Petunjuk Penggunaan - Informasi Tambahan

UE Interface

Berisi petunjuk untuk produk berikut:MT-LPP, C0219, C0221, C0222, C0236, C0230,C0231, C0232, C0233

L011-85-01 (Rev I0, 2021-04-26)

Guideline 5

FHC, Inc. 1201 Main StreetBowdoin, ME 04287 ASFaks: +1-207-666-8292

Layanan teknis 24 jam:1-800-326-2905 (AS & Kanada)+1-207-666-8190

FHC Eropa(TERMOBIT PROD srl)42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281Sector 2Rumania

FHC Amerika LatinCalle 6 Sur Cra 43 A-200Edificio LUGO Oficina 1406Medellín-Kolombia

www.fh-co.com

Hal. 3 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

Daftar Isi

Indikasi Penggunaan dan Tujuan Penggunaan 4Simbol Penting 4Pemeliharaan Pencegahan Berkala 5Perbaikan dan Garansi 5Sistem Pembuangan Akhir Masa Pakai 5Ikhtisar UE Interface 5Spesifikasi 7

C0219 - UE Interface 7C0221 - Kabel Interface Digital 8C0222 - Remote Control 8C0230, C0231, C0232 - Lead Pasien 8C0233 - Pemasangan Tiang Interface 8

Ilustrasi Prosedur 9Pengaturan Praoperasi 9

Posisi UE Interface 9Menghubungkan UE Interface ke Guideline 5 9Melakukan Power-on Self Test (POST) 9Memetakan Saluran dan Menghubungkan Lead Pasien 9Saluran Aux 10

Pengaturan dan Penggunaan Intraoperatif 11Perekaman 11Pemrosesan Sinyal 11Setelan Direkomendasikan 12Window Gelombang/Waveform 14Events 15Analisis Windows 16Analisis Spike 16Bagan MFR 17Bagan RMS 18LFP 18Pemeriksaan Impedansi 19Stimulasi 19Setelan Stimulasi 23

L011-85-01Hal. 4 dari 23 2021-04-26Rev. I0

Simbol Penting

PERINGATAN/Perhatian, lihat petunjuk untuk informasi peringatan penting.

Lihat petunjuk penggunaan.

Perhatian-Hukum federal (AS) membatasi alat ini untuk dijual atau dipesan oleh dokter.

Mengacu pada simbol "Rx only"; aturan ini hanya berlaku di AS.

Menunjukkan nomor katalog sehingga perangkat medis dapat diidentifikasi.

Menunjukkan nomor seri sehingga perangkat medis tertentu dapat diidentifikasi.

Menunjukkan kode batch sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi.

Menunjukkan nomor model sehingga perangkat medis dapat diidentifikasi.

Tanggal ketika perangkat medis ini diproduksi.

Menunjukkan tanggal yang setelahnya perangkat medis ini tidak boleh digunakan.

Menunjukkan perangkat medis yang tidak boleh digunakan jika paket telah rusak atau terbuka.

Produsen alat medis, sebagaimana ditetapkan dalam EU Directive 90/385/EEC, 93/42/EEC dan 98/79/EC.

Nomor telepon

Perwakilan Resmi di Komunitas Eropa.

Kesesuaian Eropa (European Conformity). Perangkat ini sepenuhnya patuh pada MDD Directive 93/42/EEC dan tanggung jawab hukum sebagai produsen ada pada FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.

Menunjukkan batas suhu keterpaparan perangkat medis.

Rentang kelembapan keterpaparan perangkat medis.

Rentang tekanan atmosfer keterpaparan perangkat medis.

Menunjukkan perangkat medis yang telah disterilkan dengan etilen oksida.

Menunjukkan perangkat medis yang tidak perlu sterilisasi ulang.

Jangan gunakan kembali; ditujukan untuk satu kali penggunaan pada satu pasien, dalam satu prosedur.

Petunjuk pembuangan akhir masa pakai.

95%

0%

1060hPa

500hPa

Simbol Penting Unit

PERINGATAN: Baca petunjuk penggunaan

Bagian Terapan Tipe BF

Koneksi Head Box

Indikasi PenggunaanGuideline 4000™ 5.0 dimaksudkan untuk merekam dan menstimulasi aktivitas elektrofisiologis, serta membantu menentukan posisi elektroda dan instrumen lainnya dengan tepat.

Tujuan PenggunaanSistem microTargeting™ Guideline 5 dimaksudkan untuk digunakan oleh ahli bedah saraf, dokter spesialis saraf, atau dokter spesialis neurofisiologi klinis untuk menentukan posisi elektroda kedalaman secara akurat selama prosedur bedah saraf fungsional.

Guideline 4000™ dan microTargeting™ adalah merek dagang dari FHC, Inc.

+43°C+109°F

5°C+41°F

Hal. 5 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

Pemeliharaan Pencegahan BerkalaUntuk memastikan pengoperasian yang andal secara berkelanjutan, FHC mengharuskan dilakukannya inspeksi fungsional dan keselamatan yang komprehensif dari sistem Guideline 5 setiap tahun oleh Mekanik In-Service FHC resmi. FHC dapat menyediakan layanan ini di tempat dan menawarkan kontrak layanan tahunan yang mencakup semua pemeliharaan pencegahan berkala yang direkomendasikan, akses ke setiap peningkatan perangkat lunak yang tersedia, dan cakupan penuh dari biaya perbaikan yang memenuhi syarat. Hubungi FHC untuk detail dan opsi harga.

Perbaikan dan GaransiSemua produk FHC dijamin tanpa syarat terhadap cacat produksi selama satu tahun sejak tanggal pengiriman asalkan produk tersebut telah digunakan secara normal dan tepat. Jika membutuhkan layanan atau perbaikan, silakan hubungi FHC di 1-800-326-2905 (AS & Kanada) atau +1-207-666-8190 untuk petunjuk.

Dengan perawatan dan penggunaan yang tepat, sistem Guideline 5 telah dirancang untuk beroperasi dengan andal selama bertahun-tahun. Namun, setelah masa pakai 5 tahun, masalah perbaikan mungkin timbul akibat kurangnya dukungan perangkat lunak pihak ketiga dan keusangan komponen. Dalam skenario tersebut, FHC akan melakukan upaya terbaik untuk menyediakan perbaikan yang diperlukan tetapi tidak dapat menjamin keberhasilannya.

Sistem Pembuangan Akhir Masa PakaiKembalikan sistem Guideline 5, termasuk semua komponen dan aksesori, ke FHC untuk pembuangan akhir masa pakai yang ramah lingkungan setelah perangkat tidak lagi digunakan. Silakan hubungi perwakilan resmi pabrik FHC untuk mengatur pengembalian.

Ikhtisar UE InterfaceUE Interface (C0219), dengan EU yang merupakan kependekan dari µE electrode atau microelectrode, adalah komponen inti sistem MT-Guideline 5; perangkat ini tidak berdiri sendiri. Kabel Interface Digital 3m (C0221) menyediakan koneksi digital penuh ke Main Processing Unit dari Guideline 5. UE Interface menyediakan 8 saluran rekaman dan stimulasi yang dirancang untuk merekam aktivitas tunggal dan multiunit di dalam otak. UE Interface dioptimalkan untuk koneksi ke Elektroda microTargeting Diferensial dari FHC.

L011-85-01Hal. 6 dari 23 2021-04-26Rev. I0

PERINGATAN: Penggunaan elektroda yang tidak didukung dapat menghasilkan rekaman berkualitas buruk, stimulasi yang salah, penargetan yang tidak akurat, atau cedera pada pasien.

PERINGATAN: Elektroda dan kabel mikroelektroda dimaksudkan untuk satu kali penggunaan pada satu pasien dalam satu prosedur. Jangan disteril dan digunakan ulang.

PERINGATAN: Lepaskan lead pasien saat melakukan defibrilasi.

PERINGATAN: Jangan biarkan interface menjadi basah.

Pembuangan: Pembuangan elektroda sesuai protokol rumah sakit.

UE Interface dirancang untuk ditempatkan langsung di luar bidang steril sehingga lebih dekat dengan pasien dan mengurangi efek noise lingkungan. Klem Pemasangan Tiang (C0233) memungkinkan UE Interface dipasang secara vertikal pada tiang IV. Sebagai alternatif, interface bisa diposisikan pada permukaan horizontal apa saja. Hati-hati saat memosisikan interface untuk memastikannya tetap stabil dan berada di luar bidang steril. Interface tidak boleh diposisikan di lantai dan menggantung dari lead pasien.

Lead pasien prasteril menghubungkan UE Interface ke mikroelektroda dan tersedia dalam ukuran panjang 1,5 m (C0231, C0232) dan 3 m (C0230). Secara praktis, penggunaan lead 1,5 m lebih disarankan karena lead yang lebih pendek akan membantu mengurangi kedua artefak noise frekuensi rendah akibat lead yang bergoyang dan umpan balik mikrofon yang disebabkan oleh getaran akustik.

Stimulasi dikendalikan dengan Remote Control (C0222) genggam sehingga memungkinkan operator memonitor pasien dengan lebih dekat selama stimulasi. Lampu indikator status pada interface akan menunjukkan saluran yang sedang aktif merekam (hijau), menstimulasi (oranye), atau tidak aktif (gelap).

UE Interface memiliki banyak fitur canggih dan inovatif:

• UE Interface memiliki 8 saluran independen; semua input sepenuhnya diferensial, dengan koneksi referensi pasien biasa yang diperlukan. Semua input memiliki impedansi tinggi dan kebocoran rendah, serta sepenuhnya terisolasi sehingga ideal untuk perekaman mikroelektroda logam ekstraseluler.

• Amplifikasi, pengondisian sinyal, dan digitalisasi sinyal yang direkam dilakukan sepenuhnya di dalam UE Interface. Sinyal yang bergerak dari EU Interface ke sistem Guideline 5 kebal dari degradasi.

• Sinyal digital memiliki resolusi 17 bit dan laju sampel 32-kHz untuk perekaman mikroelektroda dengan ketelitian tinggi.

• Selain secara berbeda merekam aktivitas unit tunggal antara kontak mikro dan makro dari elektroda diferensial, UE Interface memperoleh Local Field Potentials (LFPs) yang terdapat di kontak makro pada laju sampel 1,0 kHz dan menyediakan aliran data independen dari aktivitas ini ke sistem Guideline 5. Dua aliran data ini digunakan untuk setiap elektroda dan saluran.

• Teknologi pelindung yang digerakkan (driven shield technology) digunakan oleh UE Interface pada lead pasien untuk mengurangi noise listrik dan efek pemuatan kapasitif yang umumnya terkait dengan pelindung koaksial.

• UE Interface dapat mengukur impedansi yang terkait dengan kontak mikroelektroda dan kontak makroelektroda. Impedansi elektroda dapat diukur secara bersamaan pada semua elektroda yang terhubung. Parameter pengukuran yang sepenuhnya dapat disesuaikan memungkinkan pengguna untuk memilih frekuensi dan durasi pengukuran sesuai keinginan. UE Interface dirancang untuk meminimalkan efek pemeriksaan impedansi pada impedansi mikroeletroda dengan menjaga arus pengukuran pada kisaran 1 μA. Mempertimbangkan sifat nonlinier interface jaringan elektroda, impedansi elektroda yang ditampilkan sangat bergantung pada arus pengukuran. Sistem atau instrumen rekaman lainnya bisa memanfaatkan arus yang lebih rendah untuk mengukur impedansi. Biasanya, nilai impedansi elektroda pada 1 μA adalah setengah dari nilai yang diukur menggunakan 100 nA.

• UE Interface mampu melakukan stimulasi listrik arus konstan dan voltase konstan melalui kedua kontak elektroda. Mikrostimulasi dikirimkan melalui kontak mikroelektroda dengan intensitas maksimum ±100 µA / ±10V. Makrostimulasi dikirimkan melalui kontak makroelektroda dengan intensitas maksimum ±10 mA / ±10V.

• Saluran yang tidak terlibat dalam stimulasi akan terus merekam kegiatan. Filter peredam artefak stimulus adaptif meminimalkan artefak stimulus yang muncul pada rekaman ini.

• UE Interface memiliki sirkuit stimulasi independen untuk setiap saluran sehingga mendukung protokol stimulasi multisaluran kompleks, termasuk kemudi arus.

• Sirkuit independen dalam UE Interface memonitor voltase stimulus puncak yang dikirimkan oleh setiap saluran dan menampilkan voltase read-back (baca-balik) ini di layar selama proses stimulasi.

Hal. 7 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

• Remote control genggam memungkinkan operator mengontrol pengiriman stimulus dan meningkatkan atau menurunkan intensitas dengan lancar sambil memonitor keberhasilan dan efek sampingnya pada pasien.

• Power-on self-test otomatis memberi operator cara yang cepat dan andal untuk memverifikasi fungsi yang tepat dan aman dari semua fitur UE Interface sebelum digunakan.

Spesifikasi

C0219 - UE InterfaceDimensi Lebar 12,5 cm, Tinggi 4,5 cm, Panjang 23 cm Berat: <1 kgPemasangan: Pemasangan tiang, pemasangan mejaSaluran: 8x dengan indikator status independen dan sirkuit stimulasiKonektor: Input – tertutup 8x, Output – 26 pos. Sentronik FIsolasi: Isolasi medis Tipe BFInput: Input diferensial, referensi umum, pelindung yang digerakkan pada (+) & (-)Impedansi input 100 MΩCMRR, tipikal: -90 dB @ 60Hz dengan peredam adaptif dan filter notch/takik yang diaktifkanAkuisisi data (per saluran):

• Penguatan: variabel (5,94x hingga 214x)

• Digitisasi MER: 32 kHz @ 17 bit

• Digitisasi LFP: 1 kHz @ 24 bit

• Tergandeng AC/DC, bisa dipilih pengguna

• Tahap Filter Analog: opsional, gain 3x 250Hz hingga 8Khz lolos udara (bandpass) urutan ke-2

Gai

n Te

tap

Filter Analog Mati: (Tergandeng DC) Filter Analog Aktif: (Tergandeng AC)

Noise Floor

µV RMS

105

59

42

38

37

35

Noise Floor

µV RMS

41

30

27

27

26

25

1

2

4

6

8

12

Stimulasi (per saluran):

• Operasi Voltase Konstan atau Arus Konstan

• Nada Stimulus – dapat dikonfigurasi

• Voltase kepatuhan: ±14V dalam Mode Arus Konstan

• Stimulasi multisumber

• Pembangkitan Stimulus:

• Monofasik/bifasik:

• Polaritas ganda

• Lebar denyut: 47,5 µd hingga 3,4 md

• Frekuensi Denyut 1 Hz hingga 300 Hz

• Siklus tugas maksimal: 50%

• Durasi tetap: 0,5d hingga 60d

Resolusi

µV

3,4

1,7

0,9

0,6

0,4

0,3

Rentang

mV

±140

±112

±56

±37

±28

±19

Resolusi

µV

10,3

5,1

2,6

1,7

1,3

0,9

Rentang

mV

±421

±337

±168

±112

±84

±56

* Hasil lantai Noise Floor dengan beban 100kΩ , lead 1,5 m, filter noise garis diaktifkan dan filter bandpass pada 200Hz hingga 16kHz

L011-85-01Hal. 8 dari 23 2021-04-26Rev. I0

C0221 - Kabel Interface DigitalPanjang: 3-meter Berat: 0,3 kg Konektor: M-M 26 pos. SentronikSpesifikasi: Menempel, terlindung, bidireksional dengan peredaman ferit ganda

C0222 – Remote ControlDimensi: Panjang-20 cm, Lebar-6 cm, Tinggi-5 cmBerat < 0,5kgPanjang Kabel: 3-meterMode Ganda: Kontrol Simulasi saat dialog stimulasi terbuka tetapi kontrol motor sebaliknyaTutup Pelindung untuk aktivasi stimulus.

C0230 – Lead Pasien 3 mC0231 – Lead Pasien 1,5 mC0232 – Lead Pasien 1,5 m (Penggunaan Khusus)Panjang: 3 meter/1,5 meterHanya untuk Sekali Pakai, jangan disteril ulangPrasteril, metode sterilisasi – EtOKonfigurasi: Ganda, koaksial terlindung, OD 3,5 mm Konektor Interface: tertutup, 6-pinKonektor Elektroda:

• Kode warna: merah – makro, hitam – mikro• Berlapis emas, kedalaman ID 0,9 mm x 3,5 mm (C0230, C0231• Kedalaman ID 0,9 mm x 3,5 mm (C0230, C0231)• Klip Buaya (C0232)• Daya Penyisipan/Ekstraksi: <500g

Konektor Referensi: Klip buaya mini, hijauBendera Kode Warna: Putih, Biru, Hijau, Merah, Kuning

C0233 – Klem Pemasangan Tiang Interface Dimensi: 10 cm x 10 cm x 5,1 cm termasuk knopBerat: 0,25 kgBahan: Aluminium Dianodisasi

• Mikrostimulasi

• src: (+), ret: (REF)

• Amplitudo maksimal ±10V atau ±100 µA

• Makrostimulasi

• src: (-), ret: (REF)/(-)/(-)(-)…

• Amplitudo maksimal ±10V atau ±10 mA

• Waktu naik denyut: 10%-90% amplitudo penuh dalam waktu 10µd dengan beban 10k Ohm

• Beberapa balikan yang memungkinkan/sumber

• Pemeriksaan Impedansi

• 8x pengukuran simultan – opsional

• Arus pengukuran <= ±1µA mikro, <= ±100µA makro

• Pengukuran kontak mikro/makro

• Frekuensi Pengukuran: bisa dipilih dari 220Hz atau 1,0kHz

• Durasi Pengukuran: bisa dipilih dari 1d hingga 10d

• Rentang: Makro 100-10kΩ, Mikro 10kΩ-5MΩ

• Akurasi Pengukuran: ±10%

Hal. 9 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

Ilustrasi Prosedur

Pengaturan Praoperasi

Memosisikan UE Interface

UE Interface harus seketika diposisikan di luar bidang steril di sekitar kepala pasien. Pastikan bahwa lead pasien dapat dengan nyaman menjangkau dari elektroda hingga UE Interface. Idealnya, interface dapat dipasang ke tiang IV, seperti yang digunakan untuk menahan tepi tirai bidang steril. Tirai isolasi steril tersebut umumnya memiliki porta yang dapat dilewati lead. Sebagai alternatif, lead pasien bisa dilewatkan melalui sekitar tepi tirai.

LED Status Saluran

Soket Lead Pasien

UE Interface

Kabel Interface Digital (C0221)

Porta bisa digunakan untuk Lead Pasien

PERINGATAN: Pastikan modul Interface terpasang dengan aman. Modul Interface yang tidak terpasang dengan aman dapat menyebabkan cedera serius pada pasien.

Menghubungkan UE Interface ke Guideline 5

Hubungkan Kabel Interface Digital antara UE Interface dan MPU Guideline. Kabel interface harus dihubungkan ke porta interface 1, atau jika beberapa interface digunakan, kabel dihubungkan ke porta 1 atau 2. Perlu dicatat bahwa Guideline 5 dapat menangani dua UE Interface dengan tambahan kartu pemrosesan Interface (C0218) ke-2 untuk total kapasitas saluran sebanyak 16.

Melakukan Power-On Self-Test

Sebelum menghubungkan lead pasien ke interface, Aktifkan sistem Guideline 5 (Lihat L011-85). Saat sistem Guideline 5 mendeteksi keberadaan UE Interface, operator akan diminta melakukan uji mandiri penyalaan. Karena self-test/uji mandiri melibatkan voltase stimulasi pada soket Lead Pasien UE Interface, pastikan tidak ada lead pasien yang terhubung untuk self-test. Jika ingin, self-test bisa dilewati. Klik Ya untuk melakukan self-test; proses ini memakan waktu kurang dari 10 detik.

Jika ingin, tinjau hasil self-test. Uji mandiri akan memverifikasi keamanan dan fungsionalitas pemeriksaan impedansi dan sirkuit simulator. Stimulator akan diujikan dalam semua kombinasi mikrostimulasi, makrostimulasi, mode arus konstan, dan mode voltase konstan. Jika terdeteksi masalah selama self-test berlangsung, berhenti menggunakan UE Interface. Hubungi dukungan teknis FHC, Inc. untuk bantuan troubleshooting.

PERINGATAN: Putuskan SEMUA sambungan pasien saat melakukan self-test sistem.

Memetakan Saluran dan Menghubungkan Lead Pasien

Prosedur ini akan dilanjutkan setelah mikroelektroda disisipkan.

Proses menghubungkan elektroda ke sistem Guideline 5 terdiri dari dua langkah: menghubungkan Lead Pasien dari elektroda ke UE Interface dan ‘memetakan’ koneksi dalam aplikasi Guideline. Meskipun tidak harus berurutan, langkah-langkah ini harus diselesaikan untuk setiap elektroda sebelum berlanjut ke langkah berikutnya untuk menghindari risiko terjadinya kesalahan.

Memetakan Elektroda: Aplikasi Guideline menyajikan diagram larik Ben-Gun dalam layar PreOp untuk pemetaan. Seperti yang ditampilkan di bawah ini, Saluran 1 telah dipetakan ke trek Tengah dari larik. Saat UE Interface dipetakan ke trek elektroda di dalam larik, LED status untuk saluran pada UE Interface akan berwarna hijau, yang menunjukkan bahwa

L011-85-01Hal. 10 dari 23 2021-04-26Rev. I0

PERINGATAN: Jangan menekuk kabel lead. Jika kabel lead tidak dijaga agar tetap lurus, dapat terjadi penurunan imunitas noise.

PERINGATAN: Bagian konduktif elektroda atau kabel elektroda yang terhubung ke Guideline 4000 5.0, baik diterapkan pada pasien atau tidak, tidak boleh terhubung atau menyentuh bagian konduktif lain, termasuk bumi. Konektor referensi pasien tidak boleh terhubung langsung ke bumi.

PERINGATAN: Elektroda dan kabel elektroda harus dihubungkan satu per satu. Berhati-hatilah saat menetapkan trek elektroda dan kontak elektroda dengan tepat.

PERINGATAN: Lewatkan kabel lead elektroda dengan hati-hati untuk menghindari bahaya tersandung atau kontaminasi yang mungkin terjadi pada bidang steril.

saluran tersebut aktif.

Menghubungkan Lead Pasien: Untuk menjaga protokol sterilisasi, buka kantung Lead Pasien. Hubungkan kontak lead ke elektroda seperti pada tampilan: hitam ke hitam untuk kontak mikroelektroda, merah ke abu-abu/merah untuk kontak makroelektroda, dan hubungkan klip buaya referensi pasien ke tabung penyisipan atau sumber referensi pasien lainnya yang sesuai. Jangan menyentuh UE Interface yang tidak steril (atau memberikannya ke asisten yang tidak steril),

pasangkan ujung lead yang berlawanan ke saluran Interface yang tepat. Bagian ini akan berwarna hijau pada LED status.

Ulangi prosedur di atas untuk semua elektroda yang akan digunakan selama perekaman. Untuk lebih menjamin keamanan, Lead Pasien dilengkapi dengan stiker berwarna. Untuk memilih warna yang berbeda untuk setiap pasien, tempelkan stiker warna di dekat kedua ujung lead. Kode warna ini dapat dicocokkan dengan warna yang digunakan

dalam Aplikasi Guideline untuk mewakili saluran tersebut.

Mengaitkan warna dengan setiap saluran/trek/elektroda dengan cara ini bisa sangat membantu dalam identifikasi saluran dengan benar selama prosedur berlangsung.

Saluran Aux

Jika saluran UE Interface tertentu akan digunakan untuk memperoleh sinyal dari tipe elektroda atau sensor lain, saluran tersebut harus dipetakan sebagai saluran tambahan dengan menekan tombol AUX. Saluran yang tidak dipetakan ke trek

Untuk Konfigurasi C0230/C0231

Hal. 11 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

Tampilkan/Sembunyikan Analisis Windows

Bilah Kontrol

Window Waveform (Bagan ditampilkan)

Analisis Windows

Diskriminator Spike

Waveform LFP

mikroelektroda dalam larik Ben-Gun atau tidak ditetapkan sebagai saluran Tambahan akan tetap tidak aktif.

Pengaturan dan Penggunaan IntraoperatifSetelah saluran elektroda dipetakan dan Lead Pasien terhubung, pilih IntraOp dari Menu Utama untuk memulai prosedur.

Perekaman

Tinjauan opsi perekaman dan konfigurasi sistem akan disediakan. Biasanya, pengaturan yang dikehendaki akan disimpan dalam profil pengguna dan tidak perlu ditinjau atau disesuaikan selama prosedur berlangsung kecuali jika kondisi khusus mengharuskan.

Pemrosesan Sinyal

Di bawah ini adalah diagram blok sederhana rantai akuisisi sinyal MER di UE Interface. Rentang dinamis rantai pemrosesan adalah ±2,5 V.

Mikroelektroda

Mikroelektroda

Referensi

+

_X6

FilterAnalogX3

GainTetap

KonversiAnalogke Digital

ke MPU

Tahap pertama yaitu penguat instrumentasi dengan gain tetap sebesar 5,94.

Tahap ini diikuti oleh tahap filter analog. Tahap filter analog bisa dipintaskan seluruhnya dari dialog pemrosesan sinyal. Gain tahap filter analog ditampilkan di bawah ini.

0.00

1.00

2.00

3.00

4.00

0 kHz 2 kHz 4 kHz 6 kHz 8 kHz 10 kHz 12 kHz 14 kHz

Gain

L011-85-01Hal. 12 dari 23 2021-04-26Rev. I0

Tahap analog menguatkan pita frekuensi sekitar 3x lipat, dengan adanya sebagian besar sinyal MER. Aspek penting pada tahap analog adalah tahap ini menghilangkan komponen frekuensi rendah atau DC dari sinyal. Gejala pentingnya adalah mikroelektroda logam akan menghasilkan voltase DC, umumnya pada kisaran 100-an milivolt pada interface jaringan elektroda. Jika diaktifkan, filter analog akan menghapus offset DC ini dari sinyal sehingga memungkinkan tingkat penerapan gain yang lebih tinggi. Tahap ini dirancang untuk mengoptimalkan kinerja perekaman mikroelektroda dan harus diaktifkan saat saluran terhubung ke mikroelektroda.

Tahap gain tetap dapat dikontrol dari dialog Pemrosesan Sinyal. Opsi gain di antaranya adalah 1, 2, 3, 4, 6, 8, dan 12x. Semakin tinggi gain yang ditetapkan, semakin meningkat pula rasio sinyal-noise dari sistem. Namun, sinyal yang lebih besar mungkin memerlukan pengurangan gain untuk menghindari saturasi amplifier. Untuk perekaman ekstraseluler unit tunggal dan multiunit, 12x gain bisa digunakan dalam banyak kasus tanpa kekhawatiran terhadap efek saturasi.

Rantai sinyal LFP digambarkan di bawah ini:

Mikroelektroda

Referensi

GainTetap24x

KonversiAnalogke Digital

ke MPU

Voltase LFP yang ada diperkuat dengan gain 24x sebelum digitisasi pada 1000 sampel per detik dengan resolusi 24 bit.

Gain Tetap Filter Analog

Saluran Dipilih

Pilihan Multisaluran

Band-Pass DigitalFilter

Peredam Adaptif

Akuisisi LFP

Setelan Direkomendasikan (MER)

• Setelan pemrosesan sinyal bisa dilakukan secara bertahap, saluran per saluran, atau secara global. Untuk memilih satu saluran atau lebih, klik pada trek yang sesuai dalam diagram larik Ben-Gun. Perubahan apa pun hanya akan memengaruhi saluran yang disorot. Sebagai alternatif, setelan untuk semua saluran bisa dilakukan dengan menekan tombol seleksi yang tepat di bawah larik Ben-Gun. Saat memilih beberapa saluran, hanya pengaturan tertentu yang diubah pengguna yang akan diperbarui.

• Fixed Gain: Pilih jumlah gain tetap yang diinginkan. Perhatikan bahwa aplikasi Guideline akan selalu menunjukkan amplitudo waveform atau bentuk gelombang seperti yang ada pada input. Menaikkan gain sistem hanya untuk memeriksa amplitudo berkurangnya pita noise bisa kontraintuitif. Hal ini diakibatkan oleh peningkatan kinerja noise terkait kenaikan gain. Amplitudo yang ditampilkan pada layar tidak akan terlihat berubah saat dilakukan penyesuaian gain tetap. Perhatikan bahwa perubahan yang terjadi pada gain tetap selama perekaman MER akan memengaruhi keselarasan data yang terkumpul.

Hal. 13 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

• Analog Filter: Centang kotak ini untuk mengaktifkan tahap filter analog saat melakukan perekaman MER. Kotak ini bisa tidak dicentang karena pentingnya amplitudo yang akurat (penguatan tahap analog bergantung pada frekuensi) atau diperlukannya komponen DC dari sinyal.

• Band-pass Filter: Dua slider bisa disesuaikan untuk menyetel frekuensi cut-off rendah dan cut-off tinggi dari filter band-pass digital. Setelan khas bergantung pada preferensi, tetapi titik awal yang disarankan adalah 300Hz hingga 7500Hz karena frekuensi ini bisa mempertahankan spike sekaligus menghilangkan noise. Filter ini diterapkan pada perangkat lunak. Perlu diperhatikan bahwa data yang disimpan oleh sistem Guideline akan disimpan sebelum filter band-pass digital diterapkan. Kondisi ini memungkinkan pengguna untuk meninjau data mentah (belum difilter) atau menerapkan setelan filter yang berbeda ke data yang tersimpan secara offline. Setiap sinyal yang tampak di layar dan/atau diputar oleh monitor audio dari sistem Guideline akan dipengaruhi oleh filter band-pass.

• Adaptive Line Noise Suppressor: Filter peredam noise garis adaptif menjaga dan terus memperbarui model artefak sinyal terkait garis yang muncul pada sinyal masuk dengan secara berurutan merata-rata sinyal masuk yang diterima pada setiap siklus garis. Bagian sinyal yang tidak mengulangi setiap siklus garis ini akan ditentukan rata-ratanya melalui proses ini. Saat peredam noise garis adaptif diaktifkan, artefak akibat garis yang dimodelkan pada sinyal masuk dikurangi sehingga menyisakan sinyal bebas artefak garis. Slider bisa disesuaikan untuk mengontrol laju model noise garis yang memungkinkan untuk beradaptasi terhadap perubahan kondisi noise garis. Setelan yang paling baik adalah pada rentang tinggi hingga menengah. Saat pelindung yang melekat pada Guideline 5 sangat efektif mengontrol noise garis, noise garis dalam jumlah yang signifikan sering muncul pada pasien. Noise ini dapat diminimalkan dengan menghubungkan pasien ke tanah. Koneksi referensi yang dibuat oleh UE Interface diisolasi dan tidak digunakan untuk tujuan ini. Tidak ada skenario bahwa pengguna tidak ingin mengaktifkan peredam noise garis. Filter ini dapat sementara dinonaktifkan untuk memonitor jumlah noise garis yang ditangani. Dalam situasi ekstrem, noise garis bisa mengakibatkan sistem mengalami saturasi dan diperlukan pengaturan gain tetap yang lebih rendah atau peningkatan grounding pasien, dan kondisi ini sulit didiagnosis dengan filter yang diaktifkan.

• Adaptive Stimulus Artifact Suppressor: Filter artefak stimulus menerapkan prinsip kerja yang sama dengan peredam noise garis. Alih-alih disinkronkan dengan listrik, filter ini disinkronkan dengan rangkaian denyut stimulus. Saat diaktifkan, filter ini hanya aktif saat stimulus diterapkan oleh sistem Guideline, sementara saluran yang tidak berhubungan dengan stimulus tetap merekam aktivitas. Jika amplitudo stimulus besar, input saluran perekaman bisa mengalami saturasi. Dalam kasus ini, filter stimulus adaptif tidak akan bisa memulihkan sinyal sehingga diperlukan gain yang lebih rendah untuk mencegah saturasi. Jika saturasi dicegah, filter artefak stimulus bisa secara signifikan meningkatkan rekaman yang dibuat selama stimulasi.

• Filter Takik: Pilih frekuensi listrik untuk lokasi Anda dan aktifkan filter notch jika ingin. Aksi ini akan mengaktifkan filter digital untuk membantu menghapus noise, terutama pada frekuensi garis yang dianggap masalah.

• Enable LFP: Akuisisi data LFP dari kontrak makro bisa diaktifkan atau dinonaktifkan dengan kotak centang ini. Saat dinonaktifkan, data yang disimpan oleh Guideline 5 tidak akan mencakup data LFP dan fungsionalitas terkait data LFP akan dinonaktifkan.

• Enable LFP Band-pass 1-200Hz: Saat diaktifkan, filter band-pass IIR digital dengan frekuensi cut-off 200 Hz akan digunakan untuk mengurangi noise frekuensi tinggi.

L011-85-01Hal. 14 dari 23 2021-04-26Rev. I0

Window Waveform

Jendela bentu gelombang merupakan tampilan utama dari aktivitas yang direkam. Ada dua mode operasi yang ditunjukkan di bawah. Mode bagan menampilkan rekaman mikroelektroda dan Spektrum menyediakan spektogram rekaman LFP. Sepasang tab di sepanjang garis atas digunakan untuk beralih dari satu tab ke tab lainnya. Halaman Tampilan pada panel kontrol menyediakan opsi konfigurasi lanjut untuk kedua jendela.

Tampilan Bagan menunjukkan waveform MER yang direkam oleh mikroelektroda. Amplitudo waveform ini, seperti yang ditunjukkan oleh skala di sebelah kiri, mengacu ke input UE Interface. Perubahan pada gain sistem secara otomatis diimbangi dan tidak akan mengakibatkan membesar atau mengecilnya waveform pada layar (kecuali gain yang lebih rendah biasanya memiliki jumlah noise yang lebih tinggi). Untuk mengubah waveform yang ditampilkan, alih-alih gain, kontrol zoom harus disesuaikan. Data dari beberapa saluran bisa tumpang-tindih dengan data dari saluran-saluran di atas dan di bawahnya saat banyak zoom digunakan atau banyak saluran sedang aktif.

Tampilan Spektrum menunjukkan hasil Transformasi Fourier yang terus dilakukan pada data LFP dengan frekuensi yang ditunjukkan di sepanjang sumbu vertikal. Tampilan ini seperti tampilan peta panas/heat map. Bilah warna pada sebelah kanan menunjukkan skema kode warna yang digunakan. Pengodean warna bersifat dinamis dan akan secara otomatis berubah untuk memaksimalkan rentang dinamis data yang disajikan.

Kontrol pada tab digunakan untuk mengontrol tampilan data. Ini berlaku untuk semua saluran yang aktif.

Zoom skala horizontal (waktu): Kecepatan gulir atau sapuan bisa diperlambat (-) atau dipercepat (+) sesuai preferensi.

Zoom skala vertikal (amplitudo): Penskalaan vertikal dapat dikurangi (-) atau ditambah (+) sesuai preferensi untuk memaksimalkan resolusi waveform dalam ruang yang tersedia.

Kontrol serupa untuk penyesuaian khusus pada saluran dapat dijumpai di menu opsi pada Bilah Kontrol.

Di dalam menu opsi juga terdapat jendela floating focus yang dapat diluncurkan untuk menampikan data secara simultan terkait saluran yang diinginkan.

Hal. 15 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

Events

Events merupakan konsep penting dalam Aplikasi Guideline. Event adalah setiap hal yang diinginkan yang terjadi selama prosedur. Events terkait pemeriksaan dan stimulasi impedansi akan dihasilkan secara otomatis oleh sistem Guideline. Events terkait aktivitas neural harus dibuat oleh pengguna saat terjadi aktivitas yang diinginkan. Event buatan pengguna bisa terkait setiap hal yang diinginkan, seperti neuron yang terisolasi dengan baik, pola pembakaran (firing pattern) yang berbeda, atau jumlah aktivitas gelombang beta yang tinggi pada sinyal LFP. Event juga bisa dibuat sebagai alat untuk menyimpan komentar; baik catatan audio maupun teks bisa disimpan sebagai events. Akhirnya, saat ahli saraf merasa yakin dengan struktur saraf tempat event terjadi, event bisa dengan mudah dibuat untuk menangkap informasi. Events bisa dengan cepat dan mudah diklasifikasikan berdasarkan struktur saraf yang terkait events tersebut. Guideline menampilkan informasi terkait event dengan berbagai cara di seluruh aplikasi. Tampilan ini dirancang untuk menyediakan ringkasan visual dari keseluruhan rekaman dan mendokumentasikan/menyoroti setiap hal penting untuk ditinjau kemudian.

Saat sebuah event dibuat, jika sistem Guideline aktif merekam, stempel waktu akan disimpan ke data untuk menandai lokasi events untuk akses cepat.

Semua events, tanpa mempertimbangkan apa pun yang diwakili, bisa dilihat dan diedit dari dialog event di bawah ini:

Di dalam layar IntraOp, events akan ditampilkan pada Panel Tampilan Kedalaman untuk menunjukkan trek, kedalaman, dan klasifikasi terkait, seperti yang disajikan di sebelah kanan. Penanda ini bisa diklik kapan saja untuk memunculkan events dalam Penampil Event.

Representasi prosedur hierarkis juga menampilkan setiap event yang dibuat. Opsi berikut juga bisa dipilih untuk memunculkan event terkait untuk ditinjau.

Tombol Event digunakan untuk membuat event kapan saja selama prosedur. Mengeklik salah satu tombol ini akan memunculkan menu klasifikasi untuk memilih klasifikasi neuron yang sesuai. Jika tidak yakin, UDTM untuk undetermined/tidak dapat ditentukan (kode warna: abu-abu) bisa dipilih. Events bisa juga diklasifikasikan dari dalam dialog event atau dari Ringkasan, layar Raster kapan saja.

Terdapat satu tombol event pada opsi Kontrol Mode atas dalam Bilah Status IntraOp. Tombol ini akan membuat event terkait semua saluran aktif. Tombol-tombol event pada Bilah Kontrol di sepanjang tepi kiri Window Waveform akan membuat events khusus saluran.

Membuat events saat terdapat sinyal yang diinginkan memungkinkan operator dengan cepat dan mudah meninjau data pada layar Ringkasan dan akan menyediakan rekaman sinyal penting yang menarik saat menentukan lokasi akhir lead. Semua events yang direkam bisa ditinjau dari Ringkasan, layar Raster dan muncul dalam banyak laporan.

L011-85-01Hal. 16 dari 23 2021-04-26Rev. I0

Analisis Windows

Window Analisis bisa ditampilkan pada layar atau tersembunyi dengan tombol Dasar/Lanjut pada bagian atas Bilah Kontrol. Saat ditampilkan, Window Analisis akan muncul di sisi kiri layar. Batas antara Window Analisis dan Window Waveform bisa diseret untuk menyesuaikan bagian ruang untuk kedua jendela. Empat analisis berbeda tersedia di Window Analisis, yang dua di antaranya bisa dilihat secara simultan di panel atas dan bawah. Analisis bisa dipindahkan antara panel atas dan bawah dengan tombol panah Naik/Turun.

Analisis Spike

Spike Analysis Window bisa berisi beberapa waveform secara bersamaan. Untuk memasukkan waveform ke Spike Analysis Window, seret bentuk jendela dari Waveform Window ke Spike Analysis Window. X pada sudut kanan atas di sebelah nomor saluran bisa digunakan untuk menghapus waveform dari spike analysis window.

Bahkan jika waveform tidak ditampilkan dalam Spike Analysis Window, tetap dilakukan diskriminasi menggunakan parameter terakhir yang ditetapkan.

Mean Firing Rate (MFR)/Laju Pembakaran Rata-Rata

Titik Perpotongan Pemicu

Ambang Batas Pemicu

Spike Ditolak

Hapus Waveform dari Window

Nomor Saluran

Window Penerimaan

Spike Diterima

Terdapat dua metode diskriminasi spike/lonjakan yang tersedia: diskriminasi window (seperti ditunjukkan di atas) dan diskriminasi level. Level ambang batas pemicu, yang diwakili oleh garis merah, bisa diseret ke atas atau ke bawah di dalam window. Saat waveform MER melewati level ambang batas pemicu, spike akan ditampilkan. Ambang batas pemicu bisa diatur di atas atau di bawah nol. Titik perpotongan pemicu, yang diwakili oleh lingkaran kecil pada garis pemicu, digunakan untuk mengatur jumlah waveform prapemicu yang akan ditampilkan. Titik ini dapat diseret ke kiri atau ke kanan di sepanjang garis ambang batas pemicu ke pusat spike di dalam window. Waveform yang dipicu akan disejajarkan sehingga melewati ambang batas pemicu pada titik perpotongan.

Setiap waveform yang melewati window penerimaan akan dianggap sebagai spike. Dengan diskriminasi level, setiap waveform yang masuk dan keluar zona penerimaan yang ditentukan oleh dua level dari level terdekat dari nol akan diperhitungkan. Spike yang diterima akan ditampilkan dengan warna yang berbeda dari spike yang ditolak. Warna bisa diatur di jendela tampilan pada panel kontrol.

Pegangan pada endpoint/titik akhir atas dan bawah dari jendela bisa diseret untuk menyesuaikan ukuran window. Demikian pula, window tersebut bisa diseret ke setiap lokasi yang diinginkan selama tetap berada di sebelah kanan perpotongan pemicu. Perhatikan bahwa kontrol zoom amplitudo/waktu bisa digunakan untuk menyesuaikan spike discrimination window sehingga garis pemicu atau jendela diskriminasi tidak terlihat. Jika hal ini terjadi, tekan ikon roda gigi untuk menampilkan kembali jendela ke layar atau memperkecil tampilan untuk menemukannya.

Sejumlah hal bergantung pada diskriminator yang disetel dengan tepat untuk mendeteksi spike: bagan MFR mengeplot laju penembatan rata-rata untuk waveform sesuai yang ditentukan diskriminator spike; beberapa mode audio lanjut hanya memutar bagian waveform yang melewati garis pemicu atau sebelumnya diterima sebagai spike; serta, streaming data waveform spike ada deteksi spike yang tepat.

Hal. 17 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

Mean Firing Rate (MFR)/Laju Pembakaran Rata-Rata

Window analisis MFR dapat dikonfigurasi dan mendukung modalitas visualisasi ganda yang bisa dipilih dari Panel Kontrol. Bagan MFR mengeplot laju pembakaran rata-rata sebagai fungsi kedalaman. Bagan untuk semua saluran MER secara kontinyu diperbarui meskipun bagan MFR sedang ditampilkan. Dalam mode “Bagan Instan”, titik baru dihasilkan setiap kali elektroda berada pada kedalaman yang sama selama lebih dari satu detik. Laju pembakaran dari diskriminator spike diperbarui sekali per detik. Pembaruan ini dirata-rata dengan bagan MFR; garis MFR akan melintasi setiap kedalaman pada nilai rata-rata semua laju pembakaran yang terlihat pada kedalaman tersebut. Bilah rentang ditampilkan untuk menunjukkan laju pembakaran terbesar dan terkecil yang diamati. Peralihan antara bagan saluran dilakukan dengan menekan tombol pada bilah atas dari grafik. Saluran yang dipilih disorot dengan warna biru, sementara saluran lain berwarna abu-abu.

Saat opsi “Bagan Instan” tidak dicentang di Panel Kontrol, MFR diperbarui setiap kali event baru dibuat pada kedalaman saat itu. Membuat event baru pada kedalaman yang sama akan menggantikan nilai MFR pada kedalaman tersebut dengan nilai yang sesuai event baru.

Bagan bisa ditampilkan pada salah satu dari tiga modalitas: bagan garis, bagan batang dengan sumbu kedalaman horizontal, dan bagan batang dengan sumbu kedalaman vertikal. Menggulir roda tetikus akan memperbesar grafik pada sumbu kedalaman. Sumbu amplitudo diperbesar dan diperkecil dengan mengeklik tombol khusus pada bilah judul tab.

Rekaman yang terdapat noise bisa dihapus dengan mengeklik kanan pada poin data dan memilih “Sembunyikan”. Aksi tersebut bisa dibatalkan dengan kembali mengeklik kanan pada grafik dan memilih “Pulihkan”.

Bagan MFR adalah alat analisis yang bermanfaat untuk menemukan batas struktur saraf (seperti STN) saat laju pembakaran rata-rata dari struktur lain berbeda.

L011-85-01Hal. 18 dari 23 2021-04-26Rev. I0

Bagan Akar Kuadrat Rata-Rata/Root Mean Square (RMS)

Bagan RMS mendukung fitur visualisasi yang sama seperti bagan bilah, serta mengeplot nilai RMS waveform, yang dihitung ulang pada interval yang ditentukan pengguna secara default ke satu detik. Bagan RMS bisa menampilkan RMS aktivitas rendah, yang menunjukkan akar kuadrat rata-rata dari sinyal yang ditampilkan di window analisis Bagan utama, atau menampilkan RMS berdasarkan aktivitas multiunit, yang menunjukkan akar kuadrat rata-rata sinyal MER asal spike yang dihilangkan (Przybyszewski et al. 2016)*.

Selain fitur bagan MFR, bagan RMS memungkinkan pengaturan rekaman (event) dasar, sehingga semua nilai RMS berikutnya relatif terhadap nilai RMS dasar. Mode ini tersedia saat bekerja dengan grafik RMS yang menunjukkan data berdasarkan rekaman event. Untuk beralih dari mode absolut ke relatif, atau sebaliknya, tekan tombol geser “Rasio”. Saat tombol berwarna abu-abu (slider ke kiri), nilai absolut ditampilkan. Saat tombol berwarna biru (slider ke kanan), mode relatif ditampilkan. Untuk memilih rekaman dasar, klik kanan pada titik data yang diinginkan dan pilih “Baseline”.*Przybyszewski AW, Ravin P, Pilitsis JG, Szymanski A, Barborica A, Novak P. Multi-parametric analysis assists in STN localization in Parkinson’s patients. J Neurol Sci. 2016;366:37–43. doi:10.1016/j.jns.2016.04.043

Akuisisi

Window Waveform LFP menunjukkan waveform LFP yang diperoleh melalui setiap saluran aktif. Ini adalah waveform yang digunakan untuk menghasilkan Spektogram LFP dari window waveform Utama. Berbeda dari window analisis lain, saluran tindak perlu diseret ke dalam analisis ini. Jendela ini akan secara otomatis menampilkan aktivitas LFP yang terdeteksi oleh semua saluran MER yang aktif dengan akuisisi LFP yang diaktifkan.

Hal. 19 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

z Pemeriksaan Impedansi

Untuk melakukan Pemeriksaan Impedansi pada kontak elektroda yang terhubung ke UE Interface, tekan tombol Z (huruf Z biasa digunakan untuk mewakili impedansi) yang terdapat pada Tombol Kontrol Mode di Bilah Status IntraOp. Aksi ini akan meluncurkan dialog Pemeriksaan Impedansi yang ditunjukkan oleh gambar di bawah. Sirkuit pengukuran impedansi UE Interface telah didesain untuk mengukur dengan aman impedansi elektroda in-vivo.

Frekuensi Pengukuran

Larik Ben-Gun untuk pemilihan saluran

Hasil Pengukuran (dalam MΩ)

Secara simultan ukur semua saluran yang dipetakan

Periksa untuk mengukur impedansi kontak makro

Inisiasi Pengukuran

Tutup Dialog

Setelah pengukuran dimulai, nada akan berbunyi sebagai tanda pengukuran sedang berlangsung. Durasi siklus pengukuran bisa disetel dalam panel kontrol. Siklus yang lebih panjang akan lebih akurat, tetapi dengan peningkatan minimal di luar dua detik. Setelah pengukuran dilakukan, hasil akan ditampilkan pada kotak dialog.

Pengukuran impedansi seluruh elektroda lebih cenderung terjadi secara simultan daripada secara berurutan. Tidak terjadi hilangnya akurasi terkait hal ini. Impedansi mikro dan makro harus diukur secara terpisah. Saat kotak dialog impedansi terbuka, LED status pada UE Interface untuk seluruh saluran yang dipilih untuk pengukuran akan berubah menjadi oranye.

Events akan secara otomatis dibuat untuk seluruh hasil pengukuran impedansi, meskipun perilaku ini bisa dinonaktifkan atau dimodifikasi dalam panel kontrol.

FHC merekomendasikan frekuensi pengukuran 1000 Hz untuk mikroelektroda dan 220 Hz untuk makroelektroda karena pengaturan ini sangat sesuai untuk konten spektral dari sinyal yang diperoleh dari dua jenis elektroda ini.

Stimulasi

UE Interface dari Guideline 5 memiliki sirkuit stimulasi independen untuk setiap saluran. Terdapat dua mode operasi dasar: mikrostimulasi dan makrostimulasi. Saat mikrostimulasi dipilih, kontak stimulasi akan menjadi kontak mikroelektroda. Dalam mode makrostimulasi, kontak makro akan digunakan. Arus mikrostimulasi dibatasi hingga ±100µA, sementara arus makrostimulasi memiliki rentang maksimal hingga ±10mA.

Selain setelan rentang mikrostimulasi/makrostimulasi, sirkuit stimulasi bisa ditempatkan dalam mode Voltase Konstan atau Arus Konstan. Mode Voltase Konstan akan mengirimkan denyut pada voltase yang dipilih, tanpa memperhatikan impedansi beban. Artinya, jumlah arus yang dikirimkan bisa bervariasi sesuai impedansi kontak elektroda. Dalam mode Arus Konstan, jumlah arus tetap, sedangkan voltase aktual yang dikirimkan akan bervariasi untuk mengimbangi kontak elektroda impedansi. Dalam mode Arus Konstan, voltase kepatuhan simulator adalah ±14V.

• Keamanan Stimulator: Sebuah tinjauan literatur mengenai stimulasi jangka panjang jaringan saraf dengan kontak elektroda berukuran DBS dan lebih (luas permukaan geometris sekitar 6 mm2 dan lebih) mengungkapkan bahwa kepadatan muatan 30 µC/cm2/fase bisa menyebabkan kerusakan jaringan saraf. Guideline 4000 5.0 mampu memproduksi kepadatan muatan melebihi 30µC/cm2/fase.

L011-85-01Hal. 20 dari 23 2021-04-26Rev. I0

PERINGATAN: Kepadatan muatan stimulasi mungkin cukup tinggi untuk mengakibatkan kerusakan jaringan. Ikuti rekomendasi yang diberikan oleh produsen elektroda untuk menentukan batas aman intensitas stimulasi.

Penggunaan denyut bifasik dan seimbang dengan durasi denyut pendek (< 120 µD) bisa membantu meminimalkan risiko kerusakan jaringan. Pantau pasien secara ketat saat melakukan stimulasi dan segera hentikan stimulasi jika ditemukan efek samping yang merugikan.

PERINGATAN: Jangan mencoba menggunakan stimulator Guideline 4000 5.0 untuk membuat lesi.

PERINGATAN: Pasien dengan perangkat elektronik implan tidak boleh mendapatkan stimulasi listrik kecuali sebelumnya telah memperoleh pendapat medis dari spesialis.

PERINGATAN: Hindari stimulasi trans-toraks.

Selektor Mode Mikro/Makro

Pemilihan Mode Output

Pemilihan Saluran Output

Pemilihan Sumber Tunggal dan Multisumber

Pengaturan Umum

Saluran Output dan Balik

Saluran Balik yang Tersedia

Amplitudo

Parameter Rangkaian Denyut

Memilih sumber stimulasi: Setelah Anda memilih rentang dan mode yang tepat untuk stimulator, pilih satu saluran atau lebih sebagai sumber stimulasi dengan mengekliknya pada diagram larik Ben-Gun. Setelah dipilih sebagai sumber simulasi, saluran akan berwarna biru tua. Pada gambar di atas, trek Center (C) terkait saluran 1 telah dipilih sebagai saluran sumber untuk simulasi. Sejumlah kotak biru di samping saluran menunjukkan nomor saluran dan amplitudo stimulasi puncak yang akan dihasilkan saat stimulasi dilakukan, 1,25mA ditampilkan.

Untuk menstimulasi secara simultan dari beberapa saluran output, pilih Stimulasi Multisumber di bawah Larik Ben-Gun, lalu klik pada semua saluran yang diinginkan. Mengeklik saluran sumber yang dipilih untuk kedua kalinya akan menonaktifkan saluran tersebut kembali. Perhatikan bahwa dalam mode Multisumber, amplitudo stimulus harus disesuaikan secara manual untuk semua saluran sumber. Dalam mode sumber Tunggal, kontrol sakelar perahu/rocker naik/turun pada remote control bisa digunakan untuk menaikkan dan menurunkan amplitudo stimulasi.

Memilih balikan stimulasi untuk semua saluran sumber:

Untuk setiap saluran sumber yang dipilih, kotak entri parameter akan muncul di sisi kanan kotak dialog. Saluran sumber akan diidentifikasi dengan nomor saluran di header kotak parameter. Saat beberapa saluran sumber dipilih, beberapa kotak parameter akan ditampilkan, dengan saluran sumber paling terakhir dipilih pada bagian atas.

Saluran balik akan dibawa secara default ke GND, atau ground, dengan tabung penyisipan yang biasanya dihubungkan dengan klip buaya hijau dari lead pasien. Saat stimulator berada dalam mode mikrostimulasi, hanya GND yang bisa dipilih sebagai saluran balik. Dalam mode stimulasi makro, pengguna dapat memilih GND atau satu atau lebih saluran dari larik Ben-Gun yang sama. Melakukan stimulasi dari satu belahan otak ke belahan lain tidak dimungkinkan. Daftar semua saluran balik valid yang tersedia akan ditampilkan pada bagian paling kanan dar kotak parameter. Mengeklik salah satu dari saluran tersebut akan memilihnya sebagai saluran balik. Memilih beberapa saluran (tidak termasuk GND) sebagai saluran balik untuk makrostimulasi bisa dilakukan. Aksi ini memungkinkan operator untuk mengontrol arah stimulasi dengan lebih

Hal. 21 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

baik. Saat ditetapkan sebagai saluran balik, sebuah saluran akan ditampilkan dengan warna hijau pada diagram Larik Ben-Gun. Satu saluran hanya bisa dipilih sebagai saluran balik untuk sumber stimulasi tunggal. Untuk membatalkan saluran balik, klik untuk kedua kalinya pada daftar saluran yang tersedia.

Pilih Opsi Rangkaian Denyut/Pulse Train yang Diinginkan:

Denyut bisa merupakan polaritas positif atau negatif dan bersifat monofasik atau bifasik, seperti yang digambarkan pada diagram di sebelah kanan. Perhatikan juga bahwa untuk denyut bifasik, lebar denyut didefinisikan sebagai lebar fase tunggal.

Sebagian besar aplikasi klinis akan memerlukan pemilihan waveform denyut polaritas negatif, karena akan berkaitan dengan stimulasi katodik pada kontak elektroda sumber.

Saat mikrostimulasi dipilih, hanya denyut bifasik yang diperbolehkan, karena denyut monofasik bisa mengakibatkan degradasi akselerasi ujung mikroeletroda. Penggunaan denyut bifasik seimbang akan meningkatkan kemampuan mikroelektroda untuk menahan impedansi setelah mikrostimulasi.

Rangkaian denyut khusus ditampilkan di sebelah kanan, dengan Periode Denyut didefinisikan sebagai 1/frekuensi denyut (dalam detik) dan amplitudo denyut seperti yang ditampilkan. Perhatikan bahwa amplitudo stimulasi, baik dalam mikro-Ampere, mili-Ampere maupun dalam Volt, merujuk pada amplitudo puncak, buka nilai puncak-ke-puncak.

Amplitudo denyut bisa dikontrol secara langsung di dalam kotak parameter atau dengan sakelar perahu pada remote control. Tekan ke atas untuk terus menaikkan amplitudo dan tekan ke bawah untuk terus menurunkannya. Saat beberapa saluran sumber telah ditentukan, sakelar perahu tidak berfungsi. Amplitudo denyut harus disesuaikan langsung dari kotak parameter untuk setiap saluran sumber yang ada.

Memahami Makrostimulasi Bifasik:

Saat melakukan makrostimulasi bifasik, ada tiga kemungkinan konfigurasi untuk saluran balik:

• Jika saluran baliknya adalah GND, denyut bifasik akan berada di saluran sumber. Denyut polaritas negatif ditampilkan di sebelah kanan.

• Saat saluran lain dipilih sebagai saluran balik, situasi berubah. Hanya denyut monofasik yang akan dihasilkan dan pemilihan fase akan pulih ke monofasik secara otomatis. Dalam hal ini, denyut bifasik akan dibagi ke dalam dua saluran, dengan polaritas denyut terpilih yang diterapkan ke saluran sumber dan polaritas sebaliknya (positif) ke saluran balik. Denyut balik diterapkan langsung setelah denyut sumber. Hal ini ditampilkan kembali di sebelah kanan untuk denyut polaritas negatif.

• Jika beberapa saluran balik dipilih, situasinya seperti pada kasus saluran tunggal, kecuali bahwa denyut balik diterapkan ke semua saluran secara simultan dan amplitudo denyut balik dibagi dengan jumlah total saluran tunggal yang dipilih. Denyut polaritas negatif dengan dua saluran balik ditampilkan di sebelah kanan. Dalam kasus ini, setiap rangkaian denyut saluran balik positif akan memiliki setengah amplitudo rangkaian denyut negatif pada saluran sumber.

Posi

tive

Neg

ativ

ePo

larit

y

PhaseMonophasic Biphasic

Pulse Duration

Pulse Period

Amplitude

SourceChannel

Return:GND

SourceChannel

Return:SingleChannel

SourceChannel

Return:MultipleChannels

L011-85-01Hal. 22 dari 23 2021-04-26Rev. I0

Menerapkan Stimulasi:

Stimulasi hanya bisa diterapkan saat dialog stimulasi terbuka dalam aplikasi, satu atau lebih saluran sumber dipilih, dan sakelar Selektor Kecepatan Drive berada pada posisi terendah, seperti yang ditampilkan pada gambar. Saat kasus ini terjadi, stimulator dianggap siap dan tombol Terapkan Stimulus akan menyala sebagai tanda. Stimulus hanya akan diterapkan setelah tombol Terapkan Stimulus pada remote control ditekan. Penutup pengaman flip-up dipasang untuk mencegah stimulator tanpa sengaja terpicu. Amplitudo stimulasi bisa disesuaikan selama stimulasi.

CATATAN: Untuk sistem dengan Kartu Pengendali microTargeting Terintegrasi terpasang, jika Sakelar Pemilihan Kecepatan Motor berada pada posisi selain posisi terendah, sakelar Penyesuaian Amplitudo akan menyesuaikan posisi drive, bukan amplitudo stimulasi.

Secara default, stimulasi hanya akan diterapkan saat tombol Terapkan Stimulus ditekan. Jika kotak Durasi Tetap dicentang, tombol tersebut hanya boleh ditekan sebentar. Stimulasi akan diterapkan untuk durasi yang dipilih dan berhenti secara otomatis. Menekan kembali tombol pada titik mana pun selama durasi tetap akan langsung membatalkan semua stimulasi.

Guideline 5 mengeluarkan nada yang dapat didengar setiap kali stimulus diterapkan. Tinggi-rendah nada akan bervariasi antara mode stimulus mikro dan stimulus makro. Nada ini mungkin memiliki volume yang proporsional dengan amplitudo stimulus atau memiliki volume tetap. Kotak Aktifkan Audio Windows dapat dicentang untuk memastikan bahwa kontrol Audio Windows tidak dimatikan selama stimulasi untuk mencegah nada stimulus tidak terdengar.

Penyesuaian Amplitudo

Voltase Readback: Selama stimulasi, Guideline 5 akan secara kontinyu mengukur voltase pada semua saluran yang terlibat dalam stimulasi dan menampilkan nilai tersebut dalam kotak dialog stimulasi. Tampilan read-back akan terdapat nomor saluran, voltase yang diukur, dan setelan amplitudo yang sedang digunakan (dalam mikro-ampere, mili-ampere atau volt, tergantung pada mode stimulasi). Jika stimulator berada pada mode Arus Konstan dan tidak dapat mengirimkan jumlah arus yang diinginkan akibat impedansi elektroda yang tinggi, maka peringatan kepatuhan akan ditampilkan.

Untuk aplikasi yang mengharuskan perekaman aktivitas pada saluran langsung setelah stimulasi, kotak Kembali ke Mode Rekam bisa dicentang. Aksi ini akan mengakibatkan dialog stimulasi langsung menutup secara otomatis setelah stimulasi selesai.

Menggunakan Waveform Kustom: Guideline 5 bisa mengimpor dan menerapkan waveform stimulasi arbitrer. Fungsionalitas ini di luar cakupan manual ini. Silakan hubungi dukungan teknis FHC untuk bantuan dalam penyiapan ini.

Terapkan Stimulus

Selektor Kecepatan Drive

Hal. 23 dari 23L011-85-01 Rev. I0 2021-04-26

Setelan Stimulasi

Panel Kontrol memungkinkan detail fine tuning pada pengaturan pengukuran stimulasi dan impedansi.

Setelan Stimulasi:Otomatis Simpan Stimulasi sebagai Event: saat dipilih, opsi ini membuat event baru pada hierarki pasien untuk setiap stimulasi, merekam kedalaman stimulasi dan parameter lainnya. Saat opsi ini tidak dicentang, informasi tentang stimulasi tidak disimpan dalam event.

Timpa Event pada Kedalaman Sama: saat dicentang, opsi isi menimpa event stimulasi yang diambil pada kedalaman yang sama untuk meminimalkan jumlah entri pada tampilan hierarki. Saat opsi ini tidak dicentang, stimulasi yang diambil pada kedalaman yang sama disimpan pada event yang berbeda.

Tampilkan Frekuensi Denyut (Hz): Saat opsi ini dipilih, bilah Frekuensi pada Setelan Stimulasi menampilkan unit dalam Hz.

Tampilkan Laju Denyut (md): Saat opsi ini dipilih, bilah Frekuensi pada Setelan Stimulasi menampilkan unit dalam milidetik (md).

Langkah Amplitudo: Kotak ini memilih langkah kenaikan saat menyesuaikan amplitudo denyut dalam Setelan Stimulasi. Oleh sebab itu, peningkatan amplitudo denyut selama stimulasi bisa menggunakan langkah yang lebih kasar atau halus sesuai setelan ini.

Volume Nada Audio: Slider ini mengontrol nada umpan balik audio yang terdengar selama stimulasi. Nada ini diukur sebagai persentase volume suara sistem saat ini.

Konfigurasi Tunggal (Makro terhubung ke ground): Saat opsi ini tidak dicentang, ditampilkan mode rekaman MER default dari sistem Guideline 5 diferensial, antara kontrak mikro dan makro elektroda. Centang opsi ini dalam pengaturan yang sangat khusus yang mungkin mengharuskan perekaman dilakukan relatif ke ground. Dalam skenario ini, kontak makro terhubung secara internal ke ground dalam UE Interface. Pemilihan ini hanya memengaruhi cara perekaman. Kontak makro bisa digunakan selama stimulasi. Setelah keluar dari stimulasi, mode rekaman disesuaikan menurut pemilihan.

Setelan Pengukuran Impedansi:Waktu Pengukuran: Menentukan waktu pengukuran impedansi dalam detik. Default untuk waktu adalah 2 detik dan merupakan perpaduan yang baik antara durasi dan presisi pengukuran.

Otomatis Simpan Pengukuran sebagai Event: saat dipilih, opsi ini membuat event baru pada hierarki pasien untuk setiap pengukuran impedansi, merekam kedalaman pengukuran dan nilai impedansi. Saat opsi ini tidak dicentang, informasi tentang pengukuran impedansi tidak disimpan dalam event.

Timpa Event pada Kedalaman Sama: saat dicentang, opsi isi menimpa event pengukuran impedansi yang diambil pada kedalaman yang sama untuk meminimalkan jumlah entri pada tampilan hierarki. Saat opsi ini tidak dicentang, pengukuran yang diambil pada kedalaman yang sama disimpan pada event yang berbeda.