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ValidierungvonVerpackungsprozessennach
aktualisierterLeitlinieRolfSeipelt
Vortragaufder42.VeranstaltungdesArbeitskreisesInfektionsprophylaxeam15.03.2016inPotsdamund16.03.2015inLeipzig
ValidierungvonWeichverpackungsprozessenFaltenundEinschlageninSterilisationsbögen
Folie3
Wasistzutun?
• ErstellungeinesValidierungsplanes• DurchführungderValidierung• IQ=Abnahmebeurteilung• OQ=Funktionsbeurteilung• PQ=Leistungsbeurteilung
• ErstellungdesValidierungsberichtes• FreigabederValidierungdurchValidierer undBetreiber• FestlegungderRoutinekontrollen(LenkungundÜberwachungdesProzesses)
• ErneuteLeistungsbeurteilungeninderFolge
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie4
DieFragen,dieunsbeiderDurchführunginderPraxisbeschäftigen(1/2)
• GibteseineStandartarbeitsanweisung(SAA)zurWeichverpackunginSterilisationspapier?• KenntjederBeschäftigteindiesemBereichdieseSAA?• WurdedieseSAAgeschult?
• WelchesVerpackungsmaterialwirdeingesetzt?• LiegendieCE-KonformitätsbecheinigungenderHerstellersowiedieSpezifikationunddasDatenblattvor?
• EignetsichmeinVerpackungsmaterialfürdasvorgeseheneSterilisationsverfahren(z.B.Plasmasterilisation)?
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie5
DieFragen,dieunsbeiderDurchführunginderPraxisbeschäftigen(2/2)
• WelcheweiterenMaterialienwerdenverwendet?• Trayliner• Etiketten• Verschlusssystem(Sterilisationsband)• …
• WievielSiebeundSetswerdenweichverpackt(ohneeingetüteteMedizinprodukte)?
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie6
ErmittlungdesUmfangsderValidierung
• PraxisorientierteChecklistederLeitliniealsBasis
• DokumentationderzumEinsatzkommendenSterilisationsver-fahren
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie7
Validierungsplan(1/2)
• Verantwortlichkeiten• Sterilisationsverfahren• Verpackungsmaterial• Verschlusssystem
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Folie8
Validierungsplan(2/2)
• ErgebnissevonIQ,OQundPQ
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Folie9
ZumBeispielAbnahmebeurteilung
• PrüfungderorganisatorischenVoraussetzungen
• VorhandenseinvonSAAzu• PackenvonSieben• VerpackenvonSieben• KennzeichnungdesSterilguts• BeschickungderSterilisatoren
• Schulungsnachweise
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Folie10
PraktischeDurchführung
• NachderVerpackungfindetdieSterilisationimfestgelegtenVerfahrenstatt
• NachderSterilisationwirdnachderFreigabekontrolliert• GibtesVeränderungenamVliesdienichtdenVorgabenentsprechen?• Löcher• Risse• VerschmorungenbeiVliesmithohenKunststoffanteil
• HaltendieEtikettenaufmeinerVerpackung?• BeurteilungnachöffnenderVerpackungaufRestfeuchtigkeitetc.
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Folie11
Fazit
• BeiderValidierungderWeichverpackung(Sterilisationsbögen)tretenkaumProblemeauf
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
ValidierungvonVerpackungsprozessenSterilisationscontainer
Folie13
DieFragen,dieunsbeiderDurchführungderValidierungbeschäftigen
• Containertypen/-hersteller• GrößederContainer• Filtersysteme(Einmalfilter,MehrwegfilterundwievielAufbereitungszyklen,mechan.Filter,ContainermitBodenfilter…)
• AnzahlContainerproContainertyp(imEinsatz)• ContaineralsSterilbarrieresystemoderTransportverpackung• VliesimContainer?
• WerdenSaugeinlagen(Trayliner)verwendet• WievielProduktionsetikettengehörenzurAusstattung• WelchesAnzeigesystemwirdverwendet(Plomben,mechanischeSysteme)
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie14
AusderpraktischenDurchführungderValidierung
• Probleme• KlärungmitdemAnwender,wielangeContainerfürdieDurchführungderValidierunginderAufbereitungseinheitbleibenkönnen
• BeständederContainerfeststellen• Empfehlung• BeiderAufnahmevonSieb-PacklistenauchdieVerpackungeinpflegen• DamitentfälltvorderValidierungeineInventurderContainer
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
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Erneutwesentlich:StandardarbeitsanweisungenundSchulungderMitarbeiter
• VorhandenseinvonSAAzu• PackenvonSieben• VerpackenvonSieben• KennzeichnungdesSterilguts• BeschickungderSterilisatoren
• Schulungsnachweise
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
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InderFunktionsbeurteilung
• ProbennahmeinAbhängigkeitderContaineranzahl(jeTyp)• <10:100%kontrollieren• 10bis999:10Proben• 1.000bis4.999:15Proben• >5.000:20Proben
• Prüfungauf• UnunterbrochenenVerschluss• Risse• SonstigeBeschädigungen• EinhaltungderSAA
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DokumentationderErgebnissederFunktionsbeurteilung
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Folie18
Fazit
• AndersalsbeiderWeichverpackungistdieVorbereitungundDurchführungderValidierungvonVerpackungsprozessenmitContainernaufwändiger,dameistmehrunterschiedlicheContainertypenalsBogentypenimEinsatz
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
VielenDankfürIhreAufmerksamkeit!
RolfSeipelt+49(0)35141887071<[email protected]>
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