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Valori di riferimento:
a che punto è la nostra
armonizzazione?
Milano, 4 dicembre 2018 1
Cosimo Ottomano
Gruppo di Studio Qualità Analitica di SIBioC
Direzione Medica Synlab Italia
Dimensione del Problema
Milano, 4 dicembre 2018 2
Milano, 4 dicembre 2018 3
32 Misurandi
1,25-diidrossi-Vitamina-D
17 alfa OH Progesterone
25-OH-Vitamina D
AFP
Aldosterone
C Peptide
CA 125
CA 15.3
CA 19.9
CEA Cortisolo
Delta-4-Androstenedione
Estradiolo
Ferritina
Folati
FSHHCG
IGF1
Insulina
LH
Paratormone
Progesterone
Prolattina
PSA Libero
PSA Totale
SHBGfT3
fT4
Testosterone
Tireoglobulina
TSH
Vitamina B12
Misurando preso in esame:
TSH
Milano, 4 dicembre 2018 4
TSH Sistemi - Strumenti
12 Sistemi
27 Strumenti
2 Calibratori «Primari»
WHO 2nd IRP 80/558 (Utilizzatori 71)
WHO 3nd IS 81/565 (Utilizzatori 25)
Non dichiarato (Utilizzatori 62)
Milano, 4 dicembre 2018 5
“Proprietà del risultato di una misura, o del valore di uno standard, per mezzo della quale esso può essere
collegato a riferimenti definiti, di solito standard nazionali o
internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti
tutti aventi incertezze definite”[JCGM 200:2008. International vocabulary of metrology — Basic and general
concepts and associated terms (VIM)]
Tracciabilità (o Riferibilità) metrologica
Catena della Riferibilità Metrologica
Primary Ref. Procedure
Secondary Ref. Procedure
Manufacturer’sInternal Procedure
End-user’s RoutineProcedure
Primary Reference Material(e.g. pure analyte)
Secondary Ref. Material(serum-based)
Manufacturer’s Calibrator
Routine Sample
Test Result
SI Units
Tra
ceabili
ty
Unce
rtain
ty
Unità di misura dichiarate
Milano, 4 dicembre 2018 9
TSHUnità di Misura/Laboratorio
mIU/L (English) 3
mU/L (Apolide) 3
mUI/L (Italiano) 8
mUI/mL ? 20
UI/mL ?? 1
µU/mL 1
µUI/mL 122
Milano, 4 dicembre 2018 10
LOQ 19 tipi dichiarati
Range 0 – 0,25
Milano, 4 dicembre 2018 11
0
0,05
0,1
0,15
0,2
0,25
1 7
13
19
25
31
37
43
49
55
61
67
73
79
85
91
97
103
109
115
121
127
133
139
145
Andamento grafico dell’LOQ
Limit of Quantitation (LOQ)
Milano, 4 dicembre 2018 12
Limit of Quantitation (LoQ)
LoQ is the lowest concentration at which the analyte
can not only be reliably detected but at which some
predefined goals for bias and imprecision are met.
The LoQ may be equivalent to the LoD or it could be at
a much higher concentration.
Clin Biochem Rev. 2008 Aug; 29(Suppl 1): S49–S52.
Milano, 4 dicembre 2018 13
LOQ*Tipologia derivazione
Datasheet del metodo 145
Determinati dal Laboratorio 2
Non fornito 11
Milano, 4 dicembre 2018 14
*
Linearità(Max Range)
Milano, 4 dicembre 2018 15
TSHLinearità (Max Range) & Origine
Valori dichiarati 16
Range dichiarati 40-100.000
Derivati da
Datasheet del metodo 145
Laboratorio 3
Nessuna risposta 9
Milano, 4 dicembre 2018 160
20
40
60
80
100
120
140
160
1 5 9
13
17
21
25
29
33
37
41
45
49
53
57
61
65
69
73
77
81
85
89
93
97
101
R
A
N
G
E
M
A
X
Valori di Riferimento
Milano, 4 dicembre 2018 17
Valori di RiferimentoOrigine
Milano, 4 dicembre 2018 18
Fonte dei V.R. Numerosità
campionaria
Datasheet del metodo 120
Determinato dal Laboratorio 22
Letteratura per età 1
Linee Guida 1
Vademecum Medicina di
Laboratorio
1
Altri Laboratori confermati sec. L.G.
CLSI EP 28°3C
1
Valori di Riferimento (V.R.)Origine
Milano, 4 dicembre 2018 19
Fonte dei V.R. Numerosità
campionaria
Consigliati dallo Specialista 1
Continuità col metodo usato
precedentemente 1
Datasheet metodo verificato sec. L.G.
CLSI EP 28
1
Non Risponde 9
Valori di Riferimentocaratteristiche di 158 Laboratori
Milano, 4 dicembre 2018 20
Numerosità differenze dei limiti
Inferiori
21
Cifre dopo la virgola (min) 1
Cifre dopo la virgola (max) 3
Numerosità dei limiti superiori 22
Cifre dopo la virgola (min)
Cifre dopo la virgola (max)
0
2
Valori di RiferimentoCifre dopo la virgola/Laboratorio
Milano, 4 dicembre 2018 21
0 19
1 129
2 7
Cifre dopo la virgola V.R. inferiore
Cifre dopo la virgola V.R. superiore
0 23
1 80
2 51
Un esempio:
la stessa Azienda per più
prodotti
Milano, 4 dicembre 2018 22
Azienda (anonima)
Milano, 4 dicembre 2018 23
Strumento Numerosità
Uno 4
Due 6
Tre 4
Quattro 11
Cinque 2
Non dichiarato 1
Strumento Uno V.R.
Milano, 4 dicembre 2018 24
Frequenza Minimo Massimo Origine
2 0,35 4,94 D.M.
1 0,27 4,2 D.M.
1 0,43 3,5 D.M.
Strumento Due V.R.
Milano, 4 dicembre 2018 25
Frequenza Minimo Massimo Origine
5 0,35 4,94 D.M.
1 0,35 5,5 D.M.
Strumento Tre V.R.
Milano, 4 dicembre 2018 26
Frequenza Minimo Massimo Origine
2 0,35 4,94 D.M.
1 0,5 4,5 D.M.
1 0,27 4,2 D.M.
Strumento Tre V.R.
Milano, 4 dicembre 2018 27
Frequenza Minimo Massimo Origine
2 0,35 4,94 D.M.
1 0,5 4,5 D.M.
1 0,27 4,2 D.M.
Strumento Quattro
V.R.
Milano, 4 dicembre 2018 28
Frequenza Minimo Massimo Origine
2 0,35 4,4 D.M.
Panoramica V.R./Azienda
Milano, 4 dicembre 2018 29
Limiti inferiore & superiore
Milano, 4 dicembre 2018 30
Azienda N° Limiti Inferiori N° Limiti superiori
Abbott 6/28 5/28
Beckman 9/34 12/34
BioMerieux 4/8 5/8
Diametra 1/1 1/1
Limiti inferiore & superiore
Milano, 4 dicembre 2018 31
Azienda N° Limiti Inferiori N° Limiti superiori
Fujirebio
OrthoDiagnostics
Roche
Siemens (Advia
Centaur)
Limiti inferiore & superiore
Milano, 4 dicembre 2018 32
Azienda N° Limiti Inferiori N° Limiti superiori
Siemens (Dimension RXL)
1/2 2/2
Siemens(Dimension Vista)
4/4 4/4
Siemens(Immulite)
2/7 2/7
Tosoh-AIA 3/5 2/5
Valori di Riferimentonote di colore
Un Laboratorio esprime «0» come limite
inferiore di riferimento, ma adotta lo stesso
numero come limite superiore
Un Laboratorio dichiara V.R. 0,005-100 µU/mL
coincidenti con i valori indicati per l’LOQ
7 Laboratori che indicano 5 µU/mL, come limite
superiore di riferimento, utilizzano 5 differenti
strumenti di 3 diverse Aziende!
Milano, 4 dicembre 2018 33
Che fare?
Milano, 4 dicembre 2018 34
Milano, 4 dicembre 2018 35
Milano, 4 dicembre 2018 36
Milano, 4 dicembre 2018 37
Critone noi dovevamo un gallo ad
Esculapio: ti ricorderai di onorare il
debito?
Il debito sarà pagato Maestro.
Che rimane ancora da fare?
E la domanda non ebbe risposta…..
Milano, 4 dicembre 2018 38
Platone. Morte di Socrate