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Igiene delle apparecchiature alimentari. Requisiti di legge e stato dell’arte

Relatori: Giampaolo Betta e Roberto Massini– Laboratorio SITEIA.PARMA

Abstract

In base alla vigente legislazione nazionale ed europea, le apparecchiature destinate

all’industria alimentare devono essere progettate, costruite, installate e utilizzate

rispettando specifici requisiti igienici, per poter garantire la sicurezza e l’idoneità al

consumo umano dei prodotti alimentari con esse trattati.

Ma al di là della conformità agli obblighi di legge, della cui rilevanza peraltro non

sempre c’è piena consapevolezza, è necessario studiare e sviluppare nuove

soluzioni tecniche che permettano di ridurre i costi diretti e indiretti attualmente

necessari per effettuare con efficacia le operazioni di pulizia e sanificazione.

In questa ottica, che recepisce i requisiti di sostenibilità (ambientale, economica ed

etica) fortemente sostenuti nella politica europea 2020 anche per il settore

alimentare, sono proposti alcuni esempi particolarmente significativi.

Regolamento (CE) N. 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari

Articolo 2 - Definizioni

a) "igiene alimentare", in seguito denominata "igiene": le misure e le condizioni

necessarie per controllare i pericoli e garantire l'idoneità al consumo umano di un

prodotto alimentare tenendo conto dell'uso previsto;

“igiene alimentare” = “sicurezza alimentare” + “Idoneità al consumo umano”

“sicurezza alimentare” = assenza di pericoli per la salute del consumatore

“idoneità al consumo umano” = rispetto di tutti gli obblighi di legge applicabili, anche

se la loro trasgressione non comporta potenziali pericoli per la salute del consumatore

“controllare”, come traduzione del termine inglese “control”, = regolare in prevenzione

“controllare i pericoli” vuol dire prevenirli o eliminarli lungo tutta la catena alimentare

N.B. Di seguito la versione in lingua italiana ufficiale del Regolamento è stata corretta

per renderla maggiormente conforme al testo in lingua inglese, avente valore legale.

continua: Regolamento (CE) N. 852/2004

ALLEGATO II - REQUISITI IGIENICI GENERALI APPLICABILI A TUTTI GLI

OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE (DIVERSI DA QUELLI DI CUI ALL'ALLEGATO I)

CAPITOLO V - Requisiti applicabili alle apparecchiature

1. Tutti gli oggetti, le strumentazioni e le apparecchiature che vengono a contatto degli

alimenti devono:

a) essere efficacemente puliti e, se necessario, disinfettati. La pulitura e la disinfezione

devono avere luogo con una frequenza sufficiente ad evitare ogni rischio di

contaminazione;

b) essere costruiti, essere di materiale tale ed essere mantenuti in buon ordine,

manutenzione e condizioni tali da rendere minimo qualsiasi rischio di contaminazione;

c) ad eccezione dei contenitori e degli imballaggi a perdere, essere costruiti, essere di

materiale tale ed essere mantenuti in buon ordine, manutenzione e condizioni tali da

permettere di mantenerli puliti e, ove necessario, disinfettati;

d) essere installati in modo da consentire un'adeguata pulizia delle apparecchiature e

dell'area circostante.

2. Ove necessario, le apparecchiature devono essere munite di ogni dispositivo di

controllo necessario per garantire gli obiettivi del presente regolamento.

Ovvero, garantire la sicurezza e l’idoneità al consumo umano dei prodotti alimentari

D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 17

ALLEGATO I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla

progettazione e alla costruzione delle macchine

2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA

SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE

2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O

FARMACEUTICI

2.1.1. Considerazioni generali

Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o

farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di

infezione, di malattia e di contagio. (si intende per il consumatore dell’alimento trattato)

Vanno osservati i seguenti requisiti:

a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o

farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere

progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni

utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;

N.B. La prima Direttiva “Macchine” risale al 1989, recepita in Italia dal D.P.R. 459/96

Regolamento per l’attuazione delle direttive 89/392/CEE, 91/368/CEE, 93/44/CEE e

93/68/CEE. La successiva Direttiva 98/37/CE non risulta che sia stata recepita.

Parziale attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine … omissis …

continua: D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 17

b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad

eccezione di quelle degli elementi monouso devono:

- essere lisce e prive di rugosità o spazi (fessure) in cui possono fermarsi materie

organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,

- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli

angoli,

- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso (quando necessario), dopo aver

asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con

raggi tali da consentire una pulizia completa;

c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai

prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente

verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");

d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o

di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da

pulire;

e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi

per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari,

cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza (quando necessario), la macchina deve essere

progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo

requisito.

2.1.2. Istruzioni

Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per

prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente

accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere

ALLEGATO II - Dichiarazioni1. CONTENUTOA. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ DI UNA MACCHINA

ALLEGATO III - Marcatura "CE"

N.B.La dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore, non esime l’industria alimentare

dall’obbligo di accertarsi dell’igienicità delle apparecchiature utilizzate. Inoltre, la

dichiarazione di conformità del fornitore decade quando l’apparecchiatura subisce

modifiche, oppure è utilizzata con modalità diverse da quelle originariamente previste.

continua: D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 17

Norme armonizzate (EN) alla “Direttiva Macchine”

A supporto delle Direttive “Macchine”, in sede europea sono state emanate norme

volontarie relative alle macchine per l’industria alimentare. Il rispetto di tali norme

comporta la presunzione di conformità delle macchine ai requisiti imposti dalle Direttive.

Tali norme sono volontarie, ma permettono di adempiere in maniera corretta e completa ai

corrispondenti obblighi di legge. Chi non le adotta si assume l’onere di una validazione

documentata della propria macchina per dimostrarne la conformità.

UNI EN 1672-2:2009 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2:

Requisiti di igiene (di questa ultima versione finora è stato tradotto in italiano solo il titolo)

UNI EN ISO 14159:2008 Sicurezza del macchinario - Requisiti relativi all'igiene per la

progettazione del macchinario

Figure A.1 - Food area,

splash area and non-food

area

Esempio tratto dalla: UNI EN 1672-2:2009

figura B.4 Giunti permanentiLegenda: 1 Prodotto

figura B.8 Progettazione di elementi di fissaggio

Esempio tratto dalla: UNI EN ISO 14159:2008

Considerazioni sul rispetto della “Direttiva Macchine”

Fin dall’entrata in vigore della prima Direttiva “Macchine” (89/392/CEE), la marcatura “CE”

riportata dal costruttore sulla macchina è una dichiarazione di conformità a tutti gli obblighi

pertinenti (autocertificazione). Nel caso delle macchine destinate all’industria alimentare,

tale conformità si riferisce, oltre che ai requisiti di sicurezza dell’utilizzatore, anche ai

requisiti igienici specifici aggiuntivi elencati al punto 2.1 dell’Allegato 1.

Tra le norme EN armonizzate alla “Direttiva Macchine”, finalizzate ad esemplificare le

modalità pratiche di adempimento e con il volontario rispetto delle quali si acquisisce la

presunzione di conformità alla Direttiva stessa, alcune trattano specificatamente proprio i

requisiti di igiene delle macchine per l’industria alimentare.

Eppure, nonostante si tratti di obblighi di legge consolidati da più di un ventennio, tuttora

non è raro trovare nelle imprese alimentari apparecchiature che non possono essere

considerate effettivamente igieniche.

Evidentemente non tutti i soggetti interessati sono stati finora consapevoli degli obblighi

igienici aggiuntivi per le macchine destinate all’industria alimentare.

La ragione può essere individuata nel fatto che la “Direttiva Macchine” si riferisce

soprattutto alla sicurezza del lavoro ed è ben conosciuta da coloro che, nei diversi ambiti

di competenza, hanno tale interesse e responsabilità; mentre la legislazione specifica

sull’igiene alimentare, come il Regolamento (CE) N. 852/2004 nel capitolo V dell’Allegato

II, non richiama la “Direttiva Macchine” all’attenzione di coloro che hanno interesse e

responsabilità per l’igiene alimentare.

EHEDG Guidelines

Parallelamente alla stesura delle direttive macchine e delle norme europee specifiche,

a partire dal 1992 l’EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) ha via

via definito i criteri di progettazione e costruzione delle apparecchiature (non solo alle

macchine) impiegate nell’industria alimentare.

Le norme EHEDG prendono in esame diverse tipologie di apparecchiature (chiuse,

aperte, per prodotti liquidi, di tipo asettico) indipendentemente dal settore alimentare di

applicazione e, inoltre, comprendono anche le modalità standardizzate per accertare

sperimentalmente in maniera oggettiva l’effettiva pulibilità e sanificabilità.

La validazione delle modalità di pulizia e sanificazione è particolarmente importante,

considerato che il costruttore deve descriverle nelle “istruzioni per l’uso” prescritte

dalle direttive macchine, assumendosi quindi la responsabilità della loro efficacia.

Nel caso di impianti per pastorizzazione e sterilizzazione a flusso continuo, sono

specificate le caratteristiche costruttive e di strumentazione che permettono di tenere

effettivamente sotto controllo i parametri di processo critici ai fini dell’effetto

sterilizzante applicato.

http://www.ehedg.unipr.it/

Attraverso questo sito, si può chiedere l’invio a titolo gratuito di una copia del

Doc. 8 tradotto in italiano

Pulizia e Sanificazione

� scarico: del prodotto, per drenaggio o per spostamento con acqua;

� eventuale ammollo: in acqua ferma o a riciclo, nel caso di incrostazioni disidratate

� lavaggio: asportazione dei residui di prodotto alimentare con azione meccanica di

un flusso di acqua (la reologia del prodotto influisce molto, poco la solubilità);

� detergenza: asportazione delle patine superficiali con azione chimica (alcalina per

lipidi, proteine e pectine, acida per minerali, ossidante per biofilm) e meccanica;

� risciacquo: sostituzione della pellicola statica di soluzione detergente con acqua

potabile;

� sanificazione: distruzione delle forme microbiche rimaste ancorate sulla superficie,

con mezzi chimici e/o termici;

� risciacquo finale: sostituzione della pellicola statica di soluzione germicida con

acqua potabile (per alcuni sanificanti è consentito omettere questa fase).

Obiettivo della pulizia e sanificazione delle superfici destinate al contatto con i prodotti

alimentari è eliminare corpi e materiali estranei, nutrienti per le forme microbiche

(residui dello stesso prodotto trattato) e le forme microbiche stesse.

In generale, l’ordine corretto di effettuazione delle operazioni di pulizia e sanificazione

delle superfici a contatto è il seguente:

Distribution of microbes in the processing environment after cleaning and in processing after 8 working hrs in a fish plant located in Reykjavik, Icelan (2002)

E’ il prodotto che pulisce alcune macchine !

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The United Nations University – Fisheries Training Programme

Guidelines on the Application of General Principles of Food Hygiene to the Control of Listeria monocytogenes in (Ready-to-Eat) Foods

4.3 EQUIPMENT

4.3.1 General

Due to the ability of L. monocytogenes to exist in biofilms and persist in harbourage

sites for extended periods, processing equipment should be designed, constructed and maintained to avoid, for example, cracks, crevices, rough welds,

hollow tubes and supports, close fitting metal-to-metal or metal-to-plastic surfaces,

worn seals and gaskets or other areas that cannot be reached during normalcleaning and disinfection of food contact surfaces and adjacent areas.

Racks or other equipment used for transporting exposed product should have easily

cleaned cover guards over the wheels to prevent contamination of the food from wheel

spray.

Cold surfaces (e.g., refrigeration units) can be sources for psychrotrophic bacteria,

especially L. monocytogenes. Condensate from refrigeration unit pans should be

directed to a drain via a hose or drip pans should be emptied, cleaned and disinfected

on a regular basis.

Insulation should be designed and installed in a manner that it does not become a

harbourage site for L. monocytogenes .

Codex Alimentarius - CAC/GL 61 – 2007

“Bacillus cereus and other Bacillus spp in foodstuffs”

Cleaning is an essential step in preventing machines and equipments used to move food inside the processing plant to support growth of Bacillus cereus.

When possible the use of hypochlorite (pH<8) is recommendable at least in pipelines.

This will eliminate or dramatically reduce the number of spores. The use of weak acids at

30-40ºC for 20-30 min can be an alternative to chemicals that can harm the pasteurizer

or other equipments (Andersson et al 1995).

Spores of Bacillus cereus have a pronounced ability to adhere to the surface of stainless steel material commonly used to build processing equipment for the food industry, which may become a reservoir of spores.

Therefore the attachment of Bacillus cereus to online processing equipment may present

a major problem for the food industry (Peng et al, 2001). It is a major cause for its

presence and the difficulty of control. To provide consumers with wholesome and safe

products, it is essential to control microorganisms present not only in food products but in

the processing equipment as well. This might imply increasing the cleaning frequency

and intensity (Pontefract 1991, Lelieveld 1985).

Well designed pipelines to improve the cleaning process can help to fight against the formation of biofilms as reservoirs of bacteria.

The EFSA Journal (2005) 175, 1-48

Effettiva pulibilità e sanificabilità

Nella pulizia a spruzzo, non sono pulibili le superfici che non siano direttamente

impattate dai getti

Nelle tubazioni e nelle apparecchiature chiuse, non sono completamente pulibili e,

quindi, non sono sanificabili:

- Le zone di ristagno (stratificazione per densità) di liquidi-solidi, non completamente

drenabili, e quelle che inglobano gas, non completamente sfiatabili.

- Le superfici non adeguatamente flussabili, per schermatura in corrispondenza di

variazioni di sezione o di direzione.

Negli impianti continui, la durata di un “run” produttivo, che determina l’economicità del

processo, dipende dalla velocità con la quale si ha formazione di “biofilm”, oppure di

“fouling” e di “burn-off” sulle pareti calde, il cui accrescimento e invecchiamento rendono

più lenta o, addirittura, inefficace la normale operazione di pulitura.

La velocità di formazione di questi depositi dipende dal più o meno efficace flussaggio

delle pareti da parte del prodotto stesso. D’altra parte, il tipo di moto e i profili

fluidodinamici dipendono dallo specifico comportamento reologico del prodotto trattato.

Una superficie non perfettamente pulita non è del tutto sanificabile perché le forme microbiche risultano schermate, indipendentemente dal tipo di germicida utilizzato

Alcuni possibili effetti “perversi” e loro prevenzione

Effetti “perversi”

� La “nebbia” generata nella pulizia delle superfici esterne veicola forme microbiche e,

ricadendo, ricontamina le superfici a contatto già pulite e sanificate ma non protette

� Nel lavaggio a spruzzo non confinato, per proiezione, si sporcano superfici pulite

� Nel rimontaggio si risporcano le superfici pulite (velature di lubrificanti)

� Dopo pulitura manuale residuano corpi estranei

� Residui di detergenti e/o di sanificanti non dilavati nel rischiacquo per errori operativi

� Patine superficiali resistenti dovute all’impiego di acqua a composizione non idonea

� La detergenza alcalina depassiva l’acciaio inox (con cloruri si ha corrosione

perforante)

Prevenzione

� Estendere l’applicazione dei sistemi CIP (impianto centralizzato e utenze satelliti)

� Confinare il più possibile le superfici soggette a sporcamento, assicurandone la

completa drenabilità e flussabilità

� Utilizzare detergenti semplici e a basso costo (quali soda e acido nitrico) e acqua a

composizione controllata.

� Ottimizzare i cicli di lavaggio, detergenza, risciacquo, sanificazione e risciacquo finale

e controllarli automaticamente

� Periodicamente ripassivare l’acciaio inossidabile con acido nitrico

Dall’analisi dei problemi, nuove opportunità

� Riducendo il fouling e la formazione di biofilm

� Riducendo i tempi di pulizia e sanificazione

� Riducendo gli interventi manuali

� Riducendo la quantità di prodotto inviata al depuratore

� Riducendo il consumo di detergenti, di sanificanti e di acqua trattata e potabile

Lo sporcamento e la pulibilità di una superficie dipende dalla intensità e uniformità

dell’azione meccanica esercitata, rispettivamente, dal flusso del prodotto stesso e dal

flusso dei liquidi di lavaggio, detergenza e risciacquo.

La completa flussabilità e drenabilità, che minimizza il grado di sporcamento e

massimizza la pulibilità delle superfici a contatto, dipende dalla geometria delle

superfici stesse in funzione della cinetica relativa di interazione con il prodotto.

Le operazioni di pulizia e sanificazione, oltre ai costi specifici, limitano la capacità

produttiva di una intera linea produttiva.

E’ auspicabile una collaborazione tra costruttori di apparecchiature alimentari e

utilizzatori di ciascun settore specifico, per perseguire soluzioni tecniche che, oltre a

garantire l’efficacia di legge, siano il più possibile efficienti.

Possibili ambiti di innovazione

Impianti di raffreddamento, congelamento e stoccaggio a basse temperature

Camere ultraclean (“bianche”) e relative apparecchiature per porzionamento e

confezionamento di prodotti alimentari “ready-to-eat” refrigerati con data di scadenza

(salumi, pasta fresca, ecc.)

Apparecchiature aperte in generale e, in particolare, per prodotti difficilmente drenabili e

lavabili

Per valutare oggettivamente i vantaggi delle apparecchiature innovative rispetto a quelle

attuali, è preliminarmente necessario mettere a punto metodi standardizzati per valutare:

- la pulibilità (presupposto necessario per la sanificazione)

- i costi diretti e indiretti

Le imprese meccano-alimentari e alimentari interessate a questo ambito di ricerca industriale e sviluppo precompetitivo possono contare sulle competenze

specifiche presenti nel Centro Interdipartimentale SITEIA.PARMA, in collaborazione con la Sezione Italiana EHEDG

Grazie per la cortese attenzione