ENQUIRE TODAY

2015 PORZIO LIFE SCIENCESYEAR-END REPORT

WWW.PORZIOLIFESCIENCES.COM

NAVIGATING THE REGULATORY LANDSCAPE

TO OUR CUSTOMERS

Customers and Colleagues:

We at Porzio Life Sciences ("PorzioLS") have been a leading resource for the life sciences industry

for over 11 years.  The 2014 Year­End Report was the first annual PorzioLS accounting of the key

events of the prior year.  Continuing in this vein, we proudly offer the 2015 Year­End Report:

Navigating the Regulatory Landscape.  

Undoubtedly, 2015 proved to be another exciting and challenging year for the life sciences industry:

• The Food and Drug Administration ("FDA") Office of Prescription Drug Promotion issued a total of

nine enforcement letters to pharmaceutical companies, including a notable one in response to Kim

Kardashian's social media posts regarding the morning sickness drug Diclegis.  

• Per the federal Drug Supply Chain Security Act Draft Guidance, wholesale distributors and third­

party logistics providers ("3PLs") were required to submit licensing information to the FDA, while

several states introduced or passed legislation and/or adopted regulations to license 3PLs separate

from wholesale distributors.  

• There were several, significant settlements in ongoing government prosecutions, and the

introduction of notable lawsuits brought against the FDA.  

• There was an influx of legislation introduced to amend the scopes of practice of advanced practice

registered nurses in various states, including the expansion of prescriptive authority and/or

modifications to collaborative practice agreement requirements.  

• The Centers for Medicare and Medicaid Services published the submitted 2014 Open Payments

data, providing insight into the first full year of Sunshine Act reporting.  Additionally, Congress

introduced legislation to amend the Sunshine Act.    

Our hope is that this report serves as a useful reference of 2015 key events, and provides

meaningful, practical information to you and your company.  We thank you for continuing to trust

PorzioLS with your regulatory and compliance challenges, and wish you a successful year.

Sincerely,

The Porzio Life Sciences Team

Track and Trace Requirements for Wholesalers, Manufacturers andRepackagers: 2015 Update

On November 26, 2014, the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") released a draft guidance

entitled "DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Product Information for Tracing of Certain

Human, Finished, Prescription Drugs: How to Exchange Product Tracing Information." The draft guidance

is intended to help trading partners (manufacturers, wholesale distributors, dispensers and repackagers)

comply with the track and trace requirements outlined in the Drug Supply Chain Security Act ("DSCSA")

"through the extension and/or use of current systems and processes." In response to concerns from

trading partners of "unforeseen complications with the exchange of the required information," the FDA

issued a Compliance Policy indicating that it "does not intend to take action against trading partners who

do not, prior to May 1, 2015, provide or capture the product tracing information required by [the DSCSA]."

To date, the FDA has not extended the May 1, 2015 deadline.

In October 2015, the FDA published on its website a searchable database of licensing information

reported by wholesale distributors and third party logistics providers ("3PLs") in accordance with the

DSCSA. As expressed in the DSCSA, 3PLs  (beginning November 27, 2014) and wholesale distributors

(beginning January 1, 2015) are required to report annually certain information related to the various

state licenses held by each entity. The FDA required 3PLs to submit their initial report between

November 27, 2014, and March 31, 2015. Wholesale distributors were required to submit their initial

report between January 1 and March 31, 2015. The FDA requires wholesale distributors and 3PLs to use

its CDER Direct Electronic Submissions Portal to facilitate reporting as required by the DSCSA. Both

3PLs and wholesale distributors are required to submit subsequent reports between January 1 and

March 31, annually. In October 2015, the FDA published on its website a searchable database of

licensing information reported by wholesale distributors and 3PLs.

Wholesaler and 3PL Licenses Reporting 2015 Recap

DistributionLicensing&

Third-Party Logistics Providers Licensing: State UpdateAccording to the DSCSA, states are prohibited from regulating 3PLs as wholesale distributors.  As

such, many states have introduced legislation and/or proposed amendments to its regulations to

conform with the federal requirements.

In July 2012, Massachusetts enacted legislation amending Section 3 of Chapter 175H of the

Commonwealth's General Laws (“Law”).  This section of the Law generally prohibits any person from

soliciting, receiving, or offering any remuneration when a payment is or may be made in whole or in part

by a health care insurer.  Prior to July 2012, this general prohibition prevented the distribution of

discounts, rebates, and vouchers in Massachusetts.  As amended, this section of the Law exempts from

the general prohibition “any discount, rebate, product voucher or other reduction in an individual’s out­of­

pocket expenses, including co­payments and deductibles, on: (i) any biological product… or (ii) any

prescription drug provided by a pharmaceutical manufacturing company…that is made available to an

individual if the discount, rebate, product voucher or other reduction is provided directly or electronically

to the individual or through a point of sale or mail­in rebate, or through similar means.”  Please note that

the amended law prohibits a pharmaceutical manufacturing company from providing "any discount,

rebate, product voucher or other reduction in an individual's out­of­pocket expenses, including

copayments and deductibles, for any prescription drug that has an AB rated generic drug equivalent as

determined by the United States Food and Drug Administration."

As originally passed, the added exemption to the general prohibition was scheduled to be repealed on

July 1, 2015.  In 2015, however, Massachusetts enacted legislation extending the repeal day to

July 1, 2017. 

Massachusetts Alternatives to Sampling

The following states have made moves to separately license 3PLs; many of these states previously

treated 3PLs as wholesale distributors:

Arkansas California

Florida Louisiana North Dakota

Ohio Oklahoma Tennessee West Virginia

Medical Device Excise Tax

Among other things, the Patient Protection and Affordable Care Act imposes an excise tax of 2.3% to the

sale of any taxable medical device. The term "taxable medical device" includes an 

"instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or

related article, including any component, part, or accessory, which is recognized in the official National

Formulary, or the United States Pharmacopeia, or any supplement to them, intended for use in the

diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in

man or other animals, or intended to affect the structure or any function of the body of man or other

animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on

the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement

of its primary intended purposes."

On December 18, 2015, President Obama signed legislation that suspends the medical device tax for two

years. This suspension does not apply to sales during the period beginning on January 1, 2016, and

ending on December 31, 2017.’’ The tax suspension only applies to sales completed after December 31,

2015.

The FDA's Office of Prescription Drug Promotion ("OPDP") issued a total of nine (9) enforcement

letters to pharmaceutical companies in 2015: two (2) Warning Letters and seven (7) Untitled Letters.

The most cited violations were "Minimization, Omission or Misleading Presentation of Risk

Information" (identified in 74% of the occurrences), and "Misleading or Unsubstantiated Efficacy

Claim(s)" (found in 59% of the letters).

The number ofUntitled and Warning Letterscontinued its downward trend. The 9 letters issued in 2015stood in stark contrast to the156 letters issued in 1998.

OPDP Enforcement Letters

Enforcement Actions

According to the Warning Letter, the social media post entirely omits all risk

information, and indicating at the end of the post that more information is

available at www.diclegis.com and www.DiclegisImportantSafetyInfo.com

does not make up for the omission. OPDP also finds the social media post

to be misleading because it fails to provide material information regarding

Diclegis’ full approved indication, including important limitations of use,

specifically, that Diclegis has not been studied in women with hyperemesis

gravidarum.  

On August 31st,  in response to the August 7th Warning Letter, Kim

Kardashian posted updated endorsements of Diclegis on Instagram,

Twitter and Facebook that include acknowledgement of the pill’s side

effects.  

The OPDP issued a Warning Letter on August 7, 2015, to Duchesnay, Inc. for its morning

sickness drug, Diclegis (doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride), citing a violative

social media post by Kim Kardashian.  The social media post was also submitted in a

complaint to the OPDP Bad Ad Program.

OPDP Meets Social Media

In contrast to six FDA guidances on drug promotion issued in 2014, the FDA produced only one new

guidance on this issue in 2015: Revised Draft Guidance for Industry: Brief Summary and Adequate Directions

for Use: Disclosing Risk Information in Consumer­Directed Print Advertisements and Promotional Labeling for

Prescription Drugs.

The new guidance revises the draft guidance entitled Brief Summary: Disclosing Risk Information in

Consumer­Directed Print Advertisements (issued January 2004).  According to the OPDP, the draft guidance

incorporates results from recent social science research that suggest consumers may get overwhelmed by

large amounts of information, or may not understand the technical content.  FDA regulations require print

advertisements to include a “brief summary” of risk information, and promotional labeling to be disseminated

with the full FDA­approved prescribing information.

In terms of language and readability, FDA recommends that drugmakers translate warnings in the package

insert into a casual tone, using lay language.  With respect to content, the guidance suggests that the

consumer brief summary include contraindications, boxed warnings, and the most common or serious

adverse events, or those that lead to discontinuation of the drug.  

FDA Guidances Regarding Drug Promotion

January 29, 2015: Singulex, Inc. reached a $1.5million settlement in regards to anti­kickback

(referrals) and false claims (fraudulent billing and

coding) charges.  The Corporate Integrity

Agreement ("CIA") requires Singulex to provide

training that covers how a specific arrangement

may implicate the Anti­Kickback Statute and the

Stark Law, and other regulations and guidance.

Singulex's policies and procedures must also

address the Anti­Kickback Statute and the Stark

Law.

March 31, 2015: Health Diagnostic Laboratory, Inc.("HDL") reached a $47 million settlement after

allegedly inducing physicians to make referrals to HDL

through the payment of illegal remuneration, in

addition to fraudulent billing and coding claims.  The

HDL CIA requires that HDL create procedures to

ensure that all future arrangements do not violate the

Anti­Kickback Statute and the Stark Law, and provide

training that covers how a specific arrangement may

implicate the Anti­Kickback Statute and the Stark Law,

among other regulations.

Government Prosecutions: Major Settlements

November 29, 2015: NovartisPharmaceuticals Corporation agreed to pay$390 million to over 40 states, resolving

allegations of providing kickbacks to specialty

pharmacies in exchange for recommending

the drug Exjade to Medicaid and Medicare

patients. 

August 31, 2015: Genzyme Corporation (now abusiness unit of Sanofi US) reached a $32.5 million

settlement following allegations that the company

caused a medical device to become adulterated and

misbranded while being held for sale.  Under the two

year deferred prosecution agreement, Genzyme

agreed to: 1) admit to and accept responsibility for the

facts underlying the charges; and 2) enhance its

compliance program.  If Genzyme fulfills its obligations

under the agreement, the government will dismiss the

charges.

Pharmaceutical Companies vs. The FDA

AmarinOn December 3, 2012, the United States Court of Appeals for the Second Circuit handed down its

decision in U.S. v. Caronia, ruling that the government cannot prosecute pharmaceutical manufacturers

for speech promoting the lawful, off­label use of an FDA­approved drug.

In May 2015, Amarin Pharmaceuticals sued the FDA, claiming that it should be allowed to tell

physicians that its cholesterol­lowering drug Vascepa can help lower triglyceride levels in patients

whose levels are between 200 and 499 mL/dL of blood and who are already taking statins, even though

its approved indication is for an adjunct to diet in patients with triglyceride levels over 500.  On August 7,

2015, a New York federal judge ruled that Amarin has a constitutional right to promote Vascepa for an

off­label use as long as the communication is truthful and not misleading.  Even though Vascepa

(icosapent ethyl) lacks FDA approval to treat patients with persistently high triglycerides, the ruling in

Amarin Pharma Inc., et al. v. Food and Drug Administration et al. allows Amarin to make statements

and disclosures to doctors regarding that population.  This decision rejects the government’s view that

off­label promotion can be prosecuted even if truthful and non­misleading.   

In 2014, the FDA issued a warning letter demanding that Pacira Pharmaceuticals immediately cease

sharing information about using Exparel following surgeries other than bunion or hemorrhoid. At the

agency’s direction, the company issued a statement correcting the earlier claims and agreed to stop

distributing those promotional materials.

On September 10, 2015, Pacira sued the FDA, claiming a First Amendment right to promote its Exparel

postsurgical non­opioid analgesic for a wide range of surgeries, citing the Amarin federal court ruling that

truthful off­label claims are protected free speech.  In Pacira Pharmaceuticals Inc., et al. v. Food and

Drug Administration et al., the company maintains that its promotional information is truthful and should

be allowed under the recent Amarin ruling.  

On October 20, 2015, in an unprecedented move, the FDA removed Pacira's Warning Letter from the

FDA website.

On December 15, 2015, the FDA formally withdrew the September 2014 warning letter regarding Exparel

as part of a settlement reached by both parties.  The FDA also agreed to allow Pacira to market Exparel

as a pain treatment beyond the two surgeries originally cited, and both parties agreed to revise the

labeling to clarify the expanded approved scope.

To date, FDA has not commented on the reasoning behind the letter’s removal because it is a matter

related to pending litigation.  

Pacira

International Transparency

For the past several years, PorzioLS has published an annual White Paper analyzing the evolution of

the global transparency movement. A primary catalyst for the rapid acceleration of the international

transparency movement was the adoption of the European Federation of Pharmaceutical Industries

and Associations ("EFPIA") Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies

to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations ("Disclosure Code"). EFPIA represents the

pharmaceutical industry in Europe and is comprised of thirty­three national member associations and

forty corporate members.

The expansion of ex­US transparency requirements goes well beyond EFPIA, however, as there have

been legislative reporting developments recently in France, Denmark, Portugal, Romania, Greece,

England, and Scotland. Geographically, the global transparency movement extends to the Pacific Rim,

as the Japanese and Australian pharmaceutical industry groups modified their individual­level reporting

requirements in 2015.

There were also many developments over the past year in the United States, the birthplace of the

transparency movement. Transparency of healthcare professional ("HCP") and healthcare organization

("HCO") interactions are affecting not only innovative pharmaceutical companies but other parts of the

life sciences industry as well.

To read the full White Paper, click here.

Ready Or Not: Make Way for the Global Transparency Movement

2015: Key Ex-US Events

May• EFPIA celebrated International

Clinical Trials Day on May 20, 2015.

• EFPIA and the China

Pharmaceutical Industry Association

("CPIA") released a joint press

release announcing a joint

organization. panies, "SFEE," (Greek

pharmaceutical industry group) and

Pharma.be (Belgian pharmaceutical

industry group) both revised transfer

of value reporting templates.

June• Hellenic Association of

Pharmaceutical Companies, "SFEE,"

(Greek pharmaceutical industry

group) and Pharma.be (Belgian

pharmaceutical industry group) both

revised transfer of value reporting

templates.  

• IPHA launched a Disclosure of

Transfers of Value section of its

website.

• Farmindustria adopted revisions to

the Code of Professional Conduct.

• The Croatian Association

Innovative Pharmaceutical Initiative

adopted revisions to its Code of

Conduct of Innovative

Pharmaceutical Companies.

• The Japan Pharmaceutical

Manufacturers Association, "JPMA,"

(Japanese pharmaceutical industry

group) announced that beginning

with 2016 spend to be reported in

2017, transfers of value relating to

research and development spend

will have to be disclosed at the

individual recipient level.  

March• LIF (the Swedish Association of

the Pharmaceutical Industry)

revised its Ethical Rules for the

Pharmaceutical Industry in Sweden,

which took effect on March 1, 2015.

• EFPIA and the Association of

Pharmaceutical Researchers and

Developers ("APRaD") (Ukrainian

pharmaceutical industry group)

signed a letter of intent to advance

healthcare reform in Ukraine.

• The Pharmaceutical Research

Based Industry Malta Association

("PRIMA") (Maltese pharmaceutical

industry group) released its

disclosure provisions.

April• The Australian Competition and

Consumer Commission issued its

final determination on the

application submitted by Medicines

Australia, and granted conditional

authorization to Medicine Australia's

Code of Conduct.

• EIG (Slovenian pharmaceutical

industry group) amended its Code

on Disclosure of Transfers of Value

from Pharmaceutical Companies to

Healthcare Professionals and

Healthcare Organisations.

January• EFPIA published the final version

of its FAQs for its Code on

Disclosure of Transfers of Value

from Pharmaceutical Companies

to Healthcare Professionals and

Healthcare Organisations.

• The Irish Pharmaceutical

Healthcare Association ("IPHA")

 released its updated Code of

Marketing Practice for the

Pharmaceutical Industry.

• IPHA also adopted a revised

template for transfer of value

reporting.

• Farmindustria (Italian

pharmaceutical industry group)

adopted amendments to its Code

of Professional Conduct.

February• The Association of Research­

Based Pharmaceutical Companies

("AiFD"), the Turkish

pharmaceutical industry group,

published an English version of its

Code of Good Promotional

Practice and Good

Communication.

• The French Supreme Court,

Conseil d'Etat, issued a decision

on a challenge to the French

Sunshine Act's implementing

regulations.

• The European Generic

Medicines Association adopted its

Code of Conduct on Interactions

with the Healthcare Community.

September• FSA (German pharmaceutical

industry group) approved revisions to

the Code of Transparency for

Interaction with Healthcare

Professionals and Healthcare

Organisations.

• The European Generic Medicines

Association released Enforcement

Guidelines outlining how the EGA

Code of Conduct will be enforced and

how complaints will be handled.

• The Belgian Minister of Health

announced a "Pact of the Future for

the patient with pharmaceutical

industry."

October• Medicines Australia issued a press

release announcing support for

transparency.

• The European Court of Justice

("ECJ") issued a ruling and declared

the Safe Harbor Program invalid

(October 6, 2015).

• European Union's Article 29

Working Party on the Protection of

Individual with regard to the

Processing of Personal Data issued a

statement about the ECJ's ruling that

the Safe Harbor Program was invalid.

• The European Justice

Commissioner announced that the

European Union and the United

States  have agreed in principle on a

new trans­Atlantic data transfer pact. 

November• EFPIA posted six disclosure­

related articles on its Pharma Views

Blog.

• The European Commissioner

issued a press release on

transatlantic data flows, FAQs, and

a 16­page paper titled

"Communication from the

Commission to the European

Parliament and the Council on the

Transfer of Personal Data from the

EU to the United States of America

under Directive 95/46/EC following

the Judgment by the Court of Justice

in Case C­362/14 (Schrems)."

• India's Ministry of Chemicals &

Fertilizers, Department of

Pharmaceuticals, extended the

review period for its voluntary

Uniform Code of Pharmaceuticals

Marketing Practices.

• The Association of the British

Pharmaceutical Industry ("ABPI")

announced further proposals to

amend its Code of Practice for the

Pharmaceutical Industry.

December• EFPIA posted six disclosure­

related articles on its Pharma Views

Blog.

• MedTech Europe adopted a Code

of Ethical Business Practice.

• EU negotiators reached a

compromise agreement to move

forward with general data protection

regulation.

• ABPI issued a guidance document

regarding the expected content of

methodology notes.

July• Scienceindustries (Swiss

pharmaceutical industry group)

adopted revisions to its Code of

Conduct of the Pharmaceutical

Industry.

• Pharmig (Austrian pharmaceutical

industry group) adopted  revisions

to its Pharmig Code of Conduct.

• Belgium's Medical Device

Industry Group adopted EFPIA­like

reporting for its members.

• AiFD adopted revisions to its

Code of Good Promotional Practice

and Good Communicationof its

Code of Conduct and Explanatory

Notes.

August• Farmindustria adopted and issued

revisions to its Code of

Professional Conduct.

• iF! (Croatian pharmaceutical

group) adopted and issued

revisions to its Code of Conduct of

Innovative Pharmaceutical

Companies.

• EFPIA released its 2014 Annual

Report.

• The Dutch pharmaceutical

industry group released a revised

version of its Code of Conduct and

Explanatory Notes. 

2016 Reporting Deadlines

Australia

AustriaBelgiumBulgariaCroatiaCyprus

Czech RepublicDenmarkEstoniaFinlandFrance

GermanyGreece

HungaryIreland

ItalyJapanLatvia

LithuaniaMalta

NetherlandsNorwayPoland

PortugalRomaniaRussiaSerbia

SlovakiaSlovenia

SpainSweden

SwitzerlandTurkeyUkraine

United Kingdom

HCP report: 31/8/2016 & 28/2/2017;

Sponsorship report: 31/8/2016 & 28/2/2017

30/6/2016

30/4/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

31/1/2016

1/6/2016

30/6/2016

Agreements: within 15 days;

Benefits: 1/2/2016 & 1/8/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

Company­specific

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

19/2/2016

30/6/2016

30/6/2016

Within 30 days of payment

31/3/2016 & 30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

31/1/2016 & 30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

30/6/2016

31/3/2016

Porzio GSTPorzio Life Sciences developed Porzio GST to meet our customers' goals of implementing an ex­

US platform for transparency reporting.  This solution facilitates data collection and transparency

reporting for Japan, Australia and all European jurisdictions and addresses the challenges

surrounding cross­border spend, HCP consent, data privacy, and global language and currency

distinctions, to facilitate efficient and accurate reporting.

• Language: user interface translated to local user’s language; reports generate in local language

• Cross­border: track, aggregate and report spend against HCPs across multiple jurisdictions;

technical solutions to data privacy

• Profile management to streamline tracking of addresses and interactions

• Consent management to track and audit consent, refusal and revocation

• Agreement management to track and store HCP and HCO contracts

• Store PDFs in conjunction with transactions, profiles and agreements

• Compliance Reports that comport to the formats and requirements in almost 40 ex­US jurisdictions

• Robust Ad Hoc reporting tool and dashboards

• Workflow and task management

Key Features

For more information about Porzio GST, please call 973­538­1690 or visitwww.PorzioLifeSciences.com.

Key Changes to Mid-Level Regulations in 2015Arkansas*: Effective July 22,2015, the Arkansas Board of

Medicine is permitted to authorize

advanced practice registered

nurses ("APRNs") and PAs to

prescribe hydrocodone combination

drugs, even if they are in Schedule II.

 APRNs and PAs may not prescribe

any other Schedule II controlled

substances.

Idaho: Effective July 1, 2015,legislation that created the

naturopathic physician licensure law

is repealed.

Louisiana: Effective July 1, 2015,supervising physicians in Louisiana

may delegate prescriptive authority

for Schedule II controlled substances

to qualified PAs.

 Previously, PAs were not permitted

to prescribe controlled substances in

Schedule II.

Minnesota: Effective January 1,2015, all categories of advanced

nurse practitioners in Minnesota are

permitted to prescribe and administer

drugs and therapeutic devices

without having a collaborative

management agreement with a

supervising physician.  Previously,

only certified nurse midwives could

practice and prescribe independently.

Colorado: Effective September 1,2015, the number of collaborativeagreement practice hours to obtain

full APRN prescriptive authority

decreased to 1,000 hours.

 Previously, APRNs were required

to practice in a collaborative

agreement with a licensed

physician for 1,800 hours in order

to obtain full prescriptive authority.

Maryland: On May 12, 2015, theGovernor of Maryland approved

legislation authorizing the Board of

Nursing to create the Direct­Entry

Midwifery Advisory Committee.

 The Committee will establish

education, licensure, and practice

requirements for direct­entry (non­

nurse) midwives.  Direct­entry

midwives in Maryland will not be

permitted to prescribe medications.

 They will be permitted, however, to

administer approved medications.

 Please note that implementing

regulations have not yet been

promulgated.

Alabama*: Effective January 1,2015, the Alabama Board of MedicalExaminers began issuing Limited

Purpose Schedule II Permits for

physician assistants ("PAs"), certified

registered nurse practitioners, and

certified nurse midwives.  The permit

allows these practitioners to

 prescribe, administer and authorize

for administration Schedule II

controlled substances "which are

generally and customarily used in the

specialty practice of the supervising

physician with whom the PA is

registered or the specialty practice of

the collaborating physician with

whom the CRNP/CNM has a

collaborative agreement."

Georgia*: On February 12, 2015,Georgia introduced legislation that

would permit supervising physicians

to delegate prescriptive authority

to PAs for Schedule II controlled

substances.  As proposed,

supervising physicians would be

prohibited from delegating to a PA

the authority to issue a prescription

for any Schedule II controlled

substance in excess of a 30­day

supply, or to issue a prescription for

any Schedule II controlled substance

not within the physician's scope of

practice.

Mid-Level Regulations

*Controlled Substances Prescriptive Authority Changes

New York: Effective January 1,2015, nurse practitioners in NewYork who have practiced under a

written collaborative agreement with

a licensed physician for at least

3,600 hours may practice and

prescribe drugs independently.

Pennsylvania*: On May 28, 2015,the Pennsylvania House of

Representatives introduced

legislation

to expand the scope of practice

for clinical nurse specialists. This bill

would permit qualified clinical nurse

specialists to prescribe and dispense

nonproprietary drugs, which is “a

drug

containing any quantity of a

controlled substance or any

drug which requires a prescription

pursuant to an applicable Federal

or State law.” This bill is still pending.

 

Rhode Island: On July 9, 2015, theGovernor of Rhode Island approved

legislation that would allow non­

nurse midwives to prescribe certain

medications as authorized by the

state Director of Health.  Please note

that implementing regulations have

not yet been promulgated.

Texas*: In June 2015, theGovernor of Texas signed

legislation to eliminate the state­

controlled substances registration

requirement for persons who

manufacture, distribute, prescribe,

possess, analyze, or dispense

controlled substances in the state of

Texas.  This legislation will become

effective on September 1, 2016.  

Washington*: The Washington

Senate introduced on February 4,2015, Senate Bill 5815, whichwould expand the prescriptive

authority of naturopathic physicians

practicing in the state.  Currently,

naturopathic physicians may

prescribe legend drugs, and

codeine and testosterone products

that are contained in Schedules III,

IV, and V.  If passed, SB 5815

would permit naturopathic

physicians to prescribe legend

drugs, hydrocodone products

contained in Schedule II, and

controlled substances in Schedules

III through V.

Missouri*: Effective August 28,2015, supervising physicians in

Missouri are permitted to delegate to

APRNs and PAs the authority to

prescribe Schedule II hydrocodone

drugs.

New Jersey*: In October 2014, theU.S. Drug Enforcement

Administration reclassified products

containing hydrocodone from

Schedule III to Schedule II; as a

result, optometrists in New Jersey,

who are only permitted to prescribe

controlled substances from Schedules

III, IV, and V, were prohibited from

prescribing these products.  To

remedy this effect, New Jersey

enacted legislation on June 26, 2015,

that permits optometrists to continue

prescribing, administering, and

dispensing pharmaceutical agents

containing hydrocodone, regardless

of the controlled substance schedule.

New York*: The New YorkDepartment of Health has adopted

amendments to its regulations that

remove language prohibiting

licensed PAs from prescribing

Schedule II controlled substances.

 Effective March 11, 2015,licensed PAs in New York are

permitted to prescribe controlled

substances in Schedules II, III, IV,

and V for patients under the care of

their supervising physician.

*Controlled Substances Prescriptive Authority Changes

The APRN Independence MovementIn 2015, we saw an influx of legislation introduced to amend the scopes of practice of APRNs in

various states. Many states introduced legislation to expand APRNs' prescriptive authority, and/or

modify or eliminate collaborative practice agreement requirements.

2015 showed an

uptick in introduced

APRNrelated legislation

as compared to 2014.

Of the 79 bills that

were introduced in

2015, 9 were signed

and approved.

The number of bills

introduced in 2015

related to PAs also

increased over

last year.

U.S. Transparency

According to the Sunshine Act, applicable manufacturers of covered drugs, devices, biological products,

and medical supplies must report annually certain information regarding payments and other transfers of

value to physicians and teaching hospitals. An additional provision requires applicable manufacturers and group

purchasing organizations ("GPOs") to report all ownership and investment interests held by

physicians or members of their families. The Sunshine Act requires that the reported data be made

available to the public on an Internet website that is searchable, clear, and understandable.

On June 30, 2015, the Centers for Medicare and Medicaid Services ("CMS") published the 2014 Open

Payments data submitted and attested to by manufacturers and GPOs. The published data included

information about "11.4 million financial transactions attributed to over 600,000 physicians and more than 1,100 teaching hospitals, totaling $6.49 billion." The June 2015 publication also included 2013 

resubmitted data that had been rejected by CMS in the first publication cycle.

Below are highlights from the published data. These numbers reflect the CMS revised totals as of 

January 15, 2016.

Sunshine Act Statistics

Total U.S. Dollar Value: $6.45 BillionGeneral Payments, Disputed/Undisputed, U.S. Dollar Value: $3.56 Million / $2.52 BillionResearch Payments, Disputed/Undisputed, U.S. Dollar Value: $14.55 Million / $3.21 BillionOwnership or Investment Interest, Disputed/Undisputed, U.S. Dollar Value: $541,000 / $476 Million

Total Records Published: 11.37 MillionGeneral Payments, Disputed/Undisputed, Number of Records: 1,735 / 10.78 MillionResearch Payments, Disputed/Undisputed, Number of Records: 1,031 / 580,000Ownership or Investment Interest, Disputed/Undisputed, Number of Records: 2 / 4,782

Total Physicians with Payment Records: 607,000General Payments, U.S. Dollar Value: $1.98 BillionResearch Payments and Associated Research Funding, U.S. Dollar Value: $68.47 Million

Total Teaching Hospitals with Payment Records: 1,122General Payments, U.S. Dollar Value: $542 MillionResearch Payments, U.S. Dollar Value: $704 Million

Total Companies Making Payments: 1,442General Payments, U.S. Dollar Value: $2.52 BillionResearch Payments: US Dollar Value: $3.22 Billion

Numbers above 10,000 have been rounded.

On October 31, 2014, CMS announced that it had published a final rule in the Federal Register, which

included amendments to the rules implementing the Sunshine Act.  Although effective as of October

31, 2014, these changes apply to data collected during the 2016 program year for reporting in 2017.

The final rule included the following revisions:

• The final rule deletes the definition of "covered device." CMS notes that this amendment is merely a

technical change, as the definition of "covered drug, device, biological, or medical supply" is already

provided in the rules.

• The final rule requires that applicable manufacturers and applicable GPOs report the "marketed name

and therapeutic area or product category of the related covered drugs, devices, biologicals, or medical

supplies, unless the payment or other transfer of value is not related to a particular covered or

non‐covered drug, device, biological or medical supply." Previously, device and medical supplymanufacturers were given the option of reporting either the marketed name or the therapeutic

area/product category.  To make the rules more consistent, these manufacturers will now have to

report a product's marketed name if one exists and is relevant to the transfer of value being disclosed.

• The final rule requires applicable manufacturers to report stocks, stock options, or any other

ownership interest as distinct categories.

In addition to these changes, the final rule also deletes the Continuing Education Exclusion in its

entirety. This deletion means that applicable manufacturers will now be required to report

compensation provided to physician speakers at continuing education events, unless the payment or

other transfer of value is not reportable or otherwise excluded. CMS provided additional information

regarding this change:

• "Starting in 2016, when an applicable manufacturer provides an indirect payment or other transfer of

value to a continuing education organization for a continuing education event to physicians, and knows

or finds out the identity of the physician attendees/speakers within the reporting year or by the end of

the second quarter of the following reporting year, that payment must be reported to CMS in 2017."

• "Starting in 2016, when an applicable manufacturer provides an indirect payment or transfer of value

to a continuing education organization for payment to a physician speaker at a continuing education

event, regardless of the accreditation status of the organization, the payment must be reported to CMS

in 2017."

Sunshine Act Changes Affecting 2016 Data

On July 10, 2015, the United States House of Representatives passed House Bill 6 ("H.R.6"), also

known as the "21st Century Cures Act."  Among other things, H.R.6 would amend the Sunshine Act by

excluding from the reporting requirement "peer­reviewed journals, journal reprints, journal supplements,

medical conference reports, and medical textbooks."  Currently, the rules do not exclude these materials

from reporting.  According to the preamble of the final regulations implementing the Sunshine Act,

educational materials (including medical textbooks) provided to covered recipient physicians for their

own education, but that do not directly benefit patients, are subject to reporting.  CMS notes in the

preamble that although these items are important for physicians and may have "downstream benefits" for

patients, they are not directly beneficial to patients and are not intended for patient use.  Therefore,

according to CMS, these items are currently reportable under the Sunshine Act. 

H.R.6 would also add to the current list of exclusions an indirect payment or transfer of value to a

covered recipient who is a physician for "speaking at, or preparing educational materials for, an

educational event for physicians or other health care professionals that does not commercially promote a

covered drug, device, biological, or medical supply," or "that serves the sole purpose of providing the

covered recipient with medical education, such as by providing the covered recipient with the tuition

required to attend an educational event or with materials provided to physicians at an educational event."

H.R.6 is currently pending consideration by the United States Senate. 

On October 7, 2015, Senator Charles Grassley, co­author of the Sunshine Act, introduced Senate Bill

2153 ("S. 2153"), also known as the "Provider Patient Sunshine Act."  S. 2153 would amend the

Sunshine Act to require applicable manufacturers to also report payments made to physician assistants,

nurse practitioners, and other advance practice nurses.  This requirement would not apply to PAs and

APRNs who are employees of the applicable manufacturer that is required to submit information under

the Sunshine Act.

In a released statement, Senator Grassley noted that "there ought to be a complete record for consumer

benefit. The goal of sunshine for payments to doctors is to help the public.  It makes sense to apply the

sunshine to anyone who prescribes medicine. The goal of this bill is to continue the transparency that

brings accountability." Senator Richard Blumenthal, co­sponsor of S. 2153, added that "[r]equiring

companies to disclose gifts and payments made to other health care providers ­ not just doctors ­ is

absolutely essential. The Provider Patient Sunshine Act will rein in dishonorable behavior by increasing

transparency and accountability across the entire healthcare industry. Increased access to information is

in the public's best interest, and this legislation will ensure healthcare consumers receive safe, efficient,

and cost­effective practices."

This amendment would apply to "information required to be submitted under [the Sunshine Act]...each

calendar year beginning with 2017."  This bill is currently pending in the Senate.

21st Century Cures Act

Senator Grassley's Act

Pending Legislation to Amend Sunshine Act

TrendAlert!

On September 10, 2015, the United States Senate introduced Senate Bill 2023 ("S. 2023"), which would

create the Prescription Drug Affordability Act of 2015.  Among other things, S. 2023 would require

manufacturers of approved drugs to submit an annual report on the total amount spent during the

previous calendar year on the development, manufacture, and promotion of the drug.  Specific reportable

costs include the total amount spent on drug research and development, clinical trials, materials and

manufacturing, and acquisition costs. In addition to these expenditures, S. 2023 would require

manufacturers to report the total amount spent during the previous calendar year on "marketing and

advertising for the promotion of the drug to consumers and prescribers."  S. 2023 would require

manufacturers to submit their reports to the Secretary of Human and Health Services and to Congress.

The reports would be made available to the public.

Throughout 2015, California, Massachusetts, New York, New Jersey, North Carolina, Oregon, and

Pennsylvania introduced similar legislation that would require manufacturers to report the costs of

marketing and advertising their drugs to consumers and prescribers.  The California and Oregon bills did

not pass, and the New Jersey and Pennsylvania bills died upon adjournment.  The remaining bills are

still pending in their respective state legislatures.

Effective July 1, 2014, APRNs who have practiced and prescribed in collaboration with a licensed

physician for at least three years are permitted to independently (1) diagnose and treat alterations in

health status, and (2) prescribe, dispense, and administer medical, therapeutic and corrective measures

and dispense professional samples.  Please note that those APRNs who do not qualify to practice

independently are required to practice and prescribe, dispense, and administer medication in

collaboration with a physician licensed to practice medicine in the state.

Connecticut enacted legislation requiring applicable manufacturers that provide payments or other

transfers of value to APRNs engaged in independent practice to submit annual reports to the

Connecticut Commissioner of Consumer Protection. The first report is due no later than July 1, 2017,

and should include payments or other transfers of value provided to APRNs from January 1 –

December 31, 2016.

To date, the state has not provided regulatory guidance on implementing the law. In addition, the

Commissioner of Public Health is required to publish annually on the Department of Public Health's

website a list of APRNs who are authorized to engage in independent practice. Applicable

manufacturers must refer to this list when determining whether they must report information on

payments or other transfers of value made to an APRN. This list has not yet been published.

State Legislation Requiring the Reporting ofMarketing and Advertising Costs

Pending Legislation to Amend Sunshine Act

Connecticut Legislation Affecting 2016 Data Collection

On December 3, 2015, PorzioLS presented the 10th Annual Porzio Compliance Forum, in conjunction

with Porzio, Bromberg & Newman, P.C. and the Center for Health & Pharmaceutical Law & Policy of

the Seton Hall Law School.  A record number of attendees and esteemed speakers made the 2015

Forum a particularly successful and productive meeting.

"Compliance 2.0 – The Next Level" offered guests valuable insight into the next level of compliance

from corporate, law firm and law school leaders in the life sciences industry.  Program highlights

included expectations of European transparency based on lessons learned from the American

experience, an analysis of internal versus external investigations, and how to use data analytics to

predict future behavior.

Join us for the 2016 Porzio Compliance Forum!

PORZIOCompliance Forum