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UNIVERSIDAD DR. JOSÉ MATÍAS DELGADO

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DEL REGLAMENTO DE GRADUACIÓN DE LA UNIVERSIDAD DR. JOSÉ MATÍAS DELGADO

Capítulo VI, Art. 46

“Los documentos finales de investigación serán propiedad de la Universidad para fines de divulgación”

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Para cualquier otro uso se debe solicitar el permiso a la Universidad

I

UNIVERSIDAD DR. JOSE MATIAS DELGADO

FACULTAD DE AG RICULTURA E INVESTIGACIÒN AG RÌCOLA “JULIA HILL O´SULL IVAN”

SEMINARIO DE GRADUACIÒN: HACER UNA PREPARACIÒN

FARMACÈUTICA (CREMA) A PARTIR DE OLEORRESINA EXTRAIDA DEL ARBOL DE BALSAM O DE EL SALVADOR

Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch . AL CUAL SE LE DETERMINARON LOS COMPO NENTES DE MAYOR ACCIÒN POR

LECTURA DE CROMATOGRAFÌA LÌQUIDA DE ALTA PRESIÓN. HPLC.

PRESENTADO POR:

JORGE ALBERTO M ENJIVAR ALEMAN.

BERNARDINO ALBIÑANA FLORES.

JOSÈ DANIEL PORTILLO LAINEZ.

PREVIO PARA OPTAR AL TÌTULO DE ING ENIERO DE AGROINDUSTRIA .

II

ÌNDICE.

CAPÌTULO. Pagina

Carátula……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …… I

Índice…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… … II

Introducción…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …VI

Bibliografía…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………..VIII Generalidades

1.0 Objetivos de la investigación… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……...1 1.1 Objetivos general…… ……… ……… ……… ……… ……… …… ……… …...1 1.2 Objetivos específicos………… ……… ……… ……… ……… ……… ……....1

2.0 Marco teórico… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……….2 2.1 H istoria……… ……… ……… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… … ....2 2.3 Árbol de báls amo… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …..3 2.3.1 Identificación de la especie…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …..3 2.4 Descripción botánica del árbol… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …...4 2.4.1 El tallo……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………..4 2.4.2 Sus hojas… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …4 2.4.3 Sus Flores… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …… ……… …...4 2.4.4 Su fruto… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …… 5 2.4.5 Su semilla… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …5 2.5 Origen……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …..5 2.6 Distribución… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ….5 2.7 Plantación de bálsamo……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……….6 2.7.1 Método de propagación…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… 6 2.7.1.1 Reproducción sexual… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …..6 2.7.1.2 Recolección de semilla… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………..6 2.7.1.3 Tratamiento pre-germinativo de semilla…… ……… ……… ……… ……… …..6 2.7.1.4 Manejo de la especie en vivero……… ……… ……… ……… ……… ……… …6 2.7.1.5 Manejo de regeneración natural…… ……… ……… ……… …… ……… ……..7 2.8 Habitad……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …7 2.9 Ambiente ecológico e impacto social… ……… ……… ……… ……… ……… ……7 2.10 Aspectos fisiológicos……… ……… ……… ……… ……… ……… …… ……… …..8 2.11 Época de extracción…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …...9 2.12 Proces o de extracción de resina de bálsam o…… …… ……… ……… ……… …9 2.12.1 Selección de árbol…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …...9 2.12.2 Preparación de tizones……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ….10 2.12.3 Calentamiento de cáscara de árbol…… ……… ……… ……… ……… ……… 10 2.12.4 Descripción de los pañales… …… ……… ……… ……… ……… ……… ……..10 2.12.5 Pega de pañal…… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… ……… …11 2.12.6 Despegue de pañal……… ……… ……… ……… ……… …… ……… ………...11 2.12.7 Pega de pañal de tacuazonte……… ……… ……… ……… ……… ……… …..11

III

2.12.7.1 Despegue pañal de tacuazonte…… ……… ……… ……… ……… ………...12 2.13 Proces amiento de la resina……… ……… ……… ……… ……… ……… ……….12 2.13.1 Caracterís ticas de la prensa art esanal……… ……… ……… ……… ………..12 2.13.2 Proceso de prensado de pañal……… ……… ……… ……… ……… ………...12 2.14 Proces o de purificación de resina… ……… ……… ……… ……… ……… …….13 2.15 Resina, oleorresina y bálsamos…… ……… ……… ……… ……… ……… …….14 2.16 Composición química de la resina…… ……… ……… ……… …… ……… ……15 2.16.1 Descripción y propiedades… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …...15 2.17 Usos de la resina…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……..16 2.18 Oleorresina…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …….17 2.19 Forma de uso en el campo de la medicina… ……… ……… ……… ……… …..17 2.20 La piel… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …….20 2.20.1 Estructura de la piel…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………..20 2.20.2 La epidermis………… ……… ……… ……… …… ……… ……… ……… ……...21 2.20.3 Composición química de la piel……… ……… ……… ……… ……… ………..21 2.20.4 Tipos de piel……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……...22 2.21 Rangos de pH en la piel y cremas para su efecto… ……… ……… ……… …..23 2.22 Formula de preparados cosméticos…………… ……… ……… ……… ………..23 2.23 Crem as……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……...24 2.23.1 Crem as cosméticas de acción específica……… ……… ……… ……… …….24 2.24 Emulsiones…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……24 2.24.1 Propiedades de las em ulsiones… ……… ……… ……… ……… ……… ……..25 2.25 Vehículo dermocosmetico… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……...26 2.25.1 Sustancias que pueden formar del mismo… ……… ……… ……… ……… …26 2.26 Agentes conservadores…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……...27 2.27 Agentes hum ectantes…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………..28 2.28 Etiquetado de producto…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… 28 2.28.1 Campo de aplicación……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……29 2.28.2 Definiciones……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… 29 2.28.3 Contenido técnico de reglamento…… ……… ……… ……… ……… ………..30 2.29 Obligaciones responsables de com ercialización…… ……… ……… ……… …31 2.30 Productos cosméticos………… ……… ……… ……… ……… ……… …… ……..31 2.30.1 Cosméticos sin conservantes……… ……… ……… ……… ……… ……… ….31 2.30.2 Cosméticos hipoalergenicos…… ……… ……… ……… ……… ……… ……...32 2.30.3 Cosméticos sin perfum e…… …… ……… ……… ……… ……… ……… ……..32 2.30.4 Cosméticos no comedogenicos… ……… ……… ……… ……… ……… …….32 2.30.5 Cosméticos oil-free… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …...32 2.30.6 cosméticos testados dermatológicam ente… ……… ……… ……… …… ……33 2.31 Envase de producto……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……….33 2.31.1 Clasificación de plásticos…………… ……… ……… ……… ……… ……… …33 2.31.2 PET…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …..34 2.31.3 Aplicaciones…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………...34 2.32 Control de calidad de productos cosméticos……………… ……… ……… ……35 2.32.1 Pruebas de control de calidad……… ……… ……… ……… ……… ……… ….35 2.33 Control de calidad microbiano de productos cosméticos……… ……… ……..36 2.33.1 Condiciones generales para manipulación de muestras……… ……… …..36 2.33.2 Contenido microbiano en materia prima……… ……… ……… ……… ……… 37

IV

2.33.3 Criterios específicos………… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …..38 2.33.4 Límites microbianos en productos cosméticos…………… ……… ……… …38 2.33.5 Límites microbianos CTFA………… ……… ……… ……… ……… ……… …...39 3.0 Metodología de investigación… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …...39 3.1 Recolección de exudado de bálsamo… ……… ……… ……… ……… ……… ….39 3.2 Cromatografía liquida de alta presión HPLC……… ……… ……… ……… …….39 3.3 Características distintivas HPLC…………………… ……… ……… ……… ……..40 3.4 Determinación de composición inicial y final de solvente… ……… ……… …..40 3.5 Fuentes de daño de una colum na HPLC……… ……… ……… ……… ……… …41 3.6 Problemas más comunes en HPLC…… ……… ……… ……… ……… ……… …42 3.7 Análisis de calidad de exudado… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …44 3.7.1 Preparación de reactivos………… ……… ……… ……… ……… ……… ……… 46 3.7.2 Ensayo de cuantificación… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……...46 3.8 Metodología de elaboración de crema… ……… ……… ……… …… ……… ……47 3.8.1 Fórm ula para produci r 2.5 kilogramos de producto… ……… ……… ………...48 3.8.2 Procedimiento para elaborar la crema……… ……… …… ……… ……… …….49 3.9 Control de calidad de crema… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …….50 3.10 Resultados……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ….51 3.10.1 Resultados organolépticos y físicos de crema 1%......................................56 3.10.2 Resultados organolépticos y físicos de crema 3%......................................57 3.10.3 Resultado de determinación de pH a muestra de oleorresina……… …….57 3.11 Resultados microbiológicos de la crema……… ……… ……… ……… ……….58 4.0 Conclusiones……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ………..60 5.0 Recomendaciones…… ……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …….62

V

ÌNDICE DE CUADROS. Cuadro 1 Encuadramiento taxonómic o del árbol……… ……… ……… ……… ……..3 Cuadro 2 Condiciones de crecimiento Myroxylon perei rae……… ……… ……… ….7 Cuadro 3 Clasificación, abreviatura y numero de ID de plásticos…… ……… ……33 Cuadro 4 Cuantificación de acido benzoico……… ……… …… ……… …… … ……51 Cuadro 5 Cuantificación de acido cinámico…… ……… ……… ……… ……… …… 52 Cuadro 6 Cuantificación de acido benzoico ……… ……… …… ……… ……… ……53 Cuadro 7 Cuantificación de acido cinámico…… ……… ……… ……… ……… …… 54 Cuadro 8 Análisis organolépticos y físicos de la crema 1%… ……… ……… ……..56 Cuadro 9 Análisis organolépticos y físicos de la crema 3%… ……… ……… ……..57 Cuadro 10 Resultado de determinación de pH de oleorresina…… ……… ……… 57 Cuadro 11 Análisis microbiológico de crema 1%… ……… ……… ……… ……… …58 Cuadro 12 Análisis microbiológicos de crem a 3%…… ……… ……… ……… ……..59

ÌNDICE DE FIGURAS.

Figura 1 Estructura de la piel……… ……… ……… ……… ……… ……… ……… …..21 Figura 2 Crom atografía de acido benzoico 125%................................ ..................55 Figura 3 Crom atografía de acido cinámico 125%.............. ....................................55 Figura 4 Cuantificación de oleorresina determinando ambos ácidos…… ……...56

VI

INTRODUCCIÒN.

La historia al rededor del árbol de bálsam o (Myroxylon pereirae Royle Klotzsch)

está plagada de bonit as leyendas, como cuando el em perador m exicano

Moctezuma, envió a un ejército a explorar las tier ras cent roamericanas. Una parte

de sus hombres vino a El Salvador. Ellos plantaron semillas del árbol, con lo que

dieron origen a la Costa del Bálsam o, y así aseguraron la f uente de salud cuando

conquistaran la región, los indígenas precolombinos conocían y utilizaban el

bálsamo, en especial su oleorresina para dif erentes fines, entre los cuales se

destacaba su acción antiparasitaria, cicatrizante, desinflam ante y antimicóti cas.

El exudado producido por el árbol de bálsam o es utilizado como m ateria prima

para elaboración de productos en diferentes tipos de industria. El uso de exudado

o extractos del mismo se puede encont rar en jarabes para la tos, caramelos,

cremas cicatrizantes, champú para el cabello, perfumes, jabones, etc. Todo es

gracias a los diferentes componentes químicos presentes en la oleorresina,

destacando la presencia de cinam eína, que es una mezcla de diferentes

compuestos químicos, tales c omo: benzoato de benc ilo, cinamato de bencilo,

cinamato de cinamilo, peruresinotanol, peruviol, ácido benz oico, ácido cinámico,

vainillina, cumarinas.

De todos estos componentes mencionados anteriorm ente están presentes en un

alto porcentaje dent ro de la oleorresina el acido benzoico y acido cinámico. En los

cuales se ha basado la caracterización de la oleorresina por una cuantificación

utilizando la técnica de cromatografía líquida de alta precisión en el laboratorio

analítico del Instituto Científico de Desarrollo Empresari al (ICDE), el cual cuenta

con un moderno instrumental y equipos tecnológicam ente avanzados para el

control fisicoquímicos de productos y materia prim a.

Por lo expuesto anteriorm ente en éste trabajo de investigación se preparó una

crema balsámica de uso tópico a dos concentraciones deferentes de oleorresina,

la oleorresina utilizada se le determino la cantidad de acido benzoico y acido

cinámico. Utilizando la técnica de Cromatografía líquida de Alta Precisión, técnica

VII

de análisis físico químico que permitió la s eparación, identificación y cuantificación

de los ácidos antes mencionados.

La determinación del ácido benzoico y ácido cinámico en la oleorresina es de alta

importancia debido a sus propiedades antiinflamatorias, regenerar tejido

(cicatrización), antimicótica, antiparasitaria, esenciales para que el preparado que

se fabrico ejerza la acción desea en los pacientes y consumidores de esta crem a.

En el presente trabajo se hace mención a la historia del bálsam o en nuestro país,

su cultivo, proceso de extracción de oleorresina, form ulación de la crem a a dos

concentraciones diferentes, análisis organolépticos, fisicoquímicos y

microbiológicos.

La elaboración de la crema, y sus análisis organolépticos se llevaron a cabo en la

planta pilot o de la facultad de ingeniería e investigación agrícola de la universidad

Dr. José Matías y los microbiológicos en el CCCI (centro de cont rol de calidad

industrial ).

Con ésta investigación se pretende contribuir a aumentar los conocimientos sobre

este árbol y sus diferentes compuestos químicos, los cuales son utilizados en

diversas ramas de la industria en la preparación de una extensa gam a de

productos.

VIII

BIBLIOGRAFÌA .

1. Universidad Dr. Andrés Bello: la producción de la resina del bálsamo en el

municipio de san Julián, Sonsonate: una propuesta de capacitación t écnica-asistencial para mejorarla comercialización

2. Eva María Fagoaga Claros, 1997. Elaboración de preparados farmacéuticos

con propiedades repelentes a partir de la resina y de la corteza procesada (estoraque) del myroxylon balsamum var. pereirae (bálsam o del salvador).

3. Ministerio de Agricultura y Ganadería / D irección General de Economía Agropecuaria.

4. El Bálsamo de El Salvador: Tradición y Alternativa sostenible. Publicada por la organización privada INTERVIDA.

5. Karen María Castro López, 2005. Extracción y cuantificación de cinam eìna en la resina del bálsam o myroxylon balsamum var. Pereirae.

6. Manual de buenas prácticas agrícolas y de extracción (m anufactura) de la resina de bálsamo de El Salvador: Publicado por: Deutsche Gesellschaft für Technische Zus ammenarbeit Gm bH Diagram ado por: O rganismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria (OIRSA).

7. El Bálsamo de El Salvador: Tradición y Alternativa sostenible. Publicada por la organización privada INTERVIDA.

8. AKADEMOS órgano de difusión de la red docencia-investigación, Año 2, Volumen 2, N°5, Septiembre -Diciembre 2008.

9. Form ulación de una nanoemulsion derm ocosmètica, nut ritiva y regeneradora de la piel, universidad de los Andes facultad de ciencias, Mèrida, Venezuela, septiem bre 2004.

10. http://www.cosmetòlogas.com/detalle.php?contenidoID=115.

11. Reglamento Técnico Centroameric ano, RTCA 71.01.36:06. Etiquetado de productos cosméticos.

12. http://es.wikipedia.org/wiki/Envase.

13. http://www.aniq.org.mx/CIPRES/CLASIFICACION.ASP.

IX

14. http://prontus.uv.cl/pubacademica/pubprofesores/s/pubsanchezvirginia/site/

artic/20080411/asocfile/laboratorio_ccalidad.pdf.

15. http://julioreynaldoruizquiroz.blogspot.com/2008/03/control -de-c alidad-

microbiolgico-de.html.

16. Farm acia práctica de Remington. Parte V. Capitulo LXXI. Página 854.

17. Farm acia práctica de Remington. Parte V. Capitulo LXXI. Página 862.

18. Farm acia práctica de Remington. Parte XIV. Capitulo CXVII. Página 1647.

1

1.0 OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÒN.

1.1 Objetivo General.

Hacer una elaboración de preparados farm acéuticos a base

oleorresina extraída del árbol de bálsam o de El Salvador al cual

se le determinen los componentes de mayor acción por técnica de

cromatografía líquida de alta presión (HPLC).

1.2 Objetivos Específicos.

Conocer el proceso de extracción de la oleorresina producida por

el árbol de bálsamo de El Salvador.

Determinación del porcentaje de ácido benzoico en la oleorresina

exudada del árbol de bálsam o.

Determinación del porcentaje ácido cinámico presente en la

oleorresina exudada del árbol de bálsamo.

Desarrollar una crema a base de oleorresina de báls amo ( a 2

diferentes concentraciones).

Realizar controles de calidad físico químico y microbiológic os a

las cremas elaboradas

2

2.0 MARCO TEÓRICO.

En El Salvador, y especialmente en la zona occidental del país, más

específicamente en la zona denomina "Cordillera del Bálsamo" del

departam ento de Sonsonate, existen pocos núcleos de la población dedic ada a

la obtención tradicional (manual ) de la resina del bálsam o, destacándose entre

ellos a los productores de los m unicipios de Santa Isabel Ishuatán, Cuisnahuat

y San Julián del departamento de Sonsonate, quienes han recibido apoy o

técnico y patrocinio de diferentes organizaciones gubernam entales y no

gubernamentales, pero sólo di rigido a pocos productores. (1)

La resina producida por el árbol de bálsamo es muy apreciada en Europa y

Estados Unidos por sus propiedades medicinales, cosméticas, aromáticas y

gastronómicas.(2)

2.1 HISTORIA.

Se cuenta cómo los indígenas descubrieron la curativa resina del bálsam o

mientras arranc aban hongos com estibles que crecían en el tronco de la planta,

desechaban la cáscara quemándola y así descubrieron adem ás su rico olor.

Nuestros antepasados conocían la virtud m edicinal del bálsamo y nos la

heredaron. En nuestros días, ésta utilidad no ha perdido consistencia y sigue

explotándose en la industria farm acéutica, la perfumería y otras manufacturas;

aunque la industria química provee algunos sustitutos sintéticos (4)

En el siglo XVII, el bálsamo era considerado un fundamental antiparasitario y

cicatrizante. Adem ás fuè am pliam ente usado por los pueblos de Sur Améric a

para favorecer la cicatrización y la curación de las heridas; por tal razón, era

tomado com o tributo de notable valor por los jefes indígenas ( 4)

La historia señala que los españoles, al saber de la existencia de este árbol en

El Salvador, decidieron ocultar su origen y lo enviaron a España a través de los

puertos de Perú, de ahí se le denomina bálsam o del Perú. Al igual que el

cacao, los españoles obtenían el báls amo de los indígenas por com pra o

trueque, la recolección de la resina se convirtió en una actividad im portante de

3

un pequeño grupo a los alrededores de Guaymango, al s ur oeste del distrito de

Izalco (5)

El bálsamo de El S alvador, desde su conocimiento por parte de los europeos

hasta principios de la Primera Guerra M undial (1914-1918) fue considerado

como artículo de fama m undial, y en algunos casos como a rtículo de lujo,

habiendo alcanzado en aquella época su m ás alto nivel comercial, ya que los

precios de oferta y demanda eran superiores o al menos iguales a los precios

del café. El poder curativo del bálsam o colocó éste producto en la cima de la

fama y se volvió medicamento indispensable tanto en hospitales de salud

general en tiempo de paz, como en tiem po de guerra; en hospitales militares,

centros de trabajo para obreros, campos de concentración, enfermerías y en

otros ( 4)

2.3 ÁRBOL DE BÀLSAMO DE EL SALVADOR.

2.3.1 IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIE.

Nombre Científico: Myroxylon Pereirae Royle Klotzsch.

Nombre común: Bálsam o de El Salvador, Árbol de Bálsamo, Balsamito,

Bálsamo de las indias, Bálsamo del Perú, Chichipale, Chirraca, Naba,

Nabal, Paila, Palo d e Bálsamo, Pidoreca, Cereipo, Guatem are.

Cuadro 1. Encuadramien to taxonómico de bálsamo.

REINO Vegetal

DIVISION Magnoliophyta CLASE Magnoliopsida ORDEN Fabales FAMILIA Fabácea (leguminosea) SUB-FAMILIA Papilionoideae ESPECIE Myroxylon1 balsamum (L) Harms VARIEDAD Myroxylon1 balsamum (L) Harms pereirae

Fuente: El Bál samo de El Sal vador : Publicada por l a org anizaci ón pri vada IN TER VID A.

4

2.4 DESCRIPCIÓN BOTÁNICA DEL ÁRBOL. (5)

Árbol grande que crece en la llamada costa del Bálsamo, llamado así por ser el

único lugar del país en que la es pecie crece de forma silvestre. Posee una raíz

típica formada por una raíz principal q ue sobrepasa los diez metros de

profundidad y raíces laterales o secundarias que permiten un buen anclaje y

absorción de nutrientes y agua necesaria para producir la resina.

2.4.1 El TALLO: del bálsamo salvadoreño tiene un t ronco cilíndrico m ás o

menos grueso alcanzando una altura de 25 a 30 mts. Corteza delgada, áspera

por carecer de corcho, oscura y espesa que es donde se deposita la resina. Su

madera tiene una coloración café -rojiza, pesada y resistente. Al realizar el

proceso de extracción de la resina s e obtiene una corteza exprimida la cual s e

conoce com o estoraque, el cual es utilizado como un repelente natural de

mosquitos y zancudos.

La madera es de consistencia m uy dura, pesada, com pacta; no tiene corazón

bien m arcado. Su peso específico (o densidad) es entre 0.62 a 0.72 y tiene una

humedad de 30%. El coeficiente de res istencia longitudinal es 20,853 Kg/cm 2.

Los valores dados para su cont racción des de v erde hasta sec a son m uy bajos

para una madera de su densidad. Es muy resistente al ataque de hongos,

insectos y descomposición.

2.4.2 SUS HOJAS: com puestas im paripinnadas y sus folíolos pequeños de 15

à 20 mm. de ancho y de 3 à 4 cm. de largo, lanceoladas, color oscuro, de

pecíolo corto y compuesto, cada ramita de 10 à 12 folíolos. Las hojas se caen

en los meses de diciem bre o febrero.

2.4.3 LAS FLORES: son zigomorfas, hermafroditas, reunidas en

inflorescencias racemosas, son blancas, pequeñas y dispues tas en racimos

sencillos en las extremidades de las ramas. El cáliz es capsulado de 5 dientes

poco marcados. La corola es irregular de 5 pétalos más largos que el cáliz; el

estambre es anchamente orbicular con los pétalos en número de 10, con

filamentos libres; las anteras son uniform es, amarillentas, bilobulares, oblongas

5

y más largas que los filamentos; el ovario está provisto de dos óvulos apicales

y de un estilo encorvado con diminutos estigmas terminales.

2.4.4 EL FRUTO : es una vaina aplanada, amarilla, de unos 7 cm. de largo y

con dos aletas laterales de 2 à 3 cm. de ancho, reniforme m uy aromáticas,

envuelta en capas perispérmicas adornadas con dos alas, angostas la del

margen inferior y más ancha la del superior.

2.4.5 LA SEMILLA: generalmente única, es reniforme, bastante aromática,

blanca, envuelta en dos capas donde se encuentra otro tipo de resina llam ada

bálsamo o balsamito. Son de tegumento delgado, cotiledones planos y

convexos, formados a partir del fruto, el cual tiene una o dos de cotiledones

que s e form an en el final de la proyección laminar, en l ado opuesto de la unión

con la rama. El sabor del fruto es am argo, quema fácilmente desprendiendo un

perfume muy agradable.

2.5 ORIGEN. (4)

El bálsamo es un árbol originario de los bosques húm edos tropicales y

subtropic ales de la vertiente pacífica de Centro Am érica (El Salvador). Los

estudios realizados sobre el origen del bálsamo de El S alvador por agrónomos,

agricultores y técnicos dem uestran que el árbol es de origen montañoso y

semi-montaños o y se reproduce de forma natural en las costas adyacentes al

Pacífico, principalmente en costas de los departamentos de La Libertad,

Ahuachapán y Sonsonate.

2.6 DISTRUBUCIÒN. (4)

Ejemplares del género Myroxylon se encuentran en el sur de M éxico, América

Central, Venezuela, Colom bia, Ecuador, Perú, Bolivia, Argentina y Brasil.

Myroxylon balsam um var. Perei rae ha sido int roducido en el sur de Florida, S ri

Lanka (Ceilán), India y África Occidental. El árbol se ha reportado en El

Salvador con un rango de altitud de 300 m.s.n.m. en Izalco, departamento de

Sonsonate, hasta 1000 m.s.n.m. en Jayaque, departam ento de La Libertad.

Esta área, que se extiende entre los puertos de Acajutla y La Libe rtad, es

6

conocida com o "Costa o Cordillera del Bálsam o". Los municipios conocidos

como principales productores de bálsamo de prim era clase son San Julián,

Santa Isabel Ishuatán, Cuisnahuat, Izalco, Teotepeque y Chiltiupán.

2.7 PLANTACIÓN DE BÁLSAMO. ( 6)

2.7.1 MÉTODO DE PROPAGACIÓN.

2.7.1.1 Reproducción sexual: Por semilla (plántul as) que se propaga

mayorm ente a través de regeneración natural.

2.7.1.2 Recolección de semillas: La floración se produce entre los meses de

marzo a m ayo. La époc a óptima de recolección de los frutos es durante los

meses de octubre, noviem bre y diciem bre. Las semillas son dispersadas por el

viento y pueden ser recolectadas de los árboles tan pronto como empiez an a

madurar, obteniendo un rendimiento promedio de 1 Kg. de fruto por árbol. Hay

aproximadamente 972 semillas en un kilogramo. El almacenamiento de la

semilla en condiciones ambientales, mantiene s u viabilidad de seis meses a un

año; a 5°C y con un contenido de humedad de 6.8% puede ser conservada

hasta por tres años.

2.7.1.3 Tratamien to pre-germinativo a la semilla: Escarificación mecánic a

con tijeras de podar. Aplicando dos cortes longitudinal en la parte superior e

inferior del fruto y luego inmersión en agua por 24 horas, la germinación s e

produce a los 22 días y a los 41 días se completa un 59 % de germinación.

2.7.1.4 Manejo de la especie en vivero: La siem bra se realiza en bandejas de

germinación con arena, previam ente desinfec tada. Las semillas no deben ser

enterradas a mucha profundidad, se recomienda c ubrirla con una fina capa de

materia orgánica. Se trasplanta a bolsa de vivero y el tiempo de permanencia

en vivero varía de cuatro a cinco meses.

7

2.7.1.5 Manejo de la regeneración natural: El bálsam o es una especie

emergente, de crecimiento lento, por lo que es necesario el manejo del dos el

para permitir la entrada de sol para el rápido crecimiento de las plántulas.

Durante el deshierbe de las plantaciones de café, es necesario orientar a los

trabajadores en la importancia de conserv ar las plántulas que germinaro n

naturalmente, para asegurar los árboles futuros.

2.8 HABITAT. (4)

El bálsamo crece en s uelos con textura arcillosa o franco arcilloso, de

elevaciones desde bajas hasta bajo mediana, con pendientes de 20% a 40% ,

suelo bien drenado, clim a muy húm edo y en f orm aciones de bosque prim ario

perennifolio. Necesita una precipitación anual que varía entre 1,350 y 4,030

mm (promedio 3,000mm/año); luz o espacios abiertos dentro del bosque para

poder sobrevivir; una temperatura anual media de 23 -27º C; un suelo derivado

por m ateriales volcánicos o un suelo oscuro y pedregoso, y un pH entre cinco y

ocho.

Cuadro 2: condiciones de crecimiento de Myroxylon pereirae

PARAMETRO UNIDAD

Precipitación anual 1350 – 2080 mm

Temperatura anual 20 – 27C°

Humedad relativa prom edio 79%

Altura sobre el nivel del mar 300 – 1000 metros

Fuente: M anual de buenas pr ácticas agr ícol as y de extr acci ón de la r esi na de bál samo de El Sal vador

2.9 AMBIENTE ECOLÓGICO (ZONA DE PRODUCCIÓN) E

IMPACTO SOCIAL. (6)

El bálsamo My roxylon pereirae es una especie utilizada como árbol para

sombra en plantaciones de café. Por su diversidad y s imilitud a un bosque

secundario donde se cultiva, es un refugio para una gran v ariedad de especies

de flora y fauna que se encuentran en peligro de extinción.

8

En El Salvador, la zona de recolección de la resina de bálsamo se ubica en la

región conocida como “Cordillera del Bálsamo” que comprende los

departam entos de Sonsonate y La Libert ad. Se encuentran árboles desde los

300 m.s.n.m. en Izalco, departam ento de Sonsonate hasta 1000 m.s.n.m en

Jayaque, departam ento de La Libert ad. En la “Cordillera del Bálsamo” , los

árboles alcanzan un mejor crecimiento, y una mejor producción de resina en

calidad y cantidad. Esta cordillera corresponde a la zona de vida bosques

húmedos tropical y bosque húmedo subt ropic al en transición a tropical.

Hoy en día se está implem entando la reproduc ción a través de viveros en los

municipios de Chiltiupán, Teotepeque y Tepecoyo, con el objeto de dar

sostenibilidad al recurso. Los municipios principales productores de bálsam o

son San Julián, Santa Isabel Ishuatán, Cuisnahuat, Izalco, Teotepeque,

Jicalapa, Comasagua, Tepecoyo y Chiltiupán.

La rec olección de la resina se registra desde tiempos precolombinos, siendo

extraída por trabajadores especializados en el proceso de extracción, llamados

“balsameros” , que desarrollaron un proces o único de recolección y la

obtención de una resina con propiedades físicas y químicas muy particulares.

La recolección de la resina de bálsam o es una fuente de ingres os pa ra muchas

familias en la zona de la “Cordillera del Bálsamo” .

2.10 ASPECTOS FISIOLÓGICOS. (4)

El bálsamo posee una regeneración a veces abundante en algunas áreas,

principalmente en la base del f uste del árbol. A pesar de que es una especie

esciófita, (su regeneración es comúnmente encontrada bajo cobertura de dos el

y rara vez en el cam po abierto); se podría clasificar como una esciófita pa rcial,

puesto que, con ayuda de lim pias para eliminar la com petencia de gramíneas,

puede desarrollarse a pleno sol. El bálsam o siempre se ha considerado com o

una especie de lento crecimiento; sin embargo, nunc a se han realizado

estudios científicos que lo comprueben. Empí ricamente, los productores

estiman que la edad en que se puede com enzar a aprovechar el bálsamo es

9

entre los 12 y los 15 años, cuando tiene alrededor de 15 à 20 centímetros de

diámetro. Esta hipótesis carece de fundamentos científicos y varía mucho de

productor a productor.

El árbol sigue produciendo por 30 años y tiene una longevidad de 100 y más

años.

2.11 ÉPOCA DE EXTRACCIÓN. (6)

La estación seca es la más adecuada para la extracción d el producto, es decir,

desde el m es de noviembre hasta los m eses de may o o junio (dependiendo de

la intensidad del inicio de la estación lluviosa), durante esta época del año s e

dan las m ejores condiciones para trabajar el árbol, debido a que la corteza de l

mismo no está lisa cómo en la estación lluviosa, lo c ual es un peligro para la

seguridad de los trabajadores; además se obtiene un producto de m ejor calidad

y en mayor cuantía. No obstante, es muy importante tener presente que,

durante la época seca, con muc ha facilidad se puede originar inc endios por la

presencia de hojarasca y malezas secas bajo los árboles, por lo cual el

balsamero antes de iniciar los trabajos de calienta, debe limpiar el suelo

alrededor de los árboles, así como rellenar los huecos de los árboles dejados

por la calienta indebida, con m aterial vegetal verde, a fin de evitar los riesgos

del fuego. Durante la época lluviosa además de dificultarse la extracción y

obtenerse menor calidad y producción, al trabajarse el árbol, se le disminuye la

oportunidad de regenerar las cicatrices o lesiones causadas por la extracción

de producto, debido a que durante el período lluvioso la actividad fisiológica de

la corteza es muy intensa y por consiguiente, su capacidad de regeneración.

2.12 PROCESO DE EXTRACCIÓ N DE LA RESINA DEL

BÁLSAMO.(6)

2.12.1 SELECCIÓN DEL ÁRBOL.

Se eligen los árboles más idóneos, es decir árboles de 20 -30 años, con

diámetros de las ramas o del tronco con un mínimo de 12- 15 centímet ros.

10

2.12.2 PREPARACIÓN DE “TIZONES” DE MADERA.

Este tizón sólo puede ser de m aderas duras: El Bálsamo, el copinol, níspero de

montaña, entre otras especies, comúnm ente as ociadas ent re el sistema

bálsamo - café. Las maderas duras utilizadas son de alt o contenido calórico y

de com bustión lenta, lo que facilita la duración del tizón, garantiza el us o

racional de la m adera y optimiza el recurso laboral (m ayor rendimiento por

calienta). El tiempo promedio de utilidad del tizón es de 4 horas. Se recomienda

seleccionar la madera de árboles muertos para hacer las astillas y elaborar el

tizón, con dimensiones de 10 à 15 cm. de grosor y 60 à 70 cm. de largo.

2.12.3 CALENTAMIENTO DE LA CÁSCARA DEL ÁRBOL DEL BÁLSAMO.

El número de ventanas se establece en dependencia de las partes sanas y el

grado de explotación del árbol y su tam año puede alcanzar de 8 cm. de ancho

y de 12 cm. de largo. Es neces ario respetar el tam año de la ventana con el fin

de dar un buen manejo al recurso. Las ventanas pueden estar ubicadas a

cualquier altura del tronc o o ram as que estén sanos y al alcance del balsamero.

Es necesario dejar como mínim o 20 cm entre ventana y ventana (venas sanas,

venas de vida), para garantizar el manejo sostenible del recurso. Se comienz a

una segunda ventana cuando la primera ya lleva cuat ro calientas. La calienta

es la actividad m ás importante en la primera fase de producción del bálsam o y

consiste en aplicar calor al área s eleccionada como ventana, m ediante el tizón

de madera. El punto correcto de calor aplicado se logra cuando la cáscara del

árbol por la acción del quem ado forma pequeñas llamitas parecidas a la de un

encendedor, las cuales al apagarlas dejan pequeñas colum nas de hum o.

2.12.4 DESCRIPCIÓN DE LOS PAÑALES.

Los pañales deben se r de manta o tela cruda 100% de algodón sin colorantes

para evitar la contaminación química, los cuales se cortan en tiras de unos 15 à

20 cm. de ancho y hasta un met ro de largo como máxim o. Se curten para que

las fibras de hilo que integran el tejido o tela queden selladas, a fin de que al

pegarlo por primera vez a una ventana; la resina del árbol se absorba de

manera uniform e y en la torcida pueda ser extraída por com pleto del pañal.

11

2.12.5 PEGA DE PAÑAL.

Se coloca un trozo de tela o “pañal” sobre la ventana con el cuto pegador sin

filo. El pañal colocado s obre la ventana se deja por un período de 20 à 30 días,

en donde el pañal se im pregna de la resina. De ser nec esario antes de colocar

el pañal se prepara la ventana, lo cual consiste en retirar las astillas muertas al

borde de la ventana, posteriormente se procede a realizar la pega del pañal. El

proceso de pega consiste en colocar el pañal sobre la superficie de la ventana,

para fijarlo se doblan hacia dentro las orillas o extrem os del pañal sobre la

punta del cuto pegador y con fuerza s e introduce entre la cáscara

(levantamiento de la cáscara). El fijado se inicia de arriba hacia abajo,

procurando que quede lo m ás tenso posible.

2.12.6 DESPEGUE DEL PAÑAL Y RASPA DE CÁSCARA.

El proceso consiste en des pegar los pañales transcurridos los 20 à 30 días

posterior al pegado y en raspar la porción de la cáscara m adura o m uerta

dejando un mínim o de 2 cm. de encabezamiento alrededor de la ventana

procurando no dañar el poro del árbol (madera), la herramienta que se utiliza

para raspar es una cuta raspadora con filo que le permita desprender la

cáscara. Se debe evitar raspar la c áscara que no está madura (cáscara cruda),

ya que oc asiona un m ayor da ño al árbol, otro problem a con ésta mala práctica

es que se extrae una leche blanc a, que en la purificación cuesta separarla de la

resina y la calidad es baja (aspectos en color, olor, sabor y composición).

2.12.7 PEGA DE PAÑAL DE “TACUAZONTE”.

Se realiza de igual form a que la pega del pañal después de la calienta, a

diferencia que ésta, es con la finalidad de recoger el exudado de bálsam o que

continua saliendo después del raspado, o sea una segunda producción

generada por una misma calienta. Esta actividad está directamente

relacionada, así el árbol exude o no bálsam o después de una raspa y se realiza

generalmente en una plantación en continua producción y únicam ente es

posible en la época de verano.

12

2.12.7.1 DESPEGUE DEL PAÑAL DE TACUAZONTE.

El tiempo que transcurre desde la pega a la fec ha de despegar el pañal es

menor que la primera pega, pudiendo variar de 15 à 22 días. Algunos

balsameros aprovechan la situación de subirs e al árbol a desprender el pañal

de tacuazonte y a la vez calentar una nueva ventana del próxim o ciclo de

extracción.

2.13 PROCESAMIENTO DE LA RESINA DE BÁLSAMO. (6)

2.13.1 CARACTERÍSTICAS DE LA PRENSA ARTESANAL.

La prensa artesanal m ás utilizada está formada por cuatro horcones fijos al

suelo, los cuales se sostienen de una viga horiz ontal, todos hechos de m adera

dura. La red de prensa usada es una m alla hecha con un cable de acero

flexible de ½ pulgada de diámetro y de una longitud de 50 metros enrollados en

espiral. La malla se com pleta entretejiendo el cable de acero con unos 60

metros de lazos de henequén de ½ pulgada de diámetro dando la apariencia

de una cesta o bolsa metálica. La cesta o bolsa metálica está entre tres

palancas, dos fija y otra móvil que es la que hacen girar dos personas. Éstos

giros generan una fuerza de torsión a la cesta que permite la extracción de la

resina.

2.13.2 PROCESO DE PRENSADO DEL PAÑAL.

En un recipiente grande, preferiblemente de acero inoxidable , se pone a hervi r

agua, luego se agregan los pañales y se dejan hervir durante unos 20 minutos

para que ablande la resina que contienen. Posteriormente se sacan y coloca n

en otro recipiente para trasladarlo a la prensa, donde se depositan en la cesta,

la prensa está cubierta por un pedazo de m anta de henequén o tela de algodón

y se van presionando con un palo de madera duro, para luego ser exprimidos.

La resina y agua caen en un recipiente de acero inoxidable. Es recomendable

colocar un tamiz (colador) de acero inoxidable en la boca del recipiente, que

permita eliminar las impurezas generadas durante el proceso de prensado. En

éste proceso se aplica agua caliente a la cesta, con el fin de limpiarla y lograr

desprender los residuos de resina que van ac umulándose. La resina que se

13

extrae de los trapos o pañales se conoce como “bálsamo de pañal” . Èsta

resina debe colocarse en recipientes de acero inoxidable, pero en ningún cas o

se deberán usar recipientes de plásticos, cobre o aluminio. Al finalizar el

prensado se esperan de 10 à 15 minutos para luego proc eder a separar el

agua de la resina por decantación.

2.14 PROCESO DE PURIFICACIÓN DE LA RESINA. (6)

El proc eso de purificación de la resina consiste en eliminar el agua y las

impurezas sólidas que acum uló en el proceso anterior (al ser extraído de los

pañales o de la cáscara).

Como primer pas o en el proc eso de purificación se revisa la cantidad de resina

cruda a purificar y se prepara el equipo de purificación, que consiste en el perol

o recipiente que debe ser de acero inoxidable, boca ancha y de poc a

profundidad y la fuente de calor que puede ser leña o gas.

La resina cruda se coloca en el recipiente y se pone a hervir a fuego lento. El

tiempo de purificación depende de la cantidad y tipo de resina cruda y de la

temperatura que genera la fuente de calor. El contenido del recipiente se debe

agitar constantemente con un c ucharón para lograr una mism a temperatura y

evitar el quem ado de la resina. Durante este proceso el agua se evapora y las

impurezas se retiran utilizando coladores. Las im purezas retiradas, que se han

acumulado en suspensión, s on conocidas como: borra o shasha. Es

recomendable calentar, quitar el calor y deja r reposar para eliminar el agua e

impurezas por decantación, èsto elimina la necesidad de calor en el proces o

total. Una buena práctica consiste en calentar un poco más arriba de 100°

centígrados, solamente para evaporar el agua, y así se evita evaporar ot ros

aceites y sustancias de la resina mejorando la calidad. Para determinar el

momento o punto óptimo de purificación la cantidad de espuma observada es

mínima y de color canela. Para verificar el punto óptimo se coloca un poco de

resina en una capa m uy fina sobre un pedazo de vidrio y se observa a trasluz,

14

la resina purificada no debe presentar grum os, es de color “oro” transparente y

sin espuma. La resina purificada aún caliente se pasa por un colador (tamiz

fino), se pes a, se deja repos ar en recipientes abiertos, luego ya fría s e

almacena en barriles limpios y desinfectados. Es muy importante envasar la

resina cuando está fría, para evitar la condensación del agua.

2.15 RESINAS, OLEORRESINAS Y BÀLSAMOS (16)

Las resinas son exudados de las plantas, sólidos o semisólidos, naturales o

provocados, que s e caracterizan por su insolubilidad en agua, la mayor part e

de ellas soluble en alcohol o éter, incristalizable y se reblandecen o funden con

calor m oderado. Arden en el ai re con llam a que produce hum o, por lo común

son los terpenos oxidados de los aceites volátiles de plantas, y por su

insolubilidad en agua, tienen poco sabor. No es uniform e su composición

química; algunas de ellas son acidas y se combinan con álcalis para formar

jabones, ej. La colofonía común.

Hay que señalas las diferencias entre resina natural y preparada. La resina

natural es el producto de la ex udación, c omo la del árbol de bálsamo de El

Salvador. La preparada se obtiene agotando con alcohol una droga que

contiene componentes resinosos; el lixiviado alcohólico concentrado se echa

en exceso de agua, y se recoge, se lava y se seca al precipitado (ej. Podofilo,

jalapa). La resina preparada se puede extraer también de alguna oleorresina

natural expulsando el aceite volátil por medio del calor.

Las oleorresinas naturales son mezclas de aceites volátiles y resinas que

generalmente se obtienen haciendo incisiones a los trocos de los arboles que

las contienen, del mism o modo es preciso diferenciar las oleorresinas naturales

de las preparadas. Las preparadas form an una clase potente de preparados

líquidos que se elaboran por lixiviación de drogas que contiene ac eite volátil

resina, con algún disolvente adecuado, como, acetona, éter o alcohol, y

concentrando el lixiviado hasta que se disipe el diso lvente.

15

Los bálsam os son sustancias resinosas que contienen los ácidos benzoico y

cinámico y sus esteres, como el bálsamo de El Salvador Myroxylon pereirae.

En la cual está enfocada la investigación.

2.16 COMPOSIC IÓN Q UÍMICA DE LA RESINA. (5)

Las hojas, corteza y raíz contienen alcaloides, glicósidos saponínicos,

triterpenos, y aceites esenciales. El bálsam o contiene de 25-30% de m aterial

resinoso y 50 à 65% de aceite esencial (Cinameína). El 65% que contiene

aproximadamente de cinam eína, está form ada principalmente por benzoato de

bencilo (C 14H12O2) cinamato de bencilo (C16H14O2 ), cinamato de cinamilo

(estiracina) (C10H16O2). La resina está compuesta de peruresinotanol,

peruviol en forma de éter (C 30H 22O), ácido benz oico (6-8%), ácido cinámico (6-

8%) (C 9H8O2), vainillina 0.05% (C8H8O3), α nerolidol y β nerolidol 3 -5%,

trazas de cumarinas (C27H26O4).

Según indica la farmacopea de Remington, contiene entre 60 y 64% de u n

aceite volátil llam ado Cinam eína, y de 20 à 28% de resina. Cuánto m ayor en la

proporción volátil que contiene, tanto m ás alto es el precio que el bálsam o

alcanza en el comercio. La cinam eína es una mezcla de numerosos

compuestos, de los cuales se han identificado los siguientes: los esteres

benzoato de bencilo, cinam ato de bencilo, cinamato de cinamilo (estiracina ) y el

alcohol peruviol (que algunos creen idéntico al alcohol sesquiterpenic o

nerolidol ) en form a de Èster, acido cinámico libre, cosa de 0,05% de vainillina y

huellas de cum arinas. Tam bién se han citado los siguientes compuestos: Acido

dehidrobenzoico, farnesol (alcohol sesquiterpenico) estirol (feniletileno) y un

fitosterol. La resina consta de los esteres de los ácidos benz oico y cinámico del

alcohol peruresinotanol y tiene algo de acido cinámico libre. (17)

2.16.1 Descripción y propiedades: líquido viscoso de color pardo oscuro,

transparente y en capas delgadas tiene color pardo rojizo . Tiene olor agradable

semejante al de la vainilla, sabor amargo y acre, con un gusto persistente. No

es pegajoso ni hace hebra. No se endurece cuando se le deja en el ai re. El

16

agua agitada en el bálsam o adquiere reacción ácida con el uso del papel de

tornasol azul. Densidad, 1,150 a 1,170. Casi insoluble en agua, soluble en

alcohol, cloroform o y acido acético glasial con los que dà no m ás que

opalescencia. Parcialm ente soluble en éter y bencina ( 17)

2.17 USOS DE LA RESINA. (5)

En El Salvador se usa para la t os rebelde, bronquitis y para curar hongos. Para

los indígenas tenía m últiples us os: Anticatarral, antirreumático, golpes, heridas,

llagas, para curar hongos.

El bálsamo de El Salvador es un protector local. Tiene propiedades

parasiticidas en ciertas enferm edades de la piel. Es un antiséptico y vulnerario

que se aplica sólo en soluciones alcohólicas o en form a de ungüento.

Industrialm ente la cinameína se usa en el á rea de perfumería y cosméticos, es

insustituible como fijador de lociones y colonias; se emplea como aditivo a

jabones detergentes, cremas, shampoo y artículos para el baño.

En el área alimenticia se utiliza la cinameína en pequeñas cantidades para dar

sabor, principalmente en bebidas alcohólicas y no alcohólicas, se usa también

en postres, lácteos congelados, artículos de panadería, confites blandos,

gelatinas y pudines, sabores de chocolate, vainilla y gomas de mascar. En

cigarrerías o tabacaleras se usa para darle sabor al cigarrillo. La semilla del

bálsamo es macerada para obtener una tint ura alcohólica llamada “Balsamito”

se emplea com o tónico estomacal a la cual se atribuyen propiedades

medicinales que ayudan a la expulsión de cálculos urinarios, com o

antihistamínico, astringente en la eliminación de m anchas y suavizante. La

madera se utiliza como durmientes de ferrocarril y construcciones aéreas, así

como en ebanistería (elaboración de muebles), torneados y pequeñas

artesanías.

17

2.18 OLEORRESINA. (7)

Se utiliza tanto la parte resinosa como la oleosa. La tradición, confirmada por el

uso, atribuy e al bálsamo poderes cicatrizantes o al menos lo considera un

producto capaz de crear un entorno favorable para el proceso de reparación de

los tejidos. Su acción es parecida a la del ácido benzoico.

El bálsamo se aplica en dermatología com o principio activo o, en ciertas

especialidades, como excipiente. Form a parte de la com posición de pomadas y

preparaciones similares, que pueden actuar tópica y/o presentar actividad

antiséptica, por lo que se proponen para el tratamiento sintomático de

quem aduras, úlceras, derm atitis infectadas y otras heridas menores.

También se utiliza para la obtención de supositorios destinados al trat amiento

sintomático de dolores y sensaciones congestivas que pueden acom pañar las

crisis hemorroidales y otras afecciones anales. También se encuentra en la

formulación de preparados destinados a ser inhalados después de s u

dispersión en agua caliente.

2.19 FORMAS DE USO EN EL CAMPO DE LA MEDICINA. (8)

Tintura o vehículo alcohólico de bálsamo para aplicación tópica en caso

de bronquitis o traumatismos, dem atòmicosis o escabiasis.

Se usa una botella de alcohol etílico la 70 o 90% al que se le añade un

estimado de 10 à 15cc. De resina de bálsam o, (los residuos del bálsam o se

deshacen con el mismo alcohol etílico), en cual se aplica en pecho y espalda

por la noche, usando ropa oscura, p referiblemente el color negro, èsto es por

las manchas perm anentes que deja el bálsamo en la ropa en cual se aplica

cada día hasta alcanzar los efectos deseados.

18

Petrolato de bálsamo para aplicar en zonas de pliegues en

dermatòmicosis, erosión del talón y psoriasis, ùlceras varicosas y

diabéticas.

Se prepara añadiendo el equivalente a 8 gotas de resina de bálsam o para una

libra de petroleum o vaselina sólida sin perfume, previa esterilización por

ebullición se aplica cada día hasta obtener los result ados deseados. Como

debridante en heridas y ulceras se aplica sin exceso en una gasa que se coloc a

sobre la lesión, la cual al retirarla trae consigo el tejido necrótico.

Crema de bálsamo se usa también para afecciones de la piel.

Se aplica externamente, y se usa parta evitar lo grasoso de la vaselina sòlida,

se toma un f rasco de 250cc. De crema (de las indicadas para el cuerpo o las

manos) y se le añade unas 15 gotas de resina de bálsamo, aplicándose cada

día en escabiasis, psoriasis, candidiasis cutánea (intertrigo) y otras

derm atomicosis.

Resina pura de bálsamo para aplicar en pie de atleta tumores y abscesos.

Como tratamiento oclusivo es aplicada en gasa, según el tam año del absceso o

tumor, el cual se cubre con plástico, sellado en los bordes con esparadrapo,

que se sustituye si se desprende o resec a. (Los efectos en abscesos se

aprecian en tres días y en tumo res en un prom edio de quince días). En el pie

de atlet a (tinea pedís) al sanar se observa una costra seca residual originada

por la resina del bálsam o en la piel, la cual se elimina fácilmente usando

alcohol etílico al 70%.

En el país también se usa en veterinaria para sanar heridas y ulceras de la piel

en ganado porcino, equino y vacuno; entre éstas la famosa “miada de araña de

caballo”.

Caramelos de bálsamo.

Para prepararlos se pone al fuego azúcar en agua hasta darle el punto de

caramelo en cuyo m omento se añade la resina de bálsam o al gusto; cuando

está caliente se coloca en pequeños grumos, en una superficie lisa para que se

19

enfríen y poderlos usar posteriormente a una dosis de tres à cuatro veces al

día.

Estoraque en polvo para quemaduras de primer grado.

Para convertirlo en polvo se llevan a un m olino de nixtamal (café tostado)

posteriormente se envasa en un recipiente con tapa perforada el que a su vez

se envuelve en una manta, sometiéndose a esterilización en autoclave o olla de

presión aplicándose en el área de las quem aduras de prim er grado

posteriormente a la debridacion convencional bajo anestesia en sala de

operaciones, al secar con el suero que emite el área denudada se forma una

costra observándose ausencia de dolor y eliminación de los proc esos de

curación dolorosa diaria esto es por las propiedades analgésicas, des

inflamatorias, antimicóticas, acaricidas y bactericidas del estoraque;

funcionando tam bién como una barrera física para el polvo, moscas y roses de

la ropa, pudiéndose ver a los ocho días cuando la piel ha sanado, que la costra

de estoraque se despega por sí sola.

Semilla de bálsamo en agua para problemas digestivos.

Se pone a hervir un volum en equivalente a media litro de agua, en el cual s e

colocan 12 semillas secas del árbol de bálsamo, el cual se toma una cucharada

tres veces al día.

Productos industriales de bálsamo.

En cuanto a los productos industriales, en el país hay varios que en su fórmula

incorporan el bálsam o entre ellos se halla el Zorritone como jarabe

expectorante, del que tam bién hay una presentación en caramelos.

En 1936 el doctor Antonio Calderón Moran, iniciador y fundador de la em pres a

ANCALMO, con el apoyo de su esposa doña Graciela de Calderón M oran,

logró inventar y registrar el producto llam ado ZORRITONE , a base de vitamina

A y D, bálsamo de El Salvador, gom enol y mentol. Las vitaminas A y D

inicialmente se tenían de la manteca de o grasa del zorrillo. Hoy las vitaminas A

y D se incorporan de otras fuentes de m ateria prim a sintética.

20

Otro producto industrial es el CINADERM, que contiene 25g de cinameìna

(aceite esencial de báls amo, que es un destilado especial des resinado), en

100ml de vehìculo antiirritante, indicados para heridas, infecciones y úlceras de

la piel, picaduras de insec tos, hongos de los pies, escabiàsis (sarna), y el cual

se aplica sin diluir en la parte afectada, dos o tres veces al dí a, siendo su únic a

contraindicación no aplicar si hay antecedentes de alergia al bálsamo negro o

bálsamo del Perú.

El CINADERM no presenta potencial alérgico porque éste se atribuye a la

fracción resìnica que ha sido eliminada en la f abricación del destilado especial,

su consistencia es menos viscosa, facilitando su aplicación en la piel y

mejorando la aceptación por el paciente; el com ponente activo se enc uentra

incorporado en un vehículo antiirritante, provocando así menos m olestias en el

momento de la aplicación a los tejidos afectados .

2.20 LA PIEL. (9)

La piel es una mem brana externa, resistente que forma la parte superficial del

organismo, y sirve de frontera activa entre éste y el medio ambiente. No sólo

controla la pérdida de fluìdos valiosos, sino tam bién actúa como un cojín f rente

a golpes m ecánicos y evita la penetración de sustancias extrañas, radiaciones,

al igual que regula la pérdida de calor y transmite estímulos. En su función de

membrana protectora, cubre una superficie que oscila entre los 2500 cm 2 para

recién nacidos y los 18000 cm 2 para el adulto, lo cual corresponde al 5 % del

peso total de la persona (aproximadam ente 4,8 Kg en el hombre y 3,2 Kg en la

mujer).

2.20.1 ESTRUCTURA DE LA PIEL. (9)

La piel está constituìda por tres capas superpuestas. La más superficial se

denomina epidermis, la capa m edia dermis, y la capa profunda hipodermis; su

coloración depende del grado de depósito de m elanina en la epidermis. En la

piel, hay una serie de órganos anexos, como folículos pilosos, glándulas

sudoríparas, terminaciones sensitivas nerviosas, entre otros, que hacen de la

piel un órgano sensitivo, de protección y de secreción.

21

2.20.2 LA EPIDERMIS. (9)

La epidermis tiene un espesor de 0,1 mm en t oda la s uperficie del cuerpo,

siendo m ás compleja y más gruesa en la planta del pie (donde puede llegar a

1,5 mm) y en la palma de las manos (0,8 mm ). Es ante todo, un tejido celular

denso y no vascularizado; cumple una función protectora y en ella tienen lugar

numerosas reacciones metabólicas, como la 5 y la queratinización.

Fisiológicam ente, la epidermis es un tejido epitelial constituido por sucesivas

capas de células superpuestas que se forman en la ca pa basal. Estas capas

son, desde la superficie hasta la más profunda, las siguientes: estrato córneo,

estrato lúcido, estrato granuloso, estrato espinoso y estrato bas al .

figura 1: estructura de la piel

2.20.3 COMPOSICIÓN QUÍMICA DE LA PIEL. (9)

La piel está constituìda principalmente por cuatro componentes químicos:

Agua: constituye el 70-80 % de la piel y el 10-15 % pertenece a la capa

córnea. El agua s e encuent ra en la piel bajo dos estados: intercelular en

el estrato córneo e intrac elular bien fijada en las grandes moléculas de la

dermis (colágeno y elastina), impregnando como una esponja a las

sustancias hidrófilas de la dermis.

Carbohidratos: lo forman la glucosa y ciertos glúcidos com plejos

llamados mucopolisacárid os.

22

Lípidos: aseguran el mantenimiento de la acidez de la piel y su

protección contra los microbios. Ejemplo: colesterol, fosfolípidos, entre

otros.

Proteínas: form adas por largas cadenas de aminoácidos. Èstas

moléculas sirven para formar los tejidos, tal como la elastina, el

colágeno, ent re otros.

2.20.4 TIPOS DE PIEL. (9)

Piel normal: Piel norm al es aquélla que presenta una textura fina y suave, es

uniform e y lisa al tacto, tiene aspecto lozano y fresco y su tono es luminoso; no

tiene arrugas, puntos negros, ni poros dilatados.

Piel seca: La piel seca presenta una disminución de la hidratación en la capa

córnea y que segrega insuficiente cantidad de sebo. Tiene un aspecto mate,

áspero, tens o y tirante al t acto, con t endencia a descam arse. La piel es fin a,

con poca elasticidad, de tono claro, y poros m uy cerrados. Es sensible, se irrit a

fácilmente y es propensa a las alergias. La piel seca favorec e la aparición

prem atura de arrugas numerosas.

Piel grasa: La piel grasa suf re un desequilibrio hormonal. La glándula sebácea

contiene una enzima (alfa -reductora) que por razones desconocidas, estimula

de forma anárquica la hormona masculina (t estosterona) y la vuelve

hiperactiva, aum entando considerablemente la producción de sebo. Además,

están influenciadas por ot ros factores como las exposiciones solares, la

alimentación inadecuada, la falta de higiene, el estrés, entre otros que

acentúan el fenóm eno de hipersecreción. Son más gruesas, su envejecimiento

ocurre lentamente, tienen un aspecto brillante y al tacto, son ligeramente

aceitosas.

23

2.21 RANGOS DEL pH EN LA PIEL Y DE LAS CREMAS PARA

SU EFECTO. (10)

La piel del ser humano contiene agua adem ás de grasa, y ella no tiene una

medida neut ra, sino que es ligeram ente ácida, un pH 5.5, ya que tiene

sustancias con esta característica que actúan como defensa frente a

organismos tóxicos. Para mantener la piel sana lo recomendado es mantener el

pH propio cerca de los 5.5, hasta un límite de 5.9. Esto se puede lograr con

geles o crem as que contengan esa medida.

Al utilizarse productos de higiene personal c on valores diferentes, como los

alcalinos, pueden incrementar los niveles de pH de 8 à 12, resecando la piel, ò

pueden producir el ef ecto contrario si son muy ácidos. Es por eso que cuando

el valor del pH está por encima ò debajo del rango permitido, s e producen

disfunciones del sistema defensivo de la piel dando lugar al acné, derm atitis

seborreica ò inf ecciones.

2.22 FÒRMULAS DE PREPARADO S CO SMÈTICO S. (18)

La preparación de cosm éticos se ha convertido ya en una ciencia m uy afín a la

farmacia, los cosméticos son preparados que tiene aplicación en medicina y

aun en cirugía. Los médicos de f amilia que por muchos años ridiculizaron el

empleo de los cosm éticos, hoy son m ás tolerantes. Se preparan ahora

cosméticos éticos, que solo se venden con receta de un facult ativo, y que se

anuncian en revistas de medicina.

En general, no se distinguen los preparados farm acéuticos de los cosméticos,

en lo que atañe a sus caracteres físicos. Una emulsión de aceite y agua se

continúa llamando emulsión, por consiguiente los cosméticos pueden definirs e

como preparados farm acéuticos que sirven para mejorar el aspecto físico de la

persona, a diferencia de los que tienen propiedades medicinales. En este

último hay que entender las propiedades químicas de las sustancias que

producen efectos curativos. Pero los vehículos básicos son físicamente

24

idénticos, como lo son también las leyes que gobiernan la preparación de

ambos.

2.23 CREMAS. (9)

Las crem as son la form a de producto cosmético m ás comúnmente hasta ahora

representa el 90 % de las preparaciones , que se encuentran en el m ercado y

que tienen más aceptación por parte del consumidor. Se caracterizan por

contener sustancias incompatibles, que se hacen com patibles por la adición de

surfactantes o emulsificantes. Desde el punto de vista técnico, las cremas son

emulsiones, formado por dos líquidos no miscibles, en el que uno de ellos está

disperso en el otro en forma pequeñas gotas .

2.23.1 CREMAS COSMÉTICAS DE ACCIÓN ESPECÍFICA . (9)

Son formulaciones que contienen com ponentes de acción cosm etológicamente

concreta, por ejem plo: anti estrías, anti celulitis , reductoras, contra la flacidez,

despigm entadoras y cicatrizantes.

2.24 EMULSIONES. (9)

Son sistemas dispersos y termodinámicam ente i nestables, constituìdos al

menos por dos componentes inmiscibles entre sí, por ejem plo agua y aceite

estando uno de ellos disperso dentro del otro en forma de gotas estabilizadas

por un tensioactivo. Las emulsiones son sistemas fuera de equilibrio y sus

propiedades dependen de la físico-química del sistema, es decir, de la

naturaleza de los com ponentes (salinidad, tipo del t ensioactivo y com ponente

oleoso, tem peratura y presión del sistema), del método de preparación de las

mismas y del orden de adición de los componentes.

25

2.24.1 PROPIEDADES DE LAS EMULSIONES

Las propiedades de una emulsión dependen di rec tam ente de su composición,

entre las cuales encont ramos viscosidad, estabilidad y tam año de gota.

Dependen de las cantidades presentes de cada fase.

El tipo y cantidad de surf actante empleado com o agente emulsionante para

poder obtener la estabilidad de la misma, también es característico de èsta.

Otro parám etro importante para el desarrollo de una em ulsión es el tamaño de

una gota y dispersión de la misma, mientras menor es el tamaño de la gota

más estable será la emulsión. Se clasifican entonces en m acroemulsiones,

cuyos diámetros de gota varían entre 1 y 1ooM m, y nanoemulsiones, las cuales

están entre los 20 y 500 Nm.

La viscosidad también es una c aracterística importante, puesto que pres enta la

resistencia de la emulsión a fluir, y afecta su estabilidad: mientras m ás viscosa,

menor movimiento de las partículas de la fase interna, y por lo t anto una mayor

estabilidad. Para el control de la viscosidad se emplean polímeros naturales o

sintéticos.

El pH de una em ulsión viene dado di rectamente por el uso que se le vaya a

dar. En nuestro caso, tratándose de una crem a tópica, es necesario controlar

esta propiedad de manera que presente un pH neutro acorde con la piel: entre

5 y 7.

Por último tenem os la estabilidad de una emulsión, que viene dada por la

tendencia de èsta a permanecer invariable y conservar s us propiedades con el

transcurrir del tiempo.

26

2.25 VEHÍCULO DERMOCOSMÉTICO . (9)

El vehículo derm ocosmético, está formado por una serie de sustancias

diversas, que f avorec en su aplicación y penetración. Así mismo le aportan las

cualidades cosméticas de tacto, color, olor y textura. Algunos componentes que

forman parte de los excipientes, también poseen otras acciones com o

hidratantes, emolientes, entre otras .

El vehículo debe elegi rse cuidadosam ente de acuerdo con su inocuidad,

compatibilidad, estabilidad y tolerancia, de ahí la importancia de formular una

excelente em ulsión base, que permita asegurar un producto final óptimo.

2.25.1 SUSTANCIAS QUE PUEDEN FORMAR PARTE DEL MISMO. (9)

Fase acuosa

En la fase acuosa generalmente se em plea agua que debe ser desionizada y

microbiológicam ente pura. En esta fase s uelen adicionarse todos los principios

activos, que por su hidrofilicidad puedan ser solubles en ella, as í como también,

se disuelven agentes humectantes, se incorporan agentes viscosantes y

agentes conservadores, que evitan la contaminación con hongos, levaduras o

bacterias.

Fase oleosa

La fase oleosa s u principal función en la mayoría de los preparados, es la de

proveer emoliencia, renovando la flexibilidad y suavidad de la piel. La

naturaleza de la capa residual de la fase oleos a, que queda adherida a la piel,

modula el grado de oclusividad d el producto. La formulación c ontiene aceites

ligeramente oclusivos que retrasan la pérdida del agua de la piel.

A continuación algunas sustancias que más se emplean.

Aceites derivados del petróleo: parafina, vaselina

Aceites vegetales : aceit e de maíz, aceite de oliva, aceite de coco, aceite

de almendras, entre otros .

27

Grasa animal: esperm a de ballena, lanolina.

Ácidos grasos : ácido lanolineico, ácido esteárico.

Alcoholes grasos: alcohol cetílico, alcohol estearilíco.

Ésteres de cera: cera de abeja.

En otras ocasiones, la fase oleosa ejerce una función de dis olvente -

transportador de principios activos liposolubles, perfumes, esencias, y/o actúa

como agente de lim pieza emulsificando las impurezas cutáneas . La presencia

de antioxidantes se hace necesaria, cuando algún componente de la fas e

oleosa, es sensible a la oxidación como las vitaminas. Al igual debe

incorporarse un conservador lipos oluble a la fase oleosa, para evitar su

contaminación.

2.26 AGENTES CO NSERVADORES. (9)

Dentro de los productos cosméticos, las cremas son un medio propicio para la

proliferación de bacterias, influìdo por dos factores, el oxígeno y el calor; por

esta razón, se hace necesario el uso de conservadores que permitan

protegerlos eficazmente contra el crecimiento de microorganism os y

contaminaciones accidentales, lo que garantiza una vida estable del producto,

por lo m enos dos años, incluso durante su consumo.

Estos agentes conservadores pueden ser de tres tipos: antioxidantes que

retardan o im piden su enranciamiento; bactericidas que luchan cont ra el

desarrollo de bacterias, y fungicidas que evita el crecimiento de hongos .

Los agentes de conservación más us ados en productos del cuidado personal

son: los parabenos (preservativos sintéticos), incluyen la mezcla de varios

ésteres del ácido p -hidroxibenzóico (metilo, etilo, propilo y butilo). La actividad

antimicrobiana que proporcionan estas sustancias, aumenta a medida que

incrementa la cadena hidrocarbonada del grupo alquil, por esta razón es

frecuente la combinación entre ellos, para obtener efectos sinérgicos.

28

Son efectivos a un pH entre 4-8. La concentración de parabenos en una

formulación t ópica, es de 0,02-0,3% m etilparabeno y de 0,01-0,6%

propilparabeno cada uno, pero en total, la fórmula no excede el 0,8% . Es la

composición m ás popular que ha sido usada exitosam ente para com batir m oho

y bacteria gram -positiva. Sin em bargo, muestra una actividad débil contra

pseudomonas. Es eficaz en un amplio rango de pH, aunque el pH óptimo es 8.

Los parabenos pueden complem entarse con otr os agentes de protección

microbiológica con efectos especiales contra los organismos gram -negativo,

contra pseudom onas tal com o la urea imidazolidinílica, que es soluble en agua

y tiene un amplio rango de tolerancia al pH .

2.27 AGENTES HUMECTANTES. (9)

Se consideran agentes humectantes a la glicerina, la Tea, entre ot ros, por las

siguientes funciones:

Impiden por su higroscopicidad, que las em ulsiones (O/W) se es pesen,

por ev aporación durante los intervalos sucesivos de apertura del envase,

lo que desvirtúa en parte sus pro piedades como vehículo.

Depositan una capa que atrae la humedad del medio am biente hacia la

zona tratada de la piel, ret ardando de èste modo la pérdida de humedad

endógena por transpiración.

Facilitan la solubilización de determinados principios activos en la fase

acuosa.

Son responsables del pasaje transdè rmico (propilenglicol).

2.28 ETIQUETADO DE PRODUCTO. (11)

Según el reglamento Técnico Centroamericano de productos cosméticos

establece los requisitos de información que debe contene r la etiqueta de

productos cosméticos, de cualquier capacidad, para evitar que su us o

represente un riesgo a la salud.

29

2.28.1 CAMPO DE APLICACIÓN: Este reglam ento técnico es de obs ervancia

obligatoria en los estados p arte por las personas naturales o jurídicas que s e

dedican a la producción o importación de cosméticos.

2.28.2 DEFINICIONES.

Envase primario o empaque primario : recipiente o envase que está en

contacto directo con el producto.

Envase secundario o empaque secundario: recipiente dent ro del cual se

coloca el envase primario.

Etiqueta: todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u ot ra f orma descriptiva o

gráfica ya sea que esté im preso, marcado, grabado, en reliev e, hueco,

estarcido, adherido o anexo al em paque o envase del producto, que identific a y

contiene la inform ación descrita en este reglam ento.

Etiqueta Complementaria: aquella que contiene la información requerida de la

etiqueta en castellano/español (leyendas prec autorias, indicaciones, modo de

uso, advertencias, etc.), cuando ésta se encuentra redactada en ot ro idioma.

Forma cosmética: denominación que recibe un grupo de productos que tienen

características físicas comunes, por ejemplo: crem a, gel, shampoo y otros.

Ingredientes: sustancias que form an parte del producto consignadas en

nomenclatura INCI.

Lote: cantidad determinada de producto, que ha sido elaborada bajo

condiciones de producción uniform es y que se identifica con un mismo código o

clave de producción que se conoce como número de lote.

Producto Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto

en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo hum ano

(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos),

o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de

limpiarlos, perfum arlos, modificar su aspecto y corregi r los olores corporales y/o

protegerlos o mantenerlos en buen estado.

30

2.28.3 CONTENIDO TÉCNICO DEL REGLAMENTO.

Requisitos de etiquetado. Los requisitos mínim os que debe cum plir el

etiquetado de los productos cosméticos son los siguientes:

Forma cosmética específica del producto. En el etiquetado del envas e

primario o secundario, debe figurar la form a cosmética específica.

Factor de pro tección solar: en caso de los bronceadores.

Cantidad neta declar ada. El c ontenido neto debe ser declarado utilizando el

Sistema Internacional de Unidades de M edida.

Nombre del titular y país de origen. Debe figurar nombre, denominación o

razón social del responsable del producto y país de origen.

Número de registro o inscripción. Debe coloc arse en la etiqueta de

información el núm ero de registro sanitario o inscripción emitido por la

autoridad competente.

Declaración de la lista de ingredien tes. La lista de los ingredientes debe

declararse en nom enclatura INCI.

Para la declaración de los ingredientes en aquellos productos que por su

tamaño carecen de espacio, (com o son lápices de cejas, delineadores, entre

otros) ésta podrá figurar en la etiqueta de información del envase secundario si

lo hubiere o bien en la etiqueta com plem entaria.

Declaración del lote. En cualquier parte del envase prim ario o secundario,

debe figurar en todos los productos objeto de este Reglamento, la identificación

del lote, inform ación que debe ser grabada o marcada con tinta indeleble o de

cualquier ot ro modo similar por el fabricante la cual debe ser clara y asegurar

su permanencia. Esta inform ación no debe ser, removida, transcrita, alterada o

cubierta.

Información adicional. En la etiqueta com plementaria o en el inserto puede

presentarse cualquie r inf ormación o representación gráfica, así como m aterial

escrito, impreso o gráfico, siempre que esté de acuerdo con los requisitos

obligatorios del pres ente reglam ento. Dicha inform ación debe ser veraz,

comprobable y no debe inducir a error o confusión d el consumidor.

Cuando la etiqueta esté redactada en ot ro idioma diferente al

castellano/español, debe agregarse una etiqueta complementaria que sea

legible. Se permite el uso de insertos para la inform ación de etiquetas

complem entarias.

31

Presentación de la información

Los datos que deben aparecer en la etiqueta de los productos objeto de este

reglamento, deben indicarse con caracteres claros, visibles, indelebles y en

colores contrastantes fáciles de leer por el consumidor, en circunstancias

norm ales de com pra y uso.

2.29 OBLIGACIONES DEL RESPONSABLE DE COMERCIALIZACIÓN.

La reglam entación actual sobre productos cosméticos establece que los

productos cosméticos que se comercialicen, no deberán perjudicar la salud

humana cuando se apliquen en las condiciones norm ales o previsibles de us o

teniendo en cuenta entre otras, la inform ación en las instrucciones de uso. Los

riesgos que pudieran previsiblemente derivarse de la norm al utilización de los

productos cosméticos, teniendo en cuenta s u naturaleza y las personas a las

que van destinados, deberán ser puestos en conocimiento previo de los

consumidores, por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto

y de advertencias apropiadas.

2.30 PRODUCTOS COSMÉTICOS: M ENCIONES

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, QUE PUEDEN AYUDAR

AL USUARIO.

2.30.1 Cosmético sin conservantes: Los adelantos en las condiciones de

fabricación (m aterias prim as con ex haustivos controles bacteriológicos y

fabricación en zonas estériles), así como los envases utilizados (ampollas

monodosis, frascos opacos y herméticos que dosifican la cantidad precisa),

hacen posible que cada vez sea más frec uente preparar cosméticos que no

incluyen conservantes en su com posición. También es posible que alguno de

los componentes de la form ulación cumpla con es ta función, com o los aceites

esenciales con acción antiséptica (canela, té), el ácido salicílico y las

sustancias anticaspa. Incluso la propia formulación puede im pedi r el

crecimiento de microorganismos, como ocurre en las lociones de alto contenido

alcohólico y en los cosméticos con valores de pH extrem os, como tintes

capilares o cremas depilatorias.

32

2.30.2 Cosmético hipoalergénico : está formulado para reducir al mínimo el

riesgo de alergia, aunque no significa que lo elimine totalmente. En s u

formulación se han escogido ingredientes que han superado una serie de

estudios de tolerancia y se han eliminado, en lo posible, los agentes más

susceptibles de producir alergia, como los conserv antes, los perfumes y

algunos colorantes. La com posición final contiene pocos ingredientes para

reducir la posibilidad de encont rar nuevas sustancias desencadenantes del

proceso. Los cosméticos hipoalergénicos están indicados para pieles que se

irritan fácilmente, personas con piel sensible, o reactiva ante los cambios

climáticos o de producto. Al res pecto, conviene distingui r la diferencia entre los

términos alergia e irritación. La alergia aparec e cuando el cosmético ya se ha

aplicado una o más veces y, en ocasiones, lejos de la zona de aplicación. Por

ejemplo, la alergia provoc ada por las lacas de uñas suele afectar a los

párpados y provoca picor, enrojecimiento, inflamación e incluso descamación.

La irritación, en cambio, aparece inmediatamente des pués de la prim era

aplicación, en la zona tratada con el cosmético. Cuando se e limina el cosmético

y se aplica un preparado calmante, desaparece la irritación.

2.30.3 Cosmético sin perfume: S uelen ser cosméticos destinados a zonas

delicadas, como el contorno de los ojos, o a pieles reactivas. En otras

ocasiones, algún extracto o ac eite esencial de la fórm ula realizan esta acción.

2.30.4 Cosmético no comedogénico : Se definen así los cosméticos cuando

han dem ostrado que su aplicación no produce comedones en la piel. Estos

productos son los únicos que se pueden aplicar en pieles acneicas y en pieles

asfícticas (con tendencia a form ar comedones).

2.30.5 Cosmético oil-free: ('libre de aceit es') es una denominación algo

confusa, pues en algunos países significa que el cosmético no contiene ni

aceites ni grasas, mientras que en otros lugares se refiere únicam ente a

aceites. Son productos indicados para pieles grasas y acneicas. En el cas o

concreto de los maquillajes, son los únicos que se pueden aplicar en las pieles

con acné.

33

2.30.6 Testado dermatológicam ente: Indica simplem ente que el produc to ha

sido probado por dermatólogos para evaluar su eficacia sobre pacientes o

sobre voluntarios. Para que los resultados del estudio sean realmente

orientativos de la eficacia del cosmético y no un simple argum ento de

propaganda, junto a los resultados debería aparecer la duración del estudio, la

frecuencia de aplicación y la cantidad de producto aplicada.

2.31 ENVASE DE PRODUCTO . (12)

Un envase es un producto que puede estar fabricado en una gran cantidad de

materiales y que sirve para contener, proteger, m anipular, distribuir y pres entar

mercancías en cualquier fase de su proceso productivo, de distribución o venta

Los envases han jugado papeles dif erentes e importantes a través de la

historia. Con la evolución de la sociedad los envases han cam biado t ambién,

reflejando nuevos requisitos y características sobre estos. Hoy en día los

envases son los encargados de meterse en la mente de la gente, de manera tal

que atraiga al consumidor con colo res llam ativos y formas que logren

curiosidad a los fines de lograr vender productos.

2.31.1 CLASIFICACIÓN DE LOS PLÁSTICOS.(13)

De acuerdo a su importancia com ercial por sus aplicaciones en el mercado, s e

encuentran los denominados COMODITIES los cuales s on:

Cuadro 3: Clasificación, abreviatura y numero de ID. De los plásticos.

NOMBRE ABREVIATURA NUMERO DE ID.

Polietilentereftalato PET o PETE 1

Polietileno de alta densidad PEAD o HDPE 2

Policloruro de vinilo o Vinilo PVC o V 3

Polietileno de baja dens idad PEBD o LDPE 4

Polipropileno PP 5

Poliestireno PS 6

Otros Otros 7

34

2.31.2 PET: El Polietilen Tereftalato (PET) es un Poliéster Termoplástico y se

produce a parti r de dos compuestos principalmente: Ácido Terftálico y

Etilenglicol, aunque también pued e obtenerse utilizando Dimetiltereftalato en

lugar de Ácido Tereftálico. Este material tiene una baja velocidad de

cristalización y puede encontrarse en estado am orfo-trans parente o cristalino.

El Polietilen Tereftalato en general se caracteriza por su elevada pureza, alt a

resistencia y tenacidad. De acuerdo a su orientación presenta propiedades de

transparencia, resistencia química; esta resina es aceptada por la Food and

Drugs Administration (FDA).

Existen diferentes grados de PET, los cuales se diferencian por s u peso

molecular y cristalinidad. Los que presentan menor peso molecular se

denominan grado fibra, los de peso molecular medio, grado película y, de

mayor peso molecular, grado ingeniería.

2.31.3 APLICACIONES.

En la actualidad se están abriendo cad a vez más nuevos cam pos de

aplicación y se desarrollan botellas PET de alt a calidad y reducido peso, entre

sus aplicaciones más importantes dentro de los siguientes sectores:

Envase y Empaque : Las firm as de m aquinaria han contribuido en gran

medida a impulsar la evolución de m anera rápida de los envases, por lo que

hoy se encuent ran disponibles envases para llenado a t emperaturas norm ales

y para llenado en caliente; tam bién se desarrollan env ases muy pequeños

desde 10 mililitros hasta garrafones de 19 litr os. Los tarros de boca ancha son

utilizados en el envasado de conservas alimenticias.

La participación del PET dentro de este mercado es en:

Bebidas Carbonatadas

Agua Purificada

Aceite

Conservas

Cosméticos.

35

Detergentes y Productos Químicos

Productos Farmacéuticos

Electro -electrónico: Este segm ento abarca divers os tipos de películas y

aplicaciones desde las películas ultra delgadas para capacitores de un

micrómetro o menos hasta de 0.5 milímetros, utilizadas para aislamiento de

motores. Los capacitores tienen m aterial dieléctrico una película PET

empleada para telecom unicaciones, aparatos electrónicos entre otros.

Fibras (telas tejidas, cordeles, etc.): En la industria textil, la fibra de poliéster

sirve para confeccionar gran variedad de telas y prendas de vestir.

Debido a su resistencia, el PET se emplea en telas tejidas y cuerdas, partes

para cinturones, hilos de costura y refuerzo de llantas. Su baja elongación y

alta tenacidad se aprovechan en refuerz os para m angueras. Su resistencia

química permite aplicarla en cerdas de brochas para pinturas y cepillos

industriales.

2.32 CONTROL DE CALIDAD PRODUCTOS CO SMÉTICOS. (14)

El objetivo del control de calidad del producto cosmético terminado es asegurar

tanto el cumplimiento de las especificaciones establecidas para la form ulación

como la mantención de las características y composición del producto en form a

constante desde un lot e de producción a otro.

El objetivo de esta clase práctica es la realización de algunos de los análisis

básicos o generales para el control de calidad de los productos cosméticos, los

cuales junto con los análisis complementarios según la forma cosmética son

exigidos por la autoridad sanitaria para el registro de tales productos.

2.32.1 LAS PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD MÁS COMUNES SON:

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Form a cosmética

Contenido neto

Aspecto

36

Características organolépticas

CONTROLES FISICOQUÍMICOS

pH

Viscosidad aparente

Peso específico

Residuo seco

Tipo de emulsión

Extensibilidad

2.33 CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLÓGICO DE

PRODUCTOS COSM ÉTICOS. (15)

Hoy en día el profesional responsable de la producción de cosméticos de

calidad, s eguros y eficaces y para lograr este objetivo el control microbiológic o

se considera de gran importancia, ya que en estos productos se pueden

presentar las condiciones necesarias para la multiplicación de microorganismos

capaces de deteriorar al producto o, lo que es peor, afectar la salud del

consumidor.

2.33.1 CONSIDERACIONES GENERALES PARA LA MANIPULACIÓN DE

LAS MUESTRAS ANTES DE REALIZAR EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO.

El Manual de Bacteriología Analítica (Bacteriological Analytical Manual (BAM))

indica una serie de recomendaciones para la manipulación de las m uestras de

productos cosméticos que van a ser sometidos a un análisis microbiológico.

Estas recomendaciones son las siguientes:

Una vez que se recibe una m uestra de un producto cosmético, ésta se

debe analizar lo m ás pronto posible, sin embargo, cuando es necesario

almacenarla se debe hacer en un lugar limpio que se encuentre a

temperatura ambiente. Las muestras nunca se deben incubar, refrigerar

o congelar antes o después de su análisis microbiológico.

37

Es importante inspeccionar cuidadosam ente el aspecto que presenta la

muestra en el mom ento que s e recibe y se debe anotar cualquier

irregularidad que se observe en el envase.

Antes de abrir el envase y tomar la muestra del producto para realizar el

análisis microbiológico, se debe desinfectar su s uperficie con cualquiera

de las siguientes soluciones desinfectantes:

1. Etanol al 70% (v/v) y HCl al 1% en agua.

2. Iodo al 4% en etanol 70% .

3. Glutaraldehido al 2% .

Para hacer el análisis microbiológico es importante utilizar una porción

representativa del contenido de la muestra.

Todas las manipulaciones de la muestra se deben realizar

asépticamente. Cuando se preparan m uestras cosméticas para la

realización de un análisis microbiológico, es importante garantizar que

los microorganismos, que pudiesen estar com o contaminantes, van a ser

detectados y que el analista, durante la realización del ensay o, no aporta

ningún tipo de contaminante. Para ello es importe: Incorporar

completam ente la muestra en el medio de cultivo.

2.33.2 CONTENIDO MICROBIANO EN MATERIA PRIMA.

La industria cosmética tiene que usar agua y sistemas de agua validados y

controlados.

Hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones generales:

Composición química.

Naturaleza física.

Origen y disponibilidad.

Uniformidad de lote.

Uso destinado del producto.

Concentración de la materia usada en el producto.

Procesos de manufactura.

H istoria de la materia prima.

Condiciones de alm acenamiento.

Actividad del agua.

38

2.33.3 CRITERIOS ESPECÍFICOS.

Se recomienda como mínimo usar 1 g o 1 mL de muestra. Todas las materias

primas sintéticas o naturales.

2.33.4 LÌMITES MICROBIOLÓGICOS PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS.

Hay que tener en cuenta criterios como uso del producto, ruta de

administración y población objetivo cuando se establecen guías microbiológicas

para seguridad y eficacia.

Dado que los “productos cosméticos” no son productos estériles, pueden sufri r

contaminación microbiana por el ambiente, materia prima, componentes, etc.

Las formulaciones que pueden soportar m.o. son susceptibles de

contaminación microbiana, deben contener conservadores para retardar el

crecimiento microbiano. Se recomienda que los equipos utilizados en los

procesos de fabricación de los cosm éticos deba n estar diseñados para una

fácil limpieza y sanitización; así como aplicar las buenas prácticas de

manufactura para evitar accidentes hum anos o contaminación microbiana

ambiental durante la manufactura.

Es responsabilidad de los fabrican tes asegurarse que:

Ningún microorganismo presente es capaz de crecer en el producto.

Las especies y cantidad de microbios no representen un peligro al consumidor

cuando se usa el producto tal cual se indica.

Ningún microorganismo presente debe compromete r la estabilidad del

producto.

El producto, empacado y la integridad del cerrado deben ser seguros.

Criterios especí ficos

Se usa el método de conteo en placa, y como paso previo es necesario

inactivar los inhibidores de crecimiento de m.o. si están presentes.

A continuación presentam os los diferentes límites utilizados por las principales

organizaciones que regulan la industria cosmética a nivel mundial.

39

2.33.5 LÌMITES MICROBIANOS CTFA (THE COSMETICS, TOILETRY, AND

FRAGANCE ASSOCIATION).

Cuantitativos.

Productos para bebè menos de 100 ufc/g o mL.

Productos para el área de los ojos menos de 100 ufc/g o mL.

Resto de productos menos de 1000 ufc/g o mL.

Cualitativos.

Ausencia de Staphylococcus aureus, Escherichia coli, y Pseudom onas

aeruginosa.

3.0 METODOLOGÌA.

3.1 OBTENCIÓN O RECOLECCIÓN DE EXUDADO DE BÁLSAMO.

La recolección de la muestra utilizada para la determinación de los análisis y

elaboración de la crem a se obtuv o del departam ento de Sonsonat e, municipio

de San Julián, cooperativa “El Achiotal ” recientemente purificada.

3.2 CROMATOGRAFIA LÌQUIDA DE ALTA PRESIÒN O EFICIENCIA (HPLC)

La Cromatografía Líquida de Alta Presión a menudo conocida com o

Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (HPLC por sus siglas en inglés) es

una de las técnicas más versátiles para el desarrollo de m étodos analíticos de

PAF, Materias Primas y Productos terminados.

La crom atografía es un método físico de separación basado en la distribución

de los componentes de una m ezcla entre dos fases inmiscibles, una fija o

estacionaria y otra móvil. En la crom atografía líquida, la fase móvil es un líquido

que fluye a través de una columna que contiene a la fase fija.

La cromatografía líquida “clásica” se lleva a cabo en una column a

generalmente de vidrio, la cual está rellena con la fase fija. Luego de sembrar

la muestra en la part e superior, se hace fluir la fase m óvil a través de la

columna por efecto de la gravedad.

40

Con el objeto de aum entar la eficiencia en las separaciones, el tamaño de las

partículas de fase fija se fue disminuyendo hasta el tam año de los micrones, lo

cual generó la necesidad de utilizar altas presiones para lograr que fluya la fase

móvil. De èsta manera, nació la técnica de cromatografía líquida de alt a

resolución (HPLC), que requiere de instrum ental especial que permita trabajar

con las altas presiones requeridas.

Un Cromatogràfico Líquido básicamente está form ado por un reservorio que

contiene la fase m óvil, un sistema de bom beo para forzar a la fase móvil a

través del sistema de alta presión, un inyector para introducir la m uestra, una

columna cromatografíca en donde se lleva a cabo la separación a medida la

muestra está siendo diluìda, un detector y un registrador.

3.3 CARACTERÍSTICAS DISTINTIVAS DE LA CROMATOGRAFÍA LÌQUIDA

DE ALTA EFICACIA.

Ampliamente utilizada.

Gran sensibilidad.

Determinaciones cuantitativas exactas.

Determinación de com puestos no volátiles (alto peso molecular, iones

metálicos)

Aplicabilidad a sustancias de interés (industria, salud, medio ambiente)

Aminoácidos, proteínas, ácidos nucleìcos, fármacos, hidrocarburos,

carbohidratos, plaguicidas, antibióticos

3.4 DETERMINAR LA COMPOSICIÓN INICIAL Y FINAL DEL SOLVENTE .

Para obtener buenos resultados con el m étodo de gradiente debemos segui r 5

pasos fundamentales:

Ajustar el tiempo del gradiente.

Determinar la form a del gradiente (lineal, cóncava o convex a)

Ajustar la velocidad del flujo para mejorar la resolución.

Regresar a las condiciones iniciales la colum na.

Sistemas de Inyección de muestra.

41

3.5 FUENTE S DE DAÑO DE UNA COLUMNA DE HPLC.

Obstrucción por partículas pequeñas en los solventes o fases móviles.

Obstrucción por materiales no eludíos en las muestras.

Variación de las características de retención por increm ento de

materiales no diludíos.

Detección

La eficiencia de un detector crom atográfico depende de la relación entre la

cantidad física medida y la composición del efluente, así como también de las

características de las señal de transferida.

Los tipos de detectores en HP LC se clasi fic an en.

Detectores basados en una propiedad de la f ase m óvil. Ejemplo:

Detector de Índice de Refracción.

Detectores basados en una propiedad de la sustancia a separar.

Ejemplo: Detector de Fluorescencia, Detector Ultravioleta Los detectores

más utilizados en HPLC son:

Detector UV. Hay básicam ente tres tipos

Detector de Longitud de Onda Fija.

Detector de Longitud de Onda Variable.

Detector de Arreglo de Diodos.

Detector de Ìndice de Refracción. Existen m uchos diseños de éstos

detectores, pero solamente existen ahora dos tipos:

Tipo Deflexión.

Tipo Fresnel.

Detector de Fluorescencia. Este detector solam ente puede detectar

compuestos que tengan fluorescencia nativ a o inducida por derivatización.

42

Detectores Electroquímicos. Pueden ser clasificados en tres tipos:

Detector Amperométric o.

Detector Conductimétrico.

Detector Potenciom étrico

Se deben t ener algunas precauciones c on los detectores electroquímic os

para as egurarse análisis reproducibles:

Chequear que estén conectados adecuadamente a tierra la bom ba, el

detector y registrador (integrador)

Usar bombas reciprocantes de doble pistón.

Mantener en todo momento el flujo de la fase móvil en el detector.

Operar con el voltaje adecuado

Monitorear la altura de los picos para observar cam bios en la efiencia

que nos indique la necesidad de reacondicionar los electrodos.

Tener electrodos de referencias extras en solución 3M de NaOH y

reem plazar el electrodo de referencia en la celda 1 ó 2 vec es a la

semana.

Desconectar el detector electroquímico cuando èste lim piando las

columnas.

Utilizar agua, buffers y solventes orgánicos de alt a pureza.

Derivatización

3.6 PROBLEMAS MÁS COMUNES ENCONTRADOS EN HPLC.

Èsta es una lista de los problemas normalm ente encontrados en HPLC, sus

posibles causas posibles, y cómo solucionarlos.

Presión Alta.

Posible causa: Obstrucción de la C olumna de HPLC o Guarda Colum na por

partículas.

43

Solución: Invierta la Columna y Enjuagar con solvente, teniendo la columna

desconectada del detector. Si ésto no funciona reemplaze el fritado a la entrada

de la colum na. Si la presión sigue alta reemplaze la columna.

Solución a largo plazo: Asegúrese que todas las fases móviles se filtren

apropiadam ente antes que entren a la bom ba de HPLC . También filtre todas

las muestras antes de inyectarlas.

Pérdida de la Resolu ción.

Posible causa: Obstrucción de la Columna de HPLC ó del Guarda Columna

por partículas.

Solución: vea la sección de Presión Alta

Solución a largo plazo: Filtrar todo antes que se int roduzcan las fases móviles

en el sistema de HPLC.

Picos Hendidos

Posible causa: Obstrucción de la Columna de HPLC o del Guarda Columna

por partículas.

Solución: M archa at rás columna roja con presión baja está al lado de abre. Si

es necesario reemplac e el fritado de la entrada o la colum na.

Solución a largo plazo: Filtrar todo antes que se int roduzcan las fases móviles

en el sistema de HPLC.

Variación en los Tiempos de Retención

Posible causa: Ai re atrapado en la bomba debido a gases dis ueltos en fas e

móvil.

Solución: Bomba prim era y está fases seguras tan móv iles es propiam ente-

Solución a l arga plazo: Asegúrese fase tan m óvil está propiamente y

adecuadamente desgasificada. Si usa desgasificación electrónica en línea

asegura es a cadencia del flujo no es demasiado alt o pa ra evita r [degassing]

completo.

44

Variaciones de la Línea B ase.

Posible causa: Burbujas del aire atrapados en la celda del detector debido a

una mala desgasificación de los solventes de la fase móvil.

Solución: Asegúrese que todas las fases m óviles estén debidamente

desgasificadas y considerar el uso de un restric tor de la presión a toma de

corriente del detector.

Línea Base con mucho Ruido

Posible causa: Aire atrapado en celda del detector o en la bomba.

Solución: Enjuague el sistema y purgue la bom ba de HPLC. Use Solventes

desgasificados adecuadam ente para m antener constante la v elocidad de flujo

de la fase móvil del sistema.

Picos Falsos (Detectores Electroquímicos y de Fluorescencia)

Posible causa: Oxígeno Disuelto

Solución: Desgasificar adecuadamente las fases móviles para reducir la

concentración de oxígeno disuelto.

Solución a largo plazo : Agregar un sistema de filtración al vacío en línea.

Periódicamente chequear el nivel de oxígeno disuelt o.

Baja ó Ninguna Presión

Posible causa: T rabajar con bombas, sellos ó pistones expuestos por mucho

tiempo a partículas en suspención en la fase móvil.

Solución: Reemplace los sellos o pistones.

3.7 ANÁLISIS DE CALIDAD DEL EXUDADO (OLEORRESINA)

Metodología analítica para ensayo de cuanti ficación para ácido benzoico

y ácido cinámico en Myroxylon pereirae.

45

Equipo utilizado:

Balanza analítica mettler Toledo, ms 2045/01

Baño de ultrasonido, marca Ney, modelo ultra SONIK 28H

Micro pipeta EDP-3 Plus de 5000 uL.

Micro pipeta EDP-3 Plus de 2000 uL.

Cromatógrafo Líquido ultra rápido, marca Thermo Scientific, modelo accela.

Sistema de agua desmineralizada.

Purificador de agua ultrapura.

Sistema de filtración de fase móvil.

Reactivos.

Estándar de trabajo Acido Benzoico.

Estándar de trabajo Acido Cinámico.

Agua calidad HPLC.

Agua desmineralizada.

Etanol.

D ihidrogeno fosfato de potasio.

Acido fosfórico al 85%.

Acetonitrilo grado HPLC.

Materiales.

Matraces volum étricos de 25 ml grado A.

Matraces volum étricos de 50 ml grado A.

Matraces volum étricos de 10 ml grado A.

Beakers de 50 ml.

Beakers de 100 ml.

Beakers de 150 ml.

Puntas para pipeta de 2000 y 5000 uL.

Filtros acrodisco 0.2 um.

46

Beaker de 2000 ml.

3.7.1 PREPARACIÓN DE REACTIVOS.

Preparación de bùffer fosfato : se pes a 1.9g de KH 2PO4 (fosfato de potasio),

se disuelven con 200 ml de agua y se ajusta el pH a 2.0 con H 3PO4 (Acido

fosfórico), llevar a un volumen final de 700 ml con agua.

Preparación de fase móvil: se prepara una m ezcla que contenga acetonitrilo y

bùffer fosfato en las proporciones 30:70, mezclar, filtrar y som eter la solución a

un baño ultrasónico por al menos 15 minutos.

Preparación de diluyen te: se prepara una mezcla de agua y etanol absoluto

en las proporciones 30:70.

3.7.2 ENSAYO DE CUANTIFICACIÒN.

Preparación de soluciones estándar:

Àcido benzoico: se pesan 25 mg de estándar de trabajo de àcido benzoico y

se traslada cuantitativamente a una mat raz de 25 ml y se disuelve con

diluyente, sonificado si es necesario, se deja alc anzar a temperatura am biente

y se afora hasta el volum en. Concent ración: 1000 ug/ml.

Se prepara una curva de calibración a partir de la solución madre de àcido

benzoico, se tom an entonces 800, 1200, 1600 y 2000 uL y se trasladan

individualmente a matraces de 10 ml y se afora con fase m óvil, las

concentraciones serán de 80 ug/ml (50%), 120 ug/ml (75%) 160 ug/ml (100%) y

200 ug/ml (125%). Filtrar con acrodisco no mayor a 0.45 um, descartar los

primeros ml antes de inyectar.

Àcido cinámico: se pesan 25 m g de estándar de trabajo de acido cinámico y

se traslada c uantitativamente a un m atraz de 25 ml y se disuelve con diluyente,

sonificando si es necesari o, se deja alcanzar la temperatura am biente y se

afora hasta el volum en. Concentración: 1000 ug/ml.

Se prepara una curva de calibración a partir de la solución madre de àcido

cinámico, se toman entonces 800, 1200, 1600 y 2000 uL y se trasladan

47

individualmente a matraces de 10 ml y se afora con fase m óvil, las

concentraciones serán de 80 ug/ml (50%), 120 ug/ml (75%) 160 ug/ml (100%) y

200 ug/ml (125%). Filtrar con acrodisco no mayor a 0.45 um, descartar los

primeros ml antes de inyectar.

Procedimiento: en un beak er de 100 ml, se pesa 1.0 gramos de bálsamo y se

agrega 30 ml de diluyente, se somete a ultrasonido por 10 minutos agitando

regularmente. Se traslada el contenido a un m atraz de 50 ml, haciendo lavados

de beaker con agua diluyente, se deja enfriar has ta tem peratura ambiente y s e

procede a aforar con el mismo solvente. Sonificar por 5 minutos m às y dejar

enfriar.

Tomar 2000 uL de la solución y trasladar a un m atraz de 25 ml y proceder a

llevar a la marca de aforo con fase móvil. Trasladar el contenido a un tubo de

ensayo y centrifugar por 10 minutos, tom ar el sobrenadante y filtrar con

acrodisco no mayor a 0.45 um y descartar los prim eros 5 à 10 ml del filtrado

antes de inyectar.

3.8 METODOLOGÌA DE ELABORACIÒ N DE CREMA A BASE DE

OLEORESINA DE BÀLSAMO

Equipo.

Balanza granataria.

Balanza analítica digital.

Term ómetro.

Pinzas.

Vidrio reloj.

Beaker.

Ollas.

Estufa.

Agitadores.

Espátula.

Gotero.

Papel toalla.

Pipeta volum étrica.

Probeta graduada.

Reactivos.

Cutina MD.

Àcido esteárico.

Emulgin B1.

Emulgin B2.

Cetiol.

Glicerina.

TEA.

MP Metil paraben.

48

PP Propil paraben.

El equipo utilizado para la realización de la crem a fue obtenido en la planta

piloto de la facultad de ingeniería e investigación agrícola de la universidad “Dr.

José Matías Delgado ”

Los reactivos químicos utilizados para la realización de la crema fueron

obtenidos de la droguería CAPITOL, colonia Morán, calle a m onserrat # 1950

San Salvador, El Salvador.

Se harán dos formulaciones para la crem a con un contenido d e oleorresina de

uno y tres por ciento, utilizando para cada una, un a formulación para elaborar

2.5 kilogramos o 2500 gramos de producto.

La elaboración de la crema está constituida por dos fases.

Fase oleosa: constituida por el uso de cutina, la cual es una grasa y

dará el cuerpo a la crem a. Acido estérico, otra grasa que es

complem entaria a la cutina en dar cuerpo. Emulgin B 1y B2 son

emulsionantes no iónicos apropiados para una em ulsión de tipo

aceite/agua. Cetiol, una grasa la cual aportarà suavidad a la crem a.

Fase acuosa. Constituida por el uso de glic erina, usado como

humectante. TEA, complementado a la glicerina en la humectación.

Metil paraben (MP ) y Propil paraben (PP), actuando com o preservantes

para evitar descomposición ante la acción de bacterias y hongos. Agua

destilada.

3.8.1 FORMULA A UTILIZAR. (PARA 2.5 KILOGRAMOS O 2500 GRAMOS

DE PRODUCTO)

Fase oleosa.

Cutina MD………… ……… 150g.

Acido esteárico……… ……200 g.

Emulgin B 1…… ……… ……25g.

Emulgin B 2…… ……… ……25g.

49

Cetiol………… ……… …….125ml.

Fase acuosa.

Glicerina…… ……… ……… 150ml.

Tea… ……… ……… ……….12.5ml.

Agua destilada……… …1,687.5ml.

Metil paraben MP…… ……… 2.5g.

Propil paraben PP……… ….1.25g.

3.8.2 PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR LA CREM A.

Primero se hizo la esterilización del equipo en baño de maría para bajar las

probabilidades de contaminación, se dejaron durante 20 minutos beakers,

pinzas, pipeta, probeta, agitadores y gotero.

Como segundo paso se pesó cada uno de los reactivos a utilizar, usando

balanza granataria y balanza analítica digital para los sólidos. Pipeta

volumétrica y probeta graduada para los líquidos.

Como terc er paso se usó una ollas con agua se colocaron s obre la estufa y s e

comenzó a calentar hasta llegar cada una d e ellas a una temperatura de 80C °.

Se usará com o baño de maría.

Como cuarto paso se usaron 2 beaker, uno para contener la fase oleos a

(cutina, acido esteárico, em ulgin B 1 y B2 y cetiol) y otro para la fase acuos a

(glicerina, Tea, MP, PP y agua destilada) y se colocaran en baño de m aría, s e

mantuvo un constante movimiento hasta alcanzar una temperatura de 80C°.

Como quinto paso al alcanzar las dos fases la temperatura deseada de 80C°,

se hizo la m ezcla de las dos fases y al mismo tiem po de agregó la oleorresina

de bálsam o, posteriormente se mantuvo en movimiento, prim ero para alcanzar

una mezcla homogénea con la oleorresina, segundo para bajar la temperatura

de la crem a hasta 30C°, tercero para alcanzar una consistencia.

50

Como sexto paso al alcanzar una temperatura fría de la crem a se hizo el

llenado de frascos, sellado y almacenado en temperatura am biente 30 °C

aproximadamente.

Esta misma metodología fue utilizada para elaborar la crem a con porcentaje de

3%.

En la form ulación de 1% se us ó la cantidad de 25 g de oleorresina y en la

formulación de 3% 75 g de oleorresina.

3.9 CONTROL DE CALIDAD DE CREMAS

A) DETERMINACIONES FÍSICAS.

A.1 características organolépticas.

Estado físico: observación di recta del producto.

Color: observación directa del producto.

Olor: percibirlo directamente del producto.

A.2 Homogeneidad.

Colocar una gota de la muestra en un pedazo de papel G racine de 2 cm por

lado, extender con una espátula y obs ervar a la luz (no debe m ostrar

partículas).

A.3 Untuosidad.

Colocar una pequeña c antidad de producto sobre la piel de la m ano o bien

sobre la piel del brazo, extender y observar su adhesión.

A.4 tipo de emulsión.

Por medio del método de disolución ya sea en agua o en aceite dependiendo

del tipo de emulsión. Para ello, una porción es m ezclada rápidamente con el

aceite mineral. Si se observa solubilidad es una emulsión de W/O (agua en

51

aceite), si el producto es m ezc lado con agua y se obtiene solubilidad es tipo

O/W (aceite en agua).

B) FÍSICO-QUÍMICOS.

B.1 determinación de pH con muestras y metería prim a (oleorresina)

3.10 RESULTADOS.

A continuación se presenta la cuantificación de ácido benzoico y ácido

cinámico por la técnica de crom atografía lí quida de alta precisión, realizado en

el Instituto Científico de Desarrollo Empresarial (ICDE).

Cuadro 4: cuantificación de ácido benzoico.

ÁCIDO BENZOICO

% Área Promedio S RSD % Real % Recobro

50 256956 246646.7 1525.703 0.594 51.11 102.23

50 254990 50.73 102.45

50 257994 51.32 102.64

75 374826 370915.3 3658.612 0.986 74.35 99.14

75 367576 72.92 97.23

75 370344 73.47 97.96

100 506598 503281.3 3037.166 0.603 100.33 100.33

100 502610 99.55 99.55

100 500636 99.16 99.16

125 636363 636937.5 671.044 0.105 125.94 100.75

125 637412 126.12 100.90

52

Promedio 100.121

S 1.619

RSD 1.617

Cuadro 5: cuantificación de ácido cinámico.

ÁCIDO CINAM ICO

% Área Promedio S RSD % Real % Recobro

50 5894325 589234.7 3205.097 0.054 50.93 101.85

50 5894056 50.93 101.85

50 5888644 50.88 101.76

75 8473313 8468308.7 5623.521 0.066 73.66 98.21

75 8462223 73.56 98.08

75 8469390 73.63 98.17

100 11475040 11466330.3 7694.125 0.067 100.11 100.11

100 11463494 100.01 100.01

100 11460457 99.98 99.98

125 14341307 14348464.3 26167.719 0.182 125.37 100.30

125 14377466 125.69 100.55

125 14326620 125.25 100.20

Promedio 100.091

S 1.310

RSD 1.308

53

Cuadro 6: cuantificación de ácido benzoico.

BÁLSAMO DE EL SALVADOR – ÁCIDO BENZOICO.

% Área Promedio S RSD % Real

100 132188 132148.7 516.125 0.391 26.51 Media Mx-1 26.51

100 132644 26.60 S 0.10

100 131614 26.40 RSD 0.38

100 129664 130202.0 942.255 0.724 26.02 Media Mx-2 26.12

100 129652 26.01 S 0.19

100 131290 26.34 RSD 0.71

Promedio 26.31

S 0.249

RSD 0.247

Peso Mx1(g ) 1ª dilución 1ª alícuota 2ª dilución mg/Ml % en Mx1

1.0061 50 2 25 1.60976 2.635

Peso Mx2(g ) 1ª dilución 1ª alícuota 2ª dilución mg/mL % en Mx2

1.0062 50 2 25 1.60992 2.596

Promedio 2.615

54

Cuadro 7: cuantificación del ácido cinámico.

BÁLSAMO DE EL SALVADOR – ÁCIDO CINÁMICO.

% Área Promedio S RSD % Real

100 6148629 6146576.0 2415.098 0.039 53.17 Media Mx-1 53.16

100 6147184 53.16 S 0.01

100 6143915 53.13 RSD 0.02

100 6054062 6041552.7 11298.399 0.187 52.34 Media Mx-2 52.54

100 6032090 52.14 S 0.52

100 6038506 52.20 RSD 0.99

Promedio 0.511

S 0.970

RSD 0.247

Peso Mx1(g ) 1ª dilución 1ª alícuota 2ª dilución mg/mL % en Mx1

1.0061 50 2 25 1.60976 5.284

Peso Mx2(g ) 1ª dilución 1ª alícuota 2ª dilución mg/mL % en Mx2

1.0062 50 2 25 1.60992 5.221

Promedio 5.253

Contenido ( %) de Ácido Benzoico y Ácido Cinámico 7.868

55

A continuación se presenta un ejemplo de crom atografía estándar de referencia

de ácido benzoico (figura 2) y ácido cinámico (figura 3) y una c uantificación de

oleorresina en el cual se determinan ambos componentes (acido benzoico y

cinámico).

Figura 2: Cromatografía Ácido Benzoico. 125%

Figura 3 de crom atografía Ácido Cinámico. 125%

56

Figura 4: cuantificación de oleorresina determinando á cido benzoico y

cinámico.

3.10.1 RESULTADOS DE ANÁLISIS ORGANOLÉPTICO Y FÍSICO DE LA

CREMA AL 1%.

Cuadro 8: análisis organolépticos y fí sico de crema. 1%

DETERMINACIÓN RESULTADO

Consistencia Pastosa y grasosa

Color Beige claro

Olor Característico

Homogeneidad Conform e

Tipo de emulsión O/W

Ph 7.23

57

% de humedad 66.6

3.10.2 RESULTADOS DE ANÁLISIS ORGANOLÁPTICO Y FÁ SICO DE LA

CREMA AL 3%.

Cuadro 9: análisis organoléptico y físico de crem a. 3%

DETERMINACIÓN RESULTADO

Consistencia Pastosa y grasosa

Color beige claro

Olor Característico

Homogeneidad Conform e

Tipo de emulsión O/W

Ph 6.39

% de humedad 63.5

3.10.3 DETERMINACION DE pH A MUESTRA DE OLEORESINA DE

BÁLSAMO.

Cuadro 10: pH de oleorresina de bálsamo

DETERMINACIÓN RESULTADO

Ph 3.45

58

3.11 RESULTADOS MICROBIOLÓGICOS A CREMAS.

A continuación se presentan los resultados de análisis microbiológicos

realizados a las cremas, tanto de la muestra de 1% y de 3%.

Cuadro 11: análisis microbiológicos crema 1%

RESULTADO DE ANALISIS CREMA 1%.

DETERMINACION RESULTADO

10- 1

**MÉTODO ***RTCA

71.03.45.07

Recuento de

bacterias

Mesófilas UFC/g

<10* FDA/BAM-cap.

23.Ed. 2001 M et.

Vertido en placa

≤10 3 UFC/g

Escherichia coli

UFC/g

Ausencia FDA/BAM-cap.

23.Ed. 2001 M et.

Vertido en placa

Ausencia

Mohos y levaduras

UFC/g

Mohos = <10*

Lavadura

=<10*

FDA/BAM-cap.

23.Ed. 2001 M et.

Vertido en placa

≤10 2 UFC/g

Staphylococcus

Aureus UFC/25g

Ausencia FDA/BAM-cap.

23.Ed. 2001 M et.

Esparcido en placa

Ausencia

*corresponde a 0 en 10 gramos de m uestra. **FDA/BAM: US Food and drug administration, Bacterological analytical manual *** Reglam ento técnico cent roam ericano, productos cosméticos verificación de la calidad. 5.2.3.1

59

Cuadro 12: análisis microbiológicos crema 3%

RESULTADO DE ANALISIS CREMA 3%.

DETERMINACION RESULTADO

10- 1

**MÉTODO ***RTCA

71.03.45.07

Recuento de

bacterias

Mesófilas UFC/g

<10* FDA/BAM-cap.

23.Ed. 2001 M et.

Vertido en placa

≤10 3 UFC/g

Escherichia coli

UFC/g

Ausencia FDA/BAM-cap.

23.Ed. 2001 M et.

Vertido en placa

Ausencia

Mohos y levaduras

UFC/g

Mohos = <10*

Lavadura

=<10*

FDA/BAM-cap.

23.Ed. 2001 M et.

Vertido en placa

≤10 2 UFC/g

Staphylococcus

Aureus UFC/25g

Ausencia FDA/BAM-cap.

23.Ed. 2001 M et.

Esparcido en placa

Ausencia

*corresponde a 0 en 10 gramos de m uestra. **FDA/BAM: US Food and drug administration, Bacterological analytical manual *** Reglam ento técnico cent roam ericano, productos cosméticos verificación de la calidad. 5.2.3.1

60

4.0 CONCLUSIO NES.

1. La oleorresina contiene en su composición química alcaloides, glicósidos

saponínic os, triterpenos, y aceites esenciales. Uno de sus c omponentes

principales es la Cinameína que se encuentra entre un 50 a 65%, a s u

vez la cinameína está compuesta por benzoato de bencilo, cinamáto de

bencilo, cinamáto de cinamilo, peruresinotanol, peruviol, vainillina, α

nerolidol y β nerolidol, trazas de cumarínas, ácido benzoico y ácido

cinámico. A éstos dos últimos se les realizó una determinación

cuantitativa utilizando la técnica de crom atografía liquida de alta

precisión.

2. Para realizar una adecuada cuantificación de los ácidos cinámico y

benzoico por Cromatografía Líquida, fué necesaria la utilización de

estándares de referencia de purez a conocida de éstos compuestos.

3. Los resultados del análisis de cuantificación por Crom atografía Líquida

de la oleorresina son los siguientes : ácido benzoico 2.615 % y de ácido

cinámico 5.253 %. Lo que conforma un total de ácidos cuantificados de:

7.87%

4. La crema al 1% de oleorresina contiene 0.078% de ácido benzoico y

ácido cinámic o, presenta además una consistencia semisólida, con color

beige claro, olor característico a la oleorresina y homogeneidad en el

preparado ya que no se presentaron partículas dispers as en la crem a,

siendo esta una emulsión del tipo O/W (aceite en agua), un pH de 7.23 y

un porcentaje de agua de 66.6 %

5. La crem a al 3% de oleorresina contiene 0.23% de ácido benzoico y

ácido cinámico, presenta adem ás una c onsistencia semisólida de color

beige oscuro, olor característico a la oleorresina, una homogeneidad en

el preparado ya que no se presentaron partículas dispersas en la crem a,

siendo ésta una emulsión del tipo O/W (aceite en agua), un pH de 6.39,

un porcentaje de agua de 63.5.

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6. Siguiendo Buenas Prácticas de Manufactura durante la elaboración de

los dos tipos de crema se puede evitar cualquier posible riesgo de

contaminación microbiana, como fue constatado con los resultados de

análisis microbiológic os realizados en el Centro de Control de Calidad

Industrial (CCCI).

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5.0 RECOMENDACIONES.

Comprobar las propiedades farmac ológicas en pacientes o voluntarios

realizando un estudio clínico con la crem a a base a oleorresina de

bálsamo al 1% y al 3% .

Realizar una caracterización de la oleorresina de bálsam o de El

Salvador para establecer sus componentes y porcentajes en los que se

encuentra cada uno de ellos .

Durante la elaboración de un preparado farmacéutico (crema a base de

oleorresina de bálsamo) se deben segui r las buenas prácticas de

manufactura y el personal que elabore éste producto debe guardar las

medidas higiénicas necesarias para su producción.

Todo producto que se comercializa en el merc ado debe cumplir con

especificaciones de calidad mínimas para su registro sanitario y

posterior comercialización.

Caracterizar la oleorresina de bálsamo extraída de diferentes zonas de

nuestro país para establecer cuál es la de m ás alta calidad en la

producción de preparados farm acéuticos.

Para la extracción de oleorresina se rec omienda que se realice en la

época seca, que comprende entre los meses de noviembre a m ayo,

durante éstos meses se dan las mejores condiciones para la extracción,

obteniéndose una materia prima de mejor calidad y mayor cuantía.