Usmernenie k registrácii - Europa

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

U S M E R N E N I E

Usmernenie k registrácii November 2016 Verzia 3.0

2

Usmernenie k registrácii Verzia 3.0 – november 2016


PRÁVNE UPOZORNENIE

Cieľom tohto dokumentu je pomôcť užívateľom pri plnení povinností vyplývajúcich z nariadenia REACH. Užívateľom však pripomíname, že text nariadenia REACH je jediným autentickým právnym materiálom a že informácie v tomto dokumente nepredstavujú právne poradenstvo. Za použitie informácií je zodpovedný výlučne užívateľ. Európska chemická agentúra nepreberá žiadnu zodpovednosť za použitie, ktoré môže byť založené na informáciách obsiahnutých v tomto dokumente.

Zmeny Dátum

Verzia 0 Prvé vydanie jún 2007

Verzia 1 Prvá revízia február 2008

Verzia 1.1 Pridané upozornenie týkajúce sa otázky výhradného zástupcu apríl 2008

Verzia 1.2 Zmenené a doplnené kapitoly o „výhradnom zástupcovi“ a „pridelení registračného čísla“ máj 2008

Verzia 1.3 Pridané vysvetlenie o „výhradnom zástupcovi“ september 2008

Verzia 1.4 Pridané vysvetlenie o „výhradnom zástupcovi“ november 2008

Verzia 1.5 Vysvetlenie informácií, ktoré sa musia predložiť na aktualizáciu dokumentácie o predchádzajúcich oznámených látkach (NONS)

november 2009

Verzia 1.6 Korigendum sa vzťahuje na:

– zmenu prílohy IV a prílohy V k nariadeniu REACH nariadením Komisie (ES) č. 987/2008 z 8. októbra 2008,

– zmenu prílohy XI k nariadeniu REACH nariadením Komisie (ES) č. 134/2009,

– zmenu nariadenia REACH nariadením CLP (nariadenie (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008),

– zmenu prílohy II k nariadeniu REACH nariadením Komisie (ES) č. 453/2010 z 20. mája 2010,

január 2011

3



Zmeny Dátum

– ratifikáciu nariadenia REACH v rámci dohody o EHP,

– objasnenie k procesom oznámení týkajúcich sa registrácie, aktualizácie a klasifikácie a označovania,

– odkaz na príručky na predkladanie údajov, používateľské príručky REACH-IT pre priemysel a praktické príručky uverejnené agentúrou ECHA,

– redakčné opravy.

Verzia 2.0 Revízia dokumentu zahŕňa tieto body:

– preorganizovanie obsahu usmernenia:

– časť I je zameraná na vysvetlenie regulačných požiadaviek,

– v časti II sa uvádzajú praktické informácie pre registrujúcich,

– pridané sú ďalšie vysvetlenia a príklad.

Zmeny sú uvedené v zozname v prílohe 3 k usmerneniu.

máj 2012

Verzia 3.0 Revízia dokumentu týkajúca sa obsahu a štruktúry. K hlavným zmenám patria tieto:

– odstránenie časti II a dodatku 3,

– vysvetlenie rozsahu registrácie v oddiele 2.2.1,

– aktualizácia textu o látkach považovaných za registrované (oddiely 2.2.4.1 a 2.2.4.2),

– vysvetlenie textu o výpočte hmotnosti v oddiele 2.2.3 a pridanie nových príkladov,

– zmena poradia kapitol 3 a 4,

– aktualizácia informácií o postupoch zdieľania údajov (kapitola 3),

– aktualizácia informácií o procese zisťovania

november 2016

4



Zmeny Dátum

(oddiel 3.4),

– aktualizácia textu o štandardných požiadavkách na informácie v oddiele 4.1.1,

– aktualizácia textu o spoločnom predkladaní údajov v oddiele 4.3,

– vysvetlenie možností odstúpenia (oddiel 4.3.2),

– vysvetlenie zásady „jedna látka, jedna registrácia“ a koncepcie profilu identity látky (SIP) (oddiel 5.2.1),

– zahrnutie osobitných pokynov pre dokumentácie týkajúce sa množstiev 1 – 10 ton v oddiele 5.2.4,

– aktualizácia informácií o nástroji CHESAR v oddiele 5.3.2,

– pridanie nového oddielu 6.1.3,

– revízia dodatku 1 a 2 týkajúca sa zastaraných, nesprávnych alebo chýbajúcich informácií,

– zahrnutie odkazov na aktualizované technické príručky s praktickými pokynmi o spôsobe prípravy, predkladania a aktualizácie registračných dokumentácií.

5



Usmernenie k registrácii Referenčné číslo: ECHA-16-G-06-SK Katalógové číslo: ED-01-16-445-SK-N ISBN: 978-92-9495-076-5 DOI: 10.2823/07946 Dátum vydania: november 2016 Jazyk: SK © Európska chemická agentúra, 2016

Ak máte otázky alebo poznámky týkajúce sa tohto dokumentu, pošlite ich (uveďte referenčné číslo a dátum vydania, kapitolu a/alebo stranu dokumentu, ktorej sa vaša poznámka týka) prostredníctvom formulára na spätnú väzbu k usmerneniu. Formulár na spätnú väzbu je dostupný na webovej stránke usmernení ECHA alebo na tejto adrese: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Európska chemická agentúra

Poštová adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Fínsko Adresa pre návštevy: Annankatu 18, Helsinki, Fínsko

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

6



Predslov

V tomto usmerňovacom dokumente sa uvádza, kedy registrovať látku podľa nariadenia REACH. Tvorí súčasť súboru usmerňovacích dokumentov, ktoré majú zainteresovaným stranám pomôcť pri príprave plnenia ich povinností podľa nariadenia REACH. Tieto dokumenty obsahujú podrobné usmernenie k celému radu základných postupov nariadenia REACH, ako aj niektoré špecifické vedecké a/alebo technické metódy, ktoré priemyselné odvetvie alebo orgány musia používať podľa nariadenia REACH.

Usmerňovacie dokumenty boli vypracované a prediskutované v rámci projektov na vykonávanie nariadenia REACH (RIP) pod vedením útvarov Európskej komisie za účasti všetkých zainteresovaných strán: členských štátov, priemyselného odvetvia a mimovládnych organizácií. Európska chemická agentúra (ECHA) aktualizuje tieto usmerňovacie dokumenty na základe konzultačného postupu o usmernení. Tieto usmerňovacie dokumenty sú k dispozícii na webovej stránke ECHA1.

Tento usmerňovací dokument sa vzťahuje na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH)2.

1 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 2 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, opravené znenie v Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 3). Najnovšie znenie nariadenia REACH (t. j. súhrnný text s následnými zmenami a opravami chýb) je k dispozícii na adrese: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20150601.

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20150601

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20150601

7


Obsah 1 Všeobecný úvod ..................................................................................................... 11 1.1. Cieľ tohto usmernenia ........................................................................................................ 11 1.2 Cieľ registrácie ................................................................................................................... 13 1.3 Látky, zmesi a výrobky ....................................................................................................... 13

2 Registračné povinnosti .......................................................................................... 15 2.1 Kto musí registrovať? ......................................................................................................... 15 2.1.1 Úlohy podľa nariadenia REACH .......................................................................................... 15 2.1.2 Subjekty s registračnými povinnosťami ............................................................................... 17 2.1.2.1 Právna subjektivita ............................................................................................................................ 17 2.1.2.2 Colné hranice pre výrobu a dovoz ........................................................................................................ 18 2.1.2.3 Kto je zodpovedný za registráciu v prípade výroby? ............................................................................... 19 2.1.2.4 Kto je zodpovedný za registráciu v prípade dovozu? .............................................................................. 19 2.1.2.5 Výhradný zástupca „výrobcu so sídlom mimo EÚ“ .................................................................................. 20 2.1.2.6 Úloha priemyselných asociácií a iných typov poskytovateľov služieb ......................................................... 24 2.2 Čo registrovať? .................................................................................................................. 25 2.2.1 Prehľad rozsahu registrácie ............................................................................................... 25 2.2.2 Látky vyňaté z pôsobnosti nariadenia REACH ....................................................................... 26 2.2.2.1 Rádioaktívne látky ............................................................................................................................. 26 2.2.2.2 Látky pod colným dohľadom ............................................................................................................... 26 2.2.2.3 Látky používané v záujme obrany, na ktoré sa vzťahujú vnútroštátne výnimky ......................................... 27 2.2.2.4 Odpad .............................................................................................................................................. 27 2.2.2.5 Neizolované medziprodukty ................................................................................................................ 28 2.2.2.1 Prepravované látky ............................................................................................................................ 28 2.2.3 Látky vyňaté z registrácie ................................................................................................. 29 2.2.3.1 Potraviny alebo krmivá ....................................................................................................................... 29 2.2.3.2 Lieky................................................................................................................................................ 30 2.2.3.3 Látky uvedené v prílohe IV k nariadeniu REACH .................................................................................... 31 2.2.3.4 Látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V k nariadeniu REACH ...................................................................... 31 2.2.3.5 Už registrovaná regenerovaná látka ..................................................................................................... 32 2.2.3.6 Opätovne dovážaná látka ................................................................................................................... 34 2.2.3.7 Polyméry .......................................................................................................................................... 36 2.2.3.8 Látky používané na účely výskumu a vývoja ......................................................................................... 37 2.2.4 Látky považované za registrované ..................................................................................... 38 2.2.4.1 Látky určené na použitie v biocídnych výrobkoch ................................................................................... 39 2.2.4.2 Látky určené na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín ...................................................................... 40 2.2.4.3 Oznámené látky podľa smernice 67/548/EHS ........................................................................................ 41 2.2.5 Povinnosti týkajúce sa registrácie medziproduktov ............................................................... 42 2.2.6 Výpočet objemu, ktorý sa má registrovať ............................................................................ 43 2.2.6.1 Výpočet objemu v prípade výnimiek ..................................................................................................... 43 2.2.6.2 Výpočet objemu v prípade medziproduktov ........................................................................................... 44 2.2.6.3 Výpočet celkového objemu ................................................................................................................. 45

8


2.2.6.4 Výpočet množstva látky v zmesi alebo vo výrobkoch .............................................................................. 46 2.2.6.5 Výpočet objemu zavedených a nezavedených látok ............................................................................... 46 2.3 Kedy registrovať? ............................................................................................................... 47 2.3.1 Zavedené látky verzus nezavedené látky ............................................................................ 47 2.3.1.1 Zavedené látky ................................................................................................................................. 47 2.3.1.2 Nezavedená látka .............................................................................................................................. 48 2.3.2 Termíny registrácie .......................................................................................................... 48

3 Postupy zdieľania údajov ...................................................................................... 54 3.1 Základné zásady zdieľania údajov ......................................................................................... 54 3.2 Predregistrácia zavedených látok .......................................................................................... 56 3.3 Vytvorenie fóra SIEF ........................................................................................................... 57 3.4. Zisťovanie pre nezavedené látky a nepredregistrované zavedené látky ...................................... 57 3.4.1 Dokumentácia k zisťovaniu ............................................................................................... 58 3.4.2 Proces zisťovania ............................................................................................................. 58

4 Proces registrácie .................................................................................................. 61 4.1 Požiadavky na informácie .................................................................................................... 61 4.1.1 Plnenie požiadaviek na informácie ...................................................................................... 61 4.1.2 Použitie informácií z iných hodnotení .................................................................................. 66 4.2 Registračná dokumentácia ................................................................................................... 66 4.2.1 Štruktúra registračnej dokumentácie .................................................................................. 66 4.2.2 Formát a predloženie registračnej dokumentácie .................................................................. 67 4.3 Spoločné predkladanie údajov .............................................................................................. 68 4.3.1 Mechanizmy spoločného predkladania ................................................................................ 69 4.3.2 Možnosti odstúpenia ........................................................................................................ 72 4.4 Prístup k informáciám a dôverné údaje .................................................................................. 72

5 Príprava registračnej dokumentácie ...................................................................... 75 5.1 Úvod ................................................................................................................................ 76 5.2 Vypracovanie technickej dokumentácie ................................................................................. 78 5.2.1 Všeobecné informácie o registrujúcom a registrovanej látke .................................................. 78 5.2.2 Klasifikácia a označovanie ................................................................................................. 79 5.2.3 Výroba, použitie a expozícia .............................................................................................. 80 5.2.4 Požiadavky na informácie o vnútorných vlastnostiach (prílohy VII až X) ................................... 82 5.2.5 Pokyny na bezpečné používanie ......................................................................................... 83 5.2.6 Preskúmanie posudzovateľom ........................................................................................... 83 5.2.7 Dôverné informácie ......................................................................................................... 84 5.3 Správa o chemickej bezpečnosti ........................................................................................... 84 5.3.1 Kroky hodnotenia chemickej bezpečnosti ............................................................................ 86 5.3.1.1 Posúdenie nebezpečnosti .................................................................................................................... 86 5.3.1.1.1 Posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí .......................................................................................... 86 5.3.1.1.2 Posúdenie fyzikálno-chemickej nebezpečnosti .................................................................................... 87 5.3.1.1.3 Posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie ................................................................................. 87

9


5.3.1.1.4 Posúdenie PBT/vPvB ....................................................................................................................... 87 5.3.1.2 Posúdenie expozície vrátane charakterizácie rizika ................................................................................. 88 5.3.2 Nástroj Chesar ................................................................................................................ 89 5.3.2.1 Pracovný postup hodnotenia podporovaný nástrojom Chesar .................................................................. 90

6 INÉ POVINNOSTI REGISTRUJÚCICH ...................................................................... 92 6.1 Povinnosť registrujúcich komunikovať ................................................................................... 92 6.1.1 Poskytovanie kariet bezpečnostných údajov (KBÚ) odberateľom ............................................. 92 6.1.2 Poskytovanie ďalších informácií odberateľom ....................................................................... 93 6.1.3 Zahrnutie identifikovaných použití do dokumentácie ............................................................. 94 6.2 Oznamovanie klasifikácie a označovania ................................................................................ 94

7 Kedy a ako aktualizovať registráciu ....................................................................... 96 7.1 Povinnosť udržiavať aktuálnosť informácií .............................................................................. 96 7.2 Požadovaná aktualizácia z vlastnej iniciatívy registrujúceho ...................................................... 97 7.3 Aktualizácia na základe rozhodnutia agentúry ECHA alebo Komisie ............................................ 101 7.4 Aktualizácia registračnej dokumentácie pre látky, ktoré sa považujú za registrované podľa nariadenia REACH

.................................................................................................................................... 102

8 Odvolacie konania ................................................................................................. 105

9 Poplatky ................................................................................................................ 106 9.1 Príslušné poplatky a ich výpočet ........................................................................................... 106 9.2. Poplatok za aktualizáciu registračnej dokumentácie ................................................................ 107

10 Povinnosti agentúry ECHA ................................................................................... 108 10.1 Počiatočné overenie .......................................................................................................... 108 10.1.1 Protivírusová kontrola .................................................................................................... 108 10.1.2 Overenie formátu súboru ................................................................................................ 108 10.1.3 Overenie vnútornej štruktúry .......................................................................................... 109 10.1.4 Overenie obchodných pravidiel ........................................................................................ 109 10.2 Pridelenie podacieho čísla .................................................................................................. 109 10.3 Kontrola úplnosti a postup pri fakturácii ............................................................................... 109 10.3.1 Kontrola technickej úplnosti ............................................................................................ 109 10.3.2 Kontrola finančnej úplnosti .............................................................................................. 110 10.3.3 Postupy kontroly úplnosti ................................................................................................ 110 10.4 Zamietnutie registračnej dokumentácie ............................................................................... 111 10.5 Pridelenie registračného čísla ............................................................................................. 111 10.6 Informovanie príslušného orgánu príslušného členského štátu ................................................. 112 10.7 Postup agentúry ECHA v prípade aktualizácie registrácie ........................................................ 112

Dodatok 1. Slovník/zoznam skratiek ........................................................................ 113

Dodatok 2. Úlohy a povinnosti hlavných subjektov podľa nariadenia REACH............ 116

10


Obrázky Obrázok 1: Kroky v procese registrácie a ich miesto v rámci štruktúry tohto dokumentu ............................................................................................................. 12

Obrázok 2: Úloha a registračné povinnosti rôznych subjektov v prípade dovozu ...... 20

Obrázok 3: Úlohy a registračné povinnosti rôznych účastníkov, keď je určený výhradný zástupca ................................................................................................... 24

Obrázok 4: Termíny registrácie .............................................................................. 51

Obrázok 5: Štruktúra a formát registračnej dokumentácie ..................................... 77

Tabuľky Tabuľka 1: Termíny na registráciu zavedených látok ............................................. 50

Tabuľka 2: Prehľad štandardných požiadaviek na informácie stanovených v nariadení REACH .................................................................................................... 63

Tabuľka 3: Požiadavky na informácie pre hlavnú dokumentáciu a členských dokumentácií v spoločných predkladaniach .............................................................. 70

Tabuľka 4: Vzťah medzi požiadavkami na informácie v článku 10 a zodpovedajúcimi oddielmi v súbore IUCLID .......................................................... 76

Tabuľka 5: Stručné zhrnutie formátu CSR .............................................................. 84

11


1 Všeobecný úvod

1.1. Cieľ tohto usmernenia

Cieľom tohto usmernenia je pomôcť priemyselnému odvetviu určiť, aké úlohy a povinnosti v súvislosti s požiadavkami týkajúcimi sa registrácie podľa nariadenia REACH je potrebné splniť.

Tento dokument pomáha potenciálnym registrujúcim odpovedať na tieto otázky:

• Na koho sa vzťahuje registračná povinnosť?

• Ktoré látky patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia REACH?

• Ktoré látky je potrebné registrovať?

• Kedy vykonať predregistráciu a kedy predložiť žiadosť o informácie?

• Čo je registračná dokumentácia?

• Kedy sa musí agentúre ECHA predložiť registračná dokumentácia?

• Čo je spoločné predkladanie?

• Aké sú povinnosti registrujúcich, pokiaľ ide o zdieľanie údajov?

• Kedy a ako aktualizovať registračnú dokumentáciu?

• Aký je registračný poplatok?

• Aké sú povinnosti agentúry po predložení registračnej dokumentácie?

Základom tohto usmernenia je opis povinností, ktorý je doplnený vysvetleniami a praktickými radami, ku ktorým sa vždy, keď je to možné, poskytujú na objasnenie príklady. V celom texte sa uvádzajú vysvetlenia postupov REACH s odkazmi na príslušné usmernenia, príručky a iné užitočné nástroje.

Vždy, keď sa v texte tohto usmernenia uvádza „príloha“ alebo „článok“, myslí sa tým príloha k nariadeniu REACH alebo článok tohto nariadenia. Vždy, keď sa v texte tohto usmernenia uvádza EÚ, zahrnuté sú aj Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.

Tento dokument je určený všetkým potenciálnym registrujúcim s odbornými poznatkami alebo bez takýchto poznatkov v oblasti chemikálií a hodnotenia chemikálií. Vysvetľuje sa v ňom, čo sú registračné požiadavky, kto je za ne zodpovedný a ako a kedy sa musia splniť.

Obrázok 1 uľahčí čitateľovi orientáciu v tomto dokumente, a pomôže mu zistiť, aké sú jeho povinnosti v súvislosti s registráciou.

Praktické pokyny týkajúce sa predkladania registrácie sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.

K dispozícii v 23 jazykoch je aj nástroj Navigator, ktorý má užívateľom pomôcť zistiť ich povinnosti podľa nariadenia REACH. K dispozícii je na stránke http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator.

http://echa.europa.eu/manuals

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator

12


UISTITE SA, ŽE VIETE, ČO VYRÁBATE/DOVÁŽATE

(látku/zmes/výrobok)

URČITE, ČI PATRÍTE DO ROZSAHU PÔSOBNOSTI NARIADENIA REACH

URČITE, ČI VAŠA LÁTKA PATRÍ DO ROZSAHU PÔSOBNOSTI

REGISTRÁCIE

SKONTROLUJTE, ČI VAŠU LÁTKU MOŽNO POVAŽOVAŤ ZA REGISTROVANÚ

- Oznámili ste ju podľa smernice 67/548/EHS? - Spĺňa kritériá uvedené v článku 15? (Látky v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch)

URČITE, ČI SA VAŠA LÁTKA POUŽÍVA AKO IZOLOVANÝ MEDZIPRODUKT

URČITE, ČI VAŠA LÁTKA JE ZAVEDENÁ LÁTKA

oddiel 1.3

ZAVEDENÁ LÁTKA NEZAVEDENÁ LÁTKA

VYKONAJTE ZISŤOVANIE A

ZDIEĽAJTE ÚDAJE PRED

REGISTRÁCIOU

PREDREGISTRUJTEVAŠU LÁTKU

(od 1. decembra 2008, len neskorá predregistrácia, ak platia

podmienky)

STAŇTE SA ÚČASTNÍKOM FÓRA NA VÝMENU INFORMÁCIÍ O LÁTKE

(SIEF) A ZDIEĽANIA ÚDAJOV

AK VAŠA LÁTKA JE : - M/I ≥1000t alebo - CMR cat 1 alebo 2 a ≥ 1t alebo - R50/53 a ≥100t

Registračné obdobie uplynulo 30. novembra 2010

AK VAŠA LÁTKA JE: - M/I ≥1t

AK VAŠA LÁTKA JE: - M/I ≥100t

Ak ste predregistrovali, budete musieť vašu látku registrovať

pred 1. júnom 2013

Ak ste predregistrovali, budete musieť vašu látku registrovať

pred 1. júnom 2018

URČITE, ČI VYRÁBATE ALEBO DOVÁŽATE LÁTKU V MNOŽSTVÁCH 1

TONA ALEBO VIAC

oddiel 2.2.2

oddiel 2.2.3

oddiel 2.2.4

oddiel 4.2

oddiel 2.3.1.1

oddiel 4.4

oddiel 2.3.1

oddiel 2.2.5

oddiel 2.3.1.2

oddiel 2.3.2

áno

nie

URČITE, ČI MÁTE ÚLOHU V RÁMCI NARIADENIA REACH:

Ste výrobca, dovozca, výhradný zástupca, následný užívateľ?

oddiel 2.1

oddiel 2.2.6

oddiel 4.3

oddiel 2.2.6

VYPOČÍTAJTE OBJEM VAŠEJ LÁTKY, KTORÁ SA MÁ REGISTROVAŤ

Obrázok 1: Kroky v procese registrácie a ich miesto v rámci štruktúry tohto dokumentu

13


1.2 Cieľ registrácie

Nariadenie REACH je založené na zásade, že výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia by mali zabezpečiť, aby sa vyrábali, uvádzali na trh alebo používali také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a životné prostredie. Za manažment rizík v súvislosti s látkami sú teda zodpovedné fyzické alebo právnické osoby, ktoré vyrábajú, dovážajú alebo uvádzajú na trh alebo používajú tieto látky v rámci svojich profesionálnych aktivít.

V ustanoveniach o registrácii od výrobcov a dovozcov sa vyžaduje, aby získali údaje o látkach, ktoré vyrábajú alebo dovážajú, aby používali tieto údaje na hodnotenie rizík súvisiacich s týmito látkami a aby vypracovali a odporučili vhodné opatrenia manažmentu rizík na kontrolu týchto rizík. Na zabezpečenie skutočného splnenia týchto povinností, ako aj z dôvodu transparentnosti sa vyžaduje, aby výrobcovia a dovozcovia pripravili registračnú dokumentáciu vo formáte aplikácie IUCLID (pomocou softvérovej aplikácie IUCLID) a predložili ju agentúre ECHA prostredníctvom portálu REACH IT (pozri oddiel 5 tohto usmernenia).

Ak viac ako jeden výrobca alebo dovozca má v úmysle vyrábať alebo dovážať látku alebo ju vyrába alebo dováža, určité údaje je potrebné zdieľať (pozri oddiel 3) a predložiť spoločne (pozri oddiel 4.3) s cieľom zvýšiť účinnosť systému registrácie, znížiť náklady a znížiť počet testov na stavovcoch. Registrujúci, pokiaľ je stále súčasťou spoločného predkladania, môže v určitých špecifických situáciách odstúpiť od spoločného predkladania v prípade niektorých požiadaviek na informácie a predložiť tieto informácie agentúre ECHA samostatne (pozri oddiel 4.3.2).

1.3 Látky, zmesi a výrobky

V nariadení REACH sa stanovujú povinnosti, ktoré sa vzťahujú na výrobu, dovoz, uvádzanie na trh a používanie látok ako takých, v zmesiach alebo vo výrobkoch. Predtým, ako sa vysvetlí, pre ktoré látky sa vyžaduje registrácia, je dôležité jednoznačne porozumieť týmto termínom a tomu, ako sa so zmesami a výrobkami zaobchádza.

Pokiaľ sa v nariadení REACH neuvádza inak, registračné povinnosti sa vzťahujú na látky, ktoré sa vyrábajú alebo dovážajú v množstvách 1 tona alebo viac ročne na výrobcu alebo dovozcu (pozri oddiel 2.2). Registrácia spravidla musí byť úspešne ukončená a registrujúcemu musí byť pridelené registračné číslo ešte predtým, ako bude možné látku vyrobiť, doviezť alebo uviesť na trh. V prípade väčšiny látok, ktoré sa už vyrábajú alebo dovážajú (tzv. zavedené látky), sa však uplatňuje osobitný prechodný režim za predpokladu, že látky boli predregistrované. Posledný termín na zavedenie látky je 31. mája 2018. V prípade látok, ktoré majú byť do tohto termínu zaregistrované, je možné predložiť dokumentáciu na neskorú predregistráciu do 31. mája 2017. To umožní pokračovať vo výrobe alebo v dovoze bez registrácie, až do splnenia zodpovedajúceho termínu (31. mája 2018) (podrobnejšie informácie sú uvedené v oddieloch 2.3 a 3.2 tohto usmernenia). Ak výrobca alebo dovozca neuskutoční registráciu v tomto termíne, látka sa nebude môcť vyrábať v EÚ, ani uvádzať na trh v EÚ, až kým nebude registrovaná.

Registrované látky majú v zásade umožnený obeh na vnútornom trhu.

14


Látka je chemický prvok a jeho zlúčeniny. Termín látka zahŕňa látky získané výrobným procesom (napríklad formaldehyd alebo metanol), ako aj látky v ich prírodnom stave. Termín látka zahŕňa aj jej prísady a nečistoty, ak sú súčasťou jej výrobného postupu, nezahŕňa však rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia. Podrobné usmernenie k látkam a identite látok sa uvádza v Usmernení k identifikácii a pomenovaniu látok podľa nariadení REACH a CLP, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Zmes je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok. K typickým príkladom zmesí podľa nariadenia REACH patria náterové farby, laky a atramenty. Povinnosti podľa nariadenia REACH sa na každú z látok nachádzajúcich sa v zmesi uplatňujú jednotlivo v závislosti od toho, či jednotlivé látky patria do pôsobnosti nariadenia REACH.

Ak sa nachádzajú v zmesi, každá jednotlivá látka musí byť registrovaná, ak dosiahne medznú hodnotu 1 tona ročne (ďalšie informácie o tom, ako vypočítať množstvo pre registráciu látok v zmesiach, sa uvádzajú v oddieloch 2.2.6.3 a 2.2.6.4). Registračná povinnosť sa vzťahuje na výrobcu alebo dovozcu každej jednotlivej látky alebo v prípade, keď sa zmes dováža ako taká, na dovozcu zmesi. Formulátor, t. j. fyzická alebo právnická osoba, ktorá mieša jednotlivé látky na výrobu zmesi, nemá registračné povinnosti podľa nariadenia REACH, pokiaľ nie je zároveň výrobcom alebo dovozcom jednotlivých látok nachádzajúcich sa v zmesi alebo dovozcom samotnej zmesi.

V nariadení REACH sú zliatiny označené ako tzv. špeciálne zmesi. Z tohto dôvodu sa so zliatinou zaobchádza rovnakým spôsobom ako s inými zmesami podľa nariadenia REACH. To znamená, že aj keď zliatina nepodlieha registrácii, prvky zliatiny (napr. kovy) je potrebné registrovať. Povinnosť registrovať prvky zliatiny platí bez ohľadu na výrobný proces použitý pri výrobe zliatiny. Zložky, ktoré sa nepridávajú zámerne do zliatiny by sa mali považovať za nečistoty (t. j. sú súčasťou niektorej látky v zmesi), a preto sa nemusia samostatne registrovať.

Výrobok je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie (napr. vyrobený tovar ako textílie, elektronické čipy, nábytok, knihy, hračky, kuchynské zariadenie). Jednotlivá látka vo výrobku podlieha registračnej povinnosti v prípade, keď je prítomná vo výrobku v množstvách vyšších ako jedna tona ročne a táto látka je určená na uvoľnenie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok použitia. Registračná povinnosť sa vzťahuje na výrobcu výrobku alebo v prípade, keď sa výrobok dováža, na dovozcu, pokiaľ táto látka nebola registrovaná na toto použitie. Podrobné usmernenie týkajúce sa výrobkov a ako sa s nimi podľa nariadenia REACH zaobchádza, sa uvádza v Usmernení k požiadavkám na látky vo výrobkoch, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Registračné povinnosti sa teda vzťahujú na samotné jednotlivé látky bez ohľadu na to, či sú to látky ako také, v zmesi alebo vo výrobku. Inými slovami, registrovať sa podľa nariadenia REACH musia len látky a nie zmesi alebo výrobky.




15


2 Registračné povinnosti

2.1 Kto musí registrovať?

Cieľ: Cieľom tejto kapitoly je vysvetliť, ktoré subjekty majú registračnú povinnosť a zodpovedajú za registráciu.

Štruktúra: Štruktúra tejto kapitoly je nasledovná:

KTO MUSÍ REGISTROVAŤ?

ÚLOHY PODĽA NARIADENIA REACH

oddiel 2.1.1

SUBJEKTY S REGISTRAČNÝMI POVINNOSŤAMI

oddiel 2.1.2

Právna subjektivitaoddiel 2.1.2.1

Colné hraniceoddiel 2.1.2.2

Zodpovednosť v prípade výrobyoddiel 2.1.2.3

Zodpovednosť v prípade dovozuoddiel 2.1.2.4

Výhradný zástupcaoddiel 2.1.2.5

Úloha priemyselných asociácií

oddiel 2.1.2.6

2.1.1 Úlohy podľa nariadenia REACH

Povinnosť registrovať látku sa vzťahuje len na určité subjekty v EÚ. Pred vysvetlením povinností registrujúcich je dôležité jednoznačne porozumieť tomu, aké rôzne úlohy môže spoločnosť mať podľa nariadenia REACH.

Jedna právnická osoba (pozri oddiel 2.1.2.1) môže mať viaceré úlohy v závislosti od svojich aktivít, dokonca aj v prípade rovnakej látky (napr. výrobca a dovozca). Preto je veľmi dôležité, aby spoločnosti správne pochopili svoju úlohu alebo úlohy v dodávateľskom reťazci v súvislosti s každou látkou, s ktorou zaobchádzajú, pretože toto bude rozhodujúci faktor pre stanovenie ich registračných povinností.

V kontexte nariadenia REACH to môžu byť tieto úlohy:

Výrobca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ, ktorá vyrába látku v EÚ (článok 3 ods. 9)

Výroba: je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave (článok 3 ods. 8).

16


Dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ, ktorá je zodpovedná za dovoz (článok 3 ods. 11).

Dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie EÚ (článok 3 ods. 10).

Uvedenie na trh: je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh (článok 3 ods. 12).

Výhradný zástupca: je fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ a určená výrobcom, formulátorom3 alebo výrobcom výrobku so sídlom mimo EÚ na účely splnenia registračných povinností dovozcov (článok 8).

Následný užívateľ: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v zmesi počas svojich priemyselných alebo odborných činností (článok 3 ods. 13).

Použitie: je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia (článok 3 ods. 24).

Výrobca výrobku: je každá fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá v EÚ vyrába alebo zostavuje výrobok (článok 3 ods. 4).

Distribútor: je každá fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v EÚ vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo v zmesi iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany (článok 3 ods. 14).

Dodávateľ látky alebo zmesi: je každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú alebo v zmesi, alebo zmes.

Treba mať na zreteli, že termíny, ktorými sa podľa nariadenia REACH označujú rôzne úlohy, sú veľmi špecificky definované a majú špecifický význam, ktorý nie vždy zodpovedá tomu, ako by sa mohli interpretovať na iných fórach.

Príklad:

Spoločnosť, ktorá nakupuje registrované látky pochádzajúce z EÚ, a potom ich formuluje do zmesí (napr. náterových farieb), by sa podľa nariadenia REACH považovala za následného užívateľa. Laicky povedané, túto spoločnosť možno považovať za výrobcu náterových farieb. V zmysle nariadenia REACH by však táto spoločnosť nebola výrobcom látky, a nemala by teda registračné povinnosti v prípade týchto látok.

3 Formulátor je výrobca zmesí v kontexte nariadenia REACH.

17


2.1.2 Subjekty s registračnými povinnosťami Jedinými subjektmi s registračnými povinnosťami sú:

• výrobcovia a dovozcovia látok EÚ ako takých alebo v zmesiach v množstvách 1 tona a viac ročne,

• výrobcovia a dovozcovia výrobkov EÚ v prípade, keď výrobok obsahuje látku v množstvách 1 tona alebo viac ročne a látku, ktorá je určená na uvoľnenie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok použitia,

• „výhradní zástupcovia“ so sídlom v EÚ a určení výrobcom, formulátorom alebo výrobcom výrobkov so sídlom mimo EÚ na účely splnenia registračných povinností dovozcov (pozri oddiel 2.1.2.5).

Príklady, keď je potrebná registrácia

• Výrobca je povinný registrovať každú látku vyrobenú v množstvách 1 tona alebo viac ročne, pokiaľ sa neuplatňujú výnimky, a vo svojej registrácii bude musieť uviesť aj informácie o svojom vlastnom použití(-iach) a všetky zistené použitia jeho odberateľov.

• Dovozca zmesi musí registrovať tie látky, ktoré sú prítomné v dovezenej zmesi v množstvách 1 tona alebo viac ročne, pokiaľ sa neuplatňujú výnimky. Vo svojej registrácii bude musieť uviesť aj informácie o zistenom použití(-iach) látky(-ok) v zmesi. Dovozcovia zmesí nemajú registračnú povinnosť pre zmesi ako také. Zmesi vlastne ani nemožno registrovať.

Príklady, keď nie je potrebná registrácia

• Každý užívateľ látok, ktoré nevyrobil alebo nedoviezol sám, je následným užívateľom a nemá povinnosť registrovať tieto látky.

• Dovozca látky, zmesi alebo výrobku, ktorý dováža od spoločnosti so sídlom mimo EÚ, ktorá určila „výhradného zástupcu“, sa bude považovať za následného užívateľa, a preto nemá registračnú povinnosť. Spoločnosť so sídlom mimo EÚ musí dovozcu informovať o určení výhradného zástupcu. Výhradný zástupca by navyše mal mať aktuálne informácie o identite dovozcu a o množstve dovážanej látky.

• Výrobca alebo dovozca látky, ktorá je vyňatá z registrácie podľa nariadenia REACH, nemá povinnosť registrovať túto látku.

2.1.2.1 Právna subjektivita Registrujúcim môže byť len fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ. V systéme REACH-IT, v aplikácii IUCLID a tiež aj v tomto usmernení sa termín „právnická osoba“ používa na označenie takej fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá má v podľa nariadenia REACH práva a povinnosti.

Aj keď to, čo je fyzická a právnická osoba, je vymedzené vnútroštátnymi právnymi predpismi každého členského štátu EÚ, predmetom záujmu môžu byť tieto zásady:

• „Fyzická osoba“ je pojem uplatňovaný v mnohých právnych systémoch na označenie osôb, ktoré sú spôsobilé alebo oprávnené uzatvárať zmluvy alebo obchodné transakcie. Sú to spravidla ľudia, ktorí dosiahli vek zákonnej plnoletosti a môžu bez obmedzenia uplatňovať svoje práva (znamená to, že im tieto práva neboli odňaté, napr. na základe odsúdenia za trestný čin).

18


• „Právnická osoba“ je obdobný pojem uplatňovaný v mnohých právnych systémoch na označenie spoločností, ktoré nadobudli právnu subjektivitu podľa právneho systému, ktorý sa na ne vzťahuje (právo členského štátu, v ktorom majú sídlo), a preto sú schopné vykonávať práva a povinnosti nezávisle od ľudí alebo iných spoločností v ich pozadí (v prípade spoločností označovaných ako „société anonyme“ alebo „spoločností s ručením obmedzeným“, ich akcionárov). Inými slovami, spoločnosť má spravidla svoju vlastnú existenciu a jej majetok nie je totožný s majetkom jej vlastníkov. Jedna právnická osoba môže pôsobiť na rôznych miestach. Môže tiež otvárať tzv. pobočky, ktoré nemajú samostatnú právnu subjektivitu oddelenú od riaditeľstva alebo ústredia. V takomto prípade právnu subjektivitu má ústredie, ktoré musí dodržiavať ustanovenia nariadenia REACH, ak má sídlo v EÚ. Na druhej strane právnická osoba môže v EÚ založiť aj „dcérske spoločnosti“ alebo „filiálky“, v ktorých má akcie alebo iný typ vlastníctva. Takéto dcérske spoločnosti na území EÚ majú odlišnú právnu subjektivitu, a preto ich na účely nariadenia REACH možno považovať za „právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve“. Treba ich považovať za jednotlivých výrobcov a dovozcov, z ktorých každý môže mať registračnú povinnosť vzhľadom na príslušné množstvá, ktoré vyrába alebo dováža. Prevádzkovatelia často nepoužívajú termíny „pobočka“ a „ústredie“ v tomto odbornom právnom zmysle, a preto je potrebné presne zistiť, či príslušná osoba má alebo nemá právnu subjektivitu.

Každá právnická osoba musí v zásade predložiť svoju registráciu pre každú jednotlivú látku. V prípade skupiny spoločností, ktorá pozostáva z viacerých právnických osôb (napr. materská spoločnosť a jej dcérske spoločnosti), každá z týchto právnických osôb musí predložiť vlastnú registráciu. Na druhej strane, ak jedna právnická osoba má dva alebo viac výrobných závodov, ktoré nie sú samostatnými právnickými osobami, potom táto právnická osoba predkladá len jednu registráciu, ktorá sa vzťahuje na rôzne miesta.

Príklad

Medzinárodné spoločnosti majú niekedy viaceré dcérske spoločnosti v EÚ, ktoré pôsobia ako dovozcovia často vo viacerých členských štátoch. Každá z týchto dcérskych spoločností, ak má právnu subjektivitu, je právnickou osobou v zmysle nariadenia REACH. V závislosti od rozdelenia práce v rámci skupiny každá z nich môže byť „dovozcom“ zodpovedným za dovoz. Prideľovanie úloh a povinností spoločnostiam v rámci skupiny je v zodpovednosti skupiny alebo jednotlivých spoločností.

2.1.2.2 Colné hranice pre výrobu a dovoz Nariadenie REACH sa uplatňuje v Európskom hospodárskom priestore (EHP), t. j. v 28 členských štátoch EÚ a na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku. To znamená, že dovoz z Islandu, Lichtenštajnska a Nórska sa nepovažuje za dovoz na účely nariadenia REACH.

Z tohto dôvodu sa od dovozcu látky z Islandu, Lichtenštajnska alebo Nórska nevyžaduje, aby látku registroval podľa nariadenia REACH a jednoducho sa považuje za distribútora alebo následného užívateľa. Ak však výrobca látky má sídlo na Islande, v Lichtenštajnsku alebo Nórsku bude podliehať rovnakým registračným povinnostiam ako všetci výrobcovia EÚ.

Dovozcovia látky zo Švajčiarska (krajina nie je členom EÚ, nepatrí do EHP) bude mať rovnaké povinnosti podľa nariadenia REACH ako iní dovozcovia.

Príklady:

Formulátor nakupujúci svoje látky v Nemecku alebo na Islande sa bude považovať za následného užívateľa.

Formulátor nakupujúci svoje látky vo Švajčiarsku alebo Japonsku a uvádzajúci ich na colné územie EÚ sa bude považovať za dovozcu.

19


2.1.2.3 Kto je zodpovedný za registráciu v prípade výroby? V prípade výroby (pozri vymedzenie v oddiele 2.1.1) by mala registráciu vykonať právnická osoba, ktorá uskutočňuje proces výroby. Dôležité je mať stále na pamäti, že len výrobcovia so sídlom v EÚ sú povinní predkladať registráciu pre látku, ktorú vyrábajú. Registračná povinnosť platí aj v prípade, keď látka nie je uvedená na trhu v EÚ, ale po výrobe sa vyváža mimo EÚ.

Kto je registrujúci v prípade zmluvnej výroby?

Pod zmluvným výrobcom (alebo subdodávateľom) sa obvykle rozumie spoločnosť, ktorá vyrába látku vo svojich vlastných technických zariadeniach podľa pokynov tretej strany výmenou za ekonomickú kompenzáciu. Látku spravidla uvádza na trh tretia strana. Takéto usporiadanie sa často používa ako medzistupeň vo výrobnom procese, v prípade ktorého sú potrebné zložité zariadenia (destilácia, centrifugácia a pod.)

V tejto súvislosti právnická osoba, ktorá podľa článku 3 ods. 8 vyrába látku v mene tretej osoby, sa považuje za výrobcu v zmysle nariadenia REACH a musí registrovať látku, ktorú vyrába. Ak právnická osoba, ktorá prakticky realizuje výrobný proces, je iná ako právnická osoba, ktorá vlastní výrobné zariadenia, látku musí registrovať jedna z nich.

Ďalšie podrobnosti o povinnostiach zmluvných výrobcov podľa nariadenia REACH sú uvedené v informačnom letáku agentúry ECHA „Zmluvný výrobca podľa nariadenia REACH“, ktorý je dostupný na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/publications/fact-sheets.

2.1.2.4 Kto je zodpovedný za registráciu v prípade dovozu? V prípade dovozu (pozri vymedzenie v oddiele 2.1.1) registráciu by mala uskutočniť právnická osoba so sídlom v EÚ, ktorá je zodpovedná za dovoz. Zodpovednosť za dovoz závisí od mnohých faktorov, napríklad od toho, kto objednáva, kto platí, kto vybavuje colné formality, alebo od zvolených pravidiel INCOTERMS4, ale samé osebe to nemusí byť rozhodujúce.

Napríklad v prípade „obchodného zastúpenia“ so sídlom v EÚ, ktoré koná ako sprostredkovateľ, t. j. postupuje objednávku od kupujúceho dodávateľovi so sídlom mimo EÚ (a za túto službu je platený), avšak vôbec nezodpovedá za tovar alebo úhradu za tovar a v žiadnom štádiu ho nevlastní, potom sa takéto obchodné zastúpenie nepovažuje na účely nariadenia REACH za „dovozcu“. Obchodné zastúpenie nezodpovedá za fyzické uvedenie tovaru.

V mnohých prípadoch bude konečný prijímateľ tovaru (príjemca) tou právnickou osobou, ktorá je zodpovedná za dovoz. Avšak nie vždy je tomu tak. Ak napríklad spoločnosť A (so sídlom v krajine EÚ) objedná tovar od spoločnosti B (so sídlom v inej krajine EÚ), ktorá pôsobí ako distribútor, spoločnosť A pravdepodobne nevie, odkiaľ tovar pochádza. Spoločnosť B môže tovar objednať buď od výrobcu v EÚ, alebo výrobcu so sídlom mimo EÚ. V prípade, keď sa spoločnosť B rozhodne objednať od výrobcu so sídlom mimo EÚ (spoločnosť C), tovar môže byť dodaný priamo zo spoločnosti C do spoločnosti A, aby sa ušetrili náklady na dopravu. Z tohto dôvodu spoločnosť A bude uvedená ako príjemca na dokumentoch použitých colnými úradmi a colné zaobchádzanie sa uskutoční v krajine spoločnosti A. Platba za tovar však prebehne medzi spoločnosťami A a B. Upozorňujeme tiež, že v tomto príklade spoločnosť B nie je „obchodným zastúpením“, ako je uvedené vyššie, pretože „obchodné zastúpenie“ nevyberá výrobcu, od ktorého sa má tovar objednať. Vzhľadom na to, že za rozhodnutie, či objednať tovar od výrobcu EÚ alebo od výrobcu so sídlom mimo EÚ, zodpovedá spoločnosť B, táto spoločnosť (a nie spoločnosť A) by sa mala považovať za právnickú osobu zodpovednú za fyzické uvedenie tovaru na colné územie EÚ, pričom spoločnosť A je následný užívateľ. Na 4 Medzinárodné obchodné podmienky (International Commercial Terms) – súbor medzinárodných pravidiel pre výklad obchodných podmienok.

http://echa.europa.eu/web/guest/publications/fact-sheets

20


základe toho by registračnú povinnosť mala mať spoločnosť B. Spoločnosť A na druhej strane bude musieť vedieť prostredníctvom dokumentácie preukázať orgánom presadzovania práva, že je následným užívateľom, napríklad preukázaním, že objednávka bola zadaná spoločnosti B.

Obrázok 2: Úloha a registračné povinnosti rôznych subjektov v prípade dovozu

Spoločnosť B

Spoločnosť A

Úloha a registračné povinnosti

Spoločnosť A- objedná 8 ton od spoločnosti B- dostane 8 ton od spoločnosti C- zaplatí spoločnosti B- je následným užívateľom

Spoločnosť B- objedná 8 ton od spoločnosti C- zaplatí spoločnosti C- považuje sa za dovozcu - musí registrovať

Spoločnosť C- dostane objednávku na 8 ton od spoločnosti B - dodá 8 ton spoločnosti A- je výrobcom so sídlom mimo EÚ- nemá povinnosti podľa nariadenia REACH

MIMO EÚ EÚ

Spoločnosť C

Objedná 8 ton

Objedná 8 ton

Dodá 8 ton

Potrebné je pripomenúť, že „výrobca so sídlom mimo EÚ“ alebo dodávateľ, ktorý látku alebo prípravok vyváža, nemá žiadne povinnosti podľa nariadenia REACH. Prepravná spoločnosť, ktorá látku alebo zmes prepravuje, nemá obvykle žiadne povinnosti podľa nariadenia REACH. Výnimky sa môžu objaviť v prípade špecifických zmluvných vzťahov, ak prepravná spoločnosť má sídlo v EÚ a ak je zodpovedná za uvedenie látky do EÚ.

Okrem toho je potrebné pripomenúť, že pri interpretácii pojmu „dovozca“ podľa nariadenia REACH sa nemožno oprieť o nariadenie (EÚ) č. 952/2013, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie.

V prípade, ak bol určený „výhradný zástupca“, za registráciu je zodpovedný tento výhradný zástupca (pozri ďalší oddiel).

2.1.2.5 Výhradný zástupca „výrobcu so sídlom mimo EÚ“ Látky dovezené do EÚ ako také, v prípravkoch alebo za určitých okolností vo výrobkoch budú musieť registrovať ich dovozcovia v EÚ. To znamená, že každý jednotlivý dovozca musí registrovať látku(-y), ktorú(-é) dováža. Podľa nariadenia REACH fyzická alebo právnická osoba so sídlom mimo EÚ, ktorá vyrába látku ako takú, látku v zmesiach alebo vo výrobkoch, môže určiť výhradného zástupcu, aby vykonal požadovanú registráciu látky, ktorá sa dováža (ako taká, v zmesi alebo výrobkoch) do EÚ (článok 8 ods. 1). Týmto budú

21


dovozcovia EÚ v rámci toho istého dodávateľského reťazca oslobodení od registračných povinností, lebo sa budú považovať za následných užívateľov.

Kto môže určiť výhradného zástupcu?

Podľa článku 8 ods. 1 „výrobca so sídlom mimo EÚ“, ktorý je fyzickou alebo právnickou osobou a ktorý vyrába látku ako takú, formuluje zmes alebo vyrába výrobok, ktorý sa dováža do EÚ, môže určiť výhradného zástupcu, aby plnil registračné povinnosti dovozcov. „Distribútori so sídlom mimo EÚ“5 sa v článku 8 ods. 1 neuvádzajú a nemôžu preto určiť výhradného zástupcu. Výhradný zástupca musí vedieť zdokumentovať, koho zastupuje, a odporúča sa, aby pripojil dokument od „výrobcu so sídlom mimo EÚ“, ktorým ho vymenuje za svojho výhradného zástupcu. Aj keď sa táto informácia nemusí zahrnúť do registračnej dokumentácie, musí sa na požiadanie predložiť orgánom presadzovania práva.

Kto môže byť výhradným zástupcom?

„Výhradný zástupca“ je právnická osoba so sídlom v EÚ, ktorá má dostatočné skúsenosti s praktickým zaobchádzaním s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami, aby mohla plniť povinnosti dovozcov.

Potrebné je pripomenúť, že výhradný zástupca nie je to isté ako tretia strana ako zástupca (článok 4). Tretiu stranu ako zástupcu môže určiť výrobca, dovozca alebo v prípade potreby následný užívateľ, aby tento potenciálny registrujúci alebo držiteľ údajov mohol zostať v anonymite voči iným zainteresovaným stranám v procese zdieľania údajov. Takisto nie je potrebné, ani sa neodporúča, aby výhradný zástupca určil tretiu stranu ako zástupcu, pretože výhradný zástupca nie je povinný prezradiť iným účastníkom v procese spoločného zdieľania údajov identitu „výrobcu so sídlom mimo EÚ“, ktorého zastupuje (ďalšie usmernenia k tomuto sa nachádzajú v Usmerneniach k zdieľaniu údajov na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Čo má „výrobca so sídlom mimo EÚ“ urobiť po určení výhradného zástupcu?

Po určení výhradného zástupcu je potrebné, aby „výrobca so sídlom mimo EÚ“ poskytol výhradnému zástupcovi aktuálne informácie o zozname dovozcov EÚ, na ktorých by sa mohla vzťahovať registrácia výhradného zástupcu a množstvá dovážané do EÚ. Tieto informácie je možné poskytnúť aj iným spôsobom (napr. dovozcovia EÚ ich môžu oznámiť priamo výhradnému zástupcovi) na základe dohôd medzi „výrobcom so sídlom mimo EÚ“ a výhradným zástupcom.

„Výrobca so sídlom mimo EÚ“ musí informovať všetkých dovozcov EÚ v tom istom dodávateľskom reťazci, že určil výhradného zástupcu na vykonanie registrácie, a tým zbavuje dovozcov ich registračných povinností. „Výrobca so sídlom mimo EÚ“ môže určiť len jedného výhradného zástupcu na látku. V registrácii výhradného zástupcu by malo jasne uvedené, na aké množstvo dovážanej látky sa vzťahuje, či na celý dovoz do EÚ od daného „výrobcu so sídlom mimo EÚ“, alebo iba na konkrétne množstvá z celého množstva. V prípade, keď dovozca dováža aj množstvá rovnakej látky z iných zdrojov so sídlom mimo EÚ, potom výhradný zástupca aj dovozca musia vedieť jasne zdokumentovať orgánom presadzovania práva, na ktoré dovozy sa vzťahuje registrácia vykonaná výhradným zástupcom a na ktoré registrácia vykonaná dovozcom. V opačnom prípade dovozca zostáva zodpovedný za všetky svoje dovozy. Inými slovami, dovozca musí predložiť registráciu na množstvo látky, ktoré dováža, ale nemusí zahrnúť množstvo látky, na ktoré sa vzťahuje registrácia výhradného zástupcu. 5 Upozorňujeme, že „distribútor so sídlom mimo EÚ“ nie je distribútorom na účely nariadenia REACH, lebo nie je fyzická alebo právnická osoba so sídlom v EÚ (ako je vymedzené v článku 3 ods. 14). Distribútor so sídlom v EÚ, samozrejme, v žiadnom prípade nemôže určiť výhradného zástupcu.

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach

22


Aké z toho plynú dôsledky pre dovozcov EÚ?

Keď dovozca dostane informáciu od „výrobcu so sídlom mimo EÚ“ vo svojom dodávateľskom reťazci o tom, že na plnenie registračných povinností bol určený výhradný zástupca, tento dovozca sa bude považovať za následného užívateľa výhradného zástupcu pre hmotnosť, na ktorú sa vzťahuje registrácia výhradného zástupcu. Táto zmena postavenia dovozcu na následného užívateľa sa týka len toho istého dodávateľského reťazca, t. j. hmotnosti dovezenej od „výrobcu so sídlom mimo EÚ“, ktorý určil výhradného zástupcu. Ak tento dovozca tiež dováža látku od iných dodávateľov so sídlom mimo EÚ, stále je povinný registrovať hmotnosť dovážanú od tohto dodávateľa alebo týchto dodávateľov so sídlom mimo EÚ, ak tento dodávateľ alebo títo dodávatelia neurčili výhradných zástupcov na pokrytie príslušných dovozov.

Aj keď dovozcovi jeho „výrobca so sídlom mimo EÚ“ potvrdí, že určil výhradného zástupcu, mal by, pokiaľ možno, získať aj písomné potvrdenie od výhradného zástupcu, že sa na jeho dovezenú hmotnosť a použitie skutočne vzťahuje registrácia, ktorú predkladá výhradný zástupca. To by poskytlo dovozcovi nielen kontaktné miesto, kam by mohol vo svojom postavení následného užívateľa oznamovať svoje použitie, ale poskytlo by mu to aj jasný doklad o tom, že na dovozy sa skutočne vzťahuje registrácia výhradného zástupcu, pretože inak ostáva zodpovedný za dovozy on.

Dovozca sa môže rozhodnúť tak ako ktorýkoľvek následný užívateľ, že vykoná vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti (ďalšie informácie sa uvádzajú v Usmernení pre následných užívateľov na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Vyžaduje si to značné úsilie, takže dovozcovi sa odporúča, aby starostlivo zvážil, do akej miery môže byť potrebné.

Povinnosti výhradného zástupcu týkajúce sa registrácie látok Výhradný zástupca je plne zodpovedný za splnenie všetkých povinností dovozcov v prípade látok, za ktoré nesie zodpovednosť. Tieto povinnosti sa týkajú nielen registrácie, ale aj všetkých ostatných povinností dovozcov podľa nariadenia REACH.

V nasledujúcich odsekoch sa opisuje úloha výhradných zástupcov v súvislosti s ich registračnými povinnosťami. Pripomíname, že ostatné povinnosti výhradného zástupcu, ako napr. predregistrácia, zdieľanie údajov atď., sú opísané v príslušných oddieloch tohto usmernenia v rámci povinností dovozcov. Osobitne sa uvádzajú tie povinnosti výhradného zástupcu, ktoré sa líšia od povinností dovozcov.

Výhradný zástupca registruje dovážané množstvá na základe zmluvných vzťahov medzi „výrobcom so sídlom mimo EÚ“ a výhradným zástupcom.

V nariadení REACH sa nerozlišuje medzi priamymi a nepriamymi dovozmi do EÚ, a preto sa tieto termíny v tomto usmernení nepoužívajú. Dôležité je, aby bolo jasne uvedené:

kto v dodávateľskom reťazci látky pochádzajúcej z krajiny mimo EÚ je výrobca, formulátor alebo výrobca výrobku,

kto určil výhradného zástupcu,

za ktorý dovoz je zodpovedný výhradný dovozca.

Pokiaľ sú uvedené podmienky dodržané, nezáleží na tom, aké kroky sa uskutočňujú mimo EÚ alebo aký dodávateľský reťazec existuje mimo EÚ medzi výrobcom, formulátorom alebo výrobcom výrobku a dovozcom do EÚ.

Je však potrebné upozorniť na to, že ak „výrobca so sídlom mimo EÚ“ určí výhradného zástupcu, je potrebné, aby dovozcovia mali presne zdokumentované, na ktoré dovezené množstvá látky na vzťahuje registrácia výhradného zástupcu a na ktoré dovezené množstvá sa



23


nevzťahuje. V prípade dovozu zmesí dovozcovia budú tiež potrebovať informácie o tom, na aké množstvo látky v zmesi sa vzťahuje registrácia výhradného zástupcu, pretože inak by sám podliehal registračnej povinnosti. Túto dokumentáciu bude musieť na požiadanie predložiť príslušným orgánom presadzovania práva.

V registračnej dokumentácii výhradného zástupcu by sa mali uvádzať všetky použitia dovozcov (teraz následných užívateľov), na ktoré sa vzťahuje registrácia. Výhradný zástupca musí viesť aktualizovaný zoznam odberateľov EÚ (dovozcov) v rámci toho istého dodávateľského reťazca „výrobcu so sídlom mimo EÚ“ a hmotnosť, na ktorú sa vzťahuje registrácia v prípade každého z týchto odberateľov, ako aj informácie o dodaní poslednej aktualizácie karty bezpečnostných údajov.

Aj keď výhradný zástupca je právne zodpovedný za registráciu, možno predpokladať, že mnohokrát mu poskytne všetky potrebné údaje pre registračnú dokumentáciu „výrobca so sídlom mimo EÚ“. Ak sa „výrobca so sídlom mimo EÚ“ rozhodne vymeniť svojho výhradného zástupcu, následník bude musieť aktualizovať informácie týkajúce sa právnickej osoby poskytnuté agentúre ECHA. Odporúča sa, aby nový výhradný zástupca predložil dôkaz o svojom vymenovaní a o súhlase predchádzajúceho výhradného zástupcu s touto zmenou. Zmena výhradného zástupcu predstavuje zmenu právnej subjektivity a vzťahujú sa na ňu rovnaké povinnosti, aké sú uvedené v oddiele 7.2. tohto usmernenia. Na zabránenie sporom sa odporúča zahrnúť doložku o možnosti neskoršej zmeny výhradného zástupcu do zmlúv medzi „výrobcom so sídlom mimo EÚ“ a výhradným zástupcom.

Výhradný zástupca môže zastupovať jedného alebo viacerých „výrobcov so sídlom mimo EÚ“. Ak koná v mene viacerých „výrobcov so sídlom mimo EÚ“ musí predložiť samostatnú registračnú dokumentáciu pre každého z týchto výrobcov. Hmotnosť látky, ktorá sa má registrovať pri každej registrácii, je celková hmotnosť látky, na ktorú sa vzťahujú zmluvné vzťahy s výhradným zástupcom a konkrétnym „výrobcom so sídlom mimo EÚ“, ktorého zastupuje. Požiadavka na informácie pre registračnú dokumentáciu sa musí určiť podľa tejto hmotnosti. Podaním samostatných predložení možno ochrániť dôverné obchodné informácie (CBI) „výrobcu so sídlom mimo EÚ“ a zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie s výrobcami EÚ (výrobcovia EÚ musia predložiť samostatnú registračnú dokumentáciu pre každú právnickú osobu). Potrebné je pripomenúť, že výhradní zástupcovia sú povinní predložiť samostatné registrácie nielen pre každého „výrobcu so sídlom mimo EÚ“, ktorého zastupujú, ale aj pre množstvá rovnakej látky, ktorú sami vyrábajú alebo dovážajú od iných „výrobcov so sídlom mimo EÚ“.

Výhradný zástupca musí uviesť veľkosť spoločnosti so sídlom mimo EÚ, ktorú zastupuje, a nie veľkosť spoločnosti, ktorá je výhradným zástupcom.

Ak viaceré spoločnosti so sídlom mimo EÚ sú súčasťou rovnakej skupiny a tieto spoločnosti vyvážajú rovnaké látky do EÚ, každá spoločnosť predstavuje „výrobcu so sídlom mimo EÚ“ podľa nariadenia REACH a môžu určiť výhradného zástupcu. Aj keď niektoré alebo všetky spoločnosti určia rovnakého výhradného zástupcu, tento výhradný zástupca bude musieť predložiť samostatné registrácie pre každú zo spoločností, ktorú zastupuje. Z technického hľadiska to znamená, že výhradný zástupca musí vytvoriť toľko účtov výhradného zástupcu v systéme REACH-IT, koľko výrobcov so sídlom mimo EÚ zastupuje (nie iba jeden účet výhradného zástupcu v systéme REACH-IT pre viacerých výrobcov so sídlom mimo EÚ).

24


Obrázok 3: Úlohy a registračné povinnosti rôznych účastníkov, keď je určený výhradný zástupca

Výrobca 3 so sídlom mimo EÚ

Výhradný zástupca

Výrobca 2 so sídlom mimo EÚ Dovozca 1

5 ton

5 ton

Úloha a registračné povinnosti

Dovozca 1- registruje 3 tony- považuje sa za následného užívateľa pre zvyšných 5 ton

Výhradný zástupca- registruje hmotnosť vyvezenú výrobcami 2 a 3 so sídlom mimo EÚ samostatne, t. j. registruje 8 ton za výrobcu 2 so sídlom mimo EÚ a 8 ton za výrobcu 3 so sídlom mimo EÚ.

Dovozca 2- nemusí registrovať- považuje sa následného užívateľa

Dovozca 3- nemusí registrovať- považuje sa následného užívateľa

MIMO EÚ EÚ

Dovozca 3

Dovozca 2

3 tony

3 tony

Určiť za výhradného zástupcu

Určiť za výhradného zástupcu

Výrobca 1 so sídlom mimo EÚ 3 tony

Distribútor so sídlom mimo EÚ

3 tony

Dovoz zmesí, keď je určený výhradný zástupca

Dovozca zmesí je povinný registrovať jednotlivé látky v zmesiach, ktoré dováža, a preto potrebuje poznať chemickú identitu a koncentráciu látok v zmesiach. Ak „výrobca zmesi so sídlom mimo EÚ“ alebo jednotlivých látok v zmesi určí výhradného zástupcu, registráciu jednotlivých látok vykoná výhradný zástupca namiesto dovozcov. „Výrobca so sídlom mimo EÚ“ informuje dovozcov o tom, že určil výhradného zástupcu. Ak „výrobca so sídlom mimo EÚ“ určí samostatných výhradných zástupcov pre rôzne látky v zmesi alebo určí len výhradných zástupcov pre niektoré látky v zmesi, jasne to oznámi dovozcom, aby vedeli, od ktorých povinností sú oslobodení a ktoré povinnosti týkajúce sa registrácie látok musia ešte splniť. V každom prípade dovozca zmesi a zodpovedajúci výhradný(-í) zástupca(-ovia) musia vedieť zdokumentovať na aké množstvá látok dovezených v zmesi(-iach) sa vzťahuje registračná dokumentácia výhradného(-ých) zástupcu(-ov) a na aké množstvá sa vzťahuje registračná dokumentácia samotných dovozcov.

2.1.2.6 Úloha priemyselných asociácií a iných typov poskytovateľov služieb

Vlastnú registráciu látky môže vykonať len výrobca, dovozca alebo výrobca výrobku alebo výhradný zástupca a nie tretia strana vrátane priemyselných asociácií, pokiaľ nevystupujú ako výhradný zástupca jednej alebo viacerých spoločností so sídlom mimo EÚ.

Priemyselné asociácie však môžu poskytnúť registrujúcim veľmi účinnú pomoc pri príprave registračných dokumentácií a koordinácii celého procesu. Okrem toho môžu mať užitočné údaje o látke, ako aj informácie o chemickej kategorizácii a prevzaté údaje, ktoré možno

25


použiť v procese zdieľania údajov. Mohli by sa tiež určiť na zastupovanie registrujúceho pri rokovaniach s ostatnými registrujúcimi týkajúcich sa prípravy spoločne predkladaných údajov o nebezpečnosti a aby konali v úlohe tretej strany ako zástupcu. Ich členmi môžu byť aj podniky mimo EÚ, na ktoré sa síce priamo nevzťahujú žiadne priame registračné povinnosti, ale prostredníctvom týchto asociácií môžu poskytnúť informácie a pomoc.

2.2 Čo registrovať?

Cieľ: V tejto kapitole sa uvádza, na ktoré látky sa vzťahujú registračné požiadavky a podrobne sa vysvetľujú okolnosti, za ktorých možno uplatniť rôzne výnimky z povinnosti registrovať. Keďže vyrobené alebo dovezené množstvo každej látky je rozhodujúce na určenie, či registrovať a akým spôsobom, v tejto kapitole sa uvádzajú aj metódy výpočtu objemu, ktorý sa má registrovať.


ČO REGISTROVAŤ?

PREHĽAD ROZSAHU REGISTRÁCIE

oddiel 2.2.1

VÝPOČET OBJEMU, KTORÝ SA MÁ

REGISTROVAŤoddiel 2.2.6

LÁTKY VYŇATÉ Z NARIADENIA REACH

oddiel 2.2.2

LÁTKY VYŇATÉ Z REGISTRÁCIEoddiel 2.2.3

LÁTKY POVAŽOVANÉZA REGISTROVANÉ

oddiel 2.2.4

REGISTRÁCIA MEDZIPRODUKTOV

oddiel 2.2.5

2.2.1 Prehľad rozsahu registrácie Registrácia sa vyžaduje pre všetky látky, ktoré výrobca vyrába alebo dovozca dováža v množstvách 1 tona alebo viac ročne, pokiaľ nie sú výslovne vyňaté z registrácie. Táto registračná požiadavka sa uplatňuje na všetky látky bez ohľadu na to, či sú látky klasifikované ako nebezpečné alebo nie. Týka sa to aj látok ako takých, látok v zmesiach a látok vo výrobkoch, keď sú určené na uvoľnenie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok použitia.

Registračná dokumentácia sa musí pre všetky registrácie pripraviť a predložiť agentúre ECHA elektronicky. Informácie, ktoré registrujúci musí poskytnúť v registračnej dokumentácii, budú závisieť od objemu (tony vyrobené alebo dovezené za rok) látky, ktorá sa má registrovať.

Vymedzenie látky podľa nariadenia REACH (pozri oddiel 1.3) je veľmi široké a zahŕňa nielen chemikálie bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú nebezpečné, ale aj každý typ látky vyrobenej alebo dovezenej do EÚ. Obsahuje látky, ktoré sú už prísne regulované inými právnymi predpismi, ako napr. rádioaktívne látky, lieky, potraviny alebo krmivá, biocídy alebo pesticídy. Tieto látky sú úplne alebo čiastočne vyňaté z nariadenia REACH alebo z požiadaviek na registráciu (pozri ďalšie oddiely). V prípade iných látok v oblasti pôsobnosti osobitných

26


právnych predpisov, napr. balenie potravín a kozmetika, aj keď podliehajú registrácii, sa obmedzili požiadavky na hodnotenie rizika podľa nariadenia REACH (pozri oddiel 4.2.1).

Ak má výrobca alebo dovozca v úmysle registrovať viac zložení alebo foriem látky (napr. nanomateriál6) v rámci tej istej registračnej dokumentácie, musí sa ubezpečiť, že všetky registrované zloženia alebo formy sú zohľadnené v príslušných informáciách v prílohách VII – XI a že je to prehľadne uvedené v zodpovedajúcej registračnej dokumentácii predloženej agentúre ECHA.

Podrobnejšie informácie a osobitné rady týkajúce sa prípravy registračnej dokumentácie pre nanomateriály sú uvedené v Dodatku 4: Odporúčania pre nanomateriály uplatniteľné na usmernenie k registrácii, ktorý je dostupný na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Tento usmerňovací dokument je zameraný na registračné požiadavky pre látky samotné a látky v zmesiach. Pokiaľ ide o látky vo výrobkoch, odporúča sa oboznámiť s Usmernením k požiadavkám na látky vo výrobkoch (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach), kde sa podrobne vysvetľujú osobitné podmienky a povinnosti, ktoré sa nariadením REACH ukladajú výrobcom alebo dovozcom výrobkov. 2.2.2 Látky vyňaté z pôsobnosti nariadenia REACH

2.2.2.1 Rádioaktívne látky Rádioaktívne látky sú látky, ktoré obsahujú jeden alebo viac rádionuklidov, ktorých aktivitu alebo koncentráciu z hľadiska ochrany pred žiarením nemožno zanedbať. Inými slovami, sú to látky, ktoré uvoľňujú žiarenie v takej miere, že je potrebné pred týmto žiarením chrániť ľudí a životné prostredie.

Na rádioaktívne látky sa vzťahujú osobitné právne predpisy7, a preto sú vyňaté z rozsahu pôsobnosti nariadenia REACH.

Odkaz na právny predpis: článok 2 ods. 1 písm. a)

2.2.2.2 Látky pod colným dohľadom Ak látky (ako také, v zmesi alebo vo výrobku) sú dočasne uskladnené v slobodných pásmach alebo slobodných skladoch na účely spätného vývozu alebo pri tranzite a zostávajú pod colným dohľadom a neprejdú žiadnou formou úpravy ani spracovania, nevzťahujú sa ne ustanovenia nariadenia REACH.

Dovozcom látok, ktorí chcú využiť výnimku z pôsobnosti nariadenia REACH, sa preto odporúča zabezpečiť, aby látky spĺňali všetky tieto podmienky:

• látky sú umiestnené v slobodnom pásme alebo slobodnom sklade podľa colných právnych predpisov, alebo sa na ne vzťahuje iný príslušný colný režim (režim tranzitu, dočasné skladovanie),

6 Odporúčanie Komisie o vymedzení pojmu nanomateriál (2011/696/EÚ) dostupné na adrese: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1464877817743&uri=CELEX:32011H0696. 7 Smernica 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia – (Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s.1).





http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1464877817743&uri=CELEX:32011H0696

27


• látky sú pod dohľadom colných orgánov,

• látky počas svojej prítomnosti na území EÚ neprejdú žiadnou formou úpravy ani spracovania. Slobodné pásmo alebo slobodný sklad na území EÚ je súčasťou EÚ.

V prípade pochybností sa odporúča kontaktovať colné orgány, ktoré môžu poskytnúť podrobnejšie vysvetlenie prípadných colných režimov ustanovených nariadením (EÚ) č. 952/2013, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie, ktoré možno uplatniť na látky, ktoré len prechádzajú územím EÚ.

Odkaz na právny predpis: článok 2 ods. 1 písm. b)

2.2.2.3 Látky používané v záujme obrany, na ktoré sa vzťahujú vnútroštátne výnimky

Nariadenie REACH umožňuje jednotlivým členským štátom v záujme obrany vyňať určité látky (ako také, v zmesi alebo vo výrobku) z pôsobnosti nariadenia REACH.

Potrebné je pripomenúť, že toto vyňatie sa bude uplatňovať len vtedy, keď členský štát prijal formálne opatrenie v súlade so svojím vnútroštátnym právnym systémom na vyňatie určitých konkrétnych látok z pôsobnosti nariadenia REACH. Výnimka sa bude prirodzene uplatňovať len na území členského štátu, ktorý vyňatie ustanovil.

Dá sa očakávať, že členské štáty, ktoré sa pre takúto výnimku rozhodnú, oznámia túto skutočnosť svojim dotknutým dodávateľom. V prípade pochybností však odporúčame, aby sa výrobcovia, dovozcovia a producenti zmesí alebo výrobkov, ktoré používajú ozbrojené sily alebo orgány členského štátu v súvislosti s obranou, spojili s týmito silami alebo orgánmi a preverili, či bola udelená výnimka, ktorá sa môže vzťahovať na ich látku, zmes alebo výrobok.

S cieľom ďalej harmonizovať vnútroštátne postupy v súvislosti s výnimkami z nariadenia REACH v oblasti obrany prijali zúčastnené členské štáty Európskej obrannej agentúry dobrovoľný kódex správania týkajúci sa výnimiek z nariadenia REACH v oblasti obrany.

Viac informácií o vnútroštátnych výnimkách v záujme obrany v jednotlivých členských štátoch sa nachádza na webovej stránke Európskej obrannej agentúry (http://www.eda.europa.eu/reach).

Odkaz na právny predpis: článok 2 ods. 3

2.2.2.4 Odpad Odpad je v smernici o odpadoch 2008/98/ES8 vymedzený ako akákoľvek látka alebo predmet, ktorého sa držiteľ zbavuje, chce zbaviť alebo je povinný sa zbaviť. Môže to byť domový odpad (napr. noviny alebo odevy, potraviny, plechovky alebo fľaše) alebo odpad z profesionálnych podnikov alebo priemyslu (napr. pneumatiky, troska, vyhodené okenné rámy).

Požiadavky nariadenia REACH pre látky, zmesi a výrobky sa nevzťahujú na odpad a operácie s odpadmi nie sú následné použitia v zmysle nariadenia REACH. To však neznamená, že látky vo svojom štádiu odpadu sú úplne vyňaté z nariadenia REACH. Ak sa požaduje hodnotenie chemickej bezpečnosti (pozri oddiel 4.2.1 tohto usmernenia), musí sa v posúdení expozície

8 Smernicou 2008/98/ES sa zrušuje a nahrádza smernica 2006/12/ES, ktoré sa uvádza v článku 2 ods. 2 nariadenia REACH.

http://www.eda.europa.eu/reach

28


vzťahovať na celý životný cyklus látky vrátane štádia odpadu. Ďalšie informácie o tejto téme sa uvádzajú v Usmernení k odpadu a regenerovaným látkam (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Potrebné je pripomenúť, že keď po regenerovaní odpadu a v rámci tohto procesu regenerácie vznikne iná látka, zmes alebo výrobok, požiadavky nariadenia REACH sa budú uplatňovať na regenerovaný materiál rovnako, ako by sa uplatňovali na každú inú látku, zmes alebo výrobok vyrobený, vytvorený v EÚ alebo dovezený do EÚ. V osobitných prípadoch, keď je regenerovaná látka rovnaká ako látka, ktorá už bola registrovaná, možno uplatniť vyňatie z povinnosti registrácie. Ďalšie usmernenie k regenerácii sa uvádza v oddiele 2.2.3.5 tohto usmernenia.

Odkaz na právny predpis: článok 2 ods. 2

2.2.2.5 Neizolované medziprodukty Medziprodukty sú triedou látok, pre ktoré boli v rámci nariadenia REACH ustanovené osobitné ustanovenia z dôvodov funkčnosti a pre ich osobitný charakter. Medziprodukt je vymedzený ako „látka, ktorá sa vyrába pre chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku“ (článok 3 ods. 15).

V nariadení sa rozlišuje medzi neizolovanými medziproduktmi a izolovanými medziproduktmi. Nariadenie REACH sa nevzťahuje na neizolované medziprodukty. Nariadenie REACH sa však vzťahuje na izolované medziprodukty, aj keď majú výhodu obmedzených registračných požiadaviek na základe osobitných podmienok. Izolované medziprodukty sa podrobnejšie rozoberajú ďalej v oddiele 2.2.5 tohto dokumentu.

Neizolovaný medziprodukt je vymedzený ako medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú (článok 3 ods. 15 písm. a)). Na medziprodukty, pre ktoré platí uvedená definícia, sa nariadenie REACH nevzťahuje.

Upozorňujeme však, že množstvá rovnakej látky možno použiť v iných operáciách alebo za iných podmienok, čo znamená, že takéto množstvá nemožno považovať za „neizolované medziprodukty“. Z nariadenia REACH sú vyňaté len množstvá látky, ktoré sa použili za podmienok, ktoré ju kvalifikujú ako „neizolovaný medziprodukt“. Pokiaľ ide o zvyšné množstvá, musia byť splnené príslušné požiadavky podľa nariadenia REACH.

Ďalšie informácie o medziproduktoch sú uvedené v Usmernení k medziproduktom (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Odkaz na právne predpisy: článok 2 ods. 1 písm. c), článok 3 ods. 15 písm. a)

2.2.2.1 Prepravované látky Z ustanovení nariadenia REACH je vyňatá preprava nebezpečných látok a nebezpečných látok v nebezpečných prípravkoch železnicou, cestnou dopravou, vnútrozemskou lodnou dopravou, námornou alebo leteckou dopravou. Upozorňujeme, že na všetky činnosti (výroba, dovoz, použitie) súvisiace s príslušnými látkami okrem prepravy sa vzťahujú požiadavky nariadenia REACH (pokiaľ sa na ne nevzťahuje iná výnimka).

V právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa prepravy (napr. smernica 2008/68/ES o vnútrozemskej preprave nebezpečného tovaru, s následnými zmenami) sú už upravené podmienky bezpečnosti prepravy nebezpečných látok rôznymi dopravnými prostriedkami, takže takáto preprava je vyňatá z ustanovení nariadenia REACH.



29


Odkaz na právny predpis: článok 2 ods. 1 písm. d)

2.2.3 Látky vyňaté z registrácie Látky, ktoré predstavujú minimálne riziko na základe svojich vnútorných vlastností (ako voda, dusík a pod.), a látky, v prípade ktorých sa registrácia považuje za nevhodnú alebo nepotrebnú (napr. látky vyskytujúce sa v prírode ako nerasty, rudy, koncentráty rúd, ak nie sú chemicky upravované) sú oslobodené od registrácie.

Polyméry sú vyňaté z povinnosti registrácie, zatiaľ čo monomérne látky alebo iné látky, z ktorých pozostávajú, musia byť registrované, ak sú splnené určité podmienky.

Podľa nariadenia REACH sú oslobodené od registrácie aj určité látky, ktoré sú príslušne upravené inými právnymi predpismi, ako látky používané v potravinách a krmivách alebo v liekoch, ak sú splnené príslušné kritériá.

Ďalšie výnimky z registrácie sa vzťahujú na látky, ktoré sú už registrované a buď sa opätovne vyvážajú a opätovne dovážajú do EÚ alebo regenerujú prostredníctvom procesu regenerácie v EÚ.

Upozorňujeme na to, že látky vyňaté z povinnosti registrácie môžu stále podliehať ustanoveniam o autorizácii alebo obmedzeniach podľa nariadenia REACH.

Osobitné podmienky, na základe ktorých sa uplatňujú výnimky z registrácie podľa nariadenia REACH, sú podrobne uvedené ďalej v texte.

2.2.3.1 Potraviny alebo krmivá Ak sa látka používa v potravinách pre ľudí alebo krmivách pre zvieratá v súlade s nariadením o bezpečnosti potravín (ES) č. 178/2002, nemusí sa registrovať. Patrí k tomu používanie látky:

• ako potravinárska prídavná látka v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS, zmenenej smernicou 94/34/ES,

• ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES,

• ako prídavná látka v krmivách v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003,

• vo výžive zvierat v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 767/2009.

V nariadení o bezpečnosti potravín je už ustanovené, že potraviny pre ľudí nemožno uviesť na trh, pokiaľ nie sú bezpečné, t. j. nie sú škodlivé pre zdravie ľudí a sú vhodné na ľudskú spotrebu. Podobne podľa nariadenia o bezpečnosti potravín sa na trh nemá uvádzať krmivo pre zvieratá, ani sa nemá používať na kŕmenie zvierat určených na produkciu potravín, pokiaľ nie je bezpečné, t. j. nemá nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat a nespôsobuje, že potraviny pochádzajúce zo zvierat určených na produkciu potravín sú pre ľudí nebezpečné. Okrem toho v prípade prídavných látok v potravinách, aróm, kŕmnych doplnkových látok a výživy zvierat osobitné právne predpisy EÚ už tvoria systém pre autorizáciu látok na tieto konkrétne použitia. Na základe toho by sa registrácia podľa nariadenia REACH považovala za dvojitú úpravu.

Z tohto dôvodu je v záujme výrobcov a dovozcov látok, ktoré možno použiť do potravín a krmív, aby mali informácie o tom, či ich vlastná právnická osoba alebo klienti naozaj používajú látku v potravinách alebo krmivách v súlade s nariadením o bezpečnosti potravín, pretože v takom prípade nebudú musieť takéto použitie registrovať, a to prinajmenšom pre množstvá látky, ktoré sa takýmto spôsobom používajú.

30


Látky vyrobené v EÚ a vyvážané do tretích krajín, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia pre bezpečnosť potravín, sú tiež vyňaté z registrácie podľa nariadenia REACH v rozsahu, akom sa používajú v potravinách a krmivách. Na dovoz látok pre toto použitie z tretej krajiny sa tiež vzťahuje rovnaká výnimka a nemusia byť registrované podľa nariadenia REACH.

Upozorňujeme, že množstvá rovnakej látky použité aj na iné použitia ako potraviny a krmivá nie sú vyňaté z registrácie. Z povinnosti registrácie podľa nariadenia REACH sú vyňaté len množstvá látky, ktoré sa používajú v potravinách a krmivách.

Príklad:

Výrobca v roku X vyrobí 100 ton kyseliny sírovej. 50 ton sa použije na výrobu potravín v súlade s nariadením o bezpečnosti potravín, 50 ton na formuláciu nepotravinovej zmesi. 50 ton použitých na formuláciu nepotravinovej zmesi bude podliehať ustanoveniam nariadenia REACH, zatiaľ čo 50 ton použitých na výrobu potravín je vyňatých z registrácie.


2.2.3.2 Lieky Keď sa látka používa v lieku v rozsahu pôsobnosti:

• buď nariadenia (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky,

• alebo smernice 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch,

• alebo smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch,

nemusí byť podľa nariadenia REACH registrovaná pre dané použitie. Rovnaká výnimka platí bez ohľadu na to, či sa látka vyrába v EÚ a používa v EÚ alebo sa vyváža do tretej krajiny. Na dovoz látok pre toto použitie z tretej krajiny sa tiež vzťahuje rovnaká výnimka a nemusia byť registrované podľa nariadenia REACH.

Z tohto dôvodu je pre výrobcov a dovozcov látok, ktoré možno použiť na farmaceutické účely, dôležité, aby boli oboznámení s tým, či ich vlastná právnická osoba alebo ich klienti naozaj používajú látku v liekoch, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy uvedené vyššie, pretože v takom prípade nie sú povinní registrovať podľa nariadenia REACH v rozsahu, akom sa látka používa v týchto liekoch.

Pri výnimke sa nerozlišuje medzi účinnými a neúčinnými zložkami, keďže sa vzťahuje na každú látku „použitú v liekoch“. Pomocné látky používané v liekoch sú preto vyňaté z registrácie.

Upozorňujeme, že množstvá rovnakej látky použité na iné použitia ako lieky nie sú vyňaté z registrácie. Z povinnosti registrácie podľa nariadenia REACH sú vyňaté len množstvá látky, ktoré sa používajú v liekoch.

Príklad:

Výrobca v roku X vyrobí 100 ton kyseliny salicylovej. 50 ton sa použije na výrobu liekov spadajúcich pod pôsobnosť smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, 50 ton sa použije na formuláciu inej zmesi ako liek. 50 ton použitých na formuláciu zmesi bude podliehať ustanoveniam nariadenia REACH, zatiaľ čo 50 ton použitých na výrobu liekov je vyňatých z registrácie podľa nariadenia REACH.


31


2.2.3.3 Látky uvedené v prílohe IV k nariadeniu REACH V prílohe IV sú vymenované látky, v prípade ktorých je známe, že existuje dostatočné množstvo informácií, na základe ktorých možno usudzovať, že predstavujú minimálne riziko pre zdravie ľudí a životné prostredie. Tieto látky sú spravidla prírodného pôvodu a v zozname vyňatých látok sa nachádza napríklad voda a dusík. Látky uvedené v zozname prílohy IV sú vyňaté z ustanovení o registrácii.

Zoznam je založený v prevažnej miere na výnimkách z nariadenia (ES) č. 793/93 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok, bol však rozšírený o ďalšie látky. Vyňatie z registrácie sa vzťahuje na látku ako takú a nie na konkrétne použitie.


2.2.3.4 Látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V k nariadeniu REACH V prílohe V sa uvádza deväť rozsiahlych kategórií látok, v prípade ktorých sa registrácia považuje za nevhodnú alebo zbytočnú. Výnimka z registrácie sa uplatňuje na látky ako také, avšak pod podmienkou, že spĺňajú podmienky pre výnimku, ktorá sa priznáva určitej kategórii prílohy V.

Ďalej v texte sa uvádza úplný zoznam prílohy V. V prípade potreby podrobnejších informácií o niektorej kategórii látok sa odporúča oboznámiť sa s Usmernením k prílohe V (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). V usmernení sa vysvetľujú a uvádzajú základné informácie pre uplatňovanie jednotlivých výnimiek a objasňuje sa, kedy výnimku možno použiť a kedy nie.

PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ods. 7 písm. b)

1. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza náhodne v dôsledku vystavenia inej látky alebo výrobku vplyvom prostredia, napr. vzduchu, vlhkosti, mikroorganizmom alebo slnečnému svetlu.

2. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza náhodne v dôsledku skladovania inej látky, zmesi alebo výrobku.

3. Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza pri konečnom použití iných látok, zmesí alebo výrobkov, a ktoré samotné nie sú vyrábané, dovážané alebo uvádzané na trh.

4. Látky, ktoré sa samotné nevyrábajú, nedovážajú alebo neuvádzajú na trh a ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza, keď:

a) stabilizátor, farbivo, ochucovacie činidlo, antioxidant, plnidlo, riedidlo, nosič, povrchovo aktívna látka, plastifikátor, inhibítor korózie, protipenový prostriedok alebo odpeňovač, disperzant, inhibítor zrážania, desikant, pojidlo, emulgátor, odstraňovač emulgátora, odvodňovacie činidlo, aglomeračné činidlo, látka na zvýšenie adhézie, modifikátor prietoku, neutralizátor pH, maskovacie činidlo, koagulátor, vločkovacie činidlo, retardér horenia, mazadlo, chelačné činidlo alebo činidlo použité na kontrolu kvality funguje podľa očakávania alebo

b) látka určená výlučne na zisťovanie konkrétnych fyzikálno-chemických vlastností účinkuje podľa očakávania.

5. Vedľajšie produkty, pokiaľ samotné nie sú dovážané alebo uvádzané na trh.

6. Hydráty látok alebo hydratované ióny, ktoré vznikli spojením látky s vodou, za predpokladu, že látka bola registrovaná výrobcom alebo dovozcom s použitím tejto


32


výnimky.

7. Tieto látky prírodného pôvodu, ak nie sú chemicky zmenené:

nerasty, rudy, koncentráty rúd, surový a spracovaný zemný plyn, ropa a uhlie.

8. Látky, ktoré sa vyskytujú v prírode, okrem látok uvedených v odseku 7, ak nie sú chemicky upravené, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008, alebo pokiaľ nie sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo pokiaľ neboli identifikované v súlade s článkom 59 ods.1 najmenej dva roky predtým ako látky vzbudzujúce rovnakú úroveň obáv podľa článku 57 písm. f).

9. Tieto látky získané z prírodných zdrojov, ak nie sú chemicky upravené, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS, s výnimkou látok klasifikovaných len ako horľavé [R10], dráždivé pre pokožku [R38] alebo dráždivé pre oči [R36], alebo pokiaľ nie sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo pokiaľ neboli identifikované v súlade s článkom 59 ods. 1 najmenej dva roky predtým ako látky vzbudzujúce rovnakú úroveň obáv, ako sa stanovuje v článku 57 písm. f):

Rastlinné tuky, rastlinné oleje, rastlinné vosky; živočíšne tuky, živočíšne oleje, živočíšne vosky; mastné kyseliny od C6 do C24 a ich draselné, sodné, vápenaté a horečnaté soli; glycerol.

10. Tieto látky, ak nie sú chemicky upravené:

Skvapalnený ropný plyn, kondenzát zemného plynu, procesné plyny a ich zložky, koks, cementový slinok a magnézia.

11. Tieto látky, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS a za predpokladu, že neobsahujú zložky spĺňajúce kritériá nebezpečných látok v súlade so smernicou 67/548/EHS prítomné v koncentráciách nad najnižšími príslušnými koncentračnými limitmi stanovenými v smernici 1999/45/ES alebo koncentračnými limitmi stanovenými v prílohe I k smernici 67/548/EHS, pokiaľ sa presvedčivými vedeckými experimentálnymi údajmi nepreukáže, že tieto zložky nie sú dostupné počas životného cyklu látky a tieto údaje sú dostatočné a spoľahlivé:

Sklo a keramické frity.

12. Kompost a bioplyn.

13. Vodík a kyslík.


2.2.3.5 Už registrovaná regenerovaná látka V nariadení REACH sú z registrácie vyňaté látky, ktoré sa regenerujú v EÚ, ak sú splnené viaceré podmienky. Recyklácia je formou regenerácie, a preto sa na ňu vzťahuje táto výnimka.

„Regenerácia“ je v súčasnosti vymedzená v právnych predpisoch EÚ, ako akákoľvek z činností, ktoré sú uvedené v prílohe II rámcovej smernice o odpadoch 2008/98/ES. Tento neúplný zoznam sa vzťahuje na tieto činnosti:

R1 Využitie najmä ako palivo alebo na získavanie energie iným spôsobom

R2 Spätné získavanie/regenerácia rozpúšťadiel

33


R3 Recyklácia/spracovanie organických látok, ktoré nie sú používané ako rozpúšťadlá (vrátane kompostovania a iných biologických transformačných procesov)

R4 Recyklácia/spätné získavanie kovov a kovových zlúčenín

R5 Recyklácia/spätné získavanie ostatných anorganických látok

R6 Regenerácia kyselín alebo zásad

R7 Spätné získavanie komponentov používaných pri odstraňovaní znečistenia

R8 Spätné získavanie komponentov z katalyzátorov

R9 Prečisťovanie oleja alebo jeho iné opätovné použitie

R10 Úprava pôdy na účel využitia v poľnohospodárstve alebo zlepšenia životného prostredia

R11 Využitie odpadov vzniknutých pri činnostiach uvedených v bodoch R1 až R10

R12 Úprava odpadov, ktoré sú zhodnocované spôsobmi uvedenými uvedených v bodoch R1 až R11

R13 Skladovanie odpadov pred použitím niektorej z činností R1 až R12 (okrem dočasného uloženia pred zberom na mieste vzniku)

Kritériá pre určenie, kedy sa už odpad viac nepovažuje za odpad (tzv. kritériá stavu konca odpadu) po recyklácii, sa v súčasnosti pripravujú v súvislosti s rámcovou smernicou o odpadoch. Takéto rozhodnutie sa musí prijať v legislatívnom rámci rámcovej smernice o odpadoch. Regenerovaná látka bude spadať len do pôsobnosti nariadenia REACH po prijatí rozhodnutia v súlade s ustanoveniami rámcovej smernice o odpadoch, keď odpad, z ktorého pochádza, spĺňa kritériá stavu konca odpadu a ako taký už nie je odpadom.

V nariadení REACH sú ustanovené tieto podmienky, ktoré treba dodržať, aby sa mohlo využiť vyňatie z registrácie:

1. Rovnaká látka musí byť registrovaná. To znamená, že ak z nejakého dôvodu rovnaká látka nebola registrovaná v štádiu výroby ani v štádiu dovozu, regenerovaná látka sa musí registrovať.

Právnická osoba vykonávajúca regeneráciu by mala preveriť, či sa na regenerovanú látku uplatňuje výnimka z registrácie. Ak sa uplatňuje, potom túto výnimku samozrejme možno uplatniť.

2. Látka musí byť rovnaká (rovnakosť látky sa musí posúdiť podľa kritérií vymedzených v Usmernení k identifikácii a pomenovaniu látok podľa nariadení REACH a CLP, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Napríklad, ak sa počas regenerácie zmenila samotná látka a zmenená látka nie je registrovaná, potom sa regenerovaná látka musí registrovať.

3. Právnická osoba, ktorá vykonala regeneráciu, musí mať k dispozícii:

• informácie, ktoré sa nachádzajú v karte bezpečnostných údajov (pozri oddiel 6.1.1), alebo

• ak sa látka dodáva širokej verejnosti, dostatočné informácie, ktoré užívateľom umožnia prijať potrebné ochranné opatrenia, alebo

• ak sa nevyžaduje karta bezpečnostných údajov, informácie o každej autorizácii alebo obmedzení látky a ďalšie relevantné informácie potrebné na identifikáciu a použitie opatrení manažmentu rizík podľa potreby (pozri oddiel 6.1.2).



34


Forma, v akej musia tieto informácie byť k dispozícii pre spoločnosť vykonávajúcu regeneráciu, sa v nariadení REACH neuvádza. Potrebné je však pripomenúť, že vykonávatelia regenerácie bez ohľadu na to, či využívajú alebo nevyužívajúci túto výnimku z registrácie, musia splniť svoje povinnosti, pokiaľ ide odovzdanie informácií o látke v smere dodávateľského reťazca, ako je uvedené v oddieloch 6.1.1 a 6.1.2.

Podrobnejšie informácie sa uvádzajú v Usmernení k odpadu a regenerovaným látkam. V usmernení sa podrobne vysvetľujú podmienky, za ktorých regenerované látky môžu byť vyňaté z registrácie a uvádzajú sa odporúčania týkajúce sa toho, ako splniť jednotlivé kritériá. V usmernení sa uvádza aj proces regenerácie špecifických materiálov, ako napr. papier, sklo a kovy v súvislosti s požiadavkami nariadenia REACH. Záujemcom o registráciu alebo požiadanie o výnimku z registrácie pre regenerovanú látku sa dôrazne sa odporúča oboznámiť sa s týmto usmernením.

Potrebné je však pripomenúť, že podľa tejto výnimky sa nevyžaduje, aby látku registroval účastník dodávateľského reťazca vedúceho k tvorbe odpadov. Postačuje, keď registráciu látky predloží ktorýkoľvek registrujúci.

Agentúra ECHA odporúča recyklátorovi, ktorý začína proces recyklácie zavedenej látky uskutočniť v prípade potreby neskorú predregistráciu tejto látky, aby mohol využiť prechodné ustanovenia pre registráciu (pozri oddiel 2.3.2). Avšak, ak iný predregistrujúci registruje látku, môže byť oslobodený od požiadaviek na registráciu.

Odkaz na právny predpis: Článok 2 ods. 7 písm. d)

2.2.3.6 Opätovne dovážaná látka V prípadoch, keď sa látka najskôr vyrobí v EÚ, potom sa vyváža, napríklad na účely formulovania do zmesi, a potom dováža späť do EÚ, napríklad na účely uvedenia na trh alebo ďalšieho spracovania, by mohla vzniknúť dvojitá registračná povinnosť, ak k tomu dochádza v tom istom dodávateľskom reťazci: prvý raz v štádiu pôvodnej výroby pre pôvodného výrobcu a druhý raz v štádiu dovozu späť do Spoločenstva pre opätovného dovozcu uskutočňujúceho tento dovoz v smere toho istého dodávateľského reťazca (ktorý môže, ale nemusí byť pôvodným výrobcom). Z tohto dôvodu látky, ktoré boli registrované, vyvezené a potom opätovne dovezené, sú za určitých podmienok vyňaté z registrácie.

Na to, aby bolo možné uplatniť túto výnimku, musia byť splnené tieto podmienky:

1. Látka musí byť registrovaná pred vývozom z EÚ. To znamená, že ak z nejakého dôvodu látka nebola vo výrobnom štádiu registrovaná, musí sa registrovať pri opätovnom dovoze.

2. Už registrovaná látka a vyvážaná látka musí byť rovnaká ako látka, ktorá sa opätovne dováža, ako taká alebo v zmesi (rovnakosť látky sa musí posúdiť podľa kritérií vymedzených v Usmernení k identifikácii a pomenovaniu látok podľa nariadení REACH a CLP, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Napríklad, ak samotná vyvážaná látka bola zmenená mimo územia EÚ, a teda nie je rovnakou látkou, ktorá sa teraz opätovne dováža, opätovne dovezená látka sa musí registrovať.

Dôvod je opäť jasný, ak látka nie je rovnaká, nebola ešte registrovaná (informácie pre registráciu budú odlišné), a preto nedôjde k dvojitej registrácii.

3. Látka nielenže musí byť rovnaká, ale musí skutočne pochádzať z toho istého dodávateľského reťazca, v ktorom bola táto látka registrovaná.

4. Opätovnému dovozcovi sa musia poskytnúť informácie o vyvážanej látke a tieto informácie musia byť v súlade s požiadavkami ustanovenými v rámci nariadenia REACH o poskytovaní informácií v smere dodávateľského reťazca. Požadované informácie sa podrobne uvádzajú v oddiele 6.1.1 a 6.1.2 tohto usmernenia.



35


Odkaz na právny predpis: článok 2 ods. 7 písm. c)

Príklad 1

Výrobca A Výrobca B

LÁTKA X LÁTKA Y

Formulátor C

Formulátor D so sídlom mimo EÚ

ZMES XY

ZMESVXYZ

ZMESVZ

Dovozca E

ZMESVXYZ

EÚ mimo EÚ Registračné povinnosti:

Výrobca A registruje látku X

Výrobca B registeruje látku Y

Dovozca E registruje len látky

VZ ako v tomto príklade, keďže látky X a Y sú v

rovnakom dodávateľskom

reťazci

hran

ica

EÚ

36


Príklad 2

hran

ica

EÚ

EÚ mimo EÚ

Registračné povinnosti:

Výrobca A registruje 60 t

látky Xa 60 t látky Y

Dovozca C dováža zmes

pozostávajúcu zo 120 t látky X a 120

t látky Y, ale

registruje len 60 t látky X

a 60 t látky Y

Výrobca A

ZMES XYLátka X = 60 tLátka Y = 60 t

LÁTKA X60 t

LÁTKA Y60 t

Formulátor B so sídlom mimo EÚ

LÁTKA X60 t

LÁTKA Y60 t

Dovozca C




2.2.3.7 Polyméry Polymér je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:

a) jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané kovalentnými väzbami aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku;

b) menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

Monomérna jednotka je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri (článok 3 ods. 5).

Vzhľadom na to, že na trhu existuje značné množstvo polymérnych látok a vo všeobecnosti sa usudzuje, že molekuly polymérov v dôsledku svojej vysokej molekulovej hmotnosti nevyvolávajú veľké obavy, je táto skupina látok vyňatá z registrácie. Od výrobcov a dovozcov polymérov sa však môže požadovať, aby registrovali monomérnu(-e) látku(-y) alebo inú látku(-y), používané na výrobu polymérov, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a) monomérna(-e) látka(-y) alebo iná(-é) látka(-y) nebola(-i) už registrovaná(-é) ich dodávateľom alebo iným účastníkom proti smeru ich dodávateľského reťazca,

b) polymér pozostáva minimálne z 2 % hmotnostných (w/w) takejto monomérnej(-ych) látky(-ok) alebo ďalšej(-ích) látky(-ok) vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných látok,

c) celkové množstvo takejto(takýchto) monomérne(-ych) látky(-ok) alebo iných látok tvorí minimálne 1 tonu ročne (v prípade záujmu o ďalšie informácie o tom, ako vypočítať celkové množstvo v tejto súvislosti je potrebné sa oboznámiť s Usmerneniami pre

37


monoméry a polyméry, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Z tohto dôvodu výrobca alebo dovozca polyméru nebude musieť registrovať monomérnu látku alebo akúkoľvek inú látku chemicky viazanú na polymér, ak tieto látky dodávateľ alebo iný účastník proti smeru ich dodávateľského reťazca už registroval. V prípade väčšiny výrobcov polymérov spravidla nastane taká situácia, že ich monoméry a iné látky budú registrovať dodávatelia týchto látok. Čo sa však týka dovozcu polyméru pozostávajúceho z monoméru(-ov) alebo inej(-ých) látky(-ok), ktoré spĺňajú obe podmienky v písmenách b) a c) uvedené vyššie, monomér(-y) alebo iná(-é) látka(-y) musí(-ia) byť registrované, ak:

• výrobca so sídlom mimo EÚ určil výhradného zástupcu, aby plnil povinnosti dovozcu. V tomto konkrétnom prípade je povinnosťou výhradného zástupcu prikročiť k registrácii monoméru(-ov),

• monomérne látky alebo akékoľvek iné látky používané na výrobu polyméru už boli registrované proti smeru dodávateľského reťazca, napr. ak boli vyrobené v rámci EÚ a vyvezené výrobcovi so sídlom mimo EÚ,

• monomérne látky alebo akékoľvek iné látky používané na výrobu polyméru nie sú vyňaté z registrácie podľa príloh IV alebo V,

• dovážaný polymér nie je prírodný (t. j. nie je výsledkom polymerizačného procesu, ktorý prebehol v prírode, nezávisle od postupu, akým bol vyťažený). V opačnom prípade sa monomérna(-e) látka(-y) alebo akákoľvek (akékoľvek) iná(-é) látka(-y) vo forme monomerických jednotiek a chemicky viazaná(-é) látka(-y) v prírodnom polyméri môže(-u) z praktických dôvodov považovať za „neizolované medziprodukty“ a nemusia sa registrovať.

Podrobnejšie informácie sa uvádzajú v Usmerneniach pre monoméry a polyméry. V usmerneniach sa opisujú ustanovenia týkajúce sa monomérov a polymérov podľa nariadenia REACH a vysvetľuje sa, ako postupovať v osobitných prípadoch, ako napr. prirodzene sa vyskytujúce polyméry a recyklované polyméry. V prípade potreby ďalších informácií o týchto témach sa odporúča oboznámiť s týmto dokumentom.

Odkaz na právne predpisy: článok 2 ods. 9, článok 6 ods. 3

2.2.3.8 Látky používané na účely výskumu a vývoja Jedným z hlavných cieľov nariadenia REACH je zlepšovať inovácie. Na dosiahnutie tohto cieľa nariadenie REACH umožňuje, aby látky vyrábané alebo dovážané s hmotnosťou nad 1 tonu ročne boli vyňaté z registrácie za určitých podmienok, t. j. ak sa používajú na technologicky orientovaný výskum a vývoj (PPORD).

Vedecký výskum a vývoj

Vedecký výskum a vývoj je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok v množstvách menších ako 1 tona ročne (článok 3 ods. 23). Látku, ktorá sa používa výlučne na vedecký výskum a vývoj, nie je potrebné registrovať, keďže registračná povinnosť sa uplatňuje na objemy 1 tona alebo viac ročne.

Technologicky orientovaný výskum a vývoj (PPORD)

Technologicky orientovaný výskum a vývoj je akýkoľvek vedecký vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v zmesiach alebo vo výrobkoch, počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky (článok 3 ods. 22).


38


Látky vyrábané alebo dovážané ako také alebo v zmesiach, ako aj látky, ktoré sa nachádzajú vo výrobkoch alebo dovážajú vo výrobkoch9 na účely PPORD v množstvách 1 tona a viac ročne, budú vyňaté z povinnosti registrácie na obdobie piatich rokov. Na to, aby mohla spoločnosť uplatniť túto výnimku, musí agentúre ECHA predložiť oznámenie PPORD podľa článku 9 ods. 2. Oznamovateľ musí okrem poskytnutia určitých informácií o látkach a použití PPORD zaplatiť agentúre ECHA poplatok pri podaní dokumentácie k oznámeniu. Látky používané na účely PPORD v množstvách nižších ako 1 tona ročne nie je potrebné oznámiť, pretože spadajú pod registračnú medznú hodnotu 1 tony ročne.

Výnimka sa uplatňuje len na množstvo látky, ktoré výrobca, dovozca alebo výrobca výrobkov, samotný alebo v spolupráci s evidovanými odberateľmi uvedenými v článku 9 ods. 4, vyrába alebo dováža iba na účely PPORD. Oznamovateľ musí týchto odberateľov vo svojej dokumentácii k oznámeniu identifikovať a uviesť aj ich mená a adresy.

Agentúra ECHA môže na základe žiadosti predĺžiť obdobie, na ktoré je výnimka udelená, až o päť rokov (alebo o desať rokov, ak ide o lieky na humánne alebo veterinárne použitie alebo látky, ktoré sa neuvádzajú na trh). Oznamovateľ musí predložiť program výskumu a vývoja, ktorý preukáže opodstatnenosť takého predĺženia.

Agentúra ECHA vykoná kontrolu úplnosti oznámenia PPORD. Kontrolou úplnosti sa overí, či boli predložené všetky požadované prvky informácií a či bola prijatá platba poplatku.

Ako je podrobne uvedené v článku 9 ods. 4, agentúra ECHA môže rozhodnúť, že uloží určité podmienky na zabezpečenie, aby s látkou zaobchádzali len zamestnanci evidovaných odberateľov za primerane kontrolovaných podmienok a aby nebola dostupná širokej verejnosti a aby sa po uplynutí platnosti výnimky zvyšné množstvá zozbierali na účely zneškodnenia. Agentúra ECHA môže na tento účel takisto požiadať výrobcu alebo dovozcu látky, ktorý predložil oznámenie PPORD, aby poskytol doplňujúce informácie potrebné na stanovenie podmienok podľa článku 9 ods. 4. Podrobné alebo konkrétne záležitosti týkajúce sa výskumu a vývoja sa uvádzajú v Usmernení k vedeckému výskumu a vývoju (SR&D) a technologicky orientovanému výskumu a vývoju (PPORD), ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Odkaz na právne predpisy: článok 3 ods. 22, článok 3 ods. 23, článok 9

2.2.4 Látky považované za registrované Určité látky alebo ich použitia sa považujú za registrované, a preto sa v prípade týchto látok nebude na tieto použitia požadovať registrácia. Platí to pre:

• látky v biocídnych výrobkoch, ako sa uvádza ďalej, a

• látky v prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza ďalej.

Obdobne sa za registráciu považuje oznámenie podľa smernice 67/548/EHS10

(tzv. oznamovanie nových látok), ktoré bolo vykonané pred nadobudnutím účinnosti nariadenia REACH.

9 V článku 7 ods. 1 sú uvedené podmienky, za ktorých sa registrácia vyžaduje pre látky uvedené v príslušných článkoch. 10 Smernica 67/548/EHS bola zrušená nariadením CLP 1. júna 2015.

http://www.prc.cnrs-gif.fr/reach/anglais/data/registra.htm


39


2.2.4.1 Látky určené na použitie v biocídnych výrobkoch Podľa článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 „účinná látka“ je látka alebo mikroorganizmus11, ktoré pôsobia na škodlivé organizmy alebo proti nim.

Biocídny výrobok môže pozostávať len z jednej účinnej látky s ďalšími zložkami alebo bez nich, alebo to môže byť zmes, ktorá obsahuje viac účinných látok.

Účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch sa považujú za registrované na použitie v biocídnych výrobkoch v týchto situáciách:

1. účinná látka musí byť schválená v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo

2. účinná látka sa posudzuje v rámci programu na preskúmanie existujúcich účinných látok, ktorý bol vytvorený na základe článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES a pokračoval na základe článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

Zoznam schválených účinných látok je dostupný na webovej stránke agentúry ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances.

Pri zisťovaní, ktoré účinné látky sú v programe na preskúmanie, je možné použiť časť I prílohy II k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1062/2014. Podrobnejšie informácie o programe na preskúmanie sú uvedené na tejto stránke webovej stránky agentúry ECHA: http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance.

Výnimka z registrácie REACH sa uplatňuje aj v týchto prípadoch:

– účinná látka sa vyrába/dováža na použitie v biocídnom výrobku, na ktorý sa vzťahuje zjednodušený postup autorizácie (článok 27 nariadenia (EÚ) č. 528/2012),

– účinná látka sa vyrába/dováža na použitie v biocídnom výrobku, na ktorý sa vzťahuje dočasná autorizácia (článok 55 nariadenia (EÚ) č. 528/2012),

– účinná látka sa vyrába/dováža výhradne na použitie v biocídnom výrobku, na ktorom sa vykonávajú skúšky alebo testy na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu a vývoja (článok 56 nariadenia (EÚ) č. 528/2012).

Upozorňujeme, že za registrované možno považovať len účinné látky, ostatné látky použité na výrobu biocídneho výrobku podliehajú registrácii.

Potrebné je pripomenúť, že ak sa látka používa v nebiocídnych výrobkoch, bude sa musieť registrovať, aj keď zodpovedá vymedzeniu pojmu účinnej látky podľa článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a ide o jednu z uvedených situácií 1 alebo 2.

Ak výrobca alebo dovozca vyrába alebo dováža látku pre biocídne a nebiocídne použitia, bude musieť predložiť registráciu na množstvá látky použité v nebiocídnych výrobkoch.

11 Pripomíname, že mikroorganizmy nie sú zahrnuté do rozsahu pôsobnosti vymedzenia látky podľa nariadenia REACH, a preto nepatria do oblasti pôsobnosti nariadenia REACH.

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance

http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance

40


Po prijatí rozhodnutia o neschválení látky ako účinnej látky sa na výrobu a dovoz látky vzťahujú rovnaké registračné požiadavky ako akúkoľvek inú látku spadajúcu do rozsahu pôsobnosti nariadenia REACH.

Príklad:

Výrobca vyrobil 100 ton zlúčenín kvartérnej amóniovej zlúčeniny v roku X. 50 ton sa použije ako účinné látky v biocídoch (napr. konzervačné prípravky na drevo) a táto účinná látka je zahrnutá v jednom z aktov uvedených vyššie v bode 2, zvyšných 50 ton sa použije ako povrchovo aktívne činidlá v čistiacich prípravkoch. Druhé použitie je v nebiocídnych výrobkoch a musí sa registrovať, prvé použitie je v biocídnych výrobkoch a považuje sa za registrované.

Odkaz na právne predpisy: článok 15 ods. 2 a článok 16 nariadenia REACH, článok 57 nariadenia (EÚ) č. 528/2012

2.2.4.2 Látky určené na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín

Účinná látka12 v súvislosti s prípravkami na ochranu rastlín je látka vrátane mikroorganizmov13, ktorá má všeobecný alebo špecifický účinok proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné produkty.

Ďalšie zložky v súvislosti s prípravkami na ochranu rastlín sú látky alebo zmesi, ktoré sa používajú v prípravku na ochranu rastlín alebo v adjuvanse, ale nie sú to účinné látky, ani safenery alebo synergenty.

Safenery sú látky alebo zmesi, ktoré sa pridávajú do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na ochranu rastlín na určité rastliny.

Synergenty sú látky alebo zmesi, ktoré môžu posilniť účinok účinnej(-ých) látky(-ok) v prípravku na ochranu rastlín. Prípravok na ochranu rastlín môže pozostávať z účinných látok, safenerov alebo synergentov s ďalšími zložkami alebo bez nich.

Účinné látky vyrobené alebo dovezené na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009, týkajúcim sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh, sa považujú za registrované podľa nariadenia REACH (na dané použitie), ak účinná látka:

1. je schválená a uvedená vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 540/2011 (zoznam schválených účinných látok), alebo v prípade, že

12 Nariadením (ES) č. 1107/2009 sa s účinnosťou od 14. júna 2011 zrušila smernica 91/414/EHS, sú v ňom však stanovené prechodné opatrenia na zabezpečenie hladkého prechodu na nový právny režim. Odkazy v nariadení REACH na smernicu 91/414/EHS a na právne predpisy prijaté na jej základe by sa preto mali považovať za odkazy na nariadenie (ES) č. 1107/2009 a jeho vykonávacie právne predpisy. Preto sa v tomto usmernení uvádzajú odkazy na vymedzenia pojmov a na príslušné právne požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009. V článku 2 ods. 3 písm. a), b), c) a d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 je uvedené vymedzenie pojmov safenerov, synergentov, ďalších zložiek (koformulantov) a adjuvansov. 13 Pripomíname, že mikroorganizmy nie sú zahrnuté do rozsahu pôsobnosti vymedzenia látky podľa nariadenia REACH, a preto nepatria do oblasti pôsobnosti nariadenia REACH.

41


2. žiadosť o schválenie účinnej látky sa považuje za prijateľnú v súlade s článkom 9 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Upozorňujeme, že množstvá rovnakej účinnej látky použité na iné použitia ako v prípravkoch na ochranu rastlín sa nepovažujú za registrované, ani keď sú schválené.

Podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 platia pri schvaľovaní synergentov a safenerov podobné požiadavky ako v prípade účinných látok. Preto musia byť k dispozícii dostatočné informácie o ich použití v prípravkoch na ochranu rastlín, aby bola možná ich primeraná kontrola v rámci právnych predpisov týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín. Z toho dôvodu by sa mali takisto považovať za registrované podľa článku 15 ods. 1, pokiaľ spĺňajú požiadavky stanovené v tomto ustanovení.

Vzhľadom na to, že ďalšie zložky v prípravkoch na ochranu rastlín nemôžu spĺňať požiadavky uvedené v článku 15 ods. 1, nemôžu sa na ne uplatňovať ustanovenia tohto článku, a preto podliehajú registrácii.

Adjuvansy nie sú látky používané v prípravkoch na ochranu rastlín, ale môžu byť uvedené na trh s cieľom, aby ich užívateľ mohol zmiešať s prípravkom na ochranu rastlín. Preto nemôžu spĺňať požiadavky uvedené v článku 15 ods. 1 a podliehajú registrácii.

Príklad

Výrobca vyrobil 100 ton síranu meďnatého v roku X. 50 ton sa použije ako účinné látky v pesticídoch a táto účinná látka je schválená, zvyšných 50 ton sa použije na iný účel. Druhé použitie je v iných výrobkoch ako na ochranu rastlín a musí sa registrovať, prvé použitie je vo výrobkoch na ochranu rastlín a považuje sa za registrované.

Komisia uchováva elektronický zoznam schválených (a neschválených) účinných látok, ktorý je dostupný na adrese: http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

Odkaz na právne predpisy: článok 15 ods. 1, článok 16

2.2.4.3 Oznámené látky podľa smernice 67/548/EHS Smernicou 67/548/EHS sa zaviedla požiadavka na oznamovanie tzv. nových látok, t. j. látok, ktoré neboli uvedené v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS). Zoznam EINECS obsahuje v podstate všetky látky prítomné na trhu Spoločenstva 18. septembra 1981.

Oznámenia, ktoré sa vykonávajú v súlade so smernicou 67/548/EHS, obsahujú mnohé informácie z technickej dokumentácie, ktoré majú podľa nariadenia REACH zhromažďovať registrujúci na základe registračnej požiadavky. Z tohto dôvodu sa takéto oznámenia považujú za registrácie. Oznámené látky podľa smernice 67/548/EHS sa vo všeobecnosti označujú ako NONS (oznamovanie nových látok) v zmysle nariadenia REACH.

Agentúra ECHA priraďuje registračné čísla všetkým oznámeniam a distribuuje ich elektronicky na základe žiadosti majiteľa oznámenia prostredníctvom systému REACH-IT. Upozorňujeme, že registrácia sa priradí pre hmotnostné pásmo uvedené v oznámení látky. Len čo sa skutočný objem bude líšiť od tohto počiatočného hmotnostného pásma registrujúci bude musieť aktualizovať svoju registračnú dokumentáciu, ako sa uvádza v oddiele 7.4 tohto usmernenia.

Právnickým osobám sa preto odporúča preveriť, či príslušnému orgánu členského štátu predložili oznámenie svojej látky v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva smernica 67/548/EHS. Ak je tomu tak, ich dokumentácii sa pridelí oficiálne číslo

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

42


oznámenia, ktoré pridelil príslušný orgán členského štátu. V takom prípade sa látka zaradí aj do Európskeho zoznamu nových chemických látok (ELINCS).

Oznámenie podľa smernice 67/548/EHS sa vyžadovalo len v prípade, keď bola látka uvedená na trh EÚ alebo dovezená do EÚ. Ak by látka bola v EÚ iba vyrobená, ale nebola uvedená na trh, oznámenie by sa nevykonalo. Tieto látky sa budú musieť registrovať podľa nariadenia REACH.

Výrobcom alebo dovozcom polymérov, ktoré boli oznámené podľa smernice 67/548/EHS, sa odporúča oboznámiť sa s Usmernením pre monoméry a polyméry (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach), kde sa podrobne vysvetľujú konkrétne kroky na to, ako požiadať o registračné číslo pre oznámený polymér.

Potrebné je pripomenúť, že oznámenie podľa smernice 67/548/EHS sa uskutočňuje podľa mena, takže iba oznamujúci má výhodu z toho, že sa látka považuje sa registrovanú; všetky ostatné strany vyrábajúce alebo dovážajúce látku, ktoré ju však neoznámili, majú povinnosť registrovať, pokiaľ sa na nich nevzťahuje iná výnimka.

Odkaz na právny predpis: článok 24

2.2.5 Povinnosti týkajúce sa registrácie medziproduktov V nariadení REACH sa ustanovujú osobitné povinnosti pre medziprodukty, ako už bolo vysvetlené v oddiele 2.2.5. Zatiaľ čo na neizolované medziprodukty sa nariadenie REACH nevzťahuje, na izolované medziprodukty sa vzťahujú obmedzené požiadavky v závislosti od podmienok výroby a použitia.

V nariadení REACH sú vymedzené tieto typy izolovaných medziproduktov:

• medziprodukt izolovaný na mieste,

• prepravovaný izolovaný medziprodukt

Medziprodukt izolovaný na mieste je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a pri ktorom prebieha výroba medziproduktu a syntéza ďalších látok z tohto medziproduktu na tom istom mieste a vykonáva ju jedna alebo viac právnických osôb (článok 3 ods. 15 písm. b)).

Prepravovaný izolovaný medziprodukt je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a prepravuje sa alebo sa dodáva na iné miesta (článok 3 ods. 15 písm. c)).

Výrobca alebo dovozca izolovaného medziproduktu v množstvách väčších ako jedna tona ročne je podľa nariadenia REACH povinný svoju látku registrovať. Môže však mať výhodu obmedzených registračných požiadaviek, ak výroba a použitie látky prebieha za prísne kontrolovaných podmienok. V prípade, keď žiadateľ nemôže preukázať splnenie prísne kontrolovaných podmienok, bude musieť konať v súlade so štandardnými registračnými požiadavkami stanovenými nariadením REACH. Upozorňujeme, že požiadavky na registráciu sa líšia v závislosti od toho, či ide o medziprodukt izolovaný na mieste alebo prepravovaný medziprodukt. Potrebné je pripomenúť, že v prípade izolovaných medziproduktov sa môže uplatniť výnimka z registrácie podľa nariadenia REACH, pokiaľ platia podmienky pre výnimku.


43


V záujme zjednodušenia sa v rámci tohto dokumentu izolované medziprodukty budú označovať jednoducho ako medziprodukty.

V prípade potreby podrobnejších informácií sa odporúča oboznámiť sa s Usmernením k medziproduktom dostupným na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. Usmernenie je určené na podporu potenciálnych registrujúcich medziproduktov pri posudzovaní, či podmienky výroby a použitia spĺňajú požiadavky tak, aby sa mohli považovať za prísne kontrolované podmienky. Uvedený je aj podrobný opis registračných požiadaviek.

Odkaz na právny predpis: článok 3 ods. 15, článok 17, článok 18

2.2.6 Výpočet objemu, ktorý sa má registrovať V ďalej uvedených oddieloch sa uvádza, ako sa vypočíta objem (tony za rok), ktorý sa má použiť na účely rozhodnutia, či je alebo nie je potrebné predložiť pre látku registráciu, aké požiadavky na informácie je potrebné splniť a v prípade zavedených látok určiť, kedy je potrebné látku registrovať.

Podľa nariadenia REACH platí, že keď je látka vyrobená alebo dovezená v množstvách jedna tona ročne (alebo je prítomná vo výrobku v množstvách nad jednu tonu ročne za určitých podmienok), musí sa registrovať, pokiaľ sa neuplatňuje výnimka. Registračná povinnosť vyplýva teda z objemu vyrábanej alebo dovážanej látky (alebo prítomnej vo výrobku v prípade potreby).

Na základe objemu látky sa tiež určí, ktoré informácie sa majú predložiť v registračnej dokumentácii. V nariadení REACH sú vymedzené 4 hmotnostné pásma (1 až <10 ton, 10 až <100 ton, 100 až <1000 ton, 1000 ton alebo viac za rok) a štandardné požiadavky na informácie pre každé z nich. Ak objem látky dosiahne spodnú hranicu hmotnostného pásma, uplatňujú sa štandardné požiadavky na informácie pre toto hmotnostné pásmo. Štandardné informácie, ktoré sa predkladajú v závislosti od hmotnostného pásma sa podrobne rozoberajú v oddiele 4.1.

Objem látky tiež zohráva úlohu v určovaní, keď je potrebné predložiť registračnú dokumentáciu pre látku (pozri oddiel 3.2 tohto usmernenia, kde je uvedený postup predregistrácie zavedených látok). Aj keď v zásade by látky v EÚ nemali byť vyrábané alebo uvedené na trh, pokiaľ neboli predtým registrované, v nariadení REACH je stanovený prechodný režim pre registráciu niektorých látok, ktoré sú už na trhu za predpokladu, že boli predregistrované (tzv. zavedené látky). Týmito prechodnými opatreniami sa zavádzajú rôzne termíny na registráciu zavedených látok na základe nebezpečností látky a množstva vyrobeného alebo dovezeného za rok (pozri oddiel 2.3.2).

2.2.6.1 Výpočet objemu v prípade výnimiek Potenciálny registrujúci musí v zásade vypočítať celkový objem (tony za rok) látky, ktorú vyrába alebo dováža, a na základe toho rozhodnúť, či je potrebné predložiť registráciu a v akom hmotnostnom pásme. Avšak ak sa určité výnimky z registrácie uplatňujú (napr. v prípade potravín a liekov alebo na účely PPORD, ako sa ďalej uvádza v príkladoch), potenciálny registrujúci nemusí tieto množstvá zahrnúť do svojho výpočtu na stanovenie objemu, ktorý musí registrovať.



44


Informácie týkajúce sa jednotlivých výnimiek sa uvádzajú v predchádzajúcich oddieloch.

Príklad 1: Použitie v liekoch

Ak spoločnosť vyrába látku, ktorá sa má použiť v lieku, nemusí na toto použitie látku registrovať. Avšak táto spoločnosť alebo jej odberatelia môžu rovnakú látku súčasne používať aj na iné použitia. Na zistenie, či má registračnú povinnosť podľa nariadenia REACH, musí stanoviť množstvá pre ostatné použitia. Napríklad spoločnosť A vyrobí 120 ton hydroxidu horečnatého v roku X. 70 ton sa použije v liekoch a 50 ton na formuláciu zmesi. 50 ton použitých na formuláciu zmesi bude podliehať ustanoveniam nariadenia REACH, zatiaľ čo 70 ton použitých na výrobu liekov je vyňatých z registrácie podľa nariadenia REACH.

Príklad 2: Použitia na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja (PPORD)

Ak spoločnosť vyrába 11 ton látky za rok, z čoho 2 tony sú na účely PPORD, registračná povinnosť sa vzťahuje na 9 ton za rok, ktoré nie sú určené na účely PPORD. Spoločnosť bude musieť predložiť dokumentáciu aj k oznámeniu PPORD pre 2 tony použité na účely PPORD.

2.2.6.2 Výpočet objemu v prípade medziproduktov Okrem výnimiek z registrácie by potenciálny registrujúci mal posúdiť, či látka, ktorú má v úmysle registrovať, sa používa ako medziprodukt a či sa vyrába a používa za prísne kontrolovaných podmienok (pozri predchádzajúci oddiel 2.2.5). Ak je tomu tak, môže využiť obmedzené požiadavky na informácie stanovené pre medziprodukty a nemusí splniť požiadavku na úplný súbor informácií, ako sa vyžaduje v prípade štandardnej registrácie. Ak sa výroba alebo použitie medziproduktu neuskutoční za prísne kontrolovaných podmienok, potenciálny registrujúci bude musieť predložiť štandardnú registračnú dokumentáciu a splniť požiadavky na informácie stanovené pre hmotnostné pásmo, pre ktoré má v úmysle medziprodukt registrovať.

Ak dokumentácia obsahuje nielen použitie látky ako medziproduktu za prísne kontrolovaných podmienok, ale aj ako medziproduktu, kde prísne kontrolované podmienky nie sú splnené a/alebo ako nie medziproduktu, požiadavky na informácie budú závisieť od objemu, ktorý nie je medziproduktom a použitia medziproduktu, ktoré neprebieha za prísne kontrolovaných podmienok.

Príklad: Objem, ktorý sa berie do úvahy pre registračnú dokumentáciu v prípade medziproduktov

Spoločnosť vyrába ročne 2300 ton látky A, z čoho 1700 ton sa použije ako medziprodukt za prísne kontrolovaných podmienok a ďalších 600 ton sa použije na iné účely, ktoré nie sú vyňaté z registrácie. Táto spoločnosť predloží len jednu registračnú dokumentáciu pre látku A, ktorá sa vzťahuje na 1700 ton používaných ako medziprodukty a 600 ton na iné účely. Avšak požiadavky na informácie registračnej dokumentácie budú určené objemom 600 ton, keďže na použitie na medziprodukty za prísne kontrolovaných podmienok je potrebný len obmedzený súbor informácií. To znamená, že sa ako základ pre túto dokumentáciu použijú požiadavky na informácie stanovené v nariadení REACH pre hmotnostné pásmo 100 – 1000 ton. Skutočnosť, že sa látka používa aj ako medziprodukt za prísne kontrolovaných podmienok, sa uvedie v dokumentácii a v dokumentácii sa uvedie aj objem 1700 ton použitý ako medziprodukty.

45


2.2.6.3 Výpočet celkového objemu V každom prípade bude potrebné vypočítať celkový objem (tony za rok) látky, ktoré má daný registrujúci v úmysle vyrobiť a doviezť a ktorý nie je vyňatý z registrácie. Ako už bolo uvedené, tento celkový objem bude určovať, aké informácie sa majú predložiť v registračnej dokumentácii a v prípade predregistrovanej zavedenej látky takisto určuje termín registrácie (pozri oddiel 2.3.2 a 3.2 o zavedených látkach). Upozorňujeme však, že v prípade kombinovaných registrácií látok používaných ako medziprodukty za prísne kontrolovaných podmienok a v prípade iných použití, ako vo vyššie uvedenom príklade, objem, ktorý sa použije ako medziprodukt, sa pri určovaní požiadaviek na informácie nebude brať do úvahy. Celkový objem, ktorý zahŕňa použitie ako medziprodukt a iné použitia, určuje v každom prípade termín registrácie látky.

Ak ten istý registrujúci vyrába a/alebo dováža rovnakú látku na rôzne miesta, ktoré patria tej istej právnickej osobe, potom objemom látky, ktorá sa má registrovať, je celkový objem látky, ktorý bol vyrobený a/alebo dovezený na rôzne miesta, pretože tieto miesta nie sú samostatnými právnickými osobami.

Ak sa látka dováža vo viacerých zmesiach, objem látky v každej zmesi (vypočítaný, ako je stanovené v oddiele 2.2.6.4) sa bude musieť sčítať.

Okrem toho, ak sa látka dováža vo viacerých výrobkoch, z ktorých je určená na uvoľnenie, potenciálny registrujúci musí sčítať všetky množstvá látky prítomné v týchto výrobkoch. Na tento účel musí vziať do úvahy len tie výrobky, z ktorých je látka určená na uvoľnenie. Vždy, keď je látka určená na uvoľnenie z výrobku, musí sa brať do úvahy celý objem prítomný v tomto výrobku a nie iba objem určený na uvoľnenie. Upozorňujeme, že ak niektorý registrujúci v EÚ látku už registroval na toto použitie, dovozca výrobkov je oslobodený od povinnosti registrovať.

Príklad:

Ak spoločnosť X dováža tri výrobky A, B a C ročne, pričom v každom z nich je prítomných 60 ton látky, ale:

– látka vo výrobku A látka nie je určená na uvoľnenie,

– látka vo výrobku B je určená na uvoľnenie a za bežných podmienok sa uvoľní 40 zo 60 ton,

– látka vo výrobku C je určená na uvoľnenie a za bežných podmienok sa uvoľní 10 zo 60 ton.

spoločnosť X bude musieť registrovať celkový objem látky vo výrobku B a C: 120 ton, t. j. v pásme 100 – 1000 ton za predpokladu, že látka nebola predtým registrovaná na toto použitie žiadnym registrujúcim.

Ak potenciálny registrujúci vyrába alebo dováža látku a zároveň vyrába výrobok, z ktorého je látka určená na uvoľnenie, je povinný registrovať objem látky, ktorý vyrába alebo dováža. Nemusí predkladať samostatnú registráciu na objem látky vo výrobku. Registrácia látky vyrábanej alebo dovážanej musí však obsahovať opis začlenenia látky do výrobku ako identifikované použitie a toto použitie sa musí vyhodnotiť v hodnotení chemickej bezpečnosti (pozri oddiel 5.3 tohto usmernenia). Ďalšie informácie o požiadavkách na registráciu látok vo výrobkoch sa uvádzajú v Usmernení k požiadavkám na látky vo výrobkoch, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.


46


2.2.6.4 Výpočet množstva látky v zmesi alebo vo výrobkoch

V prípade látok prítomných v zmesiach alebo vo výrobkoch môžu nastať špecifické situácie:

Množstvo látky v zmesi

Na výpočet množstva látky v zmesi sa celková hmotnosť, celkový objem zmesi vynásobí podielom látky, ktorá tvorí zložku. Túto hodnotu možno získať napríklad z karty bezpečnostných údajov zmesi. Ak je k dispozícii len určitý rozsah koncentrácií látky v zmesi, potom sa maximálny objem látky vypočíta na základe najvyššieho možného obsahu tejto látky v zmesi. V prípade chýbajúcich presnejších informácií o zložení toto môže byť jediný spôsob, ako zabezpečiť, aby boli dodržané požiadavky na registráciu.

Množstvo látky vo výrobku

V prípade výrobkov obsahujúcich látku, ktorá je určená na uvoľnenie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok použitia:

• ak je známe hmotnostné percento (w/w) látky, potom sa táto hodnota vynásobí celkovou hmotnosťou vyrobeného a/alebo dovezeného výrobku, alebo

• ak je známa hmotnosť látky na jednotlivý výrobok, potom sa táto hodnota vynásobí celkovým počtom dovezených výrobkov.

Podrobnejšie pokyny sa uvádzajú v Usmernení k požiadavkám na látky vo výrobkoch.

2.2.6.5 Výpočet objemu zavedených a nezavedených látok

V prípade registrácie registrujúci musí uviesť objem, ktorý vyrába alebo dováža v tonách za rok. V nariadení REACH sú stanovené rôzne metódy na určenie ton za rok (článok 3 ods. 30) v závislosti od toho, či látka je zavedenou látkou alebo nezavedenou látkou. Vymedzenie zavedených látok a nezavedených látok sa uvádza v oddiele 2.3.1.1 resp. 2.3.1.2.

Výpočet ton za rok v prípade registrácie nezavedených látok

Počet ton nezavedenej látky za rok, ktorý sa uvádza v registračnej dokumentácii, je odhadované množstvo v tonách, ktoré sa má vyrobiť a/alebo doviezť v kalendárnom roku (1. január – 31. december) registrácie. Ak sa výroba začne až neskôr v určitom kalendárnom roku, registračná dokumentácia sa môže vzťahovať skôr na očakávanú hmotnosť za celý kalendárny rok než na zvyšné mesiace prvého kalendárneho roku, aby sa zabránilo potrebe veľmi rýchlej aktualizácie registračnej dokumentácie za druhý rok.

Výpočet počtu ton za rok v prípade registrácie zavedených látok

V prípade zavedenej látky, ktorá sa dováža alebo vyrába aspoň počas troch za sebou nasledujúcich rokov, sa počet ton za rok na účely registrácie musí vypočítať na základe priemerného počtu ton vyrobených alebo dovezených v troch predchádzajúcich kalendárnych rokoch. Ak látka nebola vyrobená alebo dovezená tri po sebe nasledujúce roky, potom sa použije počet ton vyrobený alebo dovezený v kalendárnom roku. Toto ustanovenie sa zaviedlo, aby sa zabránilo situáciám, keď náhly nárast dopytu znemožní splniť povinnosti v súvislosti s registráciou. Upozorňujeme, že v prípade predregistrovaných zavedených látok, vyrobených alebo dovezených v troch za sebou nasledujúcich rokoch, počet ton za rok (vypočítaný ako priemer za tri roky) určuje termín registrácie (pozri oddiely 2.3 a 3.2 tohto usmernenia, kde je opísaný postup predregistrácie zavedených látok). Podrobné príklady na stanovenie počtu ton za rok a termínu registrácie pre zavedené látky sa uvádzajú v oddiele 2.3.2.

Odkaz na právny predpis: článok 3 ods. 30, článok 22 ods. 1 písm. c)

47


2.3 Kedy registrovať?

Cieľ: Cieľom tejto kapitoly je informovať potenciálnych registrujúcich, kedy majú predložiť agentúre ECHA svoje registrácie. Podrobne sa v nej vysvetľuje, čo sú zavedené a nezavedené látky a aké sú termíny pre registráciu.


2.3.1 Zavedené látky verzus nezavedené látky

2.3.1.1 Zavedené látky Nariadenie REACH vytvára osobitný prechodný režim pre látky, ktoré sa za určitých podmienok už vyrábali alebo uvádzali na trh ešte pred nadobudnutím účinnosti nariadenia REACH 1. júna 2007 a neboli oznámené v súlade so smernicou 67/548/EHS. Registráciu pre tieto látky možno predložiť v termínoch uvedených v nariadení REACH a opísaných v oddiele 2.3.2.

Takéto látky sa nazývajú zavedené látky, pretože sa na ne vzťahuje systém registrácie založený skôr na rôznych časových fázach, než okamžitá registrácia na jedenkrát.

Predpokladom na využívanie výhod prechodného režimu registrácie je, aby zavedená látka bola predregistrovaná v období od 1. júna 2008 do 1. decembra 2008. V prípade zavedenej látky, ktorá sa prvýkrát vyrobí alebo dovezie po 1. decembri 2008, sa môže určitých okolností využiť neskoršia predregistrácia.

Ďalšie informácie o predregistrácii zavedených látok sa nachádzajú v oddiele 3.2.

KEDY REGISTROVAŤ?

TERMÍNY REGISTRÁCIE oddiel 2.3.2.

ZAVEDENÉ LÁTKY VERZUS NEZAVEDENÉ LÁTKY

oddiel 2.3.1.

Zavedené látky oddiel 2.3.1.1

Ďalší postup

Nezavedené látky oddiel 2.3.1.2

Pozri oddiel o predregistrácii (4.2)

Pozri oddiel o zisťovaní

(4.4)

48


Zavedené látky sú látky, na ktoré sa vzťahuje aspoň jedno z týchto kritérií:

• Látka je zaradená do Európskeho zoznamu existujúcich komerčných chemických látok (EINECS) (článok 3 ods. 20 písm. a)). Zoznam EINECS obsahuje v zásade všetky látky prítomné na trhu Spoločenstva 18. septembra 1981. Sú to tzv. existujúce látky. Celý a úplný zoznam je súčasťou zoznamu EC, ktorý je dostupný na webovej stránke agentúry ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory. Upozorňujeme, že zoznam bol „zmrazený“ a žiadne ďalšie látky sa nemôžu doňho pridať ani odstrániť.

• Látka bola aspoň raz po 31. máji 1992 vyrobená v niektorom zo súčasných členských štátov EÚ bez toho, aby ju výrobca alebo dovozca uviedol na trh EÚ (15 rokov pred nadobudnutím účinnosti nariadenia REACH) za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz. Takýmto písomným dôkazom môžu byť napríklad objednávkové formuláre, výkazy o zásobách alebo iné dokumenty, ktoré možno bez akejkoľvek pochybnosti vysledovať k dátumu po 31. máji 1992. Ak by výrobca alebo dovozca látku uviedol na trh, spravidla by bola oznámená v súlade so smernicou 67/548/EHS a v takom prípade sa bude považovať za registrovanú.

• Výrobca alebo dovozca uviedol látku na trh v niektorom zo súčasných členských štátov EÚ pred 1. júnom 2007 a je to tzv. látka už nepovažovaná za polymér (NLP). NLP je látka, ktorá bola považovaná za oznámenú podľa prvej zarážky článku 8 ods. 1 smernice 67/548/EHS vo verzii na základe zmeny a doplnenia smernicou 79/831/EHS (a preto nemusela byť podľa uvedenej smernice oznámená), ktorá však nevyhovuje vymedzeniu polyméru podľa nariadenia REACH. Aj v tomto prípade výrobca alebo dovozca musí mať písomný dôkaz o tom, že látku uviedol na trh a že bola NLP a že túto látku výrobca alebo dovozca uviedol na trh medzi 18. septembrom 1981 a 31. októbrom 1993 vrátane. Takýmito písomnými dôkazmi môžu byť napríklad objednávkové formuláre, výkazy o zásobách, etikety, karty bezpečnostných údajov alebo iné doklady, ktoré možno bez akejkoľvek pochybnosti vysledovať k dátumu medzi 18. septembrom 1981 a 31. októbrom 1993 vrátane. Neúplný zoznam NLP sa nachádza na adrese http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory. Upozorňujeme, že slúži len na informačné účely.

Upozorňujeme, že prechodný režim pre zavedené látky sa vzťahuje aj na medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty, ako aj na látky vo výrobkoch, ktoré musia byť registrované.

Odkaz na právne predpisy: článok 3 ods. 20

2.3.1.2 Nezavedená látka Všetky látky, ktoré nespĺňajú žiadne z kritérií pre zavedené látky uvedené v predchádzajúcom oddiele, sa považujú za nezavedené látky. V prípade nezavedených látok nemožno využiť prechodný režim, ktorý je ustanovený pre zavedené látky a musia sa registrovať predtým ako sa budú môcť vyrobiť, doviezť alebo uviesť na trh v EÚ, pokiaľ už neboli oznámené v súlade so smernicou 67/548/EHS (pozri oddiel 2.2.4.3).

Potrebné je zdôrazniť, že pri registrácii nezavedených látok je potrebné najskôr predložiť dokumentáciu k zisťovaniu, či už bola pre rovnakú látku predložená registrácia alebo iná žiadosť o informácie, aby sa tak mohli uplatniť mechanizmy zdieľania údajov. Ďalšie informácie k postupom týkajúcim sa zisťovania a zdieľania údajov sú uvedené v oddiele 3.4.

2.3.2 Termíny registrácie Látky spadajúce do rozsahu pôsobnosti nariadenia REACH, ktoré neboli vyňaté z registračnej povinnosti, je potrebné registrovať ešte predtým, ako sa vyrobia alebo uvedú na trh. Zavedené látky a nezavedené látky majú rozdielne harmonogramy registrácie.

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory



49


Nezavedené látky a zavedené látky, ktoré neboli predregistrované, sa musia registrovať ešte pred výrobou alebo dovozom.

V prípade zavedených látok, ktoré boli vyrobené alebo dovezené v množstve 1 tona alebo viac ročne a ktoré boli predregistrované v období od 1. júna 2008 do 1. decembra 2008 (vrátane), sa v záujme uľahčenia prechodu na nariadenie REACH uplatňujú registračné ustanovenia postupne.

Prechodnými opatreniami sa zavádzajú jednotlivé konečné termíny pre registráciu bez toho, aby sa musela prerušiť výroba alebo dovoz týchto látok.

Termíny pre registráciu zavedených látok boli stanovené na základe vyrobenej alebo dovezenej hmotnosti na výrobcu alebo dovozcu alebo výrobcu výrobkov. Vychádza sa pritom z predpokladu, že v prípade chemikálií vyrábaných vo veľkých objemoch bude pravdepodobnejšie, že budú predstavovať väčšie riziko pre ľudí a životné prostredie. Väčšia pozornosť sa sústreďuje aj na látky vyvolávajúce väčšie obavy, napr. karcinogénne, mutagénne a toxické látky (CMR), ako aj na látky, ktoré sú veľmi toxické pre vodné organizmy a môžu tiež spôsobovať dlhodobé škodlivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia (klasifikované ako R50/53).

Termíny pre „zavedené“ látky po nadobudnutí účinnosti nariadenia sú uvedené v tabuľke 1 na nasledujúcej strane (uplatňujú sa len vtedy, ak bola látka predregistrovaná).

50


Tabuľka 1: Termíny na registráciu zavedených látok

Termín na predloženie registračnej dokumentácie agentúre ECHA

Kritériá pre látky

30. novembra 2010 o 23:59:59 (GMT) (najneskôr)

Zavedené látky vyrobené v EÚ alebo dovezené v množstvách 1000 ton alebo viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, a to aspoň raz po 1. júni 2007


Zavedené látky klasifikované14 ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu, kategórie 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS a vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona alebo viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, aspoň raz po 1. júni 2007


Zavedené látky klasifikované ako veľmi toxické pre vodné organizmy, ktoré môžu spôsobiť dlhodobé škodlivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia (R50/53) v súlade so smernicou 67/548/EHS a vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton alebo viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, aspoň raz po 1. júni 2007

31. mája 2013 o 23:59:59 (GMT) (najneskôr)

Zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton alebo viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, aspoň raz po 1. júni 2007

31. mája 2018 o 23:59:59 (GMT) (najneskôr)

Zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona ročne alebo viac na výrobcu alebo dovozcu, aspoň raz po 1. júni 2007

Na obrázku 4 na nasledujúcej strane sú uvedené termíny registrácie graficky.

14 „Klasifikované v súlade so smernicou 67/548/EHS“ sa vzťahuje na látky uvedené v prílohe VI k nariadeniu CLP s harmonizovanou klasifikáciou a označením a látky klasifikované samotným registrujúcim.

51


PredregistráciaNadobudnutie účinnosti

nariadenia REA

CH

≥1000 tonCMR (≥1 tona)veľmi toxická pre vodné organizmy (R50/53) (≥100 ton)

100 - 1000 ton

1 - 100 ton

Nezavedené látky

1. júna 2008

1. dec. 2008

1. júna 2007

30. nov. 2010

31. mája 2013

31. mája 2018

Obrázok 4: Termíny registrácie

Z tohto dôvodu, ak ste výrobcom alebo dovozcom zavedenej látky, váš termín registrácie bude závisieť od uvedených kritérií.

Ako je vysvetlené v oddiele 2.2.6.5, „tony za rok“ v prípade zavedených látok, ktoré sa dovážajú alebo vyrábajú aspoň počas troch za sebou nasledujúcich rokov, sa vypočítajú na základe priemerného objemu za tri predchádzajúce kalendárne roky. Ak sa látka nevyrábala ani nedovážala tri po sebe nasledujúce roky, potom by sa ako v prípade nezavedených látok mala použiť hmotnosť za kalendárny rok.

Upozorňujeme, že najvyššia hmotnosť za rok (vypočítaná ako priemer za predchádzajúce tri roky alebo za kalendárny rok, podľa potreby) vyrobená alebo dovezená po 1. júni 2007 bude určovať termín registrácie. Požiadavky na informácie však budú založené na priemere hmotnosti za tri roky vypočítanom v roku registrácie (pozri príklady na nasledujúcich stranách).

V nasledujúcich príkladoch sa uvádza, ako vypočítať termín registrácie pre predregistrované zavedené látky na základe hmotnosti za rok (t. j. na základe priemeru za tri predchádzajúce roky).

52


Príklad 1:

Spoločnosť X potrebovala určiť svoj termín registrácie. Na tento účel musela spoločnosť X každý rok vypočítať svoju ročnú hmotnosť ako priemer za tri predchádzajúce roky (napr. v roku 2007 to bol priemer za roky 2004 až 2006). Termín registrácie je založený na najvyššej vypočítanej hmotnosti začínajúc rokom 2007.

Na základe uvedených výrobných prognóz spoločnosť X zistila, že zavedenú látku musí registrovať do 31. mája 2013 (keďže očakávala, že objem jej výroby bude v hmotnostnom pásme 100 – 1 000 ton). Hmotnosť za rok 2013 (vypočítaná ako priemer za roky 2010 – 2012) sa musela uviesť v registračnej dokumentácii a slúžila ako základ pre požiadavky na informácie. V prípade, že by vypočítaná hmotnosť dosiahla hodnotu 1 000 ton, bolo by potrebné registráciu uskutočniť do 1. decembra 2010. Ak by k tomu došlo v roku 2011 alebo 2012, registráciu by bolo potrebné uskutočniť bezodkladne.

Po zaregistrovaní látky musí spoločnosť X určiť množstvo každý kalendárny rok. Napríklad, ak v samotnom roku 2007 dosiahne hmotnosť hodnotu 1 000 ton, spoločnosť X bude musieť predložiť aktualizáciu a splniť doplňujúce požiadavky na informácie v súlade s prílohou X k nariadeniu REACH.

Príklad 2:

Ak spoločnosť Y vyrobila v roku 2009 objem 120 ton (vypočítané ako priemer za tri roky) a potom sa tento objem znížil na menej ako 100 ton, spoločnosť Y napriek tomu musela registrovať do 31. mája 2013, pretože po 1. júni 2007 sa látka aspoň jeden raz vyrobila v množstve 100 ton alebo viac. V registračnej dokumentácii sa uviedla hmotnosť za rok 2013 vypočítaná ako priemer za roky 2010 až 2012. Táto hmotnosť určovala požiadavky na registračné informácie.

Príklad 3:

Spoločnosť Z vyrobila v roku 2010 objem 60 ton, 90 ton v roku 2011, 140 ton v roku 2012 a 200 ton v roku 2013. Priemer za tri roky v roku 2013 bol 97 ton za rok, ale priemer za tri roky v roku 2014 bol 144 ton za rok. V tomto prípade spoločnosť Z musela látku registrovať čo najskôr, keďže konečný termín registrácie pre látky v množstve 100 ton a viac ročne uplynul 1. júna 2013. Registračné požiadavky boli založené na hmotnosti roku 2014 vypočítanej ako priemer za roky 2011 – 2013, t. j. 144 ton.

Príklad 4:

Spoločnosť W vyrába v roku 2015 9 ton, 14 ton v roku 2016 a 20 ton v roku 2017.

Priemerná hmotnosť za tri roky je v roku 2018 14,3 tony za rok.

V tomto prípade sa uplatní termín registrácie 31. mája 2018 (látky s hmotnosťou nižšou než 100 ton a neklasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické (CMR)).Registračné požiadavky by mali byť založené na hmotnosti roku 2018 vypočítanej ako priemer za roky 2015 – 2017, 14,3 tony.

53


Príklad 5:

Spoločnosť U dováža v roku 2015 9 ton látky, 0 ton v roku 2016 a 10 ton v roku 2017 a pokračuje v dovoze aj v roku 2018, pričom odhaduje, že celkové množstvo za celý rok nedosiahne hodnotu 10 ton.

Spoločnosť tiež raz po 1. júni 2007 prekročila medznú hodnotu 1 tony a neprekročila medznú hodnotu 100 ton. Preto sa má registrácia tejto látky vykonať najneskôr do 31. mája 2018. Keďže látka sa nedovážala počas troch po sebe nasledujúcich rokov, na určenie požiadaviek na informácie pre registráciu by sa mala použiť odhadovaná hmotnosť počas kalendárneho roka registrácie. Požiadavky na informácie pre registráciu budú preto založené na odhadovanom množstve v roku registrácie, t. j. na hmotnosti v roku 2018 (menej než 10 ton).

Príklad 6a:

Spoločnosť V dováža v roku 2015 15 ton, 20 ton v roku 2016, 15 ton v roku 2017 a 0,5 tony do apríla roku 2018. Potom od mája 2018 spoločnosť zruší celý dovoz látky (a ani ju nevyrába).

Keďže spoločnosť V stratila štatút dovozcu (a nie je ani výrobcom), nemá k 31. máju 2018, ani neskôr, žiadne registračné povinnosti, pokiaľ dovoz neobnoví.

Príklad 6b:

Spoločnosť W dováža v roku 2015 15 ton, 20 ton v roku 2016, 15 ton v roku 2017 a 0,15 tony do mája roku 2018 a má v úmysle doviezť ďalších 0,35 tony do konca roku 2018 (celková hmotnosť za rok 2018 je 0,5 tony). V tomto prípade sa má registrácia vykonať do 31. mája 2018, pričom pri registrácii by sa mala uviesť odhadovaná ročná hmotnosť za rok 2018 0,5 tony, ale požiadavky na údaje budú založené na priemernej hodnote za predchádzajúce tri roky (16,7 tony).

Odkaz na právne predpisy: článok 23

54


3 Postupy zdieľania údajov

Cieľ: V tejto kapitole sa uvádza prehľad ustanovení o zdieľaní údajov uvedených v nariadení REACH na uľahčenie zdieľania údajov medzi registrujúcimi. Vysvetľujú sa v nej hlavné zásady zdieľania údajov, ako aj predregistrácia a proces zisťovania. V prípade potreby ďalších informácií sa odporúča oboznámiť sa s Usmerneniami k zdieľaniu údajov na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach, kde sú postupy zdieľania údajov podrobne vysvetlené.


3.1 Základné zásady zdieľania údajov

Cieľom zdieľania údajov je zvýšiť efektívnosť systému registrácie, znížiť náklady a znížiť mieru testovania na stavovcoch. Treba sa vyhnúť duplicitnému testovaniu na zvieratách a testovanie na stavovcoch vykonávať iba ako poslednú možnosť (článok 25).

Na účely uľahčenia zdieľania údajov sa v nariadení REACH požaduje, aby sa všetky látky pred registráciou buď predregistrovali, alebo sa musí predložiť žiadosť o informácie podľa článku 26. Predregistrácia sa spravidla vzťahuje na zavedené látky a zisťovanie na nezavedené látky, ako aj na zavedené látky, ktoré neboli predregistrované (vymedzenie zavedených a nezavedených látok sa uvádza v oddiele 2.3.1).

Ako mechanizmus komunikácie pre zavedené látky slúži fórum na výmenu informácií o látkach (Substance Information Exchange Forum – SIEF) zriadené po predregistrácii. Mechanizmom pre nezavedené látky a zavedené látky, ktoré neboli predregistrované, je proces zisťovania.

POSTUPY ZDIEĽANIA ÚDAJOV

ZÁKLADNÉ ZÁSADY POSTUPOV ZDIEĽANIA

ÚDAJOV oddiel 3.1

PREDREGISTRÁCIA

oddiel 3.2

VYTVORENIE SIEF oddiel 3.3

ZISŤOVANIE oddiel 3.4


55


V súvislosti so zdieľaním údajov sa uplatňujú tieto zásady:

• V prípade informácií, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, sa údaje pre rovnakú látku musia zdieľať. Skôr, ako sa vykonajú testy na stavovcoch, potenciálni registrujúci si musí vyžiadať dostupné informácie buď vo fóre SIEF, alebo prostredníctvom procesu zisťovania od predchádzajúceho registrujúceho.

• Informácie, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch, sa musia zdieľať, ak o to požiada potenciálny registrujúci rovnakej látky. Potenciálny registrujúci môže podľa potreby požiadať o štúdiu, ktorú potrebuje, v rámci fóra SIEF alebo prípadne od predchádzajúceho registrujúceho.

Existujúci registrujúci a potenciálni registrujúci musia vynaložiť maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o zdieľaní údajov a zabezpečiť, aby sa náklady na zdieľanie informácií stanovili spravodlivým, transparentným nediskriminačným spôsobom.

Povinnosť vynaložiť maximálne úsilie sa vzťahuje na každú požadovanú informáciu, či už sa týka údajov zahŕňajúcich testovanie na stavovcoch, iných údajov nezahŕňajúcich testovanie na stavovcoch, alebo podmienok prístupu k spoločnému predkladaniu. V článku 25 je stanovené, že testovanie na zvieratách sa musí vykonávať len ako posledné riešenie.

Cieľom mechanizmov zdieľania údajov je, aby sa potenciálni registrujúci spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom dohodli na zdieľaní štúdií, ktoré sú už k dispozícii, ako aj na ich príslušných nákladoch. Dôležité je, že v prípade chýbajúcich údajov mechanizmus zdieľania poslúži potenciálnym registrujúcim rovnakej látky na to, aby sa dohodli, kto vykoná potrebný zber údajov s cieľom zabezpečiť, aby sa test (ak existuje zhoda, že je potrebný a nemožno ho nahradiť inou alternatívou) vykonal len raz. Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/9 o spoločnom predkladaní a zdieľaní údajov15 (ktoré nadobudlo účinnosť 26. januára 2016) sú stanovené pravidlá na zabezpečenie účinného vykonávania už existujúcich povinností týkajúcich sa zdieľania údajov a spoločného predkladania.

V súlade s nariadením REACH agentúra ECHA zaviedla postupy na pomoc pri riešení sporov týkajúcich sa zdieľania údajov. Keď potenciálni registrujúci predkladajú spor týkajúci sa zdieľania údajov, musia poskytnúť písomný dôkaz preukazujúci úsilie, ktoré rokujúce strany vynaložili na dosiahnutie dohody. S cieľom zabezpečiť rovnaký prístup a právo na vypočutie bude agentúra ECHA požadovať poskytnutie písomného dôkazu aj od druhej strany. Agentúra ECHA posúdi úsilie strán o dosiahnutie dohody o zdieľaní údajov a príslušných nákladov. Toto posúdenie je založené výhradne na rokovaniach, čo predstavuje úplnú zdokumentovanú komunikáciu medzi stranami.

Po vykonaní posúdenia agentúra ECHA vydá rozhodnutie, ktorým buď povolí potenciálnemu registrujúcemu používať požadované údaje, alebo požiada obidve strany, aby pokračovali v rokovaniach. Voči každému rozhodnutiu v spore týkajúcom sa zdieľania údajov je možné do troch mesiacov podať odvolanie odvolacej rade. Potrebné je poznamenať, že postupy sporov týkajúcich sa výmeny údajov sa musia vykonať len ako posledné riešenie, t. j. keď sa už vyčerpali všetky snahy a argumenty.

Ďalšie podrobnosti o mechanizme agentúry ECHA na riešenie sporov sú uvedené na webovej stránke „Spory týkajúce sa spoločného využívania údajov v praxi“: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice. 15 Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/9 o spoločnom predkladaní a zdieľaní údajov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), Ú. v. EÚ L 3, 6.1.2016, s. 41.

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice

56


Rozhodnutia agentúry ECHA v sporoch týkajúcich sa výmeny údajov podľa nariadenia REACH sú uvedené na tejto webovej stránke: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach.

Praktické rady týkajúce sa rokovaní o zdieľaní údajov sú uvedené na webovej stránke agentúry ECHA: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations.

Tretia strana ako zástupca pre konania týkajúce sa zdieľania údajov

Každý výrobca, dovozca alebo v prípade potreby následný užívateľ môže pre všetky konania týkajúce sa zdieľania údajov vrátane rokovaní s inými výrobcami, dovozcami, výhradnými zástupcami a prípadne následnými užívateľmi vymenovať tretiu stranu ako svojho zástupcu, pričom zostáva v celom rozsahu zodpovedný za plnenie svojich povinností podľa nariadenia REACH. V týchto prípadoch agentúra ECHA nesmie oznámiť iným výrobcom, dovozcom alebo prípadne následným užívateľom identitu výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý určil tretiu stranu ako svojho zástupcu. Potrebné je pripomenúť, že výrobca alebo dovozca látky je povinný predložiť registráciu, lebo tretia strana nemôže registrovať látku za spoločnosť, ktorú zastupuje pri rokovaniach o zdieľaní údajov.

3.2 Predregistrácia zavedených látok

Každý potenciálny registrujúci zavedenej látky v množstvách jedna tona alebo viac ročne sa musí zúčastniť na procese predregistrácie, aby mohol využiť neskoršie termíny registrácie uvedené v oddiele 2.3.2. Mechanizmus predregistrácie umožňuje potenciálnym registrujúcim nadviazať kontakty na účely zdieľania údajov prostredníctvom vytvorenia fóra SIEF (pozri oddiel 3.3).

Výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí nepredložia dokumentáciu k predregistrácii, budú musieť registrovať svoju látku predtým, ako sa im povolí obnoviť výrobu alebo dovoz. Agentúre ECHA budú musieť predložiť dokumentáciu k zisťovaniu podľa článku 26 (pozri oddiel 3.4 tohto usmernenia) a potom obnoviť výrobu alebo dovoz svojej látky po ukončení registrácie. Aj keď sa hlavné obdobie na predregistráciu skončilo 1. decembra 2008, potenciálni registrujúci, ktorí po prvýkrát vyrábajú alebo dovážajú zavedenú látku v množstve jedna tona alebo viac ročne po 1. decembri 2008, stále majú možnosť využiť prechodný režim a termíny na registráciu zavedených látok. Na tento účel potenciálny registrujúci bude musieť predložiť dokumentáciu k predregistrácii agentúre ECHA do šiestich mesiacov od prvej výroby alebo dovozu látky, ale najneskôr 12 mesiacov pred príslušným termínom registrácie pre jeho hmotnostné pásmo (pozri oddiel 2.3.2 tohto usmernenia). To znamená, že neskorá predregistrácia sa môže predložiť do 31. mája 2017 pre látky, ktoré musia byť registrované do 31. mája 2018. V prípade látok, ktoré sa už nemôžu predregistrovať, musí potenciálny registrujúci pred registráciou predložiť agentúre ECHA žiadosť o informácie. Výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov obsahujúcich zavedenú látku, ktorú by bolo potrebné registrovať, a ktorí nepredložili predregistračnú dokumentáciu pred 1. decembrom 2008, budú obdobne musieť registrovať svoju látku predtým, než budú môcť obnoviť výrobu alebo dovoz výrobkov obsahujúcich túto látku. Môžu využiť aj neskorú predregistráciu látky v prípade, keď vyrábajú alebo dovážajú výrobky obsahujúce látku v množstve nad jednu tonu ročne prvýkrát po 1. decembri 2008. Ak to výrobca alebo dovozca bude chcieť využiť, bude musieť predložiť dokumentáciu na predregistráciu do šiestich mesiacov od prvého použitia látky na výrobu výrobkov alebo prvý dovoz výrobku obsahujúceho látku, ale najneskôr 12 mesiacov pred termínom registrácie pre jeho hmotnostné pásmo.

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

57


Upozorňujeme, že v prípade výrobcu so sídlom mimo EÚ, ktorý určí výhradného zástupcu, tento výhradný zástupca bude musieť predregistrovať látku, aby bolo možné využiť predĺžené termíny na registráciu. Výhradný zástupca určený po 1. decembri 2008 môže predregistrovať látku až do 12 mesiacov pred príslušným termínom registrácie za predpokladu, že látka pochádzajúca od výrobcu so sídlom mimo EÚ nebola predtým uvedená na trh v množstve jedna tona alebo viac ročne po 1. júni 2008 (keď registračné povinnosti nadobudli účinnosť). Ak sa výrobca so sídlom mimo EÚ rozhodne zmeniť svojho výhradného zástupcu a predchádzajúci výhradný zástupca predregistroval látku pochádzajúcu od výrobcu so sídlom mimo EÚ, potom by nástupca mal oznámiť zmenu výhradného zástupcu agentúre ECHA, aby mohol ďalej využívať termíny pre zavedené látky na registráciu tejto látky.


3.3 Vytvorenie fóra SIEF

Všetci potenciálni registrujúci a držitelia údajov pre rovnakú predregistrovanú zavedenú látku sú účastníkmi fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF). Registrujúci, ktorí registrovali rovnakú zavedenú látku skôr, alebo ktorých látka sa považuje za registrovanú (pozri oddiel 2.2.4), sú tiež účastníkmi fóra SIEF. Cieľom fóra je:

• uľahčiť zdieľanie údajov na účely registrácie, a tým predísť duplicite štúdií, a

• dohodnúť sa na klasifikácii a označení príslušnej látky, ak medzi potenciálnymi registrujúcimi existuje rozdiel v klasifikácii a označení látky.

Účastníci fóra SIEF sa môžu slobodne organizovať, ako uznajú za vhodné, na vykonávanie svojich úloh a povinností podľa nariadenia REACH. Organizácia, ktorá sa používa na spoluprácu vo fóre SIEF, sa môže použiť aj na spoločné predkladanie relevantných informácií podľa príloh VII – XI.

Upozorňujeme, že za stanovenie „rovnakosti“ látok alebo rozsahu registrovaných látok sú zodpovední účastníci fóra SIEF. V Usmerneniach k zdieľaniu údajov (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) sa uvádzajú podrobné informácie o právach a povinnostiach účastníkov fóra SIEF. V prípade potreby ďalších informácií o tejto téme sa odporúča nazrieť do tohto usmernenia.

Praktické informácie týkajúce sa organizácie fóra SIEF a súvisiacich procesov zhromažďovania údajov a zdieľania údajov sú k dispozícii na tejto webovej stránke agentúry ECHA: http://echa.europa.eu/support/registration/working-together.


3.4. Zisťovanie pre nezavedené látky a nepredregistrované zavedené látky

Zisťovanie je proces, v rámci ktorého si každý potenciálny registrujúci musí od agentúry ECHA vyžiadať informácie o tom, či pre rovnakú látku už bola predložená registrácia. Slúži to na zabezpečenie, aby príslušné strany zdieľali údaje. Povinnosť zisťovania platí pre nezavedené látky a pre zavedené látky, ktoré neboli predregistrované.

Z tohto dôvodu sa pre nezavedené látky a pre zavedené látky, ktoré neboli predregistrované, musí predtým, ako sa pristúpi k registrácii látky, vždy predložiť žiadosť o informácie. Ak chce potenciálny registrujúci získať prístup na trh, musí predložiť žiadosť o informácie.


http://echa.europa.eu/support/registration/working-together

58


3.4.1 Dokumentácia k zisťovaniu Pri predkladaní žiadosti o informácie sú potenciálni registrujúci povinní predložiť dokumentáciu s týmito informáciami:

Identita zisťovateľa

Zahŕňa kontaktné údaje a miesto výroby zisťovateľa.

Identita látky

Informácie o látke musia byť postačujúce na jej identifikáciu. Informácie požadované na identitu látky sú rovnaké, ako sa vyžaduje v technickej dokumentácii na štandardnú registráciu (oddiel 2 prílohy VI) a sú uvedené v Usmernení k identifikácii a pomenovaniu látok podľa nariadení REACH a CLP, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. Ďalšie informácie sú uvedené v oddiele 5.2.1 tohto usmernenia.

Potrebné je pripomenúť, že v prípade látok používaných ako medziprodukty informácie, ktoré sa majú uviesť v dokumentácii k zisťovaniu na identifikáciu látky, budú musieť spĺňať rovnaké požiadavky ako pre látky, ktoré nie sú medziprodukty, a nebudú mať výhodu obmedzených požiadaviek, ani keď sa vyrábajú a používajú za prísne kontrolovaných podmienok (pozri oddiel 2.2.5).

Poskytovanie dôkladných a presných informácií o identite látky je nevyhnutné, aby agentúra ECHA mohla zisťovateľovi poskytnúť kontaktné údaje existujúcich a potenciálnych registrujúcich, a tak uľahčiť všetkým stranám povinnosti týkajúce sa zdieľania údajov. Potenciálnym registrujúcim sa dôrazne odporúča, aby sa oboznámili s Usmernením k identifikácii a pomenovaniu látok podľa nariadení REACH a CLP s cieľom zabezpečiť, aby informácie o identite látky, ktoré poskytnú v dokumentácii k zisťovaniu, boli v súlade s aktuálnymi usmerneniami.

Zoznam požiadaviek na informácie a nové štúdie, ktoré sa môžu požadovať

Požiadavky na informácie pre špecifickú látku budú závisieť od plánovaného hmotnostného pásma, ktoré sa má vyrábať alebo dovážať. Potenciálny registrujúci uvedie zoznam požiadaviek na informácie pre svoju konkrétnu látku s cieľom umožniť následné štádium zdieľania údajov (pozri oddiel 4.1.1 o plnení požiadaviek na informácie). Potenciálny registrujúci musí v dokumentácii k zisťovaniu uviesť zoznam požiadaviek na informácie, ktoré potrebuje na splnenie svojich registračných povinností.

Praktické pokyny týkajúce sa prípravy zisťovania sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Ako pripraviť dokumentáciu k zisťovaniu“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.

3.4.2 Proces zisťovania Po doručení dokumentácie k zisťovaniu agentúra ECHA uskutoční kontrolu identifikácie látky s cieľom zistiť existujúcich registrujúcich a/alebo iných úspešných zisťovateľov rovnakej látky. Takéto posúdenie môže viesť k týmto možným výsledkom:

1. Rovnaká látka nebola registrovaná a žiadna strana doposiaľ nepredložila úspešnú žiadosť o informácie




59


V tejto situácii dostane potenciálny registrujúci od agentúry ECHA oznámenie, ktoré obsahuje číslo zisťovania a kontakt na príslušnú stránku spoluregistrujúcich v systéme REACH-IT. Na stránke spoluregistrujúcich bude potenciálny registrujúci uvedený v zozname potenciálnych registrujúcich a v zozname registrujúcich bude prázdne miesto.

Potenciálny registrujúci bude mať tiež prístup k fóru pre-SIEF a bude si môcť pozrieť, či sú tam spoločnosti, ktoré predregistrovali rovnakú látku. V tom prípade sa potenciálny registrujúci bude musieť obrátiť na fórum SIEF a určiť, ako splní povinnosti týkajúce sa zdieľania údajov a predkladania spoločnej registrácie.

2. Rovnaká látka bola predtým registrovaná

V tejto situácii poskytne agentúra ECHA potenciálnemu registrujúcemu kontakt na stránku spoluregistrujúcich v systéme REACH-IT, ktorá obsahuje kontaktné údaje existujúcich registrujúcich a iných úspešných zisťovateľov rovnakej látky. Keď hlavný registrujúci zaregistruje spoločnú dokumentáciu pre danú látku, aj jeho kontaktné údaje budú k dispozícii.

Agentúra ECHA bude zároveň informovať existujúcich a potenciálnych registrujúcich o predloženej žiadosti o informácie (meno a kontaktné údaje potenciálneho registrujúceho a jeho registračné požiadavky).

Na základe informácií predložených v rámci zisťovania agentúra ECHA tiež poskytne potenciálnemu registrujúcemu zoznam príslušných súhrnov štúdií alebo podrobných súhrnov štúdií, ktoré už boli predložené a sú k dispozícii.

• V prípade štúdií, ktoré boli predložené najmenej pred 12 rokmi16,

agentúra ECHA uvedie v rámci oznámenia o zisťovaní v časti „Anotácie“ systému REACH-IT kópiu príslušných súhrnov štúdií, ktoré môže použiť potenciálny registrujúci iba na registrácie. Agentúra ECHA takisto identifikuje registrujúceho(-ich), ktorý(-í) poskytol(-li) údaje.

• V prípade štúdií, ktoré boli predložené pred menej než 12 rokmi17, agentúra ECHA identifikuje registrujúceho(-ich), ktorý(-í) poskytol(-li) údaje, ako súčasť oznámenia podľa predchádzajúcich právnych predpisov (smernica 67/548/EHS), alebo ako súčasť registrácie podľa nariadenia REACH.

Proces zdieľania údajov sa môže začať a potenciálny registrujúci bude musieť byť súčasťou spoločného predloženia s predchádzajúcimi registrujúcimi. Pravidlá zabezpečujúce účinné vykonávanie zdieľania údajov a povinnosti vyplývajúce zo spoločného predloženia sú stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/9 o spoločnom predkladaní a zdieľaní údajov. Podrobnejšie informácie sú uvedené v Usmerneniach k zdieľaniu údajov na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. 16 Akékoľvek súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií predložené v rámci registrácie podľa nariadenia REACH najmenej pred 12 rokmi môže iný výrobca alebo dovozca použiť na účely registrácie. V prípade aktualizácie registrácie na základe dosiahnutia vyššieho hmotnostného pásma a predloženia informácií o ďalších štúdiách týkajúcich sa tohto vyššieho hmotnostného pásma 12-ročné obdobie v súvislosti s novými informáciami začína znova plynúť odo dňa ich predloženia (článok 25 ods. 3). Okrem toho v prípade údajov, ktoré už boli predložené v rámci dokumentácie k oznámeniu podľa smernice 67/548/EHS, tieto údaje budú na účely registrácie voľne dostupné po uplynutí 12 rokov odo dňa ich predloženia. 17 Údaje predložené minimálne počas posledných 12 rokov sa môžu požadovať od agentúry ECHA v rámci procesu zisťovania.


60


Pripomíname tiež, že potenciálny registrujúci:

– musí, ak sa informácie týkajú testov na stavovcoch, a

– môže, ak sa informácie netýkajú testov na stavovcoch,

požiadať priamo predchádzajúcich registrujúcich o (podrobné) súhrny štúdií potrebné na registráciu.

Registrujúcim sa odporúča, aby žiadali a zdieľali všetky dostupné údaje, bez ohľadu na to, či boli alebo neboli získané pomocou štúdií týkajúcich sa zvierat.

Odporúča sa, aby sa potenciálny registrujúci najskôr obrátil na hlavných registrujúcich uvedených na stránke spoluregistrujúcich. Táto komunikácia mu umožní požiadať o zdieľanie existujúcich údajov od predchádzajúceho(-ich) registrujúceho(-ich) a zároveň sa zapojiť do rokovaní o pristúpení k spoločnej registračnej dokumentácii alebo o vytvorení takejto dokumentácie.

Odkaz na právne predpisy: články 26 a 27

61


4 Proces registrácie

Cieľ: Cieľom tejto kapitoly je poskytnúť informácie, ktoré registrujúci musí predložiť v rámci svojej registrácie. Okrem toho sa v nej uvádza, čo je spoločné predkladanie registračných údajov.


PROCES REGISTRÁCIE

POŽIADAVKY NA INFORMÁCIEoddiel 3.1

REGISTRAČNÁ DOKUMENTÁCIAoddiel 3.2

ÚDAJE SPOLOČNÉHO PREDKLADANIA

oddiel 3.3

PRÍSTUP K INFORMÁCIÁM A DÔVERNÝM ÚDAJOM

oddiel 3.4

Praktické pokyny týkajúce sa prípravy registračnej dokumentácie sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu k PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.

4.1 Požiadavky na informácie

Výrobcovia a dovozcovia budú musieť získať informácie o látkach, ktoré vyrábajú alebo dovážajú, a použiť tieto informácie na posúdenie rizík vyplývajúcich z výroby a používania látok a zabezpečiť, aby riziká, ktoré tieto látky môžu predstavovať, boli kontrolované.

Zhromaždené informácie a vykonané hodnotenie je potrebné v registračnej dokumentácii zdokumentovať a predložiť agentúre ECHA na registráciu látky.

4.1.1 Plnenie požiadaviek na informácie Výrobcovia a dovozcovia musia zhromaždiť všetky dostupné existujúce informácie o vlastnostiach látky na registračné účely bez ohľadu na vyrobenú alebo dovezenú hmotnosť.


62


Tieto informácie sa potom porovnajú so štandardnými požiadavkami na informácie stanovenými v nariadení REACH.

Informácie, ktoré sa majú zhromaždiť, sa týkajú:

• údajov z testov (in vivo a in vitro),

• údajov iných ako z testov z alternatívnych metód, ako napr. (Q)SARs ((kvantitatívne) vzťahy štruktúry a aktivity), zoskupovania látok a použitia prevzatých údajov (krížový prístup),

• informácií o výrobe, použitiach a opatreniach manažmentu rizík a výsledných expozíciách.

V tabuľke 2 sa uvádza prehľad štandardných požiadaviek na informácie stanovených v nariadení REACH (prílohy VII až X). V nariadení REACH sú pre každé hmotnostné pásmo stanovené minimálne informácie, ktoré registrujúci musí poskytnúť o vnútorných vlastnostiach látky. Pre najnižšiu hmotnostnú úroveň sa štandardné požiadavky uvádzajú v prílohe VII a vždy, keď sa dosiahne nová hmotnostná úroveň, je potrebné pridať požiadavky príslušnej prílohy. Tieto štandardné požiadavky sa však môžu upraviť (upustiť od nich alebo sprísniť), keď sa to náležite odôvodní podľa kritérií v prílohách VII až XI. Na základe toho sa na každú látku môžu vzťahovať iné presné požiadavky na informácie v závislosti od dostupných informácií o vnútorných vlastnostiach, ako aj od hmotnosti, použitia a expozície.

Ak dostupné údaje nie sú dostatočné na splnenie požiadaviek nariadenia REACH, môže byť potrebné vykonať ďalšie testy. Potrebné pripomenúť, že v štádiu registrácie by registrujúci nemal vykonať žiadnu štúdiu potrebnú na splnenie požiadaviek na informácie stanovených v prílohách IX a X (pozri tabuľku 2). Namiesto toho registrujúci bude musieť vypracovať návrh na testovanie a zahrnúť ho do svojej registračnej dokumentácie.

Pred navrhovaním nového testu na stavovcoch musí registrujúci zvážiť všetky relevantné a dostupné zdroje údajov, ako aj iné dostupné metódy testovania než testy in vivo s cieľom zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách. Registrujúci môže využiť rôzne alternatívne metódy, napríklad testy in vitro alebo in chemico, (Q)SAR ((kvantitatívne) vzťahy štruktúry a aktivity) a zoskupovanie látok do kategórií (prístup podľa kategórií) a použitie prevzatých údajov (krížový prístup), ak je použitie alternatívnych metód opodstatnené. Všetky zdroje informácií je možné použiť aj v rámci posudzovania váhy dôkazov. Ak výsledok tejto analýzy opodstatňuje návrh testovania na zvieratách, registrujúci musia svoje odôvodnenia testovania na zvieratách vysvetliť v registračnej dokumentácii vrátane zdokumentovanej analýzy alternatívnych metód, ktoré zvažovali.

V článku 25 je stanovené, že testovanie na zvieratách by sa malo vykonávať iba ako posledná možnosť. Preto ak je to možné, registrujúci je povinný zdieľať alebo vytvoriť údaje s ostatnými registrujúcimi rovnakej látky a nie sám, ak by si to vyžadovalo pokusy na zvieratách (pozri oddiel 3.1 o zdieľaní údajov).

Ak na vytvorenie informácií o vnútorných vlastnostiach látok je potrebné vykonať testy s látkami, musia sa vykonať v súlade s metódami testovania ustanovenými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 a jeho zmenách a doplneniach alebo v súlade s inými medzinárodnými metódami testovania, ktoré Komisia alebo agentúra ECHA uznávajú. Ekotoxikologické a toxikologické testy a analýzy sa musia vykonať v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe (DLP) alebo inými medzinárodnými normami, ktoré agentúra alebo Komisia uznávajú

63


ako rovnocenné18 a ktoré sú v súlade s ustanoveniami smernice 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely.

Ďalšie informácie o procese zhromažďovania informácií a vytvárania údajov sú uvedené v Usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment). Ďalšie kapitoly môžu byť pre čitateľov obzvlášť dôležité:

• Časť B: Posúdenie nebezpečnosti

• Kapitola R.2: Rámec pre vytváranie informácií o vnútorných vlastnostiach

• Kapitola R.3: Zhromažďovanie informácií

• Kapitola R.4: Hodnotenie dostupných informácií

• Kapitola R.5: Úprava požiadaviek na informácie

• Kapitola R.6: QSAR a zoskupovanie chemických látok

• Kapitola R.7: Špecifické usmernenie týkajúce sa sledovaných parametrov

Praktické informácie o alternatívnych metódach a vytváraní informácií o vnútorných vlastnostiach látok je možné nájsť aj v týchto dokumentoch:

• Praktická príručka: „Ako používať alternatívy k testovaniu na zvieratách na splnenie svojich požiadaviek na informácie“

• Praktická príručka 5: „Ako používať a oznamovať modely (Q)SAR“

Uvedené praktické príručky sú dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/practical-guides.

Tabuľka 2: Prehľad štandardných požiadaviek na informácie stanovených v nariadení REACH

PRÍLOHA VII (1 tona alebo viac)

7 INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY

7.1 Skupenstvo látky (pri 20 oC a 101,3 kPa)

7.2 Teplota topenia/tuhnutia

7.3 Teplota varu

7.4 Relatívna hustota

7.5 Tlak pár

7.6 Povrchové napätie

7.7 Rozpustnosť vo vode

7.8 Rozdeľovací koeficient n/oktanol/voda

7.9 Teplota vzplanutia

7.10 Horľavosť

7.11 Výbušné vlastnosti

18 Pripomíname, že žiadne iné medzinárodné normy neboli doposiaľ uznané za rovnocenné.

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment


http://echa.europa.eu/practical-guides

64


7.12 Teplota samovznietenia

7.13 Oxidačné vlastnosti

7.14 Granulometria

8 TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

8.1 Podráždenie alebo poleptanie kože

8.1.1 Podráždenie kože (in vitro)

8.1.2 Poleptanie kože (in vitro)

8.2 Vážne poškodenie očí alebo podráždenie očí

8.2.1 Vážne poškodenie očí alebo podráždenie očí (in vitro)

8.3 Senzibilizácia pokožky

8.3.1 Senzibilizácia pokožky (in vitro/in chemico)

Test(-y) sa nemusí(-ia) vykonať, ak je k dispozícii štúdia in vivo podľa bodu 8.3.2 prílohy VII, alebo ak dostupné metódy testovania in vitro/in chemico nie sú použiteľné pre danú látku alebo nie sú vhodné na účely klasifikácie a posudzovania rizika podľa bodu 8.3.

8.3.2 Senzibilizácia pokožky (in vivo)

Štúdia in vivo sa musí vykonať, iba ak metódy testovania in vitro/in chemico opísané v bode 8.3.1 prílohy VII nie sú použiteľné, alebo ak výsledky získané týmito štúdiami nie sú vhodné na účely klasifikácie a posudzovania rizika podľa bodu 8.3.

8.4.1 Mutagenita (génová mutácia v baktériách in vitro)

8.5.1 Akútna toxicita (orálna cesta)

9 EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

9.1.1 Krátkodobá toxicita na bezstavovcoch (prednostne druh Daphnia)

9.1.2 Štúdia inhibície rastu vodných rastlín (prednostne riasy)

9.2.1.1 Ľahká biodegradovateľnosť

PRÍLOHA VIII (10 ton alebo viac)


8.1 Poleptanie alebo podráždenie kože

(Štúdia in vivo sa musí zvažovať, iba ak štúdie in vitro podľa bodov 8.1.1 a 8.1.2 prílohy VII nie sú použiteľné, alebo ak výsledky získané týmito štúdiami nie sú vhodné na účely klasifikácie a posudzovania rizika.)

8.2 Vážne poškodenie očí alebo podráždenie očí

(Štúdia in vivo týkajúca sa poleptania/podráždenia očí sa musí zvažovať, iba ak štúdia(-e) in vitro podľa bodu 8.2.1 prílohy VII nie je (sú) použiteľná(-é), alebo ak výsledky získané touto (týmito) štúdiou(-ami) nie sú vhodné na účely klasifikácie a posudzovania rizika.)

8.4.2 Cytogenita v bunkách cicavcov (in vitro)

8.4.3 Génové mutácie v bunkách cicavcov (in vitro)

8.5.2 Akútna toxicita (inhalačne)

8.5.3 Akútna toxicita (dermálnou cestou)

8.6.1 Test krátkodobej toxicity po opakovanej dávke (28 dní)

65


8.7.1 Skríning reprodukčnej/vývojovej toxicity

8.8.1 Toxikokinetika


9.1.3 Krátkodobá toxicita na rybách

9.1.4 Test inhibície dýchania aktivovaným kalom

9.2.2.1 Hydrolýza ako funkcia pH

9.3.1 Skríning adsorpcie/desorpcie

PRÍLOHA IX (100 ton alebo viac)

7 INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY

7.15 Stabilita v organických rozpúšťadlách a identifikácia relevantných degradačných produktov

7.16 Disociačná konštanta

7.17 Viskozita


8.6.1 Test krátkodobej toxicity po opakovanej dávke (28 dní)

8.6.2 Subchronická toxicita (90 dní)

8.7.2 Prenatálna vývojová toxicita

8.7.3 Rozšírená štúdia jednogeneračnej reprodukčnej toxicity


9.1.5 Dlhodobá toxicita na bezstavovcoch (prednostne druh Daphnia)

9.1.6 Dlhodobá toxicita na rybách

9.2.1.2 Simulované testovanie konečnej degradácie v povrchových vodách

9.2.1.3 Pôdne simulačné testy

9.2.1.3 Simulačné testy v sedimentoch

9.2.3 Identifikácia degradačných produktov

9.3.2 Bioakumulácia vo vodných druhoch (prednostne ryby)

9.3.3 Ďalšie informácie o adsorpcii/desorpcii

9.4.1 Krátkodobá suchozemská toxicita pre bezstavovce

9.4.2 Účinky na pôdne mikroorganizmy

9.4.3 Krátkodobá suchozemská toxicita pre rastliny

PRÍLOHA X (1000 ton alebo viac)


8.6.3 Test dlhodobej toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov)

8.7.2 Vývojová toxicita

8.7.3 Rozšírená štúdia jednogeneračnej reprodukčnej toxicity

8.9.1 Karcinogenicita


9.2 Ďalšie testovanie biotickej degradácie

66


9.3.4 Ďalšie informácie o environmentálnom osude a správaní látky a/alebo produktov degradácie

9.4.4 Krátkodobá suchozemská toxicita pre bezstavovce

9.4.6 Dlhodobá suchozemská toxicita pre rastliny

9.5.1 Dlhodobá toxicita pre organizmy v sedimentoch

9.6.1 Dlhodobá alebo reprodukčná toxicita pre vtáky

4.1.2 Použitie informácií z iných hodnotení Ako sa uvádza v nariadení REACH, „Zahŕňajú sa aj dostupné informácie z posúdení vykonaných v rámci iných medzinárodných a národných programov. Ak je to možné a vhodné, hodnotenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva (napr. hodnotenie rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93) sa berie do úvahy pri tvorbe správy o chemickej bezpečnosti a je v nej zohľadnené. Odchýlky od týchto posúdení sa musia zdôvodniť.“ (príloha I oddiel 0.5). Registrujúci sa pri plnení požiadaviek na informácie, stanovených v prílohách VIII – X, môžu spoľahnúť na existujúce posúdenia, pokiaľ sú legitímnymi vlastníkmi alebo majú povolenie používať úplné správy o štúdii, ktoré boli zhrnuté v registračnej dokumentácii. Registrujúci preto musia pri príprave svojej registračnej dokumentácie zohľadniť a používať tieto už dostupné hodnotenia. Týka sa to najmä hodnotení, ktoré sa vykonali v rámci iných programov Spoločenstva, ako napríklad program hodnotenia rizík existujúcich látok, hodnotenia účinných látok podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch alebo nariadenia o prípravkoch na ochranu rastlín, pokiaľ sa na takéto látky vzťahuje nariadenie REACH.

Ďalším dôležitým zdrojom informácií je program OECD HPV Chemicals, v ktorom je mnoho podobností s nariadením REACH. Tieto podobnosti by sa mali zohľadniť pri príprave registračnej dokumentácie, ak je k dispozícii dokumentácia pre program OECD HPV Chemicals. S cieľom obmedziť duplicitné testovanie a šetriť štátne a priemyselné zdroje vypracovala Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) systém vzájomnej akceptácie údajov, ktorý umožňuje zúčastneným krajinám (vrátane nečlenských krajín) zdieľať výsledky rôznych neklinických testov vykonávaných na chemických látkach s použitím metód a zásad OECD. Podrobnejšie informácie o tomto systéme sú dostupné na adrese: http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm.

4.2 Registračná dokumentácia

4.2.1 Štruktúra registračnej dokumentácie Registračná dokumentácia je súbor informácií pre konkrétnu látku predkladaný registrujúcim v elektronickej forme. Tvoria ju dve hlavné zložky:

• technická dokumentácia, ktorá sa vždy vyžaduje pre všetky látky podliehajúce registračnej povinnosti,

• správa o chemickej bezpečnosti, ktorá sa vyžaduje, ak registrujúci vyrába alebo dováža látku v množstvách 10 ton alebo viac ročne.

Technická dokumentácia obsahuje súbor informácií týkajúcich sa:

i) identity výrobcu/dovozcu;

ii) identity látky;

iii) informácií o výrobe a použití látky;

iv) klasifikácie a označovania látky;

http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm

67


v) usmernení na jej bezpečné používanie;

vi) súhrnov štúdií o informáciách týkajúcich sa vnútorných vlastností látky;

vii) podrobných súhrnov štúdií o informáciách týkajúcich sa vnútorných vlastností látky, v prípade potreby;

viii) potvrdenia, či posudzovateľ preskúmal informácie o výrobe a použití, klasifikáciu a označovanie, (podrobné) súhrny štúdií a/alebo v prípade potreby správu o chemickej bezpečnosti;

ix) návrhov na ďalšie testovanie v prípade potreby;

x) informácií o expozícii pre látky registrované v množstvách od 1 do 10 ton;

xi) žiadosti týkajúce sa toho, ktoré informácie by mali byť považované za dôverné vrátane odôvodnenia.

Správa o chemickej bezpečnosti (CSR) je dokumentácia z hodnotenia chemickej bezpečnosti (CSA) registrujúceho (pozri oddiel 5.3). Požiadavka na prípravu CSA a jej zdokumentovanie v CSR vyplýva z ročného množstva vyrobeného alebo dovezeného registrujúcim (medzná hodnota je 10 ton ročne). Uplatňujú sa tieto výnimky:

• CSR nie je potrebné vykonávať pre látky prítomné v zmesi, ak koncentrácia látky v zmesi je nižšia ako najnižšia z hodnôt stanovených v článku 14 odsek 2,

• pre použitia v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami a v kozmetických prípravkoch v CSR nie je potrebné sa zaoberať aspektmi zdravia ľudí, pretože sa riešia v iných právnych predpisoch.

Povinnosti, ktoré sa vzťahujú na registrujúcich v súvislosti s informáciami, ktoré sa majú predkladať v registračnej dokumentácii, sa vysvetľujú podrobne v oddiele 5.

Odkaz na právne predpisy: článok 10, článok 14, príloha I, prílohy VI až X

4.2.2 Formát a predloženie registračnej dokumentácie Technická dokumentácia musí byť vo formáte IUCLID (Medzinárodná databáza jednotných chemických informácií). Iné IT nástroje sa môžu použiť na prípravu dokumentácie, pokiaľ dokážu vytvoriť presne ten istý formát.

IUCLID je softvérová aplikácia na zachytenie, ukladanie, udržiavanie a výmenu údajov o vlastnostiach a použitiach chemických látok. Aj keď potreba návrhu a zostavenia aplikácie IUCLID 5 vznikla nadobudnutím účinnosti nariadenia REACH, tento softvérový nástroj možno použiť na veľké množstvo účelov. Formáty na ukladanie údajov boli vyvinuté v spolupráci s OECD a prijali ich mnohé národné a medzinárodné regulačné orgány. Údaje aplikácie IUCLID 5 možno teda použiť v rôznych programoch hodnotenia chemických látok, ako napr. program OECD HPV Chemicals, program US HPV Challenge, program Japan Challenge , ako aj v smernici EÚ o biocídoch. Softvér IUCLID sa dá bezplatne prevziať z webovej stránky aplikácie IUCLID na adrese: https://iuclid6.echa.europa.eu/, ak sa bude využívať na nekomerčné účely.

Každý výrobca alebo dovozca alebo výhradný zástupca je povinný samostatne predložiť registračnú dokumentáciu agentúre ECHA pre každú svoju látku na účely registrácie. Registračná dokumentácia musí byť predložená elektronicky prostredníctvom portálu REACH-IT, ktorý je dostupný na adrese: https://reach-it.echa.europa.eu. Praktické pokyny týkajúce sa prípravy registračnej dokumentácie sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese:

https://iuclid6.echa.europa.eu/

https://reach-it.echa.europa.eu/

68


http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.


4.3 Spoločné predkladanie údajov

Zásada „jedna látka, jedna registrácia“

Ak rovnakú látku vyrába alebo dováža viac spoločností, prípadne majú výrobu alebo dovoz takejto látky v úmysle, všetci registrujúci musia predložiť časť údajov v rámci jedného spoločného predloženia. Inými slovami: viacerí registrujúci rovnakej látky sú povinní podieľať sa na tom istom spoločnom predložení pre túto látku.

Registrujúci sú povinní spoločne predložiť tieto informácie:

– klasifikáciu a označenie ich látky,

– (podrobné) súhrny štúdií a prípadné návrhy na testovanie,

– označenie, ktoré z predložených informácií o klasifikácii a označení, súhrnov štúdií a podrobných súhrnov štúdií preskúmal posudzovateľ, ktorého vybral registrujúci a ktorý má primerané skúsenosti (pozri oddiel 5.2.6 tohto usmernenia).

Účastníci spoločného predloženia povolia samostatné predloženie uvedených údajov za osobitných podmienok (uvedené sú v článku 11 ods. 3 a článku 19 ods. 2), ktoré je potrebné odôvodniť v dokumentácii (pozri oddiel 4.3.2 tohto usmerňovacieho dokumentu, v ktorom sú opísané možnosti odstúpenia). Registrácia však musí byť aj v tomto prípade súčasťou spoločného predloženia. Samostatné registrácie nie sú povolené.

Registrujúci sa môžu rozhodnúť, či predložia spoločne alebo samostatne:

– pokyny na bezpečné používanie látky,

– správu o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje,

– označenie, ktoré z predložených informácií pre správu o chemickej bezpečnosti preskúmal posudzovateľ.

Zámerom spoločného predloženia je, aby registrujúci spoluprácou v rámci fóra SIEF pri príprave dokumentácie minimalizovali náklady, aby sa podieľali na procese zdieľania údajov a nákladov a napokon spoločne predložili agentúre ECHA jeden súbor informácií pre danú látku. Spoločné predloženie takisto zabezpečuje obmedzenie potreby testovania, najmä na stavovcoch. Okrem toho registrujúci, ktorí predkladajú údaje spoločne, môžu mať výhodu zníženého registračného poplatku. Ďalšie informácie o tom, ako zhromaždiť a zdieľať existujúce informácie, sa uvádzajú aj v oddiele 3 tohto usmernenia.

Potrebné je zdôrazniť, že ak výrobca so sídlom mimo EÚ určil výhradného zástupcu, aby registroval látku, musí sa zúčastniť na spoločnom predkladaní rovnakej látky s ostatnými výrobcami, dovozcami a výhradnými zástupcami. Výhradní zástupcovia sa musia zapojiť do spoločného predloženia samostatne za každého výrobcu so sídlom mimo EÚ, ktorého zastupujú.

Spoločné predkladanie údajov platí pre registráciu zavedených látok, ako aj nezavedených látok. Platí aj vtedy, keď daná látka je zavedenou látkou pre niektorých registrujúcich


69


a nezavedenou látkou pre iných. Požiadavka spoločného predkladania platí aj bez ohľadu na to, či látku predregistrovali všetci, niektorí registrujúci alebo ani jeden z nich.

Vzhľadom na to, že pre medziprodukty (používané za prísne kontrolovaných podmienok) platia obmedzené požiadavky na informácie, registrujúci medziproduktov si môžu zvoliť, či z praktických dôvodov vytvoria spoločné predloženie s „normálnymi“ registrujúcimi, alebo vytvoria jedno súbežné spoločné predloženie iba pre použitie na medziprodukty. V prípade samostatného spoločného predloženia iba pre použitie na medziprodukty sa však odporúča zhrnúť všetky existujúce, dostupné informácie (najmä informácie potrebné na klasifikáciu látky). Podrobnejšie informácie o registrácii medziproduktov sú uvedené v oddiele 6.2 Usmernení k zdieľaniu údajov.

Upozorňujeme, že spoločné predkladanie údajov nezbavuje žiadneho registrujúceho (výrobcu, dovozcu alebo výhradného zástupcu) povinnosti predložiť aj svoju individuálnu dokumentáciu ako súčasť spoločného predloženia.

Registrujúci musia samostatne predložiť:

– svoju identitu,

– identitu látky,

– informácie o výrobe a použitiach,

– informácie o expozícii pre látky v množstvách 1 – 10 ton,

– označenie, ktoré z informácií o výrobe a použití preskúmal posudzovateľ.

Podrobnosti o tom, ktoré informácie sa musia predkladať spoločne ako súčasť hlavnej dokumentácie a ktoré sa musia predkladať samostatne v dokumentácii každého člena, sú uvedené v tabuľke 3 na nasledujúcej strane.

Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/9 o spoločnom predkladaní a zdieľaní údajov sú stanovené pravidlá na zabezpečenie účinného vykonávania povinností týkajúcich sa zdieľania údajov a spoločného predkladania. Podrobnejšie informácie sú uvedené v usmernení k zdieľaniu údajov na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.


4.3.1 Mechanizmy spoločného predkladania Informácie, ktoré je potrebné spoločne predložiť, predkladá jeden hlavný registrujúci v mene ostatných registrujúcich (tzv. registrujúci členovia). Ostatné informácie predkladajú všetci registrujúci samostatne.

Hlavným registrujúcim v rámci spoločného predkladania by mohol byť napríklad najväčší výrobca, keďže takýto výrobca bude v každom prípade musieť do skoršieho termínu registrovať celý súbor údajov. Nie je to však povinné: registrujúci v rámci spoločného predkladania si môžu určiť hlavného registrujúceho, ktorý sa nachádza v nižšom hmotnostnom pásme (napríklad, ak musia pripraviť spoločne predkladané údaje pre viaceré látky a rozhodnú sa rozdeliť si pracovnú záťaž súvisiacu so zvládnutím spoločného predkladania). Ak si prácu na spoločnom predkladaní zorganizujú týmto spôsobom, hlavný registrujúci v nižšom hmotnostnom pásme musí poskytnúť úplnú dokumentáciu (t. j. aj so štúdiami pre najvyššie hmotnostné pásmo, ktoré sa má registrovať pre túto látku).


70


Potrebné je zdôrazniť, že hlavný registrujúci, ako aj ktorýkoľvek iný člen spoločného predkladania vždy platí poplatok, ktorý zodpovedá len jeho hmotnostnému pásmu. V praxi to znamená, že budú existovať dva rôzne typy dokumentácie:

1. „hlavná dokumentácia“ (obsahuje informácie hlavného registrujúceho a súbor údajov vyžadovaných podľa nariadenia REACH pre najvyššie hmotnostné pásmo, ktoré sa má registrovať pre túto látku); a

2. „dokumentácia člena“ (s individuálnymi informáciami, ktoré predkladá každý člen spoločného predkladania).

Požiadavky na informácie pre každý typ registračnej dokumentácie sú uvedené v tabuľke 3.

Tabuľka 3: Požiadavky na informácie pre hlavnú dokumentáciu a členských dokumentácií v spoločných predkladaniach

Požiadavky na informácie Hlavná dokumentácia Členská dokumentácia

Spoločné informácie

Individuálne informácie

Individuálne informácie

a) Technická dokumentácia

i) identita výrobcu alebo dovozcu; X X

ii) identita látky; X X

iii) výroba a použitia látky, a ak je to relevantné, kategórie použitia a expozície;

X X

iv) klasifikácia a označovanie*; X

v) pokyny na bezpečné používanie; na základe dohody

na základe dohody

na základe dohody

vi) súhrny štúdií o informáciách získaných na základe uplatnenia príloh VII až XI*;

X

vii) podrobné súhrny štúdií o informáciách získaných na základe uplatnenia príloh VII až XI, ak sa vyžaduje podľa prílohy I*;

X

viii) informácie týkajúce sa preskúmania predložených informácií posudzovateľom podľa bodov iii), iv), vi), vii) a písmena b);

X X X

ix) návrhy na testy*; X

x) informácie o expozícii pre látky v množstvách 1 až 10 ton;

X X

xi) žiadosť týkajúca toho, ktoré z informácií v článku 119 ods. 2 by nemali byť dostupné na

X X X

71


internete.

b) Správa o chemickej bezpečnosti na základe dohody

na základe dohody

na základe dohody

* Predmetom odstúpenia (pozri oddiel 4.3.2)

Keď bol hlavný registrujúci určený ostatnými registrujúcimi (článok 11), musí vytvoriť spoločné predloženie v systéme REACH-IT a predloží najskôr svoju dokumentáciu spoločného predloženia. Členovia môžu predložiť svoju dokumentáciu, až keď sa dokumentácia hlavného registrujúceho pre spoločné predloženie prijme na spracovanie (t. j. prejde kontrolou obchodných pravidiel, pozri oddiel 10.1). Na stránke spoločného predloženia v nástroji REACH-IT sa členom sprístupní informácia, že dokumentácia hlavného registrujúceho splnila podmienky kontroly obchodných pravidiel a že odteraz môžu začať predkladať svoje vlastné dokumentácie členov.

Ak potenciálny registrujúci pripravuje na registráciu nezavedenú látku a proces zisťovania (pozri oddiel 3.4) vedie k zisteniu, že pre rovnakú látku bola už predložená jedna alebo viac registrácií, potenciálny registrujúci bude musieť nielen zdieľať údaje s predchádzajúcimi registrujúcimi, ale bude sa musieť zúčastniť na spoločnom predkladaní.

Ak rovnakú látku už predtým registrovala len jedna iná spoločnosť, potenciálny registrujúci sa bude musieť skontaktovať s týmto predchádzajúcim registrujúcim. Musia sa dohodnúť na tom, kto bude hlavným registrujúcim. Väčšinou by bolo najrozumnejšie, keby predchádzajúci registrujúci prevzal úlohu hlavného registrujúceho, keďže už predložil úplný súbor údajov. Predchádzajúci registrujúci a potenciálni registrujúci sa však môžu dohodnúť aj na tom, že potenciálny registrujúci bude hlavným registrujúcim a vykoná spoločné predloženie. V tomto prípade potenciálny registrujúci musí vytvoriť a podať spoločné predloženie s úplným súborom údajov požadovaným pre najvyššie hmotnostné pásmo oboch registrujúcich a predchádzajúci registrujúci sa bude musieť následne pripojiť k tomuto predkladaniu.

Povinnosť spoločného predkladania sa uplatňuje aj v prípade predchádzajúcich oznamovateľov podľa smernice 67/548/EHS. Keďže povinnosť spoločného predkladania neexistovala pred platnosťou nariadenia REACH, s cieľom uľahčiť zaradenie predchádzajúcich oznámení do systému registrácie sa tieto oznámenia považujú za registrácie podľa nariadenia REACH, ktoré sú mimo spoločného predloženia. Preto takéto oznámenia nie sú prepojené so žiadnym existujúcim spoločným predložením. Podľa článku 11 alebo 19 nariadenia REACH sa musí vytvoriť spoločné predloženie, ktorého súčasťou je (sú) aj predchádzajúci oznamovateľ(-lia), ak má iný subjekt v úmysle registrovať rovnakú látku.

V prípade, keď hlavný registrujúci ukončí výrobu, ostatní registrujúci budú musieť zvážiť potrebu určiť nového hlavného registrujúceho. Ďalšie informácie o určení alebo prenose úlohy hlavného registrujúceho sú uvedené v Usmerneniach k zdieľaniu údajov na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. V prípade registračných poplatkov stanovených nariadením Komisie (ES) č. 340/2008 zo 16. apríla 2008, v znení zmien19, sa zohľadní, či ide o spoločné alebo samostatné predloženie.

Odkaz na právne predpisy: článok 11, článok 19

19 Posledné konsolidované znenie nariadenia o poplatkoch je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation.


http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation

72


4.3.2 Možnosti odstúpenia Výrobca alebo dovozca môže časť údajov registračnej dokumentácie predložiť samostatne (odstúpiť od spoločného predkladania) v prípadoch, keď platí aspoň jeden z týchto dôvodov (uvedených v článku 11 ods. 3 alebo v prípade látok v medziproduktoch uvedených v článku 19 ods. 2):

a) by pre registrujúceho bolo neprimerane nákladné predkladať tieto informácie spoločne; alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií predložených v hlavnej registrácii.

V tomto prípade registrujúci musí predložiť vo svojej registračnej dokumentácii v aplikácii IUCLID vysvetlenie podľa okolností, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody. Technické pokyny sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals.

Odstúpenie môže byť čiastočné a môže sa týkať napríklad len špecifickej štúdie. Registrujúci sa tiež môže rozhodnúť, že odstúpenie sa týka všetkých informácií uvedených v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) a ix) nariadenia REACH.

Pripomíname, že spoločné predloženie sa vyžaduje aj v prípade, ak sa registrujúci rozhodne odstúpiť od požiadaviek týkajúcich sa časti alebo všetkých údajov. V takom prípade registrujúci naďalej zostáva súčasťou toho istého spoločného predloženia a svoju dokumentáciu bude môcť predložiť, až keď bude hlavná dokumentácia prijatá na spracovanie. Registrujúci teda môže odstúpiť od určitých požiadaviek na informácie, ale nie od spoločného predloženia ako takého. Registrujúci, ktorí sa rozhodnú odstúpiť od požiadaviek týkajúcich sa časti alebo všetkých informácií, naďalej musia prispievať svojím podielom na náklady súvisiace so spoločným predložením a prípadne na ďalšie súvisiace administratívne náklady.

Podrobnejšie informácie o možnostiach a mechanizmoch odstúpenia sú uvedené v Usmerneniach k zdieľaniu údajov na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Odkaz na právne predpisy: článok 11 ods. 3, článok 19 ods. 2

4.4 Prístup k informáciám a dôverné údaje

Aj keď sa podľa nariadenia REACH požaduje, aby sa agentúre ECHA poskytovali informácie a prípadne vymieňali s ostatnými výrobcami a dovozcami, predpokladá sa prijatie určitých opatrení (články 118 a 119) na ochranu komerčne citlivých informácií.

Všeobecné ustanovenia o prístupe k informáciám:

• Informácie uvedené v článku 119 ods. 1 a predkladané v dokumentácii k registrácii budú verejne prístupné na webovej stránke agentúry.




73


• Registrujúci môže označiť niektoré informácie uvedené v článku 119 ods. 2 ako dôverné vo svojej registračnej dokumentácii z dôvodov týkajúcich sa obchodných záujmov (článok 10 písm. a) bod xi)). Ak agentúra ECHA uzná ako oprávnené toto odôvodnenie, tieto informácie by sa nemali sprístupniť verejnosti. Informácie uvedené v článku 119 ods. 2 budú zverejnené na webovej stránke ECHA, pokiaľ registrujúci nepredloží platnú žiadosť o zachovanie dôverného charakteru a jej platnosť agentúra ECHA neuzná.

• Prístup k týmto informáciám a ďalším informáciám môže agentúra ECHA poskytnúť na požiadanie v jednotlivých prípadoch, ako je stanovené v nariadení (ES) č. 1049/2001. V tomto nariadení sú tiež stanovené prípady, keď prístup verejnosti k dokumentom bez ohľadu na médium musí byť zamietnutý, napríklad z dôvodov spojených s obchodnými záujmami. Ak nie je jasné, či dokument môže alebo nemôže byť zverejnený, podľa nariadenia sa požaduje, aby sa agentúra ECHA poradila s vlastníkom dokumentu s cieľom posúdiť, či sa má alebo nemá uverejniť.

Podľa článku 119 ods. 2 v odôvodnených prípadoch možno za komerčne citlivé z dôvodov týkajúcich sa obchodných záujmov registrujúceho alebo inej strany označiť tieto informácie:

• ak je to nevyhnutné pre klasifikáciu a označenie, stupeň čistoty látky a identifikáciu

nečistôt a/alebo prísad, o ktorých sa vie, že sú nebezpečné,

• celkové hmotnostné pásmo (t. j. 1 – 10 ton, 10 – 100 ton, 100 – 1000 ton alebo nad 1000 ton), v rámci ktorého sa zaregistrovala konkrétna látka,

• súhrny alebo podrobné súhrny štúdií týkajúce sa informácií o fyzikálno-chemických údajoch látky a údaje o jej cestách a osude v životnom prostredí a o toxikologických a ekotoxikologických štúdiách, ale nie v prípadoch, keď boli tieto údaje získané prostredníctvom štúdií týkajúcich sa stavovcov,

• určité informácie nachádzajúce v karte bezpečnostných údajov stanovené v článku 119 ods. 2,

• obchodný názov(-y) látky(-ok),

• názov podľa názvoslovia IUPAC pre nezavedené látky, ktoré spĺňajú kritériá ktorejkoľvek triedy nebezpečnosti stanovené v článku 58 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008 na obdobie šiestich rokov,

• názov podľa názvoslovia IUPAC pre nezavedené látky, ktoré spĺňajú kritériá ktorejkoľvek triedy nebezpečnosti stanovené v článku 58 ods. 1 nariadenia CLP a ktoré sa používajú len na jeden alebo viacero z týchto účelov:

i) ako medziprodukt;

ii) vo vedeckom výskume a vývoji;

iii) v technologicky orientovanom výskume a vývoji.

Zverejnenie nasledovných informácií sa bežne musí považovať za narušenie ochrany komerčných záujmov dotknutej osoby, a preto sa podľa článku 118 tieto informácie nesmú uverejniť alebo inak sprístupniť na webovej stránke agentúry ECHA okrem prípadu, keď je potrebné okamžite konať v záujme ochrany zdravia ľudí, bezpečnosti alebo ochrany životného prostredia:

• podrobnosti o úplnom zložení zmesi,

• bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 6 a článok 64 ods. 2, presné použitie, funkcia alebo aplikácia látky alebo zmesi vrátane presných informácií o ich použití ako medziproduktu,

• presná hmotnosť vyrábanej alebo na trh uvádzanej látky alebo zmesi,

• väzby medzi výrobcom alebo dovozcom a jeho distribútormi alebo následnými užívateľmi.

74


Naopak nižšie uvedené informácie predkladané v registračnej dokumentácii, ktoré agentúra ECHA uchováva o látkach či už samotných, v zmesiach alebo vo výrobkoch, sa musia bezplatne sprístupniť na webovej stránke agentúry ECHA:

• názov podľa nomenklatúry IUPAC pre látky, ktoré spĺňajú kritériá niektorej triedy nebezpečnosti stanovené v článku 58 ods. 1 nariadenia CLP20, bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 písm. f) a g),

• názov látky, ako sa uvádza v EINECS, v prípade potreby,

• klasifikácia a označenia látky,

• fyzikálno-chemické údaje o látke a údaje o jej cestách a osude v životnom prostredí,

• výsledok každej toxikologickej a ekotoxikologickej štúdie,

• všetky odvodené hladiny, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL), alebo predpokladané koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC), stanovené v súlade s prílohou I,

• pokyny na bezpečné používanie poskytované v súlade s oddielmi 4 a 5 prílohy VI,

• analytické metódy, ak sa požadujú podľa príloh IX alebo X, ktoré umožňujú zistiť nebezpečnú látku pri jej uvoľnení do životného prostredia, ako aj stanoviť priamu expozíciu ľudí.

Odkaz na právne predpisy: článok 118, článok 119

20

– triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

– triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,

– trieda nebezpečnosti 4.1,

– trieda nebezpečnosti 5.1.

75


5 Príprava registračnej dokumentácie Cieľ: Cieľom tejto kapitoly je vysvetliť ako pripraviť registračnú dokumentáciu. Uvádza

sa v nej prehľad informácií, ktoré registrujúci musí predložiť v rámci svojej registračnej dokumentácie a vysvetľuje sa, ako treba tieto informácie poskytnúť. Neuvádzajú sa v nej však konkrétne praktické pokyny, ako úspešne predložiť registračnú dokumentáciu agentúre ECHA. V prípade záujmu o takéto informácie sa odporúča nazrieť do príručky agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.


PRÍPRAVA REGISTRAČNEJ DOKUMENTÁCIE

TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIAoddiel 5.2

Všeobecné informácieoddiel 5.2.1

ÚVODoddiel 5.1

SPRÁVA O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

oddiel 5.3

Požiadavky na informácieoddiel 5.2.4

Klasifikácia a označovanieoddiel 5.2.2

Pokyny na bezpečné používanieoddiel 5.2.5

Výroba, použitie a expozíciaoddiel 5.2.3

Preskúmanie posudzovateľomoddiel 5.2.6

Dôverné informácieoddiel 5.2.7

Kroky hodnotenia chemickej

bezpečnostioddiel 5.3.1

Nástroj Chesaroddiel 5.3.2


76


5.1 Úvod

Všetky relevantné a dostupné informácie musia byť zdokumentované v technickej dokumentácii a (v prípade látok vyrobených alebo dovezených v množstvách 10 ton alebo viac ročne na registrujúceho) aj v správe o chemickej bezpečnosti (CSR). Informácie musia byť uvedené vo formáte IUCLID a predložené agentúre ECHA prostredníctvom systému REACH-IT, ako je znázornené na obrázku 5. Členovia spoločného predkladania majú tiež možnosť vytvoriť svoju registračnú dokumentáciu online v systéme REACH-IT, namiesto inštalovania a používania aplikácie IUCLID21. To však nie je možné v prípade hlavného registrujúceho. Ďalšie technické podrobnosti sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“ (http://echa.europa.eu/manuals).

V článku 10 písm. a) spolu s prílohami VI až X sú stanovené informácie, ktoré je potrebné zdokumentovať v technickej dokumentácii. V prílohe XI sú stanovené pravidlá na prispôsobenie informácií stanovených v prílohách VI až X a je ich potrebné posudzovať spolu s týmito prílohami. Obdobne sú v článku 10 písm. b), článku 14 a prílohe I stanovené všeobecné požiadavky pre CSA a CSR platné pre látky, ktoré sú predmetom registrácie v množstvách desať ton alebo viac ročne. Vzťah medzi informáciami, ktoré je potrebné predložiť k registrácii, ako je stanovené v nariadení REACH, a oddielmi IUCLID, kde sa musia uvádzať, je uvedený v tabuľke 4.

Tabuľka 4: Vzťah medzi požiadavkami na informácie v článku 10 a zodpovedajúcimi oddielmi v súbore IUCLID

Požiadavky na informácie Článok 10 IUCLID 5

a) Technická dokumentácia článok 2 ods. 10 písm. a)

i) identita výrobcu alebo dovozcu; príloha VI oddiel 1 právnická osoba a oddiel 1

ii) identita látky; príloha VI oddiel 2 oddiel 1

iii) výroba a použitia látky, a ak je to relevantné, kategórie použitia a expozície;

príloha VI oddiel 3 oddiel 3

iv) klasifikácia a označovanie; príloha VI oddiel 4 oddiel 2

v) pokyny na bezpečné používanie; príloha VI oddiel 5 oddiel 11

vi) súhrny štúdií o informáciách získaných na základe uplatnenia príloh VII až XI;

prílohy VII až XI oddiely 4, 5, 6 a 7

vii) podrobné súhrny štúdií o informáciách získaných na základe uplatnenia príloh VII až XI, ak sa vyžaduje podľa prílohy I;

príloha I, prílohy VII až XI

oddiely 4, 5, 6 a 7

viii) informácie týkajúce sa preskúmania predložených informácií posudzovateľom podľa bodov iii), iv), vi), vii) a písmena b);

záhlavie dokumentácie22

ix) návrhy na testy; oddiely 4, 5, 6, 7

21 Pripomíname, že iba dokumentácia vytvorená online v systéme REACH-IT sa môže aktualizovať prostredníctvom systému REACH-IT. 22 Záhlavie dokumentácie obsahuje informácie na administratívne účely a vypĺňa ho žiadateľ pri príprave svojej dokumentácie na základe súborov údajov o látke.


77


x) informácie o expozícii pre látky v množstvách 1 až 10 ton;

príloha VI oddiel 6 oddiel 3

xi) žiadosť týkajúca toho, ktoré z informácií v článku 119 ods. 2 by nemali byť dostupné na internete.

všetky príslušné pododdiely

b) Správa o chemickej bezpečnosti článok 10 písm. b)

článok 14, príloha 1

príloha v oddiele 13

Na vytvorenie svojej registračnej dokumentácie bude musieť registrujúci splniť tieto úlohy:

• zdokumentovať v technickej dokumentácii všetky relevantné a dostupné informácie,

• vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti (CSA) pre látky vyrobené alebo dovezené v množstvách 10 ton alebo viac ročne na jedného registrujúceho,

• zaznamenať výsledky CSA v CSR.

Tieto úlohy sú podrobne opísané v nasledujúcich oddieloch pre individuálnu registráciu. Upozorňujeme, že v prípade spoločného predkladania informácie, ktoré hlavný registrujúci a členovia spoločného predkladania majú predložiť, nebudú rovnaké, ako už bolo vysvetlené v oddiele 4.3.

Záhlavie dokumentácie

Informácie o látke

CSR (samostatný dokument pripojený k súboru IUCLID)

Identita registrujúceho

ECHA

Predloženie prostredníctvom

REACH-IT

Technickádokumentácia

Dokumentácia v aplikácii IUCLID

Obrázok 5: Štruktúra a formát registračnej dokumentácie

78


5.2 Vypracovanie technickej dokumentácie

Všetky relevantné a dostupné informácie o látke, začínajúc jej identifikáciou a vnútornými vlastnosťami pre klasifikáciu a hodnotenie jej nebezpečnosti, musia byť uvedené v technickej dokumentácii. V prípade látok, ktoré sa vyrábajú alebo dovážajú počas troch za sebou nasledujúcich rokov, požiadavky na informácie závisia od priemernej hmotnosti za tri roky, vypočítanej v roku registrácie. V prípade látok, ktoré sa nevyrábajú ani nedovážajú počas troch za sebou nasledujúcich rokov, požiadavky na informácie závisia od hmotnosti odhadovanej počas kalendárneho roku registrácie.

Údaje budú oznámené v aplikácii IUCLID, ktorá slúži ako formát pre technickú dokumentáciu.

V niektorých prípadoch by pre látku boli relevantné viaceré profily nebezpečnosti (napríklad ak existujú rôzne zloženia registrovanej látky s odlišnými profilmi nebezpečnosti alebo ak sa látka počas používania transformuje a pôvodný produkt, ako aj transformovaný produkt zohrávajú úlohu v hodnotení bezpečnosti). S cieľom zabezpečiť prehľadnú organizáciu súboru údajov pre také látky sa môžu v aplikácii IUCLID vymedziť tzv. jednotky hodnotenia. Podrobnejšie informácie o tejto koncepcii sú uvedené v kapitole D.2 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, časti D: Rámec pre posúdenie expozície, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Technická dokumentácia bude zahŕňať aj administratívne údaje potrebné pre identifikáciu registrácie a jej ďalšie spracovanie agentúrou ECHA (identita o registrujúceho, hmotnostné pásmo atď.).

V nasledujúcich oddieloch tohto usmernenia je všeobecne opísaný obsah a požadovaná úroveň podrobnosti registračnej dokumentácie.

Registrujúcim sa pred prípravou registračnej dokumentácie odporúča, aby sa oboznámili s príručkou agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.

5.2.1 Všeobecné informácie o registrujúcom a registrovanej látke K všeobecným informáciám na identifikáciu registrujúceho a látky, ktoré musia byť uvedené v registračnej dokumentácii, patrí:

• identifikácia registrujúceho (ako je uvedené v oddiele 1 prílohy VI), t. j. meno registrujúceho, adresa, telefónne číslo, faxové číslo a e-mailová adresa, údaje o kontaktnej osobe a prípadne informácie o miestach výroby registrujúceho a miestach vlastného použitia,

• úloha registrujúceho (výrobcu, dovozcu alebo výhradného zástupcu). Ak registrujúci je výhradný zástupca, ktorý koná v mene výrobcu so sídlom mimo EÚ, odporúča sa, aby pripojil dokument od výrobcu so sídlom mimo EÚ, v ktorom ho určil za výhradného zástupcu,

• informácie požadované na účely vysledovateľnosti, napr. číslo predbežnej registrácie alebo žiadosti o informácie pred registráciou,

• identifikácia látky (ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI). Patrí k tomu názov látky, jej chemické identifikátory (číslo ES, názov a číslo CAS atď.), molekulárny a štruktúrny vzorec a jej zloženie (stupeň čistoty, zložky, analytické údaje atď.).

Zásada „jedna látka, jedna registrácia“ si vyžaduje, aby sa viacerí registrujúci rovnakej látky podieľali na tom istom spoločnom predložení pre túto látku. To znamená, že




79


registrujúci rovnakej látky sa dohodnú, že predložia spoločnú registráciu týkajúcu sa látok, ktoré samostatne vyrábajú alebo dovážajú. Takáto dohoda o predkladaných údajoch musí byť relevantná z hľadiska rozsahu látky, ako ju registrujúci spoločne registrujú. V tomto ohľade sa od spoločnej registrácie očakáva, že bude zahŕňať špecifikácie hraníc látky, ktorej sa registrácia týka, z hľadiska jej chemického zloženia. Špecifikácie hraníc látky, ktorej sa registrácia týka, sú bežne známe ako profil identity látky. Koncepciu profilu identity látky vypracovala Európska rada pre chemický priemysel v rámci prípravy kritérií rovnakosti dokumentov pre spoločné predkladanie v rámci fóra SIEF23.

Za identifikáciu látky je zodpovedný registrujúci. Informácie o zásadách identifikácie látky sú uvedené v Usmernení k identifikácii a pomenovaniu látok podľa nariadení REACH a CLP (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

V prípade dovozu zmesi môže byť ťažké získať údaje o zložení zmesi od dodávateľa so sídlom mimo EÚ. Podľa platných právnych predpisov EÚ (napr. pre klasifikáciu a označovanie zmesí) dovozcovia však musia vedieť, ktoré látky sú prítomné v dovážaných zmesiach, aby si boli istí, že sú v súlade s právnymi predpismi. Za zlepšenie komunikácie v rámci svojho dodávateľského reťazca a zabezpečenie ich súladu s nariadením REACH sú zodpovedné spoločnosti. Ak by zverejnenie zloženia zmesi mohlo mať dôsledky, výrobca so sídlom mimo EÚ má možnosť určiť výhradného zástupcu, ako sa vysvetľuje v oddiele 2.1.2.6 tohto usmernenia.

5.2.2 Klasifikácia a označovanie Registračná dokumentácia musí obsahovať informácie o klasifikácii a označení látky podľa kritérií nariadenia CLP.

Registrujúci musí určiť klasifikáciu a označovanie svojej látky vo vzťahu k fyzikálno-chemickým vlastnostiam, životnému prostrediu a zdraviu ľudí. V rámci spoločného predloženia hlavný registrujúci môže uviesť niekoľko klasifikácií v prípade, že viaceré zloženia registrovanej látky (s rôznym percentuálnym obsahom zložiek, nečistôt a/alebo odlišujúcich sa formou) majú odlišné profily nebezpečnosti. V takom prípade musia byť záznamy klasifikácie v aplikácii IUCLID jednoznačne prepojené s príslušnými zloženiami.

Ak registrujúci člen nesúhlasí a chce navrhnúť inú klasifikáciu, potom musí „odstúpiť“ z tejto informačnej povinnosti (pozri oddiel 4.3.2 tohto usmernenia). Odlišné klasifikácie pre rovnakú látku je možné uviesť a odôvodniť spoločne v hlavnej dokumentácii. V prípade nesúhlasu však bude musieť registrujúci člen odstúpiť z tejto informačnej povinnosti vo svojej vlastnej dokumentácii.

Zdôvodnenie rozhodnutia týkajúceho sa klasifikácie (ako aj zdôvodnenie prípadnej neklasifikácie, ak ide o takýto prípad) by sa malo jasne zdokumentovať. Dôvodom neklasifikácie môže byť:

– nedostatok údajov,

– nepresvedčivé údaje alebo

23 V usmerňujúcich dokumentoch Európskej rady pre chemický priemysel, napríklad v usmernení k hlavným registrujúcim (http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/), sa vysvetľujú výhody situácie, keď je k dispozícii zdokumentovaný profil identity látky, z hľadiska transparentnosti zdieľania nákladov pri spoločnom predkladaní.


http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/

80


– údaje, ktoré sú presvedčivé pre neklasifikáciu.

Klasifikácia a označenie navrhované v registračnej dokumentácii sa uvedú v zozname klasifikácie a označovania, ktorý agentúra ECHA zriadila a udržiava a ktorý je dostupný na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database. Zoznam klasifikácie a označovania obsahuje klasifikáciu všetkých látok podliehajúcich registrácii, ako aj všetkých látok v rámci pôsobnosti nariadenia CLP, ktoré spĺňajú kritériá pre klasifikáciu ako nebezpečné a sú uvedené na trh.

Odporúča sa, aby sa registrujúci ešte pred klasifikáciou svojej látky oboznámili s prílohou VI k nariadeniu CLP (obsahujúcou všetky harmonizované klasifikácie a označenia nebezpečných látok) a so zoznamom klasifikácie a označovania s cieľom skontrolovať, či ich látka je v ňom uvedená. Ak je látka uvedená v prílohe VI k nariadeniu CLP (a teda harmonizovaná na úrovni EÚ), registrujúci sa musí riadiť touto harmonizovanou klasifikáciou. Ak je potrebné látku klasifikovať v súvislosti s ďalšími sledovanými parametrami okrem tých, ktorých sa týka harmonizovaná klasifikácia, registrujúci by mal tieto parametre uviesť spolu s harmonizovanými sledovanými parametrami vo svojej registračnej dokumentácii. Ak je látka už uvedená v zozname klasifikácie a označovania, ale nie je uvedená v prílohe VI k nariadeniu CLP, registrujúci by mali vynaložiť maximálne úsilie na dohodnutie jej klasifikácie s ostatnými registrujúcimi, potenciálnymi registrujúcimi, ktorí už látku predregistrovali, a s ostatnými oznamovateľmi klasifikácie a označovania rovnakej látky.

Ďalšie informácie o harmonizovanej klasifikácii a označovaní sú uvedené v časti Otázky a odpovede v prílohe VI k nariadeniu CLP na adrese: http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp. Užitočné môže byť aj oboznámenie sa s oddielom „Harmonizovaná klasifikácia a označovanie“ na webovej stránke agentúry ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling.

5.2.3 Výroba, použitie a expozícia

5.2.3.1 Informácie o výrobe a použitiach látky (oddiel 3 prílohy VI)

Informácie o výrobe a použitiach látky sa majú poskytnúť ako súčasť registračnej dokumentácie. Tieto informácie zohrávajú dôležitú úlohu v mnohých rozličných postupoch nariadenia REACH vrátane vypracovania správy o chemickej bezpečnosti v prípade potreby, šírenia informácií (nie dôverných) o spôsobe použitia látok a použitia informácií ako vstupov pri prioritizácii alebo rušení prioritizácie látok pre ďalšie regulačné postupy.

Látkam, ktoré nemajú široké disperzné použitie (napr. spotrebitelia nepoužívajú látku ako takú, v zmesiach ani vo výrobkoch, nie je rozšírené jej profesionálne ani priemyselné používanie s možnosťou expozície), sa môže zrušiť prioritizácia vo vzťahu k regulačným opatreniam podľa nariadení REACH alebo CLP. Na to, aby bolo zrejmé, že chýbajú uvedené typy použitia, pri opise použitia by sa:

• nemali vypĺňať body 3.5.4 až 3.5.6 v aplikácii IUCLID (keďže nie je registrované žiadne profesionálne ani spotrebiteľské použitie, ani používanie počas životnosti),

• malo uviesť, že priemyselné použitie je obmedzené iba na niekoľko miest (napríklad < 5),

• malo uviesť, že používanie v priemyselných lokalitách sa vykonáva v uzavretých (dôsledne uchovávaných) priestoroch, čo vedie k nepatrnej expozícii ľudí

http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database

http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp

http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp

http://echa.europa.eu/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling

http://echa.europa.eu/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling

81


a nepatrnému uvoľňovaniu do životného prostredia rôznymi cestami. Poznámka: tieto podmienky je potrebné opísať pri posúdení expozície (v prípade látok v množstve > 10 t/ročne) alebo v informáciách o expozícii podľa odseku 6 prílohy VI (v prípade látok v množstve < 10 t/ročne).

Upozornenie: Registrujúci si môžu byť vedomí, že jedno použitie alebo viaceré použitia ich látok sa môžu považovať za široko disperzné (a teda kvalifikovať látku ako predmet prioritného záujmu príslušných orgánov). Vzhľadom na celkový vzor používania látky však môže byť rozsah takýchto použití malý, čo by bola kľúčová informácia pre príslušné orgány pri stanovovaní priorít. Preto sa registrujúcim odporúča poskytovať v prípade takýchto použití konkrétne údaje o hmotnosti. Členovia spoločného predloženia musia takisto uvádzať svoje vlastné použitia a nemôžu sa jednoducho odvolávať na dokumentáciu hlavného registrujúceho, a to ani v prípade, že sa správa o chemickej bezpečnosti predkladala spoločne. Pri poskytovaní informácií o používaní môže pomôcť mapa použitia vypracovaná v rámci plánu na prípravu správ o chemickej bezpečnosti a expozičných scenárov (http://www.echa.europa.eu/en/web/guest/csr-es-roadmap/use-maps). Mapy použitia obsahujú opis použitia a jeho prispievajúce činnosti, ako aj odkazy na zodpovedajúce vstupy pre posúdenie expozície pracovníkov, životného prostredia alebo spotrebiteľov. Podrobnejšie usmernenie k opisu použitia vrátane odporúčania, ako získavať a uvádzať informácie, je dostupné v Usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitole R12: Opis použitia, na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

5.2.3.2 Informácie o expozícii pre látky s hmotnosťou > 10 t

Ak podľa článku 14 ods. 4 sa od registrujúceho požaduje, aby vykonal posúdenie expozície, ako je vymedzené v oddiele 5 prílohy I, posúdiť by sa mali všetky použitia identifikované registrujúcim (pozri oddiel 5.3 tohto usmernenia). Uviesť sa to môže v spoločnej alebo samostatnej správe o chemickej bezpečnosti. Posúdenie expozície zahŕňa opis podmienok použitia a odhad expozície vyplývajúcej z týchto podmienok. Výsledok posúdenia expozície sa porovná s nebezpečnými vlastnosťami látky na preukázanie kontroly rizika (charakterizácia rizika podľa oddielu 6 prílohy I). Registrujúci, ktorí chcú preukázať, že látka má nízku prioritu z hľadiska regulačných postupov podľa nariadení REACH alebo CLP, môžu vo svojom posúdení expozície opísať podmienky, ktoré zabezpečujú, že nedochádza k žiadnej alebo dochádza len k nepatrnej expozícii ľudí a uvoľňovaniu do životného prostredia rôznymi cestami, napríklad ako sa látka používa v uzavretých (dôsledne uchovávaných) priestoroch. Takéto informácie môžu byť relevantné aj pre odôvodnenie skutočnosti, že určité informácie alebo testy nie sú potrebné (neuvedenie údajov na základe expozície). V prílohách VIII až X k nariadeniu REACH sú v stĺpci 2 stanovené osobitné pravidlá pre úpravu štandardných požiadaviek na informácie a v prílohe XI sú stanovené všeobecné pravidlá pre úpravu týchto požiadaviek (pozri aj oddiel 4.1.1 tohto usmernenia).

5.2.3.3 Informácie o expozícii pre látky s hmotnosťou < 10 t (oddiel 6 prílohy VI)

Pre látky vyrábané alebo dovážané v množstve 1 až 10 ton ročne musí registrujúci poskytnúť informácie o expozícii, ako sa uvádza v oddiele 6 prílohy VI. Informácie týkajúce sa bodu 6.1.1 – priemyselné použitie a bodu 6.1.2 písm. b) – použitie s výsledným začlenením do matrice alebo na matricu budú uspokojivé, ak budú opisovať použitie podľa Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej

http://www.echa.europa.eu/en/web/guest/csr-es-roadmap/use-maps

http://www.echa.europa.eu/en/web/guest/csr-es-roadmap/use-maps



82


bezpečnosti, kapitoly R12: Opis použitia (zodpovedá oddielu 3.5 aplikácie IUCLID – Opis životného cyklu). Očakávaný rozsah informácií o expozícii závisí od toho, čo chce registrujúci preukázať. Registrujúci, ktorí tvrdia, že na látku sa nevzťahuje ustanovenie článku 12 ods. 1 písm. b), keďže nejde o disperzné ani difúzne používanie (tvrdenie je potrebné uviesť v oddiele 14 aplikácie IUCLID), by mali v technickej dokumentácii poskytnúť tieto informácie:

• neexistenciu spotrebiteľského používania, rozsiahle používanie profesionálnymi pracovníkmi a životnosť. Registrujúci takúto neexistenciu potvrdia tým, že do svojej technickej dokumentácie nezahrnú uvedené použitia (oddiely 3.5.4 až 3.5.6 v aplikácii IUCLID zostanú prázdne) a v karte bezpečnostných údajov (ak sa karta bezpečnostných údajov požaduje), ani v oddiele 3.6 aplikácie IUCLID takéto použitia nebudú odporúčať,

• opis podmienok, ktoré zabezpečujú, že nedochádza k žiadnej alebo dochádza len k nepatrnej expozícii ľudí a uvoľňovaniu do životného prostredia rôznymi cestami, napríklad ako sa látka používa v uzavretých (dôsledne uchovávaných) priestoroch.

Rovnaké informácie budú relevantné aj v prípade, keď registrujúci chcú preukázať, že látka má nízku prioritu z hľadiska regulačných postupov podľa nariadení REACH alebo CLP. 5.2.4 Požiadavky na informácie o vnútorných vlastnostiach (prílohy VII až X) Všetky relevantné dostupné informácie o fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostiach látky, ako je uvedené v prílohách VII až X (a jej úpravách podľa prílohy XI) musia byť uvedené v technickej dokumentácii. Pre látky vyrábané/dovážané v množstvách menších než 10 ton ročne sú v prílohe III stanovené kritériá, z ktorých vyplývajú požiadavky na informácie uvedené v prílohe VII. Osobitné posudzovanie dokumentácie pre látky s hmotnosťou 1 – 10 ton Štandardné požiadavky na informácie pre najnižšiu hmotnostnú úroveň (1 – 10 ton ročne) sú stanovené v prílohe VII a delia sa na dva typy:

1. informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach, ktoré sa vyžadujú pre všetky látky v tejto hmotnostnej úrovni (oddiel 7 prílohy VII);

2. informácie o toxikologických a ekotoxikologických vlastnostiach, ktoré sa vyžadujú pre látky s predpokladom, že sú nebezpečné (oddiely 8 a 9 prílohy VII).

Podľa článku 12 ods. 1 písm. a) sa informácie uvedené v oddieloch 8 a 9 prílohy VII vyžadujú iba v prípade, keď existujúce informácie naznačujú, že látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe III. Registrujúci môžu vo svojej technickej dokumentácii (oddiel 14 aplikácie IUCLID) tvrdiť, že kritériá uvedené v prílohe III nie sú splnené (a teda informácie uvedené v oddieloch 8 a 9 prílohy VII sa nevyžadujú). Na tento účel by registrujúci mali preskúmať a následne overiť dostupné informácie vrátane:

• údajov z predložených registrácií REACH (t. j. z webovej stránky agentúry ECHA na šírenie informácií: http://echa.europa.eu/en/information-on-chemicals) alebo z oznámení o klasifikácii a označení (t. j. zo zoznamu klasifikácie a označovania agentúry ECHA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database), alebo z akýchkoľvek iných relevantných databáz, napríklad eChemPortal OECD (http://www.echemportal.org),

• regulačných údajov (napr. príloha VI k nariadeniu CLP),

http://echa.europa.eu/en/information-on-chemicals

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database

http://www.echemportal.org/

83


• experimentálnych údajov, napríklad v súbore nástrojov QSAR (http://www.qsartoolbox.org/), zozname ECHA látok, ktoré pravdepodobne spĺňajú kritériá uvedené v prílohe III (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory),

• alternatív k údajom z testov (napr. QSAR, prevzaté údaje, in vitro),

• interných marketingových informácií a informácií poskytovaných spotrebiteľmi alebo organizáciami v nadväzujúcom odvetví, ktoré charakterizujú užívateľov látky (pozri aj kapitolu 5.2.3 tohto usmernenia).

Informácie o tom, ako vyplniť kritériá stanovené v oddiele 14 prílohy III v aplikácii IUCLID, sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.

Odporúča sa takisto oboznámiť sa s Praktickou príručkou 3: „Ako predkladať podrobné súhrny štúdií“ v prípade potreby konkrétnejších informácií o úrovni podrobností, ktoré sa majú uviesť pre každý jednotlivý sledovaný parameter. Dokument je dostupný na adrese: http://echa.europa.eu/practical-guides.

Podrobnejšie informácie sú uvedené v zozname prílohy III na webovej stránke agentúry ECHA (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory).

5.2.5 Pokyny na bezpečné používanie Registrujúci bude musieť uviesť tieto informácie (požadované v oddiele 5 prílohy VI):

• opatrenia na poskytnutie prvej pomoci,

• protipožiarne opatrenia,

• opatrenia pri náhodnom uvoľnení látky,

• manipulácia a skladovanie,

• dopravné informácie.

Ak sa správa o chemickej bezpečnosti nevyžaduje, vyžadujú sa tiež tieto doplňujúce informácie:

• kontroly expozície/osobná ochrana,

• stabilita a reaktivita,

• informácie o zneškodňovaní.

Informácie je potrebné uviesť v registračnej dokumentácii a musia byť v súlade s informáciami uvedenými v karte bezpečnostných údajov (KBÚ), ak sa KBÚ požaduje (pozri oddiel 6.1.1 tohto usmernenia).

Registrujúcemu sa odporúča, aby sa pri vypĺňaní tohto oddielu technickej dokumentácie riadil zaužívanými internými postupmi alebo Usmernením k zostavovaniu kariet bezpečnostných údajov (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

5.2.6 Preskúmanie posudzovateľom Registrujúci je povinný v technickej dokumentácii uviesť, ktoré z týchto informácií preskúmal posudzovateľ. Posudzovateľ je osoba, ktorú si vybral registrujúci, s príslušnými skúsenosťami v oblasti:

• informácií o výrobe a použití,

http://www.qsartoolbox.org/

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory






84


• klasifikácie a označenia látky,

• (podrobných) súhrnov štúdií týkajúcich sa požiadaviek na informácie stanovené v prílohách VI až X,

• správy o chemickej bezpečnosti.

Takéto osobitné skúsenosti umožňujú posudzovateľovi robiť posudky a vykladať namerané údaje týkajúce sa látky. Posudzovateľ môže byť osoba zastupujúca výrobcu alebo dovozcu, formulátor, organizácia zastupujúca odvetvie alebo samostatná spoločnosť. Upozorňujeme, že výber posudzovateľa je dobrovoľná možnosť. 5.2.7 Dôverné informácie Registrujúci má možnosť označiť v aplikácii IUCLID ako dôverné tie oddiely, záznamy štúdií sledovaných parametrov alebo akékoľvek iné informácie, v prípade ktorých možno požadovať zachovanie dôverného charakteru podľa nariadenia REACH (článok 119). Zoznam informácií, v prípade ktorých možno požadovať zachovanie dôverného charakteru, sa uvádza v oddiele 4.4 tohto usmernenia.

Na to, aby agentúra ECHA mohla posúdiť žiadosť o zachovanie dôverného charakteru, registrujúci musí poskytnúť odôvodnenie v zodpovedajúcom políčku. Dôrazne sa odporúča použiť a pripojiť štandardný vzor odôvodnenia (už zahrnutý v poli odôvodnenia), aby sa zabezpečilo, že odôvodnenie bude obsahovať všetky potrebné informácie. Upozorňujeme, že žiadosti o zachovanie dôverného charakteru sú spoplatnené.

Technické pokyny k vypracovaniu žiadosti o zachovanie dôverného charakteru sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Požiadavky na šírenie informácií a zachovanie dôverného charakteru podľa nariadenia REACH“, ktorá je dostupná na adrese: http://echa.europa.eu/manuals.

5.3 Správa o chemickej bezpečnosti

V prípade látok, ktoré sa vyrábajú alebo dovážajú v množstvách 10 ton alebo viac ročne, registrujúci musí v rámci svojej registračnej dokumentácie predložiť správu o chemickej bezpečnosti (CSR), ako sa uvádza v oddiele 3.2.1.

CSR je samostatný dokument, ktorý sa pripája k registračnej dokumentácii v oddiele 13 aplikácie IUCLID a čiastočne obsahuje informácie, ktoré by už mali byť uvedené v technickej dokumentácii. Zhrnutie formátu CSR (stanoveného v prílohe I k nariadeniu REACH) sa uvádza v tabuľke 5.

Tabuľka 5: Stručné zhrnutie formátu CSR

ČASŤ A

1. Zhrnutie opatrení manažmentu rizík

2. Vyhlásenie o vykonávaní opatrení manažmentu rizík

3. Vyhlásenie o oznamovaní opatrení manažmentu rizík

ČASŤ B

1. Identita látky a fyzikálno-chemické vlastnosti

2. Výroba a použitia

3. Klasifikácia a označovanie

4. Vplyv na životné prostredie


85


5. Posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí

6. Posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí z hľadiska fyzikálno-chemických vlastností

7. Posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie

8. Hodnotenie PBT a vPvB

9. Posúdenie expozície

10. Charakterizácia rizika

V CSR by malo byť zdokumentované hodnotenie chemickej bezpečnosti (CSA), ktoré vykonal registrujúci. Cieľom CSA je zabezpečiť, aby riziká vyplývajúce z výroby a používania látky ako takej, v zmesi alebo vo výrobku) boli pod kontrolou. CSA výrobcu musí byť zameraná na výrobu a všetky identifikované použitia látky, zatiaľ čo dovozca sa bude musieť zamerať len na identifikované použitia. Všetky fázy životného cyklu látky vyplývajúce z výroby (v prípade potreby) a identifikovaných použití musia byť v CSA posúdené vrátane, v prípade potreby, štádia odpadu a životnosti látok vo výrobkoch. Hodnotenie chemickej bezpečnosti by malo obsahovať tieto kroky:

• posúdenie nebezpečnosti:

– posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí,

– posúdenie nebezpečnosti fyzikálno-chemických vlastností,

– posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie,

– posúdenie PBT/vPvB24.

Ak látka spĺňa kritériá niektorej triedy alebo kategórií nebezpečnosti stanovených článku 14 ods. 4 alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, hodnotenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať tieto ďalšie kroky:

• posúdenie expozície:

– vypracovanie expozičného scenára (scenárov),

– odhad expozície,

• charakterizácia rizika.

Jednotlivé kroky tohto hodnotenia chemickej bezpečnosti sú vysvetlené v ďalšej časti textu, aj keď v rámci tohto procesu by sa malo hodnotenie vykonať už skôr, počas prípravy technickej dokumentácie.

V prípade potreby ďalšej pomoci a informácií sa odporúča oboznámiť s Usmernením k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment). Osobitne je potrebné venovať pozornosť časti D (Vypracovanie správy o chemickej bezpečnosti).

Pre tých, ktorí nemajú predchádzajúce znalosti o hodnotení rizika, by mohlo byť užitočné oboznámiť sa najskôr s Usmernením v kocke o hodnotení chemickej bezpečnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach), aby sa získali informácie o konceptoch CSA. 24 PBT: perzistentné, bioakumulatívne a toxické; vPvB: veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne.




86


Upozorňujeme, že agentúra ECHA vyvinula IT nástroj nazvaný Chesar na pomoc registrujúcim pri vykonávaní CSA a tvorbe CSR. Podrobnejšie informácie k tomu sa uvádzajú v oddiele 5.3.2.

5.3.1 Kroky hodnotenia chemickej bezpečnosti

5.3.1.1 Posúdenie nebezpečnosti

Posúdenie sa začína posúdením nebezpečnosti fyzikálno-chemických vlastností, nebezpečnosti pre zdravie ľudí a životné prostredie. Okrem toho registrujúci musí tiež posúdiť, či je látka perzistentná, bioakumatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB).

Ako sa uvádza vyššie, posúdenie nebezpečnosti by sa malo vykonávať na základe všetkých dostupných a relevantných informácií, ktoré by mali byť uvedené v technickej dokumentácii. Registrujúci by sa mal vychádzať najmä z hlavných štúdií identifikovaných v technickej dokumentácii pre príslušné sledované parametre. Okrem týchto hlavných štúdií registrujúci by mohol ako doplňujúce informácie alebo ako súčasť posudzovania váhy dôkazov, ako je už v tomto usmernení uvedené, používať aj informácie dostupné v iných štúdiách.

5.3.1.1.1 Posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí

Cieľom posúdenia nebezpečnosti pre zdravie ľudí je určiť klasifikáciu a označenie látky a stanoviť úroveň expozície, nad ktorú by ľudia nemali byť vystavení. Táto úroveň expozície je známa ako odvodená(-é) hladina(-y), pri ktorej(-ých) nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL). DNEL je úroveň expozície, pod ktorou sa nedochádza k nežiaducim účinkom. DNEL sa odvodzuje z výsledkov testov toxicity za použitia príslušných hodnotiacich faktorov. Zatiaľ čo výsledky testov toxicity sa uvádzajú v technickej dokumentácii v jednotlivých záznamoch štúdie sledovaných parametrov, hodnoty DNEL a hodnotiace faktory používané pri výpočte by mali byť uvedené v záznamoch súhrnu sledovaného parametra, ako už bolo vysvetlené v oddiele 5.2.4 tohto usmernenia.

Pokyny k odvodeniu hodnoty DNEL sú uvedené v Usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitole R.8: Charakterizácia dávky (koncentrácie) – účinok na ľudské zdravie (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

Odporúča sa takisto oboznámiť sa s praktickou príručkou 14: „Ako pripraviť toxikologické súhrny a odvodiť hodnotu DNEL“, ktorá je dostupná na adrese: http://echa.europa.eu/practical-guides.

Klasifikácia a označovanie látky sa vykonáva na základe informácií, ktoré sú dostupné v záznamoch štúdie sledovaného parametra, ako sa uvádza v oddiele 5.2.2 tohto usmernenia.

Na záver, hlavnou úlohou registrujúceho je najskôr zdokumentovať posúdenie príslušných relevantných sledovaných parametrov v IUCLID z hľadiska vplyvov na ľudské zdravie a potom tieto informácie použiť v oddiele 5 správy o chemickej bezpečnosti.

Upozorňujeme, že v prípade látok používaných v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004 alebo v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1223/2009 pri posúdení nebezpečnosti pre zdravie ľudí nie je potrebné posudzovať tieto použitia, pretože sú už zohľadnené v uvedených nariadeniach.




87


5.3.1.1.2 Posúdenie fyzikálno-chemickej nebezpečnosti

Cieľom posúdenia nebezpečnosti fyzikálno-chemických vlastností je určiť klasifikáciu a označenie svojej látky a minimálne vyhodnotiť potenciálne účinky výbušnosti, horľavosti a oxidačného potenciálu na zdravie ľudí.

Usmernenie k posudzovaniu fyzikálno-chemických vlastností sa uvádza v podkapitole R.7.1 „Fyzikálno-chemické vlastnosti“ kapitoly R.7a: Špecifické usmernenie týkajúce sa sledovaných parametrov Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).


Zhrnutie rôznych účinkov a minimálne výbušnosti, horľavosti a oxidačného potenciálu sa musí uviesť v oddiele 6 správy o chemickej bezpečnosti na základe informácií dostupných v záznamoch štúdie sledovaných parametrov.

5.3.1.1.3 Posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie

Cieľom posúdenia nebezpečnosti pre životné prostredie je klasifikovať a označiť látku a určiť predpokladanú koncentráciu, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC), pod úrovňou ktorej sa nepredpokladá výskyt nepriaznivých účinkov na jednotlivé zložky životného prostredia.

Usmernenie pre odvodenie PNEC sa uvádza v kapitole R.10: Charakterizácia dávky (koncentrácie) – účinok na životné prostredie Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).


Zhrnutie rôznych účinkov na cieľové zložky životného prostredia (vodné, suchozemské, atmosférické a mikroorganizmy v systémoch čistenia odpadových vôd) musí uviesť v oddiele 7 CSR na základe informácií dostupných v technickej dokumentácii v príslušnom zázname štúdie sledovaného parametra v rámci IUCLID. Po ukončení by sa výsledok posúdenia mal uviesť spolu s príslušnými súhrnmi sledovaných parametrov v rámci IUCLID a vypočítanými hodnotami PNEC. Okrem informácií o potenciálnych účinkoch na životné prostredie registrujúci musí tiež v oddiele 4 správy o chemickej bezpečnosti zdokumentovať environmentálny osud látky (napr. degradácia, bioakumulácia).

5.3.1.1.4 Posúdenie PBT/vPvB

Cieľom posúdenia PBT/vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá ustanovené v prílohe XIII a ak áno, charakterizovať prípadné emisie látky.

Usmernenie k tomu, ako vykonávať posúdenie PBT/vPvB, sa uvádza v kapitole R.11: Posúdenie PBT/vPvB Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

Relevantné informácie týkajúce sa perzistentných, bioakumulatívnych a toxických vlastností látky (PBT) by už mali byť v správe o chemickej bezpečnosti (CSR) uvedené v oddiele 4 vyhradenom pre perzistenciu a bioakumuláciu v príslušných oddieloch 5 a 7 vyhradených pre toxicitu. Registrujúci by sa potom pri posudzovaní PBT/vPvB mal riadiť tým, čo je napísané







88


v týchto oddieloch. Okrem toho by mohli byť užitočné aj ďalšie informácie, ako napr. údaje z monitorovania. Záver hodnotenia PBT/vPvB by sa mal uviesť v oddiele 8 CSR. Ak z posúdenia vyplynie, že látka je PBT/vPvB, musí sa vykonať charakterizácia emisií a uvedie sa tiež v oddiele 8 CSR25.

5.3.1.2 Posúdenie expozície vrátane charakterizácie rizika Ak z posúdení nebezpečnosti vyplýva, že látka spĺňa kritériá pre niektorú z tried nebezpečnosti uvedených v článku 14 ods. 4 nariadenia CLP, alebo sa posudzuje ako PBT/vPvB v súlade s kritériami v prílohe XIII, registrujúci musí vykonať posúdenie expozície. Posúdenie expozície sa musí týkať každej nebezpečnosti, ktorá bola identifikovaná v predchádzajúcich krokoch.

Prehľad spôsobu, ako určiť rozsah posúdenia expozície, je uvedený v kapitole D.2.3 Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Posúdenie expozície spočíva v kvantitatívnom alebo kvalitatívnom určení dávky/koncentrácií látky, ktorým ľudia alebo životné prostredie sú alebo môžu byť vystavení. V posúdení sa musia posúdiť všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití.

Posúdenie expozície pozostáva z dvoch krokov:

1. vypracovanie expozičného(-ých) scenára(-ov),

2. odhad expozície.

Expozičný scenár (ES) je súbor podmienok, v ktorých sa uvádza, ako sa látka (ako taká, v zmesi alebo vo výrobku) vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca/dovozca alebo následný užívateľ kontroluje alebo odporúča kontrolu expozície ľudí a životného prostredia. Musí zahŕňať vhodné opatrenia manažmentu rizík a prevádzkové podmienky, ktoré pri správnej realizácii zabezpečia kontrolu rizík súvisiacich s použitiami látky.

Tieto expozičné scenáre predstavujú výstup opakovaného hodnotenia chemickej bezpečnosti. Posúdenie expozície sa musí uvádzať v oddiele 9 správy o chemickej bezpečnosti.

Ďalšie usmernenie k tomu, ako vykonať posúdenie expozície, je uvedené v časti D Usmernenia k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti a v týchto kapitolách:

– R.14: Posúdenie expozície v pracovnom prostredí,

– R.15: Posúdenie expozície spotrebiteľov,

– R.16: Posúdenie expozície životného prostredia,

– R.18: Vypracovanie expozičného scenára a odhad uvoľňovania do životného prostredia pre štádium odpadu.

25 Aplikácia IUCLID bola upravená (začínajúc verziou 5.4) a zahŕňa oddiel na uvedenie výsledku posúdenia PBT.



89


Všetky uvedené usmerňovacie dokumenty sú dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Charakterizácia rizika predstavuje záverečný krok v rámci hodnotenia chemickej bezpečnosti, v ktorom by sa malo určiť, či riziká vyplývajúce z výroby/dovozu a použitia látky sú kontrolované. Registrujúci musí porovnať odvodené hladiny, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL), a predpokladané koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC) s vypočítanými koncentráciami, ktorým budú vystavení ľudia a životné prostredie. Ak nie sú k dispozícii žiadne DNEL alebo PNEC pre identifikovanú toxikologickú alebo ekotoxikologickú nebezpečnosť, požaduje sa kvalitatívna a/alebo semikvantitatívna charakteriácia rizika.

Charakterizácia rizika pozostáva aj z posúdenia pravdepodobnosti a závažnosti udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky a kvalitatívneho alebo kvantitatívneho odhadu/opisu neistôt súvisiacich s hodnotením rizika.

Charakterizácia rizika sa musí vykonať pre každý expozičný scenár z hľadiska vplyvu na ľudské zdravie, ako aj na životné prostredie a výsledky a diskusia sa uvedú v oddieloch 9 a 10 CSR. Keďže cieľom je preukázať, že riziká sú kontrolované, predpokladá sa, že výsledky charakterizácie rizika by nemali naznačovať riziko.

5.3.2 Nástroj Chesar Názov nástroja na podávanie hodnotení a správ o chemickej bezpečnosti vznikol nasledovným odvodením: Chemical safety assessment and reporting tool. Tento nástroj agentúra ECHA vyvinula na pomoc registrujúcim pri účinnom vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti, tvorbe správ o chemickej bezpečnosti a expozičných scenárov pre komunikáciu (ktoré sa majú pripojiť ku kartám bezpečnostných údajov). Poskytuje štruktúrovaný postup pre vykonávanie štandardného hodnotenia bezpečnosti na jednotlivé použitia látky. Podporuje opätovné využívanie prvkov hodnotenia pre všetky látky. Nástroj tiež pomáha štruktúrovať informácie potrebné pre posúdenie expozície a charakterizáciu rizika, ktoré uľahčia vytvorenie transparentnej správy o chemickej bezpečnosti. Použitím nástroja Chesar môžu registrujúci jednoduchšie udržiavať svoje správy o chemickej bezpečnosti a konzistentnosť s registračnou dokumentáciou, keďže použitia hodnotené v rámci nástroja Chesar sa môžu prenášať do aplikácie IUCLID spolu s výberom ich súvisiaceho hodnotenia. Nástroj možno bezplatne prevziať z http://chesar.echa.europa.eu/.

Registrujúci, ktorý chce použiť nástroj Chesar musí, mať k dispozícii dostatočné informácie o vlastnostiach látky, jej použitiach a súvisiacich hmotnostiach a podmienkach, za ktorých sa používa. Na základe týchto vstupov nástroj vypočíta odhady expozície, ktoré sa porovnajú s predpokladanými úrovňami, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom. Odhady expozície pracovníkov, ktoré poskytuje nástroj Chesar, sa počítajú pomocou nástroja „ECETOC TRA worker“ (k dispozícii na http://www.ecetoc.org/tra). Odhady expozície, ktoré poskytuje nástroj Chesar sú založené na „EUSES 2.1 fate model“ (softvér EUSES je dostupný na adrese https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/european-union-system-evaluation-substances). Nástroj Chesar podporuje aj hodnotenia založené na iných nástrojoch odhadu expozície alebo meraných údajov.

Nástroj Chesar umožňuje opätovné použitie celých hodnotení alebo ich častí, ktoré už uskutočnili registrujúci alebo pripravili priemyselné asociácie prostredníctvom jeho funkcie na výmenu údajov. Predovšetkým mapy použitia vypracované asociáciami následných užívateľov sa môžu prenášať vo forme stromovej štruktúry životného cyklu so vstupmi hodnotenia expozície alebo bez nich (pozri blok 6). Takéto funkcie na výmenu údajov podporujú účinné procesy CSA a harmonizáciu v rámci priemyselného odvetvia opisu použití a bezpečných podmienok použitia.



http://chesar.echa.europa.eu/

http://www.ecetoc.org/tra

https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/european-union-system-evaluation-substances

90


Pripomíname, že Chesar nie je povinným nástrojom na vykonávanie hodnotenia chemickej bezpečnosti a vypracovávanie správ o chemickej bezpečnosti. Podrobnejšie informácie o rôznych nástrojoch používaných na odhad expozície sú uvedené v Usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, časti D, kapitolách R.14, R.15 a R.16 (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

5.3.2.1 Pracovný postup hodnotenia podporovaný nástrojom Chesar Nástroj Chesar je rozdelený do šiestich hlavných skupín podľa funkcií uvedených ďalej a nazvaných bloky. Všetky bloky sú prepojené a prispievajú k vytvoreniu CSR a/alebo expozičného scenára na pripojenie ako prílohy ku karte bezpečnostných údajov (KBÚ).

Blok 1 – Správa látok (Substance management)

Pri začatí postupu hodnotenia určitej látky pomocou nástroja Chesar, posudzovateľ zvyčajne predpokladá, že posúdenie nebezpečnosti (pozri oddiel 5.3.1.1 tohto usmernenia) bolo do veľkej miery dokončené. Preto všetky informácie týkajúce sa vnútorných vlastností látok by mali byť k dispozícii v súhrnoch sledovaných parametrov v aplikácii IUCLID. Tieto informácie sa importujú z aplikácie IUCLID do nástroja Chesar pomocou funkcií bloku 1. Na základe týchto informácií sa pomocou nástroja stanoví požadovaný rozsah posúdenia expozície a typu charakterizácií rizika (kvalitatívne alebo kvantitatívne).

Blok 2 – Oznamovanie použití (Report uses)

Nástroj Chesar poskytuje stromovú štruktúru životného cyklu, v ktorej posudzovateľ môže uviesť príslušné informácie v súvislosti s použitiami látky. Patria k tomu informácie relevantné z hľadiska zdravia ľudí, ako aj životného prostredia vrátane rozdelenia hmotnosti na jednotlivé použitia. Životné cykly môžu byť sprístupnené odvetviami vo forme máp použitia na priame použitie registrujúcimi. Registrujúci môže takisto opakovane použiť existujúci životný cyklus pre viaceré látky. Po ukončení hodnotenia sa použitia uvedené v bloku 2 môžu exportovať do aplikácie IUCLID (pozri oddiel 5.2.3).

Blok 3 – Posúdenie expozície (Exposure assessment)

V bloku 3 posudzovateľ uskutoční posúdenie expozície a odvodí zodpovedajúcu charakterizáciu rizika. V závislosti od vlastností a použití látky môže byť postačujúce použiť len zásuvné nástroje na odhad expozície na preukázanie kontroly rizika. Posudzovateľ sa však môže stretnúť so situáciou, že bude potrebovať použiť inú metódu (napr. použitie iných nástrojov na odhad expozície alebo nameraných údajov) alebo dokonca skombinovať rôzne metódy v rámci posúdenia expozície. V situáciách, keď je potrebná kvalitatívna charakterizácia rizika, posudzovateľ musí do prispievajúcich scenárov26 zahrnúť vhodné podmienky používania a poskytnúť kvalitatívne vyhlásenie o kontrole rizika preukazujúce, že uvedené podmienky používania (prevádzkové podmienky a opatrenia) vedú k dostatočne nízkej úrovni a/alebo

26 Prispievajúci scenár je súbor OC/opatrení manažmentu rizík, ktorý odráža bezpečné podmienky používania pre životné prostredie a pri danom použití pre pracovníkov alebo spotrebiteľov. Expozičný scenár obsahuje ako základnú štruktúru jeden prispievajúci scenár pre každú prispievajúcu činnosť (pre pracovníkov alebo spotrebiteľov. Podrobnejšie informácie o koncepcii a použití prispievajúcich scenárov sú uvedené v Usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitole R.12: Opis použitia (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).





91


pravdepodobnosti expozície. Existujú funkcie na vykonávanie kvalitatívnej charakterizácie rizika pre viaceré použitia alebo prispievajúce činnosti súčasne.

Blok 4 – Vypracovanie správy o chemickej bezpečnosti

Vytvorenie úplnej správy o chemickej bezpečnosti sa spúšťa z bloku 4 vrátane tých kapitol CSR (kapitola 1 až 8), ktoré sú priamo zaplnené informáciami z aplikácie IUCLID.

Blok 5 – Vypracovanie expozičných scenárov pre komunikáciu

Blok 5 podporuje vytvorenie expozičných scenárov pre komunikáciu v rámci dodávateľského reťazca (t. j. na pripojenie ku KBÚ). Expozičné scenáre pre komunikáciu sú založené na expozičných scenároch vytvorených v správe o chemickej bezpečnosti, ale spravidla vyjadrené s použitím štandardných výrazov. Zásady stanovené v pláne správ o chemickej bezpečnosti/expozičných scenárov27 sa vykonávajú (napr. vytváranie tabuľky obsahu pre prílohu ku karte bezpečnostných údajov, pozostávajúcej zo štruktúrovaných krátkych titulov pre všetky expozičné scenáre.

Blok 6 – Správa knižnice

Blok 6 obsahuje všetky funkcie týkajúce sa knižnice nástroja Chesar pre prvky používané na hodnotenie chemickej bezpečnosti a podávanie správ. Knižnica umožňuje tvorbu, ukladanie, import a export objektov, ktoré posudzovateľ môže potrebovať pre hodnotenie. Ide napríklad o opis podmienok používania alebo vstupy pre posúdenie expozície, ktoré sa môžu použiť pre viaceré hodnotenia chemickej bezpečnosti. Vstupy pre posúdenie expozície sú spravidla stanovené odvetvovými združeniami a opisujú štandardnú prax v odvetví. Nazývajú sa: špecifické kategórie uvoľňovania do životného prostredia (Specific Environmental Release Category) pre životné prostredie28, špecifické faktory expozície spotrebiteľov (Specific Consumer Exposure Determinants) pre spotrebiteľov29 a opis špecifického posúdenia expozície pracovníkov (Specific Workers Exposure assessment Description) pre pracovníkov30.

Mapy použitia vypracované odvetviami budú dostupné aj v knižnici v budúcej verzii nástroja Chesar. Napokon, štandardné výrazy (predovšetkým katalóg výrazov ESCom) možno importovať do knižnice nástroja Chesar na použitie v expozičných scenároch pre komunikáciu.

Registrujúcim sa odporúča, aby sa v prípade potreby podrobnejších informácií o použití tohto nástroja oboznámili s používateľskými príručkami nástroja Chesar. K dispozícii sú na adrese: http://chesar.echa.europa.eu/.

27 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap. 28 Pozri Usmernenie k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitolu R.16: Posúdenie expozície životného prostredia. 29 Pozri Usmernenie k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitolu R.15: Posúdenie expozície spotrebiteľov. 30 Pozri Usmernenie k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, kapitolu R.14: Posúdenie expozície v pracovnom prostredí.

http://chesar.echa.europa.eu/

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap

92


6 INÉ POVINNOSTI REGISTRUJÚCICH

6.1 Povinnosť registrujúcich komunikovať

Na účely prípravy registračnej dokumentácie je dôležité, aby registrujúci komunikoval so svojimi následnými užívateľmi. Potrebovať bude najmä informácie o ich použitiach, prevádzkových podmienkach použitia a o opatreniach manažmentu rizík, ktoré už zaviedli. Zahŕňa to použitia priamymi zákazníkmi a použitia zákazníkmi zákazníkov, ktorí boli identifikovaní v dodávateľskom reťazci. Pri komunikácii s následnými užívateľmi možno na zdokonalenie expozičných scenárov použiť pokusné expozičné scenáre.

6.1.1 Poskytovanie kariet bezpečnostných údajov (KBÚ) odberateľom Podľa článku 31 ods. 1 v rámci dodávania látky alebo zmesi dodávateľ musí podľa prílohy II k nariadeniu REACH poskytnúť formátovanú KBÚ všetkým následným užívateľom a distribútorom, ktorých zásobuje od 1. júna 2007, kedykoľvek látka alebo zmes:

• spĺňa kritériá pre klasifikáciu ako nebezpečná podľa nariadenia CLP,

• je perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu REACH, alebo

• je zahrnutá do zoznamu kandidátskych látok31, ktoré môžu podliehať autorizácii.

Okrem toho sú v článku 31 ods. 3 uvedené podmienky, na základe ktorých sa KBÚ musí na požiadanie dodať pre zmes, ktorá nespĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná podľa nariadenia CLP, ale obsahuje:

• ≥ 1% (hmotnostného) v prípade iných ako plynných zmesí (alebo ≥ 0,2 % objemového v prípade plynných zmesí) látky, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo

• v prípade iných ako plynných zmesí ≥0,1 % (hmotnostného) látky PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII, alebo bola zaradená do zoznamu kandidátskych látok, ktoré môžu podliehať autorizácii, alebo

• látku, pre ktorú v Spoločenstve existujú expozičné limity pre pracovné prostredie.

Preto sa dôrazne odporúča, aby každý dodávateľ zostavil pre takéto zmesi KBÚ, aby ju mal k dispozícii.

Keď sa látka dodáva ako taká, KBÚ sa musí vypracovať pre samotnú látku. Keď sa látka dodáva v zmesi, KBÚ sa musí vypracovať pre zmes.

KBÚ nie je potrebné poskytnúť, ak sa v prípade nebezpečných látok alebo zmesí podľa nariadenia CLP, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, poskytnú dostatočné informácie (napr. označením alebo vložením upozornenia k výrobku), ktoré užívateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia, pokiaľ si ich následný užívateľ alebo distribútor nevyžiada. Ďalšie informácie o požiadavkách

31 Látky, ktoré možno identifikovať ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC) podľa článku 59 nariadenia REACH na základe návrhu pripraveného členským štátom alebo návrhu pripraveného agentúrou ECHA na žiadosť Komisie. Agentúra ECHA zaradí tieto látky do tzv. zoznamu kandidátskych látok pre prípadné zaradenie do zoznamu látok podliehajúcich autorizácii (príloha XIV k nariadeniu REACH) na základe jednomyseľného súhlasu výboru členských štátov agentúry ECHA alebo rozhodnutia Komisie, ak sa nedosiahla jednomyseľná dohoda. Zoznam je dostupný na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table.

http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table

93


na karty bezpečnostných údajov sú uvedené v Usmernení k zostavovaniu kariet bezpečnostných údajov (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

Ak bolo vykonané posúdenie expozície, odberateľom registrujúceho sa musí oznámiť konečný expozičný scenár pre identifikované použitia v rámci hodnotenia chemickej bezpečnosti ako príloha karty bezpečnostných údajov, keďže obsahuje pokyny týkajúce sa opatrení manažmentu rizík, ktoré by sa mali zaviesť, aby sa zabezpečila kontrola rizík. Platí to aj v prípade, keď registrujúci po vykonaní hodnotenia chemickej bezpečnosti dodáva látku v zmesi.

Registrujúci musí zabezpečiť, aby informácie v správe o chemickej bezpečnosti a v hlavnej časti karty bezpečnostných údajov boli konzistentné s prílohou expozičných scenárov.

Za aktuálne informácie v KBÚ je zodpovedný dodávateľ.

Upozorňujeme, že od 1. júna 2015 musia byť látky a zmesi klasifikované, označené a zabalené iba v súlade s nariadením CLP32. Táto klasifikácia musí byť uvedená v karte bezpečnostných údajov pre látky a zmesi. Už neplatí požiadavka uvádzať v karte bezpečnostných údajov buď klasifikácie podľa smernice o nebezpečných látkach33 pre samotné látky prípadne látky ako zložky v zmesiach, alebo klasifikácie podľa smernice o nebezpečných prípravkoch34 pre zmesi. Poskytovať sa musí iba zodpovedajúca informácia podľa nariadenia CLP.

Ďalšie informácie sú k dispozícii v Usmernení k zostavovaniu kariet bezpečnostných údajov.

Odkaz na právny predpis: článok 31, príloha II

6.1.2 Poskytovanie ďalších informácií odberateľom Pri dodávaní látky alebo zmesi, pre ktoré sa síce KBÚ nepožaduje (pozri oddiel vyššie), dodávateľ musí napriek tomu poskytnúť všetkým následným užívateľom a distribútorom tieto informácie:

• či látka podlieha autorizácii35 a údaje o akejkoľvek udelenej alebo zamietnutej autorizácii v tomto dodávateľskom reťazci,

32 V situácii, keď zmes už bola klasifikovaná, označená a zabalená podľa pravidiel stanovených v smernici o nebezpečných prípravkoch a uvedená na trh pred 1. júnom 2015, výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor môže odložiť jej preznačenie alebo prebalenie, aby spĺňala pravidlá podľa nariadenia CLP, do 1. júna 2017. To znamená, že zmes sa môže ďalej predávať v dodávateľskom reťazci s označením podľa smernice o nebezpečných prípravkoch do 1. júna 2017 (pozri článok 61 ods. 4 nariadenia CLP). V prípade zmesí pripravených pred 1. júnom 2015 a skladovaných v sklade formulátora po 1. júni 2015 sa môže tiež využiť toto usporiadanie za predpokladu, že už boli označené a zabalené podľa pravidiel stanovených v smernici o nebezpečných prípravkoch. 33 Smernica o nebezpečných látkach (67/548/EHS). 34 Smernica o nebezpečných prípravkoch (1999/45/ES). 35 Ďalšie informácie o procese autorizácie sa uvádzajú v Usmernení k príprave žiadosti o autorizáciu (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents



94


• informácie o každom uloženom obmedzení36,

• všetky dostupné a relevantné informácie o látke, ktoré sú potrebné na umožnenie vhodných opatrení manažmentu rizík,

• registračné číslo, ak je k dispozícii, pre všetky látky, pre ktoré sa oznamujú informácie, ako už bolo uvedené.

Tieto informácie sa musia oznámiť najneskôr v čase prvej dodávky látky ako takej alebo látky v zmesi po 1. júni 2007.


6.1.3 Zahrnutie identifikovaných použití do dokumentácie Podľa článku 37 ods. 2 môže mať následný užívateľ v úmysle oznámiť svoje použitie dodávateľovi. Dodávateľ môže byť distribútor, následný užívateľ, ale aj registrujúci, t. j. výrobca alebo dovozca, ktorý látku registroval. V takom prípade musí registrujúci vypracovať novú alebo aktualizovať existujúcu správu o chemickej bezpečnosti tak, aby zahrnul príslušný expozičný scenár týkajúci sa komunikovaného použitia. Registrujúci musí v tejto súvislosti dodržať stanovené termíny, ako sú uvedené v článku 37 ods. 3.

V prípade registrovaných látok musí registrujúci splniť podmienky najmenej 1 mesiac pred nasledujúcou dodávkou, alebo do 1 mesiaca od podania žiadosti, podľa toho, čo nastane neskôr.

V prípade zavedenej látky, pre ktorú stále platí termín poslednej registrácie, musí registrujúci dodržať termín za predpokladu, že žiadosť bola podaná najmenej 12 mesiacov pred týmto termínom (t. j. pred 1. júnom 2017).

Ďalšie podrobnosti o komunikácii medzi registrujúcim a následným užívateľom sú uvedené v Usmernení pre následných užívateľov, ktoré je dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.


6.2 Oznamovanie klasifikácie a označovania

Ak látka podlieha registrácii, ale zatiaľ nebola registrovaná, alebo ak sa na látku vzťahuje nariadenie CLP, spĺňa kritériá na klasifikáciu ako nebezpečná látka a uvádza sa na trh ako taká alebo v nebezpečnej zmesi v koncentrácii vyššej ako špecifikované koncentračné limity, registrujúci musí agentúre ECHA oznámiť informácie týkajúce sa jej klasifikácie a označovania. Musí sa to urobiť do jedného mesiaca od uvedenia látky na trh.

Pre registrované látky sa klasifikácia a označovanie oznámi v registračnej dokumentácii, takže sa nepožaduje samostatné oznámenie.

Povinnosť klasifikovať a označiť látku podľa nariadenia CLP platí od 1. decembra 201037. To znamená, že v prípadoch, keď registrácia bola predložená pred 1. decembrom 2010, 36 Ďalšie informácie o postupe obmedzenia sa uvádzajú v Usmernení k prílohe XV pre obmedzenia (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach). Odporúča sa takisto oboznámiť sa s časťou „Ombedzenie“ na webovej stránke agentúry ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/restriction.



http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/restriction

95


registračná dokumentácia by mohla stále obsahovať len informácie o klasifikácii a označovaní podľa smernice o nebezpečných látkach. V tomto prípade registrujúci musí bez zbytočného odkladu aktualizovať registračnú dokumentáciu. Ďalšie informácie o postupe aktualizácie registračnej dokumentácie sú uvedené v oddiele 7 tohto usmernenia.

Oznámenie o klasifikácii a označovaní možno pripraviť pomocou niektorého z týchto nástrojov:

• IUCLID: dokumentáciu k oznámeniu klasifikácie možno v aplikácii IUCLID vytvoriť podobným spôsobom ako registračnú dokumentáciu. Toto je jediný spôsob, ak sa požaduje zachovanie dôvernosti názvu IUPAC pre látku,

• elektronicky: informácie možno zadať ručne v systéme REACH-IT. Táto možnosť sa uprednostňuje v prípade, keď oznamovateľ v súčasnosti nepoužíva aplikáciu IUCLID.

Predloženie oznámenia klasifikácie a označovania sa musí vykonať elektronicky prostredníctvom portálu REACH-IT na webovej stránke agentúry ECHA (https://reach-it.echa.europa.eu/).

Agentúra ECHA zostavila všetky informácie predložené o klasifikácii a označovaní a zriadila zoznam klasifikácie a označovania podľa požiadaviek nariadenia CLP. Tento zoznam je verejne prístupný prostredníctvom webovej stránky agentúry ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database) a umožňuje voľný prístup k väčšine poskytovaných informácií, najmä ku klasifikácii a označovaniu látky.

Prístup k časti informácií je však vyhradený oznamovateľom a registrujúcim, ktorí predložili informácie o rovnakej látke. Ak sa klasifikácie predložené pre rovnakú látku rôznymi registrujúcimi alebo oznamovateľmi odlišujú, registrujúci a oznamovatelia musia vynaložiť všetko úsilie na to, aby sa dohodli na klasifikácii a aby v prípade potreby svoje registrácie/oznámenia aktualizovali.

Ďalšie informácie sa uvádzajú v Úvodnom usmernení k nariadeniu CLP a v Usmernení k uplatňovaniu kritérií nariadenia CLP (obidve sú dostupné na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp).

Technické pokyny sú uvedené v príručke agentúry ECHA „Ako pripraviť oznámenie klasifikácie a označovania“, ktorá je dostupná na adrese http://echa.europa.eu/manuals. Odporúča sa takisto oboznámiť sa s časťou „Oznamovanie do zoznamu klasifikácie a označovania“ na webovej stránke agentúry ECHA (http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory).

Odkaz na právny predpis: článok 40 a 41 nariadenia CLP

37 Podrobnejšie informácie o prechodných ustanoveniach týkajúcich sa klasifikácie, označovania a balenia v nariadení CLP sú uvedené v usmernení k označovaniu a baleniu podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp).



http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp


http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory

http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp

96


7 Kedy a ako aktualizovať registráciu

Cieľ: Cieľom tejto kapitoly je vysvetliť kedy a ako aktualizovať registráciu. Vysvetľujú sa v nej všetky dôvody, prečo by registrujúci mal aktualizovať registráciu z vlastnej iniciatívy a kedy orgány môžu žiadať, aby registrujúci aktualizoval registračnú dokumentáciu. V tejto kapitole sa tiež uvádzajú povinnosti v súvislosti s aktualizáciou v prípade látok, ktoré sa považujú za registrované.

V prípade potreby aktualizácie registračných údajov sa odporúča oboznámiť sa s príručkou agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.


KEDY A AKO AKTUALIZOVAŤ REGISTRÁCIU

AKTUALIZÁCIA LÁTOK, KTORÉ SA POVAŽUJÚ ZA

REGISTROVANÉoddiel 7.4

POVINNOSŤ UDRŽIAVAŤ AKTUÁLNOSŤ INFORMÁCIÍ

oddiel 7.1

AKTUALIZÁCIA Z VLASTNEJ INICIATÍVY REGISTRUJÚCEHO

oddiel 7.2

AKTUALIZÁCIA AKO DÔSLEDOK ROZHODNUTÍ

ORGÁNOVoddiel 7.3

7.1 Povinnosť udržiavať aktuálnosť informácií

V prípade informácií predkladaných agentúre ECHA je potrebné udržiavať ich aktuálnosť. Za prípadnú aktualizáciu svojich registračných informácií zodpovedá registrujúci. Ak informácie, ktoré sa aktualizujú, sú súčasťou spoločne predkladaných informácií, aktualizovať registráciu v mene členov spoločného predkladania bude musieť hlavný registrujúci.

Aby registrujúci mohol aktualizovať svoje registračné informácie, bude musieť aktualizovať svoju dokumentáciu v aplikácii IUCLID a predložiť ju agentúre ECHA prostredníctvom systému REACH-IT. Ak sa však zmeny týkajú výlučne administratívnych údajov, napr. identity registrujúceho alebo zloženia skupiny registrujúcich v spoločnom predkladaní, aktualizované informácie sa oznámia priamo v systéme REACH-IT. V takomto prípade nie je potrebné aktualizovať dokumentáciu v aplikácii IUCLID.


97


V zásade existujú dva typy situácií, v ktorých registrujúci musí aktualizovať informácie týkajúce sa jeho registrácie:

1. aktualizácia z vlastnej iniciatívy registrujúceho

Registrujúci sú povinní oznámiť agentúre ECHA bez zbytočného odkladu každú novú relevantnú dostupnú informáciu (napr. nové hmotnostné pásmo, nové použitia) týkajúcu sa ich registrácie (článok 22 ods. 1).

2. aktualizácia na základe rozhodnutia agentúry ECHA alebo Komisie

Registrujúci musí aktualizovať svoju registráciu nielen na základe rozhodnutia agentúry ECHA alebo Komisie v rámci hodnotiaceho38 postupu, ale ak je to potrebné, aj na základe rozhodnutia prijatého na základe postupov autorizácie a obmedzení. Tieto aktualizácie treba vykonať v lehote, ktorú určí agentúra ECHA/Komisia v rozhodnutí (článok 22 ods. 2).

V prípade látok, ktoré sa považujú za registrované na základe predloženého oznámenia podľa smernice 67/548/EHS, musia registrujúci v prípade ktorejkoľvek z uvedených situácií predložiť aktualizáciu svojej dokumentácie vrátane aktualizácií po prijatí rozhodnutí prijatých v súlade so smernicou 67/548/EHS, na ktoré sa teraz nahliada ako na rozhodnutia agentúry ECHA (článok 135). Táto aktualizácia však nemusí v plnej miere spĺňať požiadavky na informácie podľa nariadenia REACH týkajúce sa príslušného hmotnostného pásma, ak množstvo oznámenej látky, ktorú registrujúci vyrobil/doviezol, nedosiahne ďalšiu hmotnostnú medznú hodnotu.

Neexistuje žiadna požiadavka na aktualizáciu registračnej dokumentácie pre látky v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch (článok 16 ods. 2).

V nasledujúcich častiach sa podrobne opisujú jednotlivé situácie, ktoré môžu nastať, na základe ktorých sa môže vyžadovať, aby registrujúci aktualizoval svoju registračnú dokumentáciu.

Upozorňujeme, že v niektorých prípadoch bude aktualizácia spoplatnená v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 340/2008, v znení zmien (pozri oddiel 9.2).

Odkaz na právne predpisy: článok 22, článok 20 ods. 2, článok 20 ods. 6, článok 16 ods. 2, článok 135

7.2 Požadovaná aktualizácia z vlastnej iniciatívy registrujúceho

Registrujúci je povinný aktualizovať svoju registráciu z vlastnej iniciatívy a bez zbytočného odkladu. V článku 22 ods. 1 sa uvádzajú tieto prípady:

a) Akákoľvek zmena jeho postavenia ako výrobcu, dovozcu, výrobcu výrobkov alebo jeho identifikácie, ako napríklad mena, názvu alebo adresy

38 Podrobnejšie informácie sú uvedené na hodnotiacich webových stránkach agentúry ECHA, ktoré sú prístupné priamo prostredníctvom týchto linkov: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/evaluation a http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures.

http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation

http://echa.europa.eu/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures


98


Registrujúci musí informovať agentúru ECHA o každej zmene svojej identity alebo kontaktných údajov. Tieto zmeny možno vykonať priamo v systéme REACH-IT bez predloženia registračnej dokumentácie.

Ďalšie povinnosti môžu vzniknúť v prípadoch, keď zmena identity zahŕňa zmenu právnej subjektivity spoločnosti. Mohlo by k tomu dôjsť v prípade zlúčenia, prevzatia alebo rozdelenia, alebo keď spoločnosť predá svoje aktíva týkajúce sa registrácie. Platí to aj v prípade určenia nového výhradného zástupcu výrobcom so sídlom mimo EÚ, ktorý nahradí predchádzajúceho.

Všeobecným pravidlom je, že po zmene právnej subjektivity sa registrácia môže presunúť z jednej právnickej osoby na druhú. Potrebné je pripomenúť, že jednu registráciu nemôže vlastniť viac ako jedna právnická osoba.

V prípade zlúčenia alebo prevzatia, keď jednotlivé právnické osoby registrovali predtým rovnakú látku, sa musí prihliadať na celkovú hmotnosť vyrobenej/dovezenej látky po zlúčení alebo prevzatí. Registračná dokumentácia sa musí aktualizovať, ak celková hmotnosť dosiahne vyššie hmotnostné pásmo.

Podrobné informácie o postupe oznamovania zmien identity právnických osôb sa uvádzajú v praktickom usmernení 8: „Postup oznámenia zmeny identity právnických subjektov“ (http://echa.europa.eu/practical-guides). Okrem toho agentúre ECHA je potrebné oznámiť prostredníctvom aktualizácie registračnej dokumentácie každú zmenu úlohy registrujúceho vo vzťahu k registrovanej látke.

b) Akákoľvek zmena v klasifikácii a označovaní látky

Ak sa zloženie látky zmení, napr. v dôsledku zmeny výrobného procesu, oznámi sa to agentúre opätovným predložením aktualizovanej registračnej dokumentácie. Dôležité je, aby registrujúci posúdil, či zmena v zložení jeho látky má nejaký vplyv na jej vnútorné vlastnosti. Ďalšie usmernenie k tomu, kedy by si zmena, napríklad stupňa čistoty, vyžadovala aktualizáciu, sa uvádza v Usmernení k identifikácii a pomenovaniu látok podľa nariadení REACH a CLP (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

c) Zmeny v ročných alebo celkových množstvách, ktoré registrujúci vyrába alebo dováža, alebo v množstvách látok, ktoré sa nachádzajú vo výrobkoch, ktoré registrujúci vyrába alebo dováža, ak je ich výsledkom zmena hmotnostného pásma, vrátane ukončenia výroby alebo dovozu

Po predložení registračnej dokumentácie by sa vždy mala vypočítať hmotnosť na základe ročnej výroby alebo dovozu (t. j. hmotnosť vyrobená a/alebo dovezená za kalendárny rok). Toto pravidlo platí pre všetky látky.

Hneď ako objem registrovanej látky dosiahne vyššie hmotnostné pásmo, sa požiadavky na informácie v registračnej dokumentácii zmenia, t. j. pri 10, 100 a 1000 tonách ročne.

Pred predložením aktualizácie registračnej dokumentácie registrujúci musí agentúre ECHA oznámiť doplňujúce informácie, ktoré by potreboval na splnenie požiadavky na informácie pre nové hmotnostné pásmo (článok 12 ods. 2) Uskutoční to predložením dokumentácie k zisťovaniu agentúre ECHA (pozri oddiel 4.4 tohto usmernenia).

Ak registrujúci prestane vyrábať alebo dovážať látku, vyrábať alebo dovážať výrobok, informuje o tejto skutočnosti agentúru ECHA s tým dôsledkom, že registrovaný objem sa v jeho registrácii podľa potreby musí znížiť na nulu (článok 50 ods. 2). Príslušné informácie musí uchovávať až počas desiatich rokov po poslednej výrobe alebo dovoze a na požiadanie ich poskytne (článok 36 ods. 1). V prípade opätovného začatia výroby alebo dovozu látky, opätovného začatia výroby alebo dovozu výrobku registrujúci musí túto skutočnosť následne oznámiť agentúre ECHA.



99


d) Nové identifikované použitia a nové použitia, ktoré sa neodporúčajú, na ktoré sa látka vyrába alebo dováža

Ak následný užívateľ informuje registrujúceho o novom použití látky, ktoré nie je identifikované v registračnej dokumentácii, môžu nastať dve situácie:

1. Ak registrujúci registroval v hmotnostnom pásme od 10 ton ročne a je povinný preto vypracovať správu o chemickej bezpečnosti (CSR), musí vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti (CSA) na toto použitie a zahrnúť toto použitie do svojej správy o chemickej bezpečnosti, ak z výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti vyplýva, že riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie spojené s týmto použitím sú kontrolované. V prípade potreby potom poskytne následnému užívateľovi revidovanú kartu bezpečnostných údajov (KBÚ) zahŕňajúcu nové použitie, ako aj expozičné scenáre, v ktorých sú uvedené prevádzkové podmienky, v ktorých možno látku bezpečne používať. Ak sa na základe hodnotenia chemickej bezpečnosti nemôže toto nové identifikované použitie zahrnúť z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia, musí bezodkladne oznámiť agentúre ECHA alebo následnému(-ým) užívateľovi(-om) písomne dôvody tohto rozhodnutia. Registrujúci nesmie následnému(-ým) užívateľovi(-om) dodávať látku bez aktualizácie KBÚ, v rámci ktorej sa uvedú neodporúčané použitia.

2. Ak registrujúci registroval v hmotnostnom pásme pod 10 ton ročne, nie je povinný vykonať CSA. Môže sa však rozhodnúť, či do KBÚ zahrnie alebo nezahrnie nové použitie(-ia).

V obidvoch situáciách registrujúci musí aktualizovať svoju registráciu, aby zohľadnil nové identifikované použitie alebo nové neodporúčané použitie.

Upozorňujeme, že registrujúci sa môže rozhodnúť, že nevykoná hodnotenie nového použitia (napr. z dôvodu, že hodnotenie použitia považuje za technicky nemožné alebo neprimerane nákladné), v takom prípade musí zastaviť dodávky látky pre dané použitie bez aktualizácie karty bezpečnostných údajov zahrnutím použitia do neodporúčaných použití. Zohľadniť by sa malo aj hodnotenie registrujúceho, čo je technicky možné alebo neprimerane nákladné, ak informácie poskytnuté následným užívateľom sú dostatočné na prípravu expozičného scenára. V tejto súvislosti môže byť v niektorých prípadoch potrebný intenzívnejší dialóg medzi registrujúcim a príslušným následným užívateľom.

Môže sa tiež stať, že registrujúci musí zohľadniť nové vlastné použitie, alebo že sa sám rozhodne identifikovať nové použitie, o ktoré jeho následný(-í) užívateľ(-lia) má alebo môže mať záujem.

e) Nové poznatky o rizikách látky pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie, pri ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa o nich dozvedel, a ktoré vedú k zmenám karty bezpečnostných údajov alebo správy o chemickej bezpečnosti

Ak sa registrujúci dozvie informácie, ktoré by mohli viesť k iným alebo odlišným rizikám pre zdravie ľudí alebo životné prostredie spôsobeným látkou, ktorú vyrába alebo dováža, ako napr. údaje z monitorovania v životnom prostredí alebo epidemiologické štúdie, musí tieto údaje zohľadniť a posúdiť primeranosť opatrení manažmentu rizík zavedených alebo odporúčaných v smere dodávateľského reťazca.

Nové informácie, na základe ktorých je potrebná revízia hodnotenia chemickej bezpečnosti alebo karty bezpečnostných údajov, by mohli pochádzať aj z medzinárodného prieskumu, napr. prieskumu Medzinárodného programu chemickej bezpečnosti (International Program on Chemical Safety – IPCS) alebo dokumentácie OECD, alebo z akejkoľvek publikácie, ktorá sa zaoberá uvoľňovaním a expozíciou alebo nebezpečnosťou látky. Dokonca aj keď počiatočná registrácia bola vypracovaná precízne, priebežne bude potrebné aktualizovať CSA/CSR a KBÚ, lebo budú k dispozícii nové alebo

100


dodatočné informácie o rizikách látky, ktoré budú mať vplyv na výsledky hodnotenia chemickej bezpečnosti.

f) Akákoľvek zmena v klasifikácii a označovaní látky

Registračná dokumentácia sa musí príslušne aktualizovať v prípadoch, keď sa prijme harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s článkom 37 nariadenia CLP.

Okrem toho každý registrujúci je povinný aktualizovať svoju registračnú dokumentáciu v súvislosti s každým ďalším novým údajom, ktorý je relevantný pre klasifikáciu.

g) Všetky aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti alebo usmernenia o bezpečnom používaní

Okrem dôvodov uvedených v predchádzajúcich bodoch CSA/CSR môže byť potrebné aktualizovať na základe:

• inovácie v dodávateľskom reťazci,

• nových výrobkov a aplikácií,

• nových zariadení a procesov (podmienok použitia) u následného užívateľa.

Okrem toho potreba aktualizovať CSA/CSR môže vzniknúť aj v dôsledku zvýšenia objemu výroby a/alebo dovozu.

h) Registrujúci identifikuje nutnosť vykonať testy uvedené v prílohe IX alebo v prílohe X, v týchto prípadoch sa musí vypracovať návrh na testovanie

V niektorých prípadoch, aj keď sa podľa nariadenia REACH nevyžadujú štúdie vyššej úrovne, t. j. vzhľadom na nižšie hmotnostné pásmo, registrujúci môže napriek tomu dospieť k názoru, že sú potrebné v záujme kontroly rizík spojených s výrobou alebo použitím(-iami) látky. V prípade, keď registrujúci identifikuje potrebu vykonať štúdiu vyššej úrovne uvedenú v prílohách IX alebo X, bude musieť agentúre ECHA predložiť aktualizáciu registračnej dokumentácie vrátane návrhu na vykonanie tohto testu, dokumentácie preukazujúcej, že boli zvážené všetky metódy bez zvierat, a odôvodnenia pristúpenia k štúdii na zvieratách.

i) Akékoľvek zmeny v udelenom prístupe k informáciám v registrácii

Každá zmena v žiadostiach o zachovanie dôverného charakteru predložených hlavným registrujúcim alebo členmi spoločného predkladania si bude vyžadovať aktualizáciu registračnej dokumentácie a nové predloženie agentúre.

Upozornenie: Registrujúci by mali považovať svoju registračnú dokumentáciu za „živé dokumenty“ a pravidelne ich aktualizovať vždy, keď je k dispozícii nová informácia, alebo sa ukáže potreba zvýšiť kvalitu údajov. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať týmto oblastiam registračnej dokumentácie: identita látky, použitie, informácie o expozícii a odôvodnenie úprav požiadaviek na informácie a používania alternatívnych metód. Vyššia kvalita informácií o látkach pomáha agentúre ECHA a príslušným orgánom členských štátov vyberať a prioritizovať najnebezpečnejšie látky a venovať im pozornosť pri regulácii. Môže to pomôcť aj registrujúcim, keďže pri väčšom množstve a väčšej transparentnosti informácií sa môže zrušiť prioritizácia ich látok vo vzťahu k regulačným opatreniam.

101


Agentúra ECHA vykonáva pravidelné skríningové IT kampane v súvislosti s dokumentáciou s cieľom zdôrazniť aspekty registrácií, ktoré možno zlepšiť. Reakciou na takéto kampane môže byť spontánna aktualizácia registrácií, ktorá bude riešiť zdôraznené problémy, ako aj vyššia kvalita údajov pri ďalších predloženiach. Podrobnejšie informácie o skríningových IT kampaniach sú uvedené na vyhradenej webovej stránke agentúry ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers.

7.3 Aktualizácia na základe rozhodnutia agentúry ECHA alebo Komisie

Registrujúci môže byť povinný aktualizovať svoju registráciu nielen na základe rozhodnutia agentúry ECHA alebo Komisie v rámci hodnotiaceho postupu, ale bude musieť zohľadniť rozhodnutia prijaté na základe postupov autorizácie a obmedzení. Túto povinnosť treba vykonať v lehote, ktorú určí agentúra/Komisia vo svojom rozhodnutí.

a) Postupy hodnotenia

Existujú dva typy postupov hodnotenia, a to hodnotenie látky a hodnotenie dokumentácie. Hodnotenie dokumentácie sa ďalej člení na skúmanie každého návrhu na testovanie a kontrolu súladu registračnej dokumentácie. Jednotlivé rozhodnutia prijaté v rámci postupu hodnotenia, ktoré môžu mať vplyv na povinnosti registrujúcich v súvislosti s aktualizáciou, sa budú rozoberať samostatne ďalej v texte.

Pri skúmaní návrhov na testovanie agentúra ECHA musí v rámci určitých lehôt preskúmať všetky návrhy na testovanie uvedené v prílohách IX a X, ktoré boli predložené ako súčasť registrácií. Pri skúmaní návrhu na testovanie, ktoré vykonáva agentúra, môže vzniknúť potreba, aby registrujúci aktualizoval registračnú dokumentáciu, ak agentúra ECHA alebo Komisia prijme rozhodnutie požadujúce vykonanie jedného alebo viacerých testov.

Všetky testy vykonané na základe rozhodnutia agentúry ECHA sa musia predložiť v aktualizovanej registračnej dokumentácii vo forme súhrnu štúdie alebo podrobného súhrnu štúdie (ak sa vyžaduje podľa prílohy I). Okrem toho na základe výsledku vykonaného nového testu registrujúci bude musieť aktualizovať profil nebezpečnosti látky a/alebo správu o chemickej bezpečnosti vrátane expozičného scenára.

V rámci kontroly súladu agentúra ECHA môže preskúmať každú registračnú dokumentáciu, aby preverila, či registrujúci splnil svoje povinnosti a či registračná dokumentácia spĺňa ustanovenia nariadenia REACH.

Podrobnosti o kontrole súladu sú uvedené na hodnotiacich webových stránkach agentúry ECHA, ktoré sú prístupné priamo prostredníctvom týchto linkov: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/evaluation a http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures).

Na základe výsledku kontroly súladu agentúra alebo Komisia môže požiadať registrujúceho, aby v stanovenej lehote predložil všetky informácie potrebné na uvedenie tejto registrácie do súladu s príslušnými požiadavkami na informácie. Na základe toho by registrujúci mal aktualizovať svoju registračnú dokumentáciu vrátane CSR a doplniť všetky požadované informácie.

Cieľom hodnotenia látky je objasniť, či daná látka predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie.

Hodnotenie látky poskytuje orgánom mechanizmus, prostredníctvom ktorého môžu v prípade podozrenia na ohrozenie zdravia ľudí alebo životného prostredia požadovať, aby priemyselné

http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers

http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers

http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation



102


odvetvie zadovážilo a predložilo doplňujúce informácie. Keď príslušný orgán členského štátu usúdi, že na objasnenie podozrenia sú potrebné doplňujúce informácie, pripraví návrh rozhodnutia, v ktorom uvedie dôvody pre takúto žiadosť.

Ak agentúra ECHA alebo Komisia prijme na základe procesu hodnotenia látky rozhodnutie, registrujúci musí agentúre ECHA predložiť v stanovenom termíne požadované informácie vo forme aktualizovanej registračnej dokumentácie. Pripomíname, že hodnotenie látky sa týka všetkých registrácií látky (dokumentácia hlavného registrujúceho a dokumentácie členov). To znamená, že sa môže požadovať aktualizácia hlavnej registračnej dokumentácie a/alebo registračnej dokumentácie člena, v závislosti od rozsahu informácií požadovaných v rozhodnutí.

b) Autorizácia/obmedzenia

Ak je látka autorizovaná na základe rozhodnutia Komisie, podmienky autorizácie by mali byť premietnuté v registračnej dokumentácii. Na základe toho bude potrebné registračnú dokumentáciu aktualizovať, ak tieto podmienky v nej ešte nie sú zohľadnené.

Ak sa na látku vzťahuje obmedzenie, v registračnej dokumentácii by mali byť uvedené príslušné použitia, ktoré sú vyňaté z obmedzenia alebo príslušné podmienky použitia, ktoré sú zahrnuté v obmedzení.

7.4 Aktualizácia registračnej dokumentácie pre látky, ktoré sa považujú za registrované podľa nariadenia REACH

a) Látky oznámené v súlade so smernicou 67/548/EHS

Potrebné je rozlišovať medzi aktualizáciou dokumentácií oznámenia z dôvodu zmeny hmotnostného pásma, aktualizáciou, ktorá sa má stať súčasťou spoločného podania, a aktualizáciou dokumentácií oznámenia z iných dôvodov.

Aktualizácia hmotnostného pásma

Podľa nariadenia REACH látky oznamované v súlade so smernicou 67/548/EHS (NONS) sa považujú za registrované výrobcom alebo dovozcom, ktorý predložil oznámenie. Potrebné je však bez zbytočného odkladu aktualizovať registračnú dokumentáciu podľa nariadenia REACH pre tie látky, ktoré sa považujú za registrované, len čo vyrobené/dovezené množstvo dosiahne ďalšiu hmotnostnú medznú hodnotu, t. j. 10, 100 alebo 1000 ton za rok). Okrem toho podľa smernice 67/548/EHS sa vyžaduje aktualizácia v prípade oznamovaných látok oznámených v hmotnostnom pásme nižšom ako 1 tona, ak dosiahnu medznú hodnotu 1 tona podľa nariadenia REACH. Táto aktualizácia by mala obsahovať nielen informácie požadované podľa nariadenia REACH, ktoré zodpovedajú tomuto vyššiemu hmotnostnému pásmu, ale aj všetky informácie, ktoré zodpovedajú nižším hmotnostným medzným hodnotám, ale neboli zatiaľ predložené.

Na účely zamedzenia zbytočnému testovaniu na stavovcoch však registrujúci musí agentúre ECHA prostredníctvom predloženej dokumentácie k zisťovaniu najskôr oznámiť, ktoré doplňujúce informácie by potreboval na splnenie požiadaviek na informácie pre nové hmotnostné pásmo (pozri oddiel 3.4) (článok 12 ods. 2). Po predložení dokumentácie k zisťovaniu dostane registrujúci oznámenie od agentúry ECHA, ktoré obsahuje link na príslušnú stránku spoluregistrujúcich v systéme REACH-IT. Takto agentúra ECHA oznámi registrujúcemu mená a adresy predchádzajúcich registrujúcich. V prípade látok, ktoré boli predtým registrované kratšie než 12 rokov, agentúra ECHA poskytne informácie o príslušných súhrnoch alebo podrobných súhrnoch štúdií, ktoré už registrujúci predložili. V prípade látok, ktoré boli predtým registrované najmenej 12 rokov, agentúra ECHA k oznámeniu priloží príslušné súhrny štúdií, ktoré už predložili, na účely zdieľania existujúcich údajov a na zabezpečenie, aby sa zbytočne neopakovali štúdie na stavovcoch. Pri aktualizácii

103


hmotnostného pásma registrujúci oznámených látok budú musieť splniť aj všetky ostatné požiadavky a ustanovenia nariadenia REACH. Napríklad pri predkladaní svojej aktualizácie budú musieť pripraviť správu o chemickej bezpečnosti, ako aj expozičné scenáre, ktoré pripoja v prípade potreby ku KBÚ.

Aktualizácia, ktorá sa má stať súčasťou spoločného podania

Keďže povinnosť spoločného predkladania neexistovala pred platnosťou nariadenia REACH, oznámenia podľa smernice 67/548/EHS sa považujú za registrácie podľa nariadenia REACH, ktoré sú mimo spoločného predloženia, a preto nie sú prepojené so žiadnym existujúcim spoločným predložením. Keď však rovnakú látku musí registrovať iný subjekt, je potrebné vytvoriť spoločné predloženie s oznamovateľom látky (NONS) podľa článku 11 alebo 19 nariadenia REACH, ktoré sa uplatňuje aj na oznámené látky.

V takých prípadoch by sa predchádzajúci oznamovateľ mohol rozhodnúť, že sa stane hlavným registrujúcim spoločného predloženia. To znamená, že so súhlasom ostatných registrujúcich predloží spoločné informácie. V tejto situácii, podobne ako v prípade aktualizácie hmotnostného pásma, musí byť dokumentácia plne v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení REACH, vo formáte aplikácie IUCLID, ktorý špecifikuje agentúra ECHA.

Alternatívne by sa predchádzajúci oznamovateľ mohol rozhodnúť, že sa zapojí do spoločného predloženia ako registrujúci člen. Ako každý iný registrujúci má možnosť odstúpiť, pokiaľ ide o niektoré alebo všetky informácie, za predpokladu, že sa zdieľajú údaje o stavovcoch.

Ďalšie aktualizácie

V prípade potreby sa musia predkladať aj všetky aktualizácie podľa uvedených oddielov 7.2 a 7.3. Patria k tomu aktualizácie na základe rozhodnutia prijatého v súlade so smernicou 67/548/EHS, ktoré sa teraz považuje za rozhodnutie agentúry ECHA podľa nariadenia REACH (článok 135).

V prípade takýchto aktualizácií sa dôrazne odporúča poskytnúť všetky informácie podľa nariadenia REACH. Použiť sa však môžu vyhlásenia o výnimkách, v ktorých sa uvedie, že pre takúto aktualizáciu nie sú potrebné doplňujúce informácie podľa nariadenia REACH.

V takýchto prípadoch oznamovateľ spravidla nemusí predložiť CSR, ani poskytnúť expozičné scenáre a KBÚ pre použitia a informácie, na ktoré sa vzťahuje pôvodné oznámenie, keďže riziká boli posúdené a prijali sa potrebné opatrenia založené na hodnotení rizika príslušného orgánu členského štátu.

Od registrujúceho sa vyžaduje, aby predložil CSR len v týchto prípadoch:

• CSR sa musí predložiť len v prípade nových identifikovaných použití, aj keď predloženie CSR na všetky identifikované použitia sa odporúča,

• CSR sa musí predložiť v prípade, keď sa objavia nové poznatky v súvislosti s rizikami, ktoré látka predstavuje pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie, ktoré by mohli viesť k zmenám v KBÚ,

• CSR sa musí predložiť z dôvodu zmeny v klasifikácii a označovaní látky, ak to môže viesť k zmenám v KBÚ, výsledkom čoho je prísnejšia klasifikácia.

Oznamovateľovi sa však dôrazne odporúča predložiť CSR, ako je stanovené v nariadení REACH s cieľom i) potvrdiť, že expozičné scenáre, ktoré vypracoval regulačný orgán, sú stále primerané a ii) uviesť čo najskôr opatrenia manažmentu rizík (ako aj ďalšie rady následným užívateľom).

Oznamovateľ musí, ak sa to vyžaduje podľa nariadenia REACH, predložiť podrobné súhrny štúdií pre každú novú štúdiu, ako napr. štúdie požadované po rozhodnutiach prijatých v súlade

104


so smernicou 67/548/EHS. V prípade údajov, ktoré boli pôvodne predložené v rámci oznámenia a ktoré už príslušný orgán členského štátu hodnotil, sa podrobné súhrny štúdií nemusia pripraviť, pokiaľ sa to nevyžaduje pre vytvorenie CSR.

b) Látky v biocídnych výrobkoch a v prípravkoch na ochranu rastlín

Na použitia látok, ktoré sa považujú za registrované podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch alebo nariadenia o prípravkoch na ochranu rastlín (pozri oddiely 2.2.4.1 a 2.2.4.2) sa požiadavky na aktualizáciu neuplatňujú (článok 16 ods. 2).

105


8 Odvolacie konania

Ak registrujúci alebo potenciálny registrujúci nesúhlasí s určitými rozhodnutiami, ktoré vydala agentúra ECHA, môže sa odvolať proti tomuto rozhodnutiu na odvolacej rade agentúry ECHA.

Odvolanie možno predložiť proti rozhodnutiam agentúry ECHA v týchto prípadoch:

1. Výnimky PPORD

a) rozhodnutie agentúry ECHA uložiť ďalšie podmienky na udelenie výnimky s cieľom zabezpečiť, aby sa s látkou zaobchádzalo a aby sa zneškodňovala kontrolovaným spôsobom a nesprístupnila verejnosti (článok 9 ods. 4);

b) rozhodnutie agentúry ECHA o predĺžení platnosti výnimky (článok 9 ods. 7).

2. Kontrola úplnosti – rozhodnutie agentúry ECHA odmietnuť registráciu, ak registrujúci nedoplnil svoju registráciu v lehote stanovenej agentúrou ECHA (článok 20 ods. 2) (pozri oddiel 10.4 tohto usmernenia).

3. Zdieľanie údajov

a) rozhodnutie agentúry ECHA povoliť potenciálnemu registrujúcemu nezavedenej látky uviesť v jeho registračnej dokumentácii odkaz na informácie predložené predchádzajúcim registrujúcim (článok 27 ods. 6);

b) rozhodnutie agentúry ECHA týkajúce sa zdieľania údajov pre zavedené látky (článok 30 ods. 3).

4. Hodnotenie – rozhodnutie agentúry ECHA, v ktorom sa požaduje predloženie ďalších informácií v rámci postupov hodnotenia (články 51 ods. 3, 51 ods. 6 a 52 ods. 2).

Odvolanie má odkladný účinok. Vo všetkých odvolaniach sa musia uviesť dôvody, na ktorých sa odvolanie zakladá.

Každá fyzická alebo právnická osoba sa môže odvolať proti rozhodnutiu určenému tejto osobe alebo proti rozhodnutiu, ktoré aj keď je určené inej osobe, sa jej priamo a individuálne týka.

Odvolanie je potrebné podať agentúre písomne do troch mesiacov od oznámenia rozhodnutia dotknutej osobe, alebo ak oznámenie chýba odo dňa do troch mesiacov odo dňa, keď sa o ňom dozvedela. V prípade záujmu o informácie o poplatkoch týkajúcich sa odvolania sa oboznámte s nariadením Komisie (ES) č. 340/2008 zo 16. apríla 2008, v znení zmien, o poplatkoch Európskej chemickej agentúre.

Ak po porade s predsedom odvolacej rady výkonný riaditeľ považuje odvolanie za prípustné a dobre podložené, môže rozhodnutie opraviť do 30 dní od podania odvolania. V opačnom prípade predseda odvolacej rady preskúma prípustnosť odvolania do 30 dní od jeho podania. Ak je prípustné, zašle sa odvolacej rade na preskúmanie dôvodov. Odvolacia rada môže vykonávať akúkoľvek právomoc, ktorá je v kompetencii agentúry, alebo postúpiť prípad príslušnému orgánu agentúry na ďalšie konanie.

Ak príslušná strana ešte stále nesúhlasí s výsledkom, môže podať žalobu na Všeobecnom súde alebo na Súdnom dvore.

Obdobne, keď nie je možné odvolať sa na odvolaciu radu, možno podať žalobu na Všeobecnom súde alebo na Súdnom dvore.

Odkaz na právne predpisy: článok 90, článok 91, článok 92, článok 93 a článok 94

106


9 Poplatky

V hlave IX nariadenia REACH sú uvedené všeobecné zásady týkajúce sa platenia poplatkov súvisiacich s nariadením REACH. Konkrétnejšie, v nariadení o poplatkoch (nariadenie Komisie (ES) č. 340/2008 zo 16. apríla 2008, v znení zmien) sú stanovené platobné podmienky týkajúce sa faktúr agentúry ECHA. Suma a termín splatnosti závisia od príslušného typu predloženia.


9.1 Príslušné poplatky a ich výpočet

Registrujúci je povinný uhradiť poplatok za svoju registráciu ako príspevok na pokrytie nákladov, ktoré vzniknú agentúre a príslušným orgánom členských štátov. Na účely vystavenia faktúry agentúra ECHA registrujúceho požiada, aby poskytol elektronicky svoje fakturačné údaje, buď ešte pred prvou registráciou alebo počas procesu prvej registrácie.

Výška príslušného poplatku sa musí vypočítať takto:

Po predložení registračnej dokumentácie registrujúcim a prijatí na spracovanie (pozri oddiel 10.1) systém REACH-IT automaticky vypočíta príslušný poplatok za predloženú dokumentáciu.

Pri výpočte poplatku sa zohľadní:

• sadzobník poplatkov stanovených pre jednotlivé hmotnostné pásma,

• zníženie pre MSP (malé a stredné podniky) v prípade potreby, na tento účel žiadateľ o registráciu bude požiadaný, aby poskytol v systéme REACH-IT vyhlásenie o svojom postavení,

• zníženie pre spoločné predkladanie v prípade potreby,

• položky označené ako dôverné (pozri oddiel 4.4 tohto usmernenia o prístupe k informáciám a dôverným informáciám).

Ak registráciu predkladá výhradný zástupca, pre poplatok je rozhodujúca veľkosť „výrobcu so sídlom mimo EÚ“, nie veľkosť výhradného zástupcu, a musí byť zapísaná do príslušného políčka v systéme REACH-IT.

Agentúra ECHA čo najskôr po prijatí registračnej dokumentácie na spracovanie, obvykle v priebehu nasledujúceho pracovného dňa, vystaví faktúru za predloženú(-é) registračnú(-é) dokumentáciu(-e). Po prijatí faktúry registrujúci musí uhradiť platbu, ktorá je uvedená vo faktúre.

Agentúra ECHA preverí, či spoločnosti, ktoré tvrdili, že sú MSP, a teda platili znížené poplatky za svoje registrácie, sú naozaj MSP. Ak sa pri tomto preverení zistí, že registrujúci nie je MSP, a teda nemá nárok na zníženie poplatku, bude musieť zaplatiť rozdiel medzi zníženým poplatkom a úplným registračným poplatkom, ako aj správny poplatok.

Kritériá, ktoré sa použijú na stanovenie MSP, sú stanovené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES. V prípade potreby konkrétnejších informácií o postavení MSP sa odporúča sa navštíviť webovú stránku agentúry ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes).

http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes

http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes

107


9.2. Poplatok za aktualizáciu registračnej dokumentácie

Za aktualizáciu sa musí zaplatiť príslušná časť poplatku. Obdobne ako v prípade prvej registrácie registrujúci musí prostredníctvom systému REACH-IT predložiť aktualizovanú dokumentáciu a systém automaticky vypočíta príslušný poplatok za aktualizáciu a odošle registrujúcemu príslušnú faktúru.

Upozorňujeme, že v praxi sa za aktualizáciu poplatok aktivuje len v prípade, keď dôjde k zmene na vyššie hmotnostné pásmo alebo zvýšeniu počtu položiek označených ako dôverné.

108


10 Povinnosti agentúry ECHA

Cieľ: Cieľom tejto kapitoly je vysvetliť z dôvodu transparentnosti, aké sú povinnosti agentúry ECHA po predložení registračnej dokumentácie. Vysvetľuje sa v nej, aký druh počiatočných overení sa vyžaduje, ako sa prideľuje číslo a dátum predloženia, čo je to kontrola úplnosti, čo je registračné číslo a ako a kedy budú o registráciách informované príslušné orgány členského štátu.


POVINNOSTI AGENTÚRY ECHA

POČIATOČNÉ OVERENIEoddiel 10.1

POSTUP V PRÍPADE AKTUALIZÁCIE REGISTRÁCIE

oddiel 10.7

PRIDELENIE ČÍSLA PREDLOŽENIAoddiel 10.2

KONTROLA ÚPLNOSTI A FAKTURÁCIA

oddiel 10.3

ZAMIETNUTIE REGISTRAČNEJ DOKUMENTÁCIE

oddiel 10.4

PRIDELENIE REGISTRAČNÉHO ČÍSLA

oddiel 10.5

INFORMOVANIE PRÍSLUŠNÉHO ORGÁNU ČLENSKÉHO ŠTÁTU

oddiel 10.6

10.1 Počiatočné overenie

Všetky dokumentácie predložené agentúre ECHA podliehajú viacerým počiatočným technickým a administratívnym kontrolám, aby sa zabezpečilo ich náležité spracovanie a úspešné vykonanie požadovaných regulačných postupov. Jednotlivé počiatočné kontroly sú opísané nižšie v chronologickom poradí, v akom sa vykonávajú.

10.1.1 Protivírusová kontrola Predložená dokumentácia sa skontroluje na prítomnosť známych vírusov. Do ďalšieho kroku prejdú len súbory dokumentácie bez vírusov.

10.1.2 Overenie formátu súboru Pri overovaní formátu súboru sa kontroluje, či predložený súbor dokumentácie má vhodný formát (formát súboru .i6z) a či je v súlade so schémou XML používanou v aplikácii IUCLID.

109


10.1.3 Overenie vnútornej štruktúry Týmto overením sa zabezpečí, aby predložený súbor dokumentácie neobsahoval prílohy, ktorých formát systém REACH-IT nepodporuje alebo nerozoznáva.

10.1.4 Overenie obchodných pravidiel Obchodné pravidlá predstavujú súbor predpokladov, ktoré musia byť splnené predtým, ako agentúra ECHA bude môcť stanoviť, že dokumentáciu možno prijať na spracovanie. Tieto pravidlá sa kontrolujú pomocou softvéru systému REACH-IT.

Dokumentáciu možno prijať na spracovanie, len ak spĺňa všetky príslušné obchodné pravidlá. Potom môže predloženie pokračovať ďalšími krokmi (kontrola technickej úplnosti a fakturácia). Ak predloženie dokumentácie zlyhá na úrovni obchodných pravidiel, dokumentáciu nemožno prijať na spracovanie a pred začatím akýchkoľvek regulačných procesov je potrebné nové predloženie.

10.2 Pridelenie podacieho čísla

Systém REACH-IT automaticky priradí podacie číslo a dátum predloženia každému predloženiu, ktoré je prijaté na spracovanie po úspešnom overení obchodných pravidiel. Systém REACH-IT ihneď oznámi príslušnému registrujúcemu toto číslo a dátum predloženia. Podacie číslo sa používa v každej korešpondencii týkajúcej sa príslušného typu dokumentácie (predregistrácia, registrácia alebo oznámenie PPORD). V prípade registrácie (vrátane registrácie medziproduktov izolovaných na mieste a prepravovaných izolovaných medziproduktov) a oznámenia PPORD sa podacie číslo používa až dovtedy, pokým sa registrácia/oznámenie nebude považovať za dokončenú (článok 20 ods. 1). Potom bude nahradené registračným číslom/číslom oznámenia.

10.3 Kontrola úplnosti a postup pri fakturácii

Proces kontroly úplnosti pozostáva z dvoch samostatných podprocesov:

• kontrola technickej úplnosti,

• kontrola finančnej úplnosti.

Kontrola technickej úplnosti sa vykonáva v prípade týchto typov dokumentácie: registrácia (vrátane medziproduktov), aktualizovaná registrácia a oznámenie PPORD. Kontrola finančnej úplnosti sa vykonáva v prípade tých typov dokumentácie, za ktoré sa účtuje poplatok.

10.3.1 Kontrola technickej úplnosti Cieľom tohto procesu je kontrola technickej úplnosti. Hlavným cieľom tejto kontroly je uistiť sa, že boli poskytnuté všetky informácie požadované v nariadení REACH.

Po prijatí na spracovanie sa každá predložená dokumentácia kontroluje z hľadiska technickej úplnosti pomocou špeciálne vytvoreného algoritmu, ktorý je špecifický pre každý typ dokumentácie v závislosti od právnych požiadaviek. Systém kontroluje, či sú vyplnené všetky požadované políčka a či dokumentácia obsahuje všetky návrhy na testovanie, vyhlásenia o výnimkách, vyhlásenia o upustení atď. V prípade negatívneho výsledku agentúra ECHA preverí výsledok kontroly úplnosti, aby sa uistila, že rozhodnutie je úplne správne.

Registrujúcim sa dôrazne odporúča, aby pred predložením vykonali kontrolu technickej úplnosti svojej dokumentácie pomocou zásuvného modulu (plugin) aplikácie IUCLID nazývaného „pomocník pri overovaní“. Tento nástroj ponúka registrujúcim možnosť kontrolovať úplnosť

110


dokumentácie pred jej predložením agentúre ECHA. Odporúča sa použiť zásuvný modul najskôr na súbor údajov o látke a potom na konečnú dokumentáciu. Použitie zásuvného modulu v obidvoch krokoch je dôležité, aby sa zabránilo akýmkoľvek zbytočným chybám a prípadnému odmietnutiu, ak ide o predloženie v prípade požadovanej aktualizácie.

Najnovšiu verzia zásuvného modulu možno získať na webovej stránke aplikácie IUCLID.

Okrem použitia algoritmov, ktoré obsahuje „pomocník pri overovaní“, agentúra ECHA zastaví a manuálne overí registračnú dokumentáciu, v ktorej sú uvedené zjavne irelevantné údaje namiesto požadovaných informácií.

Odporúča sa oboznámiť sa s príručkou agentúry ECHA „Ako pripraviť registračnú dokumentáciu a dokumentáciu PPORD“, ktorá je k dispozícii na adrese: http://echa.europa.eu/manuals. Tento dokument je dostupný aj prostredníctvom systému pomoci, ktorý je súčasťou aplikácie IUCLID.

10.3.2 Kontrola finančnej úplnosti Agentúra ECHA bude sledovať uhradenie poplatku uvedeného na faktúre. Ak ho registrujúci neuhradí v plnej výške do termínu uvedeného na faktúre, agentúra ECHA stanoví druhý primeraný termín. Ak registrujúci neuhradí poplatok ani do uplynutia druhého termínu, registračná dokumentácia sa zamietne. V spoločnosti by sa mohli vyskytnúť situácie, napr. interné postupy alebo obdobia, keď funguje s obmedzenou prevádzkou, v rámci ktorých by mohlo byť problematické uskutočniť úhradu včas. V takom prípade sa odporúča pripraviť úhradu splatného poplatku pred predložením dokumentácie tak, aby agentúra dostala doklad o zaplatení včas pred vykonaním kontroly úplnosti po predložení dokumentácie.

10.3.3 Postupy kontroly úplnosti Agentúra vykoná kontrolu úplnosti registračnej dokumentácie do troch týždňov odo dňa jej predloženia alebo do troch mesiacov od príslušného termínu (pozri oddiel 2.3.2), ak ide o registrácie zavedených látok predložené v priebehu obdobia dvoch mesiacov bezprostredne predchádzajúcich tomuto termínu (článok 20 ods. 2). Kontrolou úplnosti sa overí, či boli predložené požadované prvky informácií a či bol uhradený poplatok.

Ak registračná dokumentácia nie je úplná a/alebo poplatok nebol uhradený, agentúra ECHA ešte pred uplynutím daného obdobia registrujúcemu oznámi, aké ďalšie informácie sa požadujú pre úplnosť dokumentácie. Agentúra ECHA určí primeranú lehotu na poskytnutie potrebných informácií a/alebo platby (článok 20 ods. 2).

Ak je registračná dokumentácia neúplná, registrujúci musí svoju registráciu doplniť a do stanoveného termínu ju znovu predložiť agentúre ECHA označenú tentoraz ako aktualizácia. Agentúra ECHA registrujúcemu potvrdí dátum predloženia ďalších informácií a vykoná ďalšiu kontrolu úplnosti a posúdi všetky informácie predložené v aktualizácii. Registrujúcim sa dôrazne odporúča, aby pred predložením vykonali kontrolu technickej úplnosti svojej dokumentácie pomocou zásuvného modulu pomocníka pri overovaní.

Registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky, alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo môže začať výrobu alebo dovoz výrobku, alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry do troch týždňov od dátumu podania alebo v prípade registrácií predložených zavedených látok do dvoch mesiacov pred príslušným termínom nevyplýva opak (článok 21 ods. 1).


111


10.4 Zamietnutie registračnej dokumentácie

Ak registrujúci nedoplní svoju registráciu v stanovenej lehote, agentúra jeho registráciu zamietne. Toto rozhodnutie možno spochybniť v odvolacom konaní. V prípade zamietnutia registrácie sa registračný poplatok nevráti (článok 20 ods. 2).

Ak výrobca alebo dovozca predloží registračnú dokumentáciu pre predregistrovanú zavedenú látku, ktorá sa zamietne pred uplynutím príslušného termínu na registráciu, môže predložiť novú registračnú dokumentáciu a zaplatiť nový poplatok za použitia rovnakého čísla predregistrácie.

Ak je dokumentácia k registrácii pre predregistrovanú zavedenú látku predložená v priebehu dvoch mesiacov pred uplynutím príslušného termínu registrácie, výroba alebo dovoz môžu pokračovať aj po tomto termíne, ak z konania agentúry ECHA do troch mesiacov po tomto termíne nevyplýva opak.

Ak registrácia predregistrovanej zavedenej látky je zamietnutá po uplynutí príslušného termínu registrácie, alebo ak dokumentácia nie je predložená do príslušného termínu registrácie, výrobca nesmie túto látku vyrábať v EÚ, ani dovozca ju nemôže do EÚ dovážať. Aby sa látka mohla znovu vyrábať alebo dovážať, výrobca alebo dovozca bude musieť predložiť novú registračnú dokumentáciu a zaplatiť príslušný poplatok. Dovoz alebo výroba sa môže začať, až keď agentúra ECHA potvrdí úplnosť registrácie alebo o tri týždne po dátume predloženia, ak z konania agentúry ECHA nevyplýva opak.

Obdobne, ak sa zamietne registračná dokumentácia pre nezavedenú látku alebo pre zavedenú látku, ktorá nie je predregistrovaná, spoločnosť bude musieť predložiť novú registračnú dokumentáciu a zaplatiť príslušný poplatok, aby bolo možné látku vyrábať alebo dovážať. Dovoz alebo výroba sa môže začať, až keď agentúra ECHA potvrdí, že registrácia je úplná, alebo tri týždne po predložení dokumentácie, ak z konania agentúry ECHA nevyplýva opak.

10.5 Pridelenie registračného čísla

Keď je registrácia úplná, systém REACH-IT v agentúre ECHA automaticky pridelí príslušnej látke registračné číslo a dátum registrácie, ktorý je rovnaký ako dátum podania. Agentúra ECHA bezodkladne oznámi príslušnému registrujúcemu registračné číslo a dátum registrácie. Od tej chvíle registrujúci musí používať registračné číslo v ďalšej korešpondencii týkajúcej sa registračných postupov (článok 20 ods. 3).

Na danú látku sa môžu vzťahovať rôzne typy dokumentácie. Napríklad v prípade látky pôvodne oznámenej ako PPORD sa na konci obdobia, na ktoré sa vzťahovala výnimka, môže požadovať predloženie registračnej dokumentácie, ak výsledkom PPORD je komerčné používanie látky. Aj v prípade látky, pre ktorú sa pôvodne predložilo oznámenie o klasifikácii a označovaní, môže byť neskôr potrebné predložiť registračnú dokumentáciu. V týchto prípadoch sa pre látku ponechajú všetky typy identifikačných čísel, číslo PPORD a registračné číslo v prvom uvedenom prípade a číslo klasifikácie a označovania, ako aj registračné číslo v druhom uvedenom prípade. Všetky tieto čísla sa nazývajú „referenčné čísla“. Referenčné číslo je jedinečné pre každý typ dokumentácie, látku a spoločnosť a vydáva sa len raz na konci počiatočného a úspešného procesu predloženia.

112


10.6 Informovanie príslušného orgánu príslušného členského štátu

Agentúra ECHA musí do 30 dní odo dňa predloženia dokumentácie oznámiť príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého sa vykonáva výroba alebo má sídlo dovozca, že registrácia bola predložená a informácie sú k dispozícii v databáze agentúry ECHA (článok 20 ods. 4).

Ak má výrobca výrobné miesta vo viac ako jednom členskom štáte, oznámenie sa zašle všetkým príslušným členským štátom.

Agentúra ECHA oznámi aj každú žiadosť o ďalšie informácie vrátane stanovených lehôt a kedy bude akákoľvek ďalšia informácia, ktorú registrujúci predložil, k dispozícii v databáze agentúry ECHA.

10.7 Postup agentúry ECHA v prípade aktualizácie registrácie

Nové relevantné informácie, ktoré boli pripravené buď z vlastnej iniciatívy registrujúceho, alebo na základe žiadosti orgánov, sa musia oznámiť agentúre oznámiť bez zbytočného odkladu. Ak je potrebné v dôsledku zmien aktualizovať registračnú dokumentáciu, aktualizovaná dokumentácia po predložení prejde podobným procesom ako počiatočná dokumentácia:

– počiatočné overenie,

– priradenie čísla podania a

– kontrola úplnosti.

Výroba alebo dovoz môžu pokračovať, ak z konania agentúry ECHA do troch týždňov od dátumu prijatia aktualizovanej registračnej dokumentácie na spracovanie nevyplýva opak (článok 21 ods. 1).

Agentúra oznámi tieto informácie príslušnému orgánu relevantného členského štátu (článok 22 ods. 1, článok 22 ods. 2).

113


Dodatok 1. Slovník/zoznam skratiek

C&L klasifikácia a označovanie

CBI dôverné obchodné informácie

Cefic „Conseil Européen des Fédérations de l'Industrie Chimique“ - Európska rada pre chemický priemysel

Chesar nástroj na podávanie hodnotení a správ o chemickej bezpečnosti

CMR látka alebo zmes, ktorá je karcinogénna, mutagénna alebo poškodzujúca reprodukciu

CSA hodnotenie chemickej bezpečnosti

CSR správa o chemickej bezpečnosti

CWG pracovná skupina Komisie

DLP dobrá laboratórna prax

DNEL odvodená hladina, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom

DSD smernica o nebezpečných látkach (67/548/EHS)

DPD smernica o nebezpečných prípravkoch (1999/45/ES)

DU následný užívateľ

EHP Európsky hospodársky priestor

ECHA Európska chemická agentúra

EINECS Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok

ELINCS Európsky zoznam nových chemických látok

114


ES expozičný scenár

EÚ Európska únia

EZVO Európske združenie voľného obchodu

GHS Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok

IPCS Medzinárodný program chemickej bezpečnosti

IUCLID Medzinárodná databáza jednotných chemických informácií

IUPAC Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu

KBÚ karta bezpečnostných údajov

MSP malé a stredné podniky

MVO mimovládna organizácia

NLP látka už nepovažovaná za polymér

OECD HPV Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj pre chemikálie s vysokým objemom výroby

PBT perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky

PNECs predpokladané koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom

Podrobný súhrn štúdie podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na vytvorenie nezávislého posúdenia štúdie, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s úplnou správou o štúdii

PP prevádzkové podmienky

115


PPORD technologicky orientovaný výskum a vývoj

QSARs kvantitatívne vzťahy štruktúry a aktivity

REACH registrácia, hodnotenie, autorizácia a obmedzovanie chemických látok

RIPs projekty na vykonávanie nariadenia REACH

RMM opatrenia manažmentu rizík

SCED špecifické faktory expozície spotrebiteľa

SIEF fórum na výmenu informácií o látkach

SIP profil identity látky

SPERC špecifická kategória uvoľňovania do životného prostredia

Súhrn štúdie zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na posúdenie významnosti štúdie

SVHC látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy

SWED opis špecifického posúdenia expozície pracovníkov

UVCB látka látka neznámeho alebo variabilného zloženia, produkty komplexných reakcií alebo biologické materiály

vPvB veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky

116


Dodatok 2. Úlohy a povinnosti hlavných subjektov podľa nariadenia REACH

V tomto dodatku sa uvádza prehľad hlavných povinností ustanovených v nariadení REACH alebo odvodených z nariadenia REACH v súvislosti s postupmi registrácie, hodnotenia, autorizácie a obmedzovania. Upozorňujeme, že tento zoznam nie je úplný a mal by sa používať len na referenčné účely. V prípade potreby podrobnejších informácií o konkrétnom postupe sa odporúča oboznámiť sa s príslušným usmerňujúcim dokumentom.

I. Priemysel

1. Výrobcovia a dovozcovia látok v množstvách menších ako 1 tona ročne sú povinní:

• pripraviť a dodať karty bezpečnostných údajov (KBÚ) pre látky a zmesi následným užívateľom a distribútorom (ako sa požaduje v článku 31 a prílohe II),

• pripraviť a poskytnúť informácie o látkach, pre ktoré nie je potrebné KBÚ (stanovené v článku 32) priamym odberateľom,

dodržiavať

• všetky obmedzenia týkajúce sa výroby, uvádzania na trh a používania látok a zmesí, ako sa uvádza v prílohe XVII,

• požiadať o autorizáciu pre použitie(-ia) látok uvedených v prílohe XIV,

• v prípade vlastníctva relevantných údajov rozhodnúť, či bude vystupovať ako držiteľ údajov vo fórach na výmenu informácií o látkach (SIEF).

2. Výrobcovia látok v množstvách 1 tona alebo viac ročne sú povinní:

• predregistrovať látku v agentúre, ak chcú zabezpečiť, aby mala postavenie zavedenej látky,

• v prípade, keď látka je nezavedenou látkou, podať agentúre žiadosť o informácie, či pre rovnakú látku už bola predložená registrácia,

• zhromažďovať a zdieľať existujúce informácie a vytvoriť a navrhnúť vytvorenie nových informácií o vlastnostiach a podmienkach používania látok,

• údaje o stavovcoch by sa mali zdieľať a nemali by byť duplicitné,

• pripraviť technickú dokumentáciu (upozorňujeme, že na medziprodukty sa uplatňujú osobitné ustanovenia),

• pripraviť CSA a CSR (pre každú látku v množstve ≥ 10 ton ročne na výrobcu),

• pripraviť CSA a CSR vrátane expozičných scenárov a charakterizácie rizík (pre každú látku v množstve ≥ 10 ton ročne na výrobcu, ktorá spĺňa kritériá pre niektorú z tried nebezpečnosti stanovených v článku 14 ods. 4 alebo sa posudzuje ako PBT alebo vPvB),

• zaviesť vhodné opatrenia manažmentu rizík (RMM) pre vlastnú výrobu a použitie,

• predložiť registráciu pre látky (≥ 1 tona ročne na výrobcu), pokiaľ sa neuplatňuje výnimka,

• udržiavať aktuálnosť informácií predložených v registrácii a predkladať aktualizácie agentúre ECHA,


• odporučiť v KBÚ vhodné opatrenia manažmentu rizík,

117


• uvádzať expozičné scenáre vypracované v CSA ako príloha(-y) ku KBÚ (≥ 10 ton ročne na výrobcu),

• pripraviť a poskytnúť informácie o látkach, pre ktoré nie je potrebná KBÚ v rozsahu pôsobnosti článku 32 následným užívateľom a distribútorom,

• reagovať na každé rozhodnutie požadujúce ďalšie informácie ako výsledok procesu hodnotenia,

• dodržiavať všetky obmedzenia týkajúce sa výroby, uvádzania na trh a používania látok a zmesí, ako sa uvádza v prílohe XVII,

• požiadať o autorizáciu pre použitie(-ia) látok uvedených v prílohe XIV.

3. Dovozcovia látok a zmesí v množstvách 1 tona ročne alebo viac:

• predregistrovať svoje látky v agentúre ECHA, ak chcú zabezpečiť, aby mala postavenie zavedenej látky,

• v prípade, keď ich látka je nezavedenou látkou, poslať agentúre ECHA žiadosť o informácie, či pre rovnakú látku už bola predložená registrácia,

• zhromažďovať a zdieľať existujúce informácie a vytvoriť a navrhnúť vytvorenie nových informácií o vlastnostiach a podmienkach používania látok,

• údaje o stavovcoch by sa mali zdieľať a nemali by byť duplicitné,

• pripraviť technickú dokumentáciu (upozorňujeme, že na medziprodukty sa uplatňujú osobitné ustanovenia),

• pripraviť CSA a CSR vrátane expozičných scenárov a charakterizácie rizík (pre každú látku v množstve ≥ 10 ton ročne na výrobcu, ktorá spĺňa kritériá pre niektorú z tried nebezpečnosti stanovených v článku 14 ods. 4 alebo sa posudzuje ako PBT alebo vPvB,

• zaviesť primerané opatrenia manažmentu rizík pre vlastné použitie,

• predložiť registráciu pre látky ako také alebo v zmesiach (≥ 1 tona ročne na dovozcu), pokiaľ sa neuplatňuje výnimka,

• udržiavať aktuálnosť informácií predložených v registrácii a predkladať aktualizácie agentúre ECHA,


• odporučiť v KBÚ vhodné opatrenia manažmentu rizík,

• uvádzať expozičné scenáre vypracované v CSA ako príloha(-y) ku KBÚ (≥ 10 ton ročne na výrobcu),


• reagovať na každé rozhodnutie požadujúce ďalšie informácie ako výsledok procesu hodnotenia,


• požiadať o autorizáciu pre použitie(-ia) látok uvedených v prílohe XIV.

4. Výrobcovia výrobkov:

• ak sú splnené podmienky uvedené v článku 7 ods. 1, registrovať látky vo výrobkoch (hmotnosť > 1 tona ročne na výrobcu). V prípade potreby splniť povinnosti týkajúce sa predregistrácie a zisťovania,

118


• udržiavať aktuálnosť informácií predložených v registrácii,

• ak sú splnené podmienky uvedené v článku 7 ods. 2, oznamovať látky vo výrobkoch (hmotnosť > 1 tona ročne na výrobcu),

• ak článok obsahuje látku zaradenú do zoznamu kandidátskych látok v koncentrácii vyššej ako 0,1 % hmotnostného, poskytnúť príjemcovi výrobku (a odberateľom na požiadanie) dostatočné informácie, ktoré umožnia bezpečné používanie výrobku,

• po získaní KBÚ s pripojenými expozičnými scenármi pre nebezpečné látky a zmesi, ktoré sa nachádzajú vo výrobkoch:

− ak je použitie zahrnuté do expozičného scenára, zaviesť opatrenia manažmentu rizík uvedené v expozičnom scenári alebo

− ak použitie nie je zahrnuté do expozičného scenára, informovať dodávateľa o použití (t. j. informovať o použití s cieľom, aby sa stalo identifikovaným použitím) a očakávať novú KBÚ s aktualizovaným(-i) expozičným(-i) scenárom(-mi) alebo vykonať vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti a (ak je hmotnosť ≥ 1 tona ročne) oznámiť to agentúre ECHA,

• zaviesť opatrenia manažmentu rizík uvedené v KBÚ pre nebezpečné látky a zmesi, ktoré sa majú použiť, keď sa nachádzajú vo výrobkoch,

• reagovať na každé rozhodnutie požadujúce ďalšie informácie na základe procesu hodnotenia (len v prípade registrovaných látok),


• používať autorizované látky na začlenenie do výrobkov, ako je to uvedené v autorizácii alebo požiadať o autorizáciu na použitie(-ia) látok uvedených v prílohe XIV,

5. Dovozcovia výrobkov:

• ak sú splnené podmienky uvedené v článku 7 ods. 1, registrovať látky vo výrobkoch (hmotnosť, na základe ktorej vzniká povinnosť > 1 tona ročne na dovozcu). V prípade potreby splniť povinnosti týkajúce sa predregistrácie a zisťovania,

• udržiavať aktuálnosť informácií predložených v registrácii,

• ak sú splnené podmienky uvedené v článku 7 ods. 1, oznamovať látky vo výrobkoch (hmotnosť, na základe ktorej vzniká povinnosť > 1 tona ročne na dovozcu),

• reagovať na každé rozhodnutie požadujúce ďalšie informácie na základe procesu hodnotenia (len v prípade registrovaných látok),

• dodržiavať všetky obmedzenia týkajúce sa výroby, uvádzania na trh a používania látok a zmesí, ako sa uvádza v prílohe XVII.

6. Následní užívatelia:

• skontrolovať, či je látka uvedená v zozname predregistrovaných látok uverejnenom agentúrou ECHA. Ak nie je a ak sa to považuje za potrebné, požiadať agentúru ECHA, aby látku pridala do zoznamu,

• v prípade vlastníctva relevantných údajov rozhodnúť, či bude vystupovať ako držiteľ údajov vo fórach na výmenu informácií o látkach (SIEF),

• zaviesť opatrenia manažmentu rizík, ako sa uvádza v KBÚ,

119


• po získaní kariet bezpečnostných údajov s pripojenými expozičnými scenármi:

− ak je použitie následného užívateľa zahrnuté do expozičného scenára, zaviesť opatrenia manažmentu rizík uvedené v pripojených expozičných scenároch alebo

− ak použitie následného užívateľa nie je zahrnuté do expozičného scenára, informovať dodávateľa o použití (t. j. informovať o použití s cieľom, aby sa stalo identifikovaným použitím) a očakávať novú KBÚ s aktualizovaným(-i) expozičným(-i) scenárom(-mi) alebo vykonať vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti a (ak je hmotnosť ≥ 1 tona ročne) oznámiť to agentúre ECHA,

• pripraviť a dodať KBÚ a odporučiť v nich vhodné opatrenia manažmentu rizík a pripojiť expozičné scenáre pre ďalšie následné použitie,


• postupovať svojim dodávateľom priamo nové informácie o nebezpečnosti látky a informácie, ktoré by mohli spochybniť opatrenia manažmentu rizík identifikované v KBÚ pre identifikované použitia,

• reagovať na každé rozhodnutie požadujúce ďalšie informácie na základe hodnotenia návrhov na testovanie v správach následných užívateľov,


• používať autorizované látky, ako je uvedené v autorizácii (táto informácia by sa mala nachádzať v KBÚ dodávateľov) alebo požiadať o autorizáciu použitia(-í) látok uvedených v prílohe XIV,

• oznámiť použitie autorizovanej látky agentúre ECHA.

II. Členské štáty:

• informovať výrobcov, dovozcov, následných užívateľov a iné zainteresované strany o tom, aké sú ich príslušné záväzky a povinnosti podľa nariadenia REACH (asistenčné pracoviská príslušných orgánov),

• vykonávať hodnotenie prioritných látok uvedených v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva. Pripravovať návrhy rozhodnutí,

• identifikovať látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy na autorizáciu,

• navrhovať obmedzenia,

• vymenovať kandidátov na členstvo do výboru agentúry ECHA pre hodnotenie rizík a sociálnoekonomickú analýzu,

• vymenovať člena do výboru členských štátov agentúry ECHA. Okrem iných úloh je výbor zodpovedný za riešenie rozdielnych stanovísk členských štátov k rozhodnutiam prijatým po hodnotení,

• zabezpečiť primerané vedecké a technické zdroje členom výborov, ktorých vymenovali,

• vymenovať člena do fóra a rokovať o záležitostiach týkajúcich sa presadzovania,

• presadzovať nariadenie REACH.

III. Agentúra ECHA:

• poskytovať technické a vedecké usmernenie a nástroje na uplatňovanie nariadenia REACH a najmä pomáhať priemyselnému odvetviu a najmä malým a stredným podnikom (MSP) pri príprave správ o chemickej bezpečnosti,

120


• poskytovať príslušným orgánom členských štátov technické a vedecké usmernenie pre uplatňovanie nariadenia REACH a poskytovať podporu asistenčným službám príslušných orgánov,

• prijímať a kontrolovať žiadosti o výnimky pre technologicky orientovaný výskum a vývoj,

• predregistrácia:

− prijímať informácie a udeľovať prístup všetkým výrobcom a dovozcom, ktorí predložili informácie pre jednu látku. Rozhodovať v určitých prípadoch o sporných otázkach,

− uverejniť zoznam predregistrovaných látok na webovej stránke agentúry. Na žiadosť následných užívateľov aktualizovať tento zoznam.

• uplatňovať pravidlá pre zdieľanie údajov v prípade nezavedených látok,

• registrácia: kontrolovať úplnosť, požadovať doplnenie registrácie a zamietať neúplné registrácie,

• hodnotenie:

− zabezpečiť harmonizovaný prístup,

− stanovovať priority a prijímať rozhodnutia,

− vykonávať hodnotenie registrácií vrátane návrhov na testovanie a iných vybraných registrácií,

− predchádzať akémukoľvek zbytočnému testovaniu na zvieratách overovaním skutočnosti, či návrhy na testovanie pravdepodobne prinesú spoľahlivé a primerané údaje,

− hodnotenie látky: Navrhovať priebežné akčné plány Spoločenstva, koordinovať proces hodnotenia látok,

− prijímať rozhodnutia týkajúce sa návrhov na testovanie,

• látky vo výrobkoch: prijímať rozhodnutia o oznámeniach,

• autorizácia/obmedzenia: riadiť proces a vydávať stanoviská. Navrhovať priority,

• sekretariát pre fórum a výbory,

• prijímať rozhodnutia týkajúce sa prístupu k predloženým údajom,

• uverejniť určité špecifikované údaje vo verejne dostupnej databáze,

• pomáhať pri zdieľaní dostupných údajov o testovaní na zvieratách, ak registrujúci nie sú schopní sa dohodnúť,

• podporovať používanie metód posúdenia nebezpečnosti bez účasti zvierat,

• zaoberať sa sťažnosťami a odvolaniami.

IV. Komisia:

• prijímať rozhodnutia týkajúce sa potreby ďalších informácií v rámci procesu hodnotenia v prípadoch, keď členské štáty nedosiahli jednomyseľnú dohodu,

• zahrnúť látky do systému autorizácie,

• prijímať rozhodnutia o udelení alebo zamietnutí autorizácií,

• prijímať rozhodnutia týkajúce sa obmedzení.

121


V. Všetky zainteresované strany vrátane obchodných alebo priemyselných asociácií, MVO a verejnosti:

Zainteresované strany sa môžu rozhodnúť pre tieto možnosti/voľby:

• prístup k informáciám, ktoré nie sú dôverné, prostredníctvom webovej stránky agentúry,

• požadovať prístup k informáciám,

• hodnotenie: predkladať vedecky podložené, relevantné informácie a štúdie, ktoré sú predmetom návrhu na testovanie uverejnenom na webovej stránke agentúry ECHA,

• autorizácia:

− poskytovať pripomienky k látkam, ktoré agentúra navrhla na prioritizáciu a k použitiam, ktoré majú byť vyňaté z požiadavky na autorizáciu,

− poskytovať informácie týkajúce sa možných alternatív,

• obmedzenia:

− poskytovať pripomienky k návrhom na obmedzenia,

− poskytovať sociálno-ekonomickú analýzu pre navrhované obmedzenia alebo informácie prispievajúce k obmedzeniu,

− poskytovať komentáre k návrhom stanovísk výboru agentúry pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu.

122


EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU

Documents

Usmernenie k registrácii - Europa