1www.skan.ch

Tecnología de aislamiento SkanAG

2www.skan.ch

Hitos• 1968 Fundación de Skan AG

• 1977 Entrega del primer aislador de flujo laminar con sistema de descontaminación integrado

• 1978 Entrega del primer aislador para ensayos de esterilidad

• 1994 Entrega del primer aislador para línea de llenado aséptico

• 1995 Entrega del primer aislador de tóxicos y aséptico para máquina de llenado

• 1997 Desarrollo del sistema de descontaminación integrado SIS 700 y entrega de los primeros aisladores con este sistema

• 1998 Entrega de los primeros aisladores de llenado a Japón

3www.skan.ch

Hitos

• 1998 Desarrollo del método de desarrollo de ciclo de H2O2 de Skan

• 1999 Reconocimiento internacional del método de desarrollo de ciclo H2O2 de Skan

• 2001 Entrega del primer aislador de interfaz liofilizadora en sistemas de carga automática

• 2004 Entrega de los primeros aisladores para llenado a los EE. UU.

• 2005 Fundación de Skan Inc. en EE.UU.

4www.skan.ch

Organización

Estructura de la empresa SKAN

SKAN Holding AGConsejo de administración

SKAN US, Inc. SKAN AGSuiza

IPS Inc. EE. UU.

Omicron Inc. EE. UU.

BioCon SolutionsSingapur

Cilpx Corp. Japón

5www.skan.ch

Organización

SKAN AGSuiza

División Laboratorio

Ventas I&D Operaciones

Ingeniería de ventas

Ventas internacionales I&D Laboratorio de

microbiología

Administración de proyectos Ingeniería Diseño PLC /

ElectricidadMontaje

InstalaciónDocumen-

taciónCualificación Posventa

total 140 empleados

F&A

6www.skan.ch

Skan en el mundo

SKAN US Inc. DENVERVentas, ingeniería,

fabricación, mantenimiento

SKAN AG, ALLSCHWILSede centralI&D, ventas, fabricación mantenimiento

SINGAPUR, CHENNAI (INDIA) Ventas, mantenimiento

JAPÓN ventas,

mantenimiento

Sistemas y procesos de aislamiento

Servicio URGENTE

7www.skan.ch

Experiencia de Skan

8www.skan.ch

Aisladores Skan en el mundoExisten aisladores Skan en:

• EUROPA (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Inglaterra, Francia, Alemania, Holanda, Hungría, Italia, Irlanda, Noruega, España, Suecia, Suiza, Turquía)

• ASIA (China, Japón, Singapur, Corea del Sur)

• EE. UU., Canadá, Brasil

Skan tiene experiencia con:

• Proveedores de máquinas de llenado (Bausch&Ströbel, Bosch, Groninger, IMA, Inova)

• Liofilizadores (BOC, Hof, Klee, Serail, Steris)

• Haces electrónicos (Linac)

• Sistemas de transferencia (LaCalhène, CRL, Getinge, Hanag, Hasler, IDC, Smeja, Steritec...)

9www.skan.ch

Experiencia en aislamiento de Skan

Primer aislador construido en 1977

• 90 Aisladores para control de calidad (91-05)

• 70 Producción de aisladores para productos asépticos

• 16 Producción de aisladores para productos asépticos y potentes (96 - 05)

• 68 Aisladores para manipulación de polvos (97-05)

• 200 Sistemas de descontaminación Skan tipo: SIS-700 (98 – 05)

• 57 Unidades de ensayo de guantes Skan tipo: HSPG (99 – 05)

10www.skan.ch

Clientes

11www.skan.ch

Abbott (DE)ALK Abello (DK)ALZA (US)Altana (DE)Amershan (NO)Astellas (JP) Astra Zeneca (IT, SV) Aventis (DE, FR, UK, SK)Bayer (DE, CH)Baxter (AT, CH)Berna (CH)Bigmar (CH)Bio Chemie (AT) Biotest (DE)BMS (US)Boehringer Ingelheim (DE, ES)Chinoin (HU)Chiron Behring (DE)

Clientes

Chugai (JP)Cilag (CH)Daiichi (JP)Dr. Mann Pharma (DE)DRK (DE)Eli Lilly (IT)Essex (DE)GBF (DE)Genzyme (IE)GlaxoSmithKline (BE, DE, IT, UK)Green Cross (KR)Heumann (DE)Hofmann La Roche (CH) Infarzam (CH)Janssen (BE, IE)Johnson & Johnson (US)Lundbeck (DK)

Merck (DE)Nestlé (CH)Novartis (CH)Novex (CA)Novo Nordisk (DK)Ohta (JP)Pierre Fabre (FR)Pfizer (IE, US)Pharmacia (BE)Sandoz (AT)Sanofi (FR, HU)Schering Berlin (DE)Schering & Plough (SG)Solvay (NL)UCB (BE)Vetter Pharma (DE)Wyeth (IE)

12www.skan.ch

Fabricación de aisladores

13www.skan.ch

Calendario típico Calendario de un proyecto típico de fabricación de un aislador (dependiendo del tamaño y la complejidad)

Dis

eño

Fabr

icac

ión

Mon

taje

Cal

idad

in

tern

aIn

stal

ació

n

Cua

lific

ació

n

~ 6 - 24 meses

14www.skan.ch

Montaje y ensayo de aceptación de fábrica en Skan

15www.skan.ch

Laboratorio microbiológico

16www.skan.ch

Normas/directrices sobre aisladores

17www.skan.ch

En sus directrices revisadas sobre "Productos farmacéuticos estériles producidos mediante proceso aséptico, septiembre 2004", la FDA hace referencia al método SKAN publicado de desarrollo de ciclo.

El PIC/S, en el borrador de la recomendación sobre los aisladores utilizados en el procesamiento aséptico y ensayos de esterilidad del 24 de junio de 2002, solicita que se realicen ensayos materiales sobre el efecto de descontaminación de bioindicadores de diferentes materiales transportadores.

Normas/directrices sobre aisladoresFDA / PIC

18www.skan.ch

SRSEspecificación de requisitos de Skan

URSEspecificación de requisitos del usuario

SRAAnálisis de riesgos estándar de Skan: Planta, SIS 700, BPF y proceso

Revisión de código

SKPEnsayo de aceptación de hardware

FSEspecificación funcional

HDSEspecificación de diseño de hardware

SDSEspecificación de diseño de software

SMSEspecificación de módulo de software

MSEspecificación mecánica

QPPPlan de calidad y proyecto

OQCualificación operativa

IQCualificación de la instalación

SITEnsayo de integración de software

SMTEnsayo de módulo de software

SKPEnsayo de aceptación de software

SATEnsayo de aceptación de puesto

PQCualificación de rendimiento

FATEnsayo de fabricación de fábrica

CD / MBQDesarrollo de ciclo

Codificación de software

Global

Matriz de trazabilidad TM

Normas/Directrices sobre aisladoresenfoque de validación BPFA 4

19www.skan.ch

Todas estas exigencias de las autoridades deben implementarse en el diseño del aislador para conseguir la validación posterior del proyecto.

Normas/directrices sobre aisladoresResultados

"Un aislador no es solo una máquina, es un proceso"Skan se responsabiliza de sus procesos!

20www.skan.ch

Aplicaciones de los aisladores

21www.skan.ch

Aisladores para producción asépticaAislador de jeringas

22www.skan.ch

Aisladores para producción asépticaAislador de jeringas

23www.skan.ch

Aisladores para producción asépticaAislador de viales

24www.skan.ch

Aisladores para producción asépticaAislador de ampollas

25www.skan.ch

Aisladores para producción asépticaAislador de ensayos de esterilidad

26www.skan.ch

Aisladores para producción asépticaAislador para el trabajo aséptico "ARIS"

27www.skan.ch

Aisladores para producción asépticallenado y carga y descarga de liofilizador

28www.skan.ch

Aisladores para producción asépticallenado y carga y descarga de liofilizador

29www.skan.ch

Aisladores para la protección de operarios y productos

Aislador para el llenado de viales con carga de liofilizador

30www.skan.ch

Aisladores para la protección de operarios y productos

Concepto de presión diferencial

++

+

--

+

-

0

31www.skan.ch

Aisladores para la protección de productos

Aislador para descarga de polvos

32www.skan.ch

• el proceso más crítico se integra en el control del aislador

• automatización al 100% del proceso de descontaminación

• sin riesgos de errores del operario

• ciclos de descontaminación cortos

• no hay interfaz entre diferentes proveedores

• minimización del desgaseamiento (acero inoxidable y superficies de cristal)

• el sistema de descontaminación del aislador incluye la cualificación microbiológica

=> suministrado por un único proveedor

Descontaminación con H2O2SIS 700 en aislador de pared rígida

33www.skan.ch

La tecnología de aisladores recibe una buena aceptación y proporciona mayor seguridad al producto y/o operario.

Para el éxito de un proyecto de aislador no solo es necesario que la instalación se haga de manera adecuada, también es de suma importancia la estrategia de validación.

Si se cuidan adecuadamente todos estos aspectos, la instalación de un aislador reduce el tiempo necesario para que el producto llegue al mercado y optimiza el beneficio para el usuario.

Resumen