Upload
truongdiep
View
222
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
WellCare Health Plan
2017
Criterios de autorización previa (No se han realizado cambios desde: 10/2016)
EASY CHOICE HEALTH PLAN
Easy Choice Plus Plan (HMO) H5087-002
H5087-017
Planes en el siguiente estado:
CA
Easy Choice Best Plan (HMO)
H5087-005
Plan en el siguiente estado:
CA
Easy Choice Best Plan (HMO)
H5087-016
Plan en el siguiente estado:
CA
Formulario
ID de presentación: 17296
Para obtener información actualizada sobre los medicamentos cubiertos por su plan, visite
nuestro sitio Web (www.easychoicehealthplan.com) o llame al Servicio de Atención al Cliente.
Nuestro número telefónico está disponible en nuestra página de Contacto.
NA035860_WCM_FOR_SPA_NA_10_16
© WellCare 2016 79
344
Actualización 10/2016
B VS. D
Este medicamento puede estar cubierto por Medicare Parte B o D dependiendo de las
circunstancias. Pudiera necesitarse la entrega de la información describiendo el uso y el
ajuste del medicamento para tomar la determinación.
Productos afectados
• Abelcet
• Abraxane
• Acetylcysteine Inhalación
• Acyclovir Sodium Solución Intravenosa
• Acyclovir Sodium, Solución intravenosa
reconstituida 500 MG
• Adrucil
• Akynzeo
• Albuterol Sulfate Inhalación
• Alimta
• Ambisome
• Amifostine
• Aminosyn II, Solución intravenosa al 10 %,
7 %, 8.5 %
• Aminosyn II/Electrolitos
• Aminosyn, Solución intravenosa al 10 %,
8.5 %
• Aminosyn M
• Aminosyn-HBC
• Aminosyn-PF
• Aminosyn-RF
• Aminosyn/Electrolitos
• Amphotericin B Inyección
• Arranon
• Arzerra
• Astagraf XL
• Atgam
• Azacitidine
• Azasan
• Azathioprine Oral
• Azathioprine Sodium
• Bendeka
• Bicnu
• Bleomycin Sulfate
• Brovana
• Budesonide, Para inhalación
• Busulfex
• Calcitonin (Salmón)
• Calcitriol, Solución intravenosa 1
MCG/ML
• Calcitriol Oral
• Camptosar, Solución intravenosa
300 MG/15 ML
• Carboplatin Solución Intravenosa
• Cellcept Intravenosa
• Cesamet
• Cisplatin Intravenosa
• Cladribine, Solución intravenosa
10 MG/10 ML
• Clinimix E/Dextrose (2.75/10)
• Clinimix E/Dextrose (2.75/5)
• Clinimix E/Dextrose (4.25/10)
• Clinimix E/Dextrose (4.25/25)
• Clinimix E/Dextrose (4.25/5)
• Clinimix E/Dextrose (5/15)
• Clinimix E/Dextrose (5/20)
• Clinimix E/Dextrose (5/25)
• Clinimix/Dextrose (2.75/5)
• Clinimix/Dextrose (4.25/10)
• Clinimix/Dextrose (4.25/20)
• Clinimix/Dextrose (4.25/25)
• Clinimix/Dextrose (4.25/5)
• Clinimix/Dextrose (5/15)
• Clinimix/Dextrose (5/20)
• Clinimix/Dextrose (5/25)
• Clinisol SF
• Clolar
• Cosmegen
• Cromolyn Sodium Inhalación
• Cyclophosphamide Inyección
• Cyclophosphamide Cápsula Oral
• Cyclosporine Intravenosa
• Cyclosporine Modified
• Cyclosporine, Cápsula oral
Actualización 10/2016
• Cytarabine (PF), Solución inyectable
100 MG/ML
• Cytarabine, Solución inyectable
• Dacarbazine, Intravenosa
• Daunorubicin HCl, Intravenosa inyectable
• Decitabine
• Depo-Provera, Suspensión intramuscular
400 MG/ML
• Dexrazoxane
• Diphtheria-Tetanus Toxoids DT
• Docefrez, Solución intravenosa
reconstituida 20 MG
• Docetaxel, Concentrado intravenoso
140 MG/7 ML
• Docetaxel, Concentrado intravenoso
160 MG/8 ML, 20 MG/ML, 80 MG/4 ML
• Docetaxel, Solución intravenosa
• Doxercalciferol
• Doxorubicin HCl, Solución intravenosa
• Doxorubicin HCl, Solución intravenosa
reconstituida 50 MG
• Doxorubicin HCl Liposomal
• Dronabinol
• Duopa, Suspensión 4.63-20 MG/ML
• Duramorph
• Eligard
• Elitek
• Emend, Cápsula oral
• Engerix-B, Suspensión inyectable
10 MCG/0.5 ML, 10 MCG/0.5 ML
(jeringa de 0.5 ML), 20 MCG/ML
• Envarsus XR
• Epirubicin HCl, Solución intravenosa
200 MG/100 ML, 50 MG/25 ML
• Erbitux
• Etopophos
• Etoposide, Solución intravenosa
100 MG/5 ML, 500 MG/25 ML
• Faslodex, Solución intramuscular
250 MG/5 ML
• Firmagon
• Fludarabine Phosphate
• Fluorouracil, Intravenoso
• Fortical
• Freamine HBC
• Freamine III, Solución intravenosa al 10 %
• Fusilev
• Gamastan S/D
• Ganciclovir Sodium
• Gemcitabine HCl, Solución intravenosa
• Gemcitabine HCl, Solución intravenosa
reconstituida
• Gengraf, Cápsula oral 100 MG, 25 MG
• Gengraf, Solución Oral
• Granisetron HCl Oral
• Halaven
• Hectorol, Solución intravenosa 2
MCG/ML
• Heparin Sodium (Porcina), Solución
inyectable 1000 UNIDADES/ML,
10000 UNIDADES/ML, 20000
UNIDADES/ML, 5000 UNIDADES/ML
• Heparin Sodium (Porcina), Solución
inyectable 2500 UNIDADES/ML
• Heparin Sodium (porcina), Intravenosa
• Heparin Sodium (porcina) PF
• Hepatamine
• Humulin R U-500 (concentrado)
• Hydromorphone HCl, Solución inyectable
1 MG/ML, 2 MG/ML, 4 MG/ML
• Hydromorphone HCl PF
• Hydroxyprogesterone Caproate,
Intramuscular
• Ibandronate Sodium, Solución inyectable
3 MG/3 ML
• Ibandronate Sodium, Oral
• Idarubicin HCl
• Ifex, Solución intravenosa reconstituida 3
GM
• Ifosfamide, Solución intravenosa
• Ifosfamide, Solución intravenosa
reconstituida 1 GM
• Ifosfamide, Solución intravenosa
reconstituida 3 GM
• Infumorph 200
• Infumorph 500
• Intralipid
• Intron A
• Ipratropium Bromide, Para inhalación
• Ipratropium - Albuterol
• Irinotecan HCl
Actualización 10/2016
• Istodax
• Kadcyla
• Kepivance
• Leucovorin Calcium, Inyectable
• Levalbuterol HCl, Solución para
inhalación/nebulización 0.31 MG/3 ML,
0.63 MG/3 ML, 1.25 MG/0.5 ML
• Levalbuterol HCl, Solución para
inhalación/nebulización 1.25 MG/3ML
• Levocarnitine, Intravenosa
• Levocarnitine, Solución oral
• Levocarnitine, Tableta oral
• Levoleucovorin Calcium, Solución
intravenosa
• Levoleucovorin Calcium PF
• Lidocaine HCl (PF), Solución inyectable al
0.5 %, 1 %, 2 %
• Lidocaine HCl, Solución inyectable al
0.5 %, 1 %, 1.5 %, 2 %
• Melphalan HCl
• Mesna
• Methotrexate Sodium (PF), Solución
inyectable 1 GM/40 ML, 100 MG/4 ML,
200 MG/8 ML, 250 MG/10 ML, 50 MG/2 ML
• Methotrexate Sodium, Solución inyectable
250 MG/10 ML
• Methotrexate Sodium, Solución inyectable
50 MG/2 ML
• Methotrexate Sodium, Solución inyectable
reconstituida
• Miacalcin, Inyectable
• Mitomycin, Intravenosa
• Mitoxantrone HCl
• Morphine Sulfate (PF), Solución inyectable
0.5 MG/ML, 1 MG/ML
• Morphine Sulfate (PF), Solución
intravenosa 10 MG/ML, 15 MG/ML,
2 MG/ML, 4 MG/ML, 8 MG/ML
• Morphine Sulfate, Solución intravenosa
1 MG/ML, 150 MG/30 ML
• Mustargen
• Mycophenolate Mofetil
• Mycophenolic Acid
• Nebupent
• Neoral
• Nephramine
• Nipent
• Nulojix
• Nutrilipid, Emulsión intravenosa al 20 %
• Oxaliplatin
• Paclitaxel
• Pamidronate Disodium
• Paricalcitol, Intravenoso
• Paricalcitol, Oral
• Perforomist
• Plenamine
• Premasol
• Procalamine
• Prograf
• Proleukin
• Prosol
• Rapamune, Solución oral
• Recombivax HB, Suspensión inyectable
10 MCG/ML, 10 MCG/ML (jeringa de
1 ML), 40 MCG/ML, 5 MCG/0.5ML
• Sandimmune, Solución oral
• Simulect
• Sirolimus, Tableta oral 0.5 MG, 2 MG
• Sirolimus, Tableta oral 1 MG
• Tacrolimus, Oral
• Tenivac
• Tetanus-Diphtheria Toxoids Td
• Thiotepa, Inyectable
• Thymoglobulin
• Toposar, Solución intravenosa 1 GM/50
ML, 100 MG/5 ML
• Topotecan HCl, Solución intravenosa
• Topotecan HCl, Solución intravenosa
reconstituida
• Torisel
• TPN, Solución intravenosa de electrolitos
• Travasol
• Treanda, Solución intravenosa
reconstituida
• Trexall
• Trisenox
• Trophamine, Solución intravenosa al 10 %
• Uvadex
• Varubi
Actualización 10/2016
• Vectibix, Solución intravenosa
100 MG/5 ML, 400 MG/20 ML
• Vinblastine Sulfate, Solución intravenosa
• Vincasar PFS
• Vincristine Sulfate, Intravenoso
• Vinorelbine Tartrate
• Zanosar
• Zoledronic Acid, Concentrado intravenoso
• Zoledronic Acid, Solución intravenosa
5 MG/100 ML
• Zoledronic Acid, Solución intravenosa
reconstituida
• Zometa Solución Intravenosa
• Zortress
Actualización 10/2016
ACITRETIN
Productos afectados
• Acitretin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y no excluidas de la
Parte D, Prevención de cáncer de piel sin melanoma en individuos
de alto riesgo.
Criterios de
exclusión
Daño severo a la función renal o hepática. Valores lípidos sanguíneos
crónicos anormalmente elevados. Uso simultáneo de methotrexate
o tetracycline.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios Si la paciente es mujer y capaz de tener hijos, la paciente femenina y/o
el tutor firmaron un Acuerdo de Paciente/Consentimiento Informado
(e.g., Do Your P.A.R.T), que incluye la confirmación de 2 pruebas de
embarazo negativas.
Actualización 10/2016
ACTIMMUNE
Productos afectados
• Actimmune
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y no excluidas de la
Parte D, micosis fungoide, Síndrome de Sezary, dermatitis atópica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para enfermedad granulomatosa crónica: Actimmune se usa para
reducir la frecuencia y severidad de infecciones serias asociadas con la
enfermedad granulomatosa crónica.
Para dermatitis atópica: La condición es resistente a los tratamientos
conservadores (por ejemplo, medicamentos tópicos, fototerapia).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y
entregado o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
ADAGEN
Productos afectados
• Adagen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Una enfermedad de inmunodeficiencia severa combinada (SCID por
sus siglas en inglés) es debido a la deficiencia de adenosine deaminase
(ADA por sus siglas en inglés). La condición no respondió al trasplante
de médula ósea o el paciente no es actualmente un candidato indicado para
el trasplante de médula ósea.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ADCIRCA
Productos afectados
• Adcirca
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios
de exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ADEMPAS
Productos afectados
• Adempas
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de
la cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
AFINITOR
Productos afectados
• Afinitor • Afinitor Disperz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de
otra manera de la Parte D, el linfoma de Hodgkin clásico, timomas
y carcinomas tímicos, macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma
linfoplasmocítico, subtipos de sarcoma de tejido blando: tumores
de células epitelioides perivasculares (PEComa), angiomiolipomas,
linfangioleiomiomatosis.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Cáncer de mama: 1) La paciente tiene enfermedad avanzada con
receptores hormonales positivos, HER2 negativo; Y
2) Afinitor se utiliza en combinación con exemestane; Y
3) La enfermedad del paciente
a) ha progresado en los 12 meses antes de iniciar el tratamiento
con Afinitor, O
b) se trató previamente con un inhibidor de la aromatasa no
esteroideo, O
c) se trató previamente con tamoxifen.
Carcinoma celular renal: 1) La enfermedad es recidivante
o médicamente no resecable; Y
2) Afinitor se utilizará como agente único; Y
3) En el caso de una enfermedad que no presenta histología celular, el
paciente ha intentado y fallado previamente, o presentó intolerancia o
alguna contraindicación a pazopanib o sunitinib.
Linfoma de Hodgkin clásico: 1) La enfermedad es recidivante o
resistente; Y
2) Afinitor se utilizará como agente único.
Timomas y carcinomas tímicos: 1) La enfermedad ha progresado bajo un
régimen de quimioterapia a base de platino, Y
2) Afinitor se utilizará como agente único.
Sarcoma de tejido blando: 1) El paciente presenta uno de los siguientes
subtipos de STS:
a) tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa), o
b) angiomiolipoma, o
c) linfangioleiomiomatosis, Y
2) Afinitor se utilizará como agente único.
Astrocitoma de células gigantes subependimarias asociada con el
complejo de esclerosis tuberosa (TSC): El paciente no es candidato para una resección quirúrgica curativa.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Angiomiolipoma renal asociado con TSC: El paciente no requiere
cirugía inmediata.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALDURAZYME
Productos afectados
• Aldurazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de
la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de mucopolisacaridosis I se confirma mediante un
ensayo de enzimas, mostrando una deficiencia en la actividad de la
enzima alfa-L-iduronidasa, o por medio de pruebas de ADN. Los
pacientes con Síndrome de Scheie deben presentar síntomas de
moderados a severos.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALECENSA
Productos afectados
• Alecensa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALGLUCOSIDASE
Productos afectados
• Lumizyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Pompe se confirmó mediante un
ensayo enzimático que demostró una deficiencia en la actividad de la
enzima alfa-glucosidasa ácida (GAA, por sus siglas en inglés), o bien,
o por medio de pruebas de ADN que identifican las mutaciones en el
gen GAA.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALOSETRON
Productos afectados
• Alosetron HCl
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente tiene un historial de alguno de los siguientes padecimientos:
Estreñimiento crónico o grave o secuelas por estreñimiento. Obstrucción
intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación gastrointestinal
y/o adhesiones. Colitis isquémica. Circulación intestinal deficiente,
tromboflebitis o estado hipercoagulable. Enfermedad de Crohn o colitis
ulcerativa. Diverticulitis. Insuficiencia hepática severa.
Información
médica
necesaria
1) Lotronex es prescrito para una mujer con diagnóstico de síndrome
de intestino irritable (IBS, irritable bowel syndrome) con diarrea
predominante grave, Y 2) IBS crónico con duración mínima de
6 meses, Y 3) las anormalidades del tracto gastrointestinal fueron
descartadas, Y 4) respuesta inadecuada a terapia convencional.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALPHA1-PROTEINASE INHIBIDOR
Productos afectados
• Aralast NP, Solución intravenosa
reconstituida 1000 MG, 500 MG
• Glassia
• Prolastin-C
• Zemaira
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios
de exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Los pacientes deben tener enfisema clínico evidente. Los pacientes
deben tener un pretratamiento nivel inhibidor de proteína alpha 1 sérica
menor a 11 micromoles/L (80 mg/dl). Los pacientes deben tener un
pretratamiento postbroncodilatación FEV1 mayor o igual al 25 por
ciento, y menor o igual al 80 por ciento de lo pronosticado.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
AMPYRA
Productos afectados
• Ampyra
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Historial de convulsiones. Depuración de creatinina de 50 mL/min
o menos.
Información
médica
necesaria
Para nuevos comienzos: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe
demostrar incapacidad para caminar sostenida y la habilidad para
caminar 25 pies (con o sin asistencia).
Para continuar con la terapia: El paciente debe haber experimentado
una mejoría en la velocidad en su andar u otra medida objetivo de su
habilidad para caminar desde que empezó a tomar Ampyra.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ANABOLIC STEROIDS
Productos afectados
• Oxandrolone, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, la caquexia asociada al SIDA (emaciación por
VIH), o debido a una enfermedad crónica o al síndrome de Turner.
Criterios de
exclusión
Embarazo. Conocido o presunto carcinoma de próstata o del seno
en pacientes masculinos. Carcinoma de mama en mujeres con
hipercalcemia Nefrosis, la fase nefrótica de la nefritis. Hipercalcemia.
Información
médica
necesaria
El paciente será monitoreado para peliosis hepatis, tumores de célula
hepática y cambios en el perfil lípido sanguíneo.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ANADROL
Productos afectados
• Anadrol-50
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, la caquexia asociada al SIDA (emaciación
por VIH), anemia de Fanconi.
Criterios de
exclusión
Embarazo. Carcinoma de próstata o de mama en pacientes masculinos.
Carcinoma de mama en mujeres con hipercalcemia Nefrosis o la fase
nefrótica de la nefritis. Disfunción hepática severa.
Información
médica
necesaria
El paciente será monitoreado para peliosis hepatis, tumores de célula
hepática y cambios en el perfil lípido sanguíneo.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
APOKYN
Productos afectados
• Apokyn
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tratamiento simultáneo con un antagonista 5HT3 de serotonina
(eg ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, y alosetron).
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ARANESP
Productos afectados
• Aranesp (Libre de albúmina),
Inyectable
• Aranesp (Libre de albúmina), Solución
inyectable 10 MCG/0.4 ML, 100 MCG/ML,
200 MCG/ML, 25 MCG/ML, 300 MCG/ML,
40 MCG/ML, 60 MCG/ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas
de la Parte D, anemia debido a síndromes mielodisplásicos (MDS).
Exclusión
Criterios
Pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa.
Pacientes con cáncer mieloide.
Información
médica
necesaria
Para todos los usos: 1) Antes del tratamiento (sin tratamiento de
eritropoyetina el mes anterior), la Hgb es menos de 10 g/dl.
2) Para las reautorizaciones (el paciente recibió tratamiento con
eritroproyetina el mes anterior), un aumento en Hgb de por lo menos
1 g/dL después de por lo menos 12 semanas de terapia.
Requisitos adicionales para la anemia a causa de quimioterapia
mielosupresiva para cáncer: 1) En el caso de la terapia inicial, se
esperan por lo menos 2 meses más de quimioterapia.
2) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a 11 g/dL.
Requisitos adicionales para CKD que no están en la reautorización de
diálisis: 1) La Hgb actual es menor o igual que 10 g/dl, O la Hgb es mayor
que 10 pero menor o igual que 12 g/dl, Y el profesional que lo receta
reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para MDS: 1) El paciente presenta anemia
sintomática,
2) El nivel de eritropoyetina en suero antes del tratamiento es menor
o igual que 500 mU/mL.
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL
O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el
profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
12 semanas
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o Parte B, ya que el medicamento es recetado y dispensado
o administrado para el individuo (por ejemplo, se usa para el tratamiento
de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten
a diálisis, o es proporcionado por un incidente de suministro médico a un
servicio médico). Los requisitos con respecto a los valores de la Hgb
excluyen valores debido a una reciente transfusión.
Actualización 10/2016
ARCALYST
Productos afectados
• Arcalyst
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Prevención de ataques de gota en pacientes que inician
o continúan la terapia de disminución de uratos.
Exclusión
Criterios
N/A
Información
médica
necesaria
Para la prevención de ataques de gota en los miembros que inician
o continúan la terapia de disminución de uratos (es decir,
alopurinol o febuxoxtat) (nuevos inicios): se deben cumplir todos los siguientes criterios:
1) concentración de ácido úrico en suero mayor que o igual a
445 micromol/L (7.5 mg/dL) antes de iniciar el Arcalyst;
2) dos o más ataques de gota dentro de los 12 meses anteriores;
3) respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a las dosis
máximas toleradas de fármacos no esteroides antiinflamatorios y a la
colchicina; y
4) uso concomitante con la terapia de disminución de uratos (es decir,
alopurinol o febuxostat).
Para la prevención de ataques de gota en los miembros que inician
o continúan la terapia de disminución de uratos (es decir, allopurinol
o febuxostat) (continuación): 1) El miembro debe haber alcanzado o mantener un beneficio clínico (es decir, un menor número de ataques de gota o menos días por ataque) en comparación con el valor de referencia, y
2) ha continuado con el uso de la terapia de disminución de uratos de
manera concomitante con Arcalyst.
Restricciones
de Edad
CAPS: 12 años de edad o mayor. Gota: 18 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Para la prevención de los ataques de gota: 4 meses. Otro: Plan Anual.
Otros Criterios Abreviatura: CAPS = Síndromes periódicos asociados a la criopyrin.
Actualización 10/2016
AVASTIN
Productos afectados
• Avastin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, cáncer de mama, tipos de tumores del sistema nervioso
central (CNS): ependimoma espinal e intracraneal de adultos, y gliomas
anaplásticos; cáncer de endometrio, tumores malignos del estroma de los
cordones sexuales de los ovarios, subtipos de sarcoma de tejido blando:
angiosarcoma, tumor fibroso solitario y hemangiopericitoma, mesotelioma
pleural maligno, neovascularización coroidea asociada con: histoplasmosis
ocular, miopía patológica, estrías angioides, condiciones inflamatorias,
o de etiología idiopática, degeneración macular relacionada con la edad
neovascular (húmeda) incluyendo coroidopatía polipoidal y subtipos de
proliferación angiomatosa retinal, edema macular debido a la oclusión de
la vena retiniana, edema macular diabético, neovascularización ocular de la
coroides, retina o iris relacionada conretinopatía diabética proliferativa,
glaucoma neurovascular, y con retinopatía de prematuros.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
Para el cáncer colorrectal (CRC): Avastin (AV) se puede utilizar con
un régimen en base a fluoropyrimidine o irinotecan (es decir, capecitabine,
CapeOx, FOLFIRI, FOLFOX, FOLFOXIRI, o 5-FU con leucovorin) para:
1) terapia perioperatoria (neoadyuvante/adyuvante/postoperatoria) para
la enfermedad avanzada o metastásica, o
2) tratamiento (tx) de la enfermedad avanzada o metastásica no resecable.
Para NSCLC: La enfermedad es no resecable, localmente avanzada,
recurrente o metastásica en pacientes con tumores de histología celular no
escamosa, y ningún historial (hx) de hemoptisis reciente, y
1) El AV se puede utilizar como tratamiento de primera línea o como
tratamiento posterior a la terapia previa con erlotinib, afatinib, gefitinib
o crizotinib
a) El AV se puede utilizar con regímenes a base de cisplatin
o carboplatin, y
b) El paciente tiene metástasis distante o recidiva locorregional
con evidencia de diseminación de la enfermedad; O
2) El AV se puede utilizar como un tx mantenimiento de continuación
(es decir, la continuación del AV como terapia de primera línea más allá de
4-6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad) para un tumor que es
negativo o desconocido para las mutaciones del receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) y de la quinasa del linfoma anaplásico
(ALK), y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
a) El AV se puede utilizar solo o en combinación con pemetrexed, si se ha utilizado previamente con un régimen de quimioterapia de primera línea en base a pemetrexed/platino, y b) El paciente ha logrado respuesta tumoral o estabilidad de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea.
Para el cáncer (CA) de ovario epitelial: CA de trompas de Falopio o CA peritoneal primario, el AV no se ha administrado previamente por enfermedad persistente o recidivante en pacientes que no han recibido más de 2 regímenes de quimioterapia previos, Y se usa 1) con liposomal doxorrubicin, paclitaxel, topotecan para la enfermedad resistente al platino, O 2) solo para la enfermedad sensible o resistente al platino.
Para los tumores malignos del estroma de los cordones sexuales: El AV se utiliza para la recaída clínica en pacientes con tumores de células de la granulosa.
Para el CA de mama: 1) enfermedad HER2 negativa recurrente o metastásica, y 2) el AV se utiliza con paclitaxel.
Para el CA endometrial: El AV se utiliza solo para pacientes que progresaron con la quimioterapia citotóxica previa.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Terapia perioperativa del cáncer colorrectal: 3 meses. Otro: Plan Anual.
Otros Criterios Para el angiosarcoma: El Avastin se utiliza como agente único. Para el
tumor fibroso solitario o el hemangiopericitoma, el Avastin se utiliza con
temozolomide.
Para el mesotelioma pleural maligno, el Avastin se utiliza con pemetrexed
y cisplatino.
Para RCC: 1) en caso de recaída o para el carcinoma de células renales
(RCC) no resecable quirúrgicamente, y
2) El Avastin se utiliza como
a) tratamiento de primera línea con interferón alfa-2 para la
enfermedad con histología de células claras, o
b) tratamiento de primera línea como agente único para la
enfermedad con histología de células no claras, o
c) tratamiento subsiguiente como agente único para la enfermedad
con una histología de células claras predominante, luego de un tx
con citoquina.
La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y entregado
o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
BANZEL
Productos afectados
• Banzel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente presenta Síndrome familiar de QT corto.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad 1 año de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BELBUCA
Productos afectados
• Belbuca, Película bucal 150 MCG, 300 MCG,
450 MCG, 600 MCG, 75 MCG, 750 MCG, 900 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Depresión respiratoria significativa. Ileo paralizado conocido o
sospechado.
Información
médica
necesaria
1) El paciente ha sido evaluado y será supervisado regularmente en el
desarrollo de la adicción, el abuso o el mal uso del medicamento solicitado Y
2) El paciente puede tomar con seguridad la dosis solicitada en base a
sus antecedentes actuales de consumo de opiáceos.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BELEODAQ
Productos afectados
• Beleodaq
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BENLYSTA
Productos afectados
• Benlysta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Nefritis lúpica activa grave. Lupus del sistema nervioso central
activo severo.
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (SLE) activo, positivo a
autoanticuerpos. El miembro está recibiendo actualmente terapia
estándar para SLE (por ejemplo, corticosteroids, azathioprine,
leflunomide, methotrexate, mycophenolate mofetil, hydroxychloroquine,
medicamentos antiinflamatorios no esteroides), o ha intentado y presentó
una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia estándar para SLE.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Inicial: 6 meses. Renovación: Plan Anual.
Otros Criterios Para las renovaciones, el miembro se beneficia con la terapia de Benlysta
(por ejemplo, reducción de la dosis de esteroides, disminución de los
medicamentos para el dolor).
Actualización 10/2016
BETASERON
Productos afectados
• Betaseron, Kit subcutáneo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
Tener una forma recidivante de MS (por ejemplo, MS recidivante-
remitente, MS progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con
recaídas) O primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que
demostró características consistentes con un diagnóstico de MS.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BEXAROTENE
Productos afectados
• Bexarotene • Targretin de uso externo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, micosis fungoide, síndrome de Sézary (solo cápsulas), tipos
de desórdenes linfoproliferativos de célula T y CD30 positivo de tipo
cutáneo primario: linfoma primario cutáneo anaplásico de células grandes
(solo cápsulas) y papulosis linfomatoide (solo cápsulas), linfoma/leucemia
de células T del adulto (solo gel), tipos de linfomas cutáneos primarios de
células B: linfoma cutáneo primario de la zona marginal (solo gel) y
linfoma cutáneo primario del centro folicular (solo gel).
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
Para la formulación de la cápsula
El paciente presenta cualquiera de los siguientes tipos de linfomas de
célula T cutáneos: micosis fungoide, síndrome de Sézary, linfoma de célula grande anaplásico de tipo cutáneo primario, papulosis linfomatoide.
Para linfoma de célula grande anaplásico de tipo cutáneo primario y
papulosis linfomatoide: 1) La enfermedad es CD30 positiva, y 2) el bexarotene se utilizará como agente único.
Para la formulación del gel:
Para linfoma de célula T cutáneo: El paciente tiene un diagnóstico de
micosis fungoides en Estadio I a III.
Para linfoma de célula B de tipo cutáneo primario: El paciente
presenta un linfoma cutáneo primario de la zona marginal o un linfoma
cutáneo primario del centro folicular.
Restricciones de
Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BOSENTAN
Productos afectados
• Tracleer
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha presentado síntomas de la clasificación funcional de
NYHA Clase I, II o IV. PAH (WHO Grupo 1) se confirmó por medio
de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media antes
del tratamiento es mayor a o igual a 25 mmHg,
2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento
es menor que o igual a 15 mmHg, y
3) la resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor a
3 unidades Wood.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BOSULIF
Productos afectados
• Bosulif
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
BOTOX
Productos afectados
• Botox
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
BRIVIACT
Productos afectados
• Briviact
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BUPRENORPHINE
Productos afectados
• Buprenorphine HCl Sublingual
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
BUPRENORPHINE-NALOXONE
Productos afectados
• Bunavail, Película bucal 2.1-0.3 MG,
4.2-0.7 MG, 6.3-1 MG
• Buprenorphine HCl-Naloxone HCl
• Suboxone Película sublingual 12-3 MG,
2-0.5 MG, 4-1 MG, 8-2 MG
• Zubsolv Sublingual, Tableta sublingual
1.4-0.36 MG, 11.4-2.9 MG, 2.9-0.71 MG,
5.7-1.4 MG, 8.6-2.1 MG
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
CABOMETYX
Productos afectados
• Cabometyx
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de
la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
La enfermedad expresa una histología de células claras, y es avanzada o
metastásica. El paciente ha recibido y progresado durante o después del
tratamiento previo con un receptor del factor de crecimiento endotelial
vascular orientado al inhibidor de la tirosina quinasa.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CAPRELSA
Productos afectados
• Caprelsa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, subtipos del cáncer diferenciado de tiroides:
papilar, folicular, de células de Hurthle.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
En el caso del cáncer de tiroides medular: 1) la enfermedad es
sintomática o progresiva, y 2) el paciente tiene enfermedad metastásica
o locorregional no resecable.
En el caso del cáncer diferenciado de tiroides: 1) el subtipo
histológico es papilar, folicular o de células de Hurthle,
2) la enfermedad es sintomática y/o progresiva,
3) la enfermedad es resistente al yodo, y
4) el paciente presenta una enfermedad recidivante no resecable,
locorregional persistente, o metastásica.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CARBAGLU
Productos afectados
• Carbaglu
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean
excluidas de otra manera de la Parte D, acidemia metilmalónica,
acidemia propiónica.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la deficiencia de NAGS se confirmó mediante la
prueba enzimática o genética.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CAYSTON
Productos afectados
• Cayston
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la fibrosis quística se confirmó mediante la prueba
enzimática o genética. Pseudomonas aeruginosa está presente en los
cultivos de las vías respiratorias.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CERDELGA
Productos afectados
• Cerdelga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Metabolizadores CYP2D6 extensivos o intermedios que toman un
inhibidor CYP2D6 fuerte a moderado (por ejemplo, paroxetine,
terbinafine) de manera concomitante con un inhibidor fuerte a moderado
CYP3A (por ejemplo, ketoconazole, fluconazole). Los metabolizadores
intermedios o lentos CYP2D6 toman un inhibidor CYP3A (por ejemplo,
ketoconazole). Metabolizadores intermedios CYP2D6 (es decir, no se
puede determinar el genotipo CYP2D6). Metabolizadores ultrarrápidos
CYP2D6. Utilizar de forma concomitante con la terapia de reemplazo
enzimático.
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la
enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN. El estado
del metabolizador CYP2D6 del paciente se ha establecido usando la
prueba autorizada por la FDA. El paciente es un metabolizador CYP2D6
extensivo, uno intermedio o uno lento.
Restricciones
de Edad Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CEREZYME
Productos afectados
• Cerezyme, Solución intravenosa Reconstituida 400 UNIDADES
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, enfermedad de Gaucher tipo 3
Criterios de
exclusión
Tratamiento concomitante con miglustat (Zavesca) o eliglustat (Cerdelga)
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la
enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN.
Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: el paciente presenta una o más
de las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia,
trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia.
Para la enfermedad de Gaucher tipo 3: el paciente presenta una o más de
las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, trombocitopenia,
enfermedad ósea, hepatomegalia, esplenomegalia, retraso en el desarrollo,
u oftalmoplejia (parálisis visual).
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CINRYZE
Productos afectados
• Cinryze
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
CLORAZEPATE
Productos afectados
• Clorazepate Dipotassium, Tableta oral
15 MG, 3.75 MG, 7.5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. La Sociedad Estadounidense de Geriatría
(American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento
como potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa
que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con
precaución o bajo cuidado supervisado.
1) Para el manejo de los trastornos de ansiedad o para el alivio a corto plazo
de los síntomas de la ansiedad, el medicamento solicitado se está utilizando
con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) o un
inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina--norepinefrina (SNRI)
hasta que el antidepresivo sea efectivo para los síntomas de la ansiedad, O el
paciente haya experimentado una respuesta inadecuada, intolerancia o
contraindicación al tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación
de serotonina (SSRI) (por ejemplo, escitalopram, sertraline), o un inhibidor
selectivo de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRI) (por ejemplo,
duloxetine, venlafaxine ER), O
2) Para la terapia adyuvante en el manejo de las convulsiones parciales, O
3) Alivio sintomático en la abstinencia alcohólica aguda, Y
4) El beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el
riesgo potencial en un paciente de 65 años de edad o más.
Restricciones de
Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Trastornos de ansiedad - 4 Meses, para todos los demás diagnósticos - plan
anual.
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CLOZAPINE ODT
Productos afectados
• Clozapine, Tableta oral efervescente
100 MG, 12.5 MG, 150 MG, 200 MG, 25 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Antecedentes de agranulocitosis o granulocitopenia severa inducida por
clozapina. Psicosis relacionada con la demencia.
Información
médica
necesaria
El paciente no está dispuesto o no puede tomar comprimidos o cápsulas
por vía oral o se encuentra en alto riesgo de incumplimiento.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
COMETRIQ
Productos afectados
• Cometriq (Dosis diaria 100 mg)
• Cometriq (Dosis diaria 140 mg)
• Cometriq (Dosis diaria 60 mg)
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas
de la Parte D
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
Cáncer medular de tiroides que cumple uno de los siguientes:
1) Enfermedad locorregional no resecable que es sintomática
o estructuralmente progresiva,
2) Metástasis distante asintomática, si es estructuralmente progresiva y no
resecable,
3) Enfermedad metastásica sintomática o progresiva
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
COTELLIC
Productos afectados
• Cotellic
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CRINONE
Productos afectados
• Crinone
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, suplemento de progesterona durante un
embarazo en curso.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
1) Tratamiento de la amenorrea secundaria, O
2) Como suplemento de progesterona durante un embarazo en curso
Y
3) No se receta para promover la fertilidad.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Amenorrea secundaria - Plan anual, Embarazo 9 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CYSTAGON
Productos afectados
• Cystagon
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de
la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la cistinosis nefropática se confirmó mediante la
presencia de una gran concentración de cisteína en los leucocitos o
mediante la prueba de ADN.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CYSTARAN
Productos afectados
• Cystaran
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la cistinosis se confirmó mediante la presencia de una
gran concentración de cisteína en los leucocitos o por medio de pruebas
de ADN. El paciente presenta acumulación corneal de cristales de
cistina.
Restricciones de
Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
DAKLINZA
Productos afectados
• Daklinza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, infección crónica de hepatitis C genotipo 2 o 4.
Criterios de
exclusión
Utilizar con un fuerte inductor del CYP3A, incluyendo la
phenytoin, carbamazepine, rifampin y St. John’s wort
Información
médica
necesaria
Infección crónica de hepatitis C confirmada por la presencia de ARN del
virus de la Hepatitis C (HCV) en el suero antes de iniciar el tratamiento.
Régimen de tratamiento planeado, genotipo, historial de tratamiento
previo, presencia o ausencia de cirrosis (compensada o descompensada
[Escala Child Turcotte Pugh clase B o C]), presencia o ausencia de
coinfección de VIH, presencia o ausencia de variantes asociadas a la
resistencia (por ejemplo, NS3 Q80K polimorfismo) donde aplique,
estatus del trasplante de hígado si aplica. Las condiciones de cobertura
y la duración específica de la aprobación se basará en los lineamientos
vigentes del tratamiento AASLD.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Los criterios se aplicarán de manera consistente con la guía actual de la
Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas
y la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (AASLD-
IDSA, por sus siglas en inglés)
Otros Criterios En el caso de coinfección por el virus de la hepatitis C (HCV)/virus de
inmunodeficiencia humana (VIH), el paciente debe cumplir los criterios
para el régimen solicitado.
Actualización 10/2016
DEFERASIROX
Productos afectados
• Exjade • Jadenu
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el exceso de hierro crónico debido a las transfusiones
sanguíneas: pretratamiento el nivel de ferritina sérica es mayor que
1000 mcg/L.
Para el exceso de hierro crónico en pacientes con síndrome de
talasemia no dependientes de transfusiones (NTDT): a) Para el inicio de la terapia con deferasirox: La concentración hepática de hierro (LIC) previa al tratamiento es al menos de 5 mg de hierro por gramo de peso seco de hígado (mg Fe/g dw), Y los niveles de ferritina sérica son mayores que 300 mcg/l en 2 mediciones consecutivas con 1 mes de separación.
b) Para la continuación de la terapia con deferasirox: La LIC actual es
mayor que 3 mg Fe/g dw, o la terapia de deferasirox será detenida hasta
que la LIC se encuentra por encima de 5 mg Fe/g dw.
Restricciones
de Edad 2 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
DIAZEPAM
Productos afectados
• Diazepam Intensol
• Diazepam Solución oral 1 MG/ML
• Diazepam Tableta Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. La Sociedad Estadounidense de Geriatría [American
Geriatrics Society] identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado. 1) Para el manejo de los trastornos de
ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad, el
medicamento solicitado se está utilizando con un inhibidor selectivo de la
recaptación de serotonina (SSRI) o un inhibidor selectivo de la recaptación
de serotonina--norepinefrina (SNRI) hasta que el antidepresivo sea
efectivo para los síntomas de la ansiedad, O el paciente haya
experimentado una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación
al tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
(SSRI) (por ejemplo, escitalopram, sertraline), o un inhibidor selectivo de
la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRI) (por ejemplo,
duloxetine, venlafaxine ER), O
2) Para el alivio sintomático en la abstinencia alcohólica aguda, O
3) Para utilizar como adyuvante en el alivio de espasmos del músculo
esquelético, O
4) Para la terapia adyuvante en el tratamiento de trastornos convulsivos, Y
5) El beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el
riesgo potencial en un paciente de 65 años de edad o más.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Trastornos de ansiedad - 4 Meses, para todos los demás diagnósticos - plan
anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
EGRIFTA
Productos afectados
• Egrifta, Solución subcutánea reconstituida 1 MG
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ELAPRASE
Productos afectados
• Elaprase
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la mucopolisacaridosis II se confirma mediante un
ensayo de enzimas, mostrando una deficiencia en la actividad de la
enzima iduronidasa, o por medio de pruebas de ADN.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ELELYSO
Productos afectados
• Elelyso
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tratamiento concomitante con miglustat (Zavesca) o eliglustat (Cerdelga)
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la
enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN. El
paciente presenta una o más de las siguientes complicaciones de la
enfermedad: anemia, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia
o esplenomegalia.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
EMSAM
Productos afectados
• Emsam
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ENTRESTO
Productos afectados
• Entresto
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Antecedentes del angioedema relacionado con una terapia previa del
inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor ACE)
o del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). Uso concomitante
de los inhibidores ACE Uso concomitante de aliskiren en un paciente con
diabetes. Embarazo.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Nota: La fracción de eyección reducida generalmente es menor que
o igual al 40 por ciento
Actualización 10/2016
EPO
Productos afectados
• Epogen, Solución inyectable 10000
UNIDAD/ML, 2000 UNIDAD/ML,
20000 UNIDAD/ML,
3000 UNIDAD/ML, 4000 UNIDAD/ML
• Procrit
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra
manera de la Parte D, anemia a causa de los síndromes mielodisplásicos
(MDS), anemia en la insuficiencia cardiaca congestiva (CHF), anemia en la
artritis reumatoidea (RA), anemia a causa del tratamiento para hepatitis C
(ribavirin en combinación con interferón alfa o peginterferon alfa).
Criterios de
exclusión
Pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa. Pacientes
con cáncer mieloide. Uso para facilitar la donación preoperatoria de
sangre autóloga.
Información
médica
necesaria
Para todo tipo de usos excepto quirúrgico: 1) Pretratamiento (sin
tratamiento con eritroproyetina el mes anterior) Hgb es inferior a 10 g/dL
(inferior a 9 g/dL para la anemia solo en CHF)
2) Para las reautorizaciones (el paciente recibió tratamiento con
eritroproyetina el mes anterior), un aumento en Hgb de por lo menos
1 g/dL después de por lo menos 12 semanas de terapia.
Requisitos adicionales para la anemia a causa de quimioterapia
mielosupresiva para cáncer: 1) En el caso de la terapia inicial, se esperan por lo menos 2 meses más de quimioterapia.
2) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a 11 g/dL.
Requisitos adicionales para CKD que no están en la reautorización de
diálisis: 1) La Hgb actual es menor o igual que 10 g/dL, O la Hgb es
mayor que 10 pero menor o igual que 12 g/dL, Y el profesional que lo
receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para MDS: 1) El paciente tiene anemia
asintomática, Y
2) El nivel de eritropoyetina en suero antes del tratamiento es menor
o igual que 500 mU/mL.
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL
O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el
profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para VIH: 1) Uso concomitante de zidovudine
en una dosis máxima de 4200 mg por semana.
2) En el caso de la terapia inicial, el nivel de la eritropoyetina en suero
antes del tratamiento es menor o igual que 500 mU/mL.
3) Para las nuevas autorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que
11 g/dL, O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL, Y
el profesional que lo receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Requisitos adicionales para la anemia debida a la CHF, artritis
reumatoidea (RA), tratamiento de la hepatitis C, o en pacientes cuyas
creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre: 1) En el caso de
nuevas autorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL O la
Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional
que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
En el caso de cirugías: 1) El paciente tiene programada una cirugía no
vascular, no cardíaca, electiva.
2) Pretratamiento la Hgb es mayor que 10 pero no más de 13 g/dL.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
12 semanas
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o Parte B, ya que el medicamento es recetado y dispensado
o administrado para el individuo (por ejemplo, se usa para el tratamiento de
la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a
diálisis, o es proporcionado por un incidente de suministro médico a un
servicio médico). La cobertura incluye su uso en pacientes con anemia
cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones sanguíneas: Los
requisitos con respecto a los valores de la Hgb excluyen valores debido
a una reciente transfusión.
Actualización 10/2016
ERIVEDGE
Productos afectados
• Erivedge
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente cumple con uno de los siguientes criterios: 1) el paciente
presenta carcinoma de células basales (CCB) metastásico ganglionar
o distante, O
2) El paciente tiene enfermedad residual o recidivante, y una
nueva cirugía y radiación están contraindicadas o no son
adecuadas, O
3) El paciente no puede lograr márgenes negativos mediante la
cirugía de Mohs o por otros procedimientos quirúrgicos extensivos.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ESBRIET
Productos afectados
• Esbriet
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la
enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio
de tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón
de neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de
neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia
pulmonar quirúrgica. Si no se ha realizado una biopsia pulmonar
quirúrgica, el diagnóstico está respaldado por una discusión
multidisciplinaria entre por lo menos un radiólogo y un neumólogo que
tienen experiencia en fibrosis pulmonar idiopática.
Para el inicio y su continuación: Esbriet no será utilizado en combinación
con Ofev.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios Solo para la continuación: El paciente ha experimentado una disminución
en el progreso de la enfermedad.
Actualización 10/2016
FABRAZYME
Productos afectados
• Fabrazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Fabry se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la deficiencia de la actividad de la
enzima alfa-galactosidasa o por medio de pruebas de ADN. El paciente
tiene signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Fabry.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FARYDAK
Productos afectados
• Farydak
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha recibido por lo menos dos regímenes anteriores, que incluyen
bortezomib y un agente inmunomodulador (por ejemplo, lenalidomide,
thalidomide, pomalidomide). El Farydak se administrará en combinación
con bortezomib y dexamethasone. El paciente no presenta un intervalo QTc
de referencia mayor que o igual a 450 ms. El paciente será supervisado
debido a diarrea severa.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FERRIPROX
Productos afectados
• Ferriprox
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FILGRASTIM
Productos afectados
• Granix
• Neupogen, Inyectable
• Neupogen, Solución inyectable
300 MCG/ML, 480 MCG/1.6ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril (Febrile Neutropenia,
FN) inducida por la quimioterapia, después de la quimioterapia para
leucemia linfocítica aguda (Acute Lymphocytic Leukemia, ALL), recaída
leucémica después de un trasplante de células madres alogénicas,
síndromes mielodisplásicos (Myelodysplastic Syndromes, MDS), anemia
aplásica, neutropenia relacionada al HIV.
Criterios de
exclusión
Uso de un producto G-CSF dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la
quimioterapia o radioterapia. Para el tratamiento de la fiebre neutropénica
(FN) inducida por la quimioterapia, el paciente recibió el G-CSF pegilado
profiláctico (por ejemplo, Neulasta) durante el ciclo actual de quimioterapia.
Información
médica
necesaria
Para la profilaxis de la FN inducida por la quimioterapia
mielosupresora, los pacientes deben cumplir con las siguientes
condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia
anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la FN inducida por la quimioterapia
mielosupresora, los pacientes deben cumplir con las siguientes
condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con
terapia anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la anemia en el MDS, los pacientes deben cumplir
con las siguientes condiciones: 1) El paciente presenta anemia sintomática,
2) El l producto G-CSF solicitado se utilizará en combinación con epoetin
o darbepoetin,
3) El paciente presenta MDS con una estratificación de riesgo bajo o intermedio 1,
4) El nivel de eritropoyetina en suero es menor o igual que 500 mU/ml.
Para la neutropenia en el MDS: 1) El miembro es neutropénico,
2) El paciente experimenta infecciones recurrentes o resistentes.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura 6 meses
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Otros Criterios Para la prevención de la neutropenia: El paciente no recibirá quimioterapia
y radioterapia de manera concomitante
Actualización 10/2016
FIRAZYR
Productos afectados
• Firazyr
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, angioedema inducido por el inhibidor ACE.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el angioedema hereditario (HAE): Se han llevado a cabo pruebas
de laboratorio para el diagnóstico de HAE (por ejemplo, inhibidor
funcional C1, C4, y niveles de proteína antigénica del inhibidor C1).
En el caso de pacientes con HAE con deficiencia del inhibidor C1:
el nivel de proteína antigénica del inhibidor C1 y/o el nivel funcional
del inhibidor C1 está por debajo del límite inferior de la normalidad de
acuerdo a lo definido por el laboratorio que realiza la prueba.
En el caso de pacientes con HAE con inhibidor C1 normal: Se han
descartado otras causas de angioedema (por ejemplo, inducida por
medicamentos) y, YA SEA 1) El paciente dio positivo para la mutación
del gen F12, O
2) El paciente tiene antecedentes familiares de angioedema.
Restricciones
de Edad
Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para el HAE, se solicita el Firazyr para el tratamiento de los ataques
agudos de HAE.
Actualización 10/2016
FORTEO
Productos afectados
• Forteo, Solución subcutánea
600 MCG/2.4 ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para todas las indicaciones: El paciente ha sido sometido a un ensayo de
bisfosfonato oral de al menos 1 año de duración, salvo que estuviera
contraindicado o fuera intolerante al bifosfonato oral.
En el caso de osteoporosis hipogonadal o primaria y osteoporosis
posmenopáusica: El paciente tiene
a) antecedentes de fractura de cadera o columna vertebral por
osteoporosis O
b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 O
c) un pretratamiento con una puntuación T menor o igual a -1,
pero superior a -2.5, Y un pretratamiento con puntuación FRAX
mayor o igual al 20 por ciento para cualquier fractura importante
por osteoporosis, o mayor o igual a 3 por ciento para la fractura
de cadera.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres
postmenopáusicas y hombres de 50 años o mayores: 1) El paciente actualmente recibe o iniciará una terapia con glucocorticoide, y
2) El paciente tiene
a) antecedentes de fragilidad a fracturas O
b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 O
c) un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual al
20 por ciento para cualquier fractura importante por osteoporosis,
o mayor o igual a 3 por ciento para la fractura de cadera.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres
premenopáusicas y hombres menores de 50 años: 1) El paciente actualmente recibe o iniciará una terapia con glucocorticoide, y
2) La duración de la terapia anticipada de glucocorticoide es por lo
menos de 3 meses, y
3) El paciente tiene antecedentes de fracturas por fragilidad.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de la
cobertura
24 meses (de por vida)
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FYCOMPA
Productos afectados
• Fycompa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente y el proveedor de cuidados deberán comunicarse con el
profesional de la salud de inmediato si observan alguna reacción del
comportamiento o psiquiátrica grave.
Restricciones
de Edad 12 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GATTEX
Productos afectados
• Gattex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente dependió de soporte parenteral durante al menos 12 meses
antes de iniciar la terapia con Gattex. Para la continuación: la necesidad
del soporte parenteral ha disminuido respecto al valor de referencia
durante el tratamiento con Gattex.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GILENYA
Productos afectados
• Gilenya
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Presentar una forma recidivante de MS (por ejemplo, MS recidivante-
remitente, MS progresiva-recidivante o MS progresiva secundaria con
recidivas).
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GILOTRIF
Productos afectados
• Gilotrif
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC): el paciente
cumple con alguno de los siguientes: 1) El paciente presenta NSCLC
escamoso metastásico que progresó después de la quimioterapia en
base a platino, O
2) El paciente tenía pruebas de mutación del receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR y es positivo para las mutaciones por
deleción del exón 19 o por sustitución del exón 21 (L858R), Y se receta
Gilotrif para su uso como cualquiera de los siguientes:
a) Terapia de primera línea como agente único para
enfermedad recurrente o metastásica (mutación del EGFR
descubierto antes de la quimioterapia de primera línea
o durante la quimioterapia de primera línea), o
b) Terapia posterior como agente único para la enfermedad
recurrente o metastásica tras la progresión de la enfermedad bajo
afatinib o erlotinib.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GLATIRAMER
Productos afectados
• Copaxone Subcutáneo 40 MG/ML • Glatopa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, primer episodio clínico de MS.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Tener una forma recidivante de MS (por ejemplo, MS recidivante-
remitente, MS progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con
recaídas) O primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que
demostró características consistentes con un diagnóstico de MS.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GONADOTROPIN
Productos afectados
• Chorionic Gonadotropin Intramuscular
• Novarel
• Pregnyl
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente es de sexo femenino.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GRASTEK
Productos afectados
• Grastek
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
HORMONA DEL CRECIMIENTO
Productos afectados
• Genotropin
• Genotropin MiniQuick
• Humatrope
• Norditropin FlexPro
• Nutropin AQ NuSpin 10
• Nutropin AQ NuSpin 20
• Nutropin AQ NuSpin 5
• Nutropin AQ Pen • Omnitrope • Saizen • Saizen Clic Fácil • Zomacton
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
HERCEPTIN
Productos afectados
• Herceptin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, cáncer de esófago y unión esofagogástrica,
metástasis leptomeníngea por cáncer de mama HER2 positivo
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En el caso del cáncer de mama HER2 positivo, el Herceptin se
utiliza: 1) Para el tratamiento neoadyuvante en combinación con
quimioterapia, O
2) Para el tratamiento adyuvante en combinación con quimioterapia para
tumores de al menos 0.6 cm o nódulo positivo, O
3) Para la enfermedad recurrente o metastásica, en combinación con
la inhibición de la aromatasa para la enfermedad positiva a
receptores hormonales, O
4) Para la enfermedad recurrente o metastásica en pacientes sin
tratamiento previo con Herceptin, para la enfermedad recurrente
o metastásica que cumple las condiciones 4a o 4b.
4a) Pacientes que son receptores hormonales negativos,
o receptores hormonales positivos y resistencia endocrina,
que tienen enfermedad visceral sintomática o crisis visceral.
4b) Pacientes que utilizan Herceptin como agente único, en
combinación con la quimioterapia, en combinación con
pertuzubab y docetaxel o paclitaxel, O
5) Para la enfermedad recurrente o metastásica en pacientes con
tratamiento previo con Herceptin, para la enfermedad recurrente
o metastásica que cumplen las condiciones 5a o 5b.
5a) Pacientes que son receptores hormonales negativos,
o receptores hormonales positivos y resistencia endocrina, que
tienen enfermedad visceral sintomática o crisis visceral, O
5b) Pacientes que utilizan Herceptin en combinación con
capecitabine, en combinación con lapatinib sin quimioterapia, en
combinación con pertuzubumab con o sin quimioterapia, y el
paciente que ha recibido previamente quimioterapia y Herceptin
en ausencia de pertuzumab.
Para el cáncer esofágico, gástrico o de la unión esofagogástrica:
1) La enfermedad es localmente avanzada o metastásica, E
2) El herceptin se utiliza con cisplatin y fluorouracil o cisplatin
y capecitabine.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado y
dispensado o administrado para el individuo.
Actualización 10/2016
HETLIOZ
Productos afectados
• Hetlioz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para la terapia inicial y la continuación de la terapia con Hetlioz:
1) diagnóstico del trastorno de sueño-vigilia no ajustado a 24 horas, Y
2) diagnóstico de ceguera total en ambos ojos (por ejemplo, mal
funcionamiento de las retinas), Y
3) imposibilidad de percibir luz en ambos ojos.
Para los pacientes que actualmente están bajo tratamiento de
Hetlioz, deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
1) aumento total del sueño durante la noche, O
2) menor duración de la siesta durante el día.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicio: 3 Meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO
Productos afectados
• Cyproheptadine HCl, Oral
• Disopyramide Phosphate Oral
• Guanfacine HCl ER
• Norpace CR
• Transderm-Scop (1.5 MG)
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría
(American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento
como potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa
que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con
precaución o bajo cuidado supervisado). El profesional que receta debe
reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos
potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-ANTICONVULSIVOS
Productos afectados
• Phenobarbital Elixir Oral
• Phenobarbital Tableta Oral
• Phenobarbital Sodium, Solución
inyectable 130 MG/ML
• Phenobarbital Sodium, Solución inyectable
65 MG/ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (carbamazepine, lamotrigine,
levetiracetam, topiramate o valproic acid). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (carbamazepine, lamotrigine,
levetiracetam, topiramate o valproic acid), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, topiramate o
valproic acid). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento, O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, topiramate
o valproic acid), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-ANTIDEPRESIVOS TCA
Productos afectados
• Amitriptyline HCl Oral
• Doxepin HCl Oral • Imipramine HCl Oral
• Imipramine Pamoate
• Trimipramine Maleate, Oral
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
HRM-ANTIPARKINSONIANOS
Productos afectados
• Benztropine Mesylate Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría
(American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento
como potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa
que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con
precaución o bajo cuidado supervisado).
EPS: 1) No se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM
del formulario (amantadine). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (amandatine), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (amantadine). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento,
O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del formulario
(amantadine), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Enfermedad de Parkinson: 1) No se ha probado con dos medicamentos
no-HRM del formulario (amantadine, carbidopa, carbidopa/levodopa,
pramipexole o ropinirole). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos no-
HRM del formulario (amantadine, carbidopa, carbidopa/levodopa,
pramipexole o ropinirole), Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos no-HRM del formulario
(amantadine, carbidopa, carbidopa/levodopa, pramipexole o
ropinirole). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento, O intolerancia a dos medicamentos no-HRM del
formulario (amantadine, carbidopa, carbidopa/levodopa, pramipexole
o ropinirole), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-ANTISICÓTICOS
Productos afectados
• Thioridazine HCl Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (aripiprazole, asenapine,
iloperidone, lurasidone, quetiapine, risperidone o ziprasidone). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (aripiprazole, asenapine,
iloperidone, lurasidone, quetiapine, risperidone o ziprasidone). Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (aripiprazole, asenapine, iloperidone, lurasidone, quetiapine,
risperidone o ziprasidone). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento,
O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario
(aripiprazole, asenapine, iloperidone, lurasidone, quetiapine, risperidone o
ziprasidone). Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-CLOMIPRAMINE
Productos afectados
• Clomipramine HCl Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años
o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American Geriatrics
Society) identifica el uso de este medicamento como potencialmente
inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es mejor evitarlo,
recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución o bajo cuidado
supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos alternativos no-
HRM del formulario (escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, fluvoxamine
ER, sertraline, venlafaxine o venlafaxine ER). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine,
fluvoxamine ER, sertraline, venlafaxine o venlafaxine ER), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, fluvoxamine ER,
sertraline, venlafaxine o venlafaxine ER). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM
del formulario (escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, fluvoxamine
ER, sertraline, venlafaxine o venlafaxine ER), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-DIGOXIN
Productos afectados
• Digitek Tableta Oral 250 MCG
• Digox, Tableta oral 250 MCG
• Digoxin Solución Oral
• Digoxin Tableta Oral 250 MCG
• Lanoxin, Tableta Oral 187.5 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría
(American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento
como potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa
que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con
precaución o bajo cuidado supervisado). 1) Reducción de la dosis es
inadecuada, Y
2) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-ESTRÓGENOS
Productos afectados
• Alora
• Estradiol Oral
• Estradiol Transdérmico
• Fyavolv, Tableta oral 1-5 MG-MCG
• Jinteli
• Menostar
• Minivelle
• Norethindrone-Eth Estradiol, Tableta oral
1-5 MG-MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría
(American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento
como potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa
que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con
precaución o bajo cuidado supervisado).
Sequedad vaginal, atrofia vaginal, dispareunia: 1) No se ha
probado con un medicamento alternativo no-HRM del formulario
(Estrace, crema vaginal). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (Estrace, crema vaginal), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (Estrace, crema vaginal). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento, O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (Estrace, crema vaginal), Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Bochornos: 1) No se ha probado con dos medicamentos no-HRM del
formulario (citalopram, venlafaxine ER, desvenlafaxine succinate o
gabapentin). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
no-HRM del formulario (citalopram, venlafaxine ER, desvenlafaxine
succinate o gabapentin), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos no-HRM del
formulario (citalopram, venlafaxine ER, desvenlafaxine
succinate o gabapentin). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento,
O intolerancia a dos medicamentos no-HRM del formulario (citalopram,
venlafaxine ER, desvenlafaxine succinate o gabapentin), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Osteoporosis posmenopáusica: 1) No se ha probado con dos
medicamentos no-HRM del formulario (alendronate, risedronate
o raloxifene). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos no-
HRM del formulario (alendronate, risedronate o raloxifene), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos no-HRM del formulario
(alendronate, risedronate o raloxifene). Y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento O
intolerancia a dos medicamentos no-HRM del formulario (alendronate,
risendronate o raloxifene), E
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-HYDROXYZINE
Productos afectados
• Hydroxyzine HCl, Jarabe oral
• Hydroxyzine HCl, Tableta oral
• Hydroxyzine Pamoate, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría
(American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento
como potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa
que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con
precaución o bajo cuidado supervisado).
Para el prurito: 1) No se ha probado con un medicamento alternativo
no-HRM del formulario (levocetirizine). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (levocetirizine), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine). Y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento O
intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del formulario
(levocetirizine), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Para la ansiedad: 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (buspirone, duloxetine,
escitalopram, sertraline o venlafaxine ER). Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (buspirone, duloxetine,
escitalopram, sertraline o venlafaxine ER), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram, sertraline o
venlafaxine ER). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-
HRM del formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram,
sertraline o venlafaxine ER), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-HYDROXYZINE HCL
Productos afectados
• Hydroxyzine HCl, Intramuscular
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría
(American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento
como potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa
que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con
precaución o bajo cuidado supervisado).
Síndrome de abstinencia alcohólica: 1) No se ha probado con un
medicamento alternativo no-HRM del formulario (clorazepate o
lorazepam), Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (clorazepate o lorazepam), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (clorazepate o lorazepam), Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (clorazepate o lorazepam), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Ansiedad: 1) No se ha probado con dos medicamentos alternativos
no-HRM del formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram, sertraline
o venlafaxine ER), Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario (buspirone, duloxetine,
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
escitalopram, sertraline o venlafaxine ER), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram, sertraline o
venlafaxine ER), Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos
no-HRM del formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram,
sertraline o venlafaxine ER), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
7) Si se solicita por náuseas/vómitos, el profesional que receta debe
reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos
potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-HIPNÓTICOS
Productos afectados
• Zolpidem Tartrate, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado).
1) No se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg,
Rozerem o trazodone). Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento O
intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario
(Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. SE APLICA
A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE TERAPIA POR AÑO.
Actualización 10/2016
HRM-MEGESTROL AC
Productos afectados
• Megestrol Acetate, Suspensión oral
40 MG/ML
• Megestrol Acetate Tableta Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, suspensión oral - tratamiento paliativo del
carcinoma avanzado de mama o de endometrio (es decir, recurrente,
inoperable, o enfermedad metastásica).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). El profesional que receta debe reconocer
que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales para
el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-NITROFURANTOIN
Productos afectados
• Nitrofurantoin Macrocrystal Oral
• Nitrofurantoin Monohyd Macro
• Nitrofurantoin, Suspensión Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (cephalexin, ciprofloxacin,
levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim o trimethoprim). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (cephalexin, ciprofloxacin,
levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim o trimethoprim), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (cephalexin, ciprofloxacin, levofloxacin,
sulfamethoxazole/trimethoprim o trimethoprim). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM
del formulario (cephalexin, ciprofloxacin, levofloxacin,
sulfamethoxazole/trimethoprim o trimethoprim), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. SE APLICA
A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE TERAPIA POR AÑO.
Actualización 10/2016
HRM-PROMETHAZINE
Productos afectados
• Phenadoz
• Phenergan
• Promethazine HCl Inyección
• Promethazine HCl Oral Jarabe
• Promethazine HCl Tableta Oral
• Promethazine HCl Supositorio
• Promethegan
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado).
Rinitis: 1) No se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal o flunisolide
nasal). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone
nasal o flunisolide nasal), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal o
flunisolide nasal). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento O
intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del formulario
(levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal o flunisolide nasal), Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Urticaria: 1) No se ha probado con un medicamento alternativo
no-HRM del formulario (levocetirizine). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (levocetirizine), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
7) Se solicita el medicamento para la terapia antiemética en pacientes
posoperatorios o con cinetosis, Y
8) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-RELAJANTES DEL MÚSCULO
ESQUELÉTICO
Productos afectados
• Cyclobenzaprine HCl, Tableta oral
10 MG, 5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). El profesional que receta debe reconocer
que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales para
el paciente.
Actualización 10/2016
HUMIRA
Productos afectados
• Humira Pediatric Crohns Start, Subcutánea
40 MG/0.8 ML, 40 MG/0.8 ML (paquete
de 6 unidades)
• Humira Pen, Subcutánea
• Humira Pen-Crohns Starter, Subcutánea
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, espondiloartritis axial, uveítis.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de TB latente con prueba cutánea de TB o ensayo basado en
la liberación de interferón gama (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB)
antes de iniciar Humira (u otro biológico).
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a
nuevos pacientes): El paciente cumple con al menos uno de los
siguientes criterios: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un ensayo
de 3 meses de methotrexate (MTX) pese a la dosis adecuada (es decir,
en dosis ajustadas a 25 mg por semana),
2) Intolerancia o contraindicación a MTX,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos un ensayo de 3 meses de un
DMARD biológico previo o a un DMARD sintético objetivo (por ejemplo,
Xeljanz),
4) Intolerancia al DMARD biológico previo o DMARD sintético objetivo,
5) AR activa severa.
Para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa moderada a
severa (únicamente a nuevos pacientes): El paciente cumple con CUALQUIERA de los siguientes criterios:
1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de MTX,
2) Intolerancia o contraindicación a MTX,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un
DMARD biológico previo,
4) Intolerancia al biológico anterior DMARD.
Para la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial activa
(únicamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada a por lo menos
un ensayo NSAID de 4 semanas a la dosis máxima recomendada o a la
dosis tolerada, O intolerancia y/o contraindicación a los NSAID.
Para la psoriasis crónica en placas de moderad a severa (únicamente
a nuevos pacientes): 1) Por lo menos el 5 % del área de la superficie
corporal (BSA) está afectada, o áreas cruciales del cuerpo (por ejemplo,
pies, manos, cara, cuello, ingle, zonas intertriginosas) están afectadas al
momento del diagnóstico, Y
• Humira Pen-Psoriasis Starter, Subcutánea
• Humira, Subcutánea 10 MG/0.2 ML, 20 MG/0.4 ML, 40 MG/0.8 ML
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
2) El paciente cumple con cualquiera de las siguientes condiciones: a) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia a la fototerapia (por ejemplo, UVB, PUVA) o al tratamiento farmacológico con methotrexate, cyclosporine o acitretin, b) Está contraindicado el tratamiento farmacológico con methotrexate, cyclosporine o acitretin, c) El paciente presenta psoriasis grave que requiere de un DMARD biológico como terapia de primera línea.
Restricciones de Edad
N/A
Restricciones del profesional que receta
N/A
Duración de la cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para la enfermedad de Crohn activa moderada a severa (únicamente a
nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una terapia
convencional (por ejemplo, corticosteroids, sulfasalazine, azathioprine,
mesalamine), O
2) Intolerancia o contraindicación a la terapia convencional.
En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa
(únicamente a nuevos pacientes):
1) Respuesta inadecuada a la terapia inmunosupresora (por ejemplo,
corticosteroids, azathioprine, mercaptopurine), o intolerancia
o contraindicación a la terapia inmunosupresora, Y
2) El paciente no se ha sometido a la terapia con inhibidores de TNF
o dejó de responder a la terapia con inhibidores de TNF anteriores
debido a la formación de anticuerpos.
En el caso de la artritis psoriásica (PsA) activa (únicamente a
nuevos pacientes): El paciente cumple con CUALQUIERA de las
siguientes condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una
prueba de 3 meses de methotrexate (MTX), sulfasalazine o leflunomide,
2)Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate), sulfasalazine
o leflunomide,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un
DMARD biológico previo,
4) Intolerancia al biológico anterior DMARD,
5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes
formas:
a) muchas articulaciones inflamadas,
b) daño estructural en la presencia de inflamación,
c) manifestaciones extra-articulares clínicamente relevantes (por
ejemplo, afectación extensa de la piel, intestino, ocular,
cardiovascular, urogenital o pulmonar),
6) Entesistis y/o dactilitis activa (es decir, dedo en salchicha),
7) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa).
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Para la uveítis (solo para nuevos inicios): El paciente ha
experimentado una respuesta inadecuada, intolerancia o tiene una
contraindicación para un ensayo de terapia inmunosupresora para la
uveítis (por ejemplo, methotrexate, azathioprine o mycophenolate
mofetil).
Actualización 10/2016
BENZODIAZEPINES HIPNÓTICOS
Productos afectados
• Temazepam Cápsula Oral 15 MG, 7.5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem
o trazodone). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg,
Rozerem o trazodone). Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en un paciente de
65 años de edad o mayor. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada O intolerancia a
dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg
o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en un paciente de
65 años de edad o mayor.
SE APLICA A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE TERAPIA POR
AÑO.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
IBRANCE
Productos afectados
• Ibrance
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Terapia de agente único para el tratamiento del liposarcoma
bien diferenciado/desdiferenciado de sarcomas retroperitoneales.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ICLUSIG
Productos afectados
• Iclusig
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para leucemia mieloide crónica (CML) o leucemia linfoblástica aguda
positiva al cromosoma Filadelfia (Ph+ LLA): el diagnóstico se confirmó
mediante la detección del cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Restricciones
de Edad Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
IMATINIB
Productos afectados
• Imatinib Mesylate, TABLETA ORAL
100 MG, 400 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, linfoma linfoblástico de Ph+ positivo, tumores
desmoides, sinovitis velonodular pigmentada/tumor tenosinovial de
células gigantes (PVNS/TGCT), cordoma y melanoma.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el CML o Ph+ LLA/linfoma linfoblástico: el diagnóstico se
confirmó mediante la detección del cromosoma Filadelfia o el gen
BCR-ABL.
Para CML: el paciente no falló con la terapia previa (excluyendo el fallo
debido a la intolerancia) con un inhibidor de la tirosina quinasa (por
ejemplo, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib).
Para melanoma: la mutación del c-Kit es positiva.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
IMBRUVICA
Productos afectados
• Imbruvica
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de
la Parte D, linfoma linfocítico pequeño, linfoma linfoplasmocítico.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En el caso de macroglobulinemia de Waldenstrom y linfoma
linfoplasmocítico (WM/LPL): se usa Imbruvica como único agente.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
INCRELEX
Productos afectados
• Increlex
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
INLYTA
Productos afectados
• Inlyta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, carcinoma tiroideo papilar, de células de Hurthle o folicular.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: 1) La Inlyta se utilizará como agente
único, y
2) la enfermedad es recidivante o médicamente no resecable. Si la
enfermedad no presenta histología celular, el paciente ha intentado y
fallado previamente, o presentó intolerancia o alguna contraindicación a
pazopanib o sunitinib.
Para el carcinoma de tiroides: 1) La enfermedad tiene histología
papilar, de células de Hurthle o folicular.
2) El Nexavar no es una opción adecuada para el paciente.
3) La enfermedad es metastásica o no resecable,
4) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo; y
5) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
IRESSA
Productos afectados
• Iressa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ISOTRETINOIN
Productos afectados
• Claravis
• Myorisan
• Zenatane
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, linfoma cutáneo de células T (Cutaneous T-cell
Lymphoma, CTCL) (por ejemplo, micosis fungoide, síndrome de
Sézary), queratosis folicular (Enfermedad de Darier), ictiosis lamelar,
neuroblastoma, pitiriasis rubra pilaris, dermatosis acantolítica transitoria
(Enfermedad de Grover), rosácea refractaria grave, acné refractario,
reducción del desarrollo del cáncer de piel (cáncer de células escamosas)
en pacientes de alto riesgo.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) En el caso de acné (nodular recalcitrante grave o refractario) o la
rosácea refractaria grave y el paciente ha presentado respuestas
inadecuadas al tratamiento con cualquier producto tópico para el acné y un
antibiótico oral [Nota: los productos tópicos incluyen salicylic acid,
benzoyl peroxide, azelaic acid, adapalene, tretinoin, tazarotene,
clindamycin, erythromycin o metronidazole para la rosácea] [Nota: los
antibióticos orales incluyen minocycline, doxycycline, tetracycline,
erythromycin, trimethoprim-sulfamethoxazole, trimethoprim,
azithromycin]. O
2) Para la dermatosis acantolítica transitoria (Enfermedad de Grover),
queratosis folicular (Enfermedad de Darier), ictiosis lamelar o pitiriasis
rubra pilaris, y el paciente ha presentado respuestas inadecuadas a otro
tratamiento.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para el acné (nodular recalcitrante grave o refractario) o la rosácea
refractaria grave, el tratamiento se limitará a 40 semanas (2 ciclos) o
menos, Y con un mínimo de 8 semanas entre cada ciclo.
Actualización 10/2016
ITRACONAZOLE
Productos afectados
• Itraconazole Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas
de otra manera de la Parte D, Coccidioidomicosis, Criptococosis,
Esporotricosis, Peniciliosis, Microsporidiosis, Pitiriasis
versicolor/Tinea versicolor, Tinea corporis/Tinea cruris, Tinea
manuum (tiña de las manos)/Tinea pedis (pie de atleta).
Criterios de
exclusión
Uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por CYP3A4. Si el
paciente tiene un diagnóstico de onicomicosis, evidencia de disfunción
ventricular, como la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
Información
médica
necesaria
1) Si es para el tratamiento de la onicomicosis a causa de la tiña, el
diagnóstico se ha confirmado por medio de una prueba de diagnóstico
para hongos, O
2) Pitiriasis versicolor o Tinea versicolor O
3) Si es para el tratamiento de tinea corporis, tinea cruris, tinea manuum,
tinea pedis, el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada del
tratamiento, un evento adverso, la intolerancia o la contraindicación a la
griseofulvin O
4) El diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis, aspergilosis,
coccidioidomicosis, criptococosis, esporotricosis, peniciliosis,
microsporidiosis.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Onicomicosis, Versicolor (pitiriasis o tinea), Tinea-3 meses, Infección
Sistémica - 6 meses
Otros Criterios Los criterios solo se aplican a la forma de dosificación en cápsulas.
Actualización 10/2016
IVIG
Productos afectados
• Bivigam
• Carimune NF, Solución intravenosa
reconstituida 12 MG, 6 MG
• Flebogamma DIF
• Gammagard
• Gammagard S/D Menos IgA
• Gammaked
• Gammaplex, Solución intravenosa
10 GM/200 ML, 5 GM/100 ML
• Gamunex-C
• Octagam, Solución intravenosa
1 GM/20 ML, 10 GM/200 ML,
2 GM/20 ML, 2.5 GM/50 ML,
25 GM/500 ML, 5 GM/100 ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, inmunodeficiencia primaria, polineuropatía desmielinizante
inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal, dermatomiositis,
polimiositis, síndrome Guillain-Barre (GBS), miastenia gravis, síndrome
miasténico de Lambert-Eaton, síndrome de Kawasaki, púrpura
trombocitopénica idiopática, aplasia pura de células rojas (PRCA),
trombocitopenia aloinmune neonatal/fetal, y profilaxis de infecciones
bacterianas en leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, receptor de
trasplante de médula ósea (BMT)/trasplante de células madre
hematopoyéticas (HSCT), e infección de VIH en niños.
Criterios de
exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de
hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxis o reacción sistémica
severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto.
Información
médica
necesaria
Para CLL: suero IgG menos de 500 mg/dL O un historial de
infecciones bacteriales recurrentes.
Para BMT/HSCT: Se solicita IVIG dentro de los primeros 100 días
posteriores al trasplante, O IgG en suero menor que 400 mg/dL.
Para infección de VIH en niños: 1) IgG en suero menor que 400 mg/dL,
O
2) Historial de infecciones bacterianas recurrentes, el paciente no
puede recibir la terapia antirretroviral combinada, y la profilaxis
antibiótica no fue efectiva.
Para la dermatomiositis y la polimiositis: se han intentado tratamientos
estándares de primera línea (corticosteroides o inmunosupresores) pero no
fueron exitosos o no tolerados, O el paciente no puede recibir terapia
estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica.
Para GBS: la movilidad física debe estar severamente afectada, de tal
manera que el paciente requiere ayuda para caminar, Y la terapia IVIG
debe iniciarse dentro de las 2 semanas de la aparición de los síntomas.
En el caso de miastenia gravis: Se solicita IVIG por el empeoramiento
de la debilidad, la exacerbación aguda o para su uso en la preparación
quirúrgica. PRCA es secundario a una infección de parvovirus B19.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones
de Edad Para la infección por VIH en niños: 12 años de edad o menores.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado y
dispensado o administrado para el individuo.
Actualización 10/2016
JAKAFI
Productos afectados
• Jakafi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para policitemia vera, el paciente tuvo una respuesta inadecuada, o es
intolerante a la hidroxiurea.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
JUXTAPID
Productos afectados
• Juxtapid
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
KALYDECO
Productos afectados
• Kalydeco
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Utilizado en combinación con Orkambi.
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrósis quística. El paciente tiene una
de las siguientes mutaciones documentadas del gen CFTR que fue
confirmado por pruebas genéticas: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, o R117H.
Restricciones
de Edad Granulomas: Mayores de 2 años, Tabletas: Mayores de 6 años.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
KETOCONAZOLE
Productos afectados
• Ketoconazole, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de otra
manera de la Parte D, Síndrome de Cushing.
Criterios de
exclusión
Enfermedades del hígado crónicas o agudas. Uso actual de dofetilida,
quinidina, pimozida, cisaprida, metadona, disopiramida, dronedarona,
ranolazina.
Información
médica
necesaria
El estado del hígado del paciente será evaluado previamente a la terapia
y según se necesite durante la terapia.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios 1) El paciente tiene alguno de los siguientes diagnósticos:
blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis y
paracoccidioidomicosis, Y otras terapias antifúngicas son ineficaces, no
están disponibles o no se toleran, O
2) Se receta ketoconazole (Nizoral) para un paciente con síndrome de
Cushing que no puede tolerar la cirugía o que la cirugía no ha sido
curativa.
Actualización 10/2016
KEVEYIS
Productos afectados
• Keveyis
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Enfermedad pulmonar grave, insuficiencia hepática, uso concomitante de
aspirina a dosis altas.
Información
médica
necesaria
Para la parálisis periódica HIPOpotasémica primaria: 1) El
diagnóstico fue avalado por los resultados de las pruebas genéticas, O
2) el paciente tiene antecedentes familiares de parálisis periódica
hipopotasémica primaria, O
3) los ataques de los pacientes están asociados con hipopotasemia, Y se ha
descartado el síndrome de Andersen-Tawil así como la parálisis periódica
tirotóxica. Para la parálisis.
Periódica HIPERpotasémica primaria: 1) El diagnóstico fue avalado
por los resultados de las pruebas genéticas, O
2) el paciente tiene antecedentes familiares de parálisis periódica
hiperpotasémica primaria, O
3) los ataques de los pacientes están asociados con hiperpotasemia, Y
se ha descartado el síndrome de Andersen-Tawil.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicial: 2 meses. Continuación: 12 meses.
Otros Criterios El Keveyis se utiliza como terapia de mantenimiento para prevenir los
ataques. Para la continuación de la terapia, el paciente está
demostrando una respuesta a la terapia con Keveyis, tal como se
demuestra por una disminución en el número de ataques.
Actualización 10/2016
KEYTRUDA
Productos afectados
• Keytruda
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
KORLYM
Productos afectados
• Korlym
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Korlym está siendo usado para el control de la hiperglucemia secundaria
a hipercortisolismo en un paciente con síndrome de Cushing endógeno
que tiene diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa. El paciente
ha sido sometido a una cirugía que no fue curativa o el paciente no es un
candidato para la cirugía.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
Endocrinólogo
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
KUVAN
Productos afectados
• Kuvan
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
KYNAMRO
Productos afectados
• Kynamro, Subcutáneo
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
LENVIMA
Productos afectados
• Lenvima, Dosis diaria 10 MG
• Lenvima, Dosis diaria 14 MG
• Lenvima, Dosis diaria 18 MG
• Lenvima, Dosis diaria 20 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En el caso del cáncer diferenciado de tiroides: 1) El subtipo
histológico es papilar, folicular o de células de Hurthle,
2) La enfermedad es sintomática y/o progresiva,
3) La enfermedad es resistente al yodo, y
4) El paciente presenta una enfermedad recidivante no resecable,
locorregional persistente, o metastásica.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
• Lenvima, Dosis diaria 24 MG
• Lenvima, Dosis diaria 8 MG
Actualización 10/2016
LETAIRIS
Productos afectados
• Letairis
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
LEUKINE
Productos afectados
• Leukine, Intravenosa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, prevención y tratamiento de la neutropenia febril
(FN) inducida por la quimioterapia, después de la quimioterapia para
leucemia linfocítica aguda (ALL) o la leucemia mieloide aguda (Acute
Myeloid Leukemia, AML), síndromes mielodisplásicos (MDS),
agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia relacionada al VIH.
Criterios de
exclusión
Uso de Leukine dentro de las 24 horas previas o posteriores a la
quimioterapia o radioterapia. Para el tratamiento de la fiebre neutropénica
(FN) inducida por quimioterapia, el paciente recibió G-CSF pegilado
profiláctico (por ej. Neulasta) durante el ciclo actual de quimioterapia.
Información
médica
necesaria
Para la profilaxis de la FN inducida por la quimioterapia
mielosupresora, el paciente debe cumplir con las siguientes
condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia
anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la FN inducida por la quimioterapia
mielosupresora, el paciente debe cumplir con las siguientes
condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con
terapia anticancerígena mielosupresora.
En el caso de MDS: El paciente tiene neutropenia y experimenta
infecciones recurrentes o resistentes.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios Para la prevención de la neutropenia: El paciente no recibirá
quimioterapia y radioterapia de manera concomitante
Actualización 10/2016
LIDOCAINE PATCHES
Productos afectados
• Lidocaine, Parche de uso externo al 5 %
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, dolor asociado con la neuropatía diabética, dolor
asociado con la neuropatía relacionada con el cáncer (incluyendo la
neuropatía relacionada con el tratamiento [por ejemplo, neuropatía
asociada con el tratamiento por radiación o quimioterapia]).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
LONSURF
Productos afectados
• Lonsurf
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el cáncer colorrectal metastásico, se realiza la prueba de mutación
KRAS (con o sin NRAS) ya sea en el tumor primario o metastásico para
confirmar el estado de la mutación RAS. El paciente debe haber sido
tratado previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidine,
oxaliplatin e irinotecan, una terapia anti-VEGF, y si es del tipo KRAS o
NRAS salvaje, una terapia anti-EGFR.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
LUPANETA
Productos afectados
• Lupaneta Pack
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Sangrado vaginal anormal sin diagnóstico, embarazo, amamantamiento.
Información
médica
necesaria
Para retratamiento el paciente debe cumplir todos los siguientes (se
permite la aplicación de un retratamiento en una oportunidad): 1) El
paciente ha presentado recurrencia de los síntomas,
2) La densidad mineral ósea está dentro de los límites normales.
Restricciones
de Edad Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
LUPRON
Productos afectados
• Leuprolide Acetate Inyección
• Lupron Depot, Kit intramuscular 11.25 MG,
22.5 MG, 3.75 MG, 30 MG, 7.5 MG
• Lupron Depot-Ped
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
LYNPARZA
Productos afectados
• Lynparza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
MEGESTROL
Productos afectados
• Megestrol Acetate, Suspensión oral
625 MG/5 ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Embarazo
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
MEKINIST
Productos afectados
• Mekinist
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
MEMANTINE
Productos afectados
• Memantine HCl, Solución oral
• Memantine HCl, Tableta oral 10 MG
• Memantine HCl, Tableta oral 5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El medicamento es prescrito para el tratamiento de demencia del
tipo de Alzheimer moderada o grave.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Esta edición solo aplica para pacientes menores de 30 años.
• Namenda XR
• Namenda XR Paquete de Valoración
Actualización 10/2016
MIRCERA
Productos afectados
• Mircera, Inyectable
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
MODAFINIL
Productos afectados
• Modafinil, Tableta oral 100 MG, 200 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El diagnóstico de narcolepsia se confirma mediante la evaluación en el
laboratorio del sueño, O
2) El diagnóstico es apnea del sueño obstructiva (OSA)
confirmado mediante polisomnografía, O
3) El diagnóstico es trastorno asociado al trabajo por turnos (SWD).
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
MOZOBIL
Productos afectados
• Mozobil
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NAGLAZYME
Productos afectados
• Naglazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de mucopolisacaridosis VI (MPS VI) se
confirmó mediante un ensayo de enzimas que demostró deficiencia en la
actividad de la enzima N-acetilgalactosamina 4- sulfatasa (arilsulfatasa
B), o por pruebas de ADN.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NATPARA
Productos afectados
• Natpara
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Hipoparatiroidismo grave después de la cirugía (dentro de los 6 meses
después de cirugía). Hipoparatiroidismo debido a mutaciones en el receptor
de detección de calcio. Cualquiera de los siguientes factores de riesgo de
osteosarcoma: Enfermedad ósea de Paget, elevaciones sin explicación de
fosfatasa alcalina, epífisis abierta (esto es, niños o adultos jóvenes),
desorden hereditario que predispone osteosarcoma, historial de terapia por
radiación externa o de implante involucrando el esqueleto.
Información
médica
necesaria
Natpara es prescrito para controlar la hipocalcemia asociada con
hipoparatiroidismo. Natpara será utilizado en conjunto con
suplementos del calcio con o sin calcitriol (vitamina D activada).
Solo para terapia inicial: 1) Los niveles totales de calcio en suero son
controlados de forma inadecuada a pesar del tratamiento con dosis
optimizada de suplementos de calcio y calcitriol,
2) El nivel total de calcio en suero (albúmina corregida) está por encima de
7.5 mg/dL,
3) El nivel de suero de 25-hidroxivitamina D está dentro del rango normal, y
4) El nivel de magnesio en suero está dentro del rango normal.
Solo para la continuación de la terapia: 1) el nivel de calcio total en suero
(albúmina corregida) se encuentra dentro del rango bajo a normal
(generalmente entre 8 mg/dL y 9 mg/dL), O la dosis de Natpara, calcitriol
o suplemento de calcio se ajusta para alcanzar los niveles de calcio total en
suero dentro del rango bajo a normal, y
2) el nivel de 25-hidroxivitamina D en suero está dentro del rango normal.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NEULASTA
Productos afectados
• Neulasta Onpro • Neulasta, Subcutánea
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas
de la Parte D, movilización de células progenitoras de sangre
periféricas antes del trasplante autólogo.
Criterios de
exclusión
Uso de Neulasta con regímenes de quimioterapia por menos de 14 días.
Uso de Neulasta menos de 24 horas después de administrar la
quimioterapia.
Información
médica
necesaria
Para la profilaxis de la neutropenia febril inducida por la
quimioterapia mielosupresora, el paciente debe cumplir con las
siguientes condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) Actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia
anticancerígena mielosupresora.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios Para la prevención de la neutropenia: El paciente no recibirá quimioterapia
y radioterapia de manera concomitante
Actualización 10/2016
NEXAVAR
Productos afectados
• Nexavar
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de
la Parte D, osteosarcoma, subtipos del sarcoma de tejido blando:
angiosarcoma, tumores desmoides (fibromatosis agresiva), tumor estromal
gastrointestinal (GIST), carcinoma tiroideo medular, leucemia mieloide aguda.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para carcinoma hepatocelular: 1) El Nexavar se utilizará como agente
único, y 2) la enfermedad es
a) metastásica, O
b) no resecable y el paciente no es candidato para el
trasplante de hígado, O
c) el paciente no es candidato para la cirugía debido al estado
funcional o a las comorbilidades.
Para el carcinoma celular renal: 1) El paciente tiene una
enfermedad recidivante o médicamente no resecable,
2) El Nexavar se utilizará como agente único, y
3) En el caso de una enfermedad que no presenta histología celular, el
paciente ha intentado y fallado previamente, o presentó intolerancia
o alguna contraindicación a pazopanib o sunitinib.
Para carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células Hurthle:
1) La enfermedad es metastásica o no resecable,
2) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo, y
3) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: 1) El paciente presenta una
enfermedad progresiva o una enfermedad metastásica distante
sintomática, y
2) La enfermedad ha progresado bajo el vandetanib o cabozantinib, O
el vandetanib o cabozantinib no son opciones adecuadas para el
paciente.
Para osteosarcoma: Nexavar será usado como agente único.
En el caso de un tumor estromal gastrointestinal: La enfermedad ha
progresado después del tratamiento con imatinib, sunitinib o regorafenib.
En el caso de leucemia mieloide aguda: 1) La enfermedad es recidivante
o resistente,
2) el paciente tiene una enfermedad positiva para mutación FLT3-ITD,
3) el paciente no puede tolerar otros regímenes agresivos, y
4) el Nexavar se utiliza en combinación con el azacitidine o decitabine.
Restricciones
de Edad
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NINLARO
Productos afectados
• Ninlaro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NORTHERA
Productos afectados
• Northera
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
NUCALA
Productos afectados
• Nucala
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de asma grave con un fenotipo
eosinofílico. Se utiliza Nucala en combinación con otros medicamentos
para el tratamiento de mantenimiento del asma. El paciente tiene un
agonista beta2 de acción rápida disponible para la terapia de rescate.
Solo para terapia inicial: 1) El paciente tiene un conteo de eosinófilos
referencial de al menos 150 células por microlitro, y
2) El paciente tiene un historial de ataques de asma graves
(exacerbaciones) a pesar del tratamiento actual con los siguientes
medicamentos en dosis optimizadas:
a) corticosteroide inhalado, Y
b) controlador adicional (agonista beta2 de acción prolongada,
modificador de leucotrienos, o teofilina de liberación sostenida).
Solo para la continuación de la terapia: El control del asma ha mejorado
con el tratamiento con Nucala, demostrado por una reducción en la
frecuencia y/o gravedad de los síntomas y las exacerbaciones.
Restricciones
de Edad
12 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NUEDEXTA
Productos afectados
• Nuedexta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente está usando actualmente quinidine, quinine, mefloquine,
inhibidores de monoamina oxidasa (MAOI), o medicamentos que
prolongan el intervalo QT y que son metabolizados con CYP2D6
(ejemplos: thioridazine y pimozide). El paciente tiene un intervalo
prolongado de QT o síndrome congénito de QT largo (LQTS, long QT
syndrome), o padecimientos del corazón, o bien, antecedentes que
sugieren torsades de pointes (TdP). El paciente tiene bloque
auriculoventricular (AV) completo sin un marcapasos implantado o está
en alto riesgo de bloqueo AV completo.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NUPLAZID
Productos afectados • Nuplazid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión Psicosis relacionada a la demencia, la cual no está relacionada con las
alucinaciones y delirios asociados con la psicosis en la enfermedad
de Parkinson.
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson se realizó antes de la
aparición de los síntomas psicóticos. El miembro tiene una
puntuación referencial del mini examen del estado mental (MMSE)
de al menos 21 puntos.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones
del profesional
que receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NUVIGIL
Productos afectados
• Amodafinil, Tableta Oral 150 MG, 250 MG,
50 MG
• Armodafinil, Tableta oral 200 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El diagnóstico de narcolepsia se confirma mediante la evaluación en el
laboratorio del sueño, O
2) El diagnóstico es apnea del sueño obstructiva (OSA)
confirmado mediante polisomnografía, O
3) El diagnóstico es trastorno asociado al trabajo por turnos (SWD).
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
OCTREOTIDE
Productos afectados
• Octreotide Acetate, Solución inyectable
100 MCG/ML, 1000 MCG/ML, 200 MCG/ML,
50 MCG/ML, 500 MCG/ML
• Sandostatin Lar Depot
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, meningiomas, timomas y carcinomas tímicos; tumores
neuroendocrinos (NET) de la glándula suprarrenal, los NET del tracto
gastrointestinal (GI), timo y pulmón, los NET del páncreas, y los NET
pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes o pequeñas.
Exclusión
Criterios N/A
Información
médica
necesaria
Meningiomas: 1) El paciente tiene una enfermedad (dx) recurrente o progresiva, 2) la enfermedad es no resecable, 3) la enfermedad es refractaria a la terapia por radiación, y 4) el estado del receptor de somatostatina (SRS) es positivo. Timomas y carcinomas tímicos: 1) El paciente tiene una enfermedad localmente avanzada, avanzada o recurrente, 2) La enfermedad no es resecable, O el paciente presenta enfermedad residual después de la resección, 3) El paciente ha progresado en al menos uno antes del régimen de quimioterapia, y 4) es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas de síndrome carcinoide. Los NET del tracto GI: El paciente tiene 1) metástasis distante, O 2) enfermedad no resecable, O 3) el sitio primario del tumor es gástrico, el tumor es menor que o igual a 2 cm, Y el paciente presenta hipersecreción de gastrina. Los NET del timo: El paciente tiene metástasis distante O enfermedad no resecable. Los NET del pulmón: 1) El paciente tiene metástasis distante, O 2) El paciente tiene
a) NET de bajo grado (carcinoide típico) o de grado intermedio (carcinoide atípico), Y b) Enfermedad de Estadio IIIB que es T4 debido a múltiples nódulos pulmonares, o enfermedad de Estadio IV, Y c) Es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas de síndrome carcinoide.
Los NET pancreáticos: 1) Para el gastrinoma, glucagonoma, y VIPoma, el paciente es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas relacionados con las hormonas, O 2) Para el insulinoma, tumor pancréatico no funcional, somatostatinoma, polipeptidoma pancreático, colecistoquininoma, NET pancreático secretor de ACTH, y NET pancreático secretor de proteína relacionado con las hormonas,
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
el paciente tiene
a) metástasis distante o enfermedad no resecable, Y
b) es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas relacionados
con las hormonas. Los NET de la glándula suprarrenal: 1) El paciente
tiene un diagnóstico de síndrome de Cushing no dependiente de ACTH, y
2) La producción de cortisol es simétrica, y
3) Los tumores tienen menos de 4 cm, y
4) Es SRS positivo.
Los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes
o pequeñas (excluyendo el pulmón): 1) El paciente tiene enfermedad metastásica o no resecable, 2) Es SRS positivo, y
3) El paciente presenta síntomas relacionados a las hormonas.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones de
profesionales que
expiden recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Acromegalia: El paciente tiene 1) evidencia clínica de acromegalia,
2) un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes del tratamiento, y
3) una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o radioterapia, O hay una
razón clínica para explicar por qué el paciente no ha sido sometido a una
cirugía o radioterapia.
Para la continuación de la terapia de la acromegalia: el nivel IGF-1 del
paciente ha disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
ODOMZO
Productos afectados • Odomzo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Exclusión
Criterios
Embarazo
Información
médica necesaria
El miembro tiene un diagnóstico de carcinoma de células basales (BCC)
localmente avanzado. El miembro ha experimentado recurrencia de la
enfermedad después de la cirugía o la radioterapia, O el miembro no es
candidato para la cirugía o la radioterapia. Para mujeres en capacidad
reproductiva, se ha descartado el embarazo con una prueba de embarazo
negativa.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones de
profesionales que
expiden recetas
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
OFEV
Productos afectados • Ofev
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Exclusión
Criterios
N/A
Información
médica
necesaria
Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la
enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio
de tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón
de neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de
neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia
pulmonar quirúrgica. Si no se ha realizado una biopsia pulmonar
quirúrgica, el diagnóstico se apoya en un debate multidisciplinario entre
un radiólogo y un pulmonólogo, quienes tienen experiencia en fibrósis
pulmonar idiopática. Para el inicio y su continuación: Ofev no se
utilizará en combinación con Esbriet.
Restricciones
de Edad N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios Solo para la continuación: El paciente ha experimentado una
disminución en el progreso de la enfermedad.
Actualización 10/2016
ONFI
Productos afectados
• Onfi Suspensión Oral • Onfi Tableta Oral 10 MG, 20 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Exclusión
Criterios
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad 2 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ONMEL
Productos afectados • Onmel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Exclusión
Criterios
Evidencia de disfunción ventricular, como insuficiencia cardíaca
congestiva (CHF), Uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por
CYP3A4.
Información
médica
necesaria
Tratamiento de onicomicosis de la uña del pie debido a Trichophyton ha
sido confirmado por un examen diagnóstico de micosis.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura 3 meses
Otros Criterios Los criterios solo se aplican a la forma de dosificación con tabletas.
Actualización 10/2016
OPSUMIT
Productos afectados
• Opsumit
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Exclusión
Criterios
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones de
profesionales que
expiden recetas
Duración de
la cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ORALAIR
Productos afectados • Oralair
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Exclusión
Criterios
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones de
profesionales
que expiden
recetas
Duración de
la cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ORAL-INTRANASAL FENTANYL
Productos afectados
• Abstral
• Fentanyl Citrate Bucal
• Fentora Buccal, Tableta 100 MCG,
200 MCG, 400 MCG, 600 MCG, 800 MCG
Lazanda Subsys
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Exclusión
Criterios
Depresión respiratoria significativa. Ileo paralizado conocido o
sospechado.
Información
médica
necesaria
1) El paciente presenta dolor relacionado al CÁNCER, Y
2) El código del diagnóstico de la Clasificación Internacional de
Enfermedades (ICD) proporcionado, respalda el diagnóstico
RELACIONADO AL CÁNCER [Nota: Para la aprobación de la
cobertura de los medicamentos, el código de diagnóstico ICD
proporcionado DEBE respaldar el diagnóstico RELACIONADO AL
CÁNCER]. Y
3) El medicamento se receta para el manejo del dolor irruptivo en el
paciente con CÁNCER que actualmente está recibiendo tratamiento con
opiáceos las 24 horas del día para el dolor subyacente al CÁNCER, Y
4) El paciente puede tomar con seguridad la dosis requerida en función
de su actual historial de uso de opioides. [Nota: Los productos de
fentanyl transmucoso de liberación inmediata (TIRF) (Abstral, Actiq,
Fentora, Lazanda, Onsolis y Subsys) están indicados para pacientes
tolerantes a los opioides. Los pacientes considerados como tolerantes a
los opioides son aquellos quienes están tomando por lo menos: 60 mg de
morphine oral/día, 25 mcg de fentanyl transdérmico/hora, 30 mg
oxycodone oral/día, 8 mg hydromorphone oral/día, 25 mg oxymorphone
oral/día, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana
o más tiempo.]
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ORENITRAM
Productos afectados • Orenitram
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Exclusión
Criterios
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Duración de
la cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ORFADIN
Productos afectados • Orfadin
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Exclusión
Criterios
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Duración de
la cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ORKAMBI
Productos afectados • Orkambi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Utilizado en combinación con Kalydeco.
Información
médica
necesaria
El paciente es positivo para la mutación F508del en ambos alelos del gen
CFTR.
Restricciones
de Edad
12 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
PEGASYS
Productos afectados
• Pegasys ProClick • Pegasys, Solución subcutánea
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
PERJETA
Productos afectados • Perjeta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, terapia adyuvante para cáncer de mama HER2
positivo en etapa inicial, cáncer de mama HER2 positivo recurrente.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Como terapia neoadyuvante o terapia adyuvante para el
tratamiento de cáncer de mama HER2-positivo: a) la enfermedad debe ser mayor que o igual a T2, o mayor que o igual a
N1 del cáncer de mama HER2-positivo en etapa inicial, Y
La Perjeta se debe utilizar en combinación con
1) trastuzumab y paclitaxel o trastuzumab y docetaxel
después del régimen AC (doxorubicin y cyclophosphamide),
2) el régimen TCH (docetaxel, carboplatin y trastuzumab), O
3) trastuzumab y paclitaxel o trastuzumab y docetaxel antes o
después del régimen FEC/CEF (fluorouracil, epirubicin y
cyclophosphamide), Y
c) Si se utiliza como terapia adyuvante, no se ha utilizado el régimen que
contiene Perjeta como terapia neoadyuvante.
Para cáncer de mama HER2-positivo recurrente o metastásico: La
Perjeta se utiliza en combinación con 1) trastuzumab con un taxane (es
decir, docetaxel, paclitaxel, paclitaxel unida a la albúmina), O
2) trastuzumab con o sin terapia citotóxica (por ejemplo, vinorelbine o
taxane) en pacientes previamente tratados con quimioterapia y
trastuzumab en la ausencia de pertuzumab.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Terapia neoadyuvante/adyuvante: 6 meses. Cáncer de mama recurrente o
metastásico: Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FENILBUTIRATO
Productos afectados • Buphenyl, Tableta oral • Sodium Phenylbutyrate, Polvo oral
3 GM/TSP
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
POMALYST
Productos afectados • Pomalyst
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluías de la
Parte D, amiloidosis sistémica de cadena ligera.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: 1) El paciente ha recibido anteriormente al
menos dos terapias previas para el mieloma múltiple, incluyendo un
agente inmunomodulador (es decir, thalidomide, lenalidomide) y un
inhibidor de proteasoma (es decir, bortezomib, carfilzomib),
2) El Pomalyst se utilizará como agente único o en combinación
con dexamethasone, y
3) el paciente será supervisado por tromboembolismo.
Para amiloidosis sistémica de cadena ligera: 1) El Pomalyst se
utilizará en combinación con dexamethasone, y
2) el paciente será supervisado por tromboembolismo.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
PRALUENT
Productos afectados • Praluent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El miembro debe presentar alguna de las siguientes condiciones (nuevos inicios
y continuación): 1) Antes de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica
(ASCVD) clínica o un evento cardiovascular (consultar Otros criterios), o
2) Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH): Diagnóstico
definitivo de FH (consultar Otros criterios).
Para nuevos comienzos:
Para los miembros con ASCVD clínica previa o un evento
cardiovascular, se debe cumplir al menos uno de los requisitos
siguientes: 1) Nivel actual del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de 70 mg/dL o mayor después del tratamiento con una estatina de alta intensidad (por ejemplo, atorvastatin, rosuvastatin),
2) Nivel actual del LDL-C de 70 mg/dL o mayor con intolerancia a una
estatina de alta intensidad, Y está tomando una dosis máxima tolerada de cualquier estatina,
3) Nivel actual del LDL-C de 70 mg/dL o mayor con contraindicación a la
estatina (consultar Otros criterios), O intolerancia a cualquier dosis de dos
estatinas, o
4) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días) con otro
inhibidor PCSK9.
Para los miembros con HeFh, se debe cumplir al menos uno de los
requisitos siguientes: 1) Con ASCVD: Consultar arriba los requisitos para los miembros con la ASCVD previa,
2) Nivel actual del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de
100 mg/dL o mayor después del tratamiento con una estatina de alta
intensidad (por ejemplo, atorvastatin, rosuvastatin),
3) Nivel actual del LDL-C de 100 mg/dL o mayor con intolerancia a una
estatina de alta intensidad, Y está tomando una dosis máxima tolerada de
cualquier estatina,
4) Nivel actual del LDL-C de 100 mg/dL o mayor con contraindicación a la
estatina (consultar Otros criterios), O intolerancia a cualquier dosis de dos
estatinas, o
5) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días) con otro
inhibidor PCSK9.
Para la continuación del tratamiento:
Respuesta al tratamiento demostrado por una reducción del LDL-C.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones
de Edad
Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios ASCVD clínica o evento cardiovascular definido como síndromes
coronarios agudos, infarto de miocardio, angina de pecho estable o
inestable, procedimiento de revascularización arterial coronaria u otra
[por ejemplo, PTCA, CABG], accidente cerebrovascular de presunto
origen aterosclerótico, ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial
periférica de presunto origen aterosclerótico, hallazgos de la angiografía
por tomografía computarizada (CT) o cateterismo consistente con
ASCVD clínica). El diagnóstico de la hipercolesterolemia familiar (FH)
debe confirmarse mediante uno de los siguientes: 1) Confirmación
genética: Una mutación del receptor LDL, defecto familiar de apo B-100,
o una mutación de ganancia de función PCSK9,
2) Criterios de diagnóstico Simon-Broome para la FH definitiva:
Colesterol total mayor de 290 mg/dL o LDL-C mayor que 190 mg/dL,
además de xantoma del tendón en el paciente, de primer grado (padres,
hermanos o hijos) o de segundo grado relativo (abuelo, tío o tía), o
3) Criterios de la Red Clínica Holandesa de Lípidos para la FH definitiva:
Puntuación total de más de 8 puntos.
La contraindicación a la estatina debe ser por alguna de las siguientes:
1) Enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones persistentes
inexplicadas en los niveles de las transaminasas hepáticas (por ejemplo,
nivel ALT al menos 3 veces el ULN),
2) Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas, o
3) Mujeres que están dando de lactar.
Actualización 10/2016
PRIVIGEN
Productos afectados • Privigen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica,
neuropatía motora multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome
Guillain-Barre (GBS), miastenia gravis, síndrome miasténico de Lambert-
Eaton, síndrome de Kawasaki, aplasia pura de células rojas (PRCA),
trombocitopenia aloinmune neonatal/fetal, y profilaxis de infecciones
bacterianas en leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, receptor de
trasplante de médula ósea (BMT)/trasplante de células madre
hematopoyéticas (HSCT), e infección de VIH en niños.
Criterios de
exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de
hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxis o reacción sistémica
severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto.
Hiperprolinemia.
Información
médica
necesaria
Para CLL: suero IgG menos de 500 mg/dL O un historial de
infecciones bacteriales recurrentes.
Para BMT/HSCT: Se solicita IVIG dentro de los primeros
100 días posteriores al trasplante, O IgG en suero menor que
400 mg/dL.
Para infección de VIH en niños: 1) IgG en suero menor que 400 mg/dL, O
2) Historial de infecciones bacterianas recurrentes, el paciente no
puede recibir la terapia antirretroviral combinada, y la profilaxis
antibiótica no fue efectiva.
Para la dermatomiositis y la polimiositis: se han intentado
tratamientos estándares de primera línea (corticosteroides o
inmunosupresores) pero no fueron exitosos o no tolerados, O el
paciente no puede recibir terapia estándar debido a una
contraindicación u otra razón clínica.
Para GBS: la movilidad física debe estar severamente afectada, de tal
manera que el paciente requiere ayuda para caminar, Y la terapia IVIG
debe iniciarse dentro de las 2 semanas de la aparición de los síntomas.
En el caso de miastenia gravis: Se solicita IVIG por el empeoramiento de
la debilidad, la exacerbación aguda o para su uso en la preparación
quirúrgica. PRCA es secundario a una infección de parvovirus B19.
Restricciones
de Edad
Para la infección por VIH en niños: 12 años de edad o menores.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y
entregado o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
PROCYSBI
Productos afectados • Procysbi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la cistinosis nefropática se confirmó mediante la
presencia de una gran concentración de cisteína en los leucocitos o
mediante la prueba de ADN. El paciente ha probado y ha experimentado
intolerancia a una terapia anterior con Cystagon.
Restricciones
de Edad
2 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
PROMACTA
Productos afectados
• Promacta, Tableta oral 12.5 MG, 25 MG,
50 MG, 75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
Para trombocitopenia inmune crónica o persistente (ITP, immune
thrombocytopenia): Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o es intolerante a los
corticosteroides, inmunoglobulina o esplenectomía, Y
b) El conteo de plaquetas no trasfundidas al momento del diagnóstico es
menor que 30,000/mcL, O 30,000-50,000/mcL con sangrado sintomático,
o factor(es) de riesgo para el sangrado.
Para la continuación de la terapia, respuesta del conteo de plaquetas (plt) a
Promacta:
a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000-200,000/mcL, O BIEN,
b) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y es
suficiente para evitar un sangrado clínico importante, O BIEN,
c) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y el paciente no ha
recibido una dosis máxima de Promacta por al menos 4 semanas, O BIEN,
d) Conteo actual de plaquetas es mayor a 200,000/mcL y la dosis será
ajustada al conteo de plaquetas lo suficiente para evitar un sangrado
clínico importante.
Para trombocitopenia asociada con hepatitis C crónica: Para nuevos
comienzos:
a) Promacta se usa para el inicio y mantenimiento de una terapia en
base a interferón, Y
b) Conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnóstico
es menor a 75,000/mcL.
Para la continuación de la terapia: el paciente recibe una terapia en base a
interferón.
Para anemia aplásica severa (AA): Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada a terapia inmunosupresiva, Y
b) El conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnótico
es menor o igual a 30,000/mcL.
Para la continuación de la terapia, respuesta del conteo de plaquetas
(plt) a Promacta: a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000-200,000/mcL, O BIEN,
b) El conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y el paciente no
ha recibido la titulación adecuada de la terapia durante al menos
16 semanas, O
c) El conteo de plt actual es mayor a 200,000/mcL y la dosificación
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
se ajustará para lograr y mantener un conteo objetivo de plt adecuado.
Respuesta adecuada de plaquetas = APR. Respuesta inadecuada de
plaquetas = IRP.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura HCV: 6 meses, ITP/AA inicial: 6 meses, ITP/AA APR reautorizado: Plan
anual, ITP IPR reautorizado: 3 meses, AA IPR reautorizado: 16 semanas
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
PULMOZYME
Productos afectados
• Pulmozyme
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
QUININE SULFATE
Productos afectados
• Quinine Sulfate, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, babesiosis, malaria por Plasmodium vivax no
complicada
Criterios de
exclusión
Intervalo QT prolongado. Deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa
(G6PD). Miastenia gravis. Neuritis óptica.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
1 mes
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
RAGWITEK
Productos afectados
• Ragwitek
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
RAVICTI
Productos afectados
• Ravicti
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
REGRANEX
Productos afectados
• Regranex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Neoplasma(s) en lugar(es) de aplicación.
Información
médica
necesaria
1) Para el tratamiento de úlceras en extremidades bajas que se extienden
hasta el tejido subcutáneo o más allá y tienen un suministro adecuado de
sangre, Y
2) Buen cuidado de las úlceras, incluyendo debridación inicial precisa,
alivio de la presión y se realizará el control de la infección.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
20 semanas
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
RELISTOR
Productos afectados
• Relistor, Solución subcutánea 12 MG/0.6 ML,
12 MG/0.6 ML (jeringa de 0.6 ML), 8 MG/0.4 ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o presunta. En incremento
de riesgo de obstrucción recurrente debido al potencial de perforación
gastrointestinal.
Información
médica
necesaria
1) Relistor se prescribe para el estreñimiento inducido por opioides en un
paciente adulto con enfermedad avanzada, que está recibiendo cuidado
paliativo cuando la respuesta a una terapia de laxante no ha sido
suficiente, O BIEN,
2) Relistor se prescribe para el estreñimiento inducido por opioides en un
paciente adulto con dolor crónico que no es cáncer, Y
3) El paciente no puede tolerar medicamentos orales, O BIEN,
4) Se ha tratado con un medicamento oral indicado para el estreñimiento
inducido por opioides en un paciente adulto con dolor crónico que no es
cáncer. (Nota: algunos ejemplos son Amitiza o Movantik), Y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
intolerancia a un medicamento oral indicado para el estreñimiento
inducido por opioides en un paciente adulto con dolor crónico que no es
cáncer. (Nota: Algunos ejemplos son Amitiza o Movantik), O BIEN,
6) El paciente tiene una contraindicación a un medicamento oral indicado
para el estreñimiento inducido por opioides en un paciente adulto con dolor
crónico no oncológico. (Nota: algunos ejemplos son Amitiza o Movantik)
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
4 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
REMICADE
Productos afectados
• Remicade
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Espondiloartritis axial. Síndrome de Behcet.
Granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener).
Hidradenitis supurativa. Artritis idiopática juvenil. Pioderma gangrenosa
Sarcoidosis. Arteritis de Takayasu. Uveitis.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con prueba de tuberculina o
ensayo basado en la liberación de interferón gama (por ejemplo,
QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar Remicade (u otro biológico).
Para la enfermedad de Crohn activa moderada a severa (únicamente a
nuevos pacientes): 1) El paciente tiene enfermedad fistulizante, O
2) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses con un
inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Humira, Cimzia), O
3) Intolerancia a un inhibidor TNF autoinyectable.
En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa
(únicamente a nuevos pacientes):
1) Respuesta inadecuada a por lo menos una terapia convencional (por ejemplo,
corticosteroids, sulfasalazine, azathioprine, mesalamine), O
2) Intolerancia o contraindicación a la terapia convencional.
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a
nuevos pacientes): 1) El Remicade se utilizará en combinación con
methotrexate (MTX) o leflunomide, O el paciente tiene intolerancia o
contraindicación a MTX o leflunomide, Y
2) Respuesta inadecuada a por lo menos un ensayo de 3 meses con un
inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Cimzia, Humira), o
intolerancia al inhibidor TNF autoinyectable.
Para la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial activa
(únicamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada a por lo menos
un ensayo NSAID de 4 semanas a la dosis máxima recomendada o a la
dosis tolerada, O intolerancia y/o contraindicación a los NSAID.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para psoriasis artrítica activa (solo nuevos comienzos): 1) Respuesta
inadecuada a por lo menos un ensayo de 3 meses de MTX, sulfasalazine
o leflunomide, O
2) Intolerancia o contraindicación a MTX, sulfasalazine o leflunomide,
O
3) Respuesta inadecuada a por lo menos 3 meses de prueba con un
inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Humira, Cimzia), O
4) Intolerancia a un inhibidor TNF autoinyectable, O
5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes
formas:
a) muchas articulaciones inflamadas,
b) daño estructural en la presencia de inflamación,
c) manifestaciones extra-articulares clínicamente relevantes (por
ejemplo, afectación extensa de la piel, intestino, ocular,
cardiovascular, urogenital o pulmonar), O
6) Entesitis y/o dactilitis activa (es decir, dedo en salchicha), O
7) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa).
Para la psoriasis crónica en placas de moderada a severa (únicamente
a nuevos pacientes): 1) Por lo menos el 5 % del área de la superficie
corporal (BSA) está afectada o las áreas cruciales del cuerpo (por ejemplo,
pies, manos, cara, cuello y/o ingle), están afectadas, Y
2) Respuesta inadecuada a por lo menos 3 meses de prueba con un
inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Humira), o intolerancia al
inhibidor TNF autoinyectable.
Para la artritis idiopática juvenil (solo para nuevos inicios): 1)
Respuesta inadecuada a por lo menos 3 meses de prueba con un inhibidor
TNF autoinyectable (por ejemplo, Humira), O
2) Intolerancia a un inhibidor TNF autoinyectable.
Para la hidradenitis supurativa (solo para nuevos inicios): el paciente
tiene enfermedad refractaria grave.
Para la uveítis (solo para nuevos inicios): El paciente ha experimentado
una respuesta inadecuada o intolerancia, o tiene una contraindicación para
un ensayo de terapia inmunosupresora para la uveítis (por ejemplo,
methotrexate, azathioprine, o mycophenolate mofetil).
Actualización 10/2016
REMODULIN
Productos afectados
• Remodulin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha presentado síntomas de la clasificación funcional de
NYHA Clase II, III o IV. PAH (WHO Grupo 1) se confirmó por
medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media antes
del tratamiento es mayor a o igual a 25 mmHg,
2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento es
menor que o igual a 15 mmHg, y
3) La resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor a
3 unidades Wood.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo la
Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y entregado
o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
REVLIMID
Productos afectados
• Revlimid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de
la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena liviana, linfoma de Hodgkin
clásico, linfoma no Hodgkin con los siguientes subtipos: leucemia linfocítica
crónica/linfoma linfocítico pequeño, linfoma difuso de células B grandes
relacionado con el SIDA, linfoma de efusión primaria, linfoma asociado con
la enfermedad de Castleman, linfoma difuso de células B grandes, linfoma
folicular, linfoma MALT no gástrico/gástrico, linfoma cutáneo primario de
células B, linfoma esplénico de zona marginal, enfermedad de Castleman
multicéntrica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para todas las indicaciones: El paciente será supervisado por
tromboembolismo.
Para mieloma múltiple: El Revlimid se receta para la terapia primaria, de
mantenimiento o de rescate.
Para la terapia primaria: 1) El régimen que se ha
recetado incluye dexamethasone, O
2) El régimen que se ha recetado es Revlimid, melphalan y prednisone
para un paciente que no es candidato a trasplante de células madre.
Para el síndrome mielodisplásico (MDS): 1) El paciente debe tener
un riesgo a MDS de bajo a intermedio 1, con anemia sintomática.
Para la enfermedad de Castleman multicéntrica: 1) La enfermedad
ha progresado después del tratamiento para la enfermedad recidivante,
refractaria, o progresiva, Y
2) El Revlimid se utilizará como monoterapia.
Para todos los subtipos de NHL, excepto la enfermedad de
Castleman: 1) La enfermedad es recidivante, refractaria o progresiva, Y
2) El Revlimid se utilizará como monoterapia o en combinación con
rituximab.
Para la amiloidosis sistémica de cadena liviana: El Revlimid se usará
con:
a) dexamethasone, O
b) dexamethasone Y cyclophosphamide.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
RITUXAN
Productos afectados
• Rituxan, Solución intravenosa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de
la Parte D, linfoma primario del CNS, metástasis leptomeníngeas de linfomas,
linfoma de Hodgkin (linfocítico), subtipos de linfomas no Hodgkin [linfomas
de zona marginal (esplénico, MALT), linfoma de células del manto, linfoma
de Burkitt , linfoma de células B relacionado con el SIDA, leucemia de células
pilosas/refractaria/recidivante, linfoma linfocítico pequeño (SLL), trastorno
linfoproliferativo postrasplante (PTLD), linfoma cutáneo primario de células
B, linfoma linfoblástico, enfermedad de Castleman], leucemia linfoblástica
aguda, refractario púrpura trombocitopénica inmune o idiopática (ITP)
refractaria, deficiencia adquirida del factor VIII sanguíneo, anemia hemolítica
autoinmune, enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) crónica,
macroglobulinemia de Waldenstrom, linfoma linfoplasmacítico, síndrome de
Sjogren, púrpura trombocitopénica trombótica, y la prevención del virus
Epstein-Barr (EBV) relacionado con el PTLD.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente ha sido analizado para detectar el virus de la hepatitis B (HBV) mediante ensayos serológicos para la hepatitis B. Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) El Rituxan se usa en combinación con methotrexate, salvo que el methotrexate esté contraindicado o no es tolerado, y 2) el miembro presenta una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) autoinyectable. Las malignidades hematológicas deben ser CD20 positivas. Para linfoma de Burkitt y LLA: Rituxan se usa como componente del régimen de quimioterapia. Para linfoma difusa de célula B grande (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma): el paciente debe cumplir alguna de las siguientes condiciones: 1) tiene una enfermedad recidivante o refractaria, y se usará Rituxan como componente del régimen de quimioterapia si el paciente es candidato para una terapia de dosis alta con rescate autólogo de células madre, 2) presenta enfermedad recidivante o refractaria y no es un candidato para la terapia de alta dosis con rescate de células madre autólogas, O 3) no presenta enfermedad recidivante o refractaria y utilizará Rituxan como un componente de un régimen de quimioterapia. Para granulomatosis de Wegener (WG, Wegener´s Granulomatosis) y poliangeítis microscópica (MPA, Microscopic Polyangiitis): Rituxan será usado en combinación con glucocorticoides.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
RUCONEST
Productos afectados
• Ruconest
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Alergia conocida o sospecha de alergia a productos de conejos o
derivados de conejos. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
inmediata a preparaciones de inhibidores de la C1 esterasa (por ejemplo,
Cinryze, Berinert).
Información
médica
necesaria
Se han llevado a cabo pruebas de laboratorio para el diagnóstico de HAE
(por ejemplo, inhibidor funcional C1, C4, y niveles de proteína antigénica
del inhibidor C1). Para los pacientes con HAE con deficiencia del
inhibidor C1, el nivel de proteína antigénica del inhibidor C1 y/o el nivel
funcional del inhibidor C1 están por debajo del límite inferior de la
normalidad de acuerdo a lo definido por el laboratorio que realiza la
prueba. En el caso de pacientes con HAE con inhibidor C1 normal: Se
han descartado otras causas del angioedema (por ejemplo, inducido por
medicamento, y O BIEN,
1) El paciente ha dado positivo para la mutación del gen F12, O
2) El paciente tiene antecedentes familiares de angioedema.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Se ha utilizado el Ruconest para el tratamiento de los ataques agudos de
angioedema.
Actualización 10/2016
SABRIL
Productos afectados
• Sabril
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
SAMSCA
Productos afectados
• Samsca
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Enfermedad hepática subyacente.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
30 días
Otros Criterios La terapia con Samsca fue iniciada (o reiniciada) en el hospital.
Actualización 10/2016
SEROSTIM
Productos afectados
• Serostim, Solución subcutánea
Reconstituida 4 MG, 5 MG, 6 MG
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
SIGNIFOR
Productos afectados
• Signifor
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha sido sometido a una cirugía de la pituitaria que no fue
curativa o el paciente no es un candidato para la cirugía. El paciente debe
tener niveles controlados de glucosa en la sangre o está recibiendo terapia
optimizada antidiabetes. Los niveles de glucosa en plasma y/o
hemoglobina A1c en ayunas deben obtenerse en la base de referencia.
Para la terapia de continuación, el paciente debe mostrar una reducción
clínicamente significativa en los niveles de cortisol libre en orina durante
24 horas y/o mejora de los signos y síntomas de la enfermedad.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
Endocrinólogo
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
SIGNIFOR LAR
Productos afectados
• Signifor LAR
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente debe cumplir lo siguiente: 1) El paciente tiene evidencia
clínica de acromegalia, Y
2) El paciente tiene un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes del
tratamiento, Y
3) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía, O hay
una razón clínica para explicar por qué el paciente no ha sido sometido a
una cirugía.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para la continuación de la terapia: el nivel IGF-1 del paciente ha
disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
SILDENAFIL
Productos afectados
Revatio, Suspensión oral reconstituida Sildenafil Citrate Oral
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
SIRTURO
Productos afectados
Sirturo
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
SOMATULINE DEPOT
Productos afectados
• Somatuline Depot, Solución subcutánea
120 MG/0.5 ML, 60 MG/0.2 ML, 90 MG/0.3 ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, tumores neuroendocrinos (NET) de la glándula suprarrenal,
los NET del tracto gastrointestinal (GI), timo y pulmón, los NET del
páncreas, y los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células
grandes o pequeñas.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Acromegalia: El paciente tiene 1) evidencia clínica de acromegalia, Y
2) un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes del tratamiento, Y
3) tiene una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o radioterapia,
O hay una razón clínica para explicar por qué el paciente no ha sido
sometido a una cirugía o radioterapia.
Los NET del tracto GI: El paciente tiene 1) metástasis distante, O
2) enfermedad no resecable, O
3) el sitio primario del tumor es gástrico, el tumor es menor que o
igual a 2 cm, Y el paciente presenta hipersecreción de gastrina.
Los NET del timo: El paciente tiene metástasis distante O enfermedad
no resecable. Los NET del pulmón: El paciente tiene metástasis distante
O enfermedad no resecable.
Los NET pancreáticos: 1) Para el gastrinoma, glucagonoma y VIPoma,
el estado del receptor de somatostatina del paciente es positivo, O el
paciente presenta síntomas relacionados con las hormonas, O
2) Para el insulinoma, tumor pancréatico no funcional,
somatostatinoma, polipeptidoma pancreático, colecistoquininoma, NET
pancreático secretor de ACTH, y NET pancreático secretor de proteína
relacionado con las hormonas, el paciente tiene
a) metástasis distante o enfermedad no resecable, Y
b) el estado del receptor de somatostatina es positivo, O el paciente
presenta síntomas relacionados con las hormonas.
Los NET de la glándula suprarrenal: 1) El paciente tiene un diagnóstico de
dependiente del síndrome de Cushing, Y
2) La producción de cortisol es simétrica, Y
3) Los tumores tienen menos de 4 cm, Y
4) El estado del receptor de somatostatina es positivo.
Los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes o
pequeñas (excluyendo el pulmón):
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
1) El paciente tiene enfermedad metastásica o no resecable, Y
2) El estado del receptor de somatostatina es positivo, Y
3) El paciente presenta síntomas relacionados a las hormonas,
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para la continuación de la terapia de la acromegalia: el nivel IGF-1 del
paciente ha disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
SOMAVERT
Productos afectados
• Somavert
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente debe cumplir lo siguiente: 1) El paciente tiene evidencia
clínica de acromegalia, Y
2) El paciente tiene un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes
del tratamiento, Y
3) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o
radioterapia, O hay una razón clínica para explicar por qué el paciente no
ha sido sometido a una cirugía o radioterapia, Y
4) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o parcial al
a) octreotide (Sandostatin o Sandostatin LAR), o
b) lanreotide (Somatuline Depot), o
c) pasireotide (Signifor LAR), O
el paciente es intolerante o tiene una contraindicación para
a) octreotide, o
b) lanreotide, o
c) pasireotide.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para la continuación de la terapia: el nivel IGF-1 del paciente ha
disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
SOVALDI
Productos afectados
• Sovaldi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, infección crónica de hepatitis C genotipo 5 o 6.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Infección crónica de hepatitis C confirmada por la presencia de HCV RNA en
el suero previo al tratamiento. Régimen de tratamiento planeado, genotipo,
historial de tratamiento previo, presencia o ausencia de cirrosis (compensada
o descompensada [Escala Child Turcotte Pugh clase B o C]), presencia o
ausencia de coinfección de VIH, presencia o ausencia de variantes asociadas
a la resistencia (por ejemplo, NS3 Q80K polimorfismo) donde aplique, estatus
del trasplante de hígado si aplica.
Para pacientes con infección de genotipo 1, 2, 3, o 4 y carcinoma
hepatocelular que esperan un trasplante de hígado: deben cumplir los criterios
de MILÁN. Las condiciones de cobertura y la duración específica de la
aprobación se basará en los lineamientos vigentes del tratamiento AASLD.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Los criterios se aplicarán de manera consistente con la guía actual de la
Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas y
la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (AASLD-IDSA,
por sus siglas en inglés)
Otros Criterios Para la coinfección de HCV/VIH: los pacientes cumplen con los
criterios del régimen solicitado y no recibirán tratamiento con tipranavir.
Para pacientes con un régimen de tratamiento prescrito que incluye
Olysio: no antes de la falla del tratamiento con un inhibidor de proteasa
HCV (por ejemplo, telaprevir, simeprevir, boceprevir, paritaprevir) a
pesar de la dosis adecuada y duración de la terapia.
Los citerios MILAN se definen como: 1) tumor de 5 cm o menos de
diámetro en pacientes con un carcinoma hepatocelular único, O 3 nódulos
tumorales o menos, cada uno de 3 cm o menos de diámetro en pacientes
con tumores múltiples, y
2) no hay manifestaciones extra hepáticas de cáncer o evidencia de
invasión vascular del tumor.
Actualización 10/2016
SPRYCEL
Productos afectados
• Sprycel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, tumor estromal gastrointestinal (GIST, gastrointestinal
stromal tumor).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el CML o Ph+ LLA: el diagnóstico se confirmó mediante la
detección del cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Para CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia o
toxicidad a imatinib o a un inhibidor alternativo de tirosina kinasa (por
ejemplo, nilotinib). Si el paciente ha experimentado una resistencia al
imatinib o a un inhibidor de la tirosina quinasa alternativo para el CML, el
paciente es negativo para la mutación T315I.
Para GIST: el paciente debe tener una mutación PDGFRA D842V y
evolución de la enfermedad bajo el imatinib, sunitinib, o regorafenib.
Restricciones
de Edad
15 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
STIVARGA
Productos afectados
• Stivarga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para cáncer colorectal irresecable avanzado o metastásico: Se realiza la
prueba de mutación KRAS/NRAS, ya sea en el tumor primario o
metastásico para confirmar el estado de la mutación RAS. El paciente debe
haber sido tratado previamente con quimioterapia basada en
fluoropirimidine, oxaliplatin e irinotecan, y, si es del tipo KRAS o NRAS
salvaje, una terapia anti-EGFR. Stivarga debe usarse como agente único.
Para el tumor avanzado localmente: del estroma gastrointestinal
(GIST) no resecable o metastásico, el paciente debe haber sido
previamente tratado con imatinib o sunitinib.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
SUTENT
Productos afectados
• Sutent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, carcinoma tiroideo (folicular, papilar, de células
de Hürtle o medular), angiosarcoma, tumor fibroso solitario,
hemangiopericitoma, cordoma (cáncer de hueso), tumor
neuroendocrino pulmonar, carcinoma tímico.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: 1) La enfermedad es recidivante o
médicamente no resecable, y
2) El Sutent se utilizará como agente único.
En el caso de un tumor estromal gastrointestinal: El paciente experimenta
progresión de la enfermedad con imatinib o fue intolerante al imatinib.
Para carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células Hurthle:
1) El Nexavar no es una opción adecuada para el paciente.
2) La enfermedad es metastásica o no resecable,
3) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo, y
4) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: 1) El paciente presenta una enfermedad
progresiva o una enfermedad metastásica distante sintomática, y
2) La enfermedad ha progresado bajo el vandetanib o cabozantinib, O el
vandetanib o cabozantinib no son opciones adecuadas para el paciente.
Para el carcinoma tímico: 1) El Sutent se utilizará como agente único,
y 2) La enfermedad ha progresado bajo un régimen de quimioterapia en
base a platino.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
SYLATRON
Productos afectados
• Sylatron, Kit subcutáneo 200 MCG,
300 MCG, 600 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, célula tumoral gigante del hueso.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el tumor óseo de célula gigante, el paciente tiene una enfermedad
no resecable, O es probable que la extirpación quirúrgica resulte en
morbidez grave.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para melanoma, se debe solicitar Sylatron dentro de los 84 días
(12 semanas) siguientes a la extirpación quirúrgica.
Actualización 10/2016
SYMLIN
Productos afectados
• SymlinPen 120, Subcutáneo • SymlinPen 60, Subcutáneo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Hipoglucemia grave recurrente que requirió de asistencia médica durante
los últimos 6 meses. Gastroparesia. El paciente requiere terapia con
medicamentos para estimular la motilidad gastrointestinal.
Desconocimiento de hipoglucemia (esto es, incapacidad para detectar y
actuar sobre los signos o síntomas de la hipoglucemia). Nivel HbA1c
mayor a 9 por ciento.
Información
médica
necesaria
1) El paciente actualmente recibe terapia óptima con insulina a la hora de
la comida, Y
2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento
con insulina, O
3) El paciente tiene un diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios 1) Si el paciente ha estado recibiendo Symlin durante al menos 3 meses,
el paciente ha demostrado una reducción del HbA1c desde que
comenzó la terapia con Symlin.
Actualización 10/2016
SYNRIBO
Productos afectados
• Synribo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia o
toxicidad a una terapia previa con al menos dos inhibidores de tirosina
quinasa (TKI) (por ejemplo, imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib,
ponatinib).
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TAFINLAR
Productos afectados
• Tafinlar
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, metástasis al CNS, cáncer pulmonar de célula no pequeña.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el melanoma no resecable o metastásico: 1) El Tafinlar se utiliza
en combinación con Mekinist para los pacientes con un diagnóstico de
enfermedad positiva a la mutación BRAF V600E o V600K, O
2) El Tafinlar se utilizará como un agente único para la enfermedad
positiva a la mutación BRAF V600E o V600K, Y el deterioro clínico se
prevé en menos de o en 12 semanas.
Para CNS metastases: El Tafinlar presenta actividad contra el tumor
primario (melanoma), Y el Tafinlar se utilizará como agente único.
Para NSCLC: El tumor es positivo para la mutación BRAF V600E
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TAGRISSO
Productos afectados
• Tagrisso
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TARCEVA
Productos afectados
• Tarceva
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, cordoma, carcinoma de célula renal (RCC).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC) localmente
avanzado, recurrente o metastásico, con mutación positiva del EGFR
(deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 por sustitución
L858R), el Tarceva está indicado para su uso como CUALQUIERA de
los siguientes: 1) Terapia de primera línea como agente único (mutación
del EGFR descubierto antes de la quimioterapia de primera línea o durante
la quimioterapia de primera línea),
2) Terapia posterior como agente único luego de la progresión de la
enfermedad bajo erlotinib,
3) Terapia posterior en combinación con quimioterapia después de la
progresión de la enfermedad bajo afatinib o erlotinib, o
4) Terapia posterior como agente único luego de la progresión bajo un
régimen citotóxico para la enfermedad metastásica en los miembros que no
han sido tratados previamente con erlotinib.
Para el NSCLC metastásico con mutación EGFR negativa o
desconocida: El Tarceva está indicado para su uso en el tratamiento
posterior como agente único, luego de la progresión bajo un régimen
citotóxico en un paciente que no ha recibido previamente erlotinib.
Para cáncer pancreático: El Tarceva se usa en combinación con
gemcitabine para pacientes con cáncer localmente avanzado, no resecable
o metastásico.
Para cordoma: El Tarceva se receta como agente único para el
tratamiento de la enfermedad recurrente.
Para RCC: El Tarceva se receta como agente único para pacientes con
enfermedad en Estadio IV recidivante o no resecable, con histología
celular no clara.
Restricciones
de Edad
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TASIGNA
Productos afectados
• Tasigna
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluías de la Parte D,
leucemia linfoblástica aguda de cromosoma Filadelfia positivo (Ph+ALL,
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia), tumor
estromal gastrointestinal (GIST, gastrointestinal stromal tumor).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el CML o Ph+ ALL: el diagnóstico se confirmó mediante la
detección del cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Para CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia o
toxicidad a imatinib o a un inhibidor alternativo de tirosina kinasa (por
ejemplo, dasatinib). Si el paciente ha experimentado una resistencia al
imatinib o a un inhibidor de la tirosina quinasa alternativo para el CML,
el paciente es negativo para la mutación T315I.
En el caso de Ph+ ALL: 1) el paciente tiene Ph+ ALL recidivante o
refractario, O 2) el paciente ha recibido un trasplante de células madre
hematopoyéticas después de lograr una respuesta completa a la
quimioterapia de inducción. Si el paciente presenta recidiva después de
o es refractario a la terapia inicial que contiene el inhibidor de la tirosina
quinasa para el ALL, el paciente es negativo a la mutación T315I.
Para GIST: el paciente debió haber progresado con imatinib,
sunitinib o regorafenib.
Restricciones
de Edad
Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TAZORAC
Productos afectados
• Tazorac
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) Para los pacientes que son tratados por psoriasis en placas, el Tazorac
debe aplicarse en menos del 20 por ciento de la superficie corporal del
paciente, Y
2) Para los pacientes que son tratados por psoriasis en placa, realizar
un ensayo con al menos un corticosteroides tópico (por ejemplo,
clobetasol, fluocinonide, mometasone, triamcinolone) (el paciente
todavía puede estar utilizando un producto a base de corticosteroides,
además del Tazorac), O
3) El paciente ha experimentado un evento adverso, intolerancia o
contraindicación a los corticosteroides tópicos.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para pacientes mujeres que pueden dar a luz, el estado de embarazo de la
paciente fue evaluado y el paciente se dio cuenta de los riesgos
potenciales de daño fetal y la importancia del control natal al usar
Tazorac.
Actualización 10/2016
TECENTRIQ
Productos afectados
• Tecentriq
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TETRABENAZINE
Productos afectados
• Tetrabenazine, Tableta oral 12.5 MG, 25 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte
D, tics crónicos asociados con el síndrome de Tourrete, discinesia tardía,
hemiballismus, corea no asociada con la enfermedad de Huntington.
Criterios de
exclusión
Ideación suicida activa. Depresión no tratada o tratada de forma
inadecuada.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
THALOMID
Productos afectados
• Thalomid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena liviana, macroglobulinemia
de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, estomatitis aftosa recurrente,
úlceras aftosas recurrentes asociadas al VIH, caquexia, diarrea asociada al
VIH, sarcoma de Kaposi, síndrome de Behçet, enfermedad de injerto contra
huésped, enfermedad de Crohn, mielofibrosis con metaplasia mieloide,
enfermedad de Castleman multicéntrica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para todas las indicaciones: El paciente será supervisado por
tromboembolismo.
Para caquexia: La caquexia debe ser causada por cáncer o por infección de
VIH. Para
Sarcoma de Kaposi: El paciente tiene infección de VIH.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TOBI INHALADOR
Productos afectados
• Tobi Podhaler
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, bronquiectasias fibrosis no quística.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrosis quística que ha sido
confirmada por un diagnóstico apropiado o un examen genético O el
paciente tiene un diagnóstico de bronquiectasia fibrosis no quística.
Pseudomonas aeruginosa está presente en los cultivos de las vías
respiratorias del paciente O el paciente tiene antecedentes de infección
por pseudomonas aeruginosa o colonización de las vías respiratorias.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TOBRAMYCIN
Productos afectados
• Bethkis • Inhalación de Tobramycin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, bronquiectasias fibrosis no quística.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrosis quística que ha sido
confirmada por un diagnóstico apropiado o un examen genético O el
paciente tiene un diagnóstico de bronquiectasia fibrosis no quística.
Pseudomonas aeruginosa está presente en los cultivos de las vías
respiratorias del paciente O el paciente tiene antecedentes de infección
por pseudomonas aeruginosa o colonización de las vías respiratorias.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado y
dispensado o administrado al individuo.
Actualización 10/2016
LIDOCAINA TÓPICA
Productos afectados • Lidocaine, Ungüento para uso externo • Lidocaine-Prilocaine, Crema de uso externo
• Lidocaine HCl, GEL para uso externo al
2 %, 2 % (aplicador de 10 ML), 2 %
(aplicador de 5 ML)
• Synera
• Lidocaine HCl, Solución de uso externo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
3 meses
Otros Criterios 1) La cantidad recetada se encuentra dentro de las guías de
dosificación publicadas por el fabricante.
2) Si se utiliza como parte de un producto compuesto, todos los
ingredientes activos del producto compuesto son aprobados por la FDA
para uso tópico.
3) La cobertura bajo la Parte D será denegada si dicha cobertura está
disponible bajo la Parte A o la Parte B, a medida que el medicamento
sea recetado y entregado o administrado al individuo.
Actualización 10/2016
TESTOSTERONAS TÓPICAS
Productos afectados
• Androderm, Parche transdérmico 24 HR,
2 MG/24HR, 4 MG/24HR
• AndroGel Pump, GEL TRANSDÉRMICO
20.25 MG/ACT (1.62 %)
• AndroGel, GEL transdérmico 20.25 MG/
1.25GM (1.62 %), 40.5 MG/2.5GM (1.62
%), 50 MG/5GM (1 %)
• Axiron
• Striant
• Testosterone, GEL transdérmico
10 MG/ACT (2 %), 12.5 MG/ACT (1 %),
25 MG/2.5GM (1 %), 50 MG/5GM (1 %)
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El medicamento se receta para un paciente masculino con
hipogonadismo primario congénito o adquirido (es decir, insuficiencia
testicular debido a criptorquidismo, torsión bilateral, orquitis, síndrome
de testículos desaparecidos u orquidectomía), que tuvo o actualmente
tiene al menos dos niveles bajos de testosterona confirmados, de acuerdo
con las guías de práctica actuales o los valores referenciales estándar de
laboratorio, O
2) El medicamento se receta para un paciente masculino con
hipogonadismo hipogonadotrópico congénito o adquirido (es decir,
deficiencia de hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o
gonadotropina, o lesión de la pituitaria - hipotálamo por tumores, trauma,
o radiación), que tuvo o actualmente tiene al menos dos niveles bajos de
testosterona confirmados, de acuerdo con las guías de práctica actuales o
los valores referenciales estándar de laboratorio.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TRETINOIN TÓPICO
Productos afectados
• Avita • Tretinoin, Gel de uso externo al 0.01 %, 0.05 %
• Retin-A Micro Pump, GEL de uso externo
al 0.08 %
• Tretinoin, Gel de uso externo al 0.025 %
• Tretinoin Microsphere
• Tretin-X, Crema de uso externo
• Tretinoin, Crema de uso externo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TRELSTAR
Productos afectados
• Trelstar Mixject
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, terapia adyuvante para el cáncer de próstata,
ADT inicial para el cáncer de próstata, cáncer de próstata progresivo,
metastásico y recurrente.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Si el paciente presenta una enfermedad regional durante una terapia de
privación androgénica (ADT) inicial, enfermedad metastásica durante
una ADT inicial, enfermedad progresiva por castración sin tratamiento
previo o enfermedad recurrente, de acuerdo a lo definido como falla
bioquímica después de una terapia previa, entonces no se requiere mayor
información.
Si el paciente presenta enfermedad de ganglios linfáticos positivos
encontrados durante la disección de los ganglios linfáticos pélvicos
(PLND), se debe utilizar el Trelstar sin radioterapia de haz externo
(EBRT) como terapia adyuvante.
Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes mencionados y tiene
una estratificación de riesgo intermedio, se debe utilizar el Trelstar con
EBRT como ADT inicial. Si el paciente no presenta alguno de los criterios
antes mencionados y tiene una estratificación de riesgo alta o muy alta, se
debe utilizar el Trelstar con EBRT, o el EBRT y docetaxel como ADT
inicial.
Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes mencionados y tiene
una estratificación de riesgo muy alto, y no es candidato para la terapia
definitiva, se debe utilizar el Trelstar sin EBRT como ADT inicial.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Para la estratificación de riesgo intermedio: 6 meses. Otros: Plan Anual.
Otros Criterios No es admisible su uso como terapia neoadyuvante previa a una
prostatectomía radical.
Actualización 10/2016
TYKERB
Productos afectados
• Tykerb
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, lesiones metastásicas CNS.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para cáncer de mama avanzado, recurrente o metastásico HER2
positivo: El Tykerb no se utilizará en combinación con 1) inhibidor de la
aromatasa (por ejemplo, anastrozole, letrozole, exemestane) para una
mujer posmenopáusica con enfermedad positiva a receptores hormonales,
o 2) capecitabine o trastuzumab (sin terapia citotóxica) para un paciente
que ha recibido previamente un régimen que contiene trastuzumab.
Para lesiones CNS metastásicas: 1) El miembro tiene cáncer de mama HER2 positivo recurrente,
2) El Tykerb se encuentra activo contra el tumor primario (mama), y
3) El Tykerb se utilizará en combinación con capecitabine en pacientes
con cáncer de mama HER2 positivo recurrente.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TYSABRI
Productos afectados
• Tysabri
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Uso como monoterapia. Para la enfermedad de Crohn (CD): el paciente
debe tener una respuesta inadecuada, intolerancia, o contraindicación a una
terapia convencional para la CD (por ejemplo, corticosteroid, azatioprine,
mesalamine) y un inhibidor TNF (por ejemplo, Humira, Cimzia).
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TYVASO
Productos afectados
• Tyvaso
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
UPTRAVI
Productos afectados • Uptravi
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
VALCHLOR
Productos afectados
• Valchlor
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, leucemia/linfoma de células T en adultos, linfoma
cutáneo primario de zona marginal, linfoma cutáneo primario del centro
folicular, papulosis linfomatoide.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Papulosis linfomatoide: El Valchlor se utilizará como agente único.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VELCADE
Productos afectados
• Velcade, Inyectable
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena liviana,
macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmacítico,
enfermedad de Castleman multicéntrica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: El Velcade se receta para la terapia primaria, de
mantenimiento o de rescate.
Para la terapia primaria: 1) El régimen que se ha recetado incluye
dexamethasone, O
2) El régimen que se ha recetado es Velcade, melphalan y prednisone
para un paciente que no es candidato a trasplante de células madre.
Para la enfermedad de Castleman multicéntrica: 1) La enfermedad
ha progresado después del tratamiento para la enfermedad recidivante,
refractaria, o progresiva, Y
2) El Velcade se utilizará como monoterapia o en combinación con
rituximab.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y
entregado o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
VENCLEXTA
Productos afectados • Venclexta • Venclexta, Paquete inicial
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VENTAVIS
Productos afectados
• Ventavis
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha presentado síntomas de la clasificación funcional de NYHA
Clase III o IV. La hipertensión arterial pulmonar o PAH (WHO Grupo 1)
se confirmó por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media antes
del tratamiento es mayor a o igual a 25 mmHg,
2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento es
menor que o igual a 15 mmHg, y
3) La resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor a 3
unidades Wood.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo la
Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y entregado
o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
VERSACLOZ
Productos afectados
• Versacloz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Antecedentes de agranulocitosis o granulocitopenia severa inducida por
clozapina. Psicosis relacionada con la demencia.
Información
médica
necesaria
El paciente no está dispuesto o no puede tomar comprimidos o cápsulas
por vía oral o se encuentra en alto riesgo de incumplimiento.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VIBERZI
Productos afectados
• Viberzi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Conocimiento o sospecha de obstrucción del conducto biliar o de la
enfermedad o disfunción de esfínter de Oddi. Alcoholismo, abuso de
alcohol o adicción al alcohol, o un paciente que bebe más de 3 bebidas
alcohólicas por día. Historial de la pancreatitis o enfermedades
estructurales del páncreas, incluyendo el conocimiento o sospecha de la
obstrucción conocida del conducto pancreático. Insuficiencia hepática
grave (Child-Pugh clase C). Historial de estreñimiento crónico o grave,
secuelas de estreñimiento, conocimiento o sospecha de obstrucción
gastrointestinal mecánica.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VOTRIENT
Productos afectados
• Votrient
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, dermatofibrosarcomas protuberantes, carcinoma tiroideo
(folicular, papilar, de células de Hurthle o medular) el sarcoma uterino.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: 1) La enfermedad es recidivante o
médicamente no resecable, y 2) Se utilizará el Votrient como agente único.
Para el sarcoma de tejido blando (STS): 1) El paciente no presenta un
sarcoma de tejido blando adipocítico, y
2) El paciente presenta uno de los siguientes subtipos de STS:
a) tumor del estroma gastrointestinal (GIST), b) angiosarcoma,
c) rabdomiosarcoma pleomórfico,
d) sarcoma retroperitoneal/intraabdominal, o e) sarcoma de las
extremidades/superficial del tronco.
Para GIST: la enfermedad ha progresado bajo el tratamiento con imatinib,
sunitinib o regorafenib.
Para el angiosarcoma o rabdomiosarcoma pleomórfico: Votrient será
usado como agente único.
Para el sarcoma retroperitoneal/intraabdominal, o el sarcoma de las
extremidades/superficial del tronco: El Votrient se utilizará como agente
único para la enfermedad progresiva, no resecable o metastásica.
Para sarcoma uterino: 1) El Votrient se utilizará como agente único, y
2) para la enfermedad de Estadio I, la enfermedad es médicamente
inoperable.
Para carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células Hurthle:
1) El Nexavar no es una opción adecuada para el paciente.
2) La enfermedad es metastásica o no resecable,
3) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo, y
4) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: 1) El paciente presenta una
enfermedad progresiva o una enfermedad metastásica distante sintomática, y
2) La enfermedad ha progresado bajo el vandetanib o cabozantinib, O el
vandetanib o cabozantinib no son opciones adecuadas para el paciente.
Para dermatofibrosarcomas protuberantes: 1) La enfermedad es
metastásica y
2) El Votrient se utilizará como agente único.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VPRIV
Productos afectados
• Vpriv
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tratamiento concomitante con miglustat (Zavesca) o eliglustat (Cerdelga)
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la
enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN. El
paciente presenta una o más de las siguientes complicaciones de la
enfermedad: anemia, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o
esplenomegalia.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
XALKORI
Productos afectados
• Xalkori
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC) con
amplificación del MET, tumores miofibroblásticos inflamatorios (IMT).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el NSCLC: el paciente cumple con las siguientes condiciones: 1) El
tumor es ALK-positivo, ROS1-positivo, o demuestra amplificación MET,
y 2) El paciente tiene enfermedad recurrente o metastásica, y 3) El
Xalkori se está utilizando como agente único. Para el IMT, el tumor es
ALK-positivo y se utiliza el Xalkori como agente único.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
XELJANZ
Productos afectados
• Xeljanz • Xeljanz XR
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Terapia combinada con un inmunosupresor potente como
azathioprine o cyclosporine.
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con la prueba cutánea de
tuberculina o ensayo basado en la liberación de interferón gama (por
ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar el Xeljanz, Xeljanz
XR o el biológico DMARD anterior.
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a
nuevos pacientes): el paciente debe cumplir los dos requisitos
siguientes: 1) El paciente tiene una respuesta inadecuada al menos a un
ensayo de 3 meses de methotrexate (MTX) a pesar de la dosificación
adecuada (es decir, titulada a 25 mg/semana), intolerancia o
contraindicación a MTX, y
2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada a por lo
menos un ensayo de 3 meses de cualquier DMARD biológico (por
ejemplo, TNF-alpha inhibitor, Actemra, Kineret, Orencia o Rituxan) o
cumple por lo menos con uno de los requisitos siguientes:
a) El paciente presenta intolerancia o contraindicación a cualquier
biológico DMARD,
b) El paciente tiene antecedentes de trastorno desmielinizante,
insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis B crónica o formación
de autoanticuerpos/síndrome tipo lupus.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
XEOMIN
Productos afectados
• Xeomin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
Para uso cosmético.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
XGEVA
Productos afectados
• Xgeva
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
XIFAXAN
Productos afectados
• Xifaxan Tableta oral 550 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Reducción del riesgo de recurrencia HE a lo largo de 6 meses, plan anual
IBS-D.
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
XOLAIR
Productos afectados
• Xolair
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
XTANDI
Productos afectados
• Xtandi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para enfermedad resistente a la castración, metastásica: el paciente
ha sido tratado previamente con Zytiga, salvo que el paciente tenga una
contraindicación o intolerancia a la terapia con Zytiga.
Para la enfermedad no resistente a la castración: El Xtandi se
utilizará en combinación con terapia de deprivación androgénica
para: 1) mejorar la eficacia de la terapia de radiación, O
2) complementar la terapia de privación androgénica si el paciente ha
experimentado una inadecuada supresión de testosterona, O
3) evitar los ataques adrogénicos en pacientes sin tratamiento previo de
privación androgénica que están en riesgo de presentar síntomas.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
XYREM
Productos afectados
• Xyrem
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
YERVOY
Productos afectados
• Yervoy
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, metástasis al CNS del tumor primario (melanoma).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el melanoma no resecable o metastásico: El Yervoy se utilizará
como agente único o en combinación con nivolumab (Opdivo).
Para el tratamiento adyuvante del melanoma: El miembro debe
cumplir con lo siguiente: 1) El Yervoy se utilizará como terapia adyuvante
después de completar la resección, incluyendo la linfadenectomía total, Y
2) La enfermedad tiene afectación patológica de los ganglios linfáticos
regionales de más de 1 milímetro.
Para CNS metástasis de tumor primario (melanoma): El miembro debe
cumplir con lo siguiente: 1) El Yervoy estuvo activo contra el tumor
primario (melanoma),
2) La enfermedad es recurrente, y
3) El Yervoy se utilizará como agente único.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZAVESCA
Productos afectados
• Zavesca
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se confirmó
mediante un ensayo de enzimas que demuestra la deficiencia de la
actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante pruebas de
ADN. La terapia de reemplazo enzimático no es una opción terapéutica
(por ejemplo, debido a restricciones tales como alergia, hipersensibilidad
o acceso venoso deficiente).
Restricciones
de Edad 18 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZELBORAF
Productos afectados
• Zelboraf
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, melanoma con mutación BRAF V600K,
metástasis al CNS del tumor primario (melanoma), NSCLC con
mutación BRAF V600E, y leucemia de células pilosas.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el melanoma no resecable o metastásico: El tumor es positivo,
ya sea para la mutación BRAF V600E o V600K, Y el deterioro clínico
se prevé en menos de o en 12 semanas.
Para CNS metastases: El Zelboraf presenta actividad contra el tumor
primario (melanoma), Y el Zelboraf se utilizará como agente único.
Para NSCLC: El tumor es positivo para la mutación BRAF V600E.
Para la leucemia de células pilosas: El Zelboraf se utilizará como
único agente.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZOLINZA
Productos afectados
• Zolinza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén
excluidas de la Parte D, micosis fungoides, síndrome Sezary,
mieloma múltiple.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: Zolinza será utilizado como terapia de
rescate en combinación con bortezomib (Velcade).
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZORBTIVE
Productos afectados
• Zorbtive
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ZYDELIG
Productos afectados
• Zydelig
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, leucemia linfocítica crónica (CLL) recidivante o refractaria
como agente único, linfoma linfocítico recidivante o refractario como
agente único o en combinación con rituximab, linfoma folicular refractario
o progresivo, linfoma cutáneo primario de células B [linfoma cutáneo
primario de zona marginal y linfoma cutáneo primario del centro folicular],
y los linfomas de zona marginal [linfoma del tejido linfoide asociado a la
mucosa (mucosa associated lymphoid tissue, MALT) gástrica, linfoma
MALT no gástrico y linfoma esplénico de zona marginal].
Criterios de
exclusión
Antecedentes de reacciones alérgicas serias incluyendo anafilaxia
o necrolisis epidérmica tóxica.
Información
médica
necesaria
Para el CLL recidivante o refractario: El Zydelig se utilizará como
agente único o en combinación con rituximab.
Para el SLL recidivante o refractario: El Zydelig se utiliza como
agente único o en combinación con rituximab, y el paciente ha recibido al
menos dos terapias sistémicas previas.
Para el linfoma no Hodgkin de células B foliculares, recidivante,
refractario o progresivo: El Zydelig se utiliza como agente único y el paciente ha recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Para el linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT)
gástrica: La enfermedad es recurrente o progresiva.
Para los linfomas MALT no gástrico o esplénico de zona marginal:
La enfermedad es refractaria o progresiva.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZYKADIA
Productos afectados
• Zykadia
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, tumor miofibroblástico inflamatorio positivo
a la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para NSCLC: el paciente cumple con las siguientes condiciones:
1) El tumor es ALK positivo, y
2) La enfermedad es recurrente o metastásica, y
3) El paciente ha progresado o es intolerante al crizotinib.
Para el tumor miofibroblástico inflamatorio ALK positivo: La
Zykadia se receta como único agente.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZYPREXA RELPREVV
Productos afectados
• Zypreva Relprevv, Suspensión intramuscular
Reconstituida 210 MG, 300 MG, 405 MG
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones
de Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ZYTIGA
Productos afectados
• Zytiga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene cáncer prostático metastásico. La enfermedad del
paciente es resistente a la castración. Zytiga será utilizada en
combinación con prednisone.
Restricciones
de Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A