Uudelleenkäytettävien osien puhdistus ja desinfiointi

Uudelleenkäytettävien osien puhdistus ja desinfiointi Vyntus BODY ja Vyntus APS Vyntus CPX Vyntus ECG Vyntus ONE

V-781998 Lähde: Version 02.00 English/German

Hygieniaopas Vyntus BODY ja Vyntus APS, Vyntus CPX, Vyntus ECG, Vyntus ONE

Sivu 2/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Näiden hygieniaohjeiden laatimisessa on käytetty Adobe® Creative Suite® -ohjelmia Adobe InDesign®, Adobe Photoshop®, Adobe Illustrator® ja Adobe Acrobat®. Lopullinen versio on laadittu Adobe InDesign® CS5.5 for PC-ohjelmalla ja muunnettu PDF-muotoon. PDF-tiedostojen avaamiseen tarvitaan AcrobatReader-ohjelmaa.

Tavaramerkit Adobe, Creative Suite, InDesign, Photoshop, Illustrator ja Acrobat ovat Adobe Systems Incorporated -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Sani Cloth active, Sekusept aktiv ja Sekumatic FDR ovat ECOLAB-yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä. Clinell® Universal Sanitising Wipes on GAMA Healthcare -yhtiön rekisteröity tavaramerkki. Cleanisept Wipes, Desco Wipes DT ja Biguanid Fläche N ovat Dr. Schumacher GmbH -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä. Sani-Cloth AF3 ja Super Sani-Cloth Germicidal Disposable Wipes ovat PDI, Inc -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä. Sidestream on Respironics UK Ltd -yhtiön rekisteröity tavaramerkki. Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner, Revital-ox Resert ja V-PRO maX ovat Steris, plc -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä. Tekijänoikeudet Kaikki oikeudet, myös kääntämiseen liittyvät, pidätetään. Tämän käsikirjan tai jonkin sen osan uudelleenkäsitteleminen tulostamalla, valokopioimalla, mikrofilmaamalla tai mitä tahansa muuta menetelmää käyttämällä edellyttää Vyairen myöntämän kirjallisen luvan.

Huomautus Vyaire pidättää itsellään oikeuden muuttaa tässä asiakirjassa olevia tietoja ilman eri ilmoitusta. Teknisiin tietoihin voi tulla muutoksia. Tekijänoikeudet © 2018 CareFusion Germany 234 GmbH, Hoechberg, Saksa

1.

Yhteystiedot: CareFusion Germany 234 GmbH

Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg, Saksa +49 931 4972-0 puh. +49 931 4972-423 faksi sähköposti: [email protected]

mailto:[email protected]

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 3/77

Sisällysluettelo

Uudelleenkäytettävien osien turvallista puhdistusta ja desinfiointia koskevat symbolit ja varoitusmerkit ...........................................................5 1. Johdanto .................................................................................................6 1.1 Käyttö ilman MicroGard II -suodatinta ...................................................9 Vyntus APS, Vyntus CPX, Vyntus ONE (CPET) ..................................................................9 1.2 Käyttö MicroGard II -suodattimen kanssa ..............................................9 1.3 Potilaskohtaisten /vaurioituneiden tuotteiden hävittäminen……………..9 1.4 Esikäsittely, puhdistus ja desinfiointi ................................................... 10 2.1 Perustietoa .......................................................................................... 10 2.2 Esikäsittelyä koskeva huomautus ........................................................ 10

2.2.1 Muita huomioitavia seikkoja .......................................................................... 10 2.2.2 Esikäsittely ...................................................................................................... 11

2.3 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi (pesu- ja desinfiointikone) ........ 11 2.3.1 Menettelyohje ................................................................................................ 15

2.4 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi ................................................ 16 2.4.1 Menettelyohje ................................................................................................ 17

2.4.1.1 Puhdistus ............................................................................................. 17 2.4.1.1.1 Tilavuusanturin puhdistaminen ultraäänipesurissa .............................. 19 2.4.1.2 Desinfiointi ........................................................................................... 20

2.5 Matalalämpösterilointi V-Pro-järjestelmässä ...................................... 22 3. Tarkastus .............................................................................................. 23 4. Kunnossapito ....................................................................................... 23 5. Pakkaaminen ....................................................................................... 23 6. Sterilointi ............................................................................................. 23 7. Säilytys ................................................................................................. 23 8. Materiaalien kestävyys ........................................................................ 24 8.1 Testatut puhdistus- ja desinfiointiaineet ............................................. 24 9. Uudelleenkäytettävyys ........................................................................ 25 10. Pintojen puhdistaminen ja desinfiointi ................................................ 26 10.1 Ohjeet pintojen puhdistamiseen ja desinfiointiin ............................... 26 11. Puhdistus- ja desinfiointitaulukko ....................................................... 27 12. Potilaskohtaisten tuotteiden taulukko ................................................ 33 12.1 Ulkoisten tuotteiden taulukko ............................................................. 35 13. Purkaminen ja kokoaminen puhdistusta/

desinfiointia varten .............................................................................. 39 13.1 Vyntus BODY ........................................................................................ 40

13.1.1 Purkaminen .......................................................................................... 41 13.1.2 Kokoaminen ......................................................................................... 43

13.2 Vyntus BODY ja diffuusioyksikkö ......................................................... 45 13.2.1 Purkaminen .......................................................................................... 46 13.2.2 Kokoaminen ......................................................................................... 48

13.3 Vyntus APS ........................................................................................... 50


Sivu 4/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.3.1 Purkaminen…………………………………………………………………………………….50 13.3.1 Kokoaminen…………………………………………………………………………………….51 13.3.1 Vyntus CPX / Vyntus ONE ................................................................... 52 13.3.2 Purkaminen…………………………………………………………………………………..…53 13.3.3 Kokoaminen…………………………………………………………………………………….53 13.3.4 Vyntus CPX / Vyntus ONE ja Canopy-yksikkö ..................................... 54 13.3.5 Purkaminen ........................................................................................ 55 13.3.6 Osittainen kokoaminen……………………………………………………………………57

13.4 Vyntus CPX / Vyntus ONE ja korkean/matalan FIO2:n mittaus…………58 13.4.1 Purkaminen ........................................................................................ 59 13.4.2 Kokoaminen ....................................................................................... 59

13.5 Vyntus ECG ......................................................................................................... 60 13.5.1 Purkaminen ........................................................................................ 61

13.6 Vyntus ONE (PFT-sovellus) ................................................................................. 62 13.6.1 Purkaminen ........................................................................................ 63 13.6.2 Kokoaminen ....................................................................................... 65

13.7 SNIP-yksikkö ....................................................................................................... 66 13.7.1 Purkaminen ........................................................................................ 67 13.7.2 Kokoaminen ....................................................................................... 67

13.8 Komplianssimoduuli ........................................................................................... 68 13.8.1 Purkaminen ........................................................................................ 69 13.8.2 Kokoaminen ....................................................................................... 69

13.9 Rinomanometriayksikkö ..................................................................................... 70 13.9.1 Purkaminen ........................................................................................ 71

13.9.1 Kokoaminen…………………………………………………………………………………….71

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 5/77

Uudelleenkäytettävien osien puhdistusta ja desinfiointia koskevien symbolit ja varoitusmerkit

Tässä käsikirjassa käytetään seuraavia Yhdysvaltain kansallisen standardi-instituutin ANSI:n suositusten mukaisia varoitusmerkkejä.

Vaarallisuusaste

Henkilö-vahingot

Omaisuus-vahingot

Merkitys

X

VAARA-merkintä varoittaa tilanteista, jotka aiheuttavat vakavan loukkaantumisen tai kuoleman vaaran. Tällä merkinnällä viitataan kaikkein vaarallisimpiin tilanteisiin.

X

VAROITUS-merkintä varoittaa tilanteista, jotka voivat aiheuttaa vakavan loukkaantumisen tai kuoleman vaaran.

X

(X)

HUOMIO-merkintä varoittaa tilanteista, jotka voivat aiheuttaa lievän tai kohtalaisen vakavan loukkaantumisen. Tällä merkinnällä voidaan myös varoittaa menetelmistä, jotka eivät ole turvallisia.

Lisäksi tässä käsikirjassa käytetään seuraavia symboleja:

X

X

Katso ohjekirja ja tuotteiden mukana toimitetut asiakirjat.

Tärkeitä ja hyödyllisiä tietoja. Tämä merkki ei viittaa vaarallisiin tai haitallisiin tilanteisiin.

Vinkkejä.

VAARA

VAROITUS

HUOMIO


Sivu 6/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

1. Johdanto

Laitteet/järjestelmät on kytkettävä aina irti verkkovirrasta ennen puhdistamista tai desinfioimista. Vyairen laitteiden suojausluokka kosteutta ja veden sisäänpääsyä vastaan on IP20. Tämä tarkoittaa, että laitteet voidaan puhdistaa kostealla (mutta ei läpimärällä), nukkaamattomalla liinalla. Lisätietoja on tässä käsikirjassa. Virheellisen käytön estämiseksi laitteiden käyttöön tai huoltoon tarvittavat kemikaalit on aina säilytettävä, valmistettava ja saatettava käyttövalmiiksi erikseen merkityissä astioissa.

Tietyt keuhkofunktiotesteissä käytettävät osat altistuvat mikrobikontaminaa-tiolle ja ovat siksi tartuntavaarallisia. Ristikontaminaation välttämiseksi koehenkilö ei saa joutua suoraan kosketukseen kontaminoituneiden esineiden tai mikrobeja kuljettavien aineiden, kuten pisaroiden tai aerosolien kanssa. Aerosoleissa olevat kontaminantit voivat kulkeutua hengityksen kautta. Tämä on otettava huomioon, koska useimmat keuhkofunktion mittausmenetelmät perustuvat hengitysilman sisään- ja uloshengitykseen.

Infektioriski voidaan välttää vain puhdistamalla ja desinfioimalla kaikki kontaminoituneet osat huolellisesti! Tästä syystä kaikki osat on puhdistettava ja desinfioitava säännöllisesti.

Tutkittavan henkilön terveyden turvaamiseksi on tärkeää varmistaa seuraavien ehtojen toteutuminen: • Kaikki testattavan henkilön hengitysreitillä olevat uudelleenkäytettävät

puhdistetaan liottamalla niitä deionisoidussa 5 minuuttia ennen kuin niitä käytetään testattavalle henkilölle ensimmäistä kertaa.

• Hyväksyntäprosessin mukaisia perusvaatimuksia (pitoisuuksia, lämpötilaa, aikaa jne.) noudatetaan aina.

• Kaikki suodattimen takana olevat osat puhdistetaan ja desinfioidaan säännöllisesti 3 kuukauden välein, myös silloin, kun on käytetty bakteeri-/virussuodatinta, ja riippumatta siitä, onko käytetty manuaalista vai mekaanista puhdistus- ja desinfiointimenettelyä.

• Kaikki kontaminoituneet osat puhdistetaan ja desinfioidaan laitoksen menettelyohjeiden mukaisesti. Mikäli mittaus on tehty erityisen tartuntavaaralliselle henkilölle (potilaalla on ollut esim. tuberkuloosi), osat hävitetään siitä huolimatta, että bakteerisuodatinta on käytetty.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 7/77

Tämän käsikirjan ohjeiden lisäksi käyttäjän tulee noudattaa oman maansa lakeja, säädöksiä ja ehtoja sekä vastaanoton tai sairaalan omia hygieniamääräyksiä. Vyaire suosittelee/vaatii käyttämään MicroGard® II -sarjan bakteerisuodattimia, jotka parantavat infektiosuojaa entisestään. Tämän suodattimen suodatusteho bakteerien ja virusten aiheuttamaa ristikontaminaatiota vastaan on >99,99 % (Nelson Testing Laboratories). Suuresta suodatustehosta huolimatta tämän suodattimen virtausvastus on vähäinen eikä vaikuta mittaustuloksiin. MicroGard® II -suodatin on testattu kaikissa Vyairen keuhkofunktiotutkimuslaitteissa, joita käytetään suodattimen kanssa. Jos käytetään bakteerisuodatinta, suodattimen takana olevia osia voidaan käyttää kauemmin, koska niitä ei tarvitse puhdistaa ja desinfioida jokaisen testatun henkilön jäljiltä.

Suodatinsetti IIB (potilaskohtainen MicroGard IIB -suodatin ja kertakäyttöinen nenäklipsi)

Suodatinsetti MG IIC (potilaskohtainen MicroGard IIC -suodatin, potilaskohtainen suukappale ja potilaskohtainen nenäklipsi)

Osat, jotka ovat olleet kosketuksissa limakalvoihin tai ihossa oleviin patologisiin muutoksiin, sekä osat, joiden läpi hengitysilma kulkee keuhkofunktiotutkimuksen aikana, luokitellaan semikriittisiksi käyttötarkoituksensa perusteella. Perusedellytys: vahingoittumaton iho, ei verenvuotoa ikenissä.

Varmista aina, että • osat, jotka ovat suoraan kosketuksissa tutkittavaan henkilöön

(potilaskohtaisia osia lukuun ottamatta) on puhdistettu ja desinfioitu ennen ensimmäistä käyttökertaa

• jos jonkin osan pinnoissa on vaurioitumisen merkkejä (halkeamia tai säröjä), sitä ei käytetä, vaan se hävitetään (katso lisäksi USS-moduulia koskevat erityishuomautukset)

• Potilaskohtaiset osat hävitetään aina potilaskäytön jälkeen.

Valmistaja ei ole korvausvelvollinen, jos tämän käsikirjan ohjeita ei noudateta.


Sivu 8/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Desinfiointi ks luku. 2

Onko tuote kerta-

käyttöinen?

Ei

Puhdistus ks. luku 2

Käyttäjän ohjeistus - Tiedon hakeminen ja menettelyohjeet

Kyllä

Kuljetus tai tilapäinen varastointi (ei käyt.)?

Kyllä

Ei

Kokoaminen ks. luku 13

Onko tuote

viallinen? Kyllä

Ei

ks. luku 7 Säilytys

Käyttö katso käyttöopas

Palautus käyttökuntoon ks. käyttöopas

Pakkaaminen ks. luku 5

Hävittäminen ks. luku 3

Hävittäminen ks. luku 1.3

Käyttö katso käyttöopas

Laitteen sammutus katso käyttöopas

Purkaminen ks. luku 13

Desinfiointi ks. luku. 2

Valinnainen sterilointi ks. luku 2.5

Huuhtelu ks. luku. 2

Desinfiointi ks. luku. 2

Tarkastus ks. luku 3

Kunnossapito ks. luku 4

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 9/77

1.1 Käyttö ilman MicroGard II -suodatinta

Vyntus APS, Vyntus CPX, Vyntus ONE (CPET)

Kaikki osat on puhdistettava ja desinfioitava jokaisen testatun henkilön jäljiltä. Ks. luku 11, Puhdistus- ja desinfiointitaulukko.

1.2 Käyttö MicroGard II -suodattimen kanssa

Kaikki suodattimen ja tutkittavan henkilön välissä olleet uudelleenkäytettävät osat on puhdistettava ja desinfioitava jokaisen mittauksen jälkeen. Katso MicroGard® II -suodattimen takana olevan mittauspään osien puhdistus- ja desinfiointiohjeet kohdasta 11, Puhdistus- ja desinfiointitaulukko.

1.3 Potilaskohtaisten /vaurioituneiden tuotteiden hävittäminen

Suojaa itsesi kontaminaatiolta (esim. käyttämällä hansikkaita). Kaikki potilaskohtaiset osat (ks. luku 12, Potilaskohtaisten osien taulukko, sekä asianmukaiset kohdat taulukosta 12.1, Ulkoiset tuotteet) sekä vaurioituneet uudelleenkäytettävät osat voidaan hävittää talousjätteen mukana, jos niiden kontaminaatiotaso on normaali. Jos tutkittavalla on vaarallinen tartuntatauti (esim. tuberkuloosi), potilaskohtaiset osat on hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä. Huomaa lisäksi maakohtaiset jätteenkäsittelymääräykset.


Sivu 10/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

2. Esikäsittely, puhdistus ja desinfiointi 2.1 Perustietoa

Tässä käsikirjassa kuvaillaan kaksi puhdistus- ja desinfiointimenetelmää: manuaalinen ja koneellinen. Kontaminoituneiden osien onnistunut desinfiointi edellyttää huolellista esikäsittelyä sekä näkyvän lian ja proteiinijäämien puhdistamista. Osiin jääneet proteiinijäämät voivat estää tehokkaan desinfioinnin.

2.2 Esikäsittelyä koskeva huomautus

2.2.1 Muita huomioitavia seikkoja

Esikäsittely on pakollista, jotta seuraavat hygieniatoimista vastaavat henkilöt eivät altistu tartunnoille. Parhaassa tapauksessa esikäsittely tehdään paikan päällä heti käytön jälkeen (enintään 2 tunnin kuluessa).

Puhdistusliuoksen ja desinfiointiaineen on oltava • aldehyditöntä, sillä aldehydi aiheuttaa veritahrojen tarttumista • testatusti tehokasta (esim. VAH/DGHM:n hyväksymä, CE-merkitty tai

Yhdysvalloissa laillisesti markkinoitu korkealaatuinen desinfiointituote) • sopivaa kyseisissä osissa olevien materiaalien desinfiointiin (ks. luku 8,

Materiaalien kestävyys).

Muista aina, että sähkökäyttöiset liityntäosat saa desinfioida vain pyyhkimällä. Poikkeus: Vyntus-tuoteperheen USS-moduuli on suunniteltu niin, että se voidaan puhdistaa ja desinfioida (manuaalisesti tai koneellisesti) upottamalla kokonaan nesteeseen (IP 67). On erityisen tärkeää ottaa huomioon, että mikäli USS-moduulin pinnoilla näkyy vaurioitumisen merkkejä (halkeamia tai säröjä), sitä ei voi desinfioida, jolloin USS-moduulia ei voi enää jatkossa käyttää. Ota tällöin viipymättä yhteys asiakastukeen.

Vinkki: Bakteerisuodatin estää karkeiden epäpuhtauksien pääsyn suodattimen takana oleviin osiin.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 11/77

2.2.2 Esikäsittely

Pura kaikki kontaminoituneet osat niin moneen osaan kuin on mahdollista ilman työkaluja (ks. luku 13, Osien purkaminen/kokoaminen puhdistamista ja desinfiointia varten). Esikäsittely tehdään harjalla, käyttäen jotain seuraavista menetelmistä: • huuhtelu pehmeässä juoksevassa vedessä • upotus puhdistusliuokseen • upotus desinfiointiliuokseen. Jos poistat epäpuhtaudet käsin, käytä vain pehmeää harjaa ja pehmeää liinaa. Metalliharjat, teräsvilla tai muut hankaavat materiaalit eivät sovellu tähän tarkoitukseen. Huuhtele kaikki isommat letkut vähintään yhden minuutin ajan juoksevalla pehmeällä vedellä tai desinfiointiliuoksella. Liikkuvia osia on liikutettava useita kertoja esipuhdistuksen aikana. Tarvittaessa kaikki pienemmät osat ja ohuet letkut tai putket on käsiteltävä erikseen huuhtelemalla ne pehmeää vettä tai desinfiointiliuosta sisältävällä kertakäyttöisellä ruiskulla kolme kertaa. Ruiskun vähimmäistilavuus (5‒100 ml) tulee valita puhdistettavan osan koon mukaan.

2.3 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi (pesu- ja desinfiointilaite)

Erityiset käyttövaatimukset: ks. luku 13.1.

Puhdistus- ja desinfiointilaitetta valittaessa on varmistettava seuraavat seikat:

• Pesu- ja desinfiointilaitteella on ISO 15883 -standardin mukainen hyväksyntä. Jos laitetta käytetään Yhdysvalloissa, sillä oltava asianmukainen myyntilupa.

• Lämpölabiilien instrumenttien kemialliseen desinfiointiin käytetään testattua ohjelmaa ja enintään 60 °C:n lämpötilaa.

• Ohjelma on sovitettu käsiteltävien osien mukaan ja huuhtelujaksoja on riittävästi.

Muista aina, että sähkökäyttöiset liityntäosat saa desinfioida vain pyyhkimällä. Poikkeus: Vyntus-tuoteperheen USS-moduuli on suunniteltu niin, että se voidaan puhdistaa ja desinfioida (manuaalisesti tai koneellisesti) upottamalla kokonaan nesteeseen (IP 67). On erityisen tärkeää ottaa huomioon, että mikäli USS-moduulin pinnoilla näkyy vaurioitumisen merkkejä (halkeamia tai säröjä), sitä ei voi desinfioida, jolloin USS-moduulia ei voi enää jatkossa käyttää. Ota tällöin viipymättä yhteys asiakastukeen.

Tuotteiden materiaalin vuoksi pelkkä lämpödesinfiointi ei ole mahdollista!


Sivu 12/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

• Huuhteluun käytettävä vesi on joko steriiliä ja mikrobeista puhdasta vettä

(mikrobipitoisuus enintään 10 CFU/ml) tai deionisoitua/demineralisoitua vettä • Kuivaamiseen käytetään suodatettua ilmaa (öljytöntä, pieni mikrobipitoisuus,

pieni hiukkaspitoisuus). • Pesu- ja desinfiointilaite huolletaan ja tarkastetaan säännöllisesti.

Puhdistus- ja desinfiointiaineita valittaessa on varmistettava seuraavat seikat: • Järjestelmä soveltuu metalli- ja muoviosien puhdistamiseen. • Puhdistus- tai desinfiointiaine soveltuu käyttötarkoitukseen ja sen

tehokkuus on testattu (esim. - VAH/DGHM:n hyväksyntä, eurooppalainen CE-merkintä tai - korkealuokkaiseksi desinfiointiaineeksi hyväksytty tuote, jolla on myyntilupa

Yhdysvalloissa). • Desinfiointiaine on yhteensopiva käytettävän puhdistusaineen kanssa (ei koske

yleispuhdistusaineita, kuten Sekumatic FDR). • Käytetyt kemikaalit eivät syövytä käsiteltäviä osia (ks. luku 8,

Materiaalien kestävyys). • Puhdistus- ja desinfiointiaineiden valmistajan pitoisuus-, lämpötila-,

vaikutusaika- ja varotoimiohjeita noudatetaan tarkasti.

Mekaaniseen puhdistukseen tarvittavien sovittimien liittäminen koneellista puhdistusta ja desinfiointia varten

Aseta pidikkeiden kierteet pesurin liittimeen kuvan 1 osoittamalla tavalla; kierteiden koko on 8 mm.

Kuva 1: Ruuvaa sovittimen kierteet siirrettävän injektoriyksikön klipsiliittimeen.

Noudata kaikkia pesu- ja desinfiointilaitteen valmistajan käyttöohjeissa olevia varoituksia ja turvaohjeita.

USS-moduulin pidike (V-707383) ja erikoisvalmisteinen FPV-moduulin pidike (V-707393) on liitettävä pesu- ja desinfiointilaitteessa olevaan siirrettävään injektoriyksikköön. Sovittimet on kiinnitettävä injektoriyksikköön pystyasennossa, jotta USS- ja FPV -moduulit tulevat kunnolla huuhdelluiksi.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 13/77

Kun pidike on kiristetty sormin, pidikemutteri voidaan kiristää ruuviavaimella, jonka metrinen koko on 8 (katso kuva 2).

Kuva 2: Ruuvaa sovittimen kierre siirrettävän injektoriyksikön klipsiliittimeen.

Kiinnitä USS-moduuli (V-707343) pidikkeeseen kuvassa 3 osoitetulla tavalla. Vedä pidiketanko moduulin poikki ja kiinnitä se USS-moduulin ulostulohaaraan.

USS-moduulin pidike Kuva 3: Pidiketanko paikallaan.

Varmista, että kaapeliliittimen suojus (V-707379) on paikallaa kuvan 4 osoittamalla tavalla.

Kuva 4: Kaapeliliittimen keltainen suojus

Aseta FPV-moduuli (V-707389) pidikkeeseen ja varmista, että pidikkeen ulokkeet ovat moduulin aukoissa kuvan 5 osoittamalla tavalla.

FPV-moduulin pidike Kuva 5: FPV-moduuli kiinnitettynä pidikkeeseen


Sivu 14/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Aseta USS-moduulin MicroGard-sovittimet (V-707380, V-707381) ja FPV-suljinmekanismi (V-707388) tai C-mallinen FPV-suljinmekanismi (V-707744) erikoisvalmisteisessa desinfiointitarjottimessa olevaan lokeroon (V-707394). Näiden lokeroiden tarkoituksena on pitää osat pystyasennossa desinfiointiohjelman ajan. FPV-moduulin silikoniventtiili (V707390) voidaan asettaa koriin irtonaisena; sulje korin kansi huolellisesti pidiketangolla.

Kuva 6: Desinfiointitarjotin, jonka avulla USS MicroGard -sovittimet, FPV-moduulin silikoniventtiili ja FPV-moduulin suljinmekanismi pysyvät pystyssä

Tärkeää tietoa mekaanisesta puhdistuksesta ja desinfioinnista Kaikki Vyntus-tuoteperheen osat voidaan puhdistaa mekaanisesti ja desinfioida lämpökemiallisesti puhdistus- ja desinfiointilaitteessa 60 °C:n lämpötilassa. Tietyt mekaaniset huuhteluvälineet, jotka tuottavat erinomaisen puhdistus- ja desinfiointituloksen, on tarkoitettu käytettäviksi puhdistus- ja desinfiointilaitteissa.

Puhdistus- ja desinfiointilaitetta voidaan käyttää Vyntus-tuoteperheen osien puhdistamiseen seuraavassa kuvatulla tavalla. Nämä määritykset pätevät myös puhdistus- ja desinfiointiprosessin validointiin.

Sekumatic FDR (puhdistus ja desinfiointi): • Esihuuhtele deionisoidulla / demineralisoidulla vedellä (20 °C) ja anna vaikuttaa

5 minuuttia. • Puhdista kuumalla deionisoidulla / demineralisoidulla vedellä (60 °C), johon on

lisätty Sekumatic FDR -puhdistusainetta 10ml/l (= 1 %:n liuos), ja anna vaikuttaa 5 minuuttia.

• Desinfioi lämpökemiallisesti käyttämällä kuumaa deionisoitua / demineralisoitua vettä (60 °C), johon on lisätty Sekumatic FDR -puhdistusainetta 10ml/l (= 1 %:n liuos), ja anna vaikuttaa 5 minuuttia.

• Huuhtele sisäpuolelta kylmällä tai lämpimällä deionisoidulla / demineralisoidulla vedellä, ja anna vaikuttaa 2 minuuttia.

• Huuhtele lopuksi kuumalla deionisoidulla / demineralisoidulla vedellä (60 °C) ja anna vaikuttaa 9 minuuttia.

• Anna kuivua puhdistus- ja desinfiointilaitteessa enintään 60 °C:n lämpötilassa, ja anna vaikuttaa 10 minuuttia.

Prolystica 2 x (pelkkä puhdistus): • Esihuuhtele deionisoidulla / demineralisoidulla vedellä (20 °C) ja anna

vaikuttaa 5 minuuttia. • Puhdista lämpimällä deionisoidulla / demineralisoidulla vedellä (45-50 °C), johon

on lisätty entsymaattista Prolystica 2x -puhdistusainetiivistettä (n. 3 cl /4 l) ja anna vaikuttaa 5 minuuttia.

• Huuhtele 10 minuutin ajan kuumalla deionisoidulla / demineralisoidulla vedellä ((60 ºC). • Anna kuivua puhdistuslaitteessa enintään 60 °C:n lämpötilassa, ja anna

vaikuttaa 10 minuuttia

Luvussa 2.4.1.2 on lisää ohjeita desinfiointiin Revital OX Resert -desinfiointiaineella sen jälkeen, kun puhdistukseen on käytetty Prolystica 2 X -ainetta.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 15/77

2.3.1 Menettelyohje

1. Aseta osat pesu- ja desinfiointilaitteeseen. Varmista, että osat eivät kosketa toisiaan. Tarvittaessa: Liitä kaikki osat ja letkut pesu- ja desinfiointilaitteen huuhteluporttiin käyttämällä sopivaa huuhtelukoria tai lisävarusteena saatavia erikoisvalmisteisia pesu- ja desinfiointilaitteen sovittimia.

2. Käynnistä ohjelma. 3. Kun ohjelma päättyy, poista puhdistetut osat pesu- ja desinfiointilaitteesta. 4. Tarkasta ja pakkaa kuivatut osat heti kun ne on otettu laitteesta. Tarvittaessa voit

kuivata osat toisen kerran puhtaassa ja pölyttömässä paikassa (ks. luku 3, Tarkastus, luku 4, Kunnossapito, luku 5, Pakkaaminen ja luku 7, Säilytys).

Pesu- ja desinfiointilaitteella on mahdollista ajaa pelkkä puhdistusohjelma, mutta se mahdollistaa myös puhdistuksen ja desinfioinnin samalla käyttökerralla. Toisin sanoen kaikki ohjelmat ovat käytettävissä erikseen tai yhdessä. On kuitenkin tärkeää varmistaa, että käytössä olevat puhdistus- ja desinfiointiaineet tuottavat tehokkaan puhdistus- ja desinfiointituloksen.

Kun poistat osia puhdistus- ja desinfiointilaitteesta, varmista, että osissa ei ole kosteutta, halkeamia tai säröjä. Tämä koskee erityisesti USS-moduulia, jossa on sähköosia (kaapelin liitin jne.), jotta voidaan välttää potilaaseen ja tuotteeseen kohdistuva sähköiskuvaara. Jos USS-moduulissa on minkäänlaisia vaurion merkkejä, sitä ei saa enää käyttää potilasmittauksiin. Ota tällöin viipymättä yhteys asiakastukeen.

Valtuutettu riippumaton testilaboratorio on vahvistanut, että kyseiset osat soveltuvat koneelliseen puhdistukseen ja desinfiointiin. Testeissä käytettiin Belimedin yksikammioista WD 290 -pesu- ja desinfiointilaitetta, (RDG: G) (lämpökemiallinen desinfiointi, Belimed AG, Ballwil, Sveitsi) ja Sekumatic FDR -puhdistusainetta (ECOLAB). Testissä käytetty menetelmä kuvaillaan edellä sekä luvussa 13. Valtuutettu riippumaton testilaboratorio on vahvistanut, että kyseiset osat soveltuvat puhdistuksen validointiin käyttämällä koneelliseen ja manuaaliseen puhdistukseen esiliotus- ja puhdistusainetta Prolystica 2x concetrate presoak and cleaner (Steris Corporation). Testilaboratorion käyttämä pesu- ja puhdistuslaite oli Miele 8582. Ohjelmien parametrit ovat saavutettavissa seuraavissa FDA:n hyväksymissä Mielen pesu- ja desinfiointilaitteissa: Miele G7881, K031799 ja Miele G7781, K950518.


Sivu 16/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

2.4 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi

Varmista aina, että • kaikki ulostulopuolen osat puhdistetaan ja desinfioidaan kolmen (3)

kuukauden välein, jos käytössä on MicroGard II -bakteerisuodatin. Huomaa: Vyntus BODY -mallin USS-moduuli on suunniteltu niin, että se voidaan puhdistaa ja desinfioida (manuaalisesti tai koneellisesti) upottamalla kokonaan nesteeseen (IP 67). On erityisen tärkeää ottaa huomioon, että mikäli USS-moduulin pinnoilla näkyy vaurioitumisen merkkejä (halkeamia tai säröjä), sitä ei voi desinfioida eikä USS-moduulia voi enää jatkossa käyttää. Ota tällöin viipymättä yhteys asiakastukeen.

Sopivaa puhdistus- ja desinfiointiaineita valittaessa on varmistettava seuraavat seikat: • Tuotteiden käytössä noudatetaan valmistajan varotoimiohjeita. • Aineet soveltuvat metallia ja muovia sisältävien osien puhdistukseen ja

desinfiointiin. • Puhdistusainetta voidaan käyttää – soveltuvissa tapauksissa –

ultraäänipuhdistimen kanssa (ei vaahtoa). • Desinfiointiaine on testatusti tehokasta (esim. VAH/DGHM:n hyväksyntä,

CE-merkki tai korkealuokkainen desinfiointiaine, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) ja yhteensopivaa käytössä olevan puhdistusaineen kanssa.

• Käytettävät kemikaalit soveltuvat kyseisten osien käsittelemiseen (ks. luku 8, Materiaalien kestävyys).

• Valmistajan antamia pitoisuutta ja vaikutusaikoja koskevia ohjeita noudatetaan tarkasti.

• Puhdistukseen ja desinfiointiin käytettävä liuos on äskettäin valmistettua eli steriiliä tai mikrobeista puhdasta (enintään 10 CFU/ml), ja parhaassa tapauksessa deionisoitua/demineralisoitua vettä.

• Kaikkien ulostulopuolella olevien osien kontaminaation odotetaan olevan hyvin vähäinen, jos käytetään MicroGard II -bakteeri- ja virussuodatinta.

Aktiiviseen kuivaamiseen saa käyttää vain suodatettua ilmaa (öljytöntä ja hiukkasetonta).

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 17/77

2.4.1 Menettelyohje

2.4.1.1 Puhdistus

1. Pura kaikki kontaminoituneet osat ilman työkaluja (katso luku 13).

Sekusept Aktiv Puhdistusliuos 1 % Vaikutusaika 10 min Veden lämpötila enintään 25 °C Tuki ultraäänikylvylle suositellaan

Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Presoak and Cleaner

Puhdistusliuos 0,4 % (4 ml/l) Vaikutusaika 5 min Veden lämpötila Lämmin vesi, noin 45 °C (ei saa olla yli

55 °C)

2. Puhdista kaikki puretut osat puhdistusliuoksessa ja harjaa tarttunut lika huolellisesti pois. Käytä pehmeää harjaa. Metalliharjat, teräsvilla tai muut hankaavat materiaalit eivät sovellu tähän tarkoitukseen. Harjaa tarkasti kaikki suuremmat letkut sisä- ja ulkopuolelta. Käytä sopivaa harjaa tai tähän nimenomaiseen tarkoitukseen suunniteltua puhdasta, pehmeää liinaa. Tarvittaessa (katso luku 11, Puhdistus- ja desinfiointitaulukko) huuhtele kaikki pienemmät osat ja ohuet letkut tai putket kertakäyttöisellä ruiskulla kolme kertaa vaikutusajan alussa ja lopussa. Ruiskun vähimmäistilavuus (5‒100 ml) tulee valita puhdistettavan osan koon mukaan. Varmista, että paksut letkut ovat kokonaan puhdistusliuoksessa/täynnä puhdistusliuosta eikä letkussa ole kuplia.

3. Purettujen osien on annettava olla puhdistusliuoksessa koko vaikutusajan. Liian pitkä vaikutusaika voi heikentää materiaalin lujuutta ja toimintakykyä. Varmista, että missään syvennyksissä ei ole kuplia. Tämä koskee erityisesti USS-moduulia, jonka on annettava olla nesteeseen upotettuna koko vaikutusajan (upotus kokonaan esim. käyttämällä painoa). Varmista, että herkät osat eivät kosketa toisiaan.

Jos puhdistus- ja desinfiointiaineiden yhdistelmiä (esim. Sekusept Aktiv -puhdistus- ja desinfiointiainetta) käytetään semikriittisten osien puhdistamiseen, on varmistettava, että jokainen puhdistus- ja desinfiointiprosessi tehdään eri puhdistusliuoksissa.

Kaapeliliitin on aina suljettava suojuksella.


Sivu 18/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

4. Huuhtele puretut osat valmistajan ohjeiden mukaan.

Huuhteluveden laadun on oltava vähintään juomakelpoista (vaihtoehtoisesti deionisoitua/demineralisoitua vettä). Varmista, että instrumentteihin ei jää minkäänlaisia puhdistusainejäämiä tai -pitoisuuksia. Huuhtele puretut osat joko huuhteluliuoksessa 10 minuutin ajan tai harjaamalla ne juoksevan veden alla huolellisesti (kolme huuhtelukertaa).

5. Tämän jälkeen puretuille osille tehdään aktiivinen kuivaus. Varmista, että kuivaukseen käytetään vain suodatettua (öljytöntä ja hiukkasetonta) ilmaa. Tämä vaihe voidaan ohittaa, jos osat desinfioidaan heti puhdistuksen jälkeen.

6. Tarkasta kaikki osat (katso luku 3, Tarkastus, ja luku 4, Kunnossapito).

Huomio: Kun aktiivinen kuivaus on tehty (katso luku 2.4.1.2, osio 3), varmista, että osissa ei ole kosteutta, halkeamia tai säröjä. Tämä koskee erityisesti USS-moduulia, jossa on sähköosia (kaapelin liitin jne.), jotta voidaan välttää potilaaseen ja tuotteeseen kohdistuva sähköiskuvaara. Jos USS-moduulissa on minkäänlaisia vaurion merkkejä, sitä ei saa enää käyttää potilasmittauksiin. Ota tällöin viipymättä yhteys asiakastukeen.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 19/77

2.4.1.1.1 Tilavuusanturin puhdistaminen ultraäänipesurissa

Toisin kuin manuaalisen puhdistuksen ja desinfioinnin yhteydessä yleensä, on tärkeää käyttää tilavuusanturin turbiiniosan puhdistukseen ultraäänipesuria (982094). Ultraäänipesuri SH30H/2,75I (osanro. 991743) soveltuu tähän tarkoitukseen.

Menettelyohje: Irrota Triple V -virtausanturi/DVT (ks. luku 13, erityisesti kappale 13.10) heti mittauksen jälkeen. - Huuhtele tilavuusanturia 30 sekunnin ajan haaleassa, vähäkalkkisessa

virtaavassa vedessä (20–40 °C) kumpaankin suuntaan. - Tämän jälkeen se desinfioidaan ultraäänipesurissa 7 minuutin ajan 60 °C:ssa

(25‒45 kHz, ultraääniteho kavitaatiopisteen yläpuolella) käyttäen superemäksistä ja vaahtoamatonta desinfiointiainetiivistettä (esim. Elma Hans Schmidbauer GmbH&Co KG:n valmistama 2 vol% elc A25). • Käytä ultraäänipuhdistukseen deionisoitua vettä. • Tilavuusanturin turbiiniosa on asetettava ultraäänipesurin koriin

pystyasentoon, siiviläosa ylöspäin. - Huuhtele osia deionisoidulla vedellä upotuskylvyssä n. 50 °C:ssa 6 minuutin ajan. Jos osissa on vaikeasti puhdistettavia kohtia (esim. DVT), käytä apuna ultraääntä.

Huolehdi, että suihkutettava vesi vaihdetaan jokaisella puhdistusjaksolla, jotta desinfiointiliuos ei pääse kontaminoitumaan.

Puhdistus- ja huuhteluvaihe on nyt tehty ja osat voidaan välittömästi desinfioida märkinä. Jos desinfiointia ei tehdä heti, kuivaa kaikki osat heti puhdistuksen ja huuhtelun jälkeen.

Desinfiointi voidaan tämän jälkeen tehdä manuaalisesti. Voit käyttää kappaleessa 2.4.1.2 kuvattua yleistä manuaalista desinfiointimenettelyä, ja myös ultraäänidesinfiointi on mahdollista. - Jos haluat käyttää ultraäänidesinfiointia, desinfioi osat ultraäänipesurissa

15 minuutin ajan 60 °C:ssa (25‒45 kHz, ultraääniteho kavitaatiopisteen yläpuolella). Käytä upotuskylpyyn emäksistä desinfiointiainetta, joka on aldehyditöntä ja fenolitonta (esim. Elma Hans Schmidbauer GmbH&Co KG:n valmistama 2 vol% EC 55d).

- Tämän jälkeen on tärkeää huudella osat vielä kerran edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.

Huomautus: Vyairen valmistamia osia ei saa lämpödesinfioida ultraäänipesurissa yli 60 °C:n lämpötiloissa.


Sivu 20/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

2.4.1.2 Desinfiointi

1. Upota kaikki puretut osat valmistettuun desinfiointiliuokseen. Liian pitkä vaikutusaika voi heikentää materiaalin lujuutta ja toimintakykyä. Varmista, että kaikki osat ja paksut letkut ovat kokonaan desinfiointiliuoksessa/täynnä puhdistusliuosta eikä letkuissa ole kuplia. Tämä koskee erityisesti USS-moduulia, jonka on annettava olla nesteeseen upotettuna koko vaikutusajan (upotus kokonaan esim. käyttämällä painoa). Varmista, että herkät liityntäosat eivät kosketa toisiaan. Huuhtele kaikki pienemmät osat ja ohuet letkut tai putket desinfiointiliuoksella täytetyllä kertakäyttöisellä ruiskulla kolme kertaa vaikutusajan alussa ja lopussa. Ruiskun vähimmäistilavuus (5‒100 ml) tulee valita puhdistettavan osan koon mukaan. Purettujen osien on annettava olla puhdistusliuoksessa koko vaikutusajan.

Sekusept Aktiv Desinfiointiliuos 2 % Vaikutusaika 15 min Veden lämpötila enintään 25°C Tuki ultraäänikylvylle suositellaan

Revital-OX Resert*

Desinfiointiliuos 1,5 % Vaikutusaika 12 min Veden lämpötila ≥ 20 °C

(ei saa olla yli 55 °C)

* Revital-OX Resert -liuoksen globaalit brändinimet: Revital-Ox Resert High Level Disinfectant (Yhdysvallat/ Australia / Uusi-Seelanti / Eurooppa / Lähi-itä), Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant (vain Kanada), Resert XL HLD High Level Disinfectant (muu maailma- Latinalainen Amerikka/ Aasian ja Tyynenmeren alue)

2. Huuhtele puretut osat valmistajan ohjeiden mukaan. Huuhteluveden laadun on oltava vähintään juomakelpoista (vaihtoehtoisesti deionisoitua/demineralisoitua vettä). Varmista, että instrumentteihin ei jää minkäänlaisia desinfiointiainejäämiä tai -pitoisuuksia. Huuhtele puretut osat joko huuhteluliuoksessa 10 minuutin ajan tai harjaamalla juoksevan veden alla huolellisesti (kolme huuhtelukertaa).

Jos puhdistus- ja desinfiointiaineiden yhdistelmiä (esim. Sekusept Aktiv -puhdistus- ja desinfiointiainetta) käytetään semikriittisten osien puhdistamiseen, on varmistettava, että jokainen puhdistus- ja desinfiointiprosessi tehdään eri puhdistusliuoksissa.

Kun Resital-OX Resert -liuos on valmis, varmista, että liuos on edelleen aktiivinen ja riittää korkean desinfiointilaadun saavuttamiseen. Ennen käyttöä liuos on testattava käyttämällä R60-testiliuskaa (Steris Corporation), jotta voidaan varmistaa, että testiliuskan väri vastaa aktiivisen liuoksen väriä testiliuskapurkin etiketissä osoitetulla tavalla.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 21/77

Letkuja koskevat erityisohjeet: Huuhtele kaikki paksut letkut edellä kuvatulla tavalla juoksevassa vedessä vähintään 1–2 minuuttia. Huuhtele kaikki pienemmät osat ja ohuet letkut tai putket edellä kuvatulla tavalla käyttämällä kertakäyttöistä ruiskua. Ruiskun vähimmäistilavuus (5‒100 ml) tulee valita puhdistettavan osan koon mukaan.

3. Tämän jälkeen puretuille osille tehdään aktiivinen kuivaus. Varmista, että kuivaukseen käytetään vain suodatettua (öljytöntä ja hiukkasetonta) ilmaa.

4. Tarkasta kaikki osat (katso luku 3, Tarkastus, ja luku 4, Kunnossapito). 5. Kun kaikki osat ovat kokonaan kuivia, ne pakataan (katso luku

5, Pakkaaminen) ja säilytetään puhtaassa ja pölyttömässä paikassa.

Valtuutettu riippumaton testilaboratorio on vahvistanut, että kyseiset osat soveltuvat manuaaliseen puhdistukseen ja desinfiointiin. Laboratorio käytti puhdistukseen Prolystica 2x Concentrate -liuosta (Steris Corporation) ja korkeatasoiseen desinfiointiin Revital-Ox Resert -liuosta (Steris Corporation).

Riippumaton testilaboratorio on validoinut osien sopivuuden tehokkaaseen manuaaliseen tai koneelliseen puhdistukseen ja sitä seuraavaan matalalämpösterilointiin V-Pro maX -järjestelmässä. Seuraavassa kuvaillaan menetelmä, jota käytettiin manuaalisessa ja/tai automaattisessa puhdistuksessa ja sitä seuraavassa matalalämpösteriloinnissa, joka toteutettiin V-Pro maX -järjestelmässä. Katso myös luku 13.

Valtuutettu riippumaton testilaboratorio on vahvistanut, että kyseiset osat soveltuvat manuaaliseen puhdistukseen ja desinfiointiin. Testilaboratorio käytti puhdistus- ja desinfiointiaineena Sekusept aktiv -liuosta (ECOLAB). Testissä käytetty menetelmä kuvaillaan edellä sekä luvussa 13.

Huomio: USS-moduulin kaapeliliitin on aina suljettava suojuksella ENNEN matalalämpösteriloinnin aloittamista.


Sivu 22/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

2.5 Matalalämpösterilointi V-Pro-järjestelmässä

V-PRO maX -matalalämpösterilointilaite käyttää höyrystynyttä vetyperoksidia uudelleenkäytettävien lääketieteellisten instrumenttien sterilointiin. Ennen sterilointia instrumentit puhdistetaan, kuivataan ja pakataan käärittyinä erikoisvalmisteiselle sterilointitarjottimelle tai Tyvek-pusseihin, jotka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi V-PRO maX -sterilointilaitteen kanssa.

Seuraavaa sterilointimenettelyä voidaan käyttää manuaalisen tai koneellisen puhdistuksen ja kuivauksen jälkeen (katso kuvaukset luvuista 2.3 ja 2.4.1.1).

1. Pura osat.

2. Kaikki osat, jotka kuuluvat samaan laitteeseen, on aseteltava varovasti reiälliseen tarjottimeen ja käärittävä polypropeenikääreeseen, jonka käyttöä Steris suosittelee V-Pro maX -järjestelmän kanssa. Varmista, että paksut letkut ovat kokonaan puhdistusliuoksessa/täynnä puhdistusliuosta eikä letkuissa ole kuplia.

3. Aseta telineessä olevat käärityt osat alumiiniseen kammioon.

4. Valitse esiasetettujen ohjelmien valikosta "non lumen cycle" (luumeniton ohjelma).

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 23/77

3. Tarkastus

Tarkasta kaikki osat esikäsittelyn jälkeen, puhdistuksen jälkeen ja desinfioinnin jälkeen. Varmista, että osissa ei ole syöpymisen tai pintavaurioiden merkkejä, halkeamia, värimuutoksia tai epäpuhtauksia. Hävitä vialliset osat. Jos osa ei ole puhdistunut kunnolla, se on puhdistettava ja desinfioitava uudelleen.

4. Kunnossapito

Osat, jotka purettiin pienempiin osiin puhdistuksen ja desinfioinnin ajaksi, on koottava uudelleen ohjeiden mukaisesti (ks. luku 13, Osien purkaminen/kokoaminen puhdistamista ja desinfiointia varten).

5. Pakkaaminen Kaikki osat tulee pakata suljettaviin kertakäyttöisiin yksittäispakkauksiin, jotta ne ovat suojassa ympäristön vaikutuksilta, kuten pölyltä, kosteudelta, bakteereilta ja luvattomalta käsittelyltä. Jos osat steriloidaan heti tarkastuksen ja huoltotoimien jälkeen, steriloinnin ohjearvoja on noudatettava (katso luku 2.5).

6. Sterilointi

Osien sterilointiin ei saa käyttää höyryä, kosteaa kuumuutta tai säteilyttämistä. Muiden sterilointimenetelmien käyttöä ei suositella, lukuun ottamatta matalalämpösterilointia, joka kuvataan luvussa 2.5. Jos sterilointi halutaan tehdä tästä huolimatta, käyttäjä on yksin vastuussa sterilointimenetelmän soveltuvuudesta ja tehosta sekä osan mahdollisesta vioittumisesta.

7. Säilytys

Pakatut osat on varastoitava kuivaan ja pölyttömään paikkaan (tai katso luku 5).


Sivu 24/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

8. Materiaalien kestävyys

8.1 Testatut puhdistus- ja desinfiointiaineet

Esipuhdistus/puhdistus:

Valmistaja Tuote Hyväksyntänumero Tuote Eurooppa USA

ECOLAB Sekusept Aktiv (manuaalinen puhdistus)

CE 0297 VAH N13/022

Vyntus-sarja X

Steris Prolystica 2X Concentrate Enzymatic Presoak and cleaner

Luokan I lääketieteellinen laite (US FDA)

Vyntus-sarja X X

Tuotekoodi: FLG Asetuksen numero: 880.6150

Desinfiointi:


ECOLAB Sekusept Aktiv (manuaalinen puhdistus)

CE 0297 VAH N13/022

Vyntus-sarja X

ECOLAB Sekumatic FDR (mekaaninen puhdistus pesu- ja desinfiointilaitteessa enintään 60 °C:ssa)

CE 0297 Vyntus-sarja X

Steris Revital-Ox Resert K091022 Vyntus-sarja X X

Puhdistus- ja desinfiointiainetta valittaessa on varmistettava, että ne eivät sisällä seuraavia aineosia: • orgaaniset hapot, mineraalihapot ja hapettavat hapot (pH vähintään 5.5) • vahvat emäkset (pH enintään 9,5; neutraalit/entsymaattiset

puhdistusaineet ovat suositeltavia) • orgaaniset liuottimet (esim. alkoholit, ketonit, puhdistetut bensiinit) • halogeenit (kloori, jodi, bromi) • aromaattiset / halogenoidut hiilivedyt. Osien puhdistamiseen ei saa käyttää metalliharjaa, teräsvillaa tai muita hankausvälineitä. Osia ei saa altistaa yli 60 °C:n lämpötiloille! Korkeat lämpötilat (esim. steriloinnin aikana) voivat vaurioittaa osia.

Noudata pakkausselosteessa annettuja käyttö-, pitoisuus- ja vaikutusaikaohjeita sekä varotoimia. Lue myös edellä olevat ohjeet tästä käsikirjasta.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 25/77

9. Uudelleenkäytettävyys

Osat voidaan käyttää uudelleen, • jos ne ovat ehjiä ja puhtaita.

Osia ei saa käyttää uudelleen,

• jos niissä on vaurioiden tai syöpymisen merkkejä • jos osassa on pintamuutoksia, halkeamia, värimuutoksia tai epäpuhtauksia.

Kolmansien osapuolten tuotteet Uudelleenkäytettävät tuotteet, jotka ilmoitetaan taulukossa 12.1, voidaan käsitellä tämän käsikirjan ohjeiden mukaisesti.

Käyttäjä on yksin vastuussa, jos vaurioituneita ja/tai viallisia osia käytetään. Valmistaja ei ole korvausvelvollinen, jos tämän käsikirjan ohjeita ei noudateta.

Noudata kolmansien osapuolten tuotteiden ja lisävarusteiden puhdistamisessa osien mukana toimitettuja valmistajan ohjeita. Muiden kuin valmistajan suosittelemien puhdistus- ja desinfiointiaineiden käyttäminen voi vaurioittaa tuotteita. Tuotteiden hävittämisessä on noudatettava alkuperäisen valmistajan ohjeita. Tämä koskee erityisesti myös potilaskohtaisia tuotteita.


Sivu 26/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

10. Pintojen puhdistaminen ja desinfiointi

Desinfiointiin voidaan käyttää seuraavia aineita: Alkoholille herkille pinnoille soveltuva aine (esim. akryylilasi)


GAMA Healthcare Limited Unit 2, The Exchange Brent Cross Gardens London, NW4 3RJ

Clinell® Universal Sanitising Wipes - puhdistusliinat

CW200 Vyntus BODY Vyntus APS Vyntus CPX Vyntus ONE Vyntus ECG

X

PDI, Inc. Morris Corporate Center 1, Building A 300 Interpace Parkway Parsippany, NJ 07054

Sani Cloth AF3* EPA 9480-9 Vyntus BODY Vyntus APS Vyntus CPX Vyntus ONE Vyntus ECG

X

Puh: +1 800 242 7494 (Ilmainen Yhdysvalloissa)

Puh: +1 862 207 7800

Super Sani-Cloth Germicidal Disposable Wipes – kertakäyttöpuhdistusliinat

EPA 9480-4 Vyntus BODY Vyntus APS Vyntus CPX Vyntus ONE Vyntus ECG

X X

Dr. Schuhmacher GmbH Thueringerstraße 16 D-34212 Melsungen Puh.: +49 5664 94960 Faksi: +49 5664 8444

Cleanisept Wipes -puhdistusliinat (käyttövalmiit) Sisältävät Cleanisept Wipes -puhdistusnestettä.

00-208-D100 Vyntus BODY Vyntus APS Vyntus CPX Vyntus ONE Vyntus ECG

X

ECOLAB Deutschland GmbH Sani Cloth active CE0297 Vyntus BODY X 40789 Monheim am Rhein Vyntus APS

+49 2173 599 1900 Vyntus CPX

www.ecolabhealthcare.de Vyntus ONE

Vyntus ECG

* "Sani Cloth AF3" on tuotteen nimi Yhdysvalloissa, ja muualla maailmassa tuotenimi on "Sani Cloth active".

10.1 Ohjeet pintojen puhdistamiseen ja desinfiointiin Pyyhi pinnat kokonaan märiksi. Vaahtoamisen estämiseksi desinfiointiainetta ei saa puristaa pyyhkeestä tarpeettomasti. Noudata desinfiointiaineen valmistajan ilmoittamaa vaikutusaikaa. Pintojen puhdistamisen ja desinfioinnin aikana on noudatettava henkilönsuojausta koskevia ohjeistuksia.

Body Box -kaapin ja muiden kontaminoituneiden pintojen, kuten kahvojen, ohjausmoduulien, mittausvarsien, analysointilaitteiden, laitevaunujen ja Vyntus CART -vaunun pinnat on desinfioitava kuukausittain. Jos osa on ollut suorassa kosketuksessa ihoon tai potilaskertomus/potilaan diagnoosi niin vaatii, pinnat on desinfioitava heti käytön jälkeen.

http://www.ecolabhealthcare.de/

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 27/77

11. Puhdistus- ja desinfiointitaulukko

Kuva

Osanumero: S773470 (12 kpl) 892100 892102 V-892895

Nimi: Suukappale, FreeFlow, 12 kpl

Suukappale, silikonia SM25 Suukappale, silikonia, lasten (letku AD 28 mm)

Nenäklipsi (5 kpl)

Käyttökohde: Vyntus BODY Vyntus APS Vyntus CPX Vyntus ONE

Vyntus BODY Vyntus APS Vyntus CPX Vyntus ONE



Desinfiointitiheys: MicroGard II -suodattimen kanssa

-- -- -- --

Desinfiointitiheys: ilman MicroGard II -suodatinta

Jokaisen potilaan jälkeen (ks. myös kohdan 1.1. määritys)




Esikäsittely: Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta ja huuhtele juoksevalla vedellä.

Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta ja huuhtele juoksevalla vedellä.

Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta ja huuhtele juoksevalla vedellä.

Harjaa huolellisesti ja huuhtele juoksevalla vedellä. Hävitä nenäklipsin tyynyosat (potilaskohtaisia).

Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi:

Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta ja huljuta osaa edestakaisin useita kertoja.



Harjaa huolellisesti ulkopuolelta ja huljuta osaa edestakaisin useita kertoja.

Mekaaninen puhdistus / desinfiointi:

Aseta osa sopivaan huuhtelulaitteeseen.



Aseta yksittäiset osat pienille osille tarkoitettuun koriin.

V-Pro-laitteen käyttö (valinnainen)

Aseta tarjottimeen ja kääri polypropeenikääreeseen. Aukkojen on oltava näkyvillä, jotta sterilointi onnistuu.

Valitse ohjelmaksi "non lumen cycle" (luumeniton ohjelma).







Jaksojen määrä (koskee yhtä lailla manuaalista, mekaanista ja V-Pro käsittelyä)

vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa


Sivu 28/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Kuva

Osanumero: V-707307 V-707343 V-707380 V-707381

Nimi: APS-liitäntäkappale V2 sumuttimeen

USS-moduuli USS MicroGard -sovitin USS MicroGard -sovitin kaasunäytteitä varten

Käyttökohde: Vyntus APS Vyntus BODY Vyntus ONE

Vyntus BODY Vyntus ONE



MicroGard II -suodatinta ei käytetä

3 kuukauden välein (ks. myös luku 1)




Jokaisen potilaan jälkeen (ks. myös määritykset kohdasta 1.1.)

Käyttö ei onnistu ilman Micro-Gard II -suodatinta



Esikäsittely: Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta, pyyhi ja huuhtele juoksevalla vedellä. Ravistele kaikkia osia useita kertoja.

Harjaa voimakkaasti (mahdollisimman pitkälle) ja huuhtele juoksevalla vedellä huolellisesti. Kaapeliliitin on aina suljettava suojuksilla.

Harjaa voimakkaasti (mahdollisimman pitkälle) ja huuhtele juoksevalla vedellä huolellisesti. Ravistele kaikkia osia useita kertoja.

Harjaa voimakkaasti (mahdollisimman pitkälle) ja huuhtele juoksevalla vedellä huolellisesti. Ravistele kaikkia osia useita kertoja.

Manuaalinen puhdistus / Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta. Ravistele kaikkia osia useita useita kertoja. Ravistele kaikkia osia useita kertoja.

Harjaa voimakkaasti (mahdollisimman pitkälle). Ravistele kaikkia osia useita kertoja. Kaapeliliitin on aina suljettava kaapeliliittimen suojuksilla.

Harjaa voimakkaasti (mahdollisimman pitkälle). Ravistele kaikkia osia useita kertoja.

Harjaa voimakkaasti (mahdollisimman pitkälle). Ravistele kaikkia osia useita kertoja.

Desinfiointi


Erityisominaisuudet:

Aseta sopivaan koriin. Edellyttää erikoisvalmisteista USS-moduulin pidikettä (V-707383). Kaapeliliitin on aina suljettava suojuksilla.

Edellyttää erikoisvalmisteista lokeroilla varustettua desinfiointitarjotinta (V-707394).

Edellyttää erikoisvalmisteista lokeroilla varustettua desinfiointitarjotinta (V-707394).



Kaapeliliitin on aina suljettava suojuksilla. Aseta tarjottimeen ja kääri polypropeenikääreeseen. Aukkojen on oltava näkyvillä, jotta sterilointi onnistuu.









Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 29/77

Kuva

Osanumero: V-707389 V-707388 / V- 707744 V-707390 V-707721

Nimi: FPV-moduuli FPV-suljinmekanismi FPV-suljinmekanismi, C-malli eDemand-käyttöön

FPV-silikoniventtiili (5 kpl) FPV-moduuli eDemand

Käyttökohde: Vyntus BODY Vyntus BODY

Vyntus ONE


Vyntus ONE

Desinfiointitiheys: MicroGard II -suodattimen kanssa (ei voida käyttää ilman MicroGard II -suodatinta)





Esikäsittely: Harjaa voimakkaasti ja huuhtele juoksevalla vedellä huolellisesti. Ravistele kaikkia osia useita kertoja.

Harjaa voimakkaasti ja huuhtele juoksevalla vedellä huolellisesti. Ravistele kaikkia osia useita kertoja.

Huuhtele juoksevalla vedellä huolellisesti.

Harjaa voimakkaasti ja huuhtele juoksevalla vedellä huolellisesti. Ravistele kaikkia osia useita kertoja.


Harjaa voimakkaasti. Ravistele kaikkia osia useita kertoja.


Huuhtele juoksevalla vedellä huolellisesti.



Edellyttää erikoisvalmisteista FPV -moduulin pidikettä (V-707393).

Edellyttää lokeroilla varustettua desinfiointitarjotinta (V-707394).

Edellyttää tarjotinta. Edellyttää tarjotinta.













Sivu 30/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Kuva

Osanumero: V-861078 V-835490 852351 706265

Nimi: DVT-sovitin Plug-In Kartiosovitin Kartiosovitin, iso

Käyttökohde: Vyntus CPX Vyntus ONE ja CPET

Vyntus CPX ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus) Vyntus ONE ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus)




MicroGard II -suodatinta ei voi käyttää


3 kuukauden välein ja aina kun tuote otetaan käyttöön pidempiaikaisen varastoinnin jälkeen (ks. luku 13.5)

3 kuukauden välein ja aina kun tuote otetaan käyttöön pidempiaikaisen varastoinnin jälkeen (ks. luku 13.5).


jokaisen potilaan jälkeen (ks. myös kohdan 1.1. määritys)


ei saa käyttää ilman MicroGard II C -suodatinta


Esikäsittely: Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta, pyyhi ja huuhtele juoksevalla vedellä.

Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta, pyyhi ja huuhtele juoksevalla vedellä.









Aseta sopivaan koriin. Aseta sopivaan koriin. Aseta sopivaan koriin. Aseta sopivaan koriin.












Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 31/77

Kuva

Osanumero: V-707334 V-821555 982094 852828

Nimi: Jet-venttiili Canopy-letku 1,8 m Tilavuusanturin turbiiniosa Hengityspussit 20 l (30 kpl)

Käyttökohde: Vyntus CPX ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus) Vyntus ONE ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus)


Vyntus CPX Vyntus ONE ja CPET

Vyntus CPX / Vyntus ONE ja valinnainen korkea/matala FIO2

Vyntus ONE ja valinnainen korkea/matala FIO2


3 kuukauden välein ja aina kun tuote otetaan käyttöön pidempiaikaisen varastoinnin jälkeen (ks. luku 13.5)

Hävitettävä 1 kuukauden käytön jälkeen




Ei saa käyttää ilman MicroGard II C -suodatinta

Ei saa käyttää ilman MicroGard II C -suodatinta

Jokaisen potilaan jälkeen (ks. Myös kohdan 1.1. määritys)

Hävitettävä 1 kuukauden käytön jälkeen


Ei voida desinfioida. Pyyhi ja huuhtele juoksevalla vedellä.

Ei voida desinfioida.



Ei voida desinfioida. Myös manuaalinen puhdistus ja desinfiointi on mahdollista tietyin ehdoin (ks. 2.4.1.1.1).



Aseta sopivaan koriin. Ei voida desinfioida. Aseta sopivaan koriin. Ei voida desinfioida.




Ei voida desinfioida. Aseta tarjottimeen ja kääri polypropeenikääreeseen. Aukkojen on oltava näkyvillä, jotta sterilointi onnistuu.




vähintään 25 jaksoa Hävitettävä viimeistään 1 kuukauden käytön

jälkeen. 25 jaksoa (koskee vain manuaalista käsittelyä)

Hävitettävä 1 kuukauden käytön jälkeen.


Sivu 32/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Kuva

Kuva 707146 V-707723

Nimi: Hans-Rudolph-hengityspussin sovitin

Suuri aukollinen sovitin

Käyttökohde: Vyntus CPX / Vyntus ONE ja valinnainen korkea/matala FIO2


Vyntus ONE ja valinnainen rinomanometri


3 kuukauden välein ja aina kun tuote otetaan käyttöön pidempiaikaisen varastoinnin jälkeen

(ks. luku 13.6.)




Jokaisen potilaan jälkeen (ks. Myös kohdan 1.1. määritys)







Aseta sopivaan koriin. Aseta sopivaan koriin.







vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 33/77

12. Potilaskohtaisten tuotteiden taulukko

Potilaskohtaiset tuotteet

Kuva Osanumero: Nimi: Käyttökohde:

892103 (25 kpl)

Suukappale, muovia, kertakäyttöinen

Vyntus BODY Vyntus APS Vyntus ONE

V-892894 (180 kpl)

Kertakäyttöinen suukappale

Vyntus BODY Vyntus APS Vyntus ONE Vyntus CPX

892121 (100 kpl) nenäklipsiin V-892895

Nenäklipsin tyynyosa (kertakäyttöinen)


V-892900 (10 kpl)

Nenäklipsi


V-892384 (50 kpl)

MicroGard IIC -suodatin

Vyntus BODY Vyntus ONE Vyntus CPX ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus) Vyntus ONE ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus)

V-892381 (50 kpl)

MicroGard IIB -suodatin


V-892391 (80 kpl)

Suodatinsetti MicroGard, tyyppi IIB


V-892392 (80 kpl)

Suodatinsetti MicroGard, tyyppi IIC



Sivu 34/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Potilaskohtaiset tuotteet


V-892020 (50 kpl)

APS AirLife™ -suodatin

Vyntus APS

V-841182

Hupun kalvo (50 kpl)

Vyntus CPX ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus)

Vyntus ONE ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus)

V-841191

Potilaskohtainen huppusetti (50 kpl)

Vyntus CPX ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus)

Vyntus ONE ja Canopy (lepoaineenvaihdunnan mittaus)

V-841234

Vyntus ECG -pussi (25 kpl)

Vyntus ECG

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 35/77

12.1 Ulkoisten tuotteiden taulukko

Monikäyttöosat

Kuva

V-982184 (S) V-982185 (M) V-982181 (L) V-982186 (L) V-982180 (M) V-982187 (XS)

Osanumero: V-982189 (S) V-982188 (Petite) 852715 V-982192

Nimi: Oro Nasal 7450 V2 -hengitysmaskin pääremmi

CPET-maski 7450 V2 Rinomanometriamaski Maskin sovitin



Vyntus CPX Vyntus ONE


Desinfiointitiheys: Ilman MicroGard II -suodatinta





Esikäsittely: Irrota pääremmit hengitysmaskista ja anna silmukoiden roikkua alhaalla.

Irrota maskin sovitin hengitysmaskista irrottamatta klipsiä maskista. Harjaa huolellisesti, pyyhi ja huuhtele juoksevassa vedessä.

Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta, pyyhi ja huuhtele juoksevassa vedessä.

Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta, pyyhi ja huuhtele juoksevassa vedessä.

Manuaalinen puhdistus / Desinfiointi

Pese pääremmit (silmukoiden kanssa) käsin käyttäen mietoa puhdistusainetta; älä käytä valkaisuaineita tai Kloori- tai alkoholipohjaisia liuoksia. Kuivaa pääremmit kuivaajassa tai kuivausnarulla. Pääremmejä ei saa silittää.

Harjaa huolellisesti Sisä- ja ulkopuolelta, pyyhi ja huuhtele juoksevassa vedessä.

Harjaa huolellisesti Sisä- ja ulkopuolelta, pyyhi ja huuhtele juoksevassa vedessä.

Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta, Ravistele kaikkia osia useita useita kertoja.


Ei voida desinfioida. Aseta sopivaan koriin. Aseta sopivaan koriin. Aseta sopivaan koriin.











Hävitä 6 kuukauden käytön jälkeen

vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa


Sivu 36/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Monikäyttöosat

Kuva

Osanumero: 992506, 992505 992582 V-992528

Nimi: SpO2-anturi, pehmeä SpO2-anturin korvaklipsi (Nonin)

Otsa-anturi SpO2-reflektiomittaukseen 8000R




Desinfiointitiheys: jokaisen potilaan jälkeen (ks. myös kohdan 1.1. määritys)



Esikäsittely: Irrota pehmeä SpO2-anturi aikuisten Sp02-anturista ja kaapelista. Hävitä pehmeä SpO2-anturi.

Irrota anturi päävirtalähteestä.

Poista kaksipuolinen teippi anturin kiinnityskohdasta ja hävitä se.


Desinfioi pehmeä anturi saippualiuoksella, isopropyylialkoholilla tai desinfiointiliuoksella (ks. luku 10).

Desinfektiopyyhintä Desinfioi reflektiomittausanturi saippualiuoksella, isopropyylialkoholilla tai käyttämällä desinfektiopyyhkeitä (ks. luku 10).


Ei voida desinfioida. Ei voida desinfioida. Ei voida desinfioida.


Ei voida desinfioida. Ei voida desinfioida. Ei voida desinfioida.


vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 37/77

Monikäyttöosat

Kuva

Osanumero: V-861109 V-861721

Nimi: HR-venttiili 2730 kokonaisena Kiinnityslaite potilaan päähän korkeaa/matalaa FIO2:ta varten

Käyttökohde: Vyntus CPX / Vyntus ONE ja valinnainen korkea/matala FIO2


Vyntus CPX / Vyntus ONE ja valinnainen korkea/matala FIO2

Vyntus ONE ja valinnainen korkea / matala FIO2

Desinfiointitiheys: Ilman MicroGard II -suodatinta



Esikäsittely: Liota ja huuhtele laite lämpimässä vesijohtovedessä (40 C). Jos tarvitaan entsymaattista puhdistusainetta, liota komponentteja kaksi minuuttia. Irrota ja tarkasta. Jos osissa on kuivuneita epäpuhtauksia, pidennä liotusaikaa. Pitkittynyt liottaminen voi vahingoittaa venttiilin materiaaleja, joten tarkasta osat usein. Harjaa huolellisesti sisä- ja ulkopuolelta, pyyhi ja huuhtele juoksevalla vedellä.

Tämä tuote ja/tai sen osat eivät tarvitse erityistä puhdistusta ja huoltoa, sillä ne eivät ole hengitysletkuston osia. Nämä päätuet voidaan puhdistaa tavallisella koville pinnoille tarkoitetulla puhdistusaineella tai pehmeällä liinalla ja saippuavedellä. Kaikkia tämän kokoonpanon osia on saatavana varaosina. Huomio: Tuotetta ei saa altistaa yli 45 °C:n kuumuudelle.





Aseta sopivaan koriin. Aseta sopivaan koriin.







vähintään 25 jaksoa vähintään 25 jaksoa


Sivu 38/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Ulkoiset tuotteet - potilaskohtaiset tuotteet


V-892608 (50 kpl)

Kertakäyttöinen Sidestream-sumutinsetti

Vyntus APS

992368

Elektrodi (50 kpl)

Vyntus ECG

892205

Elektrodi (25 kpl)

Vyntus ECG

705003

Ruokatorven katetrisetti

Vyntus ONE

892137 (G 1, 50 kpl/pkk) 892138 (G 2, 50 kpl/pkk) 892139 (G 3, 50 kpl/pkk)

Nenätulppa

Vyntus ONE

V-982177 (S) V-982178 (M) V-982179 (L) V-982182 (ES) V-982183 (Petite)

18 kertakäyttömaskia, Hans Rudolph 6450 sarja, V2, varustettu pääremmillä ja taipuisalla maskisovittimella


992578

Pehmeä SpO2-anturi ja aikuisten kaapeli (Nonin)


992580 Pikkulasten SpO2-anturin

V-992529

SpO2-reflektiomittaus-anturin pidike 8000H ja kaksipuolinen teippi


Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 39/77

13. Osien purkaminen/kokoaminen puhdistamista ja desinfiointia varten

Kun osat puretaan pienempiin osiin desinfiointia varten, on tärkeää noudattaa seuraavia ohjeita: • Kytke koko järjestelmä irti virtalähteestä. • Sulje painekaasun syöttö. • Pura osat niin pieniin osiin kuin on mahdollista ilman työkaluja. • Huolehdi riittävästä henkilönsuojauksesta (käytä suojavarusteita). • Varo kontaminoimasta ympäristöä uloshengityksestä kondensoituneella vedellä.

Kun kokoat osat uudelleen desinfioinnin jälkeen, on tärkeää noudattaa seuraavia ohjeita: Käytä asianmukaisia kontaminaatiolta suojaavia varusteita.

VAARA


Sivu 40/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.1 Vyntus BODY

FPV-moduuli (V-707389) ja FPV-suljinmekanismi (V-707388)

Kiristyskiinnitin (V-859005)

USS-moduuli (V-707343)

Nenäklipsi (potilaskohtainen)

Mittausvarsi

MicroGard IIB (potilaskohtainen)

FPV:n ohjausyksikkö

(V-707346)

USS MicroGard -sovitin (V-707380)

Kuva: Vyntus BODY -järjestelmän kokoonpano MicroGard IIB -suodatinsetin kanssa

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 41/77

13.1.1 Purkaminen

Noudata järjestelmän purkamisessa seuraavaa järjestystä: Irrota MicroGard-suodatin USS MicroGard-sovittimesta ja hävitä se. Irrota USS:n MicroGard -sovitin USS-moduulista kääntämällä sitä hieman myötä-päivään. Varmista samalla, että USS-moduuli ei pääse irtoamaan FPV-moduulista. Irrota USS-moduuli FPV-moduulista kääntämällä ja vetämällä. Irrota sen jälkeen sähköliitäntä käyttämällä mustan ODU-liittimen pikalukitusmekanismia. Ennen hygieniatoimien aloittamista on varmistettava, että USS-moduulissa oleva ODU-liittimen suojus on kiinnitetty kunnolla paikalleen (katso manuaalisen tai koneellisen käsittelyn yksityiskohtainen kuvaus).

Ennen kuin ryhdyt purkamaan FPV-moduulia, tee lisää tilaa irrottamalla kaikki Vyntus APS -toiminnon osat (jos käytössä).

Tartu kiristysliittimen ulokkeisiin etusormilla ja paina peukaloilla ohjausyksikköä niin, että voit irrottaa kiristysliittimen FPV-moduulista vetämällä kiristysliitintä taaksepäin.

Kun kiristysliitin on irrotettu, ota ohjausyksikkö toiseen käteen ja nosta FPV-moduuli varovasti ylös toisella kädellä. Varo kallistamasta tai kiertämästä moduulia.

Samalla tavalla voidaan purkaa myös vanhempia versioita, joissa on erilaiset osat.


Sivu 42/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

PV-kanava (suupaine)

X-rengas

(V-851115)

Irrota X-rengas: Tähän tarvitaan pleksilasipuikkoa

Pleksilasipuikko

Huomautus: FPV:n X-renkaan setti V-707397 sisältää kolme (3) X-rengasta (V-851115) ja yhden (1) pleksilasipuikon (36-MEC1248)

Irrota X-rengas PV-kanavasta pleksilasipuikon avulla, ja vie se talteen turvalliseen paikkaan (ei vaadi puhdistustoimia).

Esimerkki toisesta FPV-moduulin versiosta, joka on suojattu virheelliseltä asennukselta.

Puhdista ja desinfioi osat, jotka ovat olleet suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen (ks. taulukot 11, 12 ja 12.1). Noudata asianmukaisia puhdistus- ja desinfiointiohjeita.

Puhdistettaessa sellaisia osia, joita ei voi sähköisesti kytkeä irti laitteesta, kyseinen laite on kytkettävä irti virtalähteestä!

Tarvittaessa (esim. tuberkuloositapauksissa) sähköiset osat (FPV-moduulin ohjausyksikkö) on desinfioitava pyyhkimällä. Desinfioi tarvittaessa pyyhkimällä Vyntus BODY -kotelon pinnat ja kaikki muut osat, jotka ovat Vyntus BODY box -kaapin sisällä.

HUOMIO

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 43/77

13.1.2 Kokoaminen

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä järjestyksessä. Noudata seuraavaa ohjetta: • Kiinnitä X-rengas (V-851115) takaisin FPV-moduulissa olevaan PV-kanavaan

(suupaine) X-rengas

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä järjestyksessä. Seuraavien ohjeiden noudattaminen on tärkeää: • Aseta suljinmekanismi varovasti paikalleen niin, että kaksi magneettilevyä ovat

kohti ohjausyksikköä. • Asenna FPV-moduuli ohjausyksikköön asettamalla se suljinmekanismin päälle.

Asennusuunta määräytyy FPV-moduulin ja FPV-ohjausyksikön sovituksen mukaan. • Liu'uta kiristysliitin FPV-moduulissa ja FPV-ohjausyksikössä oleviin uriin. Varmista,

että kiristysliitin lukittuu kokonaan, sillä sen avulla suupaineen signaali siirretään FPV-moduulista ohjausyksikköön, jossa on myös paineanturit.

• Kiinnitä FPV:n silikoniventtiili FPV-moduulin sovittimeen (takaosassa). • Kytke USS-moduuli sähköisesti ODC-liittimeen. Huomaa: ODU-liittimien rakenne on

sellainen, että ne ovat vaihdettavissa keskenään. • Asenna USS-moduuli FPV-moduulin eteen painamalla sitä kevyesti. • Liitä USS:n MicroGard-sovitin USS-moduuliin ja kiinnitä uusi MicroGard II -

suodatin koko järjestelmään.

Varmista kiristysliittimen kunnollinen lukitus tarkistamalla, että kiristysliittimen ja FPV-moduulin välissä ei näy rakoa.


Sivu 44/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Tarkista kohdistusmerkkien kohdennus.

Älä kiinnitä MicroGard II -suodatinta suoraan USS-moduuliin! Se aiheuttaa muutoksia mittausarvoihin.

Vyntus BODY -mittauksiin saa käyttää vain MicroGard II -bakteeri- ja virussuodatinta.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 45/77

13.2 Vyntus BODY ja diffuusioyksikkö

FPV:n silikoni-venttiili (V-707390)

Ohjausventtiili (V-852015)

FPV-moduuli (V-707389) ja FPV-suljinmekanismi (V-707388)

USS:n MicroGard-sovitin kaasunäytteitä varten (V-707381)


Nenäklipsi (potilaskohtainen)

Kiristyskiinnitin (V-859005) MicroGard IIB (potilaskohtainen)

Mittausvarsi Ohjausyksikkö FPV-moduuliin

(V-707346)

Kuivausletku (V-852556) ja liitäntä analysaattoriin

Kuva: Vyntus BODY -järjestelmän ja diffuusioyksikön kokoonpano MicroGard IIB -suodatinsetin kanssa

Vyntus APS:n (joka voi olla osa Vyntus BODY -järjestelmää) tekniset tiedot ovat luvussa 13.3.


Sivu 46/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.2.1 Purkaminen

Noudata järjestelmän purkamisessa seuraavaa järjestystä: Irrota MicroGard-suodatin MicroGard-kaasunäytesovittimesta ja hävitä se. Irrota analysaattorin liittimellä varustettu kuivausletku (V-852556) USS:n MicroGard-kaasunäytesovittimesta. Pyyhi kuivausletkun sisäänvientiliitin desinfiointiaineella. Irrota USS:n MicroGard-kaasunäytesovitin USS-moduulista kääntämällä sitä hieman myötäpäivään. Varmista samalla, että USS-moduuli ei pääse irtoamaan FPV-moduulista. Irrota USS-moduuli FPV-moduulista kääntämällä ja vetämällä. Irrota sen jälkeen sähköliitäntä käyttämällä mustan ODU-liittimen pikalukitusmekanismia. Irrota ohjausventtiili FPV-moduulista ja aseta se sopivaan asentoon (letkun pitäisi vapautua).

Irrota FPV:n silikoniventtiili.

Ennen kuin ryhdyt purkamaan FPV-moduulia, tee lisää tilaa irrottamalla kaikki Vyntus APS -toiminnon osat (jos käytössä).

Tartu kiristysliittimen ulokkeisiin etusormilla ja paina peukaloilla ohjausyksikköä niin, että voit irrottaa kiristysliittimen FPV-moduulista vetämällä kiristysliitintä taaksepäin.

Kun kiristysliitin on irrotettu, ota ohjausyksikkö toiseen käteen ja nosta FPV-moduuli varovasti ylös toisella kädellä. Varo kallistamasta tai kiertämästä moduulia.

Samalla tavalla voidaan purkaa myös vanhempia versioita, joissa on erilaiset osat.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 47/77

PV-kanava (suupaine)

Irrota X-rengas: Tähän tarvitaan pleksilasitikkua

Pleksilasitikku

Huomautus: FPV X-renkaan setti V-707397 sisältää kolme (3) X-rengasta (V-851115) and yhden (1) pleksilasipuikon (36-MEC1248)

Irrota X-rengas PV-kanavasta pleksilasipuikon avulla, ja vie se talteen turvalliseen paikkaan (ei vaadi puhdistustoimia)

Huomio!

Esimerkki toisesta FPV-moduulin versiosta, joka on suojattu virheelliseltä asennukselta.

X-rengas (V-851115)


Sivu 48/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Puhdista ja desinfioi osat, jotka ovat olleet suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen (ks. taulukot 11, 12 ja 12.1). Noudata asianmukaisia puhdistus- ja desinfiointiohjeita.


Tarvittaessa (esim. tuberkuloositapauksissa) sähköiset osat (FPV-moduulin ohjausyksikkö) on desinfioitava pyyhkimällä. Desinfioi tarvittaessa pyyhkimällä Vyntus BODY -kotelon pinnat ja muut osat, jotka ovat Vyntus BODY -kotelon sisällä.

13.2.2 Kokoaminen

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä järjestyksessä. Noudata seuraavaa ohjetta: • Kiinnitä X-Ring (V-851115) takaisin FPV-moduulissa olevaan PV-kanavaan

(suupaine) X-rengas

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä järjestyksessä. Noudata seuraavaa ohjetta: • Aseta suljinmekanismi varovasti paikalleen niin, että kaksi magneettilevyä ovat


Asennussuunta määräytyy FPV-moduulin ja FPV-ohjausyksikön sovituksen mukaan. • Liu'uta kiristysliitin FPV-moduulissa ja FPV-ohjausyksikössä oleviin uriin. Varmista,

että kiristysliitin lukittuu kokonaan, sillä sen avulla suupaineen signaali siirretään FPV-moduulista ohjausyksikköön, jossa on myös paineanturit.


HUOMIO

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 49/77

• Kiinnitä FPV:n silikoniventtiili FPV-moduulin sovittimeen (takaosassa) • Kytke USS-moduuli sähköisesti ODC-liittimeen. Huomaa: ODU-liittimien rakenne on

sellainen, että ne ovat vaihdettavissa keskenään. • Asenna USS-moduuli FPV-moduulin eteen painamalla sitä kevyesti. • Liitä USS:n MicroGard -sovitin ja kiinnitä uusi MicroGard II -suodatin koko

järjestelmään. • Kiinnitä ohjausventtiili FPV-moduulissa olevaan porttiin.


Älä kiinnitä MicroGard II -suodatinta suoraan USS-moduuliin! Se aiheuttaa muutoksia mittausarvoihin.

Vyntus BODY -mittauksiin saa käyttää vain MicroGard II -bakteeri- ja virussuodatinta.


Sivu 50/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.3 Vyntus APS

Suukappale (892103) (potilaskohtainen tuote)

APS-liitäntäkappale (V-707307)

APS-suodatin AirLife (V-892020) (potilaskohtainen tuote)

APS-sumutinpää

APS-sumutinsetti (V-892608)

= Desinfektiopyyhintä

Kuva: Vyntus APS-järjestelmän kokoonpano Sidestream-sumutinsetin kanssa

Kuva: Vyntus APS Vyntus BODY -järjestelmässä

13.3.1 Purkaminen

Noudata APS-järjestelmän purkamisessa seuraavaa järjestystä: Poista suukappale ja hengityssuodatin (V-892020) liitäntäkappaleesta. Irrota sumutin (V-892608) APS-liitäntäkappaleesta ja sumuttimen letku APS-sumutinpäästä vetämällä niitä alaspäin. Avaa APS-liitäntäkappaleen (V-707307) lukitus kääntämällä liitäntäkappaletta myötäpäivään 15°, ja irrota se APS-sumutinpäästä.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 51/77

APS-sumutinpää on edelleen mittausvarressa. Hävitä potilaskohtaiset osat (ks. luku 12, Potilaskohtaisten tuotteiden taulukko, ja 12.1, Ulkoisten tuotteiden taulukko). Puhdista ja desinfioi osat, jotka ovat olleet suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen (ks. luku 11, Puhdistus- ja desinfiointitaulukko). Noudata asianmukaista puhdistus- ja desinfiointimenettelyä.


Tarvittaessa (esim. tuberkuloositapauksissa) sähköiset osat (APS-sumutinpää) on desinfioitava pyyhkimällä. Huomaa: Jos käytössä on kaasujousellinen mittausvarsi, mittausvarren kulma muuttuu, kun siihen kiinnitetyt osat puretaan.

13.3.1 Kokoaminen

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä järjestyksessä.

HUOMIO


Sivu 52/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.4 Vyntus CPX / Vyntus ONE

Hans Rudolph -pääremmi (esim. V-982180) (ulkoinen tuote)

Hans-Rudolph -maski (esim. V-982174) (ulkoinen tuote)

Sovitin maskiin 7450 V2 (ulkoinen tuote)


TwinTube-näyteletku Vyntus CPX -järjestelmään (V-707327) 240 cm Näyteletku Vyntus ONE -laitteeseen (V-707722)

Kuva: Vyntus CPX/ Vyntus ONE -järjestelmän ja CPET-yksikön kokoonpano

DVT-sovitin (V-861078)

Tilavuusanturin turbiiniosa (982094)

LED-pidike (V-707325) 180 cm

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 53/77

13.4.1 Purkaminen

Noudata järjestelmän purkamisessa seuraavaa järjestystä: Irrota maskista tai suukappaleesta DVT (V-707326), joka koostuu tilavuusanturin turbiiniosasta (982094), DVT-sovittimesta (V-861078) ja LED-pidikkeestä (V-707325). Irrota koko DVT-tilavuusanturi (V-707326) Vyntus CPX/Vyntus ONE -moduulista. Tee tämä käyttämällä mustan ODU-liittimen pikalukitusmekanismia. Irrota näyteletku DVT-sovittimesta ja pyyhi sen sisäänvientiliitin desinfiointiaineella. Pura DVT osiin. Tee tämä kääntämällä ja vetämällä DVT-sovitinta ja LED-pidikettä hieman. LED-pidike voidaan pyyhkiä desinfiointiliuoksella. Irrota tilavuusanturin turbiiniosa. Puhdista ja desinfioi osat, jotka ovat olleet suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen (ks. luku 11, Puhdistus- ja desinfiointitaulukko). Noudata asianmukaista puhdistus- ja desinfiointimenettelyä.


Tarvittaessa (esim. tuberkuloositapauksissa) sähköiset osat (LED-pidike, Vyntus CPX/Vyntus ONE -moduuli) on desinfioitava pyyhkimällä. Huolehdi, että laitteen sisälle ei pääse mitään nestettä.

13.4.2 Kokoaminen

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä järjestyksessä. Noudata seuraavaa ohjetta: • Tilavuusanturin turbiiniosan saa asettaa paikalleen DVT-yksikköön vain siinä tapauksessa,

että se on täysin kuiva. • Tilavuusanturin turbiiniosa on asetettava DVT-sovittimeen siiviläosa edellä. • Jos DVT sovitetaan maskiin tai suukappaleeseen, huolehdi, että näyteletkun

liitäntäaukko on joko “puoli viisi”- tai “puoli kahdeksan” -asennossa

tai

"Puoli kahdeksan" -asento

"Puoli viisi" -asento

HUOMIO


Sivu 54/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.5 Vyntus CPX / Vyntus ONE ja Canopy-yksikkö (lepoaineenvaihdunnan mittaus)

Plug-In (V-835490)

Plug-In (V-835490)

Kartiosovitin (852351)

Sovitin, iso (706265)

Canopy-moduuli (V-707335)

Hupun pidike (V-861108)

MicroGard II C (V-892384) (kertakäyttöinen)

Canopy-moduulin letku (V-821555)

DVT - kokonainen (V-707326) 180 cm

Hupun kalvo (V-841182) (kertakäyttöinen)


TwinTube-näyteletku 240 cm (V-707327)

Jet-venttiili Vyntusin Canopy-moduuliin (V-707334)

LED-pidike, kokonainen (V-707325)

Canopy-moduuli (V-707335)

DVT-sovitin (V-861078)


Näyteletku Vyntus ONE -laitteeseen (V-707722)

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 55/77

13.5.1 Purkaminen

Noudata järjestelmän purkamisessa seuraavaa järjestystä: Jos MicroGard II C -bakteerisuodatinta käytetään rutiiniluontoisesti päivittäin, kaikki suodattimeen yhdistetyt osat (kartiosovitin, Canopy-letku...) on puhdistettava ja desinfioitava vain kolmen (3) kuukauden välein tai aina kun tuote otetaan käyttöön pidempiaikaisen varastoinnin jälkeen. Muovihuppu ja MicroGard II C -suodatin on hävitettävä aina ennen potilaan vaihtumista. Plug-in-yksiköt on puhdistettava ja desinfioitava heti. Tämä tarkoittaa osittaista purkamista, joka on tehtävä suoraan potilaan vaihtuessa.

Kuva: Canopy-kokoonpano ennen purkamista

Osittainen purkaminen Irrota MicroGard-suodatin plug-in-yksiköstä ja kartiosovittimesta. Hävitä suodatin tämän jälkeen. Irrota kumpikin plug-in-liitäntä hupun pidikkeestä painamalla sitä kevyesti alaspäin, ja irrota huppukalvo plug-in-yksiköiden mukana. Varmista, että mitkään muut pinnat eivät ole kontaminoituneet. Hävitä huppukalvo tämän jälkeen. Käsittele kumpikin plug-in-yksikkö valittujen puhdistus- ja desinfiointiohjeiden mukaisesti.

Purkaminen kokonaan osiin Tee ensin kohdassa Osittainen purkaminen kuvatut vaiheet. Irrota iso sovitin DVT-tilavuusanturista. Irrota kartiosovitin Canopy-letkusta. Irrota Canopy-letku isosta sovittimesta ja hävitä se (4 viikon käytön jälkeen). Irrota TwinTube / näyteletku DVT-sovittimesta ja pyyhi sen sisäänvientiliitin desinfiointiaineella. Irrota DVT varovasti jet-venttiilistä. Älä kallista. Irrota koko DVT-tilavuusanturi (V-707326) Vyntus CPX -moduulista. Tee tämä käyttämällä mustan ODU-liittimen pikalukitusmekanismia.

Erikoistapaukset Jos osia käytetään Canopy (lepoaineenvaihdunta)-mittaukseen tai CPET (rasitus) -mittaukseen, järjestelmä on purettava kokonaan osiin. Lisäksi TwinTube / näyteletku ja DVT on puhdistettava ja desinfioitava noudattaen Vyntus CPX / Vyntus ONE -järjestelmän pesu- ja desinfiointiohjeita.


Sivu 56/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Jet-venttiili

Pura DVT osiin. Tee tämä kääntämällä ja vetämällä DVT-sovitinta ja LED-pidikettä hieman. DVT (V-707326) koostuu seuraavista osista: DVT-sovitin (V-861078), LED-pidike (V-707325) ja tilavuusanturin turbiiniosa (982094). Irrota tilavuusanturin turbiiniosa. Irrota jet-venttiili Canopy-moduulista vetämällä jet-venttiiliä pitkittäissuuntaan.

Puhdista ja desinfioi osat, jotka ovat olleet suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen (ks. luku 11, Puhdistus- ja desinfiointitaulukko). Noudata asianmukaista puhdistus- ja desinfiointimenettelyä.


Tarvittaessa (esim. tuberkuloositapauksissa) sähköiset osat (LED-pidike, Vyntus CPX/Vyntus ONE -moduuli, ja Canopy-moduuli) on desinfioitava pyyhkimällä. Huolehdi, että laitteen sisälle ei pääse mitään nestettä.

HUOMIO

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 57/77

Huppu on koottava ennen mittauksen aloittamista. Vain täysin koottu ja kokonainen canopy-järjestelmä voidaan asettaa potilaan päälle oikeassa vaiheessa mittausta.

13.5.2 Osittainen kokoaminen

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä

järjestyksessä. Canopy-hupun kokoaminen: Kiinnitä molemmat plug-in-liittimet muoviseen huppuun niille tarkoitettuihin aukkoihin. Napsauta plug-in liittimet sen jälkeen hupun pidikkeessä oleviin, canopy-kalvolla peitettyihin portteihin kohdistamalla niihin kevyttä, ulospäin suuntautuvaa painetta. Työnnä MicroGard II C b-bakteerisuodattimen ulkopuolinen kartiomallinen portti huppupidikkeen pääpuolella olevaan plug-in-liitäntään. Yhdistä suodatin Canopy-letkun kartiosovittimeen.

Canopy-hupun liittäminen Canopy-moduuliin: Työnnä jet-venttiili kiinni Canopy-moduuliin niin, että se napsahtaa paikalleen. Jos mitään vastusta ei tunnu, tarkasta Canopy-moduulin o-rengas. Kytke DVT sille tarkoitettuun jet-venttiilin porttiin. DVT kytketään jet-venttiiliin tilavuusanturin turbiiniosan avulla.

"Puoli kahdeksan" -asento

tai

"Puoli viisi" -asento

Seuraavien ohjeiden noudattaminen on tärkeää: • Tilavuusanturin turbiiniosan saa asettaa paikalleen vain siinä tapauksessa, että DVT on

täysin kuiva. • Tilavuusanturin turbiiniosa on asetettava DVT-sovittimeen siiviläosa edellä. • Kun asennat DVT-anturia jet-venttiiliin, huolehdi, että näyteputken liitäntäaukko

on joko “puoli viisi”- tai “puoli kahdeksan” -asennossa.

Kiinnitä kartiosovitin ja iso sovitin Canopy-letkuun ja liitä tämä kokoonpano DVT:n ja Canopy-hupussa olevan MicroGard II C -bakteerisuodattimen väliin.


Sivu 58/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.6 Vyntus CPX / Vyntus ONE ja korkean/matalan FIO2:n mittaus

Hans Rudolph-kaksitieventtiili (ulkoinen tuote)


Sovitin maskiin 7450 V2 (ulkoinen tuote)

Hans Rudolph -pääremmi (esim. V-982180) (ulkoinen tuote)

LED-pidike (V-707329)

TwinTube-näyteletku Vyntus CPX -järjestelmään (V-707327) Näyteletku Vyntus ONE -laitteeseen (V-707722)

Hans Rudolph -hengityspussin sovitin (707146)

Kuva: Kokoonpano korkean/matalan FIO2:n mittausta varten


DVT ja Hans Rudolph-kaksitieventtiili (ulkoinen tuote)

Hengityspussi (852828)

Täyttöliitäntä, korkean/matalan FiO2:n mittaus (706823)

Kuva: Korkean/matalan FiO2:n mittausjärjestelmä ja hengityspussi

DVI-sovitin (V-861078)

Hengitysmaski (ulkoinen tuote)

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 59/77

13.6.1 Purkaminen

Noudata järjestelmän purkamisessa seuraavaa järjestystä: Vedä koko DVT-tilavuusanturi (V-707332) irti Vyntus CPX/Vyntus ONE -moduulista. Tee tämä käyttämällä mustan ODU-liittimen pikalukitusmekanismia. Irrota korkean/matalan FiO2:n mittaukseen käytettävä täyttöliitäntä hengityspussista, jonka tilavuus on 20 l (852828). Vedä hengityspussi ja siihen liitetty hengityspussin sovitin (707146) pois Hans Rudolph-kaksitieventtiilistä. Nämä osat (hengityspussi, hengityspussin sovitin, korkean /matalan FiO2:n mittauksessa käytettävä täyttöliitäntä ja täyttöletku) eivät ole kontaminoituvia osia, koska ne toimivat vain sisäänhengityskaasun tuottamiseen korkean /matalan FiO2:n mittausta varten. Irrota DVT maskista tai suukappaleesta. Irrota Twin Tube / näyteletku DVT-sovittimesta ja pyyhi sen sisäänvientiliitin desinfiointiaineella. Kierrä DVT irti Hans Rudolph -kaksitieventtiilistä. Korkean /matalan FiO2:n mittaukseen käytettävä DVT (V-707332) koostuu seuraavista osista: DVT-sovitin (V-861078), LED-pidike (V-707329) ja tilavuusanturin turbiiniosa (982094). Pura DVT osiin. Tee tämä kääntämällä ja vetämällä DVT-sovitinta ja LED-pidikettä hieman. Irrota tilavuusanturin turbiiniosa. Puhdista ja desinfioi osat, jotka ovat olleet suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen (ks. luku 11, Puhdistus- ja desinfiointitaulukko). Noudata asianmukaista puhdistus- ja desinfiointimenettelyä.


Tarvittaessa (esim. tuberkuloositapauksissa) sähköiset osat (LED-pidike) on desinfioitava pyyhkimällä.

13.6.2 Kokoaminen

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä järjestyksessä. Noudata seuraavaa ohjetta: • Tilavuusanturin turbiiniosan saa asettaa paikalleen vain siinä tapauksessa, että DVT on

täysin kuiva. • Tilavuusanturin turbiiniosa on asetettava DVT-sovittimeen siiviläosa edellä. • Jos DVT sovitetaan maskiin tai suukappaleeseen, huolehdi, että näyteletkun

liitäntäaukko on joko “puoli viisi”- tai “puoli kahdeksan” -asennossa.

tai

7:30 4.30

HUOMIO


Sivu 60/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.7 Vyntus ECG

Vyntus ECG-kantolaukku (V-841234)

Vyntus ECG -vahvistin (V-375610)

Potilaskohtaiset tarraelektrodit (Ambu; V-992368, ulkoinen tuote)


Pysyvästi kytketty tai irrotettava potilaskaapeli

Kuva: Vyntus ECG -järjestelmän kokoonpano

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 61/77

13.7.1 Purkaminen

Vyntus ECG muodostuu EKG-vahvistimesta ja siihen pysyvästi kytketystä potilaskaapelista. Noudata järjestelmän purkamisessa seuraavaa järjestystä: Poista potilaskohtaiset tarraelektrodit (V-992368) potilaasta heti EKG-mittauksen jälkeen, ja poista EKG-vahvistin ja kantolaukku (V-841234). Kytke potilaskohtaiset elektrodit potilaskaapelin nepparikiinnittimistä ja ota EKG-vahvistin ulos kantolaukusta. Hävitä molemmat potilaskohtaiset tuotteet eli kantolaukku ja potilaskohtaiset elektrodit. Noudata kansallisia määräyksiä.

Vyntus ECG on akkukäyttöinen EKG-laite, joka sammuu automaattisesti, kun sitä ei käytetä 60 sekuntiin. Sähkökäyttöiset osat saa desinfioida vain pyyhkimällä.

Vyntus ECG:n vahvistimen ja siihen kytketyn potilaskaapelin pinnat voidaan puhdistaa ja desinfioida pyyhkimällä. Katso ohjeet kohdasta Pintojen puhdistaminen ja desinfiointi. Jokaisen potilaan jälkeen on desinfioitava pyyhkimällä kaikki Vyntus ECG:n vahvistimen osat, jotka ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaaseen. Huolehdi, että laitteen sisälle ei pääse mitään nestettä. Tämä koskee myös nepparikiinnittimiä. Laitetta ja elektrodiliittimiä ei saa upottaa mihinkään nesteeseen. Elektrodien metallinepparien puhdistamiseen ei saa käyttää metalliharjaa. Vyntus ECG:n uudelleenkäytöstä on tietoa käyttöoppaassa.

HUOMIO


Sivu 62/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

+

13.8 Vyntus ONE (PFT-sovellus)

USS MicroGard -sovitin kaasunäytteitä varten (V-707381)


FPV-moduuli eDemand (V-707721)

FPV:n silikoniventtiili (V-707390)

MicroGard II B (kertakäyttöinen)

Näyteletku (V-707722)

sisäänvientiliitin (desinfektiopyyhintä)

FPV eDemand-ohjausyksikkö (V-707720)

USS-moduulin liitäntä ODU-liittimeen

Mittausvarsi

Kuva: Vyntus ONE-järjestelmän kokoonpano MicroGard IIB -suodattimen kanssa


Nenäklipsi (kerta-käyttöinen)

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 63/77

13.8.1 Purkaminen

Huomaa: Jos käytössä on kaasujousellinen mittausvarsi, mittausvarren kulma muuttuu, kun siihen kiinnitetyt osat puretaan.

Pura Vyntus ONE oikeassa järjestyksessä: Irrota MicroGard-suodatin USS MicroGard-kaasunäytesovittimesta kääntämällä sitä hieman myötäpäivään, ja hävitä se. Irrota keräysletku (V-707722) ja analysaattorin liitäntä USS MicroGard -sovittimesta ja pyyhi sen sisäänvientiliitin desinfiointiaineella. Irrota USS:n MicroGard -sovitin USS-moduulista kääntämällä sitä hieman myötäpäivään. Varmista samalla, että USS-moduuli ei pääse irtoamaan FPV-moduulista. Irrota USS-moduuli FPV-moduulista kiertämällä ja samalla vetämällä sitä kevyesti. Irrota nyt sähköliitäntä käyttämällä mustan ODU-liittimen pikalukitusmekanismia. Ennen hygieniatoimien aloittamista on varmistettava, että USS-moduulissa oleva ODU-liittimen suojus on kiinnitetty kunnolla paikalleen (katso manuaalisen tai koneellisen käsittelyn yksityiskohtainen kuvaus).

Irrota FPV:n silikoniventtiili.

Kiristysliitin

Siksi kiristysliitin on irrotettava tarttumalla kiristysliittimen ulokkeisiin etusormilla ja painamalla ohjausyksikköä peukaloilla. Sen jälkeen voit nostaa FPV-moduulin ylös. Varmista, että FPV:n suljinmekanismi ei putoa ulos.


Sivu 64/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Kun kiristysliitin on irrotettu, FPV eDemand-moduuli voidaan nostaa ylös (katso nuolien suunta). FPV:n suljinmekanismi pysyy paikallaan ohjausyksikössä magneettien avulla. Seuraavaksi voit poistaa suljinmekanismin ohjausyksiköstä.

FPV:n suljinmekanismi

PV-kanava

Puhdista ja desinfioi osat, jotka ovat suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen (ks. taulukot 11, 12 ja 12.1, Puhdistus- ja desinfiointitaulukko). Noudata asianmukaisia puhdistus- ja desinfiointiohjeita.


Pyyhi tarvittaessa (esim. tuberkuloositapauksessa) kaikki sähköosat (FPV eDemand -moduulin ohjausyksikkö) desinfiointiaineella.

Myös Vyntus ONE -päämoduulin ja muiden osien pinnat desinfioidaan pyyhkimällä (tarvittaessa).

HUOMIO

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 65/77

13.8.2 Kokoaminen

Kun kokoat järjestelmän uudelleen, tee samat toimet käänteisessä järjestyksessä. Noudata seuraavaa ohjetta: • Aseta suljinmekanismi varovasti paikalleen niin, että kaksi magneettilevyä ovat


Asennussuunta määräytyy FPV eDemand -moduulin ja FPV-ohjausyksikön sovituksen mukaan.

• Liu'uta kiristysliitin nyt FPV eDemand -moduulissa ja FPV-ohjausyksikössä oleviin uriin.

• Liitä FPV:n silikoniventtiili varovasti FPV-moduuliin. Varmista, että FPV:n silikoniventtiilin takaosa liukuu liitäntäholkissa olevan kohouman yli. (Huomautus: FPV:n silikoniventtiili vaaditaan kaikkiin kaasumittausohjelmiin)

• Kytke USS-moduuli sähköisesti ODC-liittimeen. • Asenna USS-moduuli FPV eDemand -moduuliin kiertämällä sitä hieman ja

vetämällä. • Liitä USS:n MicroGard -kaasunäytesovitin ja kiinnitä uusi MicroGard II -suodatin

järjestelmään. Työnnä kuivausletku USS MicroGard -sovittimeen.


MicroGard II -suodatinta ei saa kiinnittää suoraan USS-moduuliin, koska se vaikuttaa mittausarvoihin.

Vyntus ONE-mittauksiin saa käyttää vain MicroGard II -bakteeri- ja virussuodatinta.



Sivu 66/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.9 SNIP-yksikkö

USS-moduuli

Liitännät:

N2-huuhtelukaasu (100% O2, 2,5–3,5 baaria)

Diffuusiokaasu (monikaasu: CO, CH4, C2H2, O2, N2, 7 baaria)

Suupaineen PV-kanava

Potilasliitäntä

Suupaineen PV-kanavan liittimeen

Paineletku ID2x2 (852633)

Silikoniletku ID3x1

(852635)

Pienennysnippa letkulle, sisäläpimitta 2 mm – 3 mm (V-852039)

Nenätulppa (892137, 892138, 892139) (kertakäyttöinen)

Liitäntänippa, sisäläpimitta 2 mm – 2 mm (852367)


MicroGard II C -suodatin

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 67/77

13.9.1 Purkaminen

Pura järjestelmä oikeassa järjestyksessä: Irrota nenätulppa (e. g. 892137) ja letkun pienennysnippa, ja hävitä ne (kertakäyttöisiä).


Pyyhi tarvittaessa (esim. tuberkuloositapauksessa) kaikki sähköosat desinfiointiaineella.

13.9.2 Kokoaminen

Liitä kaikki osat oikeassa järjestyksessä (katso yllä oleva kuva) niin, että FPV eDemand -moduulin ja nenätulpan väliin muodostuu yhteys.

Suukappaleen / MicroGard -suodattimen ei välttämättä tarvitse olla suoraan kosketuksissa potilaan suuhun.

HUOMIO


Sivu 68/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.10 Komplianssimoduuli

Liitännät:

N2-huuhtelukaasu (100% O2, 2,5-3,5 baaria

Diffuusiokaasu (monikaasu: CO, CH4, C2H2, O2, N2, 7 baaria)


Potilasliitäntä

Luer-Lock-sovitin ja kolmitiehana (V-707175)

Ruokatorven katetri (kertakäyttöinen)

Katetriliitännän sovitin (kertakäyttöinen)

Läpinäkyvä liitäntäletku (kertakäyttöinen)

Liitäntäletku, johon on painettu pituusmerkit (kertakäyttöinen)


Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 69/77

13.10.1 Purkaminen

Pura järjestelmä oikeassa järjestyksessä: Ruokatorven katetri on hävitettävä! Irrota komplianssimittauksiin käytettävä luer-lock-setti (V-707175) ohjausyksiköstä ja hävitä se. Jos muita mittauksia ei tarvita, desinfioi kaikkien osien pinnat (ks. luku 10) ja vie ne talteen sopivaan säilytysastiaan tulevia mittauksia varten. Jos järjestelmää käytetään säännöllisiin komplianssimittauksiin, pinnat on desinfioitava kuukauden välein (tai tarvittaessa, esim. tuberkuloositapauksessa).


13.10.2 Kokoaminen


Liitä kaikki osat oikeassa järjestyksessä (katso kuva) niin, että suukappaleen ja FPV eDemand -moduulin väliin muodostuu yhteys. On tärkeää varmistaa myös katetrin liitäntä ohjausyksiköön.

HUOMIO


Sivu 70/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

13.11 Rinomanometriayksikkö

USS-moduuli

Liitännät:

N2-huuhtelukaasu (100 % O2, 2,5-3,5 baaria

MicroGard II C -suodatin Diffuusiokaasu (monikaasu: CO, CH4, C2H2, O2, N2, 7 baaria)


Potilasliitäntä

Paineletku ID2x2 (852633)

Maski (ulkoinen tuote, esim. 852715)

Silikoniletku ID3x1 (852635)

Pienennysnippa letkulle, sisäläpimitta 2 mm – 3 mm (V-852039)

Nenätulppa (892137, 892138, 892139) (kertakäyttöinen)

Suupaineen PV-kanavan liittimeen

Kartiosovitin (V-707723)

Liitäntänippa, sisäläpimitta 2 mm – 2 mm (852367)


Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 71/77

13.11.1 Purkaminen

Pura järjestelmä oikeassa järjestyksessä: Irrota nenätulppa (e. g. 892137) ja liitäntänipan kiinnityskohta (852367), ja hävitä ne (kertakäyttöisiä). Irrota liitäntänippa (852367) silikoniletkusta ID2x2 (852633). Puhdista ja desinfioi ne laitoksenne vakiokäytännön mukaan. Irrota maski kartiosovittimesta (V-707723). Puhdista ja desinfioi ne valmistajan hygieniaohjeiden mukaan (katso myös Vyairen toimittamat ohjeet). Irrota silikoniletku ID2x2 (852633) kartiosovittimen (V-707723) aukosta ja sovittimesta ID2/3 (V-852039). Pyyhi desinfiointiaineella. Varmista, että mitkään muut pinnat eivät ole kontaminoituneet. Jos muita mittauksia ei tarvita, sovittimen ID2/3 (V-852039) ja silikoniletkun ID3x1,5 (852635) pinnat pyyhitään desinfiointiaineella (ks. luku 10) ja viedään talteen sopivaan säilytysastiaan tulevia mittauksia varten. Jos järjestelmää käytetään säännöllisiin rinomanometriamittauksiin, pinnat on desinfioitava kuukauden välein (tai tarvittaessa, esim. tuberkuloositapauksessa). Irrota kartiosovitin (V-707723) MicroGard II C -suodattimesta. Irrota MicroGard II C -suodatin USS-moduulista ja hävitä se. Kaikki uudelleenkäytettävät osat, jotka ovat MicroGard II C -suodattimen ulostulopuolella, on puhdistettava ja desinfioitava aina käytön jälkeen. Jos sen sijaan MicroGard II C -virus/bakteerisuodatinta käytetään kaikissa suodattimen sisääntulopuolella olevissa osissa, riittää, että osat puhdistetaan ja desinfioidaan kolmen (3) kuukauden välein. Kaikki muut MicroGard II C -suodattimen jälkeen irrotettavien osien purkamisohjeet annetaan luvussa 13.8, Vyntus ONE.



13.11.1 Kokoaminen

Kaikkien MicroGard II C -suodattimen sisääntulopuolella olevien osien kokoonpano-ohjeet annetaan luvussa 13.8, Vyntus ONE. Liitä rinomanometrin osat oikeassa järjestyksessä (ks. kuva) ja kiinnitä uusi MicroGard II C -suodatin paikalleen. Kiinnitä kartiosovitin (V-707723) suodattimeen. Yhdistä suukappaleen letkun osat. Varmista, että käytössä on vain uusia tai uudelleenkäsiteltyjä letkuja. Työnnä silikoniletku ID3x1,5 (852635) sovittimen (V-707723) aukkoon ja kohdista silikoniletku vastaavaan maskiin. Kiinnitä liitäntänippa (852367) silikoniletkun päähän ja liitä se nenäsovittimeen. Asenna maski kartiosovittimeen niin, että nenäsovitin ohjataan maskissa olevan aukon läpi.

HUOMIO


Sivu 72/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Välineiden palauttaminen terveydenhoitolaitoksista

Toimintasuositukset – kaikille henkilökunnan jäsenille, jotka käsittelevät mahdollisesti kontaminoituneita palautettavia tuotteita. Palautettavilla tuotteilla viitataan kaikkiin käytettyihin tai käyttämättömiin tuotteisiin, jotka palautetaan tuotteen valmistajalle tai toimittajalle korjattavaksi tai huollettavaksi esim. tuotetta koskevan valituksen vuoksi. Nämä tuotteet ovat saattaneet olla kosketuksissa biologisten aineiden tai erittäin aktiivisten lääkeaineiden (esim. sytostaattien, radioaktiivisten lääkkeiden) kanssa ja altistuneet niille. Jos tästä ei ole varmuutta, palautettavia tuotteita tulee käsitellä kontaminoituneina tuotteina.

Seuraavia ohjeita noudattamalla minimoidaan palautettavien tuotteiden aiheuttama tartuntavaara. Nämä tiedot perustuvat muun muassa Saksan biologista aineita koskevan asetuksen (Biostoff-Verordnung) ja työturvallisuuslainsäädännön mukaisiin standardeihin). Tarkempia tietoja sovelletuista säännöistä ja määräyksistä on saatavana BVMed-yhtiöltä ([email protected]) Seuraavat seikat on otettava huomioon kontaminoituja osia käsittelevien henkilöiden suojaamiseksi ja tällaisten osien tarkastamisen optimoimiseksi:

1. Palautettavien tuotteiden arvioiminen ennen lähettämistä Riippumatta siitä, onko kontaminaatioriski tiedossa vai ei, tuotteet, jotka ovat olleet suorassa tai välillisessä kosketuksessa biologisesti vaikuttaviin aineisiin (esim. vereen, eritteisiin tai muihin elimistön nesteisiin) tai erittäin aktiivisiin lääkeaineisiin (esim. leikkaus- tai hoitohenkilökunnan käyttämät suojahansikkaat) on katsottava mahdollisesti vaarallisiksi terveydelle. Biologisia aineita koskevien määräysten mukaan riskiryhmään 3 kuuluvat tuotteet voivat aiheuttaa vakavan sairastumisen ja aiheuttavat vaaraa henkilökunnalle (esim. tuberkuloosi tai hepatiitti) Riskiryhmään 4 kuuluvat aineet aiheuttavat vakavan sairastumisen ja vaarantavat vakavasti henkilökunnan terveyden (esim. Ebola tai isorokko). Tartuntavaarallisten aineiden kuljetusta koskevan kansallisen ja kansainvälisen lainsäädännön (ADR, IATA-DGR) mukaan biologisia aineita koskevan asetuksen mukaiset riskiryhmät 2 (esim. staphylococcus aureus) ja 3 luokitellaan kuljetusluokkaan B.

Seuraava koskee tuotteita, joissa voi olla biologisia aineita koskevan määräyksen mukaisesti riskiryhmään 2 ja 3 kuuluvia kontaminantteja (eli kuljetusluokkaan B kuuluvia tuotteita): Ennen kuin palautat tuotteet, ota yhteys Vyaireen. Noudata vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevia lakeja ja määräyksiä.

Tartuntavaarallisia aineita tai patogeeneja sisältävien tai aktiivisilla lääkeaineilla kontaminoituneiden tuotteiden käsitteleminen vaarantaa kaikkien niitä käsittelevien henkilöiden hygieniaturvallisuuden.

Tuotteita, jotka voivat sisältää biologisia aineita koskevan asetuksen mukaiseen riskiryhmään 4 kuuluvia aineita, sekä tuotteita, jotka voivat sisältää lääkeaineita, jotka muodostavat vakavan terveysuhan (esim. röntgenissä käytettäviä kontaktiaineita tai sytostaatteja), ei saa palauttaa valmistajalle tai toimittajalle.

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 73/77

2. Puhdistus Jos tuotteet ovat olleet kosketuksessa biologisesti vaikuttaviin aineisiin (esim. vereen tai muihin elimistön nesteisiin), ne on sekä puhdistettava että desinfioitava ohjeiden mukaisesti, ellei Vyairen kanssa ole muuta sovittu. Tuotteet on myös puhdistettava tarttumisten ja bakteerikontaminaatioiden minimoimiseksi. Ellei tuotevika johdu elimistön nesteistä, kudoksesta, varjoaineesta tms., tuotteessa olevat jäämät ja siihen tarttuneet aineet on poistettava varovasti ja mahdollisuuksien mukaan niin, että tuote ei vahingoitu tai muutu. Lue ohjeet tuotteiden käsittelyä koskevista ohjeista. Aktiivisilla lääkeaineilla kontaminoituneet tuotteet on puhdistettava vesijohtovedellä.

3. Desinfiointi/sterilointi Puhdistamisen jälkeen tuotteet on desinfioitava ja/tai steriloitava (vain jos se on sallittua kyseiselle tuotteelle), jotta oman laitoksesi tai vastaanottavan tahon henkilökunnan altistuminen tartunnalle voidaan estää. Jos varmuutta ei ole tai epäilet aineiden yhteensopivuutta, ota yhteys Vyaireen.

4. Pakkaaminen Puhdistetut ja desinfioidut tuotteet on pakattava seuraavasti kontaminaatiovaaran välttämiseksi: a) Aseta tuote suljettavaan sisäpakkaukseen. b) Aseta sisäpakkaus vedenpitävään välipakkaukseen (mikäli mahdollista, käytä

kovaa pakkausmateriaalia).

c) Pakkaa välipakkaus neutraalilla pakkausmateriaalilla. Ei-kontaminoitujen osien pakkaaminen ja merkinnät: ks. kohta 6.

5. Merkinnät Jos on olemassa konkreettinen infektiovaara (esim. HIV tai B- tai C -hepatiitti), vaara on merkittävä palautettavien tuotteiden pakkaukseen ja/tai sen mukana toimitettavaiin asiakirjoihin. Ei-kontaminoitujen osien pakkaaminen ja merkinnät: ks. kohta 6.

Jos oikeasta toimintatavasta ei ole varmuutta, sovi jatkotoimista Vyairen kanssa!

Teräväreunaiset osat on pakattava erityisen turvallisesti.


Sivu 74/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

6. Ei-kontaminoitujen osien pakkaaminen ja merkinnät Jos kohdissa 2 ja 3 kuvattuja menettelyjä ei voida soveltaa, ota tarvittaessa yhteys Vyaireen ja toimita kontaminoitunut tuote pakattuna yhdistelmäpakkaukseen pakkausohjeen P 650 ADR mukaisesti. Toimi seuraavasti:

7. Lähettäminen Huomaa, että ei-kontaminoituneet tuotteet poistetaan lähetyksestä, jos niiden seassa on mahdollisesti riskiryhmään 3 kuuluvia patogeeneja. Diagnostisia tai kliinisiä näytteitä (YK-nro 3373), jotka on pakattu pakkausohjeen P 650 mukaisesti, eivät koske mitkään muut vaarallisia tavaroita koskevat säännökset, ja ne voidaan kuljettaa huolitsijan tai kuljetuspalvelun välityksellä. Tätä tarkoitusta varten on käytettävä huolinta- tai kuljetuspalvelun toimittamia kuljetusasiakirjoja, jotka sisältävät vastaavat voimassaolevat kuljetussäädökset (esim. vaarallisten tavaroiden maantie- ja rautatiekuljetusta koskeva GGVSE-määräys). Tämän jälkeen tuote toimitetaan valmistajan ilmoittamaan osoitteeseen.

Osoite: CareFusion Germany 234 GmbH Hygiene Assistant Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany +49 931 4972-366 Puh.

Aseta tuote nesteenpitävään, suljettavaan pakkaukseen (esim. repeytymättömään muovipussiin) (sisäpakkaus). Aseta sisäpakkaus suojapakkaukseen (mielellään nesteenpitävään) (välipakkaus). Jos lähetyksessä on nesteitä, lisää riittävä määrä imukykyistä materiaalia sisä- ja välipakkauksen väliin. Pakkaa välipakkaus ulkopakkaukseen (pehmustettu kirjekuori tai pahvilaatikko). Merkitse ulkopakkaukseen diagnostisia tai kliinisiä näytteitä koskeva YK-numero 3373 ja lisää seuraava merkintä:

“Biologischer Stoff, Kategorie B/Biological Substance, Category B“

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 75/77

Hygieniatodistus Tämä todistus on kiinnitettävä KAIKKIIN tuotevalituksiin, KAIKKIIN lääketieteellisten tuotteiden ja varusteiden palautuksiin, KAIKKIIN korjaustilauksiin ja KAIKKIIN tutkimuspalautuksiin.

Tuotteen nimi:

REF (Vyairen tuotenro):

LOT (eränumero):

Tällä allekirjoituksella vahvistetaan, että (merkitse asianmukainen ruutu):

Toimitukseen sisältyvä lääketieteellinen tuote ei ole ollut kosketuksessa veren tai muiden elimistön nesteiden kanssa ja on hygieniaturvallinen.

Toimitukseen sisältyvä lääketieteellinen tuote on ollut käytön aikana kosketuksessa veren tai muiden elimistön nesteiden kanssa. Tuote on puhdistettu ja dekontaminoitu seuraavasti: ______________________________________________________________

Kaikkien käsiteltävissä olevien pintojen desinfiointi pyyhkimällä seuraavalla aineella:

Desinfiointiaine:

Pitoisuus:

Vaikutusaika:

Muu menettely (ilmoita):

Höyrysterilointi (3 minuuttia 134 °C:ssa 15 minuuttia 121 °C:ssa; ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseisen osan mukana toimitetut valmistajan tiedot sallivat tämän toimenpiteen)

Toimitukseen sisältyvää lääketieteellistä tuotetta ei voitu dekontaminoida.

Syy:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Lähetä palautus seuraavaan osoitteeseen:

CareFusion Germany 234 GmbH Abteilung Wareneingang Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany

Lähettäjän allekirjoitus ja osoite:


Sivu 76/77 Versio 02.00 • 15.10.2018

Muistiinpanoja:

Versio 02.00 • 15.10.2018 Sivu 77/77

GLOBAL HEADQUARTERS

Vyaire Medical, Inc. 26125 North Riverwoods Blvd Mettawa, IL 60045 USA

CareFusion Germany 234 GmbH Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany

© 2018 Vyaire Medical, Inc. tai sen tytäryhtiöt. Kaikki oikeudet pidätetään. Vyaire, Vyaire Medical -logo ovat Vyaire Medicalin tai jonkin sen tytäryhtiön tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Lääketieteelliset laitteet, lääkintälaitedirektiivin 93/42/EEC mukainen luokka IIa. Lue laitteiden mukana toimitetut ohjeet kokonaan, tai noudata pakkausmerkinnöissä olevia ohjeita.

vyaire.com

Documents

Uudelleenkäytettävien osien puhdistus ja desinfiointi