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Unangekündigte Audits bei Herstellern von
Medizinprodukten und deren Lieferanten /
Unterauftragnehmern durch Benannte Stellen
Dr. Thomas Feldmann, DQS Medizinprodukte GmbH
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Politisch relevante Ereignisse: Widerrechtliches Inverkehrbringen von nicht zugelassenen bzw. nicht nach
zugelassener Spezifikation hergestellter Brustimplantate in mehreren
zehntausend Fällen durch PIP.
Folgen: Ausgelöst durch den Skandal um die Brustimplantate der Firma PIP sah sich
die Politik nicht zuletzt auch durch den öffentlichen Druck gezwungen, das
Thema der Zulassung von Medizinprodukten in den Fokus des Handels zu
stellen und bereits geplante Revisionen im europäischen Medizinprodukterecht
nicht nur vorzuziehen, sondern auch das Zulassungssystem von
Medizinprodukten in Europa zum Teil völlig neuzugestalten.
Im September 2012 wurde hierzu der erste offizielle Vorschlag veröffentlicht.
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Neue Verordnung
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Stand der Verordnung
EU-Medizinprodukte-Verordnung / Medical Device Regulation (MDR)
Kommissionsvorschlag 26.9.2012: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_542_de.pdf
Änderungsvorschlag des EU-Parlaments 9.10.2013: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+REPORT+A7-2013-
0324+0+DOC+PDF+V0//DE
Verhandlungsstand Europäischer Rat Juli 2015: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9763-2015-INIT/en/pdf
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9763-2015-ADD-1/en/pdf
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9770-2015-INIT/en/pdf
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9770-2015-ADD-1/en/pdf
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Mythenbildung
„Medizinprodukte werden heute in Europa noch zugelassen wie
Spielzeug. Theoretisch könnten Sie auch bei Toys'r'Us eine neue
Hüfte kaufen. Das CE-Zertifikat klebt auf dem Spielzeug und auf
der Hüftprothese, es sagt aber nichts darüber aus, wie gut das
Produkt für den Menschen ist. Wir fordern eine Nutzenbewertung
für Hochrisiko-Medizinprodukte.“
Jürgen Graalmann, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes Interview in „Die Welt“, 13.02.2013
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CE-Zeichen
= Wir (als Hersteller) halten uns an die Gesetze und Vorgaben
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Vorgaben 93/42/EWG
MPG
MPBetreibV,
MPSV, etc.
Umsetzung
Verweis
1) Harmonisierte Normen
2) Nationale- und internationale Normen
Verweis
Anerkannter Stand der Technik unter
Berücksichtigung des Standes der
Wissenschaft
MDD
Schutzziele
Med-Dev
RKI-Empfehlungen
Fachliteratur
etc.
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Neue Vorgaben der EU-Kommission
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Empfehlungen der Kommission zur Auditierung durch Benannte
Stellen
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Unangekündigte Audits
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• Es werden zusätzlich zu den regulären Audits nicht angekündigte Audits
bei Herstellern und deren Lieferanten, bzw. Unterauftragnehmern
durchgeführt.
• Mindestens einmal alle drei Jahre für alle Produkte von ls – lla - lllb - lll,
bei Produkten mit erhöhtem Risiko häufiger. Stichprobenauswahl
risikobasiert:
Klasse III, Implantate, andere Klasse llb, lla, I(s), l(m)
Änderungen
Vorkommnisse, Rückrufe
• Unannounced Audits: „Unnannounced“ heißt nach Ansicht der
Kommission tatsächlich ohne Information des Herstellers. Man könnte
sich vorstellen, dass 10 – 15 Minuten vorher der Besuch des Auditteams
durch die Zertifizierstelle angekündigt wird.
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Unnannounced Audits - Auditteam
• Auditteam der unangekündigten Audits ist nicht zwingend das Auditteam der
Routine-Audits
• Das Auditteam besteht aus 2 Auditoren und muss als Ganzes die
Kompetenz für das fraglich Produkt besitzen.
• Mindestauditdauer ist ein Tag.
• Im Auditumfang ist eine Überprüfung der eingesetzten Materialien, z.B. im
ERP-System vorgesehen.
• Zusätzlich sollen min. 2 Prozesse auditiert werden
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Auditierung der Herstellung
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• Das Audit ist produktbasiert.
• Min 3 verschiedene Produktarten (PA), ab 99. PA je 1 weitere pro 100
• Es werden die Produktionsstandorte besucht, in denen das Produkt bzw.
kritische Komponenten hergestellt werden, unabhängig, ob es von
Hersteller, seinen Lieferanten oder Unterauftragnehmern produziert wird.
• Es sind Produkttests vorgesehen. Orte dieser Tests können die
Prüfplätze des Herstellers, seiner Lieferanten und Unterauftragnehmer,
unabhängige Prüflabors oder die Benannte Stelle sein.
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Produktbewertung
• Ziel: Kontrolle der Konformität der Produkte
• Art und Umfang der Testverfahren sind durch die BS vorher festzulegen.
• Hier besteht derzeit noch Unsicherheit bezüglich des Testumfangs (Komplette Biokomp.
Mechanische Prüfungen, Validierungen etc.)
• Tests beim Hersteller
• Tests durch Benannte Stelle
• Tests in akkr. Laboren (von der ZLG anerkannt)
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Rechtliche Grundlagen
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• Vertragliche Grundlagen zwischen Benannter Stelle und Hersteller
• Vertragliche Grundlagen zwischen Hersteller und seinen Lieferanten
bzw. Unterauftragnehmern
• Die Kosten der unangekündigten Audits und der hieraus eventuell
entstehenden Tests müssen vom Vertragspartner der Benannten Stelle
also dem Zertifikatsinhaber übernommen werden.
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Recommendations und PLM / OEM - Verfahren
Abschnitt 9 der Recommendations:
„Unterauftragnehmer können die Pflicht zur Bereitstellung der
Technischen Dokumentation nicht an Stelle der PLM-Hersteller
erfüllen“
93/42/EWG:
„Hersteller: die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung,
Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts
im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich
ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser
Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt
werden.“
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Ergebnisse und deren mögliche Konsequenzen
• Volle Konformität wird festgestellt
• Es ergeben sich Abweichungen – Maßnahmen – Schließung
• Konformität der Produkte wird nicht bestätigt
• Bewusste Täuschung wird festgestellt
• Unangekündigte Audit wird vom Hersteller oder dessen Lieferant nicht
zugelassen
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Sinnvolle Aktivitäten der Hersteller
• Kommunikation mit wesentlichen Lieferanten
• vertragliche Situation mit Lieferanten anpassen - „in begründeten Fällen“
- „nach vorheriger Ankündigung“
• Kommunikation OEM-PLM bezüglich neuer Anforderungen an TD PLM
• Prüfung der Wirtschaftlichkeit einzelner Geschäftsbeziehungen
• Interne Regelungen zum Umgang mit unangekündigten Audits (z.B.
Vertreterregelungen, mögliche Testvorschläge)
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Stolpersteine
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• Rechtliche Grundlagen für die „Recommendation“
• Rechtliche Grundlagen für die Probenziehung vom Markt
• Vertragliche Grundlagen zwischen Benannter Stelle und Hersteller
• Vertragliche Grundlagen zwischen Hersteller und seinen Lieferanten bzw.
Unterauftragnehmern
• Unangekündigte Audits in Ländern mit Visumspflicht.
• Konsequenzen aus nicht durchführbaren unangekündigten Audits sind
unklar.
• Da es sich um produktbezogene Audits handelt, ist eine Anerkennung
von Berichten anderer Benannter Stellen schwer vorstellbar (ein Produkt
darf nur von je einer Benannten Stelle zertifiziert werden).
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Stand PIP
“There is currently no convincing medical, toxicological or
other data to justify routine removal of intact PIP implants.
Implant removal in the absence of malfunction may be
considered for women who are experiencing significant anxiety
because they have a PIP breast implant. However, the decision
to remove an intact PIP implant for this reason should be based
on an individual assessment of the woman's condition by her
surgeon or other treating physician after consultation.”
SCENIHR “Opinion on The safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants Update of the Opinion of
February 2012, May 12th, 2014, Abstract
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf
Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks
(SCENIHR), Directorate-General for Health and Food Safety