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SILEXTM Produkteigenschaften
Sicherer, reproduzierbarer, seitlicher Zugang
Minimal-invasives Verfahren
Echte Arthrodese des Iliosakralgelenkes (IS-Gelenk)
2
Index
Überblick über die Anatomie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Ursachen und Symptome . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Diagnose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
Patientenauswahl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Silex™-Implantate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Silex™-Instrumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Bildgebungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Patientenvorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Silex™ Intraoperative Bildgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Silex™ Gebrauchsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Silex™ O�enes Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
Silex™-Weichteilgewebeschutz-Verfahren . . . . . . . . . . . . . .35
Silex™-Liste der Implantate und Einwegartikel . . . . . . . . . .48
IS-Gelenk
IS-Gelenk
Kreuzbein
DarmbeinDarmbein
IS-Gelenk
Wirbelkörper
KreuzbeinkanalGelenkfortsatz
Flü
ge
l
Flüg
el
3
Iliosakralgelenk
Bicondyläres synoviales Gelenk
Verbindet das Kreuzbein mit
dem Becken
Belastet, dient als Stoßdämpfer
Nierenförmig
Stärkt die Unterstützung des
Bandapparates und die unregelmäßigen
Gelenk$ächen unterstützen den
Widerstand gegen die Scherkräfte
Überblick über die ANATOMIE – Struktur der Anatomie
4
URSACHEN VON SCHMERZEN IM IS-GELENK
Degenerative Sakroiliitis
Sakrale Disruption
Spondylitis ankylosans
Posttraumatische Disruption
des IS-Gelenks
Beinlängendi"erenz
Strukturelle Beckenasymmetrie
Tumor (hypophysär oder metastatisch)
Infektion
Entzündung
Degenerative Osteoarthritis
Bänderschwäche (Schwangerschaft)
Trauma
Erkrankung eines benachbarten
Wirbelsäulensegmentes
SYMPTOME VON SCHMERZEN IM IS-GELENK
Schmerzen auf einer Seite des unteren Rückens
Schmerzen, die in das Gesäß, in den unteren Rücken und die Leiste ausstrahlen
Strahlungsschmerzen in die unteren Extremitäten (die mit Ischiasbeschwerden verwechselt werden können)
Schwierigkeiten beim Umdrehen im Bett, beim Anziehen von Schuhen und Socken, Beinschmerzen beim Ein- und Aussteigen aus dem Auto
Steifheit im unteren Rücken, beim Aufstehen, nach längeren Sitzperioden und beim Aufstehen aus dem Bett
Schmerzen auf einer Seite des unteren Rückens beim Fahren längerer Strecken
Left Sacroiliac Joint
Right Sacroiliac Joint
L4
T7
T3
Linkes Iliosakralgelenk
Rechtes Iliosakralgelenk
5
DIAGNOSE – Fortin-Fingertest
Bitten Sie den Patienten, einen Finger zweimal direkt auf den schmerzenden Bereich zu legen. Wenn der Patient jedes Mal auf exakt die Stelle zeigt, an der sich das IS-Gelenk be!ndet (rechts oder
links), kommt der Schmerz wahrscheinlich vom IS-Gelenk.
Die IS-Gelenke be!nden sich unmittelbar unterhalb und an der
Innenseite des hinteren oberen Darmbeinstachels.
6
nach FABER
Drucktest
Oberschenkel-schubtest
Distraktionstest
nach Gaenslen
DIAGNOSE – Provokationstests
7
DIAGNOSE – Fluoroskopiegesteuerte Injektionsbehandlung des Iliosakralgelenks
Patienten, die für eine Fusion des Iliosakralgelenks infrage kommen ...
Erfolglose Kombination
vorangegangener Behandlungen
Extreme chronische Schmerzen
Trauma
Nach vorangegangener Entbindung
Erkrankung eines benachbarten
Segmentes
Vorhandene Motivation und
Fähigkeit zur Erfüllung angemessener Erwartungen nach der Operation
Erforderliche diagnostische Voruntersuchungen ohne Erfolg (Provokationstests und Injektion in das SI-Gelenk unter "uoroskopischer Überwachung)
Überprüfen Sie unter "uoroskopischer Führung die exakte Platzierung der Injek-tion in das Iliosakralgelenk. Injizieren Sie Lidocain in das Iliosakralgelenk, das die Symptome aufweist, um festzustellen, ob die Schmerzen vom Iliosakralgelenk ausgehen. Wenn sich die Symptome des Patienten um mindestens 75 % ver-ringern, ist davon auszugehen, dass das Iliosakralgelenk die Schmerzquelle ist bzw. zu den Schmerzen beiträgt.
PATIENTENAUSWAHL
AP-Nadel im Ziel-IS-Gelenk unten AP-Nadel im IS-Gelenk vor Kontrast AP-Nadel im IS-Gelenk
Bei der SPECT/CT handelt es sich um eine Kombination aus zwei Verfahren, nämlich der Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT) und der Computer-tomographie (CT). Dies ist ein weiteres Diagnosetool, das zur Ursachenforschung bei Schmerzen im Iliosakralgelenk herangezogen werden kann. Die SPECT/CT ist in der Lage, anhand des Blut"usses zum Gelenk Knochenentzündungen festzustellen.
DIAGNOSE – SPECT/CT
8
SILEXTM EINFÜHRUNG
Das Silex™-System ermöglicht die Fusion und Stabilisierung des Iliosakralgelenks bei
Patienten, bei denen mit einer angemessenen nicht operativen Behandlung nicht
die gewünschten Ergebnisse erzielt werden konnten. Das Silex™-Iliosakralgelenk-
Fusionssystem ist zur Iliosakralgelenk-Fusion bei Erkrankungen wie der degenerativen
Sacroiliitis und Rissen im Iliosakralgelenk vorgesehen. Die Vorrichtung besteht optional
aus einem urheberrechtlich geschützten Design mit einem Kompressionsgewinde
mit zweifacher Steigung und einer Beschichtung aus Titanplasma und ist dazu
vorgesehen, das Iliosakralgelenk im Rahmen des Fusionsverfahrens zu stabilisieren.
Durch das Design des Implantats kann ein Knochentransplantat zur Förderung
der Fusion in das Gelenk und das Implantat eingeführt werden. Das Silex™-
System ist ein echtes Knochenfusions- und Arthrodesesystem. Die Implantat-
und Instrumentenreihe ermöglicht die direkte Freilegung und Vorbereitung der
Ober�äche des Iliosakralgelenks, die Platzierung des Knochentransplantats in den
Iliosakralgelenkraum unter direkter Visualisierung sowie die direkte Platzierung des
Knochentransplantats im Silex™-Implantat.
Das Silex™ System besteht aus
Implantaten verschiedener
Durchmesser, unterschiedlicher
Längen und unterschiedlicher
Gewindekon�gurationen,
sodass Unterschiede in der
Anatomie der Patienten Rechnung
getragen werden kann. Das Silex™-
Iliosakralgelenk-Fusionssystem ist aus
einer Titanlegierung hergestellt, die
die Norm ASTM F136 erfüllt. Bei einer
optionalen Version sind die äußeren
Flächen gemäß der Norm ASTM F1580 mit
medizinischem, handelsüblich reinem Titan
(CP Ti) beschichtet. Alle Implantate sind nur
zum Einmalgebrauch bestimmt und dürfen
unter keinen Umständen wiederverwendet
werden.
Hinweis: 12,5-mm-Ankerimplantate sind plasmabeschichtet,
7-mm-Verriegelungsimplantate sind nicht beschichtet.
9
SILEXTM-IMPLANTATE
12,5-mm- AnkerimplantateVerfügbar in Längen zwischen 30 und 70 mm (in Schritten von je 5 mm)
Implantate mit einfachem und doppeltem Gewinde
Alle Implantate sind mit Titanplasma beschichtet, um den Reibungswiderstand zu unterstützen und um als bioaktive Schablone zu dienen.
Alle Implantate sind fenestriert, um die direkte Anlagerung des Knochentransplantats zu gewährleisten.
Verschiedene Längen tragen anatomischen Unterschieden Rechnung
Doppelte Gewinde zur Unterstützung der Kompression über das Gelenk
Antimigratorische bogenförmige Eigenschaften, um zu verhindern, dass das Implantat herausfällt
Selbstschneidendes Implantat
Alle Implantate sind kanüliert
7-mm-VerriegelungsimplantateVerfügbar in Längen zwischen 30 und 70 mm (in Schritten von je 5 mm)
Implantat nur mit doppeltem Gewinde
Optionale 13-mm-Unterlegscheibe verfügbar (siehe unten)
Verschiedene Längen tragen anatomischen Unterschieden Rechnung
Vollständig kanüliert für den Einsatz mit Führungsdraht
Antimigratorische bogenförmige Eigenschaften helfen dabei zu verhindern, dass das Implantat herausfällt
Selbstschneidendes Implantat
13-mm-Unterlegscheibe
Zur Verteilung der Last
Für den Einsatz mit einem 7-mm-Verriegelungsimplantat
X079-0042 Kanülierte Knochenahle
X079-0063 12,5-mm-Bohrer
X079-0064 12,5-mm-Gewindebohrer
X079-0045 #1 Weichteilgewebeschutz – 9 mm
X079-0046 #2 Weichteilgewebeschutz – 13 mm
X079-0047 #3 Weichteilgewebeschutz – 16 mm
X079-0060 12,5-mm-Implantateindreher
X079-0030 7-mm-Implantateindreher
X079-0034 7-mm-Bohrer
X079-0035 7mm-Gewindebohrer
N60001630 Jacobs Chuck-Adapter
N60000472 Knarren-T-Gri!
X079-0090 Führungsgri!
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SILEXTM-INSTRUMENTE
X079-0033 7-mm-Einstelleindreher
X079-0067 12,5-mm-Transplantat-
Füllblock
X079-0084 Steinmann-Nagel-Tiefenmesser/Führung
X079-0048 Implantat-Stopfvorrichtung
X079-0054 Steinmann-Nagel-Trokar
X079-0089 Austauschnagel
X079-0086 Steinmann-Nagel, stumpf
X079-0057 Steinmann-Nagel mit Gewinde
X079-0043 Kanülenreiniger
X079-0080 12,5-mm-Transplantattrichter
X079-0053 Rechtwinklige Kürette
X079-0098 12,5-mm-Instrument zur Implantatentfernung
X034-0915 Hammer
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SILEXTM-INSTRUMENTE
1
3
2
5 4
6
1
23
4
5
1
3
4
5
6
2
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BILDGEBUNGSVERFAHREN
Seitenansicht:
Eintrittsansicht: (20-25 Grad kaudal)
Austrittsansicht: (40-60 Grad kopfwärts)
1. Hintere Kreuzbeinwand
2. Flügel (2 Linien überlagert)
3. Vordere Kreuzbeinwand
4. Untere Endplatte L5
5. Obere Endplatte S1
6. Große Sitzbeineinziehung
1. IS-Gelenk
2. S1-Ö$nung
3. S2-Ö$nung
4. L5-Nerv
5. Beckenrand
1. IS-Gelenk
2. Obere Flügelober%äche
3. Untere Endplatte L5
4. Obere Endplatte S1
5. S1-Ö$nung
6. S2-Ö$nung
Kreuzbeinkanal
L5-Nerv
S2-Ö�nung
IS-Gelenk
S1-Ö�nung
Hintere Kreuzbeinwand
Kreuzbeinausschnitt
Vordere Kreuzbeinwand
Obere Endplatte S1
Flügel
Untere Endplatte L5
Große Sitzbeineinziehung
Obere Endplatte S1
Untere Endplatte L5
IS-Gelenk
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VORBEREITUNG DES PATIENTEN
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SILEXTM INTRAOPERATIVE BILDGEBUNG
Seitenansicht Um eine echte Seitenansicht zu erhalten,
sind die Flügel so auszurichten, dass sie
übereinander liegen.
Eintrittsansicht Der C-Arm ist so zu neigen, dass ein klarer,
starker Beckenrand zu sehen ist. Die vordere
Wand des Kreuzbeins erscheint als eine Linie.
Austrittsansicht Das IS-Gelenk, das Darmbein, das Kreuzbein
und die Kreuzbeinö"nung sind zu sehen.
Der Patient be#ndet sich in Bauchlage
Vorzugsweise in Jackson-Position oder $ach auf dem Tisch liegend
Der C-Arm wird an der nicht zu operierenden Seite positioniert.
PRÄOPERATIVE PLANUNG – Einrichtung des Operationssaals
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GEBRAUCHSANLEITUNG
X-spine Systems, Inc.
Silex™-Iliosakralgelenk-Fusionssystem (Sacroiliac Joint Fusion System)
WICHTIGER HINWEIS:
Der Benutzer erkennt an, dass er die Bedingungen in dieser Beilage, die als vertragliche Vereinbarungen gelten, gelesen
hat und akzep6ert.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem besteht aus Knochenschrauben verschiedenen Durchmessers in
unterschiedlichen Längen und mit unterschiedlichen Gewindekonfigura6onen, damit Unterschiede bei der
Pa6entenanatomie berücksich6gt werden können. Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem ist aus einer Titanlegierung
hergestellt, die die Norm ASTM F136 erfüllt. Bei einer op6onalen Version sind die äußeren Flächen gemäß der Norm
ASTM F1580 mit medizinischem, handelsüblich reinem Titan (CP Ti) beschichtet. Alle Implantate sind nur zum
Einmalgebrauch bes6mmt und dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden.
VERWENDUNGSZWECK
Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem ist zur Iliosakralgelenk-Fusion bei Erkrankungen wie degenera6ver Sacroilii6s
und Rissen im Iliosakralgelenk vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindika6onen für das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem entsprechen denen ähnlicher Systeme und
umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:
1. Pa6enten mit einer wahrscheinlichen Allergie gegen die bei der Herstellung dieser Vorrichtung verwendeten
Materialien.
2. Pa6enten mit Infek6onen, Entzündungen, Fieber, Tumoren, einer erhöhten Anzahl an weißen Blutkörperchen,
Fe_sucht, bestehender Schwangerscha`, psychischen Erkrankungen und anderen medizinischen Beschwerden,
die ein posi6ves Opera6onsergebnis ausschließen.
3. Pa6enten, für die eine nachfolgende Einschränkung ihrer körperlichen Beweglichkeit, insbesondere in Bezug auf
sportliche und berufliche Ak6vitäten, nicht akzeptabel ist.
4. Die Verwendung in Verbindung mit Komponenten anderer Systeme.
5. Stark deformierte Anatomie auf Grund von angeborenen Abnormitäten.
6. Alle anderen medizinischen oder chirurgischen Beschwerden, die den potenziellen Nutzen der spinalen
Implanta6on ausschließen.
7. Schnelle Gelenkerkrankung, Knochenabsorp6on, Osteopenie. Eine Osteoporose stellt eine rela6ve
Kontraindika6on dar, da diese Erkrankung den Grad der möglichen Korrektur bzw. Stabilisierung und/oder das
Ausmaß der mechanischen Fixierung einschränken kann.
8. Alle Fälle, in denen die zur Verwendung ausgewählten Komponenten des Implantats zu groß oder zu klein sind, um
ein erfolgreiches Ergebnis erzielen zu können.
9. Alle Pa6enten mit mangelnder Gewebeabdeckung über der Opera6onsstelle bzw. mit unzureichender
Knochenquan6tät oder -qualität.
10. Pa6enten, bei denen die Verwendung von Implantaten die anatomischen Strukturen oder die erwartete
physiologische Leistung stört bzw. beeinträch6gt.
16
11. Alle Fälle, die nicht im Verwendungszweck aufgeführt sind.
12. Wieder- oder Mehrfachverwendung.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Wie alle OperaAonssysteme darf das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen,
die speziell in der Verwendung dieses spinalen Systems geschult sind, durchgeführt werden, da es sich hierbei um eine
technisch anspruchsvolle Prozedur handelt, die für den PaAenten die Gefahr von schweren Verletzungen birgt.
Die Kenntnis der OperaAonsmethoden, die korrekte RedukAon, Auswahl und Platzierung der Implantate sowie die prä-
und postoperaAve PaAentenversorgung sind wichAge Aspekte für ein erfolgreiches OperaAonsergebnis. Die korrekte
Auswahl, Platzierung und Fixierung der Komponenten des spinalen Systems sind kriAsche Faktoren, die Auswirkungen
auf die Servicedauer des Implantats haben. Wie bei allen protheAschen Implantaten ist die Haltbarkeit dieser
Komponenten von einer Vielzahl von biologischen, biomechanischen und anderen extrinsischen Faktoren, die die
Servicedauer der Implantate einschränken, abhängig. Folglich ist das strenge Einhalten der IndikaAonen,
KontraindikaAonen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für dieses Produkt ausschlaggebend für die potenzielle
Maximierung der Servicedauer. (Hinweis: Zwar kann die korrekte Implantatwahl die Risiken minimieren, jedoch sind
Größe, Form und Stärke der Implantate durch die Größe und Form der menschlichen Knochen Grenzen gesetzt.)
Bei PaAenten, die rauchen, kommt es zu einem vermehrten AuUreten von Pseudoarthrosen. Diese PaAenten sind über
diese Tatsache zu informieren und vor den potenziellen Folgen zu warnen. Bei PaAenten mit früheren Eingriffen am zu
behandelnden AbschniY der Wirbelsäule können sich u. U. andere klinische Ergebnisse ergeben als bei PaAenten ohne
eine frühere OperaAon. Basierend auf den Ergebnissen der Ermüdungstests sollten der Arzt/der Chirurg die
ImplantaAonshöhe, das PaAentengewicht, den Grad der PaAentenakAvität sowie den weiteren Zustand des PaAenten
usw. berücksichAgen, da diese einen Einfluss auf die Leistung des Systems haben können.
Wenn der PaAent einem Beruf oder einer TäAgkeit nachgeht, die das Implantat außergewöhnlich hohen Belastungen
aussetzt (der bzw. die mit viel Gehen, Laufen, Heben oder starken Muskelbelastungen verbunden ist), können die daraus
resulAerenden KräUe ein Versagen der Vorrichtung bewirken. In einigen Fällen kann der FortschriY einer degeneraAven
Erkrankung zum Zeitpunkt der ImplantaAon so weit fortgeschriYen sein, dass die erwartete Nutzdauer des Implantats
deutlich geringer ausfällt. In diesen Fällen dienen orthopädische HilfsmiYel möglicherweise nur noch als verzögernde
Maßnahme oder um vorübergehend Erleichterung zu bringen. Die PaAenten sind detailliert über die Einschränkungen
der Implantate zu informieren, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Auswirkungen einer übermäßigen
Belastung durch Gewicht oder TäAgkeit der PaAenten. Die PaAenten sollten darin geschult werden, ihre TäAgkeiten
entsprechend zu steuern. Der PaAent muss verstehen, dass ein Metallimplantat nicht so stark ist wie ein normaler,
gesunder Knochen und dass sich das Implantat verbiegt, löst oder bricht, wenn es übermäßig stark beansprucht wird. Ein
akAver, geschwächter oder dementer PaAent, der die gewichtstragenden Geräte nicht korrekt einsetzen kann, kann
während der postoperaAven RehabilitaAon einem besonders hohen Risiko ausgesetzt sein.
Es muss sichergestellt werden, dass die Komponenten infolge eines Kontakts mit Metall oder scheuernden Objekten
keine Schäden, Kerben oder Beulen davontragen. Durch Änderungen kommt es zu Oberflächendefekten und internen
Spannungen, wobei das Implantat an diesen Stellen dann am ehesten bricht.
Wie bei allen orthopädischen und neurochirurgischen Implantaten darf keine der Komponenten des Silex-
Iliosakralgelenk-Fusionssystems jemals und unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Zu den Risiken einer
Wiederverwendung zählen InfekAonen, keine Spinalfusion (Pseudoarthrose), schwere PaAentenverletzungen oder der
Tod.
17
Durch das Vorhandensein von Implantaten können Interferenzen bei der Röntgen-, CT- und/oder MR-Bildgebung
au�reten. Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem wurde nicht auf die Sicherheit und Verträglichkeit in der MR-
Umgebung geprü�. Das Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystem wurde nicht in Bezug auf Erwärmung oder Migra#on in der
MR-Umgebung untersucht. Es muss erwähnt werden, dass es verschiedene Hersteller und Genera#onen von MRT-
Systemen gibt und dass X-spine nicht für die Sicherheit von X-spine-Implantaten und -Vorrichtungen mit jedem
einzelnen MR-System ha�en kann.
Hinweis für den Arzt: Der Arzt stellt das geschulte Bindeglied zwischen Unternehmen und Pa#ent dar. Die in diesem
Dokument aufgeführten Indika#onen, Kontraindika#onen, Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen müssen an den
Pa#enten weitergegeben werden. Zusätzliche Informa#onen wie Handbücher zu den chirurgischen Verfahren sind über
die Vertretung des Unternehmens erhältlich.
PRÄOPERATIVE MASSNAHMEN
1. Der Chirurg sollte nur diejenigen Pa#enten für einen Eingriff berücksich#gen, auf deren Diagnose die Indika#on
dieser Vorrichtung zutrifft.
2. Der Chirurg sollte keinesfalls Pa#enten für einen Eingriff berücksich#gen, deren Zustand eine Kontraindika#on für
die Verwendung dieser Vorrichtung darstellt.
3. Der Chirurg sollte über umfassende Kenntnisse in Bezug auf die mit der Vorrichtung in Zusammenhang stehenden
Indika#onen, Kontraindika#onen und Anwendungsmöglichkeiten verfügen.
4. Der Chirurg sollte über umfassende Kenntnisse in Bezug auf die mit jedem Implantat und Instrument in
Zusammenhang stehenden Funk#onen und Einschränkungen verfügen.
5. Die Komponenten sollten nur dann in Empfang genommen und akzep#ert werden, wenn die Verpackung
unbeschädigt ist. Beschädigte Implantate und/oder Instrumente sollten nicht verwendet werden. Die
Komponenten müssen sorgfäl#g gehandhabt und so gelagert werden, dass Kratzer, Beschädigungen und Korrosion
vermieden werden.
6. Der Implanta%yp, der für den jeweiligen Opera#onsfall verwendet werden soll, ist vor Opera#onsbeginn
festzulegen.
7. Alle Teile müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.
INTRAOPERATIVE MASSNAHMEN
1. Äußerste Vorsicht ist in der Umgebung des Rückenmarks und der Nervenwurzeln geboten. Eine Schädigung dieser
Strukturen führt zu einem Verlust der neurologischen Funk#on.
2. Ein Brechen, Abrutschen oder der Missbrauch von Instrumenten oder Implantatkomponenten kann zu
Verletzungen beim Pa#enten oder Opera#onspersonal führen.
3. Wann immer möglich oder notwendig sollte zur Unterstützung des chirurgischen Eingriffs ein Bildgebungssystem
eingesetzt werden.
4. Bei der Handhabung der Implantate ist Vorsicht geboten; Schäden an den Implantaten können deren
Leistungsfähigkeit beeinträch#gen.
5. Implantate sollten unter keinen Umständen wiederverwendet werden.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Eine vollständige Anleitung zur korrekten Verwendung und Anwendung aller Silex-Implantate und -Instrumente finden
Sie im Silex-Handbuch für chirurgische Verfahren (auf Anforderung kostenfrei erhältlich).
18
POSTOPERATIVE MASSNAHMEN
Postopera�ve Maßnahmen durch den Chirurgen, einschließlich an den Pa�enten ausgesprochene Anweisungen und
Warnungen sowie die Mo�va�on des Pa�enten zur Einhaltung der Anweisungen, sind unerlässlich:
1. Der Pa�ent sollte über umfassende Kenntnisse in Bezug auf den Zweck und den mit den Implantaten in
Zusammenhang stehenden Einschränkungen sowie bezüglich der von ihm selbst geforderten Compliance
verfügen.
2. In der postopera�ven Phase sollten Pa�enten angewiesen werden, ihre körperlichen Ak�vitäten einzuschränken.
3. Bis eine Fusion klinisch oder röntgenologisch bestä�gt ist, sollte eine externe Orthose/ein Mieder verwendet
werden.
4. Während einer Explanta�on muss vorsich�g vorgegangen werden, um die Beschädigung des Implantats und des
umgebenden Gewebes so weit wie möglich zu vermeiden. Das explan�erte Implantat sollte gemäß
bereitgestellten Anweisungen zur Reinigung/Desinfek�on von Instrumenten gereinigt und desinfiziert werden.
Informa�onen zum Verfahren und Pa�enten sollten au ewahrt werden, um bei einer eventuellen Untersuchung
zu helfen.
5. En!ernte Implantate sollten ordnungsgemäß entsorgt und unter keinen Umständen wiederverwendet werden.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN
Die potenziellen Komplika�onen und Nebenwirkungen für dieses System sind ähnlich denen anderer spinaler
Instrumenta�onssysteme und umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:
1. Zu frühes oder zu spätes Lösen von mehreren oder allen Komponenten.
2. Lösen, Verbiegen und/oder Brechen von mehreren oder allen Komponenten.
3. (Allergische) Fremdkörperreak�on auf die Implantate.
4. Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung in der postopera�ven Phase, Verlust der Korrektur, Höhe und/oder der
Reduk�on.
5. Infek�on.
6. Durale Risse, persis�erende Liquorfistel, Meningi�s.
7. Verlust der neurologischen Funk�on, einschließlich Paralyse (unvollständig oder vollständig), Radikulopathie
und/oder das Au"reten oder Andauern von Schmerzen, Taubheit, Spasmen oder ein sensorischer Verlust.
8. Cauda-equina-Syndrom, neurologische Defizite, Paraplegie, Reflexdefizite, Reizungen und/oder Muskelverlust.
9. Verlust der Blasenkontrolle oder andere Beeinträch�gungen des urologischen Systems.
10. Narbenbildung, die möglicherweise zu neurologischen Beeinträch�gungen oder einer Kompression in der
Umgebung von Nerven und/oder zu Schmerzen führt.
11. Fraktur, Mikrofraktur, Resorp�on, Schädigung oder Penetra�on von Wirbelsäulenknochen.
12. Hernienar�ges Vortreten des Bandscheibenkerns (Nucleus pulposus), Risse oder Degenera�on der Bandscheiben
auf gleicher Höhe bzw. ober- oder unterhalb der Opera�onsebene.
13. Keine Spinalfusion (Pseudoarthrose), verzögerte Spinalfusion, schlechte Spinalfusion.
14. Ausbleiben jeglichen potenziellen Wachstums des operierten Wirbelsäulenteils
15. Verlust oder Erhöhung der spinalen Mobilität oder Funk�on.
16. Unfähigkeit, die Ak�vitäten des täglichen Lebens auszuführen.
17. Tod.
19
VERPACKUNG, BESCHRIFTUNG UND AUFBEWAHRUNG
Die Implantate werden rein und UNSTERIL geliefert. Sie müssen sterilisiert werden (siehe unten). Die Implantate
werden verpackt geliefert. Die Verpackungen müssen bei der Annahme intakt sein. Alle für diese Art von Implantat
erforderlichen rechtlichen InformaDonen sind auf dem EDkeE der jeweiligen Verpackung aufgeführt. Die Implantate
werden möglicherweise als KompleEsatz geliefert: Implantate und Instrumente befinden sich auf speziell für die
Sterilisierung konzipierten Ablagen oder in Behältern, die direkt sterilisiert werden können. Gehen Sie im Umgang und
bei der Lagerung dieser Implantatkomponenten vorsichDg vor. Durch SchniEe, scharfes Knicken oder Zerkratzen der
Oberfläche kann die Stärke und DauerfesDgkeit des Implantatsystems maßgeblich verringert werden. Dies wiederum
kann Risse und/oder andere unsichtbare interne Spannungen verursachen, die zu einer Fraktur der Implantate führen
können. Gelagerte Implantate und Instrumente sind vor korrosiven Umgebungen, wie Salz, LuV, FeuchDgkeit usw., zu
schützen. Vor dem chirurgischen Eingriff sind eine Kontrolle und ein probehalber Zusammenbau angeraten, um zu
überprüfen, ob die Instrumente oder Implantate während des Lagervorgangs beschädigt wurden.
STERILISATION
Alle Implantate und Instrumente des Silex-Iliosakralgelenk-Fusionssystems werden unsteril geliefert und müssen vor der
Verwendung sterilisiert werden. Alle Implantate und Instrumente müssen vor der SterilisaDon frei von Verpack-
ungsmaterialien und BiokontaminaDonen sein. Zur Erreichung eines Sterilitätsgewährleistungsgrads von nicht weniger
als 10-6
müssen alle unsterilen Implantate und Instrumente unter BerücksichDgung der folgenden validierten
Zyklusparameter im Autoklaven sterilisiert werden:
Sa�dampfsterilisa on, Vorvakuumlu!-En"ernung, 270 °F (132
°C), Exposi onsdauer von mindestens 4 Minuten,
Mindes�rocknungsdauer 30 Minuten, in einer doppelwandigen Gehäusekonfigura on.
REINIGUNG DER INSTRUMENTE
Vorsicht: Die Verwendung von Natriumhydroxid (NaOH) ist untersagt. Es sollten keine korrosiven Produkte
und/oder Instrumente, einschließlich Scheuerschwämmen und Metallbürsten, verwendet werden. Die Reinigung muss
von mit allgemeinen Verfahren, einschließlich mit der Enaernung von Verunreinigungen vertrautem Personal,
durchgeführt werden. AutomaDsche Wasch-/DesinfekDonssysteme sind als ausschließliche Reinigungsmethode für
chirurgische Instrumente nicht zu empfehlen. Ein automaDsches System kann zusätzlich zu den folgenden manuellen
Reinigungsverfahren verwendet werden.
1. Reinigen Sie zur Enaernung grober Verunreinigungen alle Instrumente vor Gebrauch und schnellstmöglich nach
der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden nach der OperaDon) durch intensives Abspülen unter
fließendem, kühlem Leitungswasser (<40 °C). Vermeiden Sie, dass Blut und AbriebparDkel in die Instrumente
gelangen. Wenn die Reinigung erst später durchgeführt werden kann, legen Sie die Instrumente in einen
zugedeckten Container, der mit einem geeigneten ReinigungsmiEel (Enzol® Enzymreiniger oder vergleichbar)
befüllt ist, um ein Antrocknen der Verunreinigungen zu vermeiden.
2. Kein Instrument, das Bestandteil dieses Systems ist, muss zur Durchführung des Reinigungsvorgangs auseinander
genommen werden.
3. Die nachstehende Tabelle enthält eine Beschreibung der für die gründliche Reinigung der Systeminstrumente
erforderlichen SchriEe:
20
Mi�el Mindestzeit
(mm:ss) Schri�
Anweisungen
Enzol Enzymreinigungslösung
(oder vergleichbar) 10:00
1.
Grundreinigung
Geben Sie eine (1) Unze (ca. 30 ml) Enzol auf eine (1) Gallone (ca. 3,8 l)
Leitungswasser. Tauchen Sie die Instrumente unmiFelbar nach Gebrauch ein und
durchspülen Sie alle Kanäle mit ReinigungsmiFel, bis keine organischen Materialien
mehr zu erkennen sind. Tauchen Sie die Instrumente für mindestens zehn (10)
Minuten in die Reinigungslösung ein. Verwenden Sie zur EnOernung sichtbaren
Abriebs eine weiche Bürste (Spectrum™ M-16 oder vergleichbar). Achten Sie dabei
besonders auf Gewinde, Spalten, Lumina und schwer zu erreichende Stellen. Bei
angetrocknetem organischem Material die Einwirkzeit verlängern und zwei (2) Unzen
(ca. 60 ml) auf eine (1) Gallone (ca. 3,8 l) warmes Leitungswasser verwenden.
EnVonisiertes Wasser 3:00
2.
Spülung Spülen Sie jedes Instrument mindestens drei (3) Minuten ab, um das Reinigungsmi:el
zu en<ernen. Beachten Sie, auch die Kanäle durchzuspülen.
Mit bloßem Auge 1:00
3.
Inspek(on
Inspizieren Sie jedes Instrument auf eventuelle Rückstände organischen Materials.
Besondere Aufmerksamkeit ist bei der vollständigen EnBernung von Abriebpar(keln
von Instrumenten mit Ausbohrungen, Öffnungen und AusstaFungsmerkmalen
geboten, die beim Abbürsten möglicherweise nicht zugänglich sind. Sind nach dem
ersten GrundreinigungsschriF immer noch organische Rückstände vorhanden,
nehmen Sie eine Ultraschallreinigung der Instrumente vor.
Enzol Enzymreinigungslösung
(oder vergleichbar) 10:00
4.
Ultraschall-
Reinigung
(gegebenenfalls)
Bereiten Sie eine frische Lösung zu. Geben Sie dazu eine (1) Unze (ca. 30 ml) auf eine
(1) Gallone (ca. 3,8 l) warmes LeitungsmiFel in ein Ultraschall-Reinigungsbad (Branson
Bransonic® Ultrasonic Cleaner oder vergleichbar). Tauchen Sie die Instrumente
vollständig in die Lösung ein und sonifizieren Sie sie mindestens zehn (10) Minuten.
En(onisiertes Wasser 3:00 5.
Ultraschall-
Spülung
Spülen Sie jedes Instrument mindestens drei (3) Minuten mit en(onisiertem Wasser
ab, um das ReinigungsmiFel zu enBernen. Beachten Sie, auch die Öffnungen und
Durchbohrungen der Instrumente abzuspülen.
Mit bloßem Auge 1:00 6.
Inspek(on Inspizieren Sie jedes Instrument auf eventuelle Rückstände organischen Materials.
Falls erforderlich, die SchriFe zur Ultrareinigung und zum Abspülen wiederholen.
4. Untersuchen Sie nach Beendigung sämtliche Instrumente visuell auf Verunreinigungen wie Schmutzrückstände,
Feuch(gkeit oder Nässe. Sind Schmutzrückstände zu erkennen, wiederholen Sie das Reinigungsverfahren. Sind die
Instrumente teilweise noch nass, verwenden Sie zum Trocknen gefilterte Drucklua oder fusselfreie Tücher.
21
INSPEKTION
1. Überprüfen Sie jedes Instrument sorgfäl6g, um sich davon zu vergewissern, dass weder Blut- noch
Schmutzrückstände zu sehen sind.
2. Inspizieren Sie alle Instrumente und Instrumentenkoffer auf Beschädigungen. Überprüfen Sie die Gangbarkeit der
beweglichen Teile, um deren ordnungsgemäße Funk6on sicherzustellen.
3. Wenn Sie Beschädigungen oder Verschleiß feststellen, welche die ordnungsgemäße Funk6on des Instruments
oder des Instrumentenkoffers beeinträch6gen, sehen Sie von einer Verwendung ab und wenden Sie zwecks
Ersatzlieferung an den Kundendienst oder Ihre Unternehmensvertretung von X-spine Systems.
4. Wenn Sie Korrosion bemerken, das Produkt nicht benutzen. Wenden Sie sich zwecks Ersatzlieferung an den
Kundendienst oder Ihre Unternehmensvertretung von X-spine Systems.
Hersteller: Bevollmächtigter:
X-spine Systems, Inc.
452 Alexandersville Rd.
Miamisburg, OH 45342 USA
Telefon: (800) 903-0640
Fax: (937) 847-8410
VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Bundesgesetz dürfen diese Geräte nur von Ärzten bzw. auf deren Anweisung
hin verwendet werden.
0086 Ar6kelnummer
X079-2003 A
EMERGO EUROPE Molenstraat 15
2513 BH, Den Haag
Niederlande
Telefon: +31 70 345 8570
Fax: +31 70 346 7299
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Silex™-Iliosakralgelenk-Fusionssystem
O�enes Verfahren
Dieses Dokument ist ausschließlich für Fachleute, insbesondere für Ärzte, und nicht für Laien bestimmt.
In diesem Dokument enthaltene Informationen zu den Produkten und Verfahren sind allgemein gehalten und nicht als medizinische Ratschläge oder Empfehlungen zu verstehen. Wie bei jedem technischen Leitfaden stellen diese Informationen weder diagnostische noch therapeutische Aussagen hinsichtlich bestimmter medizinischer Fälle dar. Es ist absolut notwendig, dass der Patient beurteilt, untersucht und beraten wird, damit der Arzt die speziellen Bedürfnisse des Patienten sowie etwaige erforderlich werdende Anpassungen ermitteln kann, wobei Vorstehendes weder ganz noch teilweise durch das vorliegende Dokument ersetzt werden darf.
Die im vorliegenden Dokument enthaltenen Informationen wurden von Fachleuten und X-spine-Mitarbeitern nach bestem Wissen und Gewissen zusammengestellt. Es wurde darauf geachtet, dass die hierin enthaltenen Informationen genau und verständlich sind. X-spine übernimmt jedoch keine Haftung für die Genauigkeit und/oder die umfassende Qualität der Informationen; ferner haftet X-spine nicht für Verluste oder Schäden jeglicher Art, die durch die Verwendung der genannten Informationen verursacht werden können.
Schritt 1: Hautschnitt posterior
Einen Hautschnitt entlang der hinteren beiden Drittel des Beckenkamms im Anschluss an den hinteren oberen Darmbein-stachel vornehmen. Vorzugsweise sollte der Chirurg das Retraktionsverfahren anwenden, um Zugang zu dem IS-Gelenk zu erhalten, an dem die Symptome aufgetreten sind. In das Darmbein schneiden und einen Knochenblock sowie den Knorpel in erforderlichem Maße entfernen. Sobald die Knorpelentfernung abgeschlossen ist, den Knochen wieder so plat-zieren, dass er mit dem Kreuzbein in Berührung kommt. Darauf achten, dass der Block fest liegt, damit das IS-Gelenk für die Arthrodese vorbereitet werden kann.
Hinweis: Zum Abschälen, zum Entfernen des Knorpels und zur Vorbereitung des IS-Gelenks für die Arthrodese können die rechtwinklige Kürette oder sonstige bevorzugte medizinische Instrumente eingesetzt werden.
Schritt 2: Hautmarkierung lateral
Den Austauschnagel verwenden, um die hintere Kreuzbeinwand und die Kreuzbein%ügellinie mit einem Markierungsstift zu markieren.
Schritt 3: Hautschnitt lateral
Einen Hautschnitt mit einer Länge von ca. 3-5 mm entlang der hinteren Kreuzbeinwand beginnend am Schnittpunkt der Hautmarkierung am Kreuzbein%ügel vornehmen.
23
Schritt 5: Messung
2er oder 3er Weichteilgewebeschutz über dem Steinmann-Nagel positionieren. Während
der Weichteilgewebeschutz an Ort und Stelle gehalten wird, mit dem/der Steinmann-Nagel-
Tiefenmesser/Führung das geeignete Silex-Implantat auswählen. Den bzw. die Steinmann-
Nagel-Tiefenmesser/Führung unterhalb des eingeführten Steinmann-Nagels einführen und am
proximalen Ende des Weichteilgewebeschutzes andocken. Bei 12,5-mm-Implantaten mit 3er-
Weichteilgewebeschutz und bei 7-mm-Implantaten mit 2er Weichteilgewebeschutz messen. Den
Weichteilgewebeschutz entfernen.
Hinweis: Es muss die richtige Seite des/der Steinmann-Nagel-Tiefenmessers/Führung verwendet
werden; sie ist entweder für den 2er- oder für den 3er Weichteilgewebeschutz vorgesehen.
Schritt 4: Platzierung des Steinmann-Nagels
Beginnend in der Seitenansicht, den scharfen Steinmann-
Nagel ca. 1 cm anterior der hinteren Kreuzbeinwand
und 1 cm unterhalb des Flügels durch den Hautschnitt
einführen.
Die korrekte Platzierung in drei Ansichten überprüfen:
Seitenansicht
Den Steinmann-Nagel ca. 1 cm anterior der
hinteren Kreuzbeinwand und 1 cm unterhalb
des Flügels platzieren.
Eintrittsansicht
Der Winkel des Steinmann-Nagels sollte in die
Mitte des Kreuzbeins zeigen.
Austrittsansicht
Der Steinmann-Nagel sollte parallel zur S1-
Endplatte liegen. Den Steinmann-Nagel in
der Austrittsansicht mit dem Hammer in die
endgültige gewünschte Position bringen.
Seitenansicht
Eintrittsan-
sicht Austrittsansicht
24
Schritt 6: Bohrvorrichtung
Das Bohrerbit mit dem Jakobs Chuck-Adapter am Knarren-T-Gri! (oder am integrierten Gri!) oder am Akkubohrer befestigen.
Hinweis: Bei Verwendung des Akkubohrers ist sicherzustellen, dass der "ache Teil der Jacobs Chuck-Befestigung bündig zu den Wänden steht.
Hinweis: Die Bohrerwendel sind so konzipiert, dass sie das autogene Knochen-
transplantat zur Wiederverwendung in dem 12,5-mm-Ankerimplantat erfassen.
Schritt 7: Bohrer
Das Bohrerbit über dem Steinmann-Nagel platzieren und
langsam bis zum Darmbein vorschieben. Sicherstellen, dass
der Bohrer kolinear zum Nagel steht, um zu vermeiden, dass
es zu einer Verbindung mit dem Nagel kommt.
Mithilfe der Austrittsansicht die exakte Platzierung des
Bohrerbits über dem Steinmann-Nagel sicherstellen. Den
Bohrer unter "uoroskopischer Führung eben durch das
Iliosakralgelenk bis zum Kreuzbeinkortex vorschieben.
Dabei nach Möglichkeit das Kreuzbein zur Verfüllung des
Implantats erhalten.
Hinweis: Sobald der Bohrer das IS-Gelenk erreicht, beim
Vorschieben in das Kreuzbein ganz vorsichtig vorgehen.
Hinweis: Sobald das Bohrerbit die gewünschte Tiefe,
wie durch die Markierungen auf dem Schaft angegeben,
erreicht hat, den Austauschnagel durch den kanülierten
Teil des Eindrehers stecken, bis er die proximale Spitze des
Steinmann-Nagels erreicht hat. Das Bohrerbit langsam
entfernen und dabei weiter Druck auf den Austauschnagel
ausüben, um sicherzustellen, dass der Steinmann-Nagel an
Ort und Stelle verbleibt.
25
Schritt 9: Gewindebohrer
Den Gewindebohrer über dem Steinmann-Nagel platzieren und
langsam bis zum Darmbein vorschieben. Sicherstellen, dass der
Gewindebohrer kolinear zum Nagel steht, um zu vermeiden,
dass es zu einer Verbindung mit dem Nagel kommt.
Die Platzierung in der Austrittsansicht überprüfen. Den
Gewindebohrer unter "uoroskopischer Führung eben
durch das Iliosakralgelenk bis zum Kreuzbeinkortex
vorschieben. Dabei nach Möglichkeit das Kreuzbein zur Verfüllung des Implantats erhalten.
Hinweis: Sobald der Gewindebohrer das IS-Gelenk erreicht, beim Vorschieben in das Kreuzbein ganz vorsichtig vor-gehen.
Hinweis: Sobald der Gewindebohrer die gewünschte Tiefe, wie durch die Markierungen auf dem Schaft angegeben, erreicht hat, den Austauschnagel durch den kanülierten Teil des Eindrehers stecken, bis er die proximale Spitze des Steinmann-Nagels erreicht hat. Den Gewindebohrer langsam entfernen und dabei weiter Druck auf den Austauschnagel ausüben, um sicherzustellen, dass der Steinmann-Nagel an Ort und Stelle verbleibt.
Schritt 8: Gewindebohrer-Montage
Den Gewindebohrer am Knarren-T-Gri$ (oder am integrierten Gri$) befestigen.
Hinweis: Bohrer nur manuell verwenden!
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Länge Volumen
30 mm 1,5 ml
35 mm 1,7 ml
40 mm 2,0 ml
45 mm 2,2 ml
50 mm 2,5 ml
55 mm 2,7 ml
60 mm 3,1 ml
65 mm 3,3 ml
70 mm 3,5 ml
SILEX-KOCHTRANSPLANTAT-VOLUMEN (Annähernd) 12,5-mm-Implantate mit einfachem und doppeltem Gewinde
Schritt 10: Dekortikation und Sichtbarmachung des Iliosakralgelenks Mit der rechtwinkligen Kürette dem Steinmann-Nagel bis zum IS-Gelenk
folgen. Sobald der Kontakt fühlbar ist, die Platzierung im Gelenk mittels der Austrittsansicht überprüfen. Das Instrument drehen, um den IS-Gelenkraum für die knöcherne Arthrodese vorzubereiten. Das Instrument entfernen, sobald die Stelle ordnungsgemäß vorbereitet ist.
Hinweis: Zur zusätzlichen Sichtbarmachung des IS-Gelenks kann
ein 2-mm-Standard-Scope durch den 3er Weichteilgewebeschutz
eingesetzt werden.
Schritt 11: Knochentransplantat-Vorfüllung
(nur 12,5-mm-Implantate)
Mit dem Knochentransplantat-Füllblock das ausge-wählte Implantat mit dem Knochentransplantat der
Wahl vorfüllen. Die distale Spitze des Implantats auf dem Block platzieren und das Knochentransplantat durch das proximale Ende in das Implantat einfügen.
Vorsicht: Nicht überfüllen, da das Implantat während der Implantation mit körpereigenem
Knochengewebe (Autograft) gefüllt wird.
27
Schritt 12: Laden des Implantats und endgültige Platzierung Den Implantateindreher auswählen und auf den Knarren-T-Gri" (oder, falls
gewünscht, den integrierten Gri") aufsetzen. Das entsprechende Silex-Implantat auswählen und auf der distalen Spitze des Eindrehers platzieren; dabei sicherstellen, dass das Implantat vollständig im Schaft des Eindrehers sitzt. Das distale Ende des Implantats über den Steinmann-Nagel einführen und das Implantat unter Fluoroskopie bis zur gewünschten Tiefe vorschieben.
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Schritt 14: Knochentransplantat-Nachfüllung (nur 12,5-mm-Implantate)
Nachdem die Platzierung des zweiten Steinmann-Nagels überprüft wurde, den Knochentransplantat-Trichter über den Steinmann-Nagel des ersten Implantats einführen. Den Trichter so lange drehen, bis er vollständig im Implantat eingerastet ist. Den Steinmann-
Nagel aus dem ersten Implantat entfernen, sobald der Knochentransplantat-Trichter an Ort
und Stelle ist. Danach das bevorzugte Knochentransplantat durch den Knochentransplantat-
Trichter einführen und mit der Implantat-Stopfvorrichtung nachstopfen, bis es vollständig
im Implantat sitzt.
Schritt 13: Tiefenmesser des Steinmann-Nagels
Mit dem ersten Steinmann-Nagel den #xierten Teil der Führung über den bereits einge-
führten Nagel einführen. Unter Fluoroskopie in der Seitenansicht den zweiten Nagel nach
der Rundung des Kreuzbeins einführen. In den drei Ansichten (der Seiten-, der Eintritts- und
der Austrittsansicht) überprüfen, ob der zweite Steinmann-Nagel exakt positioniert ist. Die
vorstehenden Schritte zur Einführung der weiteren Implantate wiederholen.
29
Schritt 15: Zielbestimmung des zweiten Implantats
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
30
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
Schritt 16: Einführung des zweiten Implantats
Schritte 4-14 wiederholen
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
31
Schritt 17: Zielbestimmung des dritten Implantats
32
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
Schritt 18: Einführung des dritten Implantats
Schritte 4-14 wiederholen
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
33
Schritt 19: Endgültige Konstruktion des Implantats
34
Schritt 20: Implantatentfernung und -justierung
Option 1 – 12,5-mm-Implantat
Den Knarren-T-Gri! am 12,5-mm-Implantateindreher befestigen und das proximale Ende des zu justierenden Implantats lokalisieren. Das distale Ende des Implantateindrehers vollständig
in das gewünschte Implantat einsetzen. Den Knarren-T-Gri! gegen den Uhrzeigersinn drehen, um das Implantat zu justieren oder vollständig zu entfernen.
Option 2 – 12,5-mm-Implantat
Den Knarren-T-Gri! am 12,5-mm-Implantat-Entfernungsinstrument befestigen und das proximale Ende des zu justierenden Implantats palpierend und unter Fluoroskopie lokalisieren. Das distale Ende des 12,5-mm-Implantat-Entfernungsinstruments bis zur ersten Fensterung in das gewünschte Implantat einführen. Den Knarren-T-Gri! gegen den
Uhrzeigersinn drehen oder axial ziehen, um das Implantat zu justieren oder vollständig zu
entfernen.
7-mm-Ankerimplantat
Den Knarren-T-Gri! am 7-mm-Implantateindreher befestigen und das proximale Ende des zu
justierenden Implantats lokalisieren. Das distale Ende des Implantateindrehers vollständig in
das gewünschte Implantat einsetzen. Den Knarren-T-Gri! gegen den Uhrzeigersinn drehen,
um das Implantat zu justieren oder vollständig zu entfernen.
Seitenansicht
Eintrittsansicht Austrittsansicht
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Silex™-Iliosakralgelenk-Fusionssystem
Optionales Weichteilgewebeschutz-VerfahrenDieses Dokument ist ausschließlich für Fachleute, insbesondere für Ärzte, und nicht für Laien bestimmt.
In diesem Dokument enthaltene Informationen zu den Produkten und Verfahren sind allgemein gehalten und nicht als medizinische Ratschläge oder Empfehlungen zu verstehen. Wie bei jedem technischen Leitfaden stellen diese Informationen weder diagnostische noch therapeutische Aussagen hinsichtlich bestimmter medizinischer Fälle dar. Es ist absolut notwendig, dass der Patient beurteilt, untersucht und beraten wird, damit der Arzt die speziellen Bedürfnisse des Patienten sowie etwaige erforderlich werdende Anpassungen ermitteln kann, wobei Vorstehendes weder ganz noch teilweise durch das vorliegende Dokument ersetzt werden darf.
Die im vorliegenden Dokument enthaltenen Informationen wurden von Fachleuten und X-spine-Mitarbeitern nach bestem Wissen und Gewissen zusammengestellt. Es wurde darauf geachtet, dass die hierin enthaltenen Informationen genau und verständlich sind. X-spine übernimmt jedoch keine Haftung für die Genauigkeit und/oder die umfassende Qualität der Informationen; ferner haftet X-spine nicht für Verluste oder Schäden jeglicher Art, die durch die Verwendung der genannten Informationen verursacht werden können.
Schritt 1: Hautmarkierung
Den Austauschnagel verwenden, um die hintere Kreuzbeinwand und die Kreuzbein!ügellinie mit einem
Markierungsstift zu markieren.
Schritt 2: Hautschnitt
Einen Hautschnitt mit einer Länge von ca. 3-5 mm entlang
der hinteren Kreuzbeinwand beginnend am Schnittpunkt
der Hautmarkierung am Kreuzbein!ügel vornehmen.
Schritt 3: Platzierung des Steinmann-Nagels
Beginnend in der Seitenansicht, den scharfen Steinmann-
Nagel ca. 1 cm anterior der hinteren Kreuzbeinwand
und 1 cm unterhalb des Flügels durch den Hautschnitt
einführen.
Die korrekte Platzierung in drei Ansichten überprüfen:
Seitenansicht
Den Steinmann-Nagel ca. 1 cm anterior der hinteren
Kreuzbeinwand und 1 cm unterhalb des
Flügels platzieren.
Eintrittsansicht
Der Winkel des Steinmann-Nagels sollte in
die Mitte des Kreuzbeins zeigen.
Austrittsansicht
Der Steinmann-Nagel sollte parallel zur S1-
Endplatte liegen. Den Steinmann-Nagel in
der Austrittsansicht mit dem Hammer in die
endgültige gewünschte Position bringen.
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Schritt 4: Platzierung des Weichteilgewebeschutzes
1er-, 2er- und 3er-Weichteilgewebeschutz nacheinander über den Steinmann-Nagel absetzen. Sobald der 3er-Weichteilgewebeschutz an Ort und Stelle ist, die 1er- und 2er-Weichteilgewebeschutz entfernen.
Hinweis: Für zusätzliche Stabilität kann ein optionaler Führungsgri# verwendet werden.
Schritt 5: Messung/Implantatauswahl
Während der Weichteilgewebeschutz an Ort und Stelle gehalten wird, mit dem/der
Steinmann-Nagel-Tiefenmesser/Führung das geeignete Silex-Implantat auswählen. Den
bzw. die Steinmann-Nagel-Tiefenmesser/Führung unterhalb des eingeführten Steinmann-
Nagels einführen und am proximalen Ende des Weichteilgewebeschutzes andocken. Bei
12,5-mm-Implantaten mit 3er-Weichteilgewebeschutz und bei 7-mm-Implantaten mit 2er
Weichteilgewebeschutz messen.
Hinweis: Es muss die richtige Seite des/der Steinmann-Nagel-Tiefenmessers/Führung
verwendet werden; sie ist entweder für den 2er- oder für den 3er Weichteilgewebeschutz
vorgesehen.
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Schritt 6: Bohrvorrichtung
Das Bohrerbit mit dem Jakobs Chuck-Adapter am Knarren-T-Gri! (oder am
integrierten Gri!) oder am Akkubohrer befestigen.
Hinweis: Bei Verwendung des Akkubohrers ist sicherzustellen, dass der
"ache Teil der Jacobs Chuck-Befestigung bündig zu den Wänden steht.
Hinweis: Die Bohrerwendel sind so konzipiert, dass sie das autogene
Knochentransplantat zur Wiederverwendung in dem 12,5-mm-
Ankerimplantat erfassen.
Schritt 7: Bohrer
Das Bohrerbit über dem Steinmann-Nagel platzieren und
langsam bis zum Darmbein vorschieben. Sicherstellen, dass
der Bohrer kolinear zum Nagel steht, um zu vermeiden, dass
es zu einer Verbindung mit dem Nagel kommt.
Mithilfe der Austrittsansicht die exakte Platzierung des
Bohrerbits über dem Steinmann-Nagel sicherstellen. Den
Bohrer unter "uoroskopischer Führung eben durch das
Iliosakralgelenk bis zum Kreuzbeinkortex vorschieben. Dabei
nach Möglichkeit das Kreuzbein zur Verfüllung des Implantats
erhalten.
Hinweis: Sobald der Bohrer das IS-Gelenk erreicht, beim
Vorschieben in das Kreuzbein ganz vorsichtig vorgehen.
Hinweis: Sobald das Bohrerbit die gewünschte Tiefe,
wie durch die Markierungen auf dem Schaft angegeben,
erreicht hat, den Austauschnagel durch den kanülierten
Teil des Eindrehers stecken, bis er die proximale Spitze des
Steinmann-Nagels erreicht hat. Das Bohrerbit langsam
entfernen und dabei weiter Druck auf den Austauschnagel
ausüben, um sicherzustellen, dass der Steinmann-Nagel an
Ort und Stelle verbleibt.
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Schritt 9: Gewindebohrer
Den Gewindebohrer über dem Steinmann-Nagel platzieren und langsam bis zum Darmbein vorschieben. Sicherstellen, dass der Gewindebohrer kolinear zum Nagel steht, um zu vermeiden, dass es zu einer Verbindung mit dem Nagel kommt.
Die Platzierung in der Austrittsansicht überprüfen. Den Gewindebohrer unter "uoroskopischer Führung eben durch
das Iliosakralgelenk bis zum Kreuzbeinkortex vorschieben.
Dabei nach Möglichkeit das Kreuzbein zur Verfüllung des Implantats erhalten.
Hinweis: Sobald der Gewindebohrer das IS-Gelenk erreicht, beim Vorschieben in das Kreuzbein ganz vorsichtig vor-gehen.
Hinweis: Sobald der Gewindebohrer die gewünschte Tiefe, wie durch die Markierungen auf dem Schaft angegeben, erreicht hat, den Austauschnagel durch den kanülierten Teil des Eindrehers stecken, bis er die proximale Spitze des Steinmann-Nagels erreicht hat. Den Gewindebohrer langsam entfernen und dabei weiter Druck auf den Austauschnagel ausüben, um sicherzustellen, dass der Steinmann-Nagel an Ort und Stelle verbleibt.
Schritt 8: Gewindebohrer-Montage
Den Gewindebohrer am Knarren-T-Gri$ (oder am integrierten Gri$) befestigen.
Hinweis: Bohrer nur manuell verwenden
Länge Volumen
30 mm 1,5 ml
35 mm 1,7 ml
40 mm 2,0 ml
45 mm 2,2 ml
50 mm 2,5 ml
55 mm 2,7 ml
60 mm 3,1 ml
65 mm 3,3 ml
70 mm 3,5 ml
SILEX-KOCHTRANSPLANTAT-VOLUMEN (Annähernd) 12,5-mm-Implantate mit einfachem und doppeltem Gewinde
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Schritt 10: Dekortikation und Sichtbarmachung des Iliosakralgelenks
Die rechtwinklige Kürette durch den 3er-Weichteilgewebeschutz platzieren. Sobald der Kontakt fühlbar ist, die Platzierung im Gelenk mittels der Austrittsansicht überprüfen. Das Instrument drehen, um den IS-Gelenkraum für die knöcherne Arthrodese vorzubereiten. Das Instrument entfernen, sobald die Stelle ordnungsgemäß vorbereitet ist.
Hinweis: Zur zusätzlichen Sichtbarmachung des IS-Gelenks kann ein 2-mm-
Standard-Scope durch den 3er Weichteilgewebeschutz eingesetzt werden.
Schritt 11: Knochentransplantat-Vorfüllung
(nur 12,5-mm-Implantate)
Mit dem Knochentransplantat-Füllblock das aus-gewählte Implantat mit dem Knochentransplantat der Wahl vorfüllen. Die distale Spitze des Implantats auf dem Block platzieren und das Knochentrans-plantat durch das proximale Ende in das Implantat einfügen.
Vorsicht: Nicht überfüllen, da das Implantat während der Implantation mit körpereigenem
Knochengewebe (Autograft) gefüllt wird.
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Schritt 12: Laden des Implantats und endgültige Platzierung Den Implantateindreher auswählen und auf den Knarren-T-Gri� (oder, falls
gewünscht, den integrierten Gri�) aufsetzen. Das entsprechende Silex-
Implantat auswählen und auf der distalen Spitze des Eindrehers platzieren;
dabei sicherstellen, dass das Implantat vollständig im Schaft des Eindrehers
sitzt. Das distale Ende des Implantats über den Steinmann-Nagel einführen
und das Implantat unter Fluoroskopie bis zur gewünschten Tiefe vorschieben.
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Schritt 14: Knochentransplantat-Nachfüllung (nur 12,5-mm-Implantate)
Nachdem die Platzierung des zweiten Steinmann-Nagels überprüft wurde, den Knochen-transplantat-Trichter durch den 3er-Weichteilgewebeschutz und über den Steinmann-Nagel des ersten Implantats einführen. Den Trichter so lange drehen, bis er vollständig
im Implantat eingerastet ist. Den Steinmann-Nagel aus dem ersten Implantat entfernen,
sobald der Knochentransplantat-Trichter an Ort und Stelle ist. Als Nächstes das bevorzugte
Knochentransplantat durch den Knochentransplantat-Trichter einführen und mit der Implantat-
Stopfvorrichtung nachstopfen, bis es vollständig im Implantat sitzt.
Schritt 13: Tiefenmesser des Steinmann-Nagels
Mit dem ersten Steinmann-Nagel den/die Steinmann-Nagel-Tiefenmesser/Führung ein-
führen und in der 0-Grad-Position über dem bereits eingeführten Nagel beginnen. Unter
Fluoroskopie in der Seitenansicht den zweiten Nagel an der 20-Grad-Markierung nach der
Rundung des Kreuzbeins einführen. In den drei Ansichten (der Seiten-, der Eintritts- und
der Austrittsansicht) überprüfen, ob der zweite Steinmann-Nagel exakt positioniert ist. Die
vorstehenden Schritte zur Einführung der weiteren Implantate wiederholen.
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Schritt 15: Zielbestimmung des zweiten Implantats
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
43
Schritt 16: Einführung des zweiten Implantats
Schritte 4-14 wiederholen
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
44
Schritt 17: Zielbestimmung des dritten Implantats
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
45
Schritt 18: Einführung des dritten Implantats
Schritte 4-14 wiederholen
Seitenansicht Eintrittsansicht Austrittsansicht
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Schritt 19: Endgültige Konstruktion des Implantats
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Schritt 20: Implantatentfernung und -justierung
Option 1 – 12,5-mm-Implantat
Den Knarren-T-Gri! am 12,5-mm-Implantateindreher befestigen und das proximale Ende des
zu justierenden Implantats lokalisieren. Das distale Ende des Implantateindrehers vollständig
in das gewünschte Implantat einsetzen. Den Knarren-T-Gri! gegen den Uhrzeigersinn drehen,
um das Implantat zu justieren oder vollständig zu entfernen.
Option 2 – 12,5-mm-Implantat
Den Knarren-T-Gri! am 12,5-mm-Implantat-Entfernungsinstrument befestigen und
das proximale Ende des zu justierenden Implantats palpierend und unter Fluoroskopie
lokalisieren. Das distale Ende des 12,5-mm-Implantat-Entfernungsinstruments bis zur
ersten Fensterung in das gewünschte Implantat einführen. Den Knarren-T-Gri! gegen den
Uhrzeigersinn drehen oder axial ziehen, um das Implantat zu justieren oder vollständig zu
entfernen.
7-mm-Ankerimplantat
Den Knarren-T-Gri! am 7-mm-Implantateindreher befestigen und das proximale Ende des zu
justierenden Implantats lokalisieren. Das distale Ende des Implantateindrehers vollständig in
das gewünschte Implantat einsetzen. Den Knarren-T-Gri! gegen den Uhrzeigersinn drehen,
um das Implantat zu justieren oder vollständig zu entfernen.
Artikel-Nr. Beschreibung
X079-0730-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 30 mm
X079-0735-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 35 mm
X079-0740-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 40 mm
X079-0745-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 45 mm
X079-0750-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 50 mm
X079-0755-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 55 mm
X079-0760-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 60 mm
X079-0765-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 65 mm
X079-0770-DT Verriegelungsimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, 7 mm x 70 mm
X079-1230PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 30 mm
X079-1235PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 35 mm
X079-1240PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 40 mm
X079-1245PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 45 mm
X079-1250PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 50 mm
X079-1255PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 55 mm
X079-1260PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 60 mm
X079-1265PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 65 mm
X079-1270PC Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit einfachem Gewinde, 12,5 mm x 70 mm
X079-1230PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 30 mm
X079-1235PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 35 mm
X079-1240PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 40 mm
X079-1245PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 45 mm
X079-1250PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 50 mm
X079-1255PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 55 mm
X079-1260PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 60 mm
X079-1265PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 65 mm
X079-1270PC-DT Ankerimplantat für Iliosakralgelenk mit doppeltem Gewinde, plasmabeschichtet, 12,5 mm x 70 mm
X079-0801 Unterlegscheibe, 13 mm
X079-0054 Trokar-Steinmann-Nagel, 300 mm
X079-0057 Steinmann-Nagel mit Gewinde, 300 mm
X079-0086 Stumpfer Steinmann-Nagel, 300 mm
X079-0089 Austauschnagel, 500 mm
X079-0063 12,5-mm-Bohrerbit
X079-0034 7-mm-Bohrerbit
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SILEXTM-LISTE DER IMPLANTATE UND EINWEGARTIKEL
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