Upload
vuongminh
View
216
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Gerência-Geral de Saneantes
São Paulo, junho de 2013
Vigilância Sanitária de
Saneantes
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS
“Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir
os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal
fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão
sanitário das Unidades Federativas em que se
localizem.”
Lei 6.360/76
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS
“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde.”
Lei 6.360/76
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em
depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o
produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em
relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;
V - de procedência ignorada;
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
Crimes Hediondos (Lei 8.072/90 Art. 1º VII-B)
§ 2º - Se o crime é culposo:
Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.”
Cód. Penal Art. 273
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS
Multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão (Lei 6.437/77)
Vigilâncias Estaduais e Municipais são Responsáveis
pela fiscalização
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Autorizações de Funcionamento (Saneantes)
• Fabricar e Produzir é a mesma coisa
• Para Importar ou Fabricar Insumos não é necessária AFE (mas
para fracionar ou distribuir, sim) RDC 128/02
• Para Exportar produtos é necessária AFE, mas não é necessário o
registro dos produtos (apenas uma comunicação de exportação)
RDC 38/00
• Para entrada no país, de insumos ou produtos saneantes , as
PAFs autorizam ou não
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Autorizações de Funcionamento (Saneantes)
• Distribuir, Reembalar e Fracionar são atividades que não dão
direito à empresa registrar produtos
• Para registrar produtos, a empresa precisa ter AFE para fabricar
(produzir) ou importar produtos
• O responsável pelo produto é sempre o registrante, mesmo que
ele tercerize a produção. O varejista pode ser enquadrado como
responsável solidário.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Autorizações de Funcionamento (Saneantes)
• O que é Distribuir ?
• Vender no atacado
• “Distribuído por” no rótulo
• Carrefour não é distribuidor
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Autorizações de Funcionamento (Saneantes)
• Terceirização - RDC
• Empresa Registrante terceiriza parte ou toda uma linha de
produção com outra;
• Ambas precisam ter AFE para fabricar
• Importador não terceiriza
• Fabricante não pode terceirizar com importador
• Deve ser informado no registro, o terceirista
• Rótulo: aparecem o registrante e o(s) terceirista(s)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
1 – Pedir relação de produtos e comparar com a
relação da Anvisa.
2 – Pedir rótulos e comparar com os do site
3 – Pedir fórmulas padrões (comparar c/ rótulos e
com a fórmula declarada à Anvisa)
4 – Observar rótulos na produção e estocagem
5 – Observar matérias-primas e comparar com a
fórmula declarada à Anvisa
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
DEFINIÇÃO
Substância ou preparação destinada à
aplicação em objetos, tecidos, superfícies
inanimadas e ambientes, com finalidade de
limpeza e afins, desinfecção, desinfestação,
sanitização, desodorização e odorização, além
de desinfecção de água para o consumo
humano, hortifrutícolas e piscinas
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Água Sanitária Álcool p/ limpeza Álcool para Hospitais
Algicidas Alvejantes Amaciantes
Antiferruginosos Ceras Desengraxantes
Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes
Detergentes Esterilizantes Formicidas
Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus
Limpa Vidros Limpadores Multiuso Lustra Móveis
Neutraliz. de Odores Pedras Sanitárias Polidores
Produtos biológicos Prod. p/ Jardinagem Raticidas
Removedores Repelentes Desodorizantes
Sabões em Pó Saponáceos Odorizantes
São regularizados pela GGSAN:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Sabonetes Hidratantes para couro
Shampoos Solventes (thinner)
Vernizes Tintas
Insumos Matérias-Primas
Descarbonizantes Aditivos para Baterias
Aditivos para Radiadores Desengripantes
Lubrificantes Defensivos Agrícolas
Produtos p/ aplicação em Instal. Agropecuárias Repelentes Eletrônicos
Repelentes para pele
Não são regularizados pela GGSAN:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Classificação dos produtos
saneantes
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Classificação dos produtos saneantes
QUANTO AO RISCO
São classificados como:
RISCO 1 (notificados)
RISCO 2 (registrados)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
ANÁLISE DE RISCO
pH do produto puro à temperatura de 25º C.
≤ 2,0 ≥ 11,5
REGISTRADO REGISTRADO NOTIFICADO
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14
RISCO 1 RISCO 2 RISCO 2
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RISCO 1
RISCO 2
>500 mg/kg para sólidos e
>2000 mg/kg para líquidos
(produto sem diluição)
>500 mg/kg para sólidos e
>2000 mg/kg para líquidos
(produto na diluição de uso)
pH puro entre
2 e 11,5
pH puro
≤ 2 ou ≥11,5
Não contenham em sua formulação:
Ácido fluorídrico (HF)
Ácido sulfúrico (H2SO4)
Ácido nítrico (HNO3)
Contenham em sua formulação:
Ácido fluorídrico (HF)
Ácido sulfúrico (H2SO4)
Ácido nítrico (HNO3)
Não apresentem características de
corrosividade, atividade antimicrobiana,
ação desinfestante e não sejam à base de
microorganismos viáveis
Apresentem características de
corrosividade, atividade antimicrobiana,
ação desinfestante ou sejam à base de
microorganismos viáveis
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Classificação dos produtos saneantes
QUANTO À VENDA E EMPREGO
Venda livre (até 5 litros); e
Uso profissional ou de venda restrita a empresa
especializada (frase no rótulo: PRODUTO DE USO
EXCLUSIVAMENTE PROFISSIONAL – PROIBIDA A
VENDA DIRETA AO PÚBLICO).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
• Quando necessário, a empresa dispõe de até 60 dias,
sem prorrogação, para escoamento dos rótulos
anteriormente aprovados, após a publicação de um
pleito que possa alterar o rótulo.
• É proibido o escoamento de rótulo para produtos de
risco 1.
• Exceção: pleito de modificação de fórmula de produto
de risco 2.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RESOLUÇÃO ASSUNTO
RDC n.º 35/08 Conservantes permitidos
RDC n.º 30/11 Altera o Anexo da RDC n.º 35/08
RDC n.º 42/09 Peticionamento para notificação
RDC n.º 35/10 e 31/11 Esterilizantes e desinfetantes hospitalares
RDC n.º 55/09 Água sanitária e alvejante
RDC n.º 40/08 Limpeza e afins
RDC n.º 52/09 e n.º 20/10 Empresas especializadas
RDC n.º 14/07 Ação antimicrobiana
RDC n.º 34/10 Desinfestantes
RDC n.º 59/10 Requisitos Básicos para Registro e Notificação
RDC n.º 163/01 Cáusticos e Corrosivos
RDC n.º 240/04 Rotulagem de Cáusticos e Corrosivos
LEGISLAÇÕES
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
IDENTIFICAÇÃO NO RÓTULO
Produtos Notificados (risco 1) *
PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA
N.º 25351.____
Produtos Registrados (risco 2) * *
REG. MS: 3.2834.0001-001-5
* *Revalidação a cada 5 anos
* Validade: 5 anos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
NÚMERO DE REGISTRO
Versões /
Embalagem
Dígito verificador
3. 0234. 0058. 001 - 9
Número de autorização de funcionamento
Saneantes começa com número 3
Ordem de produtos solicitados registros
O número de registro tem 13 dígitos podendo ser utilizado apenas os 9
primeiros
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Variações máximas permitidas entre o teor declarado à Anvisa
e o teor analisado numa ação fiscal
(RDC 59/10)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Quantidade máxima
permitida nas embalagens de produtos para Jardinagem
Amadora (Port. n.º 322/97)
Produtos líquidos de dose única devem indicar diluição em no máximo 1L
de água;
Para produtos sólidos, são permitidas embalagens secundárias fechadas
contendo sachês de 50g.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
RDC 46/02
Regularidade de álcool líquido e gel
O prazo dado pela Anvisa para adequação
à RDC 46/02 esgotou-se em 28 de janeiro
de 2013
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Independente da forma física, do volume ou do
teor alcoólico, todo álcool saneante no mercado
deve estar notificado ou registrado na Anvisa.
Portanto, se na embalagem do produto não constar
a frase “PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO
NA ANVISA Nº 25351....” ou a expressão “REG.
MS Nº 3.XXXX.XXXX”, o produto estará
irregular.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
O álcool saneante de uso doméstico, de graduação
até 46,3 °INPM (ou 54 °GL), está permitido, como
sempre esteve, na forma líquida, em embalagens
de volume máximo de 5 (cinco) litros.
Logicamente, deve estar registrado ou notificado
na Anvisa.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
O álcool com teor acima de 46,3°INPM deve ser
obrigatoriamente na forma gel. Portanto, estará
irregular o álcool saneante líquido, com teor acima
de 46,3°INPM, mesmo que apresente na
embalagem nº de registro ou notificação.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
O álcool vendido em embalagens pequenas (até 50
ml) pode ser líquido ou gel, em qualquer teor
alcoólico.
O álcool de uso exclusivo em hospitais (desinfetante
hospitalar para superfícies fixas) pode ser líquido
em qualquer graduação, mas não pode ser vendido
em supermercados.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
O álcool para uso exclusivo em churrasqueiras
(sem indicação de limpeza) não é considerado
saneante, portanto, não necessita de n° de registro
ou notificação na embalagem. Deve, entretanto,
estar na forma gel, se o teor for acima de
46,3°INPM.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Exemplos:
1 – Álcool Líquido para limpeza, 1 litro, 46 °INPM com a frase “PRODUTO
SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº 25.351....” OK
2 - Álcool Líquido para limpeza, 1 litro, 46 °INPM sem a frase “PRODUTO
SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº
25.351....” IRREGULAR
3 – Álcool Líquido 92,8° INPM, 1 litro, com ou sem a frase “PRODUTO
SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº
25.351....” IRREGULAR
4 – Álcool Líquido, 1 litro, para churrasqueiras, 92,8° INPM, com ou sem a
frase “PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº
25.351....” IRREGULAR
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
5 – Álcool Gel, 500 ml, 65 °INPM, com nº de registro ou notificação
na Anvisa OK
6 - Álcool Gel para limpeza ou desinfecção, 500 ml, 65 °INPM, sem nº
de registro ou notificação na Anvisa IRREGULAR
7 – Álcool Gel para churrasqueiras, 500 ml, 65° INPM, sem nº de
registro ou notificação na Anvisa OK
8 –Álcool Líquido 92,8° INPM, 50 ml, com registro ou notificação na
Anvisa OK
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
IDENTIFICANDO PRODUTOS SANEANTES
REGISTRADOS OU NOTIFICADOS
Acessar o site http://www.anvisa.gov.br
Saneantes
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Consultando a publicação no site da Anvisa
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Consultando a publicação no site da Anvisa
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Consultando a publicação no site da Anvisa
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Muito obrigada!
61 3462 5707