Tiªu chuÈn chÊt l îng ®èi víi khoa d îc trong trÞ liÖu ung ... filecho c¸c khoa D−îc ung th− trong c¸c nhµ thuèc trªn c¬ së cña Quapos. B©y giê, trong lÇn

256

Tiªu chuÈn chÊt l−îng ®èi víikhoa d−îc trong trÞ liÖu ung th−(Quapos 3)

Prof. Hoang Tich Huyen, Director of Pharmacology Institute, HanoiMedical College

Lêi ®Ò tùa cña lÇn xuÊt b¶n thø ba cuèn Tiªu chuÈn chÊt l−îng ®èi víi çcdÞch vô cña ngµnh d−îc ung th− (Quapos) 3.

Ng−êi bÖnh nh©n lµ tiªu ®iÓm cña sù ch¨m sãc cña chóng ta. §ã lµ métquan ®iÓm mµ tÊt c¶ mäi ng−êi ch¾c ch¾n t¸n thµnh, mÆc dï ®«i khi mét vµing−êi muèn thªm tõ “cuèi cïng”.

Bëi v× “cuèi cïng” kh«ng ®ñ ®Ó c«ng nhËn tÇm quan träng cña nguyªn lý;chóng ta còng cÇn ph¶i cã kh¶ n¨ng- kü thuËt vµ kinh tÕ- ®Ó thùc hiÖn ®Çy®ñ nguyªn lý ®ã.

Céng ®ång ch©u ¢u ®· x¸c ®Þnh nh÷ng thµnh viªn míi muèn gia nhËp, còngnh− nh©n d©n çc n−íc ®ã. Tæ chøc ESOP (Héi D−îc häc ung th− ch©u ¢u)tõ n¨m 2000 ®· cã mèi quan hÖ víi tÊt c¶ nh÷ng chuyªn gia ch©u ¢u tronglÜnh vùc D−îc ung th−, kªu gäi tÊt c¶ nh÷ng chuyªn gia ®ã tham gia tÝch cùcvµo qu¸ tr×nh hîp nhÊt.

Vµ ®iÒu ®ã lµ tinh thÇn ë héi nghÞ lÇn thø nhÊt vÒ Quapos th¸ng 9 n¨m 2001ë Lucxemburg.

Sù tiªu chuÈn ho¸, nh− chóng t«i ®· nªu tr−íc ®©y, võa lµ mét th¸ch thøc tolín, võa lµ mét c¬ héi cho ngµnh D−îc ung th−. ý nghÜa cña nã kh«ng chØ ësù lµm hµi hoµ vµ tõ ®ã x¸c ®Þnh ®iÓm chuÈn, mµ còng ë sù tù do mµ chóngta cã thÓ ph¸t triÓn phï hîp víi nh÷ng ®iÒu kiÖn riªng biÖt cña chóng ta-th−êng phô thuéc vµo c¬ cÊu x· héi cña chóng ta- vµ x¸c ®Þnh vµ ghi nh÷ngsù kh¸c nhau.

V× nh÷ng g× mµ chóng ta ®· biÕt, çc tiªu chuÈn kh«ng chØ vÒ nh÷ng ®iÒumµ chóng ta cã chung, mµ c¶ nh÷ng ®iÒu sÏ cßn kh¸c nhau trong t−¬ng lai.

257

Kh«ng cã g× lµm ch¸n n¶n h¬n lµ dù nh÷ng líp häc hoÆc nh÷ng héi nghÞ m«t¶ nh÷ng t×nh h×nh ë n¬i kh¸c cã vÎ ®¸ng thÌm muèn mét çch hÊp dÉn,nh−ng kh«ng thÓ thùc hiÖn ®−îc trong ®iÒu kiÖn trë vÒ nhµ, trong t−¬ng laigÇn hoÆc xa. B¸m gi÷ vµo khã kh¨n mµ chóng ta biÕt th−êng lµ hËu qu¶®¸ng tiÕc.

Quapos, ®−îc ph¸t triÓn bëi çc d−îc sü vÒ D−îc ung th− §øc ë c¶ trong çcnhµ thuèc ë bÖnh viÖn vµ nhµ thuèc chung lµ nh÷ng thµnh viªn cña DGOP(Héi d−îc häc ung th− §øc) cã thÓ ®−îc coi lµ lêi ®Ò nghÞ vÒ sù tiÕn bé.

Tiªu chuÈn chÊt l−îng ®Çu tiªn ®−îc xuÊt b¶n n¨m 1997 vµ tËp chung chñyÕu vµo çc dÞch vô vÒ d−îc theo nghÜa hÑp, nghÜa lµ nh÷ng ®iÒu kiÖn cÇntu©n theo trong viÖc s¶n xuÊt çc chÊt ®éc h¹i tÕ bµo.

N¨m 2000 s¸ch xuÊt b¶n lÇn thø hai kh¼ng ®Þnh l¹i vµ më réng nh÷ngnguyªn t¾c chØ ®¹o ®ang tån t¹i. Nã còng hîp nhÊt nh÷ng dÞch vô cung cÊpbëi çc d−îc sü chuyªn khoa d−îc ung th− lµ nh÷ng ®èi t¸c trong nhãm liªnchuyªn khoa ®iÒu trÞ bÖnh nh©n. Ngoµi ra, DOGP b¾t ®Çu cÊp chøng nhËncho çc khoa D−îc ung th− trong çc nhµ thuèc trªn c¬ së cña Quapos.

B©y giê, trong lÇn xuÊt b¶n thø ba, ph¹m vi vÒ sù ch¨m sãc vÒ d−îc ®· ®−îcxö lý vµ xem xÐt mét çch toµn diÖn. Quan ®iÓm coi ng−êi lµ mét thÓ thèngnhÊt ®èi víi bÖnh nh©n vµ sù ®Þnh h−íng çc dÞch vô vÒ d−îc ®èi víi bÖnhnh©n ®−îc ph¶n chiÕu trong tiªu chuÈn chÊt l−îng nµy.

Cho phÐp t«i mét lÇn n÷a nhÊn m¹nh môc tiªu cña lÇn xuÊt b¶n nµy kh«ngph¶i lµ ¸p dông nh÷ng ®iÒu kh¸m ph¸ ra cña §øc cho phÇn cßn l¹i cña thÕgiíi. §óng h¬n chóng t«i cè thö- vµ do vËy ®· cã nhiÒu b¶n dÞch- tiÕp cËntÊt c¶ çc bªn cã sù quan t©m ë n−íc cña hä vµ b»ng ng«n ng÷ cña hä, t¹o®iÒu kiÖn dÔ dµng ®Ó hä gia nhËp vµo cuéc tranh luËn cña ch©u ¢u. Chóngt«i hoµn toµn nhËn biÕt r»ng tiÕng Anh sÏ lµ cÇu nèi chóng ta trong môc ®Ýchkhoa häc chung cña chóng ta. T«i muèn bµy tá lßng biÕt ¬n ®èi víi çc vÞ®¹i biÓu, çc héi viªn vµ çc b¹n ®· lµm cho ®iÒu ®ã cã thÓ thùc hiÖn ®−îc.

Khi chóng ta triÖu tËp mét lÇn n÷a vµo n¨m 2004 Héi nghÞ ch©u ¢u lÇn thøhai ë Luxemburg, kh¶ n¨ng cña chóng ta x¸c ®Þnh ®iÒu g× lµ chung vµ ®iÒug× kh¸c nhau sÏ lín h¬n kh¶ n¨ng hiÖn nay, vµ nhiÒu b¹n ®ång nghiÖp míisÏ tham gia vµo çc qu¸ tr×nh mµ chóng t«i hy väng sÏ ®−îc kh¬i dËy trongçc quèc gia.

Klaus Meier

Chñ tÞch ESOP

258

1. Çn bé c«ng nh©n viªn

1.1- Nh÷ng ng−êi tham gia xö lý thuèc k×m tÕ bµo vµ phô thuéc trùc tiÕp vµonhµ thuèc gåm cã:

Nh©n viªn chuyªn m«n vÒ d−îc:• Çc d−îc sü vµ nh÷ng ng−êi ®−îc ®µo t¹o nh− d−îc sü.• Çc kü thuËt viªn vÒ d−îc vµ nh÷ng ng−êi ®−îc ®µo t¹o nh− kü thuËt

viªn vÒ d−îc.• Çc trî lý vÒ d−îc.• Çc kü s− vÒ d−îc.Nh©n viªn kh«ng chuyªn m«n vÒ d−îc:• Nh©n viªn phô t¸ vÒ d−îc.• Çc çn bé chuyªn nghiÖp ®−îc nhµ thuèc sö dông• Nh©n viªn b¸n thuèc• Nh©n viªn tr«ng kho• Nh©n viªn quÐt dän• Nh©n viªn vËn chuyÓn

1.2- Nh÷ng ng−êi trong s¶n xuÊtNh÷ng lo¹i ng−êi lµm viÖc trong bé phËn s¶n xuÊt thuèc k×m tÕ bµo gåm cã:Nh©n viªn chuyªn m«n vÒ d−îc:• Çc d−îc sü vµ nh÷ng ng−êi ®−îc ®µo t¹o nh− d−îc sü.• Çc kü thuËt viªn vÒ d−îc vµ nh÷ng ng−êi ®−îc ®µo t¹o nh− kü thuËt

viªn vÒ d−îc.• Çc trî lý vÒ d−îc.• Çc kü s− vÒ d−îc.Nh©n viªn kh«ng chuyªn m«n vÒ d−îc:• Nh©n viªn phô t¸ vÒ d−îc.• Çc çn bé chuyªn nhiÖp ®−îc nhµ thuèc sö dông.• Nh©n viªn b¸n thuèc• Nh©n viªn quÐt dän• Nh©n viªn b¶o qu¶n.ChØ cã thÓ sö dông nh©n viªn chuyªn m«n vÒ d−îc trong s¶n xuÊt çc dungdÞch k×m tÕ bµo s½n sµng ®Ó dïng. Tr−íc khi nh÷ng nh©n viªn nµy b¾t ®Çulµm viÖc, hä ph¶i ®−îc gi¸o dôc vµ ®µo t¹o ®Çy ®ñ vÒ çc çch thøc lµm viÖcv« khuÈn vµ thao t¸c víi çc chÊt nguy hiÓm. Ph¶i th¶o luËn vÒ çc tiªuchuÈn chÊt l−îng víi tÊt c¶ çc nh©n viªn nh»m gîi më vµ lµm t¨ng sù hiÓubiÕt vÒ nh÷ng tiªu chuÈn ®ã vµ nhËn thøc ®−îc nh÷ng vÊn ®Ò kh¸c nhau cãliªn quan víi c¬ së bµo chÕ thuèc trÞ ung th−.

259

1.3- §¸nh gi¸ vÒ sù nguy hiÓm, çc quy t¾c lµm viÖc vµ viÖc huÊn luyÖnTr−íc khi b¾t ®Çu c«ng viÖc s¶n xuÊt thuèc k×m tÕ bµo, cÇn ®¸nh gi¸ vµ thamkh¶o t− liÖu vÒ nguy c¬ cña sù nguy hiÓm khi thao t¸c víi çc thuèc k×m tÕbµo (®iÒu luËt vÒ an toµn c«ng nghiÖp, quy chÕ vÒ çc chÊt nguy hiÓm). Ph¶ihuÊn luyÖn nh©n viªn dùa trªn nh÷ng ph¸t hiÖn nµy. Cïng víi nh÷ng ng−êitiÕn hµnh s¶n xuÊt, tÊt c¶ nh÷ng nh©n viªn xö lý vµ sö dông thuèc k×m tÕ bµo®Òu ph¶i ®−îc huÊn luyÖn theo tinh thÇn cña S.3 GefStoffV (quy chÕ vÒ çcchÊt nguy hiÓm). §iÒu nµy còng bao gåm, vÝ dô, nh©n viªn quÐt dän vµnh÷ng ng−êi lµm viÖc trong bé phËn vËn chuyÓn.

Nh÷ng ®iÒu chØ dÉn ph¶i phï hîp víi çc lo¹i c«ng viÖc kh¸c nhau. Tuú theonh÷ng yªu cÇu t−¬ng øng, viÖc huÊn luyÖn bao gåm nh÷ng môc sau ®©y:

• T¸c dông cña thuèc• Nh÷ng çch thøc ®óng ®¾n trong khi xö lý çc chÊt nguy hiÓm ( thuèc

k×m tÕ bµo, nhùa mñ c©y, v.v...)• Çc t¸c dông nguy hiÓm vµ biÖn ph¸p b¶o vÖ.• Kü thuËt v« khuÈn.• Sù vøt bá çc vËt liÖu vµ dông cô « nhiÔm vµ phÇn cßn d− cña thuèc

k×m tÕ bµo.• Y häc nghÒ nghiÖp dù phßng.• Hµnh ®éng trong tr−êng hîp tai n¹n.ViÖc huÊn luyÖn nµy ph¶i ®−îc nh¾c l¹i hµng n¨m (s.20 (2) GefStoffV).Thªm vµo ®ã, ph¶i so¹n th¶o nh÷ng b¶n chØ dÉn viÕt vÒ lao ®éng ®Æc tr−ngcho mçi n¬i lµm viÖc riªng (s.20 (1) GefStoffV). Çc thuèc k×m tÕ bµo ®−îcph©n lo¹i tuú theo çc tÝnh chÊt cña chóng vµ ®−îc ®−a vµo danh s¸ch çcchÊt nguy hiÓm cña ngµnh d−îc (s.16 (3a) GefStoffV).

Ph¶i bæ sung danh s¸ch nµy cho phï hîp víi nh÷ng thay ®æi lín vµ ph¶ikiÓm tra mçi n¨m Ýt nhÊt mét lÇn. NÕu cã nh÷ng thay ®æi, ph¶i thùc hiÖn sù®¸nh gi¸ vÒ nguy hiÓm vµ lËp b¶n t− liÖu míi.

Ph¶i thu thËp t− liÖu vÒ çc tai n¹n trong b¶n t−êng thuËt vÒ tai n¹n. Trongtr−êng hîp cã th−¬ng tæn vÒ ng−êi, s.1552 ff.RVO (v¨n kiÖn do luËt ph¸pquy ®Þnh) yªu cÇu thªm lµ tai n¹n ®−îc ghi trong sæ nhËt ký s¬ cøu (th−¬ngtæn nhá, kh«ng cã kh¶ n¨ng lµm viÖc trong thêi gian d−íi 3 ngµy) hoÆcth«ng b¸o cho c¬ quan b¶o hiÓm chÞu tr¸ch nhiÖm theo luËt.

1.4- Nh÷ng l¬i lµm viÖc th−êng xuyªnPh¶i cã ®ñ sè l−îng nh÷ng nh©n viªn th−êng xuyªn ®−îc ®µo t¹o tèt trongnhiÖm vô cña viÖc s¶n xuÊt. Nªn tr¸nh nh÷ng vÞ trÝ lµm viÖc th−êng xuyªn

260

trong lÜnh vùc s¶n xuÊt tËp trung thuèc k×m tÕ bµo. Tuy nhiªn, theo s.36 (6)GefStoffV, nªn gi¶m tíi møc tèi thiÓu sè ng−êi cã thÓ bÞ ph¬i nhiÔm.

1.5- Y häc nghÒ nghiÖp dù phßngNh÷ng nh©n viªn lµm viÖc trong lÜnh vùc s¶n xuÊt thuèc k×m tÕ bµo trongnhµ thuèc tham gia xö lý nh÷ng thuèc cã thÓ g©y ung th−, ®ét biÕn vµ ®éch¹i vÒ sinh s¶n (CMR). Hä ph¶i ®−îc kiÓm tra ®Òu ®Æn vÒ y tÕ nghÒ nghiÖp,l−u t©m tíi tÊt c¶ çc yÕu tè cã liªn quan víi vÞ trÝ lµm viÖc riªng biÖt.Nh÷ng sù kiÓm tra nµy bao gåm:

1. Kh¸m bÖnh ban ®Çu tr−íc khi lµm viÖc.2. Çc lÇn kh¸m tiÕp theo trong khi lµm viÖc víi kho¶ng çch 1 ®Õn 2 n¨m.3. Kh¸m bÖnh theo yªu cÇu cña nh©n viªn nÕu cã nghi ngê vÒ sù suy gi¶msøc khoÎ cã liªn quan víi c«ng viÖc. Nh÷ng lÇn kh¸m tiÕp theo nªn bao gåmviÖc kh¸m bÖnh nh©n b»ng m¸y theo dâi sinh häc ®Ó kiÓm tra hiÖu lùc cñaçc biÖn ph¸p dù phßng hiÖn cã.Ng−êi sö dông lao ®éng ph¶i cung cÊp t− liÖu vÒ sù ph¬i nhiÔm ®èi víithuèc k×m tÕ bµo d−íi mét h×nh thøc phï hîp. Sù cung cÊp t− liÖu nµy baogåm çc lo¹i vµ çc l−îng thuèc k×m tÕ bµo ®−îc dïng víi tÇn sè cña çc lÇnbµo chÕ ®èi víi mçi nh©n viªn xö lý çc thuèc nµy. Ngoµi ra, ph¶i b¶o ®¶m¸p dông liªn tôc nh÷ng biÖn ph¸p b¶o vÖ kü thuËt vµ ç nh©n b»ng viÖc thùchiÖn nh÷ng çch thøc thao t¸c chuÈn vÒ pha chÕ thuèc, sù vøt bá vµ sù tÈyröa çc chÊt k×m tÕ bµo còng nh− çc tai n¹n cã liªn quan víi çc thuèc k×mtÕ bµo vµ viÖc xö lý cÊp tÝnh.

1.6- §µo t¹o, gi¸o dôc liªn tôc vµ chuyªn khoa ho¸ vÒ nghÒ nghiÖp cho nh©nviªn.

Môc ®Ých cña viÖc ®µo t¹o, gi¸o dôc liªn tôc vµ chuyªn khoa ho¸ vÒ nghÒnghiÖp lµ cung cÊp cho nh©n viªn kiÕn thøc vÒ lý thuyÕt vµ kü n¨ng thùchµnh.

KiÕn thøc vÒ lý thuyÕt:

• Çc quy t¾c vµ ®iÒu lÖ• Thao t¸c an toµn víi çc chÊt nguy hiÓm• Sù nguy hiÓm vµ çc biÖn ph¸p b¶o vÖ• Dù phßng tai n¹n vµ viÖc xö lý cÊp tÝnh• §iÒu trÞ cÊp cøu• Sù vøt bá vËt liÖu « nhiÔm• Çc thuèc vµ d¹ng thuèc• §é æn ®Þnh vµ t−¬ng kþ

261

• Lµm viÖc trong khu vùc v« trïng• Çc t¸c dông cña thuèc vµ d−îc lý häc• D−îc l©m sµng• BÖnh lý häc• Tr¸ch nhiÖm cña khoa vµ cña tæ chøc• Sù ®¶m b¶o chÊt l−îng• Trang bÞ b¶o vÖ ç nh©n

§µo t¹o vÒ thùc hµnh:

• Thao t¸c víi s¶n phÈm sau khi nhËn hµng chuyªn chë.• Çc kü thuËt lµm viÖc v« khuÈn vµ sù c«ng nhËn cã ®ñ gi¸ trÞ trong çc

m« h×nh t¸i hiÖn tiÕn tr×nh lµm viÖc trong viÖc pha chÕ thuèc.• Thao t¸c víi çc vËt phÈm dïng xong vøt lu«n.• M« h×nh t¸i hiÖn çc tai n¹n vµ viÖc xö lý cÊp tÝnh• KiÓm tra çc ®¬n kª çc thuèc k×m tÕ bµo• Xö lý çc hÖ thèng cung cÊp t− liÖu kh¸c nhau• §ãng gãi, ph©n phèi vµ vøt bá• VËn hµnh mét bé khö nhiÔm.

1.6.1- §µo t¹o nh©n viªn míiCÇn thùc hiÖn viÖc ®µo t¹o nh©n viªn míi víi sù thËn trong riªng biÖt trongviÖc pha chÕ thuèc k×m tÕ bµo v× viÖc th−o t¸c víi thuèc k×m tÕ bµo mangmèi nguy hiÓm ®¸ng kÓ ®èi víi ng−êi vµ sù an toµn cña s¶n phÈm.ViÖc ®µo t¹o cÇn cã kÕ ho¹ch vÒ thêi gian vµ çc yªu cÇu vÒ néi dung vµph¶i ®−îc thùc hiÖn theo mét ch−¬ng tr×nh ®µo t¹o ®−îc x¸c ®Þnh tr−íc.

1.6.2- Gi̧ o dôc liªn tôc vµ chuyªn khoa ho ̧vÒ nghÒ nghiÖp cho nh©n viªnMôc ®Ých cña viÖc gi¸o dôc liªn tôc vµ chuyªn nghiÖp ho¸ vÒ nghÒ nghiÖp lµlµm cho nh©n viªn am hiÓu vÒ nh÷ng ph¸t triÓn míi nhÊt trong khoa häc vµc«ng nghÖ.Nh©n viªn lµm c«ng viÖc pha chÕ thuèc k×m tÕ bµo cÇn ®−îc ®µo t¹o hµngn¨m vÒ quy chÕ ®èi víi çc chÊt nguy hiÓm. Nh÷ng nh©n viªn nµy còng cÇnph¶i cã c¬ héi ham gia vµo nh÷ng ch−¬ng tr×nh gi¸o dôc vÒ d−îc häc ë trongvµ ngoµi nhµ thuèc.Mét chøng chØ chøng nhËn sù tham gia.CÇn ph¶i n¾m lÊy c¬ héi tham gia çc ch−¬ng tr×nh ®µo t¹o chuyªn khoa ho¸vÒ nghÒ nghiÖp, nÕu ®−îc mêi, trong lÜnh vùc m«n häc çc khèi u.

262

2- Khu trung t©m çc thuèc k×m tÒ b¸oSù bµo chÕ tËp trung çc thuèc CMR (g©y ung th−, g©y ®ét biÕn, ®éc h¹isinh s¶n) ph¶i ®−îc −u tiªn so víi sù bµo chÕ ph©n t¸n (TRGS 525, 5.3.1.(1))

2.1- Çc phßng vµ trang bÞViÖc s¶n xuÊt diÔn ra trong khu vùc lµm viÖc trong çc phßng s¹ch riªng biÖtcã biÓn ghi râ rµng. Nh÷ng yªu cÇu chung vÒ çc phßng lµm viÖc ph¶i ®−îc®¸p øng. Thªm vµo ®ã, ph¶i cã mét phßng t¸ch biÖt ®Ó treo çc quÇn ¸o ®ingoµi phè vµ quÇn ¸o lµm viÖc, tèt nhÊt lµ tñ ®Ó quÇn ¸o. ChØ cã thÓ ®i vµophßng lµm viÖc qua phßng thay quÇn ¸o. Nh÷ng phßng lµm viÖc kh«ng ®−îct¹o nªn kho¶ng kh«ng gian thèng nhÊt víi çc phßng cßn l¹i cña nhµ thuèc.Thªm vµo bµn lµm viÖc víi sù an toµn thÝch hîp (xem phÇn 2.2. Trang bÞ vÒkh«ng khÝ cña phßng), khu vùc lµm viÖc ®−îc trang bÞ ®å ®¹c vµ thiÕt bÞ cãliªn quan ®Õn viÖc pha chÕ s¶n xuÊt vµ cung cÊp t− liÖu. Toµn bé thiÕt bÞ cñaphßng s¶n xuÊt ph¶i ®−îc x¸c ®Þnh trong mét kÕ ho¹ch l¾p ®Æt vµ gi¶mxuèng tíi møc tèi thiÓu cÇn thiÕt.

2.2- ThiÕt bÞ vÒ kh«ng khÝ cña phßng1. Ph¶i dïng mét bµn lµm viÖc víi çc thuèc k×m tÕ bµo kiÓu H (hoÆc "kiÓuthiÕt kÕ kh¸c", vÝ dô, víi phßng lµm viÖc t¸ch biÖt, kiÓu nµy ®· ®−îc kiÓmtra phï hîp víi DIN 12980 lµ luång kh«ng khÝ ph©n líp (LAF). Çc bµn lµmviÖc víi thuèc k×m tÕ bµo víi tÇng läc cã hép b¨ng ghi ©m HEPA phô thªmd−íi bÒ mÆt lµm viÖc ®−îc −a dïng.2. CÇn l¾p ®Æt hÖ thèng khÝ th¶i cña bµn lµm viÖc lµ biÖn ph¸p an toµn phôthªm.3. NÕu kh«ng l¾p ®Æt ®−îc hÖ thèng khÝ th¶i v× lý do kü thuËt, th× b¾t buécph¶i dïng thiÕt bÞ LAF (luång kh«ng khÝ ph©n líp, víi hai tÇng läc HEPAtr−íc khi kh«ng khÝ trë vÒ phßng s¶n xuÊt. NÕu mét bµn lµm viÖc ®−îc vËnhµnh víi kh«ng khÝ t¸i l−u th«ng, sù thay ®æi kh«ng khÝ ®−îc v−ît qu¸ 8 lÇn,vµ ph¶i ®¸p øng tÊt c¶ çc quy t¾c cña BuBAV.4. Trong mäi tr−êng hîp, ph¶i l¾p ®Æt mét hÖ thèng th«ng khÝ dÉn kh«ng khÝtrong lµnh tinh khiÕt vµ ®−îc ®iÒu hoµ mét çch tho¶ ®¸ng phï hîp víi DIN1946 vµo trong phßng ®Ó bï vµo luång khÝ th¶i phï hîp víi TRG560 vµArbStattV, mµ kh«ng lµm gi¶m chøc n¨ng b¶o vÖ cña bµn lµm viÖc víi çcthuèc k×m tÕ bµo. Tèc lùc kh«ng khÝ ®−a vµo kh«ng ®−îc v−ît qu¸0,2m/gi©y.

3- S¶n xuÊt thuèc k×m tÕ bµo

3.1- Thao th¸c víi hµng chuyªn chë lµ thuèc k×m tÕ bµo

263

ChØ nh©n viªn ®−îc ®µo t¹o vÒ d−îc häc míi cã thÓ nhËn ®−îc phÐp nhËnhµng chuyªn chë lµ thuèc k×m tÕ bµo.CÇn më nh÷ng gãi hoÆc thuèc k×m tÐ bµo bao mµng nhùa trong mét ®Þa®iÓm t¸ch biÖt víi nh©n viªn mang ¸o choµng b¶o vÖ.CÇn lËp t− liÖu vµ b¸o cho nhµ s¶n xuÊt vµ bé phËn an toµn nghÒ nghiÖt biÕtvÒ sù khai b¸o vÒ ®æ vì, « nhiÔm vµ nh÷ng h− h¹i kh¸c. CÇn ph¶i ®¸nh gi¸vµ lo¹i trõ nguyªn nh©n cña thiÕu sãt nµy trong thêi gian sím nhÊt cã thÓ®−îc.

3.2- Trang bÞ b¶o vÖ ç nh©nÇc chØ thÞ, quy chÕ vµ ®−êng lèi chØ ®¹o hiÖn hµnh (Gefstoff V(Quy chÕ vÒçc chÊt nguy hiÓm), TRGS (Quy t¾c kü thuËt ®èi víi çc chÊt nguy hiÓm,525, H−íng dÉn vÒ çc thuèc k×m tÕ bµo cña Lander, quy t¾c vµ çc tê rêicña BGVV/GUV) quy ®Þnh viÖc sö dông trang bÞ b¶o vÖ cho nh÷ng nh©nviªn cña nhµ thuèc vÒ thuèc k×m tÕ bµo. Trang bÞ b¶o vÖ ç nh©n ph¶i ®¸pøng çc tiªu chuÈn cña CE (Céng ®ång ch©u ¢u) vµ cÇn ph¶i ®−îc ®Þnh râtrong ®¸nh gi¸ vÒ sù nguy hiÓm. Nh©n viªn tËp hîp çc s¶n phÈm thuèctrong qu¸ tr×nh pha chÕ thuèc k×m tÕ bµo vµ nh©n viªn ®ãng gãi thµnh phÈmcòng cÇn mang trang bÞ b¶o hé ç nh©n.

Trang bÞ b¶o hé ç nh©n gåm cã:

• ¸o choµng b¶o vÖ (cã thÓ kÕt hîp víi cæ tay ¸o).• G¨ng tay b¶o vÖVµ trong tr−êng hîp ®Æc biÖt:• Trang bÞ b¶o hé ®−êng h« hÊp• KÝnh b¶o vÖ m¾t• Giµy ngoµiNh÷ng tr−êng hîp ®Æc biÖt lµ:• C«ng viÖc lau chïi bªn trong bµn lµm viÖc an toµn v−ît qu¸ viÖc lau

chïi ®¬n gi¶n bÒ mÆt lµm viÖc.• Lau dän çc nguyªn liÖu k×m tÕ bµo bÞ ®æ trµn.• Thay bé phËn läc ë bµn lµm viÖc an toµn tíi møc xa nhÊt cã thÓ ®−îc.

3.2.1. ¸o choµng b¶o vÖ¸o choµng b¶o vÖ ph¶i ®ñ dµi ( phñ kÝn ®ïi vµ cµi kÝn tíi cæ). ¸o cã tay dµivíi cæ tay ¸o kÝn khÝt. ¸o kh«ng thÊm n−íc ë nh÷ng vÞ trÝ ®Æc biÖt bÞ ph¬inhiÔm. §Ó b¶o vÖ s¶n phÈm, ¸o ph¶i tèi thiÓu hÇu nh− v« khuÈn vµ ®Ó r¬i raçc bôi nhá ë møc Ýt nhÊt cã thÓ ®−îc.3.2.2. G¨ng tay dïng xong vøt lu«n ®Ó b¶o vÖ trong khi s¶n xuÊt çc dungdÞch k×m tÕ bµo

264

Ph¶i mang çc g¨ng tay hoÆc phèi hîp g¨ng tay thÝch hîp, ®−îc thay ®æi®Òu ®Æn vµ c¶ khi cã sù cè « nhiÔm.

3.2.3. B¶o vÖ h« hÊp, kÝnh b¶o vÖ m¾t, giµy ngoµiTrong nh÷ng tr−êng hîp ®Æc biÖt, ®Ó tr¸nh « nhiÔm khi thao t¸c víi thuèck×m tÕ bµo, cÇn ph¶i ®eo trang bÞ b¶o vÖ h« hÊp, kÝnh b¶o vÖ m¾t vµ giµyngoµi cïng víi ¸o choµng b¶o vÖ vµ g¨ng tay b¶o vÖ. Nh÷ng biÖn ph¸p b¶ovÖ bæ sung nµy lµ b¾t buéc trong çc tr−êng hîp lau chïi bµn lµm viÖc antoµn, lau dän thuèc k×m tÕ bµo bÞ trµn ®æ vµ thay bé phËn läc ë bµn lµm viÖcan toµn. B¶o vÖ h« hÊp b»ng mét khÈu trang che nöa mÆt läc nh÷ng h¹t nháphï hîp víi DIN EN 149. KÝnh b¶o vÖ m¾t ph¶i cã t¸c dông b¶o vÖ c¶ haibªn vµ cã thÓ ®eo trªn çc kÝnh gióp t¨ng thÞ lùc. Çc giµy ngoµi ph¶i kh«ngthÊm n−íc vµ phñ kÝn toµn bé bµn ch©n tíi møc xa nhÊt cã thÓ ®−îc.

3.3. Trang bÞ cho s¶n xuÊt

3.3.1. Trang bÞ kü thuËt cho viÖc s¶n xuÊt thuèc k×m tÕ bµo§Ó ®¶m b¶o tiªu chuÈn vÒ an toµn tèi thiÓu cho viÖc s¶n xuÊt thuèc k×m tÕbµo, cÇn ph¶i sö dông trang bÞ kü thuËt thÝch hîp (TRGS 525). §iÒu nµy phïhîp víi yªu cÇu cña Mediziproduktegesetz (MPG) (luËt vÒ çc thiÕt bÞ y tÕ).Ngoµi ra çc vËt hiÖn dïng ph¶i ®¸p øng çc tiªu chuÈn riªng cã liªn quan®Õn s¶n xuÊt thuèc k×m tÕ bµo. TÊt c¶ trang thiÕt bÞ ph¶i v« khuÈn, hoÆc ph¶i®−îc khö khuÈn tr−íc khi dïng. Ph¶i kiÓm tra chÊt l−îng cña çc thiÕt bÞ ënh÷ng kho¶ng çch thêi gian ®Òu ®Æn. Trang bÞ kü thuËt còng lµ mét phÇntrong ®¸nh gi¸ sù nguy hiÓm.

3.3.2. B¬m tiªm truyÒn cho viÖc dïng thuèc k×m tÕ bµoÇc dông cô y tÕ cã thÓ ®−îc l¾p ®Æt, vËn hµnh vµ sö dông chØ cho môc ®Ýchdù ®Þnh tu©n theo “luËt vÒ dông cô thiÕt bÞ y tÕ” vµ çc thñ tôc do luËt ®Þnhcã liªn quan, vµ phï hîp víi nh÷ng yªu cÇu vÒ kü thuËt ®−îc thõa nhËnchung vµ luËt vÒ an toµn nghÒ nghiÖp vµ dù phßng tai n¹n.

3.4. Kü thuËt v« khuÈnKü thuËt v« khuÈn bao gåm tÊt c¶ çc b−íc phèi hîp, cÇn thiÕt dÉn ®Õn méts¶n phÈm v« khuÈn b»ng çch dïng nh÷ng ®iÒu kiÖn tèi −u ®Ó gi¶m bµo tövµ tr¸nh nhiÔm khuÈn. ViÖc chuÈn bÞ vµ kiÓm tra kü qu¸ tr×nh pha chÕ thùctÕ cã ¶nh h−ëng quan träng ®Õn chÊt l−îng s¶n phÈm.

3.4.1. §¸nh gi¸ kü thuËt v« khuÈn

3.4.1.1. §¸nh gi¸

265

ViÖc s¶n xuÊt thuèc k×m v« khuÈn ë mét bµn k×m viÖc an toµn víi thuèc k×mv« khuÈn lµ viÖc pha chÕ thuèc v« khuÈn mµ qu¸ tr×nh s¶n xuÊt ph¶i ®−îc®¸nh gi¸. ViÖc tu©n thñ çc qui ®Þnh cña D−îc ®iÓn Ch©u ¢u vÒ çc thuècdïng ngoµi ®−êng tiªu ho¸ lµ b¾t buéc.ChØ cã thÓ thùc hiÖn sù ®¸nh gi¸ th«ng qua viÖc kiÓm tra toµn bé quy tr×nhlµm viÖc vµ nh÷ng hoµn c¶nh trong ®ã diÔn ra viÖc s¶n xuÊt, cô thÓ lµ cÇnl−u ý ®Õn nh÷ng ®iÓm sau ®©y:1. Çc phßng vÒ mÆt lµm s¹ch vµ vÖ sinh2. Bµn lµm viÖc an toµn (LAF - luång kh«ng khÝ ph©n líp)

3. Çc vËt liÖu lµm viÖc4. Çc nguyªn liÖu khëi ®Çu 5. Ph−¬ng ph¸p s¶n xuÊt v« khuÈnSù ®¸nh gi¸ toµn bé quy tr×nh gåm tÊt c¶ çc biÖn ph¸p ®−îc suy tÝnh kü®¶m b¶o cho thuèc thµnh phÈm lµ kÕt qu¶ cña çc ph−¬ng thøc s¶n xuÊt vµ kiÓm tra phï hîp víi tÊt c¶ çc yªu cÇu vµ víi tiªu chuÈn chÊt l−îng vÒ ®éan toµn, ®Þnh tÝnh, nhËn d¹ng, hµm l−îng, chÊt l−îng vµ ®é tinh khiÕt.

3.4.1.2. Ph−¬ng ph¸p ®¸nh gi¸ kü thuËt v« khuÈnPh¶i kiÓm tra víi nh÷ng ph−¬ng ph¸p vi sinh vËt häc phï hîp çc s¶n phÈmgi¶ vÒ sù v¾ng mÆt (kh«ng cã) çc vi sinh vËt cã kh¶ n¨ng sinh s¶n. Sèl−îng vµ tÇn sè cña nh÷ng ph−¬ng ph¸p nµy ®−îc ®Þnh h−íng trªn vÞ trÝtrong nhµ thuèc ç biÖt. CÇn x©y dùng mét quy tr×nh nghiªn cøu.

3.5. LÖnh ph¸t dung dÞch thuèc k×m tÕ bµo s½n sµng ®Ó dïng

3.5.1. H×nh thøc lÖnh ph¸tLÖnh ph¸t thuèc k×m tÕ bµo ®−îc xuÊt tr×nh d−íi d¹ng ®¬n thuèc do b¸c süviÕt. D−îc sü chÞu tr¸ch nhiÖm ë nhµ thuèc kiÓm tra ®¬n thuèc theo §7Apothekebetriebsordnung (ApBetrO) (quy chÕ vÒ d−îc), vµ cho phÐp s¶nxuÊt.

§¬n thuèc ph¶i râ rµng vµ ph¶i chøa tèi thiÓu th«ng tin sau ®©y:• Tªn bÖnh nh©n• Ngµy th¸ng n¨m sinh cña bÖnh nh©n vµ/hoÆc sè biÓu ®å cña bÖnh viÖn.• Träng l−îng c¬ thÓ, chiÒu cao vµ/hoÆc diÖn tÝch bÒ mÆt c¬ thÓ.• Khu/®¬n vÞ ®iÒu trÞ chèng khèi u• Thuèc k×m tÕ bµo ®−îc kª ®¬n (tªn chung quèc tÕ)• LiÒu hîp thøc vµ liÒu kª ®¬n cho bÖnh nh©n

266

• LiÒu ®−îc ®iÒu chØnh dùa trªn çc d÷ liÖu d−îc ®éng häc vµ xÐt nghiÖmphßng thÝ nghiÖm l©m sµng.• YÕu tè hiÖu chØnh ®èi víi mçi sù t¨ng hay gi¶m liÒu chØ ®Þnh nµo.• D¹ng bµo chÕ• Lo¹i dung dÞch mang• ThÓ tÝch cña dung dÞch s½n sµng ®Ó dïng• Ngµy dïng thuèc vµ sè lÇn dïng thuèc cÇn thiÕt• Ch÷ ký cña b¸c sü, ngµy th¸ng n¨m

3.5.2. Göi ®¬n thuècPh¶i cã ®¬n thuèc cña b¸c sü trong tay tr−íc khi thuèc pha chÕ ®−îc göi ®i.ViÖc truyÒn d÷ liÖu b»ng ph−¬ng tiÖn ®iÖn tö qua m¹ng ®−îc chÊp nhËn, víi®iÒu kiÖn ®¸p øng çc yªu cÇu ph¸p lý cã thÓ ¸p dông ®−îc.

3.5.3. LiÒu l−îng thuèc k×m tÕ bµo trong tr−êng hîp suy gi¶m chøc n¨ngthËn

Thuèc k×m tÕ bµo lµ nh÷ng thuèc cã ph¹m vi ®iÒu trÞ hÑp. Sù suy gi¶m chøcn¨ng thËn cã thÓ lµm t¨ng ®éc tÝnh cña thuèc k×m tÕ bµo vµ çc chÊt chuyÓnhãa cã ho¹t tÝnh do tÝch lòy. V× vËy cã thÓ cÇn ph¶m gi¶m liÒu víi çc chÊt®−îc bµi tiÕt qua thËn víi møc ®é ®¸ng kÓ. C¬ së cho quyÕt ®Þnh nµy cã thÓlµ tèc ®é läc cña tiÓu cÇu thËn lµ th«ng sè cña chøc n¨ng thËn, vµ kiÕn thùcd−îc ®éng häc vµ d−îc lý häc míi nhÊt vÒ çc thuèc k×m tÕ bµo sö dông.

3.5.4. LiÒu l−îng thuèc k×m tÕ bµo trong tr−êng hîp suy gi¶m chøc n¨nggan

Sù suy gi¶m chøc n¨ng gan cã thÓ cã ¶nh h−ëng ®¸ng kÓ ®Õn sù thanh th¶ithuèc k×m tÕ bµo bëi gan. Sù thanh th¶i chuyÓn ho¸ gi¶m dÉn ®Õn lµm chËmçc qu¸ tr×nh biÕn ®æi sinh häc phô thuéc vµ kh«ng phô thuéc vµo s¾c tè tÕbµo P450, trong khi sù gi¶m thanh th¶i ë mËt lµm gi¶m bµi tiÕt qua ®−êngmËt. Mét sè thuèc k×m tÕ bµo tÝch luü víi sù gi¶m thanh th¶i dÉn cã gi¸ trÞvÒ söa ®æi liÒu l−îng sau khi ®¸nh gi¸ çc d÷ liÖu xÐt nghiÖm l©m sµng riªngbiÖt cña bÖnh nh©n.

3.5.5. Thay ®æi liÒu l−îng thuèc k×m tÕ bµo trong tr−êng hîp cã nh÷ng thay®æi vÒ ®iÓm huyÕt cÇu.

Mét trong nhiÒu th«ng sè cÇn ®¸nh gi¸ khi ®Þnh liÖu thuèc k×m tÕ bµo lµ®Õm ph©n biÖt huyÕt cÇn hoÆc dù tr÷ tuû x−¬ng. Tuy vËy, hiÖn nay kh«ng cãnh÷ng th«ng sè cè ®Þnh cho viÖc ®¸nh gi¸ thêi gian håi phôc cña tõng bÖnh

267

nh©n sau khi ¸p dông thuèc k×m tÕ bµo hoÆc kh¶ n¨ng t¸i sinh cña tuû x−¬ng(ng−îc l¹i, vÝ dô, víi chøc n¨ng gan vµ thËn cã ç th«ng sè ®¸nh gi¸). Tuûx−¬ng còng cã thÓ lµ c¬ quan g©y lan truyÒn ung th−, ®iÒu nµy khiÕn choviÖc ®iÒu chØnh liÒu cßn khã h¬n. Trong nh÷ng tr−êng hîp nµy cÇn cã sùkiÓm tra chÆt chÏ, ç biÖt (mçi tuÇn 2-3 lÇn sau khi hoµn thµnh chu kú ho¸trÞ liÖu), ®Ó ®¸nh gi¸ vµ theo dâi sù chÆn tuû x−¬ng “thùc sù”.Khi ®iÒu tra mét bÖnh nh©n, cÇn xem xÐt tuæi cña bÖnh nh©n vµ xem liÖuph¸p lµ lµm ®ì hay ch÷a khái bÖnh. Dùa trªn tÝnh chÊt nghiªm träng cña sùchÆn tuû x−¬ng, thùc hiÖn sù thay ®æi liÒu l−îng víi ®iÓm thÊp nhÊt trongchu kú ho¸ vµ liÒu tiÕp sau. CÇn chó ý lµ çc thuèc t¹o huyÕt nh− G-hoÆcGM-CSF cã thÓ lµm cho viÖc hiÖu chØnh liÒu thuèc k×m tÕ bµo kh«ng cÇnthiÕt vµ cã thÓ duy tr× møc liÒu. §iÒu nµy ®Æc biÖt quan träng khi môc ®Ýchlµ ch÷a khái bÖnh. Ho¸ trÞ liÖu liÒu cao hoÆc liÖu ph¸p chuÈn dïng liÒu t¨nglªn víi kho¶ng çch ng¾n h¬n gi÷a çc chu kú chØ cã thÓ thùc hiÖn ®−îc víisù trî gióp cña çc thuèc t¹o huyÕt.Nh− vËy, nh÷ng lêi khuyªn vÒ sù ®Þnh liÒu dùa trªn sù chÆn tñy x−¬ng chØcã thÓ ®−îc coi lµ c«ng cô h−íng dÉn. NÕu môc ®Ých ®iÒu trÞ lµ ch÷a khái vµchÆn tuû x−¬ng lµ mét mèi lo l¾ng th× ®iÒu ®Æc biÖt quan träng lµ c©n nh¾cçc nguy c¬ gi÷a viÖc dïng çi biÖn ph¸p hç trî hoÆc kÐo dµi kho¶ng çchgi÷a çc chu kú ho¸ trÞ liÖu.

3.6. S¶n xuÊtS¶n xuÊt ®−îc tiÕn hµnh trªn c¬ së çc quy t¾c vÒ lao ®éng, (s.20 GefStoffV,quy chÕ vÒ çc chÊt nguy hiÓm) vµ çc quy çch kü thuËt s¶n xuÊt, çc quyçch nµy hîp nhÊt çc kÕt qu¶ ®¸nh gi¸ sù nguy hiÓm.Çc kü thuËt lao ®éng ®−îc ®Þnh râ trong çc quy t¾c lao ®éng vµ quy çchkü thu©t s¶n xuÊt b¾t buéc ph¶i thùc hiÖn. Sù tu©n thñ nh÷ng ®iÒu ®ã ph¶i®−îc kiÓm tra th−êng xuyªn.

3.6.1. Quy çch kü thuËt s¶n xuÊtMét quy çch kü thuËt s¶n xuÊt ®èi víi nh÷ng chÕ phÈm k×m tÕ bµo gåm:• Tªn thuèc k×m tÕ bµo• D¹ng bµo chÕ• Lo¹i vµ tªn cña s¶n phÈm hoµn chØnh ®−îc dïng• Lo¹i vµ tªn cña s¶n phÈm y häc ®−îc dïng• Tªn cña ph−¬ng ph¸p s¶n xuÊt phï hîp• Tªn cña trang thiÕt bÞ dïng• §é lÖch tèi ®a cho phÐp s¬ víi trÞ sè ®−îc nªu trong lÖnh cÊp ph¸t• Lo¹i ®ãng gãi vµ ghi nh·n

268

• Th«ng tin ghi trªn nh·n• Th«ng tin vÒ thêi h¹n sö dông cña chÕ phÈm vµ dung dÞch cã s½n kh«ng më ?• Th«ng tin vÒ nh÷ng ®iÓm riªng ph¶i tu©n theo khi dïng thuèc

3.6.2. T− liÖuNh÷ng d÷ liÖu sau ®©y ®−îc ghi trong qu¸ tr×nh s¶n xuÊt vµ ®−îc cung cÊpt− liÖu víi ph−¬ng ph¸p thÝch hîp:• Thêi gian viÖc s¶n xuÊt b¾t ®Çu• Tªn cña mÎ thuèc thµnh phÈm dïng, vµ nÕu cÇn çc l−îng dïng cßn d− (thuèc k×m tÕ bµo, dung m«i, dung dÞch mang).• Çc l−îng dung m«i vµ dung dÞch mang ®· dïng• Hµm l−îng thuèc k×m tÕ bµo• Nh÷ng sù cè bÊt th−êng trong khi s¶n xuÊt • Tªn cña nh©n viªn thùc hiÖn viÖc s¶n xuÊt

3.6.3. Nh·nNh·n ®−îc chuÈn bÞ trªn c¬ së t− liÖu s¶n xuÊt bao gåm tèi thiÓu nh÷ngth«ng tin sau ®©y:• Tªn cña nhµ thuèc s¶n xuÊt • Tªn cña bÖnh nh©n• Ngµy th¸ng n¨m sinh hoÆc sæ nhËp viÖn cña bÖnh nh©n• Tªn khu, ®¬n vÞ ®iÒu trÞ ung th−• L−îng vµ tªn thuèc k×m tÕ bµo trong chÕ phÈm• Lo¹i vµ h−íng dung dÞch mang• D¹ng bµo chÕ• Thêi gian dïng thuèc cÇn thiÕt• §iÒu kiÖn b¶o qu¶n• Ngµy th¸ng n¨m s¶n xuÊt vµ thêi h¹n sö dông hoÆc tèt h¬n, ngµy th¸ng n¨m hÕt h¹n sö dông.

3.7. Giao s¶n phÈm hoµn chØnh cho ®¬n vÞ ®iÒu trÞ ung th−§èi víi sù vËn chuyÓn bªn trong bÖnh viÖn, çc s¶n phÈm hoµn chØnh ®−îcdïng trong çc dông cô chøa kh«ng thÓ vì, kÝn n−íc, ®ãng kÝn, cã ghi trªnnh·n “cÈn thËn thuèc k×m tÕ bµo” khi giao (TRGS 525 5.6).

269

NÕu s¶n phÈm hoµn chØnh ®−îc vËn chuyÓn ra bªn ngoµi c¬ quan, nã ph¶itu©n theo çc quy chÕ vÒ hµng ho¸ chuyªn chë nguy hiÓm(Gefahrgutverordung GGVS).Çc hîp chÊt k×m tÕ bµo mét phÇn thuéc vÒ nhãm hµng ho¸ vËn chuyÓnnguy hiÓm. Çc chÊt nµy cã sè UN lµ 1851 vµ cÇn ®−îc s¾p xÕp trong môc:“thuèc, chÊt láng, ®éc”.

3.8. §Þnh gi¸Çc chi phÝ s¶n xuÊt ®−îc chi vµo çc lÜnh vùc nh− sau:1. Chi phÝ vÒ vËt liÖu

a) Çc thuècb) Çc dung dÞch mangc) Çc vËt liÖu dïng xong bá ®i

2. Chi phÝ vÒ nh©n c«ng3. Çc phô phÝVÒ môc ®Ých ®Þnh gi¸, cÇn xem xÐt nh÷ng hîp ®ång hiÖn nay gi÷a çc hiÖphéi d−îc vµ çc c«ng ty b¶o hiÓm.

3.9. Çc ph−¬ng tiÖn th«ng tinC¬ së cña dÞch vô d−îc trong ®iÒu trÞ ung th− lµ çc ph−¬ng tiÖn ®Ó nghiªncøu vµ gi¶i ®¸p hÇu hÕt tÊt c¶ nh÷ng c©u hái vÒ trÞ liÖu ung th−. Çc ph−¬ngtiÖn th«ng tin chñ yÕu lµ bé s−u tËp ç nh©n víi nh÷ng s¸ch b¸o cã liªn quancòng nh− ph−¬ng tiÖn m¸y tÝnh ®iÖn tö víi viÖc trung nhËp vµo phÇn mÒmcã liªn quan. §Æc biÖt viÖc truy nhËp vµo m¹ng Internet cho phÐp k×m l¹i®−îc th«ng tin vÒ c¬ së d÷ liÖu khoa häc, viÖc sö dông çc dông cô t×mkiÕm, çc mèi liªn hÖ, th− ®iÖn tö vµ çc dÞch vô kh¸c còng ®−îc ¸p dông.Còng dïng ph−¬ng tiÖn nghe vµ video víi môc ®Ých gi¸o dôc.

4. Nhµ thuèc lµ trung t©m phèi hîp cña trÞ liÖu víi thuèc k×m tÕ bµoNhµ thuèc lµ trung t©m phèi hîp cña trÞ liÖu víi thuèc k×m tÕ bµo thùc hiÖnviÖc qu¶n lý chÊt l−îng cña dÞch vô d−îc trong ®iÒu trÞ ung th− vµ chÞu tr¸chnhiÖm vÒ ch¨m sãc bÖnh nh©n vµ b¶o vÖ nh©n viªn vÒ tÊt c¶ çc lÜnh vùc cñatrÞ liÖu víi thuèc k×m tÕ bµo.Nhµ thuèc thu thËp vµ xö lý tÊt c¶ nh÷ng d÷ liÖu y häc vµ ®éc chÊt häc cãliªn quan víi thuèc k×m tÕ bµo còng nh− nh÷ng biÖn ph¸p kÌm theo vµ n©ng®ì nÕu cã thÓ ®−îcTh«ng tin thu thËp d−îc sÏ ®−îc ph©n tÝch vÒ çc mÆt dÞch tÕ häc, l©m sµng,d−îc kinh tÕ vµ sinh th¸i, d−îc l−u gi÷ vµ hîp nhÊt vµo çc dÞch vô t− vÊn vµ viÖc gi¸o dôc nh©n viªn.

270

4.1. Sù vøt bá phÕ th¶iNguyªn t¾c cña sù vøt bá phÕ th¶i lµ• Tr¸nh phÕ th¶i• T¸i sinh phÕ liÖu• Vøt bá phÕ th¶iMôc ®Ých cña sù vøt bá phÕ th¶i lµ:• B¶o vÖ nh©n viªn• B¶o vÖ m«i tr−êng

Çc phÕ th¶i nguy hiÓm vµ çc ®å vËt bÞ « nhiÔm víi çc chÊt nµy ®−îc thugom• mét çch riªng rÏ víi çc chÊt kh¸c• ë n¬i mµ chóng ph¸t sinh• Trong çc thïng thu gom phï hîp, cã nh·n ghiNãi chung, phÕ th¶i thuèc kim tÕ bµo ®−îc coi lµ phÕ th¶i nguy hiÓm. Nãph¶i ®−îc thu gom trong çc ®å chøa ®ùng riªng biÖt, cã thÓ bÝt kÝn sau khicho ®Çy. PhÕ th¶i thuèc kim tÕ bµo ph¶i tu©n thñ çc quy chÕ vÒ hµng vËnchuyÓn nguy hiÓm (CGVS) vµ çc yªu cÇu do luËt ph¸p quy ®Þnh ®−îc ¸pdông trªn ph¹m vi quèc gia hay vïng.4.2. Sù khö nhiÔm sau khi v« ý ®Ó tho¸t ra ngoµi.

Bé trang bÞ khö nhiÔm ph¶i ®−îc ®Æt th−êng xuyªn ë mçi khu vùc mµ thuèck×m tÕ bµo ®−îc xö lý. Nhµ thuèc lµ ®¬n vÞ trung t©m chÞu tr¸ch nhiÖm ®¶mb¶o viÖc khö nhiÔm tèt nhÊt.Bé trang bÞ khö nhiÔm cã nh÷ng kho¶n sau ®©y trong sè nh÷ng kho¶n kh¸c:• Nh÷ng chØ dÉn vÒ ph−¬ng çch khö nhiÔm• VËt liÖu ®¸nh dÊu• ¸o choµng dïng xong vøt lu«n• GiÇy ngoµi• KhÈu trang b¶o vÖ h« hÊp (P3)• G¨ng tay b¶o vÖ• §«i g¨ng tay bæ sung cung cÊp sù b¶o vÖ c¬ häc ®Çy ®ñ chèng l¹i nh÷ngm¶nh kÝnh vì.• KÝnh m¾t b¶o vÖ víi sù b¶o vÖ ë bªn, cã thÓ ®eo trªn kÝnh m¾t ç nh©n• Nh÷ng giÎ lau hay b«ng len lãt dïng xong vøt lu«n• Ph−¬ng tiÖn gióp ®ì thu l−îm kÝnh vµ thuû tinh vì• Sè l−îng ®Çy ®ñ çc ®å ®ùng phÕ th¶i v÷ng ch¾c• BiÓu mÉu t− liÖu cña mét tai n¹n

271

ChØ nh©n viªn ®−îc huÊn luyÖn mét çch ®óng ®¾n míi thùc hiÖn viÖc thudän vµ vøt bá çc thuèc k×m tÕ bµo bÞ ®æ trµn.Ph−¬ng çch ph¶i tu©n theo sau khi v« ý ®Ó ®æ trµn thuèc k×m tÕ bµo lµ métphÇn cña quy t¾c lµm viÖc vµ sù huÊn luyÖn hµng n¨m.4.3. Tho¸t m¹ch (cËn m¹ch)

Trong trÞ liÖu víi thuèc k×m tÕ bµo, sù tho¸t m¹ch do v« ý cña thuèc k×m tÕbµo víi kh¶ n¨ng g©y ho¹i tö m« bµo quanh lµ mét biÕn chøng nghiÖm trängcÇn ®iÒu trÞ ngay lËp tøc.Nh÷ng quy t¾c chØ ®¹o ®Ó dù phßng vµ mét danh môc hµnh ®ång vµ métphiÕu t− liÖu vÒ ®iÒu trÞ tho¸t m¹ch ph¶i cã ë tÊt c¶ çc khu vùc vµ ®¬n vÞ®iÖu trÞ ung th−.Mét bé trang bÞ ®Ó ®iÒu trÞ tho¸t m¹ch ngay lËp tøc gåm tÊt c¶ çc vËt liÖucÇn thiÕt cho çc çch ®iÒu trÞ ®Æc hiÖu cña çc chÊt sö dông vµ ph¶i th−êngxuyªn cã s½n ®Ó dïng ë mét n¬i ®Ó ngá, dÔ tíi ®−îc trong khu hoÆc ®¬n vÞ®iÒu trÞ.

4.4. TrÞ liÖu ung th− theo thêi gianTrÞ liÖu ung th− theo thêi gian lµ mét ph−¬ng ph¸p ®iÒu trÞ trong ®ã çc thêigian dïng thuèc k×m tÕ bµo ®−îc lùa chän mét çch phï hîp víi nhÞp sinhhäc cña bÖnh nh©n, môc ®Ých ®iÒu trÞ lµ lµm t¨ng kh¶ dông sinh häc vµ hiÖulùc cña thuèc k×m tÕ bµo, vµ ®ång thêi lµm gi¶m møc ®é çc t¸c dông kh«ngmong muèn. Trong chõng mùc cã ®−îc çc kÕt qu¶ l©m sµng, kiÕn thøc thu®−îc trong lÜnh vùc trÞ liÖu ung t− theo thêi gian nh»m sö dông ®Ó tèi −u ho¸mçi quan hÖ gi÷a liÒu l−îng, t¸c dông ®iÒu trÞ vµ t¸c dông kh«ng mongmuèn, v× lîi Ých cña bÖnh nh©n.

4.5. Thao t¸c víi thuèc k×m tÕ bµo trong çc khu/ ®¬n vÞ ®iÒu trÞ.

Çc y t¸ vµ b¸c sü cã tr¸ch nhiÖm chÝnh trong thao t¸c víi thuèc k×m tÕ bµotrong çc khu vµ ®¬n vÞ ®iÒu trÞ, nh÷ng tr¸ch nhiÖm nµy gåm nhËn, b¶oqu¶n, chuÈn bÞ ®Ó cho thuèc, vµ cho thuèc k×m tÕ bµo còng nh− thao t¸c víiçc chÊt bµi tiÕt cña bÖnh nh©n còng tham gia, vµ gi¶i quyÕt viÖc trµn ®æ bÊtngê çc thuèc k×m tÕ bµo.D−îc sü chuyªn khoa ho¸ vÒ ung th− sÏ gióp ®ì vµ h−ìng dÉn çc khu, ®¬nvÞ ®iÒu trÞ trong viÖc x©y dùng çc ph−¬ng ph¸p vËn hµnh ®Ó thao t¸c antoµn víi çc thuèc k×m tÕ bµo vµ sö dông ®óng ®¾n trang bÞ b¶o vÖ ç nh©n,khiÕn cho c¬ thÓ ®¶m b¶o kü thuËt an toµn lao ®éng.

4.6. Thao t¸c víi thuèc k×m tÕ bµo ë phßng kh¸m bÖnh cña b¸c sü.

272

ë phßng kh¸m bÖnh cña B¸c sü, chØ nh©n viªn ®−îc huÊn luyÖn vÒ çch thaot¸c víi thuèc k×m tÕ bµo míi ®−îc nhËn thuèc k×m tÕ bµo do mét nhµ thuècs¶n xuÊt.Ph¶i kiÓm tra thu«c giao vÒ sù ®Çy ®ñ, vÒ h− h¹i, vÒ sù tin cËy vµ thêi gianhÕt h¹n.Thuèc tiªm ph¶i ®−îc nhµ thuèc giao d−íi d¹ng dÔ dµng sö dông. HÖ thèngtiªm truyÒn ®· ®−îc g¾n víi dung dÞch mang chøa thuèc k×m tÕ bµo khiÕncho kh«ng cÇn thao t¸c bæ sung. Ng−êi d−îc sü ph¶i chØ dÉn lµ thuèc chØ cãthÓ ®−îc dïng qua ®−êng tÜnh m¹ch mét çch thÝch hîp.Kh«ng ®−îc th¸o hÖ thèng tiªm truyÒn ra khái dung dÞch ®Çu tiªm vµ g¾n l¹ivµo mét dung dÞch kh¸c.ChØ ng−êi thÇy thu«c ®iÒu trÞ víi sù gióp ®ì cña çc y t¸ míi cho thuèc k×mtÕ bµo cho bÖnh nh©n.Thùc hiÖn viÖc cho thuèc k×m tÕ bµo d−íi sù theo dâi lÆp l¹i nhiÒu lÇn nh÷ngdÊu hiÖu cña ®êi sèng.Nh÷ng biÖn ph¸p v¶o vÖ cho nh©n viªn ph¶i tu©n thñ çc quy chÕ hiÖn hµnhvµ ph¶i gåm Ýt nhÊt mét ¸o choµng b¶o vÖ, g¨ng tay vµ mét vËt lãt hót n−íc.Sau khi hoµn thµnh viÖc cho thu«c k×m tÕ bµo, vËt liÖu « nhiÔm ph¶i ®−îc bÝtkÝn vµ vøt bá theo nh÷ng yªu cÇu do luËt ph¸p quy ®Þnh ¸p dông trong ph¹mvi quèc gia hay vïng.

4.7. Thao t¸c víi thuèc k×m tÕ bµo ë nhµNgµy cµng cã nh÷ng thuèc k×m tÕ bµo cÇn ®−îc tiªn truyÒn liªn tôc trongkho¶ng thêi gian kÐo dµi cã thÓ tõ 24 giê ®Õn vµi ngµy, vµ ®−îc thùc hiÖnngµy cµng t¨ng trong hoµn c¶nh ch¨m sãc t¹i nhµ.Çc bÖnh nh©n, thµnh viªn trong gia ®×nh vµ nh©n viªn lµm viÖc trong hoµnc¶nh ch¨m sãc t¹i nhµ cÇn ®−îc huÊn luyÖn vÒ thao t¸c víi thuèc k×m tÕ bµotrong m«i tr−êng nµy.Nh÷ng ®iÓm sau ®©y cÇn ®−îc nhÊn m¹nh trong khi huÊn luyÖn.• Çch thao t¸c riªng víi thuèc k×m tÕ bµo • Thao t¸c víi çc dông cô ®Ó ¸p dông• Xö lý viÖc trµn ®æ hoÆc nh÷ng sù cè kh¸c • §iÒu trÞ sù tho¸t m¹ch• Thao t¸c víi çc chÊt bµi tiÕt cña bÖnh nh©n.• Sù vøt bá phÕ th¶i thuèc k×m tÕ bµo.CÇn x©y dùng kÕ ho¹ch víi sù ch¨m sãc ç biÖt víi sù céng t¸c cña d−îc süchÞu tr¸ch nhiÖm (xem ch−¬ng 5.1)

4.8. Qu¶n lý çc nghiªn cøu l©m sµng

273

Ng−êi d−îc sü chuyªn khoa ho¸ vÒ ung th− víi sù tham gia cña m×nh ®ãnggãp vµo nh÷ng nghiªn cøu ®¶m b¶o chÊt l−îng cña sù tèi −u ho¸ ®iÒu trÞ vµph¸t triÓn thuèc ë l©m sµng.Tiªu ®iÓm chÝnh lµ ë d−îc phÈm nghiªn cøu sù chuyªn chë, b¶o qu¶n, s¶nxuÊt vµ pha chÕ, ph©n phèi vµ vøt bá thÝch hîp víi sù quan t©m ®Õn tÊt c¶quy t¾c vµ quy chÕ cã thÓ ¸p dông ®−îc (vÝ dô, GCP, GMP).4.9. Qu¶n lý çc chÊt bµi tiÕtÇc chÊt bµi tiÕt cña nh÷ng bÖnh nh©n ®· dïng thuèc ho¸ trÞ liÖu chèng ungth− cãa thÓ chøa ®ùng l−îng ®¸ng kÓ çc chÊt ®éc h¹i tÕ bµo.Ph¶i cung cÊp nh÷ng biÖn ph¸p b¶o vÖ søc khoÎ cho tÊt c¶ nh÷ng ng−êi thaot¸c víi chÊt th¶i nµy. Ngoµi ra cÇn tu©n thñ çc quy t¾c vµ quy chÕ vÒ sù vøtbá cã thÓ ¸p dông ®−îc.

5. Sù ch¨m sãc bÖnh nh©n vÒ mÆt d−îcNg−êi d−îc sü chÞu tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn hiÖn dÞch vô ch¨m sãc vÒ d−îc®èi víi bÖnh nh©n ung th− h−íng vÒ chÊt l−îng vµ tæ chøc tèt ngay tr−íc khihoÆc trong chu kú ho¸ trÞ liÖu ®Çu tiªn. Çc dÞch vô ®èi víi bÖnh nh©n vµgi¸m s¸t sù ch¨m sãc bÖnh nh©n theo quan ®iÓm vÒ d−îc. Néi dung sùkhuyªn b¶o bÖnh nh©n lµ vÒ çc t¸c dông cña thuèc k×m tÕ bµo vµ çc liÖuph¸p n©ng ®ì ®−îc dïng, vÞ trÝ cña çc t¸c dông, ph−¬ng ph¸p dïng thuèc,çc t¸c dông kh«ng mong muèn vµ t−¬ng t¸c thuèc cã liªn quan. Cã ®iÒucòng quan träng lµ th¶o luËn víi bÖnh nh©n lµ lµm thÕ nµo ®Ó xö lý vµ tr¸nhçc t¸c dông kh«ng mong muèn.CÇn ph¶i cã çc dÞch vô vÒ d−îc mét çch liªn tôc trong toµn bé chu kú ®iÒutrÞ ®Ó bæ sung cho sù ch¨m sãc y tÕ. Mét viÖc lµm rÊt cã Ých lµ cung cÊp chobÖnh nh©n t− liÖu th«ng tin vµ çc lêi chØ dÉn viÕt. Néi dung cña sù khuyªnb¶o bÖnh nh©n ®−îc so¹n th¶o ë hiÖu thuèc. Sù céng t¸c liªn ngµnh gi÷a çcthÇy thuèc, y t¸ vµ nh÷ng nhµ chuyªn m«n kh¸c tham gia vµo viÖc ch¨m sãcsøc khoÎ lµ ®iÒu mong muèn.

5.1. Ph¸t triÓn kÕ ho¹ch ch¨m sãc vÒ d−îc.

Ph¸t triÓn mét kÕ ho¹ch ch¾m sãc vÒ d−îc lµ thµnh phÇn chñ chèt trong kh¸iniÖm cña sù ch¨m sãc vÒ d−îc. KÕ ho¹ch cho phÐp cung cÊp sù ch¨m sãcliÖu chuÈn cao vµ liªn tôc cho bÖnh nh©n ë bÊt cø kho¶ng thêi gian quy ®Þnhnµo.Çc kÕ ho¹ch ch¨m sãc vÒ d−îc ®−îc tæ chøc theo quan ®iÓm SOAP.S - Th«ng tin chñ quan: Th«ng tin chñ quan bao gåm, vÝ dô, çc triÖu chønghiÖn cã do bÖnh nh©n b¸o ço vµ çc vÊn ®Ò liªn quan víi bÖnh nh©n, thuèc.O - Th«ng tin kh¸ch quan: Th«ng tin kh¸ch quan lµ mäi th«ng tin ®o ®−îchoÆc quan s¸t thÊy.

274

A - §¸nh gi¸: Sau khi thu thËp th«ng tin chñ quan vµ kh¸ch quan, ng−êid−îc sü sÏ ph©n tÝch vµ ®¸nh gi¸ nh÷ng vÊn ®Ò cã liªn quan víi thuèc.P - KÕ ho¹ch: Çc môc ®Ých ®iÒu trÞ ph¶i ®−îc x¸c ®Þnh vµ ®−îc thùc hiÖnvíi bÖnh nh©n vµ ng−êi thµy thu«c phô tr¸ch ®iÒu trÞ.Ng−êi d−îc sü thiÕt lËp nh÷ng biÖn ph¸p can thiÖp ®Ó ®¹t nh÷ng môc ®Ých®iÒu trÞ nµy.Cã thÓ ®¸nh gi¸ thµnh c«ng cña nh÷ng sù can thiÖp nµy b»ngmèt sè th«ng sè kiÓm tra.

5.2. LiÖu ph¸p n©ng ®ì

5.2.1. §iÒu trÞ buån n«n vµ n«nBÖnh nh©n c¶m thÊy buån n«n vµ n«n lµ nh÷ng t¸c dông kh«ng mong muèn®¸ng sî vµ ®Æc biÖt khã chÞu cña liÖu ph¸p k×m tÕ bµo. TÝnh chÊt nghiªmträng cña nh÷ng t¸c dông nµy cßn cã thÓ dÉn ®Õn viÖc kÕt thóc sím liÖuph¸p. Nh− vËy, thùc hiÖn liÖu ph¸p n©ng ®ì chèng n«n cã hiÖu qu¶ lµ thÝchhîp.Nh÷ng khÝa c¹nh sau ®©y sÏ h−íng dÉn viÖc lùa chän biÖn ph¸p ®iÒu trÞthÝch hîp:• Kh¶ n¨ng g©y n«n cña liÖu ph¸p ®éc h¹i tÕ bµo• Çc yÕu tè nguy c¬ ç biÖt cña bÖnh nh©n• Nh÷ng giai ®o¹n kh¸c nhau cña buån n«n vµ n«n • Nh÷ng nguyªn t¾c chØ ®¹o ®iÒu trÞ cña çc tæ chøc nghÒ nghiÖp trªn c¬ sëcña y häc dùa trªn chøng cø (EBM)• Çc khÝa c¹nh vÒ d−îc kinh tÕ.Sù thùc hiÖn biÖn ph¸p ®iÒu trÞ ®· ®−îc chon sÏ ®−îc hç trî bëi:

• Sù hîp t¸c gi÷a bÖnh nh©n, thµy thuèc, d−îc sü vÇ nh÷ng nhµ chuyªn m«ncã liªn quan kh¸c • Çc biÖn ph¸p n©ng ®ì sù tu©n thñ • Çc biÖn ph¸p dù phßng bæ sung

5.2.2. §iÒu trÞ ®auPhÇn lín bÖnh nh©n ung th− c¶m thÊy ®au trong tiÕn tr×nh cña bÖnh nguyªnnh©n, thÓ lo¹i vµ c−êng ®é ®au cã thÓ kh¸c nhau. CÇn chÈn ®o¸n ®ai sím vµ®iÒu trÞ hîp lý vµ thÝch hîp gåm tÊt c¶ çc ph−¬ng ph¸p ®iÒu trÞ kh¸c nhau.§iÒu quan träng lµ ph¶i ®−a viÖc ®iÒu trÞ ®au vµo kÕ ho¹ch ch¨m sãc bÖnhnh©n vµ ph¶i gåm çc ph−¬ng ph¸p ®−îc −u tiªn còng nh− nh−ng ph−¬ngph¸p chän lùa kh¸c.

275

5.2.3. Rông tãcRông tãc lµ mét t¸c dông kh«ng mong muèn nÆng nÒ ®èi víi bÖnh nh©n cña nhiÒu liÖu ph¸p k×m tÕ bµo ë nh÷ng bÖnh nh©n ®iÒu trÞ víi thuèc k×m tÕ bµo.Rông tãc cã thÓ g©y nhiÒu phiÒn phøc cho bÖnh nh©n.MÆc dï nh÷ng ph−¬ng ph¸p ®iÒu trÞ rông tãc cßn rÊt h¹n chÕ, cÇn ph¶i xemxÐt nh÷ng khÝa c¹nh vµ sù lo l¾ng vÒ rông tãc trong kÕ ho¹ch ch¨m sãc vµl−u t©m trong khi ch¨m sãc bÖnh nh©n.

5.2.4. Viªm niªm m¹cCã thÓ th©y viªm niªm m¹c ë nhiÒu n¬i, vÝ dô viªm miÖng, viªm thùc qu¶nhoÆc viªm bµng quang. NhiÒu bÖnh nh©n ung th− bÞ viªm niÖu m¹c, v× ®ã lµmét t¸c dông phô th−êng gÆp cña hãa trÞ liÖu vµ trÞ liÖu b»ng phãng x¹ ®èivíi bÖnh ung th−. Çc th−¬ng tæn niªm m¹c cã thÓ rÊt ®au vµ lµm gi¶m ®¸ngkÓ chÊt l−îng cuéc sèng cña bÖnh nh©n ung th−. Mét trong nh÷ng tr¸chnhiÖm cña d−îc sü lµ cho mçi ç nh©n lêi khuyªn riªng vÒ viÖc phßng vµ®iÒu trÞ viªm niªm m¹c. Lµ mét phÇn cña viÖc ®¶m b¶o chÊt l−îng, ng−êid−îc sü cßn ph¸t triÓn nh÷ng nguyªn t¾c chØ ®¹o vÒ sù dù phßng chung vµ®iÒu trÞ. Trong sù c«ng t¸c víi nhiÒu nhµ chuyªn m«n kh¸c vÒ ch¨m sãc søckhoÎ bÖnh nh©n ung th−.

5.2.5. §iÒu trÞ tiªu ch¶yTiªu ch¶y lµ mét biÕn chøng nghiªm träng cña trÞ liÖu ung th−. Çc thuèck×m tÕ bµo ®Æc hiÖu còng nh− trÞ liÖu b»ng phãng x¹ cã thÓ g©y tiªu ch¶y lµt¸c dông kh«ng mong muèn.Çc qu¸ tr×nh miÔn dÞch, nhiÔm khuÈn hoÆc ung th− còng cã thÓ g©y tiªuch¶y vµ cÇn ®−îc tÝnh ®Õn trong ®¸nh gi¸ chÈn ®o¸n.Tiªu ch¶y kh«ng ®−îc ®iÒu trÞ cã thÓ dÉn tíi sù yÕu ít, mÊt c©n b»ng chÊt®iÖn ph©n vµ t×nh tr¹ng mÊt n−íc, vµ cã thÓ nhanh chãng leo thang.Mét trong nh÷ng tr¸ch nhiÖm cña d−îc sü lµ ®¶m b¶o thùc hiÖn viÖc ®iÒu trÞØa ch¶y sím vµ ®Çy ®ñ.

5.2.6. LiÖu ph¸p dinh d−ìngHÇu hÕt bÖnh nh©n ung th− bÞ sót c©n qu¸ nhiÒu. §iÒu nµy kh«ng chØ lµmt×nh tr¹ng chung cña bÖnh nh©n xÊu ®i mµ sù suy mßn cßn g©y t¨ng sùkh«ng dung n¹p ®èi víi trÞ liÖu vµ t¨ng nguy c¬ ph¸t triÓn çc t¸c dôngkh«ng mong muènLiÖu ph¸p dinh d−ìng cÇn tËp trung vµo sù khoÎ m¹nh cña bÖnh nh©n. Duytr× cña bÖnh nh©n kh«ng ph¶i lµ ®iÓm quan t©m chñ yÕu mµ lµ lµm cho bÖnhnh©n ¨n ngon miÖng vµ thÝch ¨n mét sè thøc ¨n.Mét phÇn cña nh÷ng lêi chØ dÉn vÒ dinh d−ìng lµ th¶o luËn vÒ nh÷ng thay®æi cña vÞ gi¸c cã thÓ diÔn ra trong khi thùc hiÖn ho¸ trÞ liÖu ®èi víi ung th−

276

vµ sù t¨ng nhu cÇu vÒ n¨ng l−îng. Ng−êi d−îc sü còng ph¶i h−íng dÉn cïngvíi b¸c sü vµ nh÷ng thµnh viªn kh¸c cña ®éi ch¨m sãc søc khoÎ vµ çch lµmthÕ nµo ®Ó bÖnh nh©n cã thÓ ®−îc h−ëng lîi tõ nh÷ng thay ®æi trong chÕ ®é ¨n nµy. ViÖc cung cÊp tµi liÖu th«ng tin vµ nh÷ng lêi chØ dÉn viÕt rÊt cã Ýchvíi bÖnh nh©n.

5.2.7. Nh÷ng ph−¬ng ph¸p ®iÒu trÞ ung th− kh«ng theo th«ng lÖD−îc sü chuyªn khoa vÒ ung th− ph¶i am hiÓu vÒ y häc bæ sung vµ thay thÕ(CAM) trong ®iÒu trÞ ung th−. NÕu ®−îc yªu cÇu, ng−êi d−îc sü ph¶i cã kh¶n¨ng chØ dÉn vÒ nhøng ph−¬ng ph¸p ®iÒu trÞ kh«ng theo th«ng lÖ kh«ng®−îc tr−êng ®¹i häc ykhoa phª chuÈn hoÆc chÊp nhËn. Tuy vËy, nh÷ngph−¬ng ph¸p ®iÒu trÞ kh«ng theo th«ng lÖ nµy b¾t buéc ph¶i cã mét sèchøng cø khoa häc.Çc s¶n phÈm vµ çc ph−¬ng ph¸p cÇn ®−îc ®¸nh gi¸ trªn quan ®iÓm chuyªnnghiÖp. Ngoµi ra, cÇn ®¸nh gi¸ xem søc khoÎ cña bÖnh nh©n cã bÞ nguy h¹ikhi ¸p dông nh÷ng ph−¬ng ph¸p nµy. NhiÒu ph−¬ng ph¸p ®iÒu trÞ kh«ngtheo th«ng lÖ nµy cã tÝnh " Lang b¨m" vµ cÇn b¶o vÖ bÖnh nh©n khái nh÷ngph−¬ng ph¸p ®ã.CÇn ®¸nh gi¸ vµ lo¹i trõ nh÷ng t−¬ng t¸c gi÷a çc thuèc thay thÕ vµ çc chÕ®é ®iÒu trÞ hiÖn ®ang ®−îc ¸p dông. Trong khi khuyªn b¶o bÖnh nh©n ng−êid−îc sü ph¶i lÉn trong nh÷ng quan ®iÓm cña bÖnh nh©n vÒ çc thuèc thaythÕ vµ chÊp nhËn ý kiÕn cña bÖnh nh©n mét çch nghiªm tóc. Tuy vËy, d−îcsü còng cã tr¸ch nhiÖm nhÊn m¹nh tÇm quan träng vµ sù an toµn cña y häcdùa trªn chøng cø vµ th«ng b¸o cho bÖnh nh©n vÒ nh÷ng nguy c¬ cã thÓ cãkhi dïng çc thuèc thay thÕ.

PhÇn phô

A. Nh÷ng yªu cÇn ®èi víi nhµ s¶n xuÊt thuèc.

Çc nhµ s¶n xu©t thuèc lµ nguån th«ng tin chñ yÕu vÒ çc hîp chÊt thuèc vµd−îc phÈm. Hä cã nghÜa vô cung cÊp th«ng tin cÇn thiÕt vÒ sù thao t¸c antoµn (phiÕu d− liÖu vÒ an toµn) vµ sù sö dông an toµn (B¶n tãm t¾t çc ®ÆctÝnh cña s¶n phÈm (SPC)), vµ cßn ph¶i cã thªm nghÜa vô cung cÊp th«ng tinbæ sung vµ nh÷ng biÖn ph¸p thÝch hîp. §ã lµ mét phÇn sù thiÕu th«ng tin®¸ng kÓ ®Æc biÖt vÒ nh÷ng biÖn ph¸p thËn träng ®Ó thao t¸c an toµn víi çcthuèc trÞ ung th−, vµ d−îc sü chuyªn khoa ho¸ vÒ ung th− chÞu tr¸ch nhiÖmvÒ viÖc nhËn thuèc ph¶i yªu cÇu th«ng tin nµy tõ nhµ s¶n xuÊt.

B. Sù tr¶ l¹i hµng chuyªn chë cho nhµ s¶n xuÊtViÖc tr¶ l¹i hµng chuyªn chë cho lµ thuèc k×m tÕ bµo cho nhµ s¶n xuÊt vµng−êi b¸n bu«n, t−¬ng øng, ph¶i ®−îc phèi hîp víi ng−êi nhËn.

277

Dông cô ®ãng gãp p h¶i cho phÐp sù biÕn ®æi an toµn vµ sù lo¹i bá toµn çcthuèc k×m tÕ bµo.Hµng chuyªn chë ph¶i ®−îc ghi nh·n theo çc quy t¾c vµ quy chÕ c¬ thÓ ¸pdông ®−îc.

Documents

Tiªu chuÈn chÊt l îng ®èi víi khoa d îc trong trÞ liÖu ung ... filecho c¸c khoa D−îc ung th− trong c¸c nhµ thuèc trªn c¬ së cña Quapos. B©y giê, trong lÇn