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1
Verificación de Medicamentos.
Perspectiva Europea
20 Congreso Nacional Farmacéutico20 Octubre 2016, Madrid
1
Sonia Ruiz Morán
Presidenta de EMVO
2
Problema de la falsificación
Alcance...
• 50% medicamentos por internet son falsificados
• Afecta a todo tipo de medicamentos
3
Falsificado Auténtico
Sofisticación...
Difícil apreciar la diferencia entre envases originales y falsificados
Problema de la falsificación
Europa es ahora un mercado de destino: 2 casos notificados in 2012, 13 en 2013, y 15 en 2014 en la cadena legal
4
Soluciones a nivel europeo
• Reforzar la coordinación y cooperación
internacionales:
– Apoyo a la labor de foros internacionales: Consejo de
Europa, Europol y ONU
• Instrumentos regulatorios:
– Dispositivos de seguridad en los embalajes - serialización
– Logo europeo en la venta por internet
– Normas más estrictas sobre los controles e inspecciones
de los productores de ingredientes farmacéuticos activos;
– Se refuerzan los requisitos de registro para mayoristas
5
Directiva contra la Falsificación de Medicamentos
(2011/62/EU) que modifica la Directiva 2001/83/CE
- Publicada 1 julio 2011
• Definición Medicamento falsificado:
Presentación falsa de un medicamento en cuanto a:
Identidad, Origen e Historial. No comprende: Defectos de
calidad involuntarios, ni Infracción de derechos de
propiedad intelectual
• Dispositivos de seguridad en el embalaje externo:
– Permitir identificación individual de cada envase y
verificación de su autenticidad
– Permitir verificar que el interior no ha sido manipulado
Marco legal
6
Directiva contra la Falsificación de Medicamentos (cont.)
Principios básicos de cara a la normativa de desarrollo
• protección de los datos personales
• protección de la información comercial de naturaleza confidencial;
• la propiedad y la confidencialidad de los datos generados por el uso
de los dispositivos de seguridad, y
• la relación entre costes y eficacia de las medidas
Extensión del sistema por parte de los Estados
miembros:
• Posible ampliación del uso del identificador a cualquier medicamento
sujeto a receta médica u objeto de reembolso, por motivos de
reembolso y farmacovigilancia, y del dispositivo anti manipulación a
cualquier medicamento, por razones de seguridad del paciente.
• Posible uso de la información, para fines de reembolso,
farmacovigilancia o farmacoepidemiología
Marco legal
7
Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión,
de 2 de octubre de 2015. Publicado 9 feb 2016
Objetivos
• Características técnicas del Identificador único
• Modalidades de Verificación de los dispositivos de
seguridad
• Establecimiento y Gestión Sistema de Repositorios
• Lista de medicamentos exceptuados del ámbito Directiva
(Lista Blanca / Lista Negra)
• Procedimiento de notificaciones de excepciones por parte
de los Estados Miembros
Marco legal
8European Medicines Verification System 8
Conceptos básicos del sistema
• Serialización por fabricante
• Verificación sobre análisis de riesgo por mayoristas
• Verificación y cancelación en el punto de dispensación
Dispositivos de seguridad:
• Código (‘identificador único’)
+
• Dispositivos Anti manipulación
• Gobernanza y gestión por agentes
• Con supervision de las autoridades
competentes
• Interoperable
Product #: 09876543210982
Batch: A1C2E3G4I5
Expiry: 140531
S/N: 12345AZRQF1234567890
9
Lista de medicamentos afectados
Principio general: solo medicamentos con receta, salvo excepciones(anexo I y II del RD)
Dispositivo
seguridad
Reembolso
y
farmacovigi
lancia
Seguridad
del
paciente
Aplicable a …
Identif. único Sí No… cualquier medicamento con
receta o financiado
Antimanipulacion No Sí … cualquier medicamento
No obstante, los EEMM pueden extender el ámbito de aplicación del identificador único y/o del dispositivo antimanipulación
Medicamentos con
receta
Lista blanca: medicamentos con
receta excluidos
Medicamentos sin
receta
Lista negra:
medicamentos
sin receta
incluidos
Deben llevar
dispositivos de
seguridad en toda la
UE
Extensión del IU y/o
DAM aplicación possible
por EEMM
10
Lista de medicamentos afectados
• Divergencia: medicamentos en estas listas pueden no tener
el mismo estatus legal (con/sin receta) de un país a otro.
• Los medicamentos que lleven dispositivos antimanipulación
en medicamentos sin receta tendrán que ser retirados a
menos que estén incluidos en el Anexo II o que el Estado
miembro extienda su aplicación.
10
11
Agentes involucrados a nivel europeo
Misión de EMVO
La Organización Europea para la Verificación
de Medicamentos ha asumido la
responsabilidad de avanzar en la creación del
Sistema Europeo de Verificación de
Medicamentos(EMVS), para la verificación de
medicamentos y la mejora de la seguridad del
paciente, conforme a la Directiva de
medicamentos falsificados y su Reglamento
Delegado.
12
Principios de acuerdo
EMVO
• Gobernanza: todos los agentes representativos de la
cadena participan en la toma de decisiones.
• Acceso a la información: cada parte sólo puede tener
acceso a los datos que ha generado mediante su
interacción con el sistema, con excepción de lo que sea
necesario para cumplir con las disposiciones del
reglamento, como la investigación de incidentes de
falsificación, y el uso de las autoridades competentes para
fines de farmacovigilancia, reembolso y
farmacoepidemiología.
13
Fab
rica
nte
Inte
rfaz
Inte
rfaz
Distr P
aralelo
Nodo Europeo
FabricanteDistribuidor
Paralelo
Sist. Nacional
Interfaz
Sist. Nacional
Interfaz
Sistema Nacional Blueprint
Farmacia
Interfaz
Distribuidor
Interfaz
Farmacia Distribuidor
Sistema Nacional
Farmacia
Interfaz
Distribuidor
Interfaz
Farmacia Distribuidor
Arquitectura del Sistema
EMVS
14
Nodo
EuropeoNodo
Europeo
Nodo
Europeo
Gobernanza
Gestión
Operación
Consejo EMVO
EMVO
Proveedor IT
• Establecimiento, gestión y operativa del
Nodo Europeo
• Concluir acuerdos con NMVOs
• Establecimiento estándares para el EMVS
• Gestión sistemas ‘NB’ a petición de los
agentes nacionales
Gobernanza y Gestión del Sistema
Nodo
EuropeoNodo
Europeo
Sist.
Nacional
Gobernanza
Gestión
Operación
Consejo NMVO
NMVO/EMVO
Proveedor IT
• Establecimiento y gestión del Sistema
Nacional
• Concluir acuerdos con EMVO
• Analisis eventos excepcionales a nivel
nacional
Acuerdos de nivel
de servicio
15
Farmacéuticos,
Distribuidores
Instalaciones para
verificación envases
Fabricantes
Sistema Repositorios(EU& Nacionales)
Fabricantes
Instalaciones para el
marcaje de códigos
Pharmacy Wholesaler
Pharmaceutical
ManufacturerParallel
Distributor
EuropeanHub
Costes del Sistema
11/21/2016 European Medicines Verification System
Dentro del alcance Fuera del alcance
Los Titulares de autorizaciones para comercialización en un
estado miembro pagará por el Sistema nacional respectivo y la
parte proporcional de conexión a plataforma europea
16
Financiación
16
Sistema
Nacional
Fabricante Distribuidor paralelo
Sistema
Nacional
Sistema
Nacional
Sistema
Nacional
Sistema
NacionalSistema
Nacional
Nodo Europeo
€€ €
€€ €
€ €
€
DistribuidorFarmacia
€ €€€
Implantación Operativa
• Créditos de TACs aportados en
proporción a la cuota en el mercado
de prescripción a PVL (65-35-5)
• Coste de conexión a la plataforma
europea -un pago (onboarding fee)
• Honorario fijo por TAC
(flat fee model)
17
04/2015 FinalizadoNodo Europeo
04/2013
Comienzo desarrollonodo europeo
07/2015
ConexiónNodo y securPharm
20192014
9 Feb 2016
Comienzoimplantación desdepublicación de Actos Delegados
Hasta 2013
Diseño Sistema
2014 – 2015
Construcción Sistema Europeo
2016 - 2019
Implantación Nodo
+Sistemas nacionales
2015
02/2015Fundación EMVO
05/2015 Marco contractual con losproveedorestecnológicos
2016
Implantación técnica a nivel europeo
11/21/2016 European Medicines Verification System
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Administrativo
Modelo Memorando de Entendimiento (MdE)
Modelo Estatutos entidad legal nacional
Esquema de distribución costes entre TAC
Técnico
Apoyo para definición del proyecto
o Hoja de Ruta: organización del proyecto y plan de implantación
o Estimación general del presupuesto por país
Apoyo para la selección del proveedor del Sistema (Blueprint)
Posibilidad de contratar EMVO para gestión Sistema nacional
Especificaciones interfaces
Seguimiento Implantación nacional…
MODELO ESMSoporte EMVO
19
Seguimiento implantación nacional
19
Year
Governance WS
1 Alignment
2Memorandum of
Understanding
3 NMVO Statutes
4 NMVO Incorporated
Technical WS
1 Project Manager
2 Provider Contact
3 IT provider selected
4Provider Contract
signed
2019
Minimum Time for Project
Execution Testing and Connect all Users
2015 2016 2017 2018
16 Countries downgraded to Late Follower this month!
Fuente: PMMR sept 2016
20
Adopción temprana
Adopción conforme a calendario
Adopción tardía
Sin información
Países no UE
20
15
14
22
0
31
11
810
16
24
6
27
13
28
4
3
26
19
17
8
12
30
9
32
2529
22
7
11
5
23
2
1
Estado de preparación países
Fuente: PMMR sept 2016