TRANSFORMANDO LA TERAPIA DEL GLAUCOMA · en el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto leve a moderado LA NUEVA PERSPECTIVA personalizado para un resultado óptimo LAS DIMENSIONES

TRANSFORMANDO LA TERAPIA

DEL GLAUCOMA

SISTEMA STENT PARA MICRO-BYPASS TRABECULAR

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Los oftalmólogos están buscando una alternativa quirúrgica mínimamente invasiva que pueda ofrecer una intervención más temprana en el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto leve a moderado

LA NUEVA PERSPECTIVA

personalizado para un resultado óptimoLAS DIMENSIONES DEL DISPOSITIVO iSTENT® SON PERSONALIZADAS; ELLO PERMITE UNA FIJACIÓN NATURAL DENTRO DEL CANAL SCHLEMM

DISEÑADO PARA CONTROL INSTINTIVO

PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO CON iSTENT

• Longitud: 1 mm

• Altura: 0.33 mm

• Snorkel: 0.25 mm x 120 µm (diámetrointerior del snorkel)

• Peso: 60 µg

• Titanio no ferromagnético de gradoquirúrgico

• Revestido con heparina para facilitar elautocebado

• Primer stent para micro-bypass ab internodisponible para el tratamiento de glaucomade ángulo abierto

• Reduce signifi cativamente la PIO2

• Preserva el tejido conjuntivo

• Preserva potencial para opciones futuras detratamiento

• Tres arcos de retención ayudan a garantizar una implantación segura

• El diseño de riel protege y brinda acceso a los canales colectores subyacentes

• Dispositivo de inserción precargado, desechable y estéril con sujetador orientable

• El dispositivo de inserción tiene capacidad de recuperación para facilitar lamanipulación y la implantación en el canal Schlemm

• Dos orientaciones del iStent disponibles: una diseñada para el ojo derecho (OculusDexter) y otra para el ojo izquierdo (Oculus Sinister)

• Se inserta ab interno a través de la incisión de faco y puederealizarse bajo anestesia local

EL SISTEMA ISTENT PARA MICRO-BYPASS TRABECULAR ESTÁ DISEÑADO PARA REDUCIR LA PRESIÓN INTRAOCULAR DE FORMA SEGURA Y EFICAZ EN PACIENTES DIAGNOSTICADOS CON GLAUCOMA PRIMARIO DE ÁNGULO ABIERTO, GLAUCOMA PSEUDO-EXFOLIATIVO O GLAUCOMA PIGMENTARIO. EL DISPOSITIVO ES SEGURO Y EFICAZ CUANDO SE IMPLANTA EN COMBINACIÓN CON UNA CIRUGÍA DE CATARATAS EN AQUELLOS SUJETOS QUE REQUIEREN UNA REDUCCIÓN DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR Y/O QUE SE BENEFICIARÍAN CON UNA REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN PARA GLAUCOMA. EL DISPOSITIVO TAMBIÉN PUEDE IMPLANTARSE EN PACIENTES QUE CONTINÚAN TENIENDO PRESIÓN INTRAOCULAR ELEVADA A PESAR DE HABER RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO CON MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS Y UNA CIRUGÍA DE GLAUCOMA CONVENCIONAL.1

EL ÚNICO DISPOSITIVO APROBADO POR LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y FÁRMACOS (FDA) DE LOS ESTADOS UNIDOS PARA EL TRATAMIENTO DE GLAUCOMA DE ÁNGULO ABIERTO LEVE A MODERADO

SEGÚN SE CONOCE, ISTENT ES EL DISPOSITIVO MÉDICO MÁS PEQUEÑO QUE SE HAYA IMPLANTADO EN EL CUERPO HUMANO

amplie sus opciones con iStent®

iSTENT ES 20,000 VECES MÁS PEQUEÑO QUE UNA LENTE INTRAOCULAR

iStent es el dispositivo médico más pequeño actualmente aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos para uso en humanos

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LA NUEVAPERSPECTIVA Con hasta un 75% de resistencia al flujo de salida situado

en el tejido juxtacanalicular,3 el micro-bypass creado por el iStent® mejora el flujo de humor acuoso a través de la vía fisiológica natural

iStent facilita el fl ujo de salida mediante un único bypass

• iStent mejora el fl ujo fi siológico creando un bypass ostensible entre la cámaraanterior y el canal de Schlemm4

• El aumento de fl ujo a través de loscuadrantes nasales tiene un impactosignifi cativo en la reducción dela presión intraocular gracias a lapresencia de un gran número decanales colectores5,6

iSTENT CREA UN BYPASS POR LA MALLA TRABECULAR

bypass que actúa sobre laprincipal fuente de resistencia

• Facilita el fl ujo de salida a través del canal de Schlemm4

• La preservación fi siológica de la malla trabecular garantiza una contrapresiónepiescleral natural de 8-11 mmHg,3 con mínimo riesgo de hipotonía

logre las presiones deseadas con iStent®

PORCENTAJE DE PACIENTES QUE MANTUVIERON LA PRESIÓN INTRAOCULARDE ≤21 mmHg SIN MEDICACIÓN2

0%

20%

40%

60%

80%

100%

72% EL 72% DE LOS PACIENTES DEL GRUPO QUE RECIBIÓ ISTENT MANTUVIERON LAS PRESIONES INTRAOCULARES DESEADAS DE ≤21 mmHg SIN MEDICACIÓN; DICHO PORCENTAJE EN CONTRAPOSICIÓN AL DE SOLO 50% DE LOS PACIENTES PARA EL CASO DEL GRUPO SOMETIDO A CIRUGÍA DE CATARATAS ÚNICAMENTE2 (P<.001)

iStent + Cirugía de cataratas (n=123)

iStent (n=117)

REDUCCIÓN DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR CON UN PERFIL DE SEGURIDAD GENERAL COMPARABLEAL DE CIRUGÍA DE CATARATAS ÚNICAMENTE1

COMPLICACIÓN

EDEMA CORNEAL EN LA FASE INICIAL DEL POSTOPERATORIO 9 (8%) 11 (9%)

TODA PÉRDIDA DE AGUDEZA VISUAL MEJOR CORREGIDA (BCVA) DE AL MENOS 1 LÍNEA DETECTADA EN LOS CONTROLES A PARTIR DE LOS TRES MESES

8 (7%) 12 (10%)

OPACIFICACIÓN CAPSULAR POSTERIOR 7 (6%) 12 (10%)

OBSTRUCCIÓN DEL STENT

PRESIÓN INTRAOCULAR ELEVADA—OTRO

5 (4%)

4 (3%)

0 (0%)

5 (4%)

VISIÓN BORROSA O MOLESTIA VISUAL 4 (3%) 8 (7%)

Fragmentos de un listado completo de la población de seguridad

CIRUGÍA DE CATARATAS(n=117)

iSTENT+ CIRUGÍA DE CATARATAS

(n=116)

72%50%


Un procedimiento quirúrgico combinado que ofrece un perfil de máxima seguridad y reduce la presión intraocular mejorando el flujo de humor acuoso a través de una vía fisiológica natural es una opción de tratamiento lógica y atractiva

logre reducir la presiónintraocular con iStent®

PORCENTAJE DE PACIENTES QUE MANTUVIERON UNA REDUCCIÓN DE ≥20% EN LA PRESIÓN INTRAOCULAR SIN PRECISAR MEDICACIÓN2

PORCENTAJE DE PACIENTES BAJO MEDICACIÓNOFTALMOLÓGICA HIPOTENSORA2

66%EL 66% DE LOS PACIENTES DEL GRUPO QUE RECIBIÓ ISTENT MANTUVIERON UNA REDUCCIÓN PROMEDIO DE ≥20% EN LA PRESIÓN INTRAOCULAR SIN MEDICACIÓN; DICHO PORCENTAJE EN CONTRAPOSICIÓN AL DE SOLO UN 48% DE LOS PACIENTES EN EL CASO DEL GRUPO SOMETIDO A CIRUGÍA DE CATARATAS ÚNICAMENTE2 (P=.003)

0%

0%

20%

20%

40%

40%

60%

60%

80%

80%

100%

100%

35% 15%

LA NUEVAPERSPECTIVA

LA TENDENCIA A PRECISAR MEDICACIÓN FUE MÁS DEL DOBLE EN EL GRUPO DE PACIENTES SOMETIDO A CIRUGÍA DE CATARATAS UNICAMENTE QUE EN EL GRUPO DE PACIENTES QUE RECIBIÓ iSTENT (P=0.001)2

iStent® mantiene excelentes resultados clínicos a lo largo de dos añosSEGÚN UN ESTUDIO FUNDAMENTAL REALIZADO EN LOS ESTADOS UNIDOS, LA COMBINACIÓN iSTENT + CIRUGÍA DE CATARATAS MANTIENE REDUCIDA LA PRESIÓN INTRAOCULAR7

AL TÉRMINO DE 24 MESES, LOS PACIENTES QUE RECIBIERON ISTENT + CIRUGÍA DE CATARATAS LOGRARON REDUCIR UN 33% LA PRESIÓN INTRAOCULAR MEDIA TRAS LAVADO Y UN 81% LA CANTIDAD PROMEDIO DE MEDICAMENTOS7

0 med

Pantalla Lavado

PIO (Presión Intraocular) MEDIAPIO MEDIA Y CANTIDAD PROMEDIO DE

MEDICAMENTOS A LO LARGO DEL TIEMPOCANTIDAD PROMEDIO DE MEDICAMENTOS

Mes 12 Mes 24

15 mmHg

18.6

1.61.5

0

25.4

17.0

0.4

17.8

17.1

0.5

0.3

17.9

25.2

17.0

0.2

0.5 med

1 med

1.5 meds

30 mmHg

Cirugía de cataratas

iStent + Cirugía de cataratas

*Resultados arrojados a lo largo de 12 meses en un estudio prospectivo, aleatorio, multicéntrico, realizado en 27 establecimientos de los Estados Unidossobre 240 ojos de pacientes adultos con cataratas y glaucoma de ángulo abierto leve a moderado

66%48%






El dispositivo iStent® permite a los cirujanos intervenir de forma más temprana en el progreso del glaucoma y reducir eficazmente la presión intraocular


Resultados arrojados por un estudio prospectivo, aleatorio, a doble ciego sobre “iStent más cirugía de cataratas contra cirugía de cataratas únicamente” practicado en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto bajo tratamiento con medicación oftalmológica hipotensora. La medicación fue interrumpida luego de la cirugía y solo se volvió a administrar según fuera necesaria. La medicación fue interrumpida en el mes 15 y los pacientes regresaron para control en el mes 169

Una reducción adicional de 3 mmHg, es la reducción promedio normalmente asociada a los medicamentos adjuntos para glaucoma10

en un estudio realizado en Alemania, el iStent reduce signifi cativamente la presión intraocular (PIO) y el uso de medicación durante un seguimiento de dos añosN=59; SEGUIMIENTO SOBRE 20 OJOS A LO LARGO DE 24 MESES EN UNA POBLACIÓN BASE CONSISTENTE

logre una reducción adicional de la presión intraocular más allá de la obtenida con la cirugía de cataratas únicamenteENSAYO CLÍNICO INDEPENDIENTE REALIZADO EN EUROPA9

67% EL 67% DE LOS PACIENTES DEL GRUPO QUE RECIBIÓ ISTENT® CONTINUABAN SIN MEDICACIÓN A LOS 15 MESES; DICHO PORCENTAJE EN CONTRAPOSICIÓN A TAN SOLO UN 24% DE PACIENTES EN EL CASO DEL GRUPO SOMETIDO A CIRUGÍA DE CATARATAS ÚNICAMENTE9 (P = .027)

Los pacientes que recibieron iStent + cirugía de cataratas se mantuvieron en las presiones deseadas con aproximadamente un medicamento menos que los pacientes sometidos a cirugía de cataratas únicamente9 (p = 0.007)

En el mes 16 se observó que los pacientes que recibieron iStent + cirugía de cataratas presentaban una presión intraocular (PIO) media signifi cativamente más baja que los pacientes sometidos a cirugía de cataratas únicamente9 (p = .042)

0.00

5.00

10.00

15.00

20.00

1.9

17.3

2.0

17.9

Preoperatorio

Presión intraocular (PIO) media

Cantidad promedio de medicamentos



Catarata (N=24)

Catarata + iStent (n=12)

0.0

16.6

0.0

19.2

Mes 16 (1 mes después del lavado de medicación)

P=.042

A LOS 15 MESES

DESPUÉS DEL LAVADO

1.3

15.7

0.4

14.8

Mes 15 (lavado previo de medicación)

P=.007

• Reducción de 10.3 mmHg (40%) tomando como base la presión intraocular (PIO) medicada previa a la operación8

• 85% de ojos ≤ 16 mmHg8

• Reducción de medicamentos: 1.4 (80% de reducción)8

• 75% de los ojos objeto del estudio, sin medicación en el mes 248

0

5

10

15

20

25

30

PreM 1M 3M 6M 12M 24M

25.7±5.6

14.7±3.8

14.1±4.0

14.2±3.3

15.3±4.4

15.4±2.1

0

2.0

1.5

1.0

0.5

PreM 1M 3M 6M 12M 24M

1.8±0.9

0.1±0.4

0.3±0.4

0.4±0.8

0.5±0.8 0.4

±0.7

Antes de la operación 65% con 2+ medicamentos

Mes 24: 75% con 0 medicación


la carga de medicaciónoftalmológica hipotensora

iStent® reduce de manera efi cazla presión intraocular (PIO)

• La mayoría de los pacientes que padecen glaucoma son tratados con uno o más medicamentos oftamológicos antihipertensivos11

• Más del 90% los pacientes no siguen el régimen de dosis de medicación indicado y casi el 50% deja de tomar sus medicamentos antes de los 6 meses12

• 41% de los pacientes que no cumplen con el tratamiento indicado manifi estan que tienen difi cultades para pagar la medicación13

• No cumplir con la medicación puede dar lugar a grandes fl uctuaciones de la presión intraocular (PIO), las cuales representan un riesgo de pérdida de la visión mayor al que se corre por falta de intervención14,15

• La exposición durante largo plazo a los conservantes presentes en muchas gotas oftalmológicas puede dañar la superfi cie de la córnea16

• En el ensayo realizado en los Estados Unidos, ensayo fundamental, el 72% de los pacientes del grupo que recibió iStent mantuvieron las presiones intraoculares deseadas (<21 mmHg) sin medicación; dicho porcentaje en contraposición a tan solo un 50% de pacientes en el caso del grupo sometido a cirugía de cataratas únicamente2 (p <.001)

• En el ensayo realizado en los Estados Unidos, ensayo fundamental, el 66% de los pacientes del grupo que recibió iStent mantuvieron una reducción promedio de ≥20% en la presión intraocular sin precisar medicación; dicho porcentaje en contraposición a tan solo 48% de pacientes en el caso del grupo sometido a cirugía de cataratas únicamente2 (p <.003)

• Según un estudio realizado en Europa, el 67% de los pacientes que recibieron el dispositivo iStent se mantuvieron sin medicación al término de 15 meses, dicho porcentaje en contraposición a tan solo 24% de los pacientes en el caso del grupo sometido a cirugía de cataratas únicamente9 (p=.027)

Comuníquese con el Gerente Comercial Regional de Glaukos® de su localidad para obtener más información sobre el dispositivo iStent

COMPROMETIDOS EN PROMOVER LA ATENCIÓN Y EL CUIDADO

A pesar de los riesgos asociados con el hecho de no cumplir los pacientes estrictamente las indicaciones médicas, los medicamentos recetados continúan siendo el tratamiento más común para el glaucoma

alivie la carga de medicación con iStent®

UN SOLO DISPOSITIVO ISTENT IMPLANTADO EN COMBINACIÓN CON UNA CIRUGÍA DE CATARATAS:


• Reduce signifi cativamente la PIO2

• Ofrece un perfi l de seguridad general comparable al ofrecido por la cirugía de cataratas por sí sola

• Brinda una terapia sostenible, que no se interrumpe por incumplimiento de las indicaciones médicas

• Preserva el tejido conjuntivo

INDICACIONES DE USO. El sistema de micro-bypass trabecular iStent® ha sido diseñado para reducir la presión intraocular con seguridad y efi cacia en pacientes con diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. El dispositivo es seguro y efectivo cuando se implanta en combinación con la cirugía de cataratas en aquellos sujetos que deben reducir la presión intraocular y/o se benefi ciarían al reducir la medicación para el glaucoma. El dispositivo también puede ser implantado en pacientes que continúan teniendo la presión intraocular elevada a pesar de un tratamiento anterior con medicación para el glaucoma y cirugía convencional de glaucoma.

CONTRAINDICACIONES. El iStent® está contraindicado en ojos con glaucoma por cierre angular primario o secundario, incluido el glaucoma neovascular, como así también en pacientes con tumor retrobulbar del nervio óptico, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro trastorno que pueda causar presión venosa epiescleral elevada.

ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES. Solo para uso bajo prescripción médica. Este dispositivo no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma uveítico. Se requiere capacitación del médico antes de usar. El iStent® es MR-Condicional, es decir que el dispositivo es seguro para ser utilizado en un entorno de resonancia magnética específi co bajo condiciones específi cas. Vea la etiqueta para más detalles. El cirujano deberá monitorear al paciente luego de la intervención para controlar que la presión intraocular se mantenga en los parámetros adecuados.

EVENTOS ADVERSOS. Los eventos adversos posquirúrgicos pueden incluir edema corneal, infl amación, obstrucción del stent e hipema. Consulte el título Modo de Empleo de la etiqueta para ver el listado completo de contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.


Glaukos Corporation

26051 Merit Circle • Suite 103 • Laguna Hills • CA 92653 • USA

tel 949.367.9600 • fax 949.367.9984 • www.glaukos.com

©2015 Glaukos Corporation. iStent and Glaukos are registered trademarks of Glaukos Corporation. 400-0241-2015 LATAM Rev 0.

1. iStent® Trabecular Micro Bypass Stent: Directions for Use, Part # 45-0013. Laguna Hills, Calif. Glaukos Corporation.

2. Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, et al. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011;118:459-467.

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REFERENCIAS:

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