VIH:Nuevos algoritmos yroldelos TestRápidos

Dr.WilliamAcevedoM.Bioquímico

HospitaldeEnfermedades InfecciosasDr.LucioCórdova

XVIICursoMicrobiologíaClínica

DeclaracióndeConflictosdeInterés

� Notengoconflictosdeinterésparalosfinesdelasiguientepresentación.

CartadeNavegación� AspectosgeneralesdeloqueserálanuevaNormade

DiagnósticodeVIH.

� RoldelTestRápido.AnálisisdeinformedeOPSyExperienciadelHospitalLucioCórdova.

� VerificacióndedispositivosTestRápidosparaVIH.ExperienciadelHospitalLucioCórdova.

VIH/SIDA� ChileenfrentadossituacionesrespectoalVIH/SIDA

� Aumentodecasos,especialmenteentrejóvenes(InformeISP2010-2015)

� Metas90/90/90

� Ambassituacionescoincidenenlanecesidaddeaumentareltesteoparadeterminarlainfección/portaciónporVIH.

Cifrasoficiales� Según informa el Instituto de Salud Pública (ISP)

(información que corresponde al 100% de los casosconocidos confirmados por el sistema de salud) en elperiodo 2010-2015 se confirmaron 21.856 nuevosdiagnósticos.

� La tasa anual de casos confirmados experimentó una alza entendencia desde el año 2010 (21,4 casos por cien mil habs.≥13 años) hasta el 2015 (28,9 casos por cien mil habs.≥ 13años).

Cifrasoficiales

� Según la información de vigilancia epidemiológica, lainfección por VIH afecta a todas las edades siendo, elprincipal grupo afectado el de 20 y 49 años, principalmenteconcentrado en el grupo de 20 a 29 años.

Cifrasoficiales

� Según los cálculos realizados por software Spectrum(proporcionado por ONUSIDA a nivel mundial) se estima queen Chile se infectan 5.000 casos anualmente, con unaprevalencia en población de 15 a 49 años de 0,5%, con65.000 mil casos de infección por VIH.

Cascadadeatención

Sehacenecesario� Mejorarlosprocesos

� AccesoalTesteo� Disminucióndecitacionesalpaciente� Simplificacióndealgoritmos� Incorporacióndepruebasrápidas� ParticipacióndelaSociedadCivil� Mejoraryacelerarelprocesoconfirmatorio� Etc.

DECLARACIÓN� DEBIDO A QUE AUN NO SE HA PUBLICADO UNA NUEVA

NORMATIVA, LO QUE SE PRESENTARÁ A CONTINUACIÓNESTÁ EN EL CONTEXTO DE INFORMACIÓN NO OFICIAL YSÓLO SON PLANTEAMIENTOS DEL GRUPO DE TRABAJO QUEHA ESTADO TRABAJANDO DICHA NORMA.

� SE PRESENTARÁN IDEAS GENERALES, EN DONDE HAY MAYORCONSENSO.

Sedecide

� LaLey19.779semantieneintacta.

� SemodificalaNormadeDiagnósticodelVirusdeInmunodeficienciaHumana.

Cambiossugeridos� IncorporacióndelosTestsRápidosparaserusadosenelscreening

deVIHconsangrecompleta(*)

� DerivacióndemuestraparaconfirmaciónenelISPconunasolalecturareactiva.

� EliminacióndelaPruebadeIdentidad.

� OptimizacióndelalgoritmoconfirmatorioenelISP.

� Sepropiciaelaccesoalexamensinordenmédica.

� Instruccionesparamejorconstruccióndeclavesenelcontextodepoblaciónmigrante.

� EventualincorporacióndelAutoTestdeVIH.

� Incorporación de los Tests Rápidos para ser usados en el screeningde VIH con sangre completa (*)

� Hasta ahora los dispositivos del tipo Test Rápido (pruebas rápidas,POC) estaban verificadas/validadas por el ISP para ser usadas comodispositivos de laboratorio con suero y plasma exclusivamente.

� Actualmente el ISP ha verificado tres pruebas rápidas para ser usadascon sangre completa.

� Toma de muestra venosa inmediata para envío a confirmación en elISP.

Gobierno de Chile / Ministerio de Salud

TEST RAPIDOS/VISUALES VIH

7

SaladeTomadeMuestra,ositioextramuro:

RealizaTestRápidoconresultadoNEGATIVO ,seinformaalpacienteeste

resultado

Laboratorio:envíalamuestraalISPpara

confirmación

ISPrealizaelconfirmatorio(plazode10díasparalaemisióndelresultado)

SaladeTomadeMuestraositioextramuro:RealizaTestRápidoconresultadoREACTIVO, tomarmuestrade

sangre(6mL )yenvíalaboratorio.

Laboratorio:reciberesultadoconfirmatorioyloenvíaalsitiodetomademuestra,inmediatamente

Sitiodetomademuestraositioextramuro:

Entregaderesultadopositivoyderiva aCentroAtenciónde

VIH.

� DerivacióndemuestraparaconfirmaciónenelISPconunasolalecturareactiva.

� Hastaahora(aúnvigente)cadamuestrareactivadebesertesteadaenduplicadoyluegoserenviadaaconfirmaciónalISP.

� EliminacióndelaPruebadeIdentidad.

� Screening(+)(+)(+)

� ConfirmaciónenISP(Algoritmoconfirmación)

� PruebadeIdentidad

� EntregadeResultadoalPaciente

� OptimizacióndelalgoritmoconfirmatorioenelISP.

� Sepropiciaelaccesoalexamensinordenmédica.

� Decreto20(ReglamentodeLaboratoriosClínicos)� Art.15:Solicituddeexámenesporrequerimientodelpropio

interesado(Sinordenmédica)

� Instruccionesparamejorconstruccióndeclavesenelcontextodepoblaciónmigrante.

� ElproblemaradicaenlosRUTprovisoriosdehospitalesyregistrocivil.

� AúnnohayacuerdorespectoamuestrastomadasenserviciosdeurgenciaparapacientesNN.

AutoTest

ROLDELTESTRÁPIDO

IMPLEMENTACIÓNDEMODELODEATENCIÓNCONJUNTAENVIH/SIDAPARAALCANZARLOS

OBJETIVOS90-90-90:INTEGRACIÓNDEESFUERZOSENTRELASOCIEDADCIVILYSISTEMADESALUDPÚBLICAPARAINTERVENCIÓNFOCALIZADA.

AcevedoWilliam,BahamondesLaura,JorqueraManuel*,AravenaJuan*,FredesDaniela,LABORATORIOHLC

ProyectoAsociativoHospitalLucioCórdova- CONVIHDA

Antecedentes

ConmemoraciónDíaMundialdelSIDA1deDiciembredel2012

� Año2012sefirmaacuerdoentreCONVIHDAyServiciodeSaludMetropolitanoSur

� Procesamientodeexámenesquesetomaránenesasdependencias.

InauguraciónTomadeMuestrasExterna� 1deDiciembredel2015

HLC-CONVIHDA-DIGERA� SerealizaunareunióndecoordinaciónenHLCdondeasisten

� CONVIHDA� REDESASISTENCIALES� HLCSeestablececonsensoparaelmanejodelasmuestrasde

screeningdeVIHyestablecediagramadeflujoparalasmuestrasdandocumplimientoalanormativavigente.

DiagramadeFlujo

INFORMEOPS(02/03/16)

� Objetivos:

� EstablecerunprogramaintegradoentrelaSociedadCivil,ONGCONVIHDA,yunHospitalPúblico,HospitalDr.LucioCórdova,paraalcanzarlasmetasdel90-90-90

�Método:

� A través de un acuerdo de colaboración conjunta, se implementará una unidad de Toma deMuestras en las dependencias de la ONG CONVIHDA, en el centro de Santiago, para atender todaslas solicitudes de examen de VIH entre las 18:00 y 21:00 hrs.

� Primer 90: Para screening de VIH se utilizará test rápido y el procedimiento se ajustará a toda lanormativa vigente para ello (Entrega de información sobre VIH/SIDA, firma de consentimientoinformado, confirmación en ISP y consejería especializada para entrega de resultados)

� Segundo 90: Al momento de la Confirmación de Identidad (para todo paciente confirmado por elISP) se vinculará de inmediato con hora médica al Hospital Dr. Lucio Córdova y se tomará en elmismo instante de la confirmación los exámenes de Carga Viral, CD4+ (y otros) para evaluaciónclínica y eventual inicio de TAR.

� Tercer 90: Como una manera de facilitar la adherencia a control clínico, sin interrumpir de maneraimportante las labores cotidianas de las PVVIH, se tomarán en este mismo horario vespertino losexámenes de control habitual de CV y CD4+, para mejorar la adherencia de los pacientes yvinculación con su centro de atención. Con ello se espera contribuir a la meta de éxito virológico dela TAR.

� Los resultados de CV, CD4, HLA B5701, Genotipificación de VIH y otros, se enviarán de maneraconfidencial vía web MINSAL a los centros de atención público donde se atienden los pacientespara evaluación de médico tratante.

Resultados� 49TestVIH(Al20deJuliodel2016)

� 17positivos

Positivos35%

Negativos65%

ScreeningVIH

Datos(N=17)

Chilenos47%

Extranjeros53%

Nacionalidad

Hombres88%

Mujeres12%

Sexo

Nacionalidad: 9EXTRANJEROS 8CHILENOSSexo: 15Hombres 2MujeresEdad: 30añosCV: 128756copias/mLCD4+: 494celulas/mL

90-90-90� 90

� 34,7%POSITIVIDADENLAPESQUIZA

� 90� 100%VINCULACIÓNAUNPROGRAMAYENTAR

� 90� POREVALUAR(INDETECTABILIDAD)

�Conclusiones:

� El modelo implementado ha permitido una pesquisa exitosa en población focalizada,contribuyendo de manera importante a alcanzar la primera meta. Del mismo modo, en la cascadade atención ha permitido la vinculación de todos los pacientes a un centro de tratamiento e iniciode TAR (Segunda meta)

� Es esperable que en el tiempo podamos evaluar si estos pacientes logran éxito virológico, como unaforma de contribuir exitosamente, a través de este modelo de atención intersectorial, al modelocompleto 90-90-90

� En este modelo, el trabajo que hace la Sociedad Civil, al trabajar directamente con la población deriesgo en conjunto con un horario de atención que permite el acceso de los usuarios con mayorcomodidad, ha conseguido avanzar de manera contundente en alcanzar mejores resultados que elmodelo de atención clásico para acceder al screening de VIH y vinculación con un centro deatención clínico.

PERONOTODOESFELICIDAD!

EvaluacióndetestrápidoparapesquisadeVIHensangrecapilar;

Análisisdeverificacióndedispositivos.

Acevedo,William;Tarque,Felipe;Morales,José;Arredondo,Romina;Bahamondes,Laura

HospitaldeEnfermedadesInfecciosasDr.LucioCórdova,LaboratoriodeMicrobiologíayMedicinaMolecular

OBJETIVO� Verificar el funcionamiento de test rápido, noinstrumental, en screening para VIH con sangre capilarde pacientes.

MATERIALESYMÉTODO� Se usará un dispositivo comercial de Test Rápido para VIH,

recomendado por el ISP para ser usado como dispositivo delaboratorio para muestras de Sangre, Suero y Plasma, y queen cuyo inserto permite su uso con sangre capilar. Lasmuestras de sangre capilar y venosa serán obtenidas depacientes VIH diagnosticados y confirmados positivos por elISP; como control negativo se usarán muestras depacientes/consultantes VIH negativos en muestras venosascon ELISA IV generación, previa firma de consentimientoinformado. Se compararán resultados obtenidos entresangre capilar y ELISA IV generación para las muestras deplasma y suero de los mismos pacientes.

RESULTADOS� Se analizaron 98 dispositivos pertenecientes a tres lotes

distintos de un Test Rápido comercial no instrumental paradetección de VIH 1-2. Se consideró falso negativo (FN) a todamuestra que no detectara Ac para VIH en las muestras depacientes.

� Lote 1: 9/26 FN; Lote 2: 3/20 FN; Lote 3: 0/10 FN paramuestras de sangre capilar.

� Lote 1 0/9 FN, Lote 2 0/4 FN (*2 inválidos); Lote 3 0/6 FNpara muestras de suero/plasma.

FALSONEGATIVOGOTACOLGANTE

SUEROMISMOPACIENTE

PLASMAMISMOPACIENTE

CONCLUSIONES� Las pruebas rápidas mostraron una alta heterogeneidad en su

desempeño al ser usadas con sangre capilar. Sin embargo, sufuncionamiento como dispositivos de laboratorio, para ser usadocon suero/plasma a partir de sangre venosa concordaron en sutotalidad con lo esperado, y por tanto también con la evaluación-recomendación del ISP, para las pruebas que ellos han sometido aestudio. A pesar de las recomendaciones de uso del fabricante, esmuy importante que cada laboratorio realice una prueba deverificación con sangre capilar antes de su uso masivo con esetipo de muestras. Es importante también recalcar que lasmuestras capilares de sangre (gota colgante) presentan unaelevada variabilidad respecto a otro tipo de muestras en elLaboratorio.

ACTUALMENTE� El ISP ha evaluado pruebas rápidas para VIH en sangre

completa, sin embargo no las ha evaluado con GOTACOLGANTE (Segundo semestre del 2017)

� Es deber del Director Técnico de cada Laboratorio revisar lainformación disponible, normativa y verificaciones, almomento de implementar una técnica de este tipo en lasáreas de su dependencia.

Gracias!