Wake Forest University · Web view2013/07/31 · Página 1 de 16 Adult Consent Form Versión: _____ IRB Template Version 7-18-2013 Wake Forest School of Medicine Informed Consent

Wake ForestSchool of Medicine

Informed Consent Template(Spanish aid. Final product must be submitted to Service Excellence translation services for final

Spanish review and approval.)Instructions:

This template is designed to provide assistance and guidance in the construction of research informed consent documents. While it addresses many issues, it does not address every possible situation or issue that may arise. Investigators should use this document for what it is, a template. Investigators must include all study specific information that a potential research subject should be aware of in order to make an informed, voluntary decision about taking part in the study.

Model text is in bold and should be converted to normal text (not bold) Instructions in [italics] should be deleted. A blank (_______) indicates to fill in the required information as appropriate and remove the

underlining. Delete the sections that are not appropriate. The descriptions and information should be in lay language, defined as language

understandable to the people being asked to participate (usually 6th to 7th grade). The final version should be checked for reading level.

The use of second person (e.g., “You will receive…”) is generally required; the use the first person (e.g., "I understand that...") is generally not allowed.

Individual involved in the study should be referred to as subjects or participants not patients. The informed consent should state facts rather than require attestations on the part of the

subject. The final version should be spell checked and carefully proof-read to insure correct spelling,

sentence construction, information flow, readability and formatting. When submitting the informed consent form using this template as a guide, pages 1 and 2 of

this document should be deleted.

Revised: 9.27.2011

Página 1 de 16Adult Consent Form

Versión: _____________IRB Template Version 7-18-2013

Consent Form Sections

Study TitleIntroductionWhy Is This Study Being Done?

Phase 1 studiesPhase 2 studiesPhase 3, and comparative phase 4 and post-marketing studiesFor studies involving an investigational drug or deviceFor studies involving a FDA approved drug or device used in an unlabeled mannerFor studies involving the use of placebo

How Many People Will Take Part in the Study?What Is Involved in the Study?

For randomized studiesFor blinded studiesBlood drawingFor studies that plan on sending test results or findings to the subject’s personal physician

How Long Will I Be in the Study?What Are the Risks of the Study?

If the study meets the definition of minimal riskSecurity of confidentiality and privacy (should be included for most studies)When a Data Safety and Monitoring Committee existsReproductive risks and other issues to participating in research For blood drawsFor studies that involve HIV or Hepatitis testing

Are There Benefits to Taking Part in the Study?What Other Choices Are There?

If the study is a non-therapeutic study where the only option is to not participateWhat about my Health Information?What Are the Costs?Will You Be Paid for Participating?

If compensation for participation is availableIf no payment for participation is availableUnless no commercial development is expected to arise from the study

Who is Sponsoring this Study?What Happens if You Experience an Injury or Illness as a Result of Participating in this Study?

For research studies involving no greater than minimal risk of harmFor an industry sponsored research studies involving medications, interventions, procedures or tests and greater than minimal risk of hamFor industry sponsored research studies involving devices and greater than minimal risk of harmFor NIH and Departmentally Sponsored Studies greater than minimal risk of harm

What Are My Rights as a Research Study Participant?Whom Do I Call if I Have Questions or Problems?Signatures



Departamento / Sección de Department or Sect ion Name

STUDY TITLE Formulario de Consentimiento Informado para Participar en Investigación

First Name Last Name, Degree, Investigador(a) Principal

INTRODUCCIÓNSe le invita a participar en un estudio de investigación. Los estudios de investigación se diseñan para ganar conocimiento científico que podría ayudar a otras personas en el futuro. Se le pide participar en este estudio porque tiene condition or reason the subject is being recruited. Su participación es voluntaria. Favor de tomarse su tiempo al hacer su decisión de si desea participar o no. Pídale a su doctor del estudio o personal del estudio que le expliquen cualquier palabra o información contenida en este documento de consentimiento informado que no entienda. También puede discutir el estudio con sus amistades y familia.

¿POR QUÉ SE EFECTÚA ESTE ESTUDIO?El propósito de este estudio de investigación es Describe the Reason the Study is Being Done

[Example Applicable text:]Phase 1 studies:evaluar la seguridad de drug/intervention y ver qué efectos (buenos y malos) causa en usted y a su condición.

or averiguar la dosis más alta de drug que puede darse sin causar efectos secundarios severos.

Phase 2 studies:averiguar qué efectos (buenos y malos) drug/intervention causa en usted y a su condición.

Phase 3, and comparative phase 4 and post-marketing studies:comparar los efectos (buenos y malos) de new drug/intervention con commonly-used drug/intervention para ver cuál es mejor.

[Other text describing the purpose of the study should be used as appropriate]

[For studies involving an investigational drug or device]Investigational/Experimental drug or device es un fármaco / dispositivo experimental. Esto



significa que no ha sido aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fármacos y dispositivos no aprobados por la FDA no pueden ser vendidos ni recetados por su médico.

[For studies involving FDA approved drugs or devices used in an unlabeled manner]

Drug or Device Name ha sido aprobado por la US Food and Drug Administration (FDA), pero no ha sido aprobado para for use in this manner, at this dose, for this condition, for administration by this route or other text as appropriate.

[For studies involving the use of placebo]

En este estudio se comparará drug or device name con un placebo. Un placebo es una sustancia, como una pastilla de azúcar, que se considera no tener ningún efecto en su enfermedad o condición. En este estudio usted recibirá ya sea el medicamento activo del estudio, drug or device name o un placebo que no es activo. Los placebos se usan en estudios de investigación para ver si el fármaco siendo estudiado verdaderamente surte efecto.

¿CUÁNTAS PERSONAS PARTICIPARÁN EN EL ESTUDIO?number personas en number of centros de investigación participarán en este estudio, incluyendo aproximadamente number personas en este centro de investigación. Optional Sentence if applicable: Para poder identificar los (insert number ) sujeto necesarios, podríamos necesitar evaluar a tantos como ( insert number ) ya que algunas personas no calificarán para incluirse en el estudio.

¿QUÉ CONLLEVA EL ESTUDIO?[Provide simplified schema and/or calendar such as “At your first study visit you will …”]

[For randomized studies:]Se le asignará al azar a uno de los grupos del estudio descritos a continuación. Al azar significa que le asignan a un grupo a la suerte. Es como al tirar una moneda. Usted tendrá la misma probabilidad de ser asignado a cualquier grupo.

[For blinded studies]Ni usted ni el investigador sabrán qué drug, device, procedure, treatment, etc . del estudio usted recibe. Esto se hace para lograr una evaluación imparcial de los resultados. Esta información estará disponible para los investigadores por si se necesita en una emergencia.[Modify as appropriate for single blind studies]

[For all studies describe step-by-step, what will be required of, or done to, the research subject. The description should be in lay language, defined as language understandable to the people being asked to participate (usually 6th to 8th grade). The use of second person (e.g., “You will receive…”) is generally required; the use the first person (e.g., "I understand that...") is generally not allowed.]

Si participa en este estudio, le harán las siguientes pruebas y procedimientos:Página 4 de 16

Adult Consent FormVersión: _____________IRB Template Version 7-18-2013

[List study procedures and their frequencies, differentiating between those that will be performed solely for research or investigational purposes, and those that represent standard of care. For randomized studies, list the study groups and under each, describe procedures. Include whether a patient will be at home, in the hospital, or in an outpatient setting. List the research medications that will be administered and the method, dose and frequency of administration. Indicate the number frequency and duration of visits. For studies involving non-FDA approved drugs or devices indicate whether the subject will have access to them following the completion of the study. Indicate other specific requirements such as post-treatment follow-up, diary cards, and questionnaires.]

[Blood drawing]Le sacarán aproximadamente (state amount in teaspoons or tablespoons) de sangre de una vena (state frequency or number of occasions). La cantidad total de sangre que le sacarán durante el estudio será aproximadamente ( state amount in teaspoons or tablespoons or ounces) .

[For studies involving photography/video and audio taping as part of the study procedures]Como parte de este estudio, le tomarán fotografías / videos / audiograbaciones. Esto se hace [brief description of why this is necessary]. Usted entiende que en cualquier momento durante el curso del estudio de investigación puede pedir dejar de filmar o grabar. También puede retirar su consentimiento al uso y la divulgación de fotografías / videos / audiograbaciones antes de ser usadas. También debe entender que usted no podrá inspeccionar, revisar o aprobar las fotografías, videos, audiograbaciones u otros medios (incluyendo artículos que contengan éstos) antes de ser usados en este estudio.

Favor escoger una de las siguientes respecto al uso y la divulgación de fotografías / videos / audiograbaciones hechos en este estudio de investigación:

_____ Deseo que las fotografías / videos / audiograbaciones mías se destruyan una vez haya concluido su uso en este estudio.

____ Las fotografías / videos / audiograbaciones mías pueden guardarse para uso en estudios futuros siempre que se mantengan seguros y que cualquier estudio futuro sea revisado por una IRB. Entiendo que no podré inspeccionar, revisar o aprobar su uso futuro.

[For studies that plan on sending test results or findings to the subject’s personal physician include the following:] Podemos enviar copias de los resultados de sus pruebas a su médico personal. Aún si no desea que se envíe nada de su información médica a su médico, todavía podrá participar en este estudio de investigación.

¿Desea usted que enviemos descubrimientos médicos importantes de sus pruebas / exámenes del estudio a su médico personal?

[ ] Sí [ ] No ___________ Iniciales



[If your study involves genetic testing, you must include the following text:]Como parte de este estudio, se tomará una muestra de su sangre y se purificará ADN de su muestra de sangre. El ADN, o ácido desoxirribonucleico, contiene y transmite características heredadas, tales como color de ojos o tipo de sangre. Como parte de este proyecto de investigación, se estudiará su ADN en un esfuerzo de averiguar si hay genes que contribuyen a condiciones médicas que sean parte de este estudio. Debido a que no sabemos cómo los resultados de esta prueba de ADN se relacionan con su salud individual, los resultados de estos exámenes no se los daremos a usted ni a su doctor. Estos resultados tampoco se incluirán en sus registros médicos.

[If your study involves storage of biological material for future, undesignated research, you must include the following text:]Almacenamiento de Tejidos BiológicosSi accede a participar en este estudio, le sacaremos (draw X amount of the blood or take tissue from your X) para uso en investigaciones futuras. Esta muestra se guardará y podrá usarse en investigaciones futuras para conocer más sobre otras enfermedades. Su muestra se obtendrá en (in what department) de Wake Forest University Baptist Medical Center. La muestra se guardará en (where) y sólo se le dará a investigadores aprobados por (PI of study). Una Institutional Review Board (IRB) también tiene que aprobar cualquier futuro estudio de investigación que use su muestra de tejido. Para poder participar en este estudio, tiene que estar dispuesto a que se provea esta muestra para investigaciones futuras. (If providing a sample is NOT required, then the additional optional bio-specimen consent form must be used for those who agree to provide samples)

(Use this text for samples stored with a unique identifier)Su muestra de blood/tissue se guardará con un identificador único y no incluirá ninguna información que le identifique tal como su nombre, dirección, número de teléfono, número de seguro social, número de registro médico ni ningún identificador delineado en el Reglamento de Privacidad de HIPAA. El identificador único será un número asignado al azar y sólo el investigador principal tendrá acceso a la clave que vincula el identificador único con usted. Su nombre, dirección, número de seguro social, etc., nunca se divulgará a investigadores futuros ni tampoco la clave que vincula sus identificadores a la muestra.

(Use this text for samples stored de-identified)Su muestra de blood/tissue se guardará des-identificada, que significa que se guardará sin ninguna información que le identifique. Los investigadores no sabrán nombre, fecha de nacimiento, número de registro médico, número de seguro social, etc., de la persona que donó la muestra.

La investigación que pueda efectuarse con su muestra de blood/tissue no está diseñada para ayudar a usted específicamente. No hay beneficio personal alguno para usted por participar en este aspecto del estudio de investigación. Puede que ayude a personas con enfermedades en algún punto en el futuro, pero se desconoce si esto ocurrirá. Los resultados de investigaciones hechas con su blood /tissue no se darán a usted ni a su doctor. Los resultados no se incluirán en su registro médico. La investigación que utiliza su muestra de blood/tissue no afectará su cuidado.



Su muestra de blood/tissue se usará sólo para investigación y no se venderá. Los hallazgos de esta investigación pueden resultar en el desarrollo futuro de productos con valor comercial. No hay planes de compartir ninguna ganancia que pueda ocurrir como resultado de la investigación con usted.

(Use this text ONLY if samples are stored with identifiers)En el futuro, puede que las personas que hacen investigaciones necesiten conocer más sobre su salud. Aunque el investigador del estudio podrá dar reportes sobre su salud, él / ella NO dará su nombre, dirección, número de teléfono ni ninguna información que identifique quién es usted, a menos que usted acceda a ser contactado en el futuro.

____ SÍ, pueden contactarme para futuros estudios de investigación____ NO, no quiero que me contacten referente a futuros estudios de investigación.

[If your study involves whole genome testing, you must include the following text:]Como parte del estudio de genética, puede que a una muestra de su ADN se le haga Estudios Globales de Asociación Genómica (GWAS, por sus siglas en inglés). Este análisis crea una imagen muy detallada de su ADN para los investigadores.

[If you are submitting samples/data to the NIH GWAS Repository, you must include the following text:]Adicionalmente, se enviará la información sobre su ADN e información clínica al repositorio de datos del National Institute for Health’s Genome Wide Association Study (GWAS), donde se someterá a análisis globales de genómica y se compartirá con otros investigadores para propósitos de investigación. El ADN y la información enviada al GWAS ayudarán a los investigadores a mejor entender cómo los genes afectan el riesgo de desarrollar tales enfermedades como asma, cáncer, diabetes y cardiopatías, y puede llevar a mejores métodos para seleccionar las mejores opciones de tratamiento. Antes de enviar su información al repositorio de datos del GWAS será des-identificada, que significa que removeremos toda información que le identifique tal como su nombre, fecha de nacimiento, dirección, etc. Por lo tanto, los investigadores que usen su ADN y datos clínicos no podrán vincular esta información nuevamente con usted.

¿CUÁNTO TIEMPO ESTARÉ EN EL ESTUDIO?Estará en el estudio por months/weeks, until a certain event.[Where appropriate, state that the study will involve long-term follow up.]

Usted puede dejar de participar en cualquier momento. Si decide dejar de participar en el estudio le alentamos a que primero hable con los investigadores o el personal del estudio para conocer sobre cualquier consecuencia potencial de salud o seguridad. [Describe any serious consequences of sudden withdrawal from the study.]

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL ESTUDIO?Estar en este estudio conlleva algo de riesgo para usted. Usted debe discutir el riesgo de estar en



este estudio con el personal del estudio. Los riesgos y efectos secundarios relacionados con procedures, drugs, or devices que estamos estudiando incluyen:

[Describe the immediate and long-term physical, psychological, social and reproductive risks/discomforts of participating in the study. Highlight or otherwise identify those that may be irreversible, long-term or life threatening. Provide an estimate of the frequency of the risks/discomforts. If possible categorize risks/discomforts as Common, Uncommon, Rare, etc., as opposed to a long unbroken list of every side effect ever noted. ]

Podría haber otros efectos secundarios que no podemos predecir. Usted debe decirle al personal del estudio sobre todo medicamento, vitamina y suplemento que toma y sobre cualquier condición médica que tenga. Esto puede ayudar a evitar efectos secundarios, interacciones y otros riesgos.

[If the study involves the use of placebo, the possible consequences of not receiving active therapy must be discussed.]

[If the study involves the withdrawal of active treatment for any reason (e.g. run-in phase, washout, changing therapy from standard active treatment to study treatment, or crossing over from one study arm to another) the consequences and risks of withholding, withdrawing or changing treatment must be discussed.]

[For studies involving radiation]Si participa en este estudio, se expondrá a cantidades de radiación mayores a lo que normalmente recibiría en la vida cotidiana. Para asegurarnos que no reciba una cantidad dañina de radiación por su participación en este estudio, deberá avisar a su doctor del estudio si le han hecho o le van a hacer cualquier otro rastreo o radiografía como parte de atención médica o dental. Es muy importante que avise a su doctor del estudio si ya está participando en, o piensa participar en, cualquier otro estudio de investigación que conlleve exponerse a radiación.

[If the study meets the definition of minimal risk:]El riesgo de daño o malestar que pueda ocurrir como resultado de la participación en este estudio de investigación no se espera que sea mayor que el de la vida cotidiana o de exámenes o pruebas físicas o psicológicas. Usted debe discutir el riesgo de estar en este estudio con el personal del estudio.

[Security of confidentiality and privacy should be included for most studies]La participación en este estudio puede conllevar proveer información que usted considere confidencial o privada. Se harán esfuerzos, tales como codificar los registros de investigación, mantener los registros de investigación seguros y sólo permitir personas autorizadas a tener acceso a los registros de investigación, para mantener su información segura.

[When a Data Safety and Monitoring Committee exists:]Un Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos, un grupo independiente de expertos, revisará los



datos de esta investigación a través del estudio.

[For blood draws, include the following:] Puede sentir malestar, morado y/o sangrado donde le inserten la aguja. Ocasionalmente algunas personas pueden sentirse mareadas o como que se van a desmayar. Las frecuentes donaciones de sangre pueden resultar en una baja de hierro en la sangre (anemia por deficiencia de hierro).

[Optional – use only if applicable]Si usted dona sangre a la American Red Cross, deberá hablar con el doctor del estudio sobre si es inofensivo o no hacerlo mientras participa en este estudio. No debe donar sangre más de 2 veces por semana y no más de aproximadamente una pinta (como 500 ml) de sangre en un periodo de 8 semanas.

Reproductive Risks and other Issues to Participating in Research[Include the following if subjects include women of childbearing potential, and drug fetotoxic/fetocidal (or unknown), and illness non-terminal:]Debido a riesgos desconocidos y el potencial de daño al feto, las mujeres sexualmente activas con potencial de embarazarse tienen que usar un método anticonceptivo confiable mientras participen en este estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son: abstinencia (no tener sexo), contraceptivos orales, dispositivo intrauterino (IUD, por sus siglas en inglés), DepoProvera, ligadura de trompas, o vasectomía de la pareja (con conteo de esperma negativo confirmado) en una relación monógama (misma pareja). Un método aceptable, aunque menos confiable, es el uso cuidadoso de condones y una espuma o gel espermicida y/o una tapa o esponja cervical. Le alentamos a que discuta este asunto más a fondo con sus médicos si tiene alguna pregunta.

[If immediate treatment is required (less than 15 days from diagnosis), include the following phrase:]Se excluye a las mujeres embarazadas de participar en este estudio. Ya que los métodos anticonceptivos no son 100% confiables, se requiere una prueba de embarazo al menos 10 días después de su último periodo menstrual normal, si es mujer sexualmente activa con potencial de embarazarse.

[If immediate treatment is NOT required, include the following phrase:]Se excluye a las mujeres embarazadas de participar en este estudio. Si es mujer sexualmente activa con potencial de embarazarse y no ha estado usando un método anticonceptivo confiable, se requieren dos pruebas de embarazo negativas hechas con 15 días de separación para descartar la posibilidad de un embarazo reciente antes de comenzar el tratamiento.

[For studies that involve HIV, Hepatitis or testing for other communicable diseases which require reporting to the NC State Board of Health:]Como parte de este estudio, le harán pruebas de [include the appropriate language depending on the test or tests to be performed] VIH (virus de inmunodeficiencia humana, que es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]); Hepatitis A, B, o C. Le dirán los



resultados de las pruebas y recibirá consejo sobre el significado de los resultados, ya sean positivos o negativos. Si las pruebas indican que usted está infectado(a) con [insert disease], recibirá consejo adicional sobre el significado de su atención y posibles riesgos a otras personas. La ley nos requiere reportar todo resultado positivo a la North Carolina State Board of Health. Los resultados de pruebas se mantendrán confidenciales hasta donde lo permita la ley. Si no desea que le hagan prueba de [insert disease], no debe acceder a participar en este estudio.

¿EXISTEN BENEFICIOS POR PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?[If the individual subject will receive no direct benefit from participating in the study]No se espera que usted reciba ningún beneficio directo por participar en este estudio de investigación. Esperamos que la información aprendida de este estudio beneficie a otras personas en el futuro.

[If the individual subject may receive some direct benefit from participating in the study]Si accede a participar en este estudio, podría haber o no haber beneficio directo para usted. Esperamos que la información aprendida de este estudio beneficie a otras personas en el futuro. Los beneficios de participar en este estudio pueden ser: [Describe the benefits an individual subject could reasonably expect from participating in the study. Payments, incentives, or other forms of remuneration offered to potential subjects should not be considered a benefit to be gained from research.]

[When appropriate:]En base a la experiencia con [drug, procedure, device, etc.] en [animals, other research studies, patients with other disorders, patients with similar disorders], los investigadores opinan que [“puede ser tan bueno como la terapia de norma que puede recibir sin estar en el estudio pero con menos efectos secundarios, puede ser de beneficio para sujetos con su condición”, or other appropriate text]. Ya que cada individuo reacciona diferente a terapia, nadie puede saber por adelantado si ayudará en su caso en particular.

¿QUÉ OTRAS OPCIONES HAY?Usted no tiene que estar en este estudio para recibir tratamiento. Debe hablar con su doctor sobre todas las opciones que tiene. En lugar de estar en este estudio, usted tiene estas opciones:[List commonly available alternatives]

[If the study involves non-investigational treatments] Usted podría recibir tratamiento con study treatments/drugs aún si no participa en el estudio.

[If the study is a non-therapeutic study where the only option is to not participate]Este estudio no es de tratamiento. Su alternativa es no participar en este estudio.

¿QUÉ HAY DE MI INFORMACIÓN DE SALUD?SELECT TEXT IN RED ITALICS AS APPLICABLE. PROVIDE INFORMATION HIGHLIGHTED IN YELLOW.

En este estudio de investigación, cualquier [“información nueva suya que colectemos] y/o [información que consigamos de sus registros médicos u otras facilidades”] sobre su salud o



comportamiento se considera ser Información de Salud Protegida. La información que colectaremos para este estudio de investigación incluye: [List information that will be collected].

Si este estudio de investigación conlleva el diagnóstico o tratamiento de una condición médica, entonces la Información de Salud Protegida suya colectada durante este estudio [may] [will] (puede incluirse / se incluirá) en su registro médico, y puede usarse para ayudar a tratarle, hacer arreglos de pago por su atención, o ayudar en operaciones del Centro Médico. (Use “may” if there is no intention to collect clinically relevant information and place it in the medical record and “will” if the study is intended to produce or address clinically relevant information that should be included in the medical record for subject health).

Haremos todo esfuerzo para mantener su Información de Salud Protegida privada. Guardaremos los registros con su Información de Salud Protegida en un gabinete de una oficina cerrada con llave o en una computadora protegida por clave. Sólo se le permitirá acceso a su Información De Salud Protegida a las siguientes personas u organizaciones:

1) El investigador del estudio y su personal, u otros en Wake Forest University Health Sciences quienes supervisan investigaciones.

2) Otras personas o laboratorios que brindan servicios para este proyecto de investigación a nombre de Wake Forest University Health Sciences y de Wake Forest University Baptist Medical Center

3) [List other individuals, organizations, agencies, etc as applicable for the particular study.]

Si lo requiere la ley o una orden de corte, puede que también tengamos que compartir su Información de Salud Protegida con un juez, oficial de policía, agencia gubernamental, u otros. Si su Información de Salud Protegida se comparte con cualquiera de estos grupos puede que ya no sea protegida por los reglamentos federales o estatales de privacidad.

Cualquier Información de Salud Protegida suya colectada en este estudio y mantenida en los registros de la investigación [se guardará por al menos seis años después de terminar el estudio. En ese entonces cualquier información de la investigación que no se haya incluido en su registro médico ya sea se destruirá o se des-identificará] or [se guardará por un periodo de tiempo indefinido. Esta autorización no caduca.] and/or [Cualquier información de la investigación que se incluya en su registro médico se mantendrá mientras se mantenga su registro en el Centro Médico]. Usted no podrá obtener una copia de la Información de Salud Protegida en los registros de investigación hasta que no termine completamente toda actividad del estudio. (The first option should be selected if Wake Forest investigators are conducting the study and will determine the end-date. The second option should be used if the study is sponsored and it is unclear when the data will no longer be need in support of a new drug, device, or other medical improvement – and/or if there are video tapes or images being collected that will not be destroyed following the completion of the study. The third sentence should be included if there is a likelihood that data will be included in the subject’s medical record).



Usted puede decirle a [Principal Investigator's Name ] que desea retirar su permiso a usar y compartir su Información de Salud Protegida en cualquier momento al enviar una carta a esta dirección:

Principal Investigator NameAddressCity, State, Zip

Sin embargo, si retira su permiso al uso de su Información de Salud Protegida no podrá permanecer en el estudio. Dejaremos de colectar información sobre usted, pero cualquier información que ya hayamos colectado todavía podrá usarse para propósitos del estudio de investigación.

Al firmar este formulario usted da permiso para usar su Información de Salud Protegida en este estudio.

[If this study is a Clinical Trial the following language should be included] Si opta participar en este estudio, su registro médico de Wake Forest University Baptist Medical Center indicará que usted ha ingresado en un ensayo clínico. La información sobre la investigación y cualquier medicamento o dispositivo que le den como participante también podrá incluirse en una sección especial de su registro médico. Esta parte del registro médico sólo estará disponible para personas involucradas en el estudio de investigación o personas dándole tratamiento en este Centro Médico. Si usted no es paciente de este Centro Médico, se creará un registro médico para usted como quiera para estar seguros que esta información esté disponible para los doctores en caso de una emergencia.

La información de este ensayo clínico se pondrá en el registro de ensayos mantenido por la National Institutes of Health / National Library of Medicine (NIH/NLM). (This language should be included to inform subjects of the “Safety Flag” we have placed in the medical record to indicate a subject is on a clinical trial. It does not provide the study title or other information about the trial or research topic, only a 24 hour contact number which study teams provide to the CTO in case of emergencies. This allows treating providers to determine if the condition or treatment might be affected by study procedures or products).

[For studies involving tests or procedures that may be scheduled or reported using the Medical Center computer system the investigator should include the following]Los resultados de pruebas de laboratorio y otros reportes médicos creados como resultado de su participación en el estudio de investigación podrán añadirse a los sistemas de computadoras de Wake Forest University Health Sciences y de North Carolina Baptist Hospital. Éstos se mantendrán seguros, con acceso a esta información limitado a individuos con debida autoridad, pero quienes pueden no estar directamente involucrados con este estudio de investigación.

[For all GCRC studies, add the following paragraph] Página 12 de 16

Adult Consent FormVersión: _____________IRB Template Version 7-18-2013

Se creará un registro médico de North Carolina Baptist Hospital (NCBH) para todo participante del estudio. La información sobre su participación en el estudio se añadirá al registro médico de NCBH junto con cualquier resultado de pruebas médicas de rutina obtenidas en NCBH como parte de este estudio.

¿CUÁL ES EL COSTO?[Use one of the following paragraphs as appropriate:] No hay costo para usted por participar en este estudio. Todo costo del estudio, incluyendo cualquier medicamento y procedimiento directamente relacionado con el estudio, lo pagará el estudio. El costo de su atención médica regular, no relacionado con este estudio, será su propia responsabilidad.

La participación en este estudio puede llevar a costos adicionales para usted o su compañía de seguros. Le daremos un estimado del costo adicional basado en su situación en particular y su cobertura de seguro.

¿LE PAGARÁN POR PARTICIPAR?[If compensation for participation is available, list conditions, such as dollar amount per visit or payment upon study completion.]Le pagarán $$ si completa todas las visitas programadas del estudio. Si por cualquier razón se retira del estudio antes de completarlo le pagarán $$ por cada visita del estudio que complete.

[Include the following for studies where compensation is more than $50]Para recibir pago tiene que proveernos su número de seguro social, nombre y dirección para nosotros poder cumplir con los requisitos de reporte del IRS (Internal Revenue Service). Al reportar pagos al IRS no revelamos para qué es el pago, sólo que le hemos pagado. Si no desea proveernos esta información todavía podrá participar en este estudio pero no le pagarán.[If no payment for participation is available, including the following:]Usted no recibirá pago ni otra compensación por participar en este estudio.

[Unless no commercial development is expected to arise from the study including the following:]Los hallazgos de esta investigación pueden resultar en el desarrollo futuro de productos con valor comercial. No hay planes de proveerle compensación económica ni de compartir con usted ninguna ganancia si ocurriera esto.

¿QUIÉN AUSPICIA ESTE ESTUDIO?Este estudio es auspiciado por [Name of the drug or device company, the National Institutes of Health, Wake Forest University Health Science, etc.]. El auspiciador le provee dinero u otro apoyo a Wake Forest University Health Sciences para ayudar a conducir este estudio. Sin embargo, los investigadores no tienen interés directo alguno para con el auspiciador o el producto siendo estudiado.[When appropriate, the last sentence should be modified or expanded to disclose the nature of any potential or actual conflict relating to the study]



¿QUÉ PASA SI SUFRE UNA LESIÓN O ENFERMEDAD COMO RESULTADO DE SU PARTICIPACIÓN EN ESTE ESTUDIO?[For research studies involving no greater than minimal risk of harm a statement is not required regarding whether any compensation and any medical treatment(s) are available if injury occurs.]

[For all industry sponsored research studies (drugs and devices) include the following paragraph][SPONSOR] reembolsará por gastos médicos razonables y necesarios (los “Gastos Cubiertos”) incurridos por sujetos de investigaciones para atención médica, incluyendo hospitalización, en el tratamiento de reacciones adversas que surjan de fármacos, dispositivos, intervenciones, procedimientos y pruebas del estudio después de administrarse o usarse de acuerdo con el protocolo, cuyos gastos no fueron causados por negligencia ni mala conducta de ninguna persona empleada en Wake Forest University Health Sciences ni por usted no seguir instrucciones. [SPONSOR] no es responsable por gastos debidos a condiciones médicas preexistentes o enfermedades subyacentes.

Si se lesiona, el auspiciador puede requerir tal información como su nombre, número de seguro social y fecha de nacimiento para poder pagar por su atención. Esto es porque la ley requiere al auspiciador reportar cualquier pago hecho para cubrir la atención de cualquier persona miembro de un plan de seguro del gobierno al Department of Health and Human Services.

[For NIH, Foundation and Departmentally Sponsored Studies greater than minimal risk include the following paragraph]Si usted sufre una lesión física o enfermedad como resultado directo de su participación en este estudio, Wake Forest University School of Medicine mantiene una cobertura limitada de seguro de investigación para las tarifas médicas usuales y acostumbradas por tratamiento razonable y necesario de tales lesiones o enfermedades. Hasta donde alcanza la cobertura de seguro de investigación disponible bajo esta póliza, el costo razonable de estos servicios médicos necesarios se pagará hasta un máximo de $25,000. Wake Forest University Baptist Medical Center mantiene la póliza de seguro para esta cobertura. Ésta provee un máximo de $25,000 de cobertura por cada reclamo y está limitada a un total de $250,000 por todo reclamo en un año dado. La Wake Forest University School of Medicine, y los North Carolina Baptist Hospitals, Incorporated no asumen responsabilidad de pagar por estos servicios médicos ni de proveer ninguna otra compensación por tal lesión o enfermedad. Se puede obtener información adicional del Director de Risk and Insurance Management del Centro Médico al (336) 716-3467.

Si se lesiona, el auspiciador puede requerir tal información como su nombre, número de seguro social y fecha de nacimiento para poder pagar por su atención. Esto es porque la ley requiere al auspiciador reportar cualquier pago hecho para cubrir por la atención de cualquier persona miembro de un plan de seguro del gobierno al Department of Health and Human Services.

Usted no renuncia a ningún derecho legal como participante de una investigación al firmar este formulario de consentimiento. Para más información sobre el tratamiento médico de lesiones



relacionadas con investigaciones o para reportar una enfermedad, evento adverso o lesión relacionada con el estudio, deberá llamar a PI’s Name al telephone number (also include after hours number.]

¿CUÁLES SON MIS DERECHOS COMO PARTICIPANTE EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN?La participación en este estudio es voluntaria. Usted puede optar no participar o salirse del estudio en cualquier momento. Rehusarse a participar o salirse del estudio no resultará en ninguna penalidad o pérdida de beneficios a los que tenga derecho. Si decide dejar de participar en el estudio le alentamos a que primero hable con los investigadores o el personal del estudio para conocer sobre cualquier consecuencia potencial de salud o seguridad. Los investigadores también tienen el derecho a terminar su participación en el estudio en cualquier momento. Esto podría ser porque [List circumstances, such as, es en su mejor interés médico, su condición ha empeorado, se presenta nueva información, usted tuvo una reacción inesperada, usted no siguió instrucciones o porque el estudio entero se ha detenido].

Usted recibirá cualquier información que conozcamos que pueda afectar su disposición de continuar participando en el estudio.

If you are recruiting medical or graduate students, please include the following paragraph:

Este estudio registrará estudiantes del recinto de ___________ (choose Wake Forest University y/o Wake Forest University Medical Center). Además de sus derechos como participante en una investigación, indicados en la sección anterior, como estudiante, usted no tiene obligación ninguna de participar en este estudio. Usted puede rehusarse a participar o salirse del estudio en cualquier momento y por cualquier razón sin que afecte sus calificaciones, evaluaciones de desempeño o asignaciones. No le presionarán a participar en este estudio de investigación con ninguna aseveración o aseveración implícita de que su disposición de ingresar en el estudio afectará sus calificaciones, evaluaciones de desempeño o asignaciones. Ni la facultad, la administración ni el personal del estudio usarán los registros / información médica suya para hacer decisiones referentes al estatus de sus beneficios médicos. Si tiene preguntas sobre ingresar en el estudio y su estatus como estudiante de medicina, favor comunicarse con la Office of Student Services para más información.

¿A QUIÉN LLAMO SI TENGO PREGUNTAS O PROBLEMAS?Para preguntas sobre el estudio o en el evento de una lesión relacionada con el estudio, llame al investigador del estudio, Name al telephone number (also include after hours number).

La Institutional Review Board (IRB) es un grupo de personas que revisa la investigación para proteger sus derechos. Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante en una investigación, o le gustaría discutir problemas o inquietudes, tiene preguntas o quiere ofrecer opinión, o desea obtener información adicional, deberá llamar al presidente de la IRB al (336) 716-4542.



Usted recibirá una copia de este formulario de consentimiento firmado.

FIRMAS

Accedo a participar en este estudio. Autorizo el uso y la divulgación de mi información de salud según descrito en este formulario de consentimiento y autorización. Si todavía no he recibido una copia del Aviso de Privacidad, puedo pedir una o una se me hará disponible. He tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre estar en este estudio y me han contestado esas preguntas. Al firmar este formulario de consentimiento y autorización no estoy librando y accediendo a librar al investigador, al auspiciador, a la institución ni a sus agentes de responsabilidad legal por negligencia.

______________________________________________________Nombre del Sujeto (letra de molde)

________________________________________ ______________ ____________________Firma del Sujeto Fecha Hora: _______ am pm

________________________________________ ______________ ____________________Persona que Obtiene el Consentimiento Fecha Hora: _______ am pm

The following should be included if you are recruiting subjects with diminished mental capacity, minors, or individuals who cannot otherwise provide informed consent:

______________________________________________________Nombre de Representante Legal Autorizado (letra de molde)

El Representante Legal Autorizado antes nombrado tiene autoridad legal de actuar por el sujeto de investigación en base a (especifique si es poder legal para atención médica, cónyuge, padre, etc.)

___________________________________________________Parentesco / Relación con el Sujeto

_______________________________________ ______________ ___________________Firma de Representante Legal Autorizado Fecha Hora: _______ am pm



Documents

Wake Forest University · Web view2013/07/31 · Página 1 de 16 Adult Consent Form Versión: _____ IRB Template Version 7-18-2013 Wake Forest School of Medicine Informed Consent