TOLLERABILITÀ DI RILPIVIRINA NELLA

PRATICA CLINICA:

MODIFICAZIONE DELLA FUNZIONALITA’ RENALE E DEL PROFILO

LIPIDICO DOPO SWITCH IN PAZIENTI VIROLOGICAMENTE

SOPPRESSI.

.

1Unità di Malattie Infettive, Università di Sassari, 2Clinica di Malattie Infettive, Università di Bari, 3Unità di Malattie Infettive, Ospedaledi Busto Arsizio, 4Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia, Torino, 5Unità di Malattie Infettive, OspedaleGalliera, Genova, 6Unità di Malattie Infettive, Ospedale Santa Maria Annunziata, Firenze, 7Unità di Malattie Infettive, OspedaleCareggi, Firenze, 8Unità di Malattie Infettive, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, 9Clinica di Malattie Infettive,Università cattolica del Sacro Cuore, Roma, 10Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale di Pescara, 11Unità di MalattieInfettive, IRCCS Ospedale San Martino, Università di Genova, 12Unità of Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi, Catania,13Dipartimento di Malattie Infettive, Ospedale L. Sacco, Milano, 14Istituto nazionale per le Malattie Infettive “LazzaroSpallanzani”, Roma, Italy, 15Unità di Malattie Infettive, Ospedale di San Remo, 16Epi2004 Milano, 17Unità di Malattie Infettive,Ospedale A. Manzoni, Lecco

Bagella P1, Bellacosa C2, Menzaghi B3, Orofino GC4, Penco G5, Vichi F6, Martinelli C7, De

Socio GVL8, Di Giambenedetto S9, Parruti G10, Di Biagio A11, Celesia BM12, Valsecchi L13,

Libertone R14, Dentone C15, Carenzi L13, Ricci E16, Molteni C17, Madeddu G1 per il gruppo

CISAI.

SCOLTA Project

Disclosure

La dott.ssa Bagella dichiara di non avere conflitti di

interesse riguardanti questa presentazione

SCOLTA Project

INTRODUZIONE• Rilpivirina (RPV) è un NNRTI di nuova generazione inizialmente indicato nei pazienti

naive con successiva estensione nei pazienti experienced con HIV-RNA≤100.000

copie/ml.

• Approvata dall’FDA nell’Agosto 2011, dall’ EMA nel Novembre 2011 e introdotta in Italia

dal Febbraio 2013

• Per la lunga emivita è sufficiente una monosomministrazione giornaliera. Sviluppata in

combinazione fissa ( STR ) con TDF/FTC.

• Deve essere assunta con un pasto, principalmente metabolizzata dal citocromo P450.

• Ha mostrato negli studi clinici un ottimo profilo di tollerabilità soprattutto in termini di

profilo lipidico.

SCOLTA Project

OBIETTIVI

Valutare la tollerabilità della rilpivirina nella pratica clinica e

studiare la modificazione della funzionalità renale e del

profilo lipidico nei pazienti che hanno iniziato un regime

basato su Rilpivirina con HIV-RNA soppresso.

SCOLTA Project

METODI

Il progetto SCOLTA (Surveillance Cohort Long-term Toxicity

of Antiretrovirals) è uno studio prospettico, multicentrico,

osservazionale creato per studiare l’incidenza di eventi

avversi in pazienti trattati con nuovi farmaci antiretrovirali

nella pratica clinica.

SCOLTA Project

METODI

Sono state analizzate le CRF elettroniche dei pazienti

arruolati nella coorte Rilpivirina del progetto SCOLTA.

Riportati su una scheda standardizzata gli EA.

Il nesso di casualità è stato valutato attravero specifico

algoritmo diagnostico ed il grado di reazioni avverse

utilizzando la Division of AIDS Table.

SCOLTA Project

METODI

SCOLTA Project

I gruppi al basale sono stati confrontati utilizzando il test del chi-

quadro per le variabili categoriche e l'analisi della varianza per

quelle continue.

Le variazioni dal baseline sono state valutate utilizzando il t-test per

dati appaiati.

Caratteristiche cliniche

e demografiche al baseline

Parametri Coorte (n=273)

Età (media) 44.1 ± 10.15

Maschi 191 (70%)

Caucasici 248 (90.8%)

Eterosessuali 130 (47.6%)

Stadio CDC A 182 (66.7%)

Conta dei CD4+ (cell/μl) 583 ± 333

HIV RNA (log10cp/ml) 3.72 ± 1.24

Naive 86 (31.5%)

HCV 44 (16.1%)

RPV/TDF/FTC 249 (98%)SCOLTA Project

Stato dei pazienti al follow up (7 mesi)

Cause di interruzione

Fallimento virologico 5 (1.8%)

Eventi avversi 9 (3.3%)

EA ≥ 3 : 5 (1.8%)

- epatico 1

- artralgie 2

- SNC 1

- dermatologico 1

Morte (IMA) 1 (0.3%)

Interazioni farmacologiche 2 (0.6%)

Scarsa aderenza 1 (0.3%)

SCOLTA Project

Regime al momento dello switch

47%

SCOLTA Project

N=88

N=61

Modificazione della funzione renale

p = 0.48

p = 0.11

SCOLTA Project

Modificazione del colesterolo totale

p = 0.12

p = 0.001

SCOLTA Project

Modificazione del colesterolo HDL

p = 0.31

p = 0.68

SCOLTA Project

Modificazione dei trigliceridi

p = 0.03p = 0.88

SCOLTA Project

CONCLUSIONI

I nostri dati, anche se preliminari, sembrano confermare la buona tollerabilità

di RPV anche nella pratica clinica.

Il filtrato glomerulare non ha mostrato modificazioni significative.

Nei pazienti con switch a carica virale negativa, provenienti da

EFV/TDF/FTC si è registrato un miglioramento dei livelli di colesterolo totale.

Nei pazienti provenienti da regimi contenenti PI, lo switch a RPV si è

accompagnato ad una riduzione statisticamente significativa sia del

colesterolo totale che dei trigliceridi.

SCOLTA Project

Gruppo C.I.S.A.I.

Milano Sacco I Divisione

Giuliano Rizzardini - L.aura Carenzi –

Laura Valsecchi - Laura Cordier

Milano IMIT Sacco

Stefano Rusconi - Marco Franzetti

Massimo Galli

Firenze SM Novella

Francesco Mazzotta

Francesca Vichi

Firenze Careggi

Alessandro Bartoloni

Canio Martinelli

Busto Arsizio

Barbara Menzaghi Paola Vitiello

Tiziana Quirino

Lecco

Chiara Molteni

Paolo Bonfanti

Pescara

Giustino Parruti

Elena Mazzotta

Genova Galliera

Giovanni Penco

Giovanni Cassola

Sassari

Maria Stella Mura

Giordano Madeddu - Paola Bagella

Perugia

Franco Baldelli

Giuseppe De Socio

Torino

Giancarlo Orofino - M. Guastavigna

Pietro Caramello

Genova S. Martino

Antonio Di Biagio

Laura Taramasso, Laura Nicolini

Bari

Paolo Maggi

Chiara Bellacosa

Roma Spallanzani

Andrea Antinori

Patrizia Marconi

Roma Gemelli

Simona DiGiambenedetto

Cesena

Carmela Grosso

Padova

Marzia Franzetti

Cagliari

Sandro Piga - Marzia Garau

Catania

Benedetto Maurizio Celesia

Bologna

Leonardo Calza

Sanremo

Chiara Dentone

Coordinamento:

Tiziana Quirino - Paolo Bonfanti - Elena Ricci

Monza PaviaAndrea Gori – Nicola Squillaci Roberto Gulminetti