BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

K E P U T U S A NKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DIIN MAKANAN

NOMOR : HK.00.05 ,3 .00914 '

TENTANGPEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

M e n i m b a n g

M e n g i n g a t

bahwa untuk keadaan tertentu, d iper lukan obat untukpenggunaan terapi khusus yang pemasukannya mennper 'gunakan ja lur khusus tanpa mengurangi jaminan atas khasiat .keamanan dan mutu obat bagi pengguna.bahwa dalam penyediaan obat sebagaimana dimaksud padahuruf a, per lu di tetapkan dengan Keputusan Kepala BadanPengawas Obat dan Makanan tentang Pemasukan Obat JalurKhusus.

Undang:Lrndang Obat Keras ' (S t .1949 No.419) . \Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatar:(Lembaran Negara Tahun 1992 Norror 100, TambahanLembaran Negara Nomor 3495);Undang-undang Nomor 5 Tahun 199,2 tentang Psikotropika(Lembaran Negara tahun 1997 Nomor 10, Tambahan LembaranNegara Nomor 3671);Undang-undang Nomor 22 .Tahun 1997 tentang Narkot ika(Lembaran Negara tahun 1997 Non' ior 67, Tambahan LembaranNegara Nomor 3698); gr tUndang-undang Nomor B Tahr jn 1999 tentang Per l indunganKonsumen (Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor 42.Tambahan Lembarpn Negara Nomor 3821);Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (LembaranNegara Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lernbaran NegaraNomor 3778);Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 lentangKedudukan, Tugas, Fungs i , Kewenangan, Susunan Organ isasrdan Tata Ker ja Lembaga Pemerintah Non Departemen,sebagaimana telah diubah dengan keputusan Presiden Nonlor3 Tahun 2002.

. 1

2.

J .

A

fr

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

B. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang uni tOrganisasi dan Tugas Eselon l Lembaga Pemerintah Non

'Departemen, sebagaimana telah diubah dengan KeputusanPresiden Nomor 5 Tbhun 2002.

9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 949/MENKES/PER/Vl/2000 tanggal26 Juni 2000 tentang Registrasi Obat Jadi ;

10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor 02002/SI(KBPOM tanggal 28 Februari 2001 tentangTata Laksana Uii Klinik;

. 1 1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor02001/SI(KBPOM tanggal 26 Februar i 2001 tentang Organisasidan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Menetapkan

MEMUTUSKAN :

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OEAT DANMAKANAN TENTANG PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS

B A B IKETENTUAN UMUM

Pasal 1

f ta lam keputusan in i yang dimaksud dengan i ;

1. Obat jadi atau selanjutnya disebut obat, adalah Sediaan atart paduan bahan-bahantermasuk produk biologi dan kontrasepsi , yang siap digunakan urr tuk mempengaruhiatau menyel id ik i s istem f is io logi atau keadaan patologi dalam rangka penetapandiagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemul ihan dan peningkatan kesehatan,

2 lz in pemasukan obat untuk penggunaan terapi khusus adalah Surat KeteranganPersetujuan pemasukan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

3. Pemasukan adalah pemasukan obat untuk penggunaan terapi khuSus k.e dalamwilayah Indonesia.

4. Industr i Farmasi adalah industr i obat jadi dan industr i bahan baku obat yangmemenuhi persyaratan sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

5. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah f fdan Hukum Perseroan Terbatas atauKoperasi yang memil ik i iz in untuk pengadaah, penyimpanan, penyaluran perbekalanfarmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundarlg-undangan yang berlal<u.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

lmport i r adalah industr i farmasi atau pedagang besar farmasi .

Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

, B A B I I

JALUR KHUSUS PEMASUKAN OBAT

Pasa l 2

Jbat yang dapat d i lakukan pemasukannya mela lu i ja lur khusus adalah :a . Obat untuk u j i k l in ik . .:1. Cbat dalam rangka donasi,c Obat untuk penggunaan terapi khusus.

Pasal 3

Pemasukan obat untuk u j i k l in ik sebagaimana d imaksud dalanr Pasal 2 harus sesuaidengan Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan l ' . lomor 02002/5K/KBPOMTahun 2001 tentang Tata Laksana Uji Kl inik.

Pasal 4

(1) Pernasukan obat dalam rangka donasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harussesuai dengan Pedoman Obat Donasi Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(2 ) Donas i sebaga imana d imaksud pada ayat (1 )hanya un tuk penggunaan te rba tas .

B A B I I IOBAT UNTUK PENGGUI\.AAN TERAPI KHUSUS

Palsal 5

1) Obat untuk penggunaan terapi khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 acjalahobat yang dibutuhkan pasien berdasarkan just i f ikasi i lmiah dokter dalam jumlahterbatas.

2) Just i f ikasi i lmiah dokter sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempert im-bangkan kriteria berikut :a. obat untuk mengatasi penyaki t yang mengancam j iwa atau ser ius; ataub. Obat yang tersedia t idak dapat mengatasi atau mengontrol kondis i pasien secara

memadai ; a tau Tc. Obat t idak tersedia karena produksi/suplai peredaran obat sama yang mempunyai

izin edar terhenti.

W IBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Pasa l 6

f ,bat untuk penggunaan terapi khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 hai 'usmerupakan jenis obat yang telah diketahui prof i l khasiat , keamanan dan mutunya.

B A B I VPERSYARATAN PEMASUKAN OBAT UNTUK PENGGUNAAN TERAPI KHUSUS

Pasa l 7

Pemasukan obat untuk penggunaan terapi k l - rusus di lakukan berdasarkan permintaandokter penanggung jawab.\

1

' Pasa l B

(1 ) Pe rmohonan pemasukan o l l a t un tuk penggur iaan te rap i xhusus ha rus d i l engkap ioengan :a. Just i f ikas i dokter penanggung jawab untuk obat yang d ibutu i rkan o leh pasien

menggunakan contoh Fornr OK-1.b, In formasi khasiat dan keamanan obat yang memadai yang dapat menunjang

aspek keamanan'penggunaan obat ,c , In formasi mutu obat yang mel iput i ser t i f ikat anal isa dar i batch obat dan r ingkasan

protol:ol batch produksi knusus untuk produk biologi atau vaksin yang akandidatangkan.

d. In formasi jumlah kebutuhan obat ,

(2) In formasi mutu obat sebagaimana d imaksud pada ayat (1) huruf c d ikecual ikan untukpasien ind iv idual dengan d idukung per t imbangan dokter penanggung jawab.

Pasa l I, l

lnformasi jumlah kebutuhan obat sebagaimana dimaksur j pada Pasal B huruf d sesuaidengan jumlah obat yang dibutuhkan untuk pengobatan pasien dan t idak melebihi 12 (duabelas) bulan penggunaan normal.

EADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

B A B V,IZIN PEMASUKAN OBAT UNTUK PENGGUNAAN TERAPI KHUSUS

Pasa l 10

-; Permohonan izin pemasukan obat untuk prfigrnuun terapi kirusus dapat diajukanoleh importir (industri farmasi atau pedagang besar farmasi) atas permintaan dokterpenanggung jawab atau Pusat Rujukan Obat Nasional.

2) Permohonan pemasukan obat untuk penggunaan terapi khusus diajukan kepaoaKepala Badan dengan menggunakan contoh formulir Form OK-2 yang dilengkapidengan Form OK-1.

3) Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan kaj ian terhadap permohonan iz inpemasukan dengan memperhat ikan aspek r is iko manfaat,

rkan memberikan iz in pemasukan obat untuk penggunaan terapikhusus selambat- lambatnya 10 (sepuluh) har i ker ja setelah dokumen permohonanrengKap.

5) Persetujuan pemasukan obat untuk penggunaan terapi khusus untuk sejumlah yaqi$diminta ber laku 3-12 ( t iga sarnpaidua belas) bulan setelah tanggal persetujuan.

B A B V I .

PELAPORAN

Pasal 1 1

1) Dokter penanggung jawab l rarus melakukan pemantauan terhadap penggunaan obatuntuk penggunaan terapi khusus dan melaporkan b i la ter jad i e fek sarnping maupunyang d iduga sebagai e fek samping yang ser ius kepada Kepala Badan pal ing lanrbat 7/ r r r i rh \ her i coto ls I ke jad ian, dengan menggunakan contoh formul i r Form OK*3.

,2) Pelaporan sebagaimana d imaksud. pada ayat (1) harus d iser ta i penje lasan yangmemada i .

Pasa l 12

lmport i r harus melaporkan d is t r ibus i dan penggunaan termasuk s isa obat untuksenggunaan terapi khusus pal ing lambat 30 ( t iga puluh) har i sete lah akhi r pengobatanJengan menggunakan contoh formulir Form OK-4.

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

B A B V I IPERMINTAAN ULANG DAN KEHARUSAN PENDAFTARAN

Pasa l 13

)ermintaan u lang terhadap pemasukan obat untuk penggunaan terapi khusus untuk:okter yang sama dan untuk obat yang sama, dapat d i lakukan sete lah d iserahkanre laporan terhadap penggunaan obat terdahulu.

, , Pasa l 14

Siser obat untuk penggunaan terapi khusus sebagaintana d imaksud pada Pasal 12, j ikaakan d igunakan selanjutnya harus mengajukan permintaan u lang sesuai ketentuan yangce r laku .

P a s a l 1 5 i '

Dalam kurun wakru ter terntu dan permintaan te lah mencapai untuk penggunaan sejumlahDesar pas ien, harus d i lakukan pengajuan pendaf taran terhadap obat tersebut .

,

B A B V I I IPELARANGI \N PROMOSI OBAT UNTUK PENGGUNAAN TERAPI K I . IUSUS i

P a s a l 1 6

Cbat untuk penggunaan terapi khusus oi larang untuk dipromosikan ataupun dik la impengadaannya untuk diper jualbel ikan secara umum baik sengaja maupun t idak sengaja.

B A B I X I

I N S P E K S I

P a s a l 1 7

inspeksi d i lakukan o leh Badan Pengawas Obat dan Makanan c lan aparatnya d i c jaera l rlerhadap d is t r ibus i dan penggunaan obat untuk penggunaan, tera: i khusus.

BADAN PENGAVJAS OBAT DAN MAKANA.N

B A B XS A N K S I

Pasa l 18

Barang siapa dengan sengaja mengedarkan obat untuk penggunaan terapi khusus tanpamemperhatikan ketentuan yang berlaku akan dikenakan sanksi berdasarkan ketentuan0erundang-undangan yang ber laku.

Keputusan in i bertaku sejak

. B A B X IKETENTUAN PENUTUP

Pasal 1 9 r

tanggal d i tetapkan.

D i t e t a p k a n d i : J A K A R T APada tanggal : 2 Aprit 2002

i r - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

a.r,lotryrut

P U R N O40087747

Form OK-1

LAMPIRAN KEPUTUSANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN I\4AKANAN

NOMOR: . ' . . . /SK /BPOMTENTANG PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS

JUSTIFIKASI PENGGUNMN OBAT UNTUK PENGGUNAAN TERAPI KHUSUS '

\i

Saya yang ber tanda tangan d ibawah in i , dokter penanggung jawab dar i pas ien Ci

bawah in i mengajuka n adanya kebutuhan obat untuk pasien tersebut dengan

diagnosa penyaki t dan just i f ikas i kebutu l tan obat , sebagai bc ' r ik t r l :

1 . l den t i t as Pas ien :

1 . Nama / in is ia l / umur / jen is ke laminDiagnosa Penyaki t

Nama / in is ia l / umur / jenis kelamin :Diagnosa Penyaki t :

Nama i in is ia l lumur / ien is ke lanr in .Diagnosa Penyaki t

4 . Nama/ i n iDiagnosa

sial / umur / jenis kelaminPenyaki t

. lI

l n fo rn ras i Oba t un tuk Penggunaan Te rap i Khusus . )

- Nama dergang/gener ik /bentuk sediaan

- Zat berkhasiat

- Kekuatan

- Posologi

Lama pengobatan yang diper lukan

Jumlalr obat yang diper lukan

Produsen Obat

' ) Dapat d iber ikan dalam bentuk in formasi produk (brosur) .

Just i f ikas i K l in is p,ebutuhan obat untuk penggunaan t t t ra l ; t k l t t ts r ts ( i t t t ta t i t k r i t t

keser iusan perryaf t r t pas ien, manfaat k t in is yang d iharapkan dar i penggunaan obat

khusus, rn formasr pengobatan yang te lah d iber ikan sebelumnya dan respon' d l l ) '

Kepada pasien akan d iber ikan penje lasan yang memadai mengenai penggur laan

obat in i .

5. Dokter Penanggung Jawab :

Nama dol<terAlamat / No. TelP.

Tanggal permohonan :

Rumah Sakit / l ' ,1o. Telp / Alamat'Praktek Swasta / l tJo. Telp / Alamat.

Tanda tangan :

Form OK-2

LAMPIRAN KEPUTUSANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR : . . . . . /S I (BPOMTENTANG PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSLJS

t1i'

Permohonan PemasukanObat untuk Penggunaan Terapi Khusus

: - : l ) - " . ^

: - 2 i J : :an Pengawas Obat dan Makarran: = ' : = : a < a n N e g a r a N o , 2 3

- . : i - A _ P U S A T

+ - ^ r t r rJ y V l t t L

m n n r i i r: . r L r , u r u l

- s - : o t ' t t r : Industri FarmasiPedagang Besar Farmasi| ^ i ^ n . , a , / ^ ^ F . ' ' l l z a n \

L a l n n y a : . . . . . , ' . . . \ s u u u t n o r r l

: ' - : ^ 3 n a n i u n t u k

, : s3 : i . a i l us t i i i kas i aka r r kebu tuhan oba t da r i D r . ( t e r l an rp i r ) ,

==^ : mengajukan p lermohonan untuk mengimpor obat jad i : \I

nn

^ - : l agang / gener i k :: - ; q q r t q

- ^ . . ^ ^ F ; ^ l

. ^ ^ , . . 1 i ^ ^ ^

' - v - Y '

, ^ ^ n r i i F r r t r r h l- * a n y a n g o l u u l , u l l K a n :

: tsatch: - nbe r bahan baku oba t * ) : ' . ,: - : dusen oba t. : ga ra asa l oba t :

, : <umen yang d i se rahkan :

^ ^ . ^ A ^ . ^ A

: . = , u 5 p g l E U d l d l I

Jakar ter ,

( Pentohon )' r untuk produk yang berasal dar i hewan

(ter lampi t ' )

Form OK-3

: LAMPIRAN KEPUTUSANKEqALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

' NoMoR: . . , . . / sK /dPoMTENTANG PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS

- - l : :

- t l r a n :. . ' . Laporan Efek Samping Penggunaan

Obat untuk Penggunaan Terapi Khusus

= : ada Y th- :a ia Badan Peng;awas Obat dan lu lakananrercetakan Negara No.23

:(ARTA - PUSA'j

J , ,r

i l ' '

r : -ubungan dengan ter jad inya efek samping ataupun yalng d iduga sdbagai e fek

,np ing se r ius pada penggunaan oba t un tuk penggunaan te rap i khusus , dengan i r i r

: - - r i laporkan hal -ha l sebagai ber tkut :

Cba t yang d igunakanZat berkhasiat i ke l<uatan :Bentuk sediaanKemasanNo. Batch / kadaluarsa ' ,

ProdusenJumlah obat yarg di ter i r -naJumlah obat ya

N a n r a / u s i a / J1 .

ng te lah d igunakan : . , . . . ,

:n is kelamin / lama pengobatan :

E { n l z - a m n i n n z , h a l r r e n n t o r i a d i 't r l v l \ ) c l l l l P l l l 9 L r u c r t y o l r v r s r J s v r .

: ' ' - '

Pasien terseOut per lu / t idak per lu menghent ikan pengobatan

/ 1 t d 5 a i l

Efek samping obat yang ter jad i

Pasien tersebut per lu / t idak per lu menghent ikar l pengobatanAlasan

Efek sanrping obat yang terjacji :

Pasien tersebut per lu / t idak per lu menghent ikan pengobatann ' ^ ^ ^ ^r l r d J d t I

4

Efek samping obat yang ter jad i : l l

Pas ien tersebut per lu l t idak per lu menghbnt ikan pengobatanA lasan

Demikian laporan kami, untuk di jadikan bahan pert imbangan selanjutnya

Ja l<a r ta ,

ili

(Dok te r Penanqgunq Jawab) .

Nama Je las

form OK-4

LAMPIRAN KEPUTUSANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

N O M O R : . . . . . / S K / B P O MTENTANG PEMASUKAN OBAT JALUR KHUSUS

, : .110r :

- 'np i ran :- a I : Laporan Distr ibusi dan Penggunaan

Obat untuk Penggunaan Terapi Khusus

=rada Yth=pala Badan Pengawas Obat dan Makanan i

Percetakan Negara No.23 ,- AKARTA * PUSAT

:= '^enaan dengan Perse tu juan Pemasukan Obat un tuk Penggunaan Terap i Khusus- = ' B a o a n P o M m e l a l u i s u r a t N o . . . . . . . . . . . . t a n g g a l . , . ( t e r l a m p i r ) , d e n g a n

<amr laporkan hal-hal sebagai ber ikut :

Nanra ObatZat berkhasiat(ekuatan / kemasan :3en tuk sed iaan :\o .Batc l r / kadaluarsa :.. tumiah obatr rodusen

Jntuk obat sama merupakanlemasukan obat yang ke .

f ,oat d i atas te lah di d istr ibusikan:ntuk digunakan oleh pasien tertentu kepaoa :

: Dokter

i '

l l I I

(Nama, lnst i tusi / tempat alamat dokter) :Jumlah obat yang d i d is t r ibus ikanJumlah pas ien : .

I Dokter(Nama, Inst l tus i / tempat a lamat dokter) ;Jumlah obat yang d i d is t r ibus ikanJumlah pasien

lV . S isa obat :- Jumlah

- Rencana penggunaan s isa obat : pemusnahan / permohonanpenggunaan selanjutnya")

lemik ian laporan kami , untuk d i jad ikan bahan per t imbangan selanjutnya. u i i '

Jakar ta,

\' ) Coret yang t idak per lu,

( lmport i r )Nama Jelas