LEN PRE OZBROJENÉ SILYa OZBROJENÉ ZBORY“.




§ 62

Písomná informáciapre používateľa humánneho lieku

(1) Písomná informácia pre používateľa humánneholieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom cha-rakteristických vlastností humánneho lieku, musí byťv štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informáciev tomto poradí:a) identifikačné údaje, a to

1. názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lie-ku, cestu podania humánneho lieku; ak existujevo viacerých liekových formách alebo v rôznej silelieku, aj údaje o každej liekovej forme alebo silelieku, a ak je to potrebné, aj to, či je humánny liekurčený pre dojčatá, deti alebo pre dospelých,

2. farmakoterapeutickú skupinu alebo druh terape-utického účinku vyjadrený textom, ktorý pacientľahko pochopí,

b) terapeutické indikácie,c) informácie potrebné vedieť pred použitím humánne-

ho lieku, a to1. kontraindikácie,2. primerané preventívne opatrenia, ktoré je potreb-

né dodržať pri užívaní humánneho lieku,3. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné inter-

akcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánne-ho lieku,

4. osobitné upozornenia, ktoré musia4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých ka-

tegórií používateľov,4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby

na schopnosť viesť motorové vozidlá a obslu-hovať stroje,

4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorýchpoznanie je dôležité na účelné a bezpečné po-užitie humánneho lieku,

5. osobitné varovania,6. opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioak-

tívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktív-neho lieku a podávania rádioaktívneho lieku,

7. osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšnéhoobsahu a obalu rádioaktívneho lieku,

d) poučenieosprávnompoužívaníhumánneho lieku,najmä1. dávkovanie,2. spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj cestu

podávania,3. frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s urče-

ním vhodného času, kedy sa humánny liek môžealebo musí podávať,

e) poučenie o správnom používaní humánneho lieku,ak je to potrebné, má obsahovať aj1. dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je po-

trebné ju obmedziť,2. postup pri predávkovaní,3. postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dá-

vok,4. riziko z náhleho prerušenia podávania humánne-

ho lieku,5. odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekár-

nikom problémy s používaním humánneho lieku,f) opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri

používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj

opatrenia, ako postupovať pri výskyte nežiaducehoúčinku; poučenie pacienta, aby oznámil ošetrujúce-mu lekárovi alebo lekárnikovi každý nežiaduci úči-nok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii prepoužívateľa humánneho lieku,

g) odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorýje uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s1. výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí

uvedeného dátumu,2. upozornením na podmienky a spôsob uchováva-

nia,3. upozornením na niektoré viditeľné znaky znehod-

notenia,h) kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením

liečiv a pomocných látok so slovenskými názvamia kvantitatívne zloženie s uvedením množstva liečivv medzinárodných jednotkách SI sústavy,

i) veľkosť balenia s uvedením množstva humánneholieku v hmotnostných jednotkách, objemových jed-notkách alebo kusových jednotkách,

j) meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydlis-ka držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; ob-chodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrá-cie, ak ide o právnickú osobu,

k) meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresuvýrobcu humánneho lieku,

l) ak je humánny liek registrovaný aj v iných členskýchštátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 s rôz-nymi názvami, uvedú sa aj názvy humánneho liekuschválené v týchto členských štátoch,

m) dátum poslednej revízie písomnej informácie pre po-užívateľa humánneho lieku.

(2) Písomná informácia pre používateľa humánneholieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej textesa zohľadňujú aj výsledky konzultácií s cieľovou skupi-nou pacientov. Ako výsledky konzultácií možno použiťaj výsledky konzultácií uskutočnených v členskýchštátoch.

(3) Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabez-pečiť, aby písomná informácia pre používateľa humán-neho lieku bola na požiadanie organizácií pacientov do-stupná aj vo formátoch vhodných pre nevidiacicha slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej infor-mácie pre používateľa humánneho lieku je písmo prenevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu prepoužívateľa humánneho lieku schvaľuje štátny ústavv spolupráci s organizáciou pacientov.

(4) Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky po-dávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počasústavnej zdravotnej starostlivosti.

(5) Písomná informácia pre používateľa humánneholieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky navysvetlenie niektorých informácií.

(6) Písomná informácia pre používateľa humánneholieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v od-sekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyka aj v iných jazy-koch, ak sa v nej uvádzajú rovnaké údaje a informácie.

(7) Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na hu-mánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.




(8) Písomná informácia pre používateľa humánneholieku musía) byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku,

na ktorý sa výlučne vzťahuje,b) obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú

verejnosť.

(9) Ak humánny liek nie je určený na vydanie pa-cientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 2písm. b), alebo o humánny liek na ojedinelé ochorenie,ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimkuz uvádzania údajov v písomnej informácii pre používa-teľa humánneho lieku v štátnom jazyku a údajov podľaodseku 3 vo formátoch vhodných pre nevidiacich a sla-bozrakých alebo v písme pre nevidiacich (Braillovo pís-mo).

(10) Písomná informácia pre používateľa tradičnéhorastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, žetradičný rastlinný liek je určený na indikácie overenélen jeho dlhodobým používaním.

§ 63

Súhrn charakteristickýchvlastností humánneho lieku

(1) Súhrn charakteristických vlastností humánneholieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať úda-je a informácie v tomto poradí:a) názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých lie-

kových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údajeo liekovej forme a sile lieku,

b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lie-ku s uvedením medzinárodného nechráneného ná-zvu alebo liekopisného názvu liečiv a tých pomoc-ných látok, ktorých poznanie je potrebné na správnepodanie humánneho lieku; ak ide o imunobiologickýliek a liek s obsahom liečiva získaného biotechnolo-gickým spôsobom, aj spôsob rozmnoženia mikroor-ganizmov alebo spôsob získania liečiva a prítomnosťgeneticky modifikovaných mikroorganizmov alebogenetického materiálu,

c) liekovú formu,d) klinické údaje

1. terapeutické indikácie,2. dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a ak je

to potrebné, aj deťom,3. kontraindikácie,4. osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre

používanie; ak ide o imunobiologické humánnelieky, všetky osobitné preventívne opatrenia, kto-ré majú dodržiavať osoby zaobchádzajúce s tými-to liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu s pre-ventívnymi opatreniami, ktoré má dodržiavaťpacient,

5. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formyinterakcií,

6. užívanie humánneho lieku počas tehotenstvaa dojčenia,

7. účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a ob-sluhovať stroje,

8. nežiaduce účinky,9. predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzo-

vých postupoch a antidotách,

e) farmakologické vlastnosti1. farmakodynamické vlastnosti,2. farmakokinetické vlastnosti,3. predklinické bezpečnostné údaje,

f) farmaceutické údaje1. zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom

humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemic-kých látok zaradených medzi karcinogény, muta-gény a látok toxických pre nervový systém, najmäzlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu, a o ichkvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovejformy,

2. hlavné inkompatibility,3. čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas použiteľ-

nosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo poprvom otvorení vnútorného obalu,

4. osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,5. druh a obsah vnútorného obalu,6. spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepo-

užitých humánnych liekov alebo odpadu vznik-nutého z nich a odkaz na používaný systém zberunepoužitých humánnych liekov,

g) meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydlis-ka držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; ob-chodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrá-cie, ak ide o právnickú osobu,

h) registračné číslo,i) dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dá-

tum predĺženia registrácie humánneho lieku,j) dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností

humánneho lieku,k) pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné infor-

mácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,l) pri rádioaktívnom humánnom lieku

1. podrobné pokyny na prípravu humánneho liekuv čase potreby rádioaktívneho humánneho liekua kontrolu jeho kvality a

2. údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počasktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek poža-dované špecifikácie.

(2) Ak ide o generický humánny liek registrovanýv súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a),nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristic-kých vlastností referenčného humánneho lieku, ktorésa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boliv čase uvedenia tohto generického humánneho liekuna trh v patentovej ochrane podľa osobitného predpi-su.52)

Tradičné rast l inné l ieky

§ 64

(1) Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje vý-lučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinnýchlátok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov,alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombináciis jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.

(2) Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovanáalebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň alebolišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvomstave. Za rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý




bol podrobený špecifickému spracovaniu. Rastlinnálátka sa presne definuje použitou časťou rastliny a bo-tanickým názvom podľa dvojčlenného systému uvede-ním rodu, druhu, odrody a autora.

(3) Rastlinný prípravok je prípravok získaný spraco-vaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisova-ním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním, fer-mentáciou alebo iným spôsobom; rastlinnýmprípravkom sú aj rozomleté alebo na prášok rozdrvenérastlinné látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavyzískané lisovaním a spracované exsudáty.

(4) Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorýa) je určený na používanie bez dozoru lekára na diag-

nostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanieliečby,

b) je určený na podávanie len podľa špecifikovanéhoobsahu a dávkovania,

c) je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšiepoužitie alebo na inhaláciu,

d) sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostikuchorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečbypodľa požiadaviek uvedených v § 65 ods. 1 písm. e),

e) nie je za špecifikovaných podmienok používaniaškodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkocha o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jehodlhodobým používaním a skúsenosťami.

(5) Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo mi-nerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na ur-čené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinokvitamínov alebo minerálnych látok je vedľajší pri porov-naní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.

§ 65

(1) Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného liekusa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladovuvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až j) a m) až p) obsahujea) výsledky farmaceutického skúšania,b) návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlin-

ného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajovpodľa § 63 ods. 1 písm. d),

c) údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičnýrastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64ods. 1 a 5; ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dosta-točne známe, predkladajú sa tieto údaje aj o jednot-livých aktívnych zložkách,

d) doklady o registrácii tradičného rastlinného liekuv štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek regis-trovaný, a podrobnosti o zamietnutí registrácie tra-dičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých bolapodaná žiadosť o registráciu tradičného rastlinnéholieku, s odôvodnením zamietnutia,

e) dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, žetradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sapoužíval na liečenie najmenej 30 rokov pred dátu-mom podania žiadosti o registráciu, z toho najmenej15 rokov v členských štátoch,

f) bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradič-ného rastlinného lieku alebo rastlinného produktuspolu so správou experta; na požiadanie štátnehoústavu ďalšie údaje nevyhnutne potrebné na posú-denie bezpečnosti lieku.

(2) Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sanemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičnýrastlinný liek, ktorý obsahuje rastlinnú látku, rastlin-ný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú v zoznamerastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombi-nácií určených na používanie v tradičných rastlinnýchliekoch, ktorý vydáva Komisia. Ak ide o iný tradičnýrastlinný liek, štátny ústav pri posudzovaní žiadostio registráciu tradičného rastlinného lieku prihliada naregistráciu, ktorú vydal príslušný orgán iného členské-ho štátu v súlade s týmto odsekom.

(3) Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný pro-dukt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu napoužité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný po-žadovaný účinok, rovnaký obsah aktívnych zložiek,rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tra-dičný rastlinný liek, ktorý je predmetom žiadosti.

(4) Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom po-užívaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1písm. e) sa považuje za splnenú aj vtedy, ak rastlinnýprodukt nebol uvedený na trh na základe povolenia;táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak sa počas tohtoobdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiekv tradičnom rastlinnom lieku.

(5) Ak sa rastlinný produkt používal v členských štá-toch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjed-nodušený postup registrácie tradičného rastlinnéholieku podľa odseku 1, štátny ústav postúpi žiadosť o re-gistráciu tradičného rastlinného lieku aj s dokumentá-ciou Výboru pre rastlinné lieky, aby posúdil, či sú spl-nené požiadavky zjednodušeného postupu registrácietradičného rastlinného lieku.

(6) Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistrujeako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46ods. 1, § 47 až 49.

§ 66

(1) Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičnéhorastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ak ďa-lej nie je uvedené inak.

(2) Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tra-dičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlades § 64 a 65 alebo aka) rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvan-

titatívne látkové zloženie,b) indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),c) rastlinný produkt by mohol byť za určených podmie-

nok používania zdraviu škodlivý,d) údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, naj-

mä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinné-ho lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodo-bým používaním a skúsenosťami s používaním,

e) predložené výsledky farmaceutického skúšania ne-preukázali, že aktívne zložky a pomocné látky ob-siahnuté v rastlinnom lieku a lieková forma spĺňajúpožiadavky na kvalitu.

(3) Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú lát-ku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenúv zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkova ich kombinácií určených na používanie v tradičných




rastlinných liekoch podľa § 65 ods. 2, ustanovenia od-seku 2 písm. c) a d) a § 65 ods. 1 písm. d) až f) sa nepo-užijú.

(4) Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a prí-slušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to po-žiada, rozhodnutie o zamietnutí registrácie tradičnéhorastlinného lieku a dôvody zamietnutia.

(5) Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok aleboich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok,rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených napoužívanie v tradičných rastlinných liekoch, štátny ús-tav povolenie o registrácii tradičného rastlinného liekuobsahujúceho túto rastlinnú látku, rastlinný prípra-vok alebo ich kombináciu vydané na základe žiadostio registráciu podľa § 65 ods. 1 a 2 zruší, ak držiteľ regis-trácie tradičného rastlinného lieku do troch mesiacovnepredloží údaje a dokumenty podľa § 65 ods. 1písm. d) až f) a odseku 2 písm. c) a d).

(6) Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) po-žiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným po-radným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s regis-tráciou tradičných rastlinných liekov, o vypracovaniestanoviska o validite dôkazu o dlhodobom používanítradičného rastlinného lieku alebo rovnocenného rast-linného produktu. Štátny ústav predloží Výboru prerastlinné lieky príslušnú dokumentáciu, ktorá je sú-časťou žiadosti o registráciu tradičného rastlinnéholieku.

Tretí oddiel

Dohľad nad humánnymi liekmi

§ 67

Kvalita humánnych liekov

(1) Pri skúšaní humánnych produktov a humánnychliekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humán-nych liekov a pri ich výdaji sa musí vytvoriť systém za-bezpečovania kvality.

(2) Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzor-kovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, orga-nizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktorézaručujú, že potrebné analýzy vstupných surovín, me-dziproduktov, obalového materiálu a hotových humán-nych liekov sa skutočne urobili a že hotové humánnelieky spĺňajú požiadavky na uvádzanie na trh.

(3) Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranouverejného zdravia,58) vyžadovať od držiteľa registrácieimunobiologického humánneho lieku alebo humánne-ho lieku vyrobeného z krvi alebo z plazmy, aby preduvedením tohto humánneho lieku na trh predložil vzor-ky z každej šarže na preskúšanie v štátnom ústave ale-bo v kontrolnom laboratóriu určenom na tento účel,ktoré schválil štátny ústav; štátny ústav preskúšanievykoná do 60 dní od prijatia vzorky.

(4) Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšaniavzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v od-seku 3 vykonané príslušným orgánom iného členského

štátu alebo kontrolným laboratóriom schváleným prí-slušným orgánom iného členského štátu.

§ 68

Nežiaduce účinky humánnych liekov

(1) Nežiaduci účinok humánneho lieku je každáškodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaníhumánneho lieku v určených dávkach.

(2) Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku jekaždý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spô-sobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskyto-vanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺ-ženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnúneschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavujevrodenou úchylkou alebo znetvorením.

(3) Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho liekuje nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha,závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnomcharakteristických vlastností humánneho lieku.

(4) Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnostihumánneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotení za-znamenaných nežiaducich účinkov humánneho liekudoplnená kvalifikovaným rozborom.

(5) Zneužitie humánneho lieku je trvalé alebo ojedi-nelé úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku,ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými reakciamialebo duševnými reakciami.

(6) Ak humánny liek vyvolá nežiaduci účinok, osobaoprávnená predpisovať lieky, osoba oprávnená vydávaťhumánne lieky a každý zdravotnícky pracovník je po-vinný bezodkladne oznámiť túto skutočnosť štátnemuústavu.

(7) Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpeč-nosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zis-tí nežiaduce účinky alebo ak sa kontrolou zistí nevyho-vujúca kvalita humánneho lieku, štátny ústav môženariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prí-padoch aj stiahnutie humánneho lieku z trhu.

(8) Držiteľ registrácie humánneho lieku musí mať ne-pretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobuzodpovednú za dohľad nad liekmi (farmakobdelosť)s bydliskom v niektorom z členských štátov. Táto osobaa) zhromažďuje a spracúva informácie vzťahujúce sa

na všetky podozrenia na nežiaduce účinky oznáme-né držiteľovi registrácie humánneho lieku,

b) pripravuje záznamy pre štátny ústav podľa § 60ods. 1 písm. b),

c) poskytuje štátnemu ústavu úplné a včasné informá-cie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a príno-sov humánneho lieku, najmä informácie vzťahujúcesa na štúdie bezpečnosti vykonané po registrácii hu-mánneho lieku, vrátane informácií o počte a veľkostibalenia a druhoch vydaných alebo predpísaných hu-mánnych liekov.

(9) Štátny ústav oznámi podozrenie na výskyt závaž-ného nežiaduceho účinku humánneho lieku na územíSlovenskej republiky držiteľovi registrácie humánneho


58) Zákon č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.



lieku, príslušným orgánom iných členských štátova agentúre najneskôr do 15 dní od prijatia oznámeniaod osoby oprávnenej predpisovať humánne lieky alebood osoby oprávnenej vydávať humánne lieky.

(10) Ak pri hodnotení oznámenia o podozrení na vý-skyt závažného nežiaduceho účinku humánneho liekuštátny ústav dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť,pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho lieku,bezodkladne o tom informuje agentúru, príslušné orgá-ny iných členských štátov a držiteľa registrácie humán-neho lieku.

(11) Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejnéhozdravia58) bezodkladne pozastaví registráciu humánne-ho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňapozastavenia registrácie humánneho lieku o tom infor-muje agentúru, Komisiu a príslušné orgány iných člen-ských štátov.

(12) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre roz-hodnutia o zákaze dovozu humánneho lieku aleboo stiahnutí humánneho lieku z trhu s uvedením dôvo-dov, na základe ktorých rozhodol.

§ 69

Dohľad nad krvou, zložkamiz krvi a transfúznymi liekmi

(1) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekovmusí mať zavedený systéma) sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej

zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu krvialebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvialebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku pro-stredníctvom presných identifikačných postupovvedenia evidencie a riadneho systému označovania,aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia krvi, zlo-žiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spraco-vania krvi a zložiek z krvi,

b) jednoznačnej identifikácie každého darcu, každejodobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu nazamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každéhozdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krva zložka z krvi dodaná,

c) evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvibez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určeniaa účel určenia,

d) získavania presných údajov o všetkých odobratýchjednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,

e) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložkyz krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvibola podaná na transfúziu určenému príjemcovi,alebo ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneš-kodnená.

(2) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekovuchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sle-dovaní krvi podľa odseku 1 najmenej 30 rokov.

(3) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekovmusí mať zavedené postupy naa) vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné

oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažnýchnežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjem-cov počas transfúzie alebo následne po transfúzii,

ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvia zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvialebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,

b) oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podo-zreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemuústavu,

c) vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducichudalostiach a na neodkladné oznamovanie štátne-mu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalos-tí, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúziealebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísaťkvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi aleboktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvia zložiek z krvi.

(4) Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzanias krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v sú-vislosti s odberom, skúšaním, spracúvaním, uskladňo-vaním a distribúciou krvi a zložiek z krvi, ktorá môževiesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniupacienta alebo jej výsledkom je poskytovanie ústavnejzdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie alebovznik ochorenia.

(5) Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádza-nia s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacien-ta spojená s odberom alebo transfúziou krvi alebo zlo-žiek z krvi, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca,invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom jeposkytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, jejpredĺženie alebo vznik ochorenia.

(6) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekovoznamuje a predkladá štátnemu ústavua) dôležité informácie o závažných nežiaducich reak-

ciách,b) dôležité informácie o závažných nežiaducich udalos-

tiach,c) každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou

a zložkou z krvi,d) opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné

krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziualebo vo forme plazmy určenej na frakcionáciu,

e) výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducejreakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jejzávažnosti s cieľom identifikovať príčiny, ktorýmmožno predchádzať,

f) raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závaž-né nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnote-nia.

(7) Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa pri-merane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6.

(8) Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30.júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú sprá-vu o závažných nežiaducich reakciách a závažných ne-žiaducich udalostiach.

(9) Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných člen-ských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácieo závažných nežiaducich reakciách a závažných nežia-ducich udalostiach s cieľom zaručiť, aby sa krv alebozložky z krvi, pri ktorých sa zistilo alebo sa predpokladápoškodenie, stiahli z používania a zneškodnili.




§ 70

Vývoz ľudskej plazmy

(1) Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe po-volenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.

(2) Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskejplazmy môže byť len držiteľ povolenia naa) prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu

alebob) výrobu humánnych liekov, ak má uzatvorenú

zmluvu o dodávaní ľudskej plazmy s držiteľom po-volenia na prípravu transfúznych liekov v plnomrozsahu.

(3) Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydať,ak žiadateľ uvedený v odseku 2 preukáže, žea) dodržal ustanovenia § 69 ods. 1 až 4 pri získavaní

ľudskej plazmy, ktorá je predmetom vývozu (ďalejlen „vyvážaná ľudská plazma“),

b) vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemožnoju použiť na1. terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej

starostlivosti v Slovenskej republike alebo2. ďalšie priemyselné spracovanie v Slovenskej re-

publike s cieľom vyrobiť lieky z krvi,c) vyvážaná ľudská plazma je určená na priemyselné

spracovanie zahraničným zmluvným výrobcom lie-kov z krvi, ak ide o žiadateľa, ktorý je držiteľom povo-lenia na výrobu humánnych liekov z krvi.

(4) Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijmeopatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledova-nia vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vy-rábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.

(5) Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydaťna dobu určitú.

§ 71

Európsky liekopis

(1) Európsky liekopis je súbor technických požiada-viek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanieliečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnote-nie ich kvality.

(2) Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)

§ 72

Slovenský farmaceutický kódex

Slovenský farmaceutický kódex je súbor technickýchpožiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, ucho-vávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripra-vovaných liekov a individuálne pripravovaných liekova medziproduktov na ich prípravu.

Štvrtý oddiel

Nakladanie s humánnymi liekmiv zdravotníckych zariadeniach

§ 73

Uchovávanie humánnych liekov

(1) Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zaria-deniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravot-nej starostlivosti, uchovávať a podávať tak, aby nepri-šlo k ich poškodeniu, zneužitiu alebo k poškodeniuzdravia pacienta.

(2) Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiťuchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slo-venského farmaceutického kódexu.

(3) Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánnelieky podľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpe-čiť, aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starost-livosti v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistri-bučnú prax a správnu lekárenskú prax a zabezpečiť,aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(4) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorémuhumánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je po-vinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požiadav-kami správnej lekárenskej praxe, a zabezpečiť, aby ne-došlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(5) Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemázriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiťuchovávanie humánnych liekov v súlade s požiadavka-mi správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedo-šlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(6) Správny postup pri uchovávaní humánnych lie-kov používaných pri poskytovaní zdravotnej starostli-vosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej sta-rostlivosti.

§ 74

Zneškodňovanie humánnych liekov

(1) Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitnéhopredpisu.59)

(2) Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona pova-žuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečína vlastné náklady podľa osobitného predpisu59) okremodpadu uvedeného v odseku 3.

(3) Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humán-ne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdá-vať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považuje zapôvodcu tohto odpadu a zabezpečí jeho zneškodneniena vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)

(4) Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú do-klad o zneškodnení humánnych liekova) neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné

látky3) tri roky,b) obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné

látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.


59) Zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.



ŠTVRTÁ ČASŤ

VETERINÁRNE LIEKY

Prvý oddiel

Skúšanie veterinárnych produktova veterinárnych liekov

§ 75

Účel skúšania veterinárnych produktova veterinárnych liekov

(1) Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej lát-ky a zmesi látok (ďalej len „veterinárny produkt“), čimajú vlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo veterinár-neho lieku. Skúšaním je aj hodnotenie kvality, bezpeč-nosti a účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútornýchobalov a veterinárnych liekov.

(2) Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxiko-logicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie.Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farma-kologického skúšania a klinického skúšania veterinár-neho produktu sú podkladom k žiadosti o vydanie po-volenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh.

§ 76

Farmaceutické skúšanie veterinárnychproduktov a veterinárnych liekov

(1) Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality ve-terinárnych produktov, liečiv, pomocných látok a vete-rinárnych liekov organoleptickými, fyzikálnymi, che-mickými, fyzikálno-chemickými, mikrobiologickýmia biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od pred-pokladaného účelu použitia. Farmaceutické skúšaniezahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov vykonané-ho skúšania.

(2) Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúša-nie uskutočňuje, schvaľuje ústav kontroly veterinár-nych liečiv. Tieto pracoviská musia spĺňať materiálnea priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie navykonávanie farmaceutického skúšania.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá posudokna výsledky farmaceutického skúšania.

(4) Ak sú predmetom farmaceutického skúšania ve-terinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinár-ne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmyalebo také organizmy obsahujú, na farmaceutické skú-šanie sa vyžaduje súhlas ministerstva životného pro-stredia podľa osobitného predpisu.33)

§ 77

Toxikologicko-farmakologické skúšanie veterinárnychproduktov a veterinárnych liekov

(1) Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vy-medzuje bezpečnosť, toxicita veterinárnych produktov,liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov a nežia-duce účinky; zisťujú sa ich farmakologické vlastnostivo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.

(2) Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farma-kologické skúšanie vykonáva, schvaľuje ústav kontrolyveterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia mať mate-riálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpeče-nie na vykonávanie toxikologicko-farmakologickéhoskúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu labo-ratórnu prax.34)

(3) Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vyko-náva na zvieratách alebo na iných biologických systé-moch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní nazvieratách sa musia dodržiavať podmienky ustanovenéosobitným predpisom.35)

(4) Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologic-kého skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocnélátky a veterinárne lieky, ktoré sú geneticky modifiko-vané organizmy alebo také organizmy obsahujú, vyža-duje sa na toxikologicko-farmakologické skúšanie sú-hlas ministerstva životného prostredia podľaosobitného predpisu.36)

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydáva posu-dok na výsledky toxikologicko-farmakologického skú-šania.

Kl inické skúšanie veter inárnychproduktov a veter inárnych l iekov

§ 78

(1) Klinické skúšanie veterinárnych produktov a ve-terinárnych liekov (ďalej len „veterinárne klinické skú-šanie“) je každý vedecký výskum na cieľovom druhuzvierat, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinickéúčinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodyna-mické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaducialebo nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia,distribúcia, metabolizmus a vylučovanie skúšanéhoveterinárneho produktu a skúšaného veterinárneholieku s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť; veteri-nárnym klinickým skúšaním sa hodnotí biologická do-stupnosť a biologická rovnocennosť skúšaného veteri-nárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku.Veterinárnemu klinickému skúšaniu predchádza far-maceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologickéskúšanie, ktoré sa vykonáva na biologických systé-moch alebo zvieratách za dodržania podmienok správ-nej laboratórnej praxe.34)

(2) Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinickéskúšanie vykonáva, schvaľuje ústav kontroly veteri-nárnych liečiv. Tieto pracoviská musia mať materiálnea priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie navykonávanie veterinárneho klinického skúšania a mu-sia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.

(3) Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďa-lej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba aleboprávnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a fi-nancovanie veterinárneho klinického skúšania. Veteri-nárny zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe plno-mocenstva vo veciach spojených s veterinárnymklinickým skúšaním fyzickou osobou alebo právnickouosobou (ďalej len „veterinárny splnomocnený zástup-ca“). Ustanovenie veterinárneho splnomocneného zá-




stupcu nezbavuje veterinárneho zadávateľa zodpoved-nosti za vykonávanie veterinárneho klinickéhoskúšania. Veterinárny zadávateľ alebo jeho veterinár-ny splnomocnený zástupca musí mať sídlo alebo byd-lisko na území členského štátu.

(4) Za vykonávanie veterinárneho klinického skúša-nia zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole vete-rinárneho klinického skúšania a ktorá má odbornúspôsobilosť podľa osobitného predpisu60) (ďalej len „ve-terinárny skúšajúci“). Veterinárny skúšajúci môže byťaj veterinárnym zadávateľom veterinárneho klinickéhoskúšania. Veterinárny skúšajúci je zodpovedný za ve-denie osôb, ktoré uskutočňujú veterinárne klinickéskúšanie.

(5) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva nazdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykoná-vaní veterinárneho klinického skúšania na zvierati sadodržujú aj podmienky na zaobchádzanie so zvierata-mi ustanovené osobitným predpisom.35)

(6) Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať,ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povoleniena veterinárne klinické skúšanie.

(7) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľaprotokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorýobsahuje cieľ a návrh veterinárneho klinického skúša-nia, kritériá zaraďovania zvierat do veterinárneho kli-nického skúšania, kritériá vyraďovania zvierat z veteri-nárneho klinického skúšania, metódy monitorovaniaa vedenia veterinárneho klinického skúšania, požia-davky na uchovávanie skúšaného veterinárneho pro-duktu alebo skúšaného veterinárneho lieku a na mani-puláciu s nimi, metódy štatistického hodnoteniaa spôsob zverejňovania získaných výsledkov.

(8) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľapožiadaviek správnej klinickej praxe.

§ 79

Žiadosť o povolenieveterinárneho klinického skúšania

(1) Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skú-šania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontrolyveterinárnych liečiv.

(2) Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skú-šania musí obsahovaťa) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinár-

nym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo ob-chodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačnéčíslo, meno a priezvisko, ktorá je štatutárnym orgá-nom, ak je veterinárnym zadávateľom právnickáosoba, a meno, priezvisko osoby zodpovednej za vý-

robu alebo dovoz skúšaného veterinárneho produk-tu a skúšaného veterinárneho lieku,

b) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je výrobcomskúšaného veterinárneho produktu a skúšaného ve-terinárneho lieku fyzická osoba; názov alebo obchod-né meno, sídlo, právnu formu a identifikačné číslo, akje výrobcom skúšaného veterinárneho produktua skúšaného veterinárneho lieku právnická osoba,

c) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpoved-nej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinár-neho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,

d) doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekovv štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába,

e) správu o výsledkoch veterinárneho klinického skú-šania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe inéhopovolenia alebo v inom štáte,

f) doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný ve-terinárny produkt registrovaný ako veterinárny liek,

g) správu o výsledkoch farmaceutického skúšaniaa toxikologicko-farmakologického skúšania,

h) protokol veterinárneho klinického skúšania,i) doklad o schválení pracoviska podľa § 78 ods. 2,j) súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a po-

travinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinár-ne klinické skúšanie vykonať podľa § 81 ods. 1písm. a),

k) súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),l) vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný ve-

terinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vy-robený v súlade s požiadavkami správnej výrobnejpraxe a predložená dokumentácia bola vypracovanáv súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxea správnej klinickej praxe,

m) kópiu písomného súhlasu ministerstva životnéhoprostredia na zavádzanie geneticky modifikovanýchorganizmov do životného prostredia podľa osobitné-ho predpisu,33) ak skúšaný veterinárny produkt ale-bo skúšaný veterinárny liek obsahuje geneticky mo-difikované organizmy.

§ 80

Rozhodovanie o povoleníveterinárneho klinického skúšania

(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzo-vaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skú-šania zisťuje, čia) veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú

lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšaniazaradené zvieratá, z ktorých sa získavajú živočíšneprodukty určené na výživu človeka (ďalej len „potra-vinové zviera“); ak ide o látky, pre ktoré neboli stano-vené najvyššie limity rezíduí,61) musí byť dodržanáochranná lehota,


60) § 2 zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmenea doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

61) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov re-zíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a dopl-není smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚL 152, 16. 6. 2009).Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálnelimity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú.v. EÚ L 15, 20. 1. 2010) v platnom znení.



b) veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúcez veterinárneho klinického skúšania a či vytvorilpodmienky na plnenie povinností veterinárnehoskúšajúceho a osoby vykonávajúcej dohľad nad ve-terinárnym klinickým skúšaním.

(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodneo žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúša-nia do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(3) Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinickéhoskúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. 2,ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne vyzve vete-rinárneho zadávateľa na doplnenie žiadosti v lehote do30 dní. Lehota na vydanie povolenia veterinárneho kli-nického skúšania až do doplnenia žiadosti neplynie. Akžiadateľ žiadosť v určenej lehote nedoplní, konanie sazastaví.

(4) O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokoleveterinárneho klinického skúšania rozhodne ústavkontroly veterinárnych liečiv do 35 dní odo dňa doruče-nia žiadosti.

§ 81

(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárneklinické skúšanie povolí, aka) regionálna veterinárna a potravinová správa prí-

slušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinickéskúšanie vykonávať, vydá súhlasné stanovisko s ve-terinárnym klinickým skúšaním,

b) vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťado veterinárneho klinického skúšania,

c) sú posudky ústavu kontroly veterinárnych liečiv navýsledky farmaceutického skúšania a toxikolo-gicko-farmakologického skúšania kladné,

d) vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinické-mu skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokroka technický pokrok.

(2) Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinickéhoskúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2písm. a) obsahuje názov skúšaného veterinárneho pro-duktu a skúšaného veterinárneho lieku, cieľ veterinár-neho klinického skúšania, výrobcu skúšaného veteri-nárneho produktu a skúšaného veterinárneho liekua veterinárneho zadávateľa, ak ním nie je výrobca,označenie pracoviska, meno a priezvisko veterinárnehoskúšajúceho; v rozhodnutí ústav kontroly veterinár-nych liečiv určí s prihliadnutím na návrh veterinárne-ho zadávateľa aj ochrannú lehotu, ak sa veterinárneklinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o po-volenie veterinárneho klinického skúšania zamietne,aka) veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vyda-

nie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,b) skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny

liek nie je za podmienok veterinárneho klinickéhoskúšania bezpečný,

c) podanie skúšaného veterinárneho produktu a skú-šaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťumôže mať nepriaznivý vplyv na potraviny získanéz tohto zvieraťa,

d) údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povole-nie veterinárneho klinického skúšania neboli prav-divé,

e) predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanýmiprínosmi.

(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárneklinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúša-nia preukáže, žea) skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny

liek nie je za podmienok veterinárneho klinickéhoskúšania bezpečný,

b) predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanýmiprínosmi.

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárneklinické skúšanie zruší, aka) sa počas veterinárneho klinického skúšania pre-

ukáže, že1. skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veteri-

nárny liek nie je za podmienok veterinárneho kli-nického skúšania bezpečný,

2. predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanýmiprínosmi,

b) sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veteri-nárneho klinického skúšania neboli pravdivé,

c) veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva zapodmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,

d) veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčas-tňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závaž-ným spôsobom porušujú povinnosti uvedené v tomtozákone alebo v osobitnom predpise.

§ 82

Povinnosti veterinárneho zadávateľa

Veterinárny zadávateľ je povinnýa) vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím

na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinické-ho skúšania a na vybavenie pracoviska, v ktorom samá veterinárne klinické skúšanie vykonávať,

b) zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie boloopísané v protokole veterinárneho klinického skúša-nia a vykonávané v súlade s týmto protokolom,

c) zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osoboupoverenou dohľadom nad priebehom veterinárnehoklinického skúšania,

d) oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv1. bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu

sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,2. do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce

účinky, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozilizviera na živote, spôsobili zvieraťu utrpenie aleboneprimeranú bolesť,

3. do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduceúčinky ako v druhom bode,

4. opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktorésa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkta skúšaný veterinárny liek,

5. bezodkladne prerušenie veterinárneho klinické-ho skúšania,

6. raz za rokpriebehveterinárnehoklinickéhoskúšania,7. do 60 dní skončenie veterinárneho klinického

skúšania,




e) po skončení veterinárneho klinického skúšaniapredložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv sprá-vu o veterinárnom klinickom skúšaní,

f) poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšanýveterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek navykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorýje vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnejpraxe, a uchovávať ich vzorky.

§ 83

Povinnosti veterinárneho skúšajúceho

Veterinárny skúšajúci je povinnýa) vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade

s týmto zákonom,b) zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným ve-

terinárnym produktom a skúšaným veterinárnymliekom,

c) bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnychliečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežia-duce účinky, ak nie je v protokole veterinárneho kli-nického skúšania uvedené inak,

d) prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdra-via zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho kli-nického skúšania; na prijatie takéhoto opatrenia nieje potrebné predchádzajúce rozhodnutie ústavukontroly veterinárnych liečiv,

e) bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnychliečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti,ktoré významne ovplyvňujú vykonávanie veterinár-neho klinického skúšania alebo vyvolávajú zvýšenériziko pre zviera,

f) zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladovo veterinárnom klinickom skúšaní,

g) zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.

Druhý oddiel

Uvádzanie veterinárnych liekov na trh

§ 84

Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh

(1) Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré súuvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnombalení (ďalej len „hromadne vyrábaný veterinárny liek“)možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvede-nie veterinárneho lieku na trh (ďalej len „registrácia ve-terinárneho lieku“), ktoré vydávaa) ústav kontroly veterinárnych liečiv,b) Komisia, ak ide o veterinárne lieky registrované po-

dľa osobitných predpisov.12)

(2) Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajúa) veterinárne lieky určené na vedecké, výskumné

a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,b) veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých

prípadoch na riešenie epizootologickej situácie, ako ich použití rozhodne štátna veterinárna a potravi-nová správa,

c) veterinárne lieky registrované v inom štáte, ak v Slo-venskej republike nie sú dostupné porovnateľné re-gistrované veterinárne lieky, ktoré sú určené na po-užitie pre jedno zviera alebo skupinu zvierat pri

ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršeniazdravotného stavu zvieraťa,

d) veterinárne lieky pripravované v šaržiach držiteľompovolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivostivo verejnej lekárni určené na výdaj vo verejnej lekár-ni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „hromadne pri-pravovaný veterinárny liek“),

e) veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárnipodľa veterinárneho lekárskeho predpisu určené navýdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli pripravené(ďalej len „individuálne pripravovaný veterinárnyliek“),

f) individuálne alebo hromadne pripravované rádioak-tívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia vý-lučne z registrovaných izotopových generátorov, ki-tov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlades pokynmi výrobcu,

g) medikované krmivá; medikovaným krmivom je zmespremixu pre medikované krmivo a krmiva, ktoré jeurčené na podávanie zvieraťu bez potreby ďalšiehospracovania alebo úpravy a má vlastnosti veterinár-neho lieku,

h) inaktivované imunologické veterinárne lieky a ne-inaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobe-né z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťaalebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajúna liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z tohoistého chovu v rovnakej lokalite (ďalej len „autogén-ne vakcíny“),

i) veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,j) medziprodukty určené na ďalšie spracovanie,

k) očkovacie látky proti bojovým biologickým pro-striedkom, dekontaminačné prostriedky a veteri-nárne lieky registrované v inom štáte, ktoré sú určenépre služobné zvieratá ozbrojených síl nasadenév operáciách medzinárodného krízového manaž-mentu.

(3) Hromadne pripravované veterinárne lieky a indi-viduálne pripravované veterinárne lieky možno vydaťvo verejnej lekárni, ak spĺňajú požiadavky Európskeholiekopisu1) alebo Slovenského farmaceutického kódexupodľa § 72 a boli pripravené v súlade s požiadavkami nasprávnu lekárenskú prax; splnenie týchto požiadaviekposudzuje ústav kontroly veterinárnych liečiv v rámcivykonávania inšpekcie.

(4) Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2písm. a) až c) povoľuje ústav kontroly veterinárnych lie-čiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickejosoby, ktorá bude veterinárne lieky používať alebo kto-rá liečbu indikuje.

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípa-de vážnych epizootických chorôb prechodne povoliť po-užívanie neregistrovaného imunologického veterinár-neho lieku pri nedostupnosti registrovanéhoimunologického veterinárneho lieku; o podmienkachpoužívania tohto lieku informuje Komisiu.

(6) Pri dovoze zvieraťa z tretieho štátu alebo pri jehovývoze do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinár-nych liečiv povoliť používanie neregistrovaného imuno-logického veterinárneho lieku pre dané zviera, ak jetento liek registrovaný v treťom štáte; ústav kontroly




veterinárnych liečiv prijme náležité opatrenia týkajúcesa dozoru nad dovozom a používaním neregistrovanéhoimunologického veterinárneho lieku.

Žiadosť o registráciu veter inárneho l ieku

§ 85

(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkla-dá fyzická osoba alebo právnická osoba ústavu kontro-ly veterinárnych liečiv; žiadateľ musí mať bydlisko ale-bo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskomštáte.

(2) Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych lieko-vých formách, žiadosť o registráciu veterinárneho liekusa podáva samostatne na veterinárny liek v každej lie-kovej forme. Na každý veterinárny liek sa samostatnepodáva aj vtedy, ak sa veterinárny liek odlišuje množ-stvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemualebo v jednotke delenej liekovej formy.

(3) Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje ho-meopatickým základom, žiadosť o registráciu homeo-patického veterinárneho lieku sa podáva samostatnena každý homeopatický základ.

§ 86

(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí ob-sahovaťa) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je žiadateľ fy-

zická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo,právnu formu, identifikačné číslo, ak je žiadateľomprávnická osoba,

b) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpoved-nej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpo-vednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi,

c) adresu miesta výroby,d) názov veterinárneho lieku, ktorým je

1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvomalebo

2. bežný názov alebo vedecký názov doplnenýo ochrannú známku alebo o obchodné meno žia-dateľa o registráciu veterinárneho lieku alebo dr-žiteľa povolenia na výrobu veterinárneho lieku,

e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneholieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých lie-čiv a pomocných látok vrátane ich medzinárodnýchneregistrovaných názvov odporúčaných Svetovouzdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy existu-jú, alebo ich chemické názvy,

f) údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnejlátky,

g) stručný opis spôsobu výroby,h) čas použiteľnosti veterinárneho lieku,i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce

účinky, liekovú formu, cestu podania lieku, dávko-vanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie nabezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnost-ných opatrení na skladovanie veterinárneho liekua podávanie veterinárneho lieku zvieraťu a návrh za-triedenia veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,

j) použité metódy farmaceutického skúšania,

k) dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skú-šania, toxikologicko-farmakologického skúšaniaa veterinárneho klinického skúšania, skúšok na ne-škodnosť, skúšok na reziduá a skúšok na hodnote-nie rizík pre životné prostredie,

l) údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvie-rat, pre ktoré je veterinárny liek určený,

m) ochrannú lehotu, ak je veterinárny liek určený prepotravinové zviera, a odôvodnenie najvyššieho povo-leného limitu rezíduí liečiv, ktorý možno akceptovaťv potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa,

n) analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanierezíduí liečiv,

o) návrh súhrnu charakteristických vlastností veteri-nárneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornúverejnosť a súhrny charakteristických vlastností ve-terinárneho lieku schválené v iných členských štá-toch, v ktorých bol veterinárny liek už registrovaný,

p) dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkaj-šieho obalu, v ktorom sa bude veterinárny liek uvá-dzať na trh,

r) návrh písomnej informácie pre používateľa veteri-nárneho lieku v štátnom jazyku, písomné informáciepre používateľa schválené v iných členských štá-toch, v ktorých bol veterinárny liek už registrovaný,

s) doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov vy-daný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výrobyveterinárneho lieku,

t) doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štá-toch, ak je v nich registrovaný, zoznam štátov, v kto-rých sa podala žiadosť o registráciu, a ak bola žia-dosť o registráciu veterinárneho lieku zamietnutá,uviesť aj dôvody jej zamietnutia,

u) vzorky veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutýchliečiv a pomocných látok v množstve potrebnom natri kompletné analýzy veterinárneho lieku; ak je ve-terinárny liek registrovaný centralizovaným postu-pom v agentúre, vzorky nie sú potrebné; ústav kon-troly veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľao ďalšie množstvo vzoriek veterinárneho liekua v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok po-trebných na overenie analytických metód, ktoré sapoužívajú na zisťovanie rezíduí liečiv v potravináchživočíšneho pôvodu,

v) vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia jev súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej pra-xe,

w) údaje výrobcu o vplyve veterinárneho lieku na život-né prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadovs obsahom veterinárneho lieku alebo veterinárnehoproduktu,

x) dokumentáciu o osobitných opatreniach vykona-ných na prevenciu prenosu zvieracích spongioform-ných encefalopatií,

y) podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymiliekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zave-die,

z) doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služ-by osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymiliekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky naoznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce




účinky, ktoré sa vyskytli v iných členských štátochalebo v tretích štátoch,

aa) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tre-tích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľatohto zákona.

(2) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku, ktorýobsahuje geneticky modifikované organizmy, musíokrem údajov podľa odseku 1 obsahovať aj osvedčenúkópiu písomného súhlasu ministerstva životného pro-stredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich genetickymodifikované organizmy na trh podľa osobitného pred-pisu.50)

(3) Žiadosti o registráciu veterinárneho lieku v dvochalebo vo viacerých členských štátoch na ten istý veteri-nárny liek sa podávajú podľa § 96.

Osobitné požiadavky na registráciugener ického veter inárneho l ieku

a biologického veter inárneho l ieku

§ 87

(1) Generický veterinárny liek je veterinárny liek, kto-rý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lie-čiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný veterinárnyliek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčnýmveterinárnym liekom bola preukázaná primeranýmiskúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, este-ry, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo de-riváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ichvlastnosti významne nelíšia z hľadiska bezpečnostia účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiťdoplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkazo bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov,éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov alebo de-rivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekovéformy s okamžitým uvoľňovaním liečiva sa považujú zarovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú vý-sledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, žegenerický veterinárny liek vyhovuje požadovaným kri-tériám na skúšky biologickej dostupnosti.

(2) Ak veterinárny liek nie je generickým veterinár-nym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 aleboak nie je možné preukázať biologickú rovnocennosťprostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, aleboak ide o zmeny liečiva, terapeutických indikácií, kon-centrácie, liekovej formy alebo cesty podania v porov-naní s referenčným veterinárnym liekom, musia sapredložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok narezíduá liečiv a výsledky toxikologicko-farmakologic-kého skúšania a klinického skúšania.

(3) Ak biologický veterinárny liek podobný referenč-nému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kri-tériá uvedené v odseku 1 v súvislosti najmä s rozdielmitýkajúcimi sa vstupných surovín alebo výrobných po-stupov biologického veterinárneho lieku a referenčné-ho biologického veterinárneho lieku, musia sa predlo-žiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšaniaa klinického skúšania.

(4) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská re-publika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustano-

vujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinár-neho lieku je generický veterinárny liek referenčnéhoveterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovanýv Slovenskej republike alebo v členských štátoch naj-menej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa sa nevyžaduje,aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsled-ky skúšok na rezíduá liečiv alebo výsledky toxiko-logicko-farmakologického skúšania a klinického skú-šania.

(5) Generický veterinárny liek registrovaný podľaodseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desaťrokov od prvej registrácie referenčného veterinárneholieku; referenčný veterinárny liek je veterinárny liekprvýkrát registrovaný v Slovenskej republike alebo v člen-ských štátoch.

(6) Registrácia generického veterinárneho lieku po-dľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veteri-nárny liek nebol registrovaný v Slovenskej republike;v tomto prípade žiadateľ v žiadosti uvedie členský štát,v ktorom referenčný veterinárny liek je alebo bol regis-trovaný. Ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada prí-slušný orgán tohto členského štátu o vydanie potvrde-nia o registrácii referenčného veterinárneho liekus uvedením úplného zloženia registrovaného referenč-ného veterinárneho lieku a o predloženie ďalších poža-dovaných dokumentov o tomto veterinárnom lieku.

(7) Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa pre-dĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený preryby, včely, alebo iné živočíšne druhy označené v súla-de s postupom, ktorý určila Komisia.

(8) Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden aleboviac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje novéliečivo, ktoré nebolo v členskom štáte povolené do 30.apríla 2004, desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sapredĺži o jeden rok pre každú závažnú zmenu registrá-cie veterinárneho lieku o iný druh potravinového zvie-raťa, ak ide o závažnú zmenu registrácie veterinárneholieku, ktorá bola vydaná do piatich rokov od prvej regis-trácie veterinárneho lieku. Táto lehota celkove nemôžeprekročiť 13 rokov, ak ide o veterinárny liek, ktorý jeurčený pre štyri alebo viac druhov potravinových zvie-rat.

(9) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre je-den alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorýchfarmakologicky účinné látky ešte neboli pre dané dru-hy zaradené, nie je možné požiadať o registráciu veteri-nárneho lieku dovtedy, kým nie je podaná platná žia-dosť o zavedenie maximálnych reziduálnych limitovv súlade s osobitným predpisom.61) Medzi podanímplatnej žiadosti o zavedenie maximálnych reziduálnychlimitov a podaním žiadosti o registráciu veterinárneholieku musí uplynúť najmenej šesť mesiacov.

(10) Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinovézviera sa udeľuje, ak držiteľ registrácie veterinárneholieku pôvodne požiadal aj o určenie najvyšších povole-ných limitov rezíduí ustanovených pre druhy potravi-nových zvierat, ktoré sú zahrnuté v registrácii.

(11) Vykonanie toxikologicko-farmakologického skú-šania a veterinárneho klinického skúšania sa nepova-




žuje za porušenie patentových práv alebo dodatkovýchochranných osvedčení pre veterinárne lieky.

§ 88

(1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská re-publika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustano-vujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinár-neho lieku je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo,ktoré sa v členských štátoch osvedčilo pri veterinárnompoužívaní počas najmenej desiatich rokov a jeho účin-nosť a bezpečnosť je potvrdená, žiadateľ môže predložiťvýsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduáa výsledky toxikologicko-farmakologického skúšaniaa klinického skúšania publikované vo vedeckých prá-cach.

(2) Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu veterinárneholieku určeného pre niektorý druh potravinového zviera-ťa odkazuje na vedeckú literatúru a v súvislosti s týmistým veterinárnym liekom a s cieľom rozšíriť registrá-ciu veterinárneho lieku pre iný druh potravinovéhozvieraťa predloží nové výskumy rezíduí v súlade s oso-bitným predpisom61) spolu s ďalšími klinickými skúš-kami, nie je povolené, aby tretia osoba použila výsledkytýchto skúšok tri roky od registrácie veterinárneho lie-ku, pre ktorý boli uskutočnené.

(3) Ak ide o veterinárny liek obsahujúci liečivá použi-té v zložení registrovaného veterinárneho lieku, ktorédoteraz neboli použité v kombinácii na terapeutickéúčely, musia sa predložiť výsledky skúšky na neškod-nosť a skúšky na rezíduá alebo výsledky novéhotoxikologicko-farmakologického skúšania a klinickéhoskúšania súvisiace s touto kombináciou liečiv; vedeckéreferencie týkajúce sa každého liečiva osobitne sa ne-predkladajú.

(4) Po registrácii veterinárneho lieku môže držiteľ re-gistrácie povoliť používanie farmaceutickej dokumen-tácie, dokumentácie o skúškach na neškodnosťa skúškach na rezíduá alebo o toxikologicko-farma-kologickom skúšaní a klinickom skúšaní obsiahnu-tých v dokumentácii veterinárneho lieku na účel posu-dzovania veterinárneho lieku, ktorý má rovnakékvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakúliekovú formu.

(5) Za mimoriadnych okolností sa pri imunologickomveterinárnom lieku a biologickom veterinárnom liekuod žiadateľa nevyžaduje, aby predložil výsledky nie-ktorých terénnych pokusov s cieľovými druhmi zvierat,ak sa tieto pokusy nemôžu uskutočniť z odôvodnenýchpríčin.

(6) Veterinárny liek, ktorý je určený na podávanie po-travinovému zvieraťu, sa môže registrovať, ak obsahu-je liečivá uvedené v osobitnom predpise.62) Ak ide o ve-terinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky,ktoré nie sú uvedené v osobitnom predpise,62) je potreb-né predložiť kópiu žiadosti a dokumentov odovzdanýchKomisii na účel schválenia najvyššieho povoleného li-mitu reziduí liečiv.

§ 89

Osobitné požiadavky na zjednodušený postupregistrácie veterinárneho homeopatického lieku

Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšaniaa výsledky veterinárneho klinického skúšania sa nevy-žadujú pri zjednodušenom postupe registrácie homeo-patického veterinárneho lieku, ktorýa) nie je veterinárnym imunologickým homeopatickým

liekom,b) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie pre

iné ako potravinové zviera,c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry

alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktorésa používa aj v alopatii,

d) má stupeň riedenia zaručujúci neškodnosť veteri-nárneho lieku,

e) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebov inej informácii o homeopatickom veterinárnom lie-ku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu,

f) spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinár-nych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na veteri-nárny lekársky predpis.

§ 90

Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja

(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatriedi veteri-nárny liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spô-sobu jeho výdaja, ktorýa) je viazaný na veterinárny lekársky predpis,b) je viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekár-

skeho predpisu označené šikmým modrým pru-hom,

c) nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.

(2) Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinár-nych liekov, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny le-kársky predpis, aka) sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako

určených podmienok podania, čo môže priamo alebonepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia zvieraťa,

b) obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo vedľajšieúčinky je nevyhnutné ďalej preskúmať,

c) je určený na parenterálne podanie,d) veterinárny lekár musí vykonať osobitné bezpeč-

nostné opatrenia, aby zabránil akémukoľvek zbytoč-nému riziku ohrozenia1. cieľového druhu zvieraťa,2. osoby podávajúcej veterinárny liek zvieraťu,3. spotrebiteľa potravín získaných z ošetrovaného

potravinového zvieraťa,4. životného prostredia,

e) vyžaduje predchádzajúce presné stanovenie diagnó-zy,

f) jeho použitie môže mať následky, ktoré sťažujú ale-bo narušujú následné diagnostické alebo terapeu-tické opatrenia,

g) ide o individuálne pripravovaný veterinárny liek ale-bo hromadne pripravovaný veterinárny liek podľaveterinárneho lekárskeho predpisu,


62) Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení.



h) ide o nové veterinárne lieky, ktoré obsahujú liečivo,ktorého používanie vo veterinárnych liekoch boloschválené pred menej ako piatimi rokmi,

i) ide o veterinárne lieky pre potravinové zviera.

(3) Veterinárny liek sa zatriedi do skupiny veterinár-nych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlači-vo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šik-mým modrým pruhom, aka) obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)b) obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)c) jeho použitie za iných ako určených podmienok

môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo veteri-nárny liek predstavuje značné riziko zneužitia nanezákonné účely,

d) obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie súz hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.

(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zatrieďuje vete-rinárny liek do skupiny veterinárnych liekov, ktorých vý-daj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, ak ve-terinárny liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch 2 a 3.

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri predlžova-ní platnosti registrácie veterinárneho lieku alebo pripredložení nových poznatkov o registrovanom veteri-nárnom lieku opätovne posudzuje zatriedenie veteri-nárneho lieku.

(6) Ak sa ústav kontroly veterinárnych liečiv dozvienové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti ve-terinárneho lieku, posúdi ich a ak je to potrebné, zmenízatriedenie veterinárneho lieku v súlade s kritériamiuvedenými v odsekoch 2 a 3.

(7) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zmenil za-triedenie veterinárneho lieku na základe výsledkovfarmakologicko-toxikologického skúšania alebo veteri-nárneho klinického skúšania, pri posudzovaní žiadostiiného žiadateľa o zmenu zatriedenia veterinárneho lie-ku s obsahom rovnakého liečiva neprihliadne na vý-sledky týchto skúšaní jeden rok od povolenia prvotnejzmeny zatriedenia veterinárneho lieku.

§ 91

Posúdenie žiadosti o registráciuveterinárneho lieku

(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosťo registráciu veterinárneho lieku do 210 dní od jej do-ručenia. Kompletnosť dokumentácie posúdi ústav kon-troly veterinárnych liečiv do 30 dní od jej doručenia. Akžiadosť o registráciu veterinárneho lieku neobsahujepožadované náležitosti, ústav kontroly veterinárnychliečiv písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota naposúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia po-žadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.

(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posúdenížiadosti o registráciu veterinárneho lieku, posudzujenajmä to, čia) veterinárny liek podľa predloženej dokumentácie

spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,b) názov veterinárneho lieku vyjadruje jeho zloženie

a liečivé účinky a či nie je zameniteľný s názvom iné-ho už registrovaného veterinárneho lieku,

c) zatriedenie veterinárneho lieku podľa jeho výdaja jev súlade s požiadavkami uvedenými v § 90,

d) v priebehu farmaceutického skúšania a toxikolo-gicko-farmakologického skúšania veterinárneho lie-ku sa splnili požiadavky správnej laboratórnej pra-xe,

e) počas veterinárneho klinického skúšania lieku sasplnili požiadavky správnej klinickej praxe,

f) v priebehu výroby veterinárneho lieku sa splnili po-žiadavky správnej výrobnej praxe,

g) súhrn charakteristických vlastností veterinárneholieku a písomná informácia pre používateľa veteri-nárneho lieku obsahuje informácie a údaje v súlades dokumentáciou predloženou so žiadosťou o regis-tráciu veterinárneho lieku,

h) balenie a označenie veterinárneho lieku je v súlades požiadavkami uvedenými v § 99,

i) výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov súschopní1. zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnu-

tými podľa § 86 ods. 1 písm. g),2. vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnu-

tými podľa § 86 ods. 1 písm. j).

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže podrobiťveterinárny liek, liečivá a pomocné látky použité najeho výrobu, a ak je to potrebné, jeho medziproduktyalebo technické pomocné látky skúšaniu v úradne ur-čenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laborató-riu, ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv určil natento účel, aby si overil, či kontrolné metódy použité vý-robcom a opísané v údajoch poskytnutých podľa § 86ods. 1 písm. j) sú vyhovujúce.

(4) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že žia-dosť o registráciu veterinárneho lieku je už v štádiu po-sudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť späťžiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa § 96.

(5) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že inýčlenský štát už registroval veterinárny liek, ktorý jepredmetom žiadosti o registráciu veterinárneho liekupodanej ústavu kontroly veterinárnych liečiv, vráti žia-dosť žiadateľovi s poučením, aby ju podal podľa § 96.

Rozhodovanie o ž iadost io registráciu veter inárneho l ieku

§ 92

(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žia-dosť o registráciu veterinárneho lieku, aka) hodnotenie pomeru rizík a prínosu veterinárneho

lieku je nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na pro-spech pre zdravie a pohodu zvierat a na bezpečnosťspotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na zootechnic-ké použitie,

b) veterinárny liek pri určenom druhu zvieraťa nevyka-zuje požadovaný terapeutický účinok alebo žiadateľnepredložil dostatočný dôkaz o takom účinku,

c) ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosťdlhá na to, aby zabezpečila, že potraviny získanéz liečených zvierat neobsahujú rezíduá liečiv, ktoréby mohli predstavovať ohrozenie zdravia spotrebite-ľa, alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená,




d) veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v člen-ských štátoch zakázané,

e) sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lie-ku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú bezchyb-nosť potravín živočíšneho pôvodu,

f) účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku ne-zodpovedá súčasnému stavu odborných a vedec-kých poznatkov,

g) aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veteri-nárneho lieku nie je v súlade s údajmi uvedenýmiv žiadosti o registráciu veterinárneho lieku,

h) žiadateľ o registráciu veterinárneho lieku žiadosťv určenej lehote nedoplnil,

i) údaje uvedené v žiadosti o registráciu veterinárneholieku sú nesprávne.

(2) Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kva-litný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontro-ly veterinárnych liečiv vydá žiadateľovi rozhodnutieo registrácii veterinárneho lieku, ktoré obsahujea) zatriedenie veterinárneho lieku do skupiny veteri-

nárnych liekov podľa § 90,b) schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorné-

ho obalu,c) schválenie písomnej informácie pre používateľa ve-

terinárneho lieku,d) schválenie súhrnu charakteristických vlastností ve-

terinárneho lieku.

(3) Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku ďa-lej obsahujea) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak ide o fyzickú

osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnuformu, identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu,

b) názov veterinárneho lieku, pod ktorým sa registruje,c) liekovú formu,d) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho

lieku,e) anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie ve-

terinárneho lieku,f) zatriedenie veterinárneho lieku podľa spôsobu výda-

ja,g) údaj o tom, či veterinárny liek obsahuje omamnú

látku alebo psychotropnú látku,h) registračné číslo veterinárneho lieku,i) kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly

veterinárnych liečiv,j) podmienky registrácie, ak bola registrácia vydaná

s podmienkou podľa odseku 4.

(4) Registráciu veterinárneho lieku možno vydaťs podmienkou, že žiadateľ zavedie osobitné postupyvzťahujúce sa na bezpečnosť veterinárneho liekua bude informovať ústav kontroly veterinárnych liečivo zavedených osobitných postupoch a o nežiaducichúčinkoch súvisiacich s používaním tohto veterinárne-ho lieku. Takú registráciu možno povoliť len výnimočnena základe objektívnych a overiteľných dôvodov; ústavkontroly veterinárnych liečiv splnenie uvedených dôvo-dov každoročne prehodnocuje.

(5) Registrácia veterinárneho lieku je platná päť ro-kov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže registrá-ciu veterinárneho lieku predĺžiť na základe písomnejžiadosti podanej najneskôr šesť mesiacov pred uplynu-

tím jej platnosti po prehodnotení vyváženosti rizíka prínosu veterinárneho lieku, ak ďalej nie je ustanove-né inak. Žiadosť o predĺženie registrácie veterinárneholieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumen-tácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpeč-nosti a účinnosti vrátane všetkých schválených zmienod registrácie veterinárneho lieku. Ústav kontroly vete-rinárnych liečiv o predĺžení registrácie veterinárneholieku musí rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.

(6) Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacichs dohľadom nad veterinárnymi liekmi môže ústav kon-troly veterinárnych liečiv rozhodnúť o predĺžení plat-nosti registrácie veterinárneho lieku na päť rokov, inakvydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie vete-rinárneho lieku bez časového obmedzenia.

§ 93

(1) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o re-gistrácii veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly ve-terinárnych liečiv veterinárny liek do zoznamu regis-trovaných veterinárnych liekov.

(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje Ko-misiu a Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidie-ka Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdo-hospodárstva“)a) o vydaní registrácie,b) o predĺžení registrácie,c) o zmene v registrácii,d) o zrušení registráciee) o pozastavení registrácie,f) o stiahnutí veterinárneho lieku z trhu.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv po vydaní roz-hodnutia o registrácii veterinárneho lieku bezodkladnezverejní na svojom webovom sídle vydané rozhodnutiespolu s písomnou informáciou pre používateľa veteri-nárneho lieku a súhrnom charakteristických vlastnos-tí veterinárneho lieku. Osobné údaje o fyzickej osobe sazverejňujú v rozsahu meno a priezvisko a adresa bydlis-ka.

(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracujehodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o vý-sledkoch skúšok na neškodnosť, skúšok na reziduá,farmaceutického skúšania, farmakologicko-toxikolo-gického skúšania a klinického skúšania veterinárneholieku. Hodnotiacu správu aktualizuje vždy, keď sa zis-tia nové údaje, ktoré sú dôležité na hodnotenie kvality,bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku.

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hod-notiacu správu na svojom webovom sídle. Každá indi-kácia musí byť odôvodnená samostatne.

(6) Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrob-cu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinár-neho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktorévznikli pri používaní veterinárneho lieku v súlade soschváleným súhrnom charakteristických vlastností ve-terinárneho lieku a s písomnou informáciou pre použí-vateľa veterinárneho lieku.




§ 94

Zmena registrácie veterinárneho lieku

(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinnýoznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv zmenualebo vopred požiadať ústav kontroly veterinárnych lie-čiv o schválenie pripravovanej zmeny. Pri oznamovanízmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o re-gistrácii veterinárneho lieku vydaného sa postupujepodľa osobitného predpisu.56) Veterinárny liek, ktorýspĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej predschválením zmeny v registrácii veterinárneho lieku,možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii ve-terinárneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trhnajdlhšie 180 dní od povolenia zmeny v registrácii vete-rinárneho lieku; tento humánny liek sa môže distribu-ovať, vydávať a používať pri poskytovaní veterinárnejstarostlivosti počas určeného času použiteľnosti.

(2) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dníod doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomneneoznámi držiteľovi registrácie veterinárneho lieku ne-súhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zme-nu uskutočniť.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu ve-terinárneho lieku zmení, ak sa zistí, že údaje pripojenék žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podľa § 86sú nesprávne, alebo držiteľ registrácie neplní povin-nosti uvedené v § 98.

§ 95

Pozastavenie a zrušenieregistrácie veterinárneho lieku

(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pozastaví re-gistráciu veterinárneho lieku najviac na 90 dní, aka) registrovaný veterinárny liek má také nežiaduce

účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadostio registráciu veterinárneho lieku,

b) o pozastavenie požiada držiteľ registrácie veterinár-neho lieku.

(2) Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení regis-trácie nemá odkladný účinok.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu ve-terinárneho lieku zruší, aka) držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje po-

vinnosti uvedené v § 98,b) veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne

a kvantitatívne zloženie,c) účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku ne-

zodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskycha farmaceutických vied,

d) vyváženosť rizika a prínosu veterinárneho lieku nieje za povolených podmienok používania veterinárne-ho lieku priaznivá,

e) dodatočne sa zmenila kvalita, účinnosť alebo bez-pečnosť veterinárneho lieku,

f) držiteľ registrácie veterinárneho lieku nesplnil pod-mienku uloženú podľa § 92 ods. 4,

g) neboli vykonané kontroly veterinárneho lieku alebojeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrob-ného procesu alebo nebola splnená niektorá iná po-

žiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydanímpovolenia na výrobu,

h) držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadalo zrušenie registrácie veterinárneho lieku,

i) hodnotenie pomeru rizík a prínosu veterinárneholieku je podľa uplatňovaných schválených podmie-nok nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na prospechpre zdravie zvierat a na bezpečnosť spotrebiteľa, akide o veterinárny liek na zootechnické použitie,

j) veterinárny liek pri určenom druhu zvieraťa nevyka-zuje požadovaný terapeutický účinok alebo žiadateľnepredložil dostatočný dôkaz o takom účinku,

k) ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosťdlhá na to, aby zabezpečila, že potraviny získanéz liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré bymohli predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa,alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená,

l) označovanie veterinárneho lieku alebo písomná in-formácia pre používateľov veterinárneho lieku nie jev súlade s týmto zákonom,

m) informácie uvedené v dokumentoch žiadosti o regis-tráciu veterinárneho lieku sú nesprávne,

n) veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je v člen-ských štátoch zakázané,

o) sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lie-ku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú bezchyb-nosť potravín živočíšneho pôvodu,

p) účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku ne-zodpovedá súčasnému stavu odborných a vedec-kých poznatkov,

q) aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veteri-nárneho lieku nie je v súlade s dokumentáciou, kto-rú výrobca alebo zahraničný výrobca predložil na re-gistráciu,

r) výrobca veterinárneho lieku porušuje ustanoveniatohto zákona alebo povolenie na výrobu veterinárne-ho lieku,

s) neboli vykonané kontrolné skúšania podľa osobitné-ho predpisu alebo nebola splnená akákoľvek iná po-žiadavka alebo povinnosť týkajúca sa povolenia navýrobu veterinárneho lieku.

(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu ve-terinárneho lieku zruší aj vtedy, aka) do troch rokov od registrácie veterinárny liek nebude

uvedený na trh v Slovenskej republike alebob) sa veterinárny liek uvedený na trh v Slovenskej re-

publike v priebehu troch po sebe nasledujúcich ro-kov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal.

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v odô-vodnených prípadoch povoliť výnimku z odseku 4 z dô-vodu ochrany zdravia ľudí a zvierat. Povolenie výnimkysa musí odôvodniť.

§ 96

Decentralizovaný postup registrácie veterinárneholieku a postup vzájomného uznania registrácie

veterinárneho lieku medzi členskými štátmi

(1) Ak veterinárny liek nie je registrovaný v žiadnomčlenskom štáte, žiadosť o registráciu veterinárneho lie-ku vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žia-dateľ príslušným orgánom dotknutých členských štá-




tov. Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku obsahujeúdaje a doklady uvedené v § 86. Súčasťou žiadosti jezoznam členských štátov, ktorým bola žiadosť o regis-tráciu veterinárneho lieku predložená.

(2) Žiadateľ požiada referenčný členský štát, aby vy-pracoval hodnotiacu správu o veterinárnom lieku, kto-rý je predmetom žiadosti o registráciu veterinárneholieku.

(3) Ak veterinárny liek je registrovaný v členskom štá-te, držiteľ registrácie veterinárneho lieku pred podanímžiadosti o vzájomné uznanie registrácie veterinárneholieku v Slovenskej republike informuje referenčný člen-ský štát, že predkladá ústavu kontroly veterinárnychliečiv žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinár-neho lieku, ktorá obsahuje náležitosti podľa § 86.

(4) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiada re-ferenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správyo veterinárnom lieku alebo o aktualizáciu už vypraco-vanej hodnotiacej správy o predmetnom veterinárnomlieku a o jej zaslanie ústavu kontroly veterinárnych lie-čiv.

(5) Ak je referenčným členským štátom Slovenská re-publika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracujealebo aktualizuje hodnotiacu správu týkajúcu sa dané-ho veterinárneho lieku do 90 dní od doručenia žiadostia pošle ju so schváleným súhrnom charakteristickýchvlastností veterinárneho lieku, schváleným označova-ním veterinárneho lieku a s písomnou informáciou prepoužívateľa veterinárneho lieku členskému štátu, kto-rému držiteľ registrácie veterinárneho lieku predložilžiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneholieku a žiadateľovi.

(6) Ak v čase podania žiadosti o registráciu veterinár-neho lieku ústavu kontroly veterinárnych liečiv už bolapodaná žiadosť o registráciu toho istého veterinárneholieku v inom členskom štáte a žiadosť o registráciu ve-terinárneho lieku v tomto členskom štáte je v štádiu po-sudzovania, žiadateľ požiada referenčný členský štáto vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu sú-hrnu charakteristických vlastností veterinárneho lie-ku, návrhu označovania veterinárneho lieku a návrhupísomnej informácie pre používateľa veterinárneho lie-ku a zaslanie požadovaných dokumentov ústavu kon-troly veterinárnych liečiv, dotknutým členským štátoma žiadateľovi.

(7) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemá ná-mietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnucharakteristických vlastností veterinárneho lieku, ná-vrhu označovania veterinárneho lieku a návrhu písom-nej informácie pre používateľa veterinárneho lieku, do90 dní od prijatia požadovaných dokumentov od refe-renčného členského štátu schváli hodnotiacu správu,súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lie-ku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú infor-máciu pre používateľa veterinárneho lieku a informujeo tom referenčný členský štát.

(8) Ak je referenčným členským štátom Slovenská re-publika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracujenávrh hodnotiacej správy, návrh súhrnu charakteris-tických vlastností veterinárneho lieku, návrh označo-

vania veterinárneho lieku a návrh písomnej informáciepre používateľa veterinárneho lieku a v lehote do 120dní od doručenia žiadosti pošle požadované dokumentydotknutým členským štátom a žiadateľovi.

(9) Ak je referenčným členským štátom Slovenskárepublika, ústav kontroly veterinárnych liečiv po prijatíinformácie od členských štátov o schválení hodnotiacejsprávy, súhrnu charakteristických vlastností veteri-nárneho lieku, označovania veterinárneho lieku a pí-somnej informácie pre používateľa veterinárneho liekuzaznamená dohodu všetkých dotknutých členskýchštátov, skončí konanie o vzájomnom uznaní registráciemedzi členskými štátmi a písomne informuje žiadateľa.

(10) Ústav kontroly veterinárnych liečiv, ktorémubola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo 3, prijme roz-hodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou,schváleným súhrnom charakteristických vlastností ve-terinárneho lieku, schváleným označovaním veterinár-neho lieku a schválenou písomnou informáciou pre po-užívateľa veterinárneho lieku do 30 dní od skončeniakonania o vzájomnom uznaní registrácie medzi člen-skými štátmi v referenčnom členskom štáte.

(11) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemôžev lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu sprá-vu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneholieku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú in-formáciu pre používateľa veterinárneho lieku z dôvodumožného závažného rizika pre verejné zdravie, pošlevysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenč-nému členskému štátu, dotknutým členským štátoma žiadateľovi. Sporné body bezodkladne oznámi koordi-načnej skupine pre veterinárne lieky. Koordinačnáskupina pre veterinárne lieky je orgán, ktorý sa zaobe-rá posudzovaním všetkých otázok súvisiacich s regis-tráciou veterinárnych liekov v dvoch alebo vo viacerýchčlenských štátoch; je zložená z jedného zástupcu zakaždý členský štát vymenovaného na obnoviteľné ob-dobie troch rokov.

(12) Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázokdotknuté členské štáty dospejú k dohode, ústav kon-troly veterinárnych liečiv, ak je Slovenská republika re-ferenčným členským štátom, zaznamená túto dohodu,skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzičlenskými štátmi a písomne informuje žiadateľa a príj-me rozhodnutie podľa odseku 10.

(13) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní odoznámenia sporných otázok koordinačnej skupine preveterinárne lieky, ústav kontroly veterinárnych liečiv,ak je Slovenská republika referenčným členským štá-tom, o tom bezodkladne informuje agentúru, ktorej po-šle podrobné stanovisko k spornej otázke, pri ktorejčlenské štáty nedosiahli dohodu, a o príčinách ich spo-ru. Kópiu stanoviska pošle žiadateľovi.

(14) Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od ús-tavu kontroly veterinárnych liečiv o tom, že sa členskéštáty nedohodli na vyriešení sporných otázok uvede-ných v odseku 11 a že riešenie tejto veci ústav kontrolyveterinárnych liečiv postúpil agentúre, bezodkladnepošle agentúre kópie údajov a dokladov uvedenýchv odseku 1.




(15) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní odoznámenia spornej otázky a ústav kontroly veterinár-nych liečiv schválil hodnotiacu správu, súhrn charak-teristických vlastností veterinárneho lieku, označova-nie veterinárneho lieku a písomnú informáciu prepoužívateľa veterinárneho lieku, ktoré navrhol refe-renčný členský štát, na požiadanie žiadateľa môže vy-dať rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku beztoho, aby čakal na konečné rozhodnutie Komisie.

(16) Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registrá-ciu veterinárneho lieku na rovnaký veterinárny lieka ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia o regis-trácii veterinárneho lieku, rozhodnutie o pozastaveníregistrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutieo zrušení registrácie veterinárneho lieku, môže ústavkontroly veterinárnych liečiv, žiadateľ alebo držiteľ re-gistrácie veterinárneho lieku postúpiť spornú otázkuVýboru pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „ve-terinárny výbor“), ktorý je poradným orgánom agentú-ry pre otázky súvisiace s registráciou veterinárnych lie-kov, na ďalšie konanie.

(17) Ak Komisia vydá konečné rozhodnutie k spornejotázke, ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia, roz-hodnutie o registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutieo zrušení registrácie veterinárneho lieku, rozhodnutieo zmene v rozhodnutí o registrácii veterinárneho liekualebo o zamietnutí registrácie veterinárneho lieku tak,aby bolo v súlade s rozhodnutím Komisie; v odôvodnenírozhodnutia sa uvedie, že sa vydáva na základe rozhod-nutia Komisie. Ústav kontroly veterinárnych liečiv o vy-danom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru.Agentúre predloží kópiu vydaného rozhodnutiaa schválený súhrn charakteristických vlastností veteri-nárneho lieku.

(18) Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii veteri-nárneho lieku, o pozastavení registrácie veterinárneholieku alebo o zrušení registrácie veterinárneho lieku vy-daných v členských štátoch ústav kontroly veterinár-nych liečiv raz ročne pošle koordinačnej skupine preveterinárne lieky zoznam veterinárnych liekov, pre kto-ré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakte-ristických vlastností veterinárneho lieku.

(19) V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmovčlenských štátov, ak je potrebné prijať opatrenia súvi-siace s vykonávaním dohľadu nad liekmi, ústav kontro-ly veterinárnych liečiv, žiadateľ alebo držiteľ registrácieveterinárneho lieku môže pred vydaním rozhodnutiao registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o poza-stavení registrácie veterinárneho lieku, rozhodnutiao zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhod-nutia o zmene v registrácii veterinárneho lieku postú-piť vec veterinárnemu výboru na ďalšie konanie. Ústavkontroly veterinárnych liečiv určí otázku, ktorá sa po-stupuje veterinárnemu výboru na posúdenie, a infor-muje o tom žiadateľa alebo držiteľa rozhodnutia o regis-trácii veterinárneho lieku. Ústav kontrolyveterinárnych liečiv, žiadateľ alebo držiteľ rozhodnutiao registrácii veterinárneho lieku poskytnú veterinárne-mu výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa prí-slušného problému.

(20) Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní regis-trácie veterinárneho lieku môže požiadať o zmenuv rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie veteri-nárneho lieku; v takom prípade predloží žiadosť všet-kým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutia o vzá-jomnom uznaní registrácie veterinárneho lieku. Narozhodovanie o žiadosti sa vzťahujú ustanovenia odse-kov 1 až 19 a 21.

(21) Ak členské štáty a ústav kontroly veterinárnychliečiv nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je roz-hodujúca rýchlosť konania, môže ústav kontroly vete-rinárnych liečiv pozastaviť distribúciu a používaniepredmetného veterinárneho lieku na území Slovenskejrepubliky až do vydania rozhodnutia Komisiou podľaodseku 17 k spornej otázke. O dôvodoch svojho kona-nia informuje Komisiu a ostatné členské štáty v nasle-dujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia distribúciea používania predmetného veterinárneho lieku na úze-mí Slovenskej republiky.

(22) Konanie uvedené v odsekoch 13 až 21 sa nevzťa-huje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registráciehomeopatického veterinárneho lieku podľa § 89.

§ 97

Prevod registrácie veterinárneho lieku

(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže po-žiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod re-gistrácie veterinárneho lieku na inú fyzickú osobu ale-bo právnickú osobu (ďalej len „iný držiteľ“). Iný držiteľmusí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republikealebo inom členskom štáte.

(2) Žiadosť o prevod registrácie veterinárneho liekuna iného držiteľa okrem údajov a dokladov uvedenýchv § 86 ods. 1 písm. a) až d) a k) a l) musí obsahovaťa) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je iným drži-

teľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno,adresu sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, akje iným držiteľom právnická osoba,

b) meno a priezvisko a adresu bydliska osoby zodpo-vednej za registráciu veterinárneho lieku a osobyzodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi,

c) právoplatné rozhodnutie o registrácii veterinárneholieku,

d) kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontrolyveterinárnych liečiv,

e) písomný súhlas iného držiteľa plniť povinnosti drži-teľa registrácie veterinárneho lieku,

f) vyhlásenie iného držiteľa, že má úplnú dokumentá-ciu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žia-dosti o prevod registrácie vrátane všetkých zmien,ktoré ústav kontroly veterinárnych liečiv schválil odprvej registrácie tohto veterinárneho lieku v Sloven-skej republike,

g) návrh dátumu prevodu registrácie veterinárneholieku na iného držiteľa.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodneo prevode registrácie veterinárneho lieku na iného drži-teľa do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti a v rozhodnu-tí uvedie dátum prevodu registrácie veterinárneho lie-ku; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené




v odseku 2, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žia-dosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie rozhodnutiaaž do doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosťv ustanovenej lehote nedoplní, konanie sa zastaví.

(4) Iný držiteľ má všetky práva a povinnosti pôvodné-ho držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Lehoty ur-čené pôvodnému držiteľovi registrácie veterinárneholieku nie sú prevodom registrácie veterinárneho liekudotknuté.

(5) Veterinárny liek, ktorý spĺňa požiadavky podľaodseku 1 pred schválením prevodu registrácie, možno,ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie veterinár-neho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trhnajdlhšie 180 dní od vydania rozhodnutia o prevode re-gistrácie veterinárneho lieku. Tento veterinárny liek samôže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaníveterinárnej starostlivosti počas jeho času použiteľnos-ti.

§ 98

Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku

(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinnýa) zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinár-

neho lieku zodpovedali dokumentácii predloženejv žiadosti o registráciu veterinárneho lieku,

b) zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky re-gistrovaného veterinárneho lieku, viesť a uchovávaťo nich podrobné záznamy a poskytovať ich ústavukontroly veterinárnych liečiv; tieto záznamy je po-vinný uchovávať najmenej päť rokov,

c) najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia infor-mácie oznamovať ústavu kontroly veterinárnych lie-čiv podozrenie na závažný nežiaduci účinok registro-vaného veterinárneho lieku,

d) vyhodnocovať nežiaduce účinky registrovaného ve-terinárneho lieku a predkladať o nich ústavu kon-troly veterinárnych liečiv súhrnnú správu doplnenúkvalifikovaným rozborom, a to1. prvé dva roky po prvom uvedení veterinárneho

lieku na trh každých šesť mesiacov,2. ďalšie dva roky každý rok,3. po uplynutí obdobia uvedeného v druhom bode

každé tri roky,4. na požiadanie bezodkladne,

e) uskutočniť pri výskyte nežiaduceho účinku alebo prinedostatočnej kvalite registrovaného veterinárneholieku potrebné opatrenia na zabezpečenie nápravya na obmedzenie nepriaznivého pôsobenia registro-vaného veterinárneho lieku na najnižšiu možnúmieru, a ak je to nevyhnutné, nariadiť jeho stiahnu-tie z trhu,

f) poskytovať na požiadanie ústavu kontroly veterinár-nych liečiv vzorky registrovaného veterinárneho lie-ku na účel analytickej kontroly,

g) baliť veterinárne lieky do obalov so schválenýmoznačením s priloženou písomnou informáciou prepoužívateľa s vyznačeným dátumom jej schválenia,

h) sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrob-ných a kontrolných postupov a metód, aby sa veteri-nárny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznáva-nými vedeckými postupmi a metódami; zmeny

vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckéhopokroku zavádzať až po oznámení ústavu kontrolyveterinárnych liečiv alebo po schválení ústavomkontroly veterinárnych liečiv,

i) oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv1. po registrácii veterinárneho lieku dátum uvede-

nia každej povolenej veľkosti balenia veterinárne-ho lieku na trh Slovenskej republiky,

2. dočasné prerušenie alebo skončenie dodávaniaveterinárneho lieku na trh Slovenskej republikynajmenej dva mesiace pred zamýšľaným preruše-ním alebo skončením dodávania,

3. každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie ve-terinárneho lieku vydané v inom štáte,

4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyvna hodnotenie prínosu a rizika veterinárneho lie-ku,

5. údaje o počte každej predpísanej a predanej povo-lenej veľkosti balenia registrovaného veterinárne-ho lieku uvedeného na trh, ak o to ústav kontrolyveterinárnych liečiv požiada,

6. pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,7. názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa povo-

lenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,ktorému dodal veterinárny liek,

j) požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schvá-lenie každej pripravovanej zmeny a predložiť doku-mentáciu o týchto zmenách,

k) určiť osobu zodpovednú za registráciu veterinárne-ho lieku,

l) mať systém na monitorovanie nežiaducich účinkovveterinárneho lieku a určiť osobu zodpovednú zatento systém,

m) uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len po-čas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži,pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci s ústavom kon-troly veterinárnych liečiv uvádzanie veterinárneholieku na trh,

n) na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciuveterinárnych liekov a držiteľa povolenia na posky-tovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárniposkytnúť osvedčenú kópiu rozhodnutia o registrá-cii veterinárnych lieku, rozhodnutia o zmene v regis-trácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o predĺženíregistrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutiao zrušení registrácie veterinárneho lieku,

o) poskytovať informácie o veterinárnom lieku v súlades údajmi uvedenými v súhrne charakteristickýchvlastností veterinárneho lieku,

p) zodpovedať za všetky škody spôsobené registrova-ným veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek po-užíval v súlade s údajmi v rozhodnutí o registrácii ve-terinárneho lieku,

r) zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobe-ného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými po-stupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,

s) zabezpečiť, aby každá šarža veterinárneho lieku vy-robená v inom členskom štáte bola dodaná na trh lenvtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlades právnymi predpismi platnými v danom členskomštáte a v súlade s kontrolnými postupmi a metódamischválenými pri registrácii veterinárneho lieku; akšarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v inom




členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky,prikladá sa k dodávke lieku správa o vykonanej kon-trole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobouzodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobeveterinárneho lieku,

t) zabezpečiť, aby každá šarža veterinárneho lieku vy-robená v treťom štáte bola v Slovenskej republikealebo v niektorom inom členskom štáte podrobenáúplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýzevšetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontro-lám potrebným na zabezpečenie kvality veterinárne-ho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metóda-mi schválenými pri registrácii veterinárneho lieku;ak šarža veterinárneho lieku bola kontrolovanáv inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej re-publiky, prikladá sa k dodávke veterinárneho liekuspráva o vykonanej kontrole v príslušnom členskomštáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečo-vanie kvality pri výrobe veterinárneho lieku,

u) mať núdzový plán, ktorý musí obsahovať efektívneopatrenia na stiahnutie veterinárneho lieku z trhu,ak stiahnutie nariadil ústav kontroly veterinárnychliečiv alebo z vlastného podnetu,

v) na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečivpreukázať materiálne a priestorové vybavenie a per-sonálne zabezpečenie na analytické zisťovanie a sta-novovanie rezíduí veterinárnych liekov v národnomreferenčnom laboratóriu určeného podľa osobitnéhopredpisu.63)

(2) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je ďalej po-vinnýa) sledovať najnovšie poznatky a postupy analytického

zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneholieku a oznamovať akékoľvek zmeny ústavu kontrolyveterinárnych liečiv,

b) bezodkladne oznamovať elektronickou formou ústa-vu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozreniana závažné nežiaduce účinky veterinárneho liekua nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinár-nym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenaliv členských štátoch alebo v treťom štáte, najneskôrdo 15 kalendárnych dní od prijatia informácie; zamimoriadnych okolností sa tieto nežiaduce účinkyoznamujú aj inou vhodnou formou,

c) zabezpečiť, aby všetky podozrenia na závažné neo-čakávané nežiaduce účinky veterinárneho lieku, ne-žiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinárnymliekom vyskytli u človeka, a všetky podozrenia naprenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli naúzemí tretieho štátu, boli okamžite oznámené ústa-vu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre a prísluš-ným orgánom dotknutých členských štátov, a to naj-neskôr do 15 kalendárnych dní od prijatiainformácií,

d) oznamovať určenému orgánu referenčného členské-ho štátu, ak ide o veterinárny liek registrovaný po-stupom vzájomného uznávania, spôsobom a v časo-vých lehotách dohodnutých s referenčnýmčlenským štátom všetky podozrenia na závažné a ne-

očakávané nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u člo-veka,

e) pri oznamovaní správ o nežiaducich účinkoch použí-vať medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie,

f) zabezpečiť až do času použiteľnosti na sklade prime-rané množstvo reprezentatívnych vzoriek imunolo-gického veterinárneho lieku a biologického veteri-nárneho lieku každej šarže a na požiadanie ichbezodkladne poskytnúť ústavu kontroly veterinár-nych liečiv,

g) na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečivposkytnúť vzorky šarží imunologického veterinárne-ho lieku a biologického veterinárneho lieku na vyko-nanie kontroly kvality pred ich prepustením na trh,

h) vopred informovať alebo súčasne informovať ústavkontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskyt-núť verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nadveterinárnymi liekmi v súvislosti s registrovaným ve-terinárnym liekom, a zároveň zabezpečiť, aby po-skytnuté informácie boli prezentované objektívnea neboli zavádzajúce,

i) určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskejrepublike alebo právnickú osobu so sídlom na územíSlovenskej republiky, ktorá je splnomocnená zastu-povať ho a konať v jeho mene.

(3) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže dodá-vať registrovaný veterinárny liek len držiteľom povole-nia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejnýmlekárňam, ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom; pridodávaní veterinárneho lieku musí dodržiavať požia-davky na správnu veľkodistribučnú prax.

§ 99

Balenie a označovanie veterinárnych liekov

(1) Údaje na vonkajšom obale veterinárneho liekumusia byť v štátnom jazyku a musia obsahovaťa) názov veterinárneho lieku, údaj o sile lieku, údaj

o liekovej forme; ak veterinárny liek obsahuje jednoliečivo, uvedie sa medzinárodný nechránený názov,ak taký názov neexistuje, uvedie sa bežný názov,

b) kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných ne-chránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie ve-terinárneho lieku vyjadrené množstvom liečiv v jed-notlivej dávke v závislosti od spôsobu podaniav hmotnostných jednotkách alebo objemových jed-notkách,

c) liekovú formu a obsah balenia veterinárneho liekuvyjadrené v hmotnostných jednotkách, objemovýchjednotkách alebo kusových jednotkách,

d) pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom oba-le je potrebné na správne podanie veterinárneho lie-ku,

e) údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny liekurčený, o spôsobe podania a ceste podania veteri-nárneho lieku,

f) upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávaťmimo dosahu a dohľadu detí,


63) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktochživočíšneho pôvodu v znení neskorších predpisov.



g) osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli veteri-nárnemu lieku,

h) nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiacaa roku exspirácie,

i) podmienky a spôsob uchovávania,j) spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepouži-

tých veterinárnych liekov alebo odpadu vzniknutéhoz nich a odkaz na používaný systém zberu nepouži-tých veterinárnych liekov,

k) meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrá-cie veterinárneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; ná-zov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu,identifikačné číslo držiteľa registrácie veterinárneholieku, ak ide o právnickú osobu,

l) registračné číslo,m) číslo výrobnej šarže,n) zatriedenie veterinárneho lieku podľa viazanosti

jeho výdaja na veterinárny lekársky predpis,o) terapeutickú indikáciu pri veterinárnom lieku, kto-

rého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekárskypredpis,

p) ochrannú lehotu pri potravinovom zvierati, a to prevšetky druhy potravinových zvierat a pre všetky dru-hy z nich získaných potravín, na ktoré sa ochrannálehota vzťahuje vrátane potravín, pre ktoré saochranná lehota rovná nule,

r) označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETE-RINÁRNE POUŽITIE“, alebo ak ide o veterinárnyliek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekár-sky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJLEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS“, a akide o homeopatický veterinárny liek, označenie „HO-MEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLE-NÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ“,

s) číslo GTIN, ak je veterinárny liek ním označený,t) pri homeopatickom veterinárnom lieku označenie

„HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK“,u) pri rádioaktívnom veterinárnom lieku medzinárod-

ný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioakti-vity,

v) pri homeopatickom veterinárnom lieku, ktorý neboltoxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný,označenie „VETERINÁRNY LIEK NEBOL KLINICKYSKÚŠANÝ“.

(2) Údaje na vnútornom obale musia byť v štátnomjazyku a musia obsahovaťa) názov veterinárneho lieku v rozsahu údajov podľa

odseku 1 písm. a),b) meno a priezvisko, názov alebo obchodné meno drži-

teľa registrácie,c) nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca

a roku exspirácie,d) číslo výrobnej šarže,e) spôsob podania,f) obsah balenia v hmotnostných, objemových jednot-

kách alebo v kusových jednotkách,g) označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“,h) pri homeopatickom veterinárnom lieku označenie

„HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK“,i) pri rádioaktívnom veterinárnom lieku medzinárod-

ný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioakti-vity.

(3) Vnútorný obal blistrového balenia, ktorý je vlo-žený do vonkajšieho obalu, nemusí obsahovať údajeuvedené v odseku 2 písm. e) až i).

(4) Malý vnútorný obal injekčnej ampulky nemusíobsahovať údaje uvedené v odseku 2 písm. b), h) a i).

(5) Ak ide o malé vnútorné obaly obsahujúce jednudávku, iné ako injekčné ampulky, na ktorých nie jemožné uviesť údaje uvedené v odseku 4, požiadavkyodsekov 1 až 3 sa vzťahujú len na vonkajší obal.

(6) Údaje na vnútornom obale veterinárneho liekumusia obsahovať aj označenie „NA VETERINÁRNE PO-UŽITIE“, alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého výdajje viazaný na veterinárny lekársky predpis, „NA VETE-RINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNYLEKÁRSKY PREDPIS“ a údaje o kvalitatívnom a kvanti-tatívnom zložení veterinárneho lieku, ak ide o homeo-patický veterinárny liek, označenie „HOMEOPATICKÝVETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEU-TICKÝCH INDIKÁCIÍ“.

(7) Ak vonkajší obal veterinárneho lieku neexistuje,všetky údaje, ktoré by mali byť uvedené na vonkajšomobale, musia byť uvedené na vnútornom obale.

(8) Ak ide o veterinárny liek registrovaný podľa tohtozákona, môže ústav pre kontrolu veterinárnych liečivpovoliť alebo požiadať, aby na vonkajšom obale boli uve-dené dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, drž-by, predaja alebo akýchkoľvek nevyhnutných bezpeč-nostných opatrení za predpokladu, že také informácieneznamenajú porušenie práva niektorého z členskýchštátov alebo podmienok uvedených v rozhodnutí o regis-trácii veterinárneho lieku a nemajú charakter reklamy;tieto dodatočné informácie sa uvádzajú v okienkus modrým okrajom, ktoré tieto informácie jednoznačneoddeľuje od ostatných informácií na vonkajšom obale.

(9) Označovanie homeopatického veterinárneho lie-ku obsahuje:a) vedecký názov homeopatického základu s uvedením

stupňa zriedenia a liekopisného symbolu; ak vedeckýnázov homeopatického základu neexistuje a homeo-patický veterinárny liek je zložený z viac ako jednéhohomeopatického základu, názov homeopatickéhozákladu môže byť iný ako vedecký názov,

b) názov a adresu držiteľa povolenia na výrobu homeo-patického veterinárneho lieku,

c) spôsob podania, ak je to potrebné, aj cestu podania,d) nešifrovaný dátum exspirácie s uvedením mesiaca

a roku exspirácie,e) liekovú formu,f) veľkosť balenia,g) druh zvieraťa, ktorému je homeopatický veterinárny

liek určený,h) osobitné upozornenie týkajúce sa homeopatického

veterinárneho lieku, ak je to potrebné,i) číslo výrobnej šarže,j) registračné číslo.

(10) Ak je veterinárny liek určený len na podanie vete-rinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečivmôže udeliť výnimku, aby vnútorný obal a vonkajšíobal veterinárneho lieku neobsahoval niektoré údajeuvedené v odsekoch 1 až 9.




§ 100

Písomná informácia prepoužívateľa veterinárneho lieku

(1) Písomná informácia pre používateľa veterinárne-ho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovaťa) identifikačné údaje, a to

1. názov veterinárneho lieku, slovenský a medziná-rodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú for-mu, dávku, cestu podania veterinárneho lieku;ak veterinárny liek existuje vo viacerých lieko-vých formách alebo s rôznym obsahom dávky, ajúdaje o každej liekovej forme a obsahu dávky,

2. kvalitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvede-ním liečiv a pomocných látok so slovenskými ná-zvami a s medzinárodnými názvami a kvantitatív-ne zloženie s uvedením množstva účinných látokv medzinárodných meracích jednotkách SI sústa-vy,

3. veľkosť balenia s uvedením množstva veterinár-neho lieku v hmotnostných, objemových jednot-kách alebo v kusových jednotkách,

4. druh účinku vyjadrený textom pochopiteľným prepoužívateľa veterinárneho lieku,

5. meno a priezvisko, adresu alebo obchodné menoa sídlo držiteľa registrácie,

b) farmakoterapeutickú skupinu,c) terapeutické indikácie,d) druh a kategóriu zvierat, pre ktoré je určený,e) informácie potrebné pred použitím veterinárneho

lieku, a to1. kontraindikácie,2. upozornenia na podmienky a spôsob použitia,

ktoré musia2.1. zohľadňovať špecifickú situáciu určitých ka-

tegórií používateľov,2.2. obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých

poznanie je dôležité na účelné a bezpečné po-užitie veterinárneho lieku,

3. liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúceúčinok veterinárneho lieku,

f) ochrannú lehotu pri potravinovom zvierati, aj keď saochranná lehota rovná nule,

g) poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní,spôsobe podania veterinárneho lieku, o časových in-tervaloch podania so spresnením momentu, v kto-rom sa môže alebo musí veterinárny liek podať,

h) opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovaťpočas správneho používania veterinárneho liekua určenie ďalšieho postupu pri ich zistení,

i) odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale,j) výstrahu nepoužívať veterinárny liek po uplynutí

tohto dátumu exspirácie,k) podmienky a spôsob uchovávania,l) upozornenie na niektoré viditeľné znaky znehodno-

tenia,m) upozornenie, že nepoužitý veterinárny liek je potreb-

né vrátiť do verejnej lekárne.

(2) Ak je to podľa povahy veterinárneho lieku potreb-né, musí poučenie o správnom použití obsahovať ajúdaje oa) trvaní liečby,

b) určení postupu pri predávkovaní, o príznakocha o poskytnutí prvej pomoci,

c) odporúčaní postupu pri vynechaní jednej dávky ale-bo viacerých dávok,

d) riziku z náhleho prerušenia použitia veterinárneholieku,

e) odporúčaní poradiť sa s veterinárnym lekárom, akpríznaky ochorenia pretrvávajú,

f) označenie veľkými tlačenými písmenami „NA VETE-RINÁRNE POUŽITIE“, alebo ak ide o veterinárnyliek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekár-sky predpis, „NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJLEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS“, akide o homeopatický veterinárny liek, označenie „HO-MEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLE-NÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ“,

g) osobitné upozornenie pre každý druh a kategóriuzvierat,

h) osobitné upozornenie pre osoby, ktoré podávajú ve-terinárny liek zvieraťu,

i) osobitné varovanie.

(3) Písomná informácia pre používateľa veterinárne-ho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znakyna vysvetlenie niektorých informácií.

(4) Písomná informácia pre používateľa veterinárne-ho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedenév odsekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyka aj v iných ja-zykoch, ak sa v nej uvádzajú rovnaké údaje a informá-cie.

(5) Ustanovenia odsekov 1 až 4 sa nevzťahujú na ve-terinárne lieky uvedené v § 84 ods. 2.

(6) Písomná informácia pre používateľa veterinárne-ho lieku musí byť vložená do vonkajšieho obalu veteri-nárneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje. Písomnáinformácia pre používateľa veterinárneho lieku musíobsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú ve-rejnosť.

(7) Ak je veterinárny liek určený len na podanie vete-rinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečivmôže udeliť výnimku, aby písomná informácia pre pou-žívateľa veterinárneho liekua) neobsahovala niektoré údaje uvedené v odsekoch 1

a 2,b) nebola v štátnom jazyku.

§ 101

Súhrn charakteristickýchvlastností veterinárneho lieku

(1) Súhrn charakteristických vlastností veterinárne-ho lieku musí byť uvedený v štátnom jazyku a musí ob-sahovať údaje a informácie v tomto poradía) názov veterinárneho lieku a jeho koncentráciu a lie-

kovú formu,b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho

lieku s uvedením liečiv a pomocných látok, ktorýchpoznanie je potrebné na správne podanie veterinár-neho lieku, s použitím medzinárodného neregistro-vaného názvu alebo chemického názvu,

c) lieková forma,d) klinické údaje




1. cieľový druh zvieraťa,2. indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľové-

ho druhu zvieraťa,3. kontraindikácie,4. osobitné varovanie pre každý cieľový druh zvieraťa,5. osobitné bezpečnostné opatrenie na používanie,

osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má uro-biť osoba podávajúca veterinárny liek zvieraťu,

6. nežiaduce účinky uvedením frekvencie výskytua závažnosti,

7. používanie počas gravidity, laktácie alebo znášky,8. liekové interakcie a iné formyvzájomnéhopôsobenia,9. dávkovanie a cesta podania,

10. predávkovanie uvedením príznakov, núdzovýchpostupov a antidot,

11. ochranná lehota pre rôzne druhy potravín živo-číšneho pôvodu vrátane tých, pre ktoré ochran-ná lehota je nulová,

e) farmakologické vlastnosti1. farmakodynamické vlastnosti,2. farmakokinetické údaje,

f) farmaceutické údaje1. zoznam pomocných látok,2. hlavné inkompatibility,3. čas použiteľnosti; ak je to potrebné aj čas použi-

teľnosti po rekonštitúcii veterinárneho lieku ale-bo po prvom otvorení vnútorného obalu,

4. osobitné bezpečnostné opatrenie na uchovávanie,5. charakter a zloženie vnútorného obalu,6. spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepou-

žitých veterinárnych liekov alebo odpadu vznik-nutého z nich a odkaz na používaný systém zberunepoužitých veterinárnych liekov,

g) držiteľ registrácie veterinárneho lieku,h) registračné číslo,i) dátum prvej registrácie veterinárneho lieku alebo

dátum predĺženia platnosti registrácie,j) dátum revízie textu.

(2) Ak ide o generický veterinárny liek registrovanýv súlade s postupom uvedeným v § 86 a 97, nemusia sauvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastnostíreferenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indi-kácií alebo liekových foriem, ktoré boli v patentovejochrane podľa osobitného predpisu52) v čase, keď bolgenerický veterinárny liek uvedený na trh.

Tretí oddiel

Používanie veterinárneho liekupri poskytovaní veterinárnej starostlivosti

§ 102

Podávanie veterinárneho lieku

(1) Veterinárny liek je oprávnený zvieraťu podaťa) veterinárny lekár podľa osobitného predpisu64) zod-

povedný za ošetrenie zvieraťa (ďalej len „ošetrujúciveterinárny lekár“),

b) vlastník zvieraťa, držiteľ zvieraťa alebo iná osoba,ktorá koná na zodpovednosť vlastníka zvieraťa (ďa-lej len „chovateľ“), ak1. bol poučený o diagnóze, spôsobe podania, indiká-

cii, dávkovaní, dĺžke liečby, cieľovom druhu zvie-raťa, kontraindikáciách, negatívnych účinkocha ochrannej lehote podávaného veterinárneho lie-ku,

2. neexistuje riziko pre bezpečnosť spotrebiteľaz hľadiska obsahu rezíduí v potravinách živočíš-neho pôvodu, ktoré sa získajú z liečených potravi-nových zvierat,

3. bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom vopred po-verený podaním veterinárneho lieku, ktorý totopoverenie zaznamenal v evidencii podľa § 104.

(2) V chove včiel je oprávnený veterinárny liek podaťa) ošetrujúci veterinárny lekár,b) inšpektor zdravia včiel podľa osobitného predpisu,65)c) chovateľ, ak bol vopred poverený ošetrujúcim veteri-

nárnym lekárom alebo inšpektorom zdravia včiela ak sú splnené podmienky uvedené v odseku 1písm. b) prvom a druhom bode.

(3) Výnimky zo zákazu podávania určitých látoks hormonálnym účinkom a beta-agonistických látokustanovuje osobitný predpis.61)

(4) Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potra-vinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych lie-kov podľa osobitného predpisu.66)

(5) Ak chovateľ potravinových zvierat v chove na zá-klade poverenia podľa odseku 1 písm. b) tretieho bodualebo odseku 2 písm. c) podá veterinárny liek alebo vy-koná veterinárny úkon, zaznamená túto skutočnosť doregistra podľa osobitného predpisu.66)

(6) Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za od-bornosť a účelnosť použitia ním predpísaného alebopodaného veterinárneho lieku v súlade so súhrnomcharakteristických vlastností veterinárneho lieku.

(7) Veterinárny liek určený na parenterálne podanieje oprávnený zvieraťu podať len ošetrujúci veterinárnylekár.

(8) Ak chovateľ potravinového zvieraťa v chove na zá-klade poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekárapodľa odseku 1 písm. b) tretieho bodu podá veterinárnyliek, je zodpovedný za dodržanie pokynov ošetrujúcehoveterinárneho lekára, ktoré dostal pri poučení.

(9) Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zvie-ra, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochrannálehota je lehota medzi posledným podaním veterinárne-ho lieku potravinovému zvieraťu za zvyčajných podmie-nok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa, abysa zabezpečilo, že potraviny z neho neobsahujú rezíduáliečiv v množstve prekračujúcom najvyššie povolené li-mity ustanovené osobitným predpisom.67)

(10) Ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor


64) § 12 ods. 2 písm. e) zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.§ 2 zákona č. 442/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

65) § 10 ods. 12 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.66) § 10 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.67) Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 v platnom znení.



zdravia včiel je zodpovedný za odbornosť a účelnosť po-užitia ním predpísaného alebo podaného veterinárne-ho lieku v chove včiel v súlade so súhrnom charakteris-tických vlastností veterinárneho lieku.

(11) Ak chovateľ v chove včiel na základe povereniaošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektorazdravia včiel podľa odseku 2 písm. c) podá veterinárnyliek, je zodpovedný za dodržanie pokynov ošetrujúcehoveterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.

(12) Ak podaný veterinárny liek vyvoláva nežiaduciúčinok, je chovateľ potravinového zvieraťa povinnýbezodkladne oznámiť túto skutočnosť ošetrujúcemuveterinárnemu lekárovi.

(13) Ak ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektorzdravia včiel poverí podaním veterinárneho lieku cho-vateľa, zaznamená túto skutočnosť v knihe veterinár-nych úkonov a uvedie, že chovateľ bol riadne poučenýo podávaní veterinárneho lieku; uvedie meno a priez-visko chovateľa a zápis potvrdí odtlačkom pečiatkya podpisom.

(14) Chovateľ svojím podpisom potvrdí, že bol ošetru-júcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veteri-nárneho lieku v súlade s odsekom 1 a preberá zodpoved-nosť za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneholekára alebo inšpektora zdravia včiel.

§ 103

Uchovávanie a zneškodňovanieveterinárneho lieku

(1) Veterinárny lekár je povinný držať zásobu veteri-nárnych liekov uvedenú v osobitnom predpise,68) len vovlastných alebo ním prenajatých priestoroch (ďalej len„príručný sklad“).

(2) O schválení príručného skladu rozhoduje prísluš-ná regionálna veterinárna a potravinová správa; žia-dosť o schválenie príručného skladu musí obsahovaťmeno, priezvisko a adresu bydliska veterinárneho leká-ra, číslo osvedčenia veterinárneho lekára na vykonáva-nie súkromnej veterinárnej činnosti69) a presnú adresumiesta príručného skladu.

(3) Príručný sklad musí spĺňať tieto požiadavky:a) priestory na uchovávanie veterinárnych liekov mu-

sia byť hygienicky vyhovujúce a technicky zabezpe-čené tak, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniuveterinárnych liekov vplyvom svetla, tepla alebo vlh-kosti v súlade s požiadavkami, ktoré sa určili pri ichregistrácii, a v súlade s požiadavkami Európskeholiekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu,

b) v priestore na uchovávanie veterinárnych liekov ne-možno uchovávať iný tovar,

c) priestory na uchovávanie sú vybavené zariadeniamiindikujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlh-kosti; teplota a vlhkosť sa musia pravidelne kontro-lovať a zaznamenávať,

d) ak sa na uchovávanie veterinárnych liekov vyžadujúosobitné podmienky na teplotu priestoru, priestorna uchovávanie veterinárnych liekov musí byť vyba-

vený zariadením zabezpečujúcim osobitné podmienkyna teplotu,

e) musí byť vybavený osobitnými priestormi alebo za-riadením, ktoré je určené na uchovávanie preexspi-rovaných veterinárnych liekov po čase ich použiteľ-nosti a na uchovávanie veterinárnych liekov,ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečis-tených veterinárnych liekov,

f) ak je určený na uchovávanie veterinárnych liekov,ktoré obsahujú omamné látky a psychotropné látky,musí spĺňať požiadavky podľa osobitného predpi-su.3)

(4) Veterinárne lieky pre potravinové zvieratá samusia uchovávať len v príručných skladoch a musiabyť zabezpečené pred neoprávnenou manipuláciou.

(5) Regionálna veterinárna a potravinová správazruší rozhodnutie o schválení príručného skladu, aka) príručný sklad prestal spĺňať požiadavky podľa od-

seku 3,b) veterinárny lekár požiadal o zrušenie rozhodnutia

o schválení príručného skladu,c) veterinárny lekár prestal poskytovať veterinárnu

starostlivosť.

(6) Chovateľ môže mať v chovoch potravinovýchzvierat v odôvodnených prípadoch podľa § 102 ods. 1písm. b) veterinárne lieky uskladnené, aka) čas uchovávania nie je dlhší ako sedem dní,b) sa uchovávajú v uzavretej miestnosti alebo v pevnej

uzamykateľnej skrinke a len v nevyhnutne potreb-nom množstve a za dodržania zodpovedajúcich tep-lotných podmienok,

c) prístup k nim má len chovateľ.

(7) Ustanovenia odsekov 3 a 4 sa nevzťahujú nachovy včiel.

(8) Veterinárne lieky sa zneškodňujú podľa osobit-ného predpisu.59)

(9) Držiteľ povolenia a orgán štátnej správy na úse-ku veterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b), ktorýnakupuje veterinárne lieky podľa § 132 písm. g), sa naúčely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jehozneškodnenie zabezpečí na vlastné náklady podľa oso-bitného predpisu.59)

(10) Veterinárny lekár alebo iná fyzická osoba-podni-kateľ alebo právnická osoba, ktorá má nespotrebovanéveterinárne lieky a ich obaly, preexspirované veterinár-ne lieky po čase ich použiteľnosti, veterinárne lieky,ktorých uzáver alebo obal sa poškodil alebo znečistil, jepovinný ich zneškodniť podľa osobitného predpisu.59)

(11) Držiteľ povolenia, orgán štátnej správy na úsekuveterinárnej farmácie podľa § 130 písm. b) až d), veteri-nárny lekár alebo iná fyzická osoba-podnikateľ aleboprávnická osoba uchováva doklad o zneškodnení vete-rinárnych liekova) neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné

látky tri roky,b) obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné

látky II. skupiny a III. skupiny desať rokov.


68) § 9 ods. 2 písm. k) zákona č. 442/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.69) § 6 zákona č. 442/2004 Z. z.



(12) Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať veteri-nárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odo-vzdávať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považujeza pôvodcu tohto odpadu a zabezpečí jeho zneškodne-nie na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)

§ 104

Evidencia veterinárnych liekov

(1) Veterinárny lekár je povinný viesť záznam o dátu-me vyšetrenia zvieraťa, o jeho chovateľovi, o počtea identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísa-nom veterinárnom lieku, podaných dávkach a o miesteich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochrannýchlehotách; u chovateľov včiel môže záznamy viesť in-špektor zdravia včiel. Záznam je veterinárny lekár po-vinný uchovávať päť rokov.

(2) Chovateľ potravinového zvieraťa je povinnýa) viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré podal po-

travinovému zvieraťu v registri chovateľa podľa oso-bitného predpisu,66)

b) písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinár-nej a potravinovej správe raz za polrok informácieo spotrebe veterinárnych liekov v chove potravino-vých zvierat na základe údajov v registri chovateľa.

§ 105

Opatrenia na ochranu zdravia

(1) Štátna veterinárna a potravinová správa môže za-kázať výrobu, dovoz, veľkodistribúciu, predaj, držbua používanie imunologických veterinárnych liekov načasti územia alebo na celom území, ak sa zistí, žea) podávanie imunologického veterinárneho lieku zvie-

ratám bude narúšať plnenie národného programudiagnostiky, ozdravovania alebo tlmenia chorôbzvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprí-tomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravínživočíšneho pôvodu získaných z liečených potravi-nových zvierat,

b) choroba, proti ktorej imunologický veterinárny liekvyvoláva imunitu, sa nevyskytuje vo veľkom rozsahu.

(2) O opatreniach uvedených v odseku 1 štátna vete-rinárna a potravinová správa informuje Komisiu.

(3) Veterinárny liek sa môže predpisovať a používaťlen pre druh zvieraťa, pre ktoré je určený, a v súlade sosúhrnom charakteristických vlastností veterinárneholieku schválenom pri jeho registrácii.

(4) Chovateľ potravinového zvieraťa nesmiea) mať v držbe a ani používať veterinárny liek, ktorý ob-

sahujú liečivá zakázané podľa osobitného predpisu,67)b) používať veterinárny liek bez predchádzajúceho sú-

hlasu veterinárneho lekára.

(5) V chove potravinových zvierat nie je povolené pou-žívanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je sú-časťou medikovaného krmiva.

Používanie veter inárnehol ieku v osobitnom prípade

§ 106

(1) Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, abypredišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimoč-ne podať, či už jednotlivému zvieraťu, alebo skupinepotravinových zvierat, spoločenskému zvieraťu, exotic-kému druhu zvieraťa alebo koňovitému zvieraťu, ktorénie je určené na potravinové účely,a) veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý

je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnakýdruh zvieraťa, ale na iné ochorenie,

b) humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1 aleboveterinárny liek registrovaný v inom členskom štáteurčený pre rovnaký druh zvieraťa alebo iný druhzvieraťa, na požadované ochorenie alebo na inéochorenie, ak neexistuje veterinárny liek uvedenýv písmene a),

c) individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexis-tuje liek podľa písmena b).

(2) Ak pre použitý liek podľa odseku 1 a daný druhpotravinového zvieraťa, nie je určená ochranná lehota,nesmie sa určiť ochranná lehota kratšia akoa) sedem dní, ak ide o vajcia alebo mlieko z týchto zvie-

rat,b) 28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrá-

tane tuku a vnútorností z týchto zvierat,c) 500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet

stupňodní sa zisťuje násobením priemernej dennejteploty vody počtom dní.

(3) Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý ob-sahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,1) ochran-ná lehota homeopatického veterinárneho lieku sa ne-vyžaduje.

(4) Použitie veterinárneho lieku, ktorý je registrovanýv inom členskom štáte, povoľuje ústav kontroly veteri-nárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby aleboprávnickej osoby, ktorá bude veterinárny liek používať.

(5) Ak sa použijú ustanovenia odseku 1, veterinárnyliek určený na podanie potravinovému zvieraťu nesmieobsahovať látky, ktoré nie sú povolené podľa osobitné-ho predpisu,62) a musí mať určenú ochrannú lehotu.

§ 107

(1) S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré mož-no použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú ana-bolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové,hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, môžu za-obchádzať a používať ich len osoby, ktoré sú oprávnenépodľa tohto zákona a osobitného predpisu.70)

(2) Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiťna požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a po-travinovej správy doklady o zakúpení, držbe a podávaníveterinárneho lieku s vlastnosťami uvedenými v odse-ku 1 a veterinárneho lieku, ktorý má určenú ochrannúlehotu pre toto zviera v priebehu piatich rokov po jeho


70) Zákon č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.



podaní vrátane prípadu, keď bolo zviera porazenév priebehu päťročného obdobia.

Štvrtý oddiel

Dohľad nad veterinárnymi liekmi

§ 108

Kvalita veterinárneho lieku

(1) Kontrola kvality veterinárneho lieku zahŕňa vzor-kovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, orga-nizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktorézaručujú, že potrebné analýzy sa skutočne urobili a ževstupné suroviny, obalový materiál a hotové veterinár-ne lieky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľ-kodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺ-ňajú požiadavky na kvalitu.

(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípadochodôvodnených ochranou verejného zdravia vyžadovať oddržiteľa registrácie imunologického veterinárneho liekualebo biologického veterinárneho lieku, aby pred prepus-tením uvedených liekov na trh predložil vzorky z každejšarže na preskúšanie v ústave kontroly veterinárnych lie-čiv alebo v kontrolnom laboratóriu určenom na tento účela schválenom ústavom kontroly veterinárnych liečiv. Pre-skúšanie sa má ukončiť do 60 dní od prijatia vzoriek; tútolehotu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv predĺžiť,ak si to preskúšanie veterinárneho lieku vyžaduje.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže uznaťvýsledky preskúšania vzorky danej šarže veterinárne-ho lieku, ktoré vykonal príslušný orgán iného členské-ho štátu alebo kontrolné laboratórium schválené prí-slušným orgánom iného členského štátu.

(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv nariadi zákazdodávania a používania veterinárneho lieku alebo jehostiahnutie z trhu, aka) sa preukáže, že hodnotenie pomeru rizík a prospe-

chu veterinárneho lieku je za schválených podmie-nok jeho používania nepriaznivé, najmä s prihliad-nutím na zdravie a blaho zvierat a na bezpečnosťa prospech pre zdravie spotrebiteľa, ak ide o veteri-nárny liek na zootechnické použitie,

b) veterinárny liek nemá žiadne liečivé účinky na živo-číšny druh, pre ktorý je určený,

c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneholieku nezodpovedá schválenému zloženiu,

d) odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zabezpe-čenie toho, aby potraviny získané z liečeného potravi-nového zvieraťa neobsahovali reziduá, ktoré môžupredstavovať riziko ohrozenia zdravia spotrebiteľa,

e) neboli vykonané kontrolné skúšania alebo nebolasplnená iná požiadavka vo vzťahu k povoleniu na vý-robu podľa § 12.

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže prísluš-ný zákaz dodávania a používania veterinárneho liekualebo jeho stiahnutia z trhu obmedziť len na sporné vý-robné šarže.

(6) Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sana výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretíchštátov, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže poza-staviť dovoz veterinárnych liekov z týchto štátov.

§ 109

Nežiaduce účinky veterinárneho lieku

(1) Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každáškodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaníveterinárneho lieku v určených dávkach zvieraťu, kto-rému je veterinárny liek určený.

(2) Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku jekaždý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorý spô-sobuje smrť zvieraťa, ohrozuje jeho život, vyvolávazdravotné postihnutie alebo závažnú neschopnosť zvie-raťa prejavujúcu sa vrodenou úchylkou (kongenitálnaanomália) alebo znetvorením (malformácia), alebo vyvo-laním trvalých alebo dlhotrvajúcich chorobných preja-vov u liečeného zvieraťa.

(3) Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci úči-nok veterinárneho lieku, ktorého povaha, závažnosťalebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristic-kých vlastností veterinárneho lieku.

(4) Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veteri-nárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý ješkodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne u človekapri podaní alebo po podaní veterinárneho lieku zvieraťu.

(5) Zneužitie veterinárneho lieku je úmyselné nad-merné užívanie veterinárneho lieku, trvalé alebo ojedi-nelé, sprevádzané škodlivými reakciami.

(6) Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnostiveterinárneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotenízaznamenaných nežiaducich účinkoch veterinárneholieku doplnená kvalifikovaným rozborom.

(7) Štúdium bezpečnosti po registrácii veterinárne-ho lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo kli-nické skúšanie veterinárneho lieku vykonané v súlades ustanoveniami uvedenými v súhrne charakteristic-kých vlastností veterinárneho lieku s cieľom zistiť aleboposúdiť riziká bezpečnosti registrovaného veterinárne-ho lieku.

(8) Ak veterinárny liek vyvoláva nežiaduci účinok,osoba oprávnená predpisovať veterinárne lieky alebovydávať veterinárne lieky je povinná oznámiť bezod-kladne túto skutočnosť ústavu kontroly veterinárnychliečiv.

(9) Laboratórnu kontrolu kvality a bezpečnosti vete-rinárneho lieku vykonáva ústav kontroly veterinárnychliečiv. Ak sa zistia nežiaduce účinky veterinárneho liekualebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita veteri-nárneho lieku, ústav kontroly veterinárnych liečiv môženariadiť pozastavenie výdaja alebo v závažných prípa-doch stiahnutie veterinárneho lieku z trhu.

(10) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku musí maťnepretržite k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednúza dozor nad veterinárnymi liekmi (farmakobdelosť) sosídlom v členských štátoch. Táto kvalifikovaná osobaa) vedie systém, ktorý zaručuje, že informácie vzťahu-

júce sa na všetky podozrenia z nežiaducich účinkovoznámené držiteľovi registrácie veterinárneho liekusa zhromažďujú a spracúvajú takým spôsobom, abyboli prístupné aspoň na jednom presne určenommieste,




b) pripravuje záznam pre ústav kontroly veterinárnychliečiv podľa § 98 ods. 1 písm. b) vo forme požadova-nej ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

c) zodpovedá za včasné a úplné predloženie doplňujú-cich informácií vyžiadaných ústavom kontroly vete-rinárnych liečiv potrebných na vyhodnotenie rizíka prínosov veterinárneho lieku vrátane informáciío množstve predaných alebo predpísaných veteri-nárnych liekov,

d) poskytuje ústavu kontroly veterinárnych liečiv in-formácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizíka prínosov veterinárneho lieku, najmä informácievzťahujúce sa na poregistračné štúdie bezpečnosti.

(11) Osoba zodpovedná za registráciu veterinárneholieku plní úlohy uvedené v odseku 10 podľa požiadaviekústavu kontroly veterinárnych liečiv.

(12) Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi drži-teľovi registrácie veterinárneho lieku najneskôr do 15dní od prijatia oznámenia od osoby oprávnenej predpi-sovať veterinárne lieky alebo od osoby oprávnenej vy-dávať veterinárne lieky výskyt závažného nežiaducehoúčinku veterinárneho lieku.

(13) Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi výskytzávažného nežiaduceho účinku veterinárneho lieku a ne-žiaduceho účinku veterinárneho lieku na človeka na úze-mí Slovenskej republiky agentúre a príslušným orgánominých členských štátov najneskôr do 15 dní od prijatiaoznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku ve-terinárneho lieku.

(14) Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažnéhonežiaduceho účinku ústav kontroly veterinárnych liečivdospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebozrušiť registráciu veterinárneho lieku, bezodkladne o tominformuje agentúru, kompetentné orgány iných členskýchštátov a držiteľa registrácie veterinárneho lieku.

(15) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv z dôvoduochrany verejného zdravia bezodkladne pozastaví re-gistráciu veterinárneho lieku, najneskôr nasledujúcipracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie veteri-nárneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiua kompetentné orgány iných členských štátov.

P IATA ČASŤ

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

Prvý oddiel

Požiadavky na uvedenie zdravotníckejpomôcky na trh alebo do prevádzky

§ 110

Registrácia a evidencia výrobcuzdravotníckej pomôcky

(1) Výrobca zdravotníckej pomôcky je fyzická osobaalebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukč-

né riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie,označovanie a účel určenia zdravotníckej pomôcky ale-bo za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie,označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku.Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitnýchpredpisov,71) ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníc-kej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu aleboprávnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracúva, obno-vuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabri-kovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia akozdravotníckej pomôcke a uvádza ich na trh; plnenietýchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu aleboprávnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobujepacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trhv súlade s ich účelom určenia.

(2) Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlomv Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku po-môcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobit-ných predpisov,71) a fyzická osoba s miestom podnika-nia alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskejrepublike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravot-nícku pomôcku s cieľom uviesť ju na trh alebo do pre-vádzky podľa osobitných predpisov,71) písomne oznámištátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo ad-resu sídla a opis zdravotníckej pomôcky uvádzanej natrh alebo do prevádzky (ďalej len „registrácia výrobcu“).

(3) Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôckuna trh alebo do prevádzky, nemá miesto podnikaniaalebo sídlo v niektorom členskom štáte, určí fyzickúosobu s bydliskom alebo fyzickú osobu s miestom pod-nikania v niektorom členskom štáte alebo právnickúosobu so sídlom v niektorom členskom štáte, ktorú pí-somne poverí svojím zastupovaním a na ktorú sa môžuobracať príslušné orgány a osoby členských štátov (ďa-lej len „splnomocnenec“). Na splnomocnenca, ktorý mábydlisko alebo miesto podnikania, alebo sídlo v Sloven-skej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu podľaodseku 2. Štátny ústav na požiadanie informuje prí-slušné orgány iných členských štátov a Komisiu o úda-joch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec priregistrácii výrobcu.

(4) Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa, IIba III26) s miestom podnikania alebo so sídlom mimo úze-mia Slovenskej republiky alebo jeho splnomocnenec pí-somne oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúceidentifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníc-kej pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republikespolu s označením a návodom na použitie (ďalej len„evidencia výrobcu“).

(5) Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2a 3 alebo po evidencii výrobcu podľa odseku 4, pridelízdravotníckej pomôcke, súprave zloženej z viacerýchzdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckejpomôcky kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontrolujea aktualizuje databázu pridelených kódov a zdravot-níckych pomôcok; ak zdravotnícka pomôcka už nespĺ-


71) Zákon č. 264/1999 Z. z. v znení neskorších predpisov.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.



ňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie doprevádzky,71) štátny ústav tejto zdravotníckej pomôckezruší registráciu alebo evidenciu formou rozhodnutiaa písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomoc-nenca. Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutiaštátny ústav zruší pridelený kód.

(6) Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro,ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 2,novým výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátne-mu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v prie-behu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemuústavu každé dva mesiace správu o získaných skúse-nostiach vzťahujúcich sa na diagnostickú zdravotníc-ku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh.

(7) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sapovažuje za novú, ak je určená naa) analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej ve-

ličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosťdiagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro natrhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcichtroch rokov,

b) použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskejrepublike nepoužíval nepretržite počas predchádza-júcich troch rokov.

(8) Štátny ústav vkladá údaje o registrácii výrobcu,splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskejdatabanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed);72) privkladaní údajov sa používa kód medzinárodne uznáva-nej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.

§ 111

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok

(1) Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke po-môcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôc-ky. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný predložiťštátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začatím klinic-kého skúšaniaa) zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej

pomôcke určenej na klinické skúšanie,73)b) aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky

vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníc-kej pomôcke určenej na klinické skúšanie.74)

(2) Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckychpomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a im-plantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckachna dlhodobé používanie triedy IIa75) alebo triedy IIb76)môže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí lehoty60 dní od písomného oznámenia štátnemu ústavuo tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, akmu štátny ústav v tejto lehote neoznámi zamietavé roz-hodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia.

(3) Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníc-kej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uply-

nutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štát-nemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinickéskúšanie zdravotníckej pomôcky, ak mu príslušná etic-ká komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programua plánu klinického skúšania.

(4) Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníc-kej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezod-kladne po písomnom oznámení štátnemu ústavuo tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdra-votníckej pomôcky, ak príslušná etická komisia vydalasúhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinickéhoskúšania.

(5) Na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky saprimerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.

(6) Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skú-šanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutiea dôvody príslušným orgánom iných členských štátova Komisii. Ak štátny ústav požaduje podstatnú zmenuklinického skúšania alebo pozastaví klinické skúšanie,informuje o týchto opatreniach a dôvodoch na ich prija-tie príslušné orgány členských štátov.

(7) Výrobca alebo splnomocnenec oznámi prísluš-ným orgánom dotknutých členských štátov skončenieklinického skúšania alebo skoršie skončenie klinické-ho skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením dôvo-dov. Ak ide o skoršie skončenie klinického skúšaniaz bezpečnostných dôvodov, toto oznámenie sa doručípríslušným orgánom členských štátov a Komisii. Vý-robca alebo splnomocnenec je povinný uchovávať naj-menej 15 rokov od skončenia klinického skúšania pí-somnú správu podpísanú skúšajúcim, ktorá musíobsahovať vyhodnotenie údajov získaných v priebehuklinického skúšania.

§ 112

Uvedenie zdravotníckej pomôckyna trh alebo do prevádzky

(1) Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebouviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní,udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia neohrozíbezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov aleboiných osôb.

(2) Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno pred-vádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajúpožiadavkám, ktoré sú uvedené v tomto zákone a oso-bitnými predpismi,71) ak je to na viditeľnom paneli zre-teľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravot-nícke pomôcky možno uviesť na trh alebo uviesť doprevádzky, ak sa splnia požiadavky uvedené v tomtozákone a v osobitných predpisoch.71)

(3) Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery,ktoré sú určené na meranie telesnej teploty a sfygmo-manometre určené širokej verejnosti.


72) Rozhodnutie Komisie č. 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102,23. 4. 2010).

73) Príloha č. 8 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.74) Príloha č. 6 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.75) Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.76) Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.



(4) Štátny ústav písomne požiada Komisiu o prijatiepotrebných opatrení, aka) použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok

vyžaduje rozhodnutie Komisie,b) by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť odchylne

od pravidiel triedenia,c) určený postup posudzovania zhody zdravotníckej

pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok jenevhodný,

d) je potrebné rozhodnutie o tom, či posudzovaný výro-bok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadav-kám na zdravotnícku pomôcku.

(5) Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený do-dávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trhzodpovedá, nemocničným lekárňam, verejným lekár-ňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotnýmpoisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovaťcenu obchodného alebo sprostredkovateľského výko-nu.16)

Druhý oddiel

Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami

§ 113

Nesprávne alebo chýbajúceoznačenie značkou zhody CE

(1) Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckejpomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávnealebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splno-mocnencovi vykonať nápravu. Ak výrobca alebo splno-mocnenec nevykoná nápravu, štátny ústav prijme po-trebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanieuvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo uvádza-nia do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu aleboz prevádzky a dohliada, či výrobca alebo splnomocne-nec uložené opatrenia vykonal.

(2) Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenieznačkou zhody CE použila) na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky

alebob) v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôso-

bom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahujetento zákon.

(3) Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgá-ny iných členských štátov o prijatých opatreniach uve-dených v odseku 1 aj s odôvodnením rozhodnutia.

§ 114

Opatrenia na ochranu zdraviaa bezpečnosti používania

(1) Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochranyzdravia a bezpečnosti používania môžea) zakázať

1. klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktív-nej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky ale-bo skupiny zdravotníckych pomôcok,

2. uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzkyzdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľ-nej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdra-votníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravot-níckych pomôcok,

b) nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnejimplantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnos-tickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupinyzdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky.

(2) Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedenéhov odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovipredložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodunaliehavosti nie je možné. Štátny ústav informuje Ko-misiu a príslušné orgány iných členských štátov o pri-jatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.

(3) O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 113 vydáštátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, nazáklade ktorých ho štátny ústav vydal, a poučenieo možnosti podať odvolanie a lehotu na podanie odvola-nia. Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručídotknutej osobe.

(4) Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľomvčas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky predzistenými rizikami.

(5) Ak sa Štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdra-votnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskomštáte, informuje o tom výrobcu zdravotníckej pomôckyalebo jeho splnomocnenca na adrese uvedenej nastiahnutej zdravotníckej pomôcke.

§ 115

Mlčanlivosť a dôvernosť

(1) Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dô-verných informáciách získaných pri plnení úloh; to sa ne-vzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomnýmposkytovaním informácií podľa tohto zákona a s poskyto-vaním informácií podľa osobitných predpisov.77)

(2) Za dôverné informácie sa nepovažujú informáciea) o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,b) od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré poskytol po-

užívateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s pri-jatými opatreniami, ktoré sa týkajú nehôd, porúchalebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky,

c) uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebov zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certi-fikátu o posudzovaní zhody.

Tretí oddiel

Nehody, poruchy a zlyhaniazdravotníckych pomôcok

§ 116

Zaznamenávanie a evidencia nehody,poruchy a zlyhania zdravotníckej

pomôcky po jej uvedení na trh

(1) Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej po-môcky sa považuje každá porucha fungovania alebo


77) § 3 ods. 2 Trestného poriadku.



zmena charakteristických vlastností alebo účinnostivýkonu zdravotníckej pomôcky, alebo každý nedosta-tok v označení alebo v návode na použitie, ktorýa) by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo

závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta ale-bo používateľa,

b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej po-môcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakéhotypu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom.

(2) Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravot-nej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ichsplnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať ne-hody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemuústavu.

(3) Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údajeo oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniachzdravotníckych pomôcok.

(4) Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdajazdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebostiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, poruchaalebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôso-biť smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškode-nie zdravotného stavu pacienta.

(5) Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravot-nej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu,poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľaodseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je povinnýpreveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní in-formovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyha-ní zdravotníckej pomôcky nie je informovaný, štátnyústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zly-haní zdravotníckej pomôcky informovať.

(6) Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa od-seku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomoc-nencom bezodkladne informuje príslušné orgány inýchčlenských štátov a Komisiu o nehode, poruche alebozlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoréprijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opä-tovného výskytu.

Štvrtý oddiel

Nakladanie so zdravotníckymi pomôckamiv zdravotníckych zariadeniach

§ 117

(1) Zdravotnícke pomôcky sa musia v zdravotníckychzariadeniach a očných optikách, ktoré ich používajúpri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávaťtak, aby neprišlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(2) Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiťuchovávanie zdravotníckych pomôcok podľa požiada-viek Slovenského farmaceutického kódexu.

(3) V zdravotníckych zariadeniach môžu pacientompodávať zdravotnícke pomôcky len zdravotnícki pra-covníci v súlade s návodom na použitie zdravotníckejpomôcky.

(4) Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala poskytova-teľovi zdravotnej starostlivosti zdravotnícke pomôckypodľa osobitného predpisu,20) je povinná zabezpečiť,aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivostiv súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnúprax a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebozneužitiu.

(5) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorémuzdravotnícke pomôcky obstarala zdravotná poisťovňa,je povinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požia-davkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, abynedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(6) Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemázriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné v spoluprácis verejnou lekárňou alebo nemocničnou lekárňou iné-ho ústavného zdravotníckeho zariadenia zabezpečiťuchovávanie zdravotníckych pomôcok v súlade s požia-davkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, abynedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

(7) Správny postup pri uchovávaní zdravotníckychpomôcok používaných pri poskytovaní zdravotnej sta-rostlivosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravot-nej starostlivosti.

(8) Zdravotnícke pomôcky sa zneškodňujú podľa oso-bitného predpisu.59)

(9) Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona pova-žuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečína vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)

Piaty oddiel

Očné optiky

§ 118

(1) Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabez-pečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzujena zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotníckymizariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výda-jom a predajom optických zdravotníckych pomôcok.Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaob-chádzaním so zdravotníckymi pomôckami na základeoprávnenia podľa osobitného predpisu78) a na základesúhlasného posudku vydaného štátnym ústavom. Štát-ny ústav vydá súhlasný posudok, ak očná optika spĺňapožiadavky na materiálne a priestorové vybavenie.

(2) Požiadavky na materiálne a priestorové vybavenieočných optík musia byť splnené po celý čas vykonáva-nia činnosti spojenej so zaobchádzaním so zdravotníc-kymi pomôckami. Štátny ústav pozastaví činnosť očnejoptike, a to najviac na 90 dní, ak nespĺňa požiadavkyna materiálne a priestorové vybavenie očných optík;v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosť odstrániť zis-tené nedostatky. Ak očná optika neodstráni v určenejlehote zistené nedostatky, štátny ústav rozhodne o zru-šení súhlasného posudku podľa odseku 1.

(3) Ustanovenia § 23 ods. 1 písm. i), k), l), n), q), x), y),z) a ag) a § 112 až 117 sa na očné optiky vzťahujú prime-rane.


78) Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov.



Š IESTA ČASŤ

PREDPISOVANIE A VÝDAJ

Prvý oddiel

Predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckychpomôcok a dietetických potravín

§ 119

Oprávnenie predpisovať humánne lieky,zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

(1) Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôc-ky a dietetické potraviny je oprávnený lekár, ktorý po-skytuje zdravotnú starostlivosťa) na základe licencie na výkon samostatnej zdravot-

níckej praxe79) na inom mieste ako v zdravotníckomzariadení,

b) v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia naprevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46)

c) v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracov-nom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostli-vosti.

(2) Predpisujúci lekár v ambulantnom zdravotníc-kom zariadení predpisuje humánny liek a dietetickúpotravinu na lekársky predpis alebo na objednávkua zdravotnícku pomôcku na lekársky poukaz alebo naobjednávku.

(3) Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom za-riadení predpisuje humánny liek, zdravotnícku pomôc-ku a dietetickú potravinu na objednávku; humánnyliek a dietetickú potravinu predpisuje na lekárskypredpis a zdravotnícku pomôcku na lekársky poukazlen pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby.

(4) Humánny liek s obsahom omamnej látky II. sku-piny alebo psychotropnej látky II. skupiny55) sa predpi-suje na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označe-nom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnomtlačive objednávky označenom šikmým modrým pru-hom; tieto tlačivá sa musia evidovať.

(5) Ak ide o liečivo uvedené v prílohe č. 1, predpisujú-ci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahomtohto liečiva uvedením názvu liečiva. Predpisujúci le-kár môže pri predpisovaní podľa prvej vety uviesť na le-kárskom predpise aj názov humánneho lieku. Predpi-sujúci lekár okrem názvu liečiva a množstva liečiva,uvedie aj cestu podania, liekovú formu, veľkosť a početdávok v hmotnostných, objemových alebo kusovýchjednotkách. Ak ide o liečivá, ktoré nie sú uvedené v prí-lohe č. 1, predpisujúci lekár je povinný predpísať hu-mánny liek uvedením názvu lieku. Za správny výberliečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovejformy lieku, veľkosti a počtu dávok v hmotnostných,objemových alebo kusových jednotkách pri predpiso-vaní humánneho lieku v rámci poskytovania zdravot-nej starostlivosti80) je zodpovedný predpisujúci lekár.

(6) Pri predpisovaní humánneho lieku podľa odseku 5môže predpisujúci lekár zakázať výdaj náhradného hu-mánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych

dôvodov nevhodný. Medicínske dôvody zákazu výdajanáhradného humánneho lieku nevhodného pre pa-cienta je predpisujúci lekár povinný zaznamenať dozdravotnej dokumentácie pacienta. Názov humánneholieku, ktorý predpisujúci lekár zakazuje z medicín-skych dôvodov vydať pacientovi, je povinný uviesť narubovej strane lekárskeho predpisu.

(7) Náhradný humánny liek je humánny liek s rov-nakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakouliekovou formou a rovnakým množstvom liečiva v lieko-vej forme, rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnejpoisťovne a s rovnakou alebo nižšou úhradou pacientaako liek predpísaný na lekárskom predpise.

(8) Humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo die-tetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočneuhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia,je oprávnený predpísať predpisujúci lekár, ktorémuÚrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pride-lil číselný kód, a ktorý má uzatvorenú zmluvu o posky-tovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťov-ňou, v ktorej je pacient poistený.

(9) Predpisujúci lekár, ktorý nemá uzatvorenúzmluvu so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacientpoistený (ďalej len „nezmluvný lekár“), je oprávnenýpredpísať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5,zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu uhrá-dzanú na základe verejného zdravotného poistenia, akmu poskytuje neodkladnú zdravotnú starostlivosť; ne-zmluvný lekár pri predpisovaní humánnych liekov spô-sobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckych pomôcoka dietetických potravín pri poskytovaní neodkladnejzdravotnej starostlivosti postupuje podľa § 120 ods. 1písm. l), pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravot-nej starostlivosti postupuje pri predpisovaní humán-nych liekov spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravot-níckych pomôcok a dietetických potravín podľa § 120ods. 1 písm. m).

(10) Lekár so špecializáciou v príslušnom špeciali-začnom odbore (ďalej len „odborný lekár“), ktorémuÚrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pride-lil číselný kód a ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskyto-vaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťov-ňou, v ktorej je pacient poistený, je povinný predpísaťhumánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5, zdra-votnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, a ichpredpisovanie je viazané na odbornosť lekára. Lekár sošpecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné le-kárstvo a lekár so špecializáciou v špecializačnom od-bore pediatria (ďalej len „všeobecný lekár“) môže pred-písať humánny liek spôsobom uvedeným v odseku 5,zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, ktoré súviazané na odbornosť lekára len na základe písomnéhoodporúčania odborného lekára; na písomné odporúča-nie odborného lekára sa ustanovenia odsekov 5 a 6vzťahujú primerane.

(11) Odborný lekár v odporúčaní všeobecnému leká-rovi uvedie ako dlho má všeobecný lekár humánny liekpredpísaný spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravot-


79) § 10 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.80) § 4 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.



nícku pomôcku alebo dietetickú potravinu pacientovipredpisovať; táto lehota nesmie presiahnuť šesť mesia-cov. Všeobecný lekár pri predpisovaní napíše na rubo-vú stranu lekárskeho predpisu, ak ide o humánny liekalebo dietetickú potravinu, alebo na rubovú stranu le-kárskeho poukazu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, po-známku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHO LEKÁRA“s uvedením mena a priezviska a kódu odborného lekára,názvu, sídla a kódu poskytovateľa zdravotnej starostli-vosti a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčalpredpísanie humánneho lieku spôsobom uvedenýmv odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potravi-ny. Všeobecný lekár poznámku autorizuje odtlačkomsvojej pečiatky, dátumom a vlastnoručným podpisom.

(12) Predpisujúci lekár je povinnýa) pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uve-

deným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky a dietetic-kej potraviny postupovať účelne a hospodárne podľasúčasných poznatkov farmakoterapie v súladeso súhrnom charakteristických vlastností humán-neho lieku schválenom pri jeho registrácii, zdravot-nícku pomôcku len na účel určenia uvedený v ES vy-hlásení o zhode zdravotníckej pomôcky a dietetickúpotravinu na účel určenia uvedený v návode na pou-žívanie schválenom pri uvádzaní dietetickej potravi-ny na trh,

b) zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacientaa v liekovej knižke poistenca, ak ju poistencovi vyda-la zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneho lie-ku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdravotníckejpomôcky a dietetickej potraviny,

c) pri predpisovaní humánneho lieku informovať pa-cienta o maximálnej výške doplatku pacienta za na-vrhovaný humánny liek, o možnosti náhradnéhohumánneho lieku a o maximálnej výške doplatkupacienta za náhradný humánny liek,

d) potvrdiť opravu náležitostí lekárskeho predpisu alebo le-kárskehopoukazuodtlačkomsvojejpečiatkyapodpisom,

e) urobiť opatrenia na zabránenie zneužitia tlačiva le-kárskeho predpisu, lekárskeho poukazu, objednáv-ky, osobitného tlačiva lekárskeho predpisu označe-ného šikmým modrým pruhom a osobitného tlačivaobjednávky označeného šikmým modrým pruhoma svojej pečiatky cudzou osobou,

f) používať tlačivo lekárskeho predpisu, lekárskehopoukazu, objednávky, osobitné tlačivo lekárskehopredpisu označené šikmým modrým pruhom a oso-bitné tlačivo objednávky označené šikmým modrýmpruhom, ktoré spĺňa požiadavky na ich vyhotoveniepodľa tohto zákona,

g) pri predpisovaní humánneho lieku spôsobom uve-deným v odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo die-tetickej potraviny uviesť na lekárskom predpise ale-bo lekárskom poukaze poznámku „HRADÍPACIENT“, ak ich so súhlasom pacienta predpísalnad rámec rozsahu úhrady z verejného zdravotnéhopoistenia podľa osobitného predpisu28) alebo ak jenezmluvným lekárom.

(13) Predpisujúcemu lekárovi sa pri predpisovaní hu-mánneho lieku spôsobom uvedeným v odseku 5, zdra-votníckej pomôcky a dietetickej potraviny zakazuje ur-čovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni a výdajnizdravotníckych pomôcok si má humánny liek, zdravot-nícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vybrať.

(14) Predpisujúcemu lekárovi sa nesmie vydať hu-mánny liek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebopsychotropnej látky II. skupiny, ktorý táto osoba pred-písala na osobitnom tlačive lekárskeho predpisu ozna-čeného šikmým modrým pruhom, ak na tomto lekárskompredpise nie je uvedená poznámka predpisujúceholekára „ad manus medici“, alebo ak neboli predpísanépodľa odseku 12.

(15) Osobe s trvalým pobytom na území Slovenskejrepubliky, ktorá cestuje do iného štátu Schengenskejdohody a ktorá na základe indikácie lekára musí v prie-behu tohto obdobia užívať lieky s obsahom omamnejlátky alebo psychotropnej látky, vydá farmaceut samo-správneho kraja osvedčenie na držbu lieku s obsahomomamnej látky alebo psychotropnej látky na liečebnýúčel (ďalej len „osvedčenie“). Vzor jednotného formuláraosvedčenia je uvedený v osobitnom predpise.81) Osved-čenie sa vydá na základe predloženia lekárskeho pred-pisu pre každý druh lieku s obsahom omamnej látkyalebo psychotropnej látky osobitne a má platnosť naj-viac 30 dní. Farmaceut samosprávneho kraja si pone-chá kópiu osvedčenia.

(16) Predpisujúci lekár môže osobe uvedenej v odse-ku 15 predpisovať humánne lieky s obsahom omamnejlátky alebo psychotropnej látky najviac na 30 dní.

(17) V zdravotne indikovaných prípadoch je lekároprávnený predpisovať humánne lieky spôsobom uve-deným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dieteticképotraviny uhrádzané na základe verejného zdravotnéhopoistenia aj pre seba a pre jemu blízke osoby;82) môžu ichpredpisovať na základe dohody so zdravotnou poisťov-ňou, v ktorej je lekár alebo jemu blízke osoby verejnezdravotne poistené, na účet tejto zdravotnej poisťovne.

(18) Lekár oprávnený predpisovať humánne lieky spô-sobom uvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôckya dietetické potraviny podľa odseku 17 je povinný viesťevidenciu o predpísaných humánnych liekoch, zdravot-níckych pomôckach alebo dietetických potravináchv rozsahu a spôsobom podľa dohody uzatvorenej so zdra-votnou poisťovňou; ustanovenia osobitného predpisu83)sa na lekára predpisujúceho humánne lieky spôsobomuvedeným v odseku 5, zdravotnícke pomôcky a dieteticképotraviny pre seba a pre jemu blízke osoby nevzťahujú.

§ 120

Lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka

(1) Lekársky predpis a lekársky poukaz musia obsahovaťa) meno, priezvisko, adresu bydliska a rodné číslo pa-

cienta; ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôc-


81) Príloha 1 rozhodnutia výkonného výboru z 22. decembra 1994 týkajúceho sa osvedčenia stanoveného v článku 75 na prepravu omam-ných drog a psychotropných látok (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 19/zv. 2; Ú. v. ES L 239, 22. 9. 2000) v platnom znení.

82) § 116 Občianskeho zákonníka.83) Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.



ku alebo dietetickú potravinu uhrádzanú na základeverejného zdravotného poistenia aj kód zdravotnejpoisťovne, v ktorej je pacient poistený,

b) názov liečiva alebo liečiv obsiahnutých v humánnomlieku, ak humánny liek existuje vo viacerých lieko-vých formách alebo s rôznym obsahom dávky, ajúdaje o liekovej forme, jej množstve v jednom balenívyjadrenom v hmotnostných, objemových alebo ku-sových jednotkách a o sile lieku, názov dietetickejpotraviny, názov zdravotníckej pomôcky a presnéoznačenie individuálne zhotovovanej zdravotníckejpomôcky,

c) kód humánneho lieku,d) kód zdravotníckej pomôcky,e) kód dietetickej potraviny,f) zloženie individuálne pripravovaného humánneho

lieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky lie-čiva v humánnom lieku musí predpisujúci lekárdávku liečiva vypísať slovom po latinsky a označiť juvýkričníkom,

g) pri predpisovaní viac ako jedného originálneho bale-nia hromadne vyrábaného humánneho lieku, diete-tickej potraviny alebo väčšieho počtu dávok indivi-duálne pripravovaného lieku, alebo väčšieho počtubalení zdravotníckej pomôcky vyznačí predpisujúcilekár na lekárskom predpise alebo lekárskom pou-kaze počet balení alebo dávok rímskou číslicou a slo-vom po latinsky; predpísaný počet balení humánne-ho lieku nesmie prekročiť počet balení potrebnýchna liečbu pacienta v trvaní troch mesiacov, ak pa-cient predpísaný humánny liek pravidelne užíva,alebo na liečbu pacienta v trvaní jedného mesiaca,ak humánny liek sa predpisuje prvý raz,

h) pri predpisovaní hromadne vyrábaného humánneholieku s obsahom omamnej látky II. skupiny alebopsychotropnej látky II. skupiny vyznačí predpisujúcilekár na osobitnom tlačive lekárskeho predpisuoznačenom šikmým modrým pruhom počet balenía množstvo omamnej látky alebo psychotropnej lát-ky v jednom balení humánneho lieku vyjadrenév hmotnostných, objemových alebo kusových jed-notkách a množstvo omamnej látky alebo psycho-tropnej látky v jednej dávke slovom po latinsky;predpísaný počet balení humánneho lieku vo všet-kých liekových formách s obsahom omamnej látky IIa III. skupiny alebo psychotropnej látky II. a III. sku-piny nesmie prekročiť počet balení potrebných naliečbu pacienta v trvaní jedného mesiaca a nesmú sapredpisovať na lekárskom predpise s poznámkou„REPETETUR“,

i) diagnózu vyjadrenú písmenom a číslovkami podľaplatnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie cho-rôb a pridružených zdravotných problémov,

j) dávkovanie, časový režim užívania humánneho lie-ku alebo dietetickej potraviny a spôsob podania hu-mánneho lieku alebo dietetickej potraviny,

k) pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckejpomôcky alebo dietetickej potraviny na základe od-porúčania odborného lekára, na rubovej strane le-kárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu po-známku „NA ODPORÚČANIE ODBORNÉHOLEKÁRA“ s uvedením mena a priezviska, názvua sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, jeho

kódu a dátumu lekárskej správy, v ktorej odporúčalpredpísanie humánneho lieku, zdravotníckej po-môcky a dietetickej potraviny, odtlačok pečiatkypredpisujúceho lekára, dátum a jeho vlastnoručnýpodpis,

l) poznámku „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROST-LIVOSŤ“ na rubovej strane lekárskeho predpisu ale-bo lekárskeho poukazu, ak ide o humánny liek,zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinupredpísanú pri poskytovaní neodkladnej zdravotnejstarostlivosti pri plnej alebo čiastočnej úhrade nazáklade verejného zdravotného poistenia,

m) poznámku „HRADÍ PACIENT“ na lícnej strane lekár-skeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a po-známku „NEZMLUVNÝ LEKÁR“ na rubovej strane le-kárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, akhumánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diete-tickú potravinu pri poskytovaní zdravotnej starostli-vosti predpisuje predpisujúci lekár, ktorý nemá uza-tvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnejstarostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej jepacient poistený,

n) dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekár-skeho poukazu,

o) kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,p) odtlačok pečiatky s kódom predpisujúceho lekára

alebo kód predpisujúceho lekára, ak sa pri vypĺňanílekárskeho predpisu používa výpočtová technika,

r) podpis predpisujúceho lekára,s) odtlačok pečiatky s názvom a kódom poskytovateľa

zdravotnej starostlivosti, s menom, priezviskoma kódom predpisujúceho lekára,

t) kód poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a kód od-borného lekára, ktorý odporúčal všeobecnému leká-rovi predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôc-ku alebo dietetickú potravinu,

u) ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebodietetickú potravinu, ktorého úhrada na základe ve-rejného zdravotného poistenia podlieha schváleniuzdravotnou poisťovňou pacienta, sa na zadnej stra-ne lekárskeho predpisu vyznačí súhlas príslušnejzdravotnej poisťovne.

(2) Predpisujúci lekár je povinný riadne a čitateľnevyplniť lekársky predpis alebo lekársky poukaz podľaodseku 1. Za úplnosť a správnosť vyplnenia lekárskehopredpisu alebo lekárskeho poukazu zodpovedá lekár,ktorý lekársky predpis alebo lekársky poukaz vyplnil.

(3) Osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánnyliek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, aka) lekársky predpis alebo lekársky poukaz nie je vypl-

nený podľa odseku 1, okrem dôležitého humánneholieku, o vydaní ktorého rozhodne osoba oprávnenávydať humánny liek s prihliadnutím na naliehavosťpodania humánneho lieku pacientovi, ak ide o bez-prostredné ohrozenie života alebo hrozí závažnézhoršenie jeho zdravotného stavu,

b) nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 4 až 9,c) lekársky predpis a lekársky poukaz obsahuje text,

ktorý má podľa odseku 20 charakter reklamy.

(4) Platnosť lekárskeho predpisu jea) sedem dní na hromadne vyrábaný humánny liek

a individuálne pripravovaný humánny liek, ak neob-




sahuje protimikrobiálne antibiotikum, chemotera-peutikum, omamnú látku II. skupiny a psychotrop-nú látku II. skupiny,

b) päť dní na humánny liek s obsahom omamnej látkyII. skupiny a psychotropnej látky II. skupiny,

c) tri dni na humánny liek s obsahom protimikrobiál-neho antibiotika a chemoterapeutika,

d) jeden deň na humánny liek predpísaný lekárom le-kárskej služby prvej pomoci a lekárom ústavnej po-hotovostnej služby.

(5) Platnosť lekárskeho poukazu je jeden mesiac.Platnosť lekárskeho poukazu na individuálne zhotove-nie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky namieru alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky namieru je tri mesiace.

(6) Deň vystavenia lekárskeho predpisu a lekárske-ho poukazu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

(7) Na jednom tlačive lekárskeho predpisu predpi-sujúci lekár predpisuje najviac dva druhy humánneholieku alebo dva druhy liečiva. Ak ide o humánny liek ob-sahujúci omamnú látku II. skupiny alebo psychotrop-nú látku II. skupiny, lekár na jednom tlačive lekárske-ho predpisu alebo objednávky predpisuje len jedendruh humánneho lieku. Na jednom tlačive lekárskehopoukazu predpisujúci lekár predpisuje len jeden druhzdravotníckej pomôcky.

(8) Osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označenéšikmým modrým pruhom vyplní predpisujúci lekártrojmo. Prvopis a prvú kópiu lekárskeho predpisu vydápacientovi, druhú kópiu si ponechá. Ak ide o humánnyliek, ktorý je plne uhrádzaný alebo čiastočne uhrádza-ný na základe verejného zdravotného poistenia, verej-ná lekáreň použije prvopis ako doklad k faktúre a prvúkópiu ako doklad k záznamu o výdaji humánneho liekus obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psycho-tropnej látky II. skupiny. Ak ide o humánny liek, ktorýnie je uhrádzaný na základe verejného zdravotného po-istenia, verejná lekáreň použije prvopis a prvú kópiuako doklad k záznamu o výdaji humánneho lieku s ob-sahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnejlátky II. skupiny.

(9) Osoba oprávnená vydávať lieky je povinná overiťtotožnosť osoby, ktorej vydáva humánny liek s obsa-hom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnejlátky II. skupiny, a na rubovú stranu kópie lekárskehopredpisu zaznamená meno a priezvisko, číslo preukazutotožnosti tejto osoby, ktorá musí mať vek najmenej18 rokov.

(10) Objednávka a špeciálna objednávka určená navýdaj transfúzneho lieku musí obsahovaťa) názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej

starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho za-riadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravot-níckeho pracovníka,

b) dátum vystavenia objednávky a špeciálnej objed-návky,

c) kód a názov humánneho lieku,d) kód predpisujúceho lekára,e) odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom

a priezviskom a jeho podpis.

(11) Osobitná objednávka na individuálnu prípravulieku na inovatívnu liečbu musí obsahovaťa) názov a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej

starostlivosti, názov oddelenia zdravotníckeho za-riadenia, meno a priezvisko zodpovedného zdravot-níckeho pracovníka,

b) opis prípravy lieku na inovatívnu liečbu a jeho cha-rakteristické vlastnosti, ak ide osobitnú objednávkuna individuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu,

c) dátum vystavenia osobitnej objednávky,d) kód predpisujúceho lekára,e) odtlačok pečiatky predpisujúceho lekára s menom

a priezviskom a jeho podpis.

(12) Pri výdaji humánneho lieku alebo dietetickej po-traviny predpísanej na lekárskom predpise alebo naobjednávke alebo pri výdaji zdravotníckej pomôckypredpísanej na lekárskom poukaze alebo na objednáv-ke osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke po-môcky a dietetické potraviny je povinná potvrdiť výdajhumánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo diete-tickej potraviny svojím podpisom na lekárskom predpi-se, lekárskom poukaze alebo na objednávke, odtlač-kom pečiatky verejnej lekárne alebo výdajnezdravotníckych pomôcok alebo očnej optiky a dátu-mom výdaja.

(13) Osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotníckepomôcky a dietetické potraviny pri výdaji humánneholieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potravi-ny je povinná vyznačiť na lekárskom predpise alebo nalekárskom poukaze časť ceny vydaného humánneholieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potravi-ny, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa,a časť ceny vydaného humánneho lieku, zdravotníckejpomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú uhrádzapoistenec. Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdajihumánneho lieku potvrdí v liekovej knižke poistencavýdaj humánneho lieku, ak ju poistencovi vydala zdra-votná poisťovňa a poistenec ju pri výdaji humánnychliekov predložil.

(14) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti je povinný pripojiť lekársky predpis a le-kársky poukaz, na základe ktorého bol vydaný humán-ny liek, dietetická potravina alebo zdravotnícka pomôc-ka uhrádzaná z verejného zdravotného poisteniak faktúre, ktorú zašle zdravotnej poisťovni pacienta.

(15) Zdravotná poisťovňa je povinná uchovávať le-kársky predpis a lekársky poukaz najmenej jeden rokodo dňa úhrady za humánny liek, zdravotnícku pomôc-ku a dietetickú potravinu, ktorých výdaj je viazaný nalekársky predpis alebo lekársky poukaz.

(16) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti je povinný uchovávať lekársky predpisnajmenej jeden rok odo dňa vydania humánneho lieku,ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak hu-mánny liek nebol uhrádzaný na základe verejnéhozdravotného poistenia.

(17) Transfúzne lieky sa vydávajú na špeciálne objed-návky určené na výdaja) do krvného skladu,b) pre ústavné zdravotnícke zariadenie alebo




c) pre ambulantné zdravotnícke zariadenie pre kon-krétne určeného pacienta.

(18) Tlačivá lekárskeho predpisu, tlačivá objednáv-ky, osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šik-mým modrým pruhom, osobitné objednávky označenéšikmým modrým pruhom, osobitné objednávky na in-dividuálnu prípravu lieku na inovatívnu liečbu, špe-ciálne objednávky určené na výdaj transfúzneho liekua tlačivá lekárskeho poukazu môže predajné miestotýchto tlačív predať len lekárovi po overení jeho totož-nosti a predložení dokladu Úradu pre dohľad nad zdra-votnou starostlivosťou o pridelení kódu lekára.

(19) Tlačivo výpisu z lekárskeho predpisu môže vý-dajné miesto tohto tlačiva predať len držiteľovi povole-nia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti po ove-rení jeho totožnosti a predložení platného dokladuo povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivostivo verejnej lekárni.

(20) Tlačivá uvedené v odsekoch 18 a 19 nesmú obsa-hovať text, ktorý má charakter reklamya) humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,b) výrobcu alebo veľkodistribútora humánneho lieku

alebo zdravotníckej pomôcky,c) poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

§ 121

Výdaj humánnych liekov, zdravotníckychpomôcok a dietetických potravín

(1) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotníckupomôcku a dietetickú potravinu zodpovedá za správ-nosť výdaja podľa lekárskeho predpisu, lekárskeho po-ukazu alebo objednávky a za správnosť ich výdaja, akide o výdaj bez lekárskeho predpisu alebo lekárskehopoukazu; ak ide o výdaj humánneho lieku je povinnákontrolovať správnosť dávkovania humánneho liekuz hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennejdávky liečiva a upozorniť na osobitné varovania pri uží-vaní a používaní humánneho lieku.

(2) Ak má osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdra-votnícku pomôcku a dietetickú potravinu pochybnostio správnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho po-ukazu alebo o správnosti dávkovania humánneho liekuz hľadiska prekročenia najvyššej jednotlivej a dennejdávky liečiva a nemožno tieto pochybnosti odstrániťani po overení u predpisujúceho lekára, humánny liek,zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu ne-vydá.

(3) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, zdravotníckupomôcku a dietetickú potravinu pri výdajia) humánneho lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastoč-

ne uhrádzaný na základe verejného zdravotného po-istenia, je povinná informovať pacienta o možnostivýberu náhradného humánneho lieku a o výške do-platku pacienta za všetky náhradné humánne liekypodľa platného zoznamu kategorizovaných liekov,ktoré je možné vydať na základe predloženého lekár-skeho predpisu,

b) je povinná vydať pacientovi humánny liek, ktoréholiečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatkualebo s najnižším doplatkom pacienta a ktorý je do-stupný, ak si pacient nevyberie inak,

c) humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a diete-tickej potraviny vyznačí na lekárskom predpise ale-bo lekárskom poukaze názov a kód vydaného hu-mánneho lieku.

(4) Osoba, ktorá vydáva humánny liek, ktorého výdajnie je viazaný na lekársky predpis, môže vydať humán-ny liek s obsahom drogového prekurzora len v takompočte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebnýcyklus.

(5) Verejná lekáreň sprístupní na verejne prístupnommieste vo verejnej lekárni platný zoznam kategorizova-ných liekov.

(6) Ak verejná lekáreň alebo výdajňa zdravotníckychpomôcok vydala liek, zdravotnícku pomôcku alebo die-tetickú potravinu na základe lekárskeho predpisu ale-bo lekárskeho poukazu, ktorého predpísaním predpi-sujúci lekár porušil povinnosť dodržiavať preskripčnéa indikačné obmedzenia alebo povinnosť podľa § 119ods. 11, zdravotná poisťovňa uvedená na lekárskompredpise alebo lekárskom poukaze je povinná uhradiťzdravotnú starostlivosť poskytovateľovi lekárenskejstarostlivosti. Zdravotná poisťovňa má právo na náhra-du plnenia podľa predchádzajúcej vety vočia) predpisujúcemu lekárovi, ktorý ako fyzická osoba

poskytujúca zdravotnú starostlivosť podľa osobitné-ho predpisu84) nesprávne vystavila lekársky predpisalebo lekársky poukaz, alebo

b) voči poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, v me-ne ktorého predpisujúci lekár nesprávne vystavil le-kársky predpis alebo lekársky poukaz.

Druhý oddiel

Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku

§ 122

Predpisovanie veterinárneho lieku

(1) Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veteri-nárny liek na veterinárny lekársky predpis.

(2) Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psy-chotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny le-kár na osobitnom tlačive veterinárneho lekárskehopredpisu označenom šikmým modrým pruhom. Tototlačivo sa musí evidovať.

(3) Predpisovanie veterinárneho lieku je ošetrujúciveterinárny lekár povinný zaznamenať do registra.66)

(4) Veterinárny lekársky predpis musí obsahovaťa) meno a priezvisko a adresu bydliska chovateľa zvie-

raťa,b) druh zvieraťa,c) názov veterinárneho lieku a jeho množstvo; ak vete-

rinárny liek existuje vo viacerých liekových formáchalebo s rôznym obsahom dávky, údaje o liekovej for-me alebo o obsahu dávky,


84) § 4 písm. a) prvý bod a písm. b) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.



d) zloženie individuálne pripravovaného veterinárneholieku; pri zámernom prekročení najvyššej dávky ve-terinárneho lieku musí ošetrujúci veterinárny lekárdávku vypísať slovom po latinsky a označiť výkriční-kom,

e) návod na použitie veterinárneho lieku, dávkovanie,časový režim užívania veterinárneho lieku a spôsobpodania,

f) dátum vystavenia veterinárneho lekárskeho predpi-su,

g) odtlačok pečiatky s menom a priezviskom predpisu-júceho veterinárneho lekára a jeho podpis.

(5) Ošetrujúci veterinárny lekár predpíše na veteri-nárny lekársky predpis len také množstvo veterinárne-ho lieku, ktoré je nevyhnutne potrebné na ošetreniealebo liečenie zvieraťa.

(6) Pri predpisovaní viac ako jedného originálnehobalenia hromadne vyrábaného veterinárneho lieku ale-bo väčšieho počtu dávok individuálne pripravovanéhoveterinárneho lieku vyznačí veterinárny lekár na vete-rinárnom lekárskom predpise počet balení alebo dávokrímskou číslicou a slovom po latinsky.

(7) Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný riadnea čitateľne vyplniť veterinárny lekársky predpis podľaodseku 4.

(8) Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek nevy-dá veterinárny liek, aka) veterinárny lekársky predpis nie je vyplnený podľa

odseku 4,b) nie sú splnené požiadavky uvedené v odsekoch 9 až

13,c) veterinárny lekársky predpis obsahuje text, ktorý

má podľa § 123 ods. 5 charakter reklamy.

(9) Platnosť veterinárneho lekárskeho predpisu jea) sedem dní na hromadne vyrábaný veterinárny liek

a individuálne pripravovaný veterinárny liek a vete-rinárny liek, ak neobsahuje antibiotikum, chemote-rapeutikum alebo omamnú látku,

b) päť dní na veterinárny liek s obsahom omamnej lát-ky,

c) tri dni na veterinárny liek s obsahom protimikrobiál-neho antibiotika a chemoterapeutika.

(10) Deň vystavenia veterinárneho lekárskeho pred-pisu sa do lehoty platnosti nezapočítava.

(11) Na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho pred-pisu ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje najviacdva druhy veterinárnych liekov. Ak ide o veterinárnyliek obsahujúci omamnú látku II. skupiny alebo psy-chotropnú látku II. skupiny, ošetrujúci veterinárny le-kár na jedno tlačivo veterinárneho lekárskeho predpi-su predpisuje len jeden druh veterinárneho lieku.

(12) Verejná lekáreň pri evidencii veterinárneho liekuobsahujúceho omamnú látku II. skupiny alebo psycho-tropnú látku II. skupiny použije prvopis veterinárneholekárskeho predpisu ako doklad k záznamu o výdaji ve-terinárneho lieku s obsahom omamnej látky II. skupi-ny alebo psychotropnej látky II. skupiny.

(13) Veterinárny liek s obsahom omamnej látky II.a III. skupiny a psychotropnej látky II. a III. skupinyošetrujúci veterinárny lekár predpisuje v množstve naj-viac na 30 dní vo všetkých liekových formách. Veteri-nárny liek s obsahom omamnej látky II. a III. skupinya psychotropnej látky II. a III. skupiny sa nesmie pred-pisovať na veterinárnom lekárskom predpise s „REPE-TETUR“.

(14) Osoba oprávnená vydávať veterinárny liek je po-vinná overiť totožnosť osoby, ktorej vydáva veterinárnyliek s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psy-chotropnej látky II. skupiny, a na zadnú stranu veteri-nárneho lekárskeho predpisu vyznačiť meno a číslopreukazu totožnosti tejto osoby; táto osoba musí maťvek najmenej 18 rokov.

(15) Veterinárny liek pre potravinové zviera môžepredpísať len ošetrujúci veterinárny lekár.

(16) Potravinovému zvieraťu sa nesmie predpisovaťveterinárny liek s farmakologicky aktívnou látkou, kto-rá je uvedená v osobitnom predpise,67) a veterinárnyliek s obsahom látky, ktorej držba na farme je zakázanápodľa osobitného predpisu.85)

(17) Ošetrujúci veterinárny lekár nesmie chovateľovipotravinového zvieraťa predpísať veterinárny liek nainjekčné použitie.

§ 123

Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisua osobitné tlačivo veterinárneho lekárskehopredpisu označené šikmým modrým pruhom

(1) Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a oso-bitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ozna-čené šikmým modrým pruhom sa nesmú vyhotovovaťako elektronická podoba formulára.

(2) Predajné miesto tlačiva veterinárneho lekárskehopredpisu a osobitného tlačiva veterinárneho lekárske-ho predpisu označeného šikmým modrým pruhoma) musí byť vybavené technickým zariadením vhod-

ným na spracovanie údajov o evidencii tlačív,b) musí skladovať tlačivá v uzamykateľných priesto-

roch, v ktorých sú tlačivá zabezpečené pred stratou,odcudzením, poškodením alebo zničením.

(3) Predajné miesto vedie evidenciu o výdaji tlačívuvedených v odseku 1, ktorá obsahujea) meno, priezvisko a adresu veterinárneho lekára,b) číslo preukazu totožnosti veterinárneho lekára,c) množstvo tlačív v kusových jednotkách,d) nezameniteľné evidenčné čísla tlačív,e) dátum výdaja tlačív.

(4) Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a oso-bitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ozna-čené šikmým modrým pruhom môže predajné miestotýchto tlačív predať len veterinárnemu lekárovi po ove-rení jeho totožnosti.

(5) Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a oso-bitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ozna-


85) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 609/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o zákaze používania niektorých látok s hor-monálnym alebo tyreostatickým účinkom a beta-agonistických látok v chove hospodárskych zvierat.



čené šikmým modrým pruhom uvedené v odseku 4 ne-smie obsahovať text, ktorý má charakter reklamya) veterinárneho lieku,b) výrobcu alebo veľkodistribútora veterinárneho lie-

ku.

(6) Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a oso-bitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu ozna-čené šikmým modrým pruhom uvedené v odseku 4 jeoprávnená vyhotoviť právnická osoba alebo fyzickáosoba, ktorá má sídlo alebo bydlisko na území Sloven-skej republiky a spĺňa tieto požiadavky:a) má technické vybavenie na tlač dokumentov zabez-

pečených pred sfalšovaním, pozmeňovaním a inýmzneužitím,

b) má zavedený režimový systém výroby, skladovania,c) má zabezpečenú ochranu svojich výrobných priesto-

rov a skladov kamerovým systémom s archiváciouspracovaného záznamu a inštalovanými mechanic-kými a elektronickými systémami ochrany,

d) požiada štátnu veterinárnu a potravinovú správuo pridelenie nezameniteľného evidenčného čísla pretlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobit-né tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu ozna-čené šikmým modrým pruhom.

(7) Žiadosť o pridelenie nezameniteľného evidenčné-ho čísla podľa odseku 6 písmena d) musí obsahovaťmeno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska,ak ide o fyzickú osobu a obchodné meno, sídlo a právnuformu, ak ide o právnickú osobu.

§ 124

Výdaj veterinárneho lieku

(1) Veterinárny liek sa vydáva vo verejných lekár-ňach.

(2) Vydávať veterinárne lieky, ktorých výdaj je viaza-ný na veterinárny lekársky predpis je oprávnená fyzic-ká osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhé-ho stupňa v študijnom odbore farmácia. Fyzická osoba,ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdra-votníckej škole v študijnom odbore farmaceutický labo-rant a má špecializáciu v špecializačnom odbore leká-renstvo, je oprávnená vydávať veterinárne lieky,ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekárskypredpis.

(3) Zakazuje sa vydávať veterinárne lieky na inýchmiestach, ako je uvedené v odseku 1, a iným osobám,ako je uvedené v odseku 2.

(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti uchováva veterinárny lekársky predpisnajmenej jeden rok odo dňa vydania veterinárneho lie-ku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekárskypredpis.

(5) Ak ide o veterinárny liek určený na podanie potra-vinovému zvieraťu, ktorého výdaj je viazaný na veteri-nárny lekársky predpis, alebo o veterinárny liek, priktorom je potrebné dodržiavať ochrannú lehotu, je dr-žiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostli-vosti povinný viesť záznamy. Pri výdaji takého veteri-nárneho lieku musí zaznamenať tieto údaje:

a) dátum,b) presnú identifikáciu veterinárneho lieku,c) číslo výrobnej šarže,d) vydané množstvo,e) názov a adresu príjemcu.

(6) Osoba, ktorá vydáva veterinárny liek, pri výdajiveterinárneho lieku vyznačí na veterinárnom lekár-skom predpise počet vydaných balení a výdaj veterinár-neho lieku potvrdí odtlačkom pečiatky verejnej lekárnea svojím podpisom.

(7) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti je povinný raz ročne vykonať inventúru,pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydanýchveterinárnych liekov so zásobami, ktoré sa v čase in-ventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej in-ventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovna-losti. Tieto správy musia byť k dispozícii príslušnýmorgánom na účel výkonu štátneho dozoru najmenej triroky.

S IEDMA ČASŤ

VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORUA ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE

Prvý oddiel

Štátny dozor na úseku farmácie

§ 125

Všeobecné požiadavky na výkonštátneho dozoru na úseku farmácie

(1) Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len „štátnydozor“) vykonávajú orgány štátnej správy na úseku hu-mánnej farmácie a orgány štátnej správy na úseku vete-rinárnej farmácie, ktoré vykonávajú dozor nad činnosťoua) držiteľov povolenia na

1. výrobu liekov,2. veľkodistribúciu liekov,3. poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

b) odborných zástupcov a náhradných odborných zá-stupcov, ak boli ustanovení,

c) držiteľov registrácie humánneho lieku a držiteľov re-gistrácie veterinárneho lieku,

d) držiteľov povolenia na klinické skúšanie,e) výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomoc-

nencov.

(2) Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsob-nosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohtozákona a dozor nad plnením povinností uloženýchv nimi vydaných rozhodnutiach a opatreniach.

(3) Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri vý-kone činnostia) oprávnené

1. vstupovať na pozemky, do zariadení a objektov,v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníc-kymi pomôckami, do zdravotníckych zariadení,alebo do iných zariadení pri podozrení, že sa tambez povolenia zaobchádza s liekmi a zdravotníc-kymi pomôckami,

2. vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravenátýmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje,




ústne alebo písomné vysvetlenia alebo informáciea vyhotovovať z nich kópie, ako aj vyhotovovať fo-tografickú dokumentáciu, ak to považuje za po-trebné,

3. vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravenátýmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú ale-bo osobnú pomoc pri plnení úloh vykonávanýchv rámci štátneho dozoru,

4. odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzor-ky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátnehodozoru, ktoré sú úradnými vzorkami, sa neposky-tuje náhrada,

b) povinné1. preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru

alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,2. viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, ulože-

ných opatreniach a vydaných pokynoch,3. poskytovať právnickým osobám a fyzickým oso-

bám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokynyvzťahujú, kópiu úradného záznamu podľa druhé-ho bodu,

4. zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o kto-rých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozo-ru.

§ 126

Osobitné požiadavky na výkonštátneho dozoru vo výrobe liekov

(1) Výrobca liekov je povinný na výzvu štátneho ústa-vu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniťvýkon inšpekcie dodržiavania správnej výrobnej praxe.

(2) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnychliečiv vydá výrobcovi liekov osvedčenie o dodržiavanísprávnej výrobnej praxe do 90 dní po inšpekcii vykona-nej podľa odseku 1, ak tento výrobca liekov dodržiavapožiadavky správnej výrobnej praxe. Osvedčenie o do-držiavaní správnej výrobnej praxe na požiadanie pošleaj príslušnému orgánu členského štátu.

(3) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnychliečiv vložia vydané osvedčenie o správnej výrobnej pra-xi do európskej databázy.

(4) Ak sa inšpekciou podľa odseku 1 zistí, že výrobcaliekov nedodržiava požiadavky správnej výrobnej pra-xe, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych lie-čiv vloží tieto zistenia do európskej databázy.

(5) Orgány štátneho dozoru môžu vykonať aj neohlá-sené inšpekcie na pracoviskách výrobcov liečiv použí-vaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov, ako ajpracovísk držiteľa registrácie humánneho lieku, akexistuje podozrenie z porušovania ustanovení tohto zá-kona; také inšpekcie sa môžu vykonávať aj na požiada-nie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry.

(6) Inšpekciu podľa odsekov 1 a 5 vykonávajú inšpek-tori štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinár-nych liečiv, ktorí sú oprávnenía) vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach ale-

bo v obchodných zariadeniach a vo všetkých labora-tóriách, ktoré držiteľ registrácie lieku poveril plne-ním úloh spojených s vykonávaním inšpekcie podľatohto zákona,

b) odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzyv štátnom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v la-boratóriu, ktoré štátny ústav alebo ústav kontrolyveterinárnych liečiv určil na tento účel,

c) vykonávať inšpekciu pracovísk, záznamov a doku-mentov držiteľa registrácie alebo fyzickej osoby ale-bo právnickej osoby, ktorá vykonáva činnosti v menedržiteľa registrácie.

(7) Po každej inšpekcii štátny ústav alebo ústavkontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o vý-sledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú po-žiadavky správnej výrobnej praxe; výrobcovi liekov ale-bo držiteľovi registrácie oznámi obsah tejto správy a napožiadanie aj príslušnému orgánu členského štátu.

(8) Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejnéhozdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vy-konanej v inom členskom štáte, bezodkladne o tom in-formuje Komisiu a agentúru.

(9) Ak iný členský štát nesúhlasí so správou o vý-sledku inšpekcie podľa odseku 8, inšpektor, ktorý vy-konal pôvodnú inšpekciu, na požiadanie Komisie vyko-ná novú inšpekciu; môžu ho sprevádzať dvajainšpektori z členských štátov, ktoré nie sú v tomto spo-re zúčastnenými stranami.

(10) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnychliečiv informuje príslušné orgány členských štátov,v ktorých je liek registrovaný, a Európske riaditeľstvopre kvalitu liekov o svojom zámere kontrolovať šarže lieku.

Druhý oddiel

Výkon štátnej správy na úseku farmácie

§ 127

Štátna správa na úseku humánnej farmácie

Výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácievykonávaa) ministerstvo zdravotníctva,b) Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo

Slovenskej republiky,c) štátny ústav.

§ 128

Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva

(1) Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsob-nostia) riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na

úseku humánnej farmácie pri činnostiach spoje-ných so zaobchádzaním s humánnymi liekmi a sozdravotníckymi pomôckami, so skúšaním humán-nych liekov, s registráciou humánnych liekov,s úradným určením cien humánnych liekov a zdra-votníckych pomôcok, so zabezpečovaním a kontro-lou kvality, účinnosti a bezpečnosti humánnych lie-kov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovanímhumánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s re-klamou na humánne lieky a s dohľadom nad hu-mánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

b) vydáva povolenie na výrobu humánnych liekov, naprípravu transfúznych liekov, na individuálnu prí-




pravu liekov na inovatívnu liečbu, na veľkodistribú-ciu humánnych liekov a na poskytovanie lekáren-skej starostlivosti v nemocničnej lekárni,

c) prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,d) vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmá-

cie,e) vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostat-

kov zistených pri výkone štátneho dozoru,f) rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných

prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štát-ny ústav a samosprávny kraj,

g) povoľuje1. očkovacie kampane,2. terapeutické použitie neregistrovaného humán-

neho lieku,3. vývoz ľudskej plazmy,

h) predkladá každé tri roky Komisii správu o opatre-niach na podporu dobrovoľného a neziskového daro-vania krvi.

(2) Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí súv štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysoko-školské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, nesmúbyťa) držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi

a zdravotníckymi pomôckami,b) štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi práv-

nickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaob-chádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

(3) Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmya realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravot-níckych pracovníkov prostredníctvom samostatnéhomimorozpočtového účtu.87) Nevyčerpané zostatky natomto účte možno použiť v nasledujúcom rozpočtovomroku.

(4) Príjmom samostatného mimorozpočtového účtusú prostriedky oda) držiteľa povolenia na výrobu liekov,b) držiteľa povolenia na veľkodistribúciu,c) držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej sta-

rostlivosti,d) držiteľa registrácie lieku,e) tretích osôb.

(5) Výdavkom samostatného mimorozpočtovéhoúčtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a ve-decké účely alebo ďalšie vzdelávanie poskytnuté zdra-votníckym pracovníkom na základe žiadosti. Žiadostivyhodnocuje komisia, ktorú zriaďuje ministerstvozdravotníctva.

(6) Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdele-nia finančného príspevku, zoznam doručených žiados-tí, finančné príspevky poskytnuté zdravotníckym pra-

covníkom, výšku finančných príspevkov a účel, na kto-rý sa finančné príspevky viažu, zverejní ministerstvozdravotníctva na svojom webovom sídle.

(7) Na poskytnutie finančného príspevku podľa odse-ku 5 nie je právny nárok.

§ 129

Pôsobnosť štátneho ústavu

(1) Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úsekuhumánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátnyústav je rozpočtová organizácia a na jeho čele je riaditeľ,ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.

(2) Štátny ústava) vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie

a drogových prekurzorov,88)b) vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných

látok a humánnych liekov,c) schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných

látok a humánnych liekov,d) prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukla-

dá pokuty,e) vydáva

1. posudok na materiálne a priestorové vybavenie,2. rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,3. povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku

a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vy-konávaním,

4. osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnejvýrobnej praxe výrobcom liekov alebo laborató-riám na kontrolu liečiv,

5. stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kam-pane,

f) vykonáva dohľad nad liekmi (farmakobdelosť), za-znamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducichúčinkoch humánnych liekov vrátane krvi, zložiekz krvi, transfúznych liekov, skúšaných produktova skúšaných humánnych liekov,

g) vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotnícky-mi pomôckami,89)

h) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámenýchnehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckychpomôcok,

i) vedie1. databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 2

a 4, § 111 ods. 7 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvede-nom v osobitných predpisoch90) a na požiadaniepredkladá príslušným orgánom členských štátovpodrobnú informáciu o oznámených údajoch,

2. vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomô-cok a databázu zdravotníckych pomôcok uvede-ných na trh v Slovenskej republike,


86) Zákon č. 400/2009 Z. z. o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.87) § 22 ods. 4 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskor-

ších predpisov.88) § 2 písm. a) zákona č. 331/2005 Z. z.89) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad

trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13. 8. 2008).90) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z. v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.



j) vkladá údaje1. oznámené podľa § 68 ods. 6 do európskej data-

banky dohľadu nad trhom liekov (Eudavigilance),2. o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravot-

níckej pomôcky do európskej databanky zdravot-níckych pomôcok (Eudamed),

k) nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho liekualebo zdravotníckej pomôcky alebo stiahnutie hu-mánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhualebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti,na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanies liekmi,

l) vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91)m) zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54

ods. 6, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 12, ak môžumať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretíchštátoch, bola bezodkladne upozornená Svetovázdravotnícka organizácia a kópiu upozornenia pošleagentúre,

n) vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými or-gánmi členských štátov potrebné na zabezpečeniekvality a bezpečnosti homeopatických humánnychliekov vyrobených a registrovaných v členských štá-toch a o rozhodnutiach prijatých podľa § 54 ods. 6,§ 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 12,

o) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej vý-robnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravyliekov na inovatívnu liečbu, správnej praxe prípravytransfúznych liekov, správnej klinickej praxe,správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistri-bučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržia-vania ustanovení Európskeho liekopisu a Sloven-ského farmaceutického kódexu pri prípravehromadne pripravovaných liekov a individuálne pri-pravovaných liekov,

p) podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisua vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,

q) vedie zoznam registrovaných humánnych liekova zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníc-kych pomôcok,

r) vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnejpraxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov,správnej praxe individuálnej prípravy liekov na ino-vatívnu liečbu, správnej klinickej praxe, správnej la-boratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxea správnej lekárenskej praxe a inšpektorov štátnehodohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami(ďalej len „inšpektor“),

s) zabezpečuje, aby každý inšpektor1. mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odbor-

ný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzanias humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôc-kami, ktorá je predmetom inšpekcie,

2. bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocujepotrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia naudržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbor-nosti,

3. správnej klinickej praxe poznal zásady a postupytýkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinické-ho skúšania; inšpektor musí ovládať platné práv-ne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie

zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinic-kého skúšania, na registráciu humánnych liekova na dohľad nad humánnymi liekmi v Slovenskejrepublike, v iných členských štátoch, a ak je topotrebné, aj v tretích štátoch,

4. dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štan-dardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho po-vinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách nasústavné vzdelávanie; štandardné pracovné po-stupy musí štátny ústav neustále aktualizovať,

5. podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a neza-ujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má in-špekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri za-deľovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu,

6. mal pridelený identifikačný doklad,

t) vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôz-nou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺ-ňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,

u) vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbor-nej praxi každého inšpektora.

(3) Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú in-špekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamest-nancami štátneho ústavu v štátnozamestnaneckompomere.86)

(4) Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístup-ňuje

a) rokovací poriadok štátneho ústavu,

b) rokovacie poriadky pracovných komisií štátneho ús-tavu,

c) programy zasadnutí štátneho ústavu a záznamyz týchto zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnostio hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane men-šinových stanovísk.

§ 130

Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie

Úlohy štátnej správy na úseku veterinárnej farmácievykonáva

a) ministerstvo pôdohospodárstva,

b) štátna veterinárna a potravinová správa,

c) regionálne veterinárne a potravinové správy,

d) ústav kontroly veterinárnych liečiv.

§ 131

Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva

Ministerstvo pôdohospodárstva na úseku veterinár-nej farmácie

a) riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy naúseku veterinárnej farmácie,

b) rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravnýchprostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štát-nou veterinárnou a potravinovou správou.


91) § 10 písm. b) zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.



§ 132

Pôsobnosť štátnej veterinárneja potravinovej správy

Štátna veterinárna a potravinová správa na úsekuveterinárnej farmáciea) riadi, odborne usmerňuje a kontroluje výkon štátnej

správy a výkon štátneho dozoru na úseku veterinár-nej farmácie,

b) vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiada-viek podľa tohto zákona,

c) kontroluje činnosť fyzických osôb a právnickýchosôb zodpovedných za výrobu a veľkodistribúciu ve-terinárnych liekov,

d) rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravnýchprostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regio-nálnou veterinárnou a potravinovou správou a ústa-vom kontroly veterinárnych liečiv,

e) prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,f) nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia,g) ak je to potrebné, nakupuje veterinárne lieky,h) prideľuje nezameniteľné evidenčné číslo pre tlačivá

veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlači-vá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šik-mým modrým pruhom,

i) rozhoduje o použití veterinárnych liekov v nalieha-vých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie.

§ 133

Pôsobnosť regionálnej veterinárneja potravinovej správy

Regionálna veterinárna a potravinová správa na úse-ku veterinárnej farmáciea) vykonáva štátny dozor nad dodržiavaním požiada-

viek podľa tohto zákona,b) nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstráne-

nie zistených nedostatkov,c) kontroluje poskytovanie lekárenskej starostlivosti

na úseku veterinárnych liekov,d) zabezpečuje plnenie úloh uložených štátnou veteri-

nárnou a potravinovou správou,e) kontroluje činnosť fyzických osôb a právnických

osôb zodpovedných za výdaj, uchovávanie, podaniea použitie veterinárnych liekov,

f) prejednáva priestupky, iné správne delikty a ukladápokuty,

g) schvaľuje príručný sklad a rozhoduje o jeho zrušení,h) vydáva súhlasné stanovisko s veterinárnym klinic-

kým skúšaním.

§ 134

Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv

(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv je rozpočtováorganizácia zriadená osobitným predpisom.92)

(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiva) vykonáva štátny dozor na úseku veterinárnej farmá-

cie,

b) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej vý-robnej praxe, správnej klinickej praxe, správnej la-boratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxea dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisua Slovenského farmaceutického kódexu pri prípravehromadne pripravovaných veterinárnych liekova individuálne pripravovaných veterinárnych liekov,

c) vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocnýchlátok a veterinárnych liekov,

d) prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty,e) spolupracuje na vypracovaní Európskeho liekopisu,f) vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie o re-

gistrácii veterinárneho lieku,g) vydáva, mení, pozastavuje a zrušuje povolenie na vý-

robu veterinárnych liekov a veľkodistribúciu veteri-nárnych liekov,

h) povoľuje klinické skúšanie veterinárnych produk-tov, veterinárnych liekov a veterinárnych pomôcok,

i) vedie zoznam registrovaných veterinárnych liekov,schválených veterinárnych prípravkov a veterinár-nych pomôcok,

j) vykonáva štátny dozor nad reklamou veterinárnychliekov,93)

k) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámenýchnehodách, poruchách a zlyhaniach veterinárnychpomôcok,

l) vedie evidenciu osôb zodpovedných za uvedenie ve-terinárnych pomôcok na trh a zoznam veterinárnychpomôcok uvedených na trh,

m) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o veterinárnychliekoch týkajúce sa nežiaducich účinkov, nespráv-neho používania, skúmania správnosti ochrannýchlehôt a možných environmentálnych problémov vy-plývajúcich z používania veterinárnych liekov, ktorémôžu mať dosah na hodnotenie ich prínosov a rizík;tieto informácie porovnáva s dostupnými údajmio výdaji, predpisovaní a používaní veterinárnych lie-kov,

n) povoľuje použitie veterinárnych liekov určených na1. vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú re-

gistrované v inom štáte,2. použitie veterinárnych liekov v naliehavých prí-

padoch, ak je to potrebné na riešenie epizootolo-gickej situácie,

o) zatrieďuje veterinárny liek do skupiny veterinár-nych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,

p) vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnejpraxe, správnej klinickej praxe, správnej laboratór-nej praxe a správnej veľkodistribučnej praxe,

q) informuje inšpektorov o potrebe dodržiavania dôver-nosti, vždy keď sa dostanú k dôverným informáciámpočas vykonávania inšpekcií uvedených v písmeneb) podľa požiadaviek členských štátov, vnútroštát-nych právnych predpisov alebo medzinárodných do-hôd,

r) zabezpečuje, aby každý inšpektor1. mal také isté vysokoškolské vzdelanie a odbornú

prax v takom odbore ako odborný zástupca prepríslušnú oblasť zaobchádzania s veterinárnymiliekmi, ktorá je predmetom inšpekcie,


92) § 9 ods. 1 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.93) § 10 písm. c) zákona č. 147/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov.



2. bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocujepotrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udr-žiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,

3. správnej klinickej praxe poznal zásady a postupytýkajúce sa vývoja veterinárnych liekov a klinic-kého skúšania; inšpektor musí ovládať platnéprávne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytova-nie veterinárnej starostlivosti, na vykonávanieklinického skúšania, na registráciu veterinár-nych liekov a na dohľad nad veterinárnymi liekmiv Slovenskej republike, v iných členských štátoch,a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch,

4. dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štan-dardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho po-vinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách nasústavné vzdelávanie; štandardné pracovné po-stupy musí neustále aktualizovať,

5. podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a neza-ujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má in-špekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri za-deľovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu,

6. mal pridelený identifikačný doklad,s) vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôz-

nou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺ-ňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,

t) vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbor-nej praxi každého inšpektora.

(3) Inšpektori ústavu kontroly veterinárnych liečiv,ktorí vykonávajú inšpekciu, musia byť zamestnancamiústavu kontroly veterinárnych liečiv v štátnozamestna-neckom pomere.86)

§ 135

Pôsobnosť samosprávneho kraja

(1) Štátnu správu na úseku humánnej farmáciev samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnejsprávy vykonáva samosprávny kraj, ktorýa) vydáva povolenie na poskytovanie lekárenskej sta-

rostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajni zdravotníc-kych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetickýchzdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-pro-tetických zdravotníckych pomôcok,

b) vykonáva štátny dozor nad poskytovaním lekáren-skej starostlivosti vo verejnej lekárni, vo výdajnizdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortope-dicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo vý-dajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

c) schvaľuje prevádzkový čas verejnej lekárne a výdaj-ne zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortope-dicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo vý-dajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

d) organizuje a nariaďuje poskytovanie lekárenskej po-hotovostnej služby vo verejnej lekárni,

e) vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostat-kov zistených pri vykonávaní štátneho dozoru,

f) prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukla-dá pokuty,

g) v spolupráci so štátnym ústavom rozhoduje, určujea dohliada nad spôsobom nakladania so zásobamiliekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa vydalo roz-hodnutie podľa § 10 a 11,

h) informuje poskytovateľov zdravotnej starostlivostio nedostatkoch v kvalite humánneho lieku a zdra-votníckej pomôcky, o pozastavení registrácie hu-mánneho lieku a stiahnutí humánneho lieku alebozdravotníckej pomôcky z trhu alebo stiahnutie zdra-votníckej pomôcky z prevádzky,

i) rieši podnety a sťažnosti na úseku humánnej farmá-cie,

j) zabezpečuje plnenie úloh uložených ministerstvomzdravotníctva a štátnym ústavom, ktoré sa týkajúhumánnej farmácie a účelnej farmakoterapie,

k) vedie a priebežne aktualizuje databázu zdravotníc-kych zariadení, ktoré majú vydané povolenie na po-skytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej le-kárni, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vovýdajni ortopedicko-protetických zdravotníckychpomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravot-níckych pomôcok.

(2) Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku hu-mánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samospráv-neho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predsedasamosprávneho kraja so súhlasom ministra zdravot-níctva Slovenskej republiky.

(3) Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčné-ho obdobia nesmie byťa) držiteľom povolenia alebob) štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnic-

kej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

ÔSMA ČASŤ

SANKCIE

Prvý oddiel

Priestupky na úseku farmácie

§ 136

Priestupky na úseku humánnej farmácie

(1) Priestupku na úseku humánnej farmácie sa do-pustí ten, ktoa) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami,b) ponúka alebo poskytuje humánny liek formou inter-

netového výdaja a nespĺňa podmienky uvedené v § 22,c) ponúka, predáva alebo poskytuje humánny liek ale-

bo zdravotnícku pomôcku v rozpore s týmto záko-nom,

d) sfalšuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo osobitnétlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým mod-rým pruhom alebo tlačivo objednávky alebo osobitnétlačivo objednávky označenej šikmým modrým pru-hom,

e) zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskehopredpisu označeného šikmým modrým pruhom ale-bo objednávky alebo objednávky označenej šikmýmmodrým pruhom a použije taký lekársky predpisalebo objednávku ako pravú,

f) poskytne osobitné tlačivo lekárskeho predpisuoznačené šikmým modrým pruhom alebo osobitnétlačivo objednávky označenej šikmým modrým pru-hom neoprávnenej osobe v úmysle použiť ho na sfal-




šovanie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inakneoprávnene získa osobitné tlačivo lekárskeho pred-pisu označené šikmým modrým pruhom alebo oso-bitné tlačivo objednávky označenej šikmým modrýmpruhom,

g) sfalšuje lekársky predpis alebo lekársky poukaz,h) zmení obsah lekárskeho predpisu alebo lekárskeho

poukazu a použije taký lekársky predpis alebo lekár-sky poukaz ako pravý,

i) poskytne tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekár-skeho poukazu neoprávnenej osobe v úmysle použiťho na sfalšovanie alebo v tom istom úmysle odcudzíalebo inak neoprávnene získa tlačivo lekárskehopredpisu alebo lekárskeho poukazu,

j) sa zúčastní na klinickom skúšaní v zahraničí bezpredchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne,v ktorej je poistencom,

k) sa zúčastní ako odborný garant neintervenčnej kli-nickej štúdie, pri ktorej neboli splnené podmienkypodľa § 45.

(2) Za priestupok podľa odseku 1 písm. a) a c) možnouložiť pokutu od 100 eur do 5 000 eur. Za priestupokpodľa odseku 1 písm. b) a d) až i) možno uložiť pokutu od75 eur do 3 000 eur. Za priestupok podľa odseku 1písm. j) a k) možno uložiť pokutu od 200 eur do 10 000eur. Pri ukladaní pokuty sa prihliada na závažnosť, spô-sob, čas trvania a následky protiprávneho konania.

(3) Na priestupky na úseku humánnej farmácie a ichprejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o prie-stupkoch.94)

(4) Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť bloko-vú pokutu do výšky 100 eur.

(5) Priestupky podľa odseku 1 písm. a) až i) prejedná-va samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samo-správneho kraja.

(6) Priestupky podľa odseku 1 písm. j) a k) prejedná-va ministerstvo zdravotníctva. Výnos z pokút je príj-mom štátneho rozpočtu.

§ 137

Priestupky na úseku veterinárnej farmácie

(1) Priestupku na úseku veterinárnej farmácie sa do-pustí ten, ktoa) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami,b) ponúka alebo poskytuje veterinárny liek formou in-

ternetového výdaja a nespĺňa podmienky uvedenév § 22,

c) ponúka, predáva alebo poskytuje veterinárny liekv rozpore s týmto zákonom,

d) sfalšuje tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisualebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskehopredpisu označeného šikmým modrým pruhom,

e) zmení obsah veterinárneho lekárskeho predpisualebo veterinárneho lekárskeho predpisu označené-ho šikmým modrým pruhom a použije takto pozme-nený veterinárny lekársky predpis ako pravý,

f) poskytne tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisualebo osobitné tlačivo veterinárneho lekárskehopredpisu označené šikmým modrým pruhom ne-oprávnenej osobe s úmyslom použiť ho na sfalšova-nie alebo v tom istom úmysle odcudzí alebo inak ne-oprávnene získa tlačivo veterinárneho lekárskehopredpisu alebo osobitné tlačivo veterinárneho lekár-skeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,

g) podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka aleboper os,

h) podá zvieraťu liek bez toho, aby boli splnené pod-mienky § 102 ods. 1 písm. b), nezaznamená podanielieku v chove potravinových zvierat do registra,

i) nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujú-cim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdra-via včiel,

j) neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinár-neho lekára o výskyte nežiaducich účinkov veteri-nárneho lieku podaného potravinovým zvieratám,

k) neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovejspráve informácie o spotrebe veterinárnych liekovv chove potravinových zvierat,

l) skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratáv rozpore s týmto zákonom,

m) nevedie evidenciu všetkých veterinárnych liekov po-užitých v chovoch potravinových zvierat v registrichovateľa,

n) nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneholieku potravinovému zvieraťu,

o) nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekovpodľa osobitného predpisu,66)

p) poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho liekua nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinár-nych úkonov a neuvedie, že chovateľ bol náležite po-učený o podávaní veterinárneho lieku; neuvediemeno a priezvisko vlastníka a zápis nepotvrdí od-tlačkom pečiatky a podpisom,

q) nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ichchovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvie-rat, diagnóze, predpísaných veterinárnych liekov,podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžkeliečenia a o určených ochranných lehotách alebo ne-uchováva tieto záznamy pre potreby inšpekcie prí-slušných orgánov najmenej počas piatich rokov.

(2) Za priestupky podľa odseku 1 písm. a) až h) možnouložiť pokutu od 50 eur do 2 000 eur. Za priestupkypodľa odseku 1 písm. i) až q) možno uložiť pokutu od40 eur do 1 500 eur. Pri ukladaní pokuty sa prihliadana závažnosť, spôsob, čas trvania a následky proti-právneho konania.

(3) Na priestupky na úseku veterinárnej farmáciea ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpiso priestupkoch, ak tento zákon neustanovuje inak.

(4) Za priestupky podľa odseku 1 možno uložiť bloko-vú pokutu do výšky 300 eur.

(5) Priestupky podľa odseku 1 prejednáva regionálnaveterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príj-mom štátneho rozpočtu.


94) Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov.



Druhý oddiel

Iné správne delikty na úseku farmácie

§ 138

Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie

(1) Držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov sadopustí iného správneho deliktu, aka) nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečova-

nia kvality výroby,b) vyrába humánne lieky v inom druhu a rozsahu, na

aký má vydané povolenie,c) nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa po-

žiadaviek správnej výrobnej praxe,d) dodá humánny liek, ktorého je výrobcom, inej osobe

ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humán-nych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie le-kárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebovo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannejzdravotnej služby alebo ozbrojeným silám a ozbroje-ným zborom,

e) nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu po na-riadení štátnym ústavom,

f) neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu nežiaduceúčinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel poregistrácii humánneho lieku,

g) neustanoví odborného zástupcu za výrobu humán-nych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovaniekvality a odborného zástupcu za registráciu humán-nych liekov, odborného zástupcu zodpovedného zaprípravu transfúznych liekov, odborného zástupcuzodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúz-nych liekov, odborného zástupcu zodpovedného zaprípravu liekov na inovatívnu liečbu, odborného zá-stupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality lie-kov na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zod-povedného za odber krvi, odborného zástupcuzodpovedného za odber pupočníkovej krvi, odborné-ho zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnúbanku podľa druhu a rozsahu povolenej činnosti,

h) neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní poskončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vy-robených humánnych liekov a humánnych liekovdodaných na domáci trh a na zahraničný trh,

i) nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní poskončení štvrťroka analytické certifikáty všetkýchprepustených šarží humánnych liekov dodaných nadomáci trh, ak ide o imunobiologické humánne liekya humánne lieky vyrobené z krvi a z plazmy,

j) nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek ním ozna-čený,

k) neumožní oprávneným osobám výkon štátneho do-zoru,

l) nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych pra-covníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnomcharakteristických vlastností lieku,

m) nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútor-ného obalu v súlade so schváleným označením,

n) nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho lieku pí-somnú informáciu pre používateľov humánneho lie-ku v súlade so schválenou písomnou informácioupre používateľov humánneho lieku,

o) nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzo-riek humánnych liekov,

p) nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie predprepustením šarže vzorky každej šarže humánneholieku v množstve potrebnom na tri analýzy, ak ideo imunobiologický humánny liek a liek vyrobenýz krvi a plazmy,

q) nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a kontroleich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,

r) nedodržuje pri príprave transfúznych liekov a kon-trole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravytransfúznych liekov,

s) nedodržuje pri individuálnej príprave liekov na ino-vatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavkysprávnej praxe individuálnej prípravy liekov na ino-vatívnu liečbu,

t) používa pri výrobe humánnych liekov liečivá, ktoréneboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnejvýrobnej praxe vstupných surovín,

u) nepriloží ku každej dodávke humánnych liekov do-klad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, do-daného množstva, názvu a adresy príjemcu, číslašarže a analytický certifikát o prepustení šarže,

v) nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročnenajneskôr do 31. januára správu o výške výdavkovna propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia po-skytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovizdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,

w) neoznámi národnému centru zoznam zdravotníc-kych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiachvýhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšievzdelávanie, ktoré boli financované ním alebo treťouosobou,

x) nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobeboli validované v súlade s požiadavkami správnej vý-robnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologic-kých humánnych liekov a liekov vyrobených z krvi,tak aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šarža-mi,

y) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie novéhoodborného zástupcu alebo náhradného odbornéhozástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,

z) vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zá-stupcu alebo náhradného odborného zástupcu,

aa) prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povo-lenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vyko-náva povolenú činnosť,

ab) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami,

ac) financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo ne-priamo podporuje podujatie zdravotníckemu pra-covníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka napodujatí okrem podujatí určených výhradne na od-borné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdra-votníckych pracovníkov,

ad) poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, ak tentozákon neustanovuje inak,

ae) nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vyba-venie, personálne zabezpečenie a prevádzkové pod-mienky na plnenie povinností ustanovených v § 15ods. 1 písm. a) až u) a § 16,

af) akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo pro-stredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo




iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekárapri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckychpomôcok alebo dietetických potravín,

ag) neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek vyrobenýz krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženiealebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa pre-nášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,

ah) nevedie a neaktualizuje register analytických certifi-kátov o prepustení šarže.

(2) Držiteľ registrácie humánneho lieku sa dopustíiného správneho deliktu, aka) nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho lieku zod-

povedali dokumentácii predloženej v žiadosti o regis-tráciu humánneho lieku,

b) nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinkyhumánneho lieku, nevedie a neuchováva o nich po-drobné záznamy a neposkytuje ich štátnemu ústa-vu,

c) neoznámi štátnemu ústavu najneskôr do 15 dní odprijatia informácie od osoby oprávnenej predpisovaťhumánne lieky alebo od osoby oprávnenej vydávaťhumánne lieky podozrenie na závažný nežiaduciúčinok humánneho lieku, neočakávaný nežiaduciúčinok humánneho lieku a podozrenie na prenos in-fekčného agresora humánnym liekom,

d) nevyhodnocuje nežiaduce účinky humánneho liekua nepredkladá o nich štátnemu ústavu súhrnnúsprávu doplnenú kvalifikovaným rozborom podľa§ 60 ods. 1 písm. d),

e) neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinkupri nedostatočnej kvalite humánneho lieku potrebnéopatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenienepriaznivého pôsobenia humánneho lieku na naj-nižšiu možnú mieru vrátane jeho prípadného stiah-nutia z trhu,

f) neposkytne štátnemu ústavu na požiadanie vzorkyhumánneho lieku,

g) nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a vnútor-ného obalu v súlade so schváleným označením,

h) nepriloží písomnú informáciu pre používateľov hu-mánneho lieku v súlade so schválenou písomnou in-formáciou pre používateľov humánneho lieku,

i) neoznámi štátnemu ústavu po registrácii humánneholieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti bale-nia humánneho lieku na trh Slovenskej republiky,

j) neoznámi štátnemu ústavu dočasné prerušenie ale-bo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slo-venskej republiky najmenej dva mesiace pred za-mýšľaným prerušením alebo zrušením dodávania,

k) neoznámi štátnemu ústavu každé pozastavenie ale-bo zrušenie registrácie humánneho lieku vydanév inom štáte,

l) neoznámi štátnemu ústavu každú novú informáciu,ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosua rizika humánneho lieku,

m) neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte doveze-ných balení humánneho lieku, ak o to štátny ústavpožiada,

n) neoznámi štátnemu ústavu pripravovanú reklamuhumánneho lieku,

o) neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebovopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripra-

vovanej zmeny v registrácii podľa § 55 ods. 1 a ne-predloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách,

p) neurčí osobu zodpovednú za registráciu humánne-ho lieku,

q) nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducichúčinkov a neurčí osobu zodpovednú za činnosť po-dľa tohto systému,

r) dodáva na trh humánny liek po uplynutí platnostipovolenia o registrácii,

s) poskytne informácie o humánnom lieku v rozpores údajmi uvedenými v súhrne charakteristickýchvlastností humánneho lieku,

t) nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobe-ného humánneho lieku v súlade s kontrolnými po-stupmi a metódami schválenými pri registrácii hu-mánneho lieku,

u) dodá humánny liek iným osobám ako držiteľovi po-volenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povoleniana poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemoc-ničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovate-ľovi záchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovizdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravot-ná poisťovňa,20) ozbrojeným silám a ozbrojeným zbo-rom,

v) pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje požia-davky na správnu veľkodistribučnú prax,

w) oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducichúčinkov humánneho lieku verejnosti bez predchá-dzajúceho informovania štátneho ústavu,

x) neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu všetky po-dozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneholieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s hu-mánnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zazname-nali v členských štátoch alebo v treťom štáte najne-skôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie,

y) nezabezpečí uchovávanie primeraného množstva re-prezentatívnych vzoriek imunobiologického humán-neho lieku každej šarže až do uplynutia času použi-teľnosti,

z) neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu vzor-ky šarží imunobiologických humánnych liekov navykonanie kontroly kvality pred prepustením šar-že,

aa) neinformuje vopred štátny ústav o tom, že poskytnealebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sadohľadu nad humánnymi liekmi v súvislosti s regis-trovaným humánnym liekom,

ab) prestal spĺňať podmienky potrebné na registráciuhumánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú čin-nosť,

ac) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami,

ad) nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročnenajneskôr do 31. januára správu o výške výdavkovna propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia po-skytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovizdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,

ae) neoznámi národnému centru zoznam zdravotníc-kych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiachvýhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšievzdelávanie, ktoré boli financované držiteľom regis-trácie alebo treťou osobou,




af) poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách, aktento zákon neustanovuje inak,

ag) financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo ne-priamo podporuje podujatie zdravotníckemu pra-covníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníkana podujatí okrem podujatí určených výhradnena odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdeláva-nie zdravotníckych pracovníkov,

ah) akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo pro-stredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje ale-bo iným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho le-kára pri predpisovaní humánneho lieku,zdravotníckych pomôcok alebo dietetických po-travín,

ai) neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia naveľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa po-volenia na poskytovanie lekárenskej starostlivostiv nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárniosvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku,zmeny registrácie humánneho lieku, predĺženiaregistrácie humánneho lieku alebo zrušenia re-gistrácie humánneho lieku,

aj) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho liekuvyrobená v inom členskom štáte bola uvedená natrh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovanáv súlade s právnymi predpismi platnými v danomčlenskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmischválenými pri registrácii humánneho lieku,

ak) nepriloží k dodávke humánneho lieku správuo vykonanej kontrole v príslušnom členskom štátepodpísanú osobou zodpovednou za zabezpečova-nie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bolašarža humánneho lieku kontrolovaná v inomčlenskom štáte a bola dodaná do Slovenskej re-publiky,

al) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho liekuvyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republi-ke alebo v inom členskom štáte podrobená úplnejkvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všet-kých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolámpotrebným na zabezpečenie kvality humánneholieku v súlade s kontrolnými postupmi schválený-mi pri registrácii humánneho lieku,

am) nepriloží k dodávke humánneho lieku správuo vykonanej kontrole v príslušnom členskom štátepodpísanú osobou zodpovednou za zabezpečova-nie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bolašarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte,bola kontrolovaná v inom členskom štáte a boladodaná do Slovenskej republiky.

(3) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnychliekov sa dopustí iného správneho deliktu, aka) nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečenia

kvality humánnych liekov,b) distribuuje humánne lieky, ktoré nie sú registrova-

né v Slovenskej republike,c) dodáva lieky iným osobám, ako inému držiteľovi po-

volenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, drži-teľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej sta-rostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnejlekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala

zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20)veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornúveterinárnu činnosť,19) ambulantnému zdravotníc-kemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu, poskyto-vateľovi záchrannej zdravotnej služby,15) ozbroje-ným silám a ozbrojeným zborom,

d) nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek po na-riadení štátnym ústavom,

e) nezabezpečí pre územie, na ktorom má povolenú veľ-kodistribúciu, dodanie humánnych liekov najne-skôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľapovolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivos-ti,

f) nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie naveľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvede-ných v povolení na veľkodistribúciu,

g) nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní po do-voze humánnych liekov zoznam dovezených humán-nych liekov s uvedením počtu a veľkosti baleniaa čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanieštátnemu ústavu nepredloží ich analytické certifiká-ty o prepustení šarže,

h) nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do siedmichdní po dovoze humánnych liekov vzorky požadova-ných šarží humánnych liekov v množstve potrebnomna tri analýzy,

i) nepodá do siedmich dní po skončení štvrťroka štát-nemu ústavu hlásenie o cene, množstve a druhu do-vezených humánnych liekov,

j) neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky hu-mánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrá-cie, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,


l) nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnejalebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľ-kodistribučnej praxe,

m) nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej sa porovna-jú množstvá prijatých a vydaných humánnych lie-kov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachá-dzajú v sklade,

n) nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek označený,o) nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnej

praxe,p) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie nové-

ho odborného zástupcu alebo náhradného odborné-ho zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,

q) vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného zá-stupcu alebo náhradného odborného zástupcu,

r) prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povo-lenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďa-lej vykonáva povolenú činnosť,

s) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami,

t) nepredloží ministerstvu zdravotníctva každoročnenajneskôr do 31. januára správu o výške výdavkovna propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia po-skytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovizdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,

u) neoznámi národnému centru zoznam zdravotníc-kych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiachvýhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie




vzdelávanie, ktoré boli financované držiteľom povo-lenia na veľkodistribúciu humánnych liekov alebotreťou osobou,

v) poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,w) financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo ne-

priamo podporuje podujatie zdravotníckemu pra-covníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka napodujatí okrem podujatí určených výhradne na od-borné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdra-votníckych pracovníkov,

x) akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo pro-stredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje aleboiným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekárapri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckychpomôcok alebo dietetických potravín,

y) nezabezpečí odbornému zástupcovi materiálne vy-bavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkovépodmienky na plnenie povinností uvedených v § 18ods. 1 písm. a) až s) a plnenie úloh uvedenýcha v § 18 ods. 2 až 8.

(4) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa dopustíiného správneho deliktu, aka) neuchováva záznamy o pôvode, počte balení a čís-

lach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,b) nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzania

na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsa-hu ako pri referenčnom lieku v Slovenskej republikealebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa liek dováža,ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh do-šlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality,účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola re-gistrácia zrušená v členskom štáte dovozu alebo re-gistrácia stratila platnosť v Slovenskej republikealebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,

c) nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného lie-ku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpeč-nosť súbežne dovážaného lieku,

d) nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povo-lené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávalilen držitelia povolenia na výrobu liekov,

e) neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal súbežne do-vážaného lieku slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝLIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povole-nia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedenýchv § 19 ods. 5 písm. d),

f) neoznámi začatie súbežného dovozu držiteľovi regis-trácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho spl-nomocnenému zástupcovi v Slovenskej republikea neposkytne mu, ak ho držiteľ registrácie referenč-ného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnený zá-stupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorkusúbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa budev Slovenskej republike uvádzať na trh,

g) nezabezpečuje dohľad nad liekmi, nezhromažďujeúdaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežia-duce účinky neoznamuje držiteľovi registrácie refe-renčného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie nasúbežný dovoz.

(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, aka) neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa tohto

zákona,

b) nedodržiava požiadavky správnej lekárenskej praxe,c) nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5a nezabezpečil nápravu,

d) nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov regis-trovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46a od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov,

e) nepostupuje pri príprave, uchovávaní a kontrolehromadne pripravovaných humánnych liekov a in-dividuálne pripravovaných humánnych liekov podľapožiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanove-ní Slovenského farmaceutického kódexu,

f) nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti výdajzákladného sortimentu humánnych liekov, zdravot-níckych pomôcok a dietetických potravín do 24 ho-dín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotníckupomôcku, do siedmich pracovných dní, a ak ide o in-dividuálne zhotovenú ortopedicko-protetickú po-môcku alebo stomatologickú zdravotnícku pomôckuna mieru, do 90 dní,

g) nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti bezod-kladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych po-môcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnu-té do základného sortimentu,

h) vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie sú regis-trované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvozdravotníctva, hromadne pripravované humánnelieky a individuálne pripravované humánnych liekya zdravotnícke pomôcky, ktoré nespĺňajú požiadav-ky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2)

i) vydáva bez lekárskeho predpisu humánne lieky, kto-rých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo neu-chováva lekársky predpis najmenej jeden rok ododňa výdaja humánneho lieku, ak humánny liek ne-bol uhrádzaný na základe verejného zdravotnéhopoistenia,

j) vydáva bez veterinárneho lekárskeho predpisu vete-rinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárnylekársky predpis alebo neuchováva veterinárny le-kársky predpisy najmenej jeden rok odo dňa výdajaveterinárneho lieku,

k) nezabezpečuje výdaj liekov a zdravotníckych pomôcokoprávnenými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a 3,

l) neposkytuje odborné informácie o liekoch, zdravot-níckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sle-dovaní liečebného postupu,

m) vydá liek, ktorého čas použiteľnosti uplynul alebočas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lie-ku pri určenom dávkovaní lieku,

n) bezodkladne po nariadení štátnym ústavom alebo ús-tavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdajlieku alebo zdravotníckej pomôcky, nenariadi stiah-nutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebonepozastaví používanie zdravotníckej pomôcky,

o) neoznámi štátnemu ústavu alebo ústavu kontrolyveterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,

p) neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným oso-bám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde savykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiada-nie nezabezpečí predloženie požadovanej dokumen-tácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo ne-




predloží vzorky liekov v množstve potrebnom nakontrolu,

q) neuchováva osobitné lekárske predpisy označenéšikmým modrým pruhom a osobitné objednávky de-sať rokov,

r) neuchováva osobitné veterinárne lekárske predpisyoznačené šikmým modrým pruhom a osobitné ob-jednávky desať rokov,

s) nezašle každoročne do 31. januára evidenciu o vyda-ných liekoch s obsahom omamnej látky alebo psycho-tropnej látky II. skupiny farmaceutovi samosprávnehokraja alebo regionálnemu veterinárnemu lekárovi,

t) neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka národné-mu centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdra-votníckych pomôckach s uvedením počtu balení,kódu a ceny humánneho lieku a zdravotníckej po-môcky vydanej1. verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo

lekárskeho poukazu,2. verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo le-

kársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotné-ho poistenia,

3. nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňouna objednávku ústavného zdravotníckeho zaria-denia,

u) nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovost-nej služby nariadenej farmaceutom samosprávnehokraja,

v) neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho kra-ja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážkyposkytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnejlekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,

w) nevyberá od pacientov úhradu za humánne lieky,zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čias-točne uhrádzané na základe verejného zdravotnéhopoistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhra-dy zdravotnej poisťovne a pacienta,28)

x) nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiaces poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výškepodľa osobitného predpisu,29)

y) nevedie riadne a v súlade so skutočným stavom ku-sovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckychpomôcok a dietetických potravín,

z) nesprístupní zdravotnej poisťovni na požiadanie sys-tém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňamohla účinne skontrolovať správnosť predpisovaniaa výdaja a všetky doklady o nadobudnutí liekov,zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,a neumožní súčasne kontrolu skladových zásob,údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravot-níckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolo-vanom období za všetky zdravotné poisťovne,

aa) nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa nachádzajúlieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôc-ky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkoms odbornou spôsobilosťou a iným osobám len poddohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornouspôsobilosťou,

ab) nezabezpečí, aby objednávanie, príjem, kontrolu,uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníc-kych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látka-mi, psychotropnými látkami a zaobchádzanie s dro-

govými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencieriadil odborný zástupca,

ac) neoznámi bezodkladne farmaceutovi samospráv-neho kraja ukončenie činnosti odborného zástup-cu,

ad) nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového kóduEAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Mat-rix, ak je ním liek označený,

ae) vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov, zdravot-níckych pomôcok a dietetických potravín, za ktorépatrí finančná úhrada podľa osobitného predpisu28)okrem prípadu, ak lekár na základe písomnéhosúhlasu pacienta vyznačil na lekárskom predpisev časti „Hradí pacient“ finančnú úhradu pacientaalebo vyberá finančnú úhradu v nesprávnej výške,

af) nepozastaví poskytovanie lekárenskej starostli-vosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,

ag) ponúka alebo vydáva internetovým výdajom hu-mánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekárskypredpis, zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj jeviazaný na lekársky poukaz, a veterinárne lieky,ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekárskypredpis,

ah) vydá alebo dodá humánne lieky poskytovateľovizdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,

ai) neuvádza na doklade z registračnej pokladne údajo výške prepočítaného doplatku za najlacnejší ná-hradný humánny liek,30)

aj) prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie po-volenia na poskytovanie lekárenskej starostlivostia naďalej vykonáva povolenú činnosť,

ak) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníc-kymi pomôckami,

al) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie no-vého odborného zástupcu alebo náhradného od-borného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,

am) vykonáva činnosť bez ustanovenia odbornéhozástupcu alebo náhradného odborného zástup-cu,

an) zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzoro-vanom alebo inak priamo alebo nepriamo podpo-rovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľ-kodistribúciu liekov alebo prostredníctvom tretejosoby okrem podujatí určených výhradne na od-borné a vedecké účely alebo na ďalšie vzdelávaniezdravotníckych pracovníkov,

ao) nepoužíva pri príprave hromadne pripravovanýchliekov a individuálne pripravovaných liekov liečiváa pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytickýcertifikát štátnym kontrolným laboratóriom inéhočlenského štátu alebo ním schváleným kontrol-ným laboratóriom,

ap) akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo pro-stredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje aleboiným spôsobom ovplyvňuje predpisujúceho lekárapri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníc-kych pomôcok alebo dietetických potravín,

aq) neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu o pois-tení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným oso-bám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej sta-rostlivosti,

ar) neurčil zdravotníckym pracovníkom pracovnú ná-




plň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bolustanovený,

as) pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky,alebo dietetickej potraviny na základe lekárskehopredpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čias-točne alebo úplne uhrádzané na základe verejnéhozdravotného poistenia, neoveril zhodu údajov na le-kárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údaj-mi v preukaze poistenca alebo v európskom preuka-ze zdravotného poistenia a pri zistení nesprávnostiúdajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho pou-kazu v mene, priezvisku, rodnom čísle alebo v kódezdravotnej poisťovne, ak išlo o zjavnú chybu v písa-ní, nevykonal opravu týchto údajov na lekárskompredpise alebo lekárskom poukaze a liek, zdravot-nícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vydal,

at) nezabezpečil, aby každá jeho prevádzkareň verejnej le-kárne mala k dispozícii neustály a bezprostredný prístupk platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,

au) poskytuje alebo prijíma zľavy v naturáliách,av) poskytuje vernostný systém v rozpore s § 23.

(6) Držiteľ živnostenského oprávnenia na vykonáva-nie činnosti očná optika sa dopustí iného správnehodeliktu, aka) nezabezpečuje nákup len od výrobcov registrova-

ných optických zdravotníckych pomôcok,b) nezabezpečuje výdaj optických zdravotníckych pomôcok

oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. d),c) neposkytuje odborné informácie o optických zdra-

votníckych pomôckach,d) bezodkladne nepozastaví výdaj optickej zdravotníc-

kej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravot-nícku pomôcku, ak štátny ústav nariadil stiahnutieoptickej zdravotníckej pomôcky z trhu, alebo nepo-zastaví používanie optickej zdravotníckej pomôckypri poskytovaní zdravotnej starostlivosti,

e) neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným oso-bám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde savykonáva iná lekárenská starostlivosť; na ich požia-danie nezabezpečí predloženie požadovanej doku-mentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebonepredloží vzorku optickej zdravotníckej pomôckyv množstve potrebnom na kontrolu,

f) nevyberá od pacientov úhradu za optické zdravotníc-ke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejné-ho zdravotného poistenia pri zachovaní ustanovené-ho pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,

g) nevyberá od pacientov úhrady za služby súvisiaces poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výškepodľa osobitného predpisu.29)

(7) Odborný zástupca zodpovedný za výrobu humán-nych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, aka) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bola

vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnejpraxe a výrobnými postupmi schválenými pri regis-trácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so sú-časnými poznatkami vedy a techniky,

b) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami.

(8) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovaniekvality humánnych liekov sa dopustí iného správnehodeliktu, ak

a) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bolakontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej vý-robnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolný-mi postupmi schválenými pri registrácii humánneholieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčas-nými poznatkami vedy a techniky,

b) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho lieku bezohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členskýchštátoch alebo dovezený z tretích štátov, bola podro-bená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatív-nej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebokontrolám potrebným na zabezpečenie kvality hu-mánnych liekov v súlade s požiadavkami registráciehumánneho lieku,

c) neosvedčí pri prepúšťaní šarže v analytickom certifi-káte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodno-tená podľa § 16 ods. 2 písm. b),

d) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami,

e) neuchováva analytický certifikát o prepustení šarženajmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požia-danie ho nepredloží štátnemu ústavu.

(9) Odborný zástupca zodpovedný za registráciu hu-mánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, aka) nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkla-

dá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedenésprávne a pravdivé údaje,

b) nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie,toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinickéskúšanie vykonalo podľa tohto zákona,

c) nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,d) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi

pomôckami.

(10) Odborný zástupca zodpovedný za odberné cen-trum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabez-pečí, aby každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonanýa prepustený spracovateľovi krvi, ktorý je držiteľom po-volenia na prípravu transfúznych liekov alebo držite-ľom povolenia na výrobu liekov v súlade s požiadavka-mi správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(11) Odborný zástupca zodpovedný za odber pupoč-níkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak ne-zabezpečí, aby každý odber pupočníkovej krvi bol vyko-naný a prepustený spracovateľovi pupočníkovej krvi,ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznychliekov z pupočníkovej krvi.

(12) Odborný zástupca zodpovedný za prípravutransfúznych liekov sa dopustí iného správneho delik-tu, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho liekubola pripravená v súlade s požiadavkami správnej pra-xe prípravy transfúznych liekov a so schválenými po-stupmi prípravy transfúznych liekov.

(13) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečova-nie kvality transfúznych liekov a odborný zástupcazodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznychliekov z pupočníkovej krvi sa dopustia iného správnehodeliktu, ak nezabezpečia, aby každá šarža transfúzne-ho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkamisprávnej praxe prípravy transfúznych liekov.

(14) Odborný zástupca zodpovedný za individuálnuprípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného




správneho deliktu, ak je nezabezpečí, aby každá šaržalieku na inovatívnu liečbu bola pripravená v súlades požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravyliekov na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmiindividuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.

(15) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečova-nie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí inéhosprávneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža lie-ku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná v súlades požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravyliekov na inovatívnu liečbu.

(16) Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnúkrvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, aknezabezpečí uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúz-nych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxeprípravy transfúznych liekov.

(17) Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu,aka) nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kva-

lifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vyba-venie pracoviska a neposkytol mu príručku pre skú-šajúceho,

b) nepredloží pred začatím klinického skúšania1. etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinic-

kého skúšania,2. štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického

skúšania,c) nezriadi konzultačné miesto, kde sa účastníkovi

poskytujú informácie o klinickom skúšaní,d) nedodržiava ustanovenia o povoľovaní klinického

skúšania, pozastavení klinického skúšania a zaká-zaní klinického skúšania,

e) neustanoví osobu zodpovednú za zabezpečovaniekvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúša-ného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt aleboskúšaný humánny liek vyrába v Slovenskej republi-ke alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného hu-mánneho produktu alebo skúšaného humánneholieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný hu-mánny liek nevyrába v Slovenskej republike a neza-bezpečil, aby táto osoba plnila úlohy podľa § 38ods. 4,

f) nevedie register nežiaducich udalostí, závažnýchnežiaducich účinkov a neočakávaných závažnýchnežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci,a neoznámil štátnemu ústavu, etickej komisiia zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdra-votné poistenie účastníka, závažné nežiaduce uda-losti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a naneočakávané závažné nežiaduce účinky,

g) neuhradí náklady1. spojené s klinickým skúšaním alebo s liečbou ocho-

renia, na ktoré je klinické skúšanie zamerané,2. spojené s liečbou zdravotných komplikácií a prí-

padných trvalých následkov na zdraví vzniknu-tých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,

3. spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpo-vednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastní-kovi klinického skúšania,

4. spojené s uzatvorením zmluvy o poistení zodpo-vednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivostiza škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,

h) neuchováva skúšané humánne produkty a skúšanéhumánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckehozariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebov nemocničnej lekárni, alebo verejnej lekárni, alebona pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmien-ky na uchovávanie skúšaného humánneho produk-tu a skúšaného humánneho lieku v súlade s proto-kolom,

i) neposkytne skúšajúcemu na vykonanie klinickéhoskúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšanýhumánny liek vyrobený v súlade so zásadami správ-nej výrobnej praxe a neuchováva jeho vzorku,

j) nepostupuje podľa zásad správnej klinickej praxe,k) nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu nad

klinickým skúšaním poverenou osobou,l) neinformuje skúšajúcich o zistených neočakáva-

ných závažných nežiaducich účinkoch,m) neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii

1. návrh na zmenu údajov v protokole,2. opatrenia príslušných orgánov iných členských

štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšanýhumánny produkt alebo skúšaný humánny liek,

3. prerušenie klinického skúšania a dôvody jehoprerušenia,

4. bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajú-cu sa priebehu klinického skúšania alebo vývojaskúšaného produktu alebo skúšaného humánne-ho lieku a prijaté opatrenia na ochranu účastní-kov pred bezprostredným nebezpečenstvom,

5. do siedmich dní všetky dôležité informácie týka-júce sa podozrenia na neočakávané závažné ne-žiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohlispôsobiť smrť, alebo do ďalších ôsmich dní ne-predložil písomnú správu o tých skutočnostiach,

6. do 15 dní podozrenia na ostatné neočakávané zá-važné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nichdozvedel,

7. do 90 dní skončenie klinického skúšania alebo do15 dní predčasné skončenie klinického skúšaniaa príčiny predčasného skončenia klinického skú-šania,

8. počas trvania klinického skúšania raz ročne zoz-nam všetkých podozrení na závažné nežiaduceúčinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia,a správu o bezpečnosti účastníkov,

n) nezabezpečí prijatie opatrení na uchovávanie doku-mentácie o klinickom skúšaní,

o) neaktualizuje najmenej raz ročne príručku pre skú-šajúceho,

p) nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemuústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vy-konáva verejné zdravotné poistenie, údaje a doku-mentáciu o klinickom skúšaní,

q) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami,

r) vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez pred-chádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účast-níka neintervenčnej klinickej štúdie,

s) nezašle do jedného mesiaca od spracovania rovnopisvýsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnejpoisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdiea národnému centru,

t) nezašle protokol neintervenčnej klinickej štúdie




schválený zdravotnou poisťovňou účastníka nein-tervenčnej klinickej štúdie národnému centru,

u) nezašle rovnopis spracovaných výsledkov neinter-venčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účast-níka neintervenčnej klinickej štúdie a národnémucentru.

(18) Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, aka) sa neoboznámi pred začatím klinického skúšania

s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúcehoa nezohľadní ich pri poučení účastníka,

b) nepoučí účastníka podľa tohto zákona,c) nezaradí do klinického skúšania len účastníkov,

ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na kli-nickom skúšaní podľa tohto zákona,

d) neodmietne vykonávanie klinického skúšania, akneboli splnené požiadavky na začatie klinickéhoskúšania, neprerušil vykonávanie klinického skú-šania, ktorého vykonávanie štátny ústav pozastavil,alebo neskončil vykonávanie klinického skúšania,ktoré štátny ústav zrušil alebo zakázal,

e) vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom neboli dodr-žané ustanovenia o ochrane1. účastníkov klinického skúšania,2. neplnoletých účastníkov,3. plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne

úkony,f) neodmietne vykonávanie klinického skúšania, ak

etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko kuklinickému skúšaniu,

g) nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšanýmhumánnym produktom alebo so skúšaným humán-nym liekom a jeho správne uchovávanie,

h) neoznámi bezodkladne zadávateľovi a zdravotnej po-isťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenieúčastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každýneočakávaný závažný nežiaduci účinok, ak nebolov povolení uvedené inak, a neprijal potrebné opatre-nia na ochranu života a zdravia účastníkov vrátaneprípadného prerušenia klinického skúšania,

i) neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a infor-mácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sasprávne oznamovali, interpretovali a overovali a abysa zároveň zabezpečila ochrana osobných údajovúčastníka,

j) nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie zozna-mu identifikačných kódov účastníkov a dokumentá-cie o klinickom skúšaní,

k) nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií týkajú-cich sa účastníka,

l) nepostupuje podľa správnej klinickej praxe,m) nepredloží na požiadanie etickej komisii, štátnemu

ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vy-konáva verejné zdravotné poistenie, údaje a doku-mentáciu o klinickom skúšaní,

n) neinformuje lekára, s ktorým má účastník uzatvore-nú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,že účastník je zaradený do klinického skúšania,

o) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami.

(19) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustíiného správneho deliktu, aka) neuchováva humánne lieky, ktoré sa používajú pri

poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby nepri-šlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu,

b) nezabezpečí, aby osobám, ktorým sa poskytuje zdra-votná starostlivosť, podávali lieky len zdravotníckipracovníci v súlade so súhrnom charakteristickýchvlastností humánneho lieku,

c) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami.

(20) Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného správnehodeliktu, ak nezabezpečí, aby obstarané humánne liekya zdravotnícke pomôcky boli dodané prostredníctvomposkytovateľa lekárenskej starostlivosti.

(21) Predpisujúci lekár sa dopustí iného správnehodeliktu, aka) nepredpisuje humánne lieky a dietetické potraviny

na lekársky predpis alebo na objednávky a zdravot-nícke pomôcky na lekársky poukaz alebo na objed-návky,

b) nepredpisuje humánne lieky na objednávky, ak jepredpisujúcim lekárom podľa § 119 ods. 3, alebo nalekársky predpis, ak poskytuje ústavnú pohotovost-nú službu,

c) nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na objednávky,ak je predpisujúcim lekárom podľa § 119 ods. 3, ale-bo na lekársky poukaz, ak poskytuje ústavnú poho-tovostnú službu,

d) nepredpisuje humánny liek s obsahom omamnýchlátok II. skupiny a psychotropných látok II. skupinyna osobitnom tlačive lekárskeho predpisu označe-nom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnomtlačive objednávky označenom šikmým modrýmpruhom alebo nevedie evidenciu týchto tlačív,

e) nepredpisuje humánny liek, ktorý obsahuje liečivouvedené v prílohe č. 1, a ktorý je uhrádzaný alebočiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravot-ného poistenia, uvedením názvu liečiva, cesty podania,liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v hmotnost-ných alebo objemových, alebo kusových jednotkách,

f) nepredpisuje humánny liek uvedením názvu hu-mánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkostia počtu dávok v hmotnostných alebo objemovýchjednotkách, ak ide o humánny liek, ktorý obsahujeomamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látkuII. skupiny,

g) nezaznamená do zdravotnej dokumentácie pacien-ta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradnéhohumánneho lieku pri predpisovaní podľa § 119ods. 6,

h) predpisuje humánny liek a zdravotnícku pomôcku,ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základeverejného zdravotného poistenia a Úrad pre dohľadnad zdravotnou starostlivosťou mu nepridelil čísel-ný kód alebo nemá uzatvorenú zmluvu o poskytova-ní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťov-ňou, ktorú si poistenec vybral,

i) nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku priposkytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivostipodľa § 119 ods. 9 a pri poskytovaní inej ako neod-kladnej zdravotnej starostlivosti nepostupuje pripredpisovaní humánneho lieku podľa § 120 ods. 1písm. l),

j) predpisuje humánny liek a zdravotnícke pomôcky




uhrádzané na základe verejného zdravotného pois-tenia, ktorých predpisovanie je viazané na odbor-nosť lekára a nepostupoval podľa § 119 ods. 10,

k) nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku,zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľasúčasných poznatkov farmakoterapie účelovo a hos-podárne,

l) predpisuje humánny liek na indikácie, ktoré nebolischválené pri registrácii humánneho lieku,

m) predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný účel urče-nia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,

n) predpisuje dietetickú potravinu na iný účel určenia,ako je uvedený v návode na použitie,

o) nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii pacientaalebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vy-dala zdravotná poisťovňa, predpísanie humánneholieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potravi-ny,

p) určí pacientovi pri predpisovaní humánneho lieku,zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny,v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej sta-rostlivosti si má vybrať predpísaný humánny liek,zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,

q) nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a podpisompodľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí le-kárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,

r) neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia tlačív le-kárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pe-čiatky cudzou osobou,

s) nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu alebo lekár-skeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhoto-venie podľa tohto zákona,

t) vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a die-tetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckomzariadení okrem humánneho lieku, zdravotníckejpomôcky a dietetickej potraviny, ktorú obstaralazdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu20)a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu,

u) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacien-tovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny liek,

v) zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri poskytovanízdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od sub-jektu, ktorý nie je držiteľom povolenia na zaobchá-dzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,

w) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami,

x) zúčastní sa na podujatí financovanom, sponzorova-nom alebo inak priamo alebo nepriamo podporova-nom držiteľom povolenia na výrobu liekov aleboprostredníctvom tretej osoby okrem podujatí urče-ných výhradne na odborné a vedecké účely aleboďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.

(22) Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného správ-neho deliktu, aka) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti zistí nežia-

duce účinky humánneho lieku a túto skutočnosťbezodkladne neoznámi štátnemu ústavu,

b) vydáva alebo podáva humánne lieky alebo zdravot-nícke pomôcky v rozpore s § 25,

c) nedovolene zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymipomôckami,

d) sa zúčastní na podujatí financovanom, sponzorova-

nom alebo inak priamo alebo nepriamo podporova-nom držiteľom povolenia na výrobu liekov aleboprostredníctvom tretej osoby okrem podujatí urče-ných výhradne na odborné a vedecké účely aleboďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.

(23) Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sadopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaob-chádzajú s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi po-môckami.

(24) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za inésprávne delikty podľa odsekov 1 až 3, 17 a 23 a za inésprávne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povo-lenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v ne-mocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.

(25) Štátny ústav uloží pokutu za iné správne deliktypodľa odsekov 4, 6 až 16, 18 až 22 od 300 eur do 35 000eur.

(26) Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur do25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5, akide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti vo verejnej lekári, držiteľa povolenia naposkytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajnizdravotníckych pomôcok, držiteľa povolenia na posky-tovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajniaudio-protetických zdravotníckych pomôcok a držiteľapovolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vovýdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych po-môcok.

(27) Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samo-správny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na zá-važnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávnehokonania. Pri opakovanom porušení možno pokutu zvý-šiť až na dvojnásobok.

(28) Konanie o uloženie pokuty možno začať do jed-ného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctvaalebo štátny ústav dozvedel o porušení povinnosti, naj-neskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniupovinnosti došlo.

(29) Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnu-tia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.

(30) Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav a samo-správny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odkladplatenia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vzniklaokolnosť, ktorá znemožňuje zaplatenie pokuty, alebookolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.

(31) Výnos z pokút uložených ministerstvom zdravot-níctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpoč-tu.

(32) Výnos z pokút uložených samosprávnym krajomje príjmom samosprávneho kraja.

§ 139

Iné správne delikty naúseku veterinárnej farmácie

(1) Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnych liekovsa dopustí iného správneho deliktu, aka) nevypracuje alebo nepoužíva systém zabezpečova-

nia kvality výroby,




b) nevyrába veterinárne lieky v rozsahu povolenej vý-robnej činnosti,

c) nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa po-žiadaviek správnej výrobnej praxe,

d) dodá veterinárny liek, ktorého je výrobcom, osobáminým ako len držiteľom povolenia na veľkodistribú-ciu veterinárnych liekov alebo držiteľom povoleniana poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verej-nej lekárni,

e) nestiahne bezodkladne veterinárny liek z trhu po na-riadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

f) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv za-čiatok sťahovania veterinárneho lieku z trhu alebonepredloží dôvody stiahnutia veterinárneho lieku,

g) neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinár-nych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku,o ktorých sa dozvedel po registrácii veterinárneholieku,

h) neustanoví osoby zodpovedné za výrobu, registráciua zabezpečovanie kvality veterinárnych liekov,

i) nepožiada vopred ústav kontroly veterinárnych lie-čiv o schválenie zmeny údajov v povolení na výrobuveterinárnych liekov,

j) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dosiedmich dní po skončení štvrťroka počet a veľkosťbalení a druhy vyrobených veterinárnych liekova veterinárnych liekov dodaných na domáci trh a za-hraničný trh,

k) nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv dosiedmich dní po skončení štvrťroka analytické certi-fikáty všetkých prepustených šarží veterinárnychliekov dodaných na domáci trh, ak ide o veterinárnyliek vyrobený z krvi, imunologický veterinárny lieka biologický veterinárny liek,

l) neumožní oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,m) nezabezpečuje informovanosť odbornej verejnosti

o veterinárnych liekoch v súlade so súhrnom cha-rakteristických vlastností veterinárneho lieku,

n) nebalí veterinárny liek do vonkajšieho obalu a vnú-torného obalu so schváleným označením a s prilože-nou písomnou informáciou pre používateľov s vy-značeným dátumom ich schválenia,

o) nevytvorí primeraný systém kontroly použitia vzo-riek veterinárnych liekov,

p) nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv nakontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží novéhoveterinárneho lieku prepusteného na trh v množstvepotrebnom na tri analýzy, ak ide o imunologický ve-terinárny liek a biologický veterinárny liek,

q) nedodržuje pri výrobe veterinárnych liekov a kontro-le ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,

r) používa pri výrobe veterinárnych liekov liečivá, ktoréneboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnejvýrobnej praxe vstupných surovín,

s) nepriloží ku každej dodávke veterinárnych liekov do-klad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinár-neho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy prí-jemcu, čísla šarže a osvedčenie o prepustení šaržes dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpo-vedného za zabezpečovanie kvality veterinárnychliekov a za toto osvedčenie,

t) nezabezpečí, aby výrobné procesy použité pri výrobeboli validované v súlade s požiadavkami správnej vý-

robnej praxe, najmä pri výrobe imunologického vete-rinárneho lieku a biologického veterinárneho liekua aby bol dosiahnutý súlad medzi jednotlivými šar-žami,

u) neurčí náhradného odborného zástupcu alebo nové-ho odborného zástupcu a bezodkladne nepozastavíčinnosť až do ustanovenia nového odborného zá-stupcu,

v) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie ná-hradného odborného zástupcu ústavu kontroly ve-terinárnych liečiv,

w) určí nového odborného zástupcu bez predchádzajú-ceho schválenia ústavom kontroly veterinárnych lie-čiv,

x) prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povo-lenia na zaobchádzanie a naďalej vykonáva povole-nú činnosť,

y) nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vyba-venie, personálne zabezpečenie a prevádzkové pod-mienky na plnenie povinností ustanovených v § 15ods. 1 písm. a) až u) a § 16,

z) nevedie a neaktualizuje register analytických certifi-kátov o prepustení šarže.

(2) Veľkodistribútor veterinárnych liekov sa dopustíiného správneho deliktu, aka) nevytvorí alebo nepoužíva systém zabezpečenia kva-

lity distribuovaných veterinárnych liekov,b) distribuuje veterinárne lieky, ktoré nie sú registro-

vané v Slovenskej republike, a iné veterinárne lieky,ako je uvedené v § 84 ods. 2,

c) dodáva veterinárne lieky v rozpore s týmto zákonom,d) nestiahne z trhu veterinárny liek bezodkladne po

nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,e) neustanoví odborného zástupcu zodpovedného za

veľkodistribúciu veterinárnych liekov,f) nepožiada vopred orgán, ktorý vydal povolenie na

veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvede-ných v povolení na veľkodistribúciu,

g) nepredloží ústavu kontroly veterinárnych liečiv dosiedmich dní po dovoze veterinárnych liekov zoznamdovezených veterinárnych liekov s uvedením počtua veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného číslaa na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečivnepredloží ich analytické certifikáty na kontrolukvality,

h) nedodá na požiadanie ústavu kontroly veterinár-nych liečiv do siedmich dní po dovoze veterinárnychliekov vzorky požadovaných šarží veterinárnych lie-kov v množstve potrebnom na tri analýzy,

i) neoznámi do siedmich dní po skončení štvrťroka ús-tavu kontroly veterinárnych liečiv počet a veľkosťbalení a druhy distribuovaných veterinárnych liekovdodaných na domáci alebo zahraničný trh,

j) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv ne-žiaduce účinky, ktoré neboli známe v čase registrá-cie veterinárneho lieku, ak sa o nich dozvedel pri vý-kone svojej činnosti,


l) nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v písomnejalebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľ-kodistribučnej praxe,




m) nevykoná aspoň raz ročne inventúru, pri ktorej saporovnajú množstvá prijatých a vydaných veterinár-nych liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúrynachádzajú v sklade,

n) nepredloží do siedmich dní po dovoze medikovanýchkrmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s iný-mi členskými štátmi kópiu sprievodného certifikátuna príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovúsprávu,

o) nevedie podrobnú evidenciu veterinárnych liekov,ktoré sa môžu dodávať len na veterinárny lekárskypredpis,

p) neposkytuje pravidelne ústavu kontroly veterinár-nych liečiv údaje o počte a veľkosti balení a druhochveterinárnych liekov, ktoré distribuoval do verej-ných lekární, štátnej veterinárnej a potravinovejspráve, veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú vete-rinárnu starostlivosť, výrobcom medikovaných kr-mív a iným veľkodistribútorom,

q) nedodržuje požiadavky správnej veľkodistribučnejpraxe,

r) nepožiada o povolenie na veľkodistribúciu veterinár-nych liekov v Slovenskej republike, ak získal povole-nie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov v inomčlenskom štáte,

s) neustanoví náhradného odborného zástupcu alebonového odborného zástupcu a bezodkladne nepoza-staví činnosť až do ustanovenia nového odbornéhozástupcu,

t) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie ná-hradného odborného zástupcu ústavu kontroly ve-terinárnych liečiv,

u) ustanoví nového odborného zástupcu bez predchá-dzajúceho schválenia ústavom kontroly veterinár-nych liečiv,

v) prestal spĺňať podmienky potrebné na vydanie povo-lenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a na-ďalej vykonáva povolenú činnosť,

w) nezabezpečí odborným zástupcom materiálne vyba-venie, personálne zabezpečenie a prevádzkové pod-mienky na plnenie povinností ustanovených v § 18ods. 1 písm. t).

(3) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku sa do-pustí iného správneho deliktu, aka) neuchováva záznamy o pôvode, počte a veľkosti ba-

lení a číslach šarží súbežne dovážaného veterinárne-ho lieku päť rokov,

b) nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo uvádzaniana trh súbežne dovážaného veterinárneho liekuv rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dováža-nom veterinárnom lieku v Slovenskej republike ale-bo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k po-zastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlov dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účin-nosti alebo bezpečnosti veterinárneho lieku alebo akbola registrácia zrušená, alebo registrácia stratilaplatnosť v Slovenskej republike alebo v členskomštáte, odkiaľ sa dováža,

c) nezohľadní zmeny v registrácii referenčného dováža-ného veterinárneho lieku, ktoré môžu ovplyvniť kva-litu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lie-ku,

d) nezabezpečí, aby balenie, označovanie a ďalšie povo-lené úpravy súbežne dovážaného veterinárneho lie-ku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu lie-kov,

e) neoznačí vonkajší obal a vnútorný obal označením„SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ VETERINÁRNY LIEK“ a iden-tifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežnýdovoz veterinárneho lieku a o výrobcoch uvedenýchv § 19 ods. 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne nepre-kryl ochrannú známku,

f) neoznámi začatie súbežného dovozu veterinárneholieku držiteľovi registrácie referenčného dovážanéhoveterinárneho lieku v Slovenskej republike a nepo-skytne mu, ak ho držiteľ registrácie referenčnéhodovážaného veterinárneho lieku o to požiada, vzorkusúbežne dovážaného veterinárneho lieku v balení,v akom sa bude uvádzať na trh Slovenskej republi-ky,

g) nezabezpečuje dohľad nad veterinárnymi liekmi naj-mä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účin-koch a zaznamenané nežiaduce účinky neoznamujedržiteľovi registrácie referenčného dovážaného vete-rinárneho lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie nasúbežný dovoz.

(4) Veterinárny zadávateľ sa dopustí iného správne-ho deliktu, aka) vykonáva veterinárne klinické skúšanie bez povole-

nia ústavu kontroly veterinárnych liečiv,b) neurčí veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím

na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinické-ho skúšania a na vybavenie zariadenia, v ktorom samá veterinárne klinické skúšanie vykonávať,

c) nezabezpečí, aby veterinárne klinické skúšanie boloopísané v protokole klinického skúšania a vykoná-vané v súlade s týmto protokolom,

d) nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu oso-bou poverenou nad priebehom veterinárneho klinic-kého skúšania,

e) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bez-odkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sapriebehu veterinárneho klinického skúšania,

f) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv dosiedmich dní neočakávané závažné nežiaduce účin-ky, ktoré spôsobili smrť, ohrozili zviera na živote,spôsobili zvieraťu utrpenie alebo neprimeranú bo-lesť,

g) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky,

h) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv opat-renie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťa-huje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný ve-terinárny liek,

i) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv bez-odkladne prerušenie veterinárneho klinického skú-šania,

j) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv razza rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,

k) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,

l) nepredloží po skončení veterinárneho klinickéhoskúšania ústavu kontroly veterinárnych liečiv sprá-vu o veterinárnom klinickom skúšaní,




m) neposkytne veterinárnemu skúšajúcemu skúšanýveterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek navykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorýje vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnejpraxe, alebo neuchováva ich vzorky.

(5) Veterinárny skúšajúci sa dopustí iného správne-ho deliktu, aka) nevykonáva veterinárne klinické skúšanie v súlade

s týmto zákonom,b) nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so skúšaným veteri-

nárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,c) neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinár-

nych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi každú zá-važnú nežiaducu udalosť, ak nie je v protokole kli-nického skúšania uvedené inak,

d) neprijme potrebné opatrenia na ochranu životaa zdravia zvieraťa vrátane prerušenia klinickéhoskúšania,

e) neoznámi bezodkladne ústavu kontroly veterinár-nych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnos-ti, ktoré významne ovplyvňujú vykonávanie veteri-nárneho klinického skúšania alebo vyvolávajúzvýšené riziko pre zviera,

f) nezabezpečí po dobu 15 rokov uchovávanie dokla-dov o klinickom skúšaní skúšaného veterinárnehoproduktu a skúšaného veterinárneho lieku,

g) nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií,h) zaradí do klinického skúšania zviera, ktorého cho-

vateľ nevyjadril súhlas s účasťou zvieraťa na veteri-nárnom klinickom skúšaní,

i) neodmietne vykonávanie veterinárneho klinickéhoskúšania, ak neboli splnené požiadavky na jeho zača-tie, nepreruší vykonávanie veterinárneho klinickéhoskúšania, ktorého vykonávanie ústav kontroly veteri-nárnych liečiv pozastavil, alebo neskončil vykonáva-nie veterinárneho klinického skúšania, ktoré ústavkontroly veterinárnych liečiv zrušil alebo zakázal.

(6) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku sa dopustíiného správneho deliktu, aka) nezabezpečí, aby vlastnosti registrovaného veteri-

nárneho lieku zodpovedali dokumentácii predlože-nej v žiadosti o registráciu,

b) nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce účinky re-gistrovaného veterinárneho lieku, nevedie alebo ne-uchováva o nich podrobné záznamy alebo ich nepo-skytuje ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

c) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv naj-neskôr do 15 dní od prijatia informácie od osobyoprávnenej predpisovať veterinárne lieky alebo odosoby oprávnenej vydávať veterinárne lieky podozre-nie na závažný nežiaduci účinok registrovaného ve-terinárneho lieku,

d) nevyhodnocuje nežiaduce účinky registrovaného ve-terinárneho lieku a nepredkladá o nich ústavu kon-troly veterinárnych liečiv súhrnnú správu doplnenúkvalifikovaným rozborom,

e) neuskutoční v prípade výskytu nežiaduceho účinkualebo nedostatku v kvalite veterinárneho lieku všet-ky potrebné opatrenia na zabezpečenie nápravy a naobmedzenie nepriaznivého pôsobenia registrované-ho veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieruvrátane jeho prípadného stiahnutia z trhu,

f) neposkytne ústavu kontroly veterinárnych liečiv najeho požiadanie vzorky veterinárneho lieku na účelanalytickej kontroly,

g) nebalí veterinárne lieky do obalov so schválenýmoznačením s priloženou písomnou informáciou prepoužívateľov s vyznačeným dátumom jej schválenia,

h) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv po re-gistrácii veterinárneho lieku dátum uvedenia každejpovolenej veľkosti balenia veterinárneho lieku na trhSlovenskej republiky,

i) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv do-časné prerušenie alebo skončenie dodávania veteri-nárneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenejdva mesiace pred zamýšľaným prerušením aleboskončením dodávania veterinárneho lieku na trh,

j) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv kaž-dé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinár-neho lieku vydané v inom štáte,

k) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv kaž-dú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv nahodnotenie prínosu a rizika veterinárneho lieku,

l) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv údajeo počte a veľkosti predpísaných a predaných baleníveterinárneho lieku, ak o to ústav kontroly veteri-nárnych liečiv požiada,

m) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv pri-pravovanú reklamu veterinárneho lieku,

n) neoznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv ob-chodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému do-dal veterinárny liek,

o) nepožiada ústav kontroly veterinárnych liečivo schválenie každej pripravovanej zmeny a nepredlo-žil dokumentáciu o týchto zmenách,

p) neurčí osobu zodpovednú za registráciu veterinár-neho lieku,

q) neposkytne na požiadanie držiteľa povolenia na veľ-kodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povole-nia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti voverejnej lekárni overenú kópiu rozhodnutia o regis-trácii veterinárnych liekov, rozhodnutia o zmenev registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o pre-dĺžení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhod-nutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku,

r) odmietne zodpovedať za škody spôsobené veterinár-nym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlades údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii veteri-nárneho lieku,

s) nevytvorí systém na monitorovanie nežiaducichúčinkov a neurčí osobu zodpovednú za činnosť po-dľa tohto systému,

t) uvádza na trh veterinárny liek po skončení platnostirozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku,

u) poskytne informácie o veterinárnom lieku v rozpores údajmi uvedenými v súhrne charakteristickýchvlastností veterinárneho lieku,

v) nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže vyrobe-ného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými po-stupmi schválenými pri registrácii veterinárneho lie-ku,

w) neurčí fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo práv-nickú osobu so sídlom na území Slovenskej republi-ky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrá-




cii veterinárneho lieku zastupovať ho a konať v jehomene,

x) nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho liekuvyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trhlen vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlades právnymi predpismi platnými v danom členskomštáte a v súlade s kontrolnými postupmi a metódamischválenými pri registrácii veterinárneho lieku,

y) nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho liekuvyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republikealebo v niektorom inom členskom štáte podrobenáúplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýzevšetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontro-lám potrebným na zabezpečenie kvality veterinár-neho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metó-dami schválenými pri registrácii veterinárneholieku,

z) nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veteri-nárnych liečiv materiálne a priestorové vybaveniea personálne zabezpečenie na analytické zisťovaniea stanovovanie rezíduí veterinárnych liekov v národ-nom referenčnom laboratóriu,

aa) dodáva veterinárny liek osobám iným ako držiteľompovolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekova verejným lekárňam a pri dodávaní veterinárneholieku nedodržuje požiadavky na správnu veľkodistri-bučnú prax,

ab) oznámi informácie týkajúce sa výskytu nežiaducichúčinkov veterinárneho lieku verejnosti a o tom nein-formuje ústav kontroly veterinárnych liečiv,

ac) neoznámi bezodkladne elektronickou formou ústa-vu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozreniana závažné nežiaduce účinky veterinárneho liekua nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s veterinár-nym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenaliv členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôrdo 15 kalendárnych dní od prijatia príslušnej infor-mácie,

ad) nezabezpečí až do dátumu času použiteľnosti nasklade primerané množstvo reprezentatívnych vzo-riek veterinárneho lieku každej šarže a na požiada-nie ich bezodkladne neposkytne ústavu kontroly ve-terinárnych liečiv, ak ide o imunologický veterinárnyliek a biologický veterinárny liek,

ae) neposkytne na požiadanie ústavu kontroly veteri-nárnych liečiv vzorky šarží imunologického veteri-nárneho lieku a biologického veterinárneho lieku navykonanie kontroly kvality pred ich prepustením natrh,

af) neinformuje vopred ústav kontroly veterinárnychliečiv o tom, že poskytne alebo poskytuje verejnostiinformácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi v súvis-losti s registrovaným veterinárnym liekom,

ag) nepoužíva pri oznamovaní správ o nežiaducich účin-koch medzinárodné veterinárne lekárske názvoslo-vie,

ah) neoznamuje určenému orgánu referenčného člen-ského štátu, ak ide o veterinárny liek registrovanýpostupom vzájomného uznávania, spôsobom a v časo-vých lehotách dohodnutých s referenčným členskýmštátom všetky podozrenia na závažné a neočakávanénežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u človeka,

ai) nezabezpečí, aby všetky podozrenia na závažnéneočakávané nežiaduce účinky veterinárneho lie-ku, nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s vete-rinárnym liekom vyskytli u človeka, a všetky podo-zrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré savyskytli na území tretieho štátu, boli okamžiteoznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv,agentúre a príslušným orgánom dotknutých člen-ských štátov, a to najneskôr do 15 kalendárnychdní od prijatia informácií,

aj) nesleduje najnovšie poznatky a postupy analytic-kého zisťovania údajov o ochrannej lehote veteri-nárneho lieku alebo neoznámi akékoľvek zmenyústavu kontroly veterinárnych liečiv,

ak) nepreukáže na požiadanie ústavu kontroly veteri-nárnych liečiv svoju technickú odbornosť vykonaťimplementáciu analytickej metódy zisťovania rezí-duí veterinárnych liekov v národnom referenčnomlaboratóriu,

al) neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečivpo vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneholieku o dátume skutočného uvedenia veterinárne-ho lieku na trh v Slovenskej republike,

am) neinformuje ústav kontroly veterinárnych liečiv,ak prestal dodávať daný veterinárny liek na trhv Slovenskej republike,

an) neoznámi na požiadanie ústavu kontroly veteri-nárnych liečiv, údaje o počte dovezených baleníveterinárneho lieku,

ao) nevypracuje núdzový plán obsahujúci opatreniana efektívne uplatňovanie stiahnutia veterinár-nych liekov z trhu nariadeného ústavom kontrolyveterinárnych liečiv alebo uskutočneného v spolu-práci s výrobcom daných veterinárnych liekov ale-bo iným držiteľom rozhodnutia o registrácii veteri-nárneho lieku.

(7) Chovateľ sa dopustí iného správneho deliktu, aka) podá zvieraťu liek inak ako aplikáciou zvonka alebo

per os,b) podá zvieraťu liek bez toho, aby bol poučený o diag-

nóze, spôsobe aplikácie, indikácii, dávkovaní, dĺžkeliečby, cieľovom druhu zvierat, kontraindikáciách,negatívnych účinkoch a ochrannej lehote podávané-ho veterinárneho lieku,

c) nezaznamená podanie lieku v chove potravinovýchzvierat do registra,

d) nedodrží podmienky podania lieku určené ošetrujú-cim veterinárnym lekárom alebo inšpektorom zdra-via včiel,

e) neupovedomí bezodkladne ošetrujúceho veterinár-neho lekára o výskyte nežiaducich účinkov veteri-nárneho lieku podaného potravinovým zvieratám,

f) neposkytne regionálnej veterinárnej a potravinovejspráve informácie o spotrebe veterinárnych liekovv chove potravinových zvierat,

g) skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratáv rozpore s týmto zákonom,

h) nevedie evidenciu veterinárnych liekov použitýchv chovoch potravinových zvierat v registri chovateľa

i) nedodrží ochrannú lehotu pri podaní veterinárneholieku potravinovému zvieraťu.




(8) Ošetrujúci veterinárny lekár sa dopustí inéhosprávneho deliktu, aka) nevedie v chove potravinových zvierat evidenciu po-

daných veterinárnych liekov podľa osobitného pred-pisu,66)

b) nezaznamená poverenie podaním veterinárneho lie-ku chovateľa potravinových zvierat, túto skutočnosťv knihe veterinárnych úkonov, neuvedie, že chovate-ľa bol náležite poučený o podávaní veterinárneho lie-ku a meno a priezvisko chovateľa a zápis nepotvrdía svojím podpisom,

c) podá zvieratám humánne lieky, ak nejde o uplatne-nie výnimky ustanovenej v § 106 ods. 1 písm. b),

d) skladuje veterinárne lieky pre potravinové zvieratáv rozpore s týmto zákonom,

e) nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ichchovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvie-rat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dáv-kach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o ur-čených ochranných lehotách alebo neuchováva tietozáznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánovnajmenej počas piatich rokov,

f) bezodkladne neoznámi ústavu kontroly veterinár-nych liečiv nežiaduci účinok veterinárneho lieku.

(9) Odborný zástupca zodpovedný za výrobu veteri-nárnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, aknezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku bolavyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnejpraxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrá-cii veterinárneho lieku a aby výrobné metódy boli v sú-lade s vedeckým a technickým pokrokom.

(10) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečova-nie kvality veterinárnych liekov sa dopustí iného správ-neho deliktu, aka) nezabezpečí, aby každá šarža veterinárneho lieku

bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnejvýrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kon-trolnými postupmi schválenými pri registrácii vete-rinárneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlades vedeckým a technickým pokrokom,

b) nezabezpečí v prípade veterinárneho lieku pochá-dzajúceho z tretej krajiny, bez ohľadu na to, či boltento veterinárny liek vyrobený v členskom štáte,aby každá šarža veterinárneho lieku bola podrobenákompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnejanalýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kon-trolám potrebným na zabezpečenie kvality veteri-nárnych liekov v súlade s požiadavkami rozhodnutiao registrácii veterinárneho lieku,

c) neosvedčí pri prepúšťaní šarže v registri alebo v rov-nocennom dokumente určenom na tento účel, žekaždá vyrobená šarža bola hodnotená v súlades ustanoveniami tohto zákona,

d) neuchováva analytický certifikát o prepustení šarženajmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požia-danie ho nepredloží ústavu kontroly veterinárnychliečiv.

(11) Odborný zástupca zodpovedný za registráciu vete-rinárneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, aka) nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa predkla-

dá so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku,boli uvedené správne a pravdivé údaje,

b) nezabezpečí, aby sa farmaceutické skúšanie,toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinickéskúšanie vykonalo v súlade s požiadavkami tohtozákona,

c) nezabezpečí dohľad nad veterinárnymi liekmi.

(12) Inšpektor zdravia včiel sa dopustí iného správ-neho deliktu, ak v chove včiela) nevedie evidenciu podaných veterinárnych liekov

podľa osobitného predpisu,66)b) poverí chovateľa včiel podaním veterinárneho lieku

a nezaznamená túto skutočnosť v knihe veterinár-nych úkonov a neuvedie, že chovateľ bol náležite po-učený o podávaní veterinárneho lieku; neuvediemeno a priezvisko vlastníka a zápis nepotvrdí od-tlačkom pečiatky a podpisom,

c) nevedie záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ichchovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvie-rat, diagnóze, predpísaných veterinárnych liekoch,podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžkeliečenia a o určených ochranných lehotách a neu-chováva tieto záznamy pre potreby inšpekcie prí-slušných orgánov najmenej počas piatich rokov.

(13) Fyzická osoba – podnikateľ a právnická osoba sadopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaob-chádzajú s veterinárnymi liekmi.

(14) Ústav kontroly veterinárnych liečiv uloží pokutuza správne delikty podľa odsekov 1 až 6 a odsekov 9 až11 a § 138 ods. 5 písm. d), h) j), l) až p), r), s) a ag) od 300eur do 35 000 eur.

(15) Štátna veterinárna a potravinová správa a regio-nálna veterinárna a potravinová správa uloží pokutu zasprávne delikty podľa odsekov 7, 8 a 12 do 5 000 eur.

(16) Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej far-mácie pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť,spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania.Pri opakovanom porušení možno pokutu zvýšiť až nadvojnásobok.

(17) Konanie o uloženie pokuty možno začať do jed-ného roka odo dňa, keď sa orgán štátnej správy na úse-ku veterinárnej farmácie dozvedel o porušení povin-nosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keďk porušeniu povinnosti došlo.

(18) Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa nadobudnu-tia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.

(19) Orgán štátnej správy na úseku veterinárnej far-mácie, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad plate-nia pokuty alebo platenie v splátkach, ak vznikla okol-nosť, ktorá znemožňuje zaplatenie pokuty, alebookolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.

(20) Výnos z pokút uložených orgánom štátnej správy naúseku veterinárnej farmácie je príjmom štátneho rozpočtu.

§ 140

Úhrada nákladov

(1) Náklady spojené s výkonom štátneho dozoruuhrádza štát.

(2) Ak sa v súvislosti s výkonom štátneho dozoru zistíporušenie ustanovení tohto zákona, orgán štátneho




dozoru uloží tomu, kto tieto povinnosti porušil, čiastoč-nú alebo úplnú úhradu týchto nákladov.

(3) Náklady spojené s kontrolou kvality liekov a zdra-votníckych pomôcok uhrádza držiteľ povolenia na výro-bu liekov, výrobca zdravotníckych pomôcok alebo drži-teľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ak o vykonaniekontroly požiada.

(4) Držiteľ registrácie lieku uhrádza náklady spojenés kontrolou prvých piatich šarží registrovaného lieku.Náklady spojené s dodaním vzoriek požadovaných šar-ží lieku určených na kontrolu ich kvality uhrádza drži-teľ registrácie lieku.

DEVIATA ČASŤ

SPOLOČNÉ, PRECHODNÉA ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

§ 141

Splnomocňovacie ustanovenie

(1) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydáministerstvo zdravotníctva ustanovía) požiadavky na správnu lekárenskú prax,b) požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych

liekov,c) požiadavky na správnu prax individuálnej prípravy

liekov na inovatívnu liečbu,d) podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom

sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiados-ti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinic-kého skúšania a náležitostiach tohto stanoviska,

e) podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie te-rapeutického použitia hromadne vyrábaného nere-gistrovaného humánneho lieku,

f) podrobnosti o požiadavkách na sledovanie krvi, zlo-žiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsoboznamovania závažných nežiaducich reakcií a zá-važných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanieich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so sys-témom kvality v transfúziologických zariadeniach,

g) podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky pacienta,o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižkya o rozsahu jej zavedenia zdravotnými poisťovňami,

h) podrobnosti o vyhotovení tlačív určených na predpi-sovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafic-kých prvkoch a údajoch týchto tlačív a o ich predaj-ných miestach a podrobnosti o evidencii ich výdaja,

i) požiadavky na materiálne a priestorové vybavenieočných optík,

j) podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníc-kych pomôcok a dietetických potravín,

k) rozsah priameho dodávania humánnych liekova zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariade-niam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľ-mi povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravot-níckych pomôcok.

(2) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydáministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvompôdohospodárstva, ustanoví

a) Slovenský farmaceutický kódex vydáva ministerstvozdravotníctva,

b) požiadavky na správnu výrobnú prax a požiadavkyna správnu veľkodistribučnú prax,

c) podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdra-votníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia infor-mácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zá-sielky a jej prepravy a o spôsobe reklamácie.

(3) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydáministerstvo pôdohospodárstva ustanovía) podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho kli-

nického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrob-nosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúša-nie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúreúdajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinár-neho klinického skúšania a o spôsobe označovaniaskúšaného veterinárneho produktu a skúšaného ve-terinárneho lieku,

b) podrobnosti o vyhotovení tlačív veterinárneho lekár-skeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho le-kárskeho predpisu označených šikmým modrýmpruhom, podrobnosti o grafických prvkoch, údajochtýchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitnýchtlačív veterinárneho lekárskeho predpisu.

§ 142

Spoločné ustanovenia

(1) Na konania vo veciach ustanovených týmto záko-nom sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom kona-ní,95) okrem ustanovení § 128 ods. 3 až 7.

(2) Žiadateľ pri podaní žiadosti o vydanie povoleniauhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu.96)

§ 143

Prechodné ustanovenia

(1) Štátny ústav vloží údaje o registrácii výrobcu, spl-nomocnenca a zdravotníckej pomôcky existujúce pred1. májom 2011 do európskej databanky zdravotníc-kych pomôcok (Eudamed) do 30. apríla 2012.

(2) Ministerstvo zdravotníctva predloží Komisii prvúsprávu o opatreniach na podporu dobrovoľného a ne-ziskového darovania krvi podľa § 128 ods. 1 písm. h) do8. februára 2013.

(3) Povolenia vydané podľa doterajších predpisov sapovažujú za povolenia vydané podľa tohto zákona.

(4) Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanies liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté predúčinnosťou tohto zákona sa dokončia podľa predpisovúčinných do 30. novembra 2011.

(5) Konania o uložení pokút alebo iných sankcií zača-té a neukončené právoplatným rozhodnutím pred na-dobudnutím účinnosti tohto zákona sa dokončia podľadoterajších predpisov.

(6) Porušenia povinností, ku ktorým došlo pred nado-budnutím účinnosti tohto zákona, sa posudzujú podľa


95) Zákon č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.96) Zákon č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov.



doterajších predpisov. Sankcie za také porušenia sauložia podľa tohto zákona, ak sú pre fyzické osoby ale-bo právnické osoby priaznivejšie. Konania o uloženítýchto sankcií sa uskutočnia podľa tohto zákona.

(7) Všeobecne záväzné právne predpisy vydané na zá-klade doterajšieho zákona zostávajú v platnosti do na-dobudnutia účinnosti všeobecne záväzných právnychpredpisov vydaných na základe tohto zákona.

§ 144

Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné aktyEurópskej únie uvedené v prílohe č. 2.

§ 145

Zrušovacie ustanovenia

Zrušujú sa:1. Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych

pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živ-nostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v zneníneskorších predpisov a o zmene a doplnení zákonaNárodnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

2. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej re-publiky č. 209/2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoz-nam anatomicko-terapeuticko-chemických skupínliečiv, pri ktorých nie je možný výdaj náhradného ge-nerického lieku.

3. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej repub-liky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrob-nosti o registrácii liekov v znení vyhlášky Minister-stva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 477/2006Z. z.

4. Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej repub-liky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Sloven-ský liekopis, prvé vydanie (oznámenie č. 53/2005Z. z.).

Čl. II

Zákon Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb.o priestupkoch v znení zákona Slovenskej národnejrady č. 524/1990 Zb., zákona Slovenskej národnejrady č. 266/1992 Zb., zákona Slovenskej národnejrady č. 295/1992 Zb., zákona Slovenskej národnejrady č. 511/1992 Zb., zákona Národnej rady Sloven-skej republiky č. 237/1993 Z. z., zákona Národnej radySlovenskej republiky č. 42/1994 Z. z., zákona Národ-nej rady Slovenskej republiky č. 248/1994 Z. z., zákonaNárodnej rady Slovenskej republiky č. 249/1994 Z. z.,zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 250/1994Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republikyč. 202/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej re-publiky č. 207/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slo-venskej republiky č. 265/1995 Z. z., zákona Národnejrady Slovenskej republiky č. 285/1995 Z. z., zákonaNárodnej rady Slovenskej republiky č. 160/1996 Z. z.,zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 168/1996Z. z., zákona č. 143/1998 Z. z., nálezu Ústavného súduSlovenskej republiky č. 319/1998 Z. z., zákona č. 298/1999Z. z., zákona č. 313/1999 Z. z., zákona č. 195/2000

Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 367/2000Z. z., zákona č. 122/2001 Z. z., zákona č. 223/2001Z. z., zákona č. 253/2001 Z. z., zákona č. 441/2001Z. z., zákona č. 490/2001 Z. z., zákona č. 507/2001Z. z., zákona č. 139/2002 Z. z., zákona č. 422/2002Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 430/2003Z. z., zákona č. 510/2003 Z. z., zákona č. 515/2003Z. z., zákona č. 534/2003 Z. z., zákona č. 364/2004Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 656/2004Z. z., zákona č. 570/2005 Z. z., zákona č. 650/2005Z. z., zákona č. 211/2006 Z. z., zákona č. 224/2006Z. z., zákona č. 250/2007 Z. z., zákona č. 547/2007Z. z., zákona č. 666/2007 Z. z., zákonač. 86/2008 Z. z., zákona č. 245/2008 Z. z., zákonač. 298/2008 Z. z., zákona č. 445/2008 Z. z., zákonač. 479/2008 Z. z., zákona č. 491/2008 Z. z., zákonač. 8/2009 Z. z., zákona č. 70/2009 Z. z., zákonač. 72/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákonač. 206/2009 Z. z., zákona č. 387/2009 Z. z., zákonač. 465/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákonač. 60/2010 Z. z., zákona č. 433/2010 Z. z., zákonač. 547/2010 Z. z. a zákona č. 313/2011 Z. z. sa menítakto:

1. V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno ch).

2. V § 29 ods. 2 sa slová „písm. f) až ch)“ nahrádzajúslovami „písm. f) až h)“ a slová „podľa odseku 1 písm. f),g) a ch)“ sa nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. f)a g)“.

Čl. III

Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní(živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb.,zákona č. 600/1992 Zb., zákona Národnej rady Sloven-skej republiky č. 132/1994 Z. z., zákona Národnej radySlovenskej republiky č. 200/1995 Z. z., zákona Národ-nej rady Slovenskej republiky č. 216/1995 Z. z., záko-na Národnej rady Slovenskej republikyč. 233/1995 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej re-publiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slo-venskej republiky č. 164/1996 Z. z., zákona Národnejrady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z., zákonaNárodnej rady Slovenskej republiky č. 289/1996 Z. z.,zákona Národnej rady Slovenskej republikyč. 290/1996 Z. z., zákona č. 288/1997 Z. z., zákonač. 379/1997 Z. z., zákona č. 70/1998 Z. z., zákonač. 76/1998 Z. z., zákona č. 126/1998 Z. z., zákonač. 129/1998 Z. z., zákona č. 140/1998 Z. z., zákonač. 143/1998 Z. z., zákona č. 144/1998 Z. z., zákonač. 161/1998 Z. z., zákona č. 178/1998 Z. z., zákonač. 179/1998 Z. z., zákona č. 194/1998 Z. z., zákonač. 263/1999 Z. z., zákona č. 264/1999 Z. z., zákonač. 119/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákonač. 236/2000 Z. z., zákona č. 238/2000 Z. z., zákonač. 268/2000 Z. z., zákona č. 338/2000 Z. z., zákonač. 223/2001 Z. z., zákona č. 279/2001 Z. z., zákonač. 488/2001 Z. z., zákona č. 554/2001 Z. z., zákonač. 261/2002 Z. z., zákona č. 284/2002 Z. z., zákonač. 506/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákonač. 219/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákonač. 423/2003 Z. z., zákona č. 515/2003 Z. z., zákona




č. 586/2003 Z. z., zákona č. 602/2003 Z. z., zákonač. 347/2004 Z. z., zákona č. 350/2004 Z. z., zákonač. 365/2004 Z. z., zákona č. 420/2004 Z. z., zákonač. 533/2004 Z. z., zákona č. 544/2004 Z. z., zákonač. 578/2004 Z. z., zákona č. 624/2004 Z. z., zákonač. 650/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákonač. 725/2004 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákonač. 93/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákonač. 340/2005 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákonač. 470/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákonač. 491/2005 Z. z., zákona č. 555/2005 Z. z., zákonač. 567/2005 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákonač. 126/2006 Z. z., zákona č. 17/2007 Z. z., zákonač. 99/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákonač. 218/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákonač. 577/2007 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákonač. 445/2008 Z. z., zákona č. 448/2008 Z. z., zákonač. 186/2009 Z. z., zákona č. 492/2009 Z. z., zákonač. 568/2009 Z. z., zákona č. 129/2010 Z. z., zákona

č. 136/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákonač. 249/2011 Z. z. a zákona č. 324/2011 Z. z. sa menía dopĺňa takto:

1. V § 3 ods. 2 písm. i) sa vypúšťajú slová „veľkodis-tribúcia zdravotníckych pomôcok“.

2. Za § 80t sa vkladá § 80u, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 80u

Prechodné ustanoveniek úpravám účinným od 1. decembra 2011

Osoba, ktorá získala živnostenské oprávnenie na vy-konávanie činnosti očnej optiky podľa tohto zákonaúčinného do 30. novembra 2011, je povinná zosúladiťsvoju činnosť s ustanoveniami osobitného predpisunajneskôr do 31. mája 2012.“.

3. V prílohe č. 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204


8. Očná optika – vyššie odborné vzdelanie na I strednejzdravotníckej škole v študijnom odborediplomovaný optometrista alebo

– úplné stredné odborné vzdelanie nastrednej zdravotníckej škole v študijnomodbore očný optik a päťročná odbornáprax

– súhlasný posudok Štátneho ústavu prekontrolu liečiv

§ 33 ods. 2 zákona č. 578/2004 Z. z. o po-skytovateľoch zdravotnej starostlivosti,zdravotníckych pracovníkoch, stavovskýchorganizáciách v zdravotníctve a o zmenea doplnení niektorých zákonov v znení ne-skorších predpisov§ 118 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekocha zdravotníckych pomôckach a o zmenea doplnení niektorých zákonov

Čl. IV

Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psy-chotropných látkach a prípravkoch v znení zákonač. 260/1999 Z. z., zákona č. 13/2004 Z. z., zákonač. 633/2004 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákonač. 455/2007 Z. z., zákona č. 393/2008 Z. z., zákonač. 461/2008 Z. z., zákona č. 77/2009 Z. z., zákonač. 468/2009 Z. z. a zákona č. 43/2011 Z. z. sa menía dopĺňa takto:

1. V § 8 ods. 3 písmeno c) znie:„c) posudok

1. Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave(ďalej len „štátny ústav“) o splnení podmienokuvedených v § 5 ods. 3 alebo

2. Ústavu štátnej kontroly veterinárnych bioprepa-rátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinár-nych liečiv“) o splnení podmienok uvedených v § 5ods. 3, ak ide o povolenie na zaobchádzanies omamnými a psychotropnými latkami pri po-skytovaní odborných veterinárnych činností,1ba)“.

2. § 34 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:„f) ústav kontroly veterinárnych liečiv.“.

3. Za § 36c sa vkladá § 36d, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 36d

Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv

Ústav kontroly veterinárnych liečiv v oblasti zaob-

chádzania s omamnými a psychotropnými látkami priposkytovaní odborných veterinárnych činností1ba)a) kontroluje zaobchádzanie s omamnými a psycho-

tropnými látkami,b) vydáva posudok o splnení podmienok na zaobchádza-

nie s omamnými a psychotropnými látkami (§ 5 ods. 3),c) vykonáva inšpekcie u držiteľov povolenia,d) podáva ministerstvu návrhy na dočasné pozastave-

nie činnosti alebo na zrušenie povolenia, ak pri kon-trolnej činnosti zistí nedodržiavanie ustanovení toh-to zákona,

e) ukladá pokuty za porušenie povinností ustanove-ných týmto zákonom.“.

4. V § 39 ods. 3 sa za slová „§ 15 ods. 2“ vkladá čiarkaa slová „§ 20, § 21“.

5. V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných lá-tok za riadok „Amineptin, chemicky kyselina(7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]“ vkladá nový ria-dok, ktorý znie: „Cannabidiol, CBD, chemicky 2-/(1R,6R)-6-izopropenyl-3-metylcyklohex-2-en-1-yl/-5-pen-tylbenzene-1,3-diol “.

6. V prílohe č. 1 sa v II. skupine psychotropných lá-tok za riadok „Sekobarbital, chemicky5-alyl-5-(pentán-2yl) hexahydropyrimidín-2,4,6-trión“vkladá nový riadok, ktorý znie: „THC,delta-9-tetrahydrokanabinol, chemicky (-)-(6aR,10aR)-6,6,9-trimetyl-3-pentyl-6a,7,8,10a-tetrahydro-6H-benzo/c/chromen-1-ol“.

“.

„



– Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optic-kých prístrojov a hodín ôsmy bod znie:

Čl. V

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplneníniektorých zákonov v znení zákona č. 23/2002 Z. z., zá-kona č. 525/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., záko-na č. 342/2006 Z. z., zákona č. 102/2007 Z. z., zákonač. 648/2007 Z. z., zákona č. 402/2009 Z. z. a zákonač. 182/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1. Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:„14) § 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch

a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorýchzákonov.“.

2. V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenami f) a g), ktoréznejú:„f) zverejnenie informácií týkajúcich sa užívania liekov,

cien liekov, náhradných generických liekov a kon-traindikácií a interakcií alebo elektronickej apliká-cie, ktorá obsahuje informácie týkajúce sa liekov,cien liekov, náhradných generických liekov a kon-traindikácií,

g) zverejnenie informácií obsahujúcich len názova cenu lieku alebo liekov.“.

3. V § 8 odsek 6 znie:„(6) Zakazuje sa

a) priamo distribuovať lieky verejnosti na účely rekla-my,

b) vykonávať s cieľom propagácie liekov návštevy osôboprávnených predpisovať lieky počas ich ordinač-ných hodín.“.

4. V § 8 ods. 15 sa vypúšťa čiarka a slová „ak nie súnepatrnej hodnoty a nie sú relevantné pre výkon lekár-skej alebo lekárnickej praxe“.

5. V § 11 ods. 3 písm. b) sa na konci pripájajú slová„a inej osobe za porušenie § 8 ods. 6“.

6. V § 11 ods. 3 písm. c) sa vypúšťa číslo „6“.

Čl. VI

Zákon č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení zá-kona č. 43/2004 Z. z., zákona č. 177/2004 Z. z., záko-na č. 191/2004 Z. z., zákona č. 391/2004 Z. z., zákonač. 538/2004 Z. z., zákona č. 539/2004 Z. z., zákonač. 659/2004 Z. z., zákona č. 68/2005 Z. z., zákonač. 314/2005 Z. z., zákona č. 534/2005 Z. z., zákonač. 660/2005 Z. z., zákona č. 688/2006 Z. z., zákonač. 76/2007 Z. z., zákona č. 209/2007 Z. z., zákonač. 519/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákonač. 561/2007 Z. z., zákona č. 621/2007 Z. z., zákonač. 653/2007 Z. z., zákona č. 168/2008 Z. z., zákonač. 465/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákonač. 563/2008 Z. z., zákona č. 567/2008 Z. z., zákonač. 60/2009 Z. z., zákona č. 184/2009 Z. z., zákonač. 185/2009 Z. z., zákona č. 504/2009 Z. z., zákonač. 563/2009 Z. z., zákona č. 374/2010 Z. z., zákonač. 548/2010 Z. z., zákona č. 129/2011 Z. z., zákonač. 231/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z. a zákonač. 331/2011 Z. z. sa dopĺňa takto:

1. V § 8 sa odsek 1 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:„l) peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,37aa) jehozamestnancovi alebo zdravotníckemu pracovníkoviod držiteľa registrácie lieku, držiteľa povolenia naveľkodistribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobuliekov,37ab) výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcudietetickej potraviny37ac) alebo prostredníctvom tre-tej osoby.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 37aa až 37ac znejú:„37aa) Zákon č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.37ab) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôc-

kach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.37ac) Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti

uhrádzanej na základe verejného zdravotného poisteniaa o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravot-nej starostlivosti v znení neskorších predpisov.“.

2. V § 8 sa odsek 3 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:„c) príjmy podľa odseku 1 písm. l).“.

3. § 17 sa dopĺňa odsekom 31, ktorý znie:„(31) Súčasťou základu dane daňovníka podľa § 2

písm. d) druhého bodu a § 2 písm. e) tretieho bodu je ajpeňažné plnenie a nepeňažné plnenie, ktoré bolo po-skytnuté poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti37aa) oddržiteľa registrácie lieku, držiteľa povolenia na veľkodis-tribúciu liekov, držiteľa povolenia na výrobu liekov,37ab)výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickejpotraviny37ac) alebo prostredníctvom tretej osoby.“.

4. V § 21 sa odsek 2 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:„m) výdavky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti 37aa)

vzťahujúce sa k peňažnému plneniu a nepeňažné-mu plneniu prijatému podľa § 17 ods. 31.“.

Čl. VII

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravot-nej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, sta-vovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a do-plnení niektorých zákonov v znení zákonač. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákonač. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákonač. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uzneseniaÚstavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z.,zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zá-kona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z.,uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republikyč. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákonač. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákonač. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákonač. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. z., zákonač. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z. a zákonač. 250/2011 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 4 písm. a) prvý bod znie:„1. povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie

s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa oso-bitného predpisu,9a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:„9a) § 3 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych

pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

2. V § 4 písm. b) sa na konci pripája slovo „alebo“.




3. Za § 71 sa vkladá nový § 71a, ktorý vrátane nadpi-su znie:

„§ 71a

Opatrenie proti nečinnosti

Ak komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licenciev lehote ustanovenej v osobitnom predpise,43a) o žiados-ti rozhodne ministerstvo zdravotníctva.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 43a znie:„43a) § 49 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.“.

4. V § 80 sa odsek 1 dopĺňa písmenami f) a g), ktoréznejú:„f) do 30 dní po skončení štvrťroka ministerstvu zdra-

votníctva oznámiť1. výšku peňažných a nepeňažných príjmov prija-

tých od výrobcu liekov, výrobcu zdravotníckychpomôcok, výrobcu dietetických potravín58d) aleboprijatých prostredníctvom tretej osoby,

2. meno a priezvisko alebo obchodné meno osobypodľa prvého bodu,

3. meno a priezvisko zdravotníckeho pracovníka,4. adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom

zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú sta-rostlivosť,

5. účel poskytnutia príjmov podľa prvého bodu,g) dodržiavať ďalšie povinnosti ustanovené osobitným

predpisom.58e)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 58d a 58e znejú:„58d) Zákon č. 577/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

58e) Zákon č. 362/2011 Z. z.“.

5. § 80 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:„(7) Ministerstvo zdravotníctva bezodkladne uverejní

údaje podľa odseku 1 písm. f) na svojom webovom síd-le.“.

6. V § 82 sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorýznie:

„(7) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu komoreza nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie licen-cie podľa § 68 až do 2 000 eur.“.

Doterajší odsek 7 sa označuje ako odsek 8.

7. V § 82 ods. 8 sa slová „1 až 6“ nahrádzajú slovami„1 až 7“.

Čl. VIII

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach,dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmenea doplnení niektorých zákonov v znení zákonač. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákonač. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákonač. 25/2006 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákonač. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákonač. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákonač. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákonač. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákonač. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákonač. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákonač. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákonač. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona

č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákonač. 133/2011 Z. z. a zákona č. 250/2011 Z. z. sa menía dopĺňa takto:

1. V § 6 sa odsek 4 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:„k) minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky

prostredníctvom internetového portálu alebo elek-tronickej podateľne poskytovateľovi zdravotnej sta-rostlivosti, s ktorým má zdravotná poisťovňa uzatvo-renú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,informácie o tom, aký humánny liek, ktorý lekároprávnený predpisovať humánne lieky predpísal,bol poistencovi vydaný.“.

2. V § 6 ods. 13 písmeno b) znie:„b) na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej sta-

rostlivosti, s ktorým má uzatvorenú zmluvu o posky-tovaní zdravotnej starostlivosti (§ 7), obstarať u vý-robcu1. humánnych liekov alebo u veľkodistribútora hu-

mánnych liekov humánne lieky ustanovené vše-obecne záväzným právnym predpisom, ktorývydá ministerstvo zdravotníctva; zdravotná pois-ťovňa je povinná zabezpečiť dodanie obstaranéhohumánneho lieku prostredníctvom poskytovateľalekárenskej starostlivosti,

2. zdravotníckych pomôcok zdravotnícke pomôckyustanovené všeobecne záväzným právnym pred-pisom, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva;zdravotná poisťovňa je povinná zabezpečiť dodanieobstaranej zdravotníckej pomôcky prostredníc-tvom poskytovateľa lekárenskej starostlivosti,“.

3. V § 6 ods. 13 písm. d) sa na konci pripájajú slová„výlučne z výdavkov na prevádzkové činnosti zdravot-nej poisťovne podľa § 6a“.

4. § 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:„(19) Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o po-

skytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi le-kárenskej starostlivosti ustanovuje osobitný pred-pis.24a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:„24a) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôc-

kach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

5. § 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:„(7) Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má v ob-

dobí od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskejstarostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovanízdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou ná-rok na úhradu poskytnutej lekárenskej starostlivostivo výške ceny obvyklej v mieste a v čase jej poskytnutia.

(8) Splatnosť úhrady podľa odseku 7 je 30 dní ododňa doručenia účtovného dokladu.“.

Čl. IX

Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy voveciach drogových prekurzorov a o zmene a doplneníniektorých zákonov v znení zákona č. 425/2010 Z. z. samení takto:

1. Poznámka pod čiarou k odkazu 12 znie:„12) § 3 až 11 a § 20 až 25 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch




a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení nie-ktorých zákonov.“.

2. Poznámka pod čiarou k odkazu 47c znie:„47c) § 22 ods. 4 písm. a) a § 121 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z.“.

Čl. X

Zákon č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vo-dách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľnýchmiestach a prírodných minerálnych vodách a o zmenea doplnení niektorých zákonov v znení zákonač. 276/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z. a zákonač. 461/2008 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 5 sa vypúšťa odsek 4. Doterajšie odseky 5 až 8sa označujú ako odseky 4 až 7.

Poznámky pod čiarou k odkazom 5 a 6 sa vypúšťajú.

2. V § 5 odsek 4 znie:„(4) Prírodná liečivá voda využívaná zo zdroja na pl-

nenie do spotrebiteľského obalu4) musí spĺňať požia-davky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja namiesto úpravy a plnenia, spôsob úpravy, kontrolu kva-lity, balenie, označovanie a uvádzanie na trh.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 7 sa vypúšťa.

3. V § 10 sa vypúšťa odsek 5.

Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 5.

4. V § 14 ods. 1 písmeno q) znie:„q) dodržiavať požiadavky na kvalitu, získavanie, pre-

pravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, spôsobúpravy, kontrolu kvality, balenie, označovaniea uvádzanie na trh, ak ide o využívateľa prírodnej lie-čivej vody plnenej do spotrebiteľského obalu.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 15 sa vypúšťa.

5. V § 23 sa vypúšťa odsek 6.

Doterajšie odseky 7 až 9 sa označujú ako odseky 6až 8.

6. § 53 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:„g) požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja

na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality,balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodnýchliečivých vôd plnených do spotrebiteľského obalu.“.

Čl. XI

Účinnosť

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.

Ivan Gašparovič v. r.

Richard Sulík v. r.

Iveta Radičová v. r.




Príloha č. 1k zákonu č. 362/2011 Z. z.

ZOZNAM LIEČIV, KTORÉ SA MUSIA PREDPISOVAŤ LEN UVEDENÍM NÁZVU LIEČIVA

ATC Liečivo Cesta podania

A01AA01 Fluorid sodný p.o.

A02BC01 Omeprazol p.o.

A02BC02 Pantoprazol p.o.

A02BC03 Lanzoprazol p.o.

A02BC05 Ezomeprazol p.o.

A02BX02 Sukralfát p.o.

A03AA04 Mebeverín p.o.

A03AD02 Drotaverín p.o.

A03AX04 Pinavérium p.o.

A03BB01 Butylskopolamín p.o.

A03FA01 Metoklopramid p.o.

A03FA03 Domperidón p.o.

A03FA07 Itoprid hydrochlorid p.o.

A04AA01 Ondasetrón p.o.

A04AA02 Granisetrón p.o.

A04AD12 Aprepitant p.o.

A05AA02 Kyselina ursodeoxycholínová p.o.

A05BA03 Silymarín p.o.

A06AD11 Laktulóza p.o.

A07AA11 Rifaximín p.o.

A07EA06 Budezonid p.o.

A07EC01 Sulfasalazín p.o.

A07EC02 Mesalazín p.o.

A10BA02 Metformín p.o.

A10BB01 Glibenklamid p.o.

A10BB07 Glipizid p.o.

A10BB08 Gliquidon p.o.

A10BB09 Gliklazid p.o.

A10BB12 Glimepirid p.o.

A10BF01 Akarbóza p.o.

A10BG02 Roziglitazón p.o.

A10BG03 Pioglitazón p.o.

A10BH01 Sitagliptín p.o.

A10BH02 Vildagliptín p.o.

A10BH03 Saxagliptín p.o.

A10BX02 Repaglinid p.o.

A11CA01 Retinol p.o.

A11CC01 Ergokalciferol p.o.

A11CC03 Alfakalcidol p.o.

A11CC04 Kalcitriol p.o.




A11CC05 Cholekalciferol p.o.

A12AA Vápnik p.o.

A12AA04 Uhličitan vápenatý p.o.

A12BA Draslík, horčík p.o.

A12BA01 Chlorid draselný p.o.

A12CC06 Mliečnan horečnatý p.o.

A16AX01 Kyselina tioktová p.o.

B01AC04 Klopidogrel p.o.

B01AC05 Ticlopidín p.o.

B01AC06 Kyselina acetylsalicylová p.o.

B01AC10 Indobufén p.o.

B01AE07 Dabigatranetexilát p.o.

B01AX06 Rivaroxaban p.o.

B02AA03 Kyselina aminometylbenzoová p.o.

B02BA01 Fytomenadión p.o.

B02BX01 Etamsylát p.o.

B03BB01 Kyselina listová p.o.

C01DA08 Izosorbid dinitrát p.o.

C01DA14 Izosorbid mononitrát p.o.

C01DX12 Molsidomín p.o.

C01EB15 Trimetazidín p.o.

C01EB17 Ivabradín p.o.

C02AB01 L-metyldopa p.o.

C02AC05 Moxonidín p.o.

C02AC06 Rilmenidín p.o.

C02CA04 Doxazosín p.o.

C02CA06 Urapidil p.o.

C03AA03 Hydrochlórotiazid p.o.

C03BA Sulfonamidy, samotné (metipamid) p.o.

C03BA11 Indapamid p.o.

C03CA01 Furosemid p.o.

C03DA01 Spironolaktón p.o.

C03DA04 Eplerenón p.o.

C04AD03 Pentoxifylín p.o.

C04AX21 Naftidrofuryl p.o.

C05BX01 Dobesilát vápenatý p.o.

C05CA54 Troxerutín p.o.

C05CX01 Tribenozid p.o.

C07AA Betablokátory, jednozložkové,neselektívne (metipranolol) p.o.

C07AA07 Sotalol p.o.

C07AA17 Bopindolol p.o.

C07AB02 Metoprolol p.o.

C07AB03 Atenolol p.o.

C07AB05 Betaxolol p.o.

C07AB07 Bisoprolol p.o.




C07AB08 Celiprolol p.o.

C07AB12 Nebivolol p.o.

C07AG02 Carvedilol p.o.

C08CA01 Amlodipín p.o.

C08CA02 Felodipín p.o.

C08CA03 Isradipín p.o.

C08CA05 Nifedipín p.o.

C08CA06 Nimodipín p.o.

C08CA08 Nitrendipín p.o.

C08CA09 Lacidipín p.o.

C08CA13 Lerkanidipín p.o.

C08DA01 Verapamil p.o.

C08DB01 Diltiazem p.o.

C09AA01 Kaptopril p.o.

C09AA02 Enalapril p.o.

C09AA03 Lizinopril p.o.

C09AA04 Perindopril (arginín) p.o.

C09AA04 Perindopril (terc-butylamín) p.o.

C09AA05 Ramipril p.o.

C09AA06 Quinapril p.o.

C09AA09 Fosinopril p.o.

C09AA10 Trandolapril p.o.

C09AA11 Spirapril p.o.

C09AA13 Moexipril p.o.

C09AA16 Imidapril p.o.

C09CA01 Losartan p.o.

C09CA02 Eprosartan p.o.

C09CA03 Valsartan p.o.

C09CA04 Irbesartan p.o.

C09CA06 Candesartan p.o.

C09CA07 Telmisartan p.o.

C09XA02 Aliskiren p.o.

C10AA01 Simvastatín p.o.

C10AA02 Lovastatín p.o.

C10AA04 Fluvastatín p.o.

C10AA05 Atorvastatín p.o.

C10AA07 Rosuvastatín p.o.

C10AB05 Fenofibrát p.o.

C10AB08 Ciprofibrát p.o.

C10AC01 Cholestyramín p.o.

C10AX06 Estery omega-3-kyselín p.o.

C10AX09 Ezetimib p.o.

D01BA02 Terbinafín p.o.

G01AX05 Nifuratel p.o.

G02CB01 Bromkriptín p.o.

G02CB03 Kabergolín p.o.




G02CB04 Quinagolid p.o.

G03BA03 Testosterón p.o.

G03BB01 Mesterolón p.o.

G03CA03 Estradiol p.o.

G03CA04 Estriol p.o.

G03CX01 Tibolón p.o.

G03DA02 Medroxyprogesterón p.o.

G03DA04 Progesterón p.o.

G03DB04 Nomegestrol acetát p.o.

G03DC02 Noretisterón p.o.

G03GB02 Klomifén p.o.

G03HA01 Cyproterón p.o.

G03XA01 Danazol p.o.

G03XC01 Raloxifén hydrochlorid p.o.

G04BD04 Oxybutynín p.o.

G04BD06 Propiverín p.o.

G04BD07 Tolterodín p.o.

G04BD08 Solifenacín p.o.

G04BD09 Trospium chlorid p.o.

G04BD10 Darifenacín p.o.

G04BD11 Fesoterodín p.o.

G04CA02 Tamsulosín p.o.

G04CA03 Terazosín p.o.

G04CB01 Finasterid p.o.

G04CB02 Dutasterid p.o.

H01BA02 Dezmopresín p.o.

H02AA02 Fludrokortizón p.o.

H02AB02 Dexametazón p.o.

H02AB04 Metylprednizolón p.o.

H02AB07 Prednizón p.o.

H02AB08 Triamcinolón p.o.

H03BA02 Propyltiouracil p.o.

H03BB01 Karbimazol p.o.

H05BX01 Cinakalcet p.o.

H05BX02 Parikalcitol p.o.

J01AA02 Doxycyklín p.o.

J01CA04 Amoxicilín p.o.

J01CE02 Fenoxymetylpenicilín p.o.

J01CE06 Penamecilín p.o.

J01CR04 Sultamicilín p.o.

J01DB01 Cefalexín p.o.

J01DB05 Cefadroxil p.o.

J01DC02 Cefuroxim p.o.

J01DC04 Cefaklor p.o.

J01DC10 Cefprozil p.o.

J01DD08 Cefixime p.o.




J01DD14 Ceftibutén p.o.

J01EA01 Trimetoprim p.o.

J01FA02 Spiramycín p.o.

J01FA06 Roxitromycín p.o.

J01FA09 Klaritromycín p.o.

J01FA10 Azitromycín p.o.

J01FF01 Klindamycín p.o.

J01MA01 Ofloxacín p.o.

J01MA02 Ciprofloxacín p.o.

J01MA03 Pefloxacín p.o.

J01MA06 Norfloxacín p.o.

J01MA12 Levofloxacín p.o.

J01MA14 Moxifloxacín p.o.

J01MA17 Prulifloxacín p.o.

J01XX01 Fosfomycín p.o.

J01XX08 Linezolid p.o.

J02AB02 Ketokonazol p.o.

J02AC01 Flukonazol p.o.

J02AC02 Itrakonazol p.o.

J02AC03 Vorikonazol p.o.

J02AC04 Posakonazol p.o.

J04AB02 Rifampicín p.o.

J04AC01 Izoniazid p.o.

J04AK02 Etambutol p.o.

J04BA02 Dapson p.o.

J05AB Brivudin p.o.

J05AB01 Acyklovir p.o.

J05AB09 Famciklovir p.o.

J05AB11 Valacyklovir p.o.

J05AE Atazanavir p.o.

J05AE01 Sachinavir p.o.

J05AE02 Indinavir p.o.

J05AE03 Ritonavir p.o.

J05AE06 Lopinavir p.o.

J05AE07 Fosamprenavir p.o.

J05AE09 Tipranavir p.o.

J05AE10 Darunavir p.o.

J05AF02 Didanozín p.o.

J05AF04 Stavudin p.o.

J05AF05 Lamivudin p.o.

J05AF06 Abakavir p.o.

J05AF07 Tenofovir p.o.

J05AF08 Adefovir p.o.

J05AF10 Entekavir p.o.

J05AF11 Telbivudín p.o.

J05AG01 Nevirapin p.o.




J05AG03 Efavirenz p.o.

J05AG04 Etravirin p.o.

J05AX08 Cyklofosfamid p.o.

L01AA02 Chlorambucil p.o.

L01AA03 Melfalan p.o.

L01BA01 Metotrexát p.o.

L01XX05 Hydroxyurea p.o.

L01XX11 Estramustin p.o.

L01XX14 Tretinoín p.o.

L01XX17 Topotekan p.o.

L01XX25 Bexaroten p.o.

L02AB01 Megestrol p.o.

L02AB02 Medroxyprogesterón p.o.

L02BA01 Tamoxifén p.o.

L02BA02 Toremifén p.o.

L02BB01 Flutamid p.o.

L02BB03 Bikalutamid p.o.

L02BG Mitotan p.o.

L02BG03 Anastrozol p.o.

L02BG04 Letrozol p.o.

L02BG06 Exemestan p.o.

L04AA13 Leflunomid p.o.

M01AB05 Diklofenak p.o.

M01AB16 Aceklofenak p.o.

M01AC01 Piroxikam p.o.

M01AC05 Lornoxikam p.o.

M01AC06 Meloxikam p.o.

M01AE01 Ibuprofén p.o.

M01AE02 Naproxén p.o.

M01AE03 Ketoprofén p.o.

M01AE09 Flurbiprofén p.o.

M01AE11 Kyselina tiaprofénová p.o.

M01AH01 Celekoxib p.o.

M01AH05 Etorikoxib p.o.

M01AX05 Glukozamín p.o.

M01AX17 Nimesulid p.o.

M01AX21 Diacereín p.o.

M01AX25 Chondroitínsulfát p.o.

M01CC01 Penicilamín p.o.

M03BX01 Baklofén p.o.

M03BX02 Tizanidín p.o.

M03BX04 Tolperizón p.o.

M03BX07 Tetrazepam p.o.

M04AA01 Allopurinol p.o.

M04AC01 Kolchicín p.o.

M05BA02 Kyselina klodrónová p.o.




M05BA04 Kyselina alendrónová p.o.

M05BA06 Kyselina ibandrónová p.o.

M05BA07 Kyselina risedrónová p.o.

M05BX03 Stroncium ranelát p.o.

N02AX02 Tramadol p.o.

N02BA01 Kyselina acetylsalicylová p.o.

N02BB02 Metamizol, sodná soľ p.o.

N02BE01 Paracetamol p.o.

N02BG07 Maleinát flupirtínu p.o.

N02CC01 Sumatriptan p.o.

N02CC03 Zolmitriptan p.o.

N02CC04 Rizatriptan p.o.

N02CC06 Eletriptan p.o.

N02CC07 Frovatriptan p.o.

N02CX01 Pizotifén p.o.

N05AA01 Chlórpromazín p.o.

N05AA02 Levomepromazín p.o.

N05AD01 Haloperidol p.o.

N05AE03 Sertindol p.o.

N05AE04 Ziprasidón p.o.

N05AF03 Chlórprotixén p.o.

N05AF05 Zuklopentixol p.o.

N05AH02 Klozapín p.o.

N05AH03 Olanzapín p.o.

N05AH04 Kvetiapín p.o.

N05AL01 Sulpirid p.o.

N05AL03 Tiaprid p.o.

N05AL05 Amisulprid p.o.

N05AN01 Lítium p.o.

N05AX08 Risperidón p.o.

N05AX11 Zotepín p.o

N05AX12 Aripiprazol p.o.

N05AX13 Paliperidón p.o.

N05BA01 Diazepam p.o.

N05BA04 Oxazepam p.o.

N05BA08 Bromazepam p.o.

N05BA09 Klobazam p.o.

N05BA12 Alprazolam p.o.

N05BB01 Hydroxyzín p.o.

N05BE01 Buspiron p.o.

N05BX01 Mefenoxalón p.o.

N05CD13 Cinolazepam p.o.

N05CF01 Zopiklón p.o.

N05CH01 Melatonín p.o.

N06AA02 Imipramín p.o.

N06AA04 Klomipramín p.o.




N06AA08 Dibenzepín p.o.

N06AA09 Amitriptylín p.o.

N06AA16 Dosulepín p.o.

N06AA21 Maprotilín p.o.

N06AB03 Fluoxetín p.o.

N06AB04 Citalopram p.o.

N06AB05 Paroxetin p.o.

N06AB06 Sertralin p.o.

N06AB10 Escitalopram p.o.

N06AG02 Moklobemid p.o.

N06AX03 Mianserin p.o.

N06AX05 Trazodon p.o.

N06AX11 Mirtazapín p.o.

N06AX12 Bupropión p.o.

N06AX14 Tianeptín p.o.

N06AX16 Venlafaxín p.o.

N06AX17 Milnacipran p.o.

N06AX21 Duloxetín p.o.

N06AX22 Agomelatín p.o.

N06BA07 Modafinil p.o.

N06BA09 Atomoxetín p.o.

N06BX03 Piracetam p.o.

N06BX18 Vinpocetín p.o.

N06DA02 Donepezil p.o.

N06DA03 Rivastigmín p.o.

N06DA04 Galantamín p.o.

N06DX01 Memantín p.o.

N06DX02 Ginkgo biloba p.o.

N07AA01 Neostigmín p.o.

N07AA02 Pyridostigmín p.o.

N07AA03 Distigmín p.o.

N07BB03 Akamprosat p.o.

N07CA01 Betahistín p.o.

N07CA02 Cinarizín p.o.

P01AB01 Metronidazol p.o.

P01AB03 Ornidazol p.o.

P01BA01 Chlorochin p.o.

P01BA02 Hydroxychlorochin p.o.

P01BC02 Meflochin p.o.

P02CA01 Mebendazol p.o.

P02CA03 Albendazol p.o.

R03BC01 Nátrium chromoglykolát p.o.

R03CC02 Salbutamol p.o.

R03CC08 Prokaterol p.o.

R03CC13 Klenbuterol p.o.

R03DA04 Teofylín p.o.




R03DC01 Zafirlukast p.o.

R03DC03 Montelukast p.o.

R03DX07 Roflumilast p.o.

R05CB01 Acetylcysteín p.o.

R05CB15 Erdosteín p.o.

R06AA02 Difenhydramín p.o.

R06AA04 Klemastin p.o.

R06AB03 Dimetindén p.o.

R06AD02 Prometazín p.o.

R06AD03 Tietilperazín p.o.

R06AE07 Cetirizín p.o.

R06AE09 Levocetirizín p.o.

R06AX02 Cyproheptadin p.o.

R06AX13 Loratadin p.o.

R06AX17 Ketotifén p.o.

R06AX26 Fexofenadín p.o.

R06AX27 Desloratadín p.o.

R06AX28 Rupatadín p.o.

V03AF03 Kalcium folinát p.o.




Príloha č. 2k zákonu č. 362/2011 Z. z.

ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNE ZÁVÄZNÝCH AKTOV EURÓPSKEJ ÚNIE

1. Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych im-plantovateľných zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 10; Ú. v. ES L 189,20. 7. 1990) v znení smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 12;Ú. v. ES L 169, 12. 7. 1993), smernice Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv.12; Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 1/zv. 4; Ú. v. EÚ L 284, 31. 10. 2003) a smernice Európskeho parlamen-tu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007).

2. Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ,kap. 13/zv. 12; Ú. v. ES L 169, 12. 7. 1993) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra1998 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 21; Ú. v. ES L 331, 7. 12. 1998), smernice Európskeho parlamen-tu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 26; Ú. v. ES L 313,13. 12. 2000), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001 (Mimoriadne vyda-nie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27; Ú. v. ES L 6, 10. 1. 2002), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 1/zv. 4; Ú. v. EÚ L 284, 31. 10. 2003)a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21. 9. 2007).

3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôc-kach in vitro (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 21; Ú. v. ES L 331, 7. 12. 1998) v znení nariadenia Európ-skeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 1/zv. 4;Ú. v. EÚ L 284, 31. 10. 2003), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v.EÚ L 188, 18. 7. 2009).

4. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnychpredpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinic-kých pokusov s humánnymi liekmi (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 26; Ú. v. ES L 121, 1. 5. 2001)v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27. 12.2006), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009).

5. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje ZákonníkSpoločenstva o veterinárnych liekoch (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27; Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001)v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ,kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004), smernice Komisie 2009/9/ES z 10. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 44,14. 2. 2009), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 (Ú. v. EÚ L 152, 16. 6.2009), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 168, 30. 6. 2009) a na-riadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009).

6. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje ZákonníkSpoločenstva o humánnych liekoch (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27; Ú. v. ES L 311, 28. 11. 2001)v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ,kap. 15/zv. 7; Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003), smernice Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Mimoriadne vydanieÚ. v. EÚ, kap. 13/zv. 31; Ú. v. EÚ L 159, 27. 6. 2003), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ESz 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004), smernice Európske-ho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚL 136, 30. 4. 2004), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚL 378, 27. 12. 2006), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú. v. EÚL 324, 10. 12. 2007), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/29/ES z 11. marca 2008 (Ú. v. EÚ L 81,20. 3. 2008) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 168, 30. 6.2009).

7. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvalitya bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou samení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7; Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003)v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18. 7. 2009).




8. Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správ-nu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebodovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9. 4. 2005).

9. Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí(Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005).

10. Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentua Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznychzariadeniach (Ú. v. EÚ L 256, 1. 10. 2005).




Documents

z 13. septembra 2011 - ŠÚKL: Slovenská verzia · c)vyvolanie pasívnej imunity. (13) Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifickýchzmienaimunologickejodpovedenaalergi-zujúci