VitalStim®Plus · • The VitalStim® Plus Electrotherapy System optional accessories are designed for use only with the VitalStim® Plus Electrotherapy System. • Medical electrical

VitalStim®Plus Four Channel Electrotherapy System

QuickStart Guide

Rx only

ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60

NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72

POLSKI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84

ČEŠTINA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .96

TÜRKÇE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108

한국어 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

ΕΛΛΗΝΙΚΆ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

РУССКИЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144

SVENSKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156

日本語 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168

简体中文 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180

SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192

DANSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204

NORSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216

1

VitalStim® Plus Electrotherapy System GENERAL INFORMATION

CAUTION

CAUTION

CAUTION

CAUTIONText with a “CAUTION” indicator explains possible safety infractions that have potential to cause minor or moderate injury or damage to the equipment .

Text with a “WARNING” indicator explains possible safety infractions that will potentially cause serious injury and equipment damage .

Text with a “DANGER” indicator will explain possible safety infractions that are imminently hazardous situations that would result in death or serious injury .

DANGER

DESCRIPTION OF THE STIMULATORNote: You are strongly advised to carefully read the safety precautions and contraindications described in this Quick Start Guide prior to using your VitalStim Plus Electrotherapy System .

VitalStim Plus users are advised to review the User Manual, which is available on the provided USB stick and at

http://www .djoglobal .com/vitalstim

To order a hardcopy of the User Manual at no charge, please contact:

Customer Service

Toll Free: 1-866-512-2764Part number: 13-0892

WARNING

• DO NOT use sharp objects such as a pencil point or ballpoint pen to operate the buttons on the keypad.

• DO NOT disassemble, modify, or remodel the unit or accessories. This may cause unit damage, malfunction, electrical shock, or personal injury.

• DO NOT permit foreign materials, liquids or cleaning agents to enter the unit, including, but not limited to, inflammables, water, and metallic objects from entering the unit, to prevent unit damage, malfunction, electrical shock, fire, or personal injury.

• DO NOT operate the VitalStim Plus Electrotherapy System within the vicinity or environment of any therapeutic microwave or RF shortwave diathermy system in operation.

• Device is designed to comply with electromagnetic safety standards. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. Harmful interference to other devices can be determined by turning this equipment on and off.

• Inspect cables, lead wires and associated connectors before each use.

• This unit should be operated at 5°C to 40°C and 15% to 93% Relative Humidity. The unit should be transported and stored at -25°C to 70°C and 0% to 90% Relative Humidity.

• Place the patient in a comfortable position during VitalStim therapy session.

• Failure to use and maintain the VitalStim® Plus Electrotherapy System, and its accessories in accordance with the instructions outlined in this manual will invalidate the warranty.

• If you have difficulty operating the unit after carefully reviewing this user manual, contact DJO or authorized DJO distributor for assistance.

• Use of parts or materials other than DJO’s can degrade minimum safety.

• Safe use of electrotherapy during pregnancy has not been established.

• Caution should be used for patients with suspected or diagnosed heart problems.

• Caution should be used for patients with suspected or diagnosed epilepsy.

• Caution should be used in the presence of a tendency to hemorrhage following acute trauma or fracture, following recent surgical procedures when muscle contraction may disrupt the healing process and over areas of skin which lack normal sensation.

• Some patients may experience skin irritation or hypersensitivity due to electrical stimulation or electrical conductive medium. The irritation can usually be reduced by moistening the skin, using an alternative conductive medium or electrode placement.

• Inspect lead wires and associated connectors for signs of damage before each use. Replace damaged lead wires immediately with new before any treatment is applied.

• Electrode placement and stimulation settings should be based on the guidance of the prescribing practitioner or other licensed health professional.

• Portable powered muscle stimulators should not be used while driving, operating machinery, or during any activity in which involuntary muscle contractions may put the user at undue risk of injury.

• Always check the stimulation controls before treating a patient. The stimulation amplitude/intensity should always be adjusted gradually.

• Read, understand, and practice the precautionary and operating instructions. Know the limitations and hazards associated with using any electrical stimulation. Observe the precautionary and operational decals placed on the unit.

• DO NOT operate this unit when connected to any accessories other than DJO accessories specifically described in user or service manuals.

2


WARNING WARNINGWARNING

• U.S.A. Federal Law restricts these devices to sale by, or on the order of, a physician or licensed practitioner. This device should be used only under the continued supervision of a physician or licensed practitioner.

• Be sure to read all instructions for operation before treating patient.

• Care must be taken when operating this equipment around other equipment. Potential electromagnetic or other interference could occur to this or to the other equipment. Try to minimize this interference by not using other equipment in conjunction with it.

• Electronic monitoring equipment (such as ECG monitors and ECG alarms) may not operate properly when electrical stimulation is in use.

• Do not drop the unit on hard surfaces or submerge in water. These actions will damage the unit. Damage resulting from these conditions is not covered under the warranty.

• This device should be kept out of the reach of children.

• Use only cables and accessories that are specially designed for the VitalStim® Plus unit. Do not use accessories manufactured by other companies on the VitalStim® Plus unit. DJO is not responsible for any consequence resulting from using products manufactured by other companies. The use of other accessories or cables may result in increased emissions or decreased immunity of the VitalStim® Plus unit.

• Contaminated electrodes, lead wires, and gel can lead to infection.

• Use of electrode with degraded hydrogel can result in burn to the skin.

• DO NOT operate this unit in an environment where other devices are being used that intentionally radiate electromagnetic energy in an unshielded manner.

• Use of electrode on multiple patients can lead to infection.

• Stop treatment immediately if patient experiences discomfort or pain.

• Long term effects of chronic electrical stimulation are unknown.

• Stimulation should not be applied transcerebrally.

• Stimulation should not be applied over swollen, infected, and inflamed areas or skin eruptions, e.g., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc.

• Stimulation should not be applied over, or in proximity to, cancerous lesions.

• Using the supplied stimulation electrodes, the current density will not exceed 2mA/cm2. Using smaller electrodes or needle electrodes may lead to current density greater than 2mA/cm2. In such cases, special caution is to be exercised when adjusting the current level as too high values may cause skin irritation or possibly burns. Consult the Electrode Current Density table in Appendix 3.

• The VitalStim® Plus Electrotherapy System optional accessories are designed for use only with the VitalStim® Plus Electrotherapy System.

• Medical electrical equipment needs special precautions regarding EMC. Portable and mobile RF communication equipment can be affected by other medical electrical devices.

• Common RF emitting devices (e.g., RFID) and electromagnetic security systems (e.g., metal detectors) may interfere with the operation of the VitalStim® Plus Electrotherapy System. The VitalStim® Plus Electrotherapy System has been tested in the presence of these types of devices and while no adverse event occurred, the device should not be operated within the vicinity or environment as another RF emitting device.

• Before administering any treatment to a patient you should become acquainted with the operating procedures for each mode of treatment available, as well as the indications, contraindications, warnings and precautions. Consult other resources for additional information regarding the application of each mode of treatment.

• Simultaneous connection of a patient to high frequency surgical equipment may result in burns at the site of the stimulator electrodes and possible damage to the stimulator.

• Keep electrodes separated during treatment. Electrodes in contact with each other could result in improper stimulation or skin burns.

• Electrodes should be inspected before each use for resistance. (i.e. hydration level, tack, discoloration and impurities) Follow the manufacturing guidelines on electrode packaging.

• Extra care should be taken when this unit is used with children.

• Stimulation should not be applied over the carotid sinus particularly in patients with a known sensitivity to the carotid sinus reflex.

• Use only electrodes and accessories designed specifically for use with the VitalStim® Plus Electrotherapy System. Use of other accessories and/or techniques not approved under the VitalStim® Plus certification training may result in death, injury, or adverse effects to patient or undesirable and ineffective results.

DANGER

3

VitalStim® Plus Electrotherapy System

• Other contraindications are patients with the following:

- who are severely demented and exhibit non-stop verbalization . Constant verbalization could result in aspiration during trials of oral intake .

- with significant reflux due to use of a feeding tube . Such patients are prone to repeated cases of aspiration pneumonia, and the device has not been studied in this population .

- with dysphagia due to drug toxicity . Patients suffering from drug toxicity could aspirate during trials of oral intake .

- undiagnosed syndromes or until etiology is established .

- carrying serious infectious disease and/or disease where it is advisable, for general medical purposes, to suppress heat or fevers .

• Safety has not been established for the use of therapeutic electrical stimulation during pregnancy .

GENERAL INFORMATION

DESCRIPTION OF DEVICE MARKINGS

The markings on the unit are assurance of its conformity to the high-est applicable standards of medical equipment safety and electro-magnetic compatibility . One or more of the following markings may appear on the device:

Refer to Instructional Manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuscular Stimulation (STIM) and sEMG +Stimulation

should not be used by Patients fitted with demand

style cardiac pacemakers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Testing Agency . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Electrical Type BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Remote Switch Jack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG Reference Jack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Output channel Jack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Back . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Resource Library . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Home . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Protection against ingress of solid foreign objects of

12 .5mm and greater . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Do not dispose in normal dustbin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ELECTROTHERAPY, sEMG+VMS INDICATIONS

For VMS™ - VitalStim Waveforms and sEMG Triggered Stimulation .• Muscle re-education by application of external stimulation to the

muscles necessary for pharyngeal contraction .

Intended Uses- VMS™ Waveform

VMS waveform is a square symmetrical biphasic waveform with the application for use on the musculature of the face .The intended uses are:

Optional application of sEMG biofeedback with Muscle Stimulation VMS™ waveform for prevention or retardation of disuse atrophy, for muscle re-education, and for relaxation of muscle spasms in the treatment of swallowing musculature dysfunction in post-traumatic conditions or after neurological insult with impaired neuromuscular function .

Intended Uses- VitalStim WaveformVitalStim waveform is a square symmetrical biphasic waveform with interphase interval pulse with the application for use on the swallowing musculature in the anterior portion of the neck .

The intended uses are:

The VitalStim waveform intended uses are muscle re-education of the swallowing musculature in the treatment of dysphagia (swallowing problems) from any etiology except mechanical causes that would need surgical intervention (for instance, obstructing tumors) . Non-mechanical causes of dysphagia include: neurological and muscle disorders; cardiovascular accidents; respiratory disorders with swallowing complications; latrogenic conditions (conditions caused by surgery); fibrosis/stenosis arising from radiation; disuse due to stroke, intubation, or birth-related anoxic injuries; and trauma to the head and neck . This device is a prescription device intended for use by or on the order of a physician or other licensed health professional .

Intended Uses- Surface EMG

sEMG is surface biofeedback for use on the swallowing musculature of the face and/or anterior portion of the neck . The intended uses are:

The sEMG intended uses are surface electromyography biofeedback for relaxation training and muscle re-education

Cautions and Contraindications

• This device should not be used when cancerous lesions are present in the treatment area .

• Stimulation should not be applied over swollen, infected, inflamed areas or skin eruptions, e .g ., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc .

• This device should be used with caution on patients with cardiac demand pacemakers or other implanted electronic devices .

• Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerve particularly in patients with a known sensitivity to the carotid sinus reflex .

Additional Precautions

• Caution should be used for patients with suspected or diagnosed epilepsy

• Caution should be used for patients with suspected or diagnosed heart problems

• Caution should be used in the presence of the following:

- When there is a tendency to hemorrhage following acute trauma or fracture

- Following recent surgical procedures when muscle contraction may disrupt the healing process

- Over areas of the skin that lack normal sensation

• Some patients may experience skin irritation or hypersensitivity due to the electrical stimulation or electrical conductive medium . The irritation can usually be reduced by using an alternative conductive medium or an alternative electrode placement .

• Electrode placement and stimulation settings should be based on the guidance of the prescribing practitioner

• Powered muscle stimulators should be used only with the lead wires and electrodes recommended for use by the manufacturer

• Isolated cases of skin irritation may occur at the site of electrode placement following long term application

• The effective management of dysphagia by NMES waveforms is highly dependent upon patient selection by a person qualified in the management of dysphagia

Adverse Effects

• Skin irritation and burns beneath the electrodes have been reported with the use of powered muscle stimulators

4


OPERATOR INTERFACE

1 . Color Display

2 . BACK button

3 . HOME button

4 . Clinical Resource Library button

5 . ON/OFF button

6 . STOP button

7 . START/PAUSE button

8 . Ch1, Ch2, Ch3, Ch4 intensity buttons

9 . Ch3 Lead Wire Connector (STIM)

10 . Ch4 Lead Wire Connector (STIM)

11 . Operator Remote Switch Connector

12 . Ch2 Lead Wire Connector(sEMG or STIM)

13 . Ch1 Lead Wire Connector (sEMG or STIM)

14 . sEMG Reference Lead Wire Connector

15 . Concealed button

16 . Battery Compartment (Cover Removed)

17 . Micro SD card slot

Micro SD card slot

17

Front Controls

Front Panel and Battery Compartment

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

COMPONENTS

The components of the VitalStim® Plus Electrotherapy System are

shown below .

Stand

Rubber Sleeve

Stylus

5


Lead wires

Lead wire Clips (attached to lead wire)

Operator Remote Switch

OPERATOR REMOTE SWITCH

To operate the Patient Remote Switch, plug the remote into the device

on the Jack Panel, as shown below:

After connecting the electrodes and setting up VitalStim or VMS, complete the following steps to activate Operator Remote Switch (activated switch indicated by blue icon):

1 . Connect Remote Control2 . Select the stimulation channel and adjust intensity to desired

level3 . Press and Release Remote Control button to activate Manual

Mode . Intensity will decrease to 0 mA4 . To start stimulation, press and hold the Remote Control button5 . To stop stimulation, release the button6 . To adjust intensity level, press and hold the remote control

button while increasing or decreasing intensity .

• Operator Remote Switch to be used under supervision of a

physician or certified VitalStim user only .

CAUTION

THERAPY SYSTEM START-UP

Complete the following steps for initial setup of the VitalStim® Plus Electrotherapy System:

1 . Remove battery cover, insert batteries, place back the cover .

2 . Press the ON/OFF button located on the front of the device:

3 . Select desired function on the Home Screen (shown below) .

SCREEN DESCRIPTION

Channel Area

Located at the bottom of each screen, this screen displays the following status information about each channel:

n/a: Indicates the channel is not (yet) available to be selected

Available: Indicates the channel is available for use

Running: Indicates a treatment for the channel is currently running

Paused: Indicates a treatment is currently paused

No contact: indicates open circuit which could be caused due to poor electrode contact or fault with lead wires being damaged or not connected properly

The image below shows the Home screen with modality and resource icons .

Title Bar

Main Area

Channels

6


HOME SCREENModality Icons:

1) Utilities 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Patient Data 7) Anatomical Library

1

2

3 4

5

6 7

UTILITIES AND OPTIONS

The Utilities icon on the Home screen offers users the opportunity to

set the following preferences:

1 . Clinic Name Select the <Clinic Name> icon to enter the name of your clinic .

2 . LCD Brightness

3 . Volume

4 . Date and Time

5 . Language

6 . Patient Weight Units

7 . Bluetooth

8 Display Unit Version Information

9 . Restore Default Unit Settings Select the <Restore Default Unit Settings> icon to reset all the settings back to their factory defaults:

10 . Restore Default Protocols Select the <Restore Default Protocols> icon to reset all protocols to their factory defaults .

11 . Patient Data Erase Select the <Patient Data Erase> icon to erase entire Patient Data from Micro SD Card inserted .

12 . Heart Beat Filter Heart Beat Filter eliminates heart beat signal that can affect sEMG signal . Select OFF if you want to disable the filter .

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

TREATMENT SCREENS

7

1

2

3

4

5

6

7


1. Electrode Placement Icon2. Modality Description Icon 3. Time Icon

Press the Time icon to adjust therapy time/duration .4. Remote Icon

Changes color to white when Remote Control is inserted and to blue when Remote button is pressed and current is being delivered .

5. 4 Channel Icons This icon shows the modalities in use .

6. Therapy Information Window View selected Therapy information such as Waveform, Cycle Time, Frequency, in the Therapy Information Window .

7. Customize Icon Press the “Customize” icon to edit the therapy information .

VITALSTIM TREATMENT1) Insert leadwire connectors for Channel 1 (CH1) and/or Channel 2

(CH2), Channel (CH3) and Channel 4 (CH4)

2) After electrodes are placed on the patient, press the ON/OFF button once to turn on the device .

3) Select the VitalStim button from the Home Screen to access the VitalStim treatment .

4) Press the Time button to select treatment time .

5) Increase or decrease the treatment time as prescribed and select the check mark button .

6) Press Channel (CH1), Channel 2 (CH2), Channel 3 (CH3) or Channel 4 (CH4) on the touch screen to activate desired channels .

7) Set the appropriate level of intensity by using the (+) and (-) buttons for each channel and the treatment will start . Set the intensity level for each channel individually .

VMS TREATMENT

1) After electrodes are placed on the patient, press the VMS Button to access the VMS treatment

2) Select the Custom Protocol Button .

3) Select the Customize Parameters Button

OPERATION

8

VitalStim® Plus Electrotherapy System OPERATION

SURFACE EMG1) Insert leadwire connectors for Channel 1 (CH1) or Channel

1(CH1) and Channel 2 (CH2) and the white reference lead wire into the top of the device Note : Always use at least Channel 1 when using sEMG or sEMG+VMS (Channel 2 cannot be used alone) .

2) After electrodes are placed on the patient, select the sEMG button from the home screen to access the sEMG treatment .

3) Press the prescribed Channel 1 (CH1) or Channel 1 and 2 (CH1 and CH2) button on the touch screen to activate desired channels .

4) Select the Target Button to select the method of target acquisition (Max or Manual) .

Press the Capture Target button . Select channel for which you want to set the threshold by touching channel bar . Begin contracting the muscle and press the Begin Capture button to start setting the target (Capture Target period indicated by flashing “Contract” icon and threshold bar) .

NOTE: The capture may be stopped by pressing the End Capture Button . Once the maximum target value is captured, the device switches to the screen which allows manual adjustment . Use the Up and Down Arrow buttons to adjust the Target percentage displayed at the bottom channel column . Press the Select button to set the Target .

5) Setting Manual Target

Make certain Target “Manual“ is displayed in the Target icon . Press the “adjust target“ button to switch to manual adjustment screen

Use the Up and Down Arrow buttons to adjust the Target value displayed at the top of each channel column . Press the Select button to set the Target .

4) Press each Button to adjust and customize parameters .

5) Press Channel (CH1), Channel 2 (CH2), Channel 3 (CH3) or Channel 4 (CH4) on the touch screen to activate desired channels .

6) Set the appropriate level of intensity by using the (+) and (-) buttons for each channel and the treatment will start . Set the intensity level for each channel individually .

9

VitalStim® Plus Electrotherapy System OPERATION

6) sEMG Session

To begin sEMG session press START/PAUSE button . Session data will be collected (indicated by sEMG value displayed in red and session time counter) . Once STOP button is pressed a Treatment Summary screen will be displayed showing session data captured .

7) Swallow Trials monitors and displays the number of successful swallows a patient has performed . Press the Swallow Trials button . Select the desired number of successful swallows during treatment .

Select the desired Hold time which is the time required for patient to hold above the threshold to score a successful trial .

The sEMG Trace View Screen will display, Contract , Hold and Relax prompts, trial the patient is currently performing as well as achievement towards target .

NOTE: Once the Swallow Trials modality has been started, the following sEMG options will not be available: Swallow Trials, sEMG Channel Selection .

Once the number of trials has been successfully achieved, the treatment will end showing Flashing reward message (After 5 seconds display will change to Treatment summary screen) .

NOTE: A successful swallow trial is when the patient starts below the set sEMG target value, exceeds the set sEMG target, holds it for set Hold time, and then drops below the set sEMG target value for at least 1 second .

8) sEMG Session When treatment has completed, the Treatment Summary

screen will appear with the following option: . - Save Summary - the data will be saved to the SD card (If

inserted)

sEMG+VMS 1) Insert leadwire connectors for Channel 1 (CH1), Channel 2 (CH2)

and the white reference lead wire into the top of the device .

2) After electrodes are placed on the patient, select the sEMG + VMS button from the home screen to access the sEMG treatment .

3) Press the prescribed channel icon to activate or deactivate sEMG Ch2 (sEMG Ch1 as a triggering channel has to be active) .

Select the Customize icon .

The following options are available under the Customize Treatment screen

• Volume

• Target ,adjustable only for Channel 1

• Capture (or Adjust) target

10


Edit sEMG+VMS - press the Edit sEMG+VMS to view or customize waveform settings (available only for VMS and sEMG+VMS Modality), the screen below will appear . Make the desired changes and press the Back button to return to the previous screen .

4) Press Start/Pause button (or Start sEMG+VMS icon in Edit sEMG+VMS menu) to begin therapy .

Session starts with prompt to activate and adjust mA level of the Stimulation channels

“Contract” - Instructs the patient to attempt to reach the Target Threshold . “Contract” remains on the screen until the patient’s sEMG output reaches the Target Threshold, at which time Electrical Stimulation is delivered .

OPERATION

“Hold (Stim time)” - when the Target Threshold is reached, the “Hold” prompt appears, instructing the patient to continue to contract the selected muscle(s) until the pre-set time for the Stimulation ends .

“Relax (Rest time)” - Instructs the patient to Relax . Relax continues for the pre-set time . The cycle repeats when “Contract” re-appears again, indicating that the patient should attempt to contract the selected muscle(s) .

5) Press the Start /Pause button to pause treatment, or the Stop button to terminate the treatment .

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ is a computer application that projects informa-tion shown in the device screen onto a computer screen via Bluetooth connection .

VitalStim Plus Share™ installation file is available for download at

http://www .djoglobal .com/vitalstim

After downloading the file open it, and follow instructions from the installer .

To use VitalStim Plus Share™ make sure your device has Bluetooth connection set to ON, located under the Utilities section of the device . Run the application and wait few seconds till Bluetooth connection between computer and the device is established .

11


GENERAL ACCESSORIESPart Number Description

5923-3 VITALSTIM PLUS ELECTROTHERAPY SYSTEM

25-8080 VITALSTIM PLUS SNAP LEAD WIRES

ELECTRODES Model Number Description

59000 VITALSTIM ADULT ELECTRODES, 12 PACK




59005 VITALSTIM SMALL ELECTRODES, 12 PACK

13-8082 VITALSTIM PLUS REFERENCE EMG ELECTRODE

ADDITIONAL ACCESSORIES Model Number Description13-8083 VITALSTIM PLUS REFERENCE sEMG LEAD WIRE

13-8085 VITALSTIM PLUS HAND SWITCH

13-8088 VITALSTIM PLUS STAND

13-8089 VITALSTIM PLUS STYLUS

13-8090 VITALSTIM PLUS RUBBER SLEEVE

13-8075 VITALSTIM PLUS BATTERY DOOR

LIST OF ACCESSORIES AND INTERNATIONAL ORDER INFORMATION

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40

E: service@djortho .com .au

CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709

E: information_china@DJOglobal .com

GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01

E: infoservice@DJOglobal .com

SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891

E: info .southafrica@DJOglobal .com

UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470

E: ukorders@DJOglobal .com

BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246

T: Netherlands 0800 0229442

T: Luxemburg 8002 27 42

E: benelux .orders@DJOglobal .com

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:

T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00

E: info .nordic@DJOglobal .com

ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217

E: it .info@DJOglobal .com

SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667

E: ventas@DJOglobal .com

UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798

E: clinic .service@djoglobal .com

CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032

E: canada .orders@DJOglobal .com

FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91

E: sce .cial@DJOglobal .com

INDIA:

T: +91 44 66915127

E: customercare .india@DJOglobal .com

SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361

E: info@compex .ch

DJO GLOBAL, EXPORT CENTRES

ASIA-PACIFIC:

DJO Asia-Pacific Limited

Unit 1905, 19/F, Tower II

Grand Central Plaza

138 Shatin Rural Committee Road

Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444

E: info .asia@DJOglobal .com

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:

DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358

E: info .emea@DJOglobal .com

LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc

1430 Decision Street

Vista

CA 92081-8553

U .S .A .

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569

E: info .latam@DJOglobal .com

VitalStim® Plus Système d’électrothérapie 4 canaux

Guide de démarrage rapide

Uniquement sur ordonnance

12

13

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus INFORMATIONS GÉNÉRALES

ATTENTION

ATTENTION

ATTENTION

ATTENTIONLe texte d’une « MISE EN GARDE » explique des infractions de sécurité éventuelles susceptibles de causer des blessures mineures ou modérées ou d’endommager l’équipement.

Le texte d’un « AVERTISSEMENT » explique des infractions de sécurité éventuelles susceptibles de causer des blessures graves et des dommages matériels.

Le texte d’un « DANGER » expliquera les infractions de sécurité éventuelles correspondant à des situations dangereuses imminentes qui se traduiraient par la mort ou des blessures graves.

DANGER

DESCRIPTION DU STIMULATEURNote: Il est fortement recommandé de lire les mesures de sécurité et contre-indications indiquées dans ce Guide de Démarrage Rapide avant d’utiliser votre système d’électrothérapie VitalStim Plus.

Les utilisateurs du VitalStim Plus sont invités à lire le Manuel d’Utilisation disponible sur la clé USB fournie ou à l’adresse:

http://www.djoglobal.com/vitalstim

Pour commander gratuitement une copie papier du Manuel d’Utilisation, veuillez contacter:

Service clientèle

Numéro gratuit : +1-866-512-2764Référence : 13-0892

AVERTISSEMENT

• N’utilisez PAS d’objets pointus comme une pointe de crayon ou un stylo à bille pour actionner les touches du clavier.

• Ne démontez PAS, ni ne modifiez ou transformez l’appareil et les accessoires. Cela peut endommager l’appareil, causer des dysfonctionnements, chocs électriques ou des blessures.

• Ne laissez PAS de matières étrangères, de liquides, ni de produits de nettoyage pénétrer dans l’appareil, y compris, sans s’y limiter, des produits inflammables, de l’eau ou un objet métallique, afin d’éviter tout dommage à l’appareil, un dysfonctionnement, une électrocution, un incendie ou une blessure.

• N’utilisez PAS le système d’électrothérapie VitalStim Plus au voisinage de n’importe quelle micro-onde thérapeutique ou système RF de diathermie à ondes courtes.

• Le dispositif est conçu pour répondre aux normes de sécurité électromagnétique. Cependant, il n’y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Des interférences préjudiciables à d’autres périphériques peuvent être provoquées par l’allumage ou l’extinction de l’appareil.

• Inspecter les câbles, fils et connecteurs associés avant chaque utilisation.

• Cet appareil doit être utilisé de 5 °C à 40 °C, avec 15 % à 93 % d’humidité relative. L’appareil peut être transporté et stocké de -25 °C à 70 °C avec une humidité relative de 0 à 90 %.

• Installer le patient dans une position confortable au cours de la séance de thérapie VitalStim.

• À défaut d’utiliser et d’entretenir le système VitalStim® Plus d’électrothérapie et ses accessoires conformément aux instructions décrites dans ce manuel, la garantie se trouvera annulée.

• Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l’appareil après avoir examiné soigneusement ce mode d’emploi, contactez DJO ou un distributeur autorisé de DJO.

• L’utilisation de pièces ou de matériaux autres que de DJO peut dégrader la sécurité minimale.

• La sécurité d’utilisation de l’électrothérapie pendant la grossesse n’a pas été établie.

• La prudence est conseillée chez les patients présentant des problèmes cardiaques suspectés ou diagnostiqués

• La prudence est conseillée chez les patients atteints d’épilepsie suspectée ou diagnostiquée

• La prudence est conseillée en présence d’une tendance à l’hémorragie, suite à un traumatisme aigu ou à une fracture, à la suite de procédures chirurgicales récentes, lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison et sur les zones de la peau qui n’ont pas une sensation normale.

• Certains patients peuvent éprouver une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation électrique ou à un conducteur électrique. L’irritation peut généralement être réduite par humidification de la peau, au moyen d’un conducteur alternatif ou d’un placement alternatif de l’électrode.

• Inspectez les fils et connecteurs associés pour des signes de dommages avant chaque utilisation. Remplacez les fils endommagés immédiatement avant tout traitement.

• Les paramètres de placement de l’électrode et de stimulation doivent reposer sur les prescriptions du praticien prescripteur ou d’un autre professionnel de santé agréé.

• Les stimulateurs musculaires alimentés portables ne doivent pas être utilisés lors de la conduite ou de l’utilisation d’appareils, ou au cours de toute activité dans laquelle des contractions musculaires involontaires peuvent faire courir à l’utilisateur des risques excessifs de blessure.

• Vérifiez toujours les commandes de stimulation avant de traiter un patient. L’amplitude/intensité de stimulation doit toujours être réglée progressivement.

• Lisez, comprenez et appliquez les instructions d’utilisation et précautions. Connaissez les limites et les dangers associés à l’utilisation d’une stimulation électrique. Respectez les images de précautions et de fonctionnement placées sur l’appareil.

• N’utilisez PAS cet appareil lorsqu’il est connecté à un accessoire autre que les accessoires DJO spécifiquement décrits dans le manuel de l’utilisateur ou le manuel d’entretien.

14


AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT

• La Loi fédérale américaine limite ces appareils à la vente par ou sur prescription d’un médecin ou d’un praticien. Ce dispositif doit être utilisé uniquement sous la surveillance constante d’un médecin ou un praticien.

• N’oubliez pas de lire toutes les instructions de fonctionnement avant de traiter le patient.

• Il convient de faire attention lors de l’utilisation de cet équipement à proximité d’autres équipements. Les interférences électromagnétiques ou autres pourraient se produire dans l’un ou l’autre des équipements. Essayez de minimiser ces interférences en n’utilisant pas d’autre matériel en conjonction avec cet appareil.

• Les équipements de surveillance électronique (tels que les moniteurs et alarmes ECG) ne peuvent fonctionner correctement lorsque le système de stimulation électrique est utilisé.

• Ne laissez pas tomber l’appareil sur des surfaces dures ni ne l’immergez dans l’eau. Ces actions endommageraient l’appareil. Les dommages qui résulteraient de ces situations ne sont pas couverts par la garantie.

• Cet appareil doit être tenu hors de portée des enfants.

• Utilisez uniquement les câbles et les accessoires spécialement conçus pour l’appareil VitalStim® Plus. N’utilisez pas d’accessoires fabriqués par d’autres sociétés avec l’appareil VitalStim® Plus. DJO n’est pas responsable des conséquences résultant de l’utilisation de produits fabriqués par d’autres sociétés. L’utilisation d’autres accessoires ou câbles peut entraîner une augmentation des émissions ou la diminution de l’immunité de l’appareil VitalStim® Plus.

• Des électrodes, des fils ou du gel contaminés peuvent provoquer une infection.

• L’utilisation d’électrode avec de l’hydrogel dégradé peut entraîner des brûlures sur la peau.

• N’utilisez PAS cet appareil dans un environnement dans lequel d’autres appareils destinés à rayonner de l’énergie électromagnétique sont utilisés, avec ou sans protection.

• L’utilisation de la même électrode sur plusieurs patients peut provoquer une infection.

• Arrêtez immédiatement le traitement si le patient ressent une douleur ou de l’inconfort.

• Les effets à long terme d’une stimulation électrique permanente sont inconnus.

• La stimulation ne doit pas être appliquée de façon transcérébrale.

• – La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones gonflées, infectées, inflammées ou comportant des éruptions cutanées, notamment phlébite, thrombophlébite, varices, etc.

• La stimulation ne doit pas être appliquée au-dessus ou à proximité de lésions cancéreuses.

• En utilisant les électrodes de stimulation fournies, la densité de courant ne dépassera pas 2 mA/cm2. Utiliser des électrodes plus petites ou des électrodes aiguilles peut conduire à une densité de courant supérieure à 2 mA/cm2. Dans ce cas, une attention particulière devra être exercée lors du paramétrage du niveau d’intensité, car des valeurs trop élevées pourraient provoquer une irritation cutanée ou éventuellement des brûlures. Consultez le tableau de densité de courant d’électrode à l’annexe 3.

• Les accessoires en option du système d’électrothérapie VitalStim® Plus sont conçus pour être utilisés uniquement avec celui-ci.

• Les appareils électromédicaux nécessitent des précautions particulières concernant la CEM. Les appareils de communication RF portables et les mobiles peuvent être affectés par d’autres appareils électriques médicaux.

• Les dispositifs d’émission RF courants (p. ex., RFID) et les systèmes de sécurité électromagnétique (par exemple, des détecteurs de métaux) peuvent interférer avec le fonctionnement du système d’électrothérapie VitalStim® Plus. Le système d’électrothérapie VitalStim® Plus a été testé en présence de ces types d’appareils, et bien

qu’aucun effet indésirable ne se soit produit, l’appareil ne doit pas être utilisé au voisinage d’un autre dispositif émettant des RF.

• Avant d’administrer un traitement à un patient, vous devez vous familiariser avec les procédures de fonctionnement pour chaque modalité de traitement disponible, de même qu’avec les indications, contre-indications, mises en garde et précautions. Consultez les autres ressources pour plus d’informations concernant la mise en œuvre de l’électrothérapie.

• La connexion simultanée d’un patient à un matériel chirurgical à haute fréquence peut provoquer des brûlures sur le site des électrodes du stimulateur et des dommages possibles au stimulateur.

• Maintenez les électrodes séparées pendant le traitement. Des électrodes en contact l’une avec l’autre pourraient entraîner une mauvaise stimulation ou des brûlures cutanées.

• Les électrodes doivent être inspectées avant chaque utilisation pour la résistance. (niveau d’hydratation, extrémité, décoloration et impuretés) Suivez les instructions du fabricant sur l’emballage de l’électrode.

• Redoublez de prudence lorsque cet appareil est utilisé pour des enfants.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien, particulièrement chez les patients ayant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.

• Utilisez uniquement des électrodes et des accessoires conçus spécifiquement pour une utilisation avec le système d’électrothérapie VitalStim® Plus. L’utilisation d’autres accessoires et/ou techniques non approuvés au cours de la formation de certification VitalStim® Plus peut entraîner la mort, des blessures ou des effets indésirables chez les patients, ou des résultats inefficaces.

DANGER

15


DESCRIPTION DES MARQUAGES DU DISPOSITIF

Les inscriptions sur l’appareil sont l’assurance de la conformité avec les normes de sécurité les plus élevées et de compatibilité électromag-nétique des équipements médicaux. Une ou plusieurs des mentions suivantes peuvent apparaître sur l’appareil :

Voir le Manuel d’instruction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

La stimulation neuromusculaire (STIM) et sEMG + Stimulation

ne doit pas être utilisé par les patients munis de

pacemakers cardiaques de type Demande . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Agence d’évaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Électrique Type BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF (marche/arrêt) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Connecteur de l’interrupteur manuel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Prise de référence de la sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Connecteur du canal de sortie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Arrière . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bibliothèque de ressources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Accueil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Protection contre la pénétration de corps solides

étrangers de 12,5 mm et plus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Ne pas jeter dans une poubelle normale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ÉLECTROTHÉRAPIE, INDICATIONS sEMG + VMS

Pour la stimulation déclenchée – Forme d’ondes VMS™ VitalStim et sEMG.

• Rééducation musculaire par application d’une stimulation externe vers les muscles nécessaires à la contraction du pharynx.

Utilisations prévues de la forme d’onde VMS™

La forme d’onde VMS est une forme d’onde biphasique symétrique carrée destinée à être appliquée sur les muscles du visage.

Les utilisations prévues sont les suivantes :

Application facultative de la rétroaction biologique de la sEMG avec la forme d’onde de stimulation musculaire VMS™ pour la prévention ou le retardement de l’atrophie par inactivité, la rééducation musculaire, et le soulagement des spasmes musculaires dans le cadre du traitement du trouble de la déglutition lors d’états post-traumatiques ou suite à des séquelles neurologiques impliquant une altération de la fonction neuromusculaire.

Utilisations prévues de la forme d’ondeVitalStim

La forme d’onde VitalStim est une forme d’onde biphasique symétrique carrée avec impulsion d’intervalle de phase destinée à être appliquée sur les muscles de la déglutition dans la partie antérieure du cou.

Les utilisations prévues sont les suivantes :

La forme d’onde VitalStim est préconisée pour la rééducation des muscles de la déglutition dans le traitement de la dysphagie (problèmes de déglutition), quelle que soit son étiologie, hormis les causes mécaniques, qui nécessiteraient une intervention chirurgicale (comme les tumeurs obstructives, par exemple). Les causes non mécaniques de la dysphagie incluent : troubles neurologiques et musculaires ; accidents cardiovasculaires ; troubles respiratoires avec complications au niveau de la déglutition ; troubles iatrogéniques (dus à une intervention) ; fibrose / sténose due à la radiation ; inactivité due à un AVC, une intubation, ou des lésions anoxiques subies à la naissance ; et un traumatisme crânien ou cervical. Cet appareil ne peut être utilisé que par ou sur ordre d’un médecin ou autre professionnel de santé agréé.

Utilisations prévues de l’EMG de surface

La sEMG est une rétroaction biologique de surface destinée à être utilisée sur les muscles de la déglutition du visage et/ou de la partie antérieure du cou. Les utilisations prévues sont les suivantes :

La sEMG est destinée à être utilisée pour une rétroaction biologique d’électromyographie de surface dans le cadre de l’éducation à la relaxation musculaire et de la rééducation musculaire.

Contre-indications

• Ce dispositif ne doit pas être utilisé lorsque des lésions cancéreuses sont présentes dans la zone à traiter.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur les zones gonflées, infectées, inflammées ou comportant des éruptions cutanées, notamment phlébite, thrombophlébite, varices, etc.

• Ce dispositif doit être utilisé avec prudence chez les patients munis de stimulateurs cardiaques de type Demande ou avec d’autre appreils électroniques implantés.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien, particulièrement chez les patients ayant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.

• D’autres contre-indications concernent les patients :- atteints de démence sévère et présentant une verbalisation

incessante ; une verbalisation constante pourrait entraîner une aspiration au cours des essais de prise orale ;

- présentant un reflux significatif en raison de l’utilisation d’un tube d’alimentation ; de tels patients sont sujets à des situations répétées de pneumonie par aspiration, et l’appareil n’a pas été étudié pour cette population ;

- présentant une dysphagie due à la toxicité des médicaments ; les patients souffrant de la toxicité des médicaments pourraient aspirer au cours des essais de prise orale ;

- présentant des syndromes non diagnostiqués ou du moins jusqu’à obtention d’une étiologie ;

- véhiculant des maladies infectieuses graves et/ou des maladies dans lesquelles il est conseillé, à des fins médicales générales, de supprimer la chaleur ou la fièvre :

• L’innocuité n’a pas été établie pour l’utilisation de la stimulation électrique thérapeutique pendant la grossesse.

Précautions supplémentaires• La prudence est conseillée chez les patients atteints d’épilepsie

suspectée ou diagnostiquée

• La prudence est conseillée chez les patients présentant des problèmes cardiaques suspectés ou diagnostiqués

• La prudence est conseillée dans les cas suivants :

– Lorsqu’il y a une tendance à l’hémorragie suite à un traumatisme aigu ou à une fracture

– À la suite de procédures chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison

– Sur des régions de la peau qui sont dépourvues d’une sensation normale.

• Certains patients peuvent éprouver une irritation cutanée ou une hypersensibilité due à la stimulation électrique ou à un conducteur électrique. L’irritation peut généralement être réduite en utilisant un conducteur alternatif ou un placement différent des électrodes.

• Les paramètres de stimulation et de placement de l’électrode doivent découler des conseils du praticien prescripteur

• Les stimulateurs musculaires alimentés électriquement doivent être utilisés uniquement avec les fils et électrodes recommandés par le fabricant

• Des cas isolés d’irritation de la peau peuvent se produire sur le site de placement des électrodes après une application de longue durée

• La gestion efficace de la dysphagie par des formes d’ondes NMES dépend largement de la sélection des patients par une personne qualifiée dans la gestion de la dysphagie

Effets indésirables

• Une Irritation de la peau et des brûlures sous les électrodes ont été signalées lors de l’utilisation d’électro-stimulateurs musculaires

16


INTERFACE OPÉRATEUR

1. Écran couleur

2. Bouton BACK (retour)

3. Bouton HOME (accueil)

4. Bouton bibliothèque de ressources cliniques

5. Bouton ON/OFF (marche/arrêt)

6. Bouton STOP

7. Bouton START/PAUSE (démarrer/pause)

8. Boutons d’intensité Ch1, Ch2, Ch3, Ch4

9. Connecteur de fil Ch3 (STIM)

10. Connecteur de fil de Ch4 (STIM)

11. Connecteur de l’interrupteur manuel

12. Connecteur du fil conducteur Ch2 (sEMG ou STIM)

13. Connecteur du fil conducteur Ch1 (sEMG ou STIM)

14. Connecteur du câble de référence de la sEMG

15. Bouton caché

16. Compartiment à piles (couvercle retiré)

17. Fente pour carte micro SD

Fente pour carte micro SD

17

Commandes avant

Panneau avant et compartiment à piles

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

COMPOSANTS

Les composants du système d’électrothérapie VitalStim® Plus figurent ci-après.

Station d’acceuil

Housse en caoutchouc

stylet

17


Fils de sortie

Clips pour fils de sortie (attachés au fil)

Interrupteur manuel

INTERRUPTEUR MANUEL

Pour actionner l’interrupteur manuel, branchez-le sur le panneau de connexion de l’appareil, comme indiqué ci-dessous :

Après avoir connecté les électrodes et configuré VitalStim ou VMS, procédez comme suit pour activer l’interrupteur manuel (l’état actif est indiqué par l’icône bleue) :

1. Connectez l’interrupteur manuel2. Sélectionnez le canal de stimulation et réglez l’intensité

jusqu’au niveau désiré3. Appuyez sur le bouton de l’interrupteur puis relâchez-le pour

activer le Mode manuel. L’intensité sera ramenée à 0 mA4. Pour commencer la stimulation, appuyez sur le bouton de

l’interrupteur et maintenez-le enfoncé5. Pour arrêter la stimulation, relâchez le bouton6. Pour ajuster le niveau d’intensité, maintenez enfoncé le

bouton de l’interrupteur tout en augmentant ou en diminuant l’intensité.

• L’interrupteur manuel doit être utilisé uniquement sous la

surveillance d’un médecin ou d’un utilisateur VitalStim certifié.

ATTENTION

DÉMARRAGE DU SYSTÈME DE THÉRAPIE

Réalisez les étapes suivantes pour la configuration initiale du système d’électrothérapie VitalStim Plus® :

1. Retirez le couvercle des piles, insérez les piles et remettez le couvercle en place.

2. Appuyez sur le bouton marche/arrêt situé à l’avant de l’appareil.3. Sélectionnez la fonction désirée sur l’écran d’accueil (illustré

ci-dessous).

DESCRIPTION DE L’ÉCRAN

Mode canal : Situé au bas de chaque écran, cet écran affiche les informations d’état suivantes sur chaque canal :

n.d. indique que le canal n’est pas (encore) disponible pour une sélection

Disponible indique que le canal est disponible pour une utilisation

Exec. indique qu’un traitement pour le canal est en cours d’exécution

Pause indique qu’un traitement pour le canal est en pause

Aucun contact indique qu’un circuit ouvert pourrait être causé par un mauvais contact entre l’électrode et des fils endommagés ou connectés incorrectement

L’image ci-dessous montre l’écran d’accueil avec les icônes de modalités et de ressources.

Barre de titre

Zone principale

Canaux

18


ÉCRAN D’ACCUEILIcônes de modalité :

1) Utilitaires 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Données du patient 7) Bibliothèque anatomique

1

2

3 4

5

6 7

UTILITAIRES ET OPTIONS

L’icône « Utilities » (utilitaires) sur l’écran d’accueil offre aux utilisateurs

la possibilité de définir les préférences suivantes :

1. Nom de la clinique Sélectionnez le <Nom de la clinique> pour entrer le nom de votre clinique.

2. Luminosité de l’écran LCD

3. Volume

4. Date et heure

5. Langue

6. Unités de poids du patient

7. Bluetooth

8 Afficher les informations de Version de l’appareil

9. Restaurer les réglages par défaut de l’appareil Sélectionnez l’icône <Restaurer paramètres par default> pour réinitialiser les paramètres de l’appareil à leurs valeurs par défaut :

10. Restaurer les protocoles par défaut Sélectionnez l’icône <Restaurer les protocoles par défaut> pour réinitialiser tous les protocoles (personnalisés, usine) à leurs valeurs par défaut.

11. Effacer les données du patient Sélectionnez <Effacer données patients> pour effacer la totalité des données du patient de la carte Micro SD insérée.

12. Filtre Pulsations cardiaques Le filtre de pulsations cardiaques élimine le signal des pulsations cardiaques susceptible d’affecter le signal de la sEMG. Selectionnez OFF si vous voulez désactiver le filtre.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

ÉCRANS DE TRAITEMENT

7

1

2

3

4

5

6

19

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus

1. Icône de placement des électrodes2. Icône de description de la modalité 3. Icône de durée

Appuyez sur l’icône Durée pour régler la durée de la thérapie.4. Icône interrupteur manuel

La couleur change en blanc, si l’interrupteur manuel est inséré et en bleu une fois que le bouton de l’interrupteur est enfoncé et que le courant est fourni

5. Icône des 4 canaux Cette icône indique les modalités en cours d’utilisation.

6. Fenêtre d’Information de la thérapie Affichez les informations sur la thérapie sélectionnée comme la forme d’onde, le temps de Cycle, la fréquence, dans la fenêtre d’Information de la thérapie.

7. Icône de personnalisation Appuyez sur l’icône « Personnaliser » pour modifier les informations de traitement.

TRAITEMENT VITALSTIM1) Insérez les connecteurs des câbles pour le Canal 1 (C1) et/ou Canal

2 (C2), Canal 3 (C3) et Canal 4 (C4)

2) Après que les électrodes sont placées sur le patient, appuyez sur la touche ON/OFF pour allumer l’appareil.

3) Sélectionnez le bouton VitalStim depuis l’écran d’accueil pour accéder au traitement VitalStim.

4) Appuyez sur le bouton Durée pour sélectionner la durée du traitement.

5) Augmentez ou réduisez la durée du traitement comme prescrit et appuyez sur le bouton de confirmation.

6) Appuyez sur Canal 1 (C1), Canal 2 (C2), Canal 3 (C3) ou Canal 4 (C4) sur l’écran tactile pour activer les canaux désirés.

7) Réglez le niveau d’intensité approprié and utilisant les boutons (+) et (-) pour chaque canal, et le traitement démarrera. Ajustez l’intensité pour chaque canal individuellement.

TRAITEMENT VMS

1) Après que les électrodes sont placées sur le patient, appuyez sur le bouton VMS pour accéder au traitement VMS

2) Sélectionnez le bouton Programmes Personnalisés.

3) Sélectionnez le bouton de Personnalisation

FONCTIONNEMENT

20

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus FONCTIONNEMENT

EMG DE SURFACE1) Insérez les connecteurs pour le Canal 1 (C1) ou pour le Canal 1

(C1) et le Canal 2 (C2) et le câble de référence blanc au sommet de l’appareil. Note : Utilisez toujours au moins le Canal 1 lorsque vous utilisez sEMG ou sEMG + VMS (le Canal 2 ne peut pas être utilisé seul).

2) Après que les électrodes sont placées sur le patient, sélectionnez le bouton sEMG depuis l’écran d’accueil pour accéder au traitement sEMG.

3) Appuyez sur les boutons des canaux prescrits Canal 1 (C1) ou Canal 1 et 2 (C1 et C2) pour activer les canaux désirés

4) Sélectionnez le bouton Cible pour sélectionner la méthode d’acquisition de la cible (Max ou Manuel)

Appuyez sur le bouton Capture Cible. Sélectionnez le canal pour lequel vous voulez ajuster le seuil en touchant la barre du canal. Commencez à contracter le muscle et appuyez sur le bouton Commencer la Capture pour démarrer l’ajustement de la cible (la période de capture est indiquée par un symbole « Contractez » et la barre de seuil clignotants)

NOTE: La capture peut être stoppée en appuyant sur le bouton Terminer la capture. Une fois que la cible maximum est capturée, l’appareil commute sur l’écran qui permet un ajustement manuel. Utilisez les flèches vers le haut et le bas pour ajuster le pourcentage de la Cible affiché au pied de la colonne du canal. Appuyez sur le bouton de sélection pour définir la Cible.

5) Définir une Cible manuellement Assurez-vous que “Manuel” est affiché dans l’icône de Cible. Appuyez sur le bouton “Ajuster Cible” pour basculer vers l’écran d’ajustement manuel. Utilisez les boutons flèches vers le haut et le bas pour ajuster la valeur Cible affichée au sommet de la colonne de chaque canal.

Appuyez sur le bouton de sélection pour définir la Cible.

6) Session sEMG Pour démarrer une session sEMG, appuyez sur le bouton START/PAUSE. Les données de la session seront collectées (indiqué par la velru sEMG en rouge et le compteur de temps de session). Une fois que le bouton STOP est appuyé, l’écran de Résumé de Traitement apparaît montrant les données de session capturées.

4) Appuyez sur chaque bouton pour ajuster et personnaliser les paramètres.

5) Appuyez sur Canal 1 (C1), Canal 2 (C2), Canal 3 (C3) ou Canal 4 (C4) sur l’écran tactile pour activer les canaux désirés.

6) Réglez le niveau d’intensité approprié and utilisant les boutons (+) et (-) pour chaque canal, et le traitement démarrera. Ajustez l’intensité pour chaque canal individuellement.

21

Système d’électrothérapie VitalStim® Plus FONCTIONNEMENT

7) Essais de Déglutition enregistre et affiche le nombre d’essais de déglutition réussis par le patient. Appuyez sur le bouton Essais de Déglutition. Sélectionnez le nombre désiré d’essais réussis durant le traitement.

Sélectionnez le temps de Maintien qui est le temps requis pour le patient d’être au-dessus du seuil pour enregistrer un essai réussi.

L’écran Affichage Trace affichera des invites Contrater, Maintenir et Relâcher, pour l’essai que la patient est en train d’effectuer, ainsi que l’accomplissement vers la cible.

NOTE: Une fois que la modalité Essais de Déglutition est démarrée, les fonction sEMG suivantes ne seront plus disponibles: Essais de déglutition, sélection de Canal.

Lorsque le nombre cible d’essais a été atteint, le traitement se termine en affichant un message de félicitations clignotant (après 5 secondes, l’affichage va changer ver l’écran de résumé de Traitement)

NOTE: Un essai de déglutition réussi est quand le patient démarre en dessous de la valeur sEMG cible définie, excède la valeur sEMG cible, la maintient pour le temps de Maintien défini et descend ensuite en-dessous de la valeur sEMG cible pour au moins 1 seconde.

8) Session sEMG

Lorsque le traitement est terminé, l’écran Résumé de traitement apparaît avec les options suivantes: .

- Enregistrer le Résumé – Les données seront sauvées sur la carte SD (si insérée)

SEMG + VMS 1) Insérez les connecteurs pour le Canal 1 (C1), Canal 2 (C2) et le câble

de référence blanc au sommet de l’appareil.

2) Après que les électrodes sont placées sur le patient, sélectionnez le bouton sEMG + VMS depuis l’écran d’accueil pour accéder au traitement sEMG + VMS.

3) Appuyez sur les boutons des canaux prescrits pour activer ou désactiver sEMG C2 (le canal 1 de la sEMG, en tant que canal déclencheur, doit être actif ).

Sélectionner le bouton Personnaliser.

Les options suivantes sont disponibles dan l’écran de Personnalisation.

• Volume

• Cible (réglable uniquement pour Canal 1)

• Capturer (ou Ajuster) la Cible

Modifer sEMG+VMS – Appuyez sur Modifier sEMG+VMS pour voir ou personnaliser les paramètres de stimulation (disponible seulement pour les modalités VMS et sEMG +VMS), l’écran ci-dessous apparaîtra. Faites les changements désirés et appuyez sur le bouton Retour pour retourner à l’écran précédant.

22


4) Appuyez sur le bouton START/PAUSE (ou sur l’icône Démarrer sEMG+VMS dans le menu Modifier sEMG+VMS) pour commencer la thérapie.

La session démarre avec une invitation à activer et ajuster le niveau de mA des canaux de stimulation

“Contracter” – Invite le patient à essayer d’atteindre le Niveau Cible. “Contracter” reste sur l’écran jusqu’à ce que le signal sEMG du patient atteigne le Niveau Cible. À ce moment, la Stimulation Électrique est délivrée.

FONCTIONNEMENT

“Maintenir (durée stim)” – Lorsque le Seuil Cible est atteint, le message “Maintenir” apparaît, invitant le patient à continuer à contracter le(s) muscle(s) sélectionné(s) jusqu’à ce que le temps prédéfini pour la Stimulation se termine.

“Relâcher (temps de repos)” – Invite le patient à relâcher. Le temps de repos continue pour la durée prédéfinie. Le cycle se répète lorsque “Contracter” apparaît de nouveau, indiquant que le patient devrait essayer de contracter le(s) muscle(s) sélectionné(s).

5) Appuyez sur le bouton START/PAUSE pour interrompre le traitement, ou le bouton STOP pour arrêter le traitement.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ est une application pour ordinateur qui affiche l’écran de l’appareil sur l’écran de l’ordinateur par une connection Bluetooth.

Le fichier d’installation VitalStim Plus Share™ est disponible au téléchargement à l’adresse:


Après avoir téléchargé le fichier, ouvrez-le et suivez les instructions d’installation.

Pour utiliser VitalStim Plus Share™, assurez-vous que votre appareil a la connexion Bluetooth réglée sur ON, située dans le menu Utilitaires de l’appareil. Lancez l’application et attendez quelques secondes jusqu’à ce que la connexion Bluetooth entre l’ordinateur et l’appareil soit établie.

23


ACCESSOIRES GÉNÉRAUXNuméro de pièce Description

5923-3 SYSTÈME D’ÉLECTROTHÉRAPIE VITALSTIM PLUS

25-8080 FILS À SNAP VITALSTIM PLUS

ÉLECTRODESNuméro de pièce Description

59000 ÉLECTRODES ADULTE VITALSTIM (12 PCES)




59005 PETITES ÉLECTRODES VITALSTIM (12 PCES)

13-8082 ÉLECTRODES DE RÉFÉRENCE EMG VITALSTIM PLUS

ACCESSOIRES SUPPLÉMENTAIRESNuméro de pièce Description13-8083 CÂBLE DE RÉFÉRENCE DE LA sEMG VITALSTIM PLUS

13-8085 INTERRUPTEUR MANUEL VITALSTIM PLUS

13-8088 STATION D’ACCUEIL VITALSTIM PLUS

13-8089 STYLUS VITALSTIM PLUS

13-8090 HOUSSE CAOUTCHOUC VITALSTIM PLUS

13-8075 TRAPPE BATTERIE VITALSTIM PLUS

LISTE DES ACCESSOIRES ET COORDONNÉES INTERNATIONALES

DJO GLOBAL

AUSTRALIE :

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40

E: [email protected]

CHINE :

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


ALLEMAGNE :

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


AFRIQUE DU SUD :

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


ROYAUME-UNI ET IRLANDE :

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX :

T: Belgium 0800 18 246




DANEMARK, FINLANDE, NORVÈGE ET SUÈDE :

T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALIE :

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


ESPAGNE :

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


ÉTATS-UNIS :

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA :

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE :

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDE :

T: +91 44 66915127


SUISSE :

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, CENTRES D’EXPORTATION

ASIE-PACIFIQUE :



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444


EUROPE, MOYENT-ORIENT ET AFRIQUE :

DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIQUE

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


AMÉRIQUE LATINE :

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


24

VitalStim®Plus Elektrotherapiesystem mit vier Kanälen

Kurzanleitung

Verschreibungs- pflichtig

25

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System ALLGEMEINE INFORMATIONEN

ACHTUNG

ACHTUNG

ACHTUNGText mit einer „ACHTUNG”-Anzeige erklärt mögliche Sicherheitsverstöße, die das Potential haben, geringfügige und mittelschwere Verletzungen oder Schäden an der Vorrichtung zu verursachen.

Text mit einer „WARNHINWEIS“-Anzeige erklärt mögliche Sicherheitsverstöße, die das Potential haben, schwere Verletzungen oder Schäden an der Vorrichtung zu verursachen.

Text mit einer „GEFAHR“-Anzeige erklärt mögliche Sicherheitsverstöße, bei denen es sich um unmittelbar gefährliche Situationen handelt, die zum Tod oder einer schweren Verletzung führen würden.

GEFAHR

BESCHREIBUNG DES STIMULATORSHinweis: Wir empfehlen dringend, vor der Verwendung des VitalStim Plus Elektrotherapiesystems die in dieser Kurzanleitung beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen und Kontraindikationen sorgfältig zu lesen.

Anwendern des VitalStim Plus Systems wird empfohlen, die Bedienungsanleitung zu lesen, die auf dem mitgelieferten USB-Memorystick enthalten sowie auf der folgenden Website als Download verfügbar ist:


Eine kostenlose gedruckte Version der Bedienungsanleitung erhalten Sie von:

Kundendienst

Gebührenfrei in Nordamerika: 1-866-512-2764Teile-Nr.: 13-0892

WARNHINWEIS

• Sie müssen die Vorsichtsmaßnahmen und Bedienungsanweisungen lesen, verstehen und umsetzen. Machen Sie sich mit den Einschränkungen und Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung von elektrischer Stimulation vertraut. Beachten Sie die zur Warnung und für den Betrieb am Gerät angebrachten Aufkleber.

• Nehmen Sie dieses Gerät NICHT in Betrieb, wenn andere Zubehörteile als jene, die von DJO ausdrücklich in der Bedienungs- und Serviceanleitung beschrieben werden, an das Gerät angeschlossen sind.

• Verwenden Sie KEINE scharfen Objekte, wie eine Bleistiftspitze oder einen Kugelschreiber, um die Tasten des Bedienfeldes zu betätigen.

• Sie dürfen das Gerät oder die Bestandteile NICHT auseinandernehmen, modifizieren oder umarbeiten. Ansonsten könnte das zu Schäden, Fehlfunktion, elektrischem Schock oder Körperverletzung führen.

• Sorgen Sie dafür, dass KEINE Fremdstoffe, Flüssigkeiten oder Reinigungsmittel in das Gerät eindringen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf leicht entflammbare Stoffe, Wasser und metallische Objekte, um Schäden, Fehlfunktion, elektrischen Schock, Feuer oder Körperverletzung zu verhindern.

• Betreiben Sie das VitalStim Plus-Elektrotherapie-System NICHT in der Nähe oder der Umgebung eines therapeutischen Mikrowellen- oder HF-Kurzwellen-Diathermiesystems, das in Betrieb ist.

• Das Gerät ist konstruiert, um den elektromagnetischen Sicherheitsstandards zu entsprechen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass in einer gewissen Installation keine Störung auftritt. Schädigende Störungen in anderen Geräten können festgestellt werden, wenn dieses Vorrichtung ein- und abgeschaltet wird.

• Prüfen Sie die Kabel, Anschlusskabel sowie die dazugehören Stecker vor jeder Anwendung.

• Dieses Gerät sollte bei 5°C bis 40°C und 15% bis 93% relativer Luftfeuchtigkeit betrieben werden. Das Gerät sollte bei -25°C bis 70°C und 0% bis 90% relativer Luftfeuchtigkeit transportiert und aufbewahrt werden.

• Sorgen Sie dafür, dass sich der Patient während der VitalStim-Therapiesitzung in einer bequemen Position befindet.

• Wenn verabsäumt wird, das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System und sein Zubehör entsprechend den in diesem Handbuch angeführten Anweisungen zu verwenden und zu warten, erlischt der Garantieanspruch.

• Wenn Sie immer noch Schwierigkeiten mit dem Betrieb des Geräts haben, nachdem Sie das Benutzerhandbuch sorgfältig durchgelesen haben, kontaktieren Sie DJO oder den DJO-Vertragshändler.

ACHTUNG• Die Verwendung von Ersatzteilen oder Materialien, die nicht von DJO stammen,

können die Mindestsicherheit beeinträchtigen.

• Die sichere Anwendung der Elektrotherapie während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierten Herzproblemen geboten.

• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierter Epilepsie geboten.

• Vorsicht wird empfohlen, wenn nach akutem Trauma oder einer Fraktur eine Blutungsneigung besteht, nach kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffen, wenn die Muskelkontraktion den Heilprozess unterbrechen könnte, sowie über Hautbereichen, die keine normale Empfindung aufweisen.

• Bei einigen Patienten können infolge der elektrischen Stimulation oder des elektrisch leitenden Mediums Hautirritationen oder Überempfindlichkeit auftreten. Die Irritation kann gewöhnlich durch Befeuchtung der Haut, Verwendung eines alternativen leitenden Mediums oder einer alternativen Elektrodenplatzierung reduziert werden.

• Prüfen Sie die Anschlusskabel sowie die dazugehören Stecker vor jeder Anwendung auf Anzeichen einer Beschädigung. Tauschen Sie beschädigte Anschlusskabel sofort durch neue aus, bevor eine Behandlung durchgeführt wird.

• Die Elektrodenplatzierung und die Stimulationseinstellungen sollten auf den Anweisungen des verordnenden Arztes oder eines anderen staatlich anerkannten Gesundheitsfachmanns basieren.

• Tragbare strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nicht beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen oder während einer Aktivität, bei der unwillkürliche Muskelkontraktionen den Benutzer einem unangemessenen Verletzungsrisiko aussetzen dürften, angewendet werden.

• Kontrollieren Sie immer die Stimulations-Bedienungselemente, bevor Sie einen Patienten behandeln. Die Stimulationsamplitude/-intensität sollte immer schrittweise eingestellt werden.

26


WARNHINWEIS WARNHINWEIS• U.S.A. Gemäß dem US-Bundesgesetz dürfen diese Geräte nur an oder auf

Bestellung eines Arztes oder staatlich anerkannten Therapeuten verkauft werden. Dieses Gerät sollte nur unter der fortlaufenden Aufsicht durch einen Arzt oder staatlich anerkannten Therapeuten angewendet werden.

• Stellen Sie sicher, dass Sie alle Anweisungen für den Betrieb lesen, bevor Sie einen Patienten behandeln.

• Es ist Vorsicht geboten, wenn diese Vorrichtung in der Nähe von anderen Geräten betrieben wird. Es könnten potenzielle elektromagnetische oder andere Störungen an dem vorliegenden Gerät oder anderen Geräten auftreten. Versuchen Sie, diese Störungen zu minimieren, indem Sie keine anderen Geräte zusammen mit dieser Vorrichtung verwenden.

• Elektronische Überwachungsgeräte (etwa EKG-Monitore und EKG-Alarmsysteme) können nicht korrekt funktionieren, wenn die elektrische Stimulation in Betrieb ist.

• Lassen Sie das Gerät nicht auf harte Oberflächen fallen und tauchen Sie es nicht in Wasser. Dadurch wird das Gerät beschädigt. Schäden, die daraus entstehen, sind nicht von der Garantie abgedeckt.

• Dieses Gerät ist von Kindern fernzuhalten.

• Verwenden Sie ausschließlich Kabel und Zubehörteile, die eigens für das VitalStim® Plus-Gerät hergestellt wurden. Verwenden Sie keine Zubehörteile, die von anderen Firmen hergestellt wurden, am VitalStim® Plus-Gerät. DJO ist nicht verantwortlich für jegliche Folgen, die aus der Verwendung von Produkten anderer Hersteller entstehen. Die Verwendung anderer Zubehörteile oder Kabel kann zu verstärkten Emissionen oder reduzierter Immunität des VitalStim® Plus-Geräts führen.

• Kontaminierte Elektroden, Anschlusskabel und Gel können Infektionen verursachen.

• Die Verwendung von Elektroden mit zersetztem Hydrogel kann zu Brennen auf der Haut führen.

• Nehmen Sie dieses Gerät NICHT in Betrieb, wenn noch andere Geräte verwendet werden, die vorsätzlich elektromagnetische Energie ohne Abschirmung abstrahlen.

• Die Verwendung derselben Elektrode bei mehreren Patienten kann zu einer Infektion führen.

• Brechen Sie die Behandlung sofort ab, wenn beim Patient Beschwerden oder Schmerzen auftreten.

• Die Langzeiteffekte von chronischer elektrischer Stimulation sind nicht bekannt.

• Die Stimulation sollte nicht transzerebral angewendet werden.

• Die Stimulation sollte nicht über geschwollenen, infizierten, entzündeten Bereichen oder Hauteruptionen, z.B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern etc. angewendet werden.

• Die Stimulation sollte nicht über oder in der Nähe von krebsartigen Läsionen erfolgen.

• Bei Verwendung der mitgelieferten Stimulationselektroden wird die Stromdichte 2mA/cm² nicht überschreiten. Wenn kleinere Elektroden oder Nadelelektroden verwendet werden, kann das zu einer Stromdichte von mehr als 2mA/cm² führen. In solchen Fällen ist besondere Vorsicht beim Einstellen der Stromstärke geboten, da eine zu hohe Stromstärke zu Hautreizungen und möglicherweise Verbrennungen führen kann. Lesen Sie in der Elektroden-Stromdichtetabelle in Anhang 3 nach.

• Die optionalen Zubehörteile für das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System dienen ausschließlich zur Anwendung mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System.

• Medizinische Elektrogeräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf EMV. Tragbare und mobile HF-Kommunikationssysteme können durch andere medizinische Elektrogeräte beeinträchtigt werden.

• Verbreitete HF-emittierende Geräte (z.B. HFID) und elektromagnetische Sicherheitssysteme (z.B. Metalldetektoren) können den Betrieb des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems stören. Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System wurde in Gegenwart dieser Gerätetypen geprüft. Obwohl keine unerwünschten Ereignisse auftraten, sollte das Gerät nicht in der Nähe oder Umgebung eines anderen HF-emittierenden Geräts betrieben werden.

• Strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nur mit den vom Hersteller für die Anwendung empfohlenen Kabeln und Elektroden eingesetzt werden.

• Vor der Durchführung der Behandlung an einem Patienten sollten Sie sich mit den Bedienabläufen für jeden verfügbaren Behandlungsmodus sowie mit den Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen

• Die Stimulation sollte nicht über dem Karotissinusnerv angelegt werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex.

• Verwenden Sie ausschließlich Elektroden und Zubehörteile, die eigens für die Verwendung mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System hergestellt wurden. Die Verwendung von Zubehörteilen und/oder Techniken, die nicht gemäß der VitalStim® Plus Zertifizierungsschulung genehmigt wurden, können zum Tod, zu Verletzungen oder unerwünschten Wirkungen beim Patienten oder unerwünschten und unwirksamen Ergebnissen führen.

GEFAHR

vertraut machen. Ziehen Sie andere Ressourcen für zusätzliche Informationen im Hinblick auf die Anwendung jedes Behandlungsmodus heran.

• Der gleichzeitige Anschluss eines Patienten an hochfrequente chirurgische Systeme kann zu Verbrennungen an der Stelle der Stimulationselektroden und mögliche Schäden am Stimulator führen.

• Halten Sie die Elektroden während der Behandlung getrennt. Wenn Elektroden miteinander in Kontakt kommen, kann das zu unsachgemäßer Stimulation oder Hautverbrennungen führen.

• Elektroden sollten vor jeder Anwendung im Hinblick auf Widerstand geprüft werden (d.h. Hydrierungsgrad, Verfärbung und Unreinheiten). Befolgen Sie die Herstellungsrichtlinien auf der Elektrodenverpackung.

• Die Langzeiteffekte von chronischer elektrischer Stimulation sind nicht bekannt.

• Jeder Patient kann mit dem VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System behandelt werden. Besondere Sorgfalt ist geboten, wenn dieses Gerät bei Kindern eingesetzt wird.

WARNHINWEIS

27


BESCHREIBUNG DER GERÄTE-KENNZEICHNUNGEN

Die Kennzeichnungen auf dem Gerät dienen zur Sicherstellung der Einhaltung der höchsten anwendbaren Standards für die Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen Geräten. Eine oder mehrere der folgenden Kennzeichnungen können auf Ihrem Gerät vorhanden sein:

Siehe Bedienungsanleitungsbroschüre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuskuläre Stimulation (STIM) und sEMG +Stimulation

sollte nicht bei Patienten mit „Bedarfs-Schrittmachern“

angewendet werden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Prüfstelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Klassifikation Typ BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

EIN/AUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Fernschaltungsbuchse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG-Referenzbuchse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Ausgabekanal-Buchse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Zurück . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ressourcenbibliothek. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Startbildschirm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit

einer Größe von mindestens 12,5 mm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Nicht im Hausmüll entsorgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ELEKTROTHERAPIE, sEMG+VMS INDIKATIONENFür VMS™ - VitalStim-Wellenformen und sEMG-getriggerte Stimulation.

• Muskel-Rehabilitation durch Anwendung von externer Stimulation auf die für die pharyngeale Kontraktion notwendigen Muskeln.

Bestimmungsmäßige Verwendung - VMS™ Wellenform

Die VitalStim-Wellenform ist eine symmetrische Biphasen-Rechteckwellenform, die für die Gesichtsmuskulatur verwendet werden kann.

Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:

Optionale Anwendung von sEMG-Biofeedback mit der VMS™-Muskelstimulationswellenform zur Vorbeugung oder Verzögerung der Inaktivitätsatrophie, zur Muskel-Reedukation und zur Entspannung von Muskelkrämpfen bei der Behandlung von Funktionsstörungen der Schluckmuskulatur bei posttraumatischen Zuständen oder nach neurologischem Insult mit eingeschränkter neuromuskulärer Funktion.

Verwendungszweck – VitalStim-Wellenform

Die VitalStim-Wellenform ist eine symmetrische Biphasen-Rechteckwellenform mit einem Interphasen-Intervallimpuls, wobei die Anwendung zum Einsatz an der Schluckmuskulatur im vorderen Halsabschnitt dient.

Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:

Die bestimmungsgemäße Verwendung der VitalStim-Wellenform ist die Muskel-Reedukation der Schluckmuskulatur bei der Behandlung von Dysphagie (Schluckprobleme) aufgrund jeglicher Ursache außer mechanischen Gründen, die eine chirurgische Intervention notwendig machen würden (z. B. blockierende Tumore). Zu den nicht-mechanischen Ursachen der Dysphagie gehören: neurologische und Muskelerkrankungen; kardiovaskuläre Unfälle; Atemwegserkrankungen mit Schluckproblemen; iatrogene Erkrankungen (durch Operationen verursachte Erkrankungen); Fibrose/Stenose aufgrund von Bestrahlungen; Inaktivität aufgrund von Schlaganfall, Intubation oder anoxischen Geburtsschäden; und Trauma am Kopf und Hals. Dieses Gerät ist verschreibungspflichtig und darf nur auf Anordnung von oder durch Ärzte oder staatlich anerkannte Gesundheitsfachleute angewendet werden.

Bestimmungsmäßige Verwendung – Oberflächen-EMG

sEMG ist ein Oberflächen-Biofeedback zur Anwendung auf die Schluckmuskulatur des Gesichts und/oder vorderen Halsbereichs. Die bestimmungsgemäße Verwendung ist:

Die bestimmungsgemäße Verwendung von sEMG ist Elektromyographie-Biofeedback für das Entspannungstraining und die Muskel-Reedukation.

Gegenanzeigen• Das VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System darf unter den folgenden

Bedingungen NICHT verwendet werden:• Dieses Gerät sollte nicht eingesetzt werden, wenn Krebsläsionen im

Behandlungsbereich vorhanden sind.• Die Stimulation sollte nicht über geschwollenen, infizierten,

entzündeten Bereichen oder Hauteruptionen, z.B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern etc. angewendet werden.

• Dieses Gerät ist mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-schrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten einzusetzen.

• Die Stimulation sollte nicht über dem Karotissinusnerv angelegt werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex.

• Andere Gegenanzeigen sind Patienten, - mit schwerer Demenz und einem ununterbrochenen

Sprechdrang. Ununterbrochenes Sprechen könnte während eines Versuchs der oralen Einnahme zur Aspiration führen,

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierter

Epilepsie geboten• Vorsicht ist bei Patienten mit Verdacht auf bzw. diagnostizierten

Herzproblemen geboten• In folgenden Fällen ist ebenfalls mit Vorsicht vorzugehen: - Wenn nach akutem Traum oder Frakturen eine

Blutungsneigung besteht - Nach kürzlich durchgeführten chirurgischen

Interventionen, wenn die Muskelkontraktion den Heilprozess unterbrechen könnte

- Über Hautbereichen, die keine normale Empfindung aufweisen

• Bei einigen Patienten können infolge der elektrischen Stimulation oder des elektrisch leitenden Mediums Hautirritationen oder Überempfindlichkeit auftreten. Die Irritation kann gewöhnlich durch Verwendung eines alternativen leitenden Mediums oder einer alternativen Elektrodenplatzierung reduziert werden.

• Die Elektrodenplatzierung und die Stimulationseinstellungen sollten auf den Anweisungen des verordnenden Arztes basieren.

• Strombetriebene Muskelstimulatoren sollten nur mit den vom Hersteller für die Anwendung empfohlenen Anschlusskabeln und Elektroden eingesetzt werden

• In Einzelfällen können Hautirritationen an der Stelle der Elektrodenplatzierung nach langen Anwendungszeiten auftreten

• Die hochwirksame Behandlung von Dysphagie mittels NMES-Wellenformen ist stark abhängig von der Auswahl der Patienten durch eine Person, die in der Behandlung von Dysphagie qualifiziert ist

Unerwünschte Wirkungen• Hautirritationen und Verbrennungen unter den Elektroden wurden

bei der Anwendung von strombetriebenen Muskelstimulatoren berichtet

- mit signifikantem Reflux aufgrund der Verwendung einer Magensonde. Solche Patienten sind anfällig für wiederholte Aspirationspneumonie, und das Gerät wurde bei dieser Population noch nicht untersucht.

- mit Dysphagie aufgrund von Arzneimitteltoxizität. Bei Patienten, die unter Arzneimitteltoxizität leiden, kann es während Versuchen einer oralen Einnahme zu Aspiration kommen.

- mit nicht diagnostizierten Syndromen oder bis die Krankheitsursache geklärt ist.

- mit schweren Infektionskrankheiten und/oder Erkrankungen, bei denen es zu allgemeinen medizinischen Zwecken ratsam ist, Hitze oder Fieber zu unterdrücken.

• Die Sicherheit wurde für die Verwendung der therapeutischen elektrischen Stimulation während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen.

28

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System

BEDIENEROBERFLÄCHE

1. Farbanzeige

2. ZURÜCK-Taste

3. HOME-Taste

4. Klinische Ressourcenbibliothek-Taste

5. EIN/AUS-Taste

6. STOPP-Taste

7. START/PAUSE-Taste

8. Kanal 1-, 2-, 3-, 4-Intensitätstasten

9. Kanal 3 Anschlusskabelstecker (STIM)

10. Kanal 4 Anschlusskabelstecker (STIM)

11. Bediener-Fernschaltungsstecker

12. Kanal 2 Anschlusskabelstecker (sEMG oder STIM)

13. Kanal 1 Anschlusskabelstecker (sEMG oder STIM)

14. sEMG-Referenzkanal-Anschlusskabel

15. Verdeckte Taste

16. Batteriefach (Deckel entfernt)

17. Mikro-SD-Kartenschlitz

Mikro-SD-Kartenschlitz

17

Bedienungselemente Frontseite

Frontblende und Batteriefach

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

KOMPONENTEN

Die Komponenten des VitalStim® Plus-Elektrotherapie-Systems werden im Folgenden gezeigt.

Ständer

Gummimanschette

Stift

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

29


Anschlusskabel

Anschlusskabel-Clips (am Anschlusskabel befestigt)

Bediener-Fernschaltung

BEDIENER-FERNSCHALTUNG

Um die Patienten-Fernschaltung zu aktivieren, müssen Sie die Fernbedienung ins Buchsenfeld einstecken, wie unten gezeigt wird:

Nach Anschließen der Elektroden und Einstellen von VitalStim oder VMS führen Sie die folgenden Schritte durch, um die Bediener-Fernschaltung zu aktivieren (aktivierte Schaltung wird durch ein blaues Symbol angezeigt).

1. Schließen Sie die Fernbedienung an2. Wählen Sie den Simulationskanal aus und stellen Sie die

gewünschte Intensität ein.3. Drücken Sie die Fernbedienungstaste und lassen Sie sie

danach wieder los, um den manuellen Modus zu aktivieren. Die Intensität wird auf 0 mA absinken.

4. Um die Stimulation zu beginnen, halten Sie die Fernbedienungstaste gedrückt.

5. Lassen Sie die Taste los, um die Stimulation zu beenden.6. Um die Intensität einzustellen, halten Sie die

Fernbedienungstaste gedrückt, während Sie die Intensität erhöhen oder verringern.

• Die Bediener-Fernschaltung kann nur unter Aufsicht eines Arztes

oder zertifizierten VitalStim-Anwenders verwendet werden.

ACHTUNG

THERAPIESYSTEM-ERST- INBETRIEBNAHME

FührenSiefür die Erstinbetriebnahme des VitalStim® Plus Elektrotherapiesystems die folgendenSchritteaus:

1. NehmenSie die Batterieabdeckungab, legenSie die Batterienentsprechend der AngabeimInneren des Batteriefachsein und bringenSie die Abdeckungwieder an.

2. DrückenSie die EIN/AUS-Taste an der Vorderseite des Geräts:3. WählenSie die gewünschteFunktionimStartbildschirmaus

(sieheunten).

BILDSCHIRMBESCHREIBUNGKanalbereich

Befindet sich auf jeder Bildfläche ganz unten und zeigt die folgende Statusinformation über jeden Kanal an:

n/a: Zeigt an, dass der Kanal (noch) nicht gewählt werden kann

Verfügbar: Zeigt an, dass der Kanal für die Anwendung zur Verfügung steht

Läuft: Zeigt an, dass derzeit eine Behandlung für den Kanal läuft

Angehalten: Zeigt an, dass eine Behandlung derzeit angehalten wurde

Kein Kontakt: Zeigt einen offenen Stromkreis an, der auf schlechten Elektrodenkontakt oder einen Fehler bei den Anschlusskabeln aufgrund eines Schadens oder unsachgemäßen Anschluss zurückzuführen ist

Das Bild weiter unten zeigt den Startbildschirm mit Modalitäts- und Ressourcen-Symbolen.

Titelleiste

Haupt- bereich

Kanäle


30


STARTBILDSCHIRMModalitäts-Symbole: 1) Dienstprogramme 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Patientendaten 7) Anatomische Bibliothek

1

2

3 4

5

6 7

DIENSTPROGRAMME UND OPTIONEN

Das Dienstprogramme-Symbol des Startbildschirms bietet Benutzern die Möglichkeit, die folgenden Präferenzen einzustellen.

1. Klinikname Wählen Sie das <Klinik-Name> Symbol, um den Namen Ihrer Klinik eingeben.

2. LCD-Helligkeit

3. Lautstärke

4. Datum und Uhrzeit

5. Sprache

6. Patienten-Gewichtseinheiten

7. Bluetooth

8 Information zur Anzeigegerät-Version

9. Standardgeräteeinstellungen wiederherstellen Wählen Sie das <Standardgeräteeinstellungen wiederherstellen> Geräteeinstellungs-Symbol, um alle der folgenden Einstellungen wieder zurück auf die Werkeinstellung zurückzusetzen.

10. Standardprotokolle wiederherstellen Wählen Sie das <Standardprotokolle wiederherstellen> Symbol, um alle Protokolle (Werkseinstellung) auf die Werkseinstellung zurückzusetzen.

11. Patientendaten löschen Wählen Sie <Patientendaten löschen>, um die gesamten Patientendaten von der eingeführten Mikro-SD-Karte Card zu löschen.

12. Herzschlagfilter Der Herzschlagfilter eliminiert das Herzschlagsignal, welches das sEMG-Signal beeinträchtigen kann. Wählen Sie OFF, um diesen auszuschalten.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

BEHANDLUNGSBILDSCHIRME

7

1

2

3

4

5

6


31


1. Elektrodenplatzierungs-Symbol2. Modalitätsbeschreibungs-Symbol 3. Zeit-Symbol

Drücken Sie auf das Zeit-Symbol, um die Therapiezeit/-dauer einzustellen.

4. Fernbedienungs-Symbol Ändert die Farbe auf weiß, wenn die Fernbedienung eingeführt wird, und auf blau, wenn die Fernbedienungstaste gedrückt wird und Strom abgegeben wird.

5. 4 Kanal-Symbole Dieses Symbol zeigt die Modalitäten, die in Verwendung sind.

6. Therapieinformationsfenster Sehen Sie sich ausgewählte Therapieinformationen im Therapieinformationsfenster an, wie etwa Wellenform, Zykluszeit, Frequenz.

7. Anpassen-Symbol Drücken Sie auf das „Anpassen”-Symbol, um die Therapieinformationen zu bearbeiten.

VITALSTIM-BEHANDLUNG1) Schließen Sie die Kabelstecker für „CH1“ (Kanal 1) und/oder „CH2“

(Kanal 2), „CH3“ (Kanal 3) und „CH4“ (Kanal 4) an.

2) Nachdem Elektroden am Patienten angebracht wurden, drücken Sie die Taste „Ein/Aus“ ein Mal, um das Gerät einzuschalten.

3) Wählen Sie die Taste „VitalStim“ auf dem Startbildschirm, um die VitalStim-Behandlung aufzurufen.

4) Drücken Sie die Taste „Time“ (Zeit), um die Behandlungsdauer einzustellen.

5) Erhöhen oder verringern Sie die Behandlungsdauer wie verschrieben und wählen Sie die Häkchen-Taste.

6) Drücken Sie „CH1“ (Kanal 1), „CH2“ (Kanal 2), „CH3“ (Kanal 3) oder „CH4“ (Kanal 4) auf dem Touchscreen, um die gewünschten Kanäle zu aktivieren.

7) Legen Sie den entsprechenden Intensitätspegel fest, indem Sie die Aufwärts- (+) und Abwärtstaste (-) für jeden Kanal verwenden, um mit der Behandlung zu beginnen. Legen Sie den Intensitätspegel für jeden einzelnen Kanal individuell fest.

BETRIEB

VMS-BEHANDLUNG

1) Nachdem Elektroden am Patienten angebracht wurden, drücken Sie die Taste „VMS“, um die VMS-Behandlung aufzurufen.

2) Wählen Sie die Taste „Custom Protocol“ (Anwendungsspezifisches Protokoll).

3) Wählen Sie die Taste „Customize Parameters“ (Parameter anpassen).

32


OBERFLÄCHEN EMG1) Schließen Sie die Kabelstecker für „CH1“ (Kanal 1) oder „CH1“

(Kanal 1) und „CH2“ (Kanal 2) und das weiße Referenzkabel oben am Gerät an. Hinweis: Bei Verwendung von sEMG oder sEMG+VMS muss stets mindestens Kanal 1 angeschlossen werden (Kanal 2 kann nicht allein verwendet werden).

2) Nachdem Elektroden am Patienten angebracht wurden, wählen Sie die Taste „sEMG“ auf dem Startbildschirm, um die sEMG-Behandlung aufzurufen.

BETRIEB

4) Drücken Sie die einzelnen Tasten, um die Parameter zu öffnen und anzupassen.

5) Drücken Sie „CH1“ (Kanal 1), „CH2“ (Kanal 2), „CH3“ (Kanal 3) oder „CH4“ (Kanal 4) auf dem Touchscreen, um die gewünschten Kanäle zu aktivieren.

6) Legen Sie den entsprechenden Intensitätspegel fest, indem Sie die Aufwärts- (+) und Abwärtstaste (-) für jeden Kanal verwenden, um mit der Behandlung zu beginnen. Legen Sie den Intensitätspegel für jeden einzelnen Kanal individuell fest.

3) Drücken Sie entsprechend der Verschreibung die Taste „CH1“ (Kanal 1) oder „CH1“ (Kanal 1) und „CH2“ (Kanal 2) auf dem Touchscreen, um die gewünschten Kanäle zu aktivieren.

4) Wählen Sie die Taste „Target“ (Ziel), um die Methode der Zielerfassung (Max. oder Manuell) zu wählen.

Drücken Sie die Taste „Capture Target“ (Ziel erfassen). Wählen Sie den Kanal, für den Sie den Schwellenwert einstellen möchten, indem Sie die Kanalleiste berühren. Beginnen Sie, den Muskel zu kontrahieren, und drücken Sie die Taste „Begin Capture“ (Erfassung starten), um mit der Einstellung des Ziels zu beginnen (der Zielerfassungs-Zeitraum wird durch das blinkende Symbol „Contract“ [Kontrahieren] und die Schwellenwertleiste angezeigt).

HINWEIS: Die Erfassung kann durch Betätigen der Taste „End Capture“ (Erfassung beenden) gestoppt werden. Wenn der maximale Zielwert erfasst wurde, schaltet das Gerät auf den Bildschirm um, der die manuelle Einstellung ermöglicht. Verwenden Sie die Nach-oben- und Nach-unten-Pfeiltaste zum Einstellen des Zielprozentsatzes, der unten in der Kanalspalte angezeigt wird. Drücken Sie die Auswahltaste, um das Ziel einzustellen.

5) Manuelles Ziel einstellen Achten Sie darauf, dass das Ziel „Manual“ (Manuell) auf dem Symbol „Target“ (Ziel) angezeigt wird. Drücken Sie die „Zieleinstellungstaste“, um zum Bildschirm für manuelle Zieleinstellung zu wechseln. Verwenden Sie die Nach-oben- und Nach-unten-Pfeiltaste zum Einstellen des Zielwertes, der oben in jeder Kanalspalte angezeigt wird. Drücken Sie die Auswahltaste, um das Ziel einzustellen.

33


Nachdem die gewünschte Anzahl erfolgreicher Versuche erreicht wurde, wird die Behandlung beendet und auf dem Bildschirm erscheint eine blinkende Belohnungs-Meldung (nach 5 Sekunden wird der Behandlungsübersicht-Bildschirm angezeigt).

HINWEIS: Ein Schluckversuch ist erfolgreich, wenn der Patient unter dem eingestellten sEMG-Zielwert beginnt, das eingestellte sEMG-Ziel überschreitet und für die eingestellte Haltezeit hält und dann für mindestens eine (1) Sekunde unter den eingestellten sEMG-Zielwert abfällt.

8) sEMG-Sitzung

Nach Abschluss der Behandlung wird der Behandlungsübersicht-Bildschirm mit der folgenden Option angezeigt: .

- „Save Summary“ (Übersicht speichern): Die Daten werden auf der (eingelegten) SD-Karte gespeichert.

BETRIEB

6) sEMG-Sitzung Zum Starten der sEMG-Sitzung drücken Sie die Taste START/PAUSE. Die Sitzungsdaten werden erfasst (dies wird durch den rot dargestellten sEMG-Wert und den Sitzungstimer angezeigt). Wenn die STOP-Taste gedrückt wird, erscheint ein Behandlungsübersicht-Bildschirm mit den erfassten Sitzungsdaten.

7) „Swallow Trials“ überwacht und zeigt die Anzahl der erfolgreichen Schluckvorgänge eines Patienten. Drücken Sie die Taste „Swallow Trials“ (Schluckversuche). Wählen Sie die gewünschte Anzahl von erfolgreichen Schluckvorgängen während der Behandlung.

Wählen Sie die gewünschte Haltezeit, d. h. die Zeit, die der Patient über dem Schwellenwert liegen muss, um einen erfolgreichen Versuch aufzuzeichnen.

Der sEMG Kurvenanzeige-Bildschirm erscheint und zeigt Eingabeaufforderungen für „Contract“ (Kontrahieren), „Hold“ (Halten) und „Relax“ (Entspannen), den derzeitig vom Patienten durchgeführten Versuch sowie den Fortschritt auf dem Weg zum Ziel an.

HINWEIS: Während der Ausführung des Modus „Swallow Trials“ (Schluckversuche) sind die folgenden sEMG-Optionen nicht verfügbar: Schluckversuche, Auswahl des sEMG-Kanals.

sEMG+VMS 1) Schließen Sie die Kabelstecker für „CH1“ (Kanal 1), „CH2“ (Kanal 2)

und das weiße Referenzkabel oben am Gerät an.

2) Nachdem Elektroden am Patienten angebracht wurden, wählen Sie die Taste „sEMG + VMS“ auf dem Startbildschirm, um die sEMG-Behandlung aufzurufen.

3) Drücken Sie entsprechend der Verschreibung das gewünschte Kanalsymbol, um „sEMG Ch2“ zu aktivieren oder zu deaktivieren (sEMG Kanal 1 muss als Trigger-Kanal aktiv sein).

Wählen Sie das Symbol „Anpassen“.

Die folgenden Optionen sind über den Bildschirm „Behandlung anpassen“ verfügbar.

• „Volume“ (Lautstärke)

• „Target“ (Ziel), nur für Kanal 1 einstellbar

• „Capture Target“ oder „Adjust Target“ (Ziel erfassen oder einstellen)

„Edit sEMG+VMS“ (sEMG+VMS bearbeiten) – Drücken Sie die Taste „Edit sEMG+VMS“, um die Einstellungen für die Wellenformen anzuzeigen oder anzupassen (nur für die Modi „VMS“ und „sEMG+VMS“ verfügbar). Der nachfolgende Bildschirm erscheint. Nehmen Sie die gewünschten Änderungen vor und drücken Sie die Zurück-Taste, um zum vorherigen Bildschirm zurückzukehren.

34

VitalStim® Plus-Elektrotherapie-System BETRIEB

4) Drücken Sie die Taste „Start/Pause“ (oder das Symbol „Start sEMG+VMS“ im Menü „Edit sEMG+VMS“), um mit der Therapie zu beginnen.

Die Sitzung beginnt mit der Eingabeaufforderung, den mA-Wert der Stimulationskanäle zu aktivieren und einzustellen.

„Contract“ (Kontrahieren) – Weist den Patienten an, den Zielschwellenwert zu erreichen. „Contract“ wird so lange auf dem Bildschirm angezeigt, bis die sEMG-Leistung des Patienten den gewünschten Zielschwellenwert erreicht, bei dem dann die elektrische Stimulation eingeleitet wird.

„Hold (Stim time)“ (Halten [Stimulationsdauer]) – Wird der Zielschwellenwert erreicht, erscheint die Eingabeaufforderung „Hold“ (Halten), um den Patienten anzuweisen, den/die ausgewählten Muskel(n) zu kontrahieren, bis die für die Stimulation voreingestellte Zeitdauer abgelaufen ist.

„Relax (Rest time)“ (Entspannen [Entspannungsdauer]) – Weist den Patienten an, den Muskel zu entspannen. Das Entspannen wird während der voreingestellten Zeit fortgeführt. Der Zyklus wiederholt sich, wenn „Contract“ (Kontrahieren) erneut angezeigt wird und so angibt, dass der Patient den/die betreffenden Muskel(n) erneut kontrahieren soll.

5) Drücken Sie die Taste „Start/Pause“, um die Behandlung zu unterbrechen, oder die Taste „Stop“, um die Behandlung zu beenden.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ ist eine Softwareanwendung, die auf dem Geräte-bildschirm angezeigte Informationen über eine Bluetooth-Verbindung auf einem Computerbildschirm darstellt.

Die VitalStim Plus Share™ Installationsdatei ist auf der folgenden Website verfügbar:


Nach dem Herunterladen öffnen Sie die Datei und befolgen Sie die Anweisungen des Installationsprogramms.

Bei der Verwendung von VitalStim Plus Share™ müssen Sie darauf achten, dass die Bluetooth-Verbindung des Geräts im Abschnitt „Utilities“ (Dienstprogramme) des Geräts auf „ON“ (Ein) gesetzt ist. Starten Sie die Anwendung und warten Sie einige Sekunden, bis die Bluetooth-Verbindung zwischen Computer und Gerät hergestellt wurde.

35


ALLGEMEINE ZUBEHÖRTEILEArtikelnummer Beschreibung

5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTHERAPIESYSTEM

25-8080 VITALSTIM PLUS SCHNAPPVERSCHLUSS-ANSCHLUSSKABEL

ELEKTRODENModellnummer Beschreibung

59000VITALSTIM ELEKTRODEN, ERWACHSENE, 12 STCK.

59042 VITALSTIM ELEKTRODEN, ERWACHSENE, 30 STCK.



59005 VITALSTIM ELEKTRODEN, KLEIN, 12 STCK.

13-8082 VITALSTIM PLUS EMG-REFERENZELEKTRODE

OPTIONALES ZUBEHÖRModellnummer Beschreibung13-8083 VITALSTIM PLUS sEMG-REFERENZKABEL

13-8085 VITALSTIM PLUS HANDSCHALTER

13-8088 VITALSTIM PLUS STÄNDER

13-8089 VITALSTIM PLUS STIFT

13-8090 VITALSTIM PLUS GUMMIHÜLLE

13-8075 VITALSTIM PLUS BATTERIEABDECKUNG

ZUBEHÖRLISTE UND INTERNATIONALE BESTELLINFORMATIONEN

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, EXPORTZENTREN

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


VitalStim® Plus Sistema di Elettroterapia a Quattro Canali

Guida Rapida

Solo su prescrizione

36

37

Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus INFORMAZIONI GENERALI

CAUTELA

CAUTELA

CAUTELA

CAUTELAIl testo con un indicatore di “CAUTELA”, indica possibili infrazioni di sicurezza che hanno il potenziale di causare lesioni lievi o moderate o danni alle apparecchiature.

Il testo con un indicatore di “ATTENZIONE”, indica possibili infrazioni di sicurezza che potenzialmente causeranno lesioni gravi e danni alle apparecchiature.

Il testo con un indicatore di “PERICOLO” indica le possibili infrazioni di sicurezza che costituiscono situazioni pericolose imminenti che potrebbero causare gravi lesioni personali o morte.

PERICOLO

DESCRIZIONE DELLO STIMOLATORENota: Si raccomanda di leggere attentamente le precauzioni per la si-curezza e le controindicazioni riportate su questa Guida Rapida prima di utilizzare il Sistema di Elettroterapia VitalStim Plus.

Si consiglia agli utenti di VitalStim Plus di prendere visione del Manuale d’uso sulla chiavetta USB in dotazione e sul sito:


Per richiedere gratuitamente una copia cartacea del Manuale d’uso, contattare il servizio clienti:

Tel: 1-866-512-2764Codice prodotto: 13-0892

ATTENZIONE

• NON utilizzare oggetti appuntiti, come la punta di una matita o una penna a sfera per azionare i pulsanti del tastierino.

• NON smontare, modificare o rimodellare l’unità o gli accessori. Questo può causare danni all’unità, guasti, scosse elettriche, o lesioni personali.

• NON permettere a materiali estranei, liquidi o detergenti di penetrare nell’unità, compresi, ma senza esclusione di altri, sostanze infiammabili, acqua e oggetti metallici, per evitare danni all’unità, guasti, scosse elettriche, incendi o lesioni personali.

• Non azionare il Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus nelle vicinanze o nell’ambito di qualsiasi sistema terapeutico a microonde o di diatermia a onde corte RF in funzione.

• Il dispositivo è stato progettato per rispettare le norme di sicurezza elettromagnetica. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che non si verifichino interferenze in una particolare installazione. Le interferenze dannose per altri dispositivi possono essere accertate accendendo e spegnendo l’apparecchio.

• Controllare i cavi, i cavetti e i connettori associati prima di ogni utilizzo.

• Questa unità deve essere azionata a temperature comprese tra 5 °C e 40 °C e con un’umidità relativa compresa tra 15% e 93%. L’unità deve essere trasportata e conservata tra -25 °C e 70 °C e con un’umidità relativa tra 0% e 90%.

• Posizionare il paziente in una posizione comoda durante la sessione di terapia VitalStim.

• Se il Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus e i suoi accessori non verranno utilizzati e mantenuti in conformità alle istruzioni contenute in questo manuale, la garanzia non sarà valida.

• Nel caso di difficoltà a utilizzare l’unità dopo aver studiato attentamente il presente manuale, rivolgersi a DJO o al distributore autorizzato DJO per l’assistenza.

• L’uso di parti o materiali diversi da quelli di DJO può degradare la sicurezza minima.

• L’uso sicuro dell’elettroterapia durante la gravidanza non è stato accertato.

• Deve essere usata cautela nei pazienti con problemi cardiaci sospetti o diagnosticati.

• Deve essere usata cautela nei pazienti con epilessia sospetta o diagnosticata.

• Deve essere usata cautela in presenza di una tendenza all’emorragia a seguito di trauma acuto o frattura, a seguito di procedure chirurgiche recenti quando la contrazione muscolare potrebbe interferire con il processo di guarigione e sulle aree della pelle in cui non è presente la sensibilità normale.

• Alcuni pazienti possono avvertire un’irritazione o un’ipersensibilità cutanea a causa della stimolazione elettrica o del mezzo conduttore elettrico. Di solito l’irritazione può essere ridotta inumidendo la pelle, utilizzando un conduttore diverso o un posizionamento diverso dell’elettrodo.

• Controllare i cavetti e i connettori associati per individuare eventuali danni prima di ogni utilizzo. Sostituire immediatamente i cavetti danneggiati con cavetti nuovi prima di effettuare qualsiasi trattamento.

• Il posizionamento degli elettrodi e le impostazioni di stimolazione devono essere basati sulle indicazioni del medico curante o di altro operatore sanitario autorizzato.

• Gli stimolatori muscolari portatili non devono essere usati durante la guida, l’azionamento di macchinari, o durante qualsiasi attività in cui le contrazioni muscolari involontarie possono mettere l’utente in una situazione di rischio eccessivo di lesioni.

• Controllare sempre i regolatori della stimolazione prima di trattare un paziente. L’ampiezza/intensità della stimolazione deve essere sempre regolata gradualmente.

• Leggere, comprendere e mettere in pratica le istruzioni di precauzione e di funzionamento. Conoscere i limiti e i rischi associati all’utilizzo di qualsiasi stimolazione elettrica. Osservare le decalcomanie di precauzione e operative affisse sull’unità.

• NON utilizzare l’apparecchio quando è collegato ad accessori diversi dagli accessori DJO specificatamente descritti nei manuali d’uso o di servizio.

38


ATTENZIONE ATTENZIONEATTENZIONE

• Secondo la legge federale U.S.A., la vendita di questi dispositivi è limitata alla prescrizione di un medico o di un medico autorizzato. Questo dispositivo deve essere utilizzato solamente sotto la supervisione continua di un medico o di un professionista autorizzato.

• Assicurarsi di leggere tutte le istruzioni di funzionamento prima di trattare il paziente.

• Bisogna prestare attenzione durante l’azionamento di questa apparecchiatura nelle vicinanze di altre apparecchiature in quanto potrebbero verificarsi potenziali interferenze, elettromagnetiche o altre. Cercare di minimizzare questa interferenza non usando altre apparecchiature in combinazione.

• Le apparecchiature di monitoraggio elettronico (per esempio i monitor ECG e gli allarmi ECG) potrebbero non funzionare correttamente quando è in uso la stimolazione elettrica.

• Non far cadere l’unità su superfici dure o immergerla in acqua. Queste azioni possono danneggiare l’apparecchio. I danni derivanti da queste condizioni non sono coperti dalla garanzia.

• Questo dispositivo deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

• Utilizzare solo cavi ed accessori che sono appositamente progettati per l’unità VitalStim® Plus. Non usare accessori fabbricati da altre aziende sull’unità VitalStim® Plus. DJO non è responsabile per eventuali conseguenze derivanti dall’uso di prodotti fabbricati da altre aziende. L’utilizzo di altri accessori o cavi può causare un aumento delle emissioni o una riduzione dell’immunità dell’unità VitalStim® Plus.

• Elettrodi, cavetti, e gel contaminati possono causare infezioni.

• L’utilizzo di elettrodi con idrogel degradato può provocare ustioni alla pelle.

• NON azionare l’unità in un ambiente in cui vengono utilizzati altri dispositivi che intenzionalmente irradiano energia elettromagnetica in un modo non schermato.

• L’uso di un elettrodo su più pazienti può causare a infezioni.

• Interrompere immediatamente il trattamento se il paziente avverte dolore o disagio.

• Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica continua sono sconosciuti.

• La stimolazione non deve essere applicata transcerebralmente.

• La stimolazione non deve essere applicata sopra aree gonfie, infette e infiammate o eruzioni cutanee, per esempio, flebiti, tromboflebiti, vene varicose, ecc.

• La stimolazione non deve essere applicata sopra le lesioni cancerose o nelle loro vicinanze.

• Usando gli elettrodi di stimolazione forniti, la densità di corrente non supererà 2 mA/cm2. L’uso di elettrodi più piccoli o di elettrodi ad ago può portare a densità di corrente superiore a 2 mA/cm2. In questi casi, quando si regola il livello di corrente deve essere esercitata una particolare cautela, in quanto valori troppo alti possono provocare l’irritazione della pelle o anche ustioni. Consultare la tabella della densità della corrente degli elettrodi nell’appendice 3.

• Gli accessori opzionali del Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus sono stati progettati per l’utilizzo solo con il Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus.

• Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali per quanto riguarda l’EMC. Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono essere influenzate da altri apparecchi elettromedicali.

• I comuni dispositivi che emettono RF (per es., RFID) e i sistemi di sicurezza elettromagnetica (per es., i rivelatori di metallo) possono interferire con il funzionamento del Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus. Il Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus è stato testato in presenza di questi tipi di dispositivi e, sebbene non si siano verificati eventi avversi, il dispositivo non deve essere

utilizzato nelle vicinanze o in un ambiente dove si trova un altro dispositivo che emette RF.

• Prima di somministrare qualsiasi trattamento a un paziente bisogna conoscere le procedure operative per ciascuna modalità di trattamento disponibile, nonché le indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni. Per ulteriori informazioni riguardanti l’applicazione di ogni modalità di trattamento, consultare altre risorse.

• La connessione simultanea di un paziente a un’apparecchiatura chirurgica ad alta frequenza può provocare delle ustioni in corrispondenza degli elettrodi e possibili danni per lo stimolatore.

• Mantenere separati gli elettrodi durante il trattamento. Gli elettrodi a contatto tra loro possono provocare improprie stimolazioni o ustioni della pelle.

• La resistenza degli elettrodi deve essere verificata prima di ogni utilizzo (cioè il livello di idratazione, adesione, decolorazione e impurità). Seguire le direttive di produzione sugli imballaggi degli elettrodi.

• Occorre prestare una particolare attenzione quando questa unità viene utilizzata con i bambini.

• La stimolazione non deve essere applicata sopra il seno carotideo, in particolare nei pazienti con sensibilità nota per il riflesso del seno carotideo.

• Utilizzare solo elettrodi e accessori progettati specificamente per l’uso con il Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus. L’uso di altri accessori e/o tecniche non approvati nell’ambito della formazione di certificazione VitalStim® Plus può provocare morte, lesioni o effetti nocivi per il paziente o risultati indesiderati e inefficaci.

PERICOLO

39


DESCRIZIONE DELLE MARCATURE DEL DISPOSITIVO

Le marcature sull’unità sono la garanzia della sua conformità ai più el-evati standard di sicurezza delle attrezzature mediche applicabili e alla compatibilità elettromagnetica. Sul dispositivo possono comparire una o più delle seguenti scritte:

Consultare il manuale didattico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

La Stimolazione neuromuscolare (STIM) e la sEMG +

Stimolazione non devono essere utilizzati da pazienti

muniti di stimolatore cardiaco (pacemakers) . . . . . . . . . . . . . . . .

Agenzia di prova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

BF di Tipo elettrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ACCESO/SPENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Spinotto telecomando. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Spinotto riferimento sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Spinotto canale di uscita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Indietro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Libreria delle risorse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Posizione iniziale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Protezione contro la penetrazione di corpi solidi estranei

di 12,5 mm e maggiori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Non gettare in una normale pattumiera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ELETTROTERAPIA, INDICAZIONI sEMG+VMS

Per forme d’onda VMS™ - VitalStim e Stimolazione innescata da sEMG.

• Rieducazione muscolare mediante applicazione di stimolazione esterna ai muscoli necessari per la contrazione faringea.

Usi previsti - Forma d’onda VMS™

La forma d’onda VMS è una forma d’onda bifasica simmetrica quadra indicata per l’uso sulla muscolatura facciale.

Usi previsti:

Applicazione opzionale di biofeedback sEMG insieme a forma d’onda per la stimolazione muscolare VMS™ per la prevenzione di atrofia da disuso, la riabilitazione muscolare e il rilassamento di spasmi muscolari nel trattamento di disfunzioni della muscolatura della deglutizione in condizioni post-traumatiche o in seguito a insulto neurologico con compromissione della funzione neuromuscolare.

Usi previsti - Forma d’onda VitalStim

La forma d’onda VitalStim è una forma d’onda bifasica simmetrica quadra con intervallo interfase, indicata per l’uso sulla muscolatura della deglutizione della parte anteriore del collo.

Usi previsti:

Riabilitazione della muscolatura della deglutizione nel trattamento della disfagia (difficoltà a deglutire) con qualsiasi eziologia, ad eccezione di cause meccaniche che potrebbero richiedere intervento chirurgico (ad esempio, tumori ostruttivi). Le cause non meccaniche della disfagia includono: patologie neurologiche e muscolari; incidenti cardiovascolari; patologie respiratorie con complicazioni per la deglutizione; patologie iatrogene (lesioni provocate durante un intervento chirurgico); fibrosi/stenosi da radiazioni; disuso dovuto a ictus, intubazione o lesioni anossiche correlate alla nascita; trauma alla testa o al collo. L’uso di questo dispositivo è riservato ai soli medici o operatori sanitari autorizzati o su loro prescrizione medica.

Impieghi previsti - EMG Superficiale

Il biofeedback superficiale sEMG è indicato per l’uso sulla muscolatura della deglutizione del viso e/o della parte anteriore del collo. Usi previsti:

Biofeedback elettromiografico per rilassamento e riabilitazione muscolare.

Controindicazioni

• Questo dispositivo non deve essere utilizzato quando nella zona di trattamento sono presenti delle lesioni cancerose.

• La stimolazione non deve essere applicata sopra aree gonfie, infette o infiammate o su eruzioni cutanee, per esempio, flebiti, tromboflebiti, vene varicose, ecc.

• Questo apparecchio deve essere usato con cautela in pazienti con pacemaker cardiaci a domanda o altri dispositivi elettronici impiantati.

• La stimolazione non deve essere applicata sopra i nervi del seno carotideo, in particolare nei pazienti con sensibilità nota per il riflesso del seno carotideo.

• Altre controindicazioni riguardano i pazienti:- affetti da demenza grave e che presentano una verbalizzazione ininterrotta. La verbalizzazione costante potrebbe causare l’aspirazione durante le prove di assunzione orale.

- con riflusso significativo dovuto all’uso di un tubo di alimentazione. Tali pazienti sono inclini a ripetuti casi di polmonite da aspirazione, e il dispositivo non è stato studiato in questa popolazione.

- con disfagia dovuta a tossicità da farmaco. I pazienti affetti da tossicità da farmaco potrebbero aspirare durante le prove di assunzione per via orale.

- sindromi non diagnosticate o fino a quando non sia stata stabilita l’eziologia.

- portatori di una malattia infettiva grave e/o malattia dove è consigliabile, per scopi medici generali, sopprimere il calore o la febbre.

• Non è stata stabilita la sicurezza per l’uso della stimolazione elettrica terapeutica durante la gravidanza.

Precauzioni aggiuntive• Deve essere usata cautela nei pazienti con epilessia sospetta o

diagnosticata• Deve essere usata cautela nei pazienti con problemi cardiaci

sospetti o diagnosticati• Deve essere usata cautela in presenza dei seguenti elementi:

- Quando c’è una tendenza all’emorragia in seguito a trauma acuto o frattura

- Dopo interventi chirurgici recenti, quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione,

- Sopra le zone cutanee che mancano di normal e sensibilità• Alcuni pazienti possono avvertire un’irritazione cutanea o

un’ipersensibilità a causa della stimolazione elettrica o del mezzo conduttore elettrico. Di solito l’irritazione può essere ridotta utilizzando un conduttore diverso o un posizionamento diverso dell’elettrodo.

• Il posizionamento degli elettrodi e le impostazioni di stimolazione devono essere basati sulle indicazioni del medico curante.

• Gli stimolatori muscolari alimentati devono essere utilizzati solo con i cavetti e gli elettrodi raccomandati per l’uso da parte del produttore.

• Casi isolati di irritazione cutanea possono verificarsi nel punto di posizionamento degli elettrodi dopo un lungo periodo di applicazione.

• La gestione efficace della disfagia mediante le forme d’onda NMES dipende in larga misura dalla selezione dei pazienti da parte di una persona qualificata nella gestione della disfagia.

Effetti negativi• Irritazione della pelle e ustioni sotto gli elettrodi sono stati riportati

con l’uso di stimolatori muscolari elettrici

40


INTERFACCIA DELL’OPERATORE

1. Display a colori

2. Pulsante INDIETRO

3. Pulsante HOME

4. Pulsante Libreria delle risorse cliniche

5. Pulsante ACCESO/SPENTO

6. Pulsante ARRESTO

7. Pulsante AVVIO/PAUSA

8. Pulsanti di intensità Ch1, Ch2, Ch3, Ch4

9. Connettore del cavetto Ch3 (STIM)

10. Connettore del cavetto Ch4 (STIM)

11. Connettore del telecomando dell’operatore

12. Connettore del cavetto Ch2 (sEMG o STIM)

13. Connettore del cavetto Ch1 (sEMG o STIM)

14. Connettore per elettrodo sEMG di riferimento

15. Pulsante a scomparsa

16. Vano batterie (coperchio rimosso)

17. Slot per scheda Micro SD

Slot per scheda Micro SD

17

Comandi frontali

Pannello frontale e vano batteria

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

COMPONENTI

I componenti del Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus sono

riportati di seguito.

Manicotto in gomma

stilo

Supporto

41


Cavetti

Clips del cavetto (fissati al cavetto)

Telecomando dell’operatore

TELECOMANDO DELL’OPERATORE

Per azionare il telecomando del paziente, collegare il telecomando al

dispositivo sul Pannello degli spinotti, come mostrato di seguito:

Dopo il collegamento degli elettrodi e l’impostazione di VitalStim o VMS, completare i seguenti passaggi per attivare il telecomando dell’operatore (telecomando attivato indicato dall’icona blu):

1. Collegare il telecomando2. Selezionare il canale di stimolazione e regolare l’intensità al

livello desiderato3. Premere e rilasciare il pulsante del telecomando per attivare la

modalità manuale. L’intensità scenderà a 0 mA4. Per avviare la stimolazione, tenere premuto il pulsante del

telecomando5. Per interrompere la stimolazione, rilasciare il pulsante6. Per regolare il livello di intensità, premere e tenere premuto

il pulsante del telecomando mentre si aumenta o diminuisce l’intensità.

• Telecomando dell’operatore da utilizzare unicamente sotto la

supervisione di un medico o di un utente VitalStim certificato.

CAUTELA

AVVIO DEL SISTEMA DI TERAPIA

Completare le seguenti operazioni per la messa a punto iniziale del sistema di elettroterapia VitalStim® Plus:

1. Rimuovere il coperchio della batteria, inserire le batterie, rimettere il coperchio.

2. Premere il pulsante ON/OFF situato sul lato anteriore del dispositivo.

3. Selezionare la funzione desiderata sulla schermata Home (mostrata qui sotto).

DESCRIZIONE DELLA SCHERMATA

Area dei canali Situata nella parte inferiore dello schermo, questa schermata visualizza le seguenti informazioni di stato su ciascun canale:

n/a: indica che il canale non è (ancora) disponibile per essere selezionato

Disponibile: Indica che il canale è disponibile per l’uso

In marcia: Indica che il canale di trattamento è attualmente in funzione

In pausa: Indica che il trattamento è attualmente in pausa

Senza contatto: indica che il circuito è aperto, il che potrebbe essere causato da uno scarso contatto dell’elettrodo o da un difetto dei cavetti, che potrebbero essere danneggiati o non collegati correttamente

L’immagine qui sotto mostra la schermata Home con le icone delle modalità e delle risorse.

Barra del

titolo

Area principale

Canali

42


SCHERMATA INIZIALEIcone delle modalità:

1) Utilità 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Dati del paziente 7) Libreria anatomica

1

2

3 4

5

6 7

UTILITÀ E OPZIONI

L’icona Utilità nella schermata Home offre agli utenti la possibilità di

impostare le seguenti preferenze:

1. Nome della Clinica Selezionare l’icona < Nome della Clinica > per immettere il nome della vostra clinica.

2. LCD Luminosità

3. Volume

4. Data e ora

5. Lingua

6. Patient Weight Units

7. Bluetooth

8 Paz. (Paziente) Unità di peso

9. Ripristina le impostazioni predefinite dell’unità Selezionare l’icona <Info Versione Firmware> per visualizzare la versione installata.

10. Ripristina i protocolli predefiniti Selezionare l’icona <Ripristina i Protocolli Predefiniti> per reimpostare tutti i protocolli (Impostazione di fabbrica) ai valori predefiniti di fabbrica.

11. Cancella il Database paziente Selezionare <Cancella i Dati del Paziente> per cancellare tutti i Dati del paziente dalla scheda Mico SD inserita.

12. Filtro Battito Cardiaco Sopprime il segnale del battito cardiaco, il quale può influenzare il segnale sEMG. Selezionare ACCESO se si vuole disattivare il filtro. L’impostazione predefinita è ACCESO.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

SCHERMATE DI TRATTAMENTO

7

1

2

3

4

5

6

43

Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus

1. Icona Posizionamento degli Elettrodi2. Icona Descrizione della Modalità 3. Icona Tempo

Premere l’icona Tempo per regolare il tempo/la durata della terapia.4. Icona Telecomando

Cambia il colore in bianco quando il Telecomando viene inserito e in blu quando il pulsante del Telecomando viene premuto e viene inviata la corrente.

5. Icone dei 4 canali Questa icona indica le modalità in uso.

6. Finestra Informazioni sulla Terapia La Finestra Informazioni sulla Terapia permette di vedere le Informazioni sulla terapia selezionata, quali Forma d’onda, Tempo di ciclo, Frequenza

7. Icona Personalizza Premere l’icona “Personalizza” per modificare le informazioni sulla terapia.

TRATTAMENTO VITALSTIM1) Inserire i connettori a cavetto del Canale 1 (CH1) e/o del Canale 2

(CH2), Canale 3 (CH3) e Canale 4 (CH4)

2) Dopo aver posizionato gli elettrodi sul paziente, premere una sola volta il pulsante ACCESO/SPENTO per accendere l’apparecchio

3) Selezionare il pulsante VitalStim dalla schermata Home per accedere ai trattamenti VitalStim.

4) Premere il pulsante Tempo per selezionare la durata del trattamento.

5) Aumentare o diminuire la durata del trattamento come stabilito e selezionare il pulsante con il segno di spunta.

6) Premere Canale 1 (CH1), Canale 2 (CH2), Canale 3 (CH3) o Canale 4 (CH4) sullo schermo per attivare i canali desiderati

7) Impostare il livello di intensità appropriato utilizzando i pulsanti (+) e (-) per ogni canale e iniziare il trattamento. Impostare il livello di intensità individualmente per ciascun canale

TRATTAMENTO VMS

1) Dopo aver posizionato gli elettrodi sul paziente, premere il pulsante VMS per accedere al trattamento VMS

2) Selezionare il pulsante Protocollo Personalizzato

3) Selezionare il pulsante Personalizza Parametri

FUNZIONAMENTO

44

Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus FUNZIONAMENTO

EMG DI SUPERFICIE1) Inserire i connettori a cavetto del Canale 1 (CH1) o del Canale 1

(CH1) e 2 (CH2) e il cavetto bianco di riferimento sulla sommità dell’apparecchio Nota: Usare sempre almeno il Canale 1 quando si utilizza sEMG o sEMG+VMS (il canale 2 non può essere usato da solo)

2) Dopo aver posizionato gli elettrodi sul paziente, selezionare il pulsante sEMG dalla schermata Home per accedere al trattamento sEMG.

3) Premere il Canale 1 (CH1) stabilito o il Canale 1 e 2 (CH1 e CH2) sullo schermo per attivare i canali desiderati

4) Selezionare il pulsante Obiettivo per scegliere il metodo si acquisizione dell’obiettivo (Max o Manuale)

Premere il pulsante Acquisizione dell’obiettivo. Selezionare il canale per il quale si desidera impostare la soglia toccando la sbarra dei canali. Iniziare a contrarre il muscolo e premere il pulsante Inizia Acquisizione per avviare l’impostazione dell’obiettivo (il periodo di acquisizione dell’obiettivo è indicato dall’icona lampeggiante “Contrazione” e dalla sbarra della soglia).

NOTA: l’acquisizione può essere interrotta premendo il pulsante Fine Acquisizione. Una volta che il valore massimo dell’obiettivo è stato acquisito, il dispositivo passa alla schermata che permette la regolazione manuale. Utilizzare i pulsanti Freccia Su Giù per regolare la percentuale di Obiettivo visualizzata nella colonna del canale di fondo. Premere il pulsante Seleziona per impostare l’Obiettivo.

5) Impostazione manuale dell’obiettivo Assicurarsi “Manuale” dell’Obiettivo sia visualizzato nell’icona Obiettivo. Premere il pulsante “regolare obiettivo” per passare alla schermata di regolazione manuale Utilizzare i testi freccia Su e Giù per regolare il valore di Obiettivo visualizzato nella parte superiore della colonna di ogni canale. Premere il pulsante Seleziona per impostare l’Obiettivo.

6) Sessione sEMG Per avviare la sessione di sEMG premere il pulsante AVVIO/PAUSA. I dati della sessione verranno raccolti (indicati dal valore di sEMG visualizzati in rosso e dal contatore di tempo della sessione). Una volta che viene premuto il pulsante STOP, sarà visualizzata una schermata Riepilogo del Trattamento che mostra i dati di sessione acquisiti.

4) Premere ogni pulsante per modificare e personalizzare i parametri

5) Premere Canale 1 (CH1), Canale 2 (CH2), Canale 3 (CH3) o Canale 4(CH4) sullo schermo per attivare i canali desiderati

6) Impostare il livello di intensità appropriato utilizzando i pulsanti (+) e (-) per ogni canale e iniziare il trattamento. Impostare il livello di intensità individualmente per ciascun canale

45

Sistema di Elettroterapia VitalStim® Plus FUNZIONAMENTO

7) Le prove di deglutizione monitorano e visualizzano il numero di deglutizioni di successo che un paziente ha eseguito. Premere il pulsante Prove di deglutizione. Selezionare il numero desiderato di deglutizioni di successo durante il trattamento.

Selezionare il tempo di Tenuta desiderato, che è il tempo che al paziente viene richiesto di mantenere sopra la soglia per ottenere una prova di successo.

La schermata Visualizzazione Traccia sEMG visualizzerà le richieste di Contrazione, Tenuta e Relax, la prova che il paziente sta effettuando oltre al successo nel raggiungere l’Obiettivo.

NOTA: una volta che la modalità Prove di deglutizione è stata avviata, le seguenti opzioni sEMG non saranno disponibili: Prove di deglutizione, selezione del canale sEMG.

Una volta che il numero di prove è stato raggiunto con successo, il trattamento si concluderà mostrando un messaggio ricompensa lampeggiante (dopo 5 secondi la visualizzazione passerà alla schermata Riepilogo del trattamento).

NOTA: una prova di deglutizione di successo si ha quando il paziente inizia sotto il valore Obiettivo sEMG impostato, supera l’obiettivo sEMG impostato, lo tiene per il tempo di Tenuta impostato e poi scende al di sotto del valore obiettivo sEMG impostato per almeno 1 secondo.

8) Sessione sEMG

Quando il trattamento è stato completato,viene visualizzata la schermata Riepilogo del Trattamento con la seguente opzione: .

- Salva Riepilogo-i dati verranno salvati nella memoria interna del dispositivo (i dati possono in seguito essere esportati)

sEMG+VMS 1) Inserire i connettori a cavetto del Canale 1 (CH1), Canale 2 (CH2) e il

cavetto bianco di riferimento sulla sommità dell’apparecchio.

2) Dopo aver posizionato gli elettrodi sul paziente, selezionare il pulsante sEMG + VMS dalla schermata Home per accedere al trattamento sEMG.

3) Premere l’icona del canale stabilito per attivare o disattivare il Canale 2 dell’sEMG (il canale 1 sEMG deve essere attivo come canale di attivazione).

Selezionare l’icona Personalizza

Le opzioni seguenti sono disponibili sotto la schermata Personalizza Trattamento

• Volume

• Obiettivo, regolabile solo per Canale 1

• Acquisizione (o Regolazione) obiettivo

Modifica sEMG+VMS – premere Modifica sEMG+VMS per visualizzare o personalizzare le impostazioni di forma d’onda (disponibile solo per modalità VMS e sEMG+VMS), comparirà la seguente schermata. Apportare le modifiche desiderate e premere il pulsante Indietro per tornare alla schermata precedente.

46


4) Premere il pulsante Avvio/Pausa (o l’icona Avvio s EMG+VMS nel menu Modifica sEMG+VMS) per cominciare la terapia.

La sessione inizia con la richiesta di attivare e regolare il livello di mA dei canali di Stimolazione

“Contrazione” – indica al paziente di tentare di raggiungere la Soglia Obiettivo. “Contrazione” rimane sulla schermata fino a quando l’uscita sEMG del paziente raggiunge la Soglia Obiettivo e in quel momento viene inviata la Stimolazione Elettrica.

FUNZIONAMENTO

“Tenuta (tempo di Stim)” – quando viene raggiunta la Soglia dell’Obiettivo, viene visualizzato il messaggio “Tenuta”, che sollecita il paziente a continuare a contrarre il muscolo selezionato fino alla fine del tempo reimpostato della stimolazione.

“Relax (tempo di Riposo)” – indica al paziente di rilassarsi. Il relax continua per il tempo reimpostato. Il ciclo si ripete quando “Contrazione” riappare ancora una volta, che indica che il paziente deve cercare di contrarre il muscolo selezionato.

5) Premere il pulsante Avvio/Pausa per sospendere il trattamento, o il pulsante Stop per terminare il trattamento.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ è un’applicazione informatica che mostra le in-formazioni contenute sullo schermo dell’apparecchio sullo schermo del computer tramite connessione Bluetooth

VitalStim Plus Share™ è disponibile per il download:


Dopo il download, aprire il file e seguire le istruzioni per l’installazione.

Per usare VitalStim Plus Share™ assicurarsi che il proprio dispositivo sia dotato di connessione Bluetooth e attivarla.Eseguire l’applicazione e attendere pochi secondi fino a che la connessione Bluetooth tra il computer e l’apparecchio non venga stabilita.

47


ACCESSORI GENERALINumero di parte Descrizione

5923-3 VITALSTIM PLUS SISTEMA DI ELETTROTERAPIA

25-8080 VITALSTIM PLUS CAVI SNAP

ELECTRODES Numero di parte Descrizione

59000 VITALSTIM ELETTRODI GRANDI, CONFEZIONE DA 12




59005 VITALSTIM ELETTRODI PICCOLI, CONFEZIONE DA 12

13-8082 VITALSTIM PLUS ELETTRODO EMG

ACCESSORI OPZIONALINumero di parte Descrizione13-8083 ELETTRODO sEMG DI RIFERIMENTO VITALSTIM PLUS

13-8085 VITALSTIM PLUS TELECOMANDO

13-8088 VITALSTIM PLUS SUPPORTO

13-8089 VITALSTIM PLUS STILO

13-8090 VITALSTIM PLUS MANICOTTO IN GOMMA

13-8075 VITALSTIM PLUS SPORTELLO BATTERIA

ELENCO DEGLI ACCESSORI E INFORMAZIONI SUGLI ORDINI INTERNAZIONALI

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANIA:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SUD AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


RU & IRLANDA:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246




DANIMARCA, FINLANDIA, NORVEGIA & SVEZIA:

T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALIA:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAGNA:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


STATI UNITI:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCIA:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SVIZZERA:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, CENTRI EXPORT

ASIA-PACIFICO:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444


EUROPA, MEDIO ORIENTE ET AFRICA:

DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIO

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


AMERICA LATINA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


VitalStim® Plus Sistema de electroterapia de 4 canales

Guía rápida

Solo con receta médica

48

49

Sistema de electroterapia VitalStim® Plus INFORMACIÓN GENERAL

PRECAUCIÓN

PRECAUCIÓN

PRECAUCIÓN

PRECAUCIÓNEl texto con un indicador de “PRECAUCIÓN” explica posibles infracciones de seguridad que podrían ocasionar lesiones o daños al equipo de nivel leve a moderado.

El texto con un indicador de “ADVERTENCIA” explica las posibles infracciones de seguridad que podrían ocasionar lesiones y daños al equipo de nivel grave.

El texto con un indicador de “PELIGRO” explica las posibles infracciones de seguridad que suponen una situación de peligro inminente y que podrían ocasionar la muerte o una lesión grave.

PELIGRO

DESCRIPCIÓN DEL ESTIMULADORNota: se le aconseja leer detenidamente las instrucciones de seguridad y las contraindicaciones descritas en esta guía rápida antes de usar su sistema de electro estimulación VitalStim Plus.

Se aconseja a los usuarios VitalStim Plus revisar el Manual de Usuario que está disponible en la llave USB o en :


Para recibir una copia sin cargos en papel del Manual de Usuario, por favor contactar :

Customer Service

Toll Free: 1-866-512-2764Part number: 13-0892

ADVERTENCIA

• NO desmonte, modifique ni reestructure la unidad ni los accesorios. Esto puede ocasionar daños a la unidad, fallos, choque eléctrico o daños personales.

• NO permita que entren en la unidad sustancias extrañas, líquidos ni productos de limpieza incluidos, entre otros, sustancias inflamables, agua y objetos metálicos para evitar daños a la unidad, fallos, choque eléctrico, fuego o daños personales.

• NO maneje el sistema de electroterapia VitalStim Plus cerca o alrededor de un sistema terapéutico de microondas o diatérmico de RF de onda corta en funcionamiento.

• El dispositivo se ha diseñado para cumplir las normas de seguridad electromagnética. Sin embargo, no existe ninguna garantía de que no se producirá alguna interferencia en una instalación concreta. Las interferencias perjudiciales para otros dispositivos pueden determinarse apagando y encendiendo este equipo.

• Inspeccione todos los cables y conectores correspondientes antes de cada uso.

• Esta unidad debe manejarse a temperaturas de entre 5 °C y 40 °C y una humedad relativa de entre el 15 y el 93%. La unidad debe transportarse y almacenarse a temperaturas de entre -25 °C y 70 °C y una humedad relativa de entre el 0 y el 90%.

• Coloque al paciente en una posición cómoda durante la sesión de tratamiento con VitalStim.

• Si el sistema de electroterapia VitalStim® Plus y sus accesorios no se usan ni se mantienen según las instrucciones indicadas en este manual se invalidará la garantía.

• Si tiene alguna dificultad manejando la unidad después de leer atentamente este manual de usuario, póngase en contacto con DJO o con un distribuidor autorizado de DJO para que le ayude.

• La utilización de piezas o materiales distintos a los de DJO podría afectar al nivel mínimo de seguridad.

• No se ha comprobado que sea seguro utilizar electroterapia durante el embarazo.

• Se debe tener precaución con aquellos pacientes de los que se sospeche que puedan tener problemas cardíacos o a los que ya se le hayan diagnosticado.

• Se debe tener precaución con aquellos pacientes de los que se sospecha que puedan tener epilepsia o a los que ya se les haya diagnosticado esta enfermedad.

• Se debe tener precaución si existe diatesis hemorrágica tras un traumatismo o fractura de carácter agudo, después de una operación quirúrgica reciente si la contracción muscular pudiese afectar al proceso de cicatrización y sobre zonas de la piel que carezcan de sensibilidad normal.

• Algunos pacientes pueden experimentar irritación cutánea o hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o al medio conductor de la electricidad. Normalmente la irritación puede reducirse humedeciendo la piel, usando un medio conductor alternativo o colocando los electrodos de modo distinto.

• Inspeccione los cables y los conectores correspondientes para ver si existen indicios de daños antes de cada uso. Sustituya los cables dañados inmediatamente por otros nuevos antes de aplicar otro tratamiento.

• La colocación de los electrodos y los parámetros de estimulación deben seguir las recomendaciones del profesional sanitario prescriptor.

• Los estimuladores musculares portátiles con corriente eléctrica no deben usarse mientras se conduce un vehículo, se maneja maquinaria o durante cualquier otra actividad en la que unas contracciones involuntarias de los músculos puedan hacer correr al usuario algún riesgo innecesario de sufrir una lesión.

• Compruebe siempre los controles de la estimulación antes de tratar a un paciente. La amplitud/intensidad de la estimulación siempre debe ajustarse gradualmente.

• Lea, asimile y ponga en práctica las instrucciones de precaución y funcionamiento. Conozca las limitaciones y los peligros relacionados con el uso de cualquier tipo de estimulación eléctrica. Observe las pegatinas de funcionamiento y precaución colocadas sobre la unidad.

• NO manejar esta unidad cuando esté conectada a cualquier otro accesorio que no sean los accesorios de DJO específicamente descritos en los manuales de usuario o servicio.

• NO use objetos punzantes como la punta de un lápiz o un bolígrafo para pulsar los botones del teclado.

50


ADVERTENCIA ADVERTENCIAADVERTENCIA

• La legislación federal de U.S.A limita la venta de estos dispositivos a médicos u otros profesionales autorizados o bajo su prescripción facultativa. Este dispositivo solamente debe usarse bajo la supervisión continua de un médico o profesional con licencia.

• Asegúrese de leer todas las instrucciones de uso para su manejo antes de tratar a un paciente.

• Se debe tener cuidado cuando se maneja este equipo alrededor de otros. Se podría producir alguna interferencia electromagnética o de otro tipo tanto con este como con el otro equipo. Trate de reducir al mínimo estas interferencias evitando el uso de otros equipos a la vez.

• Los equipos de supervisión electrónica (como monitores o alarmas de ECG) no pueden funcionar bien cuando se utiliza la estimulación eléctrica.

• No deje caer la unidad sobre superficies duras ni la sumerja en agua. Esto dañaría la unidad. Los daños ocasionados por estas acciones no están cubiertos por la garantía.

• Este dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.• Utilice solamente cables y accesorios que hayan sido

especialmente diseñados para la unidad VitalStim® Plus. No use accesorios fabricados por otras compañías con la unidad VitalStim® Plus. DJO no es responsable de nada de lo que ocurra al usar productos manufacturados por otras compañías. El uso de otros accesorios o cables podría ocasionar un aumento de las emisiones o disminuir la seguridad de la unidad VitalStim® Plus.

• Unos electrodos, cables o gel contaminados pueden ocasionar infecciones.

• El uso de electrodos con hidrogel degradado podría ocasionar quemaduras cutáneas.

• NO maneje esta unidad en un entorno en el que se estén utilizando otros dispositivos que irradien energía electromagnética de forma intencionada y sin protección.

• El uso de los mismos electrodos con varios pacientes podría causar infecciones.

• Interrumpa inmediatamente el tratamiento si el paciente experimenta molestias o dolor.

• Se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica.

• La estimulación no debe aplicarse a través de la cabeza.• La estimulación no debe aplicarse sobre zonas inflamadas,

infectadas o hinchadas ni sobre erupciones cutáneas, p. ej. flebitis, tromboflebitis, varices, etc.

• La estimulación no debe aplicarse encima, ni cerca de lesiones cancerosas.

• Si se usan los electrodos de estimulación suministrados, la densidad de la corriente no superará los 2 mA/cm2. El uso de electrodos más pequeños o de aguja podría ocasionar una densidad de la corriente superior a los 2 mA/cm2. En esos casos, se debe tener una mayor precaución cuando se ajusta el nivel de la corriente, ya que unos valores demasiado altos podrían causar irritación cutánea o posibles quemaduras. Consulte la tabla de densidad de la corriente de los electrodos en el Apéndice 3.

• Los accesorios opcionales del sistema de electroterapia VitalStim® Plus se han diseñado para su uso exclusivo con el sistema de electroterapia VitalStim® Plus.

• Los equipos eléctricos médicos necesitan precauciones especiales con respecto a la CEM. Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles pueden verse afectados por otros dispositivos eléctricos.

• Los dispositivos habituales de emisión de RF (p. ej. RFID) y los sistemas de seguridad electromagnéticos (p.ej. los detectores de metal) pueden interferir con el funcionamiento del sistema de electroterapia VitalStim® Plus. El sistema de electroterapia VitalStim® Plus ha sido probado en presencia de estos tipos de dispositivos y, aunque no se produjo ningún efecto adverso, el dispositivo no debería manejarse cerca de otro dispositivo de emisión de RF o en el mismo entorno.

• Antes de administrar ningún tratamiento a un paciente, debe familiarizarse con los procedimientos de funcionamiento de todos los modos de tratamiento disponibles, además de las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones. Consulte otros recursos para obtener información adicional sobre la aplicación de cada uno de los modos de tratamiento.

• La conexión simultánea de un paciente a un equipo quirúrgico de alta frecuencia podría ocasionar quemaduras en el lugar de colocación de los electrodos de estimulación y posibles daños al estimulador.

• Mantenga separados los electrodos durante el tratamiento. Si los electrodos entran en contacto entre ellos se podría ocasionar estimulación inadecuada y quemaduras cutáneas.

• Se debe inspeccionar los electrodos antes de cada uso para ver su estado (es decir, nivel de hidratación, adhesión, decoloración e impurezas). Siga las normas del fabricante sobre cómo guardar los electrodos.

• Se debe tener especial cuidado cuando la unidad se utiliza con niños.

• La estimulación no debe aplicarse sobre el nervio del seno carotídeo, especialmente con aquellos pacientes que tengan sensibilidad conocida al reflejo del seno carotídeo.

• Utilice solamente aquellos electrodos y accesorios diseñados específicamente para su uso con el sistema de electroterapia VitalStim® Plus. El uso de otros accesorios o técnicas no autorizados según el curso de certificación de VitalStim® Plus podría ocasionar a los pacientes la muerte, lesiones o reacciones adversas o resultados ineficaces y no deseados.

PELIGRO

51


DESCRIPCIÓN DE LAS MARCAS DEL DISPOSITIVO

Las marcas de la unidad son la garantía de que cumple con las normas aplicables más estrictas de seguridad de equipos médicos y compati-bilidad electromagnética. En el dispositivo pueden figurar una o más de las siguientes marcas:

Consulte el folleto del manual de instrucciones . . . . . . . . . . . . . .

La estimulación neuromuscular y la estimulación EMGs no debe

utilizarse con pacientes que tengan un marcapasos

cardíaco a demanda. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Agencia de pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Eléctrico tipo BF (parte flotante) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Conexión del interruptor a distancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Conexión de referencia de EMGs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Conexión del canal de salida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Atrás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Biblioteca de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Inicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Protección frente a la entrada de materias extrañas

sólidas de 12,5 mm o mayores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

No tirar a la basura normal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

INDICACIONES DE ELECTROTERAPIA, EMGs+VMSPara formas de onda VMS™ - VitalStim y estimulación inducida por EMGs.

• Reeducación muscular mediante la aplicación de estimulación externa sobre los músculos necesarios para la contracción faríngea.

Usos indicados: forma de onda VMS™

La forma de onda VMS es una forma de onda cuadrada simétrica bifásica que se usa para aplicación en la musculatura de la cara.

Los usos indicados son los siguientes:

Aplicación opcional de retroalimentación EMGs con forma de onda de estimulación muscular VMS™ para la prevención o retraso de la atrofia por desuso y la reeducación muscular y para la relajación de espasmos musculares en el tratamiento de las disfunciones de la musculatura de deglución en trastornos postraumáticos o después de un traumatismo neurológico con alteración de la función neuromuscular

Usos indicados: forma de onda VitalStim

La forma de onda VitalStim es una forma de onda cuadrada simétrica bifásica con pulso de intervalo de interfase que se usa para aplicación en la musculatura de deglución en la parte anterior del cuello.

Los usos indicados son los siguientes:

Los usos indicados de la forma de onda VitalStim son la reeducación de la musculatura de la deglución en el tratamiento de la disfagia (problemas con la deglución) de cualquier etiología, excepto por causas mecánicas que necesiten intervención quirúrgica (por ejemplo, obstrucciones tumorales). Las causas no mecánicas de disfagia incluyen: trastornos neurológicos y musculares; accidentes cardiovasculares; trastornos respiratorios con complicaciones de la deglución; trastornos iatrogénicos (trastornos causados por la cirugía); fibrosis/estenosis producto de la radiación; desuso debido a accidente cerebrovascular, intubación o lesiones anóxicas en el parto; y traumatismo de cuello y cabeza. Este dispositivo es un producto de venta con receta médica que debe ser utilizado por un médico u otro profesional sanitario cualificado o bajo prescripción facultativa.

Usos indicados: EMG de superficie

EMGs es una retroalimentación de superficie para su uso en la musculatura de deglución de la cara y/o la parte anterior del cuello. Los usos indicados son los siguientes:

Los usos indicados de EMGs son la retroalimentación de la electromiografía de superficie para entrenamiento en relajación y la reeducación muscular.

Contraindicaciones• Este dispositivo no debe usarse cuando existan lesiones cancerosas en la

zona de tratamiento.• La estimulación no debe aplicarse sobre zonas inflamadas, infectadas

o hinchadas ni sobre erupciones cutáneas, p. ej. flebitis, tromboflebitis, varices, etc.

• Este dispositivo debe usarse con precaución con aquellos pacientes que tengan marcapasos cardíacos u otros dispositivos electrónicos implantados.

• La estimulación no debe aplicarse sobre el nervio del seno carotídeo, especialmente con aquellos pacientes que tengan sensibilidad conocida al reflejo del seno carotídeo.

• Existen otras contraindicaciones en pacientes con los siguientes problemas:- con demencia grave que presenten verbalización constante. La

verbalización constante podría ocasionar aspiración durante los intentos de ingestión oral.

- con reflujo grave debido al uso de una sonda de alimentación. Este tipo de pacientes suelen presentar casos recurrentes de neumonía por aspiración y el dispositivo no ha sido estudiado con esta población.

- con disfagia debida a toxicidad farmacológica. Los pacientes que sufren toxicidad farmacológica podrían aspirar durante los intentos de ingestión oral.

- con síndromes sin diagnosticar o hasta que se averigüe su etiología.

- con enfermedades infecciosas graves o enfermedades en las que se recomiende, con fines médicos generales, eliminar el calor o la fiebre.

• No se ha determinado la seguridad del uso de la estimulación terapéutica eléctrica durante el embarazo.

Precauciones adicionales• Se debe tener precaución con aquellos pacientes de los que se sospeche

que puedan padecer epilepsia o a los que ya se les haya diagnosticado esta enfermedad.

• Se debe tener precaución con aquellos pacientes de los que se sospeche que puedan tener problemas cardíacos o a los que ya se les hayan diagnosticado.

• Se debe tener precaución ante la presencia de:

- Tendencia a las hemorragias tras un traumatismo o fractura de carácter agudo.

- Tras operaciones quirúrgicas recientes cuando la contracción muscular pueda interrumpir el proceso de cicatrización.

- Sobre zonas de la piel que carezcan de sensibilidad normal.

• Algunos pacientes pueden experimentar irritación cutánea o hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o al medio conductor de la electricidad. La irritación suele poder reducirse con un medio conductor alternativo o colocando los electrodos de otra manera.

• La colocación de los electrodos y los parámetros de estimulación deben seguir las recomendaciones del profesional sanitario prescriptor.

• Le gestión eficaz de la disfagia con formas de onda NMES depende en gran medida de la selección del paciente hecha por une persona qualificada en la gestión de la disfagia

• El tratamiento eficaz de la disfagia por formas de onda EENM depende en gran medida de la selección de los pacientes por una persona cualificada en el tratamiento de la disfagia.

• Los estimuladores musculares con corriente eléctrica solamente deben usarse con los cables y los electrodos cuyo uso haya recomendado el fabricante.

Reacciones adversas

• Con el uso de estimuladores musculares se han notificado irritaciones y quemaduras cutáneas debajo de los electrodos.

52


INTERFAZ DEL OPERARIO

1. Pantalla a color

2. Botón ATRÁS

3. Botón INICIO

4. Botón de Biblioteca de recursos clínicos

5. Botón ON/OFF

6. Botón de PARADA

7. Botón de INICIO/PAUSA

8. Botones de intensidad del C.1, C.2, C.3 y C.4

9. Conector del cable del C.3 (ESTIM)

10. Conector del cable del C.4 (ESTIM)

11. Conector del interruptor a distancia del operario

12. Conector del cable del C.2 (EMGs o ESTIM)

13. Conector del cable del C.1 (EMGs o ESTIM)

14. Conector del cable de referencia de EMGs

15. Botón oculto

16. Compartimento de la batería (tapa quitada)

17. Ranura de tarjeta micro SD

Ranura de tarjeta micro SD

17

Controles delanteros

Panel delantero y compartimento de la batería

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

COMPONENTES

A continuación se muestran los componentes del sistema de electroterapia VitalStim® Plus.

Funda de goma

Stylus

Base

53


Cables

Clips para los cables (enganchados al cable)

Interruptor a distancia del operario

INTERRUPTOR A DISTANCIA DEL OPERARIO

Para manejar el interruptor al distancia del operario, enchúfelo en el dispositivo a través del panel de conexiones, tal y como se muestra a continuación:

Tras conectar los electrodos y configurar VitalStim o VMS, siga los pasos siguientes para activar el interruptor a distancia del operario (su activación se indica con el icono azul):

1. Conectar el mando a distancia.2. Seleccionar el canal de estimulación y ajustar la intensidad al

nivel deseado.3. Pulsar y soltar el botón del mando a distancia para activar el

modo manual. La intensidad disminuirá a 0 mA.4. Para comenzar la estimulación, pulsar y mantener pulsado el

botón del mando a distancia.5. Para interrumpir la estimulación, soltar el botón.6. Para ajustar el nivel de intensidad, pulsar y mantener pulsado

el botón del mando a distancia a la vez que se aumenta o disminuye la intensidad.

• El interruptor a distancia del operario debe usarse exclusivamente

bajo la supervisión de un médico o de un usuario certificado de

VitalStim.

PRECAUCIÓN

ARRANQUE DEL SISTEMA TERAPÉUTICO

Lleve a cabo los siguientes pasos para la configuración inicial del sistema de electroterapia VitalStim® Plus:

1. Retire la tapa de la batería, introduzca las pilas, vuelva a colocar la tapa.

2. Pulse el botón ON/OFF de la parte frontal del dispositivo3. Seleccione la función que desee en la pantalla de inicio (que se

muestra a continuación).

DESCRIPCIÓN DE LA PANTALLA

Área de canal Situada en la parte inferior de cada pantalla, aquí se muestra la siguiente información de estado sobre cada uno de los canales:

n/d: Indica que el canal (aún) no está disponible para ser seleccionado.

Disponible: Indica que el canal está disponible para su uso.

En funcionamiento: Indica que un tratamiento está funcionando actualmente en el canal.

En pausa: Indica un tratamiento que se ha interrumpido actualmente.

Sin contacto: Indica un circuito abierto que podría deberse a un mal contacto de los electrodos o a un fallo por daño o conexión indebida de los cables.

En la siguiente imagen se muestra la pantalla Inicio con los iconos de modalidad y recursos.

Barra de

título

Área principal

Canales

54


PANTALLA DE INICIOIconos de modalidad:

1) Ajustes 2) VMS 3) VitalStim 4) EMGs 5) EMGs+VMS 6) Datos del paciente 7) Biblioteca anatómica

1

2

3 4

5

6 7

AJUSTES Y OPCIONES

El icono de Ajustes en la pantalla de Inicio ofrece a los usuarios la

oportunidad de configurar las siguientes preferencias:

1. Nombre de la clínica Seleccione el icono de <Nombre de la clínica> para introducir el nombre de su clínica.

2. LCD Brillo

3. Volumen

4. Fecha y hora

5. Idioma

6. Unidades de peso del pac.

7. Bluetooth

8 Mostrar la información sobre la Versión de la unidad

9. Restaurar los parámetros predeterminados de la unidad Seleccione el icono de Parámetros de la unidad <Restaurar parámetros predeterminados de la unidad> para restablecer todos estos parámetros a sus valores de fábrica

10. Restaurar los protocolos predeterminados Seleccione el icono <Restaurar protocolos predeterminados> para restablecer todos los protocolos (personalizados) a los valores de fábrica.

11. Borrar base de datos del paciente Seleccione <Borrar datos del paciente> para borrar todos los datos del paciente de la tarjeta Micro SD introducida.

12. Filtro de latido cardiaco El filtro de latido cardiaco elimina la señal de latido cardiaco que puede distorsionar la señal de EMGs. Seleccione OFF si quiere desactivar el filtro.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

PANTALLAS DE TRATAMIENTO

7

1

2

3

4

5

6

55

Sistema de electroterapia VitalStim® Plus

1. Icono de colocación de electrodos2. Icono de descripción de la modalidad 3. Icono de hora

Pulse el icono de Tiempo para ajustar el tiempo/duración del tratamiento.4. Icono a distancia

Cambia de color a blanco cuando se introduce el mando a distancia y a azul cuando se pulsa el botón A distancia y circula la corriente.

5. 4 iconos de canal En este icono se muestran las modalidades utilizadas.

6. Ventana de información sobre el tratamiento En la ventana de información sobre el tratamiento se puede ver la información sobre el tratamiento seleccionado como puede ser la forma de onda, la duración del ciclo y la frecuencia.

7. Icono de personalización Pulse el icono “Personalizar” para editar la información terapéutica.

TRATAMIENTO VITALSTIM1) Conectar los cables del Canal 1 (CH1) y/o del Canal 2 (CH2), del

Canal 3 (CH3) y del Canal 4 (CH4).

2) Una vez que los electrodos han sido instalados sobre el paciente, pulsar el botón ON/OFF para encender el dispositivo.

3) Seleccionar el botón VitalStim de la pantalla de inicio para acceder al tratamiento VitalStim.

4) Pulsar el botón de Selección de la Duración del tratamiento.

5) Aumentar o disminuir la duración del tratamiento como indicado y selecciónela.

6) Pulsar Canal 1 (CH1), Canal 2 (CH2), Canal 3 (CH3) o Canal 4 (CH4) en la pantalla táctil para activar el canal deseado.

7) Establecer el nivel de intensidad correcto gracias al botón de (+) y (-) para cada canal y el tratamiento comenzará. Establecer el nivel de intensidad para cada canal por separado.

TRATAMIENTO VMS

1) Una vez que los electrodos están colocados sobre el paciente, pulsar el botón VMS para acceder al tratamiento VMS

2) Seleccionar el botón de Protocolo Personalizado.

3) Seleccione el botón de Personalizar parámetros

FUNCIONAMIENTO

56

Sistema de electroterapia VitalStim® Plus FUNCIONAMIENTO

LA EMG (ELECTROMIOGRAFÍA) SUPERFICIAL1) Conectar los cables del Canal 1 (CH1) o del Canal 1 y del Canal 2

(CH1 y CH2) y el cable blanco de referencia en la parte superior del dispositivo. Nota: usar siempre por lo menos el canal 1 cuando utilice EMGs o SEMG+VMS (el Canal 2 no puede ser usado solo)

2) Una vez que los electrodes están colocados sobre el paciente, seleccionar el botón EMGs de la página principal para acceder al tratamiento EMGs.

3) Pulsar el Canal1 (CH1) o el Canal 1 y el Canal 2 (CH1 y CH2) en la pantalla táctil para activar los canales deseados.

4) Seleccionar el botón Capturar objetivo para elegir el método de acquisición del objetivo (Max o Manual).

Pulsar el botón Capturar objetivo. Seleccionar el canal para el que se quiere configurar el umbral tocando la barra del canal. Comenzar a contraer el músculo y pulsar el botón de Comenzar captura para empezar a configurar el objetivo (el periodo de Capturar objetivo se indica con el parpadeo del icono “Contracción” y la barra de umbral).

NOTA: el registro puede interrumpirse pulsando el botón Finalizar captura. En cuanto se registra el valor objetivo máximo, el dispositivo se pasa a la pantalla que permite ajustes manuales. Utilizar los botones de las flechas de subir y bajar para ajustar el porcentaje objetivo que se muestra en la columna inferior del canal. Pulsar el botón Seleccionar para configurar el Objetivo.

5) Configurar Objetivo manual Comprobar que en el icono Objetivo se muestra el Objetivo “Manual”. Pulsar el botón “ajustar objetivo” para pasar a la pantalla de ajuste manual. Utilizar los botones de flecha ascendente o descendente para ajustar el valor objetivo que se muestra en la parte superior de la columna de cada canal. Pulsar el botón Seleccionar para configurar el Objetivo.

6) Sesión de EMGs Para comenzar la sesión de EMGs, pulsar el botón START/PAUSE. Se recogerán los datos de la sesión (indicados por el valor de EMGs que se muestra en rojo y el contador del tiempo de la sesión). En cuanto se pulse el botón de PARADA, se mostrará una pantalla de Resumen de tratamiento donde aparecen los datos de la sesión registrados.

4) Pulsar cada botón para ajustar y personalizar los parámetros.

5) Pulse el Canal1 (CH1), Canal 2 (CH2), Canal 3 (CH3) o Canal 4 (CH4) en la pantalla táctil para activar los canales deseados.

6) Establecer el nivel de intensidad correcto gracias al botón de (+) y (-) para cada canal y el tratamiento comenzará. Establecer el nivel de intensidad para cada canal por separado.

57

Sistema de electroterapia VitalStim® Plus FUNCIONAMIENTO

7) Intentos de deglución supervisa y muestra el número de degluciones con éxito que haya realizado el paciente. Pulsar el botón de Intentos de deglución.

Seleccionar el número deseado de degluciones de éxito durante el tratamiento. Seleccionar el Tiempo de mantenimiento deseado, que es el tiempo que un paciente necesita mantenerse por encima del umbral para lograr un intento de éxito

En la pantalla de Ver señal de EMGs se mostrarán los indicadores de Contraer, Mantener y Relajar, el intento que está realizando el paciente, así como su avance hacia el objetivo.

NOTA: en cuanto comience la modalidad de Intentos de deglución no estarán disponibles las siguientes opciones de EMGs: Intentos de deglución, selección de canal de EMGs.

En cuanto se logre realizar con éxito el número de intentos, el tratamiento finalizará con un mensaje parpadeante de felicitación (después de 5 segundos la pantalla cambiará a la de resumen de tratamiento).

NOTA: un intento de deglución con éxito es cuando el paciente comienza por debajo del valor objetivo de EMGs fijado, lo supera, lo mantiene durante el Tiempo de mantenimiento establecido y después desciende por debajo del valor objetivo de EMGs configurado durante al menos 1 segundo.

8) EMGs sesión

Cuando finalice el tratamiento, aparecerá la pantalla de Resumen del tratamiento con las siguientes opciones: .

- Guardar resumen: los datos se guardarán en la tarjeta SD (si está introducida).

EMGS+VMS 1) Conectar los cables del Canal 1 (CH1), Canal 2 (CH1 y CH2) y el cable

blanco de referencia en la parte superior del dispositivo.

2) Una vez que los electrodes están colocados sobre el paciente, seleccionar el botón EMGs + VMS de la página principal para acceder al tratamiento EMGs.

3) Pulsar el icono del canal asignado para activar o desactivar el Canal 2 de EMGs (el Canal 1 de EMGs, como canal de inducción, debe estar activo).

Seleccionar el icono Personalizar.

Las siguientes opciones están disponibles bajo la pantalla de

tratamiento personalizado:

• Volumen

• Objetivo

• Capturar (o Ajustar) objetivo

Editar EMGs+VMS - pulsar Editar EMGs+VMS para ver o personalizar los parámetros de forma de onda (solamente disponible para las modalidades VMS y EMGs+VMS), aparecerá la siguiente pantalla. Hacer los cambios que desee y pulsar el botón Atrás para volver a la pantalla anterior.

58


4) Pulsar el botón INICIO/PAUSA (o el icono de Iniciar EMGs+VMS en el menú de Editar EMGs+VMS) para comenzar el tratamiento.

La sesión comienza con una indicación para activar y ajustar el nivel de mA de los canales de estimulación que se usarán durante la sesión.

”Contraer” - Indica al paciente que trate de alcanzar el objetivo de umbral. “Contraer” permanecerá en la pantalla hasta que la salida de EMGs llegue al objetivo de umbral, y en ese momento se produce la estimulación eléctrica.

FUNCIONAMIENTO

“Mantener (tiempo de estim.)” - cuando se alcanza el objetivo de umbral, aparecerá “Mantener” en pantalla, esto indica al paciente que debe seguir contrayendo el/los músculo/s hasta que finalice la duración preestablecida de la estimulación.

“Relajar (tiempo de relajación)” - indica al paciente que se relaje. La relajación se mantendrá durante el tiempo preestablecido. El ciclo se repite cuando vuelve a aparecer “Contraer”, lo que indica al paciente que debe tratar de contraer el/los músculo/s seleccionado/s.

5) Pulse el botón INICIO/PAUSA para interrumpir el tratamiento, o el botón de Parada para terminar el tratamiento.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ es una aplicación que permite transmitir la infor-mación que aparece en la pantalla del dispositivo a la pantalla de un ordenador vía una conexión Bluetooth.

El fichero instalable de VitalStim Plus Share™ se puede descargar de :


Después de descargar el fichero, abrirlo y seguir las instrucciones de instalación.

Para usar VitalStim Plus Share™, asegurarse de que su dispositivo cuenta con una conexión Bluetooth en ON. Ejecutar la aplicación y esperar unos segundos hasta que la conexión Bluetooth entre el ordenador y el dispositivo funcione.

59


ACCESORIOS GENERALESNúmero de pieza Descripción

5923-3 SYSTEMA DE ELECTROTERAPIA VITALSTIM PLUS

25-8080 CABLES CON CONECTORES TIPO BROCHE VITALSTIM

ELECTRODOS Número de pieza Descripción

59000 ELECTRODOS PARA ADULTOS VITALSTIM, PACK DE 12




59005 ELECTRODOS PEQUEÑOS VITALSTIM, PACK DE 12

13-8082ELECTRODO EMG DE REFERENCIA VITALSTIM PLUS

ACESORIOS ADICIONALESNúmero de pieza Descripción

13-8083CABLE CONDUCTOR DE REFERENCIA DE EMGs VITALSTIM PLUS

13-8085 INTERRUPTOR DE MANO VITALSTIM PLUS

13-8088 BASE VITALSTIM PLUS

13-8089 STYLUS VITALSTIM PLUS

13-8090 FUNDA DE GOMA VITALSTIM PLUS

13-8075 TAPA DE BATERÍA VITALSTIM PLUS

LISTA DE ACCESORIOS E INFORMACIÓN PARA PEDIDOS INTERNACIONALES

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


ALEMANIA:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SUDÁFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


REINO UNIDO E IRLANDA:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246




DINAMARCA, FINLANDIA, NORUEGA Y SUECIA:

T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALIA:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


ESPAÑA:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


EE. UU.:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADÁ:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCIA:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SUIZA:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, CENTROS DE EXPORTACIÓN

ASIA PACÍFICO:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444


EUROPA, ORIENTE MEDIO Y ÁFRICA:

DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BÉLGICA:

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATINOAMÉRICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


VitalStim®Plus Sistema de Electroterapia de Quatro Canais

Guia de Início Rápido

Sujeito a receita médica

60

61

Sistema de Electroterapia VitalStim® Plus INFORMAÇÕES GERAIS

CUIDADO

CUIDADO

CUIDADO

CUIDADOTextos com a indicação “CUIDADO” explicam possíveis infrações de segurança que têm potencial para causar ferimentos leves ou moderados ou danos ao equipamento.

Textos com a indicação “AVISO” explicam possíveis infrações de segurança que potencialmente causam sérias lesões e danos no equipamento.

Textos com a indicação “PERIGO” explicam possíveis infrações de segurança, que são iminentemente situações perigosas e que podem resultar em morte ou ferimentos graves.

PERIGO

DESCRIÇÃO DO ESTIMULADORNota: Recomenda-se vivamente a leitura atenta das precauções de se-gurança e contra-indicações descritas neste Guia de Início Rápido antes de utilizar o seu Sistema de Electroterapia VitalStim Plus.

Os utilizadores do VitalStim Plus são aconselhados a reverem o Manual do Utilizador que está disponível no dispositivo USB fornecido e em


Para solicitar uma cópia em papel do Manual do Utilizador sem qualquer custo adicional, contacte:

Assistência Técnica ao Cliente

Número grátis: 1-866-512-2764Número de peça: 13-0892

ATENÇÃO

• NÃO use objetos pontiagudos, como uma ponta de lápis ou caneta esferográfica para operar os botões do teclado.

• NÃO desmonte, modifique ou remodele a unidade ou acessórios. Isso pode causar danos à unidade, mau funcionamento, choque elétrico ou ferimentos pessoais.

• NÃO permita que materiais estranhos, líquidos ou agentes de limpeza penetrem na unidade, incluindo, mas não limitados a, substâncias inflamáveis, água e objetos metálicos, para evitar danos à unidade, mau funcionamento, choque elétrico, incêndio ou lesões pessoais.

• NÃO opere o Sistema de Eletroterapia VitalStim Plus dentro da vizinhança ou ambiente em que operem também microondas terapêuticas ou sistemas RF de diatermia por ondas curtas.

• O dispositivo foi desenvolvido em conformidade com as normas de segurança eletromagnéticas. No entanto, não há garantia de que a interferência não ocorra numa determinada instalação. Interferência prejudicial a outros dispositivos pode ser determinada ao ligar ou desligar este equipamento.

• Inspecione os cabos, fios condutores e conectores associados antes de cada utilização.

• Esta unidade deve ser operada entre 5°C e 40°C com uma humidade relatva entre 15% e 93%. A unidade deverá ser trsnportada e armazenada entre 25°C to 70°C com uma humidade relatva entre 0% e 90%.

• Coloque o paciente em posição confortável durante a sessão de terapia VitalStim.

• Caso não consiga usar e manter o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus, e os seus acessórios de acordo com as instruções descritas neste manual, a garantia será anulada.

• Se tiver dificuldade em operar o aparelho depois de analisar cuidadosamente o manual do utilizador, entre em contato com a DJO ou um distribuidor autorizado DJO para obter assistência.

• O uso de peças ou outros materiais que não pertenção à DJO poderá por em risco a segurança.

• Não foi estabelecida a utilização segura da eletroterapia durante a gravidez.

• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de problemas cardíacos.

• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de epilepsia.

• Devem ser tomadas precauções na presença da tendência para hemorragia aguda após trauma ou fratura, de acordo com procedimentos cirúrgicos recentes quando a contração do músculo puder perturbar o processo de cura e sobre áreas da pele que careçam de sensibilidade normal.

• Alguns pacientes podem apresentar irritação da pele ou hipersensibilidade devido a estimulação elétrica ou meio condutor elétrico. A irritação pode geralmente ser reduzida humedecendo a pele ou usando uma colocação alternativa do eletrodo condutor médio.

• Inspecione os cabos e conectores associados para verificação de sinais de danos, antes de cada uso. Substitua os cabos danificados por novos imediatamente antes da aplicação de qualquer tratamento.

• A colocação de eletrodos e as configurações de estimulação devem ser baseadas na orientação do médico prescritor ou outro profissional de saúde licenciado.Os estimuladores musculares portáteis não devem ser utilizados durante a condução, utilização de máquinas ou durante qualquer atividade em que contrações musculares involuntárias possam colocar o utilizador em risco indevido de ferimento.

• Verifique sempre os controlos de estimulação antes de tratar um paciente. A amplitude/intensidade do estímulo deve sempre ser ajustada gradualmente.

• Leia, compreenda e pratique as instruções operacionais e de precaução. Conheça as limitações e os riscos associados ao uso de qualquer estimulação elétrica. Observe os autocolantes operacionais e de precaução colocados na unidade.

• NÃO opere esta unidade quando ligada a quaisquer outros acessórios além dos DJO especificamente descritos nos manuais do utilizador ou manuais de serviço.

62


ATENÇÃO ATENÇÃOATENÇÃO• A lei federal dos EUA restringe a venda destes dispositivos por, ou

por ordem de, médico ou profissional de saúde licenciado. Este dispositivo deve ser utilizado apenas sob a supervisão permanente de um médico ou profissional de saúde licenciado.

• Certifique-se de ler todas as instruções de operação antes de tratar o paciente.

• Devem ser tomados especiais cuidados aquando da operação deste equipamento em torno de outro equipamento. A ocorrência de eletromagnetismo ou outra interfência em potencial é possível em ambos. Tente minimizar esta interferência, não utilizando outros equipamentos em conjunto com ele.

• Equipamentos eletronicos de monitorização (como monitores de ECG e alarmes de ECG) podem não funcionar adequadamente quando a estimulação elétrica estiver em uso.

• Não deixe cair o aparelho sobre superfícies duras ou submergir em água. Estas ações irão danificar o aparelho. Os danos resultantes de tais condições não estão cobertos pela garantia.

• Este dispositivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.• Utilize apenas cabos e acessórios que são especialmente concebidos

para a unidade VitalStim® Plus. Não use acessórios fabricados por outras empresas na unidade VitalStim® Plus. A DJO não é responsável por qualquer consequência resultante da utilização de produtos fabricados por outras empresas. O uso de outros acessórios ou cabos pode resultar no aumento das emissões ou diminuição da imunidade da unidade VitalStim® Plus.

• Eletrodos, cabos e gel contaminados poderão levar a infecção.• O uso de elétrodos com hidrogel degradado pode resultar em

queimaduras na pele.• NÃO opere esta unidade num ambiente onde outros dispositivos

que irradiem energia eletromagnética de forma não-blindada, estejam a ser usados.

• O uso do mesmo eletrodo em vários pacientes pode levar a infecção.

• Pare imediatamente o tratamento se o paciente tiver desconforto ou dor.

• Efeitos a longo prazo, causados por estimulação elétrica cronica, são desconhecidos.

• A estimulação não deve ser aplicada transcerebralmente.• A estimulação não deve ser aplicada sobre inchaços, infecções e

áreas inflamadas ou erupções na pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre, ou na proximidade de, lesões cancerosas.

• Com o uso dos eletrodos de estimulação fornecidos, a densidade da corrente não será superior a 2 mA/cm2. Com o uso dos eletrodos menores ou eletrodos de agulha, pode conduzir-se densidade de corrente superior a 2 mA/cm2. Nesses casos, devem ser tomados cuidados especiais no ajuste do nível, já que valores muito altos podem causar irritação na pele ou, eventualmente, queimaduras.

• Os acessórios opcionais do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus são projetados para uso apenas com o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus.

• Equipamentos médicos elétricos necessitam de precauções especiais relativas ao EMC. Os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel podem ser afetados por outros dispositivos elétricos médicos.

• Dispositivos comuns, emissores de RF (por exemplo, RFID) e sistemas de segurança eletromagnética (por exemplo, detectores de metal) podem interferir com o funcionamento do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. O Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus foi testado na presença deste tipo de dispositivos e, apesar da ausência de eventos adversos, o dispositivo não deve ser operado na proximidade de outro dispositivo emissor de RF.

• Os estimuladores musculares devem ser usados apenas com os fios e eletrodos recomendados pelo fabricante.

• Antes de administrar qualquer tratamento a um paciente, o operador deverá familiarizar-se com os procedimentos de operação para cada modo de tratamento disponível, assim como com as indicações, contra-indicações, advertências e precauções. Consulte outras fontes para informações adicionais sobre a aplicação de cada modo de tratamento.

• A conexão simultânea de um paciente a um equipamento cirúrgico de alta frequência pode resultar em queimaduras no local dos eletrodos estimuladores e possíveis danos ao estimulador.

• Mantenha os eletrodos separados durante o tratamento. Os eletrodos em contato uns com os outros podem resultar na estimulação imprópria ou queimaduras da pele.

• Os eletrodos devem ser inspecionados antes de cada uso, para controlar a resistência. (Ou seja, nível de hidratação, aderência, descoloração e impurezas) Siga as diretrizes do fabricante na embalagem do eletrodo.

• São desconhecidos efeitos a longo prazo da estimulação elétrica cronica.

• Qualquer paciente pode ser tratado com o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. Devem ser tomados cuidados extra quando este aparelho for utilizado com crianças.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre o seio carotídeo, particularmente em pacientes com uma sensibilidade conhecida ao reflexo carotídeo.

• Utilize apenas eletrodos e acessórios projetados especificamente para uso com o Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus. O uso de outros acessórios e/ou técnicas não aprovadas no âmbito do treino de certificação VitalStim® Plus podem resultar em morte, ferimentos ou efeitos adversos ao paciente ou resultados indesejáveis e ineficazes.

PERIGO

63


DESCRIPTION OF DEVICE MARKINGS

As marcações na unidade são a garantia da sua conformidade com os mais elevados padrões aplicáveis à segurança de equipamentos médicos e compatibilidade eletromagnética. Uma ou mais das seguintes marcações podem aparecer no dispositivo:

Consulte o manual de instruções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

O Estímulo Neuromuscular (STIM) e sEMG +estímulo

não devem ser usados por pacientes com

pacemaker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Agência de Testes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Tipo BF Elétrico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

LIGADO/DESLIGADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Interruptor Remoto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ficha de referência sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Pino do canal de saída . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

De volta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Biblioteca de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Página inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Proteção contra a penetração de objetos sólidos de

12,5 milímetros e maiores. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Não descarte em lixo normal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

INDICAÇÕES sEMG + VMS, ELETROTERAPIA

Para formas de ondas VitalStim - VMS™ e Estímulo sEMG acionado.

• Reeducação muscular através da aplicação de estimulação externa aos músculos necessários para a contração da faringe.

Usos previstos para formas de ondas VMS™

A curva VMS é uma curva bifásica simétrica quadrada com a aplicação para utilização na musculatura do rosto.

As utilizações previstas são as seguintes:

Aplicação opcional do biofeedback sEMG com a curva VMS™ de estimulação muscular para prevenção ou retardamento da atrofia por desuso, para reeducação muscular e para relaxamento de espasmos musculares no tratamento de disfunção da musculatura deglutidora em condições pós-traumáticas ou após insulto neurológico com prejuízo da função neuromuscular.

Usos previstos - Forma de Onda VitalStim

A curva VitalStim é uma curva bifásica simétrica quadrada com impulso de intervalo interfase com a aplicação para utilização na musculatura deglutidora na porção anterior do pescoço.

As utilizações previstas são as seguintes:

As utilizações previstas da curva VitalStim incluem a reeducação da musculatura deglutidora no tratamento de disfagia (problemas em engolir) de qualquer etiologia, salvo causas mecânicas que possam necessitar de intervenção cirúrgica (por exemplo, tumores obstrutivos). As causas não mecânicas da disfagia incluem: doenças neurológicas e musculares; acidentes cardiovasculares; doenças respiratórias com complicações da deglutição; condições iatrogénicas (condições causadas pela cirurgia); fibrose/estenose resultante de radiação; desuso devido a AVC, intubação ou lesões anóxicas relacionadas com o parto; e traumatismo na cabeça e pescoço. Este dispositivo está sujeito a receita médica e destina-se a ser utilizado por um médico ou outro profissional de saúde credenciado ou sob receita médica.

Usos previstos - EMG de superfície

O sEMG é o biofeedback de superfície para utilização na musculatura deglutidora do rosto e/ou da porção anterior do pescoço. As utilizações previstas são as seguintes:

As utilizações previstas do sEMG incluem o biofeedback de electromiografia para treino de relaxamento e reeducação muscular.

Contra-indicações

• Este dispositivo não deve ser usado quando lesões cancerosas estão presentes na área de tratamento.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre inchaços, infecções, áreas infla-madas ou erupções da pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc.

• Este dispositivo deve ser utilizado com precaução em doentes com pacemaker ou outros dispositivos electronicos implantados.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre o nervo do seio carótido particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao reflexo carotídeo.

• Outras contra-indicações são pacientes: - Que estão gravemente dementes e exibem verbalização

sem parar. Verbalização constante poderia resultar em aspiração durante os ensaios de ingestão oral.

- Com refluxo significativo devido ao uso de um tubo de alimentação. Tais pacientes são propensos a casos repetidos de pneumonia por aspiração e o equipamento não foi estudado nesta população.

- Com disfagia devido à toxicidade de drogas. Pacientes que sofrem de toxicidade por droga podem aspirar durante os ensaios de ingestão oral.

- Síndromes não diagnosticadas ou até a etiologia ser estabelecida.

- Portadores de doenças contagiosas graves e/ou doença em que é aconselhável, para fins médicos gerais, suprimir calor ou febres.

• A segurança não foi estabelecida para a utilização da estimulação elétrica terapêutica durante a gravidez.

Cuidados adicionais• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de

epilepsia• Devem ser tomadas precauções na suspeita ou diagnóstico de

problemas cardíacos• Devem ser tomadas precauções: - Quando há tendência a hemorragia após trauma agudo ou

fratura - Na sequência de procedimentos cirúrgicos recentes,

quando a contração muscular pode perturbar o processo de cicatrização

- Em áreas da pele que não têm sensação normal• Alguns doentes podem sentir irritação na pele ou

hipersensibilidade devido à estimulação elétrica ou meio condutor elétrico. A irritação pode, geralmente, ser reduzida pelo uso de um meio condutor alternativo ou uma colocação alternativa dos eletrodos.

• As configurações de estímulo e posicionamento do eletrodo devem basear-se na orientação do médico prescritor

• Os estimuladores musculares devem ser usados somente com os cabos e eletrodos recomendados pelo fabricante

• Os casos isolados de irritação da pele podem ocorrer no local de colocação do eletrodo após aplicação de longo prazo

• A gestão eficaz da disfagia por formas de onda EENM é altamente dependente da seleção dos pacientes por uma pessoa habilitada na gestão de disfagia

Efeitos adversos• Irritação da pele e queimaduras sob os eletrodos foram

relatadas com o uso de estimuladores musculares motorizados

64


OPERATOR INTERFACE

1. Exposição de cor

2. Botão VOLTAR

3. Botão PÁGINA INICIAL

4. Botão Biblioteca de Recursos Clínicos

5. Botão ON/OFF

6. Botão PARAR

7. Botão INICIAR/PAUSAR

8. Botões de intensidade CH1, CH2, CH3, CH4

9. Conector principal de cabo Ch3 (STIM)

10. Conector principal de cabo Ch4 (STIM)

11. Conector de Interruptor Remoto do Operador

12. Conector principal do cabo Ch2 (sEMG ou STIM)

13. Conector principal do cabo Ch1 (sEMG ou STIM)

14. Conector do fio de referência sEMG

15. Botão oculto

16. Compartimento da bateria (tampa removida)

17. Ranhura para Cartão Micro SD

Ranhura para Cartão Micro SD

17

Controlos dianteiros

Compartimento de Bateria e Painel Frontal

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

COMPONENTES

Os components do Sistema de Eletroterapia VitalStim® Plus estão exibidos abaixo.

coluna

Manga de borracha

estilete

65


Fios

Clipes dos fios (ligados aos fios)

Interruptor remoto do operador

INTERRUPTOR REMOTO DO OPERADOR

Para operar o interruptor remoto do paciente, conecte o comando com o dispositivo no painel de tomadas, como mostrado abaixo:

Depois de conectar os eletrodos e configurar VitalStim ou EMV, conclua as seguintes etapas para ativar o Interruptor Remoto do Operador (interruptor ativado indicado pelo ícone azul):

1. Conecte o Comando2. Selecione o canal de estimulação e ajuste a intensidade no nível

desejado3. Pressione e solte o botão do comando para ativar o Modo

Manual. A intensidade diminuirá para 0 mA4. Para iniciar a estimulação, pressione e segure o botão do

comando5. Para parar a estimulação, solte o botão6. Para ajustar o nível de intensidade, pressione e segure o botão

do comando enquanto aumenta ou diminui a intensidade.

• O Interruptor Remoto do Operador apenas deve ser utilizado sob a

supervisão de um médico ou utilizador certificado VitalStim.

PRECAUÇÃO

START-UP DO SISTEMA DE TERAPIA

Sigaospassosembaixopara a configuraçãoinicial do Sistema de ElectroterapiaVitalStim® Plus:

1. Retire a tampa das pilhas, insira as pilhascumprindo o modo de inserçãodefinido no interior do compartimento e volte a colocar a tampa.

2. Prima o botãoLigar/Desligarlocalizadopara parte da frente do dispositivo.

3. Seleccione a funçãopretendida no ecrã Home (Páginainicial) (conformeapresentadoembaixo).

DESCRIÇÃO DO ECRÃÁrea de Canal

Localizada na parte inferior de cada ecrã, esta área exibe as seguintes informações do estado de cada canal:

n/a: Indica se o canal (ainda) não está disponível para ser selecionado

Disponível: Indica que o canal está disponível para uso Duração: Indica que tratamento para o canal está atualmente

em execução Pausado: Indica que o tratamento está atualmente em pausa Nenhum contato: Indica circuito aberto, que pode ser causado

devido ao mau contato do eletrodo ou falha com cabos por estarem danificados ou não conectados corretamente

A imagem abaixo mostra o ecrã inicial com os ícones de modalidades e recursos.

Barra de título

Área principal

Canais

66


ECRÃ INICIALÍcones das modalidades:

1) Utilidades 2) EMV 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+EMV 6) Dados do Paciente 7) Biblioteca Anatomica

1

2

3 4

5

6 7

OPÇÕES E UTILIDADES

O ícone Utilidades no Ecrã Inicial oferece aos utilizadores a oportunidade de definir as seguintes preferências:

1. Nome da Clínica Selecione o ícone <Nome da Clínica> para introduzir o nome da sua clínica.

2. Brilho LCD

3. Volume

4. Data e Hora

5. Idioma

6. Unidades de peso do paciente

7. Bluetooth

8 Informação da Versão da Unidade

9. Restaurar as Configurações Padrão da Unidade Selecione o ícone de Configurações de Unidade <Restaurar Configurações da Unidade Padrão> para redefinir todas as seguintes configurações para os padrões de fábrica.

10. Restaurar Protocolos Padrão Selecione o ícone <Restaurar Protocolos Padrões> para redefinir todos os protocolos para os padrões de fábrica.

11. Apagar Dados do Paciente Selecione <Apagar Dados do Paciente> para apagar todos os dados do paciente a partir do cartão Micro SD inserido.

12. Filtro de Batimento Cardiaco O Filtro de batimento cardíaco elimina o sinal de batimento cardíaco que pode afectar o sinal de sEMG. Selecione a opção Desligado caso pretenda inactivar o filtro.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

ECRÃS DE TRATAMENTO

7

1

2

3

4

5

6

67

Sistema de Electroterapia VitalStim® Plus

1. Ícone de Colocação de Eletrodos2. Ícone de Descrição de Modalidade3. Ícone de Tempo

Pressione o ícone de Tempo para ajustar o tempo/duração da terapia.

4. Ícone Remoto Muda de cor para branco quando o comando é inserido e para azul quando o botão remoto é pressionado e a corrente está a ser transmitida.

5. 4 Icones de Canais Este ícone mostra as modalidades em uso.

6. Janela de Informação sobre a Terapia Veja a informação selecionada sobre a terapia tal como: forma da onda, tempo do ciclo, frequência.

7. Personalizar Icone Pressione o ícone “personalizar” para editar as informações sobre a terapia.

TRATAMENTO VITALSTIM1) Insira os conectores das derivações para o Canal 1 (CH1) e/ou

Canal 2 (CH2), Canal (CH3) e Canal 4 (CH4)

2) Depois dos eléctrodos serem colocados no paciente, prima o botão Ligar/Desligar uma vez para desligar o dispositivo.

3) Seleccione o botão VitalStim a partir do ecrã inicial para aceder ao tratamento VitalStim.

4) Prima o botão Time (Tempo) para seleccionar o tempo de tratamento.

5) Aumente ou diminua o tempo de tratamento conforme prescrito e seleccione o botão da marca de verificação.

6) Prima Canal (CH1), Canal 2 (CH2), Canal 3 (CH3) ou Canal 4 (CH4) no ecrã de toque para activar os canais pretendidos.

7) Defina o nível de intensidade apropriado, utilizando os botões (+) e (-) para cada canal e, em seguida, o tratamento é iniciado. Defina o nível de intensidade para cada canal individualmente.

OPERAÇÃO

TRATAMENTO VMS

1) Depois dos eléctrodos serem colocados no paciente, prima o botão VMS para aceder ao tratamento VMS

2) Seleccione o botão Custom Protocol (Protocolo personalizado).

3) Seleccione o botão Customize Parameters (Personalizar parâmetros)

68


EMG DE SUPERFÍCIE1) Insira os conectores das derivações para o Canal 1 (CH1) ou

Canal 1(CH1) e Canal 2 (CH2) e a derivação de referência branca na parte superior do dispositivo. Nota: Utilize sempre, pelo menos, o canal 1 quando utilizar sEMG ou sEMG+VMS (o canal 2 não pode ser utilizado isoladamente).

2) Depois dos eléctrodos serem colocados no paciente, seleccione o botão sEMG a partir do ecrã principal para aceder ao tratamento sEMG.

OPERAÇÃO

4) Prima cada botão para ajustar e personalizar os parâmetros.

5) Prima Canal (CH1), Canal 2 (CH2), Canal 3 (CH3) ou Canal 4 (CH4) no ecrã de toque para activar os canais pretendidos.

6) Defina o nível de intensidade apropriado, utilizando os botões (+) e (-) para cada canal e o tratamento será iniciado. Defina o nível de intensidade para cada canal individualmente.

3) De acordo com o modo prescrito, prima o botão Canal 1 (CH1) ou Canal 1 e 2 (CH1 e CH2) no ecrã de toque para activar os canais pretendidos.

4) Seleccione o botão Target (Objectivo) para seleccionar o método de aquisição do objectivo (Máx ou Manual).

Prima o botão Capture Target (Capturar objectivo). Seleccione o canal para o qual pretende definir o limiar, tocando na barra do canal. Inicie a contracção do músculo e prima o botão Begin Capture (Iniciar captura) para começar a definir o objectivo (o período para Capture Target [Capturar objectivo] é indicado pelo ícone “Contract” [Contrair] intermitente e a barra de limiar).

NOTA: Para interromper a captura, prima o botão End Capture (Terminar captura). Quando o valor do objectivo máximo for capturado, o dispositivo muda para o ecrã que permite o ajuste manual. Utilize os botões das setas Para cima e Para baixo para ajustar a percentagem do Objectivo apresentado na parte inferior na coluna do canal. Prima o botão Select (Seleccionar) para definir o Objectivo.

5) Definir o Objectivo manual Confirme que a indicação “Target Manual” (Objectivo manual) é apresentada no ícone Target (Objectivo). Prima o botão para “ajustar o objectivo“ para mudar para o ecrã de ajuste manual

Utilize os botões das setas Para cima e Para baixo para ajustar o valor do Objectivo apresentado na parte superior da coluna de cada canal. Prima o botão Select (Seleccionar) para definir o Objectivo.

69


Depois de alcançado o número de provas bem sucedidas, o tratamento irá terminar com a apresentação da mensagem de confirmação intermitente (ao fim de 5 segundos, o ecrã muda para o ecrã de resumo do tratamento).

NOTA: Uma prova de deglutição bem sucedida ocorre quando o paciente começa abaixo do valor do objectivo de sEMG definido, ultrapassa o objectivo de sEMG definido, retém durante o tempo de retenção definido e, em seguida, desce para um valor inferior ao valor do objectivo de sEMG definido durante, pelo menos, 1 segundo.

8) Sessão de sEMG

Quando o tratamento estiver concluído, surgirá o ecrã Treatment Summary (Resumo do tratamento) com a seguinte opção: .

- Save Summary (Guardar resumo) - os dados serão guardados no cartão SD (se estiver inserido)

OPERAÇÃO

6) Sessão sEMG Para iniciar a sessão sEMG prima o botão START/PAUSE (INICIAR/PAUSA). Os dados da sessão serão recolhidos (indicados pelo valor sEMG apresentado a vermelho e contador do tempo da sessão). Quando o botão STOP (PARAR) for premido, será apresentado um ecrã Treatment Summary (Resumo do tratamento) com os dados da sessão capturados.

7) A opção Swallow Trials (Provas de deglutição) monitoriza e apresenta o número de deglutições bem sucedidas que o paciente realizou. Prima o botão Swallow Trials (Provas de deglutição). Seleccione o número de deglutições bem sucedidas pretendido durante o tratamento.

Seleccione o tempo de Retenção pretendido que corresponde ao tempo necessário que o paciente tem de reter acima do limiar para obter uma prova bem sucedida.

O ecrã de visualização do Traçado de sEMG irá apresentar os comandos Contract (Contrair), Hold (Reter) e Relax (Relaxar), a prova que o paciente está na altura a realizar, bem como o progresso em relação ao objectivo.

NOTA: Assim que a modalidade Swallow Trials (Provas de deglutição) tiver sido iniciada, as seguintes opções de sEMG não estão disponíveis: Swallow Trials (Provas de deglutição), sEMG Channel Selection (Selecção do canal de sEMG).

sEMG+VMS 1) Insira os conectores das derivações para o Canal 1 (CH1), Canal 2

(CH2) e a derivação de referência branca na parte superior do dispositivo.

2) Depois dos eléctrodos serem colocados no paciente, seleccione o botão sEMG + VMS a partir do ecrã principal para aceder ao tratamento sEMG.

3) Prima o ícone do canal corresponde ao modo prescrito para activar ou desactivar sEMG Ch2 (sEMG Ch1 enquanto canal de accionamento tem de estar activo).

Seleccione o ícone Customize (Personalizar).

As opções que seguem estão disponíveis sob o ecrã Customize Treatment (Personalizar tratamento)

• Volume

• Target (Objectivo), ajustável apenas para o Canal 1

• Capture Target (Capturar objectivo) ou Adjust Target (Ajustar objectivo)

Edit sEMG+VMS (Editar sEMG+VMS) - prima o botão Edit sEMG+VMS (Editar sEMG+VMS) para visualizar ou personalizar as definições de forma de onda (disponíveis apenas para a modalidade VMS e sEMG+VMS). Será apresentado o ecrã em baixo. Proceda às alterações pretendidas e prima o botão Back (Voltar) para regressar ao ecrã anterior.

70

Sistema de Electroterapia VitalStim® Plus OPERAÇÃO

4) Prima o botão Start/Pause (Iniciar/Pausa) (ou o ícone Start sEMG+VMS [Iniciar sEMG+VMS] no menu Edit sEMG+VMS [Editar sEMG+VMS]) para iniciar a terapia.

A sessão é iniciada com uma mensagem para activar e ajustar o nível de mA dos canais de Estimulação

“Contract” (Contrair) - Instrui o paciente para tentar atingir o Limiar alvo. “Contract” (Contrair) permanece no ecrã até a saída de sEMG do paciente atingir o Limiar alvo, em cuja altura a Estimulação eléctrica é administrada.

“Hold (Stim time)” (Reter [Tempo de estimulação]) - quando o Limiar alvo é atingido, surge a indicação “Hold” (Reter), instruindo o paciente para continuar a contrair o(s) músculo(s) seleccionado(s) até o tempo predefinido para a estimulação terminar.

“Relax (Rest time)” (Relaxar [Tempo de descanso])- Instrui o paciente para relaxar. O relaxamento continua durante o tempo predefinido. O ciclo repete-se quando “Contract” (Contrair) surge novamente, indicando que o paciente deve tentar contrair o(s) músculo(s) seleccionado(s).

5) Prima o botão Start/Pause (Iniciar/Pausa) para colocar o tratamento em pausa ou o botão Stop (Parar) para terminar o tratamento.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ é uma aplicação informática que projecta as informações apresentadas no ecrã do dispositivo no ecrã de um com-putador através de uma ligação Bluetooth.

O ficheiro de instalação da aplicação VitalStim Plus Share™ está disponível para transferência em


Depois de transferir o ficheiro, abra-o e siga as instruções do programa de instalação.

Para utilizar a aplicação VitalStim Plus Share™, certifique-se que o seu dispositivo tem a opção de ligação Bluetooth activada (disponível por baixo da secção Utilities [Utilitários] do dispositivo). Execute a aplicação e aguarde alguns segundos até a ligação Bluetooth entre o computador e o dispositivo ser estabelecida.

71


ACESSÓRIOS GERAISNúmero de Peça Descrição

5923-3 SISTEMA DE ELECTROTERAPIA VITALSTIM PLUS

25-8080 DERIVAÇÕES DE ENCAIXE VITALSTIM PLUS

ELECTRODES Número do Modelo Descrição

59000ELÉCTRODOS PARA ADULTO VITALSTIM, EMBALAGEM DE 12

59042 ELÉCTRODOS PARA ADULTO VITALSTIM,

EMBALAGEM DE 30

59043ELÉCTRODOS PARA ADULTO VITALSTIM,

EMBALAGEM DE 50

59044ELÉCTRODOS PARA ADULTO VITALSTIM, EMBALAGEM DE 100

59005 ELÉCTRODOS PEQUENOS VITALSTIM, EMBALAGEM DE 12

13-8082ELÉCTRODO DE EMG DE REFERÊNCIA VITAL-STIM PLUS

ACESSÓRIOS ADICIONAIS Número do Modelo Descrição

13-8083DERIVAÇÃO DE sEMG DE REFERÊNCIA VITALSTIM PLUS

13-8085 INTERRUPTOR MANUAL VITALSTIM PLUS

13-8088 SUPORTE VITALSTIM PLUS

13-8089 ESTILETE VITALSTIM PLUS

13-8090 MANGA DE BORRACHA VITALSTIM PLUS

13-8075 PORTA DAS PILHAS VITALSTIM PLUS

LISTA DE ACESSÓRIOS E INFORMAÇÕES SOBRE ENCOMENDAS INTERNACIONAIS

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


CENTROS DE EXPORTAÇÃO DJO GLOBALASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


72

VitalStim®Plus Elektrotherapeutisch systeem met vier kanalen

Beknopte handleiding

Uitsluitend op voorschrift van

een arts

73

VitalStim® Plus elektrotherapeutisch systeem ALGEMENE INFORMATIE

LET OP

LET OP

LET OP

LET OPTekst met een ‘LET OP’-indicatie maakt u attent op mogelijke veiligheidsinbreuken, die mogelijkerwijs kunnen leiden tot licht of middelzwaar lichamelijk letsel of schade aan de apparatuur..

Tekst met een ‘WAARSCHUWING’-indicatie maakt u attent op mogelijke veiligheidsinbreuken, die mogelijkerwijs kunnen leiden tot ernstig lichamelijk letsel en schade aan de apparatuur.

Tekst met een ‘GEVAAR’-indicatie maakt u attent op mogelijke veiligheidsinbreuken en dreigende gevaarlijke situaties, die de dood of ernstig lichamelijk letsel tot gevolg kunnen hebben.

GEVAAR

BESCHRIJVING VAN DE STIMULATOROpmerking: Het wordt ten zeerste aangeraden de veiligheidsvoor-zorgsmaatregelen en contra-indicaties in deze beknopte handleiding zorgvuldig door te lezen alvorens het VitalStim Plus elektrotherapeu-tisch systeem te gaan gebruiken.

Gebruikers van VitalStim Plus worden geadviseerd de gebruikershandleiding door te nemen. Deze handleiding staat op de meegeleverde USB-stick en kan worden geraadpleegd op


Een gratis papieren exemplaar van de gebruikershandleiding kan worden aangevraagd bij:

Klantenservice

Gratis telefoonnummer: 11-866-512-2764Onderdeelnummer: 13-0892

WAARSCHUWING

• Maak geen gebruik van scherpe voorwerpen, zoals een potlood- of een balpen-punt om de toetsen op het toetsenbord te bedienen.

• Demonteer, wijzig of verander het apparaat of bijbehorende toebehoren niet. Dit kan schade, defecten, elektrische schokken of persoonlijk letsel veroorzaken.

• Plaats GEEN vreemde materialen, vloeistoffen of reinigingsmiddelen in het apparaat, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, ontvlambare stoffen, water en metalen voorwerpen, om schade, storingen, elektrische schokken, brand of persoonlijk letsel te voorkomen.

• Maak GEEN gebruik van het VitalStim Plus elektrotherapiesysteem in de buurt of omgeving van een werkende therapeutische magnetron of RF kortegolfdiathermiesysteem.

• Apparaat is ontworpen om te voldoen aan de elektromagnetische veiligheidsnormen. Er is echter geen garantie dat er geen storing zal optreden bij een bepaalde installatie. Schadelijke interferentie bij andere apparaten kan worden vastgesteld door deze apparatuur aan en uit te zetten.

• Controleer de kabels, bedrading en bijbehorende connectoren vóór elk gebruik.

• Deze apparatuur dient te worden gebruikt bij een temperatuur tussen 5°C en 40°C en een relatieve luchtvochtigheidsgraad tussen 15% en 93%. Deze apparatuur dient te worden getransporteerd en opgeslagen bij een temperatuur tussen -25°C en 70°C en een relatieve luchtvochtigheidsgraad tussen 0% en 90%.

• Plaats de patiënt in een comfortabele positie tijdens de VitalStim-therapiesessie.

• Indien u zich niet houdt aan het voorgeschreven gebruik en onderhoud van het VitalStim® Plus-elektrotherapiesysteem en de bijbehorende toebehoren , zoals dit in deze handleiding staat weergegeven, zal de garantie vervallen.

• Indien u na het zorgvuldig doornemen van deze gebruikershandeling toch nog moeite heeft om met deze apparatuur te werken, dan verzoeken wij u vriendelijk om contact

op te nemen met DJO of een geautoriseerde DJO-distributeur voor ondersteuning.

• Het gebruik van onderdelen of materialen, die niet van DJO afkomstig zijn, kan de minimale veiligheid verlagen.

• Veilig gebruik van elektrotherapie tijdens de zwangerschap wordt niet gegarandeerd.

• Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde hartproblemen.

• Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie.

• Voorzichtigheid dient te worden betracht indien er een gevaar is tot bloedingen na een acuut trauma of fractuur, na recente chirurgische ingrepen als spiercontractie het genezingsproces kan verstoren en bij delen van de huid, die minder gevoelig zijn.

• Sommige patiënten kunnen huidirritatie of overgevoeligheid ondervinden door de elektrische stimulatie of het elektriciteitgeleidend medium. De irritatie kan vaak worden verminderd door het bevochtigen van de huid, door gebruik van een alternatief geleidend medium of elektrodeplaatsing.

• Inspecteer voor ieder gebruik de bedrading en bijbehorende connectors op tekenen van schade. Vervang beschadigde bedrading onmiddellijk met nieuwe voordat een behandeling wordt toegepast.

• De elektrodeplaatsing en stimulatie-instellingen dienen onder begeleiding van de voorschrijvende arts of een andere gelicentieerde zorgverlener te worden uitgevoerd.

• Draagbare aangedreven spierstimulatoren dienen niet te worden gebruikt tijdens het rijden, het bedienen van machines of tijdens een activiteit, waarbij onwillekeurige spiersamentrekkingen de gebruiker in onnodig gevaar kunnen brengen.

• Controleer altijd de stimulatie-instellingen voordat u de behandeling van een patiënt start. De stimulatie-amplitude/-intensiteit dient altijd geleidelijk te worden aangepast.

• Lees, begrijp en pas de voorzorgsmaatregelen en gebruiksaanwijzingen toe. Wees op de hoogte van de beperkingen en gevaren, die gepaard gaan met het gebruik van een elektrische stimulatie. Lees de voorzorgsmaatregelen en de operationele stickers op het apparaat.

• Maak GEEN gebruik van dit apparaat, als dit is verbonden met accessoires, die niet afkomstig zijn van DJO en niet specifiek zijn omschreven in de gebruikers- of service-handleidingen.

74


WAARSCHUWING WAARSCHUWING• Volgens de federale wetgeving van de V.S. mogen deze apparaten alleen

door of in opdracht van een arts of een bevoegde beroepsbeoefenaar worden verkocht. Dit apparaat mag alleen onder de voortdurende supervisie van een arts of een bevoegde beroepsbeoefenaar worden gebruikt.

• Zorg ervoor dat u alle instructies voor het gebruik heeft gelezen voordat u de behandeling van de patiënt start.

• Ga zorgvuldig te werk als deze apparatuur in de buurt van andere apparaten wordt gebruikt. Elektromagnetische of andere storingen kunnen in dit apparaat of andere apparatuur optreden. Probeer deze storingen te minimaliseren door geen andere apparatuur in combinatie met dit apparaat te gebruiken.

• Elektronische bewegingsapparatuur (zoals ECG-monitoren en ECG-alarmen) kunnen mogelijkerwijs niet goed functioneren als deze elektrische stimulatie in de buurt wordt gebruikt.

• Laat het apparaat niet vallen op een harde ondergrond of dompel het niet onder in water. Dit zal het apparaat beschadigen. Schade ten gevolge hiervan valt niet onder de garantie.

• Dit apparaat dient buiten het bereik van kinderen te worden gehouden.• Gebruik alleen kabels en accessoires, die speciaal zijn ontworpen voor de

VitalStim® Plus-apparatuur. Gebruik geen accessoires, die door andere bedrijven voor het VitalStim® Plus-apparaat zijn vervaardigd. DJO is niet verantwoordelijk voor eventuele gevolgen die voortvloeien uit het gebruik van producten, die zijn vervaardigd door andere bedrijven. Het gebruik van andere accessoires of kabels kan leiden tot verhoogde emissies of verminderde immuniteit van het VitalStim® Plus-apparaat.

• Verontreinigde elektroden, draden en gel kunnen leiden tot infectie.Het gebruik van elektroden met gedegradeerde hydrogel kan leiden tot brandwonden op de huid.

• Gebruik dit toestel NIET in een omgeving waar andere apparaten worden gebruikt, die opzettelijk elektromagnetische energie uitstralen op een onbeschermde manier.

• Het gebruik van elektroden op meerdere patiënten kan leiden tot infectie.

• Stop onmiddellijk met de behandeling als de patiënt ongemak of pijn ervaart.

• Lange termijn-effecten van chronische elektrische stimulatie zijn niet bekend.

• Stimulatie mag niet transcerebraal worden toegepast.• Stimulatie mag niet worden toegepast op gezwollen, geïnfecteerde en

ontstoken gebieden of bij huiduitslag, bijvoorbeeld flebitis, tromboflebitis, spataderen etc.

• Stimulatie mag niet worden gebruikt op of in de nabijheid van gebieden met kanker.

• Met de meegeleverde stimulatie-elektroden zal de stroomdichtheid niet hoger zijn dan 2mA/cm2. Gebruik van kleinere elektroden of naaldelektroden kan leiden tot een hogere stroomdichtheid dan 2mA/cm2. In dergelijke gevallen dient men extra voorzichtig te zijn bij het aanpassen van het stroomniveau omdat te hoge waarden huidirritatie of mogelijk brandwonden kunnen veroorzaken.

• De optionele accessoires voor het VitalStim® Plus elektrotherapiesysteem zijn alleen ontworpen voor gebruik met het VitalStim® Plus elektrotherapiesysteem.

• Voor medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk ten aanzien van EMC. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan worden beïnvloed door andere medische elektrische toestellen.

• Algemeen RF emitterende-apparaten (bijv. RFID) en elektromagnetische beveiligingssystemen (bijv. metaaldetectoren) kunnen interfereren met de werking van het VitalStim® Plus-elektrotherapiesysteem. Het VitalStim® Plus-elektrotherapiesysteem is getest in de nabijheid van dit soort apparaten en alhoewel er geen ongewenste gebeurtenis plaatsvond, zou het apparaat toch niet in de nabijheid of dezelfde omgeving van een ander RF-emitterend apparaat dienen te worden gebruikt.

• Spierstimulatoren dienen alleen te worden gebruikt met bedrading en elektroden, die door de fabrikant worden aanbevolen

• Voor de behandeling van een patiënt dient u vertrouwd te zijn met de operationele procedures voor iedere mogelijke behandeling en op de hoogte te zijn van de (contra-)indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Raadpleeg s.v.p. andere bronnen voor aanvullende informatie over de toepassing van iedere soort behandeling.

• Gelijktijdige aansluiting van een patiënt op hoogfrequente chirurgische apparatuur kan brandwonden op de plaats van de stimulator-elektrodes veroorzaken en schade aan de stimulator zelf.

• Houd elektroden gescheiden tijdens de behandeling. Elektroden, die in verbinding met elkaar zijn gebracht, kunnen een onjuiste stimulering of brandwonden veroorzaken.

• De elektroden dienen voor elk gebruik te worden gecontroleerd: het hydratatie-niveau, het bevestigingsvlak en op verkleuringen en verontreinigingen. Volg hiervoor de fabricagerichtlijnen op de elektrodeverpakking.

• Elke patiënt kan worden behandeld met het VitalStim® Plus-elektrotherapiesysteem. Extra zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen als het apparaat wordt toegepast bij kinderen.

WAARSCHUWING

GEVAAR

• Stimulatie mag niet worden toegepast op de sinus caroticus, vooral bij patiënten, met gekende gevoeligheid voor sinus caroticus reflex.

• Gebruik alleen elektroden en accessoires, die speciaal ontworpen zijn voor gebruik met het VitalStim® Plus elektrotherapiesysteem. Het gebruik van andere accessoires en/of technieken, die geen VitalStim® Plus-certificering hebben, kunnen leiden tot de dood, letsel of nadelige bijwerkingen bij de patiënt of tot ongewenste en ineffectieve resultaten.

75


OMSCHRIJVING VAN APPARAATMARKERINGEN

De markeringen op de apparatuur staan garant voor overeenstemming met de hoogst geldende normen ten aanzien van veiligheid van medische uitrusting en elektromagnetische compatibiliteit. Eén of meer van de volgende markeringen kunnen worden weergegeven op het apparaat:

Zie gebruikershandleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromusculaire Stimulatie en sEMG +Stimulatie dienen

niet te worden toegepast bij patiënten met een

(on demand) pacemaker. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Testbureau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektrisch type BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aansluiting voor handschakelaar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG-referentieaansluiting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Uitgangskanaal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Terug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Klinische bibliotheek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Home . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bescherming tegen binnendringen van vaste vreemde

voorwerpen van 12,5 mm en groter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Niet wegwerpen bij het reguliere huisafval . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

INDICATIES ELEKTROTHERAPIE, sEMG+VMS

Voor VMS™- VitalStim-stroomvormen en sEMG-getriggerde stimulatie.

• Spiertraining door toepassing van externe stimulatie op de spieren voor faryngeale contractie.

Bedoeld gebruik- VMS™ stroomvorm

VMS-stroomvorm is een vierkante symmetrische bifasische stroomvorm die dient te worden gebruikt op de musculatuur van het gezicht.

De beoogde gebruiksdoeleinden zijn:

De optionele toepassing van sEMG-biofeedback met Spierstimulatie VMS™-stroomvorm voor het voorkomen of vertragen van atrofie door niet-gebruik, voor het opnieuw trainen van spieren en voor het ontspannen van spierspasmen bij de behandeling van dysfuncties in de slikmusculatuur in posttraumatische toestanden of na neurologisch trauma met verzwakte neuromusculaire functie.

Beoogd gebruik- VitalStim-stroomvorm

VitalStim-stroomvorm is een vierkante symmetrische bifasische stroomvorm met interfase-intervalpulse die dient te worden gebruikt op de slikmusculatuur in het voorste gedeelte van de hals.

De beoogde gebruiksdoeleinden zijn:

Het beoogde gebruiksdoeleinde van de VitalStim-stroomvorm is het opnieuw trainen van de slikmusculatuur bij de behandeling van dysfagie (problemen met slikken) van eender welke etiologie behalve mechanische oorzaken die een chirurgische ingreep vereisen (bijvoorbeeld obstruerende tumoren). Niet-mechanische oorzaken van dysfagie zijn onder andere: neurologische en musculaire aandoeningen; cardiovasculair ongeval; aandoeningen aan de luchtwegen met slikcomplicaties; iatrogene toestanden (toestanden veroorzaakt door chirurgie); fibrose/stenose voortvloeiend uit radiatie; niet-gebruik vanwege beroerte, intubatie of anoxieletsel als gevolg van bevalling; en trauma aan hoofd en nek. Dit apparaat is een medisch apparaat bedoeld voor gebruik door, of op advies van, een arts of andere geregistreerde gezondheidswerker.

Beoogd gebruik- Oppervlakte-EMG

sEMG is oppervlaktebiofeedback voor gebruik op de slikmusculatuur aan het gezicht en/of het voorste gedeelte van de hals. De beoogde gebruiksdoeleinden zijn:

De beoogde gebruiksdoeleinden voor sEMG zijn oppervlakte-electromyografiebiofeedback voor ontspanningstraining en het opnieuw trainen van spieren.

Contra-indicaties• Dit apparaat dient niet te worden gebruikt wanneer er sprake is

van kanker in het te behandelen gebied.• Stimulatie mag niet worden toegepast op gezwollen,

geïnfecteerde en ontstoken gebieden of bij huiduitslag, bijvoorbeeld flebitis, tromboflebitis, spataderen etc.

• Dit apparaat moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met (on demand) pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten.

• Stimulatie mag niet worden toegepast op de sinus caroticus, vooral bij patiënten met gekende gevoeligheid voor sinus caroticus reflex.

• Andere contra-indicaties zijn patiënten met het volgende: - Patiënten die ernstig aan het dementeren zijn en continu

praten. Constant praten kan resulteren in aspiratie tijdens de oefeningen met orale inname.

- Patiënten met aanzienlijke reflux door gebruik van een voedingssonde. Dergelijke patiënten zijn gevoelig voor terugkerende aspiratiepneumonie en het apparaat werd niet bestudeerd in deze populatie.

- Patiënten met dysfagie door geneesmiddelentoxiciteit. Patiënten, die lijden aan geneesmiddeltoxiciteit, zouden kunnen gaan aspireren tijdens de oefeningen met orale inname.

- Bij ongediagnosticeerde syndromen of indien er nog geen oorzaak is vastgesteld.

- Patiënten, die aan een ernstige infectieziekte lijden en/of een ziekte, waarbij het voor algemene medische doeleinden wenselijk is om warmte of koorts te onderdrukken.

• Veiligheid wordt niet gegarandeerd voor het gebruik van therapeutische elektrische stimulatie tijdens de zwangerschap.

Extra voorzorgsmaatregelen

• Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie

• Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde hartproblemen

• Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de aanwezigheid van het volgende:

- Wanneer er gevaar is voor bloedingen na een acuut trauma of fractuur

- Na recente chirurgische procedures als spiercontracties het genezingsproces kunnen verstoren

- Indien bepaalde delen van de huid minder gevoelig zijn• Sommige patiënten kunnen huidirritatie of overgevoeligheid

ondervinden door de elektrische stimulatie of het elektriciteitgeleidend medium. De irritatie kan meestal worden verminderd door gebruik van een alternatief geleidend medium of een alternatieve elektrodeplaatsing.

• De elektrodeplaatsing en stimulatie-instellingen dienen onder begeleiding van de voorschrijvende arts te worden uitgevoerd

• Spierstimulatoren dienen alleen te worden gebruikt met bedrading en elektroden, die door de fabrikant worden aanbevolen

• Soms kan er na langdurig gebruik huidirritatie optreden op de plaats van de elektroden

• De effectiviteit van de behandeling van dysfagie met NMES-stroomvormen is sterk afhankelijk van een adequate selectie van patiënten door een zorgverlener die gekwalificeerd is in de behandeling van dysfagie.

Bijwerkingen• Huidirritatie en brandwonden onder de elektroden tijdens het

gebruik van spierstimulatoren

76


GEBRUIKERSINTERFACE

1. Kleurenscherm

2. BACK-toets

3. HOME-toets

4. Toets klinische bibliotheek

5. ON/OFF-toets

6. STOP-toets

7. START/PAUSE-toets

8. Kanaal 1, 2, 3 en 4 intensiteitstoetsen

9. Kanaal 3-aansluiting voor elektrodenkabel (STIM)

10. Kanaal 4-aansluiting voor elektrodenkabel (STIM)

11. Aansluiting voor de handschakelaar

12. Kanaal 2-aansluiting voor elektrodenkabel (sEMG of STIM)

13. Kanaal 1-aansluiting voor elektrodenkabel (sEMG of STIM)

14. Connector voor sEMG-referentiegeleidingsdraad

15. Verborgen toets

16. Batterijvak (deksel verwijderd)

17. Gleuf voor Micro SD-kaart

Gleuf voor Micro SD-kaart

17

Bediening aan voorzijde

Voorpaneel en batterijvak

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

ONDERDELEN

De onderdelen van het VitalStim® Plus elektrotherapiesysteem worden hieronder weergegeven.

Staander

Rubber beschermhoes

Touch pen

77


Elektrodenkabels

Kabelclips (verbonden aan elektrodenkabel)

Handschakelaar

HANDSCHAKELAAR

Om de handschakelaar te gebruiken sluit u deze op het aansluitpaneel van het apparaat aan, zoals hieronder wordt weergegeven:

Na het aansluiten van de elektroden en het instellenvan VitalStim of VMS mode, voert u de volgende stappen uit om de handschakelaar te activeren (geactiveerde schakelaar wordt aangegeven met blauwe icoon):

1. Sluit handschakelaar aan2. Selecteer het stimulatiekanaal en pas de intensiteit aan tot het

gewenste niveau3. Druk op de handschakelaar en laat deze los om de handmatige

modus te activeren. De intensiteit zal teruglopen tot 0 mA4. Om de stimulatie te starten drukt u op de handschakelaar en

houdt u deze vast5. Om de stimulatie te stoppen laat u de toets los6. Om de intensiteit aan te passen drukt u op de toets van de

handschakelaar en houdt u deze vast, terwijl u de intensiteit verhoogt of verlaagt.

• De handschakelaar dient alleen onder toezicht van een arts of een

gecertificeerd VitalStim-gebruiker te worden gebruikt.

LET OP

THERAPIESYSTEEM OPSTARTEN

Volg de onderstaandestappenvoor het installatie van het VitalStim® Plus elektrotherapeutischsysteem:

1. Verwijder het klepje van het batterijvak, plaats de batterijenzoalsaangegeven in het vak en plaats het klepjeterug.

2. Druk op de AAN/UIT-knop op de voorzijde van het apparaat:

3. Kies de gewenstefunctie op het beginscherm (ziehieronder).

SCHERMBESCHRIJVING

Kanaalinformatie

Dit gebied aan de onderkant van elk scherm toont de volgende statusinformatie over elk kanaal:

n/a: geeft aan dat het kanaal (nog) niet kan worden geselecteerd

Beschikbaar: geeft aan dat het kanaal beschikbaar is voor gebruik

In werking: geeft aan dat het kanaal momenteel voor een behandeling wordt gebruikt

Gepauzeerd: geeft aan dat een behandeling momenteel is onderbroken

Geen verbinding: geeft een open circuit aan, dat kan worden veroorzaakt door een slecht elektrodecontact of een foutieve bedrading ten gevolge van beschadiging of onjuiste aansluiting

Onderstaande afbeelding toont het beginscherm met modaliteit- en bibliotheek-iconen.icons.

Titel- balk

Hoofd-gebied

Kanaal

78


HOME-SCHERMModaliteitsiconen:

1) Instellingen (hulpprogramma’s) 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Patiëntgegevens 7) Anatomische bibliotheek

1

2

3 4

5

6 7

INSTELLINGEN (HULPPROGRAMMA’S) EN OPTIES

Het sleutel icoon op het beginscherm biedt gebruikers de

mogelijkheid om de volgende voorkeuren in te stellen:

1. Klinieknaam Selecteer het <klinieknaam> icoon om de naam van uw kliniek in te voeren.

2. LCD helderheid

3. Volume

4. Datum en tijd

5. Taal

6. Gewicht van de patiënt

7. Bluetooth

8 Display Unit Versie-informatie

9. Herstel standaard apparaatinstellingen Selecteer het <Herstel Standaard Apparaatinstellingen> icoon om alle instellingen hieronder terug te zetten naar hun.

10. Herstel standaard protocollen Selecteer het <Herstel Standaard protocollen> icoon om alle protocollen terug te zetten naar de fabrieksinstellingen.

11. Wissen van patiëntgegevens Selecteer <Wis Patiëntgegevens> om alle patiëntgegevens op de Micro SD-kaart te wissen.

12. Hartslagfilter Hartslagfilter verwijdert hartslagsignaal dat het sEMG-signaal kan verstoren. Selecteer UIT om de filter uit te schakelen.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

BEHANDELINGSSCHERMEN

7

1

2

3

4

5

6

79

VitalStim® Plus elektrotherapeutisch systeem

1. Elektrodeplaatsings icoon2. Modaliteitsbeschrijvings icoon 3. Tijdicoon

Druk op het tijdicoon om het tijdstip en de duur van de therapie aan te passen.

4. Icoon handschakelaar Verandert naar wit als de handschakelaar is aangesloten en naar blauw als de externe bedieningstoets wordt ingedrukt en de stroom wordt geleverd.

5. 4 Kanaaliconen Dit icoon laat de gebruikte kanalen zien.

6. Informatiescherm therapie Scherm met informatie over de geselecteerde therapie zoals stroomvorm, cyclustijd en frequentie.

7. Icoon voor aanpassingen Druk op het icoon ‘Aanpassen’ om de parameters te bewerken.

VITALSTIM-BEHANDELING1) Sluit de afleidingsdraadconnectors aan voor Channel 1 (CH1) en/

of Channel 2 (CH2), Channel (CH3) en Channel 4 (CH4)

2) Druk na plaatsing van de elektroden op de patiënt op de AAN/UIT-knop om het apparaat in te schakelen.

3) Selecteer op het startscherm de VitalStim-knop om de VitalStim-behandeling te openen.

4) Druk op de knop Time [Tijd] om de behandelingsduur te selecteren.

5) Verleng of verkort de behandelingsduur volgens voorschrift en klik op de vinktekenknop.

6) Druk op Channel (CH1), Channel 2 (CH2), Channel 3 (CH3) of Channel 4 (CH4) op het touchscreen om de gewenste kanalen te activeren.

7) Stel voor elk kanaal het gewenste intensiteitsniveau in met behulp van de knoppen (+) en (-) waarna de behandeling wordt gestart. Stel voor elk kanaal apart het intensiteitsniveau in.

GEBRUIK

VMS-BEHANDELING

1) Druk na plaatsing van de elektroden op de patiënt op de VMS-knop om de VMS-behandeling te openen

2) Selecteer de knop Custom Protocol [Aangepast protocol].

3) Selecteer de knop Customize Parameters [Parameters aanpassen]

80

VitalStim® Plus elektrotherapeutisch systeem GEBRUIK

OPPERVLAKTE-EMG1) Sluit de afleidingsdraadconnectors aan voor Channel 1

(CH1) of Channel 1(CH1) en Channel 2 (CH2) en sluit de witte referentieafleidingsdraad aan bovenop het apparaat Opmerking: Gebruik altijd ten minste kanaal 1 voor sEMG of sEMG+VMS (kanaal 2 kan niet alleen worden gebruikt).

2) Selecteer na plaatsing van de elektroden op de patiënt de sEMG-knop in het startscherm om de sEMG-behandeling te openen.

4) Druk op deze knoppen om de parameters aan te passen en in te stellen.

5) Druk op Channel [Kanaal] (CH1), Channel 2 (CH2), Channel 3 (CH3) of Channel 4 (CH4) op het touchscreen om de gewenste kanalen te activeren.

6) Stel voor elk kanaal het gewenste intensiteitsniveau in met behulp van de knoppen (+) en (-) waarna de behandeling wordt gestart. Stel voor elk kanaal apart het intensiteitsniveau in.

3) Druk op de voorgeschreven knop Channel 1 (CH1) of Channel 1 en 2 (CH1 en CH2) op het startscherm om de gewenste kanalen te activeren.

4) Selecteer de knop Target [Doelwaarde] om de doelwaardeacquisitiemodus (Max of Manual [Handmatig]) te selecteren.

Druk op de knop Capture Target [Doelwaarde registreren]. Selecteer het kanaal waarvoor u de drempelwaarde wilt instellen door op de kanaalbalk te drukken. Start met het samentrekken van de spier en druk op de knop Begin Capture [Start registratie] om de doelwaarde in te stellen (de Capture Target-periode is herkenbaar aan het knipperen van het pictogram Contract [Samentrekken] en de drempelwaardebalk).

OPMERKING: De registratie kan worden beëindigd door op de toets End Capture [Registratie beëindigen] te drukken. Zodra de maximum doelwaarde is geregistreerd, schakelt het apparaat over naar het scherm waar handmatig aanpassingen kunnen worden aangebracht. Gebruik de pijltoetsen omhoog en omlaag om het doelwaardepercentage dat onderaan de kanaalkolom wordt weergegeven, aan te passen. Druk op de knop Select [Selecteren] om de doelwaarde in te stellen.

5) Doelwaarde handmatig instellen Controleer of Target “Manual“ [Doelwaarde handmatig] wordt weergegeven in het pictogram Doelwaarde. Druk op de knop “adjust target [doelwaarde aanpassen]“ om over te schakelen naar het scherm voor handmatige aanpassing.

Gebruik de pijltoetsen omhoog en omlaag om de doelwaarde die bovenaan elke kanaalkolom wordt weergegeven, aan te passen. Druk op de knop Select [Selecteren] om de doelwaarde in te stellen.

81


6) sEMG-sessie Druk op de knop START/PAUSE [START/PAUZE] om een sEMG-sessie te starten. Er worden sessiegegevens verzameld (aangeduid door een sEMG-waarde in rood en een sessieduurteller). Zodra de knop STOP wordt ingedrukt, verschijnt er een scherm Treatment Summary [Behandelingsoverzicht] met de geregistreerde sessiegegevens.

7) Swallow Trials [Slikpogingen] controleert en toont de geslaagde slikpogingen van een patiënt. Druk op de knop Swallow Trials. Selecteer het gewenste aantal geslaagde slikpogingen tijdens de behandeling.

Selecteer de gewenste Hold [Vasthouden]-duur, d.w.z. de tijd dat een patiënt moet kunnen vasthouden boven de drempelwaarde om van een geslaagd onderzoek te kunnen spreken.

Het scherm sEMG Trace View [sEMG-sporenweergave] wordt weergegeven, de aanwijzingen Contract [Samentrekken], Hold [Vasthouden] en Relax [Ontspannen] worden gegeven, het onderzoek dat de patiënt uitvoert wordt vermeld, alsmede het resultaat ten opzichte van de doelwaarde.

OPMERKING: Zodra de modaliteit Swallow Trials is gestart, zijn de volgende sEMG-opties niet beschikbaar: Swallow Trials, sEMG Channel-selectie.

Zodra het aantal pogingen met succes is voltooid, stopt de behandeling en verschijnt er een knipperend resultaatbericht (na 5 seconden verandert dit weer in het scherm Treatment summary)

OPMERKING: Een slikpoging is geslaagd wanneer de patiënt onder de ingestelde sEMG-doelwaarde begint, de ingestelde sEMG-doelwaarde overschrijdt, dit voor de ingestelde Hold-duur vast kan houden en vervolgens gedurende 1 seconde onder de ingestelde sEMG-doelwaarde zakt.

8) sEMG-sessie

Als de behandeling is voltooid, verschijnt de volgende optie op het scherm Behandelingsoverzicht:

- Save Summary [Overzicht opslaan] - de gegevens worden opgeslagen op de SD-kaart (voor zover aanwezig)

SEMG+VMS 1) Sluit de afleidingsdraadconnectors aan voor Channel 1 (CH1) ,

Channel 2 (CH2) en sluit de witte referentieafleidingsdraad aan bovenop het apparaat.

2) Selecteer na plaatsing van de elektroden op de patiënt de sEMG + VMS-knop in het startscherm om de sEMG-behandeling te openen.

3) Druk op het pictogram van het voorgeschreven kanaal om sEMG Ch2 te activeren of te deactiveren (sEMG K1 als activeringskanaal moet actief zijn).

Selecteer het pictogram Cutomize [Aanpassen].

De volgende opties zijn beschikbaar op het scherm Customize Treatment [Behandeling aanpassen]

• Volume

• Doelwaarde, alleen aan te passen voor Channel 1

• Doelwaarde registreren (of aanpassen)

82


sEMG+VMS bewerken - druk op Edit sEMG+VMS [sEMG+VMS bewerken] om de golfvorminstellingen weer te geven of aan te passen (alleen beschikbaar voor VMS en de modaliteit sEMG+VMS), waarna onderstaand scherm verschijnt. Breng de gewenste wijzigingen aan en druk op de knop Back [Terug] om terug te keren naar het vorige scherm.

4) Druk op de knop Start/Pause (of het pictogram Start sEMG+VMS in het menu Edit sEMG+VMS) om de behandeling te starten.

De sessie start met een aanwijzing om het mA-niveau van de stimulatiekanalen te activeren en aan te passen.

“Contract” [Samentrekken] - instrueert de patiënt om te proberen de doeldrempelwaarde te bereiken. “Contract” blijft op het scherm staan tot de sEMG-output van de patiënt de doeldrempelwaarde heeft bereikt: op dat moment wordt de elektrische stimulatie toegediend.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ is een computerapplicatie waarmee informatie op het apparaatscherm via een Bluetooth-verbinding op een compu-terscherm kan worden geprojecteerd.

Het installatiebestand voor VitalStim Plus Share™ kan worden gedownload op


Na downloaden opent u het bestand en volgt u de instructies op het scherm.

Om VitalStim Plus Share™ te kunnen gebruiken, moet de Bluetooth-verbinding op het betreffende apparaat (onder Hulpprogramma’s) AAN staan. Start de applicatie en wacht een paar seconden tot de Bluetooth-verbinding tussen de computer en het apparaat tot stand is gebracht.

“Hold (Stim time)” [Vasthouden (Stimduur)] - als de doeldrempelwaarde is bereikt, verschijnt de prompt “Hold” en de patiënt wordt verzocht om de geselecteerde spier(en) te blijven samentrekken tot de vooraf ingestelde stimulatieduur is beëindigd.

“Relax (Rest time)” [Ontspannen (Rustduur)] - instrueert de patiënt om te ontspannen. “Relax” houdt aan gedurende de gehele vooraf ingestelde periode. De cyclus wordt herhaald als “Contract” weer verschijnt en aangeeft dat de patiënt opnieuw moet proberen de geselecteerde spier(en) samen te trekken.

5) Druk op de knop Start/Pause om de behandeling te onderbreken, of op knop Stop om de behandeling te beëindigen.

83

VitalStim® Plus elektrotherapeutisch systeem

ALGEMENE ACCESSOIRESOnderdeelnummer Omschrijving

5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTHERAPEUTISCH SYSTEEM

25-8080 VITALSTIM PLUS SNAP-LEADS

ELEKTRODENModelnummer Omschrijving

59000VITALSTIM ELEKTRODEN VOOR VOLWASSENEN, 12 STUKS

59042 VITALSTIM ELEKTRODEN VOOR VOLWASSENEN, 30 STUKS



59005 VITALSTIM KLEINE ELEKTRODEN, 12 STUKS

13-8082 ITALSTIM PLUS REFERENTIE-EMG-ELEKTRODE

AANVULLENDE ACCESSOIRES Modelnummer Omschrijving

13-8083VITALSTIM PLUS REFERENTIE-sEMG GELEIDINGSDRAAD

13-8085 VITALSTIM PLUS HANDSCHAKELAAR

13-8088 VITALSTIM PLUS STANDAARD

13-8089 VITALSTIM PLUS STYLUS

13-8090 VITALSTIM PLUS RUBBEREN HOES

13-8075 VITALSTIM PLUS BATTERIJKLEP

LIJST MET ACCESSOIRES EN INTERNATIONALE BESTELINFORMATIE

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, EXPORT CENTRA

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


84

VitalStim®Plus Czterokanałowy system do elektroterapii

Przewodnik szybkiego startu

Tylko na receptę

85

System do elektroterapii VitalStim® Plus INFORMACJE OGÓLNE

UWAGA

UWAGA

UWAGA

UWAGASymbol UWAGA wyjaśnia możliwe zagrożenia bezpieczeństwa, które mogą spowodować niewielki lub umiarkowany uraz oraz uszkodzenie sprzętu.

Symbol „Ostrzeżenie” wyjaśnia możliwe zagrożenia bezpieczeństwa, które mogą potencjalnie być przyczyną poważnych obrażeń ciała i uszkodzenia sprzętu.

Symbol NIEBEZPIECZEŃSTWO wyjaśnia możliwe zagrożenia bezpieczeństwa i sytuacje, które mogłyby prowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń.

NIEBEZPIECZEŃSTWO

OPIS STYMULATORAUwaga: Przed użyciem systemu do elektroterapii VitalStim Plus zde-cydowanie zalecane jest dokładne zapoznanie się ze środkami bezpie-czeństwa i przeciwwskazaniami opisanymi w niniejszym przewodniku szybkiego startu.

Użytkownik systemu VitalStim Plus powinien przeczytać instrukcję obsługi dostępną na dostarczonym nośniku USB i na stronie


Bezpłatne zamówienia papierowej instrukcji obsługi:

Dział obsługi klienta

Numer bezpłatny: 1-866-512-2764Numer części: 13-0892

OSTRZEŻENIE

• NIE WOLNO używać ostrych przedmiotów, takich jak ołówek lub długopis do wciskania przycisków na klawiaturze.

• NIE należy demontować, modyfikować ani przerabiać urządzenia ani jego akcesoriów. Może to spowodować uszkodzenie urządzenia, porażenie prądem elektrycznym lub obrażenie ciała.

• Chroń, by do urządzenia nie dostały się obce materiały, w tym ciecze lub środki czyszczące, środki łatwopalne, woda, a także nie wkładaj żadnych metalowych przedmiotów do urządzenia. Może to spowodować uszkodzenie urządzenia, jego awarię, porażenie prądem, pożar lub obrażenia ciała.

• NIE UŻYWAJ Systemu Elektoterapii VitalStim Plus w sąsiedztwie mikrofalówki terapeutycznej lub systemu diatermii krótkofalowej RF.

• Urządzenie jest zaprojektowane, tak że spełnia normy bezpieczeństwa elektromagnetycznego. Jednakże, nie ma gwarancji, że zakłócenia nie wystąpią w konkretnej instalacji. Określenie szkodliwych zakłóceń z innych urządzeń osiąga się przez włączenie i wyłaczenie urządzenia.

• Należy kontrolować kable, przewody i złącza urządzenia przed każdym użyciem.

• Urządzenie powinno być używane w temperaturze od 5°C do 40°C i wilgotności względnej od 15% do 93%. Urządzenie może być transportowane i przechowywane w temperaturze -25°C do 70°C i od 0% do 90% wilgotności względnej.

• Pacjent powinnien zanjdować się w wygodnej pozycji podczas sesji terapeutycznej VitalStim.

• Niezastosowanie się do instrukcji i zasad konserwacji Systemu VitalStim® Plus, zasad elektroterapii i używania akcesoriów powoduje utratę gwarancji.

• Jeśli masz problemy z uruchomieniem urządzenia po dokładnym zapoznaniu się z instrukcją obsługi, skontaktuj się z autoryzowanym dystrybutorem lub DJO.

• Wykorzystanie części lub materiałów innych niż pochodzących z DJO nie gwarantuje bezpieczeństwa.

• Korzystanie z elektroterapii w czasie ciąży nie zostało zbadane i może być niebezpieczne.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowaną chorobą serca.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowaną padaczką.

• Należy zachować ostrożność w obecności skłonności do krwawienia po ostrym urazie, złamaniu lub ostatnio przebytym zabiegu chirurgicznym, ponieważ kurczenie mięśni może zakłócić proces gojenia na obszarach skóry, które nie posiadają normalne czucia.

• U niektórych pacjentów może wystąpić podrażnienie skóry lub nadwrażliwość na skutek stymulacji elektrycznej. Podrażnienie można zmniejszyć poprzez zwilżenie skóry, lub stosując inny rozmiar albo inne umieszczenie elektrody.

• Należy sprawdzić przewody i złącza pod kątem uszkodzeń przed każdym użyciem. Uszkodzone przewody odprowadzeń trzeba natychmiast wymienić na nowe przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia.

• Położenie elektrod i ustawienia parametrów stymulacji odbywać się pod kierownictwem lekarza prowadzającego lub innego licencjonowego pracownika służby zdrowia.

• Stymulatory mięśni nie należy stosować w czasie prowadzenia pojazdu, obsługi maszyn i podczas wykonywania czynności, w których mimowolne skurcze mięśni mogą narazić użytkownika na nadmierne ryzyko urazu.

• Przed leczenia pacjenta zawsze sprawdzić kontroli stymulacji. Intensywność stymulacji powinna zawsze być dostosowana stopniowo.

• Niezbędne jest przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami. Należy znać ograniczenia i zagrożenia związane z wykorzystaniem jakiejkolwiek stymulacji elektrycznej. Ważne jest by stosować się do informacji podanych na naklejkach umieszczonych na urządzeniu.

• NIE WOLNO używać urządzenia po podłączeniu do innych akcesoriów niż akcesoria DJO, które są opisane w instrukcji obslugi i instrukcji serwisowej.

86


OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE

• Prawo federalne USA nakazuje by urządzenia VitalStim dostępne do sprzedaży lub na zlecenie przez lekarza lub licencjonowaną praktyka. Urządzenie to powinno być stosowane pod ciągłym nadzorem lekarza lub licencjonowanego specialisty.

• Należy przeczytać wszystkie instrukcje obsługi przed rozpoczęciem leczenia pacjenta.

• Należy zachować ostrożność podczas obsługi tego urządzenia w okolicy innych urządzeń. Potencjalne zakłócenia elektromagnetyczne lub inne rodzaju mogą wystąpić w tym lub innym urządzeniu. Staraj się zminimalizować tą możliwość nie używając innego urządzeń w tym samym czasie.

• Elektroniczne urządzenia monitorujące (takich jak monitory EKG i alarmy EKG) mogą zostać zakłócone, gdy stymulacja elektryczna jest w użyciu.

• Uważaj by nie upuścić urządzenia na twardych powierzchniach lub zanurzać go w wodzie. Działania takie mogą uszkodzić urządzenie. Uszkodzenia wynikające z takiego postępowania nie są objęte gwarancją.

• Urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Należy używać tylko kabli i akcesoriów, które zostały specjalnie zaprojektowane dla urządzenia VitalStim® Plus. Nie należy używać akcesoriów produkowanych przez inne firmy z urządzeniem VitalStim® Plus. DJO nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek konsekwencje wynikające z korzystania z produktów wyprodukowanych przez inne firmy. Stosowanie innych akcesoriów lub kabli może spowodować wzrost emisji lub zmniejszenie odporności urządzenia VitalStim® Plus.

• Zabrudzone elektrody, przewody i żel może prowadzić do infekcji.• Stosowanie elektrod z przeterminowanym hydrożelu może

spowodować oparzenia skóry.

• NIE WOLNO używać urządzenia w środowisku, gdzie inne urządzenia, które są użyte celowo emitować energię elektromagnetyczną w nieosłoniętą sposób.

• Zastosowanie tych samych elektrod na wielu pacjentach może prowadzić do infekcji.

• Należy przerwać leczenie natychmiast, jeśli u pacjenta wystąpi dyskomfort lub ból.

• Długoterminowe skutki przewlekłej stymulacji elektrycznej nie są znane.

• Stymulacja nie powinna być stosowana na mózgu.• Stymulacja nie powinna być stosowana na opuchniętą,

zainfekowaną skórę, stany zapalne lub wykwity skórne, np. żyły, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki, itp.

• Stymulacja nie powinna być stosowana na lub w pobliżu zmian nowotworowych.

• Uywajác dostarczonych elektrod stymulacyjnych, gęstość prądu nie przekraczy 2mA / cm2. Korzystanie z mniejszych elektrod lub elektrod igłowych może prowadzić do gęstości prądu większej niż 2mA / cm2. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, gdyż zbyt wysokie wartości mogą powodować podrażnienia skóry a nawet oparzenia. Sprawdź tabelę gęstości prądu elektrod w tabeli nr 3.

• W systemie elektod VitalStim® Plus należy używać tylko akcesoria przeznaczone do użytku z tym systemem.

• Medyczne urządzenia elektryczne wymagają specjalnych środków ostrożności dotyczących EMC. Przenośne urządzenia komunikacji radiowej mogą mieć wpływ na inne medyczne urządzenia elektryczne.

• Popularne urządzenia radiowe emitujące (np. RFID) oraz systemy zabezpieczeń elektromagnetycznych (np. detektory metali) mogą zakłócać działanie Systemu Elektroterapii został przetestowany w obecności tych typów urządzeń i choć nie wystąpiły niepożądane

• Stymulacja nie powinna być stosowana przez zatoki szyjnej, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na odruch zatoki szyjnej.

• Używaj tylko elektrody i akcesoria zaprojektowane specjalnie do używania z Systemem Elektroterapia VitalStim® Plus. Użycie innych akcesoriów i / lub technik nie zatwierdzone na mocy szkolenia certyfikacyjnego VitalStim® Plus może prowadzić do śmierci, uszkodzenia ciała lub skutków ubocznych dla pacjenta lub niepożądanych wynikiem i brakiem skuteczności.

zdarzenia, urządzenie nie powinno być eksploatowane w sąsiedztwie lub środowisku innego urządzenia emitującego RF.

• Stymulatory mięśni powinny być używane tylko z przewodami i elektrodami zalecanymi przez producenta.

• Przed podjęciem jakiegokolwiek leczenia, osoba obsługująca urządzenie musi zapoznać się z procedurami operacyjnymi w każdym dostępnym modzie leczenia, jak również wskazaniami, przeciwwskazania, ostrzeżeniami i środkami ostrożności. Zapoznaj się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi stosowania każdego rodzaju leczenia.

• Jednoczesne podłączenie pacjenta do sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości może spowodować oparzenia w miejscu przyklejenia elektrod oraz ewentualne uszkodzenie stymulatora.

• Elektrody należy trzymać oddzielnie w momencie leczenia. Elektrody w kontakcie ze sobą może doprowadzić do niewłaściwej stymulacji lub oparzenia skóry. Elektrody powinny być sprawdzane przed każdym użyciem (poziom nawilżenia, oporności, odbarwienia i zanieczyszczenia). Postępuj zgodnie ze wskazówkami producenta umieszczonymi na opakowaniu elektrod.

• Każdy pacjent może być leczony przy pomocy Systemu Elektroterapii VitalStim® Plus. Dodatkową ostrożność należy zachować podczas lecznia dzieci.

OSTRZEŻENIE

NIEBEZPIECZEŃSTWO

87


OPIS OZNAKOWANIA URZĄDZEŃ

Oznaczenia na urządzeniu są zapewnienieniem jego zgodności z najwyższych obowiązującymi standardami bezpieczeństwa sprzętu medycznego i kompatybilności elektromagnetycznej. Jeden lub kilka z poniżych oznaczeń mogą znajdować na urządzeniu:

Patrz Broszura instruktażowa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Stymulacja nerwowo-mięśniowej (STIM) i Stymulacja

sterowana powierzchniowym EMG nie powinna być

stosowana przez pacjentów z rozrusznikami serca . . . . . . . . . . .

Agencja Testująca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektryczny Rodzaj BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jack Zdalny włącznik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Gniazdo referencyjne do elektromiografii powierzchniowej . . . REF

Jack Kanałowe wyjście . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Tył . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Biblioteka zasobów. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Dom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ochrona przed wnikaniem ciał stałych o średnicy 12,5 mm i

większych. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Nie należy wyrzucać do zwykłego śmietnika . . . . . . . . . . . . . . . . .

ELEKTROTERAPIA, sEMG+VMS WSKAZÓWKI DO UŻYCIA

VMS™ - stymulacja VitalStim oraz stymulacja sterowana powierzchniowym EMG • reedukacja mięśni poprzez nieinwazyjną stymulację mięśni

niezbędnych do skurczu gardła.

Zastosowania stymulacji VMS™

Przebieg VMS to kwadratowy, symetryczny przebieg dwufazowy przeznaczony do stosowania na mięśniach twarzy.Przeznaczenie: Opcjonalne zastosowanie biofeedbacku elektromiografii powierzchniowej (sEMG) z przebiegiem stymulacji mięśni VMS™ w celu zapobiegania lub opóźnienia zaniku mięśni z bezczynności, reedukacji mięśni oraz złagodzenia mimowolnych skurczów mięśni w leczeniu zaburzeń mięśni połykania w stanach pourazowych lub urazu neurologicznego z zaburzeniami funkcji układu nerwowo-mięśniowego.

Zastosowania stymulacji VitalStim

Przebieg VitalStim to kwadratowy, symetryczny przebieg dwufazowy z impulsem międzyfazowym, przeznaczony do stosowania na mięśniach połykania w przedniej części szyi.Przeznaczenie:Przebieg VitalStim jest przeznaczony do reedukacji mięśni połykania w leczeniu dysfagii (problemów z przełykaniem) o dowolnej etiologii z wyjątkiem przyczyn mechanicznych potencjalnie wymagających interwencji chirurgicznej (na przykład niedrożność z powodu guzów). Niemechaniczne przyczyny dysfagii: zaburzenia neurologiczne i mięśniowe; ostre zaburzenia sercowo-naczyniowe; zaburzenia oddechowe z powi-kłaniami połykania; stany jatrogenne (na skutek zabiegu chirurgicznego); zwłóknienie/zwężenie na skutek napromieniowania; bezczynność na skutek udaru, intubacji lub urazy na skutek niedotlenia porodowego; oraz urazy głowy i szyi. To urządzenie jest przeznaczone do użytku przez lub na zlecenie lekarza albo innego uprawnionego pracownika służby zdrowia oraz jest stosowane z przepisu lekarza.

Zastosowanie powierzchniowego EMG

Powierzchniowa elektromiografia (sEMG) stanowi metodę biofeedbacku powierzchniowego przeznaczonego do badania mięśni twarzy i/lub przedniej części szyi uczestniczących w procesie przełykania. Przeznaczenie:

Przeznaczeniem powierzchniowej elektromiografii (sEMG) jest powierzchniowy biofeedback elektromiograficzny w celach związanych z treningiem relaksacyjnym i reedukacją mięśniową.

Przeciwwskazania• Urządzenie nie może być stosowane, gdy zmiany rakowe są

obecne w obszarze planowanego leczenia.• Stymulacja nie powinna być stosowana na obrzęk, stan zapalny,

zakażenie lub wykwity skórne np. zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki, itp.

• Urządzenie należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozrusznikiem sercaoraz innymi elektronicznymi implantami.

• Stymulacja nie powinna być stosowana na nerwy zatoki szyjnej, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na refleks zatoki szyjnej.

• Inne przeciwwskazania to chorzy z następujących schorzeniami: - Choroba psychiczna i ciągła werbalizacja. Stała werbalizacji

może spowodować wdychanie podczas prób doustnym. - Ze znaczną flegmą zwrotną z powodu używania

rurki pokarmowej. Tacy pacjenci są podatni na przypadki zachłystowego zapalenia płuc, a urządzenie nie było badane w tej populacji.

- Z zaburzeniami połykania z powodu toksyczności leków. Pacjenci cierpiący na toksyczność leku mogą zassać podczas prób doustnym.

- Niezdiagnozowane schorzenia lub gdy etiologia jest jeszcze nie ustalona.

- Z poważnymi chorobami zakaźnymi i / lub choroby, gdzie jest to wskazanedo ogólnych celów medycznych, do tłumienia ciepła lub gorączki.

• Podczas ciąży – niebezpieczeństwo użycia terapeutycznego urządzenia nie zostało zbadane w czasie ciąży.

Dodatkowe środki ostrożności• Należy zachować ostrożność u pacjentów z podejrzeniem lub

zdiagnozowaną padaczką• Należy zachować ostrożność u pacjentów z podejrzeniem lub

zdiagnozowanymi chorobami serca• Należy zachować ostrożność w następującyxh przypadkach: - Gdy istnieje skłonność do krwawienia po ostrym urazie lub

złamaniu - Po ostatnich zabiegach chirurgicznych, gdyż skurczanie

mięśni może zakłócić proces gojenia - Na obszary skóry, które nie mają normalnego czucia• U niektórych pacjentów może wystąpić podrażnienie skóry lub

nadwrażliwość wskutek stymulacji elektrycznej. Podrażnienie zwykle można zmniejszyć poprzez zastosowanie alternatywnej elektrody lub alternatywnego położenia elektrody.

• Rozmieszczenie elektrod i ustawienia stymulacji powinny odbywać się pod nadzorem lekarza prowadzącego.

• Działające stymulatory mięśni powinny być używane tylko z przewodami i elektrodami zalecanymi do stosowania przez producenta

• Pojedyncze przypadki podrażnienia skóry mogą wystąpić w miejscu umieszczenia elektrody przy długim okresie stosowania

• Efektywne zarządzanie zaburzeniami połykania przy użyciu stymulacji NMES jest wysoce zależne od wyboru pacjenta przez osobę uprawnioną w leczeniu dysfagii

Niekorzystne skutki

• Zdarzają się przypadki podrażnienia i poparzenia skóry w miejscu przyklejenia elektrod w czasie użycia elektrycznych stymulatorów mięśniowych.

88


INTERFEJS URZĄDZENIA

1. Kolorowy wyświetlacz

2. Przycisk POWRÓT

3. Przycisk HOME (DOM)

4. Przycisk Biblioteka klinicznych zasobów

5. Przycisk ON / OFF

6. Przycisk STOP

7. Przycisk START / PAUZA

8. Przyciski natężenia prądu na K1, K2, K3, K4

9. Złącze przewodu K3 (STIM)

10. Złącze przewodu K4 (STIM)

11. Złącze przewodu zdalny włącznika

12. Złącze przewodu K2 (sEMG lub STIM)

13. Złącze przewodu K21 (sEMG lub STIM)

14. Referencyjne złącze odprowadzenia do

elektromiografii powierzchniowej

15. Ukryty przycisk

16. Komora baterii (bez pokrywy)

17. Gniazdo karty Micro SD

Gniazdo karty Micro SD

17

Przednie przyciski sterowania

Panel przedni i komora baterii

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

COMPONENTS

Elementy Systemu Elektroterapii VitalStim® Plus przedstawiono poniżej.

stojak

Rękaw gumowy

rysik

89


Przewody

Klipy przewodów (podłączone do przewodów)

Operator zdalnego sterowania

OPERATOR ZDALNEGO STEROWANIA

By podłączyć przełacznik zdalny pacjenta, podłącz przełącznik do

urządzenia na Jacka panelu, tak jak pokazano poniżej:

Po podłączeniu elektrod I ustawieniu VitalStim lub VMS, , wykonaj następujące kroki, aby aktywować Operator zdalnego sterowania (aktywowany przełącznik oznaczony niebieską ikoną):

1. Podłącz Operator zdalnego sterowania2. Wybierz kanał, stymulacji i dostosowuj intensywność do

pożądanego poziomu3. Naciśnij i zwolnij przycisk na Operatorze, aby włączyć tryb

ręczny. Intensywność spadnie do 0 mA.4. Aby rozpocząć stymulację, naciśnij i przytrzymaj przycisk

Operatora zdalnego sterowania5. Aby zatrzymać stymulację, zwolnij przycisk6. Aby dostosować poziom intensywności, należy nacisnąć

i przytrzymać przycisk pilota podczas zwiększania lub zmniejszania intensywności.

• Operator zdalnego sterowania może być stosowany jedynie pod

nadzorem lekarza lub certyfikowanego personelu VitalStim.

UWAGA

TERAPIA URUCHOMIENIA SYSTEMU

Aby skonfigurować system do elektroterapii VitalStim® Plus po raz pierwszy, należy wykonać następujące czynności:

1. Zdjąć pokrywę baterii, włożyć baterie zgodnie ze sposobem wkładania przedstawionym wewnątrz przedziału baterii i z powrotem założyć pokrywę.

2. Nacisnąć przycisk ON/OFF (Wł./Wył.) znajdujący się z przodu

urządzenia.

3. Wybrać funkcję na ekranie Home (Główny) widocznym poniżej.

OPIS EKRANU

Obszar Kanałów

Znajduje się na dole każdego ekranu, ekran wyświetla następujące informacje o statusie każdego kanału:

n/a: Wskazuje, że kanał nie jest (jeszcze) dostępne do wyboru

Dostępny: Wskazuje, że kanał jest dostępny do użytku

Działa: Wskazuje, że leczenie kanału jest uruchomione

Wstrzymany: Wskazuje, że leczenie jest obecnie wstrzymane

Brak kontaktu: oznacza otwarty obwód, który może być spowodowany z powodu: słabego przylepienia elektrod do skóry lub z winy przewodów, przy czym przewody mogą być uszkodzone lub nieprawidłowo podłączone.

Poniższa ilustracja przedstawia Ekran Główny z modalnością i zasobami ikon.

Pasek tytułu

Główny obszar

Kanały

90


EKRAN STARTOWYIkony Modalności:1) Narzędzia2) VMS3) VitalStim4) sEMG5) sEMG + VMS6) Dane pacjenta7) Biblioteka Anatomiczna

1

2

3 4

5

6 7

NARZĘDZIA I OPCJE

Ikona Utilities na ekranie głównym oferuje użytkownikom możliwość ustawienia następujących opcji:

1. Nazwa Kliniki Wybierz ikonę <Nazwa Kliniki >, aby wprowadzić nazwę kliniki.

2. Jasność LCD

3. Głośność

4. Data i godzina

5. Język

6. Jednostka Wagi Pacjenta

7. Bluetooth

8 Wyświetlacz Informacji o Wersji Urządzenia

9. Przywróć domyślne jednostki ustawień Wybierz ikonę < Przywróć domyślne jednostki ustawień> aby zresetować wszystkie z następujących ustawień z powrotem do ustawień fabrycznych.

10. Przywróć domyślne protokoły Wybierz ikonę <Przywróć domyślne protokoły> aby zresetować wszystkie protokoły (niestandardowe ustawienia) do wartości fabrycznych.

11. Usuń Dane Pacjenta Wybierz < Usuń Dane Pacjenta> aby skasować wszystkie dane pacjenta z włożonej karty Micro SD.

12. Filtr uderzenia Filtr bicia serca eliminuje sygnał bicia serca, który może wpływać na sygnał elektromiografii powierzchniowej. Jeżeli chcesz wyłączyć filtr, wybierz OFF.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

EKRANY LECZENIA

7

1

2

3

4

5

6

91

System do elektroterapii VitalStim® Plus

1. Ikona Umieszczenia Elektrod

2. Ikona Opisu Modalności

3. Ikona Czasu Nacisnąć ikonę Czas by dostosować czas trwania terapii.

4. Ikona Operator zdalnego sterowania Zmienia kolor na biały po włożeniu Operatora a na niebiesko, gdy zostanie naciśnięty przycisk Operatora i prąd jest dostarczany.

5. 4 Ikony Kanałów Ta ikona wskazuje która modalność jest w użyciu.

6. Okno informacji o terapii Zobacz wybrane informacje o Terapia takie jak przebieg, czas cyklu, częstotliwość, w Oknie informacji o terapii

7. Ikona Personalizacji Nacisnąć ikonę “ Spersonalizuj “, aby edytować informacje terapii.

TERAPIA VITALSTIM1) Wprowadzić złącza przewodów elektrod dla kanału 1 (CH1) i (lub)

kanału 2 (CH2), kanału 3 (CH3) i kanału 4 (CH4).

2) Po umieszczeniu elektrod na ciele pacjenta nacisnąć jednokrotnie przycisk ON/OFF (Wł./Wył.), aby włączyć urządzenie.

3) Nacisnąć przycisk VitalStim na ekranie głównym, aby wyświetlić opcje terapii VitalStim.

4) Nacisnąć przycisk Time (Czas), aby wybrać czas terapii.

5) Zwiększyć lub zmniejszyć czas terapii zgodnie z zaleceniem i nacisnąć przycisk potwierdzenia.

6) Nacisnąć na ekranie dotykowym przycisk żądanego kanału: kanał 1 (CH1), kanał 2 (CH2), kanał 3 (CH3) lub kanał 4 (CH4).

7) Ustawić dla poszczególnych kanałów żądany poziom intensywności za pomocą przycisków (+) i (-), po czym rozpocznie się terapia. Ustawić poziom intensywności indywidualnie dla każdego kanału.

OBSŁUGA

TERAPIA VMS

1) Po umieszczeniu elektrod na ciele pacjenta nacisnąć przycisk VMS, aby wyświetlić opcje terapii VMS.

2) Nacisnąć przycisk Custom Protocol (Protokół niestandardowy).

3) Nacisnąć przycisk Customize Parameters (Dostosuj parametry).

92


TERAPIA POWIERZCHNIOWA EMG1) Wprowadzić złącza przewodów elektrod dla kanału 1 (CH1) lub

kanału 1 (CH1) i kanału 2 (CH2), a biały referencyjny przewód elektrody podłączyć na górze urządzenia. Uwaga: Podczas stosowania terapii sEMG lub sEMG+VMS używać przynajmniej kanału 1 (kanału 2 nie można używać osobno).

2) Po umieszczeniu elektrod na ciele pacjenta nacisnąć przycisk sEMG na ekranie głównym, aby wyświetlić opcje terapii sEMG.

3) Nacisnąć na ekranie dotykowym przycisk żądanego kanału: zalecony kanał 1 (CH1) lub kanał 1 i 2 (CH1 i CH2).

4) Nacisnąć przycisk Target (Docelowy stopień skurczu), aby wybrać metodę rejestracji docelowego stopnia skurczu (Max (Maks.) lub Manual (Ręcznie)).

Nacisnąć przycisk Capture Target (Zarejestruj docelowy stopień skurczu). Wybrać kanał, dla którego ma zostać ustawiony docelowy stopień skurczu, dotykając słupka żądanego kanału. Rozpocząć skurcz mięśnia i nacisnąć przycisk Begin Capture (Rozpocznij rejestrację), aby przystąpić do ustawienia docelowego stopnia skurczu (okres rejestracji docelowego stopnia skurczu, w czasie którego miga ikona „Contract” (Skurczyć mięsień) i słupek docelowego stopnia).

UWAGA: Rejestrację można zatrzymać, naciskając przycisk End Capture (Zakończ rejestrację). Po zarejestrowaniu maksymalnej wartości urządzenie wyświetli ekran umożliwiający jej ręczną zmianę. Do ustawiania procentowej wartości docelowego stopnia skurczu, która jest widoczna u dołu słupka kanału, służą przyciski strzałek w górę i w dół. Nacisnąć przycisk Select (Wybierz), aby ustawić docelowy stopień skurczu.

5) Ręczne ustawianie docelowego stopnia skurczu Upewnić się, że w polu Target (Docelowy stopień skurczu) widoczne jest ustawienie „Manual” (Ręcznie). Nacisnąć przycisk „adjust target” (Dostosuj docelowy stopień skurczu), aby przejść do ekranu umożliwiającego ustawienie ręczne. Za pomocą strzałek w górę i w dół dostosować wartość docelowego stopnia skurczu widoczną w górnej części poszczególnych słupków kanału. Nacisnąć przycisk Select (Wybierz), aby ustawić docelowy stopień skurczu.

4) Naciskać kolejne przyciski, aby zmienić poszczególne parametry.

5) Nacisnąć na ekranie dotykowym przycisk żądanego kanału: kanał 1 (CH1), kanał 2 (CH2), kanał 3 (CH3) lub kanał 4 (CH4).

6) Ustawić dla poszczególnych kanałów żądany poziom intensywności za pomocą przycisków (+) i (-), po czym rozpocznie się terapia. Ustawić poziom intensywności indywidualnie dla każdego kanału.

OBSŁUGA

93

System do elektroterapii VitalStim® Plus OBSŁUGA

6) Sesja sEMG Aby rozpocząć sesję sEMG, nacisnąć przycisk START/PAUSE (START/PAUZA). Dane dotyczące sesji zostaną pobrane (czego potwierdzeniem jest wartość sEMG wyświetlona na czerwono i licznik czasu sesji). Po naciśnięciu przycisku STOP zostanie wyświetlony ekran Treatment Summary (Podsumowanie terapii) przedstawiający zarejestrowane dane sesji.

7) Funkcja Swallow Trials (Testy połykania) umożliwia śledzenie liczby prawidłowych przełknięć u pacjenta. Nacisnąć przycisk Swallow Trials (Testy połykania). Wybrać żądaną liczbę prawidłowych przełknięć w czasie terapii.

Wybrać żądany czas utrzymania skurczu mięśnia (Hold), przez który pacjent musi utrzymać skurcz na poziomie przekraczającym docelowy stopień skurczu, aby pomyślnie przejść test.

Na ekranie sEMG Trace View (Widok śladu sEMG) zostaną wyświetlone monity Contract (Skurczyć mięsień), Hold (Utrzymać skurcz mięśnia) i Relax (Rozluźnić mięsień), test aktualnie wykonywany przez pacjenta oraz stopień realizacji docelowego stopnia skurczu.

UWAGA: Po uruchomieniu funkcji Swallow Trials (Testy połykania) poniższe opcje dotyczące sEMG nie będą dostępne: Swallow Trials (Testy połykania), sEMG Channel Selection (Wybór kanału sEMG).

Po wykonaniu wymaganej liczby testów terapia zostanie zakończona, a na ekranie pojawi się migająca ikona z uniesionym kciukiem (po 5 sekundach nastąpi przejście do ekranu podsumowania terapii).

UWAGA: Test połykania kończy się powodzeniem, jeżeli pacjent rozpoczyna poniżej docelowego stopnia skurczu ustawionego dla sEMG, przekracza tę wartość, utrzymując taki poziom przez czas wybrany dla utrzymania skurczu mięśnia, a następnie wraca do ustawionego docelowego stopnia skurczu przynajmniej na 1 sekundę.

8) Sesja sEMG

Po zakończeniu sesji terapeutycznej zostanie wyświetlony ekran Treatment Summary (Podsumowanie leczenia) umożliwiający wykonanie następującej czynności:

- Save Summary (Zapisz podsumowanie) — dane zostaną zapisane na karcie SD (jeśli została włożona)

sEMG+VMS 1) Wprowadzić złącza przewodów elektrod dla kanału 1 (CH1), kanału

2 (CH2), a biały referencyjny przewód elektrody podłączyć na górze urządzenia.

2) Po umieszczeniu elektrod na ciele pacjenta nacisnąć przycisk sEMG + VMS na ekranie głównym, aby wyświetlić opcje terapii sEMG.

3) Nacisnąć ikonę zaleconego kanału, aby włączyć lub wyłączyć kanał Ch2 sEMG (Kan. 1 elektromiografii powierzchniowej musi być włączony, ponieważ jest kanałem wyzwalającym).

Nacisnąć ikonę Customize (Dostosowywanie).

Następujące opcje będą dostępne na ekranie Customize Treatment (Dostosowywanie terapii)

• Volume (Głośność)

• Target (Docelowy stopień skurczu) — dostosowanie możliwe tylko dla kanału 1

• Capture Target (Zarejestruj docelowy stopień skurczu) (lub Adjust (Dostosuj))

94

System do elektroterapii VitalStim® Plus OBSŁUGA

Edit sEMG+VMS (Edytuj sEMG + VMS) — nacisnąć Edit sEMG+VMS, aby wyświetlić lub dostosować ustawienia fali (opcja dostępna tylko w przypadku funkcji VMS i sEMG+VMS), po czym pojawi się poniższy ekran. Dokonać żądanych zmian i nacisnąć przycisk Back (Wstecz), aby powrócić do poprzedniego ekranu.

4) Nacisnąć przycisk Start/Pause (Start/Pauza) (lub ikonę Start sEMG+VMS (Rozpocznij terapię sEMG+VMS) w menu Edit sEMG+VMS (Edytuj sEMG+VMS)), aby rozpocząć terapię.

Po rozpoczęciu sesji pojawia się monit o włączenie lub dostosowanie poziomu mA kanałów stymulacji.

„Contract” (Skurczyć mięsień) — informuje pacjenta, aby podjął próbę osiągnięcia docelowego stopnia skurczu. Komunikat „Contract” (Skurczyć mięsień) będzie wyświetlany na ekranie, dopóki pacjent nie osiągnie docelowego stopnia skurczu mięśnia podczas sEMG, po czym nastąpi stymulacja elektryczna.

„Hold (Stim time)” (Utrzymać skurcz mięśnia (czas stymulacji)) — po osiągnięciu docelowego stopnia skurczu mięśnia zostanie wyświetlony monit „Hold” (Utrzymać skurcz mięśnia) informujący pacjenta o konieczności utrzymania skurczu wybranego mięśnia (wybranych mięśni), dopóki nie upłynie wstępnie ustawiony czas stymulacji.

„Relax (Rest time)” (Rozluźnić mięsień (Czas odpoczynku) — informuje pacjenta, aby rozluźnił mięsień. Stan rozluźnienia należy utrzymywać przez wstępnie ustawiony czas. Cykl powtarza się po ponownym wyświetleniu monitu „Contract” (Skurczyć mięsień) nakazującego pacjentowi ponowne kurczenie wybranego mięśnia (wybranych mięśni).

5) Nacisnąć przycisk Start/Pause (Start/Pauza), aby wstrzymać terapię lub przycisk Stop, aby zakończyć terapię.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ to aplikacja komputerowa przekazująca infor-macje widoczne na urządzeniu na ekran komputera za pomocą łącza Bluetooth.

Plik instalacyjny aplikacji VitalStim Plus Share™ można pobrać na stronie


Po pobraniu pliku należy go otworzyć i postępować zgodnie z instrukcjami instalatora.

Aby aplikacja VitalStim Plus Share™ działała poprawnie, upewnić się, że w urządzeniu zostało włączone łącze Bluetooth — ustawienie ON (Wł.) pod sekcją Utilities (Narzędzia). Uruchomić urządzenie i odczekać kilka sekund na ustanowienie połączenia Bluetooth pomiędzy komputerem a urządzeniem.

95


AKCESORIA OGÓLNENumer części Opis

5923-3 SYSTEM DO ELEKTROTERAPII VITALSTIM PLUS

25-8080 PRZEWODY DO ELEKTROD ZE ZŁĄCZEM ZATRZASKOWYM VITALSTIM PLUS

ELEKTRODYNumer modelu Opis

59000ELEKTRODY VITALSTIM DLA DOROSŁYCH, 12 SZTUK

59042 ELEKTRODY VITALSTIM DLA DOROSŁYCH, 30 SZTUK



59005 MAŁE ELEKTRODY VITALSTIM, OPAK. 12 SZTUK

13-8082ELEKTRODA REFERENCYJNA EMG VITALSTIM PLUS

DODATKOWE AKCESORIANumer modelu Opis

13-8083ODPROWADZENIE ELEKTRODY REFERENCYJNEJ sEMG VITALSTIM PLUS

13-8085 PRZŁĄCZNIK RĘCZNY VITALSTIM PLUS

13-8088 PODSTAWKA VITALSTIM PLUS

13-8089 RYSIK VITALSTIM PLUS

13-8090 GUMOWA OSŁONA VITALSTIM PLUS

13-8075 POKRYWA BATERII VITALSTIM PLUS

LISTA AKCESORIÓW I INFORMACJE NA TEMAT ZAMAWIANIA MIĘDZYNARDOWEGO

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, CENTRA EXPORT

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


96

VitalStim®Plus Čtyřkanálový systém pro elektroléčbu

Stručná příručka

Pouze na lékařský předpis

97

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus VŠEOBECNÉ INFORMACE

UPOZORNĚNÍ

UPOZORNĚNÍ

UPOZORNĚNÍ

UPOZORNĚNÍUpozornění s textem “UPOZORNĚNÍ” vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které mohou způsobit lehké nebo středně těžké zranění nebo poškození přístroje.

Upozornění s textem “VAROVÁNÍ” vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které mohou způsobit těžké zranění a poškození přístroje.

Upozornění s textem “NEBEZPEČÍ” vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které jsou rizikové a mohou způsobit smrt nebo těžké zranění.

NEBEZPEČÍ

POPIS STIMULÁTORUPoznámka: Důrazně doporučujeme, abyste si před použitím systému pro elektroléčbu VitalStim Plus pečlivě přečetli informace o kontraindi-kacích a bezpečnostních opatřeních uvedené v této Stručné příručce.

Uživatelům systému VitalStim Plus se doporučuje, aby si prostudovali uživatelskou příručku, která je k dispozici na paměťovém médiu USB a na webové stránce

http://www.djoglobal.com/vitalstim Bezplatný výtisk uživatelské příručky si můžete objednat u zákaznické služby:

Bezplatná linka: 1 866 512 2764Číslo dílu: 13-0892

VAROVÁNÍ

• NEROZEBÍREJTE, neupravujte, nebo nepředělávejte přístroj nebo příslušenství. Mohli byste způsobit poškození přístroje, selhání, úraz elektrickým proudem nebo zranění osob.

• ZAMEZTE kontaktu přístroje s cizími materiály, kapalinami nebo čistícími prostředky, včetně, ale ne výhradně, hořlavinami, vodou a kovovými předměty. Mohli byste způsobit poškození přístroje, selhání, úraz elektrickým proudem, požár nebo zranění osob.

• NEPROVOZUJTE VitalStim Plus v blízkém okolí ostatních přístrojů používajících mikrovlny nebo v blízkosti RF krátkovlnné diatermie.

• Přístroj je navržen tak, aby odpovídal elektromagnetickým bezpečnostním normám. Nicméně neexistuje žádná záruka, že při konkrétní instalaci nedojde k rušení. Pokud potřebujete zjistit, zda tento přístroj ruší ostatní, jednoduše ho vypněte a zapněte.

• Před každým použitím zkontrolujte kabely, vodiče a související konektory.

• Tento přístroj by měl být provozován při teplotách 5 až 40 °C a relativní vlhkosti 15% až 93%. Přístroj by měl být přepravován a skladován při teplotách v rozmezí -25 až 70 °C a při relativní vlhkosti vzduchu 0% až 90%.

• Umístěte pacienta do pohodlné polohy během VitalStim terapie.

• Pokud nebudete používat a udržovat VitalStim® Plus a jeho příslušenství v souladu s pokyny uvedenými v této příručce, ruší se platnost záruky.

• Pokud máte potíže s používáním přístroje po pečlivém přečtení této uživatelské příručky, kontaktuje buď DJO nebo autorizovaného distributora DJO.

• Použití součástek nebo materiálů od jiného výrobce než DJO může vést ke snížení minimální bezpečnosti.

• Bezpečné použití elektroléčby v průběhu těhotenství nebylo ověřeno.

• Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo s diagnostikovanými srdečními problémy.

• Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo diagnostikovanou epilepsií.

• Zvýšená pozornost by měla být věnována, pokud má pacient sklon k vyššímu krvácení po akutním traumatu nebo zlomenině, v návaznosti na nedávné chirurgické zákroky, kdy by svalové kontrakce mohly narušit proces hojení a při použití na oblastech kůže, které nemají normální citlivost.

• U některých pacientů může dojít k podráždění pokožky nebo přecitlivělosti v důsledku elektrické stimulace nebo vodiče. Podráždění může být obvykle sníženo navlhčením kůže, použitím jiného vodiče, nebo změnou umístění elektrody.

• Před každým použitím zkontrolujte vodiče a související konektory pro známky poškození. Poškozené vodiče okamžitě nahraďte novými před započetím jakékoli léčby.

• Umístění elektrod a nastavení stimulace by mělo být provedeno pod vedením ošetřujícího lékaře nebo jiného licencovaného zdravotníka.

• Přenosné elektrické svalové stimulátory by neměly být používány při jízdě, obsluze strojů, nebo při jakékoli činnosti, v nichž by mohly mimovolné svalové kontrakce vést k nadměrnému riziku zranění.

• Před léčbou pacienta vždy zkontrolujte ovládací prvky stimulace. Amplituda / intenzita stimulace by vždy měly být upraveny postupně.

• Přečtěte si, porozumějte a dodržujte preventivní a provozní pokyny. Seznamte se s omezeními a riziky spojenými s použitím jakékoliv elektrické stimulace. Vezměte na vědomí bezpečnostní a provozní nálepky umístěné na přístroji.

• NEPROVOZUJTE tento přístroj s jakýmkoli jiným příslušenstvím než tím od společnosti DJO, které je popsáno v návodu.

• Nepoužívejte ostré předměty, jako například tužky nebo propisky pro stisknutí tlačítek na klávesnici.

98


VAROVÁNÍ VAROVÁNÍVAROVÁNÍ

• Federální zákon USA omezuje prodej těchto zařízení dle nařízení lékaře nebo licencované pracovníka. Tento přístroj by měl být používán pouze pod neustálým dohledem lékaře nebo licencované pracovníka.

• Ujistěte se, že si před započetím léčby pacienta přečtete všechny pokyny pro provoz zařízení.

• Při provozu tohoto zařízení je třeba dbát na zařízení v okolí. Při používání zařízení může dojít k potenciálnímu elektromagnetické nebo jinému rušení. Abyste omezili možné rušení, nepoužívejte tento přístroj v kombinaci s jinými zařízeními.

• Elektronické sledovací zařízení (jako jsou EKG monitory a EKG alarmy) nemusí pracovat správně, když je elektrická stimulace v provozu.

• Snažte se zamezit pádu přístroje na tvrdý povrch nebo jeho ponoření do vody. Tyto akce poškodí přístroj. Na tato poškození se nevztahuje záruka.

• Toto zařízení by mělo být uchováváno mimo dosah dětí.

• Používejte pouze kabely a příslušenství, které jsou speciálně určené pro přístroj VitalStim® Plus. Nepoužívejte příslušenství vyrobené jinými výrobci s přístrojem VitalStim® Plus. DJO nenese zodpovědnost za případné poškození, které by vzniklo použitím příslušenství od jiných výrobců. Použití jiného příslušenství nebo kabelů může mít za následek zvýšení emisí nebo snížení odolnosti přístroje VitalStim® Plus.

• Kontaminované elektrody, vodiče a gel mohou vést k infekci.

• Použití elektrod s nekvalitním hydrogelem může mít za následek popálení kůže.

• NEPROVOZUJTE tento přístroj v prostředí, kde jsou jiná zařízení, která vyzařují nestíněnou elektromagnetickou energii.

• Použití stejných elektrod pro více pacientů může vést k infekci.

• Okamžitě zastavte léčbu, pokud pacient pociťuje nepohodlí nebo bolest.

• Prozatím nejsou známy dlouhodobé účinky chronické elektrické stimulace.

• Stimulace by neměla být aplikována na části hlavy, v nichž je uložen mozek.

• Stimulace by neměla být aplikována na oteklé, infikované a zanícené oblasti nebo kožní vyrážky, například flebitida, tromboflebitida, křečové žíly atd.

• Stimulace by neměla být aplikována na, nebo v blízkosti

• rakovinných nádorů.

• Při použití dodaných stimulačních elektrod maximální hustota proudu nepřesáhne 2 mA / cm2. Použití menších nebo jehlových elektrod může vést k vyšší hustotě proudu než 2 mA / cm2. V takových případech je třeba zvláštní opatrnosti při nastavování úrovně, jelikož příliš vysoké hodnoty mohou způsobit podráždění kůže nebo popáleniny. Více informací o hustotě proudu a elektrodách naleznete v dodatku 3.

• Volitelné příslušenství pro VitalStim® Plus je určeno pouze pro použití s přístrojem VitalStim® Plus.

• U zdravotnického elektrického zařízení se musí dbát zvláštní opatrnosti týkající se EMC. Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení mohou být ovlivněna jinými lékařskými elektrickými zařízeními.

• Běžná RF vyzařující zařízení (např. RFID) a elektromagnetické zabezpečovací systémy (např. hledač kovů) mohou interferovat s provozem VitalStim® Plus. VitalStim® Plus byl testován v přítomnosti těchto typů zařízení a i když nedošlo k žádné nežádoucí události, přístroj by neměl být provozován v blízkém okolí jiných RF vyzařujících zařízení.

• Elektrické svalové stimulátory by měly být používány pouze s vodiči a elektrodami doporučenými výrobcem.

• Před započetím jakékoliv léčby pacienta byste se měli seznámit s provozními postupy pro jednotlivé druhy léčby, stejně tak jako s indikací, kontraindikací, upozorněními a opatřeními. Konzultujte také jiné zdroje pro další informace týkající se použití každého režimu léčby.

• Současné připojení pacienta k vysokofrekvenčnímu chirurgickému zařízení může způsobit popáleniny na místě stimulačních elektrod a možné poškození stimulátoru.

• Během léčby udržujte elektrody oddělené. Kontakt elektrod by mohl vést k nesprávné stimulaci nebo popálení kůže.

• Elektrody by měly být kontrolovány před každým použitím na odolnost (tj. úroveň hydratace, přilnavost, zabarvení a nečistoty). Postupujte podle pokynů na obalu elektrod.

• Prozatím nejsou známy dlouhodobé účinky elektrické stimulace.

• Každý pacient může být léčen pomocí přístroje VitalStim® Plus. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud je tento přístroj používán u dětí.

• Stimulace by neměla být aplikována přes sinus caroticus, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na sinus caroticus reflex.

• Používejte pouze elektrody a doplňky určené speciálně pro použití s VitalStim® Plus. Použití jiného příslušenství a/nebo postupů, které nejsou schváleny v rámci certifikačního školení VitalStim® Plus, může mít za následek smrt, zranění, nebo nežádoucí účinky na pacienta nebo může přinést nežádoucí a neúčinné výsledky.

NEBEZPEČÍ

99


POPIS OZNAČENÍ ZAŘÍZENÍ

Označení na přístroji jsou zárukou jeho shody s nejvyššími platnými normami lékařské bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility. Na zařízení se může objevit jedno nebo více z těchto označení:

Viz instruktážní návod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuskulární stimulace (STIM) a sEMG + stimulace

by neměly být používány u pacientů

s kardiostimulátorem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Testovací agentura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektrický typ BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ZAPNUTO / VYPNUTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jack pro dálkovou spoušť . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Referenční konektor pro sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Jack pro výstupní program. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Zpět . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Knihovna zdrojů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Domů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ochrana proti vniknutí cizích pevných objektů o velikosti

12,5 mm či více . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Nevyhazujte do běžného odpadkového koše. . . . . . . . . . . . . . . . .

ELEKTROTERAPIE, sEMG + VMS INDIKACE

Pro VMS™ - VitalStim průběhy a sEMG vyvolanou stimulaci.

• Znovuobnovení svalové činnosti aplikací externí stimulace svalů potřebných ke kontrakci hltanu.

Zamýšlené použití VMS™ průběhu

Křivka VMS je obdélníková symetrická dvoufázová křivka určená k použití na obličejovém svalstvu.Používá se k:

Volitelné použití biologické zpětné vazby pomocí sEMG s VMS™ křivkou svalové stimulace k prevenci a zmírnění atrofie z nečinnosti, ke znovunaučení svalů a k uvolnění svalových křečí při léčbě dysfunkcí polykacího svalstva v posttraumatických stavech nebo po nervovém poškození s narušenou nervosvalovou funkcí.

Zamýšlené použití - VitalStim průběh

Křivka VitalStim je obdélníková symetrická dvoufázová křivka s intervalovým interfázním pulzem používaná na polykacím svalstvu v přední části krku.Používá se k:Křivka VitalStim se používá ke znovunaučení polykacího svalstva při léčbě dysfágie (potíže s polykáním) vzniklé jakoukoli příčinou, kromě mechanického narušení, které by vyžadovalo chirurgický zákrok (například v případě obstruktivních nádorů). Nemechanické příčiny dysfágie zahrnují: neurologické a svalové poruchy; srdečně-cévní příhody; poruchy dýchání spojené s obtížným polykáním; iatrogenní příčiny (stavy způsobené chirurgickým zákrokem); fibróza/stenóza vzniklá ozářením; nečinnost způsobená mozkovou mrtvicí, intubací nebo anoxickým poškozením při porodu; poranění hlavy nebo krku. Tento prostředek je dostupný pouze na předpis a smí jej používat pouze lékař nebo certifikovaný zdravotnický odborník nebo jej lze použít na jejich příkaz.

Zamýšlené použití - Surface EMG

Technologie sEMG představuje povrchovou biologickou zpětnou vazbu, která se používá na polykacím svalstvu obličeje nebo přední části krku. Zamýšlené použití:

Technologie sEMG je určena k nácviku uvolnění svalstva a jeho opětovnému naučení pomocí biologické zpětné vazby prostřednictvím povrchové elektromyografie.

Kontraindikace

• Toto zařízení by nemělo být používáno, pokud se v ošetřované oblasti vyskytují nádorové nálezy.

• Stimulace by neměla být aplikována na oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní vyrážky, např. flebitida, tromboflebitida, křečové žíly atd.

• Tento přístroj by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiostimulátorem nebo ostatními implantovanými elektronickými přístroji.

• Stimulace by neměla být aplikována přes sinus caroticus, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na sinus caroticus reflex.

• Další kontraindikací jsou následující pacienti: - těžce dementní a s neustálou verbalizací. Neustálá

verbalizace by mohla mít za následek aspiraci při léčbě. - s velkým odvodňováním způsobeným vnitrožilní výživou.

Takoví pacienti jsou náchylní k opakovaným případům aspirační pneumonie a přístroj u této populace nebyl ozkoušen.

- s dysfagií v důsledku lékové toxicity. Pacienti s lékovou toxicitou by se během léčby mohli začít dusit.

- s nediagnostikovanými syndromy nebo nerozpoznanými příznaky.

- nakažení závažnou infekční chorobou a/nebo nemocí, u které je doporučeno snížení teploty nebo horečky.

• Bezpečnost nebyla potvrzena pro použití terapeutické elektrické stimulace během těhotenství.

Další upozornění• Opatrnosti je třeba u pacientů s podezřením na nebo

s diagnostikovanou epilepsií• Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo

s diagnostikovanými problémy se srdcem• Opatrnosti je třeba: - Pokud je u pacienta tendence ke krvácení po akutním

traumatu nebo zlomenině - V návaznosti na nedávné chirurgické zákroky, kdy by

svalové kontrakce mohly narušit proces hojení - Při použití na oblastech kůže, které postrádají normální

citlivost• U některých pacientů může dojít k podráždění kůže nebo

k přecitlivělosti v důsledku elektrické stimulace nebo elektrického vodiče. Podráždění lze obvykle snížit použitím alternativního vodiče nebo alternativním umístěním elektrod.

• Umístění elektrod a nastavení stimulace by mělo být provedeno pod vedením předepisujícího lékaře

• Elektrické svalové stimulátory by měly být používány pouze s vodiči a elektrodami doporučenými výrobcem

• Po dlouhodobém použití se mohou objevit ojedinělé případy podráždění kůže v místě umístění elektrod

• Efektivní řízení dysfagie pomocí NMES průběhů je vysoce závislé na výběru pacientů osobou kvalifikovanou v řízení dysfagie

Nepříznivé účinky

• Hlášeno bylo podráždění kůže a popáleniny pod elektrodami při použití elektrických svalových stimulátorů

100


ROZHRANÍ OBSLUHY

1. Barevný displej

2. Tlačítko ZPĚT

3. Tlačítko DOMŮ

4. Tlačítko pro knihovnu zdrojů

5. Tlačítko ZAPNOUT / VYPNOUT

6. Tlačítko STOP

7. Tlačítko START / PAUZA

8. Tlačítka intenzity CH1, CH2, CH3, CH4

9. Ch3 olověný konektor (STIM)

10. Ch4 olověný konektor (STIM)

11. Konektor spouště pro dálkové ovládání

12. Ch2 olověný konektor (sEMG nebo STIM)

13. Ch1 olověný konektor (sEMG nebo STIM)

14. Konektor pro připojení referenčního vodicího drátu

sEMG

15. Skryté tlačítko

16. Prostor pro baterie (odstraněný kryt)

17. Slot pro micro SD kartu

Slot pro micro SD kartu

17

Přední ovládací prvky

Přední panel a prostor pro baterie

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

KOMPONENTY

Komponenty pro přístroj VitalStim® Plus jsou uvedeny níže.

stojan

Gumové pouzdro

stylus

101


Vodiče

Svorky vodiče (připojené k vodiči)

Dálková spoušť

DÁLKOVÁ SPOUŠŤ

Pro připojení dálkové spouště, zapojte dálkové ovládání do zařízení na panelu jack, jak je uvedeno níže:

Po připojení elektrod a nastavení VitalStim nebo VMS, postupujte podle následujících kroků k aktivaci dálkové spouště (aktivovaný přepínač indikovaný modrou ikonou):

1. Připojte dálkové ovládání2. Vyberte stimulační program a nastavte intenzitu na

požadovanou úroveň3. Stiskněte a uvolněte tlačítko dálkového ovládání pro aktivaci

manuálního režimu. Intenzita se sníží na 0 mA4. Pro spuštění stimulace stiskněte a podržte tlačítko dálkového

ovládání5. Pro zastavení stimulace uvolněte tlačítko6. Chcete-li nastavit úroveň intenzity, stiskněte a podržte tlačítko

dálkového ovládání a zároveň zvyšujte nebo snižujte intenzitu.

• Dálková spoušť musí být používána pouze pod dohledem lékaře

nebo certifikovaného uživatele VitalStim.

VAROVÁNÍ

ZAPNUTÍ PŘÍSTROJE

Následujícím postupem provedete první nastavení systému pro elektroléčbu VitalStim® Plus:

1. Sejměte kryt baterií, vložte baterie ve správné orientaci, která je znázorněna v bateriovém oddílu, a vraťte kryt zpět na místo.

2. Stiskněte tlačítko ON/OFF na přední straně zařízení:3. Vyberte požadovanou funkci na obrazovce Home (Domácí

obrazovka) (uvedeno níže).

POPIS OBRAZOVKY

Programová oblast

Nachází se v dolní části každé obrazovky. Tato obrazovka zobrazuje následující informace o každém programu:

n/a: Označuje program, který není možné zvolit (zatím) K dispozici: zobrazuje program, který je k dispozici Probíhající: Označuje program, který v současné době probíhá Pozastaveno: Označuje program, který je v současné době

pozastaven Žádný kontakt: označuje otevřený okruh, který by mohl být

způsoben špatným kontaktem elektrody nebo poruchy vodiče v případě jeho poškození či nesprávného připojení

Obrázek níže zobrazuje domovskou obrazovku s metodami a zdrojovými ikonami.

Titulek

Hlavní oblast

Programy

102


DOMOVSKÁ OBRAZOVKAIkony metod: 1) Nástroje 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG + VMS 6) Data pacienta 7) Anatomická knihovna

1

2

3 4

5

6 7

NÁSTROJE A MOŽNOSTI

Ikona nástroje na domovské obrazovce nabízí uživatelům možnost nastavit následující předvolby:

1. Název kliniky Vyberte ikonu <Název kliniky> a zadejte název vaší kliniky.

2. Jas LCD

3. Hlasitost

4. Datum a čas

5. Jazyk

6. Hmotnostní jednotky pacienta

7. Bluetooth

8 Zobrazení informací o verzi přístroje

9. Obnovit výchozí nastavení přístroje Vyberte ikonu <Obnovit výchozí nastavení přístroje> pro resetování všech následujících nastavení zpět na výchozí hodnoty.

10. Obnovit výchozí protokoly Vyberte ikonu <Obnovit výchozí protokoly> pro reset všech protokolů na své výchozí hodnoty.

11. Odstranění údajů pacienta Vyberte <Odstranění údajů pacienta> pro vymazání všech dat o pacientovi na vložené Micro SD kartě.

12. Filtr tlukotu Filtr srdečního tepu dokáže eliminovat signál srdečního tepu, který jinak může signál sEMG narušovat. Vyberte OFF pokud chcete filtr zrušit.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

OBRAZOVKY PRO LÉČBU

7

1

2

3

4

5

6

103

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus

1. Ikona umístění elektrod2. Ikona popisu metod3. Ikona času

Stiskněte ikonu času pro nastavení času terapie / trvání.4. Ikona dálkového ovládání

Když je připojeno dálkové ovládání, změní barvu na bílou. Když je stisknuto tlačítko na dálkovém ovládání a je dodáván proud, změní barvu na modrou.

5. 4 programové ikony Tato ikona ukazuje použité metody.

6. Informační okno terapie V informačním oknu terapie můžete vidět průběh, trvání cyklu a frekvenci.

7. Ikona přizpůsobit Stiskněte ikonu “Přizpůsobit” pro úpravu informací o terapii.

LÉČBA S POUŽITÍM SYSTÉMU VITALSTIM1) Připojte konektory vodičů pro kanál 1 (CH1) a/nebo kanál 2 (CH2),

kanál 3 (CH3) a kanál 4 (CH4).

2) Po umístění elektrod na tělo pacienta stisknutím tlačítka vypínače (ON/OFF) zapněte přístroj.

3) Zvolením tlačítka VitalStim na domovské obrazovce získejte přístup k léčbě VitalStim.

4) Po stisknutí tlačítka Time (Čas) vyberte dobu léčby.

5) Prodlužte nebo zkraťte dobu léčby podle předpisu a vyberte tlačítko se znakem zaškrtnutí.

6) Na dotykové obrazovce stiskněte tlačítka kanálu 1 (CH1), kanálu 2 (CH2), kanálu 3 (CH3) nebo kanálu 4 (CH4). Tím aktivujete požadované kanály.

7) Nastavte příslušnou úroveň intenzity pro každý kanál pomocí tlačítek (+) a (-) a zahájí se léčba. Pro každý kanál nastavte úroveň intenzity samostatně.

PROVOZ

LÉČBA S POUŽITÍM VMS

1) Po umístění elektrod na tělo pacienta stiskněte tlačítko VMS, které umožňuje přístup k léčbě VMS.

2) Zvolte tlačítko Custom Protocol (Vlastní protokol).

3) Zvolte tlačítko Customize Parameters (Přizpůsobit parametry).

104


POVRCHOVÁ EMG1) Připojte konektory vodičů pro kanál 1 (CH1) nebo kanál 1 (CH1)

a kanál 2 (CH2) a bílý referenční vodič k horní části přístroje. Poznámka: Jestliže používáte sEMG nebo sEMG+VMS, vždy použijte nejméně kanál 1 (kanál 2 nelze používat samostatně).

2) Po umístění elektrod na tělo pacienta zvolením tlačítka sEMG na domovské obrazovce získejte přístup k léčbě sEMG.

PROVOZ

4) Stisknutím jednotlivých tlačítek upravte a změňte nastavení parametrů.

5) Na dotykové obrazovce stiskněte tlačítko kanálu 1 (CH1), kanálu 2 (CH2), kanálu 3 (CH3) nebo kanálu 4 (CH4). Tím aktivujete požadované kanály.

6) Nastavte příslušnou úroveň intenzity pro každý kanál pomocí tlačítek (+) a (-) a zahájí se léčba. Pro každý kanál nastavte úroveň intenzity samostatně.

3) Na dotykové obrazovce stiskněte tlačítka předepsaného kanálu 1 (CH1) nebo kanálu 1 a 2 (CH1 a CH2). Tím aktivujete požadované kanály.

4) Zvolením tlačítka Target (Cíl) vyberte metodu načtení cíle (Max (Maximální) nebo Manual (Manuální)).

Stiskněte tlačítko Capture Target (Zachytit cíl). Dotkněte se pruhu kanálu, pro který chcete nastavit práh. Zatněte příslušný sval a stisknutím tlačítka Begin Capture (Zahájit zachycení) spusťte nastavování cíle (období průběhu funkce zachycení cíle je indikováno blikáním ikony „Contract“ (Kontrakce) a pruhu označujícího práh).

POZNÁMKA: Zachycení lze zastavit stisknutím tlačítka End Capture (Ukončit zachycení). Jakmile bude zachycena maximální cílová hodnota, přístroj se přepne na obrazovku, která umožňuje manuální úpravy. Použijte šipky nahoru a dolů pro úpravu procent cíle zobrazených v dolní části sloupce příslušného kanálu. Stiskněte tlačítko Select (Zvolit) pro nastavení cíle.

5) Nastavení manuálního cíle Ujistěte se, že v ikoně cíle je zobrazeno „Manual“ (Manuální). Stisknutím tlačítka „adjust target“ (přizpůsobit cíl) přepněte na obrazovku manuálních úprav. Použijte šipky nahoru a dolů pro úpravu hodnoty cíle zobrazené v horní části sloupce každého kanálu. Stiskněte tlačítko Select (Zvolit) pro nastavení cíle.

105

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus PROVOZ

6) Sezení sEMG Stiskněte tlačítko START/PAUSE (Start/pauza) pro začátek sezení sEMG. Budou shromažďovány údaje ze sezení (indikované červeně zobrazenou hodnotou sEMG a počitadlem doby sezení). Jakmile stisknete tlačítko STOP, objeví se obrazovka Treatment Summary (Souhrn léčby) se zachycenými údaji ze sezení.

7) Swallow Trials (Pokusy o polknutí) monitoruje a zobrazuje, kolikrát pacient úspěšně polknul. Stiskněte tlačítko Swallow Trials (Pokusy o polknutí). Vyberte požadovaný počet úspěšných polknutí během léčby.

Vyberte požadovanou hodnotu pro Hold time (Doba výdrže), což je doba, po kterou musí pacient vydržet nad prahovou hodnotou, aby bylo možné považovat pokus za úspěšný.

Objeví se obrazovka sEMG Trace View (Zobrazení stopy) a výzvy Contract (Kontrakce), Hold (Držet) a Relax (Uvolnění), pacientův aktuální pokus a výkon s ohledem na dosažení cíle.

POZNÁMKA: Po spuštění modality Swallow Trials (Pokusy o polknutí) přestanou být přístupné následující volby pro sEMG: Swallow Trials (Pokusy o polknutí), sEMG Channel Selection (Volba kanálu sEMG).

Jakmile bylo úspěšně dosaženo příslušného počtu pokusů, léčba skončí a začne blikat zpráva s oceněním (po 5 sekundách se obrazovka změní na Treatment summary (Souhrn léčby)).

POZNÁMKA: Úspěšným pokusem o polknutí je, jestliže pacient začne pod stanovenou cílovou hodnotou sEMG, překročí nastavenou cílovou hodnotu sEMG, udrží ji po dobu nastavenou jako Hold time (Doba výdrže) a poté dojde k poklesu pod nastavenou cílovou hodnotu sEMG na dobu nejméně 1 sekundy.

8) Sezení sEMG

Po dokončení léčby se objeví obrazovka Treatment Summary (Souhrn léčby) s následující možností.

- Save Summary (Uložit souhrn) – data se uloží na SD kartu (pokud je vložena).

sEMG+VMS 1) Připojte konektory vodičů pro kanál 1 (CH1), kanál 2 (CH2) a bílý

referenční vodič k horní části přístroje.

2) Po umístění elektrod na tělo pacienta zvolením tlačítka sEMG+VMS na domovské obrazovce získejte přístup k léčbě sEMG.

3) Stisknutím ikony předepsaného kanálu aktivujte nebo deaktivujte sEMG Ch2 (Kanál 1 signálu sEMG musí být jakožto spouštěcí kanál aktivní).

Vyberte ikonu Customize (Přizpůsobit).

Na obrazovce Customize Treatment (Přizpůsobit léčbu) jsou k dispozici následující možnosti.

• Volume (Zvuk)

• Target (Cíl), nastavení lze upravit pouze pro kanál 1

• Capture target (Zachytit cíl) (nebo Adjust (Přizpůsobit cíl))

106

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus PROVOZ

Edit sEMG+VMS (Editovat sEMG+VMS) – stisknutím tlačítka Edit sEMG+VMS (Editovat sEMG+VMS) můžete zobrazit nebo přizpůsobit nastavení křivek (tato možnost je k dispozici pouze pro modality VMS a sEMG+VMS). Po stisknutí tlačítka se objeví následující obrazovka. Proveďte požadované změny a stisknutím tlačítka Back (Zpět) se vraťte na předchozí obrazovku.

4) Stisknutím tlačítka Start/Pause (Start/pauza) (nebo ikony Start sEMG+VMS (Spustit sEMG+VMS) v nabídce Edit sEMG+VMS (Editovat sEMG+VMS)) zahájíte terapii.

Sezení začíná výzvou k aktivaci a úpravě nastavení úrovně mA na stimulačních kanálech.

„Contract“ (Kontrakce) – pokyn pro pacienta, aby se pokusil dosáhnout nastavené cílové prahové hodnoty. Výzva „Contract“ (Kontrakce) zůstane na obrazovce, dokud výstup sEMG pacienta nedosáhne hodnoty parametru Target Threshold (Cílová prahová hodnota), což je doba, kdy je dodána elektrická stimulace.

„Hold (Stim time)“ (Držet (Doba stimulace)) – po dosažení parametru Target Threshold (Cílová prahová hodnota) se objeví výzva „Hold“ (Držet), aby pacient dále držel vybraný(é) sval(y) zatnutý(é), dokud neuplyne předem nastavená doba pro ukončení stimulace.

„Relax (Rest time)“ (Uvolnění (Klidová doba)) – pokyn pro pacienta, aby sval(y) uvolnil. Uvolnění pokračuje po předem nastavenou dobu. Cyklus se zopakuje, jakmile se znovu objeví výzva „Contract“ (Kontrakce), která znamená, že se pacient má pokusit zatnout vybraný(é) sval(y).

5) Stisknutím tlačítka Start/Pause (Start/Pauza) léčbu přerušíte a stisknutím tlačítka Stop léčbu ukončíte.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ je počítačová aplikace, která přenáší informace zobrazené na obrazovce přístroje na obrazovku počítače prostřednic-tvím připojení Bluetooth.

Instalační soubor VitalStim Plus Share™ lze stáhnout z adresy


Po stažení soubor otevřete a postupujte podle pokynů instalačního programu.

Abyste mohli používat aplikaci VitalStim Plus Share™, ujistěte se, že váš přístroj má zapnuté (ON) připojení Bluetooth. Tato funkce se nalézá v oddílu Utilities (Obslužné programy) přístroje. Spusťte aplikaci a počkejte několik sekund, než se aktivuje připojení Bluetooth mezi počítačem a přístrojem.

107


VŠEOBECNÉ PŘÍSLUŠENSTVÍČíslo dílu Popis

5923-3 SYSTÉM PRO ELEKTROLÉČBU VITALSTIM PLUS

25-8080 DRÁTY PŘICVAKÁVACÍCH SVODŮ VITALSTIM PLUS

ELEKTRODYČíslo modelu Popis

59000ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ PO 12

59042 ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ

PO 30

59043ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ

PO 50

59044ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ PO 100

59005 MALÉ ELEKTRODY VITALSTIM, BALENÍ PO 12

13-8082 REFERENČNÍ EMG ELEKTRODA VITALSTIM PLUS

ADDITIONAL ACCESSORIES Číslo modelu Popis

13-8083DRÁT PRO REFERENČNÍ sEMG SVOD VITALSTIM PLUS

13-8085 RUČNÍ SPÍNAČ VITALSTIM PLUS

13-8088 STOJAN VITALSTIM PLUS

13-8089 ZAPISOVACÍ HROT VITALSTIM PLUS

13-8090 GUMOVÝ NÁVLEK VITALSTIM PLUS

13-8075 DVÍŘKA K BATERII VITALSTIM PLUS

SEZNAM PŘÍSLUŠENSTVÍ A ÚDAJE PRO MEZINÁRODNÍ OBJEDNÁVKY

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, EXPORTNÍ CENTRA

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


108

VitalStim®Plus Dört Kanallı Elektrotedavi Sistemi

Hızlı Başlangıç Kılavuzu

Yalnızca Rx

109

VitalStim® Plus Elektrotedavi Sistemi GENEL BILGILER

İKAZ

İKAZ

İKAZ

İKAZ“İKAZ” göstergesi bulunan bir metin, hafif ila orta derecede yaralanmaya veya cihazın hasar görmesine neden olabilecek olası güvenlik ihlallerini açıklar.

“UYARI” göstergesi bulunan bir metin, ciddi yaralanmaya veya cihazın hasar görmesine neden olabilecek olası güvenlik ihlallerini açıklar.

“TEHLİKE” göstergesi bulunan bir metin, ölüme veya ciddi yaralanmaya neden olan tehdit oluşturabilecek tehlikeli durumları içeren olası güvenlik ihlallerini açıklar.

TEHLİKE

STIMÜLATÖR AÇIKLAMASINot: VitalStim Plus Elektrotedavi Sistemi’ni kullanmadan önce, bu Hızlı Başlangıç Kılavuzu’nda açıklanan güvenlik önlemlerini ve kontrendikas-yonları dikkatli bir şekilde okumanız önerilir.

VitalStim Plus kullanıcılarının, birlikte verilen USB çubuğu ve aşağıdaki adreste yer alan Kullanım Talimatı’nı incelemeleri tavsiye edilmektedir:


Kullanım Talimatı’nın basılı bir kopyasını ücretsiz olarak sipariş etmek için lütfen ilgili birime başvurun:

Müşteri Hizmetleri

Ücretsiz Hat: 1-866-512-2764Parça numarası: 13-0892

UYARI

• Üniteyi ve aksesuarları DEMONTE ETMEYİN, DEĞİŞTİRMEYİN veya bunlar üzerinde TADİLAT YAPMAYIN. Bu, ünitenin zarar görmesine, arızalanmasına, elektrik çarpmasına veya yaralanmalara neden olabilir.

• Ünitenin zarar görmesini, arızalanmasını, elektrik çarpmasını, yangını veya yaralanmayı önlemek için, yanıcı maddeler, su ve metal objeler dahil olmak üzere ancak bunlarla sınırlı olmaksızın, yabancı maddelerin, sıvıların veya temizlik maddelerinin üniteye girmesine İZİN VERMEYİN.

• VitalStim Plus Elektroterapi Sistemini, çalışır durumdaki herhangi bir terapötik mikrodalga veya RF kısa dalga diatermi sistemiyle aynı ortamda ÇALIŞTIRMAYIN.

• Cihaz elektromanyetik güvenlik standartlarına uygun olarak tasarlanmıştır. Ancak, belirli bir kurulumda enterferans oluşmayacağına dair hiçbir garanti yoktur. Diğer cihazlara zararlı enterferans olup olmadığını bu cihazı açıp kapatarak tespit edebilirsiniz.

• Her kullanımdan önce kabloları, giriş kablolarını ve ilgili konektörleri kontrol edin.

• Bu ünite 5°C ila 40°C sıcaklığa ve %15 ila %93 Bağıl Neme sahip bir ortamda çalıştırılmalıdır. Ünite -25°C ila 70°C sıcaklığa ve %0 ila %90 Bağıl Neme sahip bir ortamda taşınmalı ve muhafaza edilmelidir.

• VitalStim tedavi seansı sırasında hastayı rahat bir pozisyona getirin.

• VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin ve aksesuarlarının bu kılavuzda belirtilen talimatlara uygun olarak kullanılmaması ve korunmaması garantiyi geçersiz kılacaktır.

• Bu kullanım kılavuzunu dikkatli bir şekilde inceledikten sonra üniteyi çalıştırmakta hala zorlanıyorsanız, yardım almak için DJO veya yetkili DJO distribütörü ile görüşün.

• DJO’ya ait olmayan parça veya malzemelerin kullanılması minimum güvenliği azaltabilir.

• Gebelik esnasında elektroterapinin uygulanması için yeterli güvenlik sağlanmamıştır.

• Şüpheli veya teşhis edilmiş kalp sorunları bulunan hastalar için ihtiyat gösterilmelidir.

• Şüpheli veya teşhis edilmiş epilepsi hastalığı bulunan hastalar için ihtiyat gösterilmelidir.

• Akut travma veya kemik kırılması sonrası kanama eğilimi olduğunda, kas kontraksiyonunun iyileşme sürecini aksatabileceği son cerrahi işlemler sonrasında ve normal duyu eksikliği bulunan cilt yüzeyi üzerinde ihtiyat gösterilmelidir.

• Bazı hastalar elektrik stimülasyonu veya elektriksel olarak iletken bir ortam nedeniyle cilt tahrişine veya aşırı duyarlılığa maruz kalabilirler. Oluşan tahriş, genellikle, alternatif bir iletken ortam veya elektrot yerleştirme yardımıyla cildi nemlendirerek azaltılabilir.

• Her kullanımdan önce hasar belirtileri olup olmadığını görmek için giriş kablolarını ve ilgili konektörleri kontrol edin. Herhangi bir tedavi uygulamadan önce hasarlı giriş kablolarını derhal yenileriyle değiştirin.

• Elektrot yerleştirme ve stimülasyon ayarları, reçete yazan doktorun veya başka bir ruhsatlı sağlık uzmanının yönlendirmesi doğrultusunda yapılmalıdır.

• Taşınabilir güçlendirilmiş kas simülatörleri, araç kullanırken, makineler çalışırken veya istemsiz kas kontraksiyonlarının kullanıcıyı gereksiz yere yaralanma tehlikesine atabileceği herhangi bir aktivite esnasında kullanılmamalıdır.

• Bir hastayı tedavi etmeden önce stimülasyon kontrollerini mutlaka gözden geçirin. Stimülasyon genliği/yoğunluğu her zaman kademeli olarak ayarlanmalıdır.

• Güvenlik ve çalıştırma talimatlarını okuyun, anlayın ve uygulayın. Herhangi bir elektriksel stimülasyonun kullanımına ilişkin kısıtlamalar ve tehlikeler hakkında bilgi edinin. Ünitenin üzerine yerleştirilen güvenlik ve çalıştırma etiketlerine özen gösterin.

• Özellikle kullanım veya bakım kılavuzlarında belirtilen DJO aksesuarları dışında, herhangi bir aksesuara bağlı durumdayken bu üniteyi ÇALIŞTIRMAYIN.

• Tuş takımı üzerindeki düğmeleri çalıştırmak için, kalem ucu veya tükenmez kalem gibi sivri objeler KULLANMAYIN.

110

VitalStim® Plus Elektrotedavi Sistemi

• Özellikle sinokarotidiyen reflekse karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda karotis sinüs üzerine stimülasyon uygulanmamalıdır.

• Sadece VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ile kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış elektrotları ve aksesuarları kullanın. VitalStim® Plus sertifikasyon eğitimi kapsamında onaylı olmayan diğer aksesuarların ve/veya yöntemlerin kullanılması, hastanın ölümüne, yaralanmasına neden olabilir, hasta üzerinde advers etkiler bırakabilir veya istenmeyen ve etkisiz sonuçlar doğurabilir.

TEHLIKE

• Güçlendirilmiş kas stimülatörleri, sadece üreticinin tavsiye ettiği kablolar ve elektrotlar ile kullanılmalıdır.

• Bir hastaya herhangi bir tedavi uygulamadan önce, mevcut her bir tedavi moduna ilişkin çalıştırma prosedürlerini, endikasyonları, kontrendikasyonları, uyarıları ve önlemleri okumalı ve anlamalısınız. Her bir tedavi modunun uygulanması ile ilgili daha fazla bilgi almak için diğer kaynaklara başvurun.

• Bir hastanın yüksek frekanslı cerrahi cihaza eş zamanlı olarak bağlanması, stimülatör elektrotlarının bulunduğu yerde yanık oluşumuna ve stimülatörün hasar görmesine neden olabilir.

• Tedavi sırasında elektrotları ayrı tutun. Birbirleriyle temas eden elektrotlar, yanlış uyarıma veya cilt yanıklarına neden olabilir.

• Elektrotlar, direnç için her kullanımdan önce kontrol edilmelidir (yani hidrasyon seviyesi, tak, diskolorasyon ve kirlilikler). Elektrot ambalajında yer alan üretici yönergelerini izleyin.

• Kronik elektriksel stimülasyonun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.

• Herhangi bir hasta VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ile tedavi edilebilir. Bu ünite çocuklar üzerinde kullanılırken ekstra dikkat gösterilmelidir.

UYARI

GENEL BILGILER

UYARI UYARI• ABD Federal Kanunları, bu cihazların bir hekim veya ruhsatlı

pratisyen hekim tarafından veya onların talimatıyla satılması konusunda kısıtlama uygulamaktadır. Bu cihaz sadece bir hekimin veya ruhsatlı pratisyen hekimin sürekli gözetimi altında kullanılmalıdır.

• Hastayı tedavi etmeden önce, çalıştırma ile ilgili tüm talimatları okuduğunuzdan emin olun.

• Bu cihaz diğer cihazların yakınında kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bu cihazda veya diğerinde potansiyel elektromanyetik veya diğer enterferans oluşabilir. Diğer cihazı bu cihazla birlikte kullanmayarak bu enterferansı en aza indirmeye çalışın.

• Elektriksel stimülasyon kullanımdayken elektronik izleme cihazları (örneğin ECG monitörleri ve ECG alarmları) düzgün çalışmayabilir.

• Üniteyi sert yüzeylere düşürmeyin veya suya batırmayın. Bu tür durumlar üniteye zarar verecektir. Bu tür durumlardan kaynaklanan hasarlar garanti kapsamında değildir.

• Bu cihaz çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklanmalıdır.

• Sadece VitalStim® Plus ünitesi için özel olarak tasarlanmış kabloları ve aksesuarları kullanın. Diğer şirketler tarafından üretilen aksesuarları VitalStim® Plus ünitesinde kullanmayın. DJO, diğer şirketler tarafından üretilen ürünlerin kullanımından kaynaklanan herhangi bir sonuçtan sorumlu değildir. Diğer aksesuarların veya kabloların kullanılması, emisyonların artmasına veya VitalStim® Plus ünitesinin immünitesinin azalmasına neden olabilir.

• Kirlenmiş elektrotlar, giriş kabloları ve jel, enfeksiyona yol açabilir.

• Bozulmuş hidrojelli elektrotun kullanılması ciltte yanığa neden olabilir.

• Kasıtlı olarak korumasız bir şekilde elektromanyetik enerji yayan diğer cihazların kullanıldığı bir ortamda bu üniteyi ÇALIŞTIRMAYIN.

• Birden fazla hasta üzerinde elektrot kullanılması enfeksiyona yol açabilir.

• Hastanın rahatsız olması veya acı çekmesi halinde derhal tedaviyi durdurun.

• Kronik elektriksel stimülasyonun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.

• Stimülasyon transserebral olarak uygulanmamalıdır.

• Örneğin flebit, tromboflebit, varisli damarlar vs gibi şişmiş, enfeksiyon kapmış, iltihaplı bölgelerin veya deri döküntülerinin üzerine stimülasyon uygulanmamalıdır.

• Kanserli lezyonların üzerine veya yakınına

• stimülasyon uygulanmamalıdır.

• Verilen stimülasyon elektrotu kullandığında akım yoğunluğu 2mA/cm2’yi aşmayacaktır. Daha küçük elektrotların veya iğne elektrotların kullanılması akım yoğunluğunun 2mA/cm2’den daha büyük olmasına neden olabilir. Bu gibi durumlarda, çok yüksek değerler cilt tahrişine veya olası yanıklara yol açabileceği için, akım düzeyini ayarlarken son derece dikkatli olunmalıdır. Ek 3’teki Elektrot Akım Yoğunluğu tablosuna bakın.

• VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin opsiyonel aksesuarları sadece VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Tıbbi elektrikli cihazlar EMC ile ilgili özel önlemler gerektirir. Taşınabilir ve mobil RF iletişim cihazları, diğer tıbbi elektrikli cihazlardan etkilenebilir.

• Ortak RF yayan cihazlar (örn. RFID) ve elektromanyetik güvenlik sistemleri (örn. metal dedektörleri), VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin çalışmasına engel olabilir. VitalStim® Plus Elektroterapi Sistemi, bu tür cihazların bulunduğu ortamda test edilmiştir ve her ne kadar herhangi bir advers olay meydana gelmemiş olsa da, cihaz bir başka RF yayıcı cihaz ile aynı ortamda çalıştırılmamalıdır.

111


CIHAZ IŞARETLERININ AÇIKLAMASI

Ünite üzerindeki işaretler, ünitenin, tıbbi cihaz güvenliği ve elektromanyetik uyumluluğa ilişkin en yüksek geçerli standartlara uygun olduğunu gösterir. Cihaz üzerinde aşağıdaki işaretlerin biri veya daha fazlası görünebilir:

Kullanım Kılavuzuna Başvurun . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Nöromusküler Stimülasyon (STIM) ve sEMG +Stimülasyon

isteğe bağlı olarak kalp pili taşıyan Hastalar tarafından

kullanılmamalıdır . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test Kuruluşu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektriksel Tip BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

AÇIK/KAPALI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Uzaktan Kumandalı Anahtar Jakı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG Referans Jakı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Çıkış kanalı Jakı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Geri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kaynak Kütüphanesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ana Sayfa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12,5 mm ve daha büyük katı yabancı maddelerin girişine karşı

koruma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Normal çöp kutusuna atmayın . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ELEKTROTERAPI, sEMG+VMS ENDIKASYONLARI

VMS™ için - VitalStim Dalga Formları ve sEMG Tetikli Stimülasyon

• Faringeal kontraksiyon için gerekli kaslara dış stimülasyon uygulanarak kasların yeniden eğitilmesi.

Kullanım Amaçları- VMS™ Dalga Formu

VMS dalga formu yüz kas sisteminde kullanım amaçlı kare simetrik çift fazlı bir dalga formudur.

Kullanım amaçları:

Kullanmama atrofisinin engellenmesi veya geciktirilmesi için kas reedükasyonu için ve post travmatik durumlarda veya bozuk nöromusküler işlevli nörolojik hasar sonrası yutkunma kas sistemi bozukluğunun tedavisinde kas spazmlarının rahatlatılması için Kas Stimülasyonu VMS™ dalga formu ile birlikte opsiyonel sEMG biyo-geri bildirimi uygulamasında kullanılır.

Kullanım Amaçları- VitalStim Dalga Formu

VitalStim dalga formu, boynun ön kısmındaki yutkunma kas sisteminde kullanım amacıyla ara faz interval palsla birlikte kare simetrik çift fazlı bir dalga formudur.

Kullanım amaçları:

VitalStim dalga formunun kullanım amacı; cerrahi girişim gerektiren mekanik sebepler haricindeki herhangi bir etiyoloji kaynaklı (örneğin, tıkayıcı tümörler), disfaji (yutkunma problemleri) tedavisinde yutkunma kas sisteminin kas reedükasyonudur. Disfajinin mekanik olmayan sebepleri şunları içerir: nörolojik bozukluklar ve kas bozuklukları; kardiyovasküler olaylar; yutkunma komplikasyonları bulunan solunum bozuklukları; iyatrojenik durumlar (ameliyat sebepli durumlar); radyasyon kaynaklı fibrozis/stenozis; felç, entübasyon veya doğumla ilgili anoksik yaralanmalardan kaynaklı kullanmama; baş ve boyunda travma. Bu cihaz, bir hekim veya lisanslı başka bir sağlık uzmanı tarafından veya onun emriyle kullanılması için reçeteye tabi bir cihazdır.Kullanım Amaçları- Yüzey EMG

sEMG, yüzün yutkunma kas sistemi ve/veya boynun ön kısmında kullanıma yönelik yüzey biyo-geri bildirimidir. Kullanım amaçları:

sEMG’nin kullanım amacı, rahatlama eğitimi ve kas reedükasyonu için yüzey elektromiyografi biyo-geri bildirimidir.

Kontrendikasyonlar• Bu cihaz, tedavi bölgesinde kanserli lezyonlar mevcut

olduğunda kullanılmamalıdır.• Örneğin flebit, tromboflebit, varisli damarlar vs gibi şişmiş,

enfeksiyon kapmış, iltihaplı bölgelerin veya deri döküntülerinin üzerine stimülasyon uygulanmamalıdır.

• Bu cihaz, isteğe bağlı olarak kalp pili veya diğer elektronik implant cihazı taşıyan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

• Özellikle sinokarotidiyen reflekse karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda karotis sinüs siniri üzerine stimülasyon uygulanmamalıdır.

• Diğer kontrendikasyonlar aşağıdaki hasta türleri için geçerlidir: - ciddi delilik belirtisi gösteren ve devamlı konuşan hastalar.

Sürekli konuşma, oral alım denemelerinde aspirasyona neden olabilir.

- beslenme tüpü kullanımından dolayı belirgin reflüsü olan hastalar. Bu tür hastalar tekrarlanan aspirasyon pnömonisine eğilimlidir ve cihaz bu popülasyonda incelenmemiştir.

- ilaç zehirlenmesinden dolayı disfaji rahatsızlığı yaşayan hastalar. İlaç zehirlenmesine maruz kalan hastalar oral alım denemelerinde solunum yapabilirler.

- etiyoloji oluşturulana kadar sendromları teşhis edilmemiş olan hastalar.

- genel tıbbi amaçlar doğrultusunda vücut ısısını veya ateşi dindirmenin tavsiye edildiği ciddi bulaşıcı hastalık ve/veya hastalık taşıyan hastalar.

• Gebelik esnasında terapötik elektriksel stimülasyonun kullanılması için yeterli güvenlik sağlanmamıştır.

Ek Önlemler• Şüpheli veya teşhis edilmiş epilepsi hastalığı bulunan hastalar için

ihtiyat gösterilmelidir.• Şüpheli veya teşhis edilmiş kalp sorunları bulunan hastalar için

ihtiyat gösterilmelidir.• Şu durumlarda ihtiyat gösterilmelidir: - Akut travma veya kemik kırılması sonrası kanama eğilimi

olduğunda - Kas kontraksiyonunun iyileşme sürecini aksatabileceği son

cerrahi işlemler sonrasında - Normal duyu eksikliği bulunan cilt yüzeyinde• Bazı hastalar elektrik stimülasyonu veya elektriksel olarak iletken

bir ortam nedeniyle cilt tahrişine veya aşırı duyarlılığa maruz kalabilirler. Tahriş, genellikle, alternatif bir iletken ortam veya alternatif bir elektrot yerleştirme yoluyla azaltılabilir.

• Elektrot yerleştirme ve stimülasyon ayarları, reçete yazan doktorun yönlendirmesine göre olmalıdır.

• Güçlendirilmiş kas stimülatörleri, sadece üreticinin tavsiye ettiği giriş kabloları ve elektrotlar ile kullanılmalıdır.

• Uzun süreli uygulama sonrası elektrot yerleştirme bölgesinde cilt tahrişi oluşabilir.

• Disfajinin NMES dalga formları tarafından etkin bir şekilde yönetilmesi, büyük ölçüde, disfaji yönetiminde uzman bir kişi tarafından yapılan hasta seçimine bağlıdır.

Yan etkiler• Güçlendirilmiş kas stimülatörlerinin kullanılması sonucu elektrotların

altında cilt tahrişi ve yanıkların meydana geldiği bildirilmiştir.

112


OPERATÖR ARAYÜZÜ

1. Renkli Ekran

2. GERİ düğmesi

3. ANA EKRAN düğmesi

4. Klinik Kaynak Kitaplığı düğmesi

5. AÇIK/KAPALI düğmesi

6. DURDUR düğmesi

7. BAŞLAT/DURAKLAT düğmesi

8. Kanal 1, Kanal 2, Kanal 3, Kanal 4 yoğunluk düğmeleri

9. Kanal 3 Giriş Kablo Konektörü (STIM)

10. Kanal 4 Giriş Kablo Konektörü (STIM)

11. Operatör Uzaktan Kumandalı Anahtar Konektörü

12. Kanal 2 Giriş Kablo Konektörü (sEMG veya STIM)

13. Kanal 1 Giriş Kablo Konektörü (sEMG veya STIM)

14. sEMG Referans Giriş-Çıkış Kablosu Konektörü

15. Gizli düğme

16. Pil Bölmesi (Kapaksız)

17. Mikro SD Kart Yuvası

Mikro SD kart yuvası

17

Ön Kontroller

Ön Panel ve Pil Bölmesi

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

COMPONENTS

VitalStim® Plus Elektroterapi Sisteminin bileşenleri şunlardır:

Stand

Lastik Manşon

Stilus

113


Giriş kabloları

Giriş kablo klipsi (giriş kablosuna bağlı)

Operatör Uzaktan Kumandalı Anahtar

OPERATÖR UZAKTAN KUMANDALI ANAHTARHasta Uzaktan Kumandalı Anahtarı çalıştırmak için, aşağıda gösterildiği gibi uzaktan kumandayı Jak Panelinin üzerinde bulunan cihaza takın.

Elektrotları bağladıktan ve VitalStim veya VMS’yi kurduktan sonra, Operatör Uzaktan Kumandalı Anahtarı etkinleştirmek için (mavi simge etkinleştirildiğini gösterir) aşağıdaki adımları tamamlayın:

1. Uzaktan Kumandayı bağlayın2. Stimülasyon kanalını seçin ve yoğunluğu istenen seviyeye

ayarlayın3. Manuel Modu etkinleştirmek için Uzaktan Kumanda düğmesine

bir kez Basın ve Bırakın. Yoğunluk 0 mA’ya düşecektir4. Stimülasyonu başlatmak için, Uzaktan Kumanda düğmesine

basılı tutun5. Stimülasyonu durdurmak için düğmeyi bırakın6. Yoğunluk seviyesini ayarlamak için, yoğunluğu artırırken veya

azaltırken uzaktan kumanda düğmesine basılı tutun.

• Operatör Uzaktan Kumandalı Anahtar sadece bir hekimin veya

sertifikalı bir VitalStim kullanıcısının gözetimi altında kullanılmalıdır.

İKAZ

TERAPI SISTEM BAŞLANGICI

VitalStim® Plus Elektrotedavi Sisteminin ilk kurulumu sırasında şu adımları izleyin:

1. Batarya kapağını çıkarın, bataryaları bölmenin içinde tanımlanan batarya takma şekline uygun olarak takın, kapağı tekrar yerine yerleştirin.

2. Cihazın ön yüzünde bulunan ON/OFF (Açma/Kapama)tuşuna basın:

3. Ana Sayfa Ekranından istediğiniz fonksiyonu aşağıda gösterildiği gibi seçin..

EKRAN AÇIKLAMASI

Kanal Alanı

Her ekranın alt kısmında yer alan bu ekran, her bir kanal ile ilgili şu durum bilgilerini görüntüler:

Yok: Kanalın henüz kullanılabilir olmadığını gösterir Mevcut: Kanalın kullanılabilir olduğunu gösterir Çalışıyor: Bir kanala ait tedavinin halihazırda işlediğini gösterir Duraklatıldı: Bir tedaviye halihazırda ara verildiğini gösterir Temas yok: zayıf elektrot temasından veya hasar gören veya

doğru bir şekilde bağlanmayan giriş kablolarındaki arızadan kaynaklanabilecek açık devreyi gösterir

Aşağıdaki resimde, modalite ve kaynak simgelerinin bulunduğu Ana ekran gösterilmektedir:

Başlık Çubuğu

Ana Alan

Kanallar

114


ANA EKRANModalite Simgeleri: 1) Yardımcı Uygulamalar 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Hasta Verileri 7) Anatomik Kütüphane

1

2

3 4

5

6 7

YARDIMCI UYGULAMALAR VE SEÇENEKLER

Ana Ekran üzerindeki Yardımcı Uygulamalar simgesi, kullanıcılara şu tercihleri ayarlama imkanı sunar:

1. Klinik Adı Kliniğinizin adını girmek için <Klinik Adı> simgesini seçin.

2. LCD Parlaklığı

3. Ses

4. Tarih ve Saat

5. Dil

6. Hasta Ağırlık Birimleri

7. Bluetooth

8 Ekran Ünitesi Sürüm Bilgileri

9. Varsayılan Ünite Ayarlarına Dön Aşağıdaki tüm ayarları varsayılan fabrika ayarlarına sıfırlamak için <Varsayılan Ünite Ayarlarına Dön> Ünite Ayarları simgesini seçin.

10. Varsayılan Protokollere Dön Tüm protokolleri varsayılan fabrika ayarlarına sıfırlamak için <Varsayılan Protokollere Dön> simgesini seçin.

11. Hasta Verilerini Sil Tüm Hasta Verilerini takılan Mikro SD Karttan silmek için <Hasta Verilerini Sil> simgesini seçin.

12. Kalp Atış Filtresi Kalp Atım Filtresi sEMG sinyalini etkileyebilecek kalp atım sinyalini bertaraf eder. Filtreyi kapatmak için KAPALI yı seçin.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

TEDAVI EKRANLARI

7

1

2

3

4

5

6

115


1. Elektrot Yerleştirme Simgesi2. Modalite Açıklaması Simgesi 3. Süre Simgesi

Tedavi süresini ayarlamak için Süre simgesine basın.4. Uzaktan Kumanda Simgesi

Uzaktan Kumanda cihaza takıldığında renk beyaza, Uzaktan Kumanda düğmesine basıldığında ve akım geçerken renk maviye dönüşür.

5. 4 Kanal Simgeleri Bu simge kullanımda olan modaliteleri gösterir.

6. Tedavi Bilgi Penceresi Tedavi Bilgi Penceresinde Dalga Formu, Döngü Süresi, Frekans gibi seçilen Tedavi bilgilerini görüntüler.

7. Özelleştir Simgesi Tedavi bilgilerini düzenlemek için “Özelleştir” simgesine basın.

VITALSTIM TEDAVISI1) Channel 1 (Kanal 1) (CH1) ve/veya Channel 2 (Kanal 2) (CH2),

Channel 3 (Kanal 3) (CH3) ve Channel 4 (Kanal 4) (CH4) kılavuz tel konektörlerini takın

2) Elektrotların hastaya takılmasını takiben, cihazı açmak için ON/OFF (Açma/Kapama) düğmesine basın.

3) VitalStim tedavisini almak için Ana Sayfada VitalStim düğmesini seçin.

4) Tedavi süresini belirlemek için Time (Süre) düğmesine basın.

5) Tedavi süresini belirtildiği şekilde artırın veya azaltın ve onaylama işaretini seçin.

6) İstenen kanalları etkinleştirmek için dokunmatik ekrandaki Channel (Kanal) (CH1), Channel 2 (Kanal 2) (CH2), Channel 3 (Kanal 3) (CH3) veya Channel 4 (Kanal 4) (CH4) düğmelerine basın.

7) (+) ve (-) düğmelerini kullanarak her bir kanal için uygun yoğunluk düzeyini ayarlamanızın ardından tedavi başlatılır. Her bir kanal için yoğunluk düzeyini tek tek ayarlayın.

KULLANIM

VMS TEDAVISI

1) Elektrotların hastaya takılmasını takiben, VMS tedavisini almak için VMS Düğmesi’ne basın

2) Custom Protocol (Özel Protokol) Düğmesi’ni seçin.

3) Customize Parameters (Parametreleri Özelleştir) Düğmesi’ni seçin

116


YÜZEYSEL EMG1) Channel 1 (Kanal 1) (CH1) veya Channel 1 (Kanal 1) (CH1) ve

Channel 2 (Kanal 2) (CH2) kılavuz tel konektörlerini ve cihazın üst kısmına da beyaz renkli referans kılavuz telini takın Not: sEMG veya sEMG+VMS’i daima en az channel 1 (kanal 1) ile kullanın (channel 2 [kanal 2] tek başına kullanılamaz).

2) Elektrotların hastaya takılmasını takiben, sEMG tedavisini almak için ana sayfadan sEMG düğmesini seçin.

3) İstenilen kanalları etkinleştirmek için dokunmatik ekranda, belirtilen Channel 1 (Kanal 1) (CH1) veya Channel 1 ve 2 (Kanal 1 ve 2) (CH1 ve CH2) düğmelerine basın.

4) Hedef belirleme (Max [Maks.] veya Manual [Manuel]) yöntemini seçmek için Target (Hedef) Düğmesi’ni seçin.

Capture Target (Hedefi Yakala) düğmesine basın. Kanal çubuğuna dokunarak eşiğini ayarlamak istediğiniz kanalı seçin. Kası kasmaya başlayın ve hedefi belirlemek için Begin Capture (Yakalamaya Başla) düğmesine basın (Capture Target [Yakalama Hedefi] aralığı yanıp sönen “Contract” [Kasılma] simgesiyle ve eşik çubuğuyla gösterilir).

NOT: End Capture (Yakalamayı Durdur) Düğmesi’ne basılarak yakalama işlemi sonlandırılabilir. Maksimum hedef değeri yakalandıktan sonra, cihaz manuel ayara izin veren ekrana geçiş yapar. Kanal sütununun alt tarafında gösterilen Hedef yüzde değerini ayarlamak için Yukarı ve Aşağı Ok düğmelerini kullanın. Hedefi ayarlamak için Seç düğmesine basın.

5) Manuel Hedef Ayarı Hedef simgesinde Target “Manual“ (Hedef “Manuel”) ifadesinin gösterildiğinden emin olun. Manuel ayar ekranına geçiş yapmak için “adjust target” (hedefi ayarla) düğmesine basın Her bir kanal sütununun üstünde görüntülenen Hedef değeri ayarlamak için Yukarı ve Aşağı Ok düğmelerini kullanın. Hedefi ayarlamak için Select (Seç) düğmesine basın.

6) sEMG Oturumu sEMG oturumunu başlatmak için START/PAUSE (BAŞLAT/DURDUR) düğmesine basın. Oturum verileri toplanır (Kırmızı renkte görüntülenen sEMG değeri ve oturum süre sayacı ile gösterilir). STOP (DURDUR) düğmesine basıldıktan sonra, yakalanan oturum verilerini gösteren Tedavi Özet ekranı görüntülenir.

KULLANIM

4) Parametreleri ayarlamak ve özelleştirmek için her bir düğmeye ayrı ayrı basın.

5) İstenen kanalları etkinleştirmek için dokunmatik ekrandaki Channel (Kanal 1) (CH1), Channel 2 (Kanal 2) (CH2), Channel 3 (Kanal 3) (CH3) veya Channel 4 (Kanal 4) (CH4) düğmelerine basın.

6) (+) ve (-) düğmelerini kullanarak her bir kanal için uygun yoğunluk düzeyini ayarlamanızın ardından tedavi başlatılır. Her bir kanal için yoğunluk düzeyini tek tek ayarlayın.

117

VitalStim® Plus Elektrotedavi Sistemi KULLANIM

7) Swallow Trials (Yutma Denemeleri) düğmesi ile hastanın gerçekleştirdiği başarılı yutma sayısı izlenir ve görüntülenir. Swallow Trials (Yutma Denemeleri) düğmesine basın. Tedavi boyunca istenen başarılı yutma sayısını seçin.

Başarılı bir deneme elde etmek için hastanın eşiğin üzerinde beklemesi gereken süreyi ifade eden Hold (Bekleme) süresini seçin.

sEMG Trace View Screen (sEMG İz Görüntüleme Ekranı) ile Contract (Kasılma), Hold (Bekleme) ve Relax (Rahatlama) istemleri, hastanın o anda gerçekleştirmekte olduğu deneme ve hedefe yönelik başarısı görüntülenir.

NOT: Swallow Trials (Yutma Denemeleri) modalitesi başlatıldıktan sonra aşağıdaki sEMG seçenekleri kullanılamaz: Swallow Trials (Yutma Denemeleri), sEMG Channel Selection (sEMG Kanalı Seçimi).

İstenen deneme sayısına başarıyla ulaşıldıktan sonra, Yanıp Sönen ödüllendirme mesajı eşliğinde tedavi sonlandırılır (mesaj 5 saniye görüntülendikten sonra Tedavi özeti ekranına geçiş yapılır).

NOT: Başarılı bir yutma denemesinde hasta, belirlenen sEMG hedef değerinin altında başlar, belirlenen sEMG hedef değerini aşar, belirlenen Hold (Bekleme) süresi boyunca bekler, ardından en az 1 saniye boyunca belirlenen sEMG hedef değerinin altına iner.

8) sEMG Oturumu

Tedavi tamamlandığında, aşağıdaki seçenek ile birlikte Tedavi Özet ekranı görüntülenir: .

- Save Summary (Özeti Kaydet) - Veriler SD karta kaydedilir (Takılı ise)

sEMG+VMS 1) Channel 1 (Kanal 1) (CH1) ve Channel 2 (Kanal 2) (CH2) kılavuz tel

konektörlerini ve cihazın üst kısmına da beyaz renkli referans kılavuz telini takın.

2) Elektrotların hastaya takılmasını takiben, sEMG tedavisini almak için ana sayfada sEMG + VMS düğmesini seçin.

3) sEMG Ch2 seçeneğini etkinleştirmek veya devre dışı bırakmak için belirtilen kanal simgesine basın (sEMG Ch1 tetikleme kanalı olarak etkin olmalıdır)

Customize (Özelleştir) simgesini seçin.

Customize Treatment (Tedaviyi Özelleştir) ekranında aşağıdaki seçenekler yer alır

• Volume (Hacim) • Target (Hedef), sadece Channel 1’de (Kanal 1) ayarlanabilir

değere sahiptir • Capture Target (Hedefi Yakala) ya da Ayarla

Edit sEMG+VMS (sEMG+VMS’i Düzenle) - Dalga formu ayarlarını görüntülemek veya özelleştirmek için Edit sEMG+VMS (sEMG+VMS’i Düzenle) seçeneğine basıldığında (Yalnızca VMS ve sEMG+VMS Modality [sEMG+VMS Modalitesi] için kullanılabilir), aşağıdaki ekran görüntülenir. İstenen değişiklikleri yapın ve bir önceki ekrana dönmek için Back (Geri) düğmesine basın.

118

VitalStim® Plus Elektrotedavi Sistemi KULLANIM

4) Tedaviyi başlatmak için Start/Pause (Başlat/Durdur) düğmesine (veya Edit sEMG+VMS [sEMG+VMS Düzenle] menüsünde Start sEMG+VMS [sEMG+VMS’i Başlat] simgesine) basın.

Oturum, Stimulation (Stimülasyon) kanallarının mA düzeyini etkinleştirme ve ayarlama istemi ile başlar.

“Contract” (Kasıl) - Hastayı Target Threshold (Hedef Eşik) seviyesine ulaşmaya yönlendirir. “Contract” (Kasıl) mesajı, Electrical Stimulation (Elektrikli Stimülasyon) verildiğinde hastanın sEMG çıkış değeri Target Threshold (Hedef Eşik) seviyesine ulaşana kadar ekranda görüntülenmeye devam eder.

“Hold (Stim time)” (Bekleme [Stim. süresi]) - Target Threshold (Hedef Eşik) seviyesine ulaşıldığında, “Hold” (Bekleme) talimatı görüntülenir; bu talimat hastaya önceden belirlenen Stimulation (Stimülasyon) süresi sona erene kadar seçili kas veya kaslarını kasması gerektiğini belirtir.

“Relax (Rest time)” (Rahatlama [Bekleme/Dinlenme süresi]) - Hastaya rahatlaması gerektiğini belirtir. Relax (Rahatlama), önceden belirlenen süre boyunca devam eder. Hastanın seçilen kas veya kaslarını tekrar kasması gerektiğini belirten “Contract” (Kasma) mesajı tekrar görüntülendiğinde döngü tekrarlanır.

5) Tedaviyi duraklatmak için Start/Pause (Başlat/Duraklat) düğmesine veya tedaviyi sonlandırmak için Stop (Durdur) düğmesine basın.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™, cihaz ekranında görüntülenen bilgileri Bluetooth bağlantısı aracılığıyla bilgisayar ekranına yansıtan bir bilgisayar uygu-lamasıdır.

VitalStim Plus Share™ kurulum dosyası aşağıda belirtilen adresten indirilebilir:


Dosyayı indirdikten sonra açın ve kurulum uygulamasının verdiği talimatları izleyin.

VitalStim Plus Share™ uygulamasını kullanabilmek için cihazınızın Utilities (Yardımcı Programlar) bölümünde yer alan Bluetooth bağlantısının ON (AÇIK) olarak ayarlandığından emin olun. Uygulamayı çalıştırın ve bilgisayarla cihaz arasında Bluetooth bağlantısı kurulana kadar birkaç saniye bekleyin.

119


GENEL AKSESUARLARParça Numarası Açıklama

5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTEDAVİ SİSTEMİ

25-8080 VITALSTIM PLUS SNAP KILAVUZ TELLERİ

ELEKTROTLAR Model Numarası Açıklama

59000 VITALSTIM ADULT ELEKTROTLARI, 12’Lİ PAKET

59042 VITALSTIM ADULT ELEKTROTLARI, 30’LU PAKET

59043 VITALSTIM ADULT ELEKTROTLARI, 50’Lİ PAKET

59044VITALSTIM ADULT ELEKTROTLARI, 100’LÜ PAKET

59005 VITALSTIM KÜÇÜK ELEKTROTLAR, 12’Lİ PAKET

13-8082 VITALSTIM PLUS REFERANS EMG ELEKTROTU

EK DONATILAR Model Numarası Açıklama

13-8083VITALSTIM PLUS REFERANS sEMG KILAVUZ KABLOLARI

13-8085 VITALSTIM PLUS EL ANAHTARI

13-8088 VITALSTIM PLUS STANDI

13-8089 VITALSTIM PLUS KALEMİ

13-8090 VITALSTIM PLUS KAUÇUK KILIF

13-8075 VITALSTIM PLUS BATARYA KAPAĞI

AKSESUAR LISTESI VE ULUSLARARASI SIPARIŞ BILGISI

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, EXPORT MERKEZLERİ

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


VitalStim®Plus 4채널 연하장애 전기치료기

빠른 시작 가이드

Rx 전용120

121

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 일반 정보

주의

주의

주의

주의“주의” 표시가 있는 문구는 잠재적으로 경미상/경상을 야기하거나 장비를 손상시킬 수 있는 안전성 침해를 설명합니다.

“경고” 표시가 있는 문구는 중상 및 장비 손상을 야기할 수 있는 안전성 침해를 설명합니다.

“위험” 표시가 있는 문구는 사망 또는 중상으로 이어지는 위급한 위험 상황을 야기할 수 있는 안전성 침해를 설명합니다.

위험

자극기 설명

참고: VitalStim Plus 연하장애 전기치료기 사용 전에 이 빠른 시작 가이드에 설명된 안전 예방책 및 금기 사항을 주의하여 읽을 것을 강력히 권고합니다.

VitalStim Plus 사용자는 사용 설명서를 확인할 것을 권고합니다. 사용 설명서는 제공된 USB와 아래 주소에서 사용할 수 있습니다.


사용 설명서의 무료 출력본을 주문하시려면 아래 연락처를 이용하십시오.

고객 서비스

수신자 부담 전화 번호: 1-866-512-2764부품 번호: 13-0892

경고

• 연필 끝이나 볼펜과 같은 날카로운 물체로 키패드에 있는 버튼을 조작하지 마십시오.

• 본 장치나 액세서리를 분해, 변경 또는 개조하지 마십시오. 이로 인해 장치 손상, 오작동, 전기 충격 또는 신체 부상이 발생할 수도 있습니다.

• 장치의 손상, 오작동, 전기 충격, 화재 또는 신체 부상을 예방하려면 장치에 인화성 물질, 물 및 금속 물체를 비롯한(이에 국한되지 않음) 이물질, 액체 또는 세척액을 넣지 마십시오.

• 작동 중인 치료용 마이크로파 또는 RF 단파 투열 요법 시스템 근처 또는 그런 환경 내에서 VitalStim Plus 연하장애 전기치료기를 작동하지 마십시오.

• 이 장치는 전자 안전 표준을 준수하도록 설계되었습니다. 하지만, 특정하게 설치해도 간섭이 발생하지 않는다는 어떠한 보장도 하지 않습니다. 이 장비를 켰다가 꺼서 다른 장치에 유해한 간섭이 발생하는지 확인할 수 있습니다.

• 케이블, 리드선 및 관련 커넥터는 사용하기 전에 항상 검사하십시오.

• 이 장치는 5°C - 40°C 및 15% - 93%의 상대 습도 환경에서 작동해야 합니다. 이 장치는 -25°C - 70°C 및 0% - 90%의 상대 습도 환경에서 운송 및 보관해야 합니다.

• 환자는 VitalStim 치료 세션 중 편안한 자세로 배치하십시오.

• VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 및 해당 액세서리를 이 설명서에 명시되어 있는 지침에 따라 사용 및 유지하지 않은 경우 보증이 무효화됩니다.

• 이 사용자 설명서를 주의 깊게 읽은 후에도 장치 작동에 어려움이 있는 경우 DJO 또는 공인 DJO 유통업체에 지원을 문의하십시오.

• DJO의 소속이 아닌 다른 부품이나 재료의 사용은 최소 안전성을 저하시킬 수 있습니다.

• 임신 중 전기요법 사용의 안전은 확립된 바가 없습니다.

• 심장 문제가 의심되거나 진단된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

• 간질이 의심되거나 진단된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

• 급성 외상 또는 골절 후 출혈의 경향이 있는 경우, 최근 수술을 받은 경우, 근육 수축으로 인해 치유 과정이 방해될 수 있는 경우, 정상 감각이 결여된 피부 부위에는 주의하여 사용하십시오.

• 일부 환자에게는 전기 자극 또는 전기 전도성 매체로 인해 피부 염증이나 과민증이 나타날 수도 있습니다. 일반적으로 이러한 자극은 대체 전도성 매체나 전극 배치를 사용하여 피부에 수분을 공급함으로써 감소될 수 있습니다.

• 리드선 및 관련 커넥터는 사용하기 전에 항상 손상 징후를 검사하십시오. 손상된 리드선은 치료를 실시하기 전에 즉시 새 것으로 교체하십시오.

• 전극 배치 및 자극 설정은 의료인 또는 기타 허가 받은 의료 전문가의 처방 지침을 토대로 해야 합니다.

• 휴대용 전동 근육 자극기는 운전, 기계 작동 중 또는 비자발적 근육 수축으로 사용자가 심한 부상의 위험에 처할 수 있는 활동 중에 사용해서는 안 됩니다.

• 환자를 치료하기 전에 항상 자극 제어 장치를 점검하십시오. 자극 진폭/강도는 항상 점진적으로 조정해야 합니다.

• 예방적 및 작동 지침을 읽고 이해한 후 따르십시오. 모든 전기 자극 사용과 관련된 제한 사항 및 위험을 알아두십시오. 장치에 부착된 예방적 및 작동 관련 데칼 내용을 준수하십시오.

• 이 장치가 사용자 설명서 또는 서비스 설명서에 명시된 DJO 액세서리 이외에 다른 액세서리에 연결된 경우, 이 장치를 작동하지 마십시오.

122


경고 경고경고

• U.S.A. 연방법에 따라 의사 또는 허가 받은 의료 전문가만 이 장비를 판매하거나 주문할 수 있도록 제한됩니다. 이 장치는 의사 또는 면허 소지 의료인의 지속적인 감독 하에 사용해야 합니다.

• 환자를 치료하기 전에 모든 작동 지침을 반드시 읽으십시오.

• 다른 장비 주변에서 이 장비를 작동하는 경우에는 주의해야 합니다. 이 장비나 다른 장비에 전자기 또는 다른 간섭이 발생할 가능성이 있습니다. 다른 장비와 함께 사용하지 않도록 주의하여 이러한 간섭을 최소화하십시오.

• 전자 모니터링 장비(ECG 모니터 및 ECG 경보 등)는 전기 자극 사용 시 적절히 작동하지 않을 수 있습니다.

• 이 장치를 딱딱한 표면 위에 떨어뜨리거나 물에 담그지 마십시오. 이 경우 장치에 손상이 발생합니다. 이러한 원인으로 발생한 손상은 보증의 적용을 받을 수 없습니다.

• 이 장치는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

• VitalStim® Plus 장치용으로 특별히 설계된 케이블과 액세서리만 사용하십시오. VitalStim® Plus 장치에 다른 회사에서 제조한 액세서리를 사용하지 마십시오. DJO는 다른 회사가 제조한 제품을 사용하여 초래되는 결과에 대해서는 책임지지 않습니다. 지정품이 아닌 다른 부속품 또는 케이블을 사용하면 VitalStim® Plus 장치의 방사량이 증가하고 내성이 감소할 수 있습니다.

• 오염된 전극, 리드선, 젤은 감염으로 이어질 수 있습니다.

• 품질이 저하된 히드로겔과 전극을 함께 사용할 경우 피부 화상이 발생할 수 있습니다.

• 의도적으로 비차폐 방식으로 전자기 에너지를 방출하는 다른 장치를 사용 중인 환경에서 이 장치를 작동하지 마십시오.

• 여러 환자에게 사용한 전극을 재사용할 경우 감염이 발생할 수 있습니다.

• 환자가 불편해하거나 고통을 호소하는 경우 즉시 치료를 중단하십시오.

• 만성 전기 자극의 장기적인 효과는 알려진 바 없습니다.

• 자극은 경대뇌 방식으로 적용해서는 안 됩니다.

• 자극은 정맥염, 혈전 정맥염, 정맥류성 정맥 등 붓기, 감염 및 염증이 있는 부위나 피부 발진이 있는 곳에 적용해서는 안 됩니다.

• 자극은 암 병변 또는 그 근처에 적용해서는 안 됩니다.

• 공급된 자극 전극을 사용할 때 전류 밀도는 2mA/cm2를 초과하지 않습니다. 더 작은 전극이나 바늘 전극을 사용하면 전류 밀도가 2mA/cm2를 초과할 수 있습니다. 이 경우 전류 레벨을 조정할 때 각별히 주의해야 합니다. 너무 높은 값은 피부 자극이나 화상을 유발할 수 있습니다. 부록 3의 전극 전류 밀도 표를 참조하십시오.

• VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 액세서리 옵션은 VitalStim® Plus 전기요법 시스템에만 사용하도록 설계되었습니다.

• 의료용 전기 장비는 EMC에 관한 특별 예방조치가 필요합니다. 휴대용 모바일 RF 통신 장비는 다른 의료용 전기 장치의 영향을 받을 수 있습니다.

• 일반 RF 방출 장치(예: RFID) 및 전자기 보안 시스템(예: 금속 탐지기)는 VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 작동을 간섭할 수 있습니다. VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기는 이러한 유형의 장치가 있는 상태에서 테스트되었으며 부작용이 발생하지는 않았지만, 장치를 다른 RF 방출 장치 근처 또는 그런 환경 내에서 작동해서는 안 됩니다.

• 환자에게 치료를 수행하기에 앞서, 치료가 가능한 모든 모드에 대한 작동 절차를 비롯하여 적응증, 금기 사항, 경고 및 주의 사항을 숙지해야 합니다. 모든 치료 모드의 적용에 관한 추가 정보는 기타 리소스를 참고하십시오.

• 고주파 수술 장비에 환자를 동시 연결하면 자극기 전극 부위에 화상이 발생할 수 있으며 자극기가 손상될 수 있습니다.

• 치료 중에는 전극을 서로 격리해 두십시오. 전극이 서로 접촉하면 부적절한 자극이나 피부 화상이 발생할 수 있습니다.

• 전극은 사용 전에 항상 저항을 검사해야 합니다(즉, 수화 레벨, 압정, 변색 및 불순물). 전극 포장은 제조 지침을 참조하십시오.

• 이 장치를 아이에게 사용할 때는 각별한 주의가 필요합니다.

• 특히 경동맥동 반사에 대해 민감성이 확인된 환자의 경동맥동에는 자극을 적용해서는 안 됩니다.

• VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기용으로 특별히 설계된 전극과 액세서리만 사용하십시오. VitalStim® Plus 인증 훈련 하에 승인되지 않은 다른 액세서리 및/또는 기술을 사용하면 환자의 사망, 부상 또는 부작용이나 원치 않은 무효한 결과가 유발될 수 있습니다.

위험

123


장치 표식 설명

장치 표식은 장치가 의료 장비 안전성 및 전자기 호환성에 최고의 적용 기준을 준수하도록 보장합니다. 이 장치에서는 다음 중 한 가지 이상의 표식을 확인할 수 있습니다.

취급 설명서 참조 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

신경근육 자극(STIM) 및 sEMG +자극은 수요형

심장박동기를 장착한 환자가 사용해서는안 됩니다 . . .

시험 기관 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

전기 유형 BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

전원 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

원격 스위치 잭. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG 표준 잭. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

출력 채널 잭 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

뒤로 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

리소스 라이브러리 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

홈. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12.5mm 이상의 고형 이물질 유입 보호 . . . . . . . . . . . IP20

일반 쓰레기통에 버리지 마십시오 . . . . . . . . . . . . . . .

전기치료, sEMG+VMS 적응증

VMS™ - VitalStim 파형과 sEMG 유발식 자극.

• 인두 수축에 필요한 근육에 외부 자극을 적용하는 근육 재교육.

용도 - VMS™ 파형

VMS 파형은 대칭 이상 방형 파형으로서 안면 부분의 근조직에 사용됩니다.

용도는 다음과 같습니다.

외상 후 상태 또는 신경근육 기능의 손상에 따른 신경 발작 후 연하 근조직 기능 장애의 치료에서 불사용 위축의 예방 또는 지연, 근육 재교육, 근경련의 이완에 근육 시뮬레이션 VMS™ 파형과 함께 sEMG 바이오피드백 옵션 사용.

용도 - VitalStim 파형

VitalStim 파형은 위상간 간격 펄스가 존재하는 대칭 이상 방형 파형으로서 목 전방 부분의 연하 근조직에 사용됩니다.

용도는 다음과 같습니다.

VitalStim 파형의 용도는 수술적 중재가 필요한 기계적 원인을 제외한 모든 병인에 따라 발생하는 연하곤란(삼킴 문제)의 치료 과정에서 연하 근조직의 근육 재교육입니다(예를 들어, 종양에 의한 폐쇄). 비기계적 연하곤란 원인으로는 신경 및 근육 장애, 심혈관 사고, 삼킴 합병증을 동반한 호흡 장애, 의원성 증상 (수술에 의해 유발된 증상), 방사선 치료로 인한 섬유증/협착증, 뇌졸중, 삽관 또는 출산 관련 무산소성 손상으로 인한 불사용, 두부 및 경부 외상이 포함됩니다. 이 장치는 의사 또는 기타 허가 받은 의료 전문가에 의해 또는 이들의 명령 하에 사용되는 처방 장치입니다.

용도 - 표면 EMG

sEMG는 안면 및/또는 목 전방의 연하 근조직에 사용되는 표면 바이오피드백입니다. 용도는 다음과 같습니다.

sEMG의 용도는 이완 훈련과 근육 재교육에 이용되는 표면 근전도검사법 바이오피드백입니다.

주의 및 금기 사항

• 암성 병변이 치료 부위에 존재하는 경우 이 장치를 사용하지 마십시오.

• 자극은 정맥염, 혈전 정맥염, 정맥류성 정맥 등 붓기, 감염 및 염증이 있는 부위나 피부 발진이 있는 곳에 적용해서는 안 됩니다.

• 이 장치는 수요형 심장박동기 또는 기타 이식형 전자 장치를 장착한 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.

• 특히 경동맥동 반사에 대해 민감성이 확인된 환자의 경동맥동 신경에는 자극을 적용해서는 안 됩니다.

• 그 외 금기 사항은 다음과 같은 환자에 해당됩니다.

- 심각한 정신 이상 환자 및 끝 없는 수다 증상을 보이는 환자. 지속적인 수다는 경구 섭취 시험 중 흡인을 유발할 수 있습니다.

- 영양관 사용에 따른 심각한 역류를 보이는 환자. 이러한 환자는 반복적인 흡인 폐렴 사례를 보이기 쉬우며 이 모집단에 대해서는 장치를 연구해서는 안 됩니다.

- 약물 독성으로 인한 연하 곤란을 보이는 환자. 약물 독성이 있는 환자는 경구 섭취 시험 중 흡인할 수 있습니다.

- 미확진 증후군 환자 또는 병인이 확정되지 않은 환자.

- 심각한 감염성 질병 및/또는 일반적인 의학 목적으로 열을 억제하는 것이 권장되는 질병이 있는 환자.

• 임신 중 치료상 전기 자극의 사용에 대한 안전성은 확실하지 않습니다.

추가 주의 사항• 간질이 의심되거나 진단된 환자에게는 주의하여

사용하십시오.

• 심장 문제가 의심되거나 진단된 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

• 다음과 같은 경우에는 주의하여 사용하십시오.

- 급성 외상 또는 골절 이후에 출혈이 나타날 경향이 있는 경우

- 최근 수술을 받은 이후에 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 경우

- 정상적인 감각이 부족한 피부 부위

• 일부 환자에게는 전기 자극 또는 전기 전도성 매체로 인해 피부 염증이나 과민증이 나타날 수도 있습니다. 일반적으로 이러한 염증은 대체 전도성 매체나 대체 전극 배치를 사용하여 감소될 수 있습니다.

• 전극 배치 및 자극 설정은 의료인의 처방 지침을 토대로 해야 합니다.

• 전동 근육 자극기는 제조업체에서 사용을 권장하는 리드선 및 전극과 사용해야 합니다.

• 장기간의 적용 이후 전극 배치 부위에서 단독적 피부 염증 사례가 발생할 수 있습니다.

• NMES 파형에 의한 연하곤란의 효과적인 관리는 적격 연하곤란 관리 담당자가 선택한 환자에 따라 크게 좌우됩니다.

부작용

• 전동 근육 자극기의 사용으로 인한 전극 아래 피부 염증 및 화상이 보고된 바 있습니다.

124


작업자 인터페이스

1. 컬러 디스플레이

2. 뒤로 버튼

3. 홈 버튼

4. 임상 리소스 라이브러리 버튼

5. 전원 버튼

6. 정지 버튼

7. 시작/일시중지 버튼

8. Ch1, Ch2, Ch3, Ch4 강도 버튼

9. Ch3 리드선 커넥터(STIM)

10. Ch4 리드선 커넥터(STIM)

11. 작업자 원격 스위치 커넥터

12. Ch2 리드선 커넥터(sEMG 또는 STIM)

13. Ch1 리드선 커넥터(sEMG 또는 STIM)

14. sEMG 표준 리드선 커넥터

15. 숨겨진 버튼

16. 배터리 칸(덮개 없음)

17. 마이크로 SD 카드 슬롯

마이크로 SD 카드 슬롯

17

앞면 제어 장치

전면 패널 및 배터리 칸

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

구성품

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 구성품은 아래와 같습니다.

스탠드

고무 슬리브

스타일러스

125


리드선

리드선 클립(리드선에 부착)

작업자 원격 스위치

작업자 원격 스위치

환자 원격 스위치를 작동하려면 아래와 같이 원격 스위치를 잭 패널의 장치에 꽂으십시오.

전극을 연결하고 VitalStim 또는 VMS를 설정한 후에는 다음 단계를 완료하여 작업자 원격 스위치(파란색 아이콘이 표시하는 활성 스위치)를 활성화하십시오.

1. 원격 제어 장치를 연결합니다.2. 자극 채널을 선택하고 강도를 원하는 레벨로 조정합니다.3. Remote Control(원격 제어 장치) 버튼을 눌렀다가 손을 떼어

수동 모드를 활성화합니다. 강도가 0 mA로 낮춰집니다.4. 자극을 시작하려면 Remote Control(원격 제어 장치) 버튼을

길게 누릅니다.5. 자극을 멈추려면 버튼에서 손을 뗍니다.6. 강도 레벨을 조정하려면 원격 제어 장치 버튼을 길게 누른

상태로 유지하며 강도를 증가시키거나 감소시킵니다.

• 작업자 원격 스위치는 의사 또는 인증 VitalStim 사용자의

감독 하에서만 사용해야 합니다.

주의

치료 시스템 시작

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기의 최초 설치 시 다음 단계를 완료하십시오.

1. 배터리 덮개를 제거하고 배터리를 삽입한 후 덮개를 다시

덮으십시오.

2. 장치 앞부분에 있는 ON/OFF(켜기/끄기) 버튼을 누르십시오.

3. 홈 화면(아래 그림)에서 원하는 기능을 선택하십시오.

화면 설명

채널 영역각 화면 하단에 위치해 있는 이 화면은 각 채널에 대한 상태 정보를 다음과 같이 나타냅니다.

n/a: 채널을 (아직) 선택할 수 없음을 의미합니다

사용 가능: 채널을 사용할 수 있음을 나타냅니다

진행 중: 해당 채널의 치료가 현재 진행 중임을 나타냅니다

일시중지: 치료가 현재 일시중지되었음을 나타냅니다

접촉 없음: 손상된 또는 부적절하게 연결된 리드선에 의해 전극 접촉 불량 또는 실패에 따른 회로 개방 가능성을 의미합니다

아래의 이미지는 모드와 리소스 아이콘이 있는 홈 화면을 보여줍니다.

제목 표시줄

주요 영역

채널

126


홈 화면모드 아이콘:

1) 유틸리티 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) 환자 데이터 7) 해부학적 라이브러리

1

2

3 4

5

6 7

유틸리티 및 옵션

홈 화면에 있는 유틸리티 아이콘은 사용자가 다음과 같은 기능을

설정할 수 있는 기회를 제공합니다.

1. 클리닉 이름<Clinic Name>(클리닉 이름) 아이콘을 선택하여 클리닉의 이름을 입력합니다.

2. LCD 밝기

3. 볼륨

4. 날짜와 시간

5. 언어

6. 환자 체중 단위

7. Bluetooth

8 장치 버전 정보 표시

9. 기본 장치 설정 복원<Restore Default Unit Settings>(기본 장치 설정 복원) 아이콘을 선택하여 모든 설정을 공장 기본 설정으로 재설정합니다.

10. 기본 설정 프로토콜 복원<Restore Default Unit Settings>(기본 설정 프로토콜 복원) 아이콘을 선택하여 모든 프로토콜을 공장 기본 설정으로 재설정합니다.

11. 환자 데이터 지우기<Patient Data Erase>(환자 데이터 지우기) 아이콘을 선택하여 삽입된 마이크로 SD 카드에서 전체 Patient Data (환자 데이터)를 지웁니다.

12. 심장 박동 필터Heart Beat Filter(심장 박동 필터)는 sEMG 신호에 영향을 줄 수 있는 심장 박동 신호를 제거합니다. 필터를 비활성화하려면 OFF(끄기)를 선택하십시오.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

치료 화면

7

1

2

3

4

5

6

127

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기

1. 전극 배치 아이콘2. 모드 설명 아이콘3. 시간 아이콘

Time(시간) 아이콘을 눌러 치료 시간/지속 시간을 조절합니다.

4. 원격 아이콘 Remote Control(원격 제어 장치)이 삽입되면 색상이 흰색으로 변하고, Remote(원격) 버튼을 누르면 색상이 파란색으로 변하면서 전류가 전달됩니다.

5. 4 채널 아이콘이 아이콘은 사용 중인 모드를 보여줍니다.

6. 치료 정보 창치료 정보 창에서 Waveform(파형), Cycle Time(사이클 시간), Frequency(주파수) 등의 선택된 치료 정보를 확인합니다.

7. 사용자 정의 아이콘“Customize(사용자 정의)” 아이콘을 눌러 치료 정보를 편집합니다.

VITALSTIM 치료1) 채널 1(CH1) 및/또는 채널 2(CH2), 채널 3(CH3) 및 채널 4(CH4)용

도선 커넥터를 삽입하십시오.

2) 전극을 환자에게 배치한 후 ON/OFF 버튼을 한 번 눌러 장치 전원을 켜십시오.

3) 홈 화면에서 VitalStim 버튼을 선택하여 VitalStim 치료에 액세스하십시오.

VMS 치료

1) 전극을 환자에게 배치한 후 VMS 버튼을 눌러 VMS 치료에 액세스하십시오.

2) Custom Protocol(사용자 정의 프로토콜) 버튼을 선택하십시오.

3) Customize Parameters(사용자 지정 매개변수) 버튼을 선택하십시오.

작동

4) Time(시간) 버튼을 눌러 치료 시간을 선택하십시오.

5) 처방된 대로 치료 시간을 증가시키거나 감소시키고 체크 표시 버튼을 선택하십시오.

6) 터치 스크린에서 채널 1(CH1), 채널 2(CH2), 채널 3(CH3) 또는 채널 4(CH4)를 눌러 원하는 채널을 활성화하십시오.

7) 각 채널에 대해 (+) 및 (-) 버튼을 사용하여 강도의 적절한 강도 레벨을 설정하십시오. 그러면 치료가 시작됩니다. 각 채널에 대해 개별적으로 강도 레벨을 설정하십시오.

128


4) 각 버튼을 눌러 매개변수를 조정하고 사용자 지정하십시오.

5) 터치 스크린에서 채널 1(CH1), 채널 2(CH2), 채널 3(CH3) 또는 채널 4(CH4)를 눌러 원하는 채널을 활성화하십시오.

6) 각 채널에 대해 (+) 및 (-) 버튼을 사용하여 강도의 적절한 강도 레벨을 설정하십시오. 그러면 치료가 시작됩니다. 각 채널에 대해 개별적으로 강도 레벨을 설정하십시오.

표면 EMG1) 채널 1(CH1) 또는 채널 1(CH1)과 채널 2(CH2)용 도선 커넥터

및 백색 기준 도선을 장치 상단에 삽입하십시오. 참고: sEMG 또는 sEMG+VMS를 사용할 때는 항상 최소한 채널 1을 사용하십시오(채널 2는 단독으로 사용할 수 없음).

2) 전극을 환자에게 배치한 후 홈 화면에서 sEMG 버튼을 선택하여 sEMG 치료에 액세스하십시오.

3) 터치 스크린에서 처방된 채널 1(CH1) 또는 채널 1 및 2(CH1

및 CH2) 버튼을 눌러 원하는 채널을 활성화하십시오.

작동

4) 목표 버튼을 선택하여 목표 획득 방법(최대 또는 수동)을 선택하십시오.

Capture Target(목표 캡처) 버튼을 누르십시오. 채널 바를 터치하여 임계값을 설정하고 싶은 채널을 선택하십시오. 근육 수축을 시작하고 Begin Capture(캡처 시작) 버튼을 눌러 목표 설정을 시작하십시오(“Contract”(수축) 아이콘 및 임계값 바가 깜빡이며 목표 캡처 기간을 나타냄).

참고: 캡처는 End Capture(캡처 종료) 버튼을 눌러 정지할 수 있습니다. 최대 목표 값이 캡처되면 장치는 수동 조정할 수 있는 화면으로 전환됩니다. 위 및 아래 화살표 버튼을 사용하여 하단 채널 막대에 표시된 목표 백분율을 조정하십시오. Select(선택) 버튼을 눌러 목표를 설정하십시오.

5) 수동 목표 설정

특정 목표 “Manual”(수동)이 Target(목표) 아이콘에 표시됩니다. “목표 조정” 버튼을 누르면 수동 조정 화면으로 전환됩니다.

위 및 아래 화살표 버튼을 사용하여 각 채널 막대 상단에 표시된 목표 값을 조정하십시오. Select(선택) 버튼을 눌러 목표를 설정하십시오.

6) sEMG Session(sEMG 세션)

sEMG 세션을 시작하려면 START/PAUSE(시작/일시중지) 버튼을 누르십시오. 세션 데이터가 수집됩니다(빨간색으로 표시된 sEMG 값 및 세션 시간 카운터에 의해 나타남). STOP 버튼을 누르면 치료 요약 화면이 캡처된 세션 데이터를 보여주며 표시됩니다.

129

VitalStim® Plus 연하장애 전기치료기 작동

7) Swallow Trials(연하 검사)는 환자의 성공적인 연하 수행 횟수를 모니터링하고 표시합니다. Swallow Trials(연하 검사) 버튼을 누르십시오. 치료 중 원하는 성공적인 연하 횟수를 선택하십시오.

환자가 성공적인 검사 횟수를 세기 위해 임계값을 넘어서 유지하는 데 필요한 원하는 유지 시간을 선택하십시오.

sEMG Trace View(sEMG 흔적 보기) 화면이 Contract(수축), Hold (유지) 및 Relax(이완) 프롬프트 메시지, 환자가 현재 수행한 검사뿐만 아니라 목표 달성도를 표시합니다.

참고: Swallow Trials(연하 검사) 양상이 시작되었으면 Swallow Trials(연하 검사), sEMG Channel Selection(sEMG 채널 선택)과 같은 sEMG 옵션을 사용할 수 없습니다.

검사 횟수를 성공적으로 달성했으면 깜빡이는 보상 메시지를 보여주며 치료가 종료됩니다(5초 후 디스플레이는 치료 요약 화면으로 변경됩니다).

참고: 성공적인 연하 검사는 환자가 설정된 EMG 목표 값 미만에서 시작할 때 설정된 sEMG 목표를 초과하고 설정된 Hold (유지) 시간 동안 유지한 후 최소 1초 동안 설정된 sEMG 목표 값 미만으로 떨어집니다.

8) sEMG Session(sEMG 세션)

치료가 완료되었을 때 Treatment Summary(치료 요약) 화면이 다음 옵션에 나타납니다.

- Save Summary(요약 저장) - 데이터가 SD 카드에 저장됩니다 (삽입한 경우)

sEMG+VMS 1) 채널 1(CH1), 채널 2(CH2) 및 백색 기준 도선용 도선 커넥터를

장치 상단에 삽입하십시오.

2) 전극을 환자에게 배치한 후 홈 화면에서 sEMG + VMS 버튼을 선택하여 sEMG 치료에 액세스하십시오.

3) 처방된 채널 아이콘을 눌러 sEMG Ch2(sEMG Ch 1이 유발 채널으로 활성화되어야 함)를 활성화 또는 비활성화하십시오.

Customize(사용자 지정) 아이콘을 선택하십시오.

Customize Treatment(사용자 지정) 치료 화면에서 다음 옵션을 사용할 수 있습니다.

• 볼륨

• 채널 1 전용으로 조정된 목표

• 목표 캡처(또는 조정)

Edit sEMG+VMS(sEMG+VMS 편집) - Edit sEMG+VMS(sEMG+VMS 편집)을 눌러 파형 설정을 보거나 사용자 지정하십시오(VMS 및 sEMG+VMS 양상에서만 사용 가능). 아래의 화면이 나타납니다. 원하는 대로 변경한 후 뒤로 버튼을 눌러 이전 화면으로 돌아가십시오.

130


4) Start/Pause(시작/일시중지) 버튼(또는 Edit sEMG+VMS (sEMG+VMS 편집) 메뉴의 Start sEMG+VMS(Start sEMG+V MS 시작) 아이콘)을 눌러 치료를 시작하십시오.

자극 채널의 mA 레벨 활성화 및 조정 프롬프트 메시지와

함께 세션이 시작됩니다.

“Contract”(수축) - 환자에게 목표 임계값 도달을 시도하도록 지시합니다.“Contract”(수축)은 환자의 sEMG 출력이 목표 임계값에 도달할 때까지 화면에 남아있는데, 이때 전기 자극이 전달됩니다.

작동

“Hold(Stim time)” - 목표 임계값에 다다르면, “Hold”(유지(자극 시간)) 프롬프트 메시지가 나타나면서 자극 종료에 대한 시간을 사전 설정할 때까지 선택한 근육을 계속해서 수축하도록 환자에게 지시합니다.

“Relax(Rest time)”(이완(재설정 시간)) - 이완하도록 환자에게 지시합니다. 사전에 설정한 시간 동안 계속 이완합니다. “Contract”(수축)이 다시 나타나면, 선택한 근육을 수축하도록 환자에게 다시 지시하여 이러한 주기를 반복합니다.

5) Start/Pause(시작/일시중지) 버튼을 눌러 치료를 일시중지하거나 Stop(정지) 버튼을 눌러 치료를 종료합니다.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™는 Bluetooth 연결을 통해 장치 화면에 나타난 정보를 컴퓨터 화면에 투사하는 컴퓨터 응용 프로그램입니다.

VitalStim Plus Share™ 설치 파일은 다음 주소에서 다운로드할 수 있습니다.


파일 다운로드한 후 파일을 열고 설치 프로그램의 지침을 따르십시오.

VitalStim Plus Share™를 사용하기 위해 장치의 Utilities(유틸리티) 섹션에서 장치의 Bluetooth 연결이 On(켜짐)으로 설정되어야 합니다. 응용 프로그램을 실행하고 컴퓨터와 장치 간에 Bluetooth 연결이 될 때까지 몇 초간 기다리십시오.

131


일반 액세서리부품 번호 설명

5923-3 VITALSTIM PLUS 연하장애 전기치료기

25-8080 VITALSTIM PLUS 스냅 리드선

추가 액세서리 모델 번호 설명

13-8083 VITALSTIM PLUS 표준 sEMG 리드선

13-8085 VITALSTIM PLUS 핸드 스위치

13-8088 VITALSTIM PLUS 스탠드

13-8089 VITALSTIM PLUS 스타일러스

13-8090 VITALSTIM PLUS 고무 슬리브

13-8075 VITALSTIM PLUS 배터리 도어

전극

모델 번호 설명

59000 VITALSTIM 성인용 전극, 12팩




59005 VITALSTIM 소형 전극, 12팩

13-8082 VITALSTIM PLUS 표준 EMG 전극

액세서리 목록 및 국제 주문 정보

DJO GLOBAL

호주:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


중국:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


독일:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


남아프리카:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


영국 및 아일랜드:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


베네룩스:

T: 벨기에 0800 18 246

T: 네덜란드 0800 0229442

T: 룩셈부르크 8002 27 42


덴마크, 핀란드, 노르웨이, 스웨덴:

T: 스웨덴 040 39 40 00

T: 노르웨이 8006 1052

T: 핀란드 0800 114 582

T:: 덴마크 +46 40 39 40 00


이탈리아:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


스페인:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


미국:

T: +1 800 506 1130 F: +1 800 896 1798


캐나다:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


프랑스:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


인도:

T: +91 44 66915127


스위스:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, 수출 센터

아시아 태평양:



Grand Central Plaza


Shatin

홍콩

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444


유럽, 중동, 아프리카:

DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

벨기에

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


라틴 아메리카:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

미국

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


132

VitalStim®Plus Σύστημα ηλεκτροθεραπείας τεσσάρων καναλιών

Οδηγός γρήγορου ξεκινήματος

Μόνο κατόπιν συνταγής

133

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΠΡΟΣΟΧΗ

ΠΡΟΣΟΧΗΚείμενο με την ένδειξη “ΠΡΟΣΟΧΗ” εξηγεί πιθανές παραβιάσεις ασφάλειας που ενδέχεται να προκαλέσουν μικρό ή μέτριο τραυματισμό ή βλάβη στον εξοπλισμό.

Κείμενο με την ένδειξη “ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ” εξηγεί πιθανές παραβιάσεις ασφάλειας που θα προκαλέσουν πιθανώς σοβαρό τραυματισμό και βλάβη στον εξοπλισμό.

Κείμενο με την ένδειξη “ΚΙΝΔΥΝΟΣ” εξηγεί πιθανές παραβιάσεις ασφάλειας που είναι άμεσα επικίνδυνες καταστάσεις, οι οποίες θα οδηγήσουν σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό.

ΚΙΝΔΥΝΟΣ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΔΙΕΓΕΡΣΗΣ:Σημείωση: Σας συνιστούμε θερμά να διαβάσετε προσεκτικά τις προ-φυλάξεις ασφαλείας και τις αντενδείξεις που περιγράφονται σε αυτόν τον οδηγό γρήγορου ξεκινήματος πριν από τη χρήση του συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim Plus.

Συνιστάται στους χρήστες του VitalStim Plus να διαβάσουν το εγχειρίδιο χρήσης, το οποίο είναι διαθέσιμο στο παρεχόμενο στικάκι USB και στην ιστοσελίδα

http://www.djoglobal.com/vitalstim Για να παραγγείλετε δωρεάν το εγχειρίδιο χρήσης σε έντυπη μορφή, επικοινωνήστε με το:Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών

Δωρεάν τηλεφωνική γραμμή: 1-866-512-2764Κωδικός είδους: 13-0892

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

• Διαβάστε, κατανοήστεκαιεξασκηθείτεστιςοδηγίεςλειτουργίαςκαιπροφύλαξης. Ναγνωρίζετετουςπεριορισμούςκαικινδύνουςπουσχετίζονταιμεκάθε ηλεκτρική διέγερση. Ναπροσέχετεκαιναακολουθείτετασήματαπροφύλαξηςκαιλειτουργίας στη μονάδα.

• ΜΗλειτουργείτετημονάδαότανσυνδέετεμεοποιαδήποτεαξεσουάρπέρααπότααξεσουάρτηςDJO, όπωςορίζονται συγκεκριμένα στα εγχειρίδια σέρβις ή χρήσης.

• Διαβάστε, κατανοήστεκαιεξασκηθείτεστιςοδηγίεςλειτουργίαςκαιπροφύλαξης. Ναγνωρίζετετουςπεριορισμούςκαικινδύνουςπουσχετίζονταιμεκάθε ηλεκτρική διέγερση. Ναπροσέχετεκαιναακολουθείτετασήματαπροφύλαξηςκαιλειτουργίας στη μονάδα.

• ΜΗλειτουργείτετημονάδαότανσυνδέετεμεοποιαδήποτεαξεσουάρπέρααπότααξεσουάρτηςDJO, όπωςορίζονται συγκεκριμένα στα εγχειρίδια σέρβις ή χρήσης.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα όπως τη μύτη μολυβιού ή ενός στυλό για τη λειτουργία των κουμπιών στο πληκτρολόγιο.

• ΜΗΝαποσυναρμολογείτε, τροποποιείτεήμεταποιείτε τη μονάδα ή τα αξεσουάρ. Αυτόενδέχεταιναπροκαλέσειβλάβη στη μονάδα, δυσλειτουργία, ηλεκτροπληξία ή προσωπικό τραυματισμό.

• ΜΗΝεπιτρέπετεξέναυλικά, υγράήκαθαριστικάναεισέλθουνστημονάδα, συμπεριλαμβανομένωνενδεικτικάεύφλεκτωνυλικών, νερούκαιμεταλλικώναντικειμένων, για να αποφευχθεί τυχόν βλάβη, δυσλειτουργία, ηλεκτροπληξία, πυρκαγιά ή προσωπικός τραυματισμός.

• ΜΗλειτουργείτετοΣύστημαηλεκτροθεραπείαςVitalStimPlusκοντάσεπεριβάλλονόπου λειτουργεί οποιοδήποτε θεραπευτικό σύστημα διαθερμίας μικροκυμάτων ή βραχέων κυμάτων ραδιοσυχνοτήτων (RF).

• Ησυσκευήέχεισχεδιαστείγιανασυμμορφώνεταιμεπρότυπα ηλεκτρομαγνητικής ασφάλειας. Ωστόσο, δενυπάρχεικαμίαεγγύησηπωςδεθαπαρουσιαστούνπαρεμβολές σε μια συγκεκριμένη εγκατάσταση. Βλαβερές παρεμβολές προς άλλες συσκευές μπορούν να διαπιστωθούν ενεργοποιώντας και απενεργοποιώντας τη συσκευή.

• Να επιθεωρείτε τα καλώδια, τα σύρματα μολύβδου και σχετικούς συνδέσμους πριν από κάθε χρήση.

• Αυτήημονάδαθαπρέπειναλειτουργείστους 5°Cέως 40°Cκαι σε σχετική υγρασία 15% έως 93%. Ημονάδαθαπρέπειναμεταφέρεταικαιναφυλάσσεταιστους -25°Cέως 70°Cκαι σε σχετική υγρασία 0% έως 90%.

• Τοποθετήστετονασθενήσεμιαάνετηθέσηκατάτηδιάρκεια της θεραπευτικής συνεδρίαςVitalStim.

• ΑποτυχίαχρήσηςκαισυντήρησηςτουΣυστήματοςηλεκτροθεραπείαςVitalStim® Plusκαιτωναξεσουάρτουσύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο θα ακυρώσουν την εγγύηση.

ΠΡΟΣΟΧΗ• Αν αντιμετωπίσετεδυσκολίεςκατάτηλειτουργίατηςμονάδαςαφούεξετάσετ

επροσεκτικάτοεγχειρίδιο χρήσης, επικοινωνήστε με τη DJO ή με τον εξουσιοδοτημένο πωλητή της DJO για βοήθεια.

• Ηχρήσηεξαρτημάτωνήυλικώνπέρααπόεκείνα τηςDJO μπορεί να υποβαθμίσει την ελάχιστη ασφάλεια.

• Ηασφαλήςχρήσητηςηλεκτροθεραπείαςκατάτηνεγκυμοσύνη δεν έχει εξακριβωθεί.

• Θαπρέπειναδίνεταιπροσοχήσεασθενείςμευποψίαήδιαγνωσμένακαρδιακά προβλήματα.

• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με υποψία ή διαγνωσμένη επιληψία. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρουσία τάσης αιμορραγίας ύστερα από οξύ τραυματισμό ή κάταγμα, ύστερα από πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις όταν η μυϊκή σύσπαση ενδέχεται να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης και σε περιοχές του δέρματος όπου απουσιάζει η φυσιολογική αίσθηση.

• Ορισμένοιασθενείςενδέχεταιναπαρουσιάσουνδερματικούςερεθισμούςήυπερευαισθησίαλόγωτηςηλεκτρικήςδιέγερσης ή του ηλεκτρικά αγώγιμου μέσου. Οερεθισμόςμπορείναμειωθείσυνήθωςυγραίνονταςτοδέρμα, χρησιμοποιώντας ένα εναλλακτικό αγώγιμο μέσο ή μια διαφορετική τοποθέτηση ηλεκτροδίων.

• Να επιθεωρείτετασύρματαμολύβδουκαιτουςσχετικούςσυνδέσμουςγιασημάδιαβλάβηςπριναπόκάθεχρήση. Αντικαταστήστε άμεσατακατεστραμμένασύρματαμενέαπριναπότηνεφαρμογήοποιασδήποτεθεραπείας.

• Ητοποθέτησητωνηλεκτροδίωνκαιοιρυθμίσειςδιέγερσηςθαπρέπειναβασίζονταιστιςοδηγίεςτουυπεύθυνου συνταγογράφησης ή άλλου επαγγελματία υγείας.

• Απαγορεύεταιηχρήσηφορητών, ενεργώνστοιχείωνμυϊκήςδιέγερσηςκατάτηνοδήγηση, τοχειρισμόμηχανημάτωνήκατά τη διάρκεια οποιασδήποτε δραστηριότητας όπου η ακούσια μυϊκή σύσπαση μπορεί να θέσει το χρήστη σε κίνδυνο τραυματισμού.

• Ναελέγχετεπάνταταχειριστήριαδιέγερσηςπριναπό τη θεραπεία ενός ασθενή. Ηέντασηδιέγερσηςθαπρέπειναπροσαρμόζεταιπάντα βαθμιαία.

134

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

• Δε θα πρέπει να εφαρμοστεί διέγερση στον καρωτιδικό κόλπο σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία καρωτιδικού αντανακλαστικού.

• Χρησιμοποιείτε μόνο ηλεκτρόδια και αξεσουάρ σχεδιασμένα ειδικά για χρήση με το Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus. Η χρήση άλλων αξεσουάρ ή/και τεχνικών μη εγκεκριμένων από την πιστοποίηση του VitalStim® Plus για εκπαίδευση μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο, τραυματισμό ή αρνητικές επιπτώσεις στον ασθενή ή ανεπιθύμητα αποτελέσματα και αναποτελεσματική δράση.

• Πριν από τη χορήγηση οποιασδήποτε θεραπείας σε έναν ασθενή, θα πρέπει να εξοικειωθείτε με τις λειτουργικές διαδικασίες για κάθε διαθέσιμη λειτουργία θεραπείας, καθώς και με τις ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Συμβουλευτείτε άλλους πόρους για επιπλέον πληροφορίες αναφορικά με την εφαρμογή κάθε λειτουργίας θεραπείας.

• Η ταυτόχρονη σύνδεση ενός ασθενή σε χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας μπορεί να οδηγήσει σε εγκαύματα στη θέση των ηλεκτροδίων διέγερσης και πιθανή βλάβη στη συσκευή διέγερσης. Κρατήστε τα ηλεκτρόδια σε απόσταση κατά τη θεραπεία. Ηλεκτρόδια που έρχονται σε επαφή μεταξύ τους μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένη διέγερση ή εγκαύματα στο δέρμα.

• Ταηλεκτρόδιαθαπρέπειναεπιθεωρούνταιπριναπόκάθεχρήσηγιααντίσταση (δηλαδή το επίπεδο ενυδάτωσης, το σταθερό κράτημα, ο αποχρωματισμός και οι ακαθαρσίες). Ακολουθήστετιςοδηγίεςκατασκευήςγια τη συσκευασία ηλεκτροδίων.

• Κάθεασθενήςμπορείναλάβειθεραπεία με το Σύστημα ηλεκτροθεραπείαςVitalStim® Plus. Ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να παρέχεται όταν η μονάδα χρησιμοποιείται σε παιδιά.

ΚΙΝΔΥΝΟΣ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

• Οι Ομοσπονδιακοί νόμοι των Η.Π.Α. περιορίζουν αυτές τις συσκευές προς πώληση από, ή κατόπιν εντολής από, έναν ιατρό ή εξουσιοδοτημένο επαγγελματία. Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την συνεχή επίβλεψη ενός ιατρού ή εξουσιοδοτημένου επαγγελματία.

• Βεβαιωθείτεότιδιαβάσατεόλεςτιςοδηγίεςλειτουργίας πριν από τη χορήγηση θεραπείας σε έναν ασθενή.

• Πρέπειναπροσέξετεκατάτηλειτουργίατουεξοπλισμού παρουσία άλλου εξοπλισμού. Μπορεί να προκύψουν πιθανέςηλεκτρομαγνητικέςήάλλεςπαρεμβολές. Δοκιμάστεναελαχιστοποιήσετεαυτέςτιςπαρεμβολέςμηχρησιμοποιώνταςάλλονεξοπλισμόσεσυνδυασμόμεαυτόν.

• Εξοπλισμόςηλεκτρονικήςπαρακολούθησης (όπωςμόνιτορΗΚΓκαισυναγερμοίΗΚΓ) μπορείναμηλειτουργούν ορθά όταν χρησιμοποιείται ηλεκτρική διέγερση.

• Προσέξτεναμησαςπέσειημονάδασεσκληρέςεπιφάνειεςή να βυθιστεί σε νερό. Αυτέςοιενέργειεςθακαταστρέψουντημονάδα. Βλάβες που προκύπτουν από τα παραπάνω δεν καλύπτονται από την εγγύηση.

• Ησυσκευήθαπρέπειναφυλάσσεταιμακριάαπόπαιδιά.

• Ναχρησιμοποιείτεαποκλειστικάκαλώδιακαιαξεσουάρπουέχουνσχεδιαστείσυγκεκριμένα για τη μονάδαVitalStim® Plus. ΜηχρησιμοποιείτεαξεσουάρπουέχουνκατασκευαστείαπόάλλεςεταιρείεςστημονάδαVitalStim® Plus. ηDJO δε φέρει ευθύνη για οποιεσδήποτε συνέπειες επιφέρει η χρήση προϊόντων τρίτων εταιρειών. Ηχρήσηάλλωναξεσουάρήκαλωδίωνμπορείναοδηγήσεισεαυξημένεςεκπομπέςήμειωμένηαντίσταση της μονάδαςVitalStim® Plus.

• Ακάθαρτα ηλεκτρόδια, σύρματαμολύβδουκαιτζελμπορεί να οδηγήσουν σε μολύνσεις.

• Ηχρήσηηλεκτροδίωνμεακατάλληλο τζελ μπορεί να οδηγήσει σε εγκαύματα.

• ΜΗλειτουργείτετημονάδασεπεριβάλλονόπουχρησιμοποιούνταιάλλεςσυσκευέςοιοποίεςεκπέμπουν σκόπιμα ηλεκτρομαγνητική ενέργεια με μη θωρακισμένο τρόπο.

• Ηχρήσηηλεκτροδίωνσεπολλούςασθενείςμπορείναοδηγήσει σε μόλυνση.

• Διακόψτετηθεραπείααμέσωςανοασθενήςαισθανθείαδιαθεσίαή πόνο.

• Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της χρόνιας ηλεκτρικής διέγερσης είναι άγνωστα.

• Ηδιέγερσηδεθαπρέπειναεφαρμόζεταιστο κεφάλι.

• Η διέγερση δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε πρησμένες, μολυσμένες, φλεγμονώδεις περιοχές ή σε δερματικά εξανθήματα, π.χ. φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα, κιρσούς κ.λπ.

• Αυτή η συσκευή δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν καρκινικές αλλοιώσεις στην περιοχή θεραπείας.

• Χρησιμοποιώντας ταπαρεχόμεναηλεκτρόδιαδιέγερσης, η πυκνότητα του ρεύματος δε θα ξεπερνά τα 2mA/cm2. Μεμικρότεραηλεκτρόδιαήηλεκτρόδιατύπουβελόναςμπορείναπροκύψειρεύμα μεγαλύτερης πυκνότητας από 2mA/cm2. Σεαυτέςτιςπεριπτώσεις, ιδιαίτεραφροντίδαθαπρέπειναδίνεταικατάτηνπροσαρμογήτουεπιπέδουρεύματος, καθώς πολύ υψηλές τιμές μπορεί να οδηγήσουν σε ερεθισμό του δέρματος ή και σε εγκαύματα. ΣυμβουλευτείτετονπίνακαΠυκνότηταςρεύματοςηλεκτροδίωνστοΠαράρτημα 3.

• ΤαπροαιρετικάαξεσουάρτουΣυστήματοςηλεκτροθεραπείαςVitalStim® Plusείναισχεδιασμέναγιαχρήση αποκλειστικά με το σύστημαVitalStim® Plus.

• Ιατρικόςηλεκτρικόςεξοπλισμόςαπαιτείιδιαίτερηπροσοχήαναφορικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC). Ο φορητόςκαικινητόςεξοπλισμόςεπικοινωνίαςραδιοσυχνοτήτων (RF) μπορείναεπηρεαστείαπόάλλες ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές.

• Συνήθειςσυσκευέςεκπομπήςραδιοσυχνοτήτων (RF) (π.χ. RFID) καιηλεκτρομαγνητικάσυστήματαασφαλείας (π.χ. ανιχνευτές μετάλλων) μπορεί να προκαλέσουν παρεμβολές στη λειτουργία του Συστήματος ηλεκτροθεραπείαςVitalStim® Plus. ΤοVitalStim® Plusέχειδοκιμαστείπαρουσίααυτώντωντύπωνσυσκευώνκαιενώδενπροέκυψαναρνητικέςεπιπτώσεις, ησυσκευήδεθαπρέπειναλειτουργείπλησίονάλληςσυσκευήςπουεκπέμπει ραδιοσυχνότητες (RF).

• Ταενεργάστοιχείαμυϊκήςδιέγερσηςθαπρέπειναχρησιμοποιούνταιαποκλειστικάμεσύρματακαιηλεκτρόδιαπουσυνιστώνταιγιαχρήσηαπότονκατασκευαστή.

135


ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤΩΝΣΗΜΑΝΣΕΩΝΣΥΣΚΕΥΗΣ

Οι σημάνσεις στη μονάδα αποτελούν μια διασφάλιση της συμμόρφωσής της με τα υψηλότερα ισχύοντα πρότυπα ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ιατρικού εξοπλισμού. Μία ή περισσότερες από τις παρακάτω σημάνσεις μπορεί να εμφανίζονται στη συσκευή:

ΑνατρέξτεστοΕγχειρίδιοοδηγιών . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Η Νευρομυϊκή διέγερση (STIM) και το sEMG +Διέγερση δε θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς που φέρουν

βηματοδότες τύπου ζήτησης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Οργανισμός δοκιμών . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ηλεκτρικός τύπος BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Υποδοχή τηλεχειριζόμενου διακόπτη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Υποδοχή αναφοράς sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Υποδοχή καναλιού εξόδου. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Επιστροφή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Βιβλιοθήκη πόρων. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Αρχική . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Αριθμός καταλόγου κατασκευαστή για τη συσκευή . . . . . . . . . . . I P 2 0

Μην απορρίπτετε σε κανονικό κάδο απορριμμάτων . . . . . . . . . .

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ, sEMG+VMSΓια κυματομορφές VMS™ - VitalStim και Διέγερση sEMG.

• Επανεκπαίδευση μυών με εφαρμογή εξωτερικής διέγερσης στους μύες, απαραίτητη για τη φαρυγγική σύσπαση.

Προβλεπόμενεςχρήσεις- ΚυματομορφήVMS™

Η κυματομορφή VMS είναι μια τετραγωνική συμμετρική διφασική κυματομορφή, η οποία έχει εφαρμογή στο μυϊκό σύστημα του προσώπου.

Οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι οι εξής:

Προαιρετική εφαρμογή της βιοανάδρασης του sEMG (επιφανειακό ηλεκτρομυογράφημα) με κυματομορφή μυϊκής διέγερσης VMS™ για την αποτροπή ή την επιβράδυνση της ατροφίας από αχρησία, για την επανεκπαίδευση των μυών, καθώς και για τη χαλάρωση των μυϊκών σπασμών κατά τη θεραπεία δυσλειτουργίων του μυϊκού συστήματος της κατάποσης σε μετατραυματικές παθήσεις ή μετά από νευρολογική προσβολή με υποβαθμισμένη νευρομυϊκή λειτουργία.

Προβλεπόμενες χρήσεις- Κυματομορφή VitalStim

Η κυματομορφή VitalStim είναι μια τετραγωνική συμμετρική διφασική κυματομορφή με παλμό διαφασικού διαστήματος, η οποία έχει εφαρμογή στους μύες της κατάποσης στο πρόσθιο τμήμα του τραχήλου.

Οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι οι εξής:

Οι προβλεπόμενες χρήσεις της κυματομορφής VitalStim είναι η επανεκπαίδευση των μυών της κατάποσης κατά τη θεραπεία της δυσφαγίας (προβλήματα κατάποσης) από οποιαδήποτε αιτιολογία εκτός των μηχανικών αιτιών η οποία θα απαιτούσε χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα, αποφρακτικούς όγκους). Στις μη μηχανικές αιτίες της δυσφαγίας συμπεριλαμβάνονται οι εξής: νευρολογικές και μυϊκές διαταραχές, καρδιοαγγειακά επεισόδια, διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος με επιπλοκές στην κατάποση, ιατρογενείς παθήσεις (παθήσεις που προκαλούνται από χειρουργική επέμβαση), ίνωση/στένωση που προκύπτει από ακτινοβολία, αχρησία λόγω αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, διασωλήνωσης ή ανοξικών βλαβών που σχετίζονται με τον τοκετό, καθώς και τραύμα στην κεφαλή και τον τράχηλο. Η συσκευή αυτή είναι μια συνταγογραφούμενη συσκευή η οποία προορίζεται για χρήση μόνο από ιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας με άδεια ασκήσεως επαγγέλματος ή κατόπιν συνταγογράφησης από αυτόν.

Προβλεπόμενες χρήσεις Επιφανειακού ηλεκτρομυογραφήματος (sEMG)

Το sEMG (επιφανειακό ηλεκτρομυογράφημα) είναι βιοανάδραση της επιφάνειας για χρήση στους μύες του προσώπου και/ή του πρόσθιου τμήματος του τραχήλου οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την κατάποση. Οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι οι εξής:

Οι προβλεπόμενες χρήσεις του sEMG είναι η βιοανάδραση του επιφανειακού ηλεκτρομυογραφήματος για τη χαλάρωση και την επανεκπαίδευση των μυών.

Αντενδείξεις• Αυτή η συσκευή δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν

καρκινικές αλλοιώσεις στην περιοχή θεραπείας.• Η διέγερση δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε πρησμένες, μολυσμένες,

φλεγμονώδεις περιοχές ή σε δερματικά εξανθήματα, π.χ. φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα, κιρσούς κ.λπ.

• Αυτή η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βηματοδότες ή άλλες εμφυτευμένες ηλεκτρονικές συσκευές.

• Η διέγερση δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στο νεύρο καρωτιδικού κόλπου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία καρωτιδικού αντανακλαστικού.

• Άλλες αντενδείξεις αφορούν τις ακόλουθες περιπτώσεις ασθενών:

- ασθενείς με βαριές μορφές άνοιας και που παρουσιάζουν ακατάπαυστη πολυλογία. Η πολυλογία μπορεί να οδηγήσει σε αναρρόφηση κατά τις δοκιμές στοματικής λήψης.

- ασθενείς με σημαντική παλινδρόμηση λόγω χρήσης σωλήνα σίτισης. Αυτοί οι ασθενείς είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενες περιπτώσεις πνευμονίας λόγω εισρόφησης και η συσκευή δεν έχει δοκιμαστεί σε πληθυσμό με αυτά τα συμπτώματα.

- ασθενείς με δυσφαγία λόγω της τοξικότητας φαρμάκων. Ασθενείς που υποφέρουν από τοξικότητα φαρμάκων μπορεί να υποστούν αναρρόφηση κατά τις δοκιμές στοματικής λήψης.

- ασθενείς με αδιάγνωστα σύνδρομα ή μέχρι να οριστεί μια αιτιολογία.

- ασθενείς που είναι φορείς σοβαρών μολυσματικών ασθενειών ή/και ασθενειών όπου συνίσταται, για γενικούς ιατρικούς σκοπούς, η καταστολή πυρετού.

• Δεν έχει εξακριβωθεί η ασφαλής χρήση της θεραπευτικής ηλεκτρικής διέγερσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

AΕπιπλέονπροφυλάξεις• Προσοχήθαπρέπειναδίνεταισεασθενείςμευποψίαήδιαγνωσμένηε

πιληψία• Προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποψία ή

διαγνωσμένα καρδιακά προβλήματα• Προσοχή θα πρέπει να δίνεται στα παρακάτω: - Ότανυπάρχειτάσηαιμορραγίαςύστερααπόοξύτραυματισμό

ήκάταγμα - Μετά από πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις όταν

η σύσπαση των μυών μπορεί να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης

- Σε περιοχές του δέρματος που απουσιάζει η φυσιολογική αίσθηση

• Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ερεθισμό του δέρματος ή υπερευαισθησία που οφείλεται στην ηλεκτρική διέγερση ή στο ηλεκτρικά αγώγιμο μέσο. Ο ερεθισμός μπορεί συνήθως να μειωθεί χρησιμοποιώντας ένα εναλλακτικό αγώγιμο μέσο ή μια εναλλακτική τοποθέτηση των ηλεκτροδίων.

• Η τοποθέτηση ηλεκτροδίων και οι ρυθμίσεις διέγερσης θα πρέπει να βασίζονται στις οδηγίες του ιατρού συνταγογράφησης

• Τα ενεργά στοιχεία μυϊκής διέγερσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με σύρματα μολύβδου και ηλεκτρόδια που συνιστώνται για χρήση από τον κατασκευαστή

• Μεμονωμένες περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος μπορεί να προκύψουν στη θέση των ηλεκτροδίων ύστερα από μακρά περίοδο εφαρμογής

• Η αποτελεσματική διαχείριση της δυσφαγίας από τις κυματομορφές NMES εξαρτάται σημαντικά από την επιλογή ασθενή από ένα άτομο ικανό στην αντιμετώπιση περιπτώσεων δυσφαγίας

Αρνητικέςεπιδράσεις

• Ερεθισμός του δέρματος και εγκαύματα κάτω από τα ηλεκτρόδια έχουν αναφερθεί με τη χρήση ενεργών στοιχείων μυϊκής διέγερσης

136


ΔΙΕΠΑΦΗ ΧΕΙΡΙΣΤΗ

1. Έγχρωμηοθόνη

2. Κουμπί BACK

3. Κουμπί HOME

4. Κουμπίβιβλιοθήκηςκλινικώνπόρων

5. Κουμπί ON/OFF

6. Κουμπί STOP

7. Κουμπί START/PAUSE

8. Κουμπιά έντασης καναλιών Ch1,Ch2,Ch3,Ch4

9. Συνδετήρας σύρματος μολύβδου Ch3 (STIM)

10. Συνδετήρας σύρματος μολύβδου Ch4 (STIM)

11. Συνδετήρας τηλεχειριζόμενου διακόπτη χειριστή

12. Συνδετήρας σύρματος μολύβδου Ch2 (sEMG ή STIM)

13. Συνδετήρας σύρματος μολύβδου Ch1 (sEMG ή STIM)

14. Υποδοχή απαγωγής αναφοράς sEMG

15. Κρυφό κουμπί

16. Θήκη μπαταρίας (χωρίς κάλυμμα)

17. Υποδοχή κάρτας MicroSD

Υποδοχή κάρτας Micro SD

17

Χειριστήρια μπροστά

Μπροστινό πλαίσιο και θήκη μπαταρίας

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Τα συστατικά του Συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus φαίνονται παρακάτω.

βάση

Λαστιχένιο μανίκι

πένα

137


Σύρματαμολύβδου

Κλιπ συρμάτων μολύβδου (πάνω στο σύρμα μολύβδου)

Τηλεχειριζόμενος διακόπτης χειριστή

ΤΗΛΕΧΕΙΡΙΖΟΜΕΝΟΣ ΔΙΑΚΟΠΤΗΣ ΧΕΙΡΙΣΤΗΓια το χειρισμό του Τηλεχειριζόμενου διακόπτη ασθενή, συνδέστε το τηλεχειριστήριο στη συσκευή στον πίνακα υποδοχών, όπως φαίνεται παρακάτω:

Μετάτη σύνδεση των ηλεκτροδίων και τη ρύθμιση του VitalStim ή του VMS, ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα για να ενεργοποιήσετε τον Τηλεχειριζόμενο διακόπτη χειριστή (ο ενεργοποιημένος διακόπτης υποδεικνύεται με το μπλε εικονίδιο):

1. Συνδέστε το τηλεχειριστήριο2. Επιλέξτε το κανάλι διέγερσης και προσαρμόστε την ένταση στο

επιθυμητό επίπεδο3. Πατήστεκαιαφήστετοκουμπίτηλεχειριστηρίουγιαναενεργοποιή

σετε τη χειροκίνητη λειτουργία. Ηέντασηθαμειωθείσε 0 mA4. Για να αρχίσει η διέγερση, πατήστε παρατεταμένα το κουμπί

τηλεχειριστηρίου5. Γιαναδιακοπείηδιέγερση, αφήστε το κουμπί6. Γιαναπροσαρμόσετετοεπίπεδοέντασης, πατήστε παρατεταμένα

το κουμπί τηλεχειριστηρίου, αυξάνοντας ή μειώνοντας παράλληλα την ένταση.

• Ο Τηλεχειριζόμενος διακόπτης χειριστή χρησιμοποιείται

αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ή πιστοποιημένου

χρήστη VitalStim.

προσοχή

ΕΚΚΙΝΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα για την αρχική ρύθμιση του συστήματος ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus:

1. Αφαιρέστε το κάλυμμα μπαταριών, εισαγάγετε τις μπαταρίες όπως υποδεικνύεται στο εσωτερικό της θήκης και τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα.

2. Πιέστε το διακόπτη λειτουργίας (ON/OFF) που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά της συσκευής:

3. Επιλέξτε την επιθυμητή λειτουργία στην Αρχική οθόνη (απεικονίζεται παρακάτω).

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΟΘΟΝΗΣ

Περιοχή καναλιού

Βρίσκεται στη βάση της κάθε οθόνης και παρουσιάζει τις εξής πληροφορίες κατάστασης για κάθε κανάλι:

n/a (δ/ι): Υποδεικνύειότιτοκανάλιδενείναι (ακόμα) διαθέσιμο προς επιλογή

Available (Διαθέσιμο): Υποδεικνύει ότι το κανάλι είναι διαθέσιμο προς χρήση

Running (Σελειτουργία): Υποδεικνύει ότι μια θεραπεία για το κανάλι είναι σε λειτουργία

Paused (Σεπαύση): Υποδεικνύει ότι μια θεραπεία είναι σε παύση

No contact (Καμίαεπαφή): Υποδεικνύει ένα ανοικτό κύκλωμα, που θα μπορούσε να οφείλεται σε ακατάλληλη επαφή ηλεκτροδίων ή σφάλμα με τα σύρματα μολύβδου που έχουν καταστραφεί ή δε συνδέονται σωστά

ΗπαρακάτωεικόναπαρουσιάζειτηνΑρχικήοθόνημεεικονίδια λειτουργίας και πόρων.

Γραμμή τίτλου

Κύρια περιοχή

Κανάλια

138


ΑΡΧΙΚΗ ΟΘΟΝΗΕικονίδια λειτουργιών:

1) Βοηθητικά προγράμματα 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Δεδομένα ασθενή 7) Βιβλιοθήκη ανατομίας

1

2

3 4

5

6 7

ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΕΣ

Το εικονίδιο βοηθητικών προγραμμάτων στην Αρχική οθόνη προσφέρει στους χρήστες τη δυνατότητα να ορίσουν τις παρακάτω προτιμήσεις:

1. Όνομα κλινικής Επιλέξτετοεικονίδιο<ClinicName>γιαναεισάγετετοόνοματηςκλινικήςσας. ΗκλινικήεμφανίζεταιστηνΑρχικήοθόνηκαιστιςσυνοπτικέςαναφορέςασθενήπουαποθηκεύονταιστην κάρτα SD.

2. ΦωτεινότηταLCD

3. Ένταση

4. Ημερομηνία και ώρα

5. Γλώσσα

6. Μονάδες βάρους ασθενή

7. Bluetooth

8 Εμφάνιση πληροφοριών έκδοσης μονάδας

9. Επαναφορά προεπιλεγμένων ρυθμίσεων μονάδας Επιλέξτετοεικονίδιο<RestoreDefaultUnitSettings>γιαναεπαναφέρετεόλεςτιςπαρακάτωρυθμίσειςστιςαρχικές εργοστασιακές τιμές:

10. Επαναφοράπροεπιλεγμένων πρωτοκόλλων Επιλέξτετοεικονίδιο<RestoreDefaultProtocols>γιαναεπαναφέρετεόλαταπρωτόκολλα (εργοστασιακά, προσαρμοσμένα) στιςεργοστασιακέςτιμέςτους.

11. Διαγραφή δεδομένων ασθενή Επιλέξτε<PatientDataErase>για να διαγράψετε ολόκληρα τα δεδομένα ασθενή από την κάρτα MicroSD που έχετε εισάγει.

12. φίλτρο καρδιακού παλμού Το φίλτρο καρδιακού παλμού εξαλείφει το σήμα καρδιακού παλμού το οποίο μπορεί να επηρεάσει το σήμα του sEMG. Επιλέξτε Off αν θέλετε να απενεργοποιήσετε το φίλτρο. Η προεπιλεγμένη ρύθμιση είναι ΟΝ

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

ΟΘΟΝΕΣΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

7

1

2

3

4

5

6

139


1. Εικονίδιο τοποθέτησης ηλεκτροδίων2. Εικονίδιο περιγραφής λειτουργίας3. Εικονίδιο χρόνου

Πατήστε το εικονίδιο χρόνου για να ρυθμίσετε το χρόνο/διάρκεια της θεραπείας.

4. Εικονίδιο τηλεχειριστηρίου Αλλάζει σε λευκό όταν εισάγεται το τηλεχειριστήριο και σε μπλε όταν πατάτε το κουμπί τηλεχειριστηρίου και μεταφέρεται ρεύμα.

5. Εικονίδια 4 καναλιών Αυτό το εικονίδιο εμφανίζει τις λειτουργίες σε χρήση.

6. Παράθυροπληροφοριώνθεραπείας Στο παράθυρο πληροφοριών θεραπείας προβάλλετεεπιλεγμένεςπληροφορίεςθεραπείας, όπωςηκυματομορφή, οχρόνοςκύκλου καιησυχνότητα.

7. Εικονίδιο προσαρμογή Πατήστετοεικονίδιοπροσαρμογήςγιαναεπεξεργαστείτετιςπληροφορίεςθεραπείας.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ VITALSTIM1) Εισαγάγετε βύσματα απαγωγών για το Κανάλι 1 (CH1) ή/και το Κανάλι 2

(CH2), το Κανάλι 3 (CH3) και το Κανάλι 4 (CH4)

2) Αφού τα ηλεκτρόδια τοποθετηθούν στον ασθενή, πιέστε το κουμπί ON/OFF (ενεργοποίηση/απενεργοποίηση).

3) Επιλέξτε το κουμπί VitalStim από την αρχική οθόνη για να αποκτήσετε πρόσβαση στη θεραπεία VitalStim.

4) Πιέστε το κουμπί Time (Χρόνος) για να επιλέξετε το χρόνο θεραπείας.

5) Αυξήστε ή μειώστε το χρόνο της θεραπείας σύμφωνα με τη συνταγογράφηση και επιλέξτε το κουμπί σημαδιού επιλογής.

6) Πιέστε Κανάλι 1 (CH1), Κανάλι 2 (CH2), Κανάλι 3 (CH3) ή Κανάλι 4 (CH4) στην οθόνη αφής για να ενεργοποιήσετε τα επιθυμητά κανάλια.

7) Ρυθμίστε το κατάλληλο επίπεδο έντασης χρησιμοποιώντας τα κουμπιά (+) και (-) για κάθε κανάλι και η θεραπεία θα ξεκινήσει. Ρυθμίστε το επίπεδο έντασης για κάθε κανάλι ξεχωριστά.

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

ΘΕΡΑΠΕΙΑ VMS

1) Αφού τα ηλεκτρόδια τοποθετηθούν στον ασθενή, πιέστε το κουμπί VMS για να αποκτήσετε πρόσβαση στη θεραπεία VMS

2) Επιλέξτε το κουμπί Custom Protocol (Προσαρμοσμένο πρωτόκολλο).

3) Επιλέξτε το κουμπί Customize Parameters (Προσαρμογή παραμέτρων)

140


4) Επιλέξτε το κουμπί Target (Στόχος) για να επιλέξετε τη μέθοδο επίτευξης στόχου [Max (Μέγιστος) ή Manual (Μη αυτόματος).

Πιέστε το κουμπί Capture Target (Καταγραφή στόχου). Επιλέξτε το κανάλι για το οποίο θέλετε να ορίσετε τον ουδό πιέζοντας τη ράβδο με το αντίστοιχο κανάλι. Αρχίστε τη σύσπαση του μυός και πιέστε το κουμπί Begin Capture (Έναρξη καταγραφής) για να αρχίσετε τον ορισμό του στόχου [Η περίοδος καταγραφής στόχου υποδεικνύεται από το εικονίδιο «Contract» (Σύσπαση) που αναβοσβήνει και τη ράβδο ουδού].

4) Πιέστε κάθε κουμπί για να ρυθμίσετε και να προσαρμόσετε τις παραμέτρους.

5) Πιέστε Κανάλι 1 (CH1), Κανάλι 2 (CH2), Κανάλι 3 (CH3) ή Κανάλι 4 (CH4) στην οθόνη αφής για να ενεργοποιήσετε τα επιθυμητά κανάλια.

6) Ρυθμίστε το κατάλληλο επίπεδο έντασης χρησιμοποιώντας τα κουμπιά (+) και (-) για κάθε κανάλι και η θεραπεία θα ξεκινήσει. Ρυθμίστε το επίπεδο έντασης για κάθε κανάλι ξεχωριστά.

ΗΛΕΚΤΡΟΚΑΡΔΙΟΓΡΑΦΗΜΑ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ1) Εισαγάγετε βύσματα απαγωγών για το Κανάλι 1 (CH1) ή το Κανάλι 1

(CH1) και το Κανάλι 2 (CH2) και την λευκή απαγωγή αναφοράς στο επάνω μέρος της συσκευής Σημείωση: Χρησιμοποιείτε πάντα τουλάχιστον 1 κανάλι όταν χρησιμοποιείτε την επιλογή sEMG ή sEMG+VMS (το κανάλι 2 δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του).

2) Αφού τα ηλεκτρόδια τοποθετηθούν στον ασθενή, επιλέξτε το κουμπί sEMG από την αρχική οθόνη για να αποκτήσετε πρόσβαση στη θεραπεία sEMG.

3) Πιέστε το κουμπί του συνταγογραφημένου Καναλιού 1 (CH1) ή Καναλιού 1 και 2 (CH1 και CH2) στην οθόνη αφής για να ενεργοποιήσετε τα επιθυμητά κανάλια.

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η καταγραφή μπορεί να διακοπεί πιέζοντας το κουμπί End Capture (Τέλος καταγραφής). Αφότου καταγραφεί η μέγιστη τιμή-στόχος, η συσκευή αλλάζει στην οθόνη η οποία επιτρέπει μη αυτόματη ρύθμιση. Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά άνω ή κάτω βέλους για να ρυθμίσετε το ποσοστό στόχου που εμφανίζεται στην κάτω στήλη καναλιού. Πιέστε το κουμπί Select (Επιλογή) για να ορίσετε το στόχο.

5) Ορισμός μη αυτόματου στόχου Βεβαιωθείτε ότι εμφανίζεται η ένδειξη Target Manual (Μη αυτόματος στόχος) στο εικονίδιο Target (Στόχος). Πιέστε το κουμπί ρύθμισης στόχου για αλλαγή στην οθόνη μη αυτόματης ρύθμισης Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά άνω ή κάτω βέλους για να ρυθμίσετε την τιμή-στόχο που εμφανίζεται στο επάνω μέρος κάθε στήλης καναλιού. Πιέστε το κουμπί Select (Επιλογή) για να ορίσετε το στόχο.

6) Συνεδρία sEMG

Για να αρχίσετε τη συνεδρία sEMG, πιέστε το κουμπί START/PAUSE (Έναρξη/Παύση). Θα συλλεχθούν δεδομένα συνεδρίας (υποδεικνύονται από την τιμή sEMG που εμφανίζεται με κόκκινο χρώμα και το μετρητή χρόνου συνεδρίας). Αφού πιέσετε το κουμπί STOP (Διακοπή), θα εμφανιστεί η οθόνη Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας) η οποία εμφανίζει τα δεδομένα συνεδρίας που καταγράφηκαν.

141

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

7) Η επιλογή Swallow Trials (Δοκιμές κατάποσης) παρακολουθεί και εμφανίζει τον αριθμό επιτυχών καταπόσεων που εκτέλεσε ο ασθενής. Πιέστε το κουμπί Swallow Trials (Δοκιμές κατάποσης). Επιλέξτε τον επιθυμητό αριθμό επιτυχών καταπόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Επιλέξτε τον επιθυμητό χρόνο διατήρησης ο οποίος είναι ο χρόνος κατά τον οποίο ο ασθενής απαιτείται να διατηρηθεί πάνω από τον ουδό ώστε η δοκιμή είναι επιτυχής.

Η οθόνη sEMG Trace View (Προβολή ίχνους sEMG) θα εμφανίσει τις εντολές Contract (Σύσπαση), Hold (Διατήρηση) και Relax (Χαλάρωση) για τη δοκιμή την οποία εκτελεί ο ασθενής τη συγκεκριμένη στιγμή, καθώς και τη πρόοδό του/της ως προς τον στόχο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού ξεκινήσει η λειτουργία Swallow Trials (Δοκιμές κατάποσης), δεν θα είναι διαθέσιμες οι παρακάτω επιλογές sEMG: Swallow Trials (Δοκιμές κατάποσης), sEMG Channel Selection (Επιλογή καναλιού sEMG).

Αφού ο αριθμός των δοκιμών εκτελεστεί με επιτυχία, η θεραπεία θα τερματιστεί εμφανίζοντας ένα μήνυμα ανταμοιβής που αναβοσβήνει [Μετά από 5 δευτερόλεπτα, η οθόνη θα αλλάξει στην οθόνη Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας)].

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η δοκιμή κατάποσης είναι επιτυχής όταν ο ασθενής ξεκινά κάτω από την προκαθορισμένη τιμή-στόχο sEMG, υπερβαίνει τον προκαθορισμένο στόχο sEMG, τον διατηρεί για τον προκαθορισμένο χρόνο διατήρησης και, στη συνέχεια, ο ασθενής κατεβαίνει κάτω από την προκαθορισμένη τιμή-στόχο sEMG για τουλάχιστον 1 δευτερόλεπτο.

8) Συνεδρία sEMG

Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, θα εμφανιστεί η οθόνη Treatment Summary (Σύνοψη θεραπείας) με την ακόλουθη επιλογή:

- Save Summary (Αποθήκευση σύνοψης) - τα δεδομένα θα αποθηκευτούν στην κάρτα SD (αν έχει εισαχθεί)

sEMG+VMS 1) Εισαγάγετε βύσματα απαγωγών για το Κανάλι 1 (CH1), το Κανάλι 2 (CH2)

και την λευκή απαγωγή αναφοράς στο επάνω μέρος της συσκευής.

2) Αφού τα ηλεκτρόδια τοποθετηθούν στον ασθενή, επιλέξτε το κουμπί EMG + VMS από την αρχική οθόνη για να αποκτήσετε πρόσβαση στη θεραπεία sEMG.

3) Πιέστε το εικονίδιο του συνταγογραφημένου καναλιού για να ενεργοποιήσετε ή να απενεργοποιήσετε το κανάλι sEMG Ch2 (το κανάλι «sEMG Ch1» πρέπει να είναι ενεργό ως κανάλι ενεργοποίησης).

Επιλέξτε το εικονίδιο Customize (Προσαρμογή).

Στην οθόνη Customize Treatment (Προσαρμογή θεραπείας) διατίθενται οι ακόλουθες επιλογές:

• Volume (Όγκος)

• Target (Στόχος), μπορεί να ρυθμιστεί μόνο για το Κανάλι 1

• Capture Target (Καταγραφή στόχου) ή Adjust Target (Ρύθμιση στόχου)

Edit sEMG+VMS (Επεξεργασία sEMG+VMS) - πιέστε το κουμπί Edit sEMG+VMS (Επεξεργασία sEMG+VMS) για να προβάλετε ή να προσαρμόσετε τις ρυθμίσεις κυματομορφής (είναι διαθέσιμο μόνο για τη λειτουργία VMS και sEMG+VMS) και θα εμφανιστεί η παρακάτω οθόνη. Πραγματοποιήστε τις αλλαγές που θέλετε και πιέστε το κουμπί Back (Πίσω) για να επιστρέψετε στην προηγούμενη οθόνη.

142

Σύστημα ηλεκτροθεραπείας VitalStim® Plus ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

4) Πιέστε το κουμπί Start/Pause (Έναρξη/Παύση) [ή το εικονίδιο Start sEMG+VMS (Έναρξη sEMG+VMS) στο μενού Edit sEMG+VMS (Επεξεργασία sEMG+VMS) για να ξεκινήσει η θεραπεία.

Η συνεδρία ξεκινά με μια εντολή για ενεργοποίηση και ρύθμιση του επιπέδου mA των καναλιών διέγερσης

«Contract» (Σύσπαση) - Καθοδηγεί τον ασθενή να επιχειρήσει να επιτύχει τον ουδό-στόχο. Η ένδειξη «Contract» παραμένει στην οθόνη μέχρι το αποτέλεσμα sEMG του ασθενούς να φθάσει στον ουδό-στόχο, στιγμή κατά την οποία χορηγείται η ηλεκτρική διέγερση.

«Hold (Stim time)» [Διατήρηση (Χρόνου διέγερσης)] - όταν επιτευχθεί ο ουδός-στόχος, εμφανίζεται η εντολή «Hold» (Διατήρηση) καθοδηγώντας τον ασθενή να συνεχίσει τη σύσπαση του επιλεγμένου μυ(ών) μέχρι τη λήξη του προκαθορισμένου χρονικού διαστήματος για τη διέγερση.

«Relax (Rest time)» [Χαλάρωση (Χρόνος σε ηρεμία)] - δίνει στον ασθενή την οδηγία να χαλαρώσει. Η χαλάρωση συνεχίζεται για το προκαθορισμένο χρονικό διάστημα. Ο κύκλος επαναλαμβάνεται όταν επανεμφανιστεί ξανά η ένδειξη «Contract» (Σύσπαση), υποδεικνύοντας ότι ο ασθενής θα πρέπει να επιχειρήσει τη σύσπαση του επιλεγμένου μυ(ών).

5) Πατήστε το κουμπί Start/Pause (Έναρξη/Παύση) για παύση της θεραπείας ή το κουμπί Stop (Διακοπή) για τερματισμό της θεραπείας.

VITALSTIM PLUS SHARE™Το VitalStim Plus Share™ είναι μια υπολογιστική εφαρμογή που προβάλλει τις πληροφορίες που εμφανίζονται στην οθόνη της συσκευής, σε μια οθόνη υπολογιστή μέσω σύνδεσης Bluetooth.

Το αρχείο εγκατάστασης του VitalStim Plus Share™ είναι διαθέσιμο για λήψη στην ιστοσελίδα


Μετά τη λήψη του αρχείου, ανοίξτε το και ακολουθήστε τις οδηγίες του προγράμματος εγκατάστασης.

Για να χρησιμοποιήσετε το VitalStim Plus Share™, βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση Bluetooth, η οποία βρίσκεται κάτω από το τμήμα Utilities (Βοηθητικά προγράμματα) της συσκευής, είναι ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΗ στη συσκευή σας. Εκτελέστε την εφαρμογή και περιμένετε μερικά δευτερόλεπτα μέχρι να πραγματοποιηθεί η σύνδεση Bluetooth μεταξύ του υπολογιστή και της συσκευής σας.

143


ΓΕΝΙΚΑ ΑΞΕΣΟΥΑΡΚωδικός είδους Περιγραφή

5923-3 ΣΥΣΤΗΜΑ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ VITALSTIM PLUS

25-8080 ΚΟΥΜΠΩΤΕΣ ΑΠΑΓΩΓΕΣ VITALSTIM PLUS

ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑΑριθμός μοντέλου Περιγραφή

59000ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ VITALSTIM, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12

59042 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ VITALSTIM, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 30



59005 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ VITALSTIM, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 12

13-8082ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟ ΗΜΓ ΑΝΑΦΟΡΑΣ VITALSTIM PLUS

ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ Αριθμός μοντέλου Περιγραφή13-8083 ΑΠΑΓΩΓΗ sEMG ΑΝΑΦΟΡΑΣ VITALSTIM PLUS

13-8085 ΔΙΑΚΟΠΤΗΣ ΧΕΙΡΟΣ VITALSTIM PLUS

13-8088 ΣΤΗΡΙΓΜΑ VITALSTIM PLUS

13-8089 ΓΡΑΦΙΔΑ VITALSTIM PLUS

13-8090 ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΙΚΟ VITALSTIM PLUS

13-8075 ΘΥΡΑ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ VITALSTIM PLUS

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΕΣ

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, ΚΕΝΤΡΑ ΕΞΑΓΩΓΩΝ

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


144

VitalStim®Plus Четырехканальная система электротерапии

Краткое руководство

Отпускается только по назначению врача

145

Система электротерапии VitalStim® Plus ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

ОСТОРОЖНО

ОСТОРОЖНО

ОСТОРОЖНО

ОСТОРОЖНОТекст с пометкой «Осторожно» указывает на возможные нарушения безопасности, которые потенциально могут вызвать незначительные или умеренной травмы или повреждения оборудования.

Текст с пометкой «Предупреждение» указывает на возможные нарушения безопасности, которые потенциально приведут к серьезным травмам и повреждению оборудования.

Текст с пометкой «Опасность» будет указывать на возможные нарушения безопасности, неминуемо приводящие к возникновению опасных ситуаций, которые могут закончиться смертельным исходом или серьезной травмой.

ОПАСНОСТЬ

ОПИСАНИЕ СТИМУЛЯТОРАПримечание. Настоятельно рекомендуется внимательно изучить изложенные в данном «Кратком руководстве» меры предосторож-ности и противопоказания, прежде чем приступать к использова-нию системы электротерапии VitalStim Plus. Лицам, работающим с системой VitalStim Plus, рекомендуется ознакомиться с «Руководством пользователя», которое находится на USB-карте памяти, входящей в комплект поставки. Его также можно найти в Интернете по адресу


Для получения бумажного экземпляра руководства обращайтесь по указанному ниже номеру.

Отдел обслуживания заказчиковНомер для бесплатных звонков: 1-866-512-2764Номер детали: 13-0892

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

• НЕ ПОЛЬЗУЙТЕСЬ острыми предметами, такими как карандаш или шариковая ручка, для управления кнопками.

• НЕ разбирайте, не модифицируйте и не переделывайте прибор или его аксессуары. Это может вызвать повреждение прибора, его неисправность, поражение электрическим током или травму.

• НЕ ДОПУСКАЙТЕ попадания в прибор инородных предметов, жидкостей или чистящих средств, включая, но не ограничиваясь, горючие вещества, воду, и металлические предметы, для того чтобы предотвратить повреждение прибора, его неисправность, поражение электрическим током или травму.

• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ систему электротерапии VitalStim Plus в непосредственной близости или в зоне эксплуатации любой терапевтической микроволновой печи или РЧ системы коротковолновой диатермии.

• Устройство разработано в соответствии со стандартом электромагнитной безопасности. Тем не менее, нет гарантии того, что в каждом конкретном случае не будут возникать помехи. Наличие вредных помех для других устройств может быть определено путем включения и выключения данного оборудования.

• Проверяйте кабели, провода и соответствующие соединители перед каждым использованием.

• Этот прибор должен эксплуатироваться при температуре от 5°C до 40°C и относительной влажности 15% - 93%. Этот прибор должен транспортироваться и храниться при температуре от -25°C до 70°C и относительной влажности 0% - 90%.

• При проведении лечения с помощью VitalStim пациент должен находиться в удобном положении.

• Нарушение требований, изложенных в инструкции по эксплуатации в отношении использования и обслуживания системы электротерапии VitalStim® Plus и ее аксессуаров, приведет к аннулированию гарантии.

• Если у вас возникают сложности с эксплуатацией прибора после ознакомления с данной инструкцией, обратитесь за помощью в компанию DJO или к уполномоченному дистрибьютору компании DJO.

• Использование частей или материалов, которые не являются продукцией компании DJO, приведет к снижению уровня безопасности прибора.

• Безопасность использования электротерапии во время беременности не установлена.

• Данную терапию следует применять с осторожностью при наличии у пациентов диагноза или подозрения на сердечные заболевания.

• Данную терапию следует применять с осторожностью при наличии у пациентов диагноза или подозрения на эпилепсию.

• Следует проявлять осторожность при наличии склонности к кровотечениям, после острых травм или переломов, после недавних хирургических процедур, когда сокращение мышц может нарушить процесс заживления, а также при применении на участках кожи, которые не имеют нормальной чувствительности.У некоторых пациентов может развиться раздражение кожи или повышенная чувствительность из-за воздействия электрической стимуляции или вещества, обеспечивающего электропроводимость. Раздражение кожи можно уменьшить путем увлажнения кожи, использования другого вещества для обеспечения проводимости или выбора другого места наложения электрода.

• Проверяйте целостность проводов и соответствующих соединений на наличие повреждений перед каждым использованием. Немедленно заменяйте поврежденные провода новыми до начала проведения лечения.

• Размещение электродов и настройка стимуляции должны быть основаны на рекомендациях лечащего врача или другого лицензированного медицинского специалиста.

• Портативные стимуляторы мышц не должны использоваться при вождении, управлении механизмами или во время выполнения любой деятельности, при которой непроизвольные сокращения мышц могут подвергнуть пользователя риску получения травмы.

• Обязательно проверяйте контроль стимуляции до начала проведения лечения пациента. Амплитуда/интенсивность стимуляции всегда должна корректироваться постепенно.

• Прочтите, поймите и применяйте все инструкции в отношении эксплуатации и мер предосторожности. Вы должны знать все те ограничения и риски, которые связаны с применением любой электрической стимуляции. Соблюдайте меры предосторожности и эксплуатационные инструкции, имеющиеся на табличках, размещенных на аппарате.

• НЕ используйте этот прибор, когда он подключен к любым другим аксессуарам, кроме аксессуаров компании DJO, специально указанных в пользовательских и сервисных инструкциях.

146

Система электротерапии VitalStim® Plus

прочитать и понять информацию в отношении показаний, противопоказаний, предупреждений и мер предосторожности. Для получения дополнительной информации о применении каждого режима лечения обратитесь к другим ресурсам и источникам информации.

• Одновременное подключение пациента к высокочастотному хирургическому оборудованию может привести к возникновению ожогов на месте наложения электродов стимулятора и к возможному повреждению стимулятора.

• Во время проведения лечения держите электроды раздельно. Соприкосновение электродов друг с другом может привести к возникновению неправильной стимуляции и ожогам кожи.

• Перед каждым использованием необходимо проверить сопротивление электродов (т.е. проверить на наличие гидратации, обесцвечивания и посторонних включений). Следуйте инструкции производителя, имеющейся на упаковке электродов.

• Эффект хронической электрической стимуляции в долгосрочной перспективе неизвестен.

• Система электротерапии VitalStim® Plus может применяться для лечения любого пациента. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении данного аппарата для лечения детей.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

• Стимуляция не должна применяться в области каротидного синуса, особенно если известно, что пациент обладает повышенной чувствительностью к рефлексу каротидного синуса.

• Используйте только те электроды и принадлежности, которые специально предназначены для использования с системой электротерапии VitalStim® Plus . Использование принадлежностей и/или методов, которые не утверждены в материалах обучения применению аппарата VitalStim® Plus с получением соответствующего сертификата, может привести к смерти, травмам или другому неблагоприятному воздействию на пациента, либо к нежелательным и неэффективным результатам лечения.

ОПАСНОСТЬ

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ• Федеральный закон США ограничивает продажу этих приборов, они могут

быть проданы только врачам или лицензированным практикующим специалистам, либо на основании их заказа. Данный прибор должен использоваться под непрерывным наблюдением врача или лицензированного практикующего специалиста.

• Убедитесь в том, что вы прочитали все инструкции по эксплуатации, прежде чем начать лечение пациента.

• Необходимо соблюдать осторожность при работе данного прибора рядом с другим оборудованием. На работу этого прибора или другого оборудования потенциально может повлиять возникновение электромагнитных или других помех. Для того, чтобы свести такие помехи до минимума, не используйте другое оборудование в сочетании с этим прибором.

• Использование прибора электрической стимуляции может нарушить нормальную работу оборудования электронного мониторинга (такого как мониторы ЭКГ и системы ЭКГ сигнализации).

• Не роняйте прибор на жесткую поверхность и не погружайте его в воду. Такие действия повредят прибор. Повреждения, нанесенные при воздействии таких условий, не покрываются гарантией.

• Храните прибор вне досягаемости детей. • Используйте только те кабели и аксессуары, которые специально

предназначены для прибора VitalStim® Plus. Не используйте с прибором VitalStim® Plus аксессуары, изготовленные другими компаниями. Компания DJO не несет ответственности за те последствия, которые произошли в результате использования продукции, произведенной другими компаниями. Использование других принадлежностей или кабелей может привести к увеличению излучения или снижению защиты прибора VitalStim® Plus.

• Зараженные электроды, провода и гель могут вызвать инфекцию.• Использование электрода с гидрогелем плохого качества может привести к

возникновению ожога на коже.• Не используйте прибор в той среде, где применяются другие устройства,

излучающие электромагнитную энергию в незащищенной форме.• Использование одного электрода для нескольких пациентов может привести

к возникновению инфекции. • Немедленно прекратите лечение, если пациент испытывает дискомфорт или

боль.

• Эффект хронической электрической стимуляции в долгосрочной перспективе неизвестен.

• Стимуляция не должна применяться трансцеребрально. • Стимуляция не должна применяться на тех участках кожи, где наблюдается

опухание, инфицирование, воспаление или сыпь, т.е. на участках, пораженных флибитом, тромбофлебитом, варикозным расширением вен и т.д.

• Стимуляция не должна применяться поверх или рядом с • раковыми поражениями. • При использовании поставляемых электродов стимуляции плотность тока не

будет превышать 2мА/см2. Использование меньших электродов или игольчатых электродов может привести к уровню плотности тока больше 2мА/см2. В таких случаях следует соблюдать осторожность при регулировании уровня тока, поскольку высокие уровни могут вызвать возникновение раздражения кожи или ожоги.

• Дополнительные принадлежности системы электротерапии VitalStim® Plus предназначены только для использования с системой электротерапии VitalStim® Plus.

• При использовании медицинского электрического оборудования необходимо соблюдать специальные меры предосторожности в отношении электромагнитной совместимости. Портативные и мобильные радиочастотные средства связи могут подвергаться влиянию других медицинских электрических приборов.

• Обычные радиочастотные излучающие устройства (например, радиочастотные идентификаторы - RFID) и системы электромагнитной безопасности (например, металлические детекторы) могут помешать работе системы электротерапии VitalStim® Plus. Работа системы электротерапии VitalStim® Plus была протестирована в присутствии устройств такого типа, и хотя не было отмечено никаких нежелательных явлений, этот прибор не должен использоваться в непосредственной близости или в зоне работы другого радиочастотного излучающего оборудования.

• Стимуляторы мышц с электроприводом должны применяться только с проводами и электродами, рекомендованными для использования производителем.

• Прежде чем проводить любое лечение пациента, вы должны ознакомиться с процедурами эксплуатации для каждого режима лечения, а также

147


ОПИСАНИЕ МАРКИРОВКИ ПРИБОРА

Маркировка прибора является гарантией его соответствия самым высоким действующим стандартам безопасности медицинского оборудования и электромагнитной совместимости. На приборе может появиться одно или несколько из следующих обозначений:

См. брошюру инструкции по эксплуатации . . . . . . . . . . . . . . . . .

Нейромышечная стимуляция (STIM) и sEMG + стимуляция

не должны применяться для пациентов, имеющих

кардиостимуляторы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Организация, осуществляющая тестирование прибора . . . .

Электрический, тип BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ВКЛ / ВЫКЛ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Гнездо подключения дистанционного управления . . . . . . . . .

Контрольное гнездо для пЭМГ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Гнездо подключения выходного канала . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Назад . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Библиотека ресурсов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Главный экран . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Защита от попадания посторонних твердых предметов

размером в 12,5 мм и более . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Не выбрасывать в обычные контейнеры для мусора . . . . . . .

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЭЛЕКТРОТЕРАПИИ sEMG+VMS Для волновых сигналов VMS™ - VitalStim и стимуляции, инициируемой sEMG.• Обучение мышц заново путем применения внешней

стимуляции к тем мышцам, которые необходимы для сокращения глотки.

Назначение использования волнового сигнала VMS™ Кривая произвольной мышечной стимуляции — это симметричный двухфазный сигнал прямоугольной формы для применения на мускулатуре лица.

Ниже приведены варианты применения.

Опциональное применение биологической обратной связи пЭМГ с кривой VMS™ мышечной стимуляции: профилактика или замедление атрофии, переобучение мышц, а также снятие мышечных спазмов при лечении дисфункции глотательной мускулатуры при посттравматических состояниях или после неврологического инсульта с нарушением нервно-мышечной функции.

Назначение использования волнового сигнала VitalStim Кривая VitalStim — это симметричный двухфазный сигнал прямоугольной формы с межфазным импульсным интервалом, предназначенный для применения на глотательной мускулатуре в передней части шеи.Ниже приведены варианты применения.Кривая VitalStim предназначена для переобучения мышц при лечении дисфагии (расстройство глотания) любой этиологии, за исключением механических причин, при которых требуется хирургическое вмешательство (например, при стенозирующих опухолях). Немеханические причины дисфагии: неврологические и мышечные расстройства; сердечно-сосудистые осложнения; респираторные расстройства с осложнениями нарушений дыхательных функций; ятрогенные заболевания (заболевания, вызванные хирургическими процедурами); фиброз или стеноз, возникающие от воздействия радиации; атрофия, возникшая в результате инсульта, интубации или вызванная родовым гипоксическим повреждением; травма головы и шеи. Данное устройство отпускается по рецепту врача и предназначено для использования врачом или другим лицензированным медицинским работником или по их предписанию.

Назначение использования поверхностной электромиографии (sEMG)пЭМГ — это поверхностная биологическая обратная связь, используемая на глотательной мускулатуре лица и (или) передней части шеи. Ниже приведены варианты применения.пЭМГ предназначена для получения биологической обратной связи поверхностной электромиографии для тренировки расслабления и повторного обучения мышц.Противопоказания

• Данный прибор нельзя применять при наличии раковых поражений в области лечения.

• Стимуляция не должна применяться на тех участках кожи, где наблюдается опухание, инфицирование, воспаление или сыпь, таких как участки, пораженные флибитом, тромбофлебитом, варикозным расширением вен и т.д.

• Данный прибор должен применяться с осторожностью у пациентов с кардиостимуляторами или другими имплантированными электронными устройствами.

• Стимуляция не должна применяться в области каротидного синуса, особенно если известно, что пациент обладает повышенной чувствительностью к рефлексу каротидного синуса.

• Применение прибора противопоказано для следующих пациентов: - пациенты с тяжелым слабоумием и безостановочной

вербализацией. Постоянная вербализация может привести к аспирации во время испытаний перорального приема.

- пациенты с существенным рефлюксом, возникшим из-за использования питательного зонда. Такие

пациенты склонны к развитию повторных случаев аспирационной пневмонии, а применение аппарата для данной популяции не изучено.

- пациенты с дисфагией, возникшей в результате токсичности лекарственного препарата. У пациентов, страдающих от токсичности лекарственного препарата, во время попытки перорального приема может возникнуть аспирация.

- пациенты с синдромами, для которых не был поставлен диагноз, или пациенты с нарушениями неустановленной этиологии.

- пациенты, страдающие серьезным инфекционным заболеванием и/или заболеванием, при котором в общих медицинских целях рекомендуется меры понижения температуры или лихорадки.

• Безопасность применения терапии электрической стимуляции во время беременности не была установлена.

Дополнительные меры предосторожности• Данную терапию следует применять с осторожностью при наличии у

пациентов диагноза или подозрения на эпилепсию.• Данную терапию следует применять с осторожностью при наличии у

пациентов диагноза или подозрения на сердечные заболевания.• Необходимо соблюдать осторожность при наличии следующих

условий: - Когда есть тенденция к кровоизлиянию после

перенесения острой травмы или перелома - После недавних хирургических процедур, когда сокращение

мышц может помешать процессу заживления. - Наложение электродов на те зоны кожи, которые не обладают нормальной чувствительностью.

• У некоторых пациентов может развиться раздражение кожи или повышенная чувствительность из-за воздействия электрической стимуляции или вещества, обеспечивающего электропроводимость. Раздражение кожи можно уменьшить путем использования другого вещества для обеспечения проводимости или выбора другого места наложения электрода.

• Размещение электродов и настройки стимуляции должны быть основаны на рекомендациях лечащего врача или другого лицензированного медицинского специалиста.

• Стимуляция мышц с применением сигналов нейро-мускульной электрической стимуляции (NMES) должна проводиться только при использовании тех проводов и электродов, которые рекомендованы производителем.

• Изолированные случаи раздражения кожи могут возникнуть на участке наложения электрода после длительного применения

• Эффективное лечение дисфагии с помощью NMES импульсов зависит во многом от выбора пациента, сделанного специалистом, квалифицированным в области лечения дисфагии.

Неблагоприятные эффекты• При использовании мощной стимуляции мышц сообщалось о

возникновении раздражения и ожогов под электродами.

148


ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОРА

1. Цветной дисплей

2. Кнопка НАЗАД

3. Кнопка ГЛАВНЫЙ ЭКРАН

4. Кнопка библиотеки клинических ресурсов

5. Кнопка ВКЛ / ВЫКЛ

6. Кнопка СТОП

7. Кнопка СТАРТ / ПАУЗА

8. Кнопка интенсивности К1, К2, К3 и К4.

9. Разъем провода канала К3 (STIM)

10. Разъем провода канала К4 (STIM)

11. Разъем операторского пульта дистанционного управления

12. Разъем провода канала К2 (sEMG или STIM)

13. Разъем провода канала К1 (sEMG или STIM)

14. Разъем контрольного питающего проводника для пЭМГ

15. Скрытая кнопка

16. Отсек для батареи (крышка убрана)

17. Слот для микро карты SD

Слот для микро карты SD

17

Передняя панель управления

Передняя панель и отсек для батареи

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

КОМПОНЕНТЫ

Компоненты системы электротерапии VitalStim® Plus включают в себя следующее:

Подставка

Резиновый рукав

Stylus

149


Провода

Зажимы проводов (присоединены к проводу)

Операторский пульт дистанционного включения

ОПЕРАТОРСКИЙ ПУЛЬТ ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ

Для того чтобы использовать пульт дистанционного управления для пациента, подключите дистанционный пульт к прибору на панели подключения, как это показано ниже:

После подключения электродов и настройки VitalStim или VMS, выполните следующие действия для того, чтобы активировать пульт дистанционного управления для оператора (активированный пульт управления будет указан синим значком):

1. Подсоедините пульт дистанционного управления2. Выберите канал стимуляции и отрегулируйте интенсивность

тока до нужного уровня.3. Нажмите и отпустите кнопку дистанционного управления

для того, чтобы активировать ручной режим. Сила тока уменьшится до 0 мА.

4. Для того чтобы начать стимуляцию нажмите и держите кнопку дистанционного управления.

5. Для того чтобы остановить стимуляцию, отпустите кнопку.6. Для того чтобы отрегулировать уровень интенсивности,

нажмите и держите кнопку дистанционного управления, повышая или понижая при этом интенсивность.

• Операторский пульт дистанционного управления может быть

использован только под наблюдением врача или

сертифицированного пользователя аппарата VitalStim.

ЗАПУСК СИСТЕМЫ ЛЕЧЕНИЯ

ДляпервичнойнастройкиэлектротерапевтическойсистемыVitalStim® Plus выполнитеуказанныенижедействия.

1. Снимитекрышку с батарейногоотсека, вставьтебатареи, соблюдаяуказанияпоразмещению, приведенныевнутриотека, а затемвновьзакройтебатарейныйотсеккрышкой.

2. НажмитекнопкуВКЛ./ВЫКЛ., расположеннуюнапереднейпанелиустройства.

3. Выберитенеобходимуюфункциюнаглавномэкране (показанониже).

SCREEN DESCRIPTION

Зона каналов

Расположена в нижней части каждого экрана. В этой зоне отображается следующая информация о статусе каждого канала:

Не доступен: указывает на то, что канал (еще) не доступен для выбора.

Доступен: указывает на то, что канал доступен для использования.

В процессе работы: указывает на то, что данный канал в настоящий момент находится в процессе работы.

Пауза: указывает на то, что канал в настоящий момент находится в состоянии паузы.

Нет контакта: указывает на разрыв цепи замыкания, который может быть вызван плохим контактом электрода или проблемы, связанной с проводом, возникающей из-за повреждения или плохого подсоединения провода.

Приведенное ниже изображение показывает главный экран со значками способов терапевтического воздействия и значками ресурсов.

Строка названий

Основная зона

Каналы

ОСТОРОЖНО

150


ГЛАВНЫЙ ЭКРАНЗначки способов терапевтического воздействия: 1) Утилиты 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG 6) Данные пациента 7) Анатомическая библиотека

1

2

3 4

5

6 7

УТИЛИТЫ (СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ ПРОГРАММЫ) И ОПЦИИ

Значок утилит на главном экране предлагает пользователям возможность установить следующие параметры:

1. Название клиники Выберите значок “Название клиники” для того, чтобы ввести название вашей клиники.

2. Яркость ЖК-дисплея3. Громкость4. Дата и время5. Язык6. Единицы измерения веса пациента7. Bluetooth8 Информация о версии дисплея аппарата9. Восстановить настройки аппарата по умолчанию

Выберите значок настроек “Восстановить настройки аппарата по умолчанию” для того, чтобы вернуть все следующие настройки к настройкам по умолчанию, заданным на заводе изготовителя:

10. Восстановить протоколы по умолчанию Выберите значок “Восстановить протоколы по умолчанию” для того, чтобы восстановить все протоколы (которые обычно задаются на заводе изготовителя) в параметрах, соответствующих параметрам по умолчанию изготовителя.

11. Стереть данные пациента Выберите “Стереть данные пациента” для того, чтобы стереть все данные пациента со вставленной микро карты SD.

12. Фильтр сердечных сокращений Фильтр сердечных сокращений устраняет сигнал сердцебиения, который может повлиять на сигнал пЭМГ. Если вы хотите отключить фильтры, выберите ВЫКЛ.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

ЭКРАНЫ ЛЕЧЕНИЯ

7

1

2

3

4

5

6

151


1. Значок размещения электродов2. Значок описания способа терапевтического воздействия 3. Значок времени

Нажмите на значок “Время” для того, чтобы настроить время или длительность терапии.

4. Значок дистанционного управления Изменяет цвет на белый, когда пульт дистанционного управления вставлен, и на синий, когда кнопка дистанционного управления нажата, и осуществляется подача тока.

5. Значки 4 каналов Данный значок показывает то, какие виды терапевтического воздействия используются в данный момент.

6. Окно информации о терапии Просмотрите информацию о выбранном виде терапии, такую как, например, форма сигнала, время цикла и частота, в окне «Информации о терапии».

7. Значок “Настроить” Нажмите значок “Настроить” для того, чтобы отредактировать информацию о терапии.

ЛЕЧЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ МЕТОДИКИ VITALSTIM1. Вставьте разъемы для отведений соответствующих каналов: канал 1

(CH1) и (или) канал 2 (CH2), канал 3 (CH3) и канал 4 (CH4).

2. После того как электроды будут размещены на теле пациента, нажмите кнопку ON/OFF (ВКЛ./ВЫКЛ.) однократно для включения питания устройства.

3. На главной странице экрана нажмите кнопку VitalStim для перехода в соответствующий режим.

4. Нажмите кнопку Time (Время) для установки времени лечения.

5. Задайте нужное время лечения, увеличивая или уменьшая его в соответствии с предписанием врача, а затем нажмите кнопку с «галочкой».

6. Для включения нужных каналов нажимайте соответствующие кнопки на сенсорном экране: канал 1 (CH1), канал 2 (CH2), канал 3 (CH3) или канал 4 (CH4).

7. Настройте нужный уровень интенсивности, используя кнопки «+» и «–», после чего начнется лечебная процедура. Уровень интенсивности задается для каждого канала индивидуально.

ЭКСПЛУАТАЦИЯ

ЛЕЧЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ ПРОИЗВОЛЬНОЙ МЫШЕЧНОЙ СТИМУЛЯЦИИ (VMS)1. Наложите электроды на тело пациента и нажмите кнопку

VMS, чтобы начать произвольную мышечную стимуляцию.

2. Нажмите кнопку Custom Protocol (Пользовательский протокол).

3. Нажмите кнопку Customize Parameters (Изменить параметры).

152


4. Нажмите кнопку Target (Заданное значение) для выбора метода целевого сбора данных (Max [Максимальный] или Manual [Вручную]).

Нажмите кнопку Capture Target (Запись заданного значения). Выберите канал, для которого нужно задать пороговое значение, коснувшись соответствующего столбца диаграммы на экране. Начните сокращать мышцу и нажмите кнопку Begin Capture (Начать запись), чтобы приступить к настройке получения целевого значения активности мышцы (период фиксации Capture Target обозначается мигающим значком Contract [Сократить] и графическим изображением пороговой величины в виде столбца диаграммы).

4. Нажимайте каждую из кнопок параметров и изменяйте значения этих параметров.

5. Для включения нужных каналов нажимайте соответствующие кнопки на сенсорном экране: канал 1 (CH1), канал 2 (CH2), канал 3 (CH3) или канал 4 (CH4).

6. Настройте уровень интенсивности, используя кнопки «+» и «–», после чего начнется лечебная процедура. Уровень интенсивности задается для каждого канала индивидуально.

ПОВЕРХНОСТНАЯ ЭМГ1. Вставьте разъемы для отведений соответствующих каналов: канал

1 (CH1) или канал 1 (CH1) и канал 2 (CH2), а также вставьте белый провод электрода сравнения в верхнюю часть устройства. Примечание. Всегда используйте как минимум канал 1 при выполнении поверхностной ЭМГ или поверхностной ЭМГ в сочетании с произвольной мышечной стимуляцией (канал 2 нельзя использовать без других каналов).

2. Наложите электроды на тело пациента и нажмите кнопку sEMG на главной странице экрана, чтобы начать запись поверхностной ЭМГ.

3. Для включения нужных каналов нажимайте на соответствующие кнопки на сенсорном экране: канал 1 (CH1) или каналы 1 и 2 (CH1 и CH2).

ПРИМЕЧАНИЕ. Запись данных может быть остановлена нажатием кнопки End Capture (Завершить запись). Как только будет получено и записано максимальное заданное значение, устройство переключится в режим отображения экрана, на котором можно будет выполнить корректировку вручную. С помощью кнопок со стрелками «вверх» и «вниз» настройте процент целевого значения, показанный в нижней части столбца, соответствующего каждому из каналов. Зафиксируйте выбранные значения нажатием кнопки Select (Выбор).

5. Установка целевого значения вручную Убедитесь, что на значке целевой величины указано Manual (Вручную). Для перехода на страницу настройки вручную нажмите кнопку корректировки adjust target. С помощью кнопок со стрелками «вверх» и «вниз» откорректируйте заданное значение активности мышцы, отображаемое в верхней части каждого столбца. Зафиксируйте выбранные значения нажатием кнопки Select (Выбор).

6. Снятие поверхностной ЭМГ Для начала ЭМГ нажмите кнопку START/PAUSE (ПУСК/ПАУЗА). Начнется сбор данных (ход сбора указывается величиной электрической активности мышцы, отображаемой красным цветом, и счетчиком времени процедуры). После нажатия кнопки STOP (СТОП) на экране отображается страница сводки процедуры, на которой показаны данные, собранные в ходе сеанса.


153

Система электротерапии VitalStim® Plus ЭКСПЛУАТАЦИЯ

7. Испытания глотательной функции позволяют отслеживать и отображать количество успешных глотательных движений, которые удалось выполнить пациенту. Нажмите кнопку Swallow Trials (Испытание глотательной функции). Задайте значение количества успешных глотательных движений, которые пациенту следует выполнить во время процедуры.

Укажите желаемое значение времени удержания, то есть времени, в течение которого пациенту нужно удерживать показатель на уровне выше порогового, чтобы испытание было признано успешным.

Отобразится страница sEMG Trace View (Просмотр записи ЭМГ), подсказки Contract (Сократить), Hold (Удерживать) и Relax (Расслабить), вид испытания, выполняемого пациентом в данный момент, а также то, какое значение мышечной активности было достигнуто и как оно соотносится с заданным значением.

ПРИМЕЧАНИЕ. В режиме проверки глотательной функции недоступны следующие опции поверхностной ЭМГ: проверка глотательной функции, выбор каналов пЭМГ.

Как только будет выполнено нужное количество испытаний, лечебная процедура завершится мигающим сообщением о положительном результате (спустя 5 секунд на дисплее появится страница со сводкой процедуры).

ПРИМЕЧАНИЕ. Результат проверки глотательной функции считается удачным, если пациент начинает с величины активности ниже заданного целевого значения пЭМГ, затем превышает это значение, удерживает набранную активность в течение заданного времени, а затем снижает активность ниже заданного значения пЭМГ по меньшей мере на 1 секунду.

8. Сеанс пЭМГ

По завершении лечебной процедуры появится экран Treatment Summary (Отчет о процедуре), содержащий указанные ниже опции.

— Save Summary (Сохранить отчет) — данные будут сохранены на SD-карту (если она вставлена).

ПЭМГ + ПРОИЗВОЛЬНАЯ МЫШЕЧНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ 1. Вставьте разъемы для отведений соответствующих каналов: канал 1

(CH1) и канал 2 (CH2), а также белый провод электрода сравнения в верхнюю часть устройства.

2. Наложите электроды на тело пациента и нажмите кнопку sEMG+ VMS на главной странице экрана, чтобы получить доступ к поверхностной ЭМГ.

3. Нажмите на соответствующий значок канала СН2 и отключите 2-й канал пЭМГ (пЭМГ К 1 как источник триггерных сигналов остается включенным).

Выберите значок Customize (Индивидуальная настройка).

На странице индивидуальных настроек можно изменять следующие опции:

• громкость;

• целевое значение, доступно только для канала 1;

• запись или корректировка целевого значения.

Редактирование режима sEMG+VMS — выбор функции Edit sEMG+VMS позволяет просматривать или изменять настройки кривых (этот вариант возможен только для режимов VMS и sEMG+VMS Modality), при этом появится страница экрана, приведенная ниже. Внесите желаемые изменения и нажмите кнопку Back (Назад) для возврата на предыдущую страницу.

154


4. Нажмите кнопку Start/Pause (Пуск/пауза) (или на значок Start sEMG+VMS [Начать пЭМГ и стимуляцию] в меню Edit sEMG+VMS), после чего начнется процедура.

Сеанс начнется с предложения отрегулировать уровень силы тока в мА на каналах стимуляции.

Contract (Сократить) — указание пациенту попытаться достичь заданного порогового значения. Contract (Сократить) остается на экране до тех пор, пока выходной сигнал пЭМГ пациента не достигнет целевого порога, при котором запустится электрическая стимуляция.


«Hold (Stim time)» (Удерживать [время стимуляции]) — после того как заданное значение порога достигнуто, появляется подсказка «Hold» (Удерживать), которая указывает пациенту продолжать сокращать выбранные мышцы до тех пор, пока не истечет заданное время стимуляции.

Relax (Rest time) (Расслабить) — указывает пациенту на необходимость расслабиться. Relax (Rest time) (Расслабить) отображается в течение установленного времени. Цикл повторяется, когда подсказка Contract (Сократить) появляется вновь, указывая, что пациенту следует попытаться сократить выбранные мышцы или мышцу.

5. Нажмите кнопку Start /Pause (Пуск/пауза) для приостановки процедуры или кнопку Stop (Стоп) для завершения процедуры.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ представляет собой компьютерное приложение, которое отображает информацию, выведенную на дисплей прибора, на экране компьютера, используя для этого технологию связи Bluetooth.

Файл для установки приложения VitalStim Plus Share™доступен по указанной ниже ссылке:


Загрузите файл, откройте его и следуйте указаниям установщика.

Для использования приложения VitalStim Plus Share™ необходимо включить на устройстве функцию Bluetooth, расположенную в меню Utlities (Утилиты) устройства. Запустите приложение и подождите несколько секунд, пока между устройством и компьютером установится соединение Bluetooth.

155


ОБЩИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИНомеризделия Описание

5923-3 ЭЛЕКТРОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯСИТЕМА VITALSTIM PLUS

25-8080 ПИТАЮЩИЕПРОВОДНИКИ С ЗАЩЕЛКАМИ VITALSTIM PLUS

ЭЛЕКТРОДЫМодель № Описание

59000 ЭЛЕКТРОДЫДЛЯВЗРОСЛЫХ VITALSTIM, 12 ШТ.



59044ЭЛЕКТРОДЫДЛЯВЗРОСЛЫХ VITALSTIM, 100 ШТ.

59005 МАЛЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ VITALSTIM, 12 ШТ.

13-8082КОНТРОЛЬНЫЙЭЛЕКТРОДДЛЯ ЭМГ VITALSTIM PLUS

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Модель № Описание

13-8083КОНТРОЛЬНЫЙ ПИТАЮЩИЙ ПРОВОДНИК ДЛЯ пЭМГ VITALSTIM PLUS

13-8085 VITALS РУЧНОЙПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ VITALSTIM PLUS TIM PLUS ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ

13-8088 ПОДСТАВКА VITALSTIM PLUS

13-8089 СТИЛУС VITALSTIM PLUS

13-8090 РЕЗИНОВЫЙРУКАВ VITALSTIM PLUS

13-8075ДВЕРЦАБАТАРЕЙНОГООТСЕКА VITALSTIM PLUS

ПЕРЕЧЕНЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И МЕЖДУНАРОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, Центры экспорта

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


156

VitalStim®Plus Fyrkanals elektroterapisystem

Snabbguide

Receptbelagd

157

VitalStim® Plus elektroterapisystem ALLMÄN INFORMATION

FÖRSIKTIGHET

FÖRSIKTIGHET

FÖRSIKTIGHET

FÖRSIKTIGHETText med indikatorn “FÖRSIKTIGHET” anger eventuella säkerhetsöverträdelser som kan förorsaka lindrig skada eller skada apparaten.

Text med indikatorn “VARNING” anger eventuella säkerhetsbrott vilka kan leda till allvarlig skada och/eller skada apparaten.

Text med indikatorn “FARA” anger eventuella säkerhetsbrott som kan resultera i dödsfall eller allvarlig skada.

FARA

BESKRIVNING AV STIMULATORNObs! Vi rekommenderar starkt att du noga läser igenom säkerhetsfö-reskrifterna och kontraindikationerna i denna snabbguide innan du använder VitalStim Plus elektroterapisystem.

Användare av VitalStim Plus bör läsa bruksanvisningen som finns på det medföljande USB-minnet och på


För att beställa ett tryckt exemplar av bruksanvisning utan kostnad, kontakta:

Kundtjänst

Tfn (avgiftsfri): 1-866-512-2764Artikelnummer: 13-0892

VARNING

• DEMONTERA, ändra eller omformatera INTE enheten eller tillbehören. Det kan vålla skada, tekniska fel, elektrisk chock eller personskador.

• TILLÅT INTE främmande föremål, vätskor eller rengöringsmedel tränga in i enheten. Detta inkluderar, men begränsas inte till, lättantändliga föremål, vatten och metallföremål, så att skada på enheten, tekniskt fel, elektrisk chock, eld eller personskada förhindras.

• ANVÄND INTE VitalStim Plus-elektroterapisystem i närheten av terapeutiska mikrovågor eller RF kortvågs- och högfrekvenssystem som är i drift. Apparaten har utformats för att uppfylla elektromagnetisk säkerhetsstandard. Det finns emellertid ingen garanti för att störningar inte kommer att uppstå i en särskild installation. Skadlig störning på andra apparater kan fastställas genom att slå på och av utrustningen.

• Kontrollera kablar, anslutningskablar och kontakter före varje användning. Enheten ska hanteras vid 5°C - 40°C och 15% - 93% relativ fuktighet.

• Enheten ska transporteras och lagras vid -25°C - 70°C och 0% - 90% relativ fuktighet.

• Placera patienten i en bekväm ställning under VitalStim behandling.

• Försummelse vid användning eller underhåll av VitalStim® Plus-elektroterapisystem och dess tillbehör i enlighet med instruktionerna i denna manual gör garantin ogiltig.

• Om du har svårt att använda enheten sedan du noga läst igenom denna manual, kontakta vänligen DJO eller auktoriserad DJO-distributör för hjälp.

• Om du använder andra delar eller tillbehör än de som DJO distribuerat, kan detta leda till minskad säkerhet.

• Säker användning av elektroterapi under graviditet har inte kunnat fastställas.

• Försiktighet vid användning på patienter med misstänkta eller diagnostiserade hjärtproblem.

• Försiktighet vid användning på patienter med misstänkt eller diagnostiserad epilepsi.

• Försiktighet ska iakttas då det finns tendens till hemorragi till följd av akut trauma eller fraktur, nyligen utförd operation där muskelkontraktion kan störa läkningsprocessen samt över hudområden som saknar normal känsel.

• En del patienter kan uppleva hudirritation eller hypersensibilitet till följd av elektrisk stimulering eller elektrisk konduktivitet. Irritationen kan vanligtvis mildras genom att huden fuktas eller av att ett alternativt konduktivt medium eller annan placering av elektroden tillämpas.

• Inspect lead wires and associated connectors for signs of damage before each use. Replace damaged lead wires immediately with new before any treatment is applied.

• Inspektera före varje användning anslutningskablar och kontakter för att fastställa eventuella tecken på skada. Byt omedelbart ut skadade anslutningskablar mot nya.

• Elektrodernas placering och stimuleringsinställningar ska grundas på de föreskrifter som lämnas av den behandlingsterapeut som skrivit ut apparaten. Bärbara strömförande muskelstimulatorer får inte användas vid bilkörning, hantering av maskiner eller under någon annan aktivitet då ofrivilliga muskelkontraktioner kan utsätta användaren för onödig skaderisk.

• Undersök alltid stimuleringskontrollerna innan du behandlar en patient. Stimuleringens amplitud/strömstyrka bör alltid justeras gradvis.

• Läs, förstå och tillämpa försiktighets- och driftsinstruktionerna. Lär känna de begränsningar och de risker som kan finnas vid användning av varje elektriskt stimuleringsverktyg. Ge akt på försiktighets- och driftsdekalerna som finns på enheten.

• ANVÄND INTE denna enhet när den är ansluten till andra tillbehör än de DJO-tillbehör som särskilt beskrivs i användar- eller servicemanualerna.

• ANVÄND INTE skarpa föremål som spetsen på blyerts- eller kulspetspenna för att sköta knapparna på knappsatsen.

158


VARNING VARNINGVARNING

• Enheten får endast användas under kontinuerlig övervakning av läkare eller annan legitimerad behandlingsterapeut.

• Läs noga igenom alla driftsinstruktioner före behandling av en patient.

• Försiktighet måste iakttas när utrustningen används nära annan utrustning. Potentiell elektromagnetisk störning kan påverka denna eller annan elektrisk utrustning. Försök att minska eventuell störning genom att inte använda annan utrustning i närheten.

• Elektronisk övervakningsutrustning (t.ex. EKG-övervakare och EKG-larmanordningar) fungerar inte optimalt när elektrisk stimulering används. Se till att inte tappa enheten på hård yta eller sänka den i vatten. Om du gör det skadar du enheten. Skada som uppstår pga detta täcks inte av garantin.

• Enheten ska hållas utom räckhåll för barn.

• Använd endast kablar och tillbehör som särskilt utformats för VitalStim® Plus-enheten. Använd inte tillbehör på VitalStim® Plus-enheten som tillverkats av andra bolag. DJO är inte ansvarigt för de följder som uppstår om produkter tillverkade av andra bolag används. Användandet av fel tillbehör eller kablar kan ge ökad strålning eller försämrad prestanda hos VitalStim® Plus-enheten.

• Kontaminerade elektroder, anslutningskablar och gel kan leda till infektion.

• Användning av elektroder med försämrat hydrogel kan ge upphov till brännskador.

• ANVÄND INTE denna enhet i miljöer där andra apparater som utstrålar elektromagnetisk energi på oskyddat sätt används.

• Om samma elektroder används på flera olika patienter kan detta leda till infektion.

• Stoppa genast behandlingen om patienten känner obehag eller smärta.

• Långtidsverkan av kronisk elektrisk stimulering är inte känd.

• Stimulering får inte användas transkraniellt.

• Simulera inte över svullna, infekterade och inflammerade områden eller på hudutslag t.ex. flebit, tromboflebit, varicer.

• Stimulera inte över eller i närheten av cancerskador.

• Om de stimuleringselektroder som tillhandahålls här används, kommer strömtätheten inte att överstiga 2mA/cm2. Om mindre elektroder eller nålelektroder används kan detta leda till strömtäthet som överstiger 2mA/cm2. I sådana fall bör särskild försiktighet iakttas när strömnivån justeras eftersom alltför höga värden kan leda till hudirritation och eventuella brännskador. Se Elektrodtabellen i Bilaga 3.

• VitalStim® Plus-elektroterapisystems tillbehör har utformats för att användas endast med VitalStim® Plus-elektroterapisystem.

• Medicinsk elektrisk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder beträffande elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning kan påverkas av andra medicinska elektriska apparater.

• Vanliga RF-sändarenheter (t.ex. RFID) och elektromagnetiska säkerhetssystem (t.ex. metalldetektorer) kan störa VitalStim® Plus Elektroterapisystemets drift. VitalStim® Plus elektroterapisystem har testats i närvaron av detta slags apparater och även om inga biverkningar har observerats, bör inte apparaten användas i närheten av dessa eller i en miljö där det finns en annan RF-utsändare.

• Strömförande muskelstimulatorer ska endast användas tillsammans med de anslutningskablar och elektroder som rekommenderas av tillverkaren.

• Innan du behandlar en patient bör du läsa, förstå och följa den information som finns för varje behandlingsslag i denna manual, liksom alla indikationer, kontra-indikationer, varningar och försiktighetsåtgärder. Konsultera andra källor för ytterligare information rörande tillämpningen av varje slags behandling.

• Samtidig koppling till högfrekvent kirurgisk utrustning kan ge patienten brännskador där elektroderna suttit och eventuellt kan stimulatorn skadas.

• Förvara elektroderna åtskilda under behandlingen. Om elektroderna kommer i kontakt med varandra kan detta leda till olämplig stimulering eller brännskador på huden.

• Elektroderna bör kontrolleras före varje användning (t.ex. hydratiseringsnivå, klibbförmåga, missfärgning och föroreningar). Följ tillverkarens riktlinjer på elektrodernas förpackning.

• Långtidsverkan av elektrisk stimulering är inte känd.

• Alla patienter kan behandlas med VitalStim® Plus-elektroterapisystem. Extra försiktighet ska iakttas vid behandling på barn.

• Stimulera inte över karotissinus, särskilt på patienter särskilt känsliga för karotid sinusreflex.

• Använd endast elektroder och tillbehör som är särskilt konstruerade för att användas med VitalStim® Plus-elektroterapisystem. Om andra tillbehör och/eller tekniker som inte har godkänts under VitalStim® Plus-certifierad utbildning används,kan detta leda till biverkningar för patienten eller oönskade och overksamma resultat.

FARA

159


APPARATENS BETECKNINGAR

De beteckningar som återfinns på enheten utgör en garanti för att den är förenlig med högsta tillämpliga standard i fråga om säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet beträffande medicinsk utrust-ning. En eller flera av följande beteckningar kan finnas på apparaten:

Se anvisningar i manualen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuskulär stimulering (STIM) och yt-EMG + stimulering

bör ej användas av patienter med pacemaker . . . . . . . . . . . . . . .

Kontrollinstans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektriskt slag av BF (Biofeedback . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PÅ/AV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jack för fjärrkontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

yt-EMG referensjack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Jack för utmatningskanal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Tillbaka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Resursbibliotek. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Skydd mot intrång av fasta främmande föremål om de är 12,5 mm

eller större . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Kasta ej i hushållssoporna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ELEKTROTERAPI, yt-EMG+VMS INDIKATIONER

För VMS™ - VitalStim vågform och yt-EMG triggad stimulering

• Muskelomskolning genom behandling med extern stimulering på musklerna, för faryngeal kontraktion.

Avsedd använding - VMS™ vågform

VMS vågform är en fyrkantig, symmetrisk, bifasisk vågform med användningsområde på muskulaturen i ansiktet.

De avsedda användningsområdena är:

Frivillig applicering av yt-EMG-biofeedback med muskelstimulering VMS™ vågform för att förebygga eller fördröja atrofi på grund av inaktivitet, för muskelomskolning och för avslappning av muskelspasmer vid behandlingen av dysfunktion i sväljningsmuskulaturen vid posttraumatiska tillstånd eller efter neurologisk skada med nedsatt neuromuskulär funktion.

Avsedd användning - VitalStim vågform

VitalStim vågform är en fyrkantig, symmetrisk, bifasisk vågform med strömintervallpuls, med användningsområde på sväljningsmuskulaturen i den främre delen av halsen.

De avsedda användningsområdena är:

VitalStim-vågformens avsedda användningsområden är omskolning av sväljningsmuskulaturen vid behandling av dysfagi (sväljningsproblem) oberoende av etiologi förutom mekaniska orsaker som skulle behöva kirurgisk intervention (till exempel obstruerande tumörer). Icke-mekaniska orsaker till dysfagi omfattar: neurologiska och muskelsjukdomar; hjärtolycksfall, luftvägssjukdomar med sväljningskomplikationer; iatrogena tillstånd (tillstånd som orsakats av kirurgi), strålningsrelaterad fibros/stenos, inaktivitet på grund av stroke; intubation, eller anoxiska skador som uppstått vid födseln, samt trauma mot huvud och hals. Denna enhet är en receptbelagd produkt som är avsedd att användas av läkare eller enligt läkares eller annan legitimerad vårdpersonals ordination.

Avsedd användning ytelektromyografi

yt-EMG är ytbiofeedback för användning på sväljningsmuskulaturen i ansiktet och/eller främre delen av halsen. De avsedda användningsområdena är:

yt-EMG:s avsedda användningsområden är biofeedback vid ytelektromyografi för avslappningsträning och muskelomskolning.

Kontraindikationer

• Får inte användas i områden med cancerskador. • Stimulera ej svullna, infekterade, inflammerade områden eller

hudutslag, t.ex. flebit, tromboflebit, varicer osv.• Använd med försiktighet på patienter med pacemaker eller andra

elektroniska implantat.

• Elektroder får ej placeras över karotissinus, i synnerhet inte på patienter som man vet är känsliga för karotid sinusreflex.

• Andra kontraindikationer gäller: - Svårt dementa personer och patienter som uppvisar

svårigheter att uttrycka sig. Konstant verbalisering kan leda till aspiration.

- Patienter med reflux på grund av användning av matningsrör. Dessa patienter har en benägenhet att få lunginflammation via luftrören.Apparaten har inte studerats på denna patientgrupp.

- Patienter med dysfagi på grund av drogförgiftning. Personer som lider av drogförgiftning kan andas under tester med oralt intag.

- Patienter med odiagnostiserade syndrom eller ej ännu fastställda sjukdomsorsaker.

- Patienter som lider av allvarlig infektionssjukdom och/eller sjukdom där det behövs febernedsättande medicin. .

• Gravida kvinnor ska inte behandlas under de första 12 veckorna.

Ytterligare försiktighetsåtgärder• Försiktighet vid användning på patienter med misstänkt eller

diagnostiserad epilepsi.• Försiktighet vid användning på patienter med misstänkta eller

diagnostiserade hjärtproblem.• Försiktighet vid användning då patienten uppvisar följande

symptom: - Tendens till hemorragi till följd av akut trauma eller fraktur. - Efter kirurgidär muskelkontraktioner kan störa

läkningsprocessen. - Över hudytor som saknar normal känsel.• En del patienter kan uppleva hudirritation till följd av elektrisk

stimulering eller elektrisk konduktivitet.Irritationen kan vanligen mildras genom att ett alternativt konduktivt medium eller en alternativ placering av elektroderna används.

• Elektrodernas placering och stimuleringsinställningar ska grundas på de föreskrifter den läkare som skrivit ut apparaten ger.

• Strömförande muskelstimulatorer ska endast användas tillsammans med de anslutningskablar och elektroder som rekommenderas av tillverkaren.

• Enstaka fall av hudirritation kan uppkomma på den plats där elektroden placeras efter lång tids användning

• Effektiv hantering av dysfagi med NMES beror till stor del på det patienturval den kvalificerade behandlingsterapeuften gör.

Biverkningar

• Hudirritation och brännskador under elektroderna har rapporterats men är sällsynta vid användning av strömledande muskelstimulatorer.

160


GRÄNSSNITT

1. Färgdisplay

2. TILLBAKA-knapp

3. HEM-knapp

4. Knapp för kliniskt forskningsbibliotek

5. PÅ/AV-knapp

6. STOPPA-knapp

7. STARTA/PAUSA-knapp

8. Kan1,Kan2,Kan3,Kan4-intensitetsknappar

9. Kan3 kontaktdon för anslutningskabel (STIM)


11. Operatörens fjärrstyrda strömbrytare



14. yt-EMG referenskontaktdon för anslutningskabel

15. Dold knapp

16. Batterifack (locket av)

17. Mikro SD kortspår

Mikro SD kortspår

17

Frontkontroller

Frontpanel och batterifack

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

KOMPONENTER

VitalStim® Plus-elektroterapisystems komponenter visas här nedan.

bottenplatta

Gummimuff

mätstift

161


Anslutningskablar

Anslutningsklämmor (kopplade till anslutningskabel)

Fjärrkontroll

FJÄRRKONTROLL

För att hantera patientens fjärrkontroll, anslut den till apparaten på anslutningspanelen, så som visas här nedan:

Efter det att elektroderna anslutits och Vital Stim eller VMS installerats, följ dessa steg för att aktivera Fjärrkontrollen (aktiverad strömbrytare anges med blå ikon):

1. Anslut fjärrkontrollen.2. Välj stimuleringskanal och justera strömstyrkan till önskad nivå.3. Tryck och släpp fjärrkontrollens knapp för att aktivera den

manuella inställningen. Strömstyrkan kommer att minska till 0 mA.

4. För att starta stimulering, tryck och håll nere fjärrkontrollknappen.

5. För att stoppa stimuleringen, släpp knappen.6. För att justera intensitetsnivån, tryck och håll nere

fjärrkontrollknappen samtidigt som du ökar eller minskar strömstyrkan.

• Fjärrkontrollen ska endast användas under övervakning av läkare

eller certifierad VitalStim-användare

FÖRSIKTIGHET

BEHANDLING START

Följ anvisningarna nedan för att konfigurera VitalStim® Plus-elektroterapisystemet första gången:

1. Ta bort batteriluckan, sätt i batterier enligt diagrammet inuti facket och sätt tillbaka locket.

2. Tryck på ON/OFF-knappen (På/av) på enhetens framsida.

3. Välj önskad funktion på startskärmen (visas nedan).

BESKRIVNING AV SKÄRMEN

Kanaler

Längst ner på varje skärm visas statusinformation om varje kanal:

n/a: Anger att kanalen inte (ännu) kan väljas.

Tillgänglig: Anger att kanalen är tillgänglig och kan användas.

Körs: Anger att en behandling för närvarande körs på kanalen.

Pausad: Anger att en behandling för närvarande är pausad.

Ingen kontakt: Anger öppen elkrets, vilket kan bero på låg elektrodkontakt eller skador på anslutningskablar eller att de inte är ordentligt kopplade.

Nedanstående bild visar Hemskärmen med modalitets- och resursikoner.

Rubrik

Huvuom-råde

Kanaler

162


HEMSKÄRMIkoner för modalitet: 1) Hjälpfunktioner 2) VMS 3) VitalStim 4) yt-EMG 5) yt-EMG+VMS 6) Patientdata 7) Anatomiskt bibliotek

1

2

3 4

5

6 7

HJÄLPFUNKTIONER OCH ALTERNATIV

Ikonen Hjälpfunktioner på hemskärmen ger möjlighet att ställa in

följande preferenser:

1. Klinikens namn Välj <klinikens namn> för att skriva in namnet på din klinik.

2. LCD ljusstyrka

3. Volym

4. Datum och tid

5. Språk

6. Patientens vikt

7. Bluetooth

8 Visa Inbyggd version-information

9. Återställ till standardvärden Välj enhetsinställningen<Återställ till standardvärden> för att återställa till fabriksinställningar:

10. Återställ till förvalda protokoll Välj <Återställ till förvalda protokoll> för att återställa till fabriksinställningar.

11. Radera patientdata Välj <Radera patientdata> för att radera all patientdata från det insatta Micro SD-kortet.

12. Hjärtslagsfiltrering Hjärtslagsfiltrering eliminerar hjärtslagssignalen som kan påverka yt-EMG-signalen. Tryck på AV om du vill koppla bort filtreringen.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

BEHANDLINGSSKÄRMAR

7

1

2

3

4

5

6

163

VitalStim® Plus elektroterapisystem

1. Elektrodplacering2. Beskrivning av modalitet3. Tid

Tryck på Tid för att justera behandlingenstiden.4. Fjärrikontroll

Ikonen ändrar färg till vit när Fjärrkontrollen aktiveras och till blå när knappen trycks ned och ström levereras.

5. 4 kanaler Visar vilka kanaler som används.

6. Behandlingsinformation I Behandlingsinformation kan du se vald behandlingsinformation, t.ex. vågform, cykelperiod, frekvens.

7. Användaranpassa Tryck på Användaranpassa för att redigera behandlingsinformationen

VITALSTIM-BEHANDLING1) För in ledningskontakter för kanal 1 (Ch 1) och/eller kanal 2 (Ch 2),

kanal 3 (Ch 3) och kanal 4 (Ch 4)

2) När elektroder har placerats på patienten, tryck en gång på ON-/OFF-knappen (På/av) för att starta enheten.

3) Välj VitalStim-knappen på startskärmen för att få tillgång till VitalStim-behandlingen.

4) Tryck på knappen Time (Tid) för att välja behandlingens längd.

5) Öka eller minska behandlingstiden enligt ordination och tryck på knappen med bockmärket.

6) Tryck på kanal (Ch 1), kanal 2 (Ch 2), kanal 3 (Ch 3) eller kanal 4 (Ch 4) på pekskärmen för att aktivera önskade kanaler.

7) Ställ in lämplig styrka med hjälp plus- (+) och minusknapparna (–) för respektive kanal innan behandlingen börjar. Ställ in styrkan för varje kanal separat.

ANVÄNDNING

VMS-BEHANDLING

1) När elektroder har placerats på patienten, tryck på VMS-

knappen för att öppna VMS-behandlingen

2) Välj knappen Custom Protocol (Anpassat protokoll).

3) Välj knappen Customize Parameters (Anpassa parametrar).

164


4) Välj knappen Target (Mål) för att välja metoden för målhämtning Max (Max) eller Manual (Manuell).

Tryck på knappen Capture Target (Hämta mål). Välj den kanal som du vill ställa in tröskeln för genom att peka på kanalfältet. Börja spänna muskeln och tryck på knappen Begin Capture (Börja registrera) för att börja ställa in målet (perioden för Capture Target [Hämta mål] indikeras av den blinkande Contract-ikonen [Spänn] och tröskelfältet).

4) Tryck på varje knapp för att justera och anpassa parametrar.

5) Tryck på kanal 1 (Ch 1), kanal 2 (Ch 2), kanal 3 (Ch 3) eller kanal 4 (Ch 4) på pekskärmen för att aktivera önskade kanaler.

6) Ställ in lämplig styrka med hjälp plus- (+) och minusknapparna (–) för respektive kanal innan behandlingen börjar. Ställ in styrkan för varje kanal separat.

yt-EMG1) Anslut ledningskontakter till kanal 1 (Ch 1) eller kanal 1 (Ch 1)

och kanal 2 (Ch 2) och den vita referensledningen på ovansidan av enheten. Obs! Använd alltid åtminstone kanal 1 när du använder yt-EMG eller yt-EMG + VMS (kanal 2 kan inte användas ensam).

2) När elektroder har placerats på patienten, välj yt-EMG-knappen på hemskärmen för att få tillgång till yt-EMG-behandlingen

3) Tryck på ordinerad knapp kanal 1 (Ch 1) eller kanal 1 och 2 (Ch 1 och Ch 2) på pekskärmen för att aktivera önskade kanaler.

OBS! Hämtningen kan avbrytas genom att trycka på knappen End Capture (Avsluta registrering). När det maximala målvärdet har registrerats växlar enheten till den skärm som möjliggör manuell justering. Använd uppåt- och nedåtpilarna för att justera andelen av målet som visas i den nedre kanalkolumnen. Tryck på valknappen för att ställa in målet.

5) Ställa in manuellt mål Se till att Target Manual (Manuellt mål) visas i målikonen. Tryck på knappen ”Adjust target” (Justera mål) för att växla till skärmen för manuell justering Använd uppåt- och nedåtpilarna för att justera målvärdet som visas överst i respektive kanalkolumn. Tryck på valknappen för att ställa in målet.

6) yt-EMG-session Tryck på knappen START/PAUSE (Starta/pausa) för att inleda yt-EMG-sessionen. Sessionsdata registreras (indikeras av det yt-EMG-värde som visas i rött och klockan för sessionstiden). När du trycker på knappen STOP (Stopp) visas en skärm med en behandlingssammanfattning som visar registrerade sessionsdata.

ANVÄNDNING

165

VitalStim® Plus elektroterapisystem ANVÄNDNING

7) Swallow Trials (Sväljningsförsök) övervakar och visar antalet lyckade sväljningar en patient har gjort. Tryck på knappen Swallow Trials (Sväljningsförsök). Välj önskat antal lyckade sväljningar under behandlingen.

Välj önskad hålltid, d.v.s. den tid som patienten måste hålla sig över tröskeln för att ett försök ska räknas som lyckat/genomfört.

Skärmen yt-EMG Trace View (yt-EMG-spårvy) visar uppmaningarna Contract (Spänn), Hold (Håll) och Relax (Slappna av), det försök patienten för närvarande genomför och uppnått resultat i förhållande till målet.

OBS! När Swallow Trials-funktionen (Sväljningsförsök) har startats blir följande alternativ för yt-EMG tillgängliga: Swallow Trials (Sväljningsförsök), yt-EMG Channel Selection (Kanalval för yt-EMG).

När antalet försök har framgångsrikt genomförts avslutas behandlingen och ett blinkande belöningsmeddelande visas (efter 5 sekunder växlar skärmen till behandlingssammanfattningen).

OBS! Ett försök betraktas som lyckat när patienten börjar under det inställda målvärdet för yt-EMG, överskrider denna tröskel och håller sig över yt-EMG-värdet det under den inställda hålltiden, och sedan sjunker under det inställda målvärdet för yt-EMG under minst 1 sekund.

8) yt-EMG-session

När behandlingen är klar visas skärmen för behandlingssammanfattning med följande alternativ:

– Save Summary (Spara sammanfattning) – data sparas på SD-kortet (om det har satts i)

yt-EMG+VMS 1) Anslut ledningskontakter för kanal 1 (Ch 1), kanal 2 (Ch 2) och den

vita referensledningen ovanpå enheten.

2) När elektroderna har fästs på patienten, välj yt-EMG + VMS-knappen på startskärmen för att få tillgång till yt-EMG-behandlingen

3) Tryck på ikonen för den ordinerade kanalen för att aktivera eller inaktivera yt-EMG Ch 2 (yt-EMG Kan1, som en utlösande kanal, måste vara aktiv).

Välj menyn ikonen Customize (Anpassa).

Följande alternativ finns tillgängliga på skärmen Customize Treatment (Anpassa behandling)

• Volume (Volym)

• Target (Mål), endast justerbart för kanal 1

• Capture target (Registrera mål) (eller Adjust target (Justera mål)

Edit yt-EMG+VMS (Redigera yt-EMG+VMS) – tryck på Edit yt-EMG+VMS (Redigera yt-EMG+VMS) för att visa eller anpassa vågformsinställningarna (endast tillgängligt för lägena VMS och yt-EMG+VMS). Skärmen nedan visas. Gör alla önskade ändringar och tryck på Tillbaka-knappen för att återgå till föregående skärm.

166


”Hold (Stim time)” (Håll [stimuleringstid]) – när måltröskelvärdet har nåtts visas uppmaningen ”Hold” (Håll) som uppmanar patienten att fortsätta att spänna den eller de valda musklerna tills den förinställda stimuleringstiden har löpt ut.

”Relax (Rest time)” (Slappna av [vilotid]) – uppmanar patienten att slappna av. Avslappning fortsätter under den förinställda tidsrymden. Cykeln upprepas när ”Contract” (Spänn) visas igen, vilket indikerar att patienten ska försöka spänna den eller de valda musklerna.

5) Tryck på knappen Start/Pause (Starta/pausa) för att pausa behandlingen eller på Stop (Stopp) för att avsluta behandlingen.

ANVÄNDNING

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ är ett datorprogram som projicerar information som visas på enhetens skärm på en datorskärm via Bluetooth-anslut-ning.

Installationsfilen för VitalStim Plus Share™ kan laddas ned från


När du har laddat ned filen, öppna den och följ anvisningarna i installationsprogrammet.

Innan du börjar använda VitalStim Plus Share™, se till att instrumentets Bluetooth-anslutning är inställd på ON (På). Du hittar denna inställning i avsnittet Utilities (Användarverktyg) på enheten. Kör programmet och vänta några sekunder tills Bluetooth-anslutningen mellan datorn och enheten har upprättats.

4) Tryck på knappen Start/Pause (Starta/pausa) (eller ikonen Start yt-EMG+VMS (Starta yt-EMG+VMS) i menyn Edit yt-EMG+VMS (Redigera yt-EMG+VMS) för att starta behandlingen.

Sessionen börjar med en uppmaning att aktivera och justera

mA-nivån för stimuleringskanalerna.

”Contract” (Spänn) – uppmanar patienten att försöka uppnå måltröskeln. ”Contract” (Spänn) fortsätter att visas på skärmen tills patientens yt-EMG-resultat når måltröskelvärdet, varvid elektrisk stimulering tillförs.

167


VANLIGA TILLBEHÖRArtikelnummer Beskrivning

5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTERAPISYSTEM

25-8080 VITALSTIM PLUS LEDNINGAR MED KNÄPPKOPPLING

ELEKTRODERModellbeteckning Beskrivning

59000 VITALSTIM-ELEKTRODER FÖR VUXEN, 12-PACK



59044VITALSTIM-ELEKTRODER FÖR VUXEN, 100-PACK

59005 VITALSTIM-ELEKTRODER, SMÅ, 12-PACK

13-8082VITALSTIM PLUS-REFERENSELEKTROD FÖR EMG

ÖVRIGA TILLBEHÖR Modellbeteckning Beskrivning

13-8083VITALSTIM PLUS REFERENSAVLEDNING FÖR yt-EMG

13-8085 VITALSTIM PLUS HANDOMKOPPLARE

13-8088 VITALSTIM PLUS STATIV

13-8089 VITALSTIM PLUS PENNA

13-8090 VITALSTIM PLUS GUMMIMANSCHETT

13-8075 VITALSTIM PLUS BATTERILUCKA

LISTA ÖVER TILLBEHÖR OCH INTERNATIONELL BESTÄLLNINGSINFORMATION

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, EXPORTCENTRA

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


168

VitalStim®Plus 4チャンネル電気療法システム

クイックスタートガイド

医家向

169

VitalStim® Plus 電気療法システム一般的な仕様

注意

注意

注意

注意「注意」の表示がある文章では、装置に軽度または中程度の損傷・損

害をもたらす可能性のある不安全な行動について説明されます。

「警告」の表示がある文章は、深刻な損傷および装置の損害をもたらす可能性のある不安全な行動について説明します。

「危険」の表示がある文章は、死亡または重傷につながる危険な状況をもたらす可能性のある不安全な行動について説明します。

危険

刺激装置の説明メモ：VitalStim Plus電気療法システムの使用前に、本クイックスタートガイドに記載される安全性に関する注意および禁忌について慎重にお読みください。 VitalStim Plusユーザーは、付属するUSBメモリに含まれる、または以下のアドレスから入手可能なユーザーマニュアルをお読みください。

http://www.djoglobal.com/vitalstim 無料のユーザーマニュアルのハードコピーは以下から注文することができます：カスタマーサービスフリーダイヤル：1-866-512-2764部品番号：13-0892

警告

• 鉛筆やボールペンなどの先端が尖った物でキーパッドのボタンを操作しないでください。

• 装置や付属品を分解、修正または改造しないでください。装置の損傷や故障、感電または人身障害の原因になります。

• 装置の損傷、故障、感電、火事や人身障害を防止するために、異物、液体や洗浄剤などに限らず、可燃物、水、金属などが装置に入らないようにしてください。

• 治療用マイクロ波や無線周波のジアテルミーシステムなどが近くにある環境でVitalStim Plus 電気療法システムを操作しないでください。

• 本装置は、電磁安全基準規格を遵守するように設計されています。ただし、特定の設置条件で電磁干渉が発生しないという保証はありません。本装置の電源をオン・オフにすると、他の装置からの有害な干渉が発生中かどうかを決定することができます。

• 使用前には必ずケーブル、リード線や関連のコネクタを点検してください。

• 本装置は、室温5度〜40度および相対湿度15％〜93％で操作してください。本装置は、室温-25度から70度および相対湿度0％〜90％で搬送・保管してください。

• VitalStim 療法のセッション中は患者を快適な位置に配置します。

• 使用説明書の指示に従ってVitalStim® Plus電気療法システムおよびその付属品を使用・維持しなかった場合は、保証が無効になります。

• 使用説明書を慎重に確認した後でも本装置の操作が困難である場合は、DJOまたはDJO販売代理店までお問い合わせください。

• DJO製以外のの部品または材料を使用すると、最低限必要な安全性が低下する場合があります。

• 妊娠中に電気刺激療法を安全に使用できることは確認されていません。

• 心臓病の疑いがある、または診断された患者に対してはご注意ください。

• てんかんの疑いがある、または診断された患者に対してはご注意ください。

• 急性外傷や骨折後に出血傾向がある場合、最近受けた手術の後に筋収縮で治癒過程に支障がある場合、および皮膚に通常の感覚がない場合は、装置の使用にくれぐれもご注意ください。

• 一部の患者には、電気刺激または導電性媒体が原因で皮膚の問題や過敏症が発生することがあります。このような皮膚の問題は、代替の導電性媒体や電極配置を使用すると通常よくなります。

• 使用前には必ずケーブル、リード線や関連のコネクタに損傷があるかどうか点検してください。破損したリード線は治療で使用する前にただちに交換してください。

• 電極配置や刺激の設定は、処方医師またはその他の医療専門家の指示に基づいてください。

• 電動筋刺激装置は、車の運転中、機械の操作中、または随意筋収縮によってユーザーが過度の危険にさらされるような活動の最中には使用しないでください。

• 患者を治療する前に必ず刺激制御を確認してください。刺激の振幅・強度は、必ず徐々に調整してください。

• 操作の説明と注意事項をお読みになった上でよく理解してから操作してください。電気刺激の使用に関する制限や危険を理解するようにしてください。装置に対する注意事項や操作デカールを守るようにしてください。

• 使用説明書や装置説明書に記載されているように、DJOの付属品以外が接続されている状態で装置を操作しないでください。

170

VitalStim® Plus 電気療法システム

• 頸動脈洞を刺激しないでください。頸動脈洞反射が敏感である患者は特に注意が要されます。

• VitalStim ® Plus 電気療法システムで使用するために特別設計された付属品のみを使用してください。VitalStim ® Plusの認定訓練で承認されない付属品や手法を使用すると、患者の死亡や障害、患者への悪影響または好ましくない副作用などが発生する場合があります。

危険

一般的な仕様

• 米国連邦法は、医師または認定専門家のみがこれらの装置を販売、またはその販売の指示をするものとしています。この装置は、医師または認定専門家の継続的な指導の下で使用してください。

• 患者を治療する前に、操作の手順すべてを必ずお読みください。

• 他の機器の周りで本装置を操作する場合には注意が必要となります。電磁干渉やその他の干渉が本装置または他の機器に起こる可能性があります。他の機器を一緒に使用しないようにして、このような干渉を最小限に抑えるようにしてください。

• 電子監視装置（心電図モニタや心電図アラームなど）の電子監視装置は、電子刺激が使用されている環境では操作できないことがあります。

• 装置を固い表面に落としたり、水中に入れないでください。このような取扱いをすると装置が損傷します。上記が原因での損傷は保証の対象外となります。

• 本装置は子供の手の届かないに保管してください。• VitalStim® Plusの装置用に特別設計された付属品の

みを使用してください。他社製の付属品をVitalStim® Plusに使用しないでください。DJOは、他社製の製品を使用したことが原因で起こった状況には、一切責任を負いません。他社の付属品やケーブルを使用すると、エミッションの増加またはVitalStim® Plusのイミュニティ（耐性）が低下する場合があります。

• 汚染された電極、リード線、およびゲルは、感染の原因となる場合があります。

• 劣化したハイドロゲルを使用した電極を使用すると皮膚が火傷する場合があります。

• シールドなしで意図的に電磁エネルギーが放射される環境では、本装置を操作しないでください。

• 同じ電極を複数の患者に使用すると、感染の原因となることがあります。

• 患者が不快感や痛みを報告した場合は、すぐに治療を停止します。

• 慢性的な電気刺激の長期的な影響は知られていません。

• 大脳間での刺激はしないでください。• 患部の皮膚に腫れ、化膿、感染または炎症（静脈炎、

血栓性静脈炎、静脈瘤）などがある場合は刺激しないでください。

• 刺激は、癌病変の患部上またはその近くで与えないでください。

• 癌性病変。• 付属の刺激電極を使用する際の最大電流は2mA/

cm2となります。小さい電極や針電極を使用すると、電流が2mA/cm2を超えてしまう場合があります。このような場合には、電極の電流が高すぎて皮膚が苛立ったり火傷してしまうことがありますので、電流の調節をする際にはくれぐれもご注意ください。付録3にある電極の電流密度の表を参照してください。

• VitalStim ® Plus 電気療法システムの付属品は、VitalStim ® Plus 電気療法システムのみで使用するため設計されています。

• 医用電気機器の取り扱う際には、EMCに特に注意する必要があります。携帯・移動式の無線通信機器は、他の医用電気機器からの影響を受けている場合があります。

• 一般的な無線通信機器（RFIDなど）および電磁セキュリティシステム（金属探知機など）は、VitalStim® Plus 電気療法システムの操作に干渉を与える場合があります。VitalStim® Plus 電気療法システムは、無線通信機器が近くにある環境で試験され、有害事象は発生しませんでしたが、このような装置が近くにある環境では操作しないでください。

• 電動筋肉刺激装置にはメーカーが使用を推奨する電極やリード線のみを使用してください。

• 患者に治療を施す前に、各モードでご利用可能な治療方法ならびに効果・効能、禁忌警告、注意事項について使用説明書でお読みになった上、情報をよく理解してからそれに従ってくださいそれぞれの治療モードの使用に関する追加の情報については、その他のリソースを参照してください。

• 患者を高周波の手術用機器に同時接続すると、刺激電極で接触中の患部が火傷したり、刺激電極が損傷する可能性があります。

• 治療中、それぞれの電極は離して保管してください。電極が互いに接触すると、不適切な刺激の発生または皮膚が火傷する原因となります。

• 使用前には電極の抵抗性（水和度、粘着度、変色や不純物など）の検査を必ず行ってください。電極の包装に示されるメーカーのガイドラインに従ってください。

• VitalStim ® Plus 電気療法システムは、いかなる患者でも治療することができます。本装置をお子様に使用する場合は特にご注意ください。

警告警告警告

171


装置の表記の説明

装置の表記は、医療機器の安全および電磁環境両立性に対して可能な限りの規格基準を満たしていることを保証するものです。次の表記が一つまたは複数で装置に表示されています。

使用説明書を参照してください . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

神経筋刺激（STIM）およびsEMG +刺激は、デマンド型心臓

ペースメーカーを装着する患者には使用しないで

ください . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

試験実施機関. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

電気タイプ BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

オン/オフ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

リモートスイッチのジャック . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG参照ジャック . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

出力チャンネルジャック . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

戻る. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

リソースライブラリ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ホーム. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12.5ミリメートル以上の固形異物の侵入に対する保護が

されています . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

通常のゴミ箱に捨てないでください . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

電気療法、sEMG+VMS の効果・効能VMS™ - VitalStim 波形および sEMGトリガの刺激向け。

• 咽頭収縮に必要な筋肉に外部刺激を与えることによって筋肉を再教育します。

VMS™ 波形の使用目的

VMSの波形は、対称二相性矩形波形で、顔の筋肉組織で使用されます。

使用目的：

廃用性萎縮の萎縮防止または萎縮遅延、筋肉の再教育、外傷後または神経筋機能障害を伴う神経傷害後の嚥下筋肉組織の機能障害の治療における筋肉の痙攣弛緩を目的とした神経刺激VMS™波形を用いた筋電図（sEMG）バイオフィードバックのオプション用途での使用を目的としています。

VitalStim波形の使用目的

VitalStimの波形は、相関パルス間隔の対称二相性矩形波形で、前頸部の嚥下筋肉組織で使用されます。

使用目的：

VitalStim波形の使用目的は、機械的原因を除く外科的介入が必要となる原因（例えば閉塞性の腫瘍など）による、嚥下障害の治療における嚥下筋肉組織の筋肉再教育です。機械的でない嚥下障害の原因には、神経障害、筋肉障害、心血管発作、嚥下合併症を伴う呼吸器疾患、医原病（手術が原因で生じる疾患）、放射線によって生じる線維症/狭窄症、脳卒中による廃用症候群、挿管、出生時酸素欠乏障害、頭部および頸部の外傷が含まれます。本機器は、医師またはその他の有資格の医療従事者による使用、もしくは医師またはその他の有資格の医療従事者の指示での使用を目的とした処方医療機器です。

使用目的- Surface EMG（表面筋電図）

sEMGは、顔や前頸部の嚥下筋肉組織で使用することを目的とした表面筋電図バイオフィードバックです。使用目的：

sEMGの使用目的は、弛緩トレーニングおよび筋肉の再教育のための表面筋電図検査フィードバックです。

禁忌• 治療を意図する場所に癌病変がある場合、本装置は使用しな

いでください。• 皮膚に腫れ、化膿、感染または炎症（静脈炎、血栓性静脈炎、静

脈瘤）などがある場合は刺激しないでください。

• 本装置をデマンド型心臓ペースメーカー，および埋め込み電極を装着する患者に使用する際にはご注意ください。

• 頚動脈洞神経は刺激しないでください。頸動脈洞反射が敏感である患者は特に注意が要されます。

• その他の禁忌は次のような患者となります。 - 重度の認知症であり、話し続ける病状が見られる患者。

話し続ける病状が見られる患者は、経口摂取の試験中に誤嚥する可能性があります。

- 栄養チューブ使用による過度な逆流。このような患者は誤嚥性肺炎を繰り返す傾向があり、本装置は当該の患者に対しては研究されていません。

- 薬物毒性が原因の嚥下障害。薬物毒性による嚥下障害の患者は、経口摂取の試験中に誤嚥する可能性があります。

- 診断未確定の症状または病因が確立されていない病状。 - 重度な感染症、および一般の医療目的において熱や発熱

の抑制が勧められる病状。• 妊娠中での電気刺激治療の使用に対する安全性は確認され

ていません。

追加の注意事項• てんかんの疑いがある、または診断された患者に対してはご

注意ください。• 心臓病の疑いがある、または診断された患者に対してはご注

意ください• 次の症状がある場合はご注意ください。 - 急性外傷や骨折の後に出血傾向がある場合 - 筋収縮によって治癒過程が妨げられている可能性がある

ときに手術が行われた場合 - 通常の感覚がない皮膚の上での治療• 一部の患者には、電気刺激または導電性媒体が原因で皮膚の

問題や過敏症が発生することがあります。このような皮膚の問題は、代替の導電性媒体や電極配置を使用すると通常削減することができます。

• 電極配置や刺激の設定は、処方医師の指示に基づく必要があります。

• 電動筋肉刺激装置にはメーカーが使用を推奨する電極やリード線のみを使用してください。

• 電極が長期間配置された後に皮膚の問題が発生することがごく稀にあります。

• NMES波形での嚥下障害管理の効果は、嚥下障害管理専門家による患者の選択によって極めて異なります。

副作用• 電動筋刺激装置の電極が触れる部分に皮膚の問題や火傷が

発生することが報告されています。

172


オペレータインターフェイス1. カラー表示

2. 戻る］ボタン

3. ホーム］ボタン

4. 臨床リソースライブラリ］ボタン

5. オン/オフ］ボタン

6. 停止］ボタン

7. 運転/一時停止］ボタン

8. Ch1］、［Ch2］、［Ch3］、［Ch4］強度調整ボタン

9. Ch3 リード線コネクタ（STIM）

10. Ch4 リード線コネクタ（STIM）

11. オペレータ用リモートスイッチコネクタ

12. Ch2 リード線コネクタ（sEMGまたはSTIM）

13. Ch1 リード線コネクタ（sEMGまたはSTIM）

14. sEMG参照リード線コネクタ

15. 隠しボタン

16. バッテリーケース（カバーを外した状態）

17. Micro SDカードスロット

Micro SDカードスロット

17

フロント制御

フロントパネルとバッテリーケース

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

構成部分VitalStim ® Plus 電気療法システムの構成部分は次のとおりです。

スタンド

ゴム袖

スタイラス

173


リード線

リード線クリップ（リード線に接続）

オペレータ用リモートスイッチ

オペレータ用リモートスイッチ患者用リモートスイッチを操作するには、以下に示されるようにリモートをジャック型配線盤の上にある装置に接続してください。

電極を接続し、VitalStimまたはVMSを設定した後、オペレータ用リモートスイッチ（青いアイコンで示される活性化されたスイッチ）を有効にするには、次の手順を実行します。

1. リモート制御を接続します。2. 刺激チャンネルを選択し、強度を目的のレベルに調整します。3. 手動モードを有効にするには、［リモート制御］ボタンを押して

放します。強度が0 mAまで減少します。4. 刺激を開始するには、［リモート制御］ボタンを押してホールド

します。5. 刺激を停止するには、ボタンを放します。6. 強度を調整するには、［リモート制御］ボタンを押してホールド

しながら強度を増加または減少させます。

• オペレータ用リモートスイッチは、医師またはVitalStim認定済ユーザーの監督下でのみ使用してください。

注意

療法システムの開始以下のステップを実行してVitalStim® Plus電気療法システムを初期化してください:

1. バッテリカバーを取り外し、内部に記載される方向にバッテリを挿入し、再度カバーを取り付けます。

2. 機器前面のON/OFF（オン／オフ）を押します。3. ホームスクリーンで所望の機能を選択します（下図参照）。

画面の説明

チャンネル領域：

各画面の下部に位置し、各チャンネルに関する次のステータス情報が表示されます。

該当なし：チャンネルは（まだ）選択できないことを示します。利用可能：チャンネルが使用可能なことを示します。実行中：チャンネルで治療が現在実行されていることを示しま

す。一時停止：治療は現在一時停止していることを示します。接触なし：電極との接触が不十分、またはリード線の損傷や接

続が不十分なので回路が開いている状態を示します。

下の画像は、ホーム画面にあるモダリティとリソースのアイコンを示しています。

タイトルバー

メインエリア

チャンネル

174


ホーム画面モダリティのアイコン：

1) ユーティリティ 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) 患者データ 7) 解剖学ライブラリ

123 4

56 7

ユーティリティとオプション

ホーム画面上のユーティリティのアイコンを使用すると、ユーザーは次の環境設定を設定することができます。

1. クリニック名クリニック名を入力するには、［クリニック名］アイコンを選択します。

2. 液晶の輝度

3. 音量

4. 日付と時刻

5. 言語

6. 患者体重単位

7. Bluetooth

8 装置バージョン情報の表示

9. 装置初期設定の復元以下の設定すべてを工場出荷時の初期設定にリセットするには、［装置初期設定の復元]の装置設定アイコンを選択します。

10. プロトコル初期設定の復元すべてのプロトコル（工場カスタム）を初期設定にリセットするには、［プロトコル初期設定の復元］アイコンを選択します。

11. 患者データの消去挿入されたMicro SDカードからすべての患者データを消去するには、［患者データの消去］アイコンを選択します。

12. 心拍フィルタ心拍フィルタは、sEMGシグナルに影響を及ぼす可能性のある心拍シグナルを除去します。フィルタを無効にしたい場合は、オフを選択します。

1

5

6

2

3

4

7

89

1011

12

治療画面

7

12

3

4

5

6

175


1. ［電極配置］アイコン2. モダリティの説明アイコン3. 時間アイコン

療法時間を調整するには、［時間］アイコンを押します。4. リモートアイコン

リモート制御が挿入されると色が白に変わり、リモートのボタンが押され電流が送信されている最中は色が青に変わります。

5. 4 チャンネルアイコンこのアイコンは、使用中のモダリティを示しています。

6. 療法情報ウィンドウ波形、サイクル時間、周波数などの選択された療法情報は、療法情報画面に表示されます。

7. カスタマイズアイコン療法情報を編集するには、［カスタマイズ］アイコンを押します。

VITALSTIM療法1） Channel 1（チャンネル1）（CH1）および／またはChannel 2（チャ

ンネル2）（CH2）、Channel 3（チャンネル3）（CH3）およびChannel 4（チャンネル4）（CH4）用リードワイヤコネクタを挿入します

2）患者への電極の設置後、ON/OF（オン／オフ）Fボタンを1回押して機器の電源を入れます

3）ホームスクリーンにおいてVitalStim（バイタルスティム）ボタンを選択してVitalStim療法にアクセスします。

4） Time（タイム）ボタンを押して治療時間を選択します。

5）処方に合わせて治療時間を増減し、チェックマークボタンを選択します。

6）タッチスクリーンにおいて、Channel 1（チャンネル1）（CH1）、 Channel 2（チャンネル2）（CH2）、Channel 3（チャンネル3）

（CH3）またはChannel 4（チャンネル4）（CH4）を押して希望するチャンネルを有効化します。

7） (+)および(-)ボタンを使用して各チャンネルの強度レベルを設定すると治療が開始されます。各チャンネルの強度レベルを個別に設定します。

操作方法

VMS療法

1）患者への電極の設置後、VMSボタンを押してVMS療法にアクセスします

2） Custom Protocol Button（カスタムプロトコルボタン）を選択します。

3） Customize Parameters Button（パラメータのカスタマイズボタン）を選択します

176


4） Target（目標）ボタンを押して、目標の取得方法を選択します（Max（最大）またはManual（マニュアル））。

Capture Target button（目標のキャプチャボタン）を押します。チャンネルバーをタッチしてしきい値を設定するチャンネルを選択します。筋肉の収縮を開始し、Begin Capture（キャプチャの開始）ボタンを押して目標の設定を開始します（目標のキャプチャ中、

「Contract（収縮）」アイコンおよびしきい値バーが点滅します）。

4）各ボタンを押し、パラメータを調整およびカスタマイズします

5）タッチスクリーンにおいて、Channel 1（チャンネル1）（CH1）、Channel 2（チャンネル2）（CH2）、Channel 3（チャン

ネル3）（CH3）またはChannel 4（チャンネル4）（CH4）を押して希望するチャンネルを有効化します。

6） (+)および(-)ボタンを使用して各チャンネルの強度レベルを設定すると治療が開始されます。各チャンネルの強度レベルを個別に設定します。

表面EMG1） Channel 1（チャンネル1）（CH1）またはChannel 1（チャンネル1）

（CH1）およびChannel 2（チャンネル2）（CH2）用のリードワイヤコネクタを挿入し、白色の基準リードワイヤを機器の上部に挿入します注意：sEMGまたはsEMG+VMSの使用時には、必ず、チャンネル1を使用してください（チャンネル2を単独で使用することはできません）。

2）患者への電極の設置後、ホームスクリーンにおいてsEMGボタンを選択してsEMG療法にアクセスします。

3）タッチスクリーンにおいて処方されたChannel 1（チャンネル1）（CH1）またはChannel 1（チャンネル1）およびChannel 2（チャンネル2）（CH1およびCH2）ボタンを押して使用するチャンネルを有効にします。

注意：キャプチャは、End Capture（キャプチャ終了）ボタンを押すことで中止することができます。最大目標値がキャプチャされると、機器のスクリーンが切り替わり、マニュアルで調整することができます。上下矢印ボタンを使用して下部チャンネルカラムに表示される目標%値を調整します。Select（選択）ボタンを押してTarget（目標）を選択します。

5）目標マニュアルの設定目標アイコンに「Target「Manual」（目標「マニュアル」）」と表示されていることを確認してください。「adjust target（目標の調整）」ボタンを押して、マニュアル調整スクリーンに切り替えます上下矢印ボタンを使用して各チャンネルカラム上部に表示される目標値を調整します。Select（選択）ボタンを押してTarget（目標）を選択します。

6） sEMGセッション START/PAUSE（開始／一時停止）ボタンを押してsEMGセッションを開始します。セッションデータが収集されます（赤色に表示されるsEMG値およびセッション時間カウンターで示されます）。STOP（ストップ）ボタンが押されると、Treatment Summary（治療の概要）スクリーンに切り替わり、キャプチャされたセッションデータが表示されます。

操作方法

177

VitalStim® Plus 電気療法システム操作方法

7） Swallow Trials（嚥下試験）は、患者が成功した嚥下回数をモニターおよび表示します。Swallow Trials（嚥下試験）ボタンを押します。治療中における嚥下の成功回数を選択します。

Hold（ホールド）時間を選択します。成功と判断されるためには、患者はホールド時間よりも長い時間、しきい値よりも高い値を維持する必要があります。

sEMG Trace View（sEMGトレースビュー）スクリーンは、収縮、ホールドおよびリラックスプロンプト、患者が実施中の試験、そして、目標の達成状況が表示されます。

注意：嚥下試験の開始後、sEMGオプションとして嚥下試験、sEMGチャンネルの選択を利用することができます。成功回数の達成後、点滅するリワードメッセージが表示され、治療が終了します（5秒後、治療概要スクリーンに切り替わります）。

注意：嚥下試験、患者が設定されたsEMG目標値よりも低い値から開始し、設定したsEMG目標値を超え、設定されたHold（ホールド）時間維持し、その後、1秒間、設定されたsEMG目標値よりも低くなった場合、成功したと判断されます。

8） sEMGセッション治療が完了すると、Treatment Summary（治療の概要）スクリー

ンに次のオプションが表示されます：. - Save Summary（概要の保存） - データがSDカード（挿入されて

いる場合）に保存されます

sEMG+VMS 1） Channel 1（チャンネル1）（CH1）、Channel 2（チャンネル2）（CH2）

用のリードワイヤコネクタを挿入し、白色の基準リードワイヤを機器の上部に挿入します。

2）患者への電極の設置後、ホームスクリーンにおいてsEMG + VMSボタンを選択してsEMG療法にアクセスします。

3）処方されたチャンネルのアイコンを押してsEMG Ch2を有効化または無効化します（トリガチャンネルであるsEMGのチャンネル1を有効に設定する必要があります）。

Customize（カスタマイズ）アイコンを選択します。

Customize Treatment（治療のカスタマイズ）スクリーンでは以下のオプションを利用できます

• Volume（ボリューム） • Target（目標）、チャンネル1についてのみ調整可能 • Capture (or Adjust) target（目標のキャプチャ（または調

整）） Edit sEMG+VMS（sEMG+VMSの編集） - 波形設定を表示またはカスタマイズするためにはsEMG+VMSのEdit（編集）ボタンを押します（VMSおよびsEMG+VMSにおいてのみ利用可能）。ボタンを押すと以下のスクリーンが表示されます。必要な変更後、Back（戻る）ボタンを押して前のスクリーンに戻ります。

178


4） Start/Pause（開始／一時停止）ボタン（または、Edit sEMG+VMS（sEMG+VMSの編集）メニューのStart sEMG+VMS（sEMG+VMS開始）アイコン）を押して治療を開始します。

刺激チャンネルを有効化し、mAレベルを調整するように求めるプロンプトが表示され、セッションが開始されます

「Contract（収縮）」 - 患者に対して目標しきい値を達成するように指示します。患者のsEMG出力が目標しきい値に達するまで

「Contract（収縮）」がスクリーンに表示され、達すると電気刺激が送られます。

操作方法

「Hold (Stim time)（ホールド（刺激時間））」 - Target Threshold （目標しきい値）に達すると、患者に対して予め設定された刺激時

間が終了するまで選択した筋肉の収縮を維持するように指示する「Hold（ホールド）」プロンプトが表示されます。

「Relax (Rest time)（リラックス（休息時間））」 - 患者に対してリラックスするように指示します。リラックスは予め設定した時間継続します。患者に選択された筋肉を収縮させることを指示する

「Contract（収縮）」が再度表示されるとサイクルが繰り返されます。

5）治療を一時停止しするためにはStart /Pause（開始／一時停止）ボタンを押し、治療を終了するためにはStop（停止）ボタンを押します。

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™は、機器スクリーンに表示される情報をBlue-tooth接続を介してコンピュータスクリーン上に表示するためのコンピュータアプリケーションです。

VitalStim PlusShare™インストレーションファイルは以下からダウンロードすることができます


ダウンロード後、ファイルを開き、インストーラの指示に従ってインストールします。

VitalStim Plus Share™を使用する場合には、機器のユーティリティセクションにおいて機器のBluetooth接続がONになっていることを確認してください。アプリケーションを実行し、コンピュータと機器の間でBluetooth接続が確立されるまで数秒間待ちます。

179


一般付属品部品番号説明5923-3 VITALSTIM PLUS 電気療法システム25-8080 VITALSTIM PLUS スナップリードワイヤ

電極モデル番号説明59000 VITALSTIM 成人用電極、12個入り

59042 VITALSTIM 成人用電極、30個入り



59005 VITALSTIM小型電極、12個入り

13-8082 VITALSTIM PLUS 基準EMG電極

追加的アクセサリモデル番号説明13-8083 VITALSTIM PLUS基準sEMGリードワイヤ

13-8085 VITALSTIM PLUS ハンドスイッチ

13-8088 VITALSTIM PLUS スタンド

13-8089 VITALSTIM PLUS スタイラス

13-8090 VITALSTIM PLUS ゴムスリーブ

13-8075 VITALSTIM PLUS バッテリドア

アクセサリおよび国際注文情報一覧

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40


CHINA:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709


GERMANY:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

SOUTH AFRICA:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

BENELUX:T: Belgium 0800 18 246T: Netherlands 0800 0229442T: Luxemburg 8002 27 42


DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:T: Sweden 040 39 40 00T: Norway 8006 1052T: Finland 0800 114 582T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217E: [email protected]

SPAIN:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667


UNITED STATES:T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032


FRANCE:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, 輸出センター

ASIA-PACIFIC:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatinHONG KONGT: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 HerentalsBELGIUMT: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

LATIN AMERICA:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553U.S.A.T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

VitalStim® Plus 四通道电疗系统

快速入门指南

仅限处方使用180

181

VitalStim® Plus电疗系统一般信息

注意

注意

注意

注意

有“注意”标志的文字说明可能造成轻度、中度伤害，或损坏设备的不安全行为。

有“警告”标志的文字说明可能导致严重的人身伤害与损坏设备的不安全行为。

有“危险”标志的文字说明在紧急危险情况下，可能造成严重伤害或致死的不安全行为。

危险

电刺激仪使用说明

注意：我们强烈建议您在使用VitalStim®Plus电疗系统之前仔细阅读本指南中涉及的安全事项与禁忌症。

请VitalStim Plus用户参见配套优盘或 http://www.djoglobal.com/vitalstim网站中所提供的用户手册，以便更好地使用本电疗系统。

若需获得免费纸制版用户手册，请联系：

客户服务中心

免费电话：1-866-512-2764分机号码：13-0892

警告

• 请勿拆卸、改装或重组设备或配件。这可能会导致设备损坏、故障、触电或人身伤害。

• 为防止设备损坏、故障、触电、火灾或人身伤害，请避免异物、液体或清洁剂进入设备，包括（但不限于）易燃物、水与金属物体。

• 请勿在靠近治疗型微波或在有短波射频透热疗法系统的环境中运行VitalStim Plus电疗系统。

• 此设备的设计符合电磁安全标准。但无法保证在某种特定的安装设置下不会产生干扰。请开启、然后关闭此设备以确定它是否对其他设备产生有害干扰。

• 每次使用前，请检查电缆、导线及相关的连接器。

• 请在温度5℃～40℃，相对湿度15％～93％的环境中操作，并在温度-25℃～70℃，相对湿度0％～90％的环境中运输与保存。

• 在VitalStim治疗期间，请将患者安置于舒适的环境与体位。

• 因不遵守本手册中使用与维护VitalStim®Plus电疗系统及其配件的指示而造成的损坏，不予保修。

• 仔细阅读本用户手册后，如您仍有任何操作此设备的困难，请联系DJO或DJO授权分销商寻求协助。

• 使用DJO以外的部件或材料会降低设备安全性。

• 怀孕期间使用电疗的安全性尚未确定。

• 若患者疑似或已被诊断为心脏疾病，请谨慎使用。

• 若患者疑似或已被诊断为癫痫，请谨慎使用。

• 若患者在急性创伤或骨折后有出血倾向、或外科手术后肌肉收缩可能会阻碍其愈合过程，以及在缺乏正常感觉的皮肤部位上，请谨慎使用。

• 电刺激或导电介质可能会使某些患者产生皮肤刺激或过敏。润湿皮肤、使用其他导电介质或改变电极片的放置位置通常可以舒缓刺激现象。

• 每次使用前请检查导线与已连接的连接器是否有损坏迹象。进行任何治疗之前，应及时更换损坏的导线。

• 请遵照处方医师或其他有从业资格的卫生专业人士的指示以放置电极片与设置电刺激。

• 请勿在驾驶中、操作机械，或在从事任何会造成肌肉不自主收缩的活动中使用便携式肌电刺激仪，这可能会对用户造成不必要的损伤。

• 每次治疗患者之前，请务必检查电刺激的控制装置。请务必逐步调节电刺激的振幅或强度。

• 请阅读、理解并实际体会安全措施与操作说明。知悉使用任何电刺激的相关限制与危险。请遵循设备上的安全与操作标志。

• 若连接到用户手册或维护手册以外的非DJO配件，请勿运行本机

• 请勿用铅笔或圆珠笔等尖锐物来操作键盘的按键。

182


警告警告警告

• 美国联邦法律规定，有医师或有执照的从业者方能购买或订购这些器械。此设备须能在医师或有执照的从业者的持续监督下使用。

• 治疗患者前，请务必阅读所有的操作指示。

• 在其他器械附近操作此设备时，请务必小心。此设备或其他器械可能会受到电磁或其他干扰。使用此设备时，请勿使用其它器械，以减少干扰的发生。

• 电刺激使用中时，电子监控设备（如心电图监测器与心电图警报）可能无法正常工作。

• 请避免设备掉落于坚硬表面或浸泡于水中。这些行为会造成设备损坏。以上情况所造成的损害不在保修范围之内。

• 本设备应放在儿童无法触及的地方。

• 请务必使用专门为VitalStim®Plus设备设计的电缆与配件。请勿在VitalStim®Plus设备上使用其他公司制造的配件。使用其他公司生产的产品所造成的任何后果，DJO概不负责。使用其他配件或电缆可能会增加VitalStim®Plus设备的放射量，或降低其抗扰性。

• 已被污染的电极片、导线与凝胶或可造成感染。

• 使用不良水凝胶涂抹电极片，可能会造成皮肤烧伤。

• 请勿在有其他设备以无屏蔽的方式放射电磁能量的环境中操作本机。

• 在多个患者身上使用同一电极片可能会造成感染。

• 如果患者感到不适或疼痛，请立即停止治疗。

• 慢性电刺激的长期效应尚未确认。

• 请勿使电刺激通过大脑。

• 电刺激不应用于水肿、感染、发炎部位或施加于患有静脉炎、血栓性静脉炎、静脉曲张等病症导致皮肤发疹的部位上。

• 请勿在癌性病变部位上或其附近施加电刺激。

• 使用随附的电刺激电极片，其电流密度小于2mA/cm²。使用较小的电极片或针状电极片可能使电流密度大于2mA/cm²。在此情况下，请小心调节电流水平，过强电流可引起皮肤刺激或烧伤。请查询附录3的“电极片电流密度表”。

• VitalStim®Plus电疗系统的可选配件的设计仅限用于VitalStim®Plus电疗系统。

• 医用电气设备需要特定的电磁兼容安全措施。便携式与移动式射频通信设备可能会受其他医疗电子设备的影响。

• 一般的射频发射器械（如RFID）与电磁安全系统（如金属探测器）可能会干扰VitalStim®Plus电疗系统的操作。尽管在此类设备旁测试VitalStim®Plus电疗系统无不良事件发生，但请避免在射频发射装置附近或有此装置的环境内操作。

• 对患者进行任何治疗前，请务必熟悉本手册中各种治疗模式的操作程序，以及其适应症、禁忌症、警告与防范事项。请查阅其他资源，以取得有关使用每种治疗模式的更多信息。

• 同时将患者连接至高频手术设备可能会对贴有电刺激电极片的部位造成灼伤，并可能会损坏电刺激器械。

• 在治疗过程中请保持电极片处于分离状态。电极片彼此接触可能会导致不正确的电刺激或皮肤灼伤。

• 每次使用电极片前，请检查电极片的抗性（即含水度、粘度、是否褪色及是否有杂质）。请遵照电极片包装上的制造指示。

• 对儿童使用本设备时，应加倍小心。

• 请勿将电刺激施加在颈动脉窦神经上，特别是已知患者对颈动脉窦反射较为敏感时。

• 请务必使用专为VitalStim®Plus电疗系统而设计的电极片与配件。使用未经VitalStim®Plus认证训练所批准的其它配件与/或技术，可能会导致患者死亡、受伤，或对患者产生副作用或导致不良及无效的结果。

危险

183


设备标记说明

本机上的标记保证其符合医疗器械安全与电磁兼容性的最高适用标准。设备上可能会有以下标记：

请参阅《指导手册》 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

神经肌肉电刺激（STIM）与sEMG+ 电刺激禁用于装有按需型心脏起搏器的患者 . . . . . . . . . . . . . . .

机构 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

电气类型：BF型 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

开/关 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

遥控开关插座 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG 参比插孔 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

输出通道插座 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

返回 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

资源库 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

主屏幕 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

防止12.5毫米以上的固体异物进入 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

请勿丢弃于一般垃圾桶中 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

电疗法，sEMG+VMS 适应症

VMS™ - VitalStim波形与sEMG触发电刺激。

• 对咽部收缩肌群施加外部电刺激，对肌肉进行功能重塑。

预期用途：VMS™波形

VMS 波形是一种双相对称方波，适用于面部肌肉组织。

预期用途为：

可选择将 sEMG 生物反馈与肌肉刺激 VMS™ 波形结合使用，在创伤后或伴有神经肌肉功能损伤的神经受损后吞咽肌肉功能障碍的治疗期间，预防或延迟废用性肌萎缩、进行肌肉再训练并缓解肌肉痉挛。

预期用途：VitalStim波形

VitalStim 波形是一种带有相间间隔脉冲的双相对称方波，适用于颈前部吞咽肌肉组织。

预期用途为：

VitalStim 波形适用于在吞咽困难的治疗过程中对吞咽肌肉组织进行肌肉再训练，但需要手术干预的机械病因（如梗阻性肿瘤）造成的吞咽困难除外。吞咽困难的非机械病因包括：神经和肌肉疾病；心血管事件；伴有吞咽并发症的呼吸疾病；医源性病症（因手术引起的病症）；放疗引起的纤维变性/狭窄；因中风、插管或出生相关缺氧性损伤引起的肌肉废用；以及头颈部创伤。本设备为处方设备，仅可由医生或其他有执照的医务人员销售或根据其订单销售。

预期用途：表面肌电图（EMG）

sEMG 是一种用于面部和/或颈前部吞咽肌肉组织的表面生物反馈。预期用途为：

sEMG 适用于进行表面肌电生物反馈，以进行放松训练和肌肉再训练。

禁忌症

• 请勿将此设备用于存在癌变的部位。

• 请勿在水肿、感染、发炎与皮疹部位（如静脉炎、血栓性静脉炎、静脉曲张等）施用电刺激。

• 谨慎将此设备用于装有按需型心脏起搏器或其他植入型电子设备的患者。

• 请勿将电刺激施于颈动脉窦神经，特别是已知患者颈动脉窦反射敏感时。

• 其他禁忌症包括：

- 严重痴呆且言语增多的患者。言语增多可导致经口进食实验中的误吸。

- 管饲造成显著的反流。此类患者易患反复性吸入性肺炎，尚需进行该类人群使用本设备的研究。

- 药物毒性造成的吞咽困难。药物毒性可导致进食实验时误吸。

- 患有未确诊的综合征或未知病因的疾病。

- 患有严重的传染病与/或一般医疗建议需退烧的疾病。

• 怀孕期间使用电刺激治疗的安全性尚未确定。

其他安全事项

• 若患者疑似或已被诊断为癫痫，请务必谨慎使用

• 若患者疑似或已被诊断为心脏疾病，请务必谨慎使用

• 若存在下列情况，请谨慎使用：

- 急性创伤或骨折后，有出血倾向者

- 近期接受外科手术，肌肉收缩可能会阻碍愈合过程

- 缺乏正常感觉的皮肤部位

• 电刺激或导电介质可能会使某些患者产生皮肤刺激或过敏。使用替代的导电介质或将电极片放置于其他部位或可减少这种刺激性。

• 请遵照处方医师的指示放置电极片与设置电刺激参数

• 肌肉电刺激设备必须配合使用制造商建议使用的导线与电极片

• 个别患者在长期使用时可出现放置电极片部位发生局部皮肤过敏的现象

• NMES波形对吞咽困难进行管理的效果仰赖于有资格的专业人员对患者的选择

不良反应

• 个别患者在使用肌电刺激仪后，出现电极片下方的皮肤刺激

与烧伤。

184


操作界面

1. 色彩显示

2. 返回按钮

3. 主屏幕键

4. 临床资源库按钮

5. 开/关按钮

6. 停止按钮

7. 启动/暂停按钮

8. 通道1、通道2、通道3、通道4强度按钮

9. 通道3导线连接器（STIM）

10. 通道4导线连接器（STIM）

11. 操作遥控开关连接器

12. 通道2导线连接器（sEMG或STIM）

13. 通道1导线连接器（sEMG或STIM）

14. sEMG 参比导联导线连接器

15. 隐藏式按钮

16. 电池仓（已取下仓盖）

17. Micro SD卡插槽

Micro SD卡插槽

17

前控制面板

前面板与电池仓

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

组件

VitalStim®Plus电疗系统的组件如下所示。

底座

橡胶套

笔

185


导线

导线夹（固定于导线上）

操作遥控开关

操作遥控开关

操作“患者遥控开关”时，请将遥控装置插入此设备的接线处，

如下所示：

连接电极片并设置VitalStim或VMS之后，请完成以下步骤来激活 “操作遥控开关”（已激活的开关以蓝色图标表示）：

1. 连接遥控器2. 选择电刺激通道，将其强度调节至所需水平3. 按下“遥控器”按钮后放开，以激活“手动模式”。强度将

会降低为0毫安。4. 按住“遥控器”按钮，开始电刺激5. 松开按钮，停止电刺激

6. 调节强度水平时，请按住遥控器按键，以增加或减少强度。

• “操作遥控开关”必须在医生或经认证的VitalStim用户的监督下

使用。

注意

启用治疗系统

完成VitalStim Plus®电疗系统的以下初始设置步骤：:

1. 取下电池盖，插入电池，然后装好电池盖。 2. 按设备正面的开关按钮。3. 在主屏幕上选择所需的功能（如下所示）。

屏幕说明

通道区通道区位于屏幕的底部，此屏幕显示每个通道的下述状态信息：

不可用：表示（目前）不可选择此通道

可用：表示通道可供使用

运行：表示目前此通道正在运行治疗

暂停：表示该通道的治疗目前已暂停

无接触：表示电极片接触不良，或导线损坏、连接不正确导致电路断开。

下图是带有模式与资源图标的“主屏幕”。

标题栏

主区

通道

186


主屏幕模式图标：

1) 实用工具 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) 患者数据 7) 解剖库

1

2

3 4

5

6 7

实用工具与选项

用户可以使用“主屏幕”上的“实用工具”图标设置以下偏好：

1. 诊所名称选择<诊所名称>图标，输入您的诊所名称。

2. LCD亮度

3. 音量

4. 日期与时间

5. 语言

6. 患者体重单位

7. 蓝牙

8 显示设备版本信息

9. 恢复默认的设备设置选择<恢复默认的设备设置>的设备设置图标，将下面所有的设置重置为出厂默认值：

10. 恢复默认协议选择<恢复默认方案>图标，将所有协议（厂家定制）重置为出厂默认值。

11. 清除患者数据选择<清除患者数据>，删除插入的SD卡中的全部患者数据。

12. 心率滤过功能心跳过滤器消除可能影响 sEMG 信号的心跳信号。默认选择为<开启>。

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

治疗界面

7

1

2

3

4

5

6

187

VitalStim® Plus电疗系统

1. 电极放置图标2. 模式说明图标 3. 时间图标

按下“时间”图标来调节治疗时间/持续时间。4. 遥控图标

插入遥控器后，图标颜色会变为白色；按下遥控按钮，开始递送电流后，图标颜色变为蓝色。

5. 4个通道图标此图标显示使用中的模式。

6. 治疗信息窗口在“治疗信息窗口”查看所选治疗信息，如波形、周期时间、频率。

7. 自定义图标按下“自定义”图标，编辑治疗信息。

VITALSTIM治疗1) 插入通道1（CH1）与（或）通道2（CH2）、通道3（CH3）、

通道4（CH4）的导线接头。

2) 将电极片置于患者治疗区域并按下“开/关”键一次以启动设备。

3) 从主屏幕选择“VitalStim”键以进入VitalStim治疗。

4) 按下“时间”键以选择治疗时间。

5) 按照医嘱增加或减少治疗时间并选择确认键。

6) 在触摸屏上按下通道1（CH1）、通道2（CH2）、通道3（CH3）或通道4（CH4）以激活所需通道。

7) 用（+）与（-）键以调节所选通道至适当强度水平，随后治疗将会开始。每个通道的强度水平需单独设定。

VMS治疗

1) 将电极片放置于患者治疗区域并按下“VMS”键以进入VMS治疗。

2) 选择“自定义方案”键。

3) 选择“自定义参数”键。

操作

188

VitalStim® Plus电疗系统操作

表面肌电图1) 将通道1（CH1）或同时将通道1（CH1）与通道2（CH2）的

导线接头以及白色参比导线插入设备顶部。注意：使用sEMG或sEMG+VMS时必须保持通道1处于运行状态（通道2不可单独使用）

2) 将电极片置于患者治疗部位并在主屏幕上选择“sEMG”键以进入sEMG治疗。

3) 按照医嘱，在触摸屏上按下通道1（CH1）或通道1与通道2（CH1与CH2）以激活所需通道。

4) 按下“目标”键以选择捕捉目标方式（最大目标或手动设置）。

按下“捕捉目标”键，通过触摸通道条以选择您希望调节阈值的通道。开始肌肉收缩并按下“开始捕捉”键以开始设置目标（“收缩”图标与阈值条闪烁表示设备正在捕捉目标）。

注意：您可以通过按下“结束捕捉”键以停止捕捉目标。一旦捕捉到最大目标值，设备将切换到允许手动调节的界面。使用“向上”与“向下”键以调节在通道栏底部显示的目标百分比。按下“选择”键以确认选择。

5) 设置自定义目标把目标设置为“自定义”的选项显示在“目标”图标上。按下“调节目标”键，切换至手动调节界面。使用“向上”与“向下”箭头键以调节在每个通道栏顶部显示的目标值。按下“选择”键以确认选择。

4) 按下对应键以调节并自定义参数。

5) 在触摸屏上按下通道1（CH1）、通道2（CH2）、通道3（CH3）或通到4（CH4）以激活所需通道。

6) 用（+）与（-）键以调节所选通道至适当强度水平，随后治疗将会开始。每个通道的强度水平需单独设定。

189

VitalStim® Plus电疗系统操作

6) sEMG疗程按下“启动/暂停”键以启动sEMG疗程，开始收集疗程数据（由红色sEMG数值与疗程计时表示）。按下“停止”键后，屏幕将显示“治疗摘要”界面及捕捉到的疗程数据。

7) “吞咽实验”会监测并显示患者完成的成功吞咽次数。按下 “吞咽实验”键，选择期望在治疗中实现的成功吞咽次数。

选择期望的“保持时间”。患者需要在指定的时间内保持高于阈值的吞咽，方能被视为一次成功的吞咽。

sEMG跟踪视图界面将显示“收缩”、“保持”与“放松”等提示，显示患者正在进行的动作以及期望实现的目标。

注意：“吞咽实验”模式开始后，则无法使用下方的sEMG选项：吞咽实验、sEMG通道选择。成功完成指定的尝试次数后，治疗将会结束，并显示闪烁的反馈信息（5秒后，画面将变为 “治疗摘要”界面）。

注意：当患者从低于设置水平的sEMG目标值开始尝试，继而超过设置的sEMG目标值，并维持超过设置的“保持时间”后，又降到低于设置的sEMG目标值至少1秒钟，意味着完成了一次成功的吞咽实验。

8) sEMG疗程

治疗完成后，出现“治疗摘要”界面，并显示以下选项： - 保存数据：数据将被保存至设备内存（后可将数据导出）。

sEMG+VMS 1) 将通道1（CH1）、通道2（CH2）的导线接头与白色参比导线插

入设备顶部。

2) 将电极片置于患者治疗区域并在主屏幕选择“sEMG+VMS”键以进入sEMG治疗。

3) 按照医嘱按下对应通道按钮以激活或停用sEMG通道2（作为触发通道的 sEMG 通道 1 必须激活）。

选择“自定义”键。

在“自定义治疗”界面显示有选择以下选项：

• 音量

• 目标，仅通道1为可调节

• 捕捉（或调节）目标

编辑sEMG+VMS ：按下“编辑sEMG+VMS“以查看或自定义波形设置（仅适用于VMS与sEMG+VMS模式），以下界面将会弹出。完成更改后，按“返回”键返回到上一屏。

190


4) 按下“开始/暂停”键（或在编辑sEMG+VMS界面中点按“开始sEMG+VMS”键）以开始治疗。

治疗开始时，会提示您激活治疗所使用的电刺激通道，并调

节电刺激的毫安水平。

“收缩” ：指示患者尝试达到“目标阈值”。“收缩”字样将持续显示，直至患者的sEMG输出达到“目标阈值”，此时开始进行电刺激。

“保持（电刺激时间）”：达到“目标阈值”后，屏幕上会出现“保持”的提示信息，指示患者继续收缩选定的肌肉，直到预先设定的电刺激时间结束为止。

操作

“放松（休息时间）”：指示患者放松。在预先设定的时间内持续保持肌肉放松。当“收缩”字样再次出现时，表示患者应再次尝试收缩选定的肌肉，重复上述循环。

5) 按下“启动/暂停”键以暂停治疗，或“停止”键以终止治疗。

VITALSTIM PLUS SHARE™

VitalStim Plus Share™是一款通过蓝牙连接将设备屏幕显示信息连接到计算机屏幕上的计算机应用。

VitalStim Plus Share™安装文件可通过该地址下载：


下载并打开安装文件后，请按照提示完成安装。

使用VitalStim Plus Share™前，请确认实用工具菜单下的蓝牙连接已设置处于“开启”状态。运行应用程序并静候数秒，计算机与设备间即可成功建立蓝牙连接。

191


通用配件部件号描述

5923-3 VITALSTIM PLUS电疗系统

25-8080 VITALSTIM PLUS锁定导线

电极型号描述

59000 VITALSTIM 成人用电极，12包




59005 VITALSTIM 小号电极，12包

13-8082 VITALSTIM PLUS EMG参比电极

其他配件型号描述

13-8083 VITALSTIM PLUS 参比 sEMG 导联导线

13-8085 VITALSTIM PLUS手动开关

13-8088 VITALSTIM PLUS支架

13-8089 VITALSTIM PLUS笔

13-8090 VITALSTIM PLUS橡胶套袖

13-8075 VITALSTIM PLUS电池仓盖

配件及国际订购信息列表

DJO 全球

澳大利亚：

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


中国：

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


德国：

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


南非：

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


英国和爱尔兰：

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


比荷卢：

T: Belgium 0800 18 246




丹麦、芬兰、挪威和瑞典：

T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


意大利：

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


西班牙：

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


美国：

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


加拿大：

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


法国：

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


印度：

T: +91 44 66915127


瑞士：

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO 全球，出口中心

亚太地区：



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444


欧洲、中东和非洲：

DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


拉丁美洲：

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


192

VitalStim®Plus nelikanavainen sähköhoitojärjestelmä

Pikaopas

Vain lääkärin määräyksestä

193

VitalStim® Plus -sähköhoitojärjestelmä YLEISTIETOJA

HUOMIO!

HUOMIO!

HUOMIO!

HUOMIO!Tekstin ”HUOMIO!” -merkintä kertoo mahdollisesta turvallisuusrikkomuksesta, jolla on mahdollista aiheuttaa lievä tai kohtalainen vamma tai vaurioittaa laitetta.

Tekstin “VAROITUS” -merkintä kertoo mahdollisesta turvallisuusrikkomuksesta, joka saattaa aiheuttaa vakavia vammoja ja vaurioittaa laitetta.

Tekstin “VAARA” -merkintä kertoo mahdollisesta turvallisuusrikkomuksesta, joka voi aiheuttaa välittömän vaarallisen tilanteen ja joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen.

VAARA

STIMULAATTORIN KUVAUSHuomautus: Ennen VitalStim Plus -sähköhoitojärjestelmän käyttöä on erittäin suositeltavaa lukea huolellisesti tässä pikaoppaassa kuvaillut turvatoimet ja vasta-aiheet.

VitalStim Plusin käyttäjiä neuvotaan tutustumaan käyttöoppaaseen, jonka saa mukana tulevalta USB-tikulta ja osoitteesta


Käyttöoppaan ilmaisen paperiversion voi tilata soittamalla

asiakaspalvelun maksuttomaan numeroon: +1 866 512 2764

Osanumero: 13-0892

VAROITUS

• Älä pura, muokkaa tai uudelleen kokoa laitetta tai sen lisävarusteita. Tämä saattaa aiheuttaa laitteeseen vaurioita, toimintahäiriöitä, sähköiskun tai henkilövahinkoja.

• ÄLÄ salli vieraiden aineiden, nesteiden tai puhdistusaineiden päästä laitteeseen sisään, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulenarat nesteet, vesi sekä laitteen sisään työnnetyt metalliesineet. Näin vältät laitteen rikkoutumisen, vioittumisen, sähköiskun, tulipalon tai henkilövahingot.

• ÄLÄ käytä VitalStim Plus -sähköhoitojärjestelmää lähellä tai ympäristössä, jossa parhaillaan annetaan terapeuttista mikroaaltohoitoa tai RF- lyhytaaltohoitoa.

• Laite on suunniteltu täyttämään sähkömagneettiset turvallisuusnormit. Ei kuitenkaan ole mitään takeita, ettei tietyissä asennuksissa esiintyisi häiriöitä. Voit todeta haitalliset häiriöt muissa laitteissa kytkemällä nämä laitteet päälle ja pois päältä.

• Tarkista kaapelit, johtimet ja niihin liittyvät liittimet ennen käyttöä.

• Tätä laitetta saa käyttää, jos lämpötila on 5°C - 40°C välillä ja ilman suhteellinen kosteus 15% - 93% välillä. Laite voidaan kuljettaa ja varastoida, jos lämpötila on -25°C - 70°C välillä ja ilman suhteellinen kosteus 0% - 90% välillä.

• Aseta potilas mukavaan asentoon VitalStim-hoidon ajaksi.

• VitalStim® Plus sähköhoitojärjestelmän ja sen lisävarusteiden käyttämättä jättäminen tai huoltotoimenpiteiden laiminlyönti näissä käyttöohjeissa esitettyjen ohjeiden mukaisesti mitätöivät laitteen takuu.

• Jos olet huolellisesti lukenut nämä käyttöohjeet ja sinulla on edelleen vaikeuksia käyttää tätä laitetta, ota yhteyttä DJO:hon tai valtuutettuun DJO:n jälleenmyyjään saadaksesi apua.

• Muiden kuin DJO:n osien tai lisävarusteiden käyttö heikentää turvallisuutta.

• Sähköhoidon turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.

• Noudata varovaisuutta potilailla, joilla epäillään tai on diagnosoitu sydänongelmia.

• Noudata varovaisuutta potilailla, joilla epäillään tai on diagnosoitu epilepsia.

• Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos potilaalla on akuutin trauman, murtuman tai viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen taipumusta verenvuotoon ja suuressa osassa ihoa ei ole normaalia tuntoa. Näissä tapauksissa lihasten supistuminen voi haitata paranemista.

• Jotkut potilaat voivat tuntea ihoärsytystä tai yliherkkyyttä johtuen sähköstimulaatiosta tai sähköä johtavasta välineestä. Ärsytystä voidaan yleensä vähentää kastelemalla hoidettava ihoalue, käyttämällä vaihtoehtoisia sähköä johtavia välineitä tai vaihtoehtoisia elektrodien sijoittamisia.

• ITarkista johtimet ja niihin liittyvät liittimet vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Vaihda vaurioituneet johtimet välittömästi uusiin ennen hoidon aloittamista.

• Tee elektrodien sijoitus ja stimulaation asetukset hoitavan lääkärin tai muun lisensioidun hoitohenkilön ohjauksessa.

• Kannettavia lihasstimulaattoreita ei saa käyttää ajon aikana, käytettäessä koneita tai jotain muuta toimintaa, jossa tahattomat lihassupistukset voivat aiheuttaa käyttäjälle kohtuutonta loukkaantumisriskiä.

• Tarkista stimulaatioasetukset aina ennen potilaan hoidon aloittamista. Stimulaation värähdyslaajuus/voimakkuus on aina säädettävä asteittain.

• Lue, ymmärrä ja harjoittele ennalta varotoimenpiteitä ja perehdy käyttöohjeisiin. Tiedä kaikkiin sähköstimulaatioihin liittyvät rajoitukset ja vaaratekijät. Huomioi laitteessa olevat varotoimenpiteistä ja käyttöön liittyvistä vaaroista varoittavat turvallisuusmerkinnät.

• ÄLÄ käytä tätä laitetta, jos siihen on liitetty muita lisätarvikkeita kuin DJO-lisätarvikkeita, kuten kuvattu käyttö- ja huolto-ohjeissa.

• Älä käytä teräviä esineitä, kuten kynän kärkeä tai kuulakärkikynää painamaan näppäimistön painikkeita.

194


VAROITUS VAROITUSVAROITUS

• U.S.A. Liittovaltion laki (USA) rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain lääkäreille ja lääkärin tai lisensioidun lääketieteellisen toiminnan harjoittajan määräyksestä. Tätä laitetta saa käyttää vain lääkärin tai lisensoidun lääketieteellisen toiminnan harjoittajan valvonnassa.

• Muista lukea kaikki käyttöohjeet ennen potilaan hoidon aloittamista.

• Ole huolellinen, jos käytät tätä laitetta muiden laitteiden kanssa samassa tilassa. Tässä laitteessa tai lähistöllä olevissa muissa laitteissa voi esiintyä sähkömagneettisia tai muita häiriöitä. Yritä minimoida nämä häiriöt jättämällä muut laitteet käyttämättä yhdessä sähköhoitolaitteen kanssa.

• Sähköisen stimulaation käytön aikana elektroniset valvontalaitteet (kuten EKG-valvonnat ja EKG-hälytykset) eivät ehkä toimi oikein.

• Älä pudota laitetta koville pinnoille tai upota veteen. Nämä toimenpiteet vahingoittavat laitteen. Vahingoista, jotka aiheutuvat näistä olosuhteista, eivät kuulu takuun piiriin.

• Tämä laite on pidettävä poissa lasten ulottuvilta.• Käytä vain kaapeleita ja tarvikkeita, jotka on erityisesti

suunniteltu VitalStim® Plus -laitteelle. Älä käytä muiden yhtiöiden valmistamia lisätarvikkeita VitalStim® Plus -laitteessa. DJO ei vastaa muiden yrityksien valmistamien tuotteiden mahdollisesti aiheuttamista seurauksista. Muiden valmistajien lisävarusteiden tai kaapeleiden käyttö VitalStim® Plus laitteissa voi suurentaa säteilyä tai heikentää laitteen turvallisuutta.

• Saastuneet elektrodit, johtimet tai geeli voivat aiheuttaa potilaalle tulehduksen.

• Pilaantuneen hydrogeelin käyttö elektrodien kanssa voi aiheuttaa potilaan ihon palamisen.

• ÄLÄ käytä tätä laitetta ympäristössä, jossa käytetään muita laitteita, jotka tarkoituksellisesti säteilevät sähkömagneettista energiaa suojaamattomalla tavalla.

• Samojen elektrodien käyttö useammalle potilaalle voi aiheuttaa tulehduksen.

• Lopeta hoito heti, jos potilas tuntee epämukavuutta tai kipua.• Pitkäaikaisen sähköstimulaation pysyviä vaikutuksia ei tunneta. • Stimulaatiota ei pitäisi antaa transserebraalisesti.• Stimulaatiota ei saa antaa alueelle, joka on turvoksissa, infektoitu,

tulehtunut ihoalue tai alueella on ihopurkauksia, esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjut, jne.

• Stimulaatiota ei saa antaa syöpäleesioiden päälle tai läheisyyteen.• Mukana tulevia stimulaatioelektrodeja käyttämällä virrantiheys ei

ylitä 2mA/cm2. Pienempiä elektrodeja tai neulaelektrodeja käyttämällä voi kasvattaa virran tiheyden suuremmaksi kuin 2mA/cm2. Tällaisissa tapauksissa on noudatettava erityistä varovaisuutta virrantasoa säädettäessä. Liian suuret arvot voivat aiheuttaa potilaalle ihon ärsytystä tai mahdollisia palovammoja. Tarkista tasot elektrodien virrantaajuustaulukosta liitteestä 3.

• Käytä vain VitalStim® Plus sähköhoitojärjestelmän lisätarvikkeita, jotka ovat suunniteltuja erityisesti käytettäviksi VitalStim® Plus sähköhoitojärjestelmän kanssa.

• Lääketieteellisissä sähkölaitteissa on kiinnitettävä erityistä huomiota sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen (EMC). Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta säteilevät viestintälaitteet voivat vaikuttaa muihin lääketieteellisiin sähkölaitteisiin.

• Yleiset RF-säteilevät laitteet (esim. RFID) ja sähkömagneettiset turvajärjestelmät (esim. metallinpaljastimet) voivat häiritä VitalStim® Plus sähköhoitojärjestelmän toimintaa. VitalStim® Plus sähköhoitojärjestelmää on testattu yhdessä tämäntyyppisten laitteiden kanssa ja vaikka mitään haitallista ei ilmaantunut, laitetta ei saa käyttää RF-säteilevän laitteen läheisyydessä tai ympäristössä.

• Käytä tehostetuissa lihasstimulaattoreissa vain johtimia ja elektrodeja joita valmistaja suosittelee

• Ennen potilaalle annettavaa hoitoa tämän laitteen käyttäjän tulee tutustua jokaisen hoitomuodon saatavilla oleviin toimintaperiaatteisiin, sekä käyttöaiheisiin, vasta-aiheisiin, varoituksiin ja varotoimenpiteisiin. Kysy jokaiseen hoitoon liittyvään toimintoon lisätietoja myös muilta tahoilta.

• Laitteen samanaikainen liitäntä yhdessä potilasta hoitaviin kirurgisiin laitteisiin voi aiheuttaa palovammoja iholle stimulaattorin elektrodeista ja mahdollisesti vahingoittaa stimulaattoria.

• Pidä elektrodit erotettuina toisistaan hoidon aikana. Elektrodien kosketus toisiinsa voi johtaa vääränlaiseen stimulaatioon tai palovammoihin.

• Elektrodien resistanssi on tarkastettava ennen jokaista käyttöä. (eli nesteytys tasolla, nastat, värimuutokset ja epäpuhtaudet) Noudata elektrodipakkauksessa olevia valmistajan ohjeita.

• Jokaista potilasta voidaan käsitellä VitalStim® Plus -sähköhoitojärjestelmällä. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun laitetta käytetään lasten kanssa.

• Stimulaatiota ei pidä antaa kaulavaltimon sinushermojen yli varsinkin, jos potilaalla tiedetään olevan taipumusta karotisrefleksiin.

• Käytä vain elektrodeja ja lisätarvikkeita, jotka ovat suunniteltuja erityisesti käytettäviksi VitalStim® Plus sähköhoitojärjestelmän kanssa. Muiden lisätarvikkeiden ja/tai tekniikoiden käyttö, kuin mitä VitalStim® Plus sertifiointikoulutuksessa on hyväksytty, voi johtaa kuolemaan, loukkaantumiseen tai haittavaikutuksia ja tehottomia tuloksia potilaalle.

VAARA

195


LAITTEEN MERKINTÖJEN KUVAUS

Laitteen merkinnät todistavat laitteen vastaavuudesta korkeimpiin sovellettaviin lääketieteellisten laitteiden turvallisuus- ja sähkö-magneettisuuden yhteensopivuusvaatimuksiin. Yksi tai useampi seuraavista merkinnöistä voi olla laitteessa:

Katso käyttöohjeista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuskulaarista stimulaatiota (STIM) ja sEMG +stimulaatiota

ei saa käyttää potilaille, joilla on tarvittaessa toimiva

sydämen tahdistin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Testausvirasto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Sähkötyyppi BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PÄÄLLÄ/POISSA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kaukokytkimen liitin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG-vertailuliitin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Ulostulokanavan liitin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Takaisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Lähdekirjasto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Etusivu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Suurempien tai 12,5 mm kokoisten vieraiden kiinteiden

esineiden sisäänmenon suojaus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Älä hävitä yleisten jätteiden mukana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

SÄHKÖHOITO, sEMG+VMS KÄYTTÖAIHEETVMS™ - VitalStim aaltomuodoille ja sEMG sykäysstimulaatioille.

• Lihasten uudelleenkoulutus, jossa sovelletaan ulkoista stimulaatiota nielussa sijaitsevien lihasten tarvittaviin supistuksiin.

Käyttötarkoituksia- VMS™ aaltomuodolle

VMS-aaltomuoto on symmetrinen kaksivaiheinen sakara-aaltomuoto, jota käytetään kasvolihaksiin.

Käyttötarkoituksia ovat:

Valinnainen sEMG-biopalautteen käyttö lihaksia stimuloivan VMS™-aaltomuodon kanssa käyttämättömyydestä johtuvan lihaskadon estämiseksi tai hidastamiseksi, lihasten uudelleen kouluttamiseksi ja lihaskouristusten rentouttamiseksi nielulihasten vajaatoiminnan hoidossa posttraumaattisissa tiloissa tai hermo-lihastoimintaa heikentäneen neurologisen vamman jälkeen.

Käyttötarkoitus - VitalStim aaltomuoto

VitalStim-aaltomuoto on symmetrinen kaksivaiheinen sakara-aaltomuoto, jonka vaiheiden välissä on intervallipulssi ja jota käytetään kaulan etuosan nielulihaksiin.

Käyttötarkoituksia ovat:

VitalStim-aaltomuodon käyttötarkoituksia ovat nielulihasten uudelleenkoulutus dysfagian (nielemisvaikeuksien) hoidossa. Sen etiologia voi olla mikä tahansa, paitsi mekaaniset, kirurgiaa edellyttävät syyt (esim. tukkivat kasvaimet). Dysfagian muita kuin mekaanisia syitä ovat mm. neurologiset ja lihashäiriöt, kardiovaskulaariset tapaturmat, hengityshäiriöt, joihin liittyy nielemiskomplikaatioita, iatrogeeniset (kirurgian aiheuttamat) tilat, säteilystä johtuva fibroosi/stenoosi, aivohalvauksesta, intubaatiosta tai syntymään liittyvistä anoksiavammoista johtuva käyttämättömyys sekä pään ja kaulan trauma. Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi vain lääkärin tai muun laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen määräyksestä.Käyttötarkoitus - Pinta EMG

sEMG on pinnallinen biopalaute kasvojen ja/tai kaulan etuosan nielulihaksiin käytettäväksi. Käyttötarkoituksia ovat:

sEMG:tä käytetään pintaelektromyografisena biopalautteena rentoutuskoulutukseen ja lihasten uudelleenkoulutukseen.Vasta-aiheet• Tätä laitetta ei saa käyttää, jos hoidettavalla ihoalueella on

syöpäleesioita.• Stimulaatiota ei saa antaa alueelle, joka on turvoksissa,

infektoitu, tulehtunut ihoalue tai alueella on ihopurkauksia, esim, laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjut, jne.

• Tätä laitetta täytyy käyttää varoen potilaisiin, jotka käyttävät tarvittaessa toimivia sydämentahdistimia tai muita vastaavia elektonisia laitteita.

• Stimulaatiota ei pidä antaa kaulavaltimon sinushermojen yli varsinkin, jos potilaalla tiedetään olevan taipumusta karotisrefleksiin.

• Muita vasta-aiheita ovat potilaat, joilla on seuraavia oireita: - jotka ovat vakavasti dementoituneita ja ilmaisevat

keskeytymätöntä puhetta. Jatkuva puhuminen voi aiheuttaa keuhkoihin vetämisen oraalisaannon kokeiden aikana.

- joilla on merkittävä refluksitauti syöttöputken käytön takia. Tällaiset potilaat ovat alttiita toistuviin aspiraatiokeuhkokuumeisiin ja laitetta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

- dysfagia lääkemyrkytyksen seurauksena. Lääkemyrkytyksestä kärsivät potilaat voivat oraalisaannon kokeiden aikana vetää keuhkoihin.

- diagnosoimattomat oireyhtymät tai kunnes syyoppi on saatu aikaan.

- potilailla on vakavia tartuntatauteja ja/tai sairauksia, joissa on yleisenä lääketieteellisenä tarkoituksena tukahduttaa lämpö tai kuume.

• Terapeuttisen sähköstimulaation hoitokäyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.

Lisävarotoimet• Potilailla, joilla epäillään tai on diagnosoitu epilepsia on käytettävä

laitetta varoen.• Potilailla, joilla epäillään tai on diagnosoitu sydänongelmia on

käytettävä laitetta varoen.• Varovaisuutta tulee noudattaa seuraavien oireiden kohdalla: - Jos on taipumus verenvuotoon akuutin trauman tai

murtuman aikana - Viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, jolloin

lihasten supistuminen voi haitata paranemista - Ihoalueilta puuttuu normaali tunto.• Jotkut potilaat voivat tuntea ihoärsytystä tai yliherkkyyttä

sähköstimulaatiosta tai sähköä johtavasta välineestä johtuen. Ärsytystä voidaan yleensä vähentää käyttämällä vaihtoehtoisia sähköä johtavia välineitä tai vaihtoehtoisia elektrodien sijoittamisia.

• Tee elektrodien sijoitus ja stimulaation asetukset hoitavan lääkärin ohjauksessa

• Käytä tehostetuissa lihasstimulaattoreissa vain johtimia ja elektrodeja, joita valmistaja suosittelee

• Yksittäistä ihoärsytystä saattaa esiintyä elektrodien sijoituspaikalla pitkäaikaisen hoidon seurauksena

• Dysfagian tehokas hallinta NMES-aaltomuodoilla on erittäin riippuvainen dysfagiaan erikoistuneen henkilöstön potilaiden valinnasta

Sivuvaikutukset

• Tehostettujen lihasstimulaattoreiden käytön on ilmoitettu aiheuttavan ihoärsytystä ja palovammoja elektrodien alla

196


KÄYTTÖLIITTYMÄ

1. Värinäyttö

2. BACK takaisin-painike

3. HOME etusivu-painike

4. Kliininen lähdekirjasto-painike

5. ON/OFF päälle/pois-painike

6. STOP lopeta-painike

7. START/PAUSE aloita/lopeta-painike

8. Ch1,Ch2,Ch3,Ch4 kanavien voimakkuuden

säätöpainikkeet

9. Ch3 johtimen liitäntä (STIM)

10. Ch4 johtimen liitäntä (STIM)

11. Käyttäjän kaukokytkimen liitäntä

12. Ch2 johtimen liitäntä (sEMG tai STIM)

13. Ch1 johtimen liitäntä (sEMG tai STIM)

14. sEMG-vertailujohdon liitin

15. Piilota-painike

16. Paristokotelo (Kansi poistettu)

17. Muistikorttipaikka

Muistikorttipaikka

17

Etupaneelin hallintalaitteet

Etupaneeli ja paristokotelo

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

OSAT

VitalStim® Plus sähköhoitojärjestelmän osat on kuvattu alla.

jalusta

Kumiholkki

kirjoituspuikko

197


Liitosjohtimet

Johtimen liittimet (kiinni johtimessa)

Käyttäjän kaukokytkin

KÄYTTÄJÄN KAUKOKYTKIN

Potilaan kaukokytkimen käyttöä varten kytke kaukokytkin laitteen liitintauluun seuraavalla tavalla:

VitalStim tai VMS järjestelmän asetuksen ja elektrodien liittämisen jälkeen toimi seuraavasti aktivoidaksesi käyttäjän kaukokytkimen (aktivoitu kytkin on merkitty sinisellä kuvakkeella):

1. Liitä kaukosäädin2. Valitse stimulaatiokanava ja säädä voimakkuuden taso3. Aktivoi manuaalinen tila painamalla ja vapauttamalla

kaukosäätimen säätönäppäin. Voimakkuus vähenee arvoon 0 mA

4. Aloittaaksesi stimulaation, paina ja pidä alhaalla kaukosäätimen säätönäppäintä

5. Pysäyttääksesi stimulaation, vapauta näppäin6. Säätääksesi voimakkuuden tason, paina ja pidä alhaalla

kaukosäätimen säätönäppäintä ja samalla lisää tai vähennä voimakkuutta.

• Kaukosäädintä saa käyttää vain lääkärin valvonnassa tai sertifioitu

VitalStim käyttäjä.

HUOMIO!

HOITOJÄRJESTELMÄN KÄYNNISTYS

SuoritaensinseuraavatVitalStim® Plus -sähköhoitojärjestelmänkäyttöönottovaiheet:

1. Irrotaparistotilankansi, asetaparistotnoudattaenparistotilansisälläoleviaohjeita, asetakansitakaisin.

2. Painalaitteenetupuolellaolevaa ON/OFF-painiketta.

3. Valitsealoitusnäytöstä (kuvaseuraavassa) haluamasitoiminto.

RUUDUN KUVAUS

Kanava-alue

Sijaitsee jokaisen näytön alareunassa ja näyttää jokaisesta kanavasta seuraavia tilatietoja:

n/a: Ilmaisee, että kanava ei ole (vielä) käytettävissä valittavaksi Käytettävissä: Ilmaisee, että kanava on käytettävissä Käynnissä: Ilmaisee, että hoito kanavassa on käynnissä Keskeytetty: Ilmaisee, että hoito on keskeytetty Ei ole yhteyttä: ilmaisee katkosta, joka voi johtua huonosta

elektrodien ihokosketuksesta, johtimien vaurioitumisesta tai huonosta kytkennästä

Alla oleva kuva näyttää Etusivun ja hoitomuodot sekä resurssien kuvakkeet.

Otsikko-palkki

Pääalue

Kanavat

198


ETUSIVUHoitomuotojen kuvakkeet:

1) Apuohjelmat 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Potilastiedot 7) Anatomiakirjasto

1

2

3 4

5

6 7

APUOHJELMAT JA VALINNAT

Etusivun Apuohjelmat-kuvakkeen kautta käyttäjällä on mahdollisuus määrittää seuraavat asetukset:

1. Hoitolaitoksen nimi Valitse <Clinic Name>- kuvake ja kirjoita hoitolaitoksesi nimi.

2. LCD-näytön kirkkaus

3. Äänenvoimakkuus

4. Päivämäärä ja kellonaika

5. Kieli

6. Potilaan painoyksikkö

7. Bluetooth

8 Laitteen versiotietojen näyttäminen

9. Laitteen oletusasetusten palauttaminen Palauta seuraavat asetukset tehdasasetuksiin valitsemalla <Restore Default Unit Settings> kuvake:

10. Palauta oletusprotokollat Palauta kaikki protokollat tehtaan oletusarvoihin (tehtaan käytäntö) valitsemalla <Restore Default Protocols> kuvake.

11. Potilastietojen poisto Valitse <Patient Data Erase> poistaaksesi kaikki potilastiedot muistikortilta.

12. Sydämenlyönti filtteri Sykesuodatin eliminoi sykesignaalin, joka voi vaikuttaa sEMG-signaaliin. Valitse OFF (poispäältä), jos et haluakäyttääsuodatinta.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

HOITONÄYTÖT

7

1

2

3

4

5

6

199

VitalStim® Plus -sähköhoitojärjestelmä

1. Elektrodin sijoituskuvake

2. Toimintatilan kuvake

3. Aika-kuvake Säädä terapian aika ja kesto painamalla Aika-kuvaketta.

4. Etä-kuvake Kuvakkeen väri muuttuu valkoiseksi kun kauko-ohjaus on liitetty ja siniseksi, jos etäpainiketta painetaan sekä annetaan virtaa.

5. 4 kanavan kuvakkeet Kuvakkeesta näkyvät käytössä olevat hoitomuodot.

6. Terapian tietoikkuna Katso valittuja terapiatietoja Terapian tietoikkunasta, kuten aaltomuoto, syklin kesto ja taajuus.

7. Mukauta-kuvake Muokkaa hoitotietoja painamalla “Mukauta” kuvaketta.

VITALSTIM-HOITO1) Kytke kanavan 1 (CH1) ja/tai kanavan 2 (CH2), kanavan 3 (CH3) ja

kanavan 4 (CH4) johtoliittimet

2) Sijoitettuasi elektrodit potilaaseen paina ON/OFF-painiketta kerran laitteen käynnistämiseksi.

3) Valitse aloitusnäytöstä VitalStim-painike VitalStim-hoidon antamiseksi.

4) Valitse Time (aika) -painike hoitoajan valitsemiseksi.

5) Pidennä tai lyhennä hoitoaikaa hoitomääräyksen mukaan ja valitse sitten valintamerkkipainike.

6) Paina kosketusnäytön kanavaa 1 (CH1), kanavaa 2 (CH2), kanavaa 3 (CH3) tai kanavaa 4 (CH4) haluttujen kanavien aktivoimiseksi.

7) Aseta kunkin kanavan asianmukainen voimakkuustaso (+)- ja (–)-painikkeilla, niin hoito alkaa. Aseta kunkin kanavan voimakkuustaso erikseen.

KÄYTTÖ

VMS-HOITO

1) Sijoitettuasi elektrodit potilaaseen paina VMS-painiketta VMS-hoidon antamiseksi

2) Valitse Custom Protocol (mukautettu protokolla) -painike.

3) Valitse Customize Parameters (mukauta parametreja) -painike.

200


PINTA-EMG1) Kytke kanavan 1 (CH1) tai kanavan 1 (CH1) ja kanavan 2 (CH2)

johtoliittimet sekä valkoinen vertailujohto laitteen yläreunaan. Huomautus: Käytä aina vähintään kanavaa 1, kun sEMG tai sEMG+VMS on käytössä (kanavaa 2 ei voi käyttää yksin).

2) Sijoitettuasi elektrodit potilaaseen valitse aloitusnäytöstä sEMG-painike sEMG-hoidon antamiseksi.

KÄYTTÖ

4) Paina kutakin painiketta parametrien säätämiseksi ja mukauttamiseksi.

5) Paina kosketusnäytön kanavaa 1 (CH1), kanavaa 2 (CH2), kanavaa 3 (CH3) tai kanavaa 4 (CH4) haluttujen kanavien aktivoimiseksi.

6) Aseta kullekin kanavalle asianmukainen voimakkuustaso (+)- ja (–)-painikkeilla, niin hoito alkaa. Aseta kunkin kanavan voimakkuustaso erikseen.

3) Paina määrättyä kosketusnäytön kanavan 1 (CH1) tai kanavan 1 ja 2 (CH1 ja CH2) painiketta haluttujen kanavien aktivoimiseksi.

4) Valitse Target (kohde) -painike kohteen määritysmenetelmän (Max tai Manual) valitsemiseksi.

Paina Capture Target (tallenna kohde) -painiketta. Valitse kanavapalkkia koskettamalla kanava, jolle haluat asettaa kynnysarvon. Aloita lihaksen supistus ja paina Begin Capture (aloita tallennus) -painiketta kohteen asettamisen aloittamiseksi (Capture Target (tallenna kohde) -jakso ilmenee vilkkuvasta Contract (supista) -kuvakkeesta ja kynnyspalkista).

HUOM. Tallennus voidaan lopettaa painamalla End Capture (lopeta tallennus) -painiketta. Kun kohteen maksimiarvo on tallennettu, laite vaihtaa näyttöön, joka sallii manuaalisen säädön. Säädä ylös- ja alasnuolipainikkeilla kohdeprosenttia, joka näkyy kanavasarakkeiden alareunassa. Paina valintapainiketta kohteen asettamiseksi.

5) Manuaalisen kohteen asettaminen Varmista, että Target (kohde) -kuvakkeessa lukee Manual. Paina kohteensäätöpainiketta manuaaliseen säätönäyttöön vaihtamiseksi

Säädä ylös- ja alasnuolipainikkeilla kohdearvoa, joka näkyy kunkin kanavasarakkeen yläreunassa. Paina valintapainiketta kohteen asettamiseksi.

201

VitalStim® Plus -sähköhoitojärjestelmä KÄYTTÖ

6) sEMG-hoitojakso

Aloita sEMG-hoitojakso painamalla START/PAUSE (käynnistys/tauko) -painiketta. Hoitojakson tiedot kerätään (ne ilmenevät punaisena näkyvästä sEMG-arvosta ja hoitojakson aikalaskurista). Kun painetaan STOP-painiketta, näyttöön tulee hoidon yhteenveto, jossa näkyvät tallennetut tiedot.

7) Swallow Trials (nielaisuyritykset) valvoo ja näyttää, montako kertaa potilas on onnistunut nielaisemaan. Paina Swallow Trials (nielaisuyritykset) -painiketta. Valitse hoidon ajaksi toivottavien, onnistuneiden nielaisujen lukumäärä.

Valitse toivottava Hold (pidä) -aika, joka määrittää, kauanko potilaan on pysyttävä kynnysarvon yläpuolella nielaisuyrityksen onnistumiseksi.

sEMG:n Trace View (seurantanäkymä) -näytöstä ilmenevät Contract- (supista), Hold- (pidä) ja Relax (rentoudu) -kehotteet, potilaan kulloinkin tekemä yritys sekä kohteen saavuttamisen aste.

HUOM. Kun Swallow Trials (nielaisuyritykset) -tila on käynnistetty, seuraavia sEMG-vaihtoehtoja ei voi käyttää: nielaisuyrityksien sEMG-kanavien valinta.

Kun onnistuneiden yritysten lukumäärä on saavutettu, hoidon lopuksi näkyy vilkkuva onnitteluilmoitus (5 sekunnin kuluttua näyttöön tulee hoidon yhteenveto).

HUOM. Nielaisuyritys onnistuu, kun potilas aloittaa asetetun sEMG:n kohdearvon alapuolelta, ylittää asetetun sEMG:n kohdearvon, pysyy sen yläpuolella asetetun pitoajan ja putoaa sitten asetetun sEMG:n kohdearvon alapuolelle vähintään 1 sekunniksi.

8) sEMG:n hoitojakso

Kun hoito on saatu loppuun, näyttöön tulevat hoidon yhteenveto ja seuraava vaihtoehto:

- Save Summary (tallenna yhteenveto) – tiedot tallennetaan SD-kortille (jos käytössä)

sEMG+VMS 1) Kytke kanavan 1 (CH1) ja kanavan 2 (CH2) johtoliittimet sekä

valkoinen vertailujohto laitteen yläreunaan.

2) Sijoitettuasi elektrodit potilaaseen valitse aloitusnäytöstä sEMG+VMS-painike sEMG-hoidon antamiseksi.

3) Paina määrätyn kanavan kuvaketta sEMG Ch2:n aktivoimiseksi tai deaktivoimiseksi (sEMG K.1:n on käynnistyskanavana oltava aktivoituna).

Valitse mukautuskuvake.

Hoidon mukautusnäytöstä voidaan valita seuraavat vaihtoehdot

• Äänenvoimakkuus

• Kohde, jota voi säätää vain kanavalle 1

• Kohteen tallennus (tai säätö)

202

VitalStim® Plus -sähköhoitojärjestelmä KÄYTTÖ

sEMG+VMS:n muokkaus – paina Edit sEMG+VMS (sEMG+VMS:n muokkaus) aaltomuotoasetusten tarkastelemiseksi tai mukauttamiseksi (vain VMS- ja sEMG+VMS-tilassa), jolloin esiin tulee seuraava näyttö. Tee toivottavat muutokset ja paina paluupainiketta edelliseen näyttöön palaamiseksi.

4) Paina Start/Pause (käynnistys/tauko) -painiketta (tai Start sEMG+VMS -kuvaketta sEMG+VMS:n muokkausvalikosta) hoidon aloittamiseksi.

Hoitojakso alkaa kehotuksella aktivoida ja säätää stimulaatiokanavien mA-taso

Contract (supista) – Kehottaa potilasta yrittämään saavuttaa kohteen kynnysarvon. Contract (supista) pysyy näytössä, kunnes potilaan sEMG-lukema saavuttaa kohteen kynnysarvon, jolloin laite antaa sähköstimulaatiota.

Hold (Stim time) (pidä, stimulointiaika) – Kun kohteen kynnysarvo saavutetaan, esiin tulee Hold (pidä) -kehote, joka opastaa potilasta jatkamaan valittujen lihasten supistamista, kunnes stimulaation ennalta asetettu aika päättyy.

Relax (Rest time) (rentoudu, lepoaika) – Kehottaa potilasta rentoutumaan. Rentoutus jatkuu ennalta asetetun ajan. Kierto alkaa alusta, kun Contract (supista) tulee taas esiin, mikä merkitsee sitä, että potilaan pitää yrittää supistaa valittuja lihaksia.

5) Keskeytä hoito painamalla Start /Pause (käynnistys/tauko) -painiketta tai lopeta hoito painamalla Stop (pysäytys) -painiketta.

VITALSTIM PLUS SHARE™

VitalStim Plus Share™ on tietokonesovellus, joka välittää laitteen näytössä näkyvät tiedot Bluetooth-yhteyden kautta tietokoneen näyttöön.

VitalStim Plus Share™ -ohjelman asennustiedoston voi ladata osoitteesta


Ladattuasi tiedoston avaa se ja noudata asennusohjelman ohjeita.

VitalStim Plus Share™ -ohjelman käyttämiseksi täytyy varmistaa, että laitteen Bluetooth-yhteys on päällä. Se voidaan tehdä laitteen hyötyohjelmista. Suorita sovellus ja odota hetki, että tietokoneen ja laitteen välille syntyy Bluetooth-yhteys.

203


YLEISET LISÄTARVIKKEETOsanumero Kuvaus

5923-3 VITALSTIM PLUS -SÄHKÖHOITOJÄRJESTELMÄ

25-8080 VITALSTIM PLUS -NEPPARIJOHDOT

ELEKTRODITMallinumero Kuvaus

59000 VITALSTIM AIKUISTEN ELEKTRODIT, 12 KPL




59005 VITALSTIM PIENET ELEKTRODIT, 12 KPL

13-8082 VITALSTIM PLUS -EMG-VERTAILUELEKTRODI

LISÄVARUSTEET Mallinumero Kuvaus13-8083 VITALSTIM PLUS -sEMG-VERTAILUJOHTO

13-8085 VITALSTIM PLUS -KÄSIKYTKIN

13-8088 VITALSTIM PLUS -TELINE

13-8089 VITALSTIM PLUS -KYNÄ

13-8090 VITALSTIM PLUS -KUMISUKKA

13-8075 VITALSTIM PLUS -PARISTOLUUKKU

LISÄVARUSTELUETTELO JA KANSAINVÄLISET TILAUSTIEDOT

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, VIENTIKESKUKSISSA

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


VitalStim®Plus Elektroterapisystem med fire kanaler

Lynvejledning

Kun på recept204

205

VitalStim® Plus-elektroterapisystem GENERELLE OPLYSNINGER

FORSIGTIG

FORSIGTIG

FORSIGTIG

FORSIGTIGTekst med angivelsen “FORSIGTIG” beskriver mulige sikkerhedsovertrædelser, som kan medføre mindre eller moderat personskade eller beskadigelse af udstyret.

Tekst med angivelsen “ADVARSEL” beskriver mulige sikkerhedsovertrædelser, der kan medføre alvorlig personskade og beskadigelse af udstyret.

Tekst med angivelsen “FARE” beskriver mulige sikkerhedsovertrædelser, der er overhængende, farlige situationer, som medfører dødsfald eller alvorlig personskade.

FARE

BESKRIVELSE AF STIMULATORENBemærk: Vi anbefaler kraftigt, at sikkerhedsoplysningerne og kontra-indikationerne i denne lynvejledning læses grundigt igennem, inden VitalStim Plus-elektroterapisystemet benyttes.

Brugere af VitalStim Plus rådes til at læse brugervejledningen, som ligger på den medfølgende USB-nøgle og på


Brugervejledningen kan fås gratis i trykt format ved at kontakte:

Kundeservice

Gratis opkald: 1-866-512-2764Artikelnummer: 13-0892

ADVARSEL

• BRUG IKKE skarpe genstande som f. eks. en blyantspids eller kuglepen til at betjene knapperne på tastaturet.

• Enheden eller tilbehør MÅ IKKE skilles ad, ændres eller ombygges. Dette kan medføre skader på enheden, fejlfunktion, elektrisk stød eller personskade.

• LAD IKKE fremmede materialer, væsker eller rengøringsmidler trænge ind i enheden, herunder, men ikke begrænset til, brandfarlige emner, vand og metalgenstande for at forhindre skader på enheden, fejlfunktion, elektrisk stød, brand eller personskade.

• BETJEN IKKE VitalStim Plus elektroterapisystemet i nærheden eller i omgivelser, såsom en mikrobølgeovn til behandling eller et RF-kortbølge diatermisk system i drift.

• Apparatet er designet til at overholde elektromagnetiske sikkerhedsstandarder. Der er dog ingen garanti for, at interferens ikke forekommer i en bestemt installation. Skadelig interferens for andre apparater kan fastslås ved at slå udstyret til og fra.

• Efterse kabler, ledninger og stik før hver brug.

• Enheden skal betjenes ved 5 °C til 40 °C og 15 % til 93 % relativ luftfugtighed. Enheden skal transporteres og opbevares ved -25 °C til 70 °C og 0 % til 90 % relativ luftfugtighed.

• Anbring patienten i en behagelig position under behandlingen med VitalStim.

• Manglende brug og vedligeholde af VitalStim® Plus elektroterapisystem og dets tilbehør i overensstemmelse med instruktionerne, der er beskrevet i denne manual, medfører bortfald af garantien.

• Hvis du har svært ved at betjene enheden efter nøje gennemgang af denne brugervejledning, skal du kontakte DJO eller en godkendt DJO-distributør for at få hjælp.

• Brug af dele eller andre materialer end DJOs kan forringe sikkerheden.

• Sikker brug af elektroterapi under graviditet er ikke fastslået.

• Varsomhed skal udvises for patienter med mistænkte eller diagnosticerede hjerteproblemer

• Varsomhed skal udvises for patienter med mistænkt eller diagnosticeret epilepsi

• Der skal udvises varsomhed ved tilstedeværelse af tendens til blødning efter akut traume eller fraktur efter nylige kirurgiske indgreb, når muskelkontraktion kan forstyrre helingsprocessen, og på områder af huden som mangler normal følelse.

• Nogle patienter kan opleve hudirritation eller overfølsomhed som følge af elektrisk stimulering eller et elektrisk ledende middel. Irritationen kan som regel reduceres ved at fugte huden, ved at bruge et andet ledende middel eller en alternativ placering af elektrode.

• Efterse kabler, ledninger og tilhørende stik for tegn på skade før hver brug. Udskift straks beskadigede ledninger med nye, før en ny behandling igangsættes.

• Elektrodeplacering og stimuleringsindstillinger skal være baseret på vejledning fra den ordinerende læge eller anden autoriseret sundhedspersonale.

• Bærbare, strømforsynede stimulatorer må ikke anvendes under kørsel, betjening af maskiner eller under nogen aktivitet, hvor ufrivillige muskelkontraktioner kan udsætte brugeren for unødig fare for personskade.

• Kontroller altid stimuleringskontrolknapper før behandlingen af en patient. Stimuleringsamplitude/-intensitet skal altid justeres gradvist.

• Læs, forstå og øv forholdsregel- og betjeningsvejledningerne. Kend begrænsninger og risici, der er forbundet med brug af elektrisk stimulering. Hold øje med varsomheds- og betjeningsmærker på enheden.

• Enheden MÅ IKKE anvendes, hvis den er tilsluttet andet tilbehør end det DJO-tilbehør, der er specifikt beskrevet i bruger- eller servicemanualer.

206


ADVARSEL ADVARSELADVARSEL

• I henhold til USA’s forbundslovgivning må disse apparater kun sælges af, eller på anmodning af, en læge eller autoriseret behandler. Apparatet må kun anvendes under det fortsatte tilsyn af en læge eller autoriseret behandler.

• Sørg for at læse alle betjeningsinstruktioner før behandling af patienten.

• Der skal udvises forsigtighed ved betjening af dette udstyr omkring andet udstyr. Potentiel elektromagnetisk eller anden interferens kan forekomme på dette eller det andet udstyr. Prøv at minimere denne interferens ved ikke at bruge andet udstyr sammen med det.

• Elektronisk overvågningsudstyr (f. eks. EKG-monitorer og ECG-alarmer) fungerer muligvis ikke korrekt, når elektrisk stimulering er i brug.

• Tab ikke enheden på hårde overflader, og nedsænk den ikke i vand. Sådanne handlinger beskadiger enheden. Skader som følge af disse omstændigheder er ikke dækket af garantien.

• Apparatet skal opbevares utilgængeligt for børn.

• Brug kun ledninger og tilbehør, der er specielt designet til VitalStim® Plus-enheden. Anvend ikke tilbehør fremstillet af andre virksomheder på VitalStim® Plus-enheden. DJO er ikke ansvarlig for eventuelle konsekvenser som følge af brug af produkter fremstillet af andre virksomheder. Brug af andet tilbehør og ledninger kan resultere i øget udledning eller forringet immunitet for VitalStim® Plus-enheden.

• Forurenede elektroder, ledninger og gel kan medføre infektion.

• Brug af en elektrode med forringet hydrogel kan medføre forbrændinger på huden.

• Enheden MÅ IKKE anvendes i et miljø, hvor andre apparater bliver brugt med tilsigtet udstråling af elektromagnetisk energi på en uafskærmet måde.

• Brug af elektrode på flere patienter kan medføre infektion.

• Stop behandlingen omgående, hvis patienten oplever ubehag eller smerte.

• De langsigtede effekter af kronisk elektrisk stimulering er ukendte.

• Stimulering bør ikke anvendes transcerebralt.

• Stimulering må ikke anvendes på opsvulmede, inficerede og betændte områder eller hududslæt, f. eks. phlebitis, thrombophlebitis, åreknuder, osv.

• Stimulering bør ikke anvendes på, eller i nærheden af, maligne læsioner.

• Ved brug af de medfølgende stimuleringelektroder overstiger den elektriske strømstyrke ikke 2mA/cm2. Ved brug af små elektroder eller nålelektroder kan dette medføre elektrisk strømstyrke på over 2mA/cm2. I sådanne tilfælde skal særlig forsigtighed udvises ved justering af det aktuelle niveau, da for høje værdier kan forårsage hudirritation eller eventuelt forbrændinger. Se tabellen for elektrisk strømstyrke for elektrode i bilag 3.

• VitalStim® Plus elektroterapisystemets ekstra tilbehør er kun beregnet til brug med VitalStim® Plus elektroterapisystemet.

• Elektrisk lægeudstyr kræver særlige forholdsregler mht. EMC. Bærbart og mobilt RF (radiofrekevns)-kommunikationsudstyr kan påvirkes af andre elektriske lægeapparater.

• Almindelige RF-udsendende apparater (f. eks. RFID) og elektromagnetiske sikkerhedssystemer (f. eks. metaldetektorer) kan forstyrre betjeningen af VitalStim® Plus elektroterapisystem. VitalStim® Plus elektroterapisystemet er testet i tilstedeværelse af disse apparattyper, og selvom der ikke indtraf nogen skadelige virkninger, bør apparatet ikke bruges i nærheden eller i omgivelser med et andet RF-udsendende apparat.

• Strømforsynede muskelstimulatorer må kun anvendes med ledninger og elektroder, der er anbefalet til brug af producenten

• Inden tilførsel af enhver behandling til en patient, skal du gøre dig bekendt med betjeningsprocedurerne for hver behandlingsmåde og indikationer, kontraindikationer, advarsler og forholdsregler. Søg vejledning via andre ressourcer for yderligere oplysninger om brugen af hver behandlingsmåde.

• Samtidig tilslutning af en patient til højfrekvent kirurgisk udstyr kan medføre forbrændinger, dér hvor stimulatorelektroderne befinder sig, og mulig beskadigelse af stimulatoren.

• Hold elektroder adskilte under behandlingen. Elektroder i kontakt med hinanden kan medføre forkert stimulering eller hudforbrændinger.

• Elektroder bør kontrolleres før hver brug mht. modstand. (dvs. hydreringsniveau, klæbeevne, misfarvning og urenheder). Følg producents retningslinjer på elektrodeindpakningen.

• De langsigtede effekter af kronisk elektrisk stimulering er ukendte.

• Alle patienter kan behandles med VitalStim® Plus elektroterapisystem. Ekstra forsigtighed skal udvises, når denne enhed anvendes til børn.

• Stimulering må ikke anvendes på caroticus-sinus, især hos patienter med kendt følsomhed i caroticus sinus-refleksen.

• Brug kun elektroder og tilbehør, som er udviklet specielt til brug med VitalStim® Plus elektroterapisystem. Brug af andet tilbehør og/eller teknikker, der ikke er godkendt via VitalStim® Plus-certificeringsuddannelsen, kan resultere i dødsfald, personskade eller skadelig virkning på patienten eller uønskede og ineffektiv resultater. .

FARE

207


BESKRIVELSE AF MÆRKER PÅ APPARATET

Mærkerne på apparatet er en forsikring om dets konformitet i henhold til de højeste standarder for sikkerhed inden for medicinsk udstyr og elektromagnetisk kompatibilitet. En eller flere af de følgende mærker kan være på apparatet:

Se instruktionsvejledningbrochure. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuskulær stimulering (STIM) og sEMG +stimulering bør ikke anvendes af patienter med “efterspørgsels- pacemakere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Testagentur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektrisk type BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ON/OFF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Fjernstyrings-jack-stik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG-reference-jack-stik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Output-kanal jack-stik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Tilbage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ressourcebibliotek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hjem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Beskyttelse mod indtrængen af faste fremmedlegemer, som er 12,5 mm og større. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

I P 2 0

Bortskaf ikke i normal skraldespand . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ELEKTROTERAPI, sEMG+VMS INDIKATIONER

For VMS™ - VitalStim bølgekurver og sEMG udløst stimulering.

• Reedukation af muskler ved anvendelse af ekstern stimulering af de muskler, der er nødvendige til sammentrækning af svælg.

Anvendelsesformål- VMS™ bølgeform

VMS-bølgeformen er en kvadratisk symmetrisk, tofaset bølgeform til anvendelse på ansigtets muskulatur.

Tilsigtede anvendelser:

Valgfri anvendelse af sEMG-biofeedback med muskelstimulerings-VMS™-bølgeform med henblik på forebyggelse eller forsinkelse af inaktivitetsatrofi, til reedukation af muskler og til afslapning af muskelspasmer ved behandling af dysfunktion i synkemuskulaturen ved posttraumatiske tilstande eller efter neurologisk insult med nedsat neuromuskulær funktion.

Anvendelsesformål for VitalStim-bølgeform

VitalStim-bølgeformen er en kvadratisk symmetrisk, tofaset bølgeform med interfaseintervalimpuls til anvendelse på synkemuskulaturen i den anteriore del af halsen.

Tilsigtede anvendelser:

VitalStim-bølgeformens tilsigtede anvendelse er reedukation af muskler i synkemuskulaturen ved behandling af dysfagi (synkebesvær) ud fra enhver ætiologi undtagen mekaniske årsager, som ville kræve kirurgisk indgreb (såsom obstruerende tumorer). Ikke-mekaniske årsager til dysfagi omfatter: Neurologiske og muskulære forstyrrelser, kardiovaskulære hændelser, respiratoriske forstyrrelser med synkekomplikationer, iatrogene tilstande (tilstande forårsaget af kirurgi), fibrose/stenose som følge af stråling, manglende brug som følge af slagtilfælde, intubation eller fødselsrelaterede anoxiske skader, samt traumer på hoved og hals. Denne anordning er receptpligtig og skal anvendes af eller efter anvisning fra en læge eller anden autoriseret sundhedsmedarbejder.

Anvendelsesformål - Overflade EMG

sEMG er overflade-biofeedback til brug på synkemuskulaturen i ansigtet og/eller den anteriore del af halsen. Tilsigtede anvendelser:

Tilsigtede anvendelser for sEMG er overflade-elektromyografisk biofeedback med henblik på træning i afslapning og reedukation af muskler.

Kontraindikationer

• Apparatet må ikke anvendes, hvis maligne læsioner er til stede i behandlingsområdet.

• Stimulering må ikke anvendes på opsvulmede, inficerede, betændte områder eller hududslæt, f. eks. phlebitis, thrombophlebitis, åreknuder, osv.

• Apparatet skal anvendes med forsigtighed på patienter med “efterspørgsels-pacemakere” og andre implanterede elektroniske apparater

• Stimulering må ikke anvendes på sinus caroticus-nerven, især hos patienter med kendt følsomhed i caroticus sinus-refleksen.

• Andre kontraindikationer er patienter med følgende:

– der er alvorligt demente og som taler uafbrudt. Konstant tale kan medføre aspiration under forsøg på oral indtagelse.

– med betydelig refluks pga. brug af et rør til madning. Sådanne patienter er tilbøjelige til gentagne tilfælde af lungeaspiration, og apparatet er ikke undersøgt mht. denne population.

– med dysfagi som følge af medicinforgiftning. Patienter, der lider af medicinforgiftning, kan aspirere under forsøg på oral indtagelse.

– Ikke-diagnosticerede syndromer eller indtil sygdomsårsag/ætologi er etableret.

– bærende på alvorlige, smitsomme sygdomme og/eller sygdom, hvor det, ud fra almindelige medicinske formål, er hensigtsmæs-sigt at undertrykke varme eller feber.

• Sikkerhed er ikke etableret mht. brug af terapeutisk, elektrisk stimulering under graviditet.

Yderligere forholdsregler

• Varsomhed skal udvises for patienter med mistænkt eller diagnosticeret epilepsi

• Varsomhed skal udvises for patienter med mistænkte eller diagnosticerede hjerteproblemer

• Varsomhed skal udvises ved tilstedeværelse af flg.:

– Når der er tendens til blødning efter akut traume eller fraktur

– Efter nylige kirurgiske procedurer, hvis muskelkontraktion kan forstyrre helingsprocessen

– På områder af huden, der mangler normal følelse

• Nogle patienter kan opleve hudirritation eller overfølsomhed som følge af elektrisk stimulering eller et elektrisk ledende middel. Irritationen kan som regel reduceres ved hjælp af et alternativt ledende middel eller en alternativ placering af elektrode.

• Elektrodeplacering og stimuleringsindstillinger skal være baseret på vejledning fra den ordinerende læge

• Strømforsynede muskelstimulatorer må kun anvendes med ledninger og elektroder, der er anbefalet til brug af producenten

• Isolerede tilfælde af hudirritation kan opstå på stedet for elektrodeplacering efter længere tids brug

• Effektiv håndtering af dysfagi med NMES-bølgeformer er meget afhængig af, at patientenvalg foretages af en person, der er kvalificeret til at håndtere dysfagi

Skadelige virkninger

• Hudirritation og forbrændinger under elektroderne er blevet rapporteret ved brug af strømforsynede muskelstimulatorers

208


OPERATØRGRÆNSEFLADE (INTERFACE)

1. Farvedisplay

2. TILBAGE-knap

3. HJEM-knap

4. Knap til klinisk ressourcebibliotek

5. ON/OFF-knap

6. STOP-knap

7. START/PAUSE-knap

8. CH1, CH2, CH3,Ch4 intensitetsknapper

9. Ch3 ledningsstik (STIM)

10. Ch4 ledningsstik (STIM)

11. Operatør fjernbetjeningskontakt

12. Ch2 ledningsstik (sEMG eller STIM)

13. Ch1 ledningsstik (sEMG eller STIM)

14. Konnektor til sEMG-referenceelektrodeledning

15. Skjult knap

16. Batterirum (Låg fjernet)

17. Åbning til Micro SD-kort

Åbning til Micro SD-kort

17

Knapper på front

Frontpanel og batterirum

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

KOMPONENTER

Komponenterne i VitalStim® Plus elektroterapisystemet er vist

nedenfor.

stativ

Gummiærme

styluspen

209


Ledninger

Ledningsclips (påsat ledning)

Operatør fjernstyringskontakt

OPERATØR FJERNSTYRINGSKONTAKT

For at betjene Patientens fjernstyringskontakt tilsluttes fjernbetjeningen til apparatet på jack-stik-panelet, som vist nedenfor:

Efter tilslutning af elektroder og opsætning af VitalStim eller VMS udføres følgende trin for at aktivere Operatør fjernstyringskontakt (aktiveret kontakt er angivet med blåt ikon):

1. Tilslut fjernbetjeningen2. Vælg stimuleringskanal, og justér intensiteten til det ønskede

niveau3. Tryk på og slip fjernbetjeningsknappen for at aktivere manuel

funktion. Intensiteten falder til 0 mA4. Tryk på og hold fjernbetjeningsknappen nede for at starte

stimulering5. Slip knappen for at stoppe stimulering6. Justér intensitetsniveau ved at trykke på og holde

fjernbetjeningsknappen nede, mens intensiteten øges eller reduceres.

• Operatørens fjernbetjningskontakt må kun anvendes under tilsyn af

en læge eller certificeret VitalStim-bruger.

FORSIGTIG

OPSTART AF BEHANDLINGSSYSTEM

Udfør følgende trin med henblik på indledende opsætning af VitalStim® Plus-elektroterapisystemet:

1. Fjern batterilågen, isæt batterierne i henhold til beskrivelsen inde i rummet, sæt lågen på igen.

2. Tryk på tænd/sluk-knappen foran på apparatet:3. Vælg den ønskede funktion på startskærmen (vist nedenfor).

SKÆRMBESKRIVELSE

Kanalområde

Dette skærmbillede, der er placeret nederst på hvert skærmbillede, viser følgende statusoplysninger om hvert enkelt kanal:

n/a: Angiver, at kanalen (endnu) ikke kan vælges

Tilgængelig: Angiver, at kanalen er tilgængelig til brug

Kører: Angiver, at en behandling på kanalen kører i øjeblikket

Sat på pause: Angiver, at en behandling i øjeblikket er sat på pause

Ingen kontakt: Angiver et åbent kredsløb, der kan være forårsaget af dårlig elektrodekontakt eller en fejl med beskadigede ledninger eller forkert tilslutning

Billedet nedenfor viser startskærmen med behandlingsmetoder og ressourceikoner.

Titellinje

Hovedom- råde

Kanaler

210


STARTSKÆRMIkoner for behandlingsmetoder: 1) Værktøjer/hjælpeprogrammer 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Patientdata 7) Anatomisk bibliotek

1

2

3 4

5

6 7

VÆRKTØJER/HJÆLPEPROGRAMMER OG FUNKTIONER

Ikonet Hjælpeprogrammer på startskærmen giver brugerne mulighed

for at vælge følgende indstillinger: :

1. Klinikkens navn Vælg ikonet <Klinikkens navn> for at indtaste navnet på din klinik.

2. LCD-skærmens lysstyrke

3. Lydstyrke

4. Dato og tid

5. Sprog

6. Patient vægtenheder

7. Bluetooth

8 Display enhedsversionoplysninger

9. Gendan standard enhedsindstillinger Vælg ikonet for enhedsindstillinger <Gendan standard enhedsindstillinger> for at nulstille alle de flg. indstillinger tilbage til fabriksindstillingerne:

10. Gendan standard protokoller Vælg ikonet <Gendan standard protokoller> for at nulstille alle protokoller (fabriksindstillet) til fabriksindstillingerne.

11. Slet patientdata Vælg <Slet patientdata> for at slette alle patientdata fra det indsatte micro SD-kort.

12. Hjerteslags Filter Hjerteslagsfilteret eliminerer hjerteslagssignaler, som kan påvirke sEMG-signalet. Vælg Slukket hvis du vil fjerne dette filter.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

BEHANDLINGSSKÆRME

7

1

2

3

4

5

6

211

VitalStim® Plus-elektroterapisystem

1. Elektrodeplaceringsikon 2. Ikon for beskrivelse af modalitet 3. Tidsikon

Tryk på ikonet Tid for at justere behandlingstid/-varighed. 4. Fjernikon

Skifter farve til hvid, når fjernbetjeningen er isat, og til blå, når fjernbetjeningsknappen er trykket ned og strøm leveres.

5. 4 Kanalikoner Ikonet viser modaliteter i brug.

6. Vindue med behandlingsoplysninger Vis valgte behandlingsoplysninger, f. eks. bølgeform, cyklustid, frekvens i vinduet med behandlingsoplysninger.

7. Tilpas ikon Tryk på ikonet “Tilpas” for at redigere behandlingsoplysninger..

VITALSTIM-BEHANDLING1) Indsæt elektrodekonnektorerne til kanal 1 (CH1) og/eller kanal 2

(CH2), kanal 3 (CH3) og kanal 4 (CH4).

2) Tryk én gang på ON/OFF (Tænd/sluk)-knappen for at tænde for apparatet, når elektroderne er anbragt på patienten.

3) Vælg VitalStim-knappen på Home (Start)-skærmen for at få adgang til VitalStim-behandling.

4) Tryk på Time (Tid)-knappen for at vælge behandlingstid.

5) Forøg eller formindsk behandlingstiden i henhold til ordineringen, og vælg knappen med fluebenet.

6) Tryk på kanal 1 (CH1), kanal 2 (CH2), kanal 3 (CH3) eller kanal 4 (CH4) på berøringsskærmen for at aktivere de ønskede kanaler.

7) Indstil et passende intensitetsniveau ved at bruge knapperne (+) og (-) for hver kanal, hvorefter behandlingen starter. Indstil intensitetsniveauet separat for hver kanal.

VMS-BEHANDLING

1) Tryk på VMS-knappen for at få adgang til VMS-behandling, når elektroderne er blevet anbragt på patienten.

2) Vælg knappen Custom Protocol (Brugertilpasset protokol).

3) Vælg knappen Customize Parameters (Brugertilpas parametre).

BETJENING

212

VitalStim® Plus-elektroterapisystem BETJENING

OVERFLADE-EMG1) Indsæt elektrodekonnektorerne til kanal 1 (CH1) eller kanal

1 (CH1) og kanal 2 (CH2) samt den hvide referenceelektrode øverst på apparatet. Bemærk: Brug altid mindst kanal 1 ved brug af sEMG eller sEMG+VMS (kanal 2 kan ikke anvendes alene).

2) Vælg sEMG-knappen på startskærmen for at få adgang til sEMG-behandling, når elektroderne er anbragt på patienten.

3) Tryk på knappen for den ordinerede kanal 1 (CH1) eller kanal 1 og 2 (CH1 og CH2) på berøringsskærmen for at aktivere de ønskede kanaler.

4) Vælg Target (Mål)-knappen for at vælge metode til målværditilegnelse (Max (Maks.) eller Manual (Manuel)).

Tryk på knappen Capture Target (Registrer målværdi). Berør kanalbjælken for at vælge den kanal, som tærsklen skal indstilles for. Begynd sammentrækning af musklen, og tryk på knappen Begin Capture (Begynd registrering) for at påbegynde indstillingen af målværdien (perioden for Capture Target (Registrer målværdi) angives af det blinkende “Contract” (Sammentræk)-ikon og tærskelbjælken).

BEMÆRK: Registreringen stoppes ved at trykke på knappen End Capture (Afslut registrering). Når den maksimale målværdi er registreret, skifter apparatet til skærmen med manuel justering. Brug op- og nedpilene til at justere målværdiprocenten, som vises nederst i kanalkolonnnen. Tryk på valgknappen for at indstille målværdien.

5) Indstilling af manuel målværdi Sørg for, at Target ”Manual” (Manuel målværdi) vises i Target (Mål)-ikonet. Tryk på knappen til justering af målværdi for at skifte til skærmen med manuel justering. Brug op- og nedpilene til at justere målværdien, der vises øverst på hver kanalkolonne. Tryk på valgknappen for at indstille målværdien.

4) Tryk på hver knap for at justere og brugertilpasse parametre.

5) Tryk på kanal 1 (CH1), kanal 2 (CH2), kanal 3 (CH3) eller kanal 4 (CH4) på berøringsskærmen for at aktivere de ønskede kanaler.

6) Indstil et passende intensitetsniveau ved at bruge knapperne (+) og (-) for hver kanal, hvorefter behandlingen starter. Indstil intensitetsniveauet separat for hver kanal.

213


6) sEMG-session Begynd sEMG-sessionen ved at trykke på START/PAUSE-knappen. Sessionsdata indsamles (angivet af sEMG-værdien, der vises med rødt, og sessionstidstælleren). Når der trykkes på STOP-knappen, vises skærmen Treatment Summary (Behandlingsoversigt), som viser de registrerede sessionsdata.

7) Swallow Trials (Synkeforsøg) monitorerer og viser antallet af vellykkede synkninger, som patienten har foretaget. Tryk på knappen Swallow Trials (Synkeforsøg). Vælg det ønskede antal vellykkede synkninger under behandlingen.

Vælg den ønskede holdetid, som er den tid patienten skal holde sig over tærsklen for at score et vellykket forsøg.

Skærmen sEMG Trace View (Kurvevisning) viser Contract (Sammentræk), Hold og Relax (Slap af )-meddelelser, samt det forsøg patienten i øjeblikket udfører, og fremskridt mod målværdien.

BEMÆRK: Når modaliteten Swallow Trials (Synkeforsøg) er blevet startet, vil følgende sEMG-muligheder ikke være til rådighed: Swallow Trials (Synkeforsøg), sEMG Channel Selection (Kanalvalg).

Når antallet af forsøg er blevet opnået, slutter behandlingen, og en blinkende belønningsmeddelelse vises. (Efter 5 sekunder skifter

skærmen til Treatment summary (Behandlingsoversigt)).BEMÆRK: Et vellykket synkeforsøg er, når patienten starter under den indstillede sEMG-målværdi, overstiger den indstillede sEMG-målværdi, holder den i den indstillede holdetid og derefter falder til under den indstillede sEMG-målværdi i mindst 1 sekund.

8) sEMG-session

Når behandlingen er afsluttet, vises skærmen Treatment Summary (Behandlingsoversigt) med følgende mulighed:

- Save Summary (Gem oversigt) - dataene gemmes på SD-kortet (hvis det er indsat).

sEMG+VMS 1) Indsæt elektrodekonnektorerne til kanal 1 (CH1), kanal 2 (CH2)

og den hvide referenceelektrode øverst på apparatet. 2) Vælg sEMG + VMS-knappen på startskærmen for at få adgang til

sEMG-behandling, når elektroderne er anbragt på patienten.

3) Tryk på ikonet for den ordinerede kanal for at aktivere eller deaktivere sEMG Ch2 (sEMG Ch1 som udløserkanal skal være aktiv).

Vælg ikonet for brugertilpasning.

Følgende muligheder kan vælges på skærmen Customize Treatment (Brugertilpas behandling)

• Volume (Lydstyrke)

• Target (Mål), kun justerbar for kanal 1

• Capture (Registrer) (eller Adjust (Tilpas)) målværdi

214


Edit sEMG+VMS (Rediger sEMG+VMS) - tryk på Edit sEMG+VMS (Rediger sEMG+VMS) for at se eller brugertilpasse kurveindstillinger (kun til rådighed for VMS- og sEMG+VMS-modaliteten). Nedenstående skærm vises. Foretag de ønskede ændringer og tryk på tilbageknappen for at vende tilbage til forrige skærm.

4) Tryk på Start/Pause-knappen (eller Start sEMG+VMS-ikonet i menuen Edit sEMG+VMS (Rediger sEMG+VMS)) for at starte behandlingen.

Sessionen starter med en besked om at aktivere og indstille mA-niveauet for stimuleringskanalerne.

“Contract” (Sammentræk) - instruerer patienten i at forsøge at nå målværditærsklen. “Contract” (Sammentræk) bliver på skærmen, indtil patientens sEMG-output når målværditærsklen, hvorpå den elektriske stimuleringen leveres.

Hold (Stim time)” (Hold (Stim-tid)) - når målværditærsklen er nået, vises meddelelsen “Hold”, som instruerer patienten i at fortsætte med at trække den/de valgte muskler sammen, indtil den forudindstillede stimuleringstid slutter.

“Relax (Rest time)” (Slap af (hviletid)) - instruerer patienten i at slappe af. Afslapningen fortsætter i den forudindstillede tid. Cyklussen gentages, når “Contract” (Sammentræk) vises igen, hvilket indikerer, at patienten skal forsøge at trække den/de valgte muskler sammen.

5) Tryk på Start/Pause-knappen for at sætte behandlingen på pause, eller på Stop-knappen for at afslutte behandlingen.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ er en computerapplikation, der projicerer infor-mation, der vises på apparatets skærm, over på en computerskærm via en Bluetooth-forbindelse.

VitalStim Plus Share™ installationsfilen kan downloades på


Åbn filen, når den er blevet hentet, og følg vejledningen.

For at bruge VitalStim Plus Share™ skal det sikres, at Bluetooth-forbindelsen på apparatet er sluttet til (ON) under Utilities (Funktioner). Kør applikationen, og vent et par sekunder, indtil Bluetooth-forbindelsen mellem computer og apparat er oprettet.

215

VitalStim® Plus-elektroterapisystem

GENERELT TILBEHØRProduktnummer Beskrivelse

5923-3 VITALSTIM PLUS-ELEKTROTERAPISYSTEM

25-8080 VITALSTIM PLUS-SNAPELEKTRODER

ELEKTRODER Modelnummer Beskrivelse

59000VITALSTIM-ELEKTRODER TIL VOKSNE, PAKKE MED 12

59042 VITALSTIM-ELEKTRODER TIL VOKSNE, PAKKE MED 30



59005 VITALSTIM SMÅ ELEKTRODER, PAKKE MED 12

13-8082 VITALSTIM PLUS EMG-REFERENCEELEKTRODE

YDERLIGERE TILBEHØR Modelnummer Beskrivelse13-8083 VITALSTIM PLUS REFERENCE sEMG-ELEKTRODE

13-8085 VITALSTIM PLUS-HÅNDKONTAKT

13-8088 VITALSTIM PLUS-HOLDER

13-8089 VITALSTIM PLUS-LYSPEN

13-8090 VITALSTIM PLUS-GUMMIHYLSTER

13-8075 VITALSTIM PLUS-BATTERILÅGE

TILBEHØRSLISTE OG INTERNATIONALE BESTILLINGSOPLYSNINGER

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, EKSPORT CENTRE

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


216

VitalStim®Plus Elektroterapisystem med fire kanaler

Hurtiginnføring

Kun på resept

217

VitalStim® Plus elektroterapisystem GENERELL INFORMASJON

FORSIKTIG

FORSIKTIG

FORSIKTIG

FORSIKTIGTekst med en “FORSIKTIG”-indikasjon forklarer potensielle sikkerhetsovertredelser som potensielt kan medføre mindre eller moderate skader ved personer eller utstyr.

Tekst med en “ADVARSEL”-indikasjon forklarer potensielle sikkerhetsovertredelser som potensielt kan medføre alvorlige skader ved personer eller utstyr.

Tekst med en “FARE”-indikasjon forklarer potensielle sikkerhetsovertredelser som medfører fareområder som vil resultere i død eller alvorlige skader.

FARE

BESKRIVELSE AV STIMULATORENMerk: Det anbefales på det sterkeste at du leser forholdsreglene for sikkerhet og kontraindikasjonene beskrevet i denne hurtiginnføringen før du bruker VitalStim Plus-elektroterapisystemet.

VitalStim Plus-brukere rådes til å gjennomgå brukerhåndboken, som er tilgjengelig på den medfølgende USB-pennen og på


For å bestille en fysisk utgave av brukerhåndboken kontakter du:

Kundeservice

Grønt nummer: 1-866-512-2764Delenummer: 13-0892

ADVARSEL

• IKKE bruk spisse objekter som blyant- eller pennspisser til å trykke på tastaturet.

• IKKE demonter, modifiser eller gjenoppbygge enheten eller tilbehør. Dette kan medføre skader ved enheten, funksjonsfeil, elektrisk støt eller personlige skader.

• Sørg for at fremmede materialer, væsker eller rengjøringsmidler aldri trenger seg inn i enheten; inkludert men ikke begrenset til brannfarlige stoffer, vann og metallobjekter. Dette er for å hindre skader ved enheten, funksjonsfeil, elektrisk støt, brann eller personlige skader.

• IKKE operer VitalStim Plus Elektroterapisystem i nærmiljø av terapeutiske mikrobølger eller et RF kortbølget diatermisystem som er i drift.

• Enheten er utviklet til å overholde elektromagnetiske sikkerhetsstandarder. Det er fortsatt ikke mulig å garantere at det ikke kan oppstå forstyrrelser ved en individuell installasjon. Det er mulig å avgjøre potensielle forstyrrelser ved andre enheter ved å skru eventuelle utstyr på og av igjen.

• Inspiser kabler, ledninger og assosierte tilkoblinger før hver enkelt bruk.

• Denne enheten bør opereres mellom 5°C til 40°C og mellom 15% til 93% luftfuktighet. Enheten bør transporteres og lagres mellom -25°C til 70°C og mellom 0% til 90% luftfuktighet.

• Sørg for at pasienten ligger i en behagelig stilling under behandling med VitalStim-terapi.

• Feilaktig bruk og vedlikehold av VitalStim® Plus Elektroterapisystem og dets tilbehør i medhold av av instruksene i denne håndboken medfører til oppheving av garantien.

• Hvis du opplever vansker ved bruk av enheten etter at du har lest grundig gjennom denne håndboken, kan du kontakte DJO eller en autorisert DJO forhandler for assistanse.

• Bruk av andre deler eller materialer enn de fra DJO kan redusere sikkerhetsnivået.

• Det er enda ikke fastsatt om elektroterapi er trygt under svangerskap.

• En bør gå frem med omhu når det gjelder pasienter med antatte eller diagnostiserte hjerteproblemer.

• En bør gå frem med omhu når det gjelder pasienter med antatt eller diagnostisert epilepsi.

• En bør gå frem med omhu ved pasienter som har en tendens til blødninger som resultat av akutt traume eller brudd, i kort tid etter kirurgiske inngrep hvor muskelsammentrekninger kan forstyrre helbredelsesprosessen og over områder hvor huden mangler normal følelsessans.

• Enkelte pasienter kan oppleve hudirritasjon eller overfølsomhet som resultat av elektrisk stimulering eller medier med elektrisk ledeevne. Det er vanligvis mulig å redusere irritasjon ved å fukte huden, bruke et alternativt ledemiddel eller plassere elektroden på en annen plass.

• Inspiser ledninger og assosierte tilkoblinger etter skader før hver økt. Skift ut skadde ledninger med nye umiddelbart før nye behandlinger.

• Plassering av elektroder og stimuleringsinnstillinger skal baseres på retningslinjene til den reseptutskrivende legen eller annen sertifisert helsepersonell.

• Bærbare strømdrevne muskelstimuleringssystem skal ikke benyttes under kjøring, drift av tungt maskineri eller under andre aktiviteter hvor ufrivillige muskelsammentrekninger kan være risikable for brukeren.

• Søryg for å inspisere stimuleringskontrollene før pasientbehandling. Styrken/intensitetsnivået av stimuleringen bør alltid justeres gradvis.

• Les, gjør deg forstått med og praktiser sikkerhetstiltak og instrukser for bruk. Gjør deg kjent med begrensninger og fareområder som assosieres med bruk av enhver form for elektrisk stimulering. Observer enhetsmerkene i forbindelse med sikkerhetstiltak og drift.

• IKKE bruk denne enheten når den er koblet til andre tilbehør enn DJO-tilbehør som er nevnt i bruker- eller servicehåndbøkene.

218


ADVARSEL ADVARSELADVARSEL

• U.S.A. Det føderale lovverket begrenser salg av eller etter utskriving av disse enhetene til sertifiserte leger. Denne enheten skal kun benyttes under kontinuerlig tilsyn av en lege eller sertifisert helsepersonell.

• Sørg for å lese alle brukerinstrukser før pasientbehandling.

• En må operere dette utstyret med omhu i nærheten av annet utstyr. Potensielle elektromagnetiske forstyrrelser eller lignende kan ramme dette eller annet utstyr. Prøv å minske potensialet for slike forstyrrelser ved å hindre bruk av annet utstyr samtidig.

• Elektriske overvåkingsutstyr (som ECG-skjermer og ECG-alarmer) kan få funksjonsfeil under bruk av elektrisk stimulering.

• Ikke slipp enheten på harde overflater eller sett det i vann. Disse handlingene vil komme til å skade enheten. Garantien dekker ikke skader som resultat av slike situasjoner.

• Denne enheten bør holdes vekke fra barn.

• Benytt deg kun av kabler og tilbehør som er spesielt utviklede for VitalStim® Plus-enheten. Ikke bruk tilbehør som er produsert av andre selskaper på VitalStim® Plus-enheten. DJO tar ikke ansvar for utfall av bruk av produkter som er produsert av andre selskap. Bruk av andre tilbehør eller kabler kan resultere i økt utslipp eller redusert immunitet av VitalStim® Plus-enheten.

• Kontaminerte elektroder, ledninger og gel kan føre til infeksjon.

• Bruk av elektroder med degradert hydrogel kan resultere i hudforbrenning.

• IKKE operer denne enheten i nærmiljø av andre enheter som bevisst benyttes til ubeskyttet elektromagnetisk utstråling.

• Bruk av elektroder på flere pasienter kan medføre infeksjoner.

• Stans behandlingen umiddelbart dersom pasienten opplever ubehag eller smerter.

• Langvarige virkninger av kronisk elektrisk stimulering er ukjent.

• Stimulering skal ikke brukes transkranielt.

• Områder med hevelser, infeksjoner og betennelser, hudutbrudd, f.eks. flebitt, tromboflebitt, åreknuter osv., skal ikke utsettes for stimulering.

• Stimulering skal ikke brukes over eller i nærheten av

• kreftrelaterte sår.

• Med de medfølgende stimuleringselektrodene vil strømtettheten ikke overgå 2mA/cm2. Bruk av mindre elektroder eller nålelektroder kan medføre høyere strømtetthet enn 2mA/cm2. I slike tilfeller bør en gå frem med omhu under justering av spenningsnivået. Altfor høye verdier kan forårsake hudirritasjon og potensielle forbrenninger. Se tabellen om elektrodestrømtetthet i vedlegg 3.

• Valgfrie tilbehør for VitalStim® Plus Elektroterapisystemet er kun utviklet for VitalStim® Plus Elektroterapisystemet.

• Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler i henhold til EMC. Bærbar og mobil RF-kommunikasjonsutstyr kan bli påvirket av andre medisinskelektriske utstyr.

• Vanlige RF-utstrålende enheter (f.eks. RFID) og elektromagnetiske sikkerhetssystemer (f.eks. metalldetektorer) kan potensielt forstyrre driften av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet. VitalStim® Plus Elektroterapisystemet har vært utprøvd i nærheten av slike enheter, og selv om det ikke oppstod uønskede forstyrrelser, bør enheten ikke opereres i nærmiljøet av andre RF-strålende enheter.

• Strømdrevne muskelstimulerende enheter skal kun benyttes med ledninger og elektroder som produsenten anbefaler.

• Du bør bli kjent med prosedyrene for bruk som er lagt frem i denne håndboken for hver behandlingsmodus som er tilgjengelig - før behandling av pasienter, dette gjelder også for indikasjoner,

kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Les andre kilder for ekstrainformasjon om bruk av hver av behandlingsmodusene.

• Dersom pasienten samtidig kobles til høyfrekvente operasjonsutstyr kan det forekomme forbrenninger ved stimulatorelektroder og potensielle skader ved stimuleringsenheten.

• Sørg for at elektrodene er separerte under behandlingen. Elektroder som er i kontakt med hverandre kan medføre uønskede stimuleringsvirkninger eller hudforbrenninger.

• Resistansverdi av elektrodene bør inspiseres før hver økt. (f.eks. fuktighetsnivå, klebrighet, misfarging og urenheter) Følg produsentens retningslinjer på elektrodenes emballasje.

• Langvarige virkninger av kronisk elektrisk stimulering er ukjent.

• Enhver pasient kan behandles med VitalStim® Plus Elektroterapisystemet. En bør være ekstra forsiktig under bruk av enheten på barn.

• Områder med karotid bihuler skal ikke utsettes for stimulering, spesielt når det gjelder pasienter som er sensitive ovenfor karotid bihulrefleks.

• Benytt deg kun av elektroder og tilbehør som er utviklet for VitalStim® Plus Elektroterapisystemet. Bruk av annet tilbehør og/eller teknikker som ikke er godkjent innunder opplæringssertifikatet for VitalStim® Plus kan medføre død, skader eller bivirkninger for pasienter, eller andre eventuelle uønskede og ineffektive virkninger.

FARE

219


BESKRIVELSE AV ENHETENS MERKER

Enhetens merker garanterer dens medhold av de strengeste stan-darder som gjelder for sikkerhet av medisinsk utstyr og elektromag-netisk kompatibilitet. Du kan finne en eller flere av følgende merker på enheten:

Les brukerveiledningen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Nevromuskulær stimulering (STIM) og sEMG +stimulering

skal ikke brukes av pasienter som benytter seg av

pacemakere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Utprøvingsbyrå. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektrisk type BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

AV/PÅ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jack til fjernbryter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG-plugg (referanse) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Jack til utgangskanal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Tilbake . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ressursbibliotek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hovedskjermbilde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Beskyttelse mot inntrengning av fremmede solide objekter på

12.55mm eller større. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I P 2 0

Ikke kast vekk med vanlig avfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ELEKTROTERAPI, sEMG+VMS INDIKASJONER

For VMS™ - VitalStim bølgeformer og sEMG-utløst stimulering.

• Gjennopplæring av muskler som er ansvarlige for faryngeal sammentrekning via ekstern stimulering.

Tiltenkte bruksområder for VMS™ bølgeform

VMS-bølgeform er en kvadratsymmetrisk bifasisk bølgeform med program for bruk på muskulaturen i ansiktet.

De tiltenkte bruksområdene er:

Valgfri bruk av sEMG-bio-tilbakemelding med muskelstimulerende VMS™-bølgeform for forebygging eller forsinkelse av stillstand atrofi, for muskelomskolering, og for avslapping av muskelkramper i behandling av svelgemuskulaturdysfunksjon hos post-traumatiske tilstander eller etter nevrologisk lidelse med nedsatt nevromuskulær funksjon.

Tiltenkte bruksområder- VMS bølgeform

VitalStim-bølgeform er en kvadratsymmetrisk bifasisk bølgeform med interfaseintervall-puls med program for bruk på svelgemuskulaturen i den fremre delen av halsen.

De tiltenkte bruksområdene er:

VitalStim-bølgeformens tiltenkte bruk er muskelomskolering av svelgemuskulaturen i behandlingen av dysfagi (svelgeproblemer) fra en hvilken som helst etiologi, bortsett fra mekaniske årsaker som ville trenge kirurgisk inngrep (for eksempel obstruerende svulster). Ikke-mekaniske årsaker til dysfagi inkluderer: nevrologiske- og muskellidelser; kardiovaskulære lidelser; respirasjonsproblemer med svelgekomplikasjoner; iatrogene tilstander (tilstander forårsaket av kirurgi); fibrose/stenose oppstått fra stråling; stillstand på grunn av slag, intubasjon eller fødselsrelaterte anoksiske skader; og traumer mot hode og nakke. Denne enheten er spesialutstyr beregnet for bruk av eller på ordre fra lege eller annet lisensiert helsepersonell.

Tiltenkte bruksområder- Overflate EMG

sEMG er overflate-bio-tilbakemelding for bruk på svelgemuskulaturen av ansiktet og/eller fremre parti av halsen. De tiltenkte bruksområdene er:

Tiltenkt bruksområde for sEMG er elektromyografi-bio-tilbakemelding til avslappingstrening og ny opplæring av musklene.

Kontraindikasjoner• Enheten skal ikke brukes dersom det finnes kreftrelaterte sår i

nærheten av området som skal behandles.• Områder med hevelser, infeksjoner, betennelser, hudutbrudd,

f.eks. flebitt, tromboflebitt, åreknuter osv., skal ikke utsettes for stimulering.

• Enheten skal brukes med omhu på pasienter som benytter seg av pacemakere eller andre implanterte elektroniske enheter.

• Områder med karotid bihulnerver skal ikke utsettes for stimulering, spesielt når det gjelder pasienter som er sensitive ovenfor karotid bihulrefleks.

• Andre kontraindikasjoner innebærer pasienter med følgende: - tilfeller av alvorlig demens, hvor pasienten har vansker

med å slutte å tale. Konstant tale kan resultere i innånding under prøver av oralt inntak.

- tilfeller av alvorlige oppstøt som resultat av bruk av materør. Slike pasienter er utsatt for gjentatte tilfeller av aspirasjonspneumoni, og det har ikke foregått forskning på bruk av enheten på denne pasientgruppen.

- dysfagi som resultat av narkotika- eller legemiddelforgifting. Pasienter som lider av forgifting av legemidler eller andre stoffer kan potensielt innånde under prøver av oralt inntak.

- udiagnostiserte syndromer eller inntil en etiologi er etablert.

- alvorlige smittsomme sykdommer og/eller sykdommer hvor det på generell medisinsk grunnlag er anbefalt å dempe varme eller feber.

• Hvor trygt det er å bruke terapeutisk elektrisk stimulering under svangerskap er enda ikke fastsatt.

Ytterligere forholdsregler

• En bør gå frem med omhu når det gjelder pasienter med antatt eller diagnostisert epilepsi

• En bør gå frem med omhu når det gjelder pasienter med antatte eller diagnostiserte hjerteproblemer

• En bør gå frem med omhu i følgende tilfeller: - Når det har en tendens til å oppstå blødninger som

resultat av akutt traume eller brudd - Påfølgende nylige kirurgiske inngrep hvor

muskelsammentrekninger kan forstyrre helbredelsesprosessen - Over områder hvor huden mangler normal følelsessans• Enkelte pasienter kan oppleve hudirritasjon eller overfølsomhet

som resultat av elektrisk stimulering eller medier med elektrisk ledeevne. Det er vanligvis mulig å redusere irritasjon ved bruk av alternative ledemedier eller en alternativ plassering av elektroder.

• Plassering av elektroder og stimuleringsinnstillinger skal baseres på retningslinjene til den reseptutskrivende legen

• Strømdrevne muskelstimulerende enheter skal kun benyttes med ledninger og elektroder som produsenten anbefaler

• Isolerte tilfeller av hudirritasjon kan oppstå på områder hvor elektroder har blitt brukt over lengre tid

• Effektiv dysfagibehandling ved bruk av NMES-bølgeformer er veldig avhengig av at en som er kvalifisert innen dysfagibehandling avgjør pasientutvalget

Bivirkninger

• Hudirritasjon og forbrenninger under elektrodenes plassering har vært rapport som følge av bruk av strømdrevne muskelstimulerings apparater

220


BRUKERGRENSESNITT

1. Fargeskjerm

2. Tilbake-knapp

3. Hovedskjermbilde-knapp

4. Knapp for klinisk ressursbibliotek

5. AV/PÅ knapp

6. STOPPKNAPP

7. START/PAUSE knapp

8. Kan.1, Kan. 2, Kan. 3, Kan. 4 intensitetsknapper

9. Kan. 3 ledningskobling (STIM)

10. Kan. 4 ledningskobling (STIM)

11. Tilkobling for operatørs fjernbryter

12. Kan. 2 ledningskobling (sEMG eller STIM)

13. Kan. 1 ledningskobling (sEMG eller STIM)

14. sEMG-ledningskontakt (referanse)

15. Skjult knapp

16. Batteriluke (uten deksel)

17. Spor for Micro SD-kort

Spor for Micro SD-kort

17

Fremre kontrollfunksjoner

Frontpanel og batteriluke

1

34

5

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

2

KOMPONENTER

VitalStim® Plus Elektroterapisystemets komponenter vises nedenfor.

stativ

Gummihylse

pekepenn

221


Ledninger

Ledningsklyper (festet på ledning)

Fjernbryter for operatør

FJERNBRYTER FOR OPERATØR

For å operere pasient-fjernbryteren, koble fjernstyringen til enheten via jackpanelet som anvist nedenfor:

Etter tilkobling av elektroder og oppsett av VitalStim eller VMS, fullfør følgende steg for å aktivere operatør-fjernbryteren (bryter indikeres som aktivert med blå ikon) :

1. Koble til fjernstyring2. Velg stimuleringskanal og juster intensitet til ønsket nivå3. Trykk og slipp knappen på fjernstyringen for å aktivere manuell

modus. Intensitet reduseres til 0 mA4. Trykk og hold knappen på fjernstyringen for å starte stimulering5. Slipp knappen for å stanse stimulering6. For å justere intensitetsnivået, trykk og hold

fjernkontrollknappen samtidig som du øker eller reduserer intensitetsnivået.

• Operatørfjernbryter skal kun benyttes under tilsyn av en lege eller

sertifisert VitalStim-bruker.

FORSIKTIG

TERAPISYSTEM OPPSTART

Fullfør følgende trinn for grunnleggende oppsett av VitalStim® Plus elektroterapisystem:

1. Fullfør følgende trinn for grunnleggende oppsett av VitalStim® Plus elektroterapisystem.

2. Trykk på AV/PÅ-knappen foran på enheten.

3. Velg ønsket funksjon på Home-skjermen (hjem), som vist under.

SKJERMBESKRIVELSE

Kanalfelt

Ligger nederst på hvert skjermbilde. Dette feltet viser følgende statusinformasjon om hver av kanalene:

Ikke tilgjengelig: Indikerer at kanalen (enda) ikke er tilgjengelig for valg

Tilgjengelig: Indikerer at kanalen er klar til bruk Kjører: Indikerer at det allerede pågår en behandling for

kanalen På pause: Indikerer en behandling som midlertidig stanset Ingen kontakt: Indikerer en åpen krets. Dette kan komme av

svak elektrodekontakt eller en ledningsfeil på grunn av skader eller dårlig tilkobling

Bildet nedenfor viser startskjermen med modalitet og ressursikoner.

Over-skriftlinje

Hoved-felt

Kanaler

222


STARTSKJERMBILDEModalitetsikoner: 1) Verktøy 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Pasientdata 7) Anatomisk bibliotek

1

2

3 4

5

6 7

VERKTØY OG ALTERNATIV

Startskjermbildets verktøyikon gir brukere muligheten til å stille inn

følgende innstillinger:

1. Klinikk (navn) Velg <klinikknavn> ikonet for å angi navnet på din klinikk.

2. LCD-lysstyrke

3. Lydnivå

4. Dato og tid

5. Språk

6. Vektmålenheter for pasient

7. Bluetooth

8 Vis informasjon om enhetversjon

9. Gjenopprett enhetens standardinnstillinger Velg <gjenopprett enhetens standardinnstillinger> ikonet for enhetsinnstillinger for å gjenopprette følgende innstillinger tilbake til fabrikkoppsett.

10. Gjenopprett standardprotokoller Velg <gjenopprett standardprotokoller> ikonet for å gjenopprette alle protokoller (fabrikkoppsett) til deres fabrikkinnstillinger.

11. Slett pasientdata Velg <slett pasientdata> for å slette all pasientdata fra Micro SD-kortet som er i enheten.

12. Hjerteslag filter HHjerteslagfilter eliminerer hjerteslagsignal som kan påvirke sEMG-signalet. Velg Av hvis du vil deaktivere filteret.

1

5

6

2

3

4

7

8

9

10

11

12

SKJERMBILDER FOR BEHANDLING

7

1

2

3

4

5

6

223


1. Ikon for elektrodeplassering

2. Ikon for modalitetsbeskrivelse

3. Tidsikon Trykk tidsikonet for å justere tid/varighet for behandling.

4. Fjernkontroll-ikon Endrer fargen til hvit når fjernkontrollen er satt inn, og til blå under forsyning av strøm mens fjernkontrollknappen trykkes inn.

5. 4 kanalikoner Dette ikonet viser hvilke modaliteter som er i bruk.

6. Informasjonsvindu for behandling Se utvalgt behandlingsinformasjon som bølgeform, syklustid og frekvens i informasjonsvinduet for behandling.

7. Tilpass-ikon Trykk “Tilpass” ikonet for å redigere behandlingsinformasjon.

VITALSTIM-BEHANDLING1) Sett inn ledningskontaktene for kanal 1 (CH1) og/eller kanal 2

(CH2), kanal 3 (CH3) og kanal 4 (CH4).

2) Etter at elektrodene har blitt plassert på pasienten, trykker du på ON/OFF-knappen én gang for å slå på enheten.

3) Velg VitalStim-knappen fra hjem-skjermen for å gå til VitalStim-behandlingen.

4) Trykk på Time-knappen (tid) for å velge behandlingstid.

5) Øk eller minsk behandlingstiden som foreskrevet, og velg knappen med avhukingsmerket.

6) Trykk på kanal 1 (CH1), kanal 2 (CH2), kanal 3 (CH3) eller kanal 4 (CH4) på berøringsskjermen for å aktivere ønskede kanaler.

7) Still inn passende intensitetsnivå ved å bruke (+)- og (-)-knappene for hver kanal, og deretter starter behandlingen. Still inn intensitetsnivået for hver kanal individuelt.

DRIFT

VMS-BEHANDLING

1) Etter at elektrodene har blitt plassert på pasienten, trykker du på VMS-knappen for å åpne VMS-behandling.

2) Velg Custom Protocol-knappen (tilpasset protokoll).

3) Velg Customize Parameters-knappen (tilpass parametre).

224


OVERFLATE-EMG1) Sett inn ledningskontaktene for kanal 1 (CH1) eller kanal 1 (CH1)

og kanal 2 (CH2) og den hvite referanseledningen på toppen av enheten. Merk: Bruk alltid minst kanal 1 når du bruker sEMG eller sEMG+VMS (kanal 2 kan ikke brukes for seg selv).

2) Etter at elektrodene har blitt plassert på pasienten, velger du sEMG-knappen fra hjemskjermen for å åpne sEMG-behandling.

DRIFT

4) Trykk på knappene for å justere og tilpasse parametre.

5) Trykk på kanal (CH1), kanal 2 (CH2), kanal 3 (CH3) eller kanal 4 (CH4) på berøringsskjermen for å aktivere ønskede kanaler.

6) Still inn passende intensitetsnivå ved å bruke (+)- og (-)-knappene for hver kanal, og deretter starter behandlingen. Still inn intensitetsnivået for hver kanal individuelt.

3) Trykk på knappen for foreskrevet kanal 1 (CH1) eller kanal 1 og 2 (CH1 og CH2) på berøringsskjermen for å aktivere ønskede kanaler.

4) Velg Target-knappen (mål) for å velge metoden for målinnhenting (maks. eller manuell).

Trykk på Capture Target-knappen (innhent mål). Velg kanalen du vil sette en terskel for ved å trykke på kanallinjen. Begynn å trekke sammen muskelen og trykk på Begin Capture-knappen (start innhenting) for å begynne å angi målet (Capture Target-perioden (innhent mål) indikeres med et blinkende «Contract»-ikon (muskelsammentrekning) og en terskellinje).

OBS! Innhentingen kan stoppes ved å trykke på End Capture-knappen (avslutt innhenting). Når maksimal målverdi er innhentet, bytter enheten til skjermbildet som muliggjør manuell justering. Bruk opp- og ned-pilknappene til å justere målprosentandelen som vises nederst i kanalkolonnen. Trykk på Select-knappen (velg) for å angi målet.

5) Angi manuelt mål Påse at Target Manual (mål, manuelt) vises i Target-ikonet (mål). Trykk på «adjust target»-knappen (juster mål) for å bytte til skjermbildet for manuell justering bruk opp- og ned-pilknappene til å justere målverdien som vises på toppen av hver kanalkolonne. Trykk på Select-knappen (velg) for å angi målet.

225

VitalStim® Plus elektroterapisystem DRIFT

6) sEMG-økt

For å starte en sEMG-økt trykker du START/PAUSE knappen. Data om økten blir samlet inn (indikert av sEMG-verdi som vises i rødt og tidtaker for økten). Når STOP-knappen (stopp) trykkes inn, vises et skjermbilde med sammendrag av behandlingen som viser innhentede øktdata.

7) Swallow Trials (svelgeprøver) overvåker og viser antall vellykkede ganger pasienten har svelget. Trykk på Swallow Trials-knappen. Velg ønsket antall vellykkede svelginger i løpet av behandlingen.

Velg ønsket holdetid, som er den påkrevde tiden en pasient må holde over terskelen for å oppnå en vellykket prøve.

sEMG-sporingsskjermbildet viser meldinger om Contract (muskelsammentrekning), Hold og Relax (slapp av), gjeldende prøve som pasienten utfører, samt fremgang mot ønsket mål.

OBS! Når Swallow Trials-modaliteten (svelgeprøver) har blitt startet, vil ikke de følgende sEMG-alternativene være tilgjengelige: svelgeprøver, sEMG-kanalvalg.

Når antall prøver har blitt oppnådd, vil behandlingen avsluttes mens det vises en blinkende belønningsbeskjed (etter 5 sekunder skifter skjermbildet til behandlingssammendraget).

OBS! En vellykket svelgeprøve er gjennomført når pasienten starter under den angitte sEMG-målverdien, overgår det angitte sEMG-målet, holder det i angitt holdetid og deretter faller under den angitte sEMG-målverdien i minst 1 sekund.

8) sEMG-økt Når behandlingen har blitt gjennomført, vises skjermbildet

Treatment Summary (behandlingssammendrag) med følgende alternativ:

– Save Summary (lagre sammendrag) – dataene blir lagret på SD-kortet (hvis satt inn)

sEMG+VMS 1) Sett inn ledningskontaktene for kanal 1 (CH1), kanal 2 (CH2) og den

hvite referanseledningen på toppen av enheten.

2) Etter at elektrodene har blitt plassert på pasienten, velger du sEMG + VMS-knappen fra hjemskjermen for å åpne sEMG-behandling.

3) Trykk på foreskrevet kanalikon for å aktivere eller deaktivere sEMG Ch2 (sEMG K1 som en utløsende kanal må være aktiv).

Velg Customize-ikonet (tilpass).

De følgende alternativene er tilgjengelige under skjermbildet Customize Treatment (tilpass behandling).

• Volume (volum)

• Target (mål), bare justerbart for kanal 1

• Capture Target (innhent (eller juster) mål)

226

VitalStim® Plus elektroterapisystem DRIFT

Rediger sEMG+VMS – trykk på Edit sEMG+VMS (rediger sEMG+VMS) for å vise eller tilpasse bølgeforminnstillinger (bare tilgjengelig for VMS- og sEMG+VMS-modalitet), skjermbildet under vises. Gjør ønskede endringer og trykk på tilbakeknappen for å gå tilbake til forrige skjermbilde.

4) Trykk på Start/Pause-knappen (eller Start sEMG+VMS-ikonet i menyen Edit sEMG+VMS (rediger sEMG+VMS)) for å starte behandlingen.

Økten starter med å be om å aktivere og justere mA-nivået til stimuleringskanalene.

«Contract» (muskelsammentrekning) – Instruerer pasienten om

å prøve å nå målterskelen. «Contract» (muskelsammentrekning) blir værende på skjermen til pasientens sEMG-utgang når målterskelen, som er det tidspunktet da elektrisk stimulering blir utført.

«Hold (Stim time)» (hold (stimuleringstid)) – Når målterskelen er nådd, kommer «Hold»-beskjeden fram, som instruerer pasienten om å fortsette å trekke sammen de valgte musklene, til den forhåndsangitte tiden for stimulering utgår.

«Relax (Rest time)» (slapp av (hviletid)) – Instruerer pasienten om å slappe av. Relax (slapp av) fortsetter gjennom den forhåndsangitte tiden. Syklusen gjentar seg når «Contract» vises på nytt, som indikerer at pasienten skal prøve å trekke sammen de valgte musklene.

5) Trykk på Start/Pause-knappen for å pause behandlingen, eller Stop-knappen (stopp) for å avbryte behandlingen.

VITALSTIM PLUS SHARE™VitalStim Plus Share™ er et dataprogram som sender informasjon som vises på enhetsskjermen, til en PC-skjerm via en Bluetooth-forbindelse.

Installasjonsfiler for VitalStim Plus Share™ er tilgjengelige for nedlasting på


Etter nedlasting åpner du filen og følger instruksjonene fra installasjonsprogrammet.

For å bruke VitalStim Plus Share™ må du påse at enheten har Bluetooth-forbindelsen satt til ON (på). Dette kan gjøres i Utilities-delen (verktøy) i enheten. Kjør programmet og vent i noen sekunder til Bluetooth-forbindelsen mellom datamaskinen og enheten etableres.

227


GENERELLE TILBEHØRDelenummer Beskrivelse

5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTERAPISYSTEM

25-8080 VITALSTIM PLUS-KLEMMELEDEKABLER

ELEKTRODERModellnummer Beskrivelse

59000 VITALSTIM ADULT-ELEKTRODER, 12-PAKNING




59005 VITALSTIM SMÅ ELEKTRODER, 12-PAKNING

13-8082 VITALSTIM PLUS-ELEKTRODE FOR REFERANSE-EMG

YTTERLIGERE TILBEHØR Modellnummer Beskrivelse13-8083 VITALSTIM PLUS REFERANSE sEMG LEDNING

13-8085 VITALSTIM PLUS-HÅNDBRYTER

13-8088 VITALSTIM PLUS-STATIV

13-8089 VITALSTIM PLUS-STYLUS

13-8090 VITALSTIM PLUS-GUMMIHYLSE

13-8075 VITALSTIM PLUS-BATTERIDEKSEL

LISTE OVER TILBEHØR OG INTERNASJONAL BESTILLINGSINFORMASJON

DJO GLOBAL

AUSTRALIA:

T: +1300 66 77 30

F: +1300 66 77 40


CHINA:

T: (8621) 6031 9989

F: (8621) 6031 9709


GERMANY:

T: +49 761 4566 01

F: +49 761 456655 01


SOUTH AFRICA:

T: +27 (0) 87 3102480

F: +27 (0) 86 6098891


UK & IRELAND:

T: +44 (0)1483 459 659

F: +44 (0)1483 459 470


BENELUX:

T: Belgium 0800 18 246





T: Sweden 040 39 40 00

T: Norway 8006 1052

T: Finland 0800 114 582

T: Denmark +46 40 39 40 00


ITALY:

T: +39 02 484 63386

F: +39 02 484 09217


SPAIN:

T: +34 934 803 202

F: +34 934 733 667


UNITED STATES:

T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798


CANADA:

T: +1 1866 866 5031

F: +1 1866 866 5032


FRANCE:

T: +33 (0)5 59 52 86 90

F: +33 (0)5 59 52 86 91


INDIA:

T: +91 44 66915127


SWITZERLAND:

T: +41 (0) 21 695 2360

F: +41 (0) 21 695 2361


DJO GLOBAL, EKSPORT SENTRE

ASIA-PACIFIC:



Grand Central Plaza


Shatin

HONG KONG

T: +852 3105 2237

F: +852 3105 1444



DJO Benelux

Welvaartstraat 8

2200 Herentals

BELGIUM

T: +32 (0) 14248350

F: +32 (0) 14248358


LATIN AMERICA:

DJO Global, Inc


Vista

CA 92081-8553

U.S.A.

T: 1 800 336 6569

F: 1 800 936 6569


DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJO Global.com

© 2016 DJO, LLC. All rights reserved.

VitalStim® Plus Electrotherapy System QuickStart Guide

13-8091 Rev. B 2016/02/17

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

Documents

VitalStim®Plus · • The VitalStim® Plus Electrotherapy System optional accessories are designed for use only with the VitalStim® Plus Electrotherapy System. • Medical electrical