Testes genéticos preditivos: estudo da insuficiência Predictive … · 2020. 2. 5. · Johann Mendel (1822-1884), austríaco, desperta a formação da ciência genética, ramo da

www.derechoycambiosocial.com │ ISSN: 2224-4131 │ Depósito legal: 2005-5822 612

N.° 59, ENE-MAR 2020

Derecho y Cambio Social

N.° 59, ENE-MAR 2020

Testes genéticos preditivos: estudo da insuficiência

legislativa brasileira à luz do Direito Comparado (*)

Predictive genetic tests: research on the brazilian

insufficient legislation based on Comparative Law

Prueba genética predictiva: estudio de insuficiencia

legislativa brasileña a la luz del Derecho Comparado

Anna Karoliny Alexandre Fonseca1

Margareth Vetis Zaganelli2

Matheus Lopes Dezan3

(*) Recibido: 21 agosto 2019 | Aceptado: 05 noviembre 2019 | Publicación en línea: 1ro. enero

2020.

Esta obra está bajo una Licencia Creative Commons Atribución-

NoComercial 4.0 Internacional

1 Bacharelanda em Direito pela Universidade Federal do Espírito Santo (UFES). Coordenadora

da Sociedade de Debates da Universidade Federal do Espírito Santo (SDUFES), grupo de

trabalho da Liga Universitária de Direito da UFES (LUDUFES). Membro do Grupo de

Pesquisa Trabalho, Seguridade Social e Processo: diálogos e críticas.

[email protected]

2 Doutora em Direito (UFMG). Mestre em Educação (UFES). Estágios Pós-doutorais na

Università degli Studi di Milano – Bicocca (UNIMIB) e na Alma Mater Studiorum Università

di Bologna (UNIBO). Professora Titular da Universidade Federal do Espírito Santo (UFES).

Docente permanente no Programa de Pós-Graduação em Gestão Pública da Universidade

Federal do Espírito Santo (UFES). Coordenadora do Grupo de Pesquisa Bioethik (UFES).

[email protected]

3 Bacharelando em direito pela Universidade de Brasília (UnB). Membro do Grupo de Estudos

Constituição, Empresa e Mercado (GECEM). Membro do Grupo de Pesquisa Direito,

Racionalidade e Inteligência Artificial (DRIA). Membro do Laboratório de Políticas Públicas

e Internet (LAPIN).

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mailto:[email protected]




Anna Karoliny Alexandre Fonseca Margareth Vetis Zaganelli

Matheus Lopes Dezan


N.° 59, ENE-MAR 2020

Sumário: Introdução. 1. Genética, sociedade pós-genômica e

testes genéticos preditivos. 2. Importância da tutela jurídica dos

testes genéticos preditivos. 3. Estudo de legislação internacional.

4. Estudo de legislação nacional. – Referências bibliográficas. –

Referências legislativas. – Conclusão.

Resumo: Este artigo tem por escopo apresentar o quadro

legislativo brasileiro regulatório dos testes genéticos preditivos e

da matéria genética, a fim de elencar os bens jurídicos a serem

tutelados pelo direito material nacional, por meio de metodologia

de natureza exploratória e pesquisa comparativa, bibliográfica e

documental. Escolhem-se esses elementos com base em

legislação internacional de países de civil law, quais sejam a

França, a Alemanha e Portugal, que contam com sólida

experiência na regulação do assunto, e que se mostram como

elementos comparativos, exemplificativos e sugestivos de

produção legislativa. Por fim, evidencia os efeitos da falta de

legislação específica para as relações interpessoais juridicizadas.

Palavras-Chave: bioética, sociedade pós-genômica, testes

genéticos preditivos, direito comparado, lege ferenda, direito e

literatura.

Abstract: The article aims to present the Brazilian regulatory

framework on genetic predictive tests and on genetic matter, in

order to catalogue the legal assets to be protected by the law.

These elements are chosen based on international law of civil law

countries – namely France, Germany and Portugal – which have

shown huge regulatory experience, reason why they outstand as

good comparative, illustrative and suggestive legislative models.

The article also wants to demonstrate the effects of the lack of

specific rules.

Keywords: bioethics, post-genomic society, predictive genetic

tests, comparative law, lege ferenda, law and literature.

Resumen: Este artículo tiene como objetivo presentar el marco

regulatorio brasileño para las pruebas genéticas predictivas y los

asuntos genéticos, con el fin de enumerar los activos legales a

proteger por la ley material nacional. Estos elementos se eligen

con base en el derecho internacional de países de derecho civil, a

saber, Francia, Alemania y Portugal, que tienen una sólida

experiencia en la regulación del tema, y que se muestran como

elementos comparativos, ejemplares y sugestivos de producción

legislativa. Finalmente, destaca los efectos de la falta de

Testes genéticos preditivos: estudo da insuficiência legislativa brasileira à luz do Direito Comparado


N.° 59, ENE-MAR 2020

legislación específica sobre las relaciones jurídicas

interpersonales.

Palabras Clave: bioética, sociedad postgenética, prueba genética

predictiva, derecho comparado, lege ferenda, derecho y literatura.

Introdução

Este artigo compreende explanação acerca do panorama em que se insere o

estudo contemporâneo dos testes genéticos preditivos, segue para abordagem

valorativa do quadro legislativo brasileiro em matéria de bioética e finda-se

apresentação do conteúdo de direito material estrangeiro e nacional. Para

tanto, elenca-se como chave da crítica presente a insuficiência legislativa

brasileira para regular a realização de e o cuidado para com os testes

genéticos preditivos nas relações jurídicas da vida civil. O objetivo do estudo

é elencar os objetos a serem contemplados por normas que se pretendam à

tutela dos testes genéticos preditivos, por meio de metodologia de natureza

exploratória e pesquisa comparativa, bibliográfica e documental.

Entende-se por teste genético preditivo, com base em definição extraída de

recomendação oficial fornecida pela Comissão sobre Acesso e Uso do

Genoma Humano, que pertencera ao Ministério da Saúde – extinta mediante

revogação da portaria que a instituía por meio da Portaria nº 1.679, de

28/08/03, embora posteriormente consolidada, como se verá mais para frente

– a análise das características genéticas individuais com finalidade de

detectar

anormalidades e deficiências, incluindo o status de portador, responsáveis

pela determinação de doenças ou condições associadas a anomalias do

desenvolvimento físico e mental, ou ainda [...] [de] identificar a

suscetibilidade a uma determinada doença ou condição (2003, p.5).

Ressalte-se que, segundo Silvia Salardi, em Determinism and Free Will in

the Age of Genetics, realizam-se testes genéticos preditivos,

majoritariamente, em pessoas assintomáticas e que os testes predizem a

suscetibilidade à doenças genéticas, apenas, e não a certeza de manifestação

da doença (2012, p. 1); há a possibilidade de o indivíduo portar os dados

hereditários para a doença, mas nunca a manifestar.


Matheus Lopes Dezan


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1. Genética, sociedade pós-genômica e testes genéticos preditivos

O descobrimento das leis de hereditariedade pelo monge agostiniano Gregor

Johann Mendel (1822-1884), austríaco, desperta a formação da ciência

genética, ramo da biologia que estuda a transmissão de caracteres

hereditários e os efeitos deles sobre os seres vivos. Neste artigo, abordar-se-

ão as intersecções entre ciência biológica e ciência jurídica quando da

necessidade de produção normativa para regulamentação da realização de

testes genéticos preditivos.

Por essas vias, novos paradigmas científicos (KUHN, 2011) se consolidaram

nas áreas do conhecimento, sobretudo quando da passagem do século XX

para o século XXI, momento em que, por influência das operações de

pesquisa ministradas, a genética passa a ser vista como o domínio do saber

cujo progresso (o que inclui o desenvolvimento das biotecnologias, da

engenharia genética, das terapias gênicas e dos testes genéticos preditivos,

objeto deste estudo, entre outros) melhor impulsiona o bem estar e reduz as

complicações da vida humana, motivo pelo qual se diz ser esta a era da

genética, em que pese, também, aludir à sociedade pós-genômica.

Falar sobre a capacidade do homem de operar com a genética, portanto,

demanda que se fale, também, da iniciativa Human Genome Organization

(HUGO), ou Projeto Genoma Humano, em português, começada

formalmente em 1990 e concluída em 2003, e que obteve êxito na tarefa de

mapear e de identificar os genes humanos (aproximadamente todos os

20.500 que compõe o DNA) e o sequenciamento dos nucleotídeos do DNA

(3 bilhões), armazenando a informação em bancos de dados e desenvolvendo

ferramentas de análise desses dados, como consta no Human Genome

Project Information Archive.

No plano da literatura de ficção científica, o autor inglês Aldous Huxley,

ainda nos anos 30, escreveu e publicou a obra Brave New World, ou, em

tradução para o português, Admirável Mundo Novo. Já no primeiro capítulo,

o autor insere o leitor no ambiente instado no livro: uma sociedade na qual a

ciência ganha sobressalente relevância sobre os aspectos subjetiva e

naturalmente humanos. Huxley escreve:

’We also predestine and condition. We decant our babies as socialized human

beings, as Alphas or Epsilons, as future sewage works or future…’ He was

going to say future World Controllers, but correcting himself, said ‘future

Directors of Hatcheries’ instead (HUXLEY, 2018, p.10).4

4 Tradução nossa: “nós também predestinamos e condicionamos. Nós decantamos nossos bebês

como seres humanos socializados, como Alfas ou Ípsilons, como futuros trabalhadores ou

https://web.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/index.shtml

https://web.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/index.shtml



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No livro em discussão, a sociedade em que vive Bernard Marx (o

protagonista da distopia) é pautada no uso da inseminação artificial como

substitutiva da reprodução orgânica, o sexo recreativo é incentivado desde a

infância, e os bebês – com características físicas dadas mediante sua casta

social – são mantidos em câmaras para controle de gostos e aptidões:

Described the artificial maternal circulation installed on every bottle at metres

II2; showed them the reservoir of blood-surrogate, the centrifugal pump that

kept the liquid moving over the placenta and drove it through the synthetic

lung and waste-product filter. Referred to the embryo’s troublesome tendency

to anaemia, to the massive doses of hog’s stomach extract and foetal foal’s

liver with which, in consequence, it had to be supplied (HUXLEY, 2018, p.

9).

Ainda que a obra seja vista por muitos estudiosos como crítica da sociedade

capitalista, percebe-se preocupação – por parte do autor – em ensaiar os

riscos do uso ilimitado dos mecanismos científicos.

Como na obra de Huxley, o elemento imprevisibilidade associado à condição

de vida humana é, cada vez mais, reduzido e desconsiderado – ainda que não

anulado – pela solidificação dos conhecimentos em genética.

Nesse seguimento, associa-se à amenização da imprevisibilidade aquilo que

Erving Goffman, estudioso da ação humana, chama de momentos não

extraordinários, quais sejam aqueles momentos e aquelas situações em que

não se fazem presentes os elementos problemáticos e imprevisíveis da vida,

responsáveis por tornar árduo o cálculo para escolha das ações individuais.

Para o autor,

há muitas boas razões para considerarmos confortável esse caráter não

extraordinário e desejá-lo, privando-nos voluntariamente de apostas práticas

com seus riscos e oportunidades - estas simplesmente porque muitas vezes

estão relacionadas ao risco. Isto é uma questão de segurança (2011, p. 166 -

167).

De tal forma, é em momentos ordinários que há administração racional,

maximamente previsível, do curso e dos eventos da vida, e é neste sentido

que aponta a genética e, com especial atenção neste trabalho, os testes

genéticos preditivos: atenuam-se as imprevisibilidades e propicia-se o

exercício do controle racional, na terminologia de Goffman.

Há, portanto, afastamento entre o pensamento que considera benéfica a

consolidação de sociedade cientificada e o pensamento que demanda

restrições e limitações ao uso da ciência na sociedade. Ambos os

futuros...’ Ele ia dizer futuros controladores do mundo, mas se corrigiu e disse ‘futuros diretores

de incubação’”.


Matheus Lopes Dezan


N.° 59, ENE-MAR 2020

posicionamentos, contudo, compartilham a assunção da existência de uma

sociedade pós-genômica, aquela em que o conhecimento e o domínio das

informações subjetivas hereditárias lança nova perspectiva sobre os

problemas mais diversos do cotidiano.

Importante notar, entretanto, que não se há de falar em certeza, em

previsibilidade absoluta ou em determinismo genético como limitadores da

autodeterminação. Segundo concepção apresentada por Silvia Salardi (2012,

p. 65), a ciência, da forma como é estruturada hoje, não comporta a

racionalidade e o conhecimento plenos, mas abre espaço para que a incerteza

seja considerada nos modelos cognoscentes. Como assenta o escritor russo

Ievguêni Zamiátin, na distopia Nós, escrita nos anos 20: “[…] O homem é

como um romance: até a última página não se sabe como vai terminar”

(ZAMIÁTIN, 2017, p. 220). É por essa perspectiva que se entende que, no

romance da ciência, o homem é o protagonista e nós, protagonistas e leitores,

aguardamos pelo surpreendente desfecho.

São inegáveis, portanto, os impactos de cunho ético, social e legal, levando

a divergentes posicionamentos e debates ainda intermináveis acerca dos

limites da ciência, o que faz bem-vinda a tutela jurídica para essa matéria,

como se verá a seguir.

2. Importância da tutela jurídica dos testes genéticos preditivos

Ao Direito interessa contemplar matérias variadas que sejam de relevância

social, motivo pelo qual se regulam as relações interpessoais. Não é por outra

razão que deve ser do interesse do legislador brasileiro legislar sobre os testes

genéticos preditivos.

São influenciados pelos resultados de testes genéticos preditivos e pela

possibilidade de realizá-los de forma ordenada e segurada juridicamente o

planejamento familiar, o planejamento financeiro individual ou familiar, o

acesso aos sistemas de saúde público e privado, as relações de emprego e de

filiação societária etc. Ainda, há de se falar em tutela jurídica dos direitos

personalíssimos associados aos dados genéticos, da intimidade genética, da

discriminação, da liberdade de ciência ou não dos resultados dos testes

genéticos preditivos e do sigilo dos dados coletados para fins medicinais ou

para fins de pesquisa.

Como defendem João Golçalves Barbosa Neto e Marlene Braz (2005, p.

205), deve-se dedicar atenção aos testes genéticos porque “os testes pré-

natais para defeitos congênitos são bem-difundidos e têm grande utilização”

e também porque “o segmento de testes para doenças que eclodirão na vida



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adulta [...] deverá experimentar uma demanda crescente e conseqüente

pressão dos custos sobre o sistema de saúde e seguradoras”.

Tomemos como exemplo a possibilidade de discriminação com base em

características genéticas. No momento em que um indivíduo opta por saber

seu mapa genético, essa informação pode ser canalizada como uma fonte de

preconceito, como casos que foram vedete nos últimos tempos.

Com o conhecimento do perfil genético, planos de saúde podem ser

recusados. Isto é, caso um indivíduo necessite de um seguro saúde e a

seguradora dispuser de informações sobre predisposição do indivíduo a

determinadas doenças – que podem demandar um tratamento de alto custo –

a seguradora pode se recusar a firmar o contrato, ficando desamparada

jurídica e biologicamente a pessoa que ansiava firmar o contrato.

Semelhantes casos se verificam em admissão em empregos e em filiações,

como se mostrará a seguir.

Há, no Brasil, um caso que ganhou notoriedade no início dos anos 2000.

Uma atleta de onze anos, que já havia se destacado em diversas competições

de vôlei, foi convocada para disputar uma vaga na seleção brasileira. Na fase

de testes físicos, foi comprovado que a criança possuía traço de anemia

falciforme, uma doença muito comum no país e que acomete, sobremaneira,

negros e pardos (DINIZ; GUEDES. 2007). Contudo, possuir o traço e possuir

a doença são completamente diferentes. Estudos recomendam que

portadores da anemia falciforme não pratiquem atividades físicas que

exigem muito esforço físico. A atleta citada possuía apenas o traço, e foi

desvinculada da seleção.

Um dos fatores que imperam quando se fala de legislação brasileira no

assunto é a falta ou a insuficiência dela. Não há no ordenamento brasileiro

lei ou texto normativo que tutele casos como esse de forma satisfatória. Por

esse motivo, faz-se necessário analisar a legislação internacional.

A Alemanha, tomada, aqui, como exemplo, possui a Lei de Diagnóstico

Genético, que dispõe sobre os testes genéticos para fim de pesquisa e sobre

as análises genéticas para fins de detecção de características. O § 4º da lei,

explicita:

Niemand darf wegen seiner oder der genetischen Eigenschaften einer

genetisch verwandten Person, wegen der Vornahme oder Nichtvornahme

einer genetischen Untersuchung oder Analyse bei sich oder einer genetisch


Matheus Lopes Dezan


N.° 59, ENE-MAR 2020

verwandten Person oder wegen des Ergebnisses einer solchen Untersuchung

oder Analyse benachteiligt werden.5

Com isso, tematiza sobre a discriminação e versa que ninguém deve sofrer

preconceito pelas suas características genéticas provenientes ou não dos

testes ou análises genéticas.

Da completude da legislação alemã sobre o assunto, a mesma lei dispõe,

ainda, sobre as relações com as seguradoras. O §18 prescreve que a

seguradora não pode, antes ou após a conclusão do contrato, exigir a

realização de testes genéticos e exigir a comunicação de resultados ou dados

de exames genéticos já realizados. A lei põe a salvo a comunicação de

doenças pré-existentes.

No que tange à relação de emprego, o §21 enuncia que o empregador não

pode discriminar trabalhadores em um acordo ou medida por causa de suas

características genéticas. Além disso, os funcionários não são obrigados a

relatar resultados de análises feitas e não podem ser obrigados a realizar

nenhum tipo de teste genético.

Portanto, sabe-se que a discriminação genética é uma, apenas, das situações

de fragilidade jurídica que acontecem no Brasil e que a legislação disponível

atualmente não é específica, deixando questões da vida civil não seguradas

pelo direito nacional.

3. Estudo de legislação internacional

A compreensão dos desafios legislativos a serem enfrentados pelo direito e

pelo legislador brasileiros demanda que se observem as soluções normativas

apresentadas por países de tradição civilista (civil law), com vistas a fazer

útil ao caso pátrio a robusta e ampla experiência jurídica internacional de

regulamentação da matéria genética.

3.1. Legislação francesa

Tem início o tratamento das questões bioéticas no ordenamento jurídico

francês no ano de 1994, quando aprovadas as leis de bioética (lois de

bioéthique), destacando-se, para os fins deste trabalho, as leis de n° 94-653

e de n° 94-654, ambas de 29 de julho de 1994, (esta revista em 2004 pela lei

n° 2004-800, de 6 de agosto).

5 Tradução nossa: “(1) ninguém deve ser discriminado pelas suas características genéticas ou de

uma pessoa geneticamente relacionada, com a finalidade de realizar ou não o teste ou análise

genética de si mesmo ou de pessoa relacionada, ou do resultado de tal exame ou análise”.



N.° 59, ENE-MAR 2020

Pela lei n° 94-653, consagram-se a primazia e o respeito da pessoa humana

no artigo 16 do Código Civil francês, quando disposto que “la loi assure la

primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et

garantit le respect de l’être humain dès le commencement de sa vie”6.

Simultaneamente, por efeito dessa lei, o artigo 16-1 positiva i) que há, para

todos, o direito ao respeito de seus corpos, ii) que o corpo humano é

inviolável e iii) que o corpo humano, seus elementos e seus produtos não

podem ser objeto de um direito patrimonial (“chacun a droit au respect de

son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et

ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial.”7).

No artigo 16-10, modificado pela lei 2004-800, supracitada, prescreve-se que

“l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être

entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique”8, pelo que fica

claro que os testes genéticos, preditivos ou não, limitam-se às finalidades

médicas ou científicas, sendo vedados aos interesses distintos.

Constam no artigo 16-10, in fine, as exigências formais – regras de boa

prática, nos termos da lei vigente – a serem observadas para que se informem

o consentimento expresso do paciente – revogável a qualquer momento, sem

forma exigida em lei – e a finalidade e a natureza do exame de material

genético a ser realizado.

Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit

préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment

informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité

de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment.9

Para regular a matéria, o Decreto de 27 de maio de 2013 (JORF n° 0130 de

7 de junho de 2013, página 9469, texto n° 14) define as regras de boa prática

aplicáveis ao exame de características genéticas de uma pessoa para fins

6 Tradução nossa: “a lei garante a primazia da pessoa [humana], veda qualquer atentado à

dignidade dessa pessoa e garante o respeito do ser humano desde o começo de sua vida”.

7 Tradução nossa: “cada um tem direito ao respeito de seu corpo. O corpo humano é inviolável.

O corpo humano, seus elementos e seus produtos não podem constituir objeto de direito

patrimonial”.

8 Tradução nossa: “considera-se rigorosa a opção do legislador francês. O exame de características

genéticas de uma pessoa não pode ser realizado senão para fins médicos ou de pesquisa

científica”.

9 Tradução nossa: “o consentimento expresso da pessoa deve ser recolhido por escrito

previamente à realização do exame, após ser devidamente informado sobre sua natureza e sobre

sua finalidade. O consentimento menciona a finalidade do exame. Ele é revogável sem forma e a

qualquer momento”.


Matheus Lopes Dezan


N.° 59, ENE-MAR 2020

medicinais. A seguir, discorre-se brevemente sobre elementos constantes no

Decreto e selecionados, neste artigo, com finalidade exemplificativa, mas

não exaustiva, haja vista que a extensão material do texto legal em análise

excede o espaço disponível neste trabalho.

Conforme o Decreto, há de haver ponderação dos impactos do resultado do

exame sobre os cuidados médicos a serem tomados (devem ser adequados à

pessoa e ao estilo de vida dela) e das consequências psicológicas da

realização ou da abstenção da realização do exame, bem como devem ser

observados o contexto familiar do paciente, a existência ou não de

planejamento familiar e a possibilidade de realizarem-se exames menos

onerosos e capazes de auferir diagnóstico igual.

Quanto ao prescritor, exige-se que seja um médico geneticista ou um médico

conhecedor dos quadros clínico e familiar do paciente e capaz de interpretar

o resultado, havendo, ainda, obrigação de que o responsável pela prescrição

esteja acompanhado de equipe de geneticistas. É lícito prescrever exame

genético a pessoas sintomáticas ou assintomáticas, capazes ou relativamente

capazes, desde que devidamente representadas.

O consentimento do paciente deve ser registrado de forma escrita, livre (não

viciada), clara, expressa (não tácita, consequentemente) e revogável a

qualquer momento. Nele devem constar a natureza e a indicação do exame,

bem como apresentar a técnica que será utilizada e a seleção de genes que

será analisada para que seja feita a identificação de doenças específicas. Dito

outra forma, elencam-se, primeiro, as doenças para análise.

Resguarda-se ao paciente o direito de dispensar a ciência do resultado dos

exames realizados (“la liberté et le droit de chacun de recourir ou non à

l'examen et d'en connaître ou non les résultats”10).

Por fim, destaque-se que o Decreto decide que a divulgação do resultado

deve ser acompanhada da informação das consequências emergentes para o

indivíduo e para a família e que ao médico prescritor surge o dever de

orientar o paciente no concernente aos auxílios profissionais a serem

buscados, quais sejam médicos especialistas, médicos generalistas,

fisioterapeutas, psicólogos, assistentes sociais etc.11.

10 Tradução nossa: “a liberdade e o direito individual de recorrer ou não ao exame e de conhecer

ou não resultados”.

11 Texto original: “des médecins spécialistes, des médecins généralistes, des kinésithérapeutes,

des psychologues, des assistants de service social...”.



N.° 59, ENE-MAR 2020

Pelo artigo L1133-4-1 do Código de Saúde Pública francês, a solicitação de

exame de material genético próprio ou de terceiros em condições não

estabelecidas pela lei deve ser punida à luz do artigo 226-28-1 do Código

Penal francês (valor estabelecido de 3.750 euros).

Encerra-se o estudo dos dispositivos franceses pela análise conjunta dos

artigos L1141-1 do Código de Saúde Pública e L133-1 do Código dos

Seguros (em tradução livre12), que proíbem às entidades privadas –

companhias de seguro ou “organismos que propõem garantia de riscos de

invalidade”, nos termos da lei – armazenar ou exigir informações sobre

resultados de testes genéticos de qualquer pessoa, mesmo que haja

consentimento mútuo de contratado e de contratante (faz-se nula a cláusula

contratual que dispuser nesse sentido). A contravenção a esse tipo penal

implica em aprisionamento pelo tempo de um ano e em multa de 15.000

euros, conforme o artigo 226-25 do Código Penal.

3.2. Legislação alemã

O legislador germânico, ao considerar os eventos componentes da história

alemã recente, não dispensa atenção à matéria de bioética. Estudos mostram

que na Operação Reinhardt, realizada durante o governo nazista,

aproximadamente 1.5 milhões de judeus foram assassinados em apenas 100

dias, como relata em Lewi Stone, em Quantifying the Holocaust: Measuring

murder rates during the Nazi genocide.

Havendo em sua história um dos maiores genocídios do mundo, a Alemanha

hodierna procurou criar leis que impedissem, com rigor, uma nova

ocorrência nas proporções nazistas, motivo pelo qual o legislador alemão

optou por dedicar atenção à matéria bioética. Destacam-se, neste artigo, a

Präimplantationsdiagnostikgesetz, Embryonenschutzgesetz.e a

Gendiagnostikgesetz, tratada anteriormente nesse trabalho.

Em 2011, após prologada deliberação, a lei de diagnóstico genético pré-

implantação (Präimplantationsdiagnostikgesetz) foi aprovada. Comenta o

jornalista Paul de Maeyer:

O texto (Bundestagsdrucksache 17/5451) permite submeter embriões

concebidos in vitro a uma pesquisa genética ou “screening” quando há um

alto risco de transmissão, de pais para filhos, de graves doenças hereditárias

ou malformações comprovadas, a possibilidade de um aborto espontâneo ou

de que a criança nasça morta. Os elementos-chave para permitir que o PID

são a gravidade da doença ou defeito genético e o critério de probabilidade.

Para não incorrer em abusos, o projeto de lei, assim que aprovado, prevê uma

12 Em francês, “Code Des Assurances”.


Matheus Lopes Dezan


N.° 59, ENE-MAR 2020

consulta especialista obrigatória, a aprovação de um comitê disciplinar e o

consentimento por escrito da mulher. O teste é realizado apenas em centros

aprovados. No caso de um resultado “positivo”, o embrião “defeituoso” não

é transferido para o útero da mãe, mas destruído (MAEYER, 2011).

Nesse sentido, entende-se haver a permissão da realização de testes genéticos

preditivos na hipótese de fertilização in vitro, quando há grande

possibilidade de a criança ser acometida por doenças genéticas graves ou

nascer morta ou de a mãe sofrer aborto espontâneo.

Em sequência, observar-se-á que existe, desde 1990, na Alemanha,

legislação específica para a proteção ao embrião (Embryonenschutzgesetz).

A lei referida veda (com pena de privação de liberdade de, no máximo, um

ano ou de multa) a engenharia genética para escolha do sexo do embrião em

seu terceiro parágrafo, ao dispor que

Wer es unternimmt, eine menschliche Eizelle mit einer Samenzelle künstlich

zu befruchten, die nach dem in ihr enthaltenen Geshlechtschromosom

ausgewählt worden ist, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit

Geldstrafe bestraft. Dies gilt nicht, wenn die Auswahl der Samenzelle durch

einem Arzt dazu dient, das Kind vor der Erkrankung na einer

Muskeldystrophie vom Typ Duchenne oder einer ähnlich schwerwiegenden

geschlechtsgebundenen Erbkrankheit zu bewahren, um die dem Kind

drohende Erkrankung von der nach Landesrecht zuständigen Stelle als

entsprechend schwerwiegend anerkannt worden ist.13

Contudo, a lei põe a salvo os casos em que a escolha do sexo do embrião

ocorre para impedir que a criança seja acometida por Distrofia Muscular de

Duchenne ou por doença hereditária sexualmente transmitida de similar

gravidade.

O §3ºa, I, da Präimplantationsdiagnostikgesetz, prevê pena de prisão de até

um ano ou de multa para quem faz o teste genético pré-implantação antes de

sua transferência intrauterina. O inciso III dispõe que o diagnóstico genético

pré-implantação deve ser realizado:

1. nach Aufklärung und Beratung zu den medizinischen, psychischen und

sozialen Folgen der von der Frau gewünschten genetischen Untersuchung von

Zellen der Embryonen, wobei die Aufklärung vor der Einholung der

Einwilligung zu erfolgen hat;

13 Tradução nossa: “quem fertilizar artificialmente um óvulo humano com um espermatozoide

selecionado de acordo com a informação genética nele contida será punido com privação de

liberdade de até um ano ou multa. Isto não se aplica se a seleção do espermatozoide for realizada

por um médico a fim de proteger a criança de ter distrofia muscular de Duchenne ou uma doença

hereditária sexualmente transmitida similarmente grave”.

https://docs.google.com/document/d/13vLVhXjlNjBEmkfVnHqoy1tyT8fRda-bYUDy2cyeC8U/edit#_ftn6




N.° 59, ENE-MAR 2020

2. nachdem eine interdisziplinär zusammengesetzte Ethikkommission an den

zugelassenen Zentren für Präimplantationsdiagnostik die Einhaltung der

Voraussetzungen des Absatzes 2 geprüft und eine zustimmende Bewertung

abgegeben hat und;

3.durch einen hierfür qualifizierten Arzt in für die Präimplantationsdiagnostik

zugelassenen Zentren, die über die für die Durchführung der Maßnahmen der

Präimplantationsdiagnostik notwendigen diagnostischen, medizinischen und

technischen Möglichkeiten verfügen.14

Isto é, o diagnóstico genético pré-implantação deve ser realizado, em

primeiro lugar, depois de a mulher ser informada e aconselhada sobre as

consequências médicas, psicológicas e sociais do exame. Além disso, ela

deve dar seu consentimento. Em segundo lugar, deve ser realizado somente

após apreciação por parte de um comitê de ética interdisciplinar nos centros

de testes genéticos credenciados e após ter sido apresentada classificação

positiva na avaliação de cumprimento de requisitos. Em terceiro lugar, deve

ser realizado por médico competente e em um ambiente com as condições

necessárias para realizar o procedimento.

Em seu §5º, a mesma lei positiva, a alteração artificial de células

germinativas humanas como sendo punível com prisão de até cinco anos ou

multa para quem alterar artificialmente a informação genética de uma célula

germinativa humana15. É também punido quem usa este tipo de célula

modificada artificialmente para fertilização. Vale ressaltar que a tentativa

também é punível.

I. Wer die Erbinformation einer menschichen Keimbahnzelle künstlich

verändert, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe

bestraft;

II. Ebenso wird bestraft, wer eine menschliche Keimzelle mit künstlich

veränderter Erbinformation zur Befruchtung verwendet;

III. Der Versuch ist strafbar.16

14 Tradução nossa: “1. Após informar e aconselhar sobre as consequências médicas, psicológicas

e sociais do diagnóstico genético das células embrionárias desejadas pela mulher, que devem ser

esclarecidas antes que o consentimento seja obtido; 2. Depois de um comitê de ética

interdisciplinar nos centros de testes genéticos pré-implantação competentes ter cumprido os

requisitos do §2º e ter tido uma avaliação afirmativa, e; 3. Por um médico qualificado em centros

competentes para realização deste tipo de diagnóstico genético, com as necessárias instalações

diagnósticas, médicas e técnicas para realizar o procedimento”.

15 Célula que dá origem aos gametas.

16 Tradução nossa: “I. Quem alterar artificialmente a informação genética de uma célula da

linhagem germinativa humana será punido com privação de liberdade de até cinco anos ou multa;

II. Também é punido quem usa célula germinativa humana com informação genética

artificialmente modificada para fertilização; III. A tentativa é punível”.




Matheus Lopes Dezan


N.° 59, ENE-MAR 2020

Constata-se, por essas vias, que a Alemanha só permite a realização de testes

genéticos em casos específicos de fertilização in vitro quando há risco para

a mãe e para a criança, e não dispõe acerca das variações que esses

diagnósticos podem ter.

3.3. Legislação portuguesa

São de interesse do estudo do direito bioético comparado a Lei de n° 12/2005

e o Decreto-Lei de n° 131/2014 portugueses. Aquela dispõe sobre as

informações genéticas pessoais e sobre as informações de saúde, bem como

sobre os testes genéticos preditivos, tema deste trabalho. Este, em sequência,

regulamenta a Lei acima referida naquilo que diz respeito à “realização de

testes genéticos [e] [...] [às] regras de proteção da informação genética, em

termos de acesso, segurança, confidencialidade e sigilo dos dados”.

A preocupação do legislador lusitano recai, especialmente, sobre a proteção

da informação genética – definida, no artigo 6°, inciso 1, como “a

informação de saúde que verse as características hereditárias de uma ou de

várias pessoas” –, sobre a não discriminação e sobre a intimidade genética.

Nesse sentido, merecem atenção os princípios norteadores do trato com a

informação genética, elencados pelo acima referido Decreto-Lei 131/2014,

quais sejam “a) primado da pessoa; b) equidade e acesso aos cuidados de

saúde; c) prática ética; d) transparência; e) qualidade laboratorial; f) uso das

melhores práticas científicas; g) proporcionalidade e h) responsabilidade

social”.

Afere-se a postura protetiva de intimidade a partir do inciso 7 do artigo 6° da

Lei 12/2005, que impõe que a relação entre médico e titular da informação

genética deve ser revestida por “regras deontológicas de sigilo profissional

dos médicos e dos restantes profissionais de saúde”. É nesse mesmo sentido

que opera o artigo 20 do Decreto-Lei 131/2014, responsável por proibir “a

divulgação a terceiros de informação genética relacionada com a saúde do

respetivo titular”.

A regulamentação do consentimento do paciente é contida no artigo 9°, 2,

por determinação de que os testes genéticos realizados em pessoas saudáveis

só podem ser feitos com autorização por escrito e expressa do paciente,

mediante prescrição de médico geneticista e seguidos de aconselhamento

genético.

A Lei – artigo 9°, 4 – dispõe que a comunicação dos resultados dos testes

genéticos deve ser seita ao paciente cuja informação genética fora analisada

e veda a comunicação a terceiro não autorizado, “incluindo a médicos ou



N.° 59, ENE-MAR 2020

outros profissionais de saúde de outros serviços ou instituições ou da mesma

consulta ou serviço mas não envolvidos no processo de teste dessa pessoa ou

da sua família.” Adicionalmente, a lei determina que é condição para a

realização do teste a avaliação psicológica e social do paciente antes e após

a comunicação do resultado (inciso 7).

O artigo 10°, inciso 3, da Lei 12/2005 conceitua “testes genéticos preditivos”

como aqueles que “permitam a detecção de genes de susceptibilidade,

entendida como uma predisposição genética para uma dada doença com

hereditariedade complexa e com início habitualmente na vida adulta.”

A proteção dos dados genéticos contra seguradoras é apresentada no artigo

12, que veda às companhias de seguros a exigência de informações genéticas

ou de realização de testes genéticos como critério aceitação de segurados.

Semelhante postura pode ser verificada quando da proibição da exigência de

apresentação de resultados de testes genéticos para fins de contratação

laboral (artigo 13, 1), mesmo que com consentimento mútuo (inciso 2)

excetuando-se casos em que dada condição genética possa afetar a segurança

ou apresentar riscos ao trabalhador (inciso 3).

4. Estudo de legislação nacional

A atenção do legislador brasileiro para matéria de genética, embora

questionada por flagrantes incompletude e lacunas, pode ser verificada na

Constituição Federal de 1988, quando o artigo 225, §1°, II declara ser de

interesse estatal a fiscalização das entidades “dedicadas à pesquisa e à

manipulação de material genético”. Ademais, o inciso V do mesmo artigo

atende à bioética pela disposição de que é função do Estado “controlar a

produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias

que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente”.

Ademais, é exemplo de atuação governamental sobre os testes genéticos o

trabalho da Comissão instituída em 2001 – porém extinta mediante

revogação da portaria que a instituía por meio da Portaria nº 1.679, de

28/08/03, em 2003 – pelo qual se publicaram recomendações para a

realização de testes genéticos, as quais se coadunam com a posição

internacional exposta neste trabalho. Essas recomendações, embora

destituídas de valor vinculante, servem de baliza ao legislador e ao

profissional da área médica, e, por isso, não dispensam atenção.

Destacam-se as orientações de que a realização dos testes genéticos

preditivos ocorram “após orientação [médica] apropriada, e sempre

precedidos pela assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido,


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pelo próprio indivíduo ou por seu representante legal”; de que os testes

“sejam realizados com finalidade médica”; de que “seja vedada a solicitação

de testes genéticos como pré-requisito para admissão e contratação” e de que

“seja vedada a comunicação dos resultados de testes genéticos a qualquer

outra pessoa”.

Comissão semelhante foi criada em 2003, por meio da portaria n° 1.679/GM,

alterada pela Portaria n° 2.702/GM, em 2004, e aprovada pela portaria n°

277/GM, de 2005, que instituiu Comissão sobre Acesso e Uso do Genoma

Humano, para a qual se delegaram as funções de

I - realizar o levantamento das normas e dos procedimentos referentes ao

acesso e uso do genoma humano existentes nos diversos níveis normativos e

propor a revisão daquelas de interesse deste Ministério; II - propor a inclusão

de procedimentos, diagnósticos e terapêuticas, nas ações e serviços prestados

pelo SUS; III - propor normas e regulamentos relativos a atividades que

envolvam o acesso e uso do genoma humano; IV - propor áreas prioritárias

para a pesquisa na área de genética humana; V - apoiar tecnicamente

atividades destinadas a oferecer subsídios ao acesso e uso do genoma

humano, em especial aquelas desenvolvidas no âmbito do Ministério da

Saúde; VI - subsidiar os órgãos e entidades da administração pública na

discussão do tema e nos processos de tomada de decisão; VII - subsidiar a

participação do Ministério da Saúde nos colegiados interministeriais

relacionados ao assunto; VIII - promover debates, eventos e consultas

públicas sobre o tema; IX - revisar seu Regimento Interno; e X - publicar, na

forma de relatório e recomendações, o resultado de suas atividades.

É de valia, ainda, dizer que o Brasil conta com lei de proteção de dados (Lei

Geral de Proteção de Dados Pessoais, ou Lei n° 13.709, de 14 de agosto de

2018), que insere o dado genético como dado pessoal sensível, motivo pelo

qual há de se falar em tutela dos dados genéticos, mesmo que com baixa

densidade normativa (como é o caso de toda a matéria genética nas

codificações brasileiras):

Art. 5º Para os fins desta Lei, considera-se: II - dado pessoal sensível: dado

pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política,

filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou

político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico,

quando vinculado a uma pessoa natural;

Considerações Finais

Este artigo, por fim, conclui que as relações jurídicas da vida privada não

contam com amparo normativo suficiente ao seu bom desenvolvimento,

seguro juridicamente e efetivo, muito embora estejam – essas relações –

presentes no cotidiano nacional e em expansão. Portanto, sugere-se ao Poder



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Legislativo criar regras que regulem a matéria, que prevejam os ilícitos

oriundos de sua contravenção e que condigam com o perfil do povo

brasileiro, aceitando como exemplo inicial, mas a ele não se limitando, as

normas de direito internacional.

Por esse motivo, elencam-se, exemplificativamente, como objetos a serem

tutelados 1) a exigência de consentimento prévio e revogável, 2) a liberdade

do paciente para escolher tomar ciência ou não do resultado dos testes, 3) o

sigilo dos dados genéticos, incomunicáveis a terceiros sem a autorização do

portador desses dados, 4) o acompanhamento psicológico do paciente, 4) a

exigência de realização de testes genéticos para a filiação ou para a

realização de vínculos empregatícios, 5) a qualificação do prescritor do testes

genético, 6) a qualificação da instituição responsável por realizar os testes

etc.

Ainda, é imperioso que essa atividade normativa observe e resguarde os

direitos da personalidade, em paridade com os direitos constitucionais à

dignidade e à intimidade e com os princípios da dignidade humana e da

primazia da pessoa humana, assegurados desde a concepção.

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Testes genéticos preditivos: estudo da insuficiência Predictive … · 2020. 2. 5. · Johann Mendel (1822-1884), austríaco, desperta a formação da ciência genética, ramo da