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giuli-panizzolo
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psico
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AlejandraLpezyVernicaCambn
UnidadCurricular:ticaydeontologaFacultaddePsicologadelaUdelaRFacultaddePsicologadelaUdelaR
2013
Objetivodelapresentacin:j p
B i d h i b i l li i i y Brindarherramientasbsicasparaelanlisisticodelainvestigacinconsereshumanosycon
i lanimales.
y Generarunmbitodereflexintica
ticaeninvestigaciny LamayorpartedeloscuidadosticoseninvestigacintienensusantecedentesenlaMedicina noasenlastienensusantecedentesenlaMedicina,noasenlascienciassocialesyhumanas.
y tica:estudiosistemticodelamoralparaidentificarlosdiferentessupuestosdeloscdigosmorales,desdel l l b j i i d i d i loscualesseelaboranjuiciosendeterminadotiempohistricosocial.
Bioticay Estudiosistemticodelasconductashumanasenelreadelascienciasdelavidaylaatencindelasalud,
i d l l d i i i l l examinadasalaluzdeprincipiosyvaloresmorales(Potter,1970)
Comprende:problemasrelacionadosconlosvaloresquesurgenentodaslasprofesionesdelasaludquesurgenentodaslasprofesionesdelasalud.Abordaunaampliagamadecuestionessociales(saludpblica,problemasdepoblaciones,etc.)p , p p , )Vamsalldelohumano(animales,plantas)Laticaeninvestigacinsedesarrollaenelsenodelagbiotica
Conductasresponsablesalinvestigary Conductasresponsables:Sontodaslasaccionesquedesarrollaelinvestigadorenlasdistintasfasesdelproyecto,destinadasapreservarlosl li d l h id d l i i l valoresligadosalahonestidad,laprecisin,la
objetividad Ell i d Elloexigetomarrecaudos.
Conductasnoresponsables:y Constituyenfaltasticas.
Intencionales:Fabricacindedatos,falsificacin(manipulacin,omisin),plagio.
Nointencionales:PormiedodeasumirelerrorPormiedodeasumirelerror.Porunaconviccindesmedidaenlasideaspropias(setergiversalavalidacinparanorefutarlas)tergiversalavalidacinparanorefutarlas)Pordesconocimiento,peroeldesconocimientodelaleynoeximedesuincumplimiento Necesidaddeformacin.
Situacin1y ElcasodePiltdown man.(Roussos etal. Pp.18)Dequtipodeconductadelinvestigadorsetrata?Dequtipodeconductadelinvestigadorsetrata?Culessonlasrazonesporlascualesestetipodeinvestigacionesafectanalaciencia?investigacionesafectanalaciencia?
Situacin2y LosratonesdeSummerlin (Roussos etal.Pp.117)Dequtipodeconductadelinvestigadorsetrata? e qu po de co duc a de es gado se a a?Quconsecuenciassobrelacienciapodrahabertenido?
Consecuenciasdeconductasnoresponsables
y PuedenafectarlacalidaddevidadelossujetosAf l i i l f i ( j dibilid dd y Afectanalacienciayalaprofesin(ej.credibilidaddelasinvestigaciones)Af l i d d l(d d i fi y Afectaalasociedadengeneral(dedatoscientficossetomandecisionessobrelavidacotidiana)Al l d i i i l d y Alserlosdatosiniciales errneos,puedengenerarmalosdatosafuturoeninvestigacionesquepartierond ll d t i i i ldeaquellosdatosiniciales.y Generacompetenciadeslealentreinvestigadores,
d t d t i t d h tproductodecomportamientosdeshonestos.
Modalidadesdecuidadosticoseninvestigaciny Mediante: CdigosydeclaracionesCdigosydeclaraciones FormacinenticaainvestigadoresCreacindecomits Creacindecomits
Empoderamientodelossujetosdeestudio
CdigosydeclaracionesCONSTITUYENANTECEDENTESCdi d N b ( )y CdigodeNuremberg (1947)y DeclaracindeHelsinski (1964y1975)DeclaracindeHelsinski (1964y1975)y InformeBelmont(1978)y Pautas Consejodeorganizacionesinternacionalesdelascienciasmdicas(CIOMSOMS1982,19931996)cienciasmdicas(CIOMS OMS1982,1993 1996)
y DeclaracinUniversaldeBioticayDDHH(Unesco,2005)y DeclaracindeSingapur(2010)
CdigodeNuremberg (1947)y RespuestaalasaberracionescometidasennombredelacienciaenlaSegundaGuerraMundial.
y Fueelprimerdocumentointernacionalenocuparsedelbienestardelossujetosqueparticipanenlasinvestigaciones.
y Declara:elconsentimientovoluntariodelossujetosesesencial(capacidadlegalylacompetenciapararealizarunaeleccinlibre,teniendolainformacinparadecidir), p )
y Establecelarelacin:riesgosbeneficios.y Objetivosdelestudioymedicindeantecedentesquey Objetivosdelestudioymedicindeantecedentesquejustifiquensurealizacin.
FuelabaseparaladeclaracindeHelsinski FuelabaseparaladeclaracindeHelsinski
DeclaracindeHelsinski (1964)( )Sealaque:y elbienestardelsujetodeinvestigacinprimasobretodoslosy elbienestardelsujetodeinvestigacinprimasobretodoslosdemsintereses elfinnojustificalosmediosy Establecerlafundamentacincientficadelestudio.y Condicionesdelinvestigador(experienciaacreditada)y Objetivodelestudioylosriesgosy Relacinriesgosbeneficiosy Posibilidaddequeelsujetodeinvestigacinseveaafectadoy Consentimientolibreylcidodelsujeto.y Informardelcarcter,motivoyriesgosdelestudio.C i i iy Consentimientoporescrito.
DeclaracindeHelsinski II(1975)Establece:y NecesidaddeprotocoloevaluadoporunComity Solvenciacientficadelequipodeinvestigaciny Resguardodelaprivacidaddelsujetodelainvestigacin.Q l l d bli d fi bly Quelosresultadospublicadosseanveracesyconfiables.y Informacinadecuadaalossujetos(objetivos,mtodos,beneficios riesgosprevisibles posibilidaddeabstenersedebeneficios,riesgosprevisibles,posibilidaddeabstenersedeparticiparoderetirarse)y Consentimientovoluntario,dadolibremente,preferentementepporescritoy Inclusinenlosprotocolosdeunapartadoconconsideracionesticasticas
Situacin3y ElcasodeTuskegee(Roussos etal.Pp.34)
ElcdigodeNuremberg yladeclaracindeHelsinskifueronlasprimerasguasinternacionalesquefueronlasprimerasguasinternacionalesqueexplicitaronlanecesidaddeltratamientoticodelossujetosdeinvestigacin.Sinembargo,elcasoj g gTuskegee demostrquenosiempresecumple
Q i i i ti l t d ti d l di Quprincipiosticos,planteadosapartirdelcdigodeNuremberg ydelasdeclaracionesdeHelsinski seencuentranvulneradosenelestudiodeTuskegee?encuentranvulneradosenelestudiodeTuskegee?
InformedeBelmont(1978)( )y Incorporaunmtodoparaanalizarproblemasticoseny Incorporaunmtodoparaanalizarproblemasticoseninvestigacinconsereshumanosmodelodeprincipios.p p
y Sedescriben3principiosfundamentalesquetoda3 p p qinvestigacindebetenerencuenta:DerespetoDebeneficenciaDejusticiaj
Principioderespeto:p py Laspersonasdebentenerlaoportunidaddedecidirloquelessuceder Deesteprincipioderivalanecesidaddeconsentimientoinformado(requisitob i ) bsico).
y Deallderivaelprincipiodeautonoma:Deallderivaelprincipiodeautonoma: Losindividuosdebentratarsecomosujetosautnomos(capacidaddedecidir)(capacidaddedecidir).
Laspersonasconautonomadisminuidaodeterioradadebenserprotegidosdebenserprotegidos.
Principiodebeneficencia:py Esresponsabilidaddelinvestigadorasegurarelbienestardelossujetosenlasinvestigacionesbienestardelossujetosenlasinvestigaciones.
nocausardao minimizarlosriesgosminimizarlosriesgos potenciarlosbeneficiosdelestudio controlarposiblesefectoscolateralescontrolarposiblesefectoscolaterales
Comprende2conceptosbsicos:Comprende2conceptosbsicos: HacerelbienNohacerdao Nohacerdao
Principiodejusticia:p jy Debehacerseunajustadistribucindelosbeneficiosobtenidosenlainvestigacinobtenidosenlainvestigacin
Lainvestigacindebecontribuiralapoblacinestudiada
Laspersonasnodebenestarexpuestasdemaneradesigualalosriesgosdelainvestigacin
Laspersonasdeunasociedadnodebenserbeneficiariasdemaneradesigual
Debenevitarselossesgosenlaseleccindelaspoblacionesaestudiar(noelegiralossujetosporsudisponibilidadovulnerabilidad)disponibilidadovulnerabilidad)
Retomandolasituacin3
l d k ( l )y ElcasodeTuskegee(Roussos etal.Pp.34)Quprincipiosticosestaranvulnerados?
Si i 4ySituacin4y ElcasoJohnson(Roussos etal Pp 57)y Elcaso Johnson (Roussos etal.Pp.57)Quprincipiosticosestaranvulnerados?
Di t i i t i l lDirectricesinternacionalesparalainvestigacinbiomdica(CIOMS OMS1982)est gac b o d ca (C O S_O S 98 )y CIOMS ConsejodeOrganizacionesInternacionalesd l Ci i MdidelasCienciasMdicas
y Lasnormativasinternacionalesoficiandeguaparag pdesarrollarlainvestigacin(noconstituyenobligaciones,notienenpodercoercitivo)
Cadapasdebegenerarlanormativaquegaranticelaid dd l j i i d l seguridaddelossujetosparticipantesdela
investigacin.AdecuarlasconsideracionesdelosCdigosinternacionalesalarealidaddelospasesCdigosinternacionalesalarealidaddelospases.
Pautas ticas internacionalesPautasticasinternacionalesparalainvestigacinyexperimentacinbiomdica
con sujetos (CIOMS OMS 19931996)consujetos(CIOMS_OMS1993 1996)Principiosgeneralesaplicablesatodainvestigacin:y Pauta1 Consentimientoinformadoy Pauta1 Consentimientoinformadoy Pauta2 Informacinesencialalosparticipantesy Pauta3 ObligacionesdelosinvestigadoresconrelacinalPauta3 Obligacionesdelosinvestigadoresconrelacinalconsentimientoinformadoy Pauta4 Referenciaalpagodeincentivosy Pautas5a8y11 Refierealtratamientodegruposvulnerables(Nios,discapacitadosmentales,prisioneros)y P t Di t ib i it ti d i b fi iy Pauta10 Distribucinequitativaderiesgosybeneficiosy Pauta12 Confidencialidady Pauta14 Comitdeticay Pauta14 Comitdetica
Pautasinternacionalesparalaevaluacinticade estudios epidemiolgicos (CIOMS OMS 19931996)deestudiosepidemiolgicos(CIOMS_OMS1993 1996)
y Estudiosepidemiolgicos(agranescala)deben:p g g Contarconlaanuenciadelacomunidad. RespetoalascostumbressocialesdedichapoblacinRespetoalascostumbressocialesdedichapoblacin EvaluadosporuncomitdeticaExistirrepresentacindeunmiembrodela ExistirrepresentacindeunmiembrodelacomunidadenelcomitdeticaHacerunadivulgacinselectivadelainformacin Hacerunadivulgacinselectivadelainformacin
Garantizarlaconfidencialidaddelosdatos
Declaracin Universal sobreDeclaracinUniversalsobrebioticayDDHH(UNESCO,2005)y ( , )y En2005laUNESCOemiteestadeclaracinparabrindar i ld i i i di i t unmarcouniversaldeprincipiosyprocedimientosquesirvanalosEstadosenlaformulacindelegislaciones,polticasuotrosinstrumentosenelmbitodelapolticasuotrosinstrumentosenelmbitodelabiotica.
y Ab d ti ti l i d l di i y Abordacuestionesticasrelacionadasconlamedicina,lascienciasdelavidaylastecnologasconexasaplicadasalossereshumanos,teniendoencuentasusalossereshumanos,teniendoencuentasusdimensionessociales,jurdicasyambientales.
y F d t d l t d y Fueadoptadaporelestadouruguayo.
DeclaracinUniversal(UNESCO,2005)y Establecelanecesidaddequelasinvestigacionescontemplenlossiguientesprincipios:
Respetoaladignidadhumana Respetoaladignidadhumana Potenciaralmximolosbeneficios Reduciralmximolosefectosnocivos Respetarlaautonomadelaspersonas ContarconelconsentimientoinformadoP l d d Protegeralaspersonasquenopuedendarsuconsentimiento
Mantenerlaprivacidadyconfidencialidadp y Promoverlajusticia,lanodiscriminacinyelrespetoaladiversidadculturalyresponsabilidadsocial
(R t l ) (Roussos,etal,2011,pp.39)
Declaracin de Singapur sobre laDeclaracindeSingapursobrelaintegridaddelainvestigacin(2010)g g ( )y EstadeclaracinseelaborenSingapur,enelmarcodela2da
conferenciamundialsobreintegridaddelainvestigacinEsunaconferenciamundialsobreintegridaddelainvestigacinEsunaguadelaconductaresponsable eninvestigacin(noundocumentoregulador)
y Elvalorylosbeneficiosdelainvestigacindependensustancialmentedelaintegridadconlaquelainvestigacinsellevaacabocabo.
y Principios fundamentalesparagarantizarlaintegridad: Honestidad(entodoslosaspectosdelainvestigacin) Responsabilidad(enlaejecucin) Cortesaeimparcialidad(enlasrelacioneslaborales)Cortesaeimparcialidad(enlasrelacioneslaborales) Buenagestin(delainvestigacinennombredelosotros)
DeclaracindeSingapur(2010)g p ( )y Establecetambinresponsabilidades:1 Integridad Responsabilizarseporlahonradez1. Integridad Responsabilizarseporlahonradez2. Cumplimientodenormas3 Mtodosdeinvestigacin Adecuados concluyendo3. Mtodosdeinvestigacin Adecuados,concluyendo
desdelaevidencia,siendoverificableyreproducible)4 Documentacinclara(paraquepuedaverificarsey4. Documentacinclara(paraquepuedaverificarsey
reproducirse)5. Resultadosdelainvestigacin(prontasocializacin)5. Resultadosdelainvestigacin(prontasocializacin)6. Autora(responsabilizarseporlacontribucin)7. Reconocimientos(poraportessignificativos)7. Reconocimientos(poraportessignificativos)
Singapur(2010)8.Revisindepares(imparciales,rpidas,rigurosas,confidenciales)C fli t d i t ( li it l )9.Conflictosdeintereses(explicitarlos)
10.Comunicacinpblica(distinguircomentariosprofesionalesdevisionespersonales)profesionalesdevisionespersonales)
11.Denunciadeprcticasirresponsables12.Respuestaaprcticasirresponsableseninvestigacinp p p g(contarconprocedimientosparadenunciarfaltasticas,tomandolasaccionesnecesarias)A bi l i i i ( l i id d)13.Ambienteparalainvestigacin(promoverlaintegridad)
14.Consideracionessociales(anlisisdebeneficiossocialesyriesgos)riesgos)
AlgunosproblemasenticaeninvestigacinConflictodeintereses:y Existeunatensinentreunbeneficiopersonalyvaloresp yfundamentales(honestidad,exactitud,etc.).y Puedenserfinancierosono(prestigio,reconocimiento)(p g , )y llevaaunsesgodeconfirmacin(prdidadeobjetividadalrechazarlosdatosquenoconfirmanlahiptesis)rechazarlosdatosquenoconfirmanlahiptesis)
Ej.forzardatosparaquelateoranosearechazadaEj publicarslolosdatosqueconfirmanlahiptesis Ej.publicarslolosdatosqueconfirmanlahiptesis
Situacin5 CasoWakefield(Roussos etal Pp 66 67)Situacin5 CasoWakefield(Roussos etal.Pp.6667)
AlgunosproblemasenticaeninvestigacinDescuidoenlaponderacinderiesgosybeneficios:y Losriesgosserelacionanconelposibledaog p
y Hacerunadecuadobalanceimplica: Queseminimicenlosriesgos Quelosbeneficiossobrepasenlosriesgos
y Algunasinvestigacionespresentanriesgosquenosehabananticipadohabananticipado
Situacin6CasoZimbardo(Roussos etal p 62 63)Situacin6CasoZimbardo(Roussos etal.,p.6263)
AlgunosproblemasenticaeninvestigacinNotomarencuentaalossujetos:y Consentimientoinformado.Consentir=firmar?y Hay3requisitosfundamentalesenelConsentimiento: Informacin(relevanteynecesaria,espacioapreguntas,datosy p p gparacontactarseconelinvestigador,posibilidadderetirarse)
Comprensin(adaptarlaredaccin,evitarpalabrastcnicas) Voluntariedad(libredecoercinyderecompensas)y Consentiresunatomadeposicionamientofrentealarealidad Significaquesepuededisentir.
Sit i Situacin7 CasoHumphreys (Roussos etal.Pp.145146)
AlgunosproblemasenticaeninvestigacinDeldiseometodolgico:y Descuidosdeldiseometodolgicopuedenllevarasesgos.y Elusodelengao(noseinformaalosparticipantesdelrealy Elusodelengao(noseinformaalosparticipantesdelrealsentidodelamisma).y Investigacionesencubiertas(losparticipantesnoson
)g p p
voluntarios) Argumentosafavor:permiteaccederainformacinnocontaminada Nohayotraformadeinvestigarlocontaminada.Nohayotraformadeinvestigarlo
Encontra:Siemprehaydistintasalternativas.Atentacontraelconsentimientoinformado,generaenlapoblacindesconfianzahacialoscientficosypredisponeanegarseadesconfianzahacialoscientficosypredisponeanegarseafuturasinvestigaciones
Sit i 8Situacin8CasoRosenham (Roussos,pp.83)
AlgunosproblemasenticaeninvestigacinConflictosodaosprovocadosporlainvestigacin:
y Daofsico(enlasalud)y Daopsicolgico(ej.movilizacinafectiva,frustracin,cambiode
autoimagen,culpa,inseguridad,miedos,etc).
y Daosocial(confidencialidad:prdidadereputacin,vergenza...)y Problemaslegales(porfugadeinformacinseexponealos
participantesapeligros inclusoaserprocesados Ej:inv sobreabortoparticipantesapeligros,inclusoaserprocesados.Ej:inv.sobreabortocuandonoeslegalenelpas,sobreabusodemenores,)
y Daoeconmico(porej.eninvestigacionesligadasaloorganizacional(p j g g gpuedeverseafectadalasituacinlaboral)
Relacionarloconlassituacionestrabajadasj
AlgunosproblemasenticaeninvestigacinConfidencialidad
y Qusignifica? Guardarelsecreto? Asumirunaactitudactivafrentealoqueelsujetodepositaen
confianzaconelinvestigador?confianzaconelinvestigador?
y Confidencialidad:sibienlosinvestigadorespuedenreconoceralossujetosylainformacinqueprovienedeellos,secomprometenaj y q p , pmantenerenreservalaidentidaddelosparticipantes,demodoquenadiepuedadeducirdelmaterialquesedifundalapertenenciaaunsujetoogrupoenespecial. Nopermitirelreconocimientoporotrosj g p p p p
Relacionarloconlassituacionestrabajadas
Algunosproblemasenticaeninvestigaciny Devolucindelosresultadosalosparticipantes.Qupasasisegenerannecesidadesenlosparticipantesquenof l dfueroncontempladasapriori?
y Usodelainformacinquesegeneraenlasinvestigaciones Cmoymediantequmediosseinvestigaciones:Cmoymediantequmediossecomunicanlosresultados?
y Laresponsabilidadsobreloqueseinvestigaysobreloquey Laresponsabilidadsobreloqueseinvestigaysobreloquenoseinvestiga
y Losderechosdelosinvestigadores:g Teneraccesoaunadevolucinticaintegraldesuproyecto Teneraccesoacondicionesparainvestigar.
Comitdeticaeninvestigaciny ElConsejodeFacultaddePsicologa,ensesinordinariadefecha23/09/2009 Resolucin19 apruebalacreacindelfecha23/09/2009,Resolucin19,apruebalacreacindelComitdeticaenInvestigacin.
y Cometido:ElcumplimientodelasfuncionesestablecidaspordecretoCM/515delPoderEjecutivo(04/08/2008)sobreInvestigacionesconSeresHumanos elComitprocederalaInvestigacionesconSeresHumanos,elComitprocederalaconsideracindelosaspectosticoscontempladosenelproyectoynorealizarunarevisinacadmicadelmismo.p y y
y RegistradoantelaComisinNacionaldeticaenInvestigacin
Procedimientoparalapresentacindeprotocolosde investigacin al Comit de ticadeinvestigacinalComitdetica
y ResolucindelConsejodeFacultaddePsicologaN44del16/02/2009)16/02/2009)
1. Presentarelprotocoloenoriginaly3copiasensecretaradelconsejoconsejo
2. SeharentregaalresponsabledelproyectodeunaconstanciaformaldepresentacindelprotocoloanteelconstanciaformaldepresentacindelprotocoloanteelComit,aserentregadaenagenciasdeinvestigacin.
3 EnfuncindeloscriteriosestablecidosenelDecretoCM5153. EnfuncindeloscriteriosestablecidosenelDecretoCM515delPoderEjecutivo04/08/2008deInvestigacinconSeresHumanos,losproyectosquesolicitensurevisinticaanteesteComitdeberncontemplarunaseriedeaspectos:esteComitdeberncontemplarunaseriedeaspectos:
Losproyectosquesolicitensurevisindeberncontemplar los siguientes aspectoscontemplarlossiguientesaspectosy Hojadepresentacin:ttulodelproyecto,nombreyCIdel
responsable,direccinpostalycorreoelectrnico.y Nombredetodoslosintegrantesdelequipoydatosdelainstitucin
dondeserpresentadoelproyectoy Elprotocolodeberdarcuentadeloscriteriossealadosenelp
captuloVProtocolodeinvestigacindedichodecreto.y Debertambincumplirconloscriteriosestablecidosendicho
decretoensucaptuloIIAspectosticosdelainvestigacinquep p g qinvolucrasereshumanosycaptuloIIIConsentimientolibreeinformado.
CriteriosadicionalesparalapresentacindefinidosporelComitdetica,ensesindel20/12/2009:
SedeberpresentarjuntoconelprotocolounCVabreviado(3 SedeberpresentarjuntoconelprotocolounCVabreviado(3carillas)delinvestigadorresponsable(originaly3copias)
IntegracindelComitdeticaenInvestigacinELCONSEJODELAFACULTADDEPSICOLOGADELA
UNIVERSIDADDELAREPBLICAENSESINORDINARIADEFECHA20DEMARZODE2013,ADOPTOLASIGUIENTE
SO C RESOLUCIN:
KarinaCurione (hastael21/10/13),V i C b (h l / / )VernicaCambn(hastael21/10/13),AlejandraLpez(hastael21/10/13),
MaraRosaFernndez,AlmaCarrasco,
SylviaMontaez,ClaraNetto,F d i M t FedericoMonteroyJuanCarlosValleLisboa.