Upload
others
View
4
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID
DEA62045
2 SKS
PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
SEMESTER GENAP TA. 2019/2020
9
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
FAKULTAS KEDOKTERAN
JURUSAN FARMASI
PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)
Mata Kuliah
KODE
Departemen
Bobot (SKS)
Semester
Tanggal Penyusunan
Teknologi Farmasi Sediaan Likuid dan Semisolid
DEA62045
Farmasetika
2
4
22 Januari 2020
OTORISASI
Dosen Pengembang RPS
Kepala Departemen
Ketua Program Studi Sarjana Farmasi
Ttd.
(Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.)
Ttd.
(Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.)
Ttd.
(Alvan Febrian Shalas, M.Farm., Apt.)
Mata Kuliah: Teknologi Farmasi Sediaan Likuid dan Semisolid
Semester:
4
Kode:
DEA62045
Jumlah sks:
2
Program Studi: Sarjana Farmasi
Dosen:
1. Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.
2. Ferri Widodo, M.Biomed., Apt.
3. Nurus Sobah, M.Farm.Klin., Apt.
Prasyarat: Lulus mata kuliah Farmasi Fisik
Deskripsi Mata Kuliah:
Mata kuliah ini mempelajari mengenai desain formulasi dan pengembangan sediaan likuid dan semisolid yang meliputi prinsip formulasi, teknologi pembuatan, permasalahan dalam produksi dan proses kontrol kuallitas sediaan baik pada proses pembuatan ataupun evaluasi akhir sediaan.
Capaian Pembelajaran:
Setelah mengikuti mata kuliah ini mahasiswa mampu:
CP1. Melakukan penelusuran informasi terkait karakteristik fisika, kimia, fisikokimia, farmakologi, mikrobiologi, serta regulasi sebagai landasan studi praformulasi.
CP2. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar, teknik, dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi.
CP3. Menjelaskan peran bahan tambahan dalam formulasi sediaan farmasi, a.l. dapar, pengawet, anti oksidan, dan/atau bahan penolong lainnya.
CP4. Menjelaskan prinsip stabilitas sediaan farmasi, faktor yang berpengaruh, serta teknik pengujiannya
CP5. Menjelaskan studi praformulasi dan menetapkan formulasi sediaan farmasi dengan memperhatikan aspek mutu, efektivitas, keamanan maupun stabilitas sediaan.
CP6. Menjelaskan spesifikasi bahan baku, bahan kemasan, dan sediaan/produk mengacu pada ketentuan Farmakope Indonesia atau kompendium lain yang sesuai.
CP7. Menjelaskan rancangan prosedur pembuatan sediaan likuid dan semi-solid non steril dengan mematuhi ketentuan Cara Pembuatan Sediaan Farmasi Yang Baik.
CP8. Menjelaskan rancangan kemasan, label & brosur/leaflet sediaan farmasi, serta memastikan ketersediaan informasi yang dibutuhkan
CP9. Menjelaskan kesesuaian bahan baku dengan spesifikasi yang ditetapkan.
CP10. Menyiapkan lembar kerja, menghitung kebutuhan bahan dan peralatan, dan memastikan ketersediaan bahan dan peralatan di tempat kerja.
CP11. Menjelaskan prosedur dan interpretasi data hasil pengujian mutu selama proses produksi, produk antara dan produk akhir.
CP12. Menjelaskan ketentuan perundangan & aspek-aspek penting dalam registrasi dan legislasi kefarmasian.
CP13. Menjelaskan pengetahuan tentang hubungan dengan pelaku utama bisnis dan pemilik HAKI, termasuk dasar interpretasi atas hak paten.
CP14. Memperhatikan dan mengidentifikasi obat baru di pasaran.
Sesi
Kemampuan Akhir yang Diharapkan
Bahan Kajian
Bentuk Pembelajaran
Waktu (menit)
Pengalaman Belajar
Kriteria Penilaian dan Indikator
Bobot Nilai
1
CP12, CP13, dan CP14
Tahap pengembangan produk
Mampu memahami proses drug research and development dan macam sediaan farmasi.
Mengetahui regulasi produksi obat
Mengetahui kompendia resmi
Mengenal proses peoduksi skala industri
Mengenal dokumen pengembangan produk dan proses produksi
2
CP1
Preformulasi sediaan likuid dan semi-solid
Ceramah dan tanya jawab
100 menit
Diskusi
Mampu memahami sifat fisiko kimia, prinsip dasar desain sediaan likuid dan semi-solid baik berdasarkan pertimbangan biofarmasi, farmakokinetik dan farmasetika
Mengetahui metode uji untuk preformulasi
3
CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9
Pengembangan formula bentuk larutan
1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan
2. Prinsip formulasi
3. Eksipien yang umum digunakan
4. Teknik pembuatan
5. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan
Ceramah, tanya jawab dan kuis
100 menit
Diskusi
Mampu memahami spesifikasi sediaan, prinsip formulasi, dan eksipien yang umum digunakan untuk sediaan sirup dan eliksir.
Mampu memahami teknik pembuatan dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan sirup dan eliksir
Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji
4
CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9, CP10
Pengembangan formula sediaan emulsi
1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan
2. Jenis sediaan emulsi (emulsi M/A dan A/M, mikroemulsi dan nanoemulsi)
3. Prinsip formulasi emulsi
4. Eksipien yang umum digunakan
5. Perhitungan jumlah emulgator dan HLB butuh minyak
6. Teknik pembuatan
7. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan
Ceramah, tanya jawab dan kuis
100 menit
Diskusi
Mampu memahami definisi, karakteristik, spesifikasi sediaan dan jenis sediaan emulsi
Mampu memahami prinsip formulasi dan eksipien yang umum digunakan serta dapat menghitung jumlah emulgator serta HLB minyak.
Mampu memahami teknik pembuatan dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan emulsi
Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji
5
CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9, CP10
Pengembangan sediaan suspensi
1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan
2. Macam sediaan suspensi (flokulasi, deflokulasi, rekonstitusi, nanosuspensi)
3. Prinsip formulasi emulsi dan suspensi
4. Eksipien yang umum digunakan
5. Teknik pembuatan
6. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan
Ceramah, tanya jawab dan kuis
100 menit
Diskusi
Mampu memahami definisi, karakteristik, spesifikasi sediaan dan jenis sediaan suspensi
Mampu memahami prinsip formulasi dan eksipien yang umum digunakan
Mampu memahami teknik pembuatan dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan suspensi
Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji
6
CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9, CP10
Pengembangan sediaan krim
1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan
2. Prinsip formulasi
3. Eksipien yang umum digunakan
4. Teknik pembuatan
5. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan
Ceramah, tanya jawab dan kuis
100 menit
Diskusi
Mampu memahami definisi, prinsip formulasi, eksipien yang umum digunakan dan teknik pembuatan sediaan semisolid.
Mampu memahami dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan semisolid
Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji
7
CP2, CP3, CP4, CP5, CP6, CP7, CP9, CP10
Pengembangan sediaan gel
1. Definisi, karakteristik dan spesifikasi sediaan
2. Prinsip formulasi
3. Eksipien yang umum digunakan
4. Teknik pembuatan
5. Permasalahan terkait formulasi dan teknik pembuatan
6. Evaluasi mutu sediaan
Ceramah, tanya jawab dan kuis
100 menit
Diskusi
Mampu memahami definisi, prinsip formulasi, eksipien yang umum digunakan dan teknik pembuatan sediaan semisolid.
Mampu memahami dan menyelesaikan masalah terkait formulasi dan pembuatan sediaan semisolid
Mampu menetapkan prosedur dan kriteria penerimaan masing-masing uji evaluasi sediaan serta melakukan interpretasi hasil uji
8
CP4, CP11
Evaluasi produk jadi sediaan likuid dan semisolid
Ceramah, tanya jawab dan kuis
100 menit
Diskusi
Evaluasi kimia, evaluasi fisik, evaluasi mikrobiologi, uji stabilitas sediaan farmasi, masa kadaluwarsa, masa simpan sediaan
9
CP1, CP6, CP8, CP9
Quality by design sediaan likuid dan semi-solid
Ceramah, tanya jawab dan kuis
100 menit
Diskusi
Mengetahui tools untuk melakukan QbD
Dapat menggunakan salah satu tools untuk merancang optimasi formula
10
CP7
Fasilitas produksi non-steril
1. Ruang produksi
2. Kualitas air dan udara di fasilitas produksi (HVAC, water & stream)
3. Persyaratan personel untuk produksi
Ceramah dan tanya jawab
100
Diskusi
Mampu memahami klasifikasi dan persyaratan ruang produksi
Mampu memahami sistem kontrol kualitas air dan udara pada fasilitas produksi (HVAC, water & stream)
Mampu memahami persyaratan personel untuk produksi
Mampu memahami alur produksi
11
CP10, CP11
Peningkatan skala produksi
Ceramah dan tanya jawab
100
Diskusi
Mengetahui prosedur pengembangan produk dari skala laboratorium hingga skala produksi
Memahami pengertian bets dan lot
Mengetahui ketentuan penetapanukuran scale-up dan bets
12
CP2
Proses manufaktur
Ceramah dan tanya jawab
100
Diskusi
Mengetahui prinsip pemilihan peralatan produksi
Mampu mengidentifikasi parameter kritis unit operasi dan cara pengendaliannya
13
CP1-CP12
Tugas.
Mahasiswa akan mempresentasikan jurnal yang telah dibaca sesuai dengan topik tugas. Jurnal yang menjadi bahan tugas harus mendapatkan persetujuan dari dosen.
Jurnal reading.
100
Tugas presentasi
Diskusi
Mampu menjelaskan isi jurnal
Mampu menganalisa isi jurnal sesuai dengan materi yang telah didapatkan.
14
CP1-CP12
Studi kasus
FGD, brainstorming
Studi literatur
Diskusi
Mampu mendesain produk likuid atau semisolid dan menyusun dokumen pengembangan produk
Mampu menyelesaikan permasalahan formulasi dan produksi
UJIAN AKHIR SEMESTER
METODE MONITORING DAN UMPAN BALIK PROSES BELAJAR MENGAJAR
Monitoring dan umpan balik terhadap Proses Belajar Mengajar (PBM) dan dosen dilakukan dengan menyebarkan kuesioner yang diisi oleh mahasiswa di akhir perkuliahan satu semester.
Monitoring dan umpan balik terhadap Proses Belajar Mengajar (PBM) dan dosen dilakukan dengan menyebarkan kuesioner yang diisi oleh mahasiswa di akhir perkuliahan satu semester.
KOMPONEN DAN KETENTUAN PENILAIAN
Metode evaluasi belajar adalah dengan melakukan evaluasi pada tengah semester dan akhir semester. Parameter keberhasilan perkuliahan dinilai dengan asumsi bahwa kuliah dianggap berhasil apabila mahasiswa yang mendapat nilai ≥ C adalah lebih dari 70%. Komponen penilaian hasil belajar adalah sebagai berikut:
1. Tugas (30%)
2. UTS (35%)
3. UAS (35%)
REFERENSI
1. Lachman, L., H.A. Liberman, J.L. Kanig, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3rd ed, Lea & Febiger, Philadelphia, 1986.
2. Lund, Walter, 1994, The Pharmaceutical Codex, London : The Pharmaceutical Press
3. Rowe, RC. dan Shesky, PJ., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Ed, Pharmaceutical Press
4. Swarbrick, J., 2007, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Informa Healthcare,USA
5. Jones, D., 2008, Pharmaceutics-Dosage Form and Design, Pharmaceutical Press, USA
6. Allen, L.V., Popovich, N.G., Ansel, H.C., 2005, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Lippincots William & Wikins, Philadelphia.
7. GS Banker GS, CT Rhodes, 1996, Modern Pharmaceutics, Marcel Dekker.
8. GS Banker, CT Rhodes, 1995, Modern Pharmaceutics 3rd Ed, Marcel Dekker.
9. NA Halls, 1994, Achieving sterility in Medical and Pharmaceutical Products 1st Ed, Marcel Dekker.
PERATURAN PERKULIAHAN
1. Berpakaian sopan (Standar Pakaian Mahasiswa Kesehatan/SPMK).
2. Maksimum keterlambatan dalam kuliah adalah 15 menit, lebih dari waktu tersebut maka mahasiswa tidak diperbolehkan mengikuti perkuliahan dan dianggap tidak hadir.
3. Maksimum ketidakhadiran untuk kuliah adalah 3 kali pertemuan. Apabila mahasiswa tidak hadir lebih dari 3 kali perkuliahan maka tidak diizinkan mengikuti Ujian Akhir Semester.
SATUAN ACARA PERKULIAHAN (SAP)
Mata Kuliah: Teknologi Farmasi Sediaan Likuid dan Semisolid
Semester: IV
Tahun Akademik: 2018-2019
Dosen PJMK: Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.
Dosen Anggota: 1) Ferri Widodo, M.Biomed., Apt., 2) Nurus Sobah, M.Farm.Klin., Apt.
Pertemuan
Kelas
Tanggal
Jam
Bahan Kajian
Dosen Pengampu
1
A
14.50 – 16.45
Tahap pengembangan produk di industri farmasi
OP
B
09.20 – 11.05
2
A
14.50 – 16.45
Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan larutan
NS
B
09.20 – 11.05
3
A
14.50 – 16.45
Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan emulsi
ORA
B
09.20 – 11.05
4
A
14.50 – 16.45
Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan suspensi
NS
B
09.20 – 11.05
5
A
14.50 – 16.45
Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan krim
OP
B
09.20 – 11.05
6
A
14.50 – 16.45
Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan gel
NS
B
09.20 – 11.05
7
A
14.50 – 16.45
Formulasi dan evaluasi bentuk sediaan sirup kering
ORA
B
09.20 – 11.05
8
A
UTS
B
9
A
14.50 – 16.45
Fasilitas produksi non-steril
OP
B
09.20 – 11.05
10
A
14.50 – 16.45
…
B
09.20 – 11.05
11
A
14.50 – 16.45
…
B
09.20 – 11.05
12
A
14.50 – 16.45
…
B
09.20 – 11.05
13
A
14.50 – 16.45
…
B
09.20 – 11.05
14
A
14.50 – 16.45
Tugas: presentasi research paper
Tim
B
09.20 – 11.05
15
A
14.50 – 16.45
Studi kasus
Tim
B
09.20 – 11.05
Dosen PJMK Farmasi Fisik
Oktavia Eka Puspita, M.Sc., Apt.
NIK. 2011068510252001
RANCANGAN TUGAS MAHASISWA
Mata Kuliah
:
Semester
:
sks
:
Minggu ke
:
Tugas ke
Dosen Pengampu
:
1
Tujuan Tugas
:
2
Uraian Tugas
a. Obyek garapan
:
b. Yang harus dikerjakan dan batasan-batasan
:
c. Metode pengerjaan, acuan yang digunakan
:
d. Deskripsi luaran tugas
:
3
Kiteria Penilaian
a. ...
... %
b. ...
... %
4
Jadwal Pelaksanaan
:
5
Lain-lain
:
6
Daftar Rujukan