J.nr. 2017-30-33-00132/HPE

Dato: 24-03-2017

Vejledning om kontrol med virksomheder, der eksporterer fødevarer til tredjelande (eksportkontrolvejledningen)

Til Tilsynsmyndigheden Indhold

Afsnit I a) Generelle forhold vedr. kontrol med virksomheder, der eksporterer fødevarer til tredjelan-

de. b) Kontrol med indenrigserklæringer vedrørende eksportstatus. Afsnit II Særlige forhold vedr. kontrollen med visse tredjelands-godkendte virksomheder. a) USA- godkendte kødvirksomheder

Kapitel 1: Kontrolbesøg

A) Generelle forhold B) Specielle forhold

1. Kontrol af 0-tolerance for forurening med mave-tarmindhold

2. Kontrol af fravær af synlig forurening med mælk 3. Kontrol af virksomhedens SSOP program 4. Kontrol af virksomhedens HACCP system 5. Mikrobiologiske undersøgelser 6. Kontrol af korrekt angivelse af dyreart

C) Dokumentation på kontrolrapport Kapitel 2: Ugentlige møder med virksomheden

b) Kina- godkendte kødvirksomheder

c) Korea-godkendte virksomheder

d) Ruslands-godkendte virksomheder

e) Malaysia-godkendte svineslagterier

f) USA-godkendte ægproduktvirksomheder

Side 2/28

Afsnit I

a) Generelle forhold vedr. kontrol med fødevareeksporterende virksomheder Kontrollen med virksomheder, der eksporterer fødevarer til tredjelande, følger de generelle retningslinier i kontrolvejledningen og kontrolfrekvensvejledningen.

I denne vejledning gives supplerende retningslinier for kontrol af eksportvirksomheder, med henblik på opfyldelse af EU lovgivningen og aftaler med tredjelande. I forordning (EF) Nr. 882/2004, Artikel 30, stk. 2, er fastsat: Når der kræves officiel attestering, skal det sikres: a) at certifikatet og sendingen kan sættes i forbindelse med hinanden b) at oplysningerne i certifikatet er præcise og korrekte I forordning (EF) Nr. 178/2002, Artikel 12, stk. 2 er fastsat: I de tilfælde, hvor bestemmelserne i en bilateral aftale indgået mellem Fællesskabet eller en af dets medlemsstater og et tredjeland finder anvendelse, skal de fødevarer og det foder, der ek-sporteres fra Fællesskabet eller medlemsstaten til det pågældende tredjeland, overholde disse bestemmelser.

Fødevarestyrelsen er således forpligtet gennem EU lovgivningen til at kontrollere, at Fødeva-rer der eksporteres til tredjelande opfylder ordlyden i eksportcertifikater og opfylder øvrige aftaler med tredjelandene. Desuden er der i nogle tilfælde indgået aftaler med tredjelande, fx USA, om særlig kontrol af eksportvirksomheder.

Eksportbekendtgørelsens § 6 stiller krav til virksomhederne om at udføre egenkontrol med det formål at sikre og dokumentere overholdelse af eksportkrav. Der stilles desuden krav om, at egenkontrolprocedurerne skal være angivet i virksomhedens egenkontrolprogram. I øvrigt henvises til vejledningen til eksportbekendtgørelsen, som indeholder uddybende tolkning af eksportbekendtgørelsens krav.

Audit af egenkontrollen.

Kontrollen omfatter kontrol af reglerne i Eksportbekendtgørelsen og i Certifikatpapirbekendt-gørelsen.

I kødvirksomheder, som er omfattet af kontrolplanerne tilknyttet bilag 5 i kontrolfrekvensvej-ledningen, bør der i forbindelse med alle planlagte ordinære kontrolbesøg udføres kontrol af eksportrelaterede emner. Kontrollen udføres enten som audit (mindst 1 gang årligt for hvert af de eksportrelaterede kontrolemner) eller som tilsyn/verifikation ved de ordinære kontrolbesøg hvor emnerne ikke auditeres.

Side 3/28

I andre eksportvirksomheder, herunder i engrosvirksomheder uden lager/produktion (kontor-virksomheder), skal der mindst 1 gang årligt udføres audit af relevante områder af betydning for eksporten. Kontrol af Certifikatpapirbekendtgørelsen udføres i henhold til særligt cirkulæ-re.

Når kontrollen med eksportaktiviteter ikke udføres inden for den ordinære kontrolfrekvens udføres den som ”anden kontrol” jf. kontrolfrekvensvejledningen. Kontrol af reglerne i Eksportbekendtgørelsen og/eller Certifikatpapirbekendtgørelsen udføres i virksomheder, herunder kontorvirksomheder, som har en eller flere af følgende aktiviteter: 1) virksomheden anmoder om udstedelse af eksportcertifikater 2) virksomheden anmoder om underskrift på andre eksportdokumenter, fx indenrigserklærin-ger 3) virksomheden eksporterer varer, som ikke opfylder dansk lovgivning, men som eksporteres i overensstemmelse med eksportbekendtgørelsens § 4, stk. 7 4) virksomheden anmoder om officiel forsegling af varepartier/transportmidler 5) virksomheden er omfattet af særlige tredjelandsgodkendelser i henhold til eksportbekendt-gørelsens § 8 6) virksomheden anmoder om udlevering af certifikatpapir

Kontrollen skal bl.a. sikre, at Fødevarestyrelsen har det fornødne grundlag for at udstede ek-sportcertifikater. Bemærk i den forbindelse også reglerne i Certifikatbekendtgørelsen og i den tilhørende generelle certifikatvejledning. Den person, der underskriver et eksportcertifikat, skal have det fornødne grundlag for at kunne gøre dette. Fødevareafdelingen/Kødkontrollen skal derfor have et system der sikrer, at der i tilstrækkelig grad sker en formidling af kontrol-resultater (gives ”grønt lys”) fra den tilsynsførende til den person, der underskriver certifika-terne, således at grundlaget for underskriften er i orden, samt at den tilsynsførende er informe-ret om hvilke certifikater virksomheden får udstedt. Supplerende retningslinjer for visse tredjelande.

Ud over de generelle retningslinier er der i denne vejledning beskrevet supplerende retnings-linier for kontrollen med virksomheder godkendt til eksport til visse tredjelande, med henblik på at sikre, at kontrollen lever op til aftalerne med landene. For USA og Kina godkendte kødvirksomheder er der fastsat en frekvens for kontrol (dagligt/ ugentligt) ud over de ordinære kontrolbesøg. Ved disse kontrolbesøg, der registreres som ”an-den kontrol” på kontrolrapporten, udføres kontrol med specifikke krav samt grundlæggende EU krav, som er en forudsætning for virksomhedens specifikke godkendelse.

Særlige tredjelandsgodkendelser.

Side 4/28

I forbindelse med godkendelse af virksomheder til eksport til særlige tredjelande skal tilsyns-myndigheden skriftligt meddele godkendelsen i henhold til eksportbekendtgørelsens § 8. I forbindelse med tilbagekaldelse af en virksomheds godkendelse til eksport til et særligt tred-jeland, eller en virksomhed frivilligt anmoder om at blive slettet af en tredjelandsliste, skal til-synsmyndigheden skriftligt tilbagekalde godkendelsen med virkning fra den dato, der er med-delt International handel som ikrafttrædelsesdato.

b) Kontrol med indenrigserklæringer vedrørende eksportstatus.

Brug af indenrigserklæringer tjener to formål: Indenrigserklæringer bruges af virksomhederne som dokumentation for, at fødevarer der modtages fra andre virksomheder i Danmark opfylder særlige tredjelandskrav. Indenrigser-klæringer udgør dermed en del af den egenkontroldokumentation (baggrundsdokumentation) som kræves af virksomhederne i henhold til eksportbekendtgørelsens § 6, i forbindelse med udstedelse af eksportcertifikater. Indenrigserklæringen skal samtidig dokumentere overfor certifikatudstederen, dvs. tilsyns-myndigheden, at forhold, som certifikatudstederen ikke selv har mulighed for at kontrollere, bliver kontrolleret af tilsynsmyndigheden på de virksomheder, som ligger i de forudgående led i fremstillingsprocessen, jf. certifikatbekendtgørelsen, § 4. For at indenrigserklæringen kan opfylde dette formål, er det nødvendigt, at indenrigserklæringen indeholder en bekræftel-se på, at oplysningerne i erklæringen kontrolleres af tilsynsmyndigheden ved den virksomhed, som har udstedt erklæringen. Når eksportvirksomheder beder tilsynsmyndigheden om at påtegne løbende eller partispeci-fikke indenrigserklæringer, må underskriften ikke betragtes som en godkendelse, der fritager virksomheden for ansvar. Påtegningen er nødvendig for, at tilsynsmyndigheden ved den mod-tagende virksomhed kan være sikker på, at erklæringens indhold bliver underkastet kontrol på den virksomhed, som har udstedt erklæringen. Indholdet af indenrigserklæringer og virksomhedens dokumentation for håndtering af fejlaf-sendelser underkastes kontrol efter retningslinierne i ovenstående afsnit ”Generelle forhold vedr. kontrol med fødevareeksporterende virksomheder”. Hvis erklæringens indhold ikke tidligere har været kontrolleret i virksomheden, skal påteg-ning af erklæringen afvente et kontrolbesøg i virksomheden. Tilsynsmyndigheden skal, med henblik på kontrol af erklæringernes indhold, registrere hvilke løbende og partispecifikke erklæringer den har påtegnet. For de løbende erklæringer skal regi-streringen indeholde oplysning om, i hvilke perioder erklæringerne løber. Endelig skal det af registreringen fremgå, hvilke virksomheder erklæringerne er sendt til. Tilsynsmyndigheden bør til dette formål føre en liste eller lignende, og/eller tage kopi af de påtegnede erklæringer.

Side 5/28

Hvis tilsynsmyndigheden, i henhold til eksportbekendtgørelsens § 4, stk. 3, bliver underrettet af en virksomhed om fejlafsendelser, dvs. forsendelser som ikke opfylder en udstedt erklæ-ring, skal tilsynsmyndigheden underrette tilsynsmyndigheden for den/de modtagende virk-somhed(er). Har tilsynsmyndigheden i forbindelse med kontrol i virksomheden fundet fejl vedrørende en udstedt erklæring, skal tilsynsmyndigheden, ud over generel sagsopfølgning, orientere den el-ler de involverede tilsynsmyndigheder. Er der afsendt varepartier til et tredjeland uden tilstrækkeligt grundlag, skal tilsynsmyndighe-den orientere International handel med henblik på orientering af tredjelandets myndigheder. I tilfælde af at tilsynsmyndigheden har tilbagekaldt en virksomheds godkendelse til eksport til et særligt tredjeland, eller virksomheden frivilligt har anmodet om at blive slettet af en tredje-landsliste, skal tilsynsmyndigheden kontrollere, at virksomheden har tilbagekaldt alle relevan-te løbende indenrigserklæringer med virkning fra den dato, som tilsynsmyndigheden har meddelt Fødevarestyrelsens 3. kontor som ikrafttrædelsesdato.

Afsnit II

Særlige forhold vedr. kontrollen med visse tredjelands-godkendte virksomheder.

a) Særlige krav vedr. USA godkendte kødvirksomheder

Kapitel 1 A) Kontrolbesøg- generelle forhold. Der udføres kontrolbesøg på alle dage og på alle skift, hvor virksomheden behandler eller pakker varer som skal have USA-eksportstatus. Der er tale om flere skift når

1) personalet udskiftes, enten løbende eller på én gang, eller 2) forskellige personalegrupper hverken helt eller delvist arbejder samtidig i virk-

somheden. Som eksempel på 1) kan nævnes et slagteri hvor personalet som er tilknyttet slagtningen går hjem efter endt arbejdsdag og erstattes af et nyt hold som fortsætter slagtningen. Som eksempel på 2) kan nævnes et slagteri som foretager slagtning med ét hold personale, og derefter har produktion i eksempelvis en opskærings- eller kødproduktafdeling med et andet hold personale. Varigheden af kontrolbesøgene fastsættes ud fra en behovsvurdering. Alle dele af et skift bør dækkes ligeligt ind med kontrol, under forudsætning af at der ikke er særlige forhold vedr. ri-siko/behov at tage hensyn til.

Side 6/28

Hvis kontrolbesøget ikke strækker sig over hele skiftet, skal start- og sluttidspunktet for kon-trolbesøget dokumenteres på den daglige kontrolrapport, således at det i løbet af en periode kan dokumenteres, at der udføres kontrol på alle dele af skiftet. Uanset antal skift udarbejdes kun én kontrolrapport pr. dato. Bemærk at der er særlige frekvenser for kontrolbesøg med SSOP, HACCP og ”0-tolerance” samt visse kontrolemner (”SPS” forhold). Se afsnittet ”Daglig eller ugentlig kontrol” nedenfor og de relevante kontrolemner under ”Kontrolbesøg - specielle forhold”. I virksomheder, der alene oplagrer kødvarer (køle-/fryselagre og tørvarelagre), udføres kon-trolbesøg efter følgende retningslinier: Virksomheden kontrolleres med den kontrolfrekvens, der er fastsat i medfør af kontrolfre-kvensvejledningen. Hvis denne frekvens ikke giver mindst 1 ordinært kontrolbesøg hvert kvartal, skal der udføres yderligere kontrol, således at der udføres mindst 1 kontrolbesøg hvert kvartal. Desuden skal der udføres et kontrolbesøg i hver uge, hvor virksomheden afsender kød eller kødprodukter direkte til USA. Dette planlægges i henhold til virksomhedens forhåndsoplys-ninger. Hvis der alene sker afsendelse af kød med ”USA-status” til andre destinationer end USA, fx indenrigs afsendelse, udløser dette ikke et kontrolbesøg i den pågældende uge. Hvis virksomheden anmoder om certifikatudstedelse i en uge, hvor der ikke er planlagt kon-trol, kan certifikatet først udstedes når der er udført kontrol i virksomheden. Virksomheden kan anmode om at få udført ugentlige kontrolbesøg, selv om der ikke sker af-sendelse til USA hver uge, hvis virksomheden finder det hensigtsmæssigt af hensyn til certifi-katudstedelsen. Kvartalsvise kontrolbesøg, eller ordinære kontrolbesøg, som er planlagt i henhold til kontrol-frekvensvejledningen, erstatter ugentlige besøg i uger, hvor der er sammenfald. Frysehuse, der modtager emballeret kød til indfrysning, betragtes som lagervirksomheder, jf. ovenstående. I USA-godkendte kødvirksomheder, der hverken behandler eller pakker varer med USA -eksportstatus, eller afsender varer til USA, udføres ikke særlige kontrolbesøg i anledning af USA-godkendelsen. Fraviges grundreglen om dagligt kontrolbesøg i behandlings- eller pakkevirksomheder, eller de særlige kontrolbesøg i lagervirksomheder, fordi der ikke behandles eller pakkes varer med USA status, eller afsendes varer til USA, skal der foreligge dokumentation fra virksomheden der underbygger en reduceret kontrolfrekvens. Hvis USA-kontrol i en periode har været indstillet, skal tilsynsmyndigheden ved et kontrolbe-søg i virksomheden konstatere, at virksomheden opfylder USA-kravene, inden virksomheden

Side 7/28

igen kan producere og afsende produkter med USA-status. Kontrolbesøget udføres som audit og/eller tilsyn. Ordinære kontrolbesøg: I USA-godkendte kødvirksomheder udføres det antal ordinære kontrolbesøg, som virksomhe-den er tildelt i henhold til kontrolfrekvensvejledningen. Ordinære kontrolbesøg gennemføres efter de generelle retningslinier, som fremgår af kontrol-frekvensvejledningen, auditvejledningen og kontrolforordningerne. Dog skal ordinære kon-trolbesøg på USA- godkendte kødvirksomheder altid udføres under en embedsdyrlæges over-ordnede ansvar, også i tilfælde hvor kontrolforordningen giver mulighed for, at ordinære kon-trolbesøg kan udføres af kontrolpersonale, som ikke er dyrlæger. Daglig eller ugentlig kontrol: Udover at gennemføre ordinære kontrolbesøg skal tilsynsmyndigheden gennemføre daglige eller ugentlige kontrolbesøg (”Anden kontrol”) for at verificere, at fastsatte krav i lovgivnin-gen og i egenkontrolsystemet er overholdt. I produktionsvirksomheder skal disse kontrolbesøg som minimum omfatte:

a. Daglig kontrol af fravær af synlig forurening med mave-tarmindhold (0-tolerance), og evt. kontrol af fravær af synlig forurening med mælk, på slagte-rier

b. Daglig kontrol af, at virksomhedens SSOP-program fungerer efter hensigten, herunder

i. Daglig kontrol af SSOP før opstart af produktion og ii. Daglig kontrol af SSOP under produktionen

iii. Kontrol af ”mindre end daglig” rengøring c. Kontrol af virksomhedens HACCP-system d. Ugentlig kontrol af grundlæggende hygiejne-, indretnings- og vedligeholdel-

seskrav: I kontrolplanen (excel-arket) er angivet 11 kontrolemner som indeholder ele-menter af de amerikanske SPS krav, jf. 9 CFR § 416.1-416.5. Der skal ugent-ligt, i relevant omfang føres kontrol inden for disse 11 emner. Alle 11 emner skal ikke kontrolleres hver uge. Omfanget vurderes ud fra en konkret faglig vurdering af behovet.

Daglig og ugentlig kontrol skal derudover i relevant omfang omfatte kontrol af eksportdoku-menter, eksportprocedurer, herunder sporbarhed og adskillelse mellem produktioner af for-skellig status, mærkning m.v. i henhold til fastlagt frekvens i kontrolplanen. Observationer og målinger relateres til virksomhedens egenkontrolprocedurer og dokumentation.

Side 8/28

Daglig og ugentlig kontrol kan involvere afdelinger i virksomheden, hvor der ikke produceres USA-varer, hvis det findes nødvendigt af hensyn til kontrollen af USA krav. Daglig og ugent-lig kontrol i ikke USA- afdelinger kan eksempelvis omfatte kontrol af: - skadedyr - at der ikke foregår USA produktion - at der ikke anvendes fælles udstyr og personale - grundlæggende hygiejnekrav, afhængig af graden af adskillelse i forhold til USA-produktion - dyresundhed, herunder statuserklæringer på modtagne råvarer I lagervirksomheder (køle-/fryselagre og tørvarelagre) skal der i hver uge, hvor der afsendes produkter til USA som minimum udføres kontrol inden for følgende kontrolemne, jævnfør kontrolplanerne tilknyttet bilag 4 i kontrolfrekvensvejledningen:

• Krav, eksportdokumenter: Relevante dokumenter i relation til de aktuelle afsen-delser til USA kontrolleres. Hvis der sker flere afsendelser til USA inden for en uge kontrolleres dokumenter for disse afsendelser stikprøvevist.

Desuden udføres i hver uge hvor der afsendes produkter til USA, kontrol af grundlæggende hygiejne-, indretnings- og vedligeholdelseskrav: I kontrolplanen (excel-arket) er angivet 11 kontrolemner som indeholder elementer af de ame-rikanske SPS krav, jf. 9 CFR § 416.1-416.5. Der skal ugentligt, i relevant omfang føres kon-trol inden for disse 11 emner. Der udvælges relevante kontrolemner på baggrund af virksom-hedens aktiviteter. I lagervirksomheder der kun får 1 kontrolbesøg pr. kvartal, skal grundlæggende hygiejne-, indretnings- og vedligeholdelseskrav kontrolleres ved hvert besøg.

Kontrolpersonalets kvalifikationer: Kontrol på USA-godkendte kødvirksomheder, herunder konklusion på kontrolbesøget og un-derskrift på kontrolrapporten, kan udføres af kontrolpersonale som er tilstrækkeligt kvalifice-ret, dog altid under en embedsdyrlæges overordnede ansvar. På USA-godkendte køle-/fryselagre skal kontrolpersonale undtagen dyrlæger opfylde uddan-nelseskravene i EU direktiv 64/433 eller forordning 854/2004. På USA-godkendte slagterier og opskæringsvirksomheder skal kontrolpersonale opfylde kravene i forordning 854/2004. Hvis der udføres opfølgende kontrolbesøg efter anmærkninger givet ved ordinære kontrolbe-søg, jf. kontrolfrekvensvejledningen, vil disse opfølgende kontrolbesøg være EU relaterede. Er der tale om en virksomhed, hvor kontrolforordningen for animalske fødevarer stiller krav om, at kontrolbesøg skal foretages af en embedsdyrlæge, skal konklusionen på opfølgende kontrolbesøg, og underskrift på kontrolrapporten, derfor udføres af en embedsdyrlæge.

Side 9/28

B) Kontrolbesøg- specielle forhold. 1) Kontrol af fravær af synlig forurening med mave-tarmindhold (0-tolerance). Kontrollen udføres a) dagligt på alle skift, og b) periodevis, som verifikation af virksomhedens CCP for fravær af synlig forurening med

mave-tarmindhold. Se under afsnit 4) Kontrol af virksomhedens HACCP, ad b).

Ad a) 0-tolerancekontrol: Tilsynsmyndigheden skal dagligt på alle skift kontrollere 22 halve slagtekroppe, eller 11 hele slagtekroppe, for fravær af forurening med mave-tarmindhold. Slagtekroppene skal udvælges tilfældigt, og kontrollen skal foretages efter slagtemæssig be-handling (efter efterkontrol) og inden slagtekroppenes indgang i kølerum. Alle dele af slagtekroppen skal inspiceres grundigt. Tilsynsmyndigheden skal sikre, at kon-trolpladsen er hensigtsmæssigt indrettet, og at der er den fornødne tid til at foretage kontrol-len. Kontrollen skal ikke nødvendigvis udføres på samme sted som virksomheden overvåger slagtekroppe for gødningsforurening.

Findes forurening med mave-tarmindhold på slagtekroppe ved denne kontrol, skal det kon-trolleres, at virksomheden implementerer korrigerende handlinger i henhold til HACCP-kravene. Ad b) Ud over 0 tolerancekontrollen skal der ske verifikation som led i kontrol med virksom-hedens HACCP system, da et af slagteriernes kritiske kontrolpunkter netop er fravær af foru-rening med mave-tarmindhold. Når tilsynsmyndigheden udfører verifikation af virksomhe-dens CCP overvågning skal verifikationen ske samme sted og med samme metode, men ikke nødvendigvis med kontrol af samme antal slagtekroppe, som virksomheden anvender, se se-nere afsnit.

Identifikation af mave-tarmindhold: Tilsynsmyndigheden skal identificere forurening med mave-tarmindhold på baggrund af forureningens farve og tekstur. Tarmindhold (inkl. maveindhold) fra svin varierer i farve fra lys gulbrun til mørk brun. Tek-sturen varierer fra fiberlignende til grynet evt. med identificerbare foderpartikler. Tilsynsmyndigheden skal kun identificere forureninger som mave-tarmindhold når både farve og tekstur er i overensstemmelse med ovenstående. Mængden af forurening er underordnet. Vær dog opmærksom på at det kan være vanskeligt at identificere forureninger som mave-tarmindhold, hvis mængden er meget lille. 2) Kontrol af fravær af synlig forurening med mælk I virksomheder, der slagter lakterende dyr, skal det indgå i virksomhedens HACCP risikoana-lyse, om synlig forurening med mælk udgør en relevant fødevaresikkerhedsrisiko. Hvis dette

Side 10/28

er tilfældet, skal virksomheden fastlægge et kritisk kontrolpunkt (CCP) med henblik på kon-trol af denne risiko. Hvis virksomheden har fastlagt et CCP for fravær af synlig forurening med mælk, skal til-synsmyndighedens 0-tolerancekontrol (se foranstående afsnit 1) også omfatte kontrol af fra-vær af synlig forurening med mælk. Derudover skal tilsynsmyndigheden verificere virksom-hedens CCP overvågning. Verifikationen skal ske samme sted og med samme metode, men ikke nødvendigvis med kontrol af samme antal slagtekroppe, som virksomheden anvender, se senere afsnit.

Hvis virksomheden ikke har fastlagt et CCP for fravær af synlig forureningen med mælk, skal virksomheden begrunde denne beslutning. Hvis virksomheden bruger GMP procedu-rer/prerequisite programs som begrundelse for beslutningen, gælder der særlige krav som dis-se GMP procedurer/programmer skal opfylde, og til kontrollen af procedurerne, se senere af-snit: Kontrol af virksomhedens HACCP system- årlig auditering.

Hvis virksomheden ikke har fastlagt et CCP for fravær af synlig forurening med mælk uden at begrunde dette med GMP procedurer/prerequisite programs, skal virksomheden under alle omstændigheder kunne forklare, hvordan den sikrer opfyldelse af kravet i hygiejneforordnin-gen for animalske fødevarer1, om at slagtekroppen ikke må være forurenet med mælk. Til-synsmyndigheden skal ligeledes under alle omstændigheder kontrollere, at virksomheden op-fylder dette krav. 3) Kontrol af virksomhedens SSOP program (i virksomheder hvor der er krav om SSOP program) Kontrollen omfatter a) årlig auditering b) daglig verifikation. Ad a) tilsynsmyndigheden skal minimum årligt kontrollere, at virksomhedens egenkontrol-program opfylder de gældende krav til SSOP, jf. eksportbekendtgørelsen. Denne kontrol skal gennemføres som audit. Ad b) I forbindelse med daglig kontrol, skal tilsynsmyndigheden verificere, at virksomheden opfylder lovgivningen vedr. SSOP. Daglig kontrol omfatter:

i) Daglig kontrol af SSOP før opstart

1 Forordning (EF) nr. 853/2004, bilag III, afsnit I, kap. IV, 7, d

Side 11/28

Tilsynsmyndigheden skal dagligt foretage kontrol med SSOP før opstart. Kontrollen kan fore-tages på følgende måder:

1. Fysisk tilsyn2 med SSOP før produktion a. Egne observationer b. Over skulderen kontrol c. Kontrol af korrigerende handlinger d. Kontrol af rengøringsprocedurer

2. Dokumentkontrol Der bør udføres fysisk tilsyn før produktion mindst 2 gange ugentligt, på slagterier dog 3 gange ugentligt, heraf mindst en gang ugentligt på slagtegangen. Ved ugens øv-rige tilsyn udføres dokumentkontrol.

1. Fysisk tilsyn med SSOP før produktion

Fysisk tilsyn kan foretages som egne observationer eller som ”over skulderen kontrol” eller kombination af begge metoder. a) Egne observationer: Tilsynsmyndigheden skal vurdere rengøringsstand inden opstart, efter at virksomhe-den har udført overvågningen og har meldt afdelingen/udstyret klar til produktion. Brug lygte og vær opmærksom på enhver form for forurening, idet synligt rent er standarden. Evt. fund af forurening skal beskrives præcist, dvs. det skal dokumenteres om forureningen består af kød, fedt, blod, olie m.v. Konstateres enkelte udstyrsdele i produktzonen utilstrækkeligt rengjorte skal det sikres, at virksomheden genopretter de hygiejniske forhold. Udstyret opmærkes om nødvendigt som tilbageholdt. Konstateres mange overflader i produktzonen utilstrækkeligt rengjorte skal tilsynsmyndigheden vurdere, om der er behov for at meddele forbud mod opstart i hele afdelingen, indtil ny kontrol er foretaget efter ny klarmelding fra virksomheden.

Der bør kontrolleres en repræsentativ del af en afdeling. Er resultaterne over en perio-de gode, kan kontrollen reduceres til evt. kun at omfatte en mindre del af afdelingen, fx en enkelt maskine. Vær også opmærksom på udstyr, der indbringes i lokalerne som f.eks. stålhandsker, knive, kar og vogne.

b) Over skulderen kontrol: Tilsynsmyndigheden skal vurdere, om overvågningsprocedurerne er effektivt imple-menteret. Findes snavset udstyr eller inventar, som virksomhedens operatør overser, opmærkes dette og tilbageholdes som ovenfor. Virksomheden kan først anvende ud-styret når tilsynsmyndigheden har konstateret, at det er rent. Som minimum kontrolle-

2 Ved fysisk tilsyn forstås i denne vejledning: Enhver kontrol som udføres under fysisk tilstedeværelse i virksomheden, bort-set fra kontrol af dokumenter

Side 12/28

res overvågningen i et lokale eller en linie/en del af en linie (slagtelinie eller skæreli-nie).

c) Korrigerende handlingerer - SSOP før produktion, egne observationer eller over-skulderen kontrol. Ved korrigerende handlinger i forbindelse med SSOP før produktion vil der normalt ikke være sket forurening af produkter, hvilket betyder, at der ikke er krav om fore-byggende foranstaltninger. Det er derfor tilstrækkeligt at kontrollere, at virksomheden foretager effektiv rengøring og desinfektion af snavset udstyr og at denne handling bliver dokumenteret. Dog, hvis urent udstyr konstateres af tilsynsmyndigheden skal virksomheden overveje, hvordan den kan forbedre rengørings- og overvågningsproce-durerne. Virksomheden skal også regelmæssigt evaluere effekten af procedurerne. d) Kontrol af rengøringsprocedurer: Tilsynsmyndigheden skal lejlighedsvist overvære når rengøringen udføres af enten et rengøringsselskab eller af virksomheden selv. Der ses f.eks. på, om rengøringsmidler og desinfektionsmidler anvendes korrekt, herunder om midlerne anvendes i den anbe-falede koncentration og virketid, og om rengøringen udføres som beskrevet. Som mi-nimum kontrolleres en enkelt maskine eller et enkelt lokale. Frekvensen for denne kontrol bør afhænge af, om der konstateres problemer med rengøringen ved den øvrige SSOP-kontrol. Kontrollen forventes ikke at være så hyppig som det øvrige fysiske til-syn og dokumentkontrol.

Det fysiske tilsyn kan derudover eksempelvis omfatte: Mikrobiologiske rengøringsprøver eller overvågning af virksomhedens udtagelse af rengø-ringsprøver.

2. Dokumentkontrol af SSOP før produktion. Virksomhedens dokumentationsskemaer for overvågning, korrigerende handlinger og

eventuel dokumentation for evaluering af SSOP-programmets effektivitet kontrolleres. Kontrollér dokumenterne for en afgrænset tidsperiode. Kontrollér om overvågningen er udført på alle produktionsdage. Vær opmærksom på om forurening er præcist be-skrevet (dvs. kødrester, fedtrester m.v.), og om der er sket forurening af produkter. Hvis der ikke er sket produktforurening, skal dokumentationen for korrigerende hand-linger kun omfatte genopretning af hygiejniske tilstande, jf. ovennævnte punkt 1, c.

Vurder om der overensstemmelse mellem tilsynsmyndighedens egne fund og virk-somhedens fund.

Bemærk: Når tilsynsmyndigheden under det fysiske tilsyn konstaterer fejl i virksom-heden, skal virksomheden udføre korrigerende handlinger, som skal dokumenteres af virksomheden, jf. eksportbekendtgørelsen, bilag 6, kapitel 3, nr. 4, a og 5, a. De fejl, som tilsynsmyndigheden konstaterer, skal dermed indgå i virksomhedens rutinemæs-sige evaluering af effektiviteten af SSOP programmet.

Side 13/28

ii) Daglig kontrol af SSOP under produktion

Tilsynsmyndigheden skal dagligt på hvert skift foretage kontrol med SSOP under produktion Kontrollen kan udføres på følgende måder:

1. Fysisk tilsyn med SSOP under produktion a. Egne observationer b. Over skulderen kontrol c. Kontrol af korrigerende handlinger

2. Dokumentkontrol Der bør dagligt udføres fysisk tilsyn under produktion. På slagterier bør slagtegan-gen eller dele af slagtegangen kontrolleres mindst en gang om ugen. I øvrigt udføres kontrollen således at der veksles eller kombineres mellem de forskellige måder, og således at alle måder anvendes over tid.

1. Fysisk tilsyn med SSOP under produktion.

Fysisk tilsyn kan foretages som egne observationer eller som ”over skulderen kontrol” eller en kombination af begge metoder. Fysisk tilsyn kan omfatte implementering og overvågning af SSOP procedurer under produktion samt eventuelle korrigerende handlinger. a) Egne observationer: Tilsynsmyndigheden skal kontrollere, at virksomhedens medarbejdere overholder de fastlagte SSOP-procedurer under produktion, og at procedurerne er effektive. Der skal være fokus på produkterne. Derved forstås, at der skal være fokus på, om procedurer, håndtering og forhold i omgivelserne giver anledning til forurening af produkter. Eksempler på kontrol: Kontrol af om virksomheden overholder hygiejniske arbejds-procedurer, om udstyr der indbringes i produktionslokalerne er rent, og om eventuelle procedurer for styring af kondens er effektive. Tilsynsmyndigheden skal ud over de produktberørende flader have fokus på ”produktzoner”, dvs. alle de steder hvorfra produkter kan blive forurenede. Forurening kan fx ske fra overliggende konstruktioner eller ved krydskontamination fra ikke rent udstyr. Ved konstatering af forurening af produkter, eller når der vurderes at være umiddelbar risiko for forurening af produkter, skal tilsynsmyndigheden reagere. Forurenet udstyr og/eller produkter kan om nødven-digt opmærkes som tilbageholdt. Tilsynsmyndigheden skal vurdere, om der er behov for at meddele forbud mod videre produktion. Kontrollen skal som minimum foretages i en afdeling eller en afgrænset del af en afde-ling. b) Over skulderen kontrol

Side 14/28

Tilsynsmyndigheden skal vurdere om overvågningsprocedurerne er korrekt implemen-teret og effektive. Findes forhold som virksomhedens SSOP-operatør ikke ser, doku-menteres dette og evt. involveret udstyr eller produkter opmærkes og tilbageholdes som beskrevet ovenfor. Som minimum kontrolleres overvågningen i en afdeling eller en afgrænset del af en afdeling.

c) Korrigerende handlinger – SSOP under produktion, egne observationer eller over-skulderen kontrol. Tilsynsmyndigheden skal kontrollere, at den korrigerende handling er effektiv. Virk-somheden observeres, når den foretager genopretning af de hygiejniske tilstande og sikrer at intet fejlbehæftet produkt bliver omsat. Eksempelvis observeres om virksom-heden foretager effektiv nedtørring af kondens, effektiv rengøring og desinfektion af forurenet udstyr eller effektiv renskæring eller anden disponering af eventuelle forure-nede produkter. I nogle tilfælde vil det også være muligt at observere virksomhedens iværksættelse af tiltag til hindring af gentagelse.

2. Kontrol af dokumentation.

Virksomhedens dokumentationsskemaer for overvågning, korrigerende handlinger og eventuel dokumentation for regelmæssig evaluering af SSOP-programmets effektivitet kontrolleres. Kontrollér dokumenterne for en afgrænset tidsperiode. Kontroller om overvågningen er udført på alle skift med den fastsatte frekvens. Vær opmærksom på om fejl er præcist beskrevet og om dokumentation for korrigerende handlinger omfat-ter alle led, herunder disponering af eventuelt forurenede produkter, genopretning af hygiejniske tilstande og forhindring af gentagelser. Vurder dokumentationens trovær-dighed, herunder om der er overensstemmelse mellem tilsynsmyndighedens egne fund og virksomhedens fund. Sammenhold med observationer gjort ved fysisk tilsyn oven-for. Vurder om virksomhedens system til hindring af gentagelser dokumenterede og effektive. Ud over virksomhedens egne afvigerapporter bør kontrolrapporter og evt. anden relevant information anvendes aktivt i virksomhedens system til evaluering af SSOP procedurerne.

iii) Kontrol af ”mindre end daglig rengøring” En virksomhed kan beslutte at anvende en frekvens, der er mindre end daglig, for rengøring af et område eller udstyr, der kan komme i direkte kontakt med produkter. Dette kan f.eks være tilfældet for gyro-frysere, pladefrysere eller pulvertørringsanlæg, hvor det af forskellige årsager ikke er hensigtsmæssigt at gennemføre daglig rengøring. En sådan beslutning forudsætter, at virksomheden kan underbygge, at rengøringsfrekven-sen ikke medfører nogen fødevaresikkerhedsrisiko eller at produkter bliver direkte forurenede eller hygiejnisk fejlbehæftede.

Side 15/28

Virksomheden skal, på samme måde som for de præ-operationelle SSOP procedurer i forbin-delse med daglig rengøring, have skriftlige procedurer for den "mindre end daglige" rengø-ring. Virksomheden skal desuden gennemføre og vedligeholde procedurerne, gennemføre korrigerende handlinger og gennemføre registreringer i overensstemmelse med eksportbek. bilag 6, kap. 3. Ud over selve den "mindre end daglige" rengøring, kan procedurerne indeholde løbende pro-cedurer til delvis rengøring eller prøveudtagning - f.eks. til at følge kimtallene på en produkt-berørende flade i løbet af produktionsperioden imellem rengøringen. Tilsynsmyndigheden skal kontrollere, at virksomheden følger sine procedurer og frekvenser for rengøringen. Tilsynsmyndigheden skal desuden kontrollere effekten af procedurerne. Ved kontrol på tidspunkter, hvor virksomheden lige har gennemført sin rengøring, udføres kontrollen som ved andre præ-operationelle SSOP tilsyn, inklusive kontrol med dokumentati-on for gennemførelse af procedurerne og evt. korrektioner samt evaluering. Ved kontrol på andre tidspunkter kontrolleres om virksomheden følger eventuelle løbende procedurer. Hvis procedurerne omfatter prøveudtagning bør kontrolpersonalet kontrollere: virksomhedens gennemførelse af prøveudtagningen, virksomhedens vurdering af resultaterne samt reaktioner på utilfredsstillende forhold. Hvis de løbende procedurer omfatter f.eks. skyl-ning/desinfektion med varmt vand, kontrolleres gennemførelsen af dette. Resultaterne af lø-bende procedurer skal indgå i virksomhedens evaluering af SSOP programmets effektivitet. Vær opmærksom på, at SSOP programmer (inkl. evt. "mindre end daglig" rengøringsprocedu-rer) er at betragte som pre-rekvisitte programmer til HACCP planen. 4) Kontrol af virksomhedens HACCP system (i virksomheder hvor der er krav om et HACCP system) Kontrollen omfatter

a) årlig auditering b) løbende verifikation.

Ad a), årlig auditering: Tilsynsmyndigheden skal minimum årligt kontrollere, at virksomhe-dens egenkontrolprogram opfylder de gældende krav til HACCP, jf. eksportbekendtgørelsen, herunder risikoanalyse, overvågning, korrigerende handlinger verifikation, validering, doku-mentation, og årlig revision. Denne kontrol gennemføres som audit Hvis tilsynsmyndigheden under udøvelse af kontrollen konstaterer, at virksomheden har æn-dret HACCP planen eller implementeret en ny HACCP plan eller risikoanalyse, skal tilsyns-myndigheden få bekræftet hos virksomheden, at den person, som har udarbejdet planen, op-fylder gældende krav til HACCP uddannelse.

Side 16/28

Bemærk at skriftlige GMP procedurer/Prerequisite programs kan anvendes som grundlag for beslutninger i HACCP risikoanalysen om, at fødevaresikkerhedsrisici ikke med rimelig sand-synlighed vil forekomme. · Når GMP/Prerequisite programs anvendes som grundlag for beslutninger i HACCP risikoana-lysen, skal tilsynsmyndigheden vurdere, om procedurerne er tilstrækkelige til at opfylde deres formål, samt kontrollere

• at programmerne er skriftlige • at virksomheden følger procedurerne • at procedurerne overvåges • at overvågningen dokumenteres. • at de data, der fremkommer ved overvågningen, understøtter beslutningen i HACCP

risikoanalysen I de tilfælde, hvor der i USA´s lovgivning er fastsat lovkrav til udformningen af GMP proce-durer/Prerequisite programs, skal tilsynsmyndigheden kontrollere, at lovkravene er opfyldt. Som eksempler kan nævnes:

1) Når SSOP procedurer anvendes som grundlag for en beslutning om, at Listeria mono-cytogenes ikke med rimelig sandsynlighed vil forekomme i kødprodukter, som er håndterede efter den Listeria-dræbende behandling, jf. eksportbekendtgørelsen, Bilag 6, kapitel 14, skal tilsynsmyndigheden kontrollere, at virksomheden opfylder lovkra-vene vedr. SSOP, jf. eksportbekendtgørelsen, Bilag 6, kapitel 3.

2) Når USA’s konservesregler i 9 CFR § 381.300-381.311 anvendes som grundlag for en beslutning om, at mikrobiologiske fødevaresikkerhedsrisici ikke med rimelig sandsyn-lighed vil forekomme i kødprodukter, skal tilsynsmyndigheden kontrollere, at virk-somheden opfylder konservesreglerne.

Ad b), løbende verifikation: I forbindelse med de daglige tilsyn skal tilsynsmyndigheden kontrollere, at virksomheden opfylder lovgivningen vedr. HACCP, bl.a. vedr. overvågning, korrigerende handlinger og verifikation, herunder kalibrering. Kontrol af HACCP tager udgangspunkt i hvor mange kritiske kontrolpunkter (CCP) virksom-heden har fastlagt i sin HACCP plan. Tilsynsmyndigheden skal udføre kontrol af hvert CCP mindst 1 gang ugentligt. Hvis virksomheden har flere skift skal HACCP kontrollen fordeles ligeligt på de forskellige skift. I det følgende er beskrevet de måder, kontrollen kan udføres på: 1. Fysisk tilsyn med overvågning af CCP a) egne observationer b) over skulderen kontrol 2. Fysisk tilsyn med korrigerende handlinger 3. Fysisk tilsyn med verifikation 4. Dokumentkontrol-generelt

Side 17/28

5. Dokumentkontrol- partikontrol Kontrollen udføres således at der veksles eller kombineres mellem de forskellige metoder og således, at alle virksomhedens CCP’er kontrolleres på alle måder over tid. Hver uge bør der udføres både fysisk tilsyn og dokumentkontrol. Bemærk at kontrollen af HACCP tager udgangspunkt i hvor mange kritiske kontrolpunkter (CCP) virksomheden har fastlagt i sin HACCP plan. Hvor der kun er ét CCP udføres både fy-sisk tilsyn og dokumentkontrol med dette CCP hver uge. Er der flere CCP'er kan fysisk tilsyn og dokumentkontrol fordeles, således at hvert CCP kontrolleres hver uge, men ikke nødven-digvis ved både fysisk tilsyn og dokumentkontrol hver uge.

HACCP- Fysisk tilsyn Fysisk tilsyn kan foretages som egne observationer eller som ”over skulderen kontrol” eller kombination af begge metoder. Fysisk tilsyn kan omfatte overvågning af CCP, korrigerende handlinger eller verifikation. 1. HACCP Fysisk tilsyn med overvågning af CCP

a) Egne observationer: Her foretager tilsynsmyndigheden egne observationer i forbindelse med virksomhe-dens CCP’er, overvågningen foretages samme sted og med samme metode som virk-somheden, dog ikke nødvendigvis med samme frekvens. Eksempler: Overvågning af et antal kroppe for fravær af forurening med mave- tarmindhold. Overvågningen skal foretages på det sted, hvor virksomheden foretager sin overvåg-ning. Der anvendes samme metode som virksomheden anvender, dog ikke nødvendig-vis samme frekvens som virksomheden. Der kan således kontrolleres et andet antal slagtekroppe end virksomheden kontrollerer. Findes forurening med mave-tarmindhold på slagtekroppe ved denne kontrol, skal slagtekroppe tilbageholdes, og det kontrolleres, at virksomheden implementerer korrigerende handlinger i henhold til HACCP-kravene. Kølelagring: Ved egne observationer af CCP-kølelagring følges samme principper som ovenfor nævnt. Tilsynsmyndigheden gennemgår temperaturregistreringerne på samme måde som virksomheden. Findes der overskridelser af den kritiske grænse, skal det kontrolleres, at virksomheden udfører korrigerende handlinger i henhold til HACCP-kravene. b) Over skulderen kontrol: Tilsynsmyndigheden overvåger den operatør, som foretager kontrol af CCP. Her ob-serveres det, om operatøren udfører og registrerer overvågningen korrekt og om over-vågningen er omhyggelig nok til at sikre, at den kritiske grænse er overholdt.

Side 18/28

2. HACCP Fysisk tilsyn med korrigerende handlinger: (egne observationer eller over skulde-ren kontrol)

I det omfang, der kan overværes udførelse af korrigerende handlinger, kontrolleres, at alle led i den korrigerende handling udføres: 1. at fejlen identificeres og elimineres 2. at CCP’et bringes i styring 3. at der iværksættes foranstaltninger til at forhindre gentagelse 4. at ingen sundhedsfarlige eller på anden måde fejlbehæftede varer omsættes.

Vær opmærksom på, at den korrigerende handling udføres for alle produkter omfattet af over-vågningen. 3. HACCP fysisk tilsyn med verifikation: Tilsynsmyndigheden observerer hvorledes virksomheden udfører løbende verifikationsaktivi-teter. Det kontrolleres, at virksomhedens verifikationsaktiviteter som minimum omfatter:

1. Kalibrering af overvågningsinstrumenter 2. Direkte observation af overvågning og korrigerende handlinger 3. Gennemgang af dokumentation for overvågning og korrigerende handlinger.

Der kan være flere verifikationsaktiviteter som skal overvåges. Tag udgangspunkt i virksom-hedens HACCP plan.

HACCP dokumentkontrol- generelt: 4. Virksomhedens dokumentationsskemaer for overvågning, korrigerende handlinger, og veri-fikation kontrolleres. Kontroller dokumentationen for en afgrænset tidsperiode. Vær opmærksom på:

• Om dokumentationen indeholder dato, tidspunkt og initialer, og om registreringerne er foretaget på det tidspunkt, hvor den konkrete begivenhed er sket.

• Om der er angivet eksakte, kvantificerbare værdier for overvågningsresultater. • Om eventuelle overskridelser af en kritisk grænse er konstateret og har affødt iværk-

sættelse af korrigerende handlinger. • Om dokumentation for korrigerende handlinger omfatter alle led. • Om dokumentation for verifikation omfatter dato, tidspunkt og initialer samt resultat

af verifikationen for hvert led i verifikationen. • Om frekvenser for overvågning og verifikation følger HACCP planen. • Om eventuelle rettelser er bevidnede med dato, tidspunkt og initialer.

Vurder om der er overensstemmelse mellem tilsynsmyndighedens egne fund og virksomhe-dens fund (dokumentationens troværdighed) og om virksomhedens overvågning og verifikati-on har været effektiv.

Side 19/28

Virksomhedens dokumentation for validering eller revision kan indgå i kontrollen, men dette vil oftest være mere hensigtsmæssigt at kontrollere i forbindelse med audit. I forbindelse med enhver afvigelse fra kritiske grænseværdier, hvad enten denne er konstateret af virksomheden eller af tilsynsmyndigheden, skal tilsynsmyndigheden kontrollere, at virk-somheden har gennemført alle led i de korrigerende handlinger, jf. eksportbekendtgørelsen bi-lag 6, kapitel 4, nr. 7.1. Kontrollen gennemføres som fysisk tilsyn og/eller som dokumentkon-trol. Hvis virksomheden selv har konstateret afvigelsen fra den kritiske grænse, vil tilsyns-myndigheden dog ofte kun have mulighed for at udføre dokumentkontrol. Ved enhver HACCP fejl konstateret af tilsynsmyndigheden skal tilsynsmyndigheden desuden udføre en parti-kontrol for det parti fejlen er konstateret for. Formålet er at kontrollere, om der er sket flere HACCP fejl for samme parti, herunder evt. afvigelse fra kritiske grænseværdier.

HACCP dokumentkontrol- partikontrol

5. Partikontrol er en dokumentkontrol. Tilsynsmyndigheden skal kontrollere, om alle HACCP krav er opfyldt for alle CCP’er under samme HACCP plan som gælder for partiet eller dags-produktionen. Det kontrolleres, om virksomheden har fulgt HACCP planen (overvågning, korrigerende handlinger og verifikation), om dokumentationen er fuldstændig og opfylder kravene og om virksomheden selv har konstateret og reageret på evt. fejl (overskridelser af kritiske grænser, eller fejl i frekvenser eller i dokumentation). Da en partikontrol også skal omfatte pre-shipment, kan den først afsluttes, når virksomheden har udført pre-shipment for det pågældende parti. Parti-kontrol udføres ved enhver HACCP-fejl konstateret af tilsynsmyndigheden for det parti fejlen er konstateret for. Dette gælder ikke alene ved konstaterede afvigelser fra kritiske græn-seværdier, men også ved andre fejl, fx dokumentationsfejl. Herudover udføres parti-kontrol lejlighedsvist.

5) Mikrobiologiske undersøgelser Slagtekroppe Salmonella. I eksportbekendtgørelsen, bilag 6, kapitel 8, stilles der krav om egenkontrolundersøgelser af slagtekroppe for Salmonella. Tilsynsmyndigheden skal til kontrol af virksomhedens egenkontrol udtage 1 prøve om ugen til analyse for Salmonella. Prøverne udtages og behandles som angivet i eksportbekendtgørelsen, bilag 6, kapitel 8, og analyseres på Fødevarestyrelsens laboratorium.

Side 20/28

Kødprodukter Salmonella og Listeria monocytogenes- prøver af produkter Til kontrol af virksomhedens egenkontrol skal tilsynsmyndigheden mindst udtage følgende antal prøver af kødprodukter, til analyse for Listeria monocytogenes og Salmonella:

• Af spiseklare kødprodukter, som er håndterede efter den Listeria- dræbende behand-ling udtages 1 prøve pr. måned af det produkt som vurderes at indebære størst risiko med hensyn til Listeria monocytogenes. Blandt de øvrige håndterede spiseklare kødprodukter som fremstilles i virksomheden udtages yderligere i alt 1 prøve pr. måned.

• Af spiseklare kødprodukter som ikke er håndterede efter den Listeria- dræbende be-handling, og som ikke er helkonserves, udtages i alt 4 prøver pr. år blandt de relevan-te produkter som fremstilles i virksomheden. For helkonserves er der ikke krav om udtagning af rutinemæssige myndighedsprøver.

Listeria monocytogenes- prøver fra produktionsmiljøet Til kontrol af virksomhedens egenkontrol med styring af listeria skal tilsynsmyndigheden mindst udtage følgende antal prøver i produktionsmiljøet, fortrinsvis fra produktkontaktflader, til analyse for Listeria monocytogenes

• 1 svaberprøve pr. produktionslinje pr. år i virksomheder der benytter alternativ 1 eller

2, jf. eksportbekendtgørelsen, bilag 6, Kapitel 14. • 2 svaberprøver pr. produktionslinje pr. år for ikke deli produkter og 4 svaberprøver pr.

produktionslinje pr. år for deli produkter i virksomheder, der benytter alternativ 3, jf. eksportbekendtgørelsen bilag 6, Kapitel 14.

Prøveudtagningen skal målrettes perioder, hvor der er USA produktion i virksomheden. Hvor Fortrinsvis produktbærende overflader. Ikke produktbærende overflader, fx afløb m.m. bør også indgå i prøveudtagningsplanen. Prøveudtagning af både produktbærende og ikke pro-duktbærende overflader er beskrevet i nedennævnte “Guidelines on sampling the food proces-sing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes: http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/salmonella/docs/guidelines_sampling_en.pdf Hver produktionslinje undersøges med de frekvenser/år, som er angivet ovenfor og det bør sikres, at prøveudtagningen veksler mellem de forskellige dele af produktionslinjen. Hvordan

Side 21/28

Prøveudtagningsudstyret, fx sterile svampe/gazetamponer, fugtes med neutraliseringsbuffer og et område på mellem 1000 cm² og 3000 cm² afsvabres. Det er vigtigt, at trykke svaberma-terialet godt ned i overfladen, når der svabres. Hvornår Der er størst chance for at detektere eventuelle L. monocytogenes, hvis prøveudtagningen fin-der sted under produktionen efter mindst 2 timers produktion eller ved afslutningen af pro-duktionen, umiddelbart før rengøring og desinfektion. Forsendelse Når prøverne er udtaget skal de transporteres til laboratoriet ved en temperatur mellem 1 og 8 °C. Forsegling af prøver: Ved forsendelse til laboratorium skal prøven forsegles. Der kan an-vendes 1) en etiket med embedsstempel anbragt således, at etiketten brydes når emballagen åbnes, 2) forsegling ved hjælp af aluminiumsplombe og plombesnor (som er beskrevet i FVST’s vejledning om forseglingsmateriale til brug ved eksport af fødevarer, som ligger på FVST’s intranet).

Laboratoriemetoder: Listeria: Prøver af produkter: Prøvestørrelsen omfatter 25g eller 125g. Tilsynsmyndigheden skal anvende følgende metoder: 1) Metoderne i FSIS Microbiology Laboratory Guidebook eller 2) NMKL nr. 136, 4. udg., 2007 (opformeringsmetode, afsnit 8.1) eller 3) RAPID’ L.mono (Bio-Rad Laboratories) Svaberprøver fra produktionsmiljøet: Metoden fremgår af: “Guidelines on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes:

Side 22/28

http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/salmonella/docs/guidelines_sampling_en.pdf Salmonella: Generelt: For rå og spiseklare kødvarer skal medtages en positiv og negativ (upodet) kontrolprøve med hver gruppe af USA salmonellaprøver. Tilsynsmyndigheden skal anvende følgende metoder: 1) Metoderne i FSIS Microbiology Laboratory Guidebook eller 2) NMKL nr. 71, med følgende tilføjelser: Til svaberprøver fra slagtekroppe skal tilsættes 50 ml bufferet peptonvand. For spiseklare produkter skal anvendes en analysemængde på 325 g. eller 3) iQ- Check Salmonella kit, Bio-Rad, Frankrig. eller 4) VIDAS Salmonella SLM eller VIDAS Easy SLM, Biomerieux. VIDAS metoderne er alene godkendt af USA til undersøgelse af slagtekroppe, IKKE til undersøgelse af spiseklare kød-produkter. Opfølgning på mikrobiologiske undersøgelser: Slagtekroppe: Tilsynsmyndighedens resultater anvendes ved vurderingen af om virksomhe-dens prøveudtagning, prøveopbevaring, forsendelse og analyse m.v. foregår korrekt og efter forskrifterne. Når tilsynsmyndighedens ugentlige verifikationsprøve er positiv, skal tilsynsmyndigheden vurdere, om resultatet er i overensstemmelse med virksomhedens resultat. Vurderingen af virksomhedens resultater skal foretages for den prøveudtagnings-periode, som er dækket af den positive ugentlige verifikationsprøve. Ved uoverensstemmelse mellem virksomhedens og tilsynsmyndighedens resultater skal årsagen til uoverensstemmelsen søges afklaret. Undersø-gelsen skal som minimum omfatte fysisk tilsyn med virksomhedens prøveudtagning. Den samlede vurdering og resultater fra de gennemførte undersøgelser skal dokumenteres. Ved virksomhedens overskridelse af Salmonella standarden, jf. eksportbekendtgørelsen, bilag 6, kapitel 8, skal tilsynsmyndigheden iværksætte relevante sanktioner samt sikre, at virksom-heden udfører korrigerende handlinger i overensstemmelse med eksportbekendtgørelsen, bi-lag 6, kapitel 8, nr. 35-39.

Side 23/28

Kødprodukter: Salmonella: I henhold til mikrobiologivejledningen nr. 9044 af 27. januar 2015 er det ikke ac-ceptabelt at spiseklare fødevarer indeholder Salmonella. Salmonella i spiseklare fødevarer vurderes i henhold til fødevareforordningens (178/2002) artikel 14 og opfølgning skal ske i henhold hertil. Listeria: Ved tilsynsmyndighedens påvisning af: - Listeria monocytogenes i spiseklare produkter eller - Listeria monocytogenes i miljøprøver på en produktkontaktflade gælder, at det vil være i strid med eksportbekendtgørelsens Bilag 6, kapitel 14, nr. 1, a, at eksportere partiet til USA. Evt. kan partiet underkastes ny Listeria-dræbende behandling jf. eksportbekendtgørelsens Bi-lag 6, kapitel 14, nr. 6, f. Virksomhedens ansvar: Inden genoptagelse af eksporten til USA bør virksomheden have iværksat den opfølgning, som gælder i henhold til eksportbekendtgørelsen, bilag 6, kapitel 14, nr. 6, eller tilsvarende samt undersøgelser af forarbejdningsområder og udstyr, jf. mikrobiologiforordningen (2073/2005) artikel 5, nr. 2. Tilsynsmyndighedens ansvar: Opfølgende kontrol: Tilsynsmyndigheden skal kontrollere, at virksomheden følger op jf. eksportbekendtgørelsen, bilag 6, kapitel 14, nr. 6, eller tilsvarende. Tilsynsmyndigheden skal kontrollere, at virksom-heden udover undersøgelser af produktkontaktflader jf. eksportbekendtgørelsens bilag 6, kapi-tel 14, tillige udfører undersøgelser af forarbejdningsområder og udstyr, jf. mikrobiologifor-ordningen (2073/2005) artikel 5, nr. 2. Forarbejdningsområder inkluderer gulve, vægge mm. Tilsynsmyndigheden skal vurdere, om virksomhedens egenkontrolprogram er tilstrækkeligt, hvad angår styring af listeria i produkti-onen, herunder udføre fysisk tilsyn med virksomhedens prøveudtagning af miljøprøver på produktkontaktflader. Opfølgende prøveudtagning: Ved tilsynsmyndighedens påvisning af: - Listeria monocytogenes i spiseklare produkter: Tilsynsmyndigheden skal udtage fornyede produktprøver og miljøprøver. Produktprøver: En ekstra prøve af den involverede produktka-tegori. Miljøprøver: 2 prøver pr. produktionslinje for ikke deli og 4 prøver pr. produktionslin-je for deli. - Listeria monocytogenes i miljøprøver på en produktkontaktflade: Tilsynsmyndigheden skal udtage fornyede miljøprøver. Miljøprøver: 2 prøver pr. produktionslinje for ikke deli og 4 prøver pr. produktionslinje for deli.

Side 24/28

I begge tilfælde skal miljøprøverne udtages i henhold til retningslinjerne angivet af “The Eu-ropean Union Reference Laboratory for Listeria monocytogenes” (Guidelines on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes, se link ovenfor). Generelt for opfølgning Opfølgning på positive fund, skal altid vurderes konkret fra sag til sag. Ovenstående antal af opfølgende prøver er et minimumskrav, tilsynsmyndigheden kan vurdere behov for yderligere prøveudtagning i det konkrete tilfælde. Ved vurderingen er der en række forhold, der bør inddrages: 1. Kontrolhistorik og tidligere fund. 2. Ved tidligere positive fund – hvilken type blev påvist? Kan der være tale om en "hus-infektion"? 3. Hvor er prøven taget – produktberørende overflader eller ikke produktberørende overfla-der? 4. Hvordan er resultater af egenkontrolprøver (miljø og produktprøver). Se desuden mikrobiologivejledningen, 17.2. 6) Kontrol af korrekt angivelse af dyreart Tilsynsmyndigheden skal kontrollere, at indholdet af kød og kødprodukter, der eksporteres til USA, svarer til den deklarerede art. Kontrollen sker som led i den generelle kontrol med virksomhedens overholdelse af eksport-bekendtgørelsens § 6 (sikring af korrekte certifikatoplysninger) og § 7 (adskillelse mellem produktioner, hvor det er påkrævet). Kontrollen skal udføres mindst 1 gang årligt, og omfatter kontrol af virksomhedens egenkon-trolprocedurer, i virksomheder, der behandler kød af flere dyrearter og i virksomheder, der modtager råvarer fra andre virksomheder, herunder kødproduktvirksomheder. Kontrollen omfatter desuden verifikation af, at virksomheden overholder egenkontrolprocedu-rerne. Verifikation kan fx omfatte kontrol af dokumentation fra råvareleverandører, kontrol af adskillelse mellem forskellige produktioner og visuel kontrol af indholdet af pakninger. I kødproduktvirksomheder bør der desuden årligt udføres receptkontrol, samt stikprøvevist, og ved mistanke om uoverensstemmelser, udtages prøver til kemisk artsbestemmelse. Aftale om analyser kan træffes med Fødevarestyrelsens laboratorium i Ringsted. C) Kontrolbesøg- Tilsynsmyndighedens dokumentation Den udførte kontrol dokumenteres på kontrolrapporterne under det lovgivningsområde, som emnet henhører under jf. kontrolplanen (regnearket), evt. anvendes supplerende checkskema-er. Det er væsentligt, at det fremgår af kontrolrapporten hvilket emne der er kontrolleret, hvil-ke kontrolmetoder, der har været anvendt, hvilke fejl der er fundet, og hvilken opfølgning der er foretaget. Dette gælder i forbindelse med den daglige kontrol af SSOP før og under produk-

Side 25/28

tion, 0-tolerance og kontrol af HACCP samt i forbindelse med den ugentlige kontrol af grund-læggende hygiejne-, indretnings- og vedligeholdelseskrav.

Når tilsynsmyndigheden ved egne observationer under den daglige kontrol konstaterer fejl i relation til 0-tolerance, SSOP eller HACCP, eller er informeret af virksomheden om afvigel-ser fra kritiske grænseværdier, skal tilsynsmyndigheden kontrollere og dokumentere, at alle led3 i de korrigerende handlinger er udført, herunder iværksættelse af forebyggende foran-staltninger. Det er væsentligt, at opfølgningen fremgår af tilsynsmyndighedens dokumentati-on, herunder: - hvad der er sket med produkterne og forurenet udstyr - hvad virksomheden vil gøre for at hindre gentagelser. En afvigelse er først helt afsluttet, når tilsynsmyndigheden har kontrolleret, at virksomheden har gennemført de oplyste foranstaltninger til hindring af gentagelse og at disse er effektive. Ved kontrol af SSOP bør det fremgå af dokumentationen hvem der har udarbejdet dokumen-tationen og i hvilket tidsrum kontrollen er udført. Dette er dels af hensyn til troværdigheden og for at kunne vise, at alle dele af et skift dækkes. Ved kontrol af HACCP skal tilsynsmyndighedens dokumentation i lighed med virksomhe-dens dokumentation opfylde kravene til HACCP-dokumentation. Følgende skal derfor fremgå af dokumentationen: Dato og tidspunkt for observation eller måling, angivelse af eksakte værdier og signering eller initialer fra den tilsynsførende, som har foretaget kontrollen. Der skal være en registrering for hver observation eller måling. Til denne kontrol bør anvendes et checkskema udarbejdet til formålet. Konklusioner overføres til kontrolrapporten. Tilsynsmyndigheden skal notere identifikationen (nr. eller anden identifikation) på alle HACCP afvigerapporter, og SSOP dokumentation, som er blevet kontrolleret.

Kapitel 2

Ugentlige møder med virksomheden I virksomheder med daglig kontrol skal Tilsynsmyndigheden tage initiativ til et ugentligt mø-de med virksomheden med henblik på drøftelse af relevante emner. Ved mødet skal Tilsynsmyndigheden bede virksomheden fremlægge oplysninger om eventu-elle overtrædelser konstateret af importkontrollen i USA, som vedrører virksomhedens pro-dukter.

3 Ved kontrol af præ-operationel SSOP vil der dog normalt ikke være sket forurening af produkter, hvilket betyder, at der ik-ke er krav om dokumentation for forebyggende foranstaltninger. Det er derfor tilstrækkeligt at kontrollere, at virksomheden foretager effektiv rengøring og desinfektion af snavset udstyr, og at denne handling bliver dokumenteret, jf. side 11, afsnit i), 1, c.

Side 26/28

Mødet kan derudover eksempelvis omfatte drøftelse af kontrolfund, udviklingen i kontrol-fund, status for handlingsplaner og nye regler. Tilsynsmyndigheden er ansvarlig for at der udarbejdes et referat af mødet. Virksomheden kan dog stille sekretærbistand til rådighed for skrivning af referatet. Tilsynsmyndigheden skal underskrive referatet og skal desuden tilbyde virksomheden at un-derskrive dette. Tilsynsmyndigheden skal opbevare det originalt underskrevne referat samt udlevere en kopi til virksomheden. Referater af ugentlige møder erstatter ikke kontrolrapporter eller anden dokumentation for gennemført kontrol, men der kan i kontrolrapporter henvises til referater af ugentlige møder. Møderne kan alene benyttes som forum til at yde generel vejledning om regler eller konkret vejledning om eventuelle løsningsmuligheder i virksomheden. Møderne kan udelukkende ha-ve en forebyggende og vejledende funktion, og skal ikke ses som et led i sagsopfølgnin-gen/sanktionsanvendelsen. Er der konstateret overtrædelser, som kontrollen skal reagere på, kan et møde mellem virksomheden og kontrollen ikke medføre, at eventuelle sanktioner bort-falder.

b) Særlige krav vedr. Kina-godkendte kødvirksomheder. I kødvirksomheder godkendt til eksport til Kina, udføres kontrolbesøg med en frekvens sva-rende til USA godkendte kødvirksomheder. Behandling/ pakning af varer med Kina-eksportstatus udløser således daglig kontrol. Dog skal der ikke udføres yderligere kontrolbe-søg hvis der i forvejen udføres dagligt kontrol i virksomheden. Forhold vedrørende ordinær kontrol og ”anden kontrol” samt anvendte kontrolmetoder for-holder sig i øvrigt som beskrevet for USA-godkendte virksomheder. Kina-godkendte lagervirksomheder (frysehuse) kontrolleres i henhold til de generelle kontrol-frekvensregler, dvs. de kontrolleres ikke som USA godkendte lagervirksomheder, medmindre de også er USA godkendte.

c) Særlige krav vedr. Korea-godkendte kødvirksomheder. I eksportbekendtgørelsens bilag 1 er angivet hvordan kødvirksomheder kan ansøge om Korea-godkendelse ved brug af de særlige Korea- checkskemaer, der ligger på Fødevarestyrelsens hjemmeside. Tilsynsmyndigheden kan kontrollere Korea-godkendte virksomheder ved brug af checkske-maerne, med henblik på at sikre, at virksomhederne fortsat opfylder kravene. De koreanske myndigheder kan kræve, at Fødevarestyrelsen fremsender opdaterede og under-skrevne checkskemaer for alle Korea-godkendte virksomheder. I så fald vil International han-

Side 27/28

del bede tilsynsmyndigheden om at fremsende udfyldte og underskrevne checkskemaer, med angivelse af hvorvidt virksomhederne fortsat er godkendt til eksport til Korea.

d) Særlige krav vedr. Ruslands-godkendte fødevarevirksomheder. Virksomheder, der ønsker at blive godkendt til eksport af animalske fødevarer til Rusland skal kontrolleres ved brug af de særlige checkskemaer, der ligger på Fødevarestyrelsens hjemme-side. Fremgangsmåden fremgår af hjemmesiden. Når virksomheden er blevet Ruslands-godkendt, skal tilsynsmyndigheden løbende kontrolle-re, at virksomheden fortsat opfylder kravene i det/de relevante checkskema/-er. Den løbende kontrol skal ikke alene omfatte de specifikke russiske særkrav, men også de krav i skemaet, som svarer til EU krav. Tilsynsmyndigheden skal årligt træffe aftale med virksomheden om en frist, inden hvilken virksomheden selv skal have gennemgået og underskrevet checkskemaet. Det vil være hen-sigtsmæssigt at aftale en frist i starten af året således at tilsynsmyndighedens kontrol i løbet af året kan ske på baggrund af virksomhedens oplysninger. Tilsynsmyndigheden skal underskrive og journalisere de checkskemaer, som årligt modtages fra virksomhederne. Underskriften kan gives på baggrund af kontrollen af lovgivningsområ-der efter de ordinære retningslinier, hvis tilsynsmyndigheden vurderer, at dette giver tilstræk-kelig baggrund for underskrift af checkskemaet. Særkrav skal dog kontrolleres mindst årligt. Ligeledes skal EU relaterede emner i checkske-maerne kontrolleres mindst årligt hvis tilsynsmyndigheden vurderer, at kontrollen af lovgiv-ningsområder efter de ordinære retningslinier ikke giver tilstrækkelig baggrund for underskrift af skemaet. Kontrollen kan udføres som anden kontrol jf. kontrolfrekvensvejledningen.

e) Særlige krav vedr. Malaysia-godkendte svineslagterier. Malaysia-godkendte svineslagterier skal årligt i januar måned besvare og underskrive en ”Annual Performance Evaluation (APE)” rapport om det foregående år. Rapporten indeholder oplysninger om virksomhedens produktionstal og egenkontrol mm. En formular til denne brug findes på Fødevarestyrelsens hjemmeside. Kødkontrollen skal årligt bede virksomheden indsende den udfyldte og underskrevne rapport til Kødkontrollen (frist aftales med virksomheden). Kødkontrollen skal underskrive, stemple og indsende rapporten (scannet) med bilag til International handel (30@fvst.dk) senest d. 10. februar.

Side 28/28

f) Særlige krav vedr. USA-godkendte ægproduktvirksomheder. Der udføres kontrol dagligt i hele det tidsrum (kontinuerlig kontrol), hvor virksomheden fremstiller ægprodukter som er bestemt til eksport til USA. I denne sammenhæng forstås ved fremstilling: Udslåning af æg, filtrering, blanding4, blending5, pasteurisering, stabilisering, indsættelse på lager, nedkøling, indfrysning, tørring, pakning, mærkning og afsluttende pro-duktundersøgelse. Kontrollen skal indeholde de emner, der fremgår af FSIS Directive 5030.1 med undtagelse af siderne 14-24 om kontrol af importerede flydende upasteuriserede ægprodukter så længe virk-somheden ikke anvender disse produkter i ægprodukter bestemt til eksport til USA, link: https://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/070f928c-a61f-4b69-8793-189d48bdf1b8/5030.1.pdf?MOD=AJPERES Som undtagelse fra reglen om kontinuerlig kontrol gælder følgende: Stabilisering (afsukring) Når en virksomhed stabiliserer (afsukrer) et ægprodukt er kontinuerlig kontrol ikke påkrævet. Så længe virksomheden ikke udfører andre aktiviteter som fx udslåning af æg, pasteurisering, blanding, blending, tørring, omvendt osmose, klaring, pakning eller mærkning er kontrol ikke påkrævet i hele det tidsrum, hvor stabilisering (afsukring) foregår. Kontrol er påkrævet i star-ten af perioden, men efter tilsætning af enzym eller bakteriekultur til batchen og den enzyma-tiske eller bakterielle afsukring er startet, er kontrol ikke påkrævet. Processen skal foregå i en beholder uden håndtering på nogen måde og uden mulighed for forurening fra omgivelserne. Kontrol er igen påkrævet når stabiliseringen (afsukringen) er slut. Varmebehandling af tørrede æggehvider Når en virksomhed anbringer tørrede æggehvider i et varmt rum med henblik på varmebe-handling, er kontinuerlig kontrol ikke påkrævet. Så længe virksomheden ikke udfører andre aktiviteter som fx udslåning af æg, pasteurisering, blanding, blending, tørring, omvendt osmo-se, klaring, pakning eller mærkning er kontrol ikke påkrævet i hele det tidsrum, hvor varme-behandlingen foregår. Kontrol er påkrævet i begyndelsen og i slutningen (fjernelse af de tør-rede æggehvider fra det varme rum) af varmebehandlingen. Kontrol er påkrævet for at verifi-cere, at varmebehandlingen gennem hele holdetiden og i slutningen af processen opfylder USA’s regler om varmebehandling.

4 Blanding: Simpel sammenblanding af ingredienser 5 Blending: En hårdere sammenblanding der kan indbefatte indpiskning af luft.