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Aus der Klinik und Poliklinik für Allgemeine Chirurgie, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie der Universitätsmedizin der Ernst-Moritz-Arndt-
Universität Greifswald (Direktor: Prof. Dr. med. Claus-Dieter Heidecke)
Vergleichende Studie der vaskulären Berstungsdrücke nach Stapler-Transsektion mit B- und D-Form-
Klammernahtgeräten in einem neuartigen Testverfahren
Inaugural-Dissertation
zur
Erlangung des akademischen Grades eines
Doktors der Medizin (Dr. med.)
der Universitätsmedizin
der
Ernst-Moritz-Arndt-Universität
Greifswald
2017
vorgelegt von Herbert Wallimann
geb. am 19. 03. 1970
in Lachen, Schweiz
2
Dekan: Prof. Dr. rer. nat. Max P. Baur
1. Gutachter: Prof. Dr. med. Claus-Dieter Heidecke, Greifswald
2. Gutachter: Prof. Dr. med. Godehard Friedel, Gerlingen
Ort, Raum: Universitätsmedizin Greifswald, Seminarraum
Thoraxchirurgie
Tag der Disputation: 22. März 2018
3
Inhaltsverzeichnis:
I Einführung ............................................................................................................................................... 1
I.1 Historisches ...................................................................................................................................... 3
I.2 Aktuelle Entwicklung .................................................................................................................... 5
I.3 Berstungsdruckmodelle .............................................................................................................. 8
II Fragestellung ....................................................................................................................................... 11
III Material und Methoden.................................................................................................................... 12
III.1 Beschreibung des MicroCutter XCHANGE® 30-Systems ............................................... 12
III.2 Beschreibung des Ethicon PROXIMATE-LINEAR-CUTTER®-Systems ...................... 13
III.3 Das automatisierte Berstungsdruck-Messsystem ........................................................... 14
III.4 Validierung des Models ............................................................................................................. 22
III.5 Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form und B-Form Klammern ..................... 24
III.7 Einfluss einer zusätzlichen Spannung auf den Berstungsdruck ................................ 26
III.8 Statistische Analyse .................................................................................................................... 28
IV Ergebnisse............................................................................................................................................. 29
IV.1 Phase 1: Validierung des Modells .......................................................................................... 29
IV.2 Phase 2: Vergleich der Berstungsdrücke: D-Form versus B-Form ............................ 32
IV.2.1.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und der Wanddicke der porcinen A. carotis
communis-Segmente .......................................................................................................................... 32
IV.2.1.2 Vergleich der Berstungsdrücke in porcinen Karotiden ....................................................... 33
IV.2.1.3 Instant Burst von D-Form versus B-Form-Klammern in porcinen Karotiden ........... 35
IV.2.2.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und der Wanddicke der porcinen Vena-jugularis-
Segmente ................................................................................................................................................. 37
IV.2.2.2 Vergleich der Berstungsdrücke in porcinen Jugularisvenen ............................................. 38
IV.2.2.3 Instant Burst von D-Form versus B-Form-Klammern in Jugularisvenen .................... 40
4
IV.2.3.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und Wanddicke der bovinen A. carotis communis-
Segmente ................................................................................................................................................. 42
IV.2.3.1 Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form- versus B-Form-Klammern in bovinen
Karotiden ................................................................................................................................................ 43
IV.2.3.3 Instant Burst von blauen D-Form- und blauen B-Form-Klammermagazinen in
bovinen Karotiden .............................................................................................................................. 45
IV.3 Phase 3: Einfluss des intraluminalen Druckes und der Wandspannung auf den
Berstungsdruck ........................................................................................................................... 46
IV.3.1 Einfluss des intraluminalen Drucks ............................................................................................. 46
IV.3.2 Instant burst bei 0 mmHg versus 80 mmHg: ........................................................................... 49
IV.3.3 Einfluss einer zusätzlichen Wandspannung auf den Berstungsdruck .......................... 51
IV.4 Zusätzliche statistische Analysen .......................................................................................... 55
IV.4.1 Vergleich der Berstungsdrücke der Kontrollgruppen aus Phase 1, Phase 2 und
Phase 3 ..................................................................................................................................................... 55
IV.4.2 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechten Klammernahtreihe . 59
IV.4.2.1 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter Klammernaht in
porcinen Karotiden ............................................................................................................................. 60
IV.4.2.2 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter Klammernahtreihe in
bovinen Karotiden .............................................................................................................................. 63
IV.4.2.3 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter Klammernahtreihe in
porcinen Jugularis-Venen ................................................................................................................ 66
IV.4.3 Vergleich der Berstungsdrücke in Abhängigkeit der Lokalisation des Gefäßes in der
Branche .................................................................................................................................................... 69
IV.4.4 Vergleich der Berstungsdrücke abhängig vom Gefäßdurchmesser ............................... 73
IV.4.5 Vergleich der Berstungsdrücke abhängig von der Gefäßwanddicke ............................. 75
V: Diskussion ............................................................................................................................................ 81
VI. Zusammenfassung ............................................................................................................................. 90
5
VII. Literaturverzeichnis ......................................................................................................................... 92
VIII: Abbildungsverzeichnis ..................................................................................................................... 98
IX: Tabellenverzeichnis ........................................................................................................................101
X. Danksagung ........................................................................................................................................104
1
I Einführung
Bei jeder Operation werden zwangsläufig Blutgefäße durchtrennt und somit stellt der
sichere Verschluss dieser zu durchtrennenden Gefäße eine unabdingbare Voraussetzung
jeder blutarmen Chirurgie dar. Die Vielzahl an unterschiedlichen Gefäßtypen, welche
sowohl in ihrem strukturellen Wandaufbau und in ihren Wanddicken als auch in ihrem
Durchmesser verschieden sind, stellt eine große Herausforderung an die Methode des
Gefäßverschlusses dar.
Die aktuell gebräuchlichsten Methoden des Verschlusses sind die Ligatur, bzw. Naht, eine
Applikation von Hochfrequenzenergie, Clips und Klammernahtgeräte.
Im Zuge des enormen technischen Fortschrittes der letzten Jahre wird eine immer größer
werdende Zahl an Operationen in minimal-invasiver Technik durchgeführt.
Diese Entwicklung in der Chirurgie zeitigt zusätzlich neue Ansprüche an die zur
Verfügung stehende Instrumente, Geräte und Methoden.
So ist ein Gefäßverschluss mit Ligaturen oder durch eine Naht zwar durchaus auch auf
minimal invasiven Weg möglich, ist in den meisten Fällen jedoch umständlich und
zeitaufwändig und führt zu einer unnötigen und nicht zuletzt teuren Verlängerung der
Operationszeit.
Der Gefäßverschluss durch Hochfrequenzenergie-Applikation und die Durchtrennung
mittels eines im Applikator eingebauten Messers sind im Allgemeinen bis zu einem
Gefäßdurchmesser von 7mm zugelassen [1, 2]. Dies führt insbesondere im Rahmen von
größeren Resektionen zu einer Limitierung des Einsatzes [3]. Der größte Durchmesser,
welchen ein Applikator sicher zu verschließen mag, ist zudem von Anbieter zu Anbieter
verschieden. Zusätzlich kann sich die Leistung eines solchen Energie-Applikators bei
wiederholter Anwendung verschlechtern, was wiederum zu einer Verlängerung der
Operationszeit führen kann [4, 5]. Bei der bipolaren Hochfrequenz-Stromapplikation ist
die Verschlechterung der Energieabgabe in der Regel durch Ablagerung einer
Kohlenschicht an den beiden Elektroden, welches zu einer Isolation der beiden
Elektroden und zu einem vermindertem Stromfluss führt, verursacht.
2
Noch schwerer dürfte die laterale Hitzeentwicklung wiegen, die zu einer Schädigung der
Wand des zu verschließenden Gefäßes selber, wie auch der umliegenden anatomischen
Strukturen führen kann [6, 7, 8, 9].
Metall- und auch synthetische Clips sind seit Jahrzehnten in Gebrauch. Der Vorteil dieser
Clips liegt in der schnellen und unkomplizierten sowie zudem relativ kostengünstigen
Anwendung. Dies ist in der aktuellen Entwicklung des zunehmenden Kostendrucks in der
Medizin nicht zu vernachlässigen.
Trotz der guten Erfahrungen ist ein Hauptrisiko der Clips die fehlende Verankerung in
der Gefäßwand. Sie können somit durch den intravaskulären Druck mit rhythmischen
Pulsationen, welcher auf diesen Clip wirkt, oder auch durch Interaktionen mit
benachbarten Strukturen abrutschen [10, 11].
In einer Studie konnten Hay et al. zeigen, dass die Zeit bis zum sicheren Verschluss,
beziehungsweise bis zur dichten „Heilung“ einer vaskulären Transsektionsebene in
einem Gefäß bis zu 3,5mm Durchmesser mindestens 96 Stunden beträgt.
Dementsprechend ist mit einer sicheren Nachblutung zu rechnen, falls ein Clip vorher
akzidentell disloziert. Die Applikation von mehreren Clips zur zusätzlichen Sicherung
resultiert wiederum in einem größeren Zeitaufwand; weniger durch die zusätzliche
Clipapplikation als vielmehr durch den zusätzlichen präparatorischen Aufwand, da ein
längeres Gefäßsegment freigelegt werden muss [12, 13, 14]. Weiter können in situ
liegende Metall-Clips Interferenzen mit einer zusätzlich benutzten Hochenergie-
Applikation verursachen mit eventuell weiteren unerwünschten Wirkungen wie
Koagulationsnekrosen [15].
Konventionelle Klammernahtgeräte sind in der Weise konstruiert, dass multiple
Klammern transluminal in der Gewebe-, bzw. in der Gefäßwand verankert werden. Durch
diese Verankerung in der Gefäßwand wird ein Abrutschen der Klammern effizient
verhindert [16]. Aktuell ist allgemein anerkannt, dass die Klammernaht die sicherste
Methode für den Gefäßverschluss darstellt [17]. Ein weiterer Vorteil stellt das
inkorporierte Messer dar, welches sicher eine saubere Transsektionsfläche ermöglicht.
Die Möglichkeit, das eigentliche Klammernahtmagazin zum Instrumentenschaft
abzuwinkeln, erlaubt es zusätzlich, auch schwierig erreichbare Strukturen sicher zu
verschließen.
3
Die aktuell zur Verfügung stehenden endoskopischen, winkelbaren Klammernahtgeräte
weisen in der Regel einen Durchmesser von mindestens 12mm auf. Der maximale Winkel
zwischen Klammernahtmagazin und Geräteschaft ist bei 45° limitiert. Der Durchmesser
von 12mm ist signifikant größer als der Durchmesser der heutzutage in der
endoskopischen Chirurgie verwendeten Instrumente, welche in der Regel einen
Durchmesser von 5 bis 8mm aufweisen. Die neuesten laparoskopischen Instrumente
weisen gar einen Schaftdurchmesser von weniger als 3mm auf [18, 19, 20].
Diese Entwicklung hin zur zunehmenden Miniaturisierung der Instrumente erlaubt den
Gebrauch von immer kleineren Trokaren, was zum einen das Risiko von Trokarhernien
minimiert. Vor allem aber bedingt dies auch weniger postoperative Schmerzen und führt
somit schließlich auch zu einer schnelleren postoperativen Rekonvaleszenz und zu einem
kürzeren Krankenhausaufenthalt.
I.1 Historisches
Der Wunsch, Wunden mit Hilfe von Klammern zu verschließen, ist uralt. Schon im alten
Ägypten 2000 v. Chr. wurden Wundränder mit Hilfe der Beißzangen von Ameisen
adaptiert.
In der Chirurgie gebührt die Erfindung der wohl ersten modernen Darmanastomose John
Benjamin Murphy mit der Einführung des sogenannten Murphy-Buttons um 1892.
1907 stellte der ungarische Chirurg Hümer Hültl das erste mechanische
Klammernahtgerät in der Chirurgie vor. Als Chefarzt im St. Rochus-Krankenhaus in
Budapest arbeitete Hümer Hültl auch mit Ignaz Semmelweiss zusammen. Diese
Zusammenarbeit war wahrscheinlich mit eine Triebfeder zur Entwicklung der
Klammernahtgeräte, da die Wichtigkeit der keimfreien bzw. keimarmen Chirurgie
zunehmend erkannt wurde.
Dieses erste moderne Klammernahtgeräht wurde in der Folge von Aladàr von Petz
weiterentwickelt und erstmals 1921 in Budapest vorgestellt. Und selbst Hümer Hültl
erkannte sofort die Überlegenheit des „Petz“. Ein großer Nachteil jedoch des Petz-
Apparates war, dass die Klammern jeweils vor Gebrauch manuell nachgeladen werden
mussten, was ein enormer zeitlicher Aufwand bedeutete. Dieses Problem wurde
4
schließlich 1934 mit der Erfindung des ersten nachfüllbaren Klammersatzes durch den
Ulmer Instrumentenbauer Ulrich gelöst.
Nach dem zweiten Weltkrieg wurde die Weiterentwicklung der Klammergeräte vor allem
in Russland durch das Scientific Research Institute for Experimental Surgical Apparatus
in Moskau vorangetrieben. Der Wissensvorsprung der russischen Entwickler war enorm
und auch die amerikanischen Chirurgen erkannten das Potenzial der Klammernahtgeräte.
Die weitere Geschichte der Klammernahtgeräte liest sich wie ein Thriller aus dem kalten
Krieg. Als westlicher Protagonist ist insbesondere Marc Ravitch zu erwähnen, der 1958
als Chefarzt der Chirurgie in Pittsburgh mutmaßlich von höchster Regierungsebene zu
einem Kongress nach Moskau geschickt wurde, um an ein russisches Klammergerät zu
gelangen. Auf offiziellem Wege hatte Ravitch keinen Erfolg. Jedoch entdeckte er ein
Exemplar im Schaufenster eines Instrumentenbauers in St. Petersburg, welches er sofort
erstand und außer Landes brachte.
Das Klammermaterial bei den alten ungarischen Instrumenten bestand aus Neusilber. Die
Klammern der russischen Geräte waren aus Tantal gefertigt. Die amerikanischen
Instrumente wurden bis Mitte der 90er Jahre mit Edelstahlklammern versehen. Die
heutigen Instrumente sind mit Titanklammern bestückt [21].
Initial wurden Klammernahtgeräte für die konventionelle, offene Chirurgie konzipiert. In
den 90er Jahren des letzten Jahrhunderts erfolgte der erste Schub der Miniaturisierung
der Klammernahtgeräte, um sie durch die dazumal gebräuchlichen 12mm-Trokare auch
in der endoskopischen Chirurgie zu benutzen [22].
Seit diesen Anfängen der endoskopisch verwendbaren Klammernahtgeräte stagnierte die
Entwicklung bezüglich der Miniaturisierung.
5
I.2 Aktuelle Entwicklung
In jüngster Zeit wurde ein neuartiges endoskopisches Klammernahtgerät, MicroCutter
XCHANGE® 30 durch die Firma Cardica Inc. (Redwood City, CA) entwickelt und durch die
US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) für den Gebrauch in der
offenen und minimal-invasiven Chirurgie zugelassen. Die Freigabe wurde für Resektionen
und Anastomosen im Dünn- und Dickdarmbereich sowie zur Resektion der Appendix
vermiformis erteilt. Im Jahr 2012 erfolgte die Freigabe durch die Europäische Union mit
zusätzlicher Ausweitung der Indikation zum Gebrauch bei vaskulären Strukturen.
ABBILDUNG 1: VERGLEICH EINES KONVENTIONELLEN 12MM MIT DEM 5MM MICROCUTTER XHANGE 30-KLAMMERNAHTGERÄT
6
Die vorliegende Studie evaluiert auf experimenteller Basis diesen neuartigen Typ
Klammernahtgerät, welcher um eine fundamental neuartige Klammerform entwickelt
wurde und dadurch eine Miniaturisierung des Schaftdurchmessers erlaubt.
Es handelt sich bei dieser neuartigen Form um die sogenannte D-Form.
In Analogie zu der herkömmlichen Klammerform, der sogenannten B-Form, existiert auch
diese neuartige Klammerform in zwei unterschiedlichen Zackenlängen. Diese wurde für
dünnes (weißes Magazin) bzw. mitteldickes Gewebe (blaues Magazin) konzipiert.
ABBILDUNG 2: VERGLEICH ZWISCHEN D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN FÜR WEIßES UND BLAUES MAGAZINE
Die konventionelle B-Form-Klammer wird mit einem Titandraht, der über die gesamte
Länge einen konstanten Drahtdurchmesser aufweist, einzeln geformt und individuell
jede Klammer einzeln in das Magazin geladen. Im Gegensatz dazu wird die D-Form-
Klammer in multiplen Reihen aus einer 316L rostfreien Stahlplatte ausgestanzt.
7
Jede einzelne Reihe stellt dabei einen Streifen mit Klammern dar. Die Methode des
Ausstanzens erlaubt dabei – im Gegensatz zu der Methode der B-Form-Klammern, deren
Draht an jeder Stelle gleich dick ist – ein individuelles Anpassen der Materialstärke in
Bereichen von höheren Belastungszonen. Dies führt zu einem höheren Widerstand gegen
das Aufbiegen z.B. bei größerer Gewebedicke.
Bei der Auslösung werden die D-Form-Klammern durch nach vorne gerichtete Kraft in
einer Rotationsbewegung vom Metallstreifen individuell abgeschert. Die-D-Form erlaubt
beim Abschervorgang, bzw. durch die Rotation das Penetrieren des Gewebes. Jede
einzelne Klammer wird durch Umleiten in der Klammertasche der gegenüber liegenden
Anpressplatte in eine geschlossene Form gebracht.
In einem B-Form-Klammermagazin finden wir einen Anteil, der die einzelnen Klammern
beherbergt und einen Anteil mit einem sogenannten „Driver“ oder „Pusher“, welcher die
Kraft des nach vorne fahrenden Keils bei der Auslösung auf die Klammern überträgt. Bei
D-Form-Klammern interagiert der Keil direkt mit den Klammern und schert sie vom
Klammerstreifen ab. Dieses spezielle neuartige Design erlaubt es, den
Gesamtdurchmesser von normalerweise 12mm in herkömmlichen Klammernahtgeräten
auf 5mm (in geschlossenem Zustand) zu reduzieren und trotzdem in der Lage zu sein,
analoge Gewebedicken sicher zu verschließen.
Diese neuartige D-Form-Klammer wurde in einer kürzlich vorgestellten Studie mit den
herkömmlichen B-Form-Klammern von Demertzis et al. verglichen [23].
Die Studie zeigte, dass die D-Form-Klammern in der intestinalen Transsektion und
intestinalen Anastomosenanlage gleichwertig sind. Relevanter Endpunkt in dieser Studie
war die Gleichwertigkeit bezüglich Blutungsraten der beiden unterschiedlichen
Klammerformen.
8
I.3 Berstungsdruckmodelle
Zur Evaluierung von Berstungsdrücken wurden unterschiedlichste experimentelle
Modelle entwickelt.
Die rudimentärsten unter ihnen benutzten einfach manuell injizierte Luft in einem unter
Wasser liegendem Gewebemodell. Als Leckage wurde hier der Druck definiert, an dem
Luftblasen aus der verschlossenen Gewebestelle aufstiegen. [24, 25]
ABBILDUNG 3: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DES VON KAWASAKI ET AL. ENTWICKELTEN VERSUCHSAUFBAUS ZUR MESSUNG VON
BERSTUNGSDRÜCKEN
Ein ähnliches Versuchsmodell wurde ebenfalls von Clements et al. entwickelt. In diesem
wurden Gefäßsegmente aus lebenden Tieren entnommen. Diese wurden mit einem
Ultraschall-Energie Gerät versiegelt und in der Folge mit einem konstanten Fluss von
50ml pro Stunde bis zum Bersten des Gefäßverschlusses infundiert [26].
Person et al. [27] benutzte einen speziell entwickelten NaCl-Infusionsapparat (Abbildung
4):
Hier wurde das Gefäßsegment nach Verschluss mit verschiedenen Energie-basierten
Versiegelungstechniken an einem Infusionskonnektor („Insertion tool“) fixiert und im
Weiteren mit NaCl-Lösung bei einer konstanten Flussrate infundiert. Der Druck wurde in
9
diesem Versuchsaufbau digital registriert (Controller readout). Der höchste Druck vor
kompletter Berstung des versiegelten Gefäßendes wurde als Berstungsdruck definiert.
ABBILDUNG 4: VON PERSON ET AL. ENTWICKELTES SYSTEM: DER AUTOR DEFINIERT DEN BERSTUNGSDRUCK ALS KOMPLETTES PLATZEN
DER VERSIEGELTEN ENDEN
Einen ähnlichen Versuchsaufbau wie bei Person et al. finden wir bei Newcomb et al. [28].
In diesem wurde ebenfalls ein automatisiertes Injektionssystems zur Füllung eines
arteriellen Gefäßsegmentes benutzt. Das Gefäßsegment wurde mit einer konstanten
Flussrate von 7,5 cc/min gefüllt (Abbildung 5). Der Maximaldruck wurde ebenfalls als
Berstungsdruck definiert. Analog zu Person et al. wurde die komplette Dehiszenz des
verschlossenen Gefäßendes als Endpunkt definiert.
10
ABBILDUNG 5: VERSUCHSAUFBAU VON NEWCOMB ET AL: (VON RECHTS NACH LINKS) DRUCKMONITOR, COLE-PARMER®, IRIS-
KLEMMEN-PLATTFORM ZUR FIXIERUNG DES GEFÄßSEGMENTES
2016 veröffentlichte Kirschbaum et al. eine Untersuchung zur Berstungsdruckmessung
an Lungenvenen nach bipolarer Versiegelung. Hierbei wurde über manuelle
Luftinsufflation der Druck in der zuvor verschlossenen Vene erhöht. Der höchste
gemessene intraluminale Druck vor dem durch plötzliches Bersten verursachten
Druckabfall wurde als Berstungsdruck definiert. [29].
11
II Fragestellung
In der Klinik für Thoraxchirurgie des Klinikums Bremen-Ost, Gesundheit Nord gGmbH,
wurde das zuvor vorgestellte Klammernahtgerät seit Juli 2012 regulär im Rahmen von
offenen und thorakoskopischen anatomischen Resektion (Segmentresektion,
Lobektomie) zum Verschluss und Durchtrennung der vaskulären Strukturen eingesetzt.
Insgesamt erfolgten mit diesem Klammergerät über 200 Auslösungen mit
ausgezeichneten klinischen Ergebnissen.
Anhand dieser klinischen Erfahrung konnte davon ausgegangen werden, dass die 5mm
D-Form-Klammernahtgeräte auch im experimentellen Set-up der 12mm B-Form
ebenbürtig sind.
Die hier vorgestellte Studie soll nun zeigen, ob in einem neuentwickelten, voll
automatisierten Experiment zur Messung der Berstungsdrücke ein 5mm-
Klammernahtgerät mit den neuartigen D-Form-Klammern vergleichbare Ergebnisse
erzielt.
Zu diesem Zweck war das erste Ziel dieser Studie, eine reproduzierbare Testanordnung
zu entwickeln. Diese Testanordnung sollte Untersucher-unabhängig sein und objektiv
und zuverlässig eine interventionspflichtige Leckage detektieren können.
Nach Validierung der Testanordnung war das zweite Ziel, die Qualität des
Gefäßverschlusses beim Gebrauch des 5mm MicroCutter XCHANGE 30® mit derjenigen
eines konventionellen 12mm B-Form-Klammernahtgerätes zu vergleichen. Als
Qualitätsmerkmal diente hier die Messung des intraluminalen Drucks, bei welchem eine
interventionspflichtige Leckage auftritt. Die Definition des Berstungsdruckes
beziehungsweise der Interventionspflicht wird im folgenden Abschnitt erläutert.
Das abschließende dritte Ziel war es, zu bestimmen, wie sich der intraluminale Druck vor
der Auslösung sowie eine zusätzlichen Spannung auf dem Gefäß bei der Transsektion auf
den gemessenen Berstungsdruck auswirken würden.
12
III Material und Methoden
III.1 Beschreibung des MicroCutter XCHANGE® 30-Systems
Das Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE ® 30 ist ein sogenanntes „single-patient“-
Gerät, welches mit einem zugehörigen Magazin geladen wird. Es existieren aktuell zwei
verschiedene Magazine – weiß und blau. Der Unterschied der beiden Magazine besteht in
der unterschiedlichen Zackenhöhe (siehe auch: Abbildung 2, Seite 6). Beide Magazine
können mit dem identischen Klammernahthandgriff benutzt werden.
Bei Auslösen platziert dieses Klammernahtgerät zwei doppelte Klammerreihen aus 316L
rostfreien Stahl. Simultan wird zwischen den beiden Doppelreihen zur Transsektion ein
Messer zur Spitze hin geschoben. Dieses Klammernahtgerät besitzt einen Schaft- bzw.
Arbeitsdurchmesser von 5mm und kann mit einem 5mm Trokar benutzt werden.
Die Anzahl der Auslösungen, die mit einem Handgriff möglich sind (bei wiederholtem
Einlegen eines neuen Magazins) ist auf der Verpackung vermerkt.
ABBILDUNG 6: MICROCUTTER XCHANGE 30-KLAMMERNAHT-SYSTEM
13
III.2 Beschreibung des Ethicon PROXIMATE-LINEAR-CUTTER®-Systems
Das Klammernahtgerät der Firma Ethicon TVC55/TLC55 PROXIMATE open linear cutter
(OLC) (Ethicon Endosurgery Inc., Cincinnati,OH) ist ein steril verpackte single-patient-
Klammernahtgerät.
Die Handgriffe können auch hier mit unterschiedlichen Klammermagazinen bestückt
werden, wobei die Unterscheidung der Magazine ebenfalls einer Farbcodierung folgt. Die
weißen Magazine enthalten Klammern mit einer Zackenhöhe von 2,35mm in geöffnetem
Zustand. Diese sind zum Verschluss von dünnem Gewebe – in erster Linie Gefäße gedacht.
Das blaue Magazin enthält Klammern mit einer Zackenhöhe von 3,5mm in nicht
verformtem Zustand und ist für mitteldickes Gewebe geeignet.
Analog zum System des MicroCutters XCHANGE ® 30-Systems wird bei der Auslösung,
welche durch ein manuelles Vorschieben des Knopfes an der Seite erfolgt, eine beidseitig
doppelreihige Klammernaht gesetzt. Die individuellen Klammern werden gegeneinander
versetzt platziert. Durch das Vorschieben des Auslösers wird zwischen den
Klammernahtreihen ein Messer zur Transsektion vorgeschoben.
Bei dem Ethicon PROXIMATE linear cutter handelt es sich um ein Klammernahtgerät,
welches in der offenen Chirurgie angewendet wird. Somit wird hier auf eine Möglichkeit,
das Magazin abzuwinkeln, verzichtet.
ABBILDUNG 7: PROXIMATE LINEAR CUTTER ® DER FIRMA ETHICON. ABGEBILDET IST DIE VARIANTE MIT EINEM 100MM LANGEN
KLAMMERNAHTMAGAZIN
14
ABBILDUNG 8: 100MM KLAMMERMAGAZIN, BEIDSEITIG DOPPELREIHIG FÜR DEN PROXIMATE LINEAR CUTTER
III.3 Das automatisierte Berstungsdruck-Messsystem
Im folgenden Abschnitt wird das neuartige und vollständig Computer-kontrollierte
Messsystem zur Ermittlung des Berstungsdrucks beschrieben.
Das System besteht aus einer Spritzenpumpe mit zwei 50ml Spritzen (New Era pump
Systems, Inc., Farmingdale, NY). Über diese Spritzen wird elektronisch gesteuert die
Flüssigkeit ins Gefäßsegment eingespritzt. Hierfür werden mehrere elektronisch
gesteuerte Ventile benutzt (Sizto Tech Corporation, Palo Alto, CA). Die Verbindung der
einzelnen Ventile geschieht über 5mm Hartplastik-Schläuche und Konnektoren
(McMaster-Carr, Santa Fe Springs, CA; Bild 6). Neben Druckwandlern (Omega, Stamford,
CT) und zwei USB Videokameras (Pro9000; Logitech, Newark, CA) wird zur
Datenverarbeitung ein Computer (Dell Inc, Round Rock, TX) mit einem Datenaquisitions-
und einem Relay-Kontroll-Modul verwendet.
Ein schematischer Aufbau ist in Abbildung 9 dargestellt.
Zur Kontrolle des gesamten Systems sowie zur Erfassung des Berstungsdruckes wurde
eine eigene Software entwickelt mittels LabVIEW Version 2013 (National Instruments,
Austin, TX; Bild 8). Als Gefäßmodelle wurden porcine und bovine Aa. carotides sowie
porcine Vv. jugulares externae verwendet (Animal Biotech Industries Inc., Danboro, PA).
Diese wurden in luftdichter Verpackung in einem Kühlaggregat bei 12° Celsius gelagert.
Das Zeitintervall zwischen Gewinnung der Gefäße aus den Tierkadavern und der
Benutzung im Experiment betrug höchstens fünf Tage.
15
Die im Experiment benutzte Flüssigkeit wurde in erster Linie nach dem Grad ihrer
Viskosität ausgesucht, um die Eigenschaften von Blut in idealer Weise zu imitieren.
Diese war nach Gewicht aufgebaut aus 50,21% Wasser, 39,14% Gylcerin (Caledon,
Georgetown ON, Canada) und 10,65% NaCl. Diese Zusammensetzung ergab eine
Viskosität von 4,31±0,03 cP. Das resultierende Verhältnis Glycerin:Wasser von 44:56
wurde während des gesamten Experiments konstant gehalten [30].
Ein Nahrungsmittelfarbstoff wurde zur besseren Visualisierung benutzt (Indigo Carmine
Blue, Online Science Mall, Pinson, AL)
ABBILDUNG 9: DIAGRAMM DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS
16
Die Aa. carotides und Vv. jugulares wurden auf eine Länge von 3 bis 5cm gekürzt. Beide
Gefäßenden wurden mittels Standard-Ligatur mit je einem Konnektor verbunden
(Abbildung 10).
Nach Anlage der Ligaturen erfolgte initial eine manuelle Befüllung des Gefäßabschnitts
mit Kochsalzlösung, um eventuelle Lecks an der Konnektionsstelle oder an Seitenästen zu
detektieren.
ABBILDUNG 10: BEIDE ENDEN EINES GEFÄßSEGMENTS MIT LIGATUREN AN KONNEKTOREN BEFESTIGT, DIE MIT DEN SCHLÄUCHEN DES
DRUCKSYSTEMS VERBUNDEN SIND
Die Konnektoren wurden in der Folge über die 5mm Hartplastik-Schläuche mit dem
Druckgeber-System verbunden.
17
ABBILDUNG 11: DAS BERSTUNGSDRUCK-KONTROLLSYSTEM
In einem ersten Schritt wurde durch Spülung das gesamte System luftleer gemacht. Um
die experimentellen Bedingungen möglichst nah an die in vivo-Bedingungen
anzugleichen, wurde im Anschluss daran der intraluminale Druck im Gefäßsegment
schrittweise auf bis 80mmHg in den Karotiden und bis auf 5mmHg in den Jugularvenen
erhöht. Der Druckmessung erfolgte über die dazwischen geschalteten Druckfühler und
wurde über die Druckwandler an das Kontrollsystem übermittelt und konstant gehalten.
Die beiden USB-Kameras waren fix installiert, um das Gefäßsegment aus zwei
verschiedenen Winkeln zu zeigen. Die Kameraaufnahmen des gesamten experimentellen
Vorgangs wurden allesamt elektronisch gespeichert.
Nach Erreichen des vorgegebenen intravaskulären Druckes erfolgte die Transsektion des
Gefäßsegmentes mit dem Klammernahtgerät durch den Untersucher.
18
Nach erfolgtem vollständigem Verschluss und Durchtrennung wurde vor Initiierung der
Messung des Berstungsdruckes während 10 Sekunden ein Test zur Prüfung der initialen
Dichtigkeit der Klammernahtreihe durchgeführt. Dieser Test wird im Weiteren als „decay
test“ bezeichnet.
Sofern dieser decay test keine Leckage der Klammernahtreihe beim initialen Druck
gezeigt hatte, erfolgte nach 10 Sekunden automatisch die Testung des Berstungsdruckes.
Hierzu wurde der intraluminale Druck im Gefäßsegment mit einer konstanten Flussrate
von 5ml/min erhöht.
Der Software-Algorithmus evaluierte kontinuierlich über die Druckwandler die Erhöhung
des intraluminalen Drucks als Funktion der Zeit.
Ein Bersten wurde automatisch detektiert, sobald ein Druckabfall ermittelt wurde, der
größer als ein vorher festgelegter Wert war. Sobald ein Bersten detektiert wurde, isolierte
das System das betroffene Gefäßsegment und führte den Test mit dem gegenüber
liegenden Segment weiter. Der Aufbau und simultane Messung des Berstungsdrucks
wurde vollständig von einem Software-Algorithmus kontrolliert.
19
ABBILDUNG 12 ANORDNUNG DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS: ELEKTRONISCH GESTEUERTE SPRITZENPUMPE MIT ZWEI
FLÜSSIGKEITSGEFÜLLTEN 50ML SPRITZEN AUF DER RECHTEN BILDSEITE. FIXIERTES GEFÄßSEGMENT WIRD ÜBER EIN SCHLAUCH-
UND VENTILSYSTEM MIT DER GEFÄRBTEN FLÜSSIGKEIT BEFÜLLT
20
ABBILDUNG 13: LAYOUT DES COMPUTERBILDSCHIRMS DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS. DRUCKKURVE (OBEN LINKS); VIDEOBILD
AUS ZWEI VERSCHIEDENEN BLICKWINKELN (RECHTS); BASISDATEN DES VERWENDETEN KLAMMERNAHTGERÄTS (UNTEN LINKS)
Der Außendurchmesser jedes getesteten Gefäßsegmentes (in gefülltem Zustand, d.h.
„pressurized“) sowie die Wanddicke in ungefülltem Zustand wurden gemessen und
registriert.
Für die Messung der Gefäßwanddicke (bzw. Gewebedicke) wurde das zu untersuchende
Gefäßsegment vor Befüllung mit einem digitalen Messinstrument untersucht. Hierbei
wird das Gefäßsegment in der Messapparatur mit einem Gewicht von 510g für 15
Sekunden komprimiert und die Gewebedicke in der Folge registriert (Abbildung 14).
21
ABBILDUNG 14: MESSUNG DER GEWEBE- BZW. GEFÄßWANDDICKE
22
III.4 Validierung des Models
Vor der eigentlichen Validierung des Modells, die ein integraler Bestandteil dieser Studie
ist, war eine Vielzahl an präliminären Untersuchungen erforderlich, um den optimalen
Algorithmus zur automatischen Erfassung eines Lecks zu definieren.
In der chirurgischen Praxis sehen wir eine große Bandbreite von Leckagen aus
Klammernähten. Diese reicht von einem selbstlimitierenden tröpfchenweisen Blutaustritt
zwischen den einzelnen Klammern - im Englischen sog. „oozing“ – bis zu einem kompletten
Aufreißen der Klammernaht. Dieses komplette Bersten kann in der chirurgischen Praxis
mitunter dramatische Folgen haben und - je nach Lokalisation und Größe des Gefäßes - zu
einem massiven Blutverlust führen.
Aus diesem Grund haben wir im Gegensatz zu den Aufbauten, welche im Kapitel I.3
vorgestellt wurden, den Berstungsdruck nicht als komplettes Bersten der
Klammernahtreihe definiert sondern als niedrigste Druckniveau, bei dem eine
chirurgische Intervention erforderlich ist (NID = Niedrigster Interventionspflichtiger
Druck).
Dabei wurde folgendermaßen vorgegangen: Von dem Zeitpunkt an, an dem das System
automatisch - gemäß definierter Einstellung - ein Bersten ermittelt, wird der Test vom
System für 30 Sekunden weitergeführt. Dabei wird von einem klinischen Untersucher
visuell der niedrigste Druck festgelegt, an dem ein Leck eine therapeutische Intervention
erforderlich machen würde.
Da davon ausgegangen werden kann, dass eine interventionspflichtige Leckage
zwangsläufig mit einer Änderung des Druckanstiegs einhergehen muss, wurde die
Druckkurven daraufhin analysiert, welche Änderung im Druckanstieg mit der
klinisch/visuell erfassten Leckage zusammenfällt. Die Ergebnisse dieser
Voruntersuchungen zeigten, dass das Auftreten einer interventionspflichtigen Leckage
mit einer Abflachung der Steigung der Druckkurve auf < 5mmHg/sek einhergeht.
Diese Information floss wiederum in den Algorithmus ein zur automatischen Erfassung
eines Lecks beziehungsweise eines Berstens.
23
Die Abflachung der Druckkurve hängt nicht nur vom Ausmaß der Leckage sondern auch
von der gewählten Zuflussrate ab. In unserem Aufbau wurde diese Zuflussrate konstant
gehalten bei 5ml/min.
Neben der Zuflussrate beeinflusst auch die Elastizität der Gefäßwand den Druckanstieg.
Einfach ausgedrückt ist – bei gegebener, konstanter Zuflussrate – der Druckanstieg umso
steiler je rigider (= weniger elastisch) die Gefäßwand ist. Die Elastizität ist in erster Linie
abhängig vom strukturellen Aufbau der Gefäßwand und hier insbesondere vom Anteil an
elastischen und kollagenen Fasern und natürlich nicht minder auch von der Dicke der
Tunica muscularis. Schließlich können in vivo natürlich auch pathologische
Gefäßwandveränderungen, z.B. Atherosklerose, einen Einfluss haben. Diese strukturellen
Eigenschaften der Gefäßwand differieren in jedem getesteten Gefäßsegment. Die
Voruntersuchungen haben gezeigt, dass die unterschiedlichen elastischen Eigenschaften
in unserem Testaufbau keinen relevanten Einfluss auf das Ergebnis hatten.
Für die Validierung des Modells wurden 15 Tests mit insgesamt 30 untersuchten
Klammernahtreihen durchgeführt. Dabei wurden alle 30 Klammernahtreihen bei der
Testung von zwei unabhängigen klinischen Untersuchern beobachtet. Die beiden
Untersucher legten manuell fest, ab welchem Druck eine Leckage aus der
Klammernahtreihe eine therapeutische Intervention bedurfte und so erfolgte eine
manuelle Festlegung des Berstungsdrucks durch die beiden Untersucher. Es ist zu
erwähnen, dass die beiden Untersucher in der Validierung nicht an der Entwicklung des
Software-Algorithmus beteiligt waren.
Anhand der Berechnung des Korrelationskoeffizenten nach Pearson-Bravais wurde die
der automatisch ermittelten Berstungsdrucks mit dem klinisch/visuell ermittelten
Berstungsdruck verglichen. Wie im Weiteren dargestellt wird, zeigte sich hier eine klare
lineare Korrelation.
Basierend auf diesen Untersuchungen, die den positiv prädiktiven Wert des Algorithmus
belegten, konnte dieser in den folgenden Untersuchungen zur automatischen Ermittlung
eines vaskulären Lecks, welches eine therapeutische Intervention erfordert, eingesetzt
werden.
24
III.5 Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form und B-Form Klammern
Ziel dieses Studienteil war es, die Ebenbürtigkeit der D-Form-Klammern bezüglich der
vaskulären Berstungsbrücke im Vergleich zu den B-Form-Klammern zu zeigen. Diese
Untersuchung wurde an drei verschiedenen Gefäßmodellen durchgeführt: bovine und
porcine Karotiden sowie porcine Jugularis-externa-Venen.
Als Testgerät für die konventionellen B-Form-Klammern diente das lineare
Klammernahtgerät der Firma Ethicon: TVC55/TLC55 PROXIMATE open linear cutter
(OLC) (Ethicon Endosurgery Inc., Cincinnati,OH). Dabei wurden 50mm lange 4-Reihen-
Magazine in der Klammerhöhe blau und weiß verwendet.
Die Transsektionen mit D-Form-Klammern erfolgten mit dem Klammernahtgerät Cardica
MicroCutter XCHANGE ® 30 (Cardica Inc., Redwood City, CA). Als Magazine dienten
30mm lange 4-Reihen-Magazine, ebenfalls in der Klammerhöhe blau und weiß
(Abbildung 9).
Mit jedem Klammernahtgerät erfolgten 15 Auslösungen pro Gefäßtyp. Jede Transsektion
ergab zwei Berstungsdruckmessungen (eine für jede Klammernahtreihe).
Die weißen Magazine wurden zur Transsektion von porcinen Karotiden und Jugularis-
externa-Venen benutzt; die blauen Magazine für die bovinen Karotiden.
ABBILDUNG 15: ETHICON TVC55/TLC55 PROXIMATE (LINKS) UND MICROCUTTER XCHANGE 30 ® (RECHTS)
25
III.6 Vergleich der Berstungsdrücke bei gefülltem (pressurized) und ungefülltem
(non-pressurized) Gefäßsegment
In der medizinischen Literatur findet sich eine Vielzahl an Laborstudien, die die Messung
von Berstungsdrücken zum Thema haben. Traditionell wurden diese an Modellen
durchgeführt, die zum Zeitpunkt des Verschlusses keinen positiven intraluminalen Druck
aufwiesen. Diese Modelle waren somit nur bedingt mit der Situation in-vivo vergleichbar.
Das Ziel nun dieser Untersuchung war es, den Einfluss des intraluminalen Druckes auf
den Berstungsdruck zu bestimmen.
Hierfür wurden die porcinen Aa. carotides communes an das Drucksystem angeschlossen
und in einem ersten Schritt luftleer gemacht und anschließend über das Spritzenpumpen-
System bis zu einem Druck von 80mmHg gefüllt. In gefülltem Zustand wurde der
Außendurchmesser des Gefäßes gemessen.
In der ersten Gruppe wurde nun das Gefäß in gefülltem Zustand mit dem
Klammernahtgerät durchtrennt. In der zweiten Gruppe wurde das Gefäß vor der
Durchtrennung komplett entleert. Die Durchtrennung erfolgte mit dem
Klammernahtgerät Cardica MicroCutter XCHANGE ® 30, welches mit einem weißen
Magazin geladen war. Pro Gruppe wurden 15 Durchtrennungen durchgeführt mit 30
Messpunkten pro Gruppe. Die beiden Gruppen wurden nach Abschluss der
Datenacquisition statistisch verglichen.
26
III.7 Einfluss einer zusätzlichen Spannung auf den Berstungsdruck
In der klinischen Praxis verursacht in der Regel das Einbringen eines
Klammernahtgerätes eine zum Teil nicht unerhebliche Zugspannung auf das zu
durchtrennende Gefäß. Das Ziel nun dieses dritten Teils dieser Studie war es, den Einfluss
dieser Zugspannung vor dem Auslösen auf den Berstungsdruck zu untersuchen.
Hierzu wurden porcine Karotiden mit dem Drucksystem verbunden und nach kompletter
Entleerung aller Luft bis zu einem intraluminalen Druck von 80mmHg gefüllt.
Das Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE ® 30 wurde in einer speziell angefertigten
Halterung fixiert. Diese Halterung erlaubte es, die Spitze des Klammernahtgerätes um 3°
zu rotieren. Durch diese Rotation wurde der mittlere Abschnitt des Gefäßsegmentes aus
der Längsachse des Gefäßes verschoben. Bei gleichzeitig in den Schlauchkonnektoren
fixierten Gefäßenden konnte somit eine Spannung auf das Gefäß erzeugt werden
(Abbildung 16).
15 Durchtrennungen wurden für diese Untersuchung mit dem Cardica MicroCutter
XCHANGE ® 30 mit einem weißen Magazin durchgeführt. Vor dem Auslösen des
Klammernahtgerätes wurde die Spitze des fixierten Klammernahtgerätes um 3° rotiert
und somit bei fixierten Gefäßenden eine Spannung auf das Gefäß appliziert.
Dies ergab insgesamt 30 Messpunkte. Diese wurden mit den vorhergehenden Ergebnisse
verglichen, in dem die Carotiden ebenfalls bis 80mmHg gefüllt und mit dem Cardica
MicroCutter XCHANGE ® 30 durchtrennt wurden, jedoch ohne eine zusätzliche Spannung
auf das Gefäß auszuüben.
27
ABBILDUNG 16: SPANNUNGSAPPLIAKTIONS-SETUP, DAS KLAMMERNAHTGERÄT IST IN DER HALTERUNG FIXIERT (UNTEN);
KLAMMERNAHT AM GEFÄßSEGMENT OHNE SPANNUNG (OBEN LINKS); APPLIKATION DER ZUSÄTZLICHEN SPANNUNG DURCH
ROTATION DES HANDGRIFFES MIT OFFENEN BRANCHEN (OBEN MITTE); ZUSÄTZLICHE SPANNUNG MIT GESCHLOSSENEN BRANCHEN
VOR DURCHTRENNUNG (OBEN RECHTS)
28
III.8 Statistische Analyse
Die Daten der Vergleichsstudie wurden mit der SPSS-Statistik-Software (SPSS Version 17,
International Business Machines Corp., Armonk, NY) analysiert. Der statistische Vergleich der
numerischen Daten erfolgte mit einem T-Test. Die kategorischen Daten wurden mit einem
Chi-Quadrat-Test verglichen.
Ein p-Wert kleiner als 0,05 wurde als signifikant erachtet. Die Pearson-
Korrelationskoeffizient-Analyse wurde zur Messung der linearen Beziehung zwischen
dem klinisch beobachtetem Berstungsdruck und dem durch den LabView-Algorithmus
bestimmten Berstungsdruck benutzt.
Zum Vergleich der quantitativen Daten wurde eine Varianzanalyse (ANOVA)
durchgeführt. Der Vergleich der qualitativen Ergebnisse erfolgte mit einem Chi-Quadrat-
Test.
29
IV Ergebnisse
IV.1 Phase 1: Validierung des Modells
Insgesamt wurden fünfzehn (15) MicroCutter XCHANGE 30 Stapler-Handgriffe jeweils
mit einem 30mm weißen Magazin an 15 porcinen Karotiden ausgelöst. Die
Berstungsdruckuntersuchung erfolgte vollautomatisch über das Software-System mit
dem in den Voruntersuchungen ermittelten Algorithmus. Nach dem vorgegebenen
Algorithmus wurde durch die Software der Berstungsdruck registriert. Wie im Rahmen
der Voruntersuchungen definiert, legte der Algorithmus automatisch ein Bersten nach
vorgegebener Definition (d.h. niedrigster interventionspflichtiger Druck = NID) fest,
sobald der intraluminale Druckanstieg bei gegebener Zuflussrate von 5ml/min kleiner als
5mmHg/Sek. war.
Simultan wurde der Versuch von zwei unabhängigen klinischen Untersuchern
beobachtet. Diese hatten keinen Einblick auf den vom Algorithmus ermittelten
Berstungsdruck. Die klinischen Untersucher registrierten parallel zum Algorithmus
manuell den Berstungsdruck. Die beiden klinischen Untersucher waren nicht an der
Entwicklung des Algorithmus beteiligt.
Abbildung 17 zeigt die Korrelation des durch den Untersucher registrierten
Berstungsdrucks mit dem durch den Algorithmus ermittelten Berstungsdruck. Der
klinische Untersucher ist hier als „Clinical representative“ und der respektive
Berstungsdruck als „Rep burst pressure“ dargestellt. Analog dazu ist in dieser Abbildung
der durch den Algorithmus ermittelte Berstungsdruck als „Software Burst Pressure“
bezeichnet. Die Messpunkte zeigen in der Graphik eine minimale Streuung. Dieser nahezu
lineare Graph lässt diese stark positive lineare Korrelation erahnen.
In Tabelle 1 ist der durchschnittliche Berstungsdruck dargestellt; einmal durch den
klinischen Untersucher und einmal durch die Software ermittelt.
Tabelle 2 zeigt wiederum die Pearson-Korrelationskoeffizienz-Analyse. Diese zeigt eine
deutlich positive lineare Korrelation zwischen den beiden Untersuchungsgruppen.
30
Berstungsdruck (mmHg)
N Mittelwert Standardabweichung Max Min ρ
Klinischer
Untersucher
30 515.8 236.3 911 80 0.995
Algorithmus 30 511.8 239.1 911 80
TABELLE 1: DURCHSCHNITTLICHE BERSTUNGSDRÜCKE UND STANDARDABWEICHUNG MIT PERASON-KORRELATIONSKOEFFIZIENT, P
Korrelation
Algorithmus Klinischer Untersucher
Algorithmus
Pearson Korrelation 1 0,995**
Signifikanz 0
N 30 30
Klinischer
Untersucher
Pearson Korrelation 0,995** 1
Signifikanz 0
N 30 30
**. Die Korrelation gilt als signifikant bei einem Level von 0,01
TABELLE 2: PEARSON-KORRELATIONSKOEEFIZIENZ-ANALYSE ZWISCHEN DEM ELEKTRONISCH FESTGESTELLTEN UND DEM VISUELL
FESTGESTELLTEN BERSTUNGSDRUCK
31
ABBILDUNG 17: KORRELATION DER BERSTUNGSDRÜCKE ERMITTELT DURCH DEN KLINISCHEN UNTERSUCHER (X-ACHSE) UND DEN
SOFTWARE-ALGORITHMUS (Y-ACHSE)
Basierend auf den Ergebnissen der Untersuchung in der Phase 1 konnte gezeigt werden,
dass der elektronisch durch den LabView-Algorithmus ermittelte Berstungsdruck
substantiell äquivalent ist zum Berstungsdruck, der durch die klinischen Untersucher
ermittelt wurde.
Es konnte somit gezeigt werden, dass eine Untersucher-unabhängige, vollelektronische
Berstungsdruckmessung absolut zuverlässig ist, und die Wertigkeit dieser Messung für
die weiteren Untersuchungen gegeben ist.
32
IV.2 Phase 2: Vergleich der Berstungsdrücke: D-Form versus B-Form
IV.2.1.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und der Wanddicke der porcinen A.
carotis communis-Segmente
Die doppelte Wanddicke der Gefäßsegmente (hier: A. carotis communis vom Schwein)
wurde in ungefülltem Zustand und der Gefäßaußendurchmesser in einem Zustand der
Füllung mit einem intravaskulären Druck von 80mmHg gemessen.
Der Vergleich dieser beiden Parameter erfolgte mit einem Zwei-Proben-T-Test, um die
Gleichheit der Mittelwerte zu zeigen.
D-Form B-Form
Wanddicke
(mm)
Gefäßdurchmesser
bei 80mmHg (mm)
Wanddicke
(mm)
Gefäßdurchmesser
bei 80mmHg (mm)
Durchschnitt 1,107 5,209 1,112 5,625
Standardabweichung 0,171 1,093 0,088 0,935
Minimum 0,87 3,55 0,97 3,89
Maximum 1,44 7,33 7,66 7,66
TABELLE 3: WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER PORCINEN KAROTIDEN IM VERGLEICH VON D-FORM- VERSUS B-FORM-
KLAMMERN
33
Ergebnisse des T-Test
Parameter P-Wert
Gefäßwanddicke (mm) 0,880
Gefäßdurchmesser bei 80 mmHg (mm) 0,118
TABELLE 4: P-WERTE NACH ZWEI-PROBEN-T-TEST FÜR GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON PORCINEN KAROTIDEN VON D-
FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN
Mit dem Zwei-Proben-T-Test konnte gezeigt werden, dass das Gewebe für das
Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE 30 und für das Ethicon PROXIMATE-
Klammernahtgerät aus der identischen statistischen Population stammen bezüglich der
Wanddicke und dem Gefäßdurchmesser.
IV.2.1.2 Vergleich der Berstungsdrücke in porcinen Karotiden
Fünfzehn (n=15) mit weißen Magazinen bestückte MicroCutter XCHANGE 30
Klammernahtgeräte wurden zur Transsektion benutzt und der Berstungsdruck mit dem
validierten Software-Algorithmus gemessen. Analog dazu wurden im identischen
Versuchsaufbau 15 Schweine-Karotiden mit dem Klammernahtgerät PROXIMATE
STAPLER der Firma Ethicon durchtrennt.
Die Tabelle 5 und die Abbildung 18 zeigen die durchschnittlichen Berstungsdrücke nach
Durchtrennung mit B-Form-, bzw. mit D-Form-Klammern. Es ist hier ganz klar Hieraus ist
zu ersehen, dass die Berstungsdrücke der D-Form-Klammern nicht signifikant niedriger
sind als die Berstungsdrücke der herkömmlichen B-Form-Klammern. Somit kann gesagt
werden, dass in diesem Modell die weißen D-Form-Klammern des Cardica MicroCutter
XCHANGE den weißen B-Form-Klammern des Ethicon PROXIMATE-Klammergeräts
bezüglich der Blutdichtigkeit ebenbürtig sind.
34
Berstungsdruck (mmHg)
Magazin N Durchschnitt Standartabweichung Max Min p
D-Form weiß 30 615,2 219,5 900 80 0,088
B-Form weiß 30 496,8 300,7 872 80
TABELLE 5: BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERNAHTGERÄTEN; T-TEST ZUM NACHWEIS DER GLEICHHEIT DER
MITTELWERTE
ABBILDUNG 18: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN PORCINEN KAROTIDEN
35
IV.2.1.3 Instant Burst von D-Form versus B-Form-Klammern in porcinen
Karotiden
Als sofortige Leckage, oder auch: sofortiges Bersten (Instant burst) wird das Auftreten
einer interventionspflichtigen Leckage unmittelbar nach Transsektion des
Gefäßsegmentes mit dem Klammernahtgerät bezeichnet.
Die Inzidenz der sofortigen Leckage mit dem MicroCutter XCHANGE 30 und dem
Proximate Linear Cutter wurden mittels eines Chi-Quadrat-Tests analysiert.
Instant burst/Klammerform
Gruppe
Total
D-Form B-Form
Instant burst Nein 28 22 50
Ja 2 8 10
Total 30 30 60
Chi-Quadrat-Test
Parameter P-Wert
Sofortige Leckage 0,038
TABELLE 6: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS NACH VERSCHLUSS MIT D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERNAHTGERÄTEN IN PORCINEN
KAROTIDEN
Bei einem P-Wert von 0,038 (< 0,05) konnte mit Hilfe des Chi-Quadrat-
Unabhängigkeitstest der Nachweis erbracht werden, dass mit einer Wahrscheinlichkeit
von über 95% die beiden Datenmengen von unabhängigen Populationen stammen.
Der P-Wert von 0,038 (< 0,05) ist signifikant.
36
Mit Hilfe des Vierfelder-Tests lässt sich nun nachweisen, dass das Auftreten einer
sofortigen Leckage nach Transsektion mit dem MicroCutter XCHANGE 30 (weißes
Magazin) signifikant weniger wahrscheinlich ist als nach Transsektion mit dem
PROXIMATE Linear Cutter (weißes Magazin).
37
IV.2.2.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und der Wanddicke der porcinen
Vena-jugularis-Segmente
Zum Vergleich der Mittelwerte der doppelten Wanddicke in ungefülltem Zustand und des
Gefäßdurchmessers bei einem Füllungsdruck von 5mmHg wurde ein T-Test angewendet:
D-Form B-Form
Wanddicke
(mm)
Durchmesser
(mm)
Wanddicke
(mm)
Durchmesser
(mm)
Durchschnitt 0,480 8,165 0,457 9,357
Standardabweichung 0,094 1,361 0,090 2,770
Minimum 0,29 5,93 0,31 5,65
Maximum 0,63 10,88 0,60 15,93
TABELLE 7: VERGLEICH DER DURCHSCHNITTLICHEN WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN
VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN
T-Test-Ergebnisse
Parameter P-Wert
Doppelte Wanddicke (mm) 0,331
Gefäßdurchmesser bei 5 mmHg (mm) 0,040
TABELLE 8: MITTELS T-TEST ERMITTELTE P-WERTE VON WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER VON PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-
VENEN FÜR D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN
Der Zwei-Proben-T-Test zeigt, dass die in der Versuchsreihe verwendeten porcinen
Jugularisvenen bezüglich ihrer Wanddicke von der gleichen statistischen Population
stammen für den MicroCutter XCHANGE 30 und den PROXIMATE Cutter.
38
Die beiden Gruppen stammen nicht von derselben statistischen Population bezüglich
ihres Gefäßdurchmessers bei einem Füllungsdruck von 5mmHg (p < 0,05).
IV.2.2.2 Vergleich der Berstungsdrücke in porcinen Jugularisvenen
Fünfzehn (15) mit weißen Magazinen bestückte MicroCutter XCHANGE 30
Klammernahtgeräte wurden zur Transsektion von porcinen Jugularisvenen benutzt und
der Berstungsdruck mit dem validierten Software-Algorithmus gemessen.
Analog dazu wurden im identischen Versuchsaufbau 15 Jugularisvenen mit dem
Klammernahtgerät PROXIMATE STAPLER der Firma Ethicon durchtrennt und in
identischer Weise der Berstungsdruckmessung zugeführt.
Tabelle 7 und Abbildung 19 zeigen die durchschnittlichen Berstungsdrücke
aufgeschlüsselt nach D-Form und B-Form-Klammern.
Die Daten zeigen, dass die D-Form-Klammern den B-Form-Klammern bezüglich des
sicheren Verschlusses nicht unterlegen sind.
Berstungsdruck (mmHg)
Magazin N Durchschnitt Standartabweichung Max Min p
D-Form weiß 30 167,4 156,8 622 5 0,575
B-Form weiß 30 199,4 268,5 894 5
TABELLE 9: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN
39
ABBILDUNG 19: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN PORCINEN JUGULARIS-EXT.-VENEN
40
IV.2.2.3 Instant Burst von D-Form versus B-Form-Klammern in Jugularisvenen
Wie im Paragraph 4.2.1 beschrieben bezeichnet ein sogenannter „Instant burst“ das
Auftreten einer sofortigen interventionspflichtigen Leckage aus der Klammernahtreihe
unmittelbar nach Verschluss mit dem Klammernahtgerät (ohne weitere Erhöhung des
intraluminalen Druckes).
Zur Berechnung der Häufigkeit des Auftretens eines solchen Instant bursts in porcinen
Jugularisvenen nach Verschluss mit dem MicroCutter XCHANGE 30 bzw. dem
PROXIMATE Cutter wurde das gesamte Daten-Set mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert:
Instant burst/Klammerform
Gruppe Total
D-Form B-Form
Instant Burst Nein 26 27 53
Ja 4 3 7
Total 30 30 60
Chi-Quadrat-Test
Parameter P-Wert
Instant Burst 0,688
TABELLE 10: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS IN PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN MIT D-FORM- VERSUS B-FORM-
KLAMMERN
41
Der P-Wert von über 0,05 zeigt, dass kein signifikanter Unterschied besteht bezüglich der
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Instant bursts zwischen dem MicroCutter
XCHANGE 30 und dem PROXIMATE Cutter.
42
IV.2.3.1 Analyse der Gefäßdurchmesser und Wanddicke der bovinen A. carotis
communis-Segmente
Der Vergleich der Wanddicke sowie des Gefäßdurchmesser bei einem intraluminalen
Druck von 80mmHg erfolgte mit einem Zwei-Proben-T-Test zum Beweis der Gleichheit
der Mittelwerte.
D-Form B-Form
Wanddicke
(mm)
Durchmesser
(mm)
Wanddicke
(mm)
Durchmesser
(mm)
Durchschnitt 1,936 6,907 1,877 7,009
Standardabweichung 0,202 1,232 0,197 1,146
Minimum 1,51 4,54 1,88 4,86
Maximum 2,29 9,35 2,21 8,50
TABELLE 11: VERGLEICH VON WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER BOVINEN KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-FORM-
KLAMMERN (BLAUES MAGAZIN)
T-Test-Ergebnisse
Parameter P-Wert
Doppelte Wanddicke (mm) 0,260
Gefäßdurchmesser bei 5 mmHg (mm) 0,741
TABELLE 12: ZWEI-PROBEN-T-TEST VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-
FORM-KLAMMERN (BLAUES MAGAZIN)
43
Der Zwei-Proben-T-Test beweist, dass das Gewebe für beide Klammernahtgeräte aus der
identischen statistischen Population bezüglich ihres Gefäßdurchmessers bei einem
intraluminalen Druck von 80mmHg und ihrer doppelten Wanddicke in ungefülltem
Zustand stammt.
IV.2.3.1 Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form- versus B-Form-Klammern
in bovinen Karotiden
In dieser Testreihe wurden im Gegensatz zu den vorherigen Testreihen blaue
Klammermagazine zum Gefäßverschluss benutzt. Wie oben beschrieben zeichnen sich die
blauen Magazine dadurch aus, aufgrund einer größeren Zackenhöhe auch mittlere
Gewebedicken verschließen zu können.
Es wurden wiederum fünfzehn (15) Gefäßsegmente von bovinen Aa. carotides communes
mit einem 30mm blauen Magazin und dem MicroCutter XCHANGE 30 Klammernahtgerät
durchtrennt und in der beschriebenen Versuchsanordnung bezüglich des
Berstungsdrucks getestet.
In analoger Weise erfolgte der Test auch mit 15 PROXIMATE Klammernahtgeräten –
ebenfalls mit einem blauen Magazin.
Die Tabelle 6 sowie die Abbildung 20 zeigen die durchschnittlichen Berstungsdrücke nach
Durchtrennung mit dem D-Form-Klammernahtgerät bzw. nach Durchtrennung mit dem
B-Form-Klammernahtgerät.
Die Daten zeigen, dass das blaue D-Form-Klammermagazin dem blauen B-Form-
Klammermagazin bezüglich der Dichtigkeit und der Druckresistenz ebenbürtig ist.
44
Berstungsdruck (mmHg)
Magazin N Durchschnitt Standardabweichung Max Min p
D-Form blau 30 480,9 101,9 635 309 0,182
B-Form blau 30 533,0 184,3 922 194
TABELLE 13: T-TEST-VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE IN BOVINEN KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN
ABBILDUNG 20: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON BLAUEN D-FORM- UND BLAUEN B-FORM-KLAMMERN IN BOVINEN KAROTIDEN
45
IV.2.3.3 Instant Burst von blauen D-Form- und blauen B-Form-
Klammermagazinen in bovinen Karotiden
Es traten in dieser Versuchsreihe, die wie oben beschrieben mit jeweils einem blauen
Magazin durchgeführt wurde, keine Fälle einer sofortigen Leckage („Instant burst“) auf.
Aus diesem Grund wurde kein Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
Instant burst/Klammerform
Gruppe Total
D-Form B-Form
Instant Burst Nein 30 30 60
Ja 0 0 0
Total 30 30 60
TABELLE 14: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS IN BOVINEN KAROTIDEN MIT D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN (BLAUES
MAGAZIN)
46
IV.3 Phase 3: Einfluss des intraluminalen Druckes und der Wandspannung auf den
Berstungsdruck
Fünfzehn MicroCutter XCHANGE 30 Klammernahtgeräte wurden für jede der unten
aufgeführten Subgruppen an Gefäßsegmenten von Schweine-Karotiden ausgelöst und die
Berstungsdruckmessung mit dem validierten LabView-Algorithmus getestet.
In dieser Phase der Versuchsreihe wurden 3 Subgruppen gebildet:
- Gruppe 1: Berstungsdruckmessung nach Durchtrennung eines Gefäßes ohne
vorherige Druckerhöhung (intraluminaler Druck bei Durchtrennung 0mmHg)
- Gruppe 2: Berstungsdruckmessung mit zusätzlicher Spannung auf dem Gefäß
bei der Durchtrennung (intraluminaler Druck bei Durchtrennung 80mmHg)
- Gruppe 3: Kontrollgruppe: Ohne zusätzliche Spannung, intraluminaler Druck
80mmHg
IV.3.1 Einfluss des intraluminalen Drucks
Tabelle 15 und Abbildung 21 zeigen die durchschnittlichen Berstungsdrücke nach
Durchtrennung des Gefäßsegmentes mit einem weißen Magazin eines D-Form-
Klammernahtgerätes. In der Subgruppenanalyse zeigt sich, dass das weiße Magazin des
MicroCutter XCHANGE 30 äquivalente Ergebnisse bei einem intraluminalen Druck von
80mmHg und bei fehlendem intraluminalem Druck bezüglich des Berstungsdrucks
erzielt.
47
Berstungsdruck (mmHg)
N Durchschnitt Standardabweichung Max Min p
80mmHg 30 500,8 212,7 869 80 0,563
0mmHg 30 469,1 209,0 815 80
TABELLE 15: T-TEST-VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE BEI 80 MMHG UND 0 MMHG
ABBILDUNG 21: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE 80MMHG VERSUS 0MMHG; VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-
KLAMMERNAHTGERÄT
48
Um die Normalverteilung der Gewebedicke und der Gefäßdurchmesser über alle Proben
zu untersuchen wurde die gemessene doppelte Wanddicke und der Gefäßdurchmesser
bei 80mmHg der Schweine-Karotiden-Segmente mit einem Zwei-Proben-T-Test zum
Nachweis der Gleichheit der Mittelwerte verglichen.
Um den Gefäßdurchmesser der Gefäßsegmente in der Subgruppe 2 (intraluminaler Druck
= 0mmHg) zu messen, wurde diese jeweils bis zu einem Druck von 80mmHg gefüllt und
nach der Messung wieder komplett entleert.
0 mmHg 80 mmHg
Wanddicke
(mm)
Durchmesser
(mm)
Wanddicke
(mm)
Durchmesser
(mm)
Durchschnitt 1,046 4,482 1,046 4,836
Standardabweichung 0,168 0,844 0,156 0,777
Minimum 0,75 2,83 0,73 3,28
Maximum 1,37 5,96 1,27 5,90
TABELLE 16: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN, 80 MMHG VERSUS 0 MMHG
T-Test-Ergebnisse
Parameter P-Wert
Doppelte Wanddicke (mm) 1
Gefäßdurchmesser bei 80 mmHg (mm) 0,096
TABELLE 17: P-WERTE FÜR GEFÄßDURCHMESSR UND WANDDICKE IM VERGLEICH 80 MMHG VERSUS 0 MMHG
49
Der P-Wert > 0,05 zeigt, dass das Gewebe für beide untersuchten Gruppen aus der
identischen statistischen Population bezüglich des Gefäßdurchmessers bei 80mmHg und
der Gefäßwanddicke stammt.
IV.3.2 Instant burst bei 0 mmHg versus 80 mmHg:
Die Inzidenz eines Instant burst wurde für beide Subgruppen mit dem Chi-Quadrattest
analysiert:
Gruppe Total
80 mmHg 0 mmHg
Instant Burst Nein 28 28 56
Ja 2 2 4
Total 30 30 60
Chi-Quadrat-Test
Parameter P-Wert
Instant Burst 1
TABELLE 18: VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT EINES INSTANT BURSTS BEI 80 MMHG VERSUS 0 MMHG
50
Wie in Abschnitt 4.2.1 beschrieben, wird als Instant burst eine sofortige
interventionspflichtige Leckage nach Durchtrennung verstanden.
Der P-Wert > 0,05 zeigt an, dass kein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit des
Auftretens eines Instant burst beim 0 mmHg- versus 80 mmHg-Gefäßmodell besteht.
Es kann somit gefolgert werden, dass der intraluminale Druck keinen Einfluss auf die
Häufigkeit einer sofortigen Leckage hat.
51
IV.3.3 Einfluss einer zusätzlichen Wandspannung auf den Berstungsdruck
In der chirurgischen Praxis wirkt durch das Einführen des Klammernahtgeräts um das zu
durchtrennende Gefäß in der Regel eine zusätzliche Spannung. Ob eine solche zusätzliche
Spannung durch Dehnung des Gefäßes einen Einfluss auf den Berstungsdruck hat, wird in
dieser Versuchsreihe untersucht.
Tabelle 19 und Abbildung 22 zeigen die mittleren Berstungsdrücke im Schweine-
Karotiden-Modell mit und ohne zusätzliche Spannung nach Durchtrennung mit einem
weißen D-Form-Klammernahtgerät.
Das weiße D-Form-Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE 30 zeigt in dieser Testreihe
substantiell äquivalente Ergebnisse in der Berstungsdruckmessung. Eine zusätzliche
Spannung auf der Gefäßwand hat keinen Einfluss auf den Berstungsdruck.
Berstungsdruck (mmHg)
N Durchschnitt Standardabweichung Max Min p
Ohne Spannung 30 500,8 212,7 869 80 0,696
Mit Spannung 30 524,6 255,3 862 80
TABELLE 19: EINFLUSS DER ZUSÄTZLICHEN WANDSPANNUNG AUF DEN BERSTUNGSDRUCK IM PORCINEN-KAROTIDEN-MODELL
52
ABBILDUNG 22: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE WANDSPANNUNG; VERSCHLOSSEN MIT EINEM
WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT IN EINEM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL
53
Die Tabelle 20 und Tabelle 21 zeigen die mittlere Arterienwanddicke sowie den
Außendurchmesser bei einem Druck von 80 mmHg. Die Werte wurden mittels Zwei-
Proben-T-Test verglichen.
Spannung Ohne Spannung
Wanddicke
(mm)
Durchmesser
(mm)
Wanddicke
(mm)
Durchmesser
(mm)
Durchschnitt 1,041 4,443 1,046 4,836
Standardabweichung 0,133 0,760 0,156 0,777
Minimum 0,86 3,50 0,73 3,28
Maximum 1,30 5,84 1,27 5,90
TABELLE 20: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON PORCINEN KAROTIDEN MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE
SPANNUNG
T-Test-Ergebnisse
Parameter P-Wert
Doppelte Wanddicke (mm) 0,901
Gefäßdurchmesser bei 80 mmHg (mm) 0,053
TABELLE 21: T-TEST FÜR GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE SPANNUNG
Die P-Werte > 0,05 zeigen, dass in den beiden untersuchten Gruppen keinen statistisch
signifikanten Unterschied der Gefäßsegmente bezüglich ihrer Wanddicke und ihres
Außendurchmessers bei 80 mmHg existiert.
54
Wiederum wurde auch in dieser Testreihe die Häufigkeit des Auftretens eines Instant
bursts untersucht, und die beiden Gruppen diesbezüglich mit dem Chi-Quadrat-Test
statistisch verglichen.
Instant burst/Spannung
Gruppe Total
Spannung o/Spannung
Instant Burst Nein 25 28 53
Ja 5 2 7
Total 30 30 60
Chi-Quadrat-Test
Parameter P-Wert
Instant Burst 0,228
TABELLE 22: VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT EINES INSTANT BURSTS IM VERGLEICH MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE SPANNUNG
Mit einem P-Wert > 0,05 kann nach Anwendung des Vierfelder-Tests gezeigt werden, dass
die Applikation einer zusätzlichen Spannung auf dem zu durchtrennenden Gefäßsegment
keinen statistisch relevanten Einfluss auf das Auftreten einer sofortigen Leckage hat.
55
IV.4 Zusätzliche statistische Analysen
IV.4.1 Vergleich der Berstungsdrücke der Kontrollgruppen aus Phase 1,
Phase 2 und Phase 3
Die Daten der Kontrollgruppen in den Phasen 1, 2 und 3 (bzw.4) beinhalten die Daten von
den Untersuchungen, die mit dem D-Form-Klammernahtgerät MicroCutter XCHNAGE 30
im Schweine-Karotiden-Modell mit einem intraluminalen Druck von 80 mmHg erarbeitet
wurden.
Die Durchtrennungen der Gefäßsegmente der verschiedenen Kontrollgruppen wurden
jedoch an unterschiedlichen Tagen durchgeführt. Somit unterscheiden sich die
Gefäßsegmente der verschiedenen Kontrollgruppen in ihrem „Alter“; d.h. Latenz
zwischen Entnahme aus dem Tierkadaver und der Testung.
56
Gruppe Berstungsdruck (mmHg) Durchmesser (mm) Wanddicke (mm)
D-Klammer, weiß
Kontrollgruppe
(Phase 1)
Median 511.83 5.7973 1.1480
Standardabweichung 239.140 1.35916 .15251
Standardfehler 43.661 .24815 .02784
Minimum 80 3.44 .90
Maximum 911 7.46 1.45
N 30 30 30
D-Klammer, weiß
Kontrollgruppe
(Phase 2)
Median 615.20 5.2087 1.1067
Standardabweichung 219.494 1.09262 .17111
Standardfehler 40.074 .19948 .03124
Minimum 80 3.55 .87
Maximum 900 7.33 1.44
N 30 30 30
D-Klammer, weiß
Kontrollgruppe
(Phase 3)
Median 500.80 4.8360 1.0460
Standardabweichung 212.658 .77725 .15593
Standardfehler 38.826 .14191 .02847
Minimum 80 3.28 .73
Maximum 869 5.90 1.27
N 30 30 30
TABELLE 23: VERGLEICH VON BERSTUNGSDRUCK, GEFÄßDURCHMESSER UND GEWEBEDICKE DER DREI KONTROLLGRUPPEN
Die in den drei Kontrollgruppen erhobenen Daten der Berstungsdrücke, des
Gefäßdurchmessers bei 80 mmHg sowie der Gefäßwanddicke wurden mittels einer
multivariaten Varianzanalyse statistisch ausgewertet (Tabelle 24).
57
Summe der
Quadrate
Freiheitsgrade Mittelwert
des
Quadrats
F-
Wert
Signifikanz
Berstungsdruck
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
238937,622 2 119468,811 2,380 0,099
Innerhalb der
Gruppen
4367095,767 87 50196,503
Total
4606044,389 89
Gefäßdurchmesser
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
14,096 2 7,048 5,800 0,004
Innerhalb der
Gruppen
105,712 87 1,215
Total
119,808 89
Gewebedicke
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
0,158 2 0,079 3,083 0,051
Innerhalb der
Gruppen
2,229 87 0,026
Total 2,387 89
TABELLE 24: VARIANZANALYSE VON BERSTUNGSDRUCK, GFEÄßDURCHMESSER UND GEFÄßWANDDICKE DER DREI KONTROLLGRUPPEN
58
Die Abbildung 23 zeigt die graphische Darstellung der Berstungsdrücke der drei
Kontrollgruppen. In allen Kontrollgruppen wurden Gefäßsegmente aus Schweine-
Karotiden benutzt. Als Klammernahtgerät diente in allen drei Kontrollgruppen das D-
Form-Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE 30, bestückt mit einem weißen Magazin.
ABBILDUNG 23: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE DER KONTROLLGRUPPEN AUS PHASE 1 BIS PHASE 3
59
IV.4.2 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechten
Klammernahtreihe
Bei jeder Auslösung eines Klammernahtgeräts wurden jeweils zwei Klammernahtreihen
gesetzt und die verschlossene Struktur jeweils zwischen den beiden Klammernähten mit
einem single-use-Messer durchtrennt. Beide Klamernahtreihen (links/rechts) wurden in
unserem Versuchsaufbau jeweils einer individuellen und komplett unabhängigen
Berstungsdruckmessung unterzogen. Prinzipiell ist es denkbar, dass ein Unterschied der
Berstungsdrücke zwischen den beiden Klammernahtreihen besteht.
Um diese Frage zu klären, wurden in dieser hier vorgestellten Subgruppen-Analyse die
linke und die rechte Klammernahtreihe bezüglich ihrer Berstungsdrücke verglichen und
die Ergebnisse mittels Varianzanalyse statistisch ausgewertet. Als Datensets dienen die
Berstungsdrücke der drei Kontrollgruppen.
60
IV.4.2.1 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter
Klammernaht in porcinen Karotiden
In diesen wurden jeweils Gefäßsegmente aus Schweine-Karotiden mit einem
intraluminalen Druck von 80 mmHg mit einem weißen Magazin des D-Form-
Klammernahtgerätes MicroCutter XCHANGE 30 verschlossen und durchtrennt.
Links / Rechts Berstungsdruck Gefäßdurchmesser (80 mmHg) Gewebedicke (mm)
Links
Mittelwert 542.91 5.2807 1.1002
Standardabweichung 245,938 1.16681 0,16468
Standardfehler 36,662 0,17394 0,02455
Minimum 80 3,28 0,73
Maximum 911 7,46 1,45
N 45 45 45
Rechts
Mittelwert 542,31 5,2807 1,1002
Standardabweichung 210,231 1,16681 0,16468
Standardfehler 31,339 0,17394 0,02455
Minimum 80 3,28 0,73
Maximum 854 7,46 1,45
N 45 45 45
TABELLE 25: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE DER RECHTSSEITIGEN UND LINKSSEITIGEN
KLAMMERNAHTREIHE
61
Summe der
Quadrate
Freiheitsgrade Mittelwert
des
Quadrats
F-
Wert
Signifikanz
Berstungsdruck
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
8,100 1 8,100 0,000 0,990
Innerhalb der
Gruppen
4606025,289 88 52341,196
Total
4606033,389 89
Gefäßdurchmesser
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
0,000 1 0,000 0,000 1,000
Innerhalb der
Gruppen
119,808 88 1,361
Total
119,808 89
Gewebedicke
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
0,000 1 0,000 0,000 1,000
Innerhalb der
Gruppen
2,387 88 0,027
Total 2,387 89
TABELLE 26: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, DURCHMESSER UND WANDDICKE DER RECHTS- UND LINKSSEITIGEN
KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL
62
ABBILDUNG 24: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IM
PORCINEN KAROTIDEN-MODELL
Die Tabelle 26 zeigt, dass in der multivariaten Analyse kein statistisch signifikanter
Unterschied der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter Klammernahtreihe in
porcinen Karotiden festgestellt werden kann (p = 0,990).
63
IV.4.2.2 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter
Klammernahtreihe in bovinen Karotiden
Analog zu der unter IV.2.1 dargestellten statistischen Analyse werden in diesem Abschnitt
die Berstungsdrücke von links- und rechtsseitiger Klammernahtreihe verglichen. Als
Datenset dienen in dieser Analyse die Berstungsdrücke der bovinen Karotiden. Diese
wurden vor Durchtrennung bis zu einem Druck von 80 mmHg gefüllt und mit einem
blauen D-Form-Klammermagazin durchtrennt.
In die Varianzanalyse fließen neben den Berstungsdrücken wiederum der
Gefäßdurchmesser und die Gewebedicke ein:
Links / Rechts Berstungsdruck Gefäßdurchmesser (80 mmHg) Gewebedicke (mm)
Links
Mittelwert 526,67 7,0087 1,8773
Standardabweichung 209,386 1,16648 0,20080
Standardfehler 54,063 0,30118 0,05185
Minimum 194 4,86 1,57
Maximum 922 8,50 2,21
N 15 15 15
Rechts
Mittelwert 539,27 7,0087 1,8773
Standardabweichung 162,474 1,16648 0,20080
Standardfehler 41,951 0,30118 0,05185
Minimum 248 4,86 1,57
Maximum 758 8,50 2,21
N 15 15 15
TABELLE 27: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IN
BOVINEN KAROTIDEN-MODELL
64
Summe der
Quadrate
Freiheitsgrade Mittelwert
des
Quadrats
F-
Wert
Signifikanz
Berstungsdruck
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
1190,700 1 119,700 0,034 0,855
Innerhalb der
Gruppen
983364,267 28 35120,152
Total
984554,967 29
Gefäßdurchmesser
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
0,000 1 0,000 0,000 1,000
Innerhalb der
Gruppen
38,099 28 1,361
Total
38,099 29
Gewebedicke
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
0,000 1 0,000 0,000 1,000
Innerhalb der
Gruppen
1,129 28 0,040
Total 1,129 29
TABELLE 28: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND RECHTSSEITIGER
KLAMMERNAHTREIHE
65
ABBILDUNG 25: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IM
BOVINEN KAROTIDEN-MODELL (VERSCHLOSSEN MIT BLAUEN D-FORM-KLAMMERMAGAZIN)
Mit einem P-Wert von 0,885 zeigt sich in der multivariaten Analyse kein signifikanter
Unterschied in den Berstungsdrücken der links- und rechtsseitigen Klammernahtreihe
nach Verschluss von bovinen A. carotis-communis-Segmenten.
66
IV.4.2.3 Vergleich der Berstungsdrücke zwischen linker und rechter
Klammernahtreihe in porcinen Jugularis-Venen
In dieser Versuchsreihe wurden venöse Gefäßsegmente (porcine V. jugularis externa) mit
einem weißen D-Form-Klammernahtgerät verschlossen und durchtrennt. Im Gegensatz
zu den arteriellen Gefäßsegmenten wurde in dieser Versuchsanordnung das venöse
Gefäßsegment vor Verschluss bis zu einem intraluminalen Druck von 5 mmHg gefüllt.
Analog erfolgt hier die multivariate Varianzanalyse der Berstungsdrücke, der
Gefäßdurchmesser und der Gewebedicke.
Links / Rechts Berstungsdruck Gefäßdurchmesser (5 mmHg) Gewebedicke (mm)
Links
Mittelwert 227,60 9,3567 0,4567
Standardabweichung 304,355 2,81960 0,09147
Standardfehler 78,584 0,72802 0,02362
Minimum 5 5,65 0,31
Maximum 894 15,93 0,60
N 15 15 15
Rechts
Mittelwert 171,27 9,3567 0,4567
Standardabweichung 234,612 2,81960 0,09147
Standardfehler 60,577 0,72802 0,02362
Minimum 5 5,65 0,31
Maximum 720 15,93 0,60
N 15 15 15
TABELLE 29: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IM
PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL
67
Summe der
Quadrate
Freiheitsgrade Mittelwert
des
Quadrats
F-
Wert
Signifikanz
Berstungsdruck
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
23800,833 1 23800,833 0,322 0,575
Innerhalb der
Gruppen
2067446,533 28 73837,376
Total
2091247,367 29
Gefäßdurchmesser
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
0,000 1 0,000 0,000 1,000
Innerhalb der
Gruppen
222,603 28 7,950
Total
222,603 29
Gewebedicke
Links/Rechts
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
0,000 1 0,000 0,000 1,000
Innerhalb der
Gruppen
0,234 28 0,008
Total 0,234 29
TABELLE 30: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKEN DER RECHTS- UND LINKSSEITIGEN
KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL
68
ABBILDUNG 26: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IM
PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL (VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT)
Wie in Tabelle 30 dargestellt, zeigt sich kein Unterschied in den Berstungsdrücken
zwischen linker und rechter Klammernahtreihe bei porcinen Jugularis-Venen (P-Wert =
0,575).
69
IV.4.3 Vergleich der Berstungsdrücke in Abhängigkeit der Lokalisation des
Gefäßes in der Branche
Bevor das Klammernahtgerät ausgelöst wird, üben die beiden Branchen des
Klammernahtgerätes (Klammermagazin und gegenüberliegende Andruckplatte) eine
Kompression auf das zu durchtrennende Gewebe aus.
Aufgrund des Aufbaus eines jeden Klammernahtgerätes mit auf einer Seite durch das
Gelenk fixierten Branchen (proximal) und am distalen Ende offene Branchen, muss davon
ausgegangen werden, dass diese Kompression nicht über die gesamten Länge der
Klammernaht gleich groß ist.
Es liegt nahe, dass aufgrund eines jedem Material inhärenten Elastizitätsmoduls der
Kompressionsdruck von proximal nach distal leicht abnimmt. Nun ist rein hypothetisch
auch vorstellbar, dass eine kleinere Kompression schließlich zu einem „schwächeren“
Verschluss und eventuell sogar zu niedrigeren Berstungsdrücken führen könnte.
Um diese Frage zu beantworten, wird in diesem Abschnitt der Berstungsdruck in
Abhängigkeit der Lokalisation innerhalb der Klammernahtreihe statistisch untersucht.
Als Datenset dienen hier wiederum die Kontrollgruppen der Untersuchungen von Phase
1 bis 3. Die Durchtrennungen in diesen Kontrollgruppen erfolgten mit dem weißen D-
Form-Klammernahtgerät MicroCutter XCHANGE 30.
Die Lokalisation wurde eingeteilt in: proximal (Gelenknahe) – mittig – distal (an der
Spitze der Klammernahtreihe, bzw. der Klammernaht-Branchen).
In der multivariaten Varianzanalyse (ANOVA) wurden die Berstungsdrücke zusätzlich mit
den zugehörigen Wanddicken und Gefäßdurchmesser in Relation gesetzt.
70
Lokalisation in der Klammernahtreihe Berstungsdruck (mmHg) Durchmesser (mm) Wanddicke (mm)
Distal
Median 650,27 4,8473 1,1760
Standardabweichung 158,613 0,99473 0,13994
Standardfehler 28,959 0,18161 0,02555
Minimum 335 3,55 0,91
Maximum 900 6,73 1,45
N 30 30 30
Mittig
Median 458,37 5,6020 1,0753
Standardabweichung 265,709 1,36093 0,16962
Standardfehler 48,512 0,24847 0,03097
Minimum 80 3,28 0,80
Maximum 911 7,34 1,40
N 30 30 30
Proximal
Median 519,20 5,3927 1,0493
Standardabweichung 207,777 0,98776 0,15711
Standardfehler 37,935 0,18034 0,02868
Minimum 80 4,27 0,73
Maximum 890 7,46 1,39
N 30 30 30
TABELLE 31: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE IN FUNKTION VON LOKALISATION (PROXIMAL, MITTIG, DISTAL), GEFÄßDURCHMESSER
UND WANDDICKE
71
Summe der
Quadrate
Freiheitsgrade Mittelwert
des
Quadrats
F-
Wert
Signifikanz
Berstungsdruck
- Lokalisation -
(prox/mittig/dist.)
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
577047,756 2 288523,878 6,230 0,003
Innerhalb der
Gruppen
4028985,633 87 46310,180
Total
4606033,389 89
Gefäßdurchmesser
- Lokalisation -
(prox/mittig/dist.)
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
9,107 2 4,554 3,579 0,032
Innerhalb der
Gruppen
119,808 87 1,272
Total
119,808 89
Gewebedicke
- Lokalisation -
(prox/mittig/dist.)
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
0,269 2 0,134 5,515 0,006
Innerhalb der
Gruppen
2,118 87 0,024
Total 2,387 89
TABELLE 32: VARIANZANALYSE VON BERSTUNGSDRUCK, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE ALS FUNKTION DER LOKALISATION IM
KLAMMERNAHTGERÄT
72
ABBILDUNG 27: EINFLUSS DER LOKALISATION DES GEFÄßSEGMENTS INNERHALB DER KLAMMERNAHTREIHE AUF DEN BERSTUNGSDRUCK
IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL (VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT)
Der höchste Berstungsdruck mit 650 ± 159mmHg konnte bei Platzierung des
Gefäßsegmentes im distalen Branchen-drittel gemessen werden, gefolgt vom proximalen
Drittel (519 ± 208mmHg) und dem mittleren Drittel (458 ± 265mmHg). In der
Varianzanalyse (Tabelle 32) zeigt sich hier eine signifikante Differenz (p < 0,003).
Es konnte jedoch auch ein statistisch signfikanter Unterschied der Gewebedicke in den
verschiedenen Branchen-Lokalisationen gezeigt werden. Die größte Gewebedicke findet
sich dabei in der Gruppe des distalen Drittels (1,18 ± 0,14mm), gefolgt von der
Gewebedicke im mittleren Drittel (1,08 ± 0,14mm) und der Gewebedicke im proximalen
Ende des Klammernahtmagazins (1,05 ± 0,16mm).
Die Varianzanalyse zeigte hier einen statistisch relevanten Unterschied in der
Gewebedicke (p < 0,06).
73
IV.4.4 Vergleich der Berstungsdrücke abhängig vom Gefäßdurchmesser
Diese statistische Analyse erfolgte wiederum mit der Datenmenge aus den
Kontrollgruppen den Phasen 1 bis 3-Untersuchungen. Es handelt sich in allen drei
Kontrollgruppen um Gefäßsegmente aus Schweine-Karotiden. Vor der Messung des
Außendurchmessers wurde das Gefäßsegment bis zu einem intraluminalen Druck von 80
mmHg gefüllt.
ABBILDUNG 28: KORRELATION ZWISCHEN GEFÄßDURCHMESSER BEI 80MMHG UND DEM BERSTUNGSDRUCK IM PORCINEN KAROTIDEN-
MODELL (VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT)
74
Pearson-Korrelationsanalyse
Gefäßdurchmesser (80mmHg)
Berstungsdruck
Gefäßdurchmesser
(80mmHg)
Pearson-
Korrelation 1 -0,373**
Signifikanz 0,000
N 90 90
Burst Pressures
Pearson-
Korrelation -0,373** 1
Signifikanz 0,000
N 90 90
**: Die Korrelation ist signifikant bei einem Level von 0,01 (2-Proben)
TABELLE 33: PEARSON-KORRELATIONSKOEFFIZIENZ FÜR BERSTUNGSDRUCK UND GEFÄßDURCHMESSER
Die Korrelationsanalyse nach Bravais-Pearson zwischen dem Gefäßdurchmesser von
porcinen A. carotis communis-Segmenten bei 80mmHg und dem Berstungsdruck zeigt
mit einem Koeffizienten von -0,373 keinen linaren Zusammenhang dieser beiden Größen.
75
IV.4.5 Vergleich der Berstungsdrücke abhängig von der Gefäßwanddicke
Vor jeder Berstungsdruckmessung erfolgte eine Messung der Gefäßwanddicke nach einer
standardisierten Methode. Die hier verglichenen Daten wurden aus den Messungen der
Kontrollgruppen der Phase 1 bis Phase 3 gewonnen. Es handelt sich bei diesen
Untersuchungen um Gefäßsegmente aus Schweine-Karotiden. Vor jedem Versuch wurde
die doppelte Wanddicke des Gefäßsegmentes jeweils nach einem standardisiertem
Vorgehen gemessen.
ABBILDUNG 29: KORRELATION DER BERSTUNGSDRÜCKE MIT DEN ZUGEHÖRIGEN GEFÄßWANDDICKEN
76
Pearson-Korrelationsanalyse
Gefäßdurchmesser (80mmHg)
Berstungsdruck
Doppelte Gefäßwanddicke
Pearson-
Korrelation 1 0,596**
Signifikanz 0,000
N 90 90
Burst Pressures
Pearson-
Korrelation 0,596** 1
Signifikanz 0,000
N 90 90
**: Die Korrelation ist signifikant bei einem Level von 0,01 (2-Proben)
TABELLE 34: PEARSON-KORRELATIONSKOEFFIZIENZ FÜR GEFÄßWANDDICKE UND BERSTUNGSDRUCK
Die Abbildung 24 und die Korrelationsanalyse nach Bravais-Pearson (Tabelle 34) zeigt
mit einem Koeffizienten von 0,6 eine positive Korrelation zwischen Gewebedicke und
Berstungsdruck. Die Korrelation ist signifikant bei einem Level ≧ 0,01.
Nach statistischer Analyse bedeutet dies, dass ein linearer Zusammenhang zwischen
Berstungsdruck und Gewebedicke besteht.
77
Gewebe Gefäßdurchmesser bei 80 mmHg (mm) Gewebedicke (mm)
Bovine A.
carotis com.
Median 6.9067 1.9360
Standardabweichung 1.23181 .20212
Standardfehler .22490 .03690
Minimum 4.54 1.51
Maximum 9.35 2.29
N 30 30
Porcine V.
jugularis ext.
Median 8.1653 .4800
Standardabweichung 1.36100 .09425
Standardfehler .24848 .01721
Minimum 5.93 .29
Maximum 10.88 .63
N 30 30
Porcine A.
carotis com.
Median 5.2087 1.1067
Standardabweichung 1.09262 .17111
Standardfehler .19948 .03124
Minimum 3.55 .87
Maximum 7.33 1.44
N 30 30
TABELLE 35: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE ALLER VERWENDETEN GEWEBETYPEN
78
Summe der
Quadrate
Freiheitsgrade Mittelwert
des
Quadrats
F-Wert Signifikanz
Gefäßdurchmesser
* Gewebeart
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
132,093 2 66,047 43,418 0,000
Innerhalb der
Gruppen
132,342 87 1,521
Total
264,435 89
Gewebedicke
* Gewebeart
Zwischen den
Gruppen
(kombiniert)
32,004 2 16,002 607,576 0,000
Innerhalb der
Gruppen
2,291 87 0,026
Total
34,296 89
TABELLE 36: VARIANZANALYSE VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE DER DREI VERWENDETEN GEWEBETYPEN
Die unten stehende Abbildung 30 zeigt den Einfluss der verschiedenen Gewebetypen auf
den Gefäßdurchmesser. Zur Messung wurden die Gefäßsegmente vor der Messung des
Außendurchmessers bis zu einem definierten intraluminalen Druck gefüllt. Um möglichst
physiologische Gegebenheiten zu imitieren wurden die arteriellen Gefäßsegmente vor
der Messung bis zu einem Druck von 80 mmHg gefüllt. Die Messung der Durchmesser der
Segmente der porcinen Vena jugularis externa erfolgten bei einem intravaskulären Druck
von 5 mmHg.
79
ABBILDUNG 30: EINFLUSS DES GEWEBETYPS AUF DEN GEFÄßDURCHMESSER
Der unterschiedliche Wandaufbau der verschiedenen Gewebetypen zeitigt einen großen
Unterschied der Gefäßwanddicke. Die unten stehende Abbildung 31 zeigt die im
ungefüllten Zustand gemessenen Gefäßwanddicken der verschiedenen Gefäßtypen:
80
ABBILDUNG 31: VERGLEICH DER GEFÄßWANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN VERSUS BOVINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN VERSUS
PORCINEN KAROTIDEN
81
V: Diskussion
Die Messung von Berstungsdrücken ist seit jeher eine etablierte Methode zur Erprobung
neuer Techniken im Bereich von Gefäßverschlüssen.
In der medizinischen Literatur finden wir eine Vielzahl an unterschiedlichen Methoden
und Testaufbauten, um Berstungsdrücke zu messen. So wurden diese benutzt, um die
Qualität von verschiedenen Verschluss- beziehungsweise Anastomosetechniken wie
Nahtanastomosen [31, 32, 33], Plikatoren [34], Magnetverschlüssen [35, 36],
Klammernahtgeräten [37, 38, 39], Klippligaturen [40, 41] und auch unterschiedlichste
Formen von hochenergie-basierten Verschlusstechniken zu evaluieren [42, 43, 44].
Bei all den verschiedenen Testaufbauten und Versuchsanordnungen, die in der
medizinischen Literatur beschrieben sind, finden sich verschiedene aber zum Teil auch
identische Kritikpunkte.
In der chirurgischen Praxis finden sich verschiedene „Schweregrade“ der Leckage. Dies
kann im Bereich des vaskulären Verschlusses von einer – klinisch nicht relevanten –
gering-gradigen, transitorischen Leckage, die nur tröpfchenweise aus dem Verschluss
austritt (im Englisch so genanntes „oozing“) bis zu einem dramatischen sofortigen und
kompletten Bersten des Verschlusses reichen. Diese ersteren, minimalen Leckagen sind
sehr in der Regel in kurzer Zeit selbst-limitierend und erfordern in der operativen Praxis
überhaupt keine Intervention. Die letzteren stellen eine mitunter dramatische Situation
dar, die je nach Art und Lokalisation des Gefäßes auch lebensgefährlich für den Patienten
sein kann.
Die Schwierigkeit und Herausforderung in jeder Berstungsdruckmessung besteht darin,
das Ausmaß der Leckage zu definieren.
Es besteht allgemeiner Konsens, dass ein stetiger Blutfluss aus der Verschlussstelle –
wenn auch nur geringen Grades – in der Regel einer chirurgischen Intervention bedarf.
Die Spannbreite der chirurgischen Interventionen ist sehr groß und reicht von der
einfachen manuellen Kompression, bis zur suffiziente Thrombozytenaggregation bis zum
notfallmäßigen Ausklemmen von zentralen vaskulären Strukturen.
82
Um diese verschiedenen Ausmaße der Leckage, bzw. der Blutung zu detektieren, bedarf
es eines sehr sensitiven experimentellen Aufbaus.
Eine weitere Problematik der vorgestellten Testmodelle besteht darin, dass das Bersten
beziehungsweise das Auftreten einer Leckage jeweils durch einen Untersucher visuell
festgestellt wurde. Daraus folgt unweigerlich, dass den vorgestellten ein durch den
Untersucher verursachten Bias inhärent ist.
Das Ziel unserer Studie war es nun, einen Versuchsaufbau zu entwickeln, der es erlaubt,
zuverlässig eine frühe, interventionspflichtige Leckage aus einer Klammernahtreihe zu
detektieren.
Der Versuchsaufbau sollte so gestaltet sein, dass die Registrierung des gesuchten Druckes
Untersucher-unabhängig, objektiv und automatisiert erfolgt.
Um möglichst praxis-relevante Ergebnisse zu erhalten, wurde der Berstungsdruck - im
Gegensatz zu den in der Literatur bis anhin vorgestellten Versuchsaufbauten – als
derjenige Druck definiert, bei welchem eine Intervention erforderlich ist. Die
erforderliche Intervention kann aus einer manuellen Kompression, Anlage einer
Clipligatur oder auch aus einer punktuellen Elektrokoagulation bestehen. Diesen Druck
haben wir als Niedrigsten Interventionspflichtigen Druck = NID definiert.
Dies erforderte die Entwicklung einer völlig neuartigen, signifikant sensibleren
Versuchsanordnung als in den oben genannten Studienmodellen.
Für eine möglichst hohe klinische Relevanz sollte das Design des Versuchsaufbaus die
klinische Situation möglichst genau imitieren. Dafür sollten die getesteten
Gefäßsegmente vor dem eigentlichen Test bis zu einem physiologischen intravaskulären
Druck gefüllt sein. Wie in einem operativen Situs sollte das Gefäßsegment an beiden
Enden fixiert und so unter Spannung gehalten werden. Zusätzlich wurde in der Phase 3
eine zusätzliche Spannung auf das Gefäß appliziert, wie es in der Regel auch im klinischen
Alltag geschieht.
Eine sorgfältige Dokumentation jedes einzelnen Versuchs mit Dokumentation der
Gefäßparameter wie Gefäßdurchmesser und Gefäßwanddicke, elektronische
83
Dokumentation der gesamten Druckkurve und schließlich auch die Videodokumentation
jedes Versuchs waren zwingend.
Um ein reales klinisches Szenario zu kreieren, wurde an Stelle von Luft als Druckmedium
eine Flüssigkeit verwendet, die insbesondere in ihrer Viskosität derjenigen von Blut
möglichst ähnlich ist.
Auf diesen Parametern basierend wurde ein vollständig neues Berstungsdruck-
Messsystem entwickelt. Dieses wurde in der ersten Phase dieser Studie validiert. In
unserem System wurden sowohl Arterien wie auch Venen getestet. Die Gefäßsegmente
wurden an beiden Enden an Konnektoren, die ihrerseits selber in einem Versuchsrahmen
befestigt wurden, fixiert. Dies erlaubte die Halterung der Gefäßsegmente in einer stabilen
Position unter konstanter Spannung sowie die akkurate Videodokumentation jedes
einzelnen Versuchs. Ein komplexes Ventil- und Drucksensoren-System erlaubte die
kontrollierte Füllung des Gefäßsegmentes bis zum Erreichen des definierten Druckes
über eine elektronisch gesteuerte Pumpenspritze. Die Steuerung des gesamten
Testablaufs wurde über einen speziell entwickelten LabView-Software-Algorithmus
gesteuert. Neben der Steuerung des Versuchsaufbaus wurde auch die Messung des
definierten Endpunktes – d.h. der Berstungsdruck = NID – vom System vollständig
automatisch ermittelt und war somit objektiv und vom Untersucher vollständig
unabhängig.
Vor der hier vorgestellten Studie wurden nach Aufbau der Versuchshardware insgesamt
15 Gefäßsegmente getestet. Dies ergab insgesamt 30 Berstungsdruck-Versuche.
In diesen präliminären Versuchen wurden die Gefäßsegmente während des
Druckaufbaus jeweils von zwei unabhängigen klinischen Untersuchern beobachtet. Für
eine genaue Messung der Leckage aus dem Klammernahtbereich wurden zuvor Leckagen
anderer Lokalisationen wie Seitenäste ausgeschlossen.
Diese legten jeweils individuell den Zeitpunkt im Versuch fest, an welchem die Leckage
klinisch relevant, beziehungsweise interventionspflichtig ist.
Die zugehörigen 30 Druckkurven wurden in der Folge von einem Software-Ingenieur
evaluiert. Die Druckkurven wurden auf Parameter wie Volumenverlust und Druckverlust
als Funktion der Zeit hin analysiert.
Basierend auf den Ergebnissen dieser präliminären Untersuchungen wurde als
interventiosnpflichtige Leckage eine Abflachung des Druckanstiegs auf weniger oder
84
gleich 5 mmHg/s definiert. Zur vollautomatischen Erfassung einer Leckage wurde die
Detektion einer Abflachung der Druckkurve unter oder gleich 5 mmHg/s in den Software-
Algorithmus integriert.
Das Ziel der Phase 1 der hier vorgestellten Studie war es, den Software-Algorithmus zu
validieren. Zu diesem Zweck wurden insgesamt 15 arterielle Gefäßsegmente getestet. Die
Gefäßsegmente wurden vor Auslösung des Klammergerätes mit bis zu einem
intraluminalen druck von 80 mmHg gefüllt. Die 15 Gefäßsegmente ergaben 30
Klammernahtreihen und somit 30 Berstungsdruckmessungen. Nach Durchtrennung des
Gefäßes wurde der intraluminale Druck Software-gesteuert kontinuierlich erhöht. Der
Software-Algorithmus evaluiert automatisch und kontinuierlich den intraluminalen
Druck und sobald die gemessene Druckkurve mit dem Algorithmus deckungsgleich war,
wurde ein vaskuläres Leck detektiert.
Unabhängig davon und verblindet zum Ergebnis der Software-Messung wurde jeder
einzelne Versuch von zwei klinischen Untersucher beobachtet. Durch diese wurde der
Druck registriert, bei welchem aus Sicht des klinischen Untersuchers ein
interventionspflichtiges Leck auftrat. Die beiden Untersucher in der Phase der Software-
Validierung waren nicht an der Entwicklung des Algorithmus beteiligt.
Die durch die klinischen Untersucher visuell registrierten Berstungsdrücke wurden mit
den Berstungsdrücken, die der Software-Algorithmus registrierte, verglichen.
Basierend auf diesen Ergebnissen zeigte sich eine statistisch relevante positive
Korrelation zwischen den visuell erfassten Berstungsdrücken und den computer-basiert
erfassten Berstungsdrücken (Tabelle1).
Dies erlaubte die Validierung der Untersucher-unabhängigen, vollständig
automatisierten Erfassung der Berstungsdrücke durch den LabView-Software-
Algorithmus.
Dieser nun validierte Algorithmus wurde für alle weiteren Versuche in dieser Studie
verwendet.
In der Phase 2 dieser Studie wurden die Berstungsdrücke von 15 Gefäßsegmenten nach
Durchtrennung mit einem D-Form-Klammernahtgerät untersucht. Diese wurden mit den
Ergebnissen der Berstungsdruckmessungen von 15 Gefäßdurchtrennungen mit einem B-
Form-Klammernahtgerät verglichen.
85
Als D-Form-Klammernahtgerät wurde der MicroCutter XCHANGE 30 ® der Firma Cardica
benutzt. Das Klammernahtgerät PROXIMATE Linear Cutter OLC 50 ® der Firma Ethicon
Endosurgery diente als Klammernahtgerät mit B-Form-Klammern.
In dieser Phase der Studie wurden sowohl weiße als auch blaue Magazine getestet. Das
weiße Magazin diente zur Durchtrennung der Gefäßsegmente von porcinen Aa. carotides
communes und porcinen Vv. Jugulares externae. Die blauen Magazine wurden mit
bovinen Aa. carotides communes getestet.
Die Leckage-Tests erfolgten mit dem zuvor validierten Versuchsaufbau mit automatischer
Berstungsdruckmessung mit Hilfe des LabView-Algorithmus. Alle arteriellen
Gefäßsegmente wurden vor Durchtrennung bis zu einem intraluminalen Druck von 80
mmHg gefüllt. Der intraluminale Druck vor Durchtrennung mit dem Klammernahtgerät
in den venösen Gefäßsegmenten betrug 5 mmHg. Die Klammernahtgeräte (B-Form versus
D-Form) wurden in einer randomisierten Reihenfolge eingesetzt und von demselben
Untersucher ausgelöst. Alle Versuche wurden mittels Videoaufnahmen aus zwei
unterschiedlichen Aufnahmewinkeln dokumentiert und die Druckdaten individuell von
jedem Gefäßsegment automatisch registriert.
In der Versuchsreihe mit Gefäßsegmenten von Schweine-Karotiden - durchtrennt mit
weißen Magazinen - zeigten die Ergebnisse der Messungen keinen statistisch
signifikanten Unterschied der Berstungsdrücke zwischen D-Form- und B-Form-
Klammernahtgeräten. Der mittlere Berstungsdruck für das weiße D-Form-
Klammermagazin betrug 615,2 mmHg mit einer Standardabweichung von 219,5 mmHg.
Der maximale Berstungsdruck lag bei 900 mmHg und der minimale Berstungsdruck 80
mmHg. Der minimale Berstungsdruck von 80 mmHg entsprach hier einer sofortigen
Leckage nach Durchtrennung (nicht bestandener Decay-Test).
Der mittlere Berstungsdruck der weißen B-Form-Klammernahtgeräte lag bei 496,8
mmHg mit einer Standardabweichung von 300,7 mmHg. Der Maximalwert wurde bei 872
mmHg registriert und der minimale Berstungsdruck bei 80 mmHg. Der P-Wert lag bei
0,088 (Tabelle 3).
In der Analyse der Ergebnisse der weißen Magazine mit porcinen Vv. Jugulares externae
konnte kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Berstungsdrücken der
beiden unterschiedlichen Klammerformen gezeigt werden. Der mediane Berstungsdruck
in der Gruppe der D-Form-Klammern betrug 167,4 mmHg mit einer Standardabweichung
86
von 156,8 mmHg. Der maximale Berstungsdruck betrug 622 mmHg und der minimale
registrierte Berstungsdruck lag bei 5 mmHg.
In der Gruppe der weißen B-Form-Klammern zeigten die Ergebnisse einen mittleren
Berstungsdruck von 199,4 mmHg mit einer Standardabweichung von 268,5 mmHg. Der
maximale Berstungsdruck lag bei 894,5 mmHg und der minimale bei 5 mmHg. Der P-Wert
betrug in dieser Gruppe 0,575 (Tabelle 4).
In der dritten Versuchsreihe wurden bovine Karotiden mit blauen Magazinen
durchtrennt. Der statistische Vergleich der Berstungsdrücke von D-Form- versus B-Form-
Klammern zeigt, dass kein signifikanter Unterschied in den Berstungsdrücken der beiden
Klammerformen besteht.
Der mediane Berstungsdruck der blauen D-Form-Klammermagazine war 480,9 mmHg
mit einer Standardabweichung von 101,9 mmHg. Der maximale Berstungsdruck konnte
bei 635 mmHg und der minimale bei 309 mmHg gemessen werden.
Der durchschnittliche Berstungsdruck der blauen B-Form-Klammern lag bei 533,0 mmHg
und die Standardabweichung bei 184,3 mmHg. Der maximale Druck lag bei 922 mmHg
und der minimale bei 194 mmHg. Der P-Wert war 0,182 (Tabelle 5).
Die Ergebnisse der Phase 2 dieser Studie zeigen, dass im Vergleich der Berstungsdrücke
in verschiedenen Gefäßtypen das D-Form-Klammernahtgerät dem B-Form-
Klammernahtgerät ebenbürtig bezüglich der Berstungsdrücke ist.
In zusätzlichen Analysen wurde neben den oben beschriebenen Untersuchungen
zusätzlich der Einfluss der Lokalisation der Klammernahtreihe (rechte versus linke
Klammernahtreihe), der Lokalisation des Gefäßsegmentes in den Klammernaht-
Branchen (proximal – mittig – distal), der Gefäßwanddicke sowie des Gefäßdurchmessers
untersucht. Diese zusätzlichen Analysen erfolgten für die Versuchsreihe der D-Form-
Klammernahtgeräte mit porcinen Karotiden. Die Analyse zeigte, dass in dieser Subgruppe
kein statistisch signifkanter Unterschied der Berstungsdrücke zwischen linker und
rechter Klammernahtreihe besteht.
Der höchste Berstungsdruck in dieser Untersuchung mit 650 +/- 159 mmHg konnte bei
Platzierung des Gefäßsegmentes im distalen Branchen-Drittel gemessen werden; gefolgt
87
vom proximalen Drittel mit 519 +/- 208 mmHg und dem mittleren Drittel (458 +/- 265
mmHg). In der Varianzanalyse zeigt sich hierfür eine signifikante Differenz (p < 0,003).
Es konnte jedoch auch ein signifikanter Unterschied der Gewebedicke in den
verschiedenen Branchen-Lokalisationen gezeigt werden. Die größte Gewebedicke findet
sich dabei in der Gruppe des distalen Drittels (1,18 ± 0,14mm), gefolgt von der
Gewebedicke im mittleren Drittel (1,08 ± 0,14mm) und der Gewebedicke im proximalen
Ende des Klammermagazins (1,05 ± 0,16mm).
Mit der Varianzanalyse konnte bezüglich der Gewebedicke hier ein statistisch
signifikanter Unterschied nachgewiesen werden (P < 0,06).
Die Abbildung 24 zeigt eine positive Korrelation zwischen Gewebedicke und
Berstungsdruck (Pearson Korrelationskoeffizient = 0,6). Es konnte jedoch keine
Korrelation zwischen Berstungsdruck und Gefäßdurchmesser nachgewiesen werden.
In der Phase 3 dieser Studie wurden zwei Ziele verfolgt: Zum einen sollte untersucht
werden, ob der in unserer Studie angewendete Füllungsdruck vor Klammernaht-
Durchtrennung das Outcome des Berstungsdruckes beeinflusst im Vergleich zu einer
Kontrollgruppe, in der das Gefäßsegment vor Durchtrennung nicht gefüllt wurde.
Zum anderen sollte der Einfluss einer zusätzlich applizierten Spannung auf dem
Gefäßsegment evaluiert werden.
Alle bis anhin entwickelten Versuchsaufbauten zur Evaluation von Klammernahtgeräten
oder andere Gefäßversiegelungstechniken führten die Messungen des Berstungsdrucks
jeweils an einem komplett leeren Gefäßmodell durch. Das heißt: zum Zeitpunkt der
Durchtrennung herrschte ein intravaskulärer Druck von 0 mmHg. Ein solches Modell
entspricht jedoch nicht der Situation in der klinisch-chirurgischen Praxis. Ob der in vivo
herrschende intravaskuläre Druck den Berstungsdruck beeinflusst, ist nicht bekannt.
Diese Untersuchung wurde mit weißen Magazin des D-Form-Klammernahtgerätes in
Gefäßsegmenten aus Schweine Karotiden durchgeführt.
Es wurden 15 komplett leere Gefäßsegmente durchtrennt. Die Ergebnisse dieser Gruppe
wurden mit der Kontrollgruppe aus Phase 2 verglichen. In dieser Phase wurde das
Schweine-Karotiden-Segment vor Durchtrennung bis zu einem intravaskulären Druck
von 80 mmHg gefüllt.
Die Ergebnisse dieser beiden Serien zeigten keinen signifikanten Unterschied der
Berstungsdrücke zwischen der 0 mmHg- und der 80 mmHg-Gruppe. Der mittlere
88
Berstungsdruck der weißen D-Form-Klammernahtgeräte lag bei 500,8 mmHg mit einer
Standardabweichung von 212,7 mmHg. Der maximale Berstungsdruck betrug 869 mmHg
und der minimale 80 mmHg.
Der mittlere Berstungsdruck in ungefüllten Gefäßsegmenten lag bei 469,1 mmHg mit
einer Standardabweichung von 209,0 mmHg. Den maximalen Berstungsdruck finden wir
bei 815 mmHg und der minimale bei 80 mmHg. Der P-Wert lag bei 0,563.
Somit konnte gezeigt werden, dass ein intraluminaler Druck von 80 mmHg vor
Durchtrennung des Gefäßsegmentes mit einem weißen D-Form-Klammernahtgerät
keinen Einfluss auf den Berstungsdruck hat (Tabelle 15).
Die Tests zur Untersuchung des Einflusses einer zusätzlich applizierten Spannung auf
dem Gefäßsegment vor der Durchtrennung wurden mit weißen Magazinen des D-Form-
Klammernahtgeräts und porcinen Karotiden durchgeführt. Diese Ergebnisse wurden
wiederum mit den Ergebnissen aus der Untersuchung der Phase 2 verglichen.
Um eine zusätzliche Spannung zu applizieren, die auch der in-vivo-Situation möglichst
nahe kommt, wurde das Klammernahtgerät vor dem Auslösen in einem Haltevorrichtung
befestigt. Nach Fixierung des Gefäßes in der Versuchsvorrichtung und Füllung bis zu
einem intraluminalen Druck von 80 mmHg erlaubte die Haltevorrichtung die Rotation des
Klammernahtgeräts um 3° nach oben. Durch diese Rotation wurde das mittlere Drittel
des an beiden Enden fixierten Gefäßsegments mit der Anpressplatte des
Klammernahtgeräts um einen Gefäßdurchmesser aus seiner Längsachse verschoben und
somit eine zusätzliche Spannung appliziert. Dies entspricht auch der klinische Situation:
hier bleibt jeweils das zu durchtrennende Gefäß sowohl an den zentralen wie an den
peripheren Strukturen fixiert. Durch das Einführen des Klammernahtgerätes zwischen
Gefäß und umliegende Strukturen wird das Gefäß aus seiner Längsachse verschoben, was
in einer zusätzlichen Spannung auf dem Gefäßsegment resultiert.
Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen, dass eine zusätzliche Spannung keinen
statistisch signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse der Berstungsdruckmessungen hat im
Vergleich zu den Messungen ohne zusätzliche Spannung.
Der durchschnittliche Berstungsdruck mit zusätzlicher Spannung lag bei 500,8 mmHg mit
einer Standardabweichung von 212,7 mmHg. Der Maximaldruck betrug 862 und der
Minimaldruck 80 mmHg. Im Vergleich dazu lag der mittlere Berstungsdruck ohne
zusätzliche Spannung bei 524,6 mmHg und die Standardabweichung bei 255,3 mmHg;
89
der maximale Berstungsdruck bei 862 mmHg und der minimale Berstungsdruck bei 80
mmHg. Der P-Wert war 0,696.
Somit konnte gezeigt werden, dass eine zusätzliche Spannung auf dem Gefäßsegment
keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Berstungsdruckmessungen hat (Tabelle 19).
90
VI. Zusammenfassung
Die vorliegende Dissertation befasst sich mit der Messung von Berstungsdrücken an
Gefäßsegmenten nach Verschluss mit Klammernahtgeräten. In den in der medizinischen
Literatur beschriebenen experimentellen Aufbauten wurde der Druck von einem
Untersucher visuell erfasst, was zu einem Untersucher-bedingten Bias führt. Aus diesem
Grund haben wir einen experimentellen Aufbau entwickelt, der es erlaubt, den
Berstungsdruck vollautomatisch und Untersucher-unabhängig zu erfassen. Zudem wurde
der Berstungsdruck nicht als komplettes Bersten der Klammernaht sondern als erstes
Auftreten einer interventionspflichtigen Leckage definiert. Die so gemessenen
Berstungsdrücke sind somit auf die chirurgische Praxis anwendbar.
In Phase 1 wurden der Versuchsaufbau und die vollautomatische Erfassung des
Berstungsdruckes validiert. Nach Durchtrennung von 15 Gefäßsegmenten mit insgesamt
30 Messpunkten wurde der Berstungsdruck sowohl automatisch durch das System wie
auch durch 2 unabhängige Versucher visuell ermittelt. Die Analyse statistisch relevante
Korrelation zwischen den automatisch ermittelten und den Untersucher-ermittelten
Berstungsdrücken.
Da dieses System vollständig Computer-basiert ist, lässt sich ein individueller
Untersucher-abhängiger Bias vollständig ausschließen.
In Phase 2 erfolgte die vergleichende Berstungsdruckmessung zwischen einem 5 mm-
Klammernahtgerät mit neuartigen D-Form-Klammern und einem herkömmlichen 12mm
messendem Klammernahtgerät mit bekannten D-Form-Klammern. Die Messung wurde
an je 15 porcinen Karotiden, 15 bovinen Karotiden sowie an 15 porcinen Jugularvenen
durchgeführt. Dies ergab insgesamt 90-Messpunkte pro Klammernahtgerät.
Der Vergleich der Ergebnisse der Berstungsdruckmessungen zeigt, dass kein statistisch
signifikanter Unterschied der Berstungsdrücke zwischen D-Form- und B-Form-
Klammernahtgeräten besteht.
Schließlich konnte in Phase 3 gezeigt werden, dass weder der bestehende intravaskuläre
Druck noch eine zusätzliche Spannung einen Einfluss auf die Ergebnisse der
Berstungsdruckmessungen haben.
91
Basierend auf diesen Ergebnissen konnte gezeigt werden, dass die neuartigen, 5mm D-
Form-Klammernahtgeräte eine sichere und effektive Methode zur Gefäßdurchtrennung
bieten.
Dadurch tun sich hier große Möglichkeiten zur weiteren Miniaturisierung der Zugänge in
der endoskopischen Chirurgie auf.
Insbesondere in minimal-invasiven Thoraxchirurgie, bei der die Operationszugänge in
den Intercostalräumen angelegt werden, kann diese Miniaturisierung zu einer weiteren
Verminderung des operativen Traumas und der postoperativen Schmerzen führen.
Die Messung des postoperativen Schmerzscores, eine Verkürzung der postoperativen
Rekonvaleszenz sowie eine Verkürzung der stationären Aufenthaltsdauer müsste
Gegenstand einer weiteren klinischen Studie sein.
92
VII. Literaturverzeichnis
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98
VIII: Abbildungsverzeichnis
ABBILDUNG 1: VERGLEICH EINES KONVENTIONELLEN 12MM MIT DEM 5MM MICROCUTTER XHANGE
30-KLAMMERNAHTGERÄT ...................................................................................................... 5
ABBILDUNG 2: VERGLEICH ZWISCHEN D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN FÜR WEIßES UND BLAUES
MAGZIN ...................................................................................................................................... 6
ABBILDUNG 3: SCHEMATISCHE DARSTELLUNG DES VON KAWASAKI ET AL. ENTWICKELTEN
VERSUCHSAUFBAUS ZUR MESSUNG VON BERSTUNGSDRÜCKEN .......................................... 8
ABBILDUNG 4: VON PERSON ET AL. ENTWICKELTES SYSTEM: DER AUTOR DEFINIERT DEN
BERSTUNGSDRUCK ALS KOMPLETTES PLATZEN DER VERSIEGELTEN ENDEN .................... 9
ABBILDUNG 5: VERSUCHSAUFBAU VON NEWCOMB ET AL: (VON RECHTS NACH LINKS) DRUCKMONITOR,
COLE-PARMER®, IRIS-KLEMMEN-PLATTFORM ZUR FIXIERUNG DES GEFÄßSEGMENTES
................................................................................................................................................. 10
ABBILDUNG 6: MICROCUTTER XCHANGE 30-KLAMMERNAHT-SYSTEM ............................................... 12
ABBILDUNG 7: PROXIMATE LINEARCUTTER-KLAMMERNAHTSYSTEM ...................................................... 13
ABBILDUNG 8: KLAMMERMAGAZIN PROXIMATELINEAR CUTTER .............................................................. 14
ABBILDUNG 9: DIAGRAMM DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS .......................................................... 15
ABBILDUNG 10: BEIDE ENDEN EINES GEFÄßSEGMENTS MIT LIGATUREN AN KONNEKTOREN BEFESTIGT,
DIE MIT DEN SCHLÄUCHEN DES DRUCKSYSTEMS VERBUNDEN SIND ................................. 16
ABBILDUNG 11: DAS BERSTUNGSDRUCK-KONTROLLSYSTEM……………………………………………….....17
ABBILDUNG 12: ANORDNUNG DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS: ELKTRONISCH GESTEUERTE
SPRITZENPUMPE MIT ZWEI FLÜSSIGKEITSGEFÜLLTEN 50ML SPRITZEN. FIXIERTES
GEFÄßSEGMENT WIRD ÜBER EIN SCHLAUCH- UND VENTILSYSTEM MIT DER GEFÄRBTEN
FLÜSSIGKEIT BEFÜLLT ........................................................................................................... 19
ABBILDUNG 13: LAYOUT DES COMPUTERBILDSCHIRMS DES BERSTUNGSDRUCK-MESSSYSTEMS.
DRUCKKURVE (OBEN LINKS); VIDEOBILD AUS ZWEI VERSCHIEDENEN BLICKWINKELN
(RECHTS); BASISDATEN DES VERWENDETEN KLAMMERNAHTGERÄTS (UNTEN LINKS) 20
ABBILDUNG 14: MESSUNG DER GEFÄßWANDDICKE…………………………………………………………...…21
ABBILDUNG 15: ETHICON TVC55/TLC55 PROXIMATE (LINKS) UND MICROCUTTER XCHANGE 30 ®
(RECHTS) ................................................................................................................................ 24
ABBILDUNG 16: SPANNUNGSAPPLIAKTIONS-SETUP (UNTEN); KLAMMERNAHT AM GEFÄßSEGMENT
OHNE SPANNUNG (OBEN LINKS); APPLIKATION DER ZUSÄTZLICHEN SPANNUNG MIT
99
OFFENEN BRANCHEN (OBEN MITTE); ZUSÄTZLICHE SPANNUNG MIT GESCHLOSSENEN
BRANCHEN VOR DURCHTRENNUNG (OBEN RECHTS) ......................................................... 27
ABBILDUNG 17: KORRELATION DER BERSTUNGSDRÜCKE ERMITTELT DURCH DEN KLINISCHEN
UNTERSUCHER (X-ACHSE) UND DEM SOFTWARE-ALGORITHMUS (Y-ACHSE) .............. 31
ABBILDUNG 18: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN
PORCINEN KAROTIDEN .......................................................................................................... 34
ABBILDUNG 19: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN IN
PORCINEN JUGULARIS-EXT.-VENEN ..................................................................................... 39
ABBILDUNG 20: VERGLEICHE DER BERSTUNGSDRÜCKE VON BALUEN D-FORM- UND BLAUEN B-FORM-
KLAMMERN IN BOVINEN KAROTIDEN .................................................................................. 44
ABBILDUNG 21: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE 80MMHG VERSUS 0MMHG; VERSCHLUSS MIT
EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT ............................................................... 47
ABBILDUNG 22: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE
WANDSPANNUNG; VERSCHLOSSEN MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT
IN EINEM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL ......................................................................... 52
ABBILDUNG 23: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE DER KONTROLLGRUPPEN AUS PHASE 1 BIS PHASE
3 ............................................................................................................................................... 58
ABBILDUNG 24: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIGER
KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL ............................................. 62
ABBILDUNG 25: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIEGR
KLAMMERNAHTREIHE IM BOVINEN KAROTIDEN-MODELL (VERSCHLOSSEN MIT BLAUEN
D-FORM-KLAMMERMAGAZIN) ............................................................................................. 65
ABBILDUNG 26: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE ZWISCHEN RECHTSSEITIGER UND LINKSSEITIGER
KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL (VERSCHLUß MIT
EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT) ............................................................. 68
ABBILDUNG 27: EINFLUSS DER LOKALISATION DES GEFÄßSEGMENTS INNERHALB DER
KLAMMERNAHTREIHE AUF DEN BERSTUNGSDRUCK IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL
(VERSCHLUSS MIT EINEM WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT) ............................. 72
ABBILDUNG 28: KORRELATION ZWISCHEN GEFÄßDURCHMESSER BEI 80MMHG UND DEM
BERSTUNGSDRUCK IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL (VERSCHLUSS MIT EINEM
WEIßEN D-FORM-KLAMMERNAHTGERÄT) ......................................................................... 73
ABBILDUNG 29: KORRELATION DER BERSTUNGSDRÜCKE MIT DEN ZUGEHÖRIGEN
GEFÄßWANDDICKE…………………………………………………………………………………..75
ABBILDUNG 30: EINFLUSS VOM GEWEBETYP AUF DEN GEFÄßDURCHMESSER……………………......……79
100
ABBILDUNG 31: VERGLEICH DER GEFÄßWANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN VERSUS BOVINEN
JUGULARIS-EXTERNA-VENEN VERSUS PORCINEN KAROTIDEN.......................................... 80
101
IX: Tabellenverzeichnis
TABELLE 1: DURCHSCHNITTLICHE BERSTUNGSDRÜCKE UND STANDARDABWEICHUNG MIT PERASON-
KORRELATIONSKOEFFIZIENT, P ................................................................................................. 30
TABELLE 2: PEARSON-KORRELATIONSKOEEFIZIENZ-ANALYSE ZWISCHEN DEM ELEKTRONISCH
FESTGESTELLTEN UND DEM VISUELL FESTGESTELLTEN BERSTUNGSDRUCK ........................ 30
TABELLE 3: BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERNAHTGERÄTEN; T-TEST ZUM
NACHWEIS DER GLEICHHEIT DER MITTELWERTE ................................................................... 34
TABELLE 4: WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER PORCINEN KAROTIDEN IM VERGLEICH VON D-
FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN ....................................................................................... 32
TABELLE 5: P-WERTE NACH ZWEI-PROBEN-T-TEST FÜR GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON
PORCINEN KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN .................................. 33
TABELLE 6: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS NACH VERSCHLUSS MIT D-FORM- UND B-FORM-
KLAMMERNAHTGERÄTEN IN PORCINEN KAROTIDEN .............................................................. 35
TABELLE 7: T-TEST DER BERSTUNGSDRÜCKE VON D-FORM- UND B-FORM-KLMMAERN IN PORCINEN
JUGULARIS-EXTERNA-VENEN ..................................................................................................... 38
TABELLE 8: VERGLEICH DER DURCHSCHNITTLICHEN WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER
PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN VON D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN ........... 37
TABELLE 9: MITTELS T-TEST ERMITTELTE P-WERTE VON WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER VON
PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN FÜR D-FORM- UND B-FORM-KLAMMERN ........... 37
TABELLE 10: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS IN PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-VENEN MIT D-
FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN ....................................................................................... 40
TABELLE 11: T-TEST-VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE IN BOVINEN KAROTIDEN VON D-FORM-
VERSUS B-FORM-KLAMMERN .................................................................................................... 44
TABELLE 12: VERGLEICH VON WANDDICKE UND GEFÄßDURCHMESSER DER BOVINEN KAROTIDEN VON
D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN (BLAUES MAGAZIN) ............................................... 42
102
TABELLE 13: ZWEI-PROBEN-T-TEST VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON BOVINEN
KAROTIDEN VON D-FORM- VERSUS B-FORM-KLAMMERN (BLAUES MAAGAZIN) ............... 42
TABELLE 14: AUFTRETEN EINES INSTANT BURSTS IN BOVINEN KAROTIDEN MIT D-FORM- VERSUS B-
FORM-KLAMMERN (BLAUES MAGAZIN) ................................................................................... 45
TABELLE 15: T-TEST-VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE BEI 80 MMHG UND 0 MMHG
....................................................................................................................................................... 47
TABELLE 16: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSR UND WANDDICKE VON BOVINEN KAROTIDEN 80
MMHG VERSUS 0 MMHG ............................................................................................................. 48
TABELLE 17: P-WERTE FÜR GEFÄßDURCHMESSR UND WANDDICKE IM VERGLEICH 80 MMHG VERSUS 0
MMHG ........................................................................................................................................... 48
TABELLE 18: VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT EINES INSTANT BURSTS BEI 80 MMHG VERSUS 0 MMHG
....................................................................................................................................................... 49
TABELLE 19: EINFLUSS DER ZUSÄTZLICHEN WANDSPANNUNG AUF DEN BERSTUNGSDRUCK IM
PORCINEN-KAROTIDEN-MODELL .............................................................................................. 51
TABELLE 20: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON PORCINEN KAROTIDEN MIT
VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE SPANNUNG ................................................................................... 53
TABELLE 21: T-TEST FÜR GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE MIT VERSUS OHNE ZUSÄTZLICHE
SPANNUNG .................................................................................................................................... 53
TABELLE 22: VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT EINES INSTANT BURSTS IM VERGLEICH MIT VERSUS OHNE
ZUSÄTZLICHE SPANNUNG ............................................................................................................ 54
TABELLE 23: VERGLEICH VON BERSTUNGSDRUCK, GEFÄßDURCHMESSER UND GEWEBEDICKE DER DREI
KONTROLLGRUPPEN .................................................................................................................... 56
TABELLE 24: VARIANZANALYSE VON BERSTUNGSDRUCK, GFEÄßDURCHMESSER UND GEFÄßWANDDICKE
DER DREI KONTROLLGRUPPEN ................................................................................................... 57
103
TABELLE 25: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE DER RECHTSSEITIGEN UND
LINKSSEITIGEN KLAMMERNAHTREIHE...................................................................................... 60
TABELLE 26: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, DURCHMESSER UND WANDDICKE DER
RECHTS- UND LINKSSEITIGEN KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN KAROTIDEN-MODELL 61
TABELLE 27: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND
RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IN BOVINEN KAROTIDEN-MODELL ........................ 63
TABELLE 28: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON
LINKS- UND RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE .............................................................. 64
TABELLE 29: BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE VON LINKS- UND
RECHTSSEITIGER KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-MODELL ...... 66
TABELLE 30: VARIANZANALYSE DER BERSTUNGSDRÜCKE, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKEN DER
RECHTS- UND LINKSSEITIGEN KLAMMERNAHTREIHE IM PORCINEN JUGULARIS-EXTERNA-
MODELL ........................................................................................................................................ 67
TABELLE 31: VERGLEICH DER BERSTUNGSDRÜCKE IN FUNKTION VON LOKALISATION (PROXIMAL,
MITTIG, DISTAL), GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE..................................................... 70
TABELLE 32: VARIANZANALYSE VON BERSTUNGSDRUCK, GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE ALS
FUNKTION DER LOKALISATION IM KLAMMERNAHTGERÄT ..................................................... 71
TABELLE 33: PEARSON-KORRELATIONSKOEFFIZIENT FÜR BERSTUNGSDRUCK UND GEFÄßDURCHMESSER
....................................................................................................................................................... 74
TABELLE 34: PEARSON-KORRELATIONSKOEFFIZIENZ FÜR GEFÄßWANDDICKE UND BERSTUNGSDRUCK
....................................................................................................................................................... 76
TABELLE 35: VERGLEICH VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE ALLER VERWENDETEN
GEWEBETYPEN ............................................................................................................................ 77
TABELLE 36: VARIANZANALYSE VON GEFÄßDURCHMESSER UND WANDDICKE DER DREI VERWENDETEN
GEWEBETYPEN ............................................................................................................................ 78
104
X. Danksagung
An erster Stelle möchte hier meinem ehemaligen Chefarzt, Ausbilder und Mentor Herrn
Prof. Dr. med. Albert Linder für seine immerwährende Unterstützung, für die
fortwährenden kleinen Nadelstiche, die Motivation und auch die kritischen
Anmerkungen danken, ohne die diese Arbeit nicht möglich gewesen wäre.
Ich verneige mein Haupt in Demut und Ehrfurcht vor seiner unendlichen klinischen,
operativen und menschlichen Kompetenz, mit der er mich auch im Lichte des
wachsenden Kostendrucks und der zunehmenden Ökonomisierung in der Medizin
immerzu an die wirklichen Kernaufgaben des Arztseins erinnert hat (und es noch immer
tut).
Mein großer Dank gehört Herrn Bernard Hausen, MD PhD, Redwood City, CA, USA. Als
Gründer und CEO der Firma Cardica hat er mir vorgelebt, was der unermüdliche
kalifornische Optimismus alles bewirken kann. In den Jahren der Zusammenarbeit hat
sich aus dem professionellen Verhältnis eine Freundschaft entwickelt, die ich nicht
missen möchte. Ich bin dankbar für die mir gewährte Möglichkeit, in der stimulierenden
und von Innovationsgeist getragenen Umgebung des Silicon Valleys diese Studie
durchführen zu können.
Für die professionelle Unterstützung in allen Fragen der Software-Technik und für die
unendliche Geduld einem IT-Laien alle Fragen zur Software-Entwicklung zu erklären
möchte ich von ganzem Herzen Mr. PJ Iranitilab, Head of Engineering and Development
der Firma Cardica Inc, Redwood City, CA, USA danken.
Mir werden die Motorradausfahrten unter der kalifornischen Sonne immer in
Erinnerung bleiben.
Dem ganzen Team an Ingenieuren, Entwicklern und Shop-Workern der Firma Cardica
Inc. bin ich zu unendlichem Dank verpflichtet. Neben dem unermesslichen Support, den
sie mir in jedem Moment zukommen ließen, wurde ich von ihnen so herzlich und warm
empfangen, dass es ein leichtes für mich war, mich sofort heimisch zu fühlen.