12
B<) Y TE CONG HoA xA HOI CHU NGHiA VIET NAM . . . DQcl~p - Tl}'do - H~nh phuc s6: 4~j IQU-BYT HaN(ji, ngay2) thang:} ndm 2019 QUYETDJNH Ban hanh quy djnh v~ nQidung va thiri gian ki~m tra, danh gia vi~c thuc hi~n cac quy dinh qmin ly nha nU'C)'c v~ dune, my pham BO TRUONG BO Y TE . . Can cir Luat Duoc s6 105/2016/QH13 ngay 06 thang 4 nam 2016; Can ctr Nghi dinh s6 75/2017/NU-CP ngay 20 thang 6 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chirc nang, nhiem vu, quyen han va co c~u t6 chirc cua BQ YtS' , Can cir Nghi dinh s6 93/2016/NU-CP ngay 01 thang 7 nam 2016 cua Chinh phu quy dinh vS diSu kien san xuat my pham; Can cu Nghi dinh s6 54/2017/NU-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chlnh phu quy dinh chi tiSt mot s6 diSu va bien phap thi hanh Luat Duoc; Can cir Nghi dinh s6 155/2018/NU-CP ngay 12 thang 11 nam 2018 cua Chinh phu sua d6i, b6 sung mot s6 quy dinh lien quan dSn diSu ki~n d§.utu kinh doanh thuQc ph~m vi quan Iy nha nuac cua BQ Y tS; Theo dS nghi cua Cvc truemg Cvc Quan ly DuQ'c, QUYET DJNH: Di~u 1. Ban hanh kern thea QuySt dinh nay quy dinh vS nQi dung va thai gian kiSm tra, danh gia vi~c thgc hi~n cac quy dinh quan ly nha nuac vS duQ'cva myph~m. Di~u 2. Giao Cvc Quan ly DuQ'c co trach nhi~m xay d\filg va ban hanh Bang diSm va huang din cach tinh diSm kiSm tra danh gia vi~c thgc hi~n cac quy dinh quan ly nha nuac vS duQ'cva my ph~m cua Sa Y tS cac tinhithanh ph6 trgc thuQc Trung uang vao thang 9 hang nam dga tren tinh hinh thgc tS ho~t dQng cua nganh. Di~u 3. Giao Sa Y ts cac tinhlthanh ph6 trgc thuQc Trung uang dga tren Bang diSm do Cve Quan ly DuQ'cban hanh hang nam va d~c thli cua dia phuang dS xay d\filg bang diSm va huang din cac dan vi trgc thuQc Sa, cac dan vi co ho~t dQng vS duQ'c,my ph~m tren dia ban vao truac ngay 10/10 hang nam dS tg kiSm tra, danh gia cho phil hqp vai tinh hinh thgc tS.

TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

  • Upload
    others

  • View
    2

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

B<) Y TE CONG HoA xA HOI CHU NGHiA VIET NAM. . .DQc l~p - Tl}'do - H~nh phuc

s6: 4~j IQU-BYT HaN(ji, ngay2) thang:} ndm 2019

QUYETDJNHBan hanh quy djnh v~ nQi dung va thiri gian ki~m tra, danh gia vi~c thuc

hi~n cac quy dinh qmin ly nha nU'C)'cv~ dune, my pham

BO TRUONG BO Y TE. .Can cir Luat Duoc s6 105/2016/QH13 ngay 06 thang 4 nam 2016;Can ctr Nghi dinh s6 75/2017/NU-CP ngay 20 thang 6 nam 2017 cua

Chinh phu quy dinh chirc nang, nhiem vu, quyen han va co c~u t6 chirc cua BQYtS' ,

Can cir Nghi dinh s6 93/2016/NU-CP ngay 01 thang 7 nam 2016 cuaChinh phu quy dinh vS diSu kien san xuat my pham;

Can cu Nghi dinh s6 54/2017/NU-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cuaChlnh phu quy dinh chi tiSt mot s6 diSu va bien phap thi hanh Luat Duoc;

Can cir Nghi dinh s6 155/2018/NU-CP ngay 12 thang 11 nam 2018 cuaChinh phu sua d6i, b6 sung mot s6 quy dinh lien quan dSn diSu ki~n d§.utu kinhdoanh thuQc ph~m vi quan Iy nha nuac cua BQY tS;

Theo dS nghi cua Cvc truemg Cvc Quan ly DuQ'c,

QUYET DJNH:

Di~u 1. Ban hanh kern thea QuySt dinh nay quy dinh vS nQi dung va thaigian kiSm tra, danh gia vi~c thgc hi~n cac quy dinh quan ly nha nuac vS duQ'cvamyph~m.

Di~u 2. Giao Cvc Quan ly DuQ'c co trach nhi~m xay d\filg va ban hanhBang diSm va huang din cach tinh diSm kiSm tra danh gia vi~c thgc hi~n cacquy dinh quan ly nha nuac vS duQ'cva my ph~m cua Sa Y tS cac tinhithanh ph6trgc thuQc Trung uang vao thang 9 hang nam dga tren tinh hinh thgc tS ho~tdQng cua nganh.

Di~u 3. Giao Sa Y ts cac tinhlthanh ph6 trgc thuQc Trung uang dga trenBang diSm do Cve Quan ly DuQ'cban hanh hang nam va d~c thli cua dia phuangdS xay d\filg bang diSm va huang din cac dan vi trgc thuQc Sa, cac dan vi coho~t dQng vS duQ'c,my ph~m tren dia ban vao truac ngay 10/10 hang nam dS tgkiSm tra, danh gia cho phil hqp vai tinh hinh thgc tS.

Page 2: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kS tir ngay ky ban hanh.Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh Van phong BQ, C\lC truong C\lC Quan ly

Duoc, Chanh Thanh tra BQ, cac Vu tnrong, C\lC tnrong, Tfmg C\lC tnrong, Giamd6c cac benh vien true thuoc BQ Y tS, Giam d6c Sa Y tS cac tinh/thanh ph6 tnrcthuoc Trung irong va Thu tnrong cac don vi co lien quan chiu trach nhiem thanh Quyet dinh nay./)jr ~Nu; nhljn:

Page 3: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

BOYTE CONG HoA xA HOI CHU NGHiA VIET NAM. . .Dqc l~p - T\f do - H~nh phuc

QUYDJNHNqi dung va thoi gian ki~m tra, danh gia vi~c thuc hi~n cac quy djnh quan

ly nha mnrc v~ durrc, my phAm(Ban hanh kern Quyit dinh s6 45;9IQD-BYTngayolJthimg.3 ndm 2019

cua B(J truong B(J Y ti)

I. Nqi dung ki~m tra, danh gia1. Tc;tiSa Y tS:- Cong tac xay dung chiSn hroc, quy hoach, kS hoach phat triSn nganh tai

dia phuong va viec t6 chirc triSn khai thuc hien sau khi duoc phe duyet;- Cong tac triSn khai thuc hien cac chinh sach, chu truong, duong 16iquan

ly, phat triSn nganh diroc, my pham cua nha rnroc, Chinh phu hoac cua BQY tS;- Cong tac t6 chirc thirc hien, phoi hQ'Ptrien khai thuc hien cac van ban

quy pham phap luat va cac quy dinh vS quan Iy nha nuac vS duQ'c,my ph~m;- Cong tac triSn khai cac thu tvc hanh chinh lien quan dSn IInh V\ICquan Iy

duQ'Cva my ph~m thuQc phc;tmvi cua Sa Y ts;- Cong tac tuyen truySn, ph6 biSn, huang d~n triSn khai cac van ban quy

phc;tmphap lu~t vS duQ'cva my ph~m mai ban hanh;- Cong tac t6 chuc va ph6i hQ'Plien nganh trong vi~c thanh tra, kiSm tra

vi~c th\Ic hi~n cac quy dinh quan Iy nha nuac vS duQ'cva my ph~m;- Cong tac chi dc;to,kiSm tra cac don vi th\Ic hi~n quy dinh vS quan Iy

duQ'cva my ph~m thea tUng IInh V\IC:+) Quan Iy chfit IUQ'llgthu6c;+) Qm\n Iy thong tin, quang cao thu6c, va thea d6i phan ung co hc;ticua thu6c_(DI & ADR);+) Quan Iy gia thu6c;+) Quan Iy kinh doanh duQ'c;+) Dang kY thu6c;+) Dfiu th~u, cung Ung thu6c;+) Quan Iy duQ'cb~nh vi~n;+) Quan Iy my ph~m;+) Cong tac thanh tra duQ'Cva my ph~m;+) Vi~c Ung dVngCong ngh~ thong tin kSt n6i cO'sa cung Ung thu6c.

- Cong tac th6ng ke va t6ng hQ'P,bao cao;

---------- - - -- ----- -------------------

Page 4: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

- Cong tac dao tao nhan lire duoc;- Cong tac cai each hanh chinh.2. T~i Phong Y tS:- Cong tac xay dung kS hoach hoat dong cong tac duoc hang narn trinh

Uy ban nhan dan co tham quyen phe duyet va t6 clurc triSn khai thuc hien;- Cong tac tuyen truyen, pho biSn cac van ban quy pham phap luat vS

duoc va my pham moi ban hanh;- Cong tac t6 clnrc thuc hien va phci hop voi cac don vi thuc hien cac van

ban quy pham phap lu~t va cac quy dinh vS quan Iy duoc va my pham;- Cong tac t6 clnrc va phoi hop lien nganh trong viec thanh tra, kiSm tra

viec thuc hien cac quy dinh quan ly nha nuac vS duQ'cva my ph~m;- Cong tac ph6i hqp vai Sa Y tS trong vi~c th~m dinh c~p chUng chi hanh

nghS, gi~y chUng nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'c cho cac cO'sa kinh doanhduQ'cthea th~m quySn;

- Cong tac th6ng ke va t6ng hqp, bao cao;- Cong tac cai cach hanh chinh.T~i cac dia phuong nSu Uy ban nhan dan qu~n, huy~n giao cho Trung tam

Y tS qu~n, huy~n thvc hi~n chilc nang quan ly nha nuac vS y tS tren dia ban thicac nQi dung nay duQ'cap d\lng dS kiSm tra t~i cac Trung tam Y tS do.

3. T~i Trung tam kiSm nghi~m:- Cong tac xay dvng kS ho~ch kiSm tra, giam sat ch~t IUQ'ngthu6c va my

ph~m tren dia ban;- Cong tac t6 chilc triSn khai thvc hi~n kS ho~ch kiSm tra, giam sat ch~t

IUQ'ngthu6c va my ph~m tren dia ban;- Vi~c ph6i hqp vai cac cO'quan chilc nang trong cong tac kiSm tra, giam

sat ch~t luqng thu6c va my ph~m tren dia ban;- Vi~c thvc hi~n, duy tri dap Ung cac quy dinh cua phap lu~t vS diSu ki~n

ho~t dQng phil hqp vai ph~m vi ho~t dQng;- Cong tac nghien cUu khoa hQc va Ung d\lng khoa hQc ky thu~t, ap d\lng

cac nguyen t~c, tieu chu~n GLP, ISO.- Cong tac dao t~o can bQ chuyen mon ky thu~t va nghien CUukhoa hQc

ph\lc V\lcong tac kiSm nghi~m duQ'cva my ph~m;- Cong tac th6ng ke va t6ng hqp bao cao.4. T~i cO'sa san xu~t thu6c:- H6 sO'phap ly: Gi~y chUng nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'c;- Vi~c thvc hi~n cac quy dinh chuyen mon vS duQ'cva quan ly gia thu6c;- Vi~cth\Ic hi~n cac nguyen t~c v~ th\Ic hanh t6t (GPs);

Page 5: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

- Cong tac kiem tra, kiem soat ch~t luong va dam bao chat luong thuoc;- Viec irng dung CNTT kSt n6i co So' cung irng thuoc;- Cong tac Dang ky thuoc;- Viec c~p nhat thong tin thu6c thea yeu c~u cua co quan quan ly;- Viec thirc hien quy dinh cua phap lu~t trong viec kinh doanh thuoc va

nguyen lieu lam thu6c phai kiSm soat dac biet;- Cong tac t6 clurc va quan ly hoat dong cua cac dan vi true thuoc (neu

co): chi nhanh, nha thuoc, quay thu6c ...5. Tai co So' ban buon, xu~t khau, nhap kh~u thuoc, nguyen lieu lam

thu6c:- H6 so phap ly: Gi~y chirng nhan du dieu kien kinh doanh duoc;- Viec thirc hien cac quy dinh chuyen mon vS duoc va quan ly gia thuoc;- Vi~c th\Ic hi~n cac quy dinh vS nguyen t~c "Th\Ic hanh t6t bao quan

thu6c - GSP" vaJho~c "Th\Ic hanh t6t phan ph6i thu6c - GDP";- Cong tac kiSm tra, kiSm soat ch~t luqng va dam bao ch~t lUQ'ngthu6c;- Vi~c t'mg dVng CNTT kSt n6i co So' cung t'mg thu6c;- Vi~c c~p nh~t thong tin thu6c thea yeu c~u cua co quan quan ly;- Vi~c kinh doanh thu6c, nguyen li~u lam thu6c phai kiSm soat d~c bi~t;- Cong tac t6 chilc va quan ly hOC;ltd9ng cua cac dan vi tr\Ic thU9C(nSu

co): chi nhanh, nha thu6c, qu~y thu6c ...6. TC;lico salam dich vv thu thu6c tren lam sang, dich V\l BAiBE- H6 so phap ly: Gi~y cht'mg nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'c;- Vi~c th\Ic hi~n cac quy dinh vS hOC;ltd9ng thu thu6c tren lam sang.7. TC;lico So' ban Ie thu6c:- H6 so phap ly: Gi~y cht'mg nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'c;- Vi~c th\Ic hi~n cac quy dinh chuyen mon vS duQ'c,quy chS ke dan thu6c

trong diSu tri ngoC;litru va quy dinh vS quan ly gia thu6c;- Vi~c th\Ic hi~n cac quy dinh vS nguyen t~c "Th\Ic hanh t6t nha thu6c -

GPp"·,- Cong tac kiSm tra, kiSm soat ch~t luqng thu6c;- Vi~c t'mg dVngCNTT kSt n6i co So' cung t'mg thu6c;- Vi~c c~p nh~t thong tin thu6c thea yeu c~u cua co quan quan ly;- Vi~c th\Ic hi~n quy dinh cua phap lu~t trong vi~c kinh doanh thu6c, phai

kiSm soat d~c bi~t.8. TC;lico salam dich V\l bao quan thu6c, nguyen li~u lam thu6c:- H6 so phap ly: Gi~y cht'mg nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'c;- Vi~c th\Ic hi~n cac quy dinh chuyen mon vS duQ'c;

Page 6: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

- Viec thuc hien cac nguyen t~c vS "Thirc hanh t6t bao quan thu6c -GSP"·,

- Viec irng dung CNTT k@tn6i co so cung img thuoc;- Vi~c c~p nhat thong tin thu6c thea yeu cfiu cua co quan quan ly;- Viec bao quan thuoc, nguyen lieu him thu6c phai kiSm soat d~c biet,9. Tai co so lam dich vu kiSm nghiem thuoc, nguyen lieu lam thu6c:- H6 sa phap ly: Gi§.ychirng nhan du diSu kien kinh doanh diroc;- Viec thuc hien cac quy dinh chuyen mon vS duoc;- Viec thirc hien cac nguyen t~c vS "Thirc hanh t6t phong kiem nghiem

thu6c - GLP".1O.Cong tac duoc tai cac co so kham chua benh:- Cong tac tiep nhan, ph6 bi@nva thuc hien cac van ban quan ly nha nuac

vS duQ'c,cac quy dinh chuyen mon vS duQ'ctrong cac ca so kham, chua b~nh;- Ho~t dQng cua HQi d6ng thu6c va diSu tri;- Cong tac d§.uthfiu, cung Ung thu6c trong b~nh vi~n;- Cong tac quan ly, su d\lng thu6c t~i ca so kham chua b~nh;- Cong tac duQ'clam sang, thong tin thu6c va thea d5i phan Ung co h~i cua

thu6c (DI&ADR);- Vi~c thl,lc hi~n Quy ch@ke dan thu6c trong diSu tri ngo~i tm;- Cong tac pha ch@thu6c thea dan (n@uco);- Vi~c thl,lc hi~n cac nguyen t~c vS "Thl,lc hanh t6t bao quan thu6c -

GSP"·,- Cong tac kiSm tra, kiSm soat ch§.tIUQ'llgthu6c;- Cong tac quan ly ho~t dQng cua nha thu6c b~nh vi~n.11. Cac ca sa co ho~t dQng duQ'cnhung khong thuQc di~n c§.pgi§.ychung

nh~n du diSu ki~n kinh doanh duQ'c:- Vi~c thl,lc hi~n cac quy dinh chuyen mon vS duQ'c,quy ch@ke dan thu6c

trong diSu tri ngo~i tm va quy dinh vS quan ly gia thu6c;- Vi~c thl,lc hi~n cac quy dinh vS nguyen t~c GPs;- Cong tac kiSm tra, kiSm soat ch§.tIUQ'llgthu6c;- Vi~c thl,lc hi~n cac quy dinh vS quan ly my ph~m.12. T~i cac ca sa san xu§.tmy ph~m:- H6 sa phap ly: Gi§.ychung nh~n du diSu ki~n san xu§.tmy ph~m;- Vi~c thl,lc hi~n cac nguyen t~c vS "Thl,lc hanh t6t san xu§.tmy ph~m cua

ASEAN" (CGMP - ASEAN);- Vi~c thl,lc hi~n cac quy dinh vS quan ly my ph~m.13. T~i cac ca sa kinh doanh my ph~m:

Page 7: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

- H6 so phap Iy: Gi~y clnrng nhan dang ky kinh doanh;- Viec thuc hien cac quy dinh v~ quan ly my pham.II. Thiri gian ki~m tra, danh gia1. Cac dan vi tnrc thuoc Sa Y tS, cac co sa co hoat dong v~ duoc va my

pham tren dia ban tinh/thanh ph6 true thuoc Trung uong co trach nhiem tiSnhanh tu kiem tra danh gia cac m~t hoat dong co lien quan dSn cong tac diroc, mypham cua dan vi minh tren co sa huang d~n cua Sa Y ts va bao cao kSt qua v~Sa Y tS tnroc ngay 05/11 hang nam.

2. Til ngay 05/11 dSn ngay 15/12 hang nam, Sa Y tS tiSn hanh phuc trakSt qua ur kiSm tra danh gia cua cac dan vi thuoc Sa, cac co sa co hoat dong v~diroc, my pham tren dia ban va tu danh gia hoac lien h~ voi Sa Y tS khac dS tiSnhanh danh gia cheo kSt qua cong tac quan Iy nha nuac v~ duqc, my ph~m trendia ban; t6ng hqp, bao cao kSt qua t\f danh gia ho~c danh gia cheo v~ Cvc QuanIy Duqc truac ngay 25/12 hang nam thea BiSu m~u 01 va BiSu m~u 02 dinhkern. Trong qua trinh phuc tra nSu phcit hi~n vi phl;lm thi l~p Bien ban, xu lyho~c chuySn h6 so cho co quan, ca nhan co th~m quy~n xu ly thea quy dinh.

3. Til 01/01-30/4 cua nam kS tiSp va can Cll tren tinh hinh th\fc tS hOl;ltdQng cua nganh, Cvc Quan ly Duqc tiSn hanh phuc tra kSt qua t\f kiSm tra cotr9ng tam, tr9ng diSm mQt s6 Sa Y tS, t6ng hqp, danh gia cong tac quan ly nhanuac v~ duqc va my ph~m dS bao cao Lanh dl;lOBQY tS. Trong qua trinh phuctra nSu phat hi~n vi phl;lm thi l~p Bien ban, xu ly ho~c chuySn h6 so cho coquan, ca nhan co th~m quy~n xu ly thea quy dinh.! ~

~ KT. BO TRU? G.lL--THUTRU? G

Page 8: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

Bi~u m§u 01. M§u bao ~ao tAng,k~t cong tac duQ'c.r~ my pham cua S6' Y t~(BanhanhkemQuyet dinh s64~'QD-BYTngayDthaniJ ndm2019)

UBND tinh, thanh ph8SOYTE

CONG HOA xA HOI CHU NGHiA VIET NAM. . .Doc Hip - Tu do - Hanh phiic

S6: , h ' -.............. ngay t ang nam

BAo cAo TONG KET CONG TAc DlfQC VA MY PHA.M NAM .VA KE HO~CH CONG TAc NAM .....

Kinh giri: CI;lCQUlinly Duoc - B9 Y t@

I. Tinh hinh chung1. Dac diem tinh hinh cua dia phuong2. M9t s6 thong tin chung: thea BiSu m~u 03 dinh kern3. Thuan 1Q'iva kho khanII. K~t qua thuc hi~n1. Cong tac xay dung chi@nluoc, quy hoach, k@hoach phat trien nganh tai

dia phuong va viec t6 clnrc triSn khai thuc hien sau khi duoc phe duyet;2. Cong tac triSn khai thuc hien cac chinh sach, chu tnrong, duong 16i quan

ly, phat trien nganh duoc, my pham cua nha mroc, Chinh phu hoac cua B9 Y t@;3. Cong tac t6 clnrc thuc hi~n, ph6i hqp triSn khai thvc hi~n cac van b~mquy

ph:;tmphap 1u~tva cac quy dinh vS qu~mly nha nuac vS duQ'c,my ph~m;4. Cong tac triSn khai cac thu t\lChanh chinh lien quan d@nlInh V\fCqUlin ly

duQ'Cva my ph~m thu9c ph:;tmvi cua So' Y tS;5. Cong tac tuyen truySn, ph6 biSn, huang d~n triSn khai cac van ban quy

ph:;tmphap 1u~tvS duQ'cva my ph~m mai ban hanh;6. Cong tac t6 chuc va ph6i hqp lien nganh trong vi~c thanh tra, kiSm tra

vi~c thvc hi~n cac quy dinh quan 1ynha nuac vS duQ'cva my ph~m;7. Cong tac chi d:;to,kiSm tra cac dan vi th\fc hi~n quy dinh vS quan ly dUQ'c

va my ph~m thea tung lInh vvc:+) Quan 1ychit luqng thu6c;+) Quan 1y thong tin, quang cao thu6c, va thea d6i phan ilng co h:;ticua thu6c (DI & ADR);+) Quan 1ygia thu6c;+) Quan ly kinh doanh duQ'c;+) Dang kY thu6c;+) Diu th~u, cung ung thu6c;+) Quan ly duQ'cb~nh vi~n;+) Qm\n ly my ph§.m ;+) Cong tac thanh tra duQ'cva my ph~m.

8. Cong tac th6ng ke va t6ng hqp, bao cao;9. Cong tac dao t:;tonhan Ivc duQ'c;10. Cong tac cai cach hanh chinh.

Page 9: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

III. Cac tAn tai va giai phap kh~c phuc,IV. K~t qua cham di~m, x~p loai: thuc hien then Bang diem ki@mtra danh giaviec thuc hien cac quy dinh quan Iy nha mroc vS duoc va my pham cua cac So Y t@V. Ki~n ngh] va d~ xuit.VI. K~ hoach cong tac nam k~ ti~p.

Noi nh(in:- Nhir tren;- UBND tinh, thanh ph6

GIAMDOC(ky ten va dong dau)

Ghi chu: Bao cao c~n cung cfip d~y du cac s6 lieu va co phan tich cu th@then tirngnQi dung.

Page 10: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

Bi~u miu 02. MQt sAthong tin chung cua sO'y t~(Ban hanh kern Quyit dinh s64!i!2D-BYTngay}3thangCj nam 2019)

1. Ten Sa Y te:2. Via chi:3. Thong tin v~ nhan hrc dtroc:

So IumigTen don vi Tien si Th(lc DSC DSC DS DS DU(1csi DU(1c

dU(1c si KI KII DH Cao TH,KTV taduac ildng

I .Don vi hanh chinh, su nghiepBan Lanh dao SaPhong Quan lydugcPhongQLHNYDTNThanh tra DirocTrung tamKNDPMPPhong y te quan,huyen, thi xaB~nh vien trungirong d6ng trendia banBenh vien da khoatinhTrung tam (tram)chuyen khoa tinhBenh vien da khoaqu~n,huy~nTram y te xa,phuOng- Can bQ huangluang ngan sach- Can bQ khonghuang luang ngansachCac dan vi khacII. Cac don vi san xu§t, kinh doanhDoanh nghiep nhanu6c (ho~c da c6phan h6a c6 v6nnha mroc)DN c6 von d~u nrmroc ngoaiC. ty Co phan,C.ty TNHH,

Page 11: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

I I I I I I I I I4. Thong tin vS can b(_)Ianh dao duoc

Chuyen Dja chi lien h~ (djaST chi co quan, di~n GhiT Chirc danh HQ va ten mfin thoai co quan, di~n chu(BS/DS) thoai di dong)1 Giam doc Sa Y te2 Ph6 Gf) Sa Y te phu trach cong tac diroc3 Truong Phong Quan ly duoc4 Truong Phong QLHN y dtroc nr nhan5 Ph6 Chanh thanh tra duoc6 Giam d6c Trung tam kiern nghiem duoc

va my phAm7 Giam d6c doanh nghi~IJ duoc cua tinh

5. Mang hroi cung irng thuoc.

SBIU'O'ng GhiTT Lo~i hinh Nam li~n Nam hi~n chu

trU'(Yc taiI. Cac co sO'san xuAtl. sx thuoc tan duoc

- Nha may diroc pham Viet Nam- Nha may co von dau tu mroc ngoai, trong do:

+ Lien doanh+ 100% von mroc ngoai

2. San xuat vac xin va sinh pham y teII. Cac co sO'ban budn thuBcl. Cong ty TNHH, cong ty co phan, Doanh nghiep nr

nhan2. Doanh nghiep nha mroc dii co phan hoa3. Doanh nghiep 100% nha nu6c4. Co sa ban buon vic xin5. Chi nhanh cua cac cong ty, cac doanh nghi~pIII. Cac cO'sO'ban Ie thuBcl. Nha thuoc

- Nha thuoc tu nhan- Nha thuoc b~nh vi~n- Nha thuoc cua cac cong ty, doanh nghi~p

2. Quay thuoc- Quay thuoc cua cac cong ty, doanh nghi~p- Quay thu6c b~nh vi~n

3. Tu thuoc tr<;tmy te xiiIV. Khoa dU'O'cbenh vien va tram y t~

Page 12: TRUONG BOsoytecaobang.gov.vn/SiteFolders/syt/4797/QD 4369 BYT ban hanh quy dinh ve kiem tra thuc...Di~u 4. Quyet dinh nay co hieu hrc kStirngay kybanhanh. Di~u 5. Cac Ong, Ba Chanh

1. Khoa duoc benh vien, tram chuyen khoa tuyen tinh2. Khoa duoc benh vien tuyen quan, huyen3. Khoa duoc cac benh vien tu nhan4. Tu thuoc tram y t~ xiI (dp phat thuoc mien phi)

- S6 xiI, phuong chua co tu thu6c tram y t~/ tong s6xiI, phuong trong tinh.

6. Tinh hinh tri~n khai thuc hi~n cac GDP, GSP va GPP.

SBTT Tieu chuan thuc hanh tBtSBIU'O'ng Ghi chu

Nam trurrc Nam hien tai1. CO'sa thuc hanh t6t phan phoi

thu6c2. S6 co sa dat tieu chuan OSP

(khong bao g6m khoa duoc benhvien)

3. So khoa duoc benh vien dat tieuchuen OSP

4. Nha thuoc dat tieu chuan OPP

7. Cac don vi san xuAt my ph~m- S6 Iuong nam li~n tnroc: .- S6 hrong nam hien tai: .

*. Ghi chu: S6 lieu nam duoc tinh tir ngay 1110 cua nam truce d~n ngay 30/9 cua namsau.

. Ngay thimg niimGIAMDOC