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EL LABORATORIO DE ENSAYOS

GS – ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS Pág. 1 de 32

Ensayos Físico-Químicos

TEMA 1

EL LABORATORIO

DE ENSAYOS

Ciclo Formativo: Laboratorio de Análisis

y Control de Calidad




1. INTRODUCCIÓN. EL LABORATORIO DE ENSAYOS.

Actualmente nadie pone en duda la necesidad, o al menos la conveniencia, de realizar ensayos

de control, pero con más frecuencia de lo que cabía imaginar las ideas no son tan claras respecto a para

que sirven, hasta que punto es utilizable la información que proporcionan y que ensayo hay que realizar.

El laboratorio de ensayos es un lugar destinado a realizar los ensayos de los diferentes

productos y materiales. Para ello se debe disponer de los medios y personal necesarios:

- Espacio acondicionado a temperatura o humedad controladas.

- Equipamiento e instrumentos de medida adecuados. Máquinas de ensayo.

- Personal competente que realice los ensayos y medidas.

El objeto de un laboratorio de ensayos físicos-químicos o físicos es determinar la propiedad o

propiedades de producto o material para ver si cumple con las normas o especificaciones establecidas.

Los laboratorios de ensayos físico-químicos o físicos pueden ser de varios tipos:

- Laboratorios de calibración: se dedican a calibrar equipos y medidas con patrones e

instrumentos de medición, referidos a unidades del SI que enlazan directamente con los

patrones utilizados a nivel nacional. Estos laboratorios deben estar acreditados por una

empresa de acreditación tipo ENAC.

- Laboratorios de investigación: donde se estudian, investigan y desarrollan los productos

y materiales.

- Laboratorios de verificación y control: se dedican a verificar si los productos o materiales

utilizados en el proceso productivo cumplen las normas o especificaciones establecidas

entre proveedor y cliente. Estos laboratorios a su vez pueden estar divididos en distintas

secciones, como control de materias primas, control de producción y control de producto

acabado.

o CONTROL DE LAS MATERIAS PRIMAS QUE RECIBE:

Se pueden realizar unos ensayos químicos o físicos completos, pero

normalmente es más cómodo el contrastar la materia con unos patrones

bien definidos, estableciendo el control del producto por comparación.

o CONTROLAR LA PRODUCCIÓN EN LAS DISTINTAS ETAPAS

En puntos críticos que detecten cualquier anomalía en pocos minutos.

o ASEGURARSE DE QUE EL PRODUCTO TERMINADO PASARÁ EL CONTROL DE

CALIDAD DEL CLIENTE

o DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS

Empleo de nuevos materiales, combinación de los ya conocidos. El objetivo

puede ser mejorar las características del productos e incluso reducir costos.



Se pueden diferenciar fundamentalmente a los laboratorios de pequeñas empresas que

controlan su propio producto y disponen de un espacio, equipos y personal mínimos. Distinto a un

laboratorio clásico químico. En distintos lugares de la empresa puede tener cabida un pequeño

laboratorio que ensaya los aspectos más significativos del producto:

• Densidad.

• Elasticidad.

• Coloración.

• Flexibilidad.

• Resistencia física, etc.

Por el contrario existen laboratorios de grandes empresas con equipos especializados, mayores

espacios y personal muy cualificado.

2. UBICACIÓN Y ESPACIOS DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO.

La consideración más importante en un laboratorio de ensayos físico-químico o físico es

proporcionar el espacio adecuado para el equipo y el personal para poder realizar las operaciones

requeridas con eficiencia y seguridad.

Las operaciones más sucias y más ruidosas se deben separar de las áreas más limpias y más

reservadas para prevenir la contaminación cruzada de materiales o productos. Evitar zonas con polvo o

partículas en suspensión, así como disolventes o productos evaporados.

Los instrumentos deben protegerse contra los efectos perjudiciales de la suciedad, vibración,

corrientes de aire, cambios bruscos de temperatura, etc.

La ubicación y tamaño del laboratorio depende de las necesidades de fabricación (materias

primas, producción o producto acabado). El laboratorio ha de ser un instrumento de ayuda a la

producción y nunca debe ser el “cuello de botella” que ralentice la producción.

En la figura siguiente se puede ver en esquema como el laboratorio de ensayos se ubica cerca de

los distintos departamentos, recepción de muestras, producción y producto acabado.



3. FUNCIONES DEL TÉCNICO DE LABORATORIO.

El técnico de laboratorio deberá ser capaz de seguir instrucciones y realizar tareas específicas de

laboratorio bajo la supervisión directa de un titulado superior.

El técnico en laboratorio tendrá las siguientes funciones:

1. Interpretar el procedimiento de ensayo, identificando su desarrollo, los medios y

productos a emplear.

2. Preparar muestras, acondicionándolas para el ensayo.

3. Preparar el equipo e instrumentos para el ensayo estudiado, resolviendo los pequeños

problemas de funcionamiento y exactitud de los equipos a su cargo.

4. Realizar ensayos físico-químicos o físicos de medida de propiedades de acuerdo al

procedimiento normalizado de trabajo o las normas establecidas.

5. Deberá conocer los datos a obtener para la evaluación de las características del objeto de

ensayo.

6. Anotará e informará de los resultados obtenidos para que los técnicos superiores

decidan sobre materias primas, producción o producto acabado.

Cada vez es más necesario este puesto en la empresa donde se pide un control de calidad

continuo y una actuación lo más rápida posible en el proceso de producción y no más tarde como

ocurría antes.

Un organigrama típico podría ser algo similar al de la siguiente imagen:

DIRECTOR (jefe laboratorio) Titulado Superior

Sección 1 Ensayos Mecánicos

Técnico Superior

Sección 2 Ensayos corrosión Técnico Superior

Sección 3 Ensayos físicos

Técnico Superior

Técnicos Laboratorio





4. EQUIPOS Y MATERIAL A ENSAYAR EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS.

Naturalmente, los ensayos representan un gasto adicional en equipos y personal cualificado

para su realización e interpretación, y hace falta tener buen juicio para seleccionar los más idóneos, que

cumplan con el fin propuesto sin incidir desmesuradamente en los costos de producción.

El laboratorio de ensayos ha de ser un auxiliar de la producción, nunca un “cuello de botella”

que la retrase innecesariamente.

Debemos, por tanto, definir en primer lugar el MATERIAL QUE SE PRECISA, en función de los

parámetros que queremos medir y que resulten interesantes para nuestro producto. Se ha de CONOCER

BIEN EL PRODUCTO y sus especificaciones, no es lo mismo analizar una pintura, un papel o un acero.

Dependiendo del producto utilizaremos uno u otro ensayo:

PINTURAS:

• Contenido en sólidos

• Cenizas

• Viscosidad

• Peso específico

• Lavabilidad – resistencia al agua

• Tiempo de secado

• Finura de molienda

• Poder cubriente

• Temperatura de inflamación

• Dureza

• Plegado

• Adherencia

• Color y brillo

• Corrosión, etc…

ACERO:

• Elasticidad

• Plasticidad

• Dureza

• Tenacidad

• Fragilidad

• Resistencia tracción

• Resistencia compresión

• Resistencia cortadura

• Resistencia flexión

• Doblado

• Embutición

• Fatiga, etc…

Todos los ensayos se realizan según NORMAS o PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO, pactados entre la

empresa y el cliente. Estas normas son publicadas a nivel nacional o internacional y estarán

debidamente actualizadas.

Los equipos a utilizar deberán estar calibrados periódicamente por laboratorios acreditados

además de las operaciones de mantenimiento marcadas en cada una de las fichas de mantenimiento de

los equipos.

En muchos casos se deberán disponer de materiales certificados y patrones de referencia para

poder realizar la calibración de equipos en el trabajo diario.



5. ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS.

Como ya hemos comentado tres son los puntos donde actuará el laboratorio de ensayos:

1. Control de calidad de las materias primas.

2. Control de calidad en producción.

3. Control de calidad en el producto terminado.

Por lo general, se pretende que los ensayos arrojen resultados en el plazo más breve posible,

por lo que se recurre a aumentar severamente las condiciones del ensayo (realizar el ensayo en muy

poco tiempo de una propiedad muy específica).

Estas condiciones de ensayo, en ocasiones, no se corresponden con el uso que después va a

llevar ese producto, por lo cual se deberían realizar ensayos que simulen de la manera más fiable

posible las condiciones de uso de ese material:

− Ensayo de una manilla

− Cámara de niebla salina

− Ensayos con radiación UV

− Humedad en ciclos de 8 horas.

Normalmente, se han de utilizar métodos de ensayo normalizados que pueda realizar otra

empresa en las mismas condiciones y que nos van a dar resultados comparables.

Se deben contrastar resultados con otros laboratorios para comparar el calibrado de los

aparatos y sus desviaciones. Para ello se emplearán PROBETAS NORMALIZADAS, PATRONES PARA EL

CALIBRADO PERIÓDICO,.. Esta actuación será independiente de la obligada revisión que se puede tener

por estar sometido a una norma de control: ISO 9000 o ISO 17025.

Los ensayos que se realicen durante el proceso deben ser rápidos y deber permitir incidir en las

variables del proceso en el menor tiempo posible.

Las condiciones de trabajo de cada ensayo estarán especificadas en el MANUAL DE

PROCEDIMIENTO, así como las normas y funcionamiento de cada aparato.

No se ha de olvidar una fase muy importante de todo procedimiento en el laboratorio que es la

toma de muestras. Ha de ser representativa del material y producto a ensayar.

En algunas ocasiones el laboratorio de ensayos realizará tareas de investigación y calidad por lo

que la organización del trabajo en este tipo de laboratorios será muy distinta a la de un laboratorio que

controle la producción. En este tipo de laboratorios se realizarán los ensayos siguiendo los mismos

procedimientos y normas, para poder comparar los resultados obtenidos sobre nuevos materiales,

equipos o sistemas de trabajo.



6. ACTITUD HACIA EL TRABAJO EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS

Los técnicos que realizan los ensayos y medidas deben tener, además de la titulación y

cualificación necesaria, otras capacidades que el trabajo requiere:

- Conocer perfectamente sus funciones y las repercusiones que su trabajo tienen en el

resto de actividades de la empresa.

- Tener la capacidad de actuar con eficacia a los problemas que se van planteando.

- Colaborar y participar en un equipo de trabajo multidisciplinar

- Observar un alto grado de confidencialidad en los resultados obtenidos en los ensayos de

la empresa o de clientes.

Algunos de los ensayos requieren cierta práctica y habilidad, como la preparación de probetas

metalográficas o ciertos ensayos de desgaste.

Existen otras tareas que no son únicamente la realización del ensayo, como son el corte de

probetas, mecanizado de las mismas, extensiones de pinturas, afilado de herramientas, mantenimiento

mecánico o eléctrico básicos, etc.

Todas estas operaciones hacen que un buen técnico de laboratorio deba de tener virtudes como

la paciencia, el esmero, el cuidado, el aprendizaje diario,… para llegar a ser un profesional competente.

7. HOJAS DE REGISTRO Y DOCUMENTACIÓN DE LABORATORIO.

En un laboratorio de ensayos debe disponerse de la documentación adecuada para una

recepción clara e inequívoca de cada una de las muestras. Además en todos los ensayos es fundamental

el llevar un adecuado control de la documentación y registro de los ensayos efectuados.

Cada laboratorio tiene su sistema de organización, pero por ejemplo debería quedar reflejado lo

siguiente:

- Código o número de muestra: suele ser un código alfa-numérico donde las letras pueden

dar información sobre el tipo de muestra y el número puede dar información sobre el

orden o secuencia de muestras. En ocasiones este código identifica al cliente o proveedor

del producto o material. Una vez asignado un código de identificación este continuará

hasta la realización y finalización de todos los ensayos.

- Fecha de entrada: del material o producto

- Fecha o momento del ensayo

- Informe de ensayos: con los ensayos realizados, los resultados obtenidos y comentarios.

- Fecha de finalización de los ensayos.

- Firma del técnico.

- Desviaciones respecto a lo esperado.

- Gráficos si son necesarios.

- Resultado final: APROBADO O RECHAZADO, APTO-NO APTO,…

Todos estos informes han de ser archivados y debe ser posible localizarlos ante cualquier posible

reclamación del cliente.



EJEMPLO DE UNA HOJA DE CONTROL:

LABORATORIO DE ENSAYOS -- PROCESO Logotipo

empresa PINTURAS Y BARNICES

LOTE Nº: _______________ FECHA:_______________

ANALISTA: _____________________________________________________

ENSAYO RESULTADO CALIFICACIÓN OBSERVACIONES

Contenido sólidos

Cenizas

Viscosidad

Peso específico

Lavabilidad

Espesor

Finura molienda

Rendimiento

Color

15 %

8,7 %

1,6 cp

1,3

> 300 pasadas

124 micras

< 0,25 micras

1 l. � 6 m2

-2,3;+1;17

APTO

APTO

NO APTO

APTO

APTO

APTO

APTO

APTO

NO APTO

Muy alta

En el límite

Comentario: Viscosidad alta, variar el contenido en cargas

Bajar las cargas en azul

El procedimiento a seguir, según la organización jerárquica del laboratorio expuesta

anteriormente podría ser el que sigue.

Al finalizar el ensayo, el técnico de laboratorio registra los resultados en la hoja de control y la

envía al supervisor o técnico superior para que se prepare el informe correspondiente, que puede

constar de original y copia. A continuación, se archiva el original junto con la hoja de control, enviado

una copia al director del laboratorio para que emita el informe más completo para el proveedor o

cliente.

Cuando se deba corregir un informe se hará uno nuevo con los comentarios correspondientes y

se adjuntará al primero.



AENOR Y LA NORMALIZACIÓN

1. INTRODUCCIÓN. LA NORMALIZACIÓN EN EL MUNDO.

AENOR es la única entidad en España aprobada para desarrollar tareas de normalización y

certificación. Es la entidad responsable de la elaboración de las normas españolas (normas UNE) y

representa los intereses españoles en los organismos de normalización europeos e internacionales.

AENOR representa los intereses de las empresas y la sociedad española en los organismos

internacionales y europeos de normalización:

- Organización Internacional de Normalización, ISO

- Comisión Eletrotécnica Internacional, IEC

- Comisión Panamericana de Normas Técnicas, COPANT

- Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, CENELEC

- Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación, ETSI

La colaboración en los Comités Técnicos de Normalización de AENOR le abre las puertas a la

participación en el desarrollo de las normas europeas e internacionales. Asimismo le ofrece la

posibilidad de liderar proyectos de normalización internacionales.

El objetivo de estas organizaciones es fomentar el desarrollo en el mundo de las actividades de

normalización, con el fin de facilitar los intercambios de bienes y servicios entre países y una estrecha

cooperación en los campos intelectual, científico, técnico y económico. La Organización Mundial del

Comercio (OMC) recomienda la utilización de estas normas en las transacciones comerciales.

De todos son conocidas las normas de la serie ISO 9000, adoptadas por más de un centenar de

países y que han permitido un lenguaje común que unifica los criterios de gestión de la calidad en todo

el mundo.

La adopción de las normas internacionales elaboradas en ISO o IEC no es obligatoria para los

países miembros de estas organizaciones; no ocurre lo mismo, sin embargo, con los organismos

europeos de normalización, que obligan a sus miembros a adoptar, sin ninguna modificación, las normas

europeas que en ellos se elaboren.

Por este motivo, las normas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN), por el

Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) o por el Instituto Europeo de Normas de

Telecomunicación (ETSI) son incorporadas sistemáticamente al catálogo de AENOR alcanzando la

categoría de normas nacionales.

En los siguientes enlaces se pueden ver distintas aplicaciones de las normas en la vida diaria. Se

muestran también en las páginas siguientes aplicaciones de las normas en distintos ámbitos.

http://www.aenor.es/aenor/normas/normas/quees_norma.asp#.UtFiT9LuKz4









2. CONSIDERACIONES GENERALES.

La calidad, es cada vez más demandada por las empresas, de tal modo, que sólo las que

produzcan con calidad tienen futuro. En este contexto las NORMAS adquieren un gran protagonismo,

dada la íntima relación que tiene la calidad con la NORMALIZACIÓN. En los laboratorios de control de

calidad todos los ensayos y pruebas se realizan bajo normas que establecen de un modo claro y preciso

la metodología de trabajo.

Las normas son la herramienta fundamental para el desarrollo industrial y comercial de un país,

ya que sirven como base para mejorar la calidad en la gestión de las empresas, en el diseño y fabricación

de productos, en la prestación de servicios, etc., aumentando la competitividad en los mercados

nacionales e internacionales.

No podemos olvidar la ayuda que prestan a los consumidores y usuarios, permitiéndoles

obtener una referencia para conocer el nivel de calidad y seguridad que deben exigir a los productos o

servicios que utilizan, y a la sociedad en general, ayudando a preservar el medio ambiente y la

seguridad.

El uso de las normas y la participación en su elaboración aporta beneficios directos a las

empresas:

• SIMPLIFICACIÓN, CONTROL Y UNIFICACIÓN de productos y procesos.

• COMUNICACIÓN productor consumidor.

• ECONOMÍA DE FABRICACIÓN

• MEJORA DE LA SEGURIDAD, SALUD Y MEDIO AMBIENTE

• CONOCIMIENTO DE CARACTERÍSTICAS PRODUCTO (podremos comparar con productos

semejantes).

• DEFENSA INTERESES CONSUMIDORES

• FACILITAR EL COMERCIO A OTROS PAÍSES

Actualmente se están extendiendo las normas a campos como el de la investigación I+D+I. La

normalización ofrece ventajas en la coordinación de equipos de investigación de distintos campos,

nacionalidades, ubicación, etc. Ventajas en el momento de la publicación de resultados, de obtención de

patentes, e introducción de una innovación en el mercado.

También en el campo de los servicios que representan entre el 60% y el 70% del PIB en la Unión

Europea según los países se están dando pasos muy importantes en la normalización. Numerosos

sectores de servicios se han apoyado en la normalización como una herramienta para la mejora de su

actividad y de su gestión: transportes, comunicación, hostelería, consultoría, gestión de inmuebles,

estudios de mercado, pequeño comercio, espectáculos, publicaciones,…



3. DEFINICIÓN DE NORMALIZACIÓN.

Según la International Standard Office (ISO) o Organización Internacional de la Normalización, se

entienden por Normalización:

“la actividad que tiene por objeto instaurar un proceso a través del cual se unifican

criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje común

en un determinado campo de actuación”.

Dicho de otra forma y referido a los ensayos de laboratorio:

“La normalización consiste en elaborar un Documento Técnico, establecido por

consenso (productores, consumidores y usuarios) y probado por un organismo reconocido

(nacional o internacional) que proporciona, para uso de todos: reglas, directrices, modo de

trabajo, vocabulario, especificaciones técnicas que deben de cumplir los productos o

materiales ensayados. Todos se comprometen a utilizar la norma en la realización de los

ensayos y se someterán a sus resultados”

Ventajas de la normalización:

Las ventajas que aporta la Normalización pueden subdividirse en tres grupos:

• Las que son beneficiosas para los Fabricantes y Productores:

o Posibilita la disminución y diversidad de modelos de productos.

o Permite disminuir los costes de fabricación y disminuir stocks.

o Ayuda a conseguir una mejor gestión y mejor diseño

o Facilita el comercio, al ir eliminando barreras técnicas.

o Facilita y agiliza el proceso de los pedidos.

o Aumenta la confianza inicial de los clientes sobre sus proveedores, si estos disponen de

sistemas de aseguramiento de la calidad.

• Las que afectan a los Consumidores:

o Están establecidas y definidas las marcas y grados de seguridad de los productos.

o Se conocen las prestaciones y características de los productos y servicios, con lo cual, es

posible comparar ofertas de productos semejantes.

o Reducción de costes y tiempos de entrega, porque se agilizan las compras y los pedidos

y hay mayores garantías, dada la existencia de información respecto a las etiquetas y el

embalaje.

• Las que se refieren a la propia Administración.

o Se puede disponer de una documentación que hace posible legislar con referencia a

normas.

o Se beneficia como usuario de las ventajas de las normas y sus especificaciones.

o Existen garantías de seguridad, salud y medio ambiente en productos y equipos.



4. ¿QUÉ ES UNA NORMA? ¿PARA QUÉ SIRVE?

Una norma es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas

basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Las normas son el fruto del

consenso entre todas las partes interesadas e involucradas en la actividad objeto de la misma. Además,

debe aprobarse por un Organismo de Normalización reconocido.

Las normas son la herramienta fundamental para el desarrollo industrial y comercial de un país,

ya que sirven como base para mejorar la calidad en la gestión de las empresas, en el diseño y fabricación

de los productos, en la prestación de servicios, etc., aumentando la competitividad en los mercados

nacionales e internacionales.

No podemos olvidar la ayuda que prestan a los consumidores y usuarios, permitiéndoles

obtener una referencia para conocer el nivel de calidad y seguridad que deben exigir a los productos o

servicios que utilizan, y a la sociedad en general, ayudando a preservar el medio ambiente, a mejorar la

sanidad o adecuar nuestro entorno para permitir la accesibilidad de las personas con discapacidad.

En la actualidad existen normas para casi todo. Normas sobre la composición y características de

las materias primas (plásticos, aceros, madera,...), normas sobre productos industriales (tornillos,

electrodomésticos, herramientas,...), sobre productos de consumo (juguetes, mobiliario, zapatos,

productos alimenticios,..), maquinaria, servicios de limpieza, residencias de la tercera edad, etc.

5. ¿CÓMO SE ELABORAN LAS NORMAS?

De acuerdo con la propia definición de norma, éstas son documentos elaborados por consenso

entre todas las partes interesadas.

En la estructura de AENOR existen unos órganos técnicos, denominados Comités Técnicos de

Normalización (AEN/CTN) (asociación española de normalización/comité técnico de normalización), que

estudian y plantean las necesidades de cada sector y elaboran y aprueban los proyectos de normas que

posteriormente se publican como normas UNE.

Los AEN/CTN están constituidos por un presidente, un secretario perteneciente a alguna

asociación empresarial, y una serie de vocales que constituyen una representación equilibrada de todas

aquellas entidades que tienen interés en la normalización de un tema en concreto (fabricantes,

Administración, consumidores, laboratorios, centros de investigación, AENOR,...), lo que garantiza la

transparencia, apertura y consenso en su trabajo.

Cada comité tiene un número, un título, una composición y un campo de actividad aprobados.

Aquí tenemos unos ejemplos:

AEN/CTN 109 Seguridad en el almacenamiento, manipulación con productos químicos.

AEN/CTN 81 Prevención y Medios de Protección Personal y Colectiva en el Trabajo

AEN/CTN 7 Ensayos de Materiales

AEN/CTN 34 Productos Alimentarios

AEN/CTN 77 Medio Ambiente

AEN/CTN 155 Frutas y Hortalizas Frescas

AEN/CTN 23 Seguridad contra Incendios



Ejemplo de un Comité Técnico:

Como podemos ver hay distintos subcomités (SC) y correspondencia con TC (Technical

Committee) europeos. También se observan los comités de Proyecto (Project Committee)



5. ¿CÓMO SE ELABORAN LAS NORMAS?

El proceso de elaboración de una norma UNE está sometido a una serie de fases que permiten

asegurar que el documento final es fruto del consenso, y que cualquier persona, aunque no pertenezca

al AEN/CTN, puede emitir sus opiniones o comentarios.

Tras la aprobación por el Comité Técnico de Normalización del proyecto final de norma, el

Boletín Oficial del Estado (BOE) publica la relación mensual de proyectos UNE sometidos a un periodo de

Información Pública, durante el cual cualquier persona o entidad interesada podrá presentar

observaciones. Tienen un período de seis meses de prueba en la que son revisadas públicamente, para

después ser redactadas definitivamente por la comisión, bajo las siglas UNE. Las observaciones deben

comunicarse a AENOR.

Una vez analizados los comentarios recibidos en esta fase, el comité redactará el texto final, que

será aprobado y publicado como norma UNE por AENOR. Puede haber actualizaciones periódicamente.

6. LAS NORMAS “UNE”

Las normas se numeran siguiendo una clasificación decimal. El código que designa una norma

está estructurado de la siguiente manera.

NORMA A B C

UNE 1 032 82

A: Comité Técnico de Normalización del que depende la norma.

B: Número de norma emitida por dicho comité, complementado cuando se trata de una revisión

R, una modificación M o un complemento C.

C: Año de edición de la norma.



Ejemplos de normas (página AENOR):

Una norma europea e internacional que también es norma UNE.



7. CERTIFICACIÓN Y CALIDAD

Según las normas ISO se entiende por certificación:

“La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad independiente de las partes

interesadas mediante la que se manifiesta que una organización, producto, proceso o servicio, cumple

los requisitos definidos en unas normas o especificaciones técnicas”.

El esquema siguiente representa el proceso general de auditoría para la certificación de

productos y sistemas de gestión.



AENOR (Asociación Española de Normalización) es el organismo reconocido por la

Administración Pública española para desarrollar las actividades de certificación en nuestro país. AENOR

inspecciona a las empresas en la utilización de las normas.

AENOR pertenece a un grupo mayor a nivel europeo (CEN – CENTRO EUROPEO DE

NORMALIZACIÓN) y también de otras normas a nivel mundial (ISO – INTERNATIONAL STANDARD

OFFICCE).

VENTAJAS CERTIFICACIÓN:

- EL ORGANISMO CERTIFICADOR ES INDEPENDIENTE Y RECONOCIDO, lo que da prestigio y

buena publicidad a nuestro producto.

- EVITAN SER EVALUADOS POR MÚLTIPLES CLIENTES, el poseer la certificación da garantía

de producto, servicio o proceso bien hecho.

- DETECCIÓN RÁPIDA DE PRODUCTOS O SERVICIOS DEFECTUOSOS, que no salen a la venta o

como servicio. Evitando la mala publicidad y gastos posteriores.

- APERTURA A OTROS MERCADOS que reconocen al organismo certificador.

- ELIMINA LA COMPETENCIA DESLEAL productos que no han sido certificados

DESVENTAJAS CERTIFICACIÓN

- ESFUERZO CONSTANTE en la mejora de la calidad

- AUDITORIAS A PAGAR a la entidad certificadora

9. MARCAS DE CONFORMIDAD.

El derecho de uso de estas marcas se concede tras un proceso de certificación.

Así, las marcas de AENOR evidencian esta certificación y constituyen un elemento diferenciador

en el mercado, mejorando la imagen de productos y servicios ofrecidos y generando confianza entre

clientes y consumidores.

Confianza hacia la propia organización y hacia los clientes. Confianza en la calidad y en la

seguridad de sus productos y servicios. Confianza en la eficacia de su gestión. Confianza en su

compromiso ambiental y la seguridad de sus trabajadores. Confianza en su apuesta por la innovación.

Además las organizaciones necesitan simplificar sus decisiones. Por eso, buscan proveedores

cuya gestión y/o productos cuenten con el aval de una entidad de confianza. Con el objeto de dotar a las

organizaciones de este valor competitivo diferencial, AENOR ofrece sus marcas.

A los productos o servicios que cumplen con una norma la entidad de certificación (en España

AENOR) les concede unas marcas similares a las representadas en la figura siguiente:

a) El fabricante garantiza al comprador que el producto o servicio responde a las exigencias de

una norma

b) El organismo certificador, AENOR, puede inspeccionar el proceso de fabricación o de gestión

y realizar los ensayos o inspecciones correspondientes al producto o servicio.



9.1. Marca de producto certificado:

Es una marca de conformidad que dice que un determinado producto cumple con determinadas

normas UNE, definiendo sus características de funcionamiento, seguridad y cuidado con el medio

ambiente del producto.

El procedimiento para otorgar esta marca puede ser el siguiente:

1. Realizar la solicitud a un organismo acreditado.

2. Evaluación del sistema de calidad de la empresa

3. Ensayo de muestras de los productos, tomadas en fábrica y en el punto de venta por una

entidad de ensayo o laboratorio acreditado

4. Otorgamiento de la marca si es conforme a las normas de aplicación pertinentes.



9.2. Otras marcas

Marca de conformidad que atestigua que un producto cumple unas características de seguridad

y compatibilidad electromagnética, software original, responsabilidad social … especificadas en las

normas UNE o EN (norma europea) correspondientes.



9.3. Ejemplo certificado de registro de empresa:



9.4. Marcado de Conformidad Europea.

El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y

autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en

materia de requisitos esenciales en el país donde es comercializado.

Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del

marcado "CE", éste señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas

Directivas de aplicación al mismo.

Marcado de conformidad

El marcado de conformidad está compuesto de las iniciales "CE" diseñadas de la siguiente

manera:

• Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.

• Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible,

deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la

Directiva lo exige.

• Se colocará de forma visible, legible e indeleble.

• Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s

involucrado/s en su caso.

• Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación.

• Debe colocarse al final de la fase de control de producción.

• Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea.

• Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado "CE", tanto en

significado como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre

que no se confundan con el marcado "CE" y que no reduzcan la legibilidad y

visibilidad de éste.



ASEGURAMIENTO CALIDAD EN LABORATORIOS ENSAYOS:

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)

Este tema tiene como principal objetivo proporcionar una guía orientativa que facilite la

redacción, presentación y gestión de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de los

laboratorios de ensayo.

1. INTRODUCCIÓN

Es fundamental que los laboratorios químicos dedicados a la realización de ensayos físicos y

físico-químicos tengan establecido un programa de aseguramiento de la calidad que abarque todos los

aspectos: la preparación de la toma de muestras y su ejecución, el tratamiento y análisis de las

muestras, el cálculo de los resultados, la generación del informe y el archivo de los registros obtenidos.

2. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO. CONCEPTO

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) son documentos escritos que describen la

secuencia específica de operaciones y métodos que deben aplicarse en el laboratorio para una finalidad

determinada.

Proporcionan una manera única según la cual deberá realizarse la operación cada vez que se

repita en el laboratorio.

Son los documentos complementarios al Manual de Calidad cuya finalidad fundamental es

establecer cómo, quién, y cuándo debe realizarse una actividad allí prevista.

3. REFERENCIAS NORMATIVAS

La Norma EN 45001 (1), Sección 5, Apartado 5.4 especifica que “El laboratorio de ensayo

dispondrá de las adecuadas instrucciones escritas sobre la utilización y el funcionamiento de todos los

equipos pertinentes, sobre la preparación y manipulación de los objetos sometidos a ensayo y sobre las

técnicas de ensayo normalizadas (...). Cuando sea necesario utilizar métodos de ensayo y

procedimientos, no normalizados, éstos deberán estar completamente descritos en documentos”.

En la Directiva 1999/11/CE se indica que “Todo laboratorio deberá contar con unos

procedimientos normalizados de trabajo escritos y aprobados por la dirección del laboratorio, dirigidos a

garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los mismos

deberán ser aprobadas por la dirección del laboratorio. Toda unidad o área separada del laboratorio

deberá tener disponible inmediatamente los procedimientos de trabajo vigentes relacionados con las

actividades que en ellas se realizan, etc.”



4. PRINCIPALES OBJETIVOS DE LOS PNT

La planificación, estructuración y desarrollo de las actividades de un laboratorio utilizando

procedimientos normalizados de trabajo presenta numerosas ventajas, como las que se indican a

continuación:

• Mejora la organización y ejecución de las actividades.

• Facilita el trabajo al personal, tanto de carácter técnico como administrativo.

• Proporciona uniformidad en la utilización de los equipos de toma de muestras y de

análisis, reduciendo las posibilidades de error.

• Garantiza el registro de los datos primarios.

• Facilita el seguimiento y control de las operaciones realizadas.

• Proporciona datos comparativos entre sí, tanto dentro del propio laboratorio como con

otros laboratorios, a lo largo del tiempo.

• Ayuda a la formación del nuevo personal.

En síntesis, la finalidad primordial de los laboratorios que se organizan y trabajan mediante

procedimientos normalizados de trabajo es asegurar la calidad e integridad de los datos y resultados

que obtienen.

No obstante, también habrá que considerar que la organización del trabajo mediante

procedimientos normalizados comporta ciertos cambios en los hábitos y algunas exigencias, como por

ejemplo:

• Necesidad de disponer de tiempo para su redacción.

• Una mayor labor burocrática.

• La introducción de cambios en los hábitos de trabajo del personal.

• La no improvisación durante el desarrollo de una actividad y, por tanto, la no modificación

de un procedimiento normalizado aprobado.

• Necesidad de documentar y aprobar las desviaciones del procedimiento normalizado que

fueran necesarias introducir.

• Necesidad de controlar, revisar y actualizar los procedimientos normalizados que están en

vigor.



5. ACTIVIDADES DEL LABORATORIO CON PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

TRABAJO

Las actividades de un laboratorio de ensayos físicos y físico-químicos para las cuales pueden

establecerse procedimientos normalizados de trabajo son muy diversas dependiendo en gran medida de

la organización del propio laboratorio.

Algunas de las más habituales se indican a continuación:

• Gestión administrativa: recepción, identificación y registro de muestras; solicitud y

recepción de materiales consumibles; inventario y etiquetado de los equipos,

procedimiento de altas y bajas, partes de avería, registro de diarios; circulación,

clasificación, archivo y recuperación de documentos, etc.

• Instrumentación y equipos de medida: puesta en marcha y funcionamiento de los

equipos, calibración, verificación, mantenimiento, etc.

• Actividades generales del laboratorio: calidad y control del agua desionizada; limpieza del

material de vidrio; recepción, almacenamiento y control de productos químicos;

etiquetado, preparación y manipulación de reactivos, patrones y disoluciones; uso de

ordenadores, etc.

• Métodos analíticos: formato de los métodos, criterios de redacción, criterios de

validación, etc.

• Seguridad e Higiene: plan de evacuación o emergencia, elementos de seguridad

(elementos de protección individual [EPI] y elementos de actuación), gestión de los

residuos (urbanos, químicos, biosanitarios).

• Garantía de Calidad: funciones, actuaciones y responsabilidades de la Unidad de Garantía

de Calidad; instrucciones para la redacción, presentación, identificación, registro, archivo,

distribución, control y revisión de los PNT; instrucciones para elaborar, registrar y utilizar

los diarios (uso de equipos, de laboratorio, etc.); organización, metodología y ejecución de

auditorías internas, etc.



6. RECOMENDACIONES GENERALES PARA SU REDACCIÓN

Antes de iniciar la redacción de los PNT el responsable de calidad del laboratorio debe

establecer las normas y criterios generales para su elaboración, a fin de facilitar su estructuración,

redacción y homogeneidad. En el cuadro 1 se indican algunos criterios o recomendaciones que pueden

considerarse básicos en su elaboración.

Recomendaciones para la redacción de

Procedimientos Normalizados de Trabajo.

• UTILIZAR UN TÍTULO CLARO Y DESCRIPTIVO PARA CADA PNT.

• ESTABLECER UNA HOJA DE IDENTIFICACIÓN O PORTADA EN CADA PNT (TÍTULO,

CÓDIGO, VERSIÓN, Nº PÁGINAS, Nº EJEMPLAR, REDACTORES, APROBACIÓN, ETC.).

• EL REDACTOR DEL PNT DEBE SER, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE, LA PERSONA O

PERSONAS QUE MEJOR CONOCEN EL PROCEDIMIENTO O ACTIVIDAD.

• DESCRIBIR LAS OPERACIONES ORDENADAS SEGÚN LA MISMA SECUENCIA DE SU

APLICACIÓN POSTERIOR, RESALTANDO AQUELLOS ASPECTOS CLAVES DEL

PROCEDIMIENTO.

• EMPLEAR PÁRRAFOS CORTOS, CLAROS Y PRECISOS, EVITANDO ABREVIATURAS.

• UTILIZAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DE LOS EQUIPOS U OTROS DOCUMENTOS

COMO COMPLEMENTO, NUNCA COMO EL PNT PROPIAMENTE.

• APOYARSE EN FIGURAS, GRÁFICOS O ESQUEMAS SIEMPRE QUE PUEDA FACILITAR LA

COMPRESIÓN O DESARROLLO DEL PNT.



7. ELABORACIÓN Y GESTIÓN DE LOS PNT

7.1. Estructura del contenido

La estructura y los apartados de los PNT dependen de la clase o tipo de procedimiento o

actividad en cuestión.

Sin embargo, el modelo de índice o sumario del contenido, más estandarizado, es el que se

indica a continuación:

• Introducción: es optativa y se coloca, en su caso, al inicio del texto.

• Objeto: debe describir claramente el propósito del PNT.

• Campo de aplicación: establece el campo al cual se aplica el mencionado procedimiento

de trabajo.

• Referencias: se cita cualquier documento relacionado o utilizado en la preparación

(normas, Manual de Calidad, otros PNT, etc.).

• Definiciones: en caso necesario, se dan las definiciones de los términos no comunes que

aparecen en el procedimiento.

• Responsabilidades: puede hacerse referencia al responsable de la implantación del PNT

y a la persona o grupo de personas que deben realizar las actividades del

procedimiento.

• Procedimiento: se describen y detallan como tienen que llevarse a cabo las acciones

necesarias para conseguir el objetivo del procedimiento.

• ANEXOS: en caso necesario se incluyen tablas, esquemas, figuras, etc.

7.2. Formato e identificación

Para lograr unas pautas mínimas de calidad y homogeneidad en los PNT que se redacten es

imprescindible establecer previamente algunas instrucciones básicas para su presentación. El

Departamento de Calidad es el encargado de realizar esta función, estableciendo las normas de

elaboración y presentación y fijando aspectos tales como:

• Modelo de portada

• Programa informático

• Tamaño y tipo de papel

• Márgenes de las páginas

• Cabecera de página

• Tipo y tamaño de letra

• Empleo de negritas, cursivas, etc.

• Numeración apartados y subapartados

• Utilización de tabuladores

• Espaciados



Un ejemplo orientativo de la información básica que puede incluir la portada de los

procedimientos normalizados de trabajo es la que se indica a continuación:

• Título del PNT

• Código de identificación

• Versión del PNT

• Número de páginas totales • Identificación del ejemplar

• Nombre y firma del autor o autores

• Nombre y cargo de quién lo aprueba y fecha de su aprobación

• Nombre y cargo de quién le da el VºBº de calidad y fecha

La sistemática de identificación de los PNT es otro de los aspectos importantes que es necesario

decidir. No existe un procedimiento estándar para dicha identificación aplicable a un laboratorio de

ensayos físicos y físico-químicos, si bien la utilización de códigos de tipo numérico o alfanumérico es el

procedimiento utilizado más habitualmente.

Ejemplos de identificación pueden ser la utilización de letras indicativas del tipo de PNT antes

del código numérico, tal como se ilustra a continuación: instrumentación y equipos [INS/---], métodos

analíticos [MTA/---], gestión administrativa [ADM/---], aspectos generales del laboratorio [GNL/---],

aspectos de seguridad e higiene [SGH/---], etc. o bien la utilización de una composición del tipo LX/YZ,

donde LX serían las siglas correspondientes a cada laboratorio o técnica e YZ el código numérico

correlativo.

7.3. Aprobación

Para aprobar un procedimiento normalizado de trabajo se requiere generalmente un mínimo de

tres firmas, el autor (o autores), el director del laboratorio y el responsable de calidad.

El director o responsable del laboratorio corre con la responsabilidad de la aprobación técnica

del contenido, mientras que la conformidad o VºBº de que el PNT cumple las normas de calidad

establecidas (normas de redacción, presentación, etc.) es del responsable de calidad.

7.4. Registro y archivo

Debe disponerse de un Libro de Registro, habilitado al efecto, para anotar las referencias y datos

correspondientes a cada PNT que se apruebe. En cada página del libro se anota, como mínimo, el

número de orden de entrada, la fecha (día/mes/año), la clase de documento o PNT, el código de

identificación, el título del PNT, etc.

También debe disponerse de un “archivo histórico” en donde se archivan y guardan un ejemplar

de cada PNT aprobado, tanto de las versiones actuales como de las obsoletas. Ello permitirá, si fuese

necesario, conocer o reconstruir con posterioridad los procedimientos normalizados que fueron

utilizados o que intervinieron en la ejecución de una actividad o en la obtención de un resultado

analítico.



7.5. Distribución y control de los PNT

La Unidad de Calidad es, normalmente, la responsable de establecer o fijar para cada PNT

aprobado la cantidad de ejemplares necesarios, así como su distribución nominal (áreas, laboratorios,

personas, etc.) según su contenido, objetivos y campo de aplicación. Asimismo debe controlar la

distribución y localización de los ejemplares existentes de cada PNT, por ejemplo mediante el diseño y

utilización de una Ficha Control para cada PNT, en la que figure:

• Título del PNT

• Código y datos (versión, fecha aprobación, etc.)

• Número, clave o referencia del ejemplar

• Fecha de entrega al destinatario o al responsable de su recepción

• Firma del receptor

Esta ficha control facilita, además de la distribución y localización de cada PNT, la actualización a

usuarios, laboratorios o áreas de aplicación, siempre que se produzca alguna modificación, revisión o se

edite una nueva versión.

7.6. Revisiones o modificaciones

El contenido de los PNT debe ser revisado siempre que se considere necesario, pero en

cualquier caso deberá establecerse como norma general una periodicidad de revisión obligatoria, por

ejemplo bianual. Esta revisión, siempre que sea posible, deber ser efectuada por el autor (o autores) y

debe tener en cuenta las deficiencias o anomalías observadas y las modificaciones o mejoras técnicas

propuestas. Cualquier modificación del contenido de un PNT que está en vigor debe ser previamente

aprobada siguiendo la misma sistemática antes indicada para su aprobación inicial.

Cuando se edite una nueva versión de un PNT, la unidad de calidad es la responsable de retirar y

destruir todos los ejemplares existentes de la versión anterior, salvo el ejemplar guardado en el “archivo

histórico”, así como de sustituirlos por la versión nueva, circunstancia que debe registrar en la

correspondiente ficha control del PNT.



7.7. Utilización de los PNT

Con la redacción y aprobación de los PNT programados se cubre una de las etapas

fundamentales dentro del Sistema de Calidad del laboratorio. Sin embargo, van a ser las etapas

posteriores, de implantación, seguimiento y control (el personal debe conocer, seguir y aplicar

adecuadamente los PNT), las que resultarán determinantes para cumplir los objetivos propuestos.

A modo orientativo, en el cuadro siguiente se indican las instrucciones o recomendaciones a

considerar tanto por los usuarios de los PNT como por los responsables de su implantación y aplicación.

Recomendaciones para la utilización de

Procedimientos Normalizados de Trabajo

• LOS PNT APROBADOS DEBEN TENER ESTABLECIDO UN PERIODO DE TIEMPO, DE

CARÁCTER GENERAL O ESPECÍFICO, PARA SU ENTRADA EN VIGOR Y OBLIGADO

CUMPLIMIENTO.

• LOS PNT DEBEN ESTAR SIEMPRE DISPONIBLES O LOCALIZABLES EN EL ÁREA O LUGAR DE

APLICACIÓN.

• TODO EL PERSONAL DEBE CONOCER LA UBICACIÓN DE LOS PNT QUE DEBE APLICAR.

• EL DEPARTAMENTO DE CALIDAD O UGC DEBE INFORMAR PERIÓDICAMENTE, POR

EJEMPLO SEMESTRALMENTE, DE LOS PNT QUE ESTÁN EN VIGOR (LISTADO).

• TODO PNT APROBADO DEBE SEGUIRSE, AL PIE DE LA LETRA, SIN INTRODUCIR

MODIFICACIONES O ADAPTACIONES.

• DE SER NECESARIA INTRODUCIR ALGUNA MODIFICACIÓN O CORRECCIÓN, DEBE

COMUNICARSE DICHA CIRCUNSTANCIA (PREFERENTEMENTE POR ESCRITO) AL

RESPONSABLE DEL LABORATORIO Y/O DE LA UGC, PARA QUE ESTA VARIACIÓN SEA

APROBADA. ESTA DESVIACIÓN DEL PNT DEBE SER DOCUMENTADA Y REGISTRADA.

• LOS PNT DEBEN SER DOCUMENTOS DE UTILIZACIÓN INTERNA DENTRO DE SU

ÁMBITO DE APLICACIÓN, Y POR TANTO DEBE ESTAR PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN

TOTAL O PARCIAL, SIENDO ACONSEJABLE QUE SEAN ROTULADOS, POR EJEMPLO,

CON LA FRASE “PROHIBIDO FOTOCOPIAR” U OTRA EXPRESIÓN EQUIVALENTE.

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