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VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
Curso de Capacitação de Inspetores – Curso de Capacitação de Inspetores – Boas Práticas de Fabricação de Boas Práticas de Fabricação de
MedicamentosMedicamentos
13/05/0813/05/08
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VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO
Parte essencial de Boas Práticas de Fabricação
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VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO
ELEMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE ASSOCIADA A UM PRODUTO OU PROCESSO EM
PARTICULAR
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NÍVEIS DE ESTUDO DE VALIDAÇÃONÍVEIS DE ESTUDO DE VALIDAÇÃO
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VALIDAÇÃO X QUALIFICAÇÃOVALIDAÇÃO X QUALIFICAÇÃO
QUALIFICAÇÃO
Ação de prover e documentar que qualquer instalação, sistema e equipamento são apropriadamente instalados, e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Conjunto de operações que estabelece sob condições especificadas, que os resultados dos testes de determinado equipamento demonstram que o mesmo apresenta o desempenho previsto. Os instrumentos e sistemas de medição devem ser calibrados.
QUALIFICAÇÃO
É uma parte (estágio inicial) da validação, mas as etapas individuais da qualificação sozinhas não constituem validação de processos.
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QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOSQUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E INSTALAÇÕES E INSTALAÇÕES
QUALIFICAÇÃO DE DESENHO (QD)
Evidência documentada de que as instalações, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de GMP.
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)
Execução de testes para assegurar que as instalações (tais como máquinas, equipamentos de medida, utilidades, áreas de fabricação) usadas em um processo de fabricação são apropriadamente selecionadas e corretamente instaladas de acordo com especificações estabelecidas.
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)
As especificações de compra, desenhos, manuais, detalhes do fornecedor devem ser verificados durante esta etapa.
Requisitos para calibração, manutenção e limpeza devem ser desenvolvidos durante esta etapa.
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)
Deve incluir identificação e verificação de todos os elementos do sistema, partes, serviços, controles, indicadores e outros componentes.
Equipamentos de medida e controle devem ser calibrados contra padrões nacionais ou internacionais que sejam rastreáveis.
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)
O relatório de qualificação de instalação deve indicar se a instalação foi satisfatória e deve incluir detalhes do fornecedor e fabricante, nome do sistema ou equipamento, modelo e número de série, data de instalação, procedimentos relevantes e certificados.
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO)
Verificação documentada que o sistema ou subsistema apresenta desempenho conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.
Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes, devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO)
Controles de operação, alarmes, interruptores, mostradores e outros componentes operacionais devem ser testados.
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO)
O relatório de qualificação operacional deve indicar que a operação foi satisfatória.
Procedimentos operacionais para operação devem ser finalizados e aprovados.
Treinamentos dos operadores dos sistemas e equipamentos devem ser providenciados e mantidos os registros.
QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO)
Os sistemas e equipamentos devem ser liberados para uso em rotina após finalizada a qualificação operacional, desde que comprovado que a calibração, limpeza, manutenção, treinamento, testes relacionados e resultados encontrados foram aceitáveis.
QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO/PERFORMANCE (QP)
Evidência documentada a qual verifica que o equipamento ou sistema opera consistentemente e com reprodutibilidade conforme parâmetros e especificações definidas. (o termo “validação de processo” pode também ser usado.)
REQUALIFICAÇÃO
Deve ser realizada de acordo com um programa definido. A freqüência de requalificação pode ser determinada baseado nos fatores tais como as análises de resultados relacionados à calibração, verificação e manutenção.
REQUALIFICAÇÃO
Deve ocorrer requalificação periódica, assim como requalificação após mudanças.
A requalificação deve ser considerada como parte de um procedimento de controle de mudanças.
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VALIDAÇÃO - ABORDAGENSVALIDAÇÃO - ABORDAGENS
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Ato documentado, baseado na execução de um plano de Ato documentado, baseado na execução de um plano de
testes previamente definidos, que demonstre que um novo testes previamente definidos, que demonstre que um novo
sistema ou processo ainda não operacionalizado, satisfaz as sistema ou processo ainda não operacionalizado, satisfaz as
especificações funcionais e expectativas de desempenho.especificações funcionais e expectativas de desempenho.
Validação executada durante a fase de desenvolvimento, por Validação executada durante a fase de desenvolvimento, por
meio de uma análise de risco do processo de produção, o qual meio de uma análise de risco do processo de produção, o qual
é detalhado em etapas individuais; estas são então avaliadas é detalhado em etapas individuais; estas são então avaliadas
com base na experiência passada para determinar se elas com base na experiência passada para determinar se elas
podem levar a situações críticas. podem levar a situações críticas.
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Se ao final do processo de validação os resultados Se ao final do processo de validação os resultados
são aceitáveis, o processo é satisfatório.são aceitáveis, o processo é satisfatório.
Se os resultados forem insatisfatórios deve-se Se os resultados forem insatisfatórios deve-se
buscar modificação no processo até que o mesmo buscar modificação no processo até que o mesmo
apresente resultados aceitáveis.apresente resultados aceitáveis.
Esta forma de validação é essencial para limitar o Esta forma de validação é essencial para limitar o
risco de erros que ocorrem em escala de produção risco de erros que ocorrem em escala de produção
industrial.industrial.
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Validação realizada durante a produção de rotina.
Este método somente é eficaz caso o estágio de
desenvolvimento do produto tenha resultado no
conhecimento adequado das bases do processo.
Os primeiros lotes de produção industrial devem ser
monitorados da forma mais abrangente possível.
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VALIDAÇÃO RETROSPECTIVAVALIDAÇÃO RETROSPECTIVAAto documentado baseado na revisão e análise de
de registros históricos, atestando que um sistema
ou processo já em uso satisfaz as expectativas de
desempenho.
Envolve a verificação da experiência passada de
produção, assumindo-se que a composição,
procedimentos e equipamentos permanecem
inalterados.
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VALIDAÇÃO RETROSPECTIVAVALIDAÇÃO RETROSPECTIVANunca deve ser aplicada a novos processos ou
produtos.
Somente deve ser considerada em circunstâncias
especiais (ex: quando os requisitos de validação
são estabelecidos pela primeira vez dentro da
empresa).
Validação retrospectiva pode ser útil para
estabelecer prioridades do programa de validação.
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TIPOS DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOTIPOS DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO
ProspectivaConcorrente
Retrospectiva
RevalidaçãoProcesso Industrial
Presente
PassadoFuturo
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DOCUMENTAÇÃO ASSOCIADA À DOCUMENTAÇÃO ASSOCIADA À VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO
PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO
O PMV deve conter os ELEMENTOS CHAVE do programa de validação. Deve ser conciso e claro, bem como conter, no mínimo:
Uma Política de Validação;
Estrutura Organizacional das atividades de validação;
Sumário/Relação das instalações, sistemas, equipamentos e processos que se encontram validados e dos que ainda deverão ser validados (status atual e programação);
Modelos de documentos (ex: modelo de protocolo e de relatório). Estes modelos poderão constar no PMV ou estarem referenciados em outro documento.
PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO
Planejamento e Cronograma. O planejamento deve levar em conta a matriz acima mencionada. O PMV requer atualização contínua e deve prever treinamentos e outros requisitos específicos para a condução da validação;
Controle de Mudanças;
Referências cruzadas.
No caso de projetos de maior dimensão, como a construção de uma nova fábrica, muitas vezes é melhor elaborar um PMV separado daquele dedicado às antigas instalações. Em tais casos, o PMV deve ser parte do gerenciamento do projeto como um todo.
PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Os protocolos devem incluir no mínimo as seguintes informações:-Os objetivos do estudo;- O local de realização do estudo;- Pessoal responsável;- Descrição dos procedimentos que serão seguidos;- Equipamentos que serão utilizados;-Padrões e critérios para processos e produtos relevantes;-Tipo de validação;-Parâmetros de processo;-Requisitos de amostragem, testes e monitoramento;-Critérios de aceitação.
PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Deve ser descrito como os resultados serão analisados.
O protocolo deve ser aprovado antes do uso. Quaisquer mudanças no protocolo deve ser aprovada antes da implementação da mudança.
RELATÓRIOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Os relatórios devem refletir os protocolos seguidos e incluir no mínimo:-O título e objetivos do estudo;-Referência ao protocolo;-Detalhes dos materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados;-Procedimentos e métodos testados.
RELATÓRIOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação. Desvios e resultados fora dos limites especificados devem ser investigados. Se forem aceitos devem ser justificados. Quando necessário, estudos adicionais devem ser realizados.
RELATÓRIOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
Concluída a qualificação e validação, devem ser feitas recomendações quanto aos limites e critérios a serem aplicados na rotina.
RELATÓRIOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
-Os departamentos responsáveis pela qualificação e validação devem aprovar o relatório.-A conclusão do relatório deve indicar se a qualificação e/ou validação foi considerada satisfatória.-A Garantia da Qualidade deve aprovar o relatório após revisão final.
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS NÃO-ESTÉREIS
A validação de processos provê evidência documentada que um processo é capaz de confiável e repetidamente gerar um produto conforme a qualidade requerida.
A validação de processos deve abranger no mínimo as etapas e parâmetros críticos que tenham impacto na qualidade do produto.
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VALIDAÇÃO PROSPECTIVAVALIDAÇÃO PROSPECTIVA
Os fatores e parâmetros críticos que podem afetar a qualidade do produto devem ser determinados durante o desenvolvimento.
A criticidade destes fatores deve ser determinada, sempre que possível, por meio de desafio de “pior caso”.
A validação deve ser realizada de acordo com um protocolo de validação.
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VALIDAÇÃO PROSPECTIVAVALIDAÇÃO PROSPECTIVA O protocolo deve incluir: Descrição do processo; Descrição do experimento; Detalhes dos equipamentos a serem utilizados, bem como o status de calibração;
As variáveis a serem monitoradas; As amostras a serem retiradas – onde, quando, como e quanto; As características/atributos do produto que serão monitorados,
bem como os métodos de teste; Limites de aceitação; Cronograma; Responsabilidades; Detalhes dos métodos para registro e avaliação dos resultados,
incluindo análise estatística.
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VALIDAÇÃO PROSPECTIVAVALIDAÇÃO PROSPECTIVA
Todos os equipamentos, ambiente de produção e métodos analíticos a serem utilizados devem estar completamente qualificados e/ou validados.
Pessoal participante do trabalho de validação deve estar apropriadamente treinado.
A documentação de fabricação do lote a ser utilizada deve ser preparada após os parâmetros críticos serem identificados, parâmetros operacionais, especificações dos componentes e condições ambientais serem determinados e especificados.
Um número de lotes de produto deve então ser produzido. O número de lotes produzidos em um exercício de validação deve ser suficiente para permitir estabelecer a extensão normal de variação e tendências, além de gerar dados suficientes para avaliação.
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VALIDAÇÃO PROSPECTIVAVALIDAÇÃO PROSPECTIVA
Mínimo três lotes consecutivos que atendam aos requisitos .
Os lotes devem ser do mesmo tamanho, assim como do mesmo tamanho de lote da escala de produção.
Testes extensivos devem ser realizados no produto nos vários estágios durantes o processo de fabricação dos lotes, incluindo no produto final e sua embalagem.
Os resultados devem estar documentados no relatório de validação.
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VALIDAÇÃO PROSPECTIVAVALIDAÇÃO PROSPECTIVA O relatório deve incluir, no mínimo:b. A descrição do processo, incluindo detalhes das etapas
críticas;c. Sumário detalhado dos resultados obtidos do controle em
processo e teste do produto acabado, incluindo dados de testes que falharam;
d. Qualquer trabalho realizado além do especificado no protocolo ou qualquer desvio deve ser formalmente descrito com uma explanação;
e. Revisão e comparação dos resultados com aqueles esperados;
f. Aceitação/rejeição formal do trabalho pelo time responsável pela validação, após adoção de qualquer medida corretiva ou repetição do trabalho.
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VALIDAÇÃO PROSPECTIVAVALIDAÇÃO PROSPECTIVA
Conclusão e recomendações devem ser feitas para monitoramento e controles em processo durante a rotina de produção, baseado nos resultados obtidos.
Estes devem ser incorporados nos documentos de fabricação e embalagem dos lotes e/ou nos procedimentos operacionais para uso em rotina. Limites e freqüências devem ser especificados, assim como as ações a serem tomadas no caso dos limites serem excedidos.
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VALIDAÇÃO CONCORRENTEVALIDAÇÃO CONCORRENTE
Em certos casos, pode ser apropriado validar um processo durante a rotina de produção.
Exemplos: onde o produto é de uma concentração diferente de um produto previamente validado, um comprimido de formato diferente ou nos casos de processo bem conhecidos.
Certificado de Aprovação
Aprovação de Relatório
Status: ValidadoEspecificações
Processo on-going
Controle de desvios
Execução de Protocolos
Qualificação de desenho
Avaliação de Risco
Elaboração de Protocolos IQ/OQ/PQ
Plano Mestre de Validação
CICLO DE VALIDAÇÃO
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Operações UnitáriasOperações Unitárias
Granulador VerticalSecador de Leito
FluidizadoMisturador tipo Bins Máquina de Compressão
Estação de Lavagem Linha de Embalagem Máquina de Revestimento
OPERAÇÕES UNITÁRIAS
ESPECIFICAÇÕES
VELOCIDADE DA LÂMINA DE BASEDURAÇÃO
VAZÃOVELOCIDADE LÂMINA DE BASE
VELOCIDADE DAS FACAS LATERAISDURAÇÃO DOS DOIS ELEMENTOS
POTÊNCIA CONSUMIDA
UMIDADE DO ARTEMPERATURA DO AR
DURAÇÃO
PENEIRAVELOCIDADE DE OSCILAÇÃO
QUANTIDADE DE ALIMENTAÇÃO
VELOCIDADECARGA
FORÇAVELOCIDADE
ADIÇÃOIDENTIFICAÇÃO
QUANTIDADE
MEIO AMBIENTESAÚDE OCUPACIONAL
HIGIENE X SANITIZAÇÃOSEGURANÇA OPERACIONAL
AUSÊNCIA DE PARTICULADOS
VAZÃO GRANULANTE GRANULOS
VISCOSIDADE
PERFIL GRANULOMÉTRICOUMIDADE AR
UMIDADE DO PRODUTOTEMPERATURA AR E/S E PRODUTO
RENOVAÇÀO % ARVAZÃO
PERFIL GRANULOMÉTRICOTEOR DE ÁGUA
UNIFORMIDADE DE MASSAUNIFOR. DISTRIB. LUBRIFICANTE
FRIABILIDADE / DUREZADESINTEGRAÇÃO / ESPESSURA
PLANO DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO PARA FABRICAÇÃO DE SÓLIDOS ORAIS
OPERAÇÕES
FRACIONAMENTO
INSUMOS
MISTURA
GRANULAÇÃO
SECAGEM
PENEIRAGEM
MISTURA
COMPRESSÃO
ELEMENTOS CRÍTICOSCONTROLES DO PROCESSO
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VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO
Fatores críticos ou parâmetrosNecessário serem determinadosNecessários serem monitorados
durante a validaçãoPodem afetar a qualidade do produto
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ValidaçãoValidação
LimitesRegistro
◦ Especificações de estabilidadeEspecificação de liberaçãoLimites de Validação
Batch release limits
Marketing authorisation limitsbased on stability specifications
Validation limits
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Determinando pontos críticos
Exemplo de um processo de granulação de comprimidos
Distribuição do tamanho de partículas do ativoTempo de mistura dos pós Tempo e velocidade da granulaçãoQuantidade da solução granulanteTempo de secagem – conteúdo final de umidade, distribuição do tamanho dos grânulosConteúdo e uniformidade do ativo no granulado, tempo de mistura – Homogeneidade da mistura
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Variáveis - compressão
Volume de preenchimentoForça de compressãoVelocidade do discoTamanho do grânulo e alimentaçãoForça de ejeção
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Parâmetros compressão
● Peso● Espessura
● Dureza● Friabilidade
● Desintegração● Dissolução
Variáveis no revestimento
● Taxa de Spray● Temperatura do ar de
entrada e de saída● Peso após
revestimento
Assegura a produção de lotes uniformes que atendam às especificações requeridas
Não melhora processos
Apenas confirma ou não que o processo foi adequadamente desenvolvido e que
encontra-se sob controle
Validação
REVALIDAÇÃO
Assegurar que as mudanças intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no
ambiente, não afetam adversamente as características do processo e qualidade do
produto.
Assegurar que os processos e procedimentos permanecem capazes de alcançar os resultados
pretendidos.
REVALIDAÇÃO APÓS MUDANÇA
Realizada quando uma mudança pode ter um efeito no processo, procedimento e/ou
qualidade do produto.
Extensão da revalidação dependerá da natureza e importância da (s) mudança (s)
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MUDANÇAS QUE REQUEREM MUDANÇAS QUE REQUEREM REVALIDAÇÃOREVALIDAÇÃO
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Controle de MudançasControle de Mudanças
As mudanças devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da implementação.
Registros devem ser mantidos.
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Avaliação do Controle de MudançasAvaliação do Controle de Mudanças
A mudança deve ser avaliada quanto aos seguintes aspectos:
Seu impacto na qualidade do produto;
Alteração do registro do medicamento;
Realização de novos processos de validação;
Alteração de especificações e documentos;
Realização de novos estudos de estabilidade;
Realização de novos treinamentos de pessoal.
Revalidação Periódica
Mudanças do processo podem ocorrer gradualmente, sendo recomendável a realização
de revalidação em intervalos programados.
A Revisão Periódica de Produtos tem o objetivo de contribuir para verificação da consistência dos processos existentes, bem como da adequação das especificações em uso, tanto para matérias-primas como para produto acabado, de maneira a fornecer uma revisão do desempenho de produtos e processos, evidenciando o aparecimento de tendências não usuais, que requeiram ajustes ou alterações.
Os requerimentos das revisões periódicas de produto incluem no mínimo:
-Revisão de cada lote para se determinar a necessidade de alterações nas especificações ou processos de fabricação ou controle;-Revisão de resultados de controle em processo e produto acabado;-Revisão de todas as mudanças nos processos ou métodos analíticos;-Revisão dos resultados do programa de estabilidade;-Revisão de reclamações;-Revisão de recolhimentos;-Revisão de produtos devolvidos;-Revisão das investigações e desvios de qualidade;-Revisão da situação da qualificação de equipamentos e utilidades relevantes, como HVAC, água, etc...
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HISTOGRAMAHISTOGRAMA
•Variação dos dados pode ser caracterizada pelo desenho de um histograma.
•A largura do histograma representa a variação.
•De especial interesse é saber se o histograma está centrado corretamente e se é estreito o suficiente para caber facilmente dentro dos limites especificados.
•O centro do histograma é estimado calculando a média das leituras. A largura do histograma é estimado por cálculo do desvio-padrão.
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CURVA NORMALCURVA NORMAL
• Com freqüência, histogramas podem assumir um aspecto em forma de sino que é referido como a curva normal.
•Para características mensuráveis, como peso, volume, o objetivo é otimizar a média e reduzir a variação.
• Otimização da média pode significar centralizar o processo.
•Reduzir variação leva à realização de processos estáveis e capazes.
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PROCESSOS INSTÁVEISPROCESSOS INSTÁVEIS
A figura ao lado mostra um processo instável. O processo está em constante mutação. A média desloca para cima e para baixo. A variação total aumenta devido ao deslocamento.
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PROCESSOS ESTÁVEISPROCESSOS ESTÁVEIS
•Processos estáveis são desejados,pois produzem um nível de desempenho consistente.•A variação total é reduzida.•O processo é mais previsível.
•No entanto, a estabilidade não é o único
ponto necessário.
•Uma vez um desempenho consistente
tenha sido atingido, deve haver segurança
de que a variação se enquadra dentro dos
limites especificados.
•Processo é dito ser estável e capaz para
produzir consistentemente o produto.
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CAPABILIDADE/CAPACIDADECAPABILIDADE/CAPACIDADE
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GRÁFICO DE CONTROLEGRÁFICO DE CONTROLE
Utilizado para monitoramento contínuo do processo e assegurar o status de controle e validação
Referências
•ANVISA - RDC n° 210/2003 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.•ANVISA/GGIMP – Guias Relacionados à Garantia de Qualidade – 2006.•GHTF – Quality Managment Systems – Process Validation Guidance – 2004.•PIC/S – Recomendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation - 2007.•WHO – Supplementary guidelines on good manufacturing practices (GMP): Validation - 2005.
OBRIGADA PELA OBRIGADA PELA ATENÇÃO!ATENÇÃO!
Jacqueline Condack BarcelosGerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos – GIMEP/[email protected]