WTO 之全球化議題第十三週公共衛生與國家 ...mx.nthu.edu.tw/~hcniu/wto/wk13.pdf · 有相當一部分人在感染hiv 病毒後，可以在長達十年之內沒有任何明顯症狀。

2009/6/61

WTO之全球化議題之全球化議題之全球化議題之全球化議題第十三週第十三週第十三週第十三週

公共衛生與國家自主公共衛生與國家自主公共衛生與國家自主公共衛生與國家自主- 藥品專利藥品專利藥品專利藥品專利

牛惠之

清華大學科技法律研究所清華大學科技法律研究所清華大學科技法律研究所清華大學科技法律研究所

2009/6/62

上週回顧上週回顧上週回顧上週回顧

� SPS協定在表面上的兩項主要功能協定在表面上的兩項主要功能協定在表面上的兩項主要功能協定在表面上的兩項主要功能� 維護健康與確保貿易自由維護健康與確保貿易自由維護健康與確保貿易自由維護健康與確保貿易自由

� SPS協定用於平衡會員關於公共衛生自主協定用於平衡會員關於公共衛生自主協定用於平衡會員關於公共衛生自主協定用於平衡會員關於公共衛生自主權與消弭對自由貿易障礙之制度設計為何權與消弭對自由貿易障礙之制度設計為何權與消弭對自由貿易障礙之制度設計為何權與消弭對自由貿易障礙之制度設計為何� 雙軌制雙軌制雙軌制雙軌制

� 國際標準之推定合法國際標準之推定合法國際標準之推定合法國際標準之推定合法� 較高標準之科學證據與風險評估較高標準之科學證據與風險評估較高標準之科學證據與風險評估較高標準之科學證據與風險評估

2009/6/63

上週回顧上週回顧上週回顧上週回顧

� SPS關於科學證據不充分的特別規定為何關於科學證據不充分的特別規定為何關於科學證據不充分的特別規定為何關於科學證據不充分的特別規定為何� 暫時性措施暫時性措施暫時性措施暫時性措施� 「「「「日本蘋果案日本蘋果案日本蘋果案日本蘋果案」」」」

� SPS協定在本質上為貿易協定還是關於健協定在本質上為貿易協定還是關於健協定在本質上為貿易協定還是關於健協定在本質上為貿易協定還是關於健康議題之協定康議題之協定康議題之協定康議題之協定，，，，WHY?WHY?WHY?WHY?

2009/6/64

本週議題背景問題

� 是否應開放鬆綁藥品專利是否應開放鬆綁藥品專利是否應開放鬆綁藥品專利是否應開放鬆綁藥品專利，，，，以解決開發中以解決開發中以解決開發中以解決開發中國家之公共衛生問題國家之公共衛生問題國家之公共衛生問題國家之公共衛生問題？？？？

� 何謂專利何謂專利何謂專利何謂專利，，，，智慧財產權與智慧財產權與智慧財產權與智慧財產權與WTO之關聯性之關聯性之關聯性之關聯性

� 開發中國家之健康與藥品問題開發中國家之健康與藥品問題開發中國家之健康與藥品問題開發中國家之健康與藥品問題 –以以以以AIDS為例為例為例為例

� WTO所作之努力所作之努力所作之努力所作之努力

� 延伸性議題延伸性議題延伸性議題延伸性議題

2009/6/65

智慧財產權智慧財產權智慧財產權智慧財產權

� IPR – Intellectual Property Right

� 法律對於人類智慧創造法律對於人類智慧創造法律對於人類智慧創造法律對於人類智慧創造、、、、發明發明發明發明、、、、設計設計設計設計、、、、或或或或改進而產生成果所提供之保護權改進而產生成果所提供之保護權改進而產生成果所提供之保護權改進而產生成果所提供之保護權

� 包括專利權包括專利權包括專利權包括專利權、、、、著作權著作權著作權著作權、、、、商標權商標權商標權商標權、、、、營業秘營業秘營業秘營業秘密密密密、、、、積體電路佈局等積體電路佈局等積體電路佈局等積體電路佈局等

� 專利的構成要件專利的構成要件專利的構成要件專利的構成要件：：：：新穎性新穎性新穎性新穎性、、、、進步性進步性進步性進步性、、、、實用實用實用實用性性性性

2009/6/66

IPR之制度設計之制度設計之制度設計之制度設計 –專利專利專利專利

� 專利係透過法律之保護專利係透過法律之保護專利係透過法律之保護專利係透過法律之保護，，，，使得智慧產物之使得智慧產物之使得智慧產物之使得智慧產物之權利人能在權利人能在權利人能在權利人能在一定期間內排他一定期間內排他一定期間內排他一定期間內排他地利用該智慧地利用該智慧地利用該智慧地利用該智慧結晶結晶結晶結晶，，，，並禁止他人對該智慧結晶之商業上並禁止他人對該智慧結晶之商業上並禁止他人對該智慧結晶之商業上並禁止他人對該智慧結晶之商業上利用利用利用利用

� 一方面一方面一方面一方面提供研發者保障提供研發者保障提供研發者保障提供研發者保障，，，，另一方面使發明另一方面使發明另一方面使發明另一方面使發明之內容得以之內容得以之內容得以之內容得以公開公開公開公開，，，，以提昇產業技術之發展以提昇產業技術之發展以提昇產業技術之發展以提昇產業技術之發展與進步與進步與進步與進步，，，，並並並並增進社會之福祉增進社會之福祉增進社會之福祉增進社會之福祉

2009/6/67

專利之相關特性專利之相關特性專利之相關特性專利之相關特性

� 法律所賦予之法律所賦予之法律所賦予之法律所賦予之排他權排他權排他權排他權

� 提供發明人研發之提供發明人研發之提供發明人研發之提供發明人研發之誘因誘因誘因誘因

� 具有無窮之具有無窮之具有無窮之具有無窮之經濟潛力經濟潛力經濟潛力經濟潛力

� 隨處可見隨處可見隨處可見隨處可見

� 保護要件較為保護要件較為保護要件較為保護要件較為複雜複雜複雜複雜

� 極易遭人極易遭人極易遭人極易遭人不當使用不當使用不當使用不當使用

� 涉訟成本涉訟成本涉訟成本涉訟成本相當可觀相當可觀相當可觀相當可觀

2009/6/68

智慧財產權之運用智慧財產權之運用智慧財產權之運用智慧財產權之運用

� 專利授權專利授權專利授權專利授權

� 地雷效應地雷效應地雷效應地雷效應

� 市場壟斷與價格機制之掌控市場壟斷與價格機制之掌控市場壟斷與價格機制之掌控市場壟斷與價格機制之掌控

� 確保研發與創新之優勢確保研發與創新之優勢確保研發與創新之優勢確保研發與創新之優勢

� 選擇貿易對象選擇貿易對象選擇貿易對象選擇貿易對象，，，，而不需擴散其技術而不需擴散其技術而不需擴散其技術而不需擴散其技術

� 藉全球強制性藉全球強制性藉全球強制性藉全球強制性IPR體系以彌補體系以彌補體系以彌補體系以彌補R&D成本成本成本成本

智慧財產權對於智慧財產權對於智慧財產權對於智慧財產權對於科技相對先進之產科技相對先進之產科技相對先進之產科技相對先進之產

業與國家業與國家業與國家業與國家提供較佳之保障提供較佳之保障提供較佳之保障提供較佳之保障，，，，與與與與WTOWTOWTOWTO同同同同

2009/6/69

智慧財產權保護與貿易競爭之關係智慧財產權保護與貿易競爭之關係智慧財產權保護與貿易競爭之關係智慧財產權保護與貿易競爭之關係

� 為什麼不尊重他人的為什麼不尊重他人的為什麼不尊重他人的為什麼不尊重他人的IRP，，，，可以有貿易上的競可以有貿易上的競可以有貿易上的競可以有貿易上的競爭利益爭利益爭利益爭利益？？？？

� 當一產業不重視他人之當一產業不重視他人之當一產業不重視他人之當一產業不重視他人之IPR，，，，不但可不但可不但可不但可降低研發降低研發降低研發降低研發成本成本成本成本，，，，亦可亦可亦可亦可減少權利金之給付減少權利金之給付減少權利金之給付減少權利金之給付，，，，而而而而降低其總生降低其總生降低其總生降低其總生產成本產成本產成本產成本，，，，並因而取得價格與品質上之競爭優勢並因而取得價格與品質上之競爭優勢並因而取得價格與品質上之競爭優勢並因而取得價格與品質上之競爭優勢

� 當一貨物出口至一個欠缺完善當一貨物出口至一個欠缺完善當一貨物出口至一個欠缺完善當一貨物出口至一個欠缺完善IPR保障制度之保障制度之保障制度之保障制度之進口國進口國進口國進口國，，，，則可能因則可能因則可能因則可能因仿冒猖獗仿冒猖獗仿冒猖獗仿冒猖獗，，，，而使具有而使具有而使具有而使具有IPR之之之之合法進口貨物合法進口貨物合法進口貨物合法進口貨物，，，，因不敵仿冒貨品之低價競爭而因不敵仿冒貨品之低價競爭而因不敵仿冒貨品之低價競爭而因不敵仿冒貨品之低價競爭而遭受損失遭受損失遭受損失遭受損失

2009/6/610

WTO與智慧財產權之關聯與智慧財產權之關聯與智慧財產權之關聯與智慧財產權之關聯

� IPR為為為為保護貿易利益保護貿易利益保護貿易利益保護貿易利益之工具之工具之工具之工具，，，，如如如如降低對於外降低對於外降低對於外降低對於外國國國國IPR之保護之保護之保護之保護，，，，可可可可增加國內產業競爭力增加國內產業競爭力增加國內產業競爭力增加國內產業競爭力

� IPR為為為為貿易談判之籌碼貿易談判之籌碼貿易談判之籌碼貿易談判之籌碼

� IPR可構成可構成可構成可構成貿易障礙貿易障礙貿易障礙貿易障礙

� 過度保護國內過度保護國內過度保護國內過度保護國內IPR，，，，或對國外或對國外或對國外或對國外IPR加以歧加以歧加以歧加以歧視視視視，，，，都將都將都將都將扭扭扭扭曲曲曲曲自由貿易自由貿易自由貿易自由貿易之之之之精神精神精神精神

2009/6/611

相關於貿易之智慧財產權協定(TRIPS)

� Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights

� 減少減少減少減少國國國國際際際際貿易的貿易的貿易的貿易的扭扭扭扭曲曲曲曲與與與與阻阻阻阻礙礙礙礙

� 促促促促進有效進有效進有效進有效及及及及充分保護充分保護充分保護充分保護IPR的的的的需需需需要要要要

� 確確確確保保保保執行執行執行執行IPR的的的的措施措施措施措施與與與與程序程序程序程序本本本本身身身身不不不不致致致致成為合成為合成為合成為合法貿易之障礙法貿易之障礙法貿易之障礙法貿易之障礙

� 必須必須必須必須對於科技之進步以對於科技之進步以對於科技之進步以對於科技之進步以及及及及對於科技之對於科技之對於科技之對於科技之移轉移轉移轉移轉與與與與擴散擴散擴散擴散有所有所有所有所貢獻貢獻貢獻貢獻，，，，包括對於科技包括對於科技包括對於科技包括對於科技知識知識知識知識之之之之生生生生產者產者產者產者、、、、使用者使用者使用者使用者、、、、社會與經濟福祉社會與經濟福祉社會與經濟福祉社會與經濟福祉

2009/6/612

不同國家對TRIPS之觀點

� 工業工業工業工業化化化化國家國家國家國家：：：：

� 仿冒猖獗仿冒猖獗仿冒猖獗仿冒猖獗，，，，影響貿易競爭秩序影響貿易競爭秩序影響貿易競爭秩序影響貿易競爭秩序，，，，造成市場扭曲造成市場扭曲造成市場扭曲造成市場扭曲

� 主張將對於主張將對於主張將對於主張將對於IPR之保護設定為之保護設定為之保護設定為之保護設定為國際義務國際義務國際義務國際義務

� 開發中國家開發中國家開發中國家開發中國家：：：：

� IPR索價太過索價太過索價太過索價太過昂貴昂貴昂貴昂貴

� IPR之獨佔之獨佔之獨佔之獨佔、、、、排他性效果排他性效果排他性效果排他性效果，，，，將使技術弱勢之開將使技術弱勢之開將使技術弱勢之開將使技術弱勢之開發中國家與已開發國家間之發中國家與已開發國家間之發中國家與已開發國家間之發中國家與已開發國家間之貧富差距加大貧富差距加大貧富差距加大貧富差距加大

� 人類之智慧文明人類之智慧文明人類之智慧文明人類之智慧文明，，，，應由應由應由應由人類全體所共享人類全體所共享人類全體所共享人類全體所共享

WHY？

2009/6/613

智慧財產權與公共衛生議題

� 藥品價格因專利而提藥品價格因專利而提藥品價格因專利而提藥品價格因專利而提高高高高

� 部部部部分國家與人分國家與人分國家與人分國家與人民民民民無力無力無力無力負擔負擔負擔負擔藥價藥價藥價藥價

� 人民健康權人民健康權人民健康權人民健康權 –委內瑞拉政府被人民控告失職委內瑞拉政府被人民控告失職委內瑞拉政府被人民控告失職委內瑞拉政府被人民控告失職

� 醫醫醫醫藥與商業利益結合藥與商業利益結合藥與商業利益結合藥與商業利益結合，，，，部部部部分分分分貧貧貧貧窮國家之窮國家之窮國家之窮國家之疾疾疾疾病乏病乏病乏病乏人問人問人問人問津津津津

� 熱帶疾病相對於健康藥品熱帶疾病相對於健康藥品熱帶疾病相對於健康藥品熱帶疾病相對於健康藥品

2009/6/614

醫藥與專利

� 藥品發明特性

� 可專利項目

�藥品本身：化合物、製程、配方、與方法

�藥品用途：從心血管疾病到性功能

�特定使用方法：如藥丸、液狀...

2009/6/615

AIDS

� 愛滋病又稱後天免疫缺乏症候群 (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS)，是由愛滋病毒（Human immunodeficiency virus, HIV）侵犯人體的免疫系統所引發的疾病。

� 人類在感染愛滋病毒後通常不會立刻發病，可能在感染後六個月甚至長達十年或更久才有症狀發生。這種病毒會使人類失去抵抗病原體的能力，甚至喪失生命。

2009/6/616

HIV帶原 v. AIDS患者

� 有相當一部分人在感染HIV病毒後，可以在長達十年之內沒有任何明顯症狀。

� 但血液、精液裡還是含有病毒。 HIV帶原如果發生危險性活動，將會把病毒傳染給性伴。所以沒有AIDS患者的症狀不一定沒有受過感染。

2009/6/617

感染愛滋病毒的初期感染愛滋病毒的初期感染愛滋病毒的初期感染愛滋病毒的初期

� HIV感染後的初期症狀通常在感染後2-4週內出現。平均要在3個月之後才能由驗血證實感染。

� 約有約有約有約有五成以上的患者是以感冒或是類似傳染性單五成以上的患者是以感冒或是類似傳染性單五成以上的患者是以感冒或是類似傳染性單五成以上的患者是以感冒或是類似傳染性單核球過多症等的發燒核球過多症等的發燒核球過多症等的發燒核球過多症等的發燒、、、、喉痛喉痛喉痛喉痛、、、、疲累等症狀為主疲累等症狀為主疲累等症狀為主疲累等症狀為主；；；；也有人發生食慾變差也有人發生食慾變差也有人發生食慾變差也有人發生食慾變差、、、、體重減輕體重減輕體重減輕體重減輕5%以上以上以上以上、、、、夜間盜夜間盜夜間盜夜間盜汗汗汗汗、、、、頭痛頭痛頭痛頭痛、、、、肌肉關節痠痛肌肉關節痠痛肌肉關節痠痛肌肉關節痠痛，，，，上半身上半身上半身上半身、、、、臉部或四肢臉部或四肢臉部或四肢臉部或四肢皮疹皮疹皮疹皮疹，，，，周邊神經症狀周邊神經症狀周邊神經症狀周邊神經症狀，，，，口腔潰瘍口腔潰瘍口腔潰瘍口腔潰瘍，，，，念珠球菌念珠球菌念珠球菌念珠球菌、、、、EB病毒感染病毒感染病毒感染病毒感染、、、、生殖器潰瘍等等生殖器潰瘍等等生殖器潰瘍等等生殖器潰瘍等等。。。。

2009/6/618

� 不不不不管管管管有有有有沒沒沒沒有有有有接接接接受受受受治療治療治療治療，，，，這些症狀通常這些症狀通常這些症狀通常這些症狀通常一一一一、、、、兩兩兩兩週週週週內都會自內都會自內都會自內都會自行行行行消失消失消失消失，，，，少少少少數數數數人會人會人會人會持續久持續久持續久持續久一一一一點點點點。。。。由於由於由於由於初初初初期期期期症狀症狀症狀症狀不明不明不明不明顯顯顯顯，，，，使得使得使得使得許多帶原許多帶原許多帶原許多帶原者在者在者在者在毫毫毫毫無無無無警覺心警覺心警覺心警覺心之之之之下下下下，，，，持續持續持續持續不不不不安全安全安全安全的性的性的性的性行行行行為或共用為或共用為或共用為或共用毒毒毒毒品品品品針頭針頭針頭針頭等等等等，，，，把病毒傳染把病毒傳染把病毒傳染把病毒傳染給其他人給其他人給其他人給其他人。。。。

嘴唇胸部腳指生殖器舌

2009/6/619

AIDS的感染途徑

� 與感染HIV者發生性行為（體液）

� 與感染HIV者共用針頭（血液）

� 垂直感染（感染HIV之母親經由生產或餵食母乳者）

體液交換

2009/6/620

Estimated number of adult and child

deaths due to AIDS globally,1990–2007

http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/HIVData/EpiUpdate/EpiUpdArchive/2007/default.asp

2009/6/621

Estimated number of people living with HIV globally,1990–2007


2009/6/622

Global summary of the AIDS

epidemic December 2007


2009/6/623

Adults and children estimated to be

living with HIV in 2007

68％ adult

90％ children

76％ AIDS death in 2007


2009/6/624

Estimated number of adults and children

newly infected with HIV during 2007

新增HIV感染人數穩定區域(比較基準：2001年)


2009/6/625



新增HIV感染人數減少區域(比較基準：2001年)


2009/6/626



from 3800 to 14000

increase of 20%

新增HIV感染人數增加區域(比較基準：2001年)


2009/6/627

AIDS之治療策略演進－I

� 1987-1990—單一藥物治療（Volberding、Fischl）� Zidovudine（1985）、zalcitabine、

didanosine、stavudine（1991-1994）

� 1992-1994—Concorde Study（Hamilton，Concorde）證實單一藥物治療效果不佳。� cotrimoxazole, pentamidine, ganciclovir,

forscarnet and fluconazole等抗生素，被用於伺機性感染，效果顯著。

2009/6/628

AIDS之治療策略演進－II

� 1995-1996—DELTA Study and ACTG 175

Study（Hammer）合併兩項藥物（nucleoside

analog）比單一藥物療法有效。

� 1995年秋—蛋白脢抑制劑（protease inhibitors；PI）大戰：ritonavir, saquinavir and indinavir

（Abbott, Roche, MSD）

� Dec. 1995-Mar. 1996—FDA快速通過PI成為治療AIDS之藥物。

2009/6/629

AIDS之治療策略演進－III

� Feb. 1996, 3rd CROI—ABT-247 Study(Bill

Cameron)：加入口服之 ritonavir可將AIDS死亡率從38%降至22 % 。

� 1995—何大一何大一何大一何大一(David Ho)：雞尾酒療法

� hit hard and early

� cocktails therapy

� HAART—highly active antiretroviral therapy

� Jun. 1996—Nevirapine（NNRTI） was licensed

2009/6/630

HAART (Highly Active Anti-

Retroviral Therapy) 雞尾酒療法

� 『雞尾酒療法』是指合併數種抗愛滋病毒藥物治療，以期降低病毒量、提高免疫力、改善存活率和減少抗藥菌種產生。

� 截至1997年1月的治療成效看來，不少患者的血中的病毒量已無法用儀器檢測得到。但這並不等於治癒。因為儀器本身有其敏感度的限制。

� 再者，病毒仍可能存在於淋巴結、巨大吞嗜細胞、中樞神經系統或其它組織、細胞中。因此，HAART仍沒有把握治癒愛滋病毒感染。

2009/6/631

AIDS之治療策略演進－IV

� 雞尾酒療法的引進，的確有效降低了AIDS之死亡率（20％）

� 1997—FDA警告：PI可能導致糖尿病

� Feb. 1998, CROI—PI會導致水牛肩、腹部肥胖、四肢及臉變瘦

� 1999—Mitochondrial toxicity v. lipodystrophy

2009/6/632

平均治療費用� NNRTI based

� Nevirapine（每日兩顆，119x2）+ Lamivudine（每日兩顆，97x2）+ Zidovudine（每日六顆，34.9x6）＝641.4元元元元

� PI based� Nelfinavir（每日十顆，40x10）+ Lamivudine（每日兩顆，97x2）+ Zidovudine（每日六顆，34.9x6）＝803.4元元元元

� Triple NRTI-Based� Trizivir：每日2顆＝620元元元元

� 以平均價每日700元計，每年約為700*365＝255,500元，約合美金 7300 元。

2009/6/633

南非的AIDS問題

� 南非：南非現有450萬HIV患者（總人口約四千萬），50萬人患病，並以每日1,700人之數遞增，當中包括二百名嬰兒，至1999 ，已有25萬人因此死亡。

� 而且據估計，到2005年，南非有一百萬名兒童因母親死於愛滋病而成為孤兒。由於愛滋病的影響，南非人均壽命將由1998年的60歲降至2008年的40歲。

2009/6/634

巴西的AIDS問題

� 據巴西衛生部之估計在其國內共有據巴西衛生部之估計在其國內共有據巴西衛生部之估計在其國內共有據巴西衛生部之估計在其國內共有536,000人人人人感染感染感染感染愛滋病愛滋病愛滋病愛滋病，，，，就愛滋病感染共有就愛滋病感染共有就愛滋病感染共有就愛滋病感染共有196,000個通報個案個通報個案個通報個案個通報個案，，，，並且已有並且已有並且已有並且已有95,000人死於愛滋病人死於愛滋病人死於愛滋病人死於愛滋病，，，，現今共有現今共有現今共有現今共有85,000人人人人正在接受衛生部所設之雞尾酒醫療計劃正在接受衛生部所設之雞尾酒醫療計劃正在接受衛生部所設之雞尾酒醫療計劃正在接受衛生部所設之雞尾酒醫療計劃。。。。

� 在巴西之愛滋病治療計劃中之雞尾酒療法所需之在巴西之愛滋病治療計劃中之雞尾酒療法所需之在巴西之愛滋病治療計劃中之雞尾酒療法所需之在巴西之愛滋病治療計劃中之雞尾酒療法所需之十十十十二種二種二種二種藥品中藥品中藥品中藥品中，，，，有有有有五五五五種種種種藥品藥品藥品藥品必須向外必須向外必須向外必須向外國國國國購買購買購買購買，，，，其他其他其他其他七七七七種則種則種則種則在巴西國內在巴西國內在巴西國內在巴西國內製製製製造造造造。。。。

� 據衛生部據衛生部據衛生部據衛生部表示表示表示表示，，，，倘若倘若倘若倘若所有之藥品所有之藥品所有之藥品所有之藥品皆向外皆向外皆向外皆向外國國國國購買購買購買購買者者者者，，，，每年至少每年至少每年至少每年至少需需需需花費花費花費花費五五五五億三千萬美金億三千萬美金億三千萬美金億三千萬美金，，，，如此如此如此如此巴西之愛滋巴西之愛滋巴西之愛滋巴西之愛滋病治療計劃病治療計劃病治療計劃病治療計劃，，，，必必必必定定定定會宣會宣會宣會宣告告告告停擺停擺停擺停擺。。。。

2009/6/635

影響藥價的因素

� 專利

� 產量限制

� 限價競爭

� 高進口稅、關稅、貨物稅、地方稅

� 批發、零售、儲藏成本

� 個別國家之定價策略

2009/6/636

南非的AIDS措施

� 因因因因愛滋病愛滋病愛滋病愛滋病及及及及其他重大其他重大其他重大其他重大公公公公共疾病之藥品價共疾病之藥品價共疾病之藥品價共疾病之藥品價格格格格昂貴昂貴昂貴昂貴，，，，南非南非南非南非政府政府政府政府難難難難以以以以負荷負荷負荷負荷，，，，1997年修改年修改年修改年修改藥品藥品藥品藥品管理管理管理管理法案法案法案法案

� 衛生當局可以較低廉之價格自外國衛生當局可以較低廉之價格自外國衛生當局可以較低廉之價格自外國衛生當局可以較低廉之價格自外國平行進口平行進口平行進口平行進口；；；；

� 對於具備專利權之藥品予以對於具備專利權之藥品予以對於具備專利權之藥品予以對於具備專利權之藥品予以強制授權強制授權強制授權強制授權，，，，於國內進行非於國內進行非於國內進行非於國內進行非商業性生產商業性生產商業性生產商業性生產

� 成立一藥價控制委員會成立一藥價控制委員會成立一藥價控制委員會成立一藥價控制委員會，，，，以維持藥品定價之透明性及以維持藥品定價之透明性及以維持藥品定價之透明性及以維持藥品定價之透明性及穩定性穩定性穩定性穩定性

� 結結結結果果果果：：：：全球全球全球全球39家大藥家大藥家大藥家大藥廠廠廠廠主張權利主張權利主張權利主張權利遭遭遭遭受受受受侵害侵害侵害侵害，，，，利利利利益益益益蒙蒙蒙蒙受受受受損損損損失失失失，，，，於於於於2001/3/5，，，，對對對對南非南非南非南非政府政府政府政府提起訴訟提起訴訟提起訴訟提起訴訟

2009/6/637

巴西的AIDS措施

� 巴西官員對巴西官員對巴西官員對巴西官員對 Abbott、、、、Roche與與與與 Merck 等等等等公司提出警告公司提出警告公司提出警告公司提出警告，，，，如果他們無法低價取得如果他們無法低價取得如果他們無法低價取得如果他們無法低價取得lopinavir、、、、nelfinavir與與與與 efavirenz，，，，將會將會將會將會宣布這些藥物的專利權無效宣布這些藥物的專利權無效宣布這些藥物的專利權無效宣布這些藥物的專利權無效。。。。

� 巴西依據專利法第巴西依據專利法第巴西依據專利法第巴西依據專利法第68條之國家緊急危難及條之國家緊急危難及條之國家緊急危難及條之國家緊急危難及公共利益條款公共利益條款公共利益條款公共利益條款，，，，與藥廠進行諮商要求本地與藥廠進行諮商要求本地與藥廠進行諮商要求本地與藥廠進行諮商要求本地製造不成後製造不成後製造不成後製造不成後，，，，對於雞尾酒療法所需上述兩對於雞尾酒療法所需上述兩對於雞尾酒療法所需上述兩對於雞尾酒療法所需上述兩項藥品之專利項藥品之專利項藥品之專利項藥品之專利，，，，為為為為強制授權強制授權強制授權強制授權。。。。

2009/6/638

(續)

� 巴西此舉引起美國之抗議巴西此舉引起美國之抗議巴西此舉引起美國之抗議巴西此舉引起美國之抗議，，，，並且在並且在並且在並且在2001年年年年2月向月向月向月向WTO爭端解決機制提出控訴爭端解決機制提出控訴爭端解決機制提出控訴爭端解決機制提出控訴，，，，美國認美國認美國認美國認為巴西對於持有專利權之美國專利權持有為巴西對於持有專利權之美國專利權持有為巴西對於持有專利權之美國專利權持有為巴西對於持有專利權之美國專利權持有人歧視人歧視人歧視人歧視，，，，並削減其並削減其並削減其並削減其IPR，，，，故主張巴西違反故主張巴西違反故主張巴西違反故主張巴西違反TRIPS協定第協定第協定第協定第27.1條及第條及第條及第條及第28.1條條條條。。。。

2009/6/639

TRIPS與藥價

� TRIPS協定第協定第協定第協定第7條規定條規定條規定條規定：「：「：「：「智慧財產權之保智慧財產權之保智慧財產權之保智慧財產權之保護及執行護及執行護及執行護及執行必須有助於技術發明之提昇必須有助於技術發明之提昇必須有助於技術發明之提昇必須有助於技術發明之提昇、、、、技技技技術之移轉與散播及技術知識之創造者與使術之移轉與散播及技術知識之創造者與使術之移轉與散播及技術知識之創造者與使術之移轉與散播及技術知識之創造者與使用者之相互利益用者之相互利益用者之相互利益用者之相互利益，，，，並有益於社會及經濟福並有益於社會及經濟福並有益於社會及經濟福並有益於社會及經濟福祉祉祉祉，，，，及權利與義務之平衡及權利與義務之平衡及權利與義務之平衡及權利與義務之平衡。」。」。」。」

2009/6/640

（續）

� TRIPS協定第協定第協定第協定第8.1條規定條規定條規定條規定：「：「：「：「會員於訂定或會員於訂定或會員於訂定或會員於訂定或修改其國內法律及規則時修改其國內法律及規則時修改其國內法律及規則時修改其國內法律及規則時，，，，為保護為保護為保護為保護公共衛公共衛公共衛公共衛生及營養生及營養生及營養生及營養，，，，並促進對社會經濟及技術發展並促進對社會經濟及技術發展並促進對社會經濟及技術發展並促進對社會經濟及技術發展特別重要產業之公共利益特別重要產業之公共利益特別重要產業之公共利益特別重要產業之公共利益，，，，得採行得採行得採行得採行符合本符合本符合本符合本協定規定之必要措施協定規定之必要措施協定規定之必要措施協定規定之必要措施。」。」。」。」

� 符合本規定之必要措施包括被許可的符合本規定之必要措施包括被許可的符合本規定之必要措施包括被許可的符合本規定之必要措施包括被許可的強制強制強制強制授權授權授權授權

2009/6/641

TRIPS與藥價 -強制授權

� 政府政府政府政府在無專利持有人之同意下在無專利持有人之同意下在無專利持有人之同意下在無專利持有人之同意下，，，，授與個人或授與個人或授與個人或授與個人或政府主體使用專利權政府主體使用專利權政府主體使用專利權政府主體使用專利權，，，，以促使該技術之被運以促使該技術之被運以促使該技術之被運以促使該技術之被運用用用用，，，，並降低使用者之負擔並降低使用者之負擔並降低使用者之負擔並降低使用者之負擔。。。。� 為因應國家緊急情況或增進公益之非營利使用或申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權時，專利專責機關得依申請，特許該申請人實施專利權；其實施應以供應國內市場需要為主。（專利§76I）

� 特許實施權人應給與專利權人適當之補償金，有爭執時，由專利專責機關核定之。（專利§76V）

2009/6/642

TRIPS與藥價 -強制授權(續)

第第第第31條條條條：「：「：「：「會員之法律允許不經專利權人之會員之法律允許不經專利權人之會員之法律允許不經專利權人之會員之法律允許不經專利權人之授權而為其他實施時授權而為其他實施時授權而為其他實施時授權而為其他實施時，，，，或經政府特許之第或經政府特許之第或經政府特許之第或經政府特許之第三人實施其專利之情形者三人實施其專利之情形者三人實施其專利之情形者三人實施其專利之情形者，，，，應符合下列規應符合下列規應符合下列規應符合下列規定之要件定之要件定之要件定之要件：：：：

� 此類強制授權必須此類強制授權必須此類強制授權必須此類強制授權必須基於個案基於個案基於個案基於個案之考量之考量之考量之考量；；；；

� 強制授權申請人曾就專利授權事項強制授權申請人曾就專利授權事項強制授權申請人曾就專利授權事項強制授權申請人曾就專利授權事項以合理以合理以合理以合理之商業條件與權利人極力協商之商業條件與權利人極力協商之商業條件與權利人極力協商之商業條件與權利人極力協商，，，，如仍無法如仍無法如仍無法如仍無法於合理期間內取得授權者於合理期間內取得授權者於合理期間內取得授權者於合理期間內取得授權者，，，，方可准予強制方可准予強制方可准予強制方可准予強制授權授權授權授權;

2009/6/643

(續)

� 會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況或基於非營利之公益考量下或基於非營利之公益考量下或基於非營利之公益考量下或基於非營利之公益考量下，，，，可不受前揭可不受前揭可不受前揭可不受前揭限制而准予強制授權限制而准予強制授權限制而准予強制授權限制而准予強制授權；；；；

� 強制授權應以供應會員強制授權應以供應會員強制授權應以供應會員強制授權應以供應會員國內市場國內市場國內市場國內市場需要為需要為需要為需要為主主主主；；；；

� 在考慮各個專利的經濟價值下在考慮各個專利的經濟價值下在考慮各個專利的經濟價值下在考慮各個專利的經濟價值下，，，，針對各別針對各別針對各別針對各別情況情況情況情況給付相當報酬予權利人給付相當報酬予權利人給付相當報酬予權利人給付相當報酬予權利人；；；；

2009/6/644

TRIPS強制授權的雙軌制

� 原則：

� 曾曾曾曾就專利就專利就專利就專利授授授授權權權權事項事項事項事項以以以以合理合理合理合理之之之之商業條件商業條件商業條件商業條件與權利人與權利人與權利人與權利人極極極極力力力力協商協商協商協商，，，，如仍無如仍無如仍無如仍無法於法於法於法於合理期合理期合理期合理期間內間內間內間內取得授取得授取得授取得授權權權權者者者者，，，，方可准予方可准予方可准予方可准予強制強制強制強制授授授授權權權權;

� 例外：

� 會員得規會員得規會員得規會員得規定國家定國家定國家定國家緊急危難緊急危難緊急危難緊急危難或其他或其他或其他或其他緊急情況緊急情況緊急情況緊急情況或或或或基基基基於於於於非營非營非營非營利之利之利之利之公益考量下公益考量下公益考量下公益考量下，，，，可可可可不受不受不受不受前揭限前揭限前揭限前揭限制而制而制而制而准准准准予予予予強制強制強制強制授授授授權權權權；；；；

2009/6/645

藥商與強制授權

� 為何藥商不願意授權為何藥商不願意授權為何藥商不願意授權為何藥商不願意授權？？？？

� 專利權人專利權人專利權人專利權人因因因因強制強制強制強制授授授授權權權權遭遭遭遭受之受之受之受之直直直直接利接利接利接利益益益益減減減減縮縮縮縮

� 黑黑黑黑市市市市

� 被被被被濫用濫用濫用濫用

2009/6/646

醫藥與專利� 藥品發明特性

� 研發期程長

�從概念到上市歷時至少10～15年（PhRMA Profile 2007）

� 高投資、高風險

�研發化學製劑：8.02億美元（2001）

研發生物製劑：12億美元（2006）

2006年美國製藥業研發投資約552億美元

�藥品成功藥品成功藥品成功藥品成功（（（（上市上市上市上市））））機率機率機率機率：：：：0.01%-0.02%

� 高報酬

� PhRMA會員全球銷售額：236,036.5百萬美元（2005）

2009/6/647

專利在藥品戰爭之意義

-一顆價值十億的藥丸(時報)

� 藥藥藥藥商商商商利利利利潤潤潤潤：：：：一一一一種種種種明明明明星星星星藥品在專利藥品在專利藥品在專利藥品在專利期期期期間間間間可高達可高達可高達可高達$1-5億億億億/年年年年，，，，可獲益達可獲益達可獲益達可獲益達20年年年年

� 專利專利專利專利期期期期間間間間須須須須對對對對抗抗抗抗者者者者：：：：

� 仿冒仿冒仿冒仿冒(7-10%仿冒藥品仿冒藥品仿冒藥品仿冒藥品)；；；；

� 副作用與訴訟副作用與訴訟副作用與訴訟副作用與訴訟

� 如因用如因用如因用如因用藥而受藥而受藥而受藥而受到傷害到傷害到傷害到傷害之病患經過之病患經過之病患經過之病患經過三年三年三年三年的的的的訴訟訴訟訴訟訴訟，，，，藥藥藥藥商答商答商答商答應應應應賠賠賠賠1億美金億美金億美金億美金，，，，是是是是否合理否合理否合理否合理?

� 當被告時當被告時當被告時當被告時，，，，不立即撤貨不立即撤貨不立即撤貨不立即撤貨，，，，三年期間還可繼續賺三年期間還可繼續賺三年期間還可繼續賺三年期間還可繼續賺5-15億億億億

2009/6/648

2009/6/649

專利在藥品戰爭之意義(續)

� 專利期滿之後專利期滿之後專利期滿之後專利期滿之後，，，，學名藥之競爭學名藥之競爭學名藥之競爭學名藥之競爭：：：：� 學名藥學名藥學名藥學名藥：：：：具有生物等同性具有生物等同性具有生物等同性具有生物等同性(bio-equivalent)學名藥名藥名藥名藥：：：：(研發成本研發成本研發成本研發成本100

萬萬萬萬) ，，，，售價售價售價售價：：：：4 元元元元� 與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。與

專利（原廠）藥「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」

� 專利藥專利藥專利藥專利藥：：：：200元一個元一個元一個元一個� 由專利權人（原廠）製造，或授權製造的藥品

� 專利藥品的昂貴看似不公平但研發成本專利藥品的昂貴看似不公平但研發成本專利藥品的昂貴看似不公平但研發成本專利藥品的昂貴看似不公平但研發成本：：：：5-10年年年年/5-10億億億億，，，，未必成功未必成功未必成功未必成功

� 藥商策略藥商策略藥商策略藥商策略：：：：� 延長專利期延長專利期延長專利期延長專利期 - 17變變變變20年年年年

� 改變以獲取新專利改變以獲取新專利改變以獲取新專利改變以獲取新專利：：：：膠囊變藥錠膠囊變藥錠膠囊變藥錠膠囊變藥錠、、、、一天一天一天一天3顆變一天一個顆變一天一個顆變一天一個顆變一天一個、、、、新藥效新藥效新藥效新藥效(泡泡泡泡疹變水痘疹變水痘疹變水痘疹變水痘)

2009/6/650


� 藥廠與政府藥廠與政府藥廠與政府藥廠與政府、、、、醫院醫院醫院醫院、、、、醫師醫師醫師醫師、、、、消費消費消費消費者之互者之互者之互者之互動動動動

� 說服說服說服說服醫醫醫醫師師師師開專利藥開專利藥開專利藥開專利藥

� 透透透透過過過過廣廣廣廣告影響病人告影響病人告影響病人告影響病人要求用要求用要求用要求用專利藥專利藥專利藥專利藥

但但但但是是是是

� 藥價由健保藥價由健保藥價由健保藥價由健保給付給付給付給付：：：：國家醫療國家醫療國家醫療國家醫療負擔增負擔增負擔增負擔增加加加加(200 v 4)

� 專利專利專利專利期期期期之延之延之延之延長代表長代表長代表長代表國家與醫國家與醫國家與醫國家與醫院院院院成本之成本之成本之成本之增增增增加加加加

2009/6/651


� 藥商如何藥商如何藥商如何藥商如何說服說服說服說服國家國家國家國家延長延長延長延長專利期與醫院採用專利期與醫院採用專利期與醫院採用專利期與醫院採用專利藥而非專利藥而非專利藥而非專利藥而非學名學名學名學名藥藥藥藥

� 利益利益利益利益輸送輸送輸送輸送、、、、政政政政治獻金治獻金治獻金治獻金、、、、作作作作公益公益公益公益活動活動活動活動、、、、研究研究研究研究經經經經費費費費提供提供提供提供…

� 由由由由此可知此可知此可知此可知，，，，在藥品專利在藥品專利在藥品專利在藥品專利、、、、研研研研發成本與藥物發成本與藥物發成本與藥物發成本與藥物特特特特性性性性之特之特之特之特殊現象殊現象殊現象殊現象下下下下，，，，藥商藥商藥商藥商面臨了高度面臨了高度面臨了高度面臨了高度的的的的競競競競爭爭爭爭關係關係關係關係，，，，而而而而藥品之專利藥品之專利藥品之專利藥品之專利代表著高度代表著高度代表著高度代表著高度之商業之商業之商業之商業利益利益利益利益，，，，強制授權強制授權強制授權強制授權即即即即意意意意味著味著味著味著利益之被利益之被利益之被利益之被分割分割分割分割

2009/6/652

WTO之努力 - 杜杜杜杜哈哈哈哈Doha2003宣言宣言宣言宣言

� 「「「「與智慧財產權有與智慧財產權有與智慧財產權有與智慧財產權有關關關關之之之之貿易貿易貿易貿易協定與公共衛協定與公共衛協定與公共衛協定與公共衛生宣生宣生宣生宣言言言言」」」」(2001)

� 第第第第四段四段四段四段：：：：TRIPS協定協定協定協定能夠能夠能夠能夠、、、、也也也也應該依應該依應該依應該依支支支支持持持持WTO會員保會員保會員保會員保障障障障公共衛生公共衛生公共衛生公共衛生，，，，尤尤尤尤其其其其是是是是促進促進促進促進全面全面全面全面藥物取得之權利的藥物取得之權利的藥物取得之權利的藥物取得之權利的態度態度態度態度，，，，予以解予以解予以解予以解釋釋釋釋及實及實及實及實施施施施。。。。

2009/6/653

(續)

� 第第第第五五五五段段段段：：：：(b)每每每每個個個個會員會員會員會員有強制有強制有強制有強制授授授授權之權利權之權利權之權利權之權利，，，，以以以以及決及決及決及決定定定定授授授授與強制與強制與強制與強制授授授授權權權權要件要件要件要件之自由之自由之自由之自由；；；；

� (c)每每每每個個個個會員會員會員會員有權利有權利有權利有權利認認認認定定定定什麼什麼什麼什麼狀狀狀狀況況況況構構構構成國家成國家成國家成國家危難危難危難危難或或或或其他其他其他其他極端極端極端極端之之之之緊急緊急緊急緊急狀狀狀狀況況況況，，，，而而而而包含包含包含包含關於愛滋病關於愛滋病關於愛滋病關於愛滋病、、、、結結結結核核核核病病病病及及及及其他其他其他其他風土風土風土風土病的病的病的病的公公公公共健康共健康共健康共健康危機危機危機危機，，，，即可代表即可代表即可代表即可代表一一一一種種種種國家國家國家國家緊急危難及緊急危難及緊急危難及緊急危難及其他其他其他其他極端極端極端極端之之之之緊急緊急緊急緊急狀狀狀狀況況況況。。。。

� 第六段第六段第六段第六段：：：：對於對於對於對於製製製製藥藥藥藥能能能能力不力不力不力不足甚至完足甚至完足甚至完足甚至完全全全全欠缺此能欠缺此能欠缺此能欠缺此能力力力力之之之之會員會員會員會員，，，，強制強制強制強制授授授授權之權利權之權利權之權利權之權利僅僅僅僅是華而不是華而不是華而不是華而不實無實質實無實質實無實質實無實質作作作作用用用用

2009/6/654

WTO之努力 –執行TRIPS協定與公共衛生宣言第六段之決定(2003)

� 在在在在例外例外例外例外之情況下之情況下之情況下之情況下，，，，符合符合符合符合資格資格資格資格之進之進之進之進口口口口會員可會員可會員可會員可免除免除免除免除有有有有關關關關藥品之藥品之藥品之藥品之TRIPS協定協定協定協定第三第三第三第三十一十一十一十一條第條第條第條第(f)(h)項項項項中關中關中關中關於實施強制授權之義務於實施強制授權之義務於實施強制授權之義務於實施強制授權之義務

� 換言換言換言換言之之之之，，，，強制授權之強制授權之強制授權之強制授權之範圍範圍範圍範圍不以不以不以不以國內市場國內市場國內市場國內市場為為為為主主主主，，，，且不需給予且不需給予且不需給予且不需給予經濟上之報酬經濟上之報酬經濟上之報酬經濟上之報酬

� 儘管儘管儘管儘管WTO有意為公衛有意為公衛有意為公衛有意為公衛開開開開方方方方便便便便之之之之門門門門，，，，但但但但專利專利專利專利的強制授權並不的強制授權並不的強制授權並不的強制授權並不是是是是解決解決解決解決開開開開發發發發中中中中國家藥品國家藥品國家藥品國家藥品問問問問題唯一題唯一題唯一題唯一的方法的方法的方法的方法，，，，WHY?

2009/6/655

藥品、專利與國際貿易

� 杜哈TRIPS協定與公共衛生宣言� WTO在2003年8月30日通過「執行杜哈宣言第6段TRIPS協定與公共衛生決議」，要求會員於2003年年底前展開TRIPS協定修法工作，俾在6個月內儘速完成。

� WTO總理事會2005年通過增訂TRIPS 第31條之一，允許欠缺製藥能力的會員國透過其他會員強制授權生產並出口專利藥品，但尚未通過2/3會員同意生效。

2009/6/656

從WTO規則觀察

� 台灣於2005年12月以禽流感疫情構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，做成附條件特許實施瑞士羅氏大藥廠在我國申請的發明第129988專利權 -克流感（Tamiflu）的製造

� 泰國於2007年1月以心臟病構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，決定強制授權心臟病藥品（Plavix）

這兩案是否符合TRIPS協定與Doha的規定？

2009/6/657

下週議題

作業作業作業作業：：：：探討禽流感之專利授權是否符合探討禽流感之專利授權是否符合探討禽流感之專利授權是否符合探討禽流感之專利授權是否符合TRIPS規定規定規定規定

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WTO 之全球化議題 第十三週 公共衛生與國家 ...mx.nthu.edu.tw/~hcniu/wto/wk13.pdf · 有相當一部分人在感染hiv 病毒後，可以在 長達十年之內沒有任何明顯症狀。

WTO 之全球化議題第十三週公共衛生與國家 ...mx.nthu.edu.tw/~hcniu/wto/wk13.pdf · 有相當一部分人在感染hiv 病毒後，可以在長達十年之內沒有任何明顯症狀。