Technical Assistance for Improving Product Safety through

Technical Assistance for Improving Product Safety through Better Harmonisation and

Implementation of EU Technical Legislation on Machinery Sector

Training Activities

TS EN ISO/IEC 17025:2017

TS EN ISO/IEC 17025:2017 Bilgilendirme Eğitimi

3

ISO 17025:2017'de yeralan gereklilikleri açıklamakve standardın kullanılmasıkonusunda farkındalığıartırmak

EĞİTİMİN AMACI

Kısa Özgeçmiş

İsim

Eğitim Durumu

İş Tecrübesi/Görevi

Eğitimden beklentiler

Katılımcılar Hakkında

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

Tanımlar

Deney /Test

• Belirlenmiş bir prosedüre göre ürün, hizmet yada prosesin bir yada daha fazla karakteristiğinin belirlenmesini içeren teknik işlemlerdir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

Tanımlar

Kalibrasyon

• Belirli koşullarda, ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisi

• Bir cihazın ölçüm değerinin daha iyi bir ölçüm doğruluğuna (ölçme belirsizliğine) sahip bir cihaz ile sağlanan değer ile karşılaştırılması.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

Laboratuvarların yönetim sistemi ve yetkinliklerine dair standartlar

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları

• ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

• TS EN ISO/IEC 17025:2017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler

Klinik / Tıbbi Laboratuvarlar

• ISO 15189:2012 Medicallaboratories. Particularrequirements for quality and competence

• TS EN ISO 15189:2014 Tıbbi laboratuvarlar-Kalite ve yeterlilik için özel şartlar

Laboratuvar Faaliyetleri Nelerdir?

Laboratuvar Faaliyetleri-Kalibrasyon-Deney-İlgili deney ve kalibrasyon ile ilişkili olmasıdurumunda (müteakip deney ve kalibrasyonfaaliyeti) numune alma faaliyeti ISO 17025:2017revizyonunda laboratuvar faaliyeti kapsamınaalınmıştır.

9Slide 9

Akreditasyon İçin Yol Haritası

TÜRKAK başvuru kaydı yaparak dosya sorumlusu tayin eder

Lab. Başvuru dosyasını ve ücretini

gönderir.

Lab TÜRKAK ile irtibat kurar

TÜRKAK tan başvuru belgeleri ve bilgileri

alınır

Laboratuvarın dokümanları incelenir.

TÜRKAK Denetim teklifi sunar

Lab ile akreditasyon kontratı

akdedilir

Laboratuvar ön denetimden geçirilir

(optional)

Laboratuvara Denetim ziyareti gerçekleştirilir

Denetimde kaydedilen uygunsuzluklar rapor

edilir

Laboratuvar bakiye %50 denetim bedelini öder

Denetçi heyeti akreditasyon

önerisinde bulunur

Laboratuvar uygunsuzluklara

karşı düzeltici işlemler yapar

TÜRKAK akreditasyon kararı

alır ve yayımlar

1 23

5

6

78

910

11

12 13

14

4

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

TS EN ISO/IEC 17025:2017

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının

Yetkinliği İçin

Genel Gereklilikler

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

İçindekiler

Önsöz Giriş 1 Kapsam 2 Bağlayıcı atıflar 3 Terimler ve tanımlar 4 Genel gereklilikler

4.1 Tarafsızlık 4.2 Gizlilik

5 Yapısal gereklilikler 6 Kaynak gereklilikleri

6.1 Genel 6.2 Personel6.3 Tesisler ve çevresel koşullar 6.4 Donanım 6.5 Metrolojik izlenebilirlik 6.6 Dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetler

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

İçindekiler

7 Proses gereklilikleri 7.1 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi 7.2 Yöntemlerin seçilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması

7.2.1 Yöntemlerin seçilmesi ve doğrulanması 7.2.2 Yöntemlerin geçerli kılınması

7.3 Numune alma 7.4 Deney veya kalibrasyon ögelerinin elleçlenmesi 7.5 Teknik kayıtlar 7.6 Ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi 7.7 Sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınması 7.8 Sonuçların raporlaması 7.9 Şikâyetler 7.10 Uygun olmayan iş 7.11 Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

İçindekiler

8 Yönetim sistemi gereklilikleri 8.1 Seçenekler

8.1.1 Genel8.1.2 Seçenek A 8.1.3 Seçenek B

8.2 Yönetim sistemi dokümantasyonu (Seçenek A) 8.3 Yönetim sistemi dokümanlarının kontrolü (Seçenek A) 8.4 Kayıtların kontrolü (Seçenek A) 8.5 Risk ve fırsatların ele alınmasına yönelik faaliyetler (Seçenek A) 8.6 İyileştirme (Seçenek A) 8.7 Düzeltici faaliyetler (Seçenek A) 8.8 İç tetkikler (Seçenek A) 8.9 Yönetimin gözden geçirmeleri (Seçenek A) Ek A (bilgi için) Metrolojik izlenebilirlik Ek B (bilgi için) Yönetim sistemi seçenekleri Kaynaklar

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

0 Giriş• Bu standardın kullanımı, laboratuvarlar ile diğer kuruluşlar

arasındaki işbirliğini kolaylaştıracak, bilgi ve tecrübe alışverişi ile standartların ve prosedürlerin uyumlulaştırılmasına yardımcı olacaktır.

• Laboratuvarların bu standarda uyması, sonuçların ülkeler arasındaki kabulünü kolaylaştıracaktır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

1 Kapsam

• Bu standart; laboratuvarların yetkinliği, tarafsızlığı ve tutarlıçalışmalarına dair genel gereklilikleri kapsar.

• Bu standart, personel sayısına bakılmaksızın laboratuvar faaliyetleri gerçekleştiren tüm kuruluşlara uygulanabilir.

• Laboratuvar müşterileri, yasal merciler, emsal değerlendirmesi kullanan kuruluşlar ve yapılar, akreditasyon kurumları ve benzerleri bu standardı, laboratuvarların yetkinliğini onaylamak ya da tanımak için kullanır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

3 Terimler ve Tanımlar

3.1 Tarafsızlık

3.2 Şikayet

3.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırma

3.4 Laboratuvar içi karşılaştırma

3.5 Yeterlilik deneyi

3.6 Laboratuvar

3.7 Karar Kuralı

3.8 Doğrulama

3.9 Geçerli Kılma

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.1 Tarafsızlık

•Nesnelliğin mevcudiyeti

•Not 1: Nesnellik, çıkar çatışmalarının var olmaması veya laboratuvarın (Madde 3.6) sonraki faaliyetlerini olumsuzetkilemeyecek şekilde çözülmesi anlamındadır.

•Not 2: Tarafsızlık unsurunun aktarılmasında faydalı olan diğer terimlere aşağıdaki ifadeler dâhildir.

“çıkarların çatışmasından bağımsızlık” “sapmadan bağımsızlık”

“önyargılardan bağımsızlık” “hakkaniyet”

“yansızlık” “açık fikirlilik”

“iltimas yapmama” “mesafelilik”

“denge”

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.2 Şikâyet

•Herhangi bir kişi ya da kuruluşun,laboratuvarın faaliyetleri veya sonuçlarıyla ilgili olarak, laboratuvara (Madde 3.6) bildirdiği, cevaplandırılması beklenen memnuniyetsizlik.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.3 Laboratuvarlar arası karşılaştırma

•İki ya da daha fazla sayıda laboratuvar tarafından, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin veya deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi

[KAYNAK: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

3.4 Laboratuvar içi karşılaştırma

•Aynı laboratuvar (Madde 3.6) içerisinde, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin ya da deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesi

3.5 Yeterlilik deneyi

•Laboratuvarlar arası karşılaştırma (Madde 3.3) yoluyla katılımcı performansının önceden belirlenmiş kriterlere göre değerlendirilmesi

[KAYNAK: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, değiştirilmiş – Kayda ait notlar çıkarılmıştır.]

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.6 Laboratuvar

•Aşağıdaki bir veya daha fazla faaliyeti yapan kurum:

•deney;

• kalibrasyon;

•müteakip deney ya da kalibrasyonla ilgili numune alma

• Kayda ait not 1: Bu standart kapsamında “laboratuvar faaliyetleri” yukarıda belirtilen üç faaliyeti ifade etmektedir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.7 Karar kuralı

•Belirlenmiş bir gerekliliğe uygunluğu belirtirken, ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaba katılacağını açıklayan kural

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.8 Doğrulama

•Belirli bir unsurun/nesnenin/uygulamanınbelirlenmiş gereklilikleri karşıladığına dair nesnelkanıt sağlanması

ÖRNEK 1 Belirli bir referans malzemenin iddia edildiği gibi, 10mg kütleye sahip ölçüm parçası seviyesine kadar, miktar değerive ilgili ölçüm prosedürü için homojen olduğunundoğrulanması

ÖRNEK 2 Bir ölçüm sisteminin performans özelliklerinin ya dayasal gerekliliklerinin sağlandığının doğrulanması

ÖRNEK 3 Hedeflenen bir ölçüm belirsizliğinin sağlanabildiğinindoğrulanması

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.8 Doğrulama devamı

• Kayda ait not 1: Uygulanabilir olduğunda, ölçüm belirsizliğinin dikkate alınması tavsiye edilir.

• Kayda ait not 2: İlgili öge örnek olarak bir proses, ölçüm prosedürü, malzeme, bileşim veya ölçüm sistemi olabilir.

• Kayda ait not 3: Belirlenmiş gerekliliklere örnek olarak, imalatçı şartnamelerine uyulması gösterilebilir.

• Kayda ait not 4: VIML dokümanında tanımlandığı şekliyle yasal metrolojide doğrulama ve genel olarak uygunluk değerlendirmesi kapsamında doğrulama, bir ölçüm sisteminin incelenmesini, işaretlenmesini ve/veya doğrulama belgesinin verilmesini kapsar.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.8 Doğrulama devamı

•Kayda ait not 5: Doğrulama kalibrasyonla karıştırılmamalıdır. Her bir doğrulama geçerli kılma (Madde 3.9) değildir.

•Kayda ait not 6: Kimya biliminde, bir oluşumun veya etkinliğin kimliğinin doğrulanması, o oluşumun veya etkinliğin yapısının ya da özelliğinin tanımlanmasını gerektirir.

[KAYNAK: ISO/IEC Kılavuz 99:2007, 2.44]

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


3.9 Geçerli kılma

• Belirlenen gerekliliklerinamaçlanan kullanım için yeterliolduğu durumda yapılandoğrulama (Madde 3.8)

ÖRNEK: Normalde suda azotunkütle derişiminin ölçümü içinkullanılan bir ölçüm prosedürü,insan serumunun derişimi içinyapılan ölçümler için de geçerlikılınabilir.

[KAYNAK: ISO/IEC Kılavuz99:2007, 2.45]

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

4 Genel Gereklilikler

4.1 Tarafsızlık

4.2 Gizlilik

Yeni bir madde oluşturuldu (yeni yapılandırılma);•Tarafsızlık ile ilgili riskler,•Müşterinin farkındalığı; haklar, bilgilendirme veiletişim•Müşteri bilgilerinin gizliliği ve bu bilgilerin yönetimi

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


4.1 Tarafsızlık

4.1.1 Laboratuvar faaliyetleri tarafsız bir şekilde yürütülmeli, tarafsızlığın korunacağı şekilde yapılandırılmalı ve yönetilmelidir.

4.1.2 Laboratuvar yönetimi tarafsızlığa bağlı kalmalıdır.

4.1.3 Laboratuvar, faaliyetlerinin tarafsız bir şekilde yürütülmesinden sorumlu olmalı ve tarafsızlığı tehlikeye düşürecek ticari, mali ya da diğer baskılara izin vermemelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


4.1 Tarafsızlık

4.1.4 Laboratuvar tarafsızlığı etkileyecek riskleri sürekli olaraktanımlamalıdır.

4.1.5 Tarafsızlığa karşı bir risk tanımlanırsa, laboratuvar bu riski nasılgiderebileceğini veya en aza indirebileceğini gösterebilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


4.2 Gizlilik

4.2.1 Laboratuvar, faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi süresinceelde edilen veya oluşturulan bütün bilgilerin yönetimindenyasal yükümlülükler üstlenmiş halde sorumlu olmalıdır.

Laboratuvar, kamuya açık duruma getirmek istediği bilgihakkında müşteriyi önceden bilgilendirmelidir.

Bilginin müşteri tarafından kamuya açık duruma getirildiğiveya laboratuvarla müşteri arasında anlaşma olduğu durumlarhâriç (ör. şikâyetlere cevap verilmesi amaçlı), diğer tümbilgilerin özel bilgi olduğu değerlendirilir ve bu bilgilermahrem bilgi kabul edilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


4.2 Gizlilik

4.2.2 Laboratuvarın gizli bir bilgiyi açıklamaya,kanunen zorunlu olduğu veya sözleşmeden kaynaklıolarak yetkili kılındığı durumlarda, kanunenyasaklanmadıkça, müşteri ya da ilgili şahıs,açıklanacak bilgi konusunda haberdar edilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


4.2 Gizlilik

4.2.3 Müşteri dışındaki (ör. şikâyetçi, düzenleyicimerciler) kaynaklardan elde edilen müşterihakkındaki bilgiler, müşteriyle laboratuvar arasındagizli kalmalıdır.

Bu bilgilerin sağlayıcısı (kaynak) laboratuvarca gizlitutulmalı ve kaynak tarafından onaylanmadığımüddetçe müşteriyle paylaşılmamalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


4.2 Gizlilik

4.2.4 Yasal olarak gereken haller dışında; komiteüyeleri, yükleniciler, dış kuruluş personeli veyalaboratuvar adına faaliyet gösteren şahıslar da dâhiltüm çalışanlar, laboratuvarın faaliyetleriningerçekleştirilmesi sırasında elde edilen ya daoluşturulan tüm bilgileri gizli tutmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

5 Yapısal Gereklilikler

5.1 Laboratuvar, yasal sorumlu tutulabilecek tüzel bir kişilikveya bir tüzel kişiliğin tanımlı bir bölümü olmalıdır.

5.2 Laboratuvar, laboratuvarın tümünden sorumlu olanyönetimini tanımlamalıdır.

5.3 Laboratuvar, bu standarda uygun olan laboratuvarfaaliyetlerinin kapsamını tanımlamalı ve dokümanteetmelidir. Laboratuvar bu standarda uygunluğu yalnızca bukapsam için beyan etmeli, sürekli olarak dışarıdan tedarikedilen faaliyetler hâriç tutulmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


5.4 Laboratuvar faaliyetleri;

•bu standardın,

•laboratuvar müşterilerinin,

•düzenleyici mercilerin ve

•tanınırlık sağlayan kuruluşların

gerekliliklerini karşılayacak şekilde

gerçekleştirilmelidir.

Bu durum, laboratuvarın;

•tüm sabit tesislerinde,

•sabit tesislerinin dışında,

•ilişkili geçici veya gezici tesislerinde veya

•müşterinin tesisinde

gerçekleştirdiği faaliyetler için de geçerlidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


5.5 Laboratuvar:

a) kuruluşu ve yönetim yapısını, herhangi bir ana kuruluş içindekiyerini; yönetim, teknik faaliyetler ve destek hizmetleri arasındakiilişkileri tanımlamalı,

b) laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarına etkisi olan, yönetim,uygulama veya doğrulama görevini yerine getiren bütünpersonelin sorumluluklarını, yetkilerini ve birbirleriyle olanilişkilerini belirlemeli,

c) laboratuvar faaliyetlerinin tutarlı bir şekilde uygulanmasını vesonuçların geçerliliğini güvence altına almak için prosedürlerigerektiği ölçüde dokümante etmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


5.6 Laboratuvar, görevlerini yerine getirmek için,diğer sorumluluklarından bağımsız olarak, aşağıdakigörevleri de gerçekleştirecek, gerekli yetki vekaynakları haiz personele sahip olmalıdır:

a) yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi veiyileştirilmesi,

b) yönetim sisteminden veya laboratuvarfaaliyetlerinin gerçekleştirilmesi için başvurulanprosedürlerden sapmaların belirlenmesi,

c) bu tarz sapmaları önlemek veya en aza indirmekiçin faaliyetlerin başlatılması,

d) yönetim sistemi performansının ve iyileştirme içinher türlü ihtiyacın laboratuvar yönetiminebildirilmesi,

e) laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğinin güvencealtına alınması.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


5.7 Laboratuvar yönetimi aşağıdakileri güvencealtına almalıdır:

a)yönetim sisteminin etkililiği ile müşterigerekliliklerinin ve diğer gerekliliklerinkarşılanmasının önemine ilişkin iletişimingerçekleşmesini,

b) yönetim sisteminde değişiklikler planlandığındave uygulandığında, yönetim sistemininbütünlüğünün sürdürülmesini.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

6 Kaynak Gereklilikleri

6.1 Genel

Laboratuvar, faaliyetlerini

yönetmek ve gerçekleştirmek

İçin gerekli olan;

• yeterli personele, (6.2 Personel)

• tesislere, (6.3 Tesisler ve Çevresel Koşullar)

•donanıma, (6.4 Donanım)

• sistemlere ve (6.4 Donanım ve 6.5 Metrolojik İzlenebilirlik)

•destek hizmetlerine, (6.6 Dışarıdan Tedarik Edilen Ürün ve

Hizmetler)

sahip olmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.2 Personel

6.2.1 Laboratuvar faaliyetlerini etkileyebilecek iç yada dış bütün laboratuvar personeli tarafsız hareketetmeli, yetkin olmalı ve laboratuvarın yönetimsistemiyle uyumlu şekilde çalışmalıdır.

6.2.2 Laboratuvar, faaliyetlerinin sonuçlarınıetkileyen her bir işlev için öğrenim, nitelik, eğitim,teknik bilgi, beceri ve tecrübe gereklilikleri dâhil,yetkinlik gerekliliklerini dokümante etmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.2 Personel

6.2.3 Laboratuvar; personelin, sorumlu olduklarılaboratuvar faaliyetlerini gerçekleştirecek vesapmaların önemini değerlendirecek yetkinliğe sahipolduğunu güvence altına almalıdır.

6.2.4 Laboratuvar yönetimi personele görev,sorumluluk ve yetkilerini bildirmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.2 Personel

6.2.5 Laboratuvar aşağıdakileri gerçekleştirmek içinprosedürlere sahip olmalı ve bunlara ilişkin kayıtlarımuhafaza etmelidir:

a) yetkinlik gerekliliklerini tayin etme,

b) personelin seçimi,

c) personelin eğitimi,

d) personelin gözetimi,

e) personelin yetkilendirilmesi,

f) personel yetkinliğinin izlenmesi.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.2 Personel

6.2.6 Laboratuvar aşağıdaki faaliyetler de dâhil (ancakbunlarla sınırlı olmamak üzere), belirli laboratuvarfaaliyetlerini gerçekleştirmek için personelyetkilendirmelidir:

a) yöntemlerin geliştirilmesi, üzerinde değişiklikyapılması, doğrulanması ve geçerli kılınmasında,

b) uygunluk beyanları veya görüş ve yorumlar dâhilolmak üzere sonuçların analizinde,

c) sonuçların raporlanması, gözden geçirilmesi veonaylanmasında.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.3 Tesisler ve çevresel koşullar

6.3.1 Tesisler ve çevresel koşullar laboratuvarfaaliyetleri için uygun olmalı ve sonuçlarıngeçerliliğini olumsuz şekilde etkilememelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



6.3.2 Laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesiiçin gerekli tesislere ve çevresel koşullara ilişkingereklilikler dokümante edilmelidir.

6.3.3 Laboratuvar, çevresel koşulları ilgili şartname,yöntem ve prosedürlere uygun şekilde veya buçevresel koşulların sonuçların geçerliliğini etkilediğiyerlerde izlemeli, kontrol etmeli ve kaydetmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



6.3.4 Tesislerin kontrolü için tedbirler alınmalı, butedbirler izlenmeli, belirli aralıklarla gözdengeçirilmeli ve aşağıdakileri (ancak bunlarla sınırlıolmamak üzere) içermelidir:

a) laboratuvar faaliyetlerini etkileyen alanlara erişimve bu alanların kullanımını,

b) kontaminasyonun, interferansın veya laboratuvarfaaliyetlerine olumsuz etkilerin önlenmesini,

c) birbiriyle bağdaşmayan laboratuvar faaliyetleri ileilgili alanlar arasında etkin bir ayrım yapılmasını,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



6.3.5 Laboratuvar, laboratuvar faaliyetlerini daimikontrolünün dışındaki tesislerde gerçekleştirdiğinde,bu standardın tesisler ve çevresel koşullarla ilgiligerekliliklerinin karşılanmasını güvence altınaalmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.4 Donanım

6.4.1 Laboratuvarın, laboratuvar faaliyetlerini doğrubir şekilde gerçekleştirmesi için gerekli olan vesonuçları etkileyebilen donanıma erişimi olmalıdır.

Bunlarla sınırlı olmamak üzere donanım şunlar olabilir;•ölçüm cihazları,•yazılım,•ölçüm standartları,•referans malzemeleri,•referans verisi,•reaktifler ve•sarf malzemeleri veya•yardımcı araçları

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.4 Donanım

6.4.2 Laboratuvar, donanımı daimî kontrolünündışında kullandığı zaman, donanım için bu standardıngerekliliklerinin karşılanmasını sağlamalıdır.

6.4.3 Laboratuvar, donanımın uygun bir şekildeçalışmasını sağlamak ve kontaminasyonunu veyabozulmasını önlemek amacıyla elleçleme, taşıma,depolama, kullanım ve planlı bakım için birprosedüre sahip olmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.4 Donanım

6.4.4 Laboratuvar, donanımı hizmete veya tekrarkullanıma almadan önce bunların belirlenmişgerekliliklere uygun olduğunu doğrulamalıdır.

6.4.5 Ölçüm için kullanılan donanım, geçerli bir sonuçsağlamak için gereken ölçüm doğruluğunu ve/veyaölçüm belirsizliğini elde edebilir olmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.4 Donanım

6.4.6 Ölçüm donanımı aşağıdaki durumlarda kalibreedilmelidir:

•ölçüm doğruluğu veya ölçüm belirsizliği, raporlanansonuçların geçerliliğini etkilediğinde ve/veya

•donanımın kalibrasyonu, raporlanan sonuçlarınmetrolojik izlenebilirliğini sağlamak için gerekliolduğunda.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.4 Donanım

6.4.7 Laboratuvar, kalibrasyon durumunungüvenilirliğini sürdürmek amacıyla, gerektiğindegözden geçirilip uyarlanacak bir kalibrasyon programıoluşturmalıdır.

6.4.8 Kalibrasyon gerektiren veya tanımlanmış birgeçerlilik süresine sahip olan tüm donanım,kullanıcısının kalibrasyon ya da geçerlilik süresidurumunu kolayca tanıyabilmesi için etiketlenmeli,kodlanmalı ya da başka bir şekilde tanımlanmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.4 Donanım

6.4.9 Hatalı kullanıma ya da aşırı yüklemeye maruz kalan,şüpheli sonuçlar veren veya hatalı ya da belirlenmişgerekliliklerin dışında kaldığı anlaşılan donanım hizmet dışıbırakılmalıdır.

Düzgün bir şekilde çalıştığı doğrulanıncaya kadar kullanımıengellenecek şekilde ayrılmalı veya hizmet dışı olduğunubelirtecek bir şekilde etiketlenmeli ya da işaretlenmelidir.

Laboratuvar, bu hatanın ya da belirlenmiş gerekliliklerdensapmanın etkilerini incelemeli ve uygun olmayan işprosedürünün yönetimini başlatmalıdır (madde 7.10).

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.4 Donanım

6.4.10 Donanım performansının güvenilirliğinisürdürmek için ara kontroller gerektiğinde, bukontroller bir prosedüre göre gerçekleştirilmelidir.

6.4.11 Kalibrasyon ve referans malzeme verisi,referans değerleri ve düzeltme faktörlerini deiçerdiğinde laboratuvar, belirlenmiş gerekliliklerinkarşılanması için referans değerlerinin ve düzeltmefaktörlerinin uygun bir şekilde güncellendiğini veuygulandığını güvence altına almalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.4 Donanım

6.4.12 Laboratuvar, sonuçları geçersiz hâlegetirebilecek istenmeyen donanım ayarlamalarınıönlemek için uygulanabilir tedbirler almalıdır.

6.4.13 Laboratuvar faaliyetlerini etkileyebilecekdonanıma ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.5 Metrolojik izlenebilirlik

6.5.1 Laboratuvar, ölçüm sonuçlarının metrolojikizlenebilirliğini, her biri ölçüm belirsizliğine katkıdabulunan dokümante edilmiş kesintisiz birkalibrasyon zinciri vasıtasıyla uygun bir referansabağlayarak oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



6.5.2 Laboratuvar, ölçüm sonuçlarının UluslararasıBirimler Sistemine (SI) izlenebilir olmasınıaşağıdakiler vasıtasıyla güvence altına almalıdır:

a) Yetkin bir laboratuvar tarafından sağlanmış kalibrasyonveya,

b) SI’ya metrolojik izlenebilirliği beyan edilmiş yetkin birüretici tarafından tedarik edilen sertifikalı referansmalzemelerin sertifika değeri veya,

c) SI birimlerinin doğrudan gerçekleştirilmesinin ulusal veyauluslararası standartlarla doğrudan ya da dolaylı olarakkarşılaştırılmasıyla güvence altına alınması.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



6.5.3 SI birimlerine metrolojik izlenebilirliğin teknikolarak mümkün olmaması durumunda laboratuvar,aşağıdaki örneklerdeki gibi uygun bir referansametrolojik izlenebilirliği göstermelidir:

a) yetkin bir üreticiden temin edilmiş sertifikalı referansmalzemelerin sertifika değerlerine,

b) kullanım amacına uygun olan ve uygun karşılaştırmayapılarak doğruluğu güvence altına alınmış ölçüm sonuçlarınısağlayan, açıkça tanımlanmış ve kabul edilmiş referans ölçümprosedürlerinin, belirlenmiş yöntemlerin veya üzerindeuzlaşılan standartların sonuçlarına.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


6.6 Dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetler

6.6.1 Laboratuvar; laboratuvar faaliyetlerini etkileyendışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetler;

a) laboratuvarın, kendi faaliyetlerine dâhil edilmesi amaçlandığında,b) laboratuvar tarafından dış tedarikçiden alındığı şekliyle; kısmenveya tamamen doğrudan müşteriye sunulduğunda,c) laboratuvar işlemlerini desteklemek için kullanıldığında bu ürünve hizmetlerden, sadece uygun olanlarının kullanılmasını güvencealtına almalıdır.NOT Ürünler, örnek olarak; ölçüm standartları ve donanımını, yardımcıdonanımı, sarf malzemeleri ve referans malzemelerini kapsayabilir.Hizmetler, örnek olarak; kalibrasyon, numune alma, deney işlemleri, tesisve donanım bakımı, yeterlilik deneyleri, değerlendirme ve tetkikhizmetlerini kapsayabilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



6.6.2 Laboratuvar aşağıdakiler için bir prosedüresahip olmalı ve bunlara ilişkin kayıtları muhafazaetmelidir:a) dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetler için laboratuvargerekliliklerinin tanımlanması, gözden geçirilmesi ve onaylanması;b) dış tedarikçilerin değerlendirme kriterleri, seçimi, performansınınizlenmesi ve yeniden değerlendirilmesinin tanımlanması;c) dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetlerin kullanılmadan veyamüşteriye doğrudan sunulmadan önce laboratuvarın oluşturmuş olduğugerekliliklere veya uygulanabilir olduğunda bu standardın ilgiligerekliliklerine uygun olmasının güvence altına alınması;d) dış tedarikçilerin değerlendirilmesi, performanslarının izlenmesi veyeniden değerlendirilmesi sırasında ortaya çıkan durumlar için her türlüfaaliyetin gerçekleştirilmesi.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



6.6.3 Laboratuvar aşağıdakilere ilişkin olarak kendişartlarını dış tedarikçilere bildirmelidir:

a) tedarik edilen ürün ve hizmetlerin istenenözellikleri,

b) kabul kriterleri,

c) Tedarikçinin personelin her türlü gerekli niteliği dedâhil olmak üzere yetkinlikleri,

d) laboratuvar veya müşterisinin, dış tedarikçinintesislerinde gerçekleştirmeyi amaçladığı faaliyetleri.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

7 Proses Gereklilikleri

7.1 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözdengeçirilmesi

7.1.1 Laboratuvar taleplerin, tekliflerin vesözleşmelerin gözden geçirilmesi için bir prosedüresahip olmalıdır.

Prosedür aşağıdakileri güvence altına almalıdır:

…

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.1.1 devamıa) gerekliliklerin yeterli bir şekilde tanımlandığını, dokümanteedildiğini ve anlaşıldığını,b) laboratuvarın gereklilikleri karşılayabilecek yeteneğe vekaynağa sahip olduğunu,c) dış tedarikçi kullanıldığı durumlarda Madde 6.6’nıngerekliliklerinin uygulandığını ve laboratuvarın dış tedarikçitarafından gerçekleştirilecek belirli laboratuvar faaliyetleriyle ilgilimüşteriyi bilgilendirdiğini ve müşterinin onayını aldığını,d) uygun yöntem ve prosedürlerin seçildiğini ve müşterigerekliliklerinin karşılanabildiğini.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.1.2 Müşteri tarafından talep edilen yöntemin uygunveya güncel olmadığı değerlendirildiğinde laboratuvarmüşteriyi bilgilendirmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.1.3 Müşteri, deney ya da kalibrasyon için birşartnameye veya standarda uygunluk beyanı talepettiğinde (örneğin geçti/kaldı, tolerans içi/tolerans dışı)şartname veya standart ve karar kuralı açıkçatanımlanmalıdır.Seçilen karar kuralı, hâlihazırda talep edilen şartnameveya standartta yer almıyorsa müşteriye bildirilmeli ve bukonuda müşteriyle anlaşılmalıdır.

NOT Uygunluk beyanları hakkında daha fazla bilgi almak içinISO/IEC Kılavuz 98-4’e bakınız.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.1.4 Talep veya teklifle sözleşme arasındaki herhangibir farklılık laboratuvar faaliyetleri başlamadan öncegiderilmelidir.

Her bir sözleşme, hem laboratuvar hem de müşteritarafından kabul edilebilir olmalıdır.

Müşteri tarafından talep edilen sapmalarlaboratuvarın tutarlılığını veya sonuçların geçerliliğinietkilememelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.1.5 Sözleşmeden her türlü sapma müşteriyebildirilmelidir.

7.1.6 Sözleşme, iş başladıktan sonra tadil edilirse,sözleşme yeniden gözden geçirilmeli ve yapılantadiller, bu durumdan etkilenen tüm personelebildirilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.1.7 Laboratuvar, müşteri taleplerinin açıklığakavuşturulması ve yapılan işle ilgili laboratuvarperformansının izlenmesi konularında müşterilerleveya onların temsilcileriyle işbirliği yapmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.1.8 Gözden geçirme kayıtları, her türlü önemlideğişikliği de içerecek şekilde muhafaza edilmelidir.

Ayrıca laboratuvar faaliyetlerinin sonuçları veyamüşteri gereklilikleriyle ilgili müşteriylegerçekleştirilen görüşmelere ait kayıtlar muhafazaedilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.2 Yöntemlerin (metotların) seçilmesi,doğrulanması ve geçerli kılınması

7.2.1 Yöntemlerin seçilmesi ve doğrulanması

7.2.1.1 Laboratuvar, tüm laboratuvar faaliyetleri veuygun olduğu yerlerde ölçüm belirsizliğideğerlendirmesi için, veri analizi amacıyla kullanılacakistatistiksel tekniklerle birlikte uygun yöntem veprosedürleri kullanmalıdır.

NOT Bu standartta kullanılan “yöntem” ifadesiISO/IEC Kılavuz 99’da tanımlanan “ölçüm prosedürü”ifadesiyle eş anlamlı olarak değerlendirilebilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.2 Yöntemlerin seçilmesi, doğrulanması ve geçerlikılınması

7.2.1.2 Laboratuvar faaliyetleriyle ilgili tüm yöntemler,prosedürler ile talimat, standart, kılavuz ve referans verisigibi destekleyici dokümanlar güncel tutulmalı ve personeltarafından kolaylıkla erişilebilir olmalıdır (madde 8.3).

7.2.1.3 Laboratuvar, uygun veya mümkün olmadığıdurumlar dışında bir yöntemin en son geçerli sürümününkullanılmasını güvence altına almalıdır.

Gerektiğinde, tutarlı bir uygulama sağlamak için yönteminuygulaması ek detaylarla desteklenmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.2.1.4 Müşterinin kullanılacak yöntemi belirtmediğidurumlarda, laboratuvar uygun bir yöntem seçmeli ve seçilenyöntem hakkında müşteriyi bilgilendirmelidir.

-Uluslararası, Bölgesel ya da Ulusal standartlarda veya,

-Saygın bir teknik kuruluş tarafından ya da,

-İlgili bilimsel yayınlarda veya dergilerde yayınlanmış olan ya da,

-Donanım üreticisi tarafından belirlenmiş,

yöntemler tavsiye edilir.

Laboratuvar tarafından geliştirilmiş veya tadil edilmişyöntemler de kullanılabilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.2.1.5 Laboratuvar uygulamaya başlamadan önce,gereken performansın elde edilebildiğini güvencealtına almak suretiyle, yöntemlerin düzgün birşekilde çalışılabildiğini doğrulamalıdır.

Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir.

Eğer yayımlayan kuruluş tarafından yöntemgüncellenirse, doğrulama gerekli ölçüdetekrarlanmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.2.1.6 Yöntem geliştirme gerektiğinde, buplanlanmış bir faaliyet olmalı ve yeterli kaynaklarladonatılmış yetkin personel atanmış olmalıdır.

Yöntem geliştirme ilerledikçe müşteri ihtiyaçlarınınhalen karşılandığını doğrulamak için dönemselgözden geçirme yapılmalıdır.

Geliştirme planında yapılan her türlü değişiklik kabuledilmiş ve onaylanmış olmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.2.1.7 Laboratuvar faaliyetleriyle ilgili yöntem veprosedürlerden sapmalara ancak;

-bunlar dokümante edildiğinde,-teknik olarak gerekçelendirildiğinde,-onaylandığında ve-müşteri tarafından kabul edildiğindeizin verilebilir.

NOT Müşterinin sapmaları kabulü hususundasözleşmede önceden anlaşılabilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.2.2.1 Laboratuvar standart olmayan yöntemleri, laboratuvar tarafından geliştirilmiş yöntemleri ve amaçlanan kapsamlarının dışında kullanılması düşünülen veya başka bir şekilde değiştirilen standart yöntemleri geçerli kılmalıdır.

Geçerli kılma, söz konusu uygulamanın veya uygulama alanının ihtiyaçlarını karşılayacak kapsamda olmalıdır.

NOT 1 Geçerli kılma, deney veya kalibrasyon ögeleri için numune alma, elleçleme ve taşımayla ilgili prosedürleri içerebilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.2.2.2 Geçerli kılınmış yöntemde değişiklikleryapıldığında, bu değişikliklerin etkisi belirlenmeli veasıl geçerli kılma işlemine etkisi olduğununbelirlenmesi durumunda yeni bir geçerli kılma işlemiyapılmalıdır.

7.2.2.3 Kullanım amacına göre değerlendirilen geçerlikılınmış yöntemlerin performans özellikleri,müşterilerin ihtiyaçlarıyla ilgili ve belirlenmişgerekliliklerle tutarlı olmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.2 Yöntemlerin seçilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması

7.2.2.3 devamıNOT Performans karakteristikleri bunlarla sınırlı kalmamak üzere aşağıdakileri içerebilir;

- Ölçüm aralığını, -Doğrusallığı,

- Doğruluğu, -Tekrarlanabilirliği

- Sonuçların ölçüm belirsizliğini, -Tekrar üretilebilirliği

-Tespit sınırını, -Dış etkilere karşı sağlamlığı,

-Miktar tayin sınırını, -Sapmaları,

-Yöntemin seçiciliğini, -Numunenin veya deney nesnesinin matrisinden kaynaklı interferansa karşı çapraz hassasiyeti

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.2.2.4 Laboratuvar geçerli kılmayla ilgili aşağıdakikayıtları muhafaza etmelidir:

a) kullanılan geçerli kılma prosedürünü,

b) gerekliliklerin belirlenmesini,

c) yöntemlerin performans karakteristiklerinin tayinedilmesini,

d) elde edilen sonuçları,

e) yöntemin geçerliliğine yönelik, kullanım amacınauygunluğunu detaylandıran bir ifadeyi.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.3 Numune alma

7.3.1 Laboratuvar, yapacağı deney veya kalibrasyon içinmadde, malzeme ya da ürünlerden numune alması gerektiğidurumda, numune almayla ilgili bir plana ve yönteme sahipolmalıdır.

Numune alma yöntemi, sonraki deney veya kalibrasyonsonuçlarının geçerliliğini güvence altına almak için kontroledilmesi gereken unsurları ele almalıdır.

Numune alma planı ve yöntemi numune almanıngerçekleştiği yerde erişilebilir olmalıdır.

Numune alma planı, makul olan her durumda, uygunistatistiksel yöntemlere dayandırılmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.3 Numune alma

7.3.2 Numune alma yöntemi aşağıdakileritanımlamalıdır:

a) numunelerin veya yerlerin seçimini,

b) numune alma planını,

c) sonraki deney veya kalibrasyon için gereken ögeyisağlamak üzere bir madde, malzeme veya ürün,numunenin/numunelerin hazırlanmasını ve işlenmesini.

NOT Numune laboratuvara kabul edildiğinde, Madde7.4'te belirtilen şekilde daha fazla elleçleme gerektirebilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.3 Numune alma

7.3.3 Laboratuvar, gerçekleştirilen deney veyakalibrasyonun bir bölümünü oluşturan numune almaverilerine dair kayıtları muhafaza etmelidir.

Bu kayıtlar ilgili olduğu durumlarda aşağıdakileriiçermelidir:

a) kullanılan numune alma prosedürüne atfı,

b) numune almanın tarih ve saatini,

c) numuneyi tanımlayan ve tarif eden verileri (ör.sayısı, miktarı, adı),

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.3 Numune alma

7.3.3 devamı

d) numune almayı gerçekleştiren personelin kimliğini,

e) kullanılan donanımın tanımlanmasını,

f) çevresel koşullar veya taşıma koşullarını,

g) uygun olduğu durumda numune alınan yerintanımlanması için şemalar veya diğer eş değeraraçları,

h) numune alma planı ve yönteminden sapmalar,ilaveler veya hâriç tutmaları.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.4 Deney veya kalibrasyon ögelerinin elleçlenmesi(işlemden geçirilmesi)

7.4 Deney veya kalibrasyon ögelerinin elleçlenmesi

5.8 Deney veya Kalibrasyon Malzemelerine Uygulanan

İşlemler7.4.1 5.8.1 ve 5.8.47.4.2 5.8.27.4.3 5.8.3 ve 5.10.3.1 a7.4.4 5.8.4

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.4.1 Laboratuvar, deney veya kalibrasyon ögesininbütünlüğü ile laboratuvar ve müşterinin çıkarlarınınkorunması için gereken tüm tedbirler dâhil, deney veyakalibrasyon ögelerinin taşınması, kabulü, elleçlenmesi,korunması, depolanması, alıkonulması ve bertarafı veyageri gönderilmesi için bir prosedüre sahip olmalıdır.

Deney veya kalibrasyon için elleçleme, taşıma,depolama/bekletme ve hazırlama esnasında ögedebozulma, kontaminasyon, kayıp veya hasardan kaçınmakamacıyla önlemler alınmalıdır.

Ögeyle birlikte verilen elleçleme talimatlarına uyulmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.4.2 Laboratuvar, deney veya kalibrasyon ögelerinin açıkbir şekilde tanımlanması için bir sisteme sahip olmalıdır.

Öge, laboratuvarın sorumluluğunda olduğu sürece butanımlama muhafaza edilmelidir.

Sistem, ögelerin fiziksel olarak veya kayıtlar veya diğerdokümanlarda söz edildiğinde birbiriylekarıştırılmamasını güvence altına almalıdır.

Sistem, uygun olduğu durumda, bir ögenin veya ögegruplarının alt bölümlere ayrılması ve ögelerintransferine yer vermelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.4.3 Deney veya kalibrasyon ögelerinin laboratuvarakabulünden itibaren belirlenmiş şartlardan sapmalarkaydedilmelidir.

Bir ögenin deney veya kalibrasyon için uygunluğuna dair şüpheolduğunda veya öge sunulan açıklamalara uymadığında,laboratuvar işlemlere başlamadan önce daha fazla talimat içinmüşteriye başvurmalı ve buna ilişkin sonuçları kaydetmelidir.

Belirlenmiş şartlardan sapma olduğu müşteri tarafından kabuledilen bir ögede deney veya kalibrasyon yapılması istenildiğinde;laboratuvar, hangi sonuçların sapmalardan etkilenebileceğinigösteren bir feragat beyanını rapora eklemelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.4.4 Ögelerin belirlenen çevresel koşullardadepolanması veya tutulması gerektiğinde bukoşulların sürekliliği sağlanmalı, izlenmeli vekaydedilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.5 Teknik kayıtlar

7.5 Teknik Kayıtlar 4.13.2 Teknik kayıtlar

7.5.14.13.2.1 ve 4.13.2.2

7.5.2 4.13.2.3

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.5.1 Laboratuvar, mümkünse ölçüm sonucunu ve ilişkili ölçümbelirsizliğine etki eden unsurların tanımlanmasınıkolaylaştırmak ve laboratuvar faaliyetinin aslına mümkün olanen yakın şartlar altında tekrarına imkân tanımak için her birlaboratuvar faaliyetine ilişkin teknik kayıtların; sonuçları,raporu ve yeterli bilgiyi içerdiğini güvence altına almalıdır.

Teknik kayıtlar; tarih ile her bir laboratuvar faaliyetinden veveriler ile sonuçların kontrolünden sorumlu personelinkimliğini içermelidir.

Asıl gözlem, veri ve hesaplamalar yapıldıkları andakaydedilmelidir ve belirli bir iş ile tanımlanabilir olmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.5.2 Laboratuvar, teknik kayıtlarda yapılandeğişikliklerin önceki sürümlere veya asıl gözlemlereizlenebilmesini güvence altına almalıdır.

Hem asıl hem de düzeltilmiş veri ve dosyalardeğişiklik tarihini, değiştirilen hususları ve budeğişikliklerden sorumlu personeli de içerecekşekilde muhafaza edilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.6 Ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi

7.6.1 Laboratuvarlar ölçüm belirsizliğini artıranetmenleri belirlemelidir.

Ölçüm belirsizliğini değerlendirirken numunealmadan kaynaklananlar da dâhil, önemi bulunantüm etmenler uygun analiz yöntemleri kullanılarakhesaba katılmalıdır.

7.6.2 Kalibrasyon yapan bir laboratuvar, kendidonanımları da dâhil, tüm kalibrasyonların ölçümbelirsizliğini değerlendirmelidir.


7.6 Ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi

7.6.3 Deney faaliyetleri gerçekleştiren bir laboratuvar,ölçüm belirsizliğini değerlendirmelidir.

Deney yönteminin, ölçüm belirsizliğinin kesin olarakdeğerlendirmesini önlediği durumlarda, yönteminuygulanmasına yönelik teorik ilkelerin ve pratiktecrübenin anlaşılmasına dayalı bir tahmindebulunulmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.6 Ölçüm belirsizliği

7.6.3 devamıNOT 1 Kabul gören bir deney yönteminin, ölçüm belirsizliğinin anakaynaklarına ait sınır değerleri ve hesaplanan sonuçların ifadeedilme şeklini belirlediği durumlarda laboratuvarın, deneyyöntemini ve raporlama talimatlarını uygulayarak Madde 7.6.3’üyerine getirdiği değerlendirilir.

NOT 2 Sonuçlara ait ölçüm belirsizliklerinin oluşturulduğu vedoğrulandığı belirli bir yöntem için, tanımlanmış kritik etkiunsurlarının kontrol altında olduğu gösterildiği takdirde, her birsonuç için ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesine gerek yoktur.

NOT 3 Daha fazla bilgi için ISO/IEC Kılavuz 98-3, ISO 21748 ve ISO5725 serilerine bakınız.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.7 Sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınması

7.7.1 Laboratuvar, sonuçların geçerliliğini izlemekiçin bir prosedüre sahip olmalıdır.

Elde edilen veriler, eğilimlerin tespit edilmesineolanak sağlayacak şekilde kaydedilmeli veuygulanabilir olduğu yerlerde, sonuçları gözdengeçirmek için istatistiksel teknikler kullanılmalıdır.

Bu izleme planlanmalı ve gözden geçirilmeli, uygunolduğu durumda aşağıdakileri (bunlarla sınırlıkalmamak üzere) içermelidir:…

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.7.1 devamı

a)referans malzemelerin veya kalite kontrol malzemelerininkullanımını,b)izlenebilir sonuçların elde edilmesi için kalibre edilmişalternatif araçların kullanımını,c)ölçüm ve deney donanımının işlevsel kontrollerini,d)uygulanabilir olduğunda, kontrol diyagramı ile kontrolveya çalışma standartlarının kullanımını,e)ölçüm donanımının ara kontrollerini,f)aynı veya farklı yöntemler kullanarak deney veyakalibrasyonların tekrarını,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.7.1 devamı

g)muhafaza edilen ögelerin yeniden deney veyakalibrasyona tabi tutulmasını,h)bir ögenin farklı karakteristiklerine ait sonuçlarınınbirbiriyle korelasyonunu,i)raporlanmış sonuçların gözden geçirilmesini,j)laboratuvar içi karşılaştırmaları,k)kör numunenin/numunelerin deneye tabi tutulmasını.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.7.2 Laboratuvar, mümkün ve uygun olduğu durumlardasonuçlarını diğer laboratuvarların sonuçlarıyla karşılaştırarakkendi performansını izlemelidir.

Bu izleme planlanmalı, gözden geçirilmeli ve aşağıdakilerdenbir veya ikisini (bunlarla sınırlı kalmamak üzere) içermelidir:a) yeterlilik deneylerine katılımı,b) yeterlilik deneyi dışında laboratuvarlar arasıkarşılaştırmalara katılımı.

NOT ISO/IEC 17043 yeterlilik deneyleri ve yeterlilik deneyisağlayıcılarıyla ilgili ek bilgiler içermektedir. ISO/IEC 17043’üngerekliliklerini karşılayan yeterlilik deneyi sağlayıcılarının yetkinolduğu değerlendirilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.7.3 İzleme faaliyetlerinden elde edilen verileranaliz edilmeli, laboratuvar faaliyetlerini kontroletmek ve uygulanabilir olduğu durumlardaiyileştirmek için kullanılmalıdır.

Faaliyetlerin izlenmesinden elde edilen verilerinanaliz sonuçlarının önceden tanımlanmış kriterlerindışında olduğu tespit edilirse, yanlış sonuçlarınraporlanmasını önlemek için uygun faaliyetgerçekleştirilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.8 Sonuçların raporlaması

7.8.1 Genel

7.8.1.1 Sonuçlar açıklanmadan önce gözden geçirilmeli veonaylanmalıdır.

7.8.1.2 Sonuçlar; genel olarak bir raporda (ör. bir deneyraporu, kalibrasyon sertifikası veya numune alma raporu)doğru, açık, kesin ve tarafsız bir şekilde sunulmalı,müşteriyle mutabık kalınan ve sonuçların yorumlanması içingereken bilgilerin yanı sıra kullanılan yöntemin gerektirdiğitüm bilgileri de içermelidir.

Yayımlanan bütün raporlar teknik kayıt olarak muhafazaedilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.1.2 devamı

NOT 1 Deney raporları ve kalibrasyon sertifikaları, bustandardın amaçları doğrultusunda, sırasıyla bazendeney sertifikaları ve kalibrasyon raporları olarakanılır.

NOT 2 Bu standardın gerekliliklerinin karşılanmasıkaydıyla, raporlar basılı kopyalar veya elektronikaraçlar halinde yayımlanabilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.1.3 Müşteriyle mutabık kalındığında, sonuçlar sadeleştirilmiş bir şekilde raporlanabilir.

Madde 7.8.2’den Madde 7.8.7’ye kadar olan maddelerde listelenmiş ve müşteriye rapor edilmeyen her bilgi, kolaylıkla erişilebilir olmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.2 Raporlar için ortak gereklilikler (deney, kalibrasyonveya numune alma)

7.8.2.1 Laboratuvar aksi için geçerli nedenlere sahipolmadıkça; her rapor, yanlış anlama veya hatalı kullanımihtimallerini asgariye indirmek için en azından aşağıdakibilgileri içermelidir:

a)başlığı (ör. “Deney Raporu”, “Kalibrasyon Sertifikası” veya “NumuneAlma Raporu”),

b)laboratuvarın adı/unvanı ve adresini,

c)müşterinin tesisi veya laboratuvarın sabit tesislerinin dışındaki yerlerveya ilişkili olan geçici veya gezici tesisler dâhil, laboratuvarfaaliyetlerinin gerçekleştirildiği yeri,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.2.1 devamı

d)tüm bileşenlerinin eksiksiz bir raporun bir parçası olarakortaya konulduğu ve rapor sonunun net bir biçimdetanımlandığı özgün tanımını,

e)müşterinin adı/unvanı ve iletişim bilgilerini,

f)kullanılan yöntemin tanımını,

g)ögenin tarifini, anlaşılır bir tanımlamasını ve gerekli olduğuhâllerde durumunu,

h)deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulanması için önemliolduğu yerlerde deney veya kalibrasyon ögelerinin kabul tarihiveya numune alma tarihini,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.2.1 devamı

i) laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleşme tarihi/tarihlerini,

j) raporun yayım tarihini,

k) deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulanmasıyla ilgiliolmaları durumunda, laboratuvar veya diğer kuruluşlartarafından kullanılan numune alma planına ve yönteminedair referansı,

l) sonuçların sadece deneyi/kalibrasyonu yapılan veyanumunesi alınan ögelerle ilgili olduğuna dair bir açıklamayı,

m)uygun olduğu durumda sonuçlarla birlikte ölçümbirimlerini,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.2.1 devamı

n)deney yöntemine eklemeler, yöntemden sapmalar veyahâriç tutmaları,

o)raporu onaylayan kişinin/kişilerin kimliğini,

p)sonuçların dış tedarikçilerden gelmesi durumunda bununaçıkça belirtilmesini.

NOT Rapora, kısmî olarak çoğaltılmaması gerektiğini debelirten bir uyarının eklenmesi, belirli bölümlerin rapordançıkarılarak kullanılmamasına yönelik güvence sağlayabilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.8 Sonuçların raporlaması7.8.2.2 Laboratuvar, bilginin müşteri tarafından sağlandığıdurumlar hâricinde raporda verilen tüm bilgilerden sorumluolmalıdır.

Müşteri tarafından sağlanan verilerin açık bir şekildetanımlanması gerekir.

Ek olarak, bilginin müşteri tarafından sağlanması ve bu bilgininsonuçların geçerliliğini etkileyebilecek olması durumunda raporabir feragat beyanı konulmalıdır.

Laboratuvarın numune alma aşamasına dair sorumluluğubulunmadığı durumlarda (ör. numunenin müşteri tarafındansağlanmış olması durumunda), sonuçların numunenin teslimalındığı hâli için geçerli olduğu raporda belirtilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.3 Deney raporları için özel gereklilikler

7.8.3.1 Madde 7.8.2’de listelenmiş gerekliliklere ekolarak, deney sonuçlarının yorumlanması gerekliolduğunda deney raporları aşağıdakileri içermelidir:

a) çevresel koşullar gibi özel deney koşulları ile ilgilibilgileri,

b) ilgili olduğu durumda gerekliliklere veyaşartnamelere uygunluk beyanını (madde 7.8.6),

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.3.1 devamı

c) aşağıdaki durumlarda, uygulanabilir olduğuyerlerde ölçülen büyüklükle aynı birimde veyaölçülen büyüklüğe bağlı bir ifade olarak (ör. yüzdeolarak) ölçüm belirsizliğini:

• deney sonuçlarının uygulanması veya geçerlikılınmasıyla ilgili olduğunda,

• müşterinin talimatı bunu gerektirdiğinde veya,

• ölçüm belirsizliği belirlenmiş bir sınıra uygunluğuetkilediğinde,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.3.1 devamı

d) uygun olduğu yerlerde görüş ve yorumları (madde7.8.7)

e) özel yöntemler, yetkililer, müşteriler veya müşterigruplarınca gerekli kılınabilecek ek bilgileri.

7.8.3.2 Laboratuvar numune alma faaliyetindensorumlu olduğunda deney raporları, raporlarınyorumlanması için gerekli olduğu yerlerde Madde7.8.5’te listelenen gereklilikleri yerine getirmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.4 Kalibrasyon sertifikaları için özel gereklilikler

7.8.4.1 Madde 7.8.2’de listelenmiş olan gerekliliklere ekolarak, kalibrasyon sertifikaları aşağıdakileri içermelidir:

a) ölçülen büyüklükle aynı birimde veya ölçülen büyüklükleilgili bir ifade olarak (ör. yüzde olarak) sonuca ait ölçümbelirsizliğini,

b) ölçüm sonuçlarına etkisi olacak kalibrasyonların yapıldığıkoşulları (ör. çevresel),

c) ölçümlerin metrolojik olarak nasıl izlenebileceğinitanımlayan bir beyanı (bk. Ek A),

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.4.1 devamı

d) mevcutsa, herhangi bir ayarlama veya onarım öncesiveya sonrasındaki sonuçları,

e) ilgili olduğu yerlerde, gerekliliklere veya şartnameyeuygunluk beyanını (madde 7.8.6),

f) uygun olduğu yerlerde; görüş ve yorumları (madde7.8.7).

NOT ISO/IEC Kılavuz 99’a göre bir ölçüm sonucugenellikle ölçüm birimi ve bir ölçüm belirsizliğini deiçeren tek bir ölçüm miktarı değeri olarak ifade edilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.4.2 Laboratuvar numune alma faaliyetindensorumlu olduğunda kalibrasyon sertifikaları,kalibrasyon sonuçlarının yorumlanması için gerekliolduğu yerlerde Madde 7.8.5’te listelenengereklilikleri yerine getirmelidir.

7.8.4.3 Müşteriyle mutabık kalınan durumlarhâricinde kalibrasyon sertifikası veya kalibrasyonetiketi, kalibrasyon aralığıyla ilgili bir öneriiçermemelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.5 Numune almanın raporlanması – özelgereklilikler

Laboratuvar numune alma faaliyetinden sorumluolduğunda raporlar, Madde 7.8.2’de listelenengerekliliklere ek olarak; sonuçların yorumlanması içingerekli olduğunda aşağıdaki maddeleri içermelidir:

…

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.5 devamıa) numune alma tarihini,

b) numune alınan öge veya malzemenin özgün tanımını (uygunolması hâlinde, üreticinin adı/unvanı, model veya tip tanımı ya daseri numarası da dâhil),

c) her türlü şema, çizim veya fotoğraf dâhil, numunenin alındığı yeri,

d) numune alma planı ve numune alma yöntemine dair referansı,

e) numune alma sırasında sonuçların yorumlanmasını etkileyecekher türlü çevresel koşulun ayrıntılarını,

f) sonraki deney veya kalibrasyona ilişkin ölçüm belirsizliğinideğerlendirmek için gerekli bilgileri.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.6 Uygunluk beyanlarının raporlanması

7.8.6.1 Bir şartname veya standarda göre uygunlukbeyanı sunulduğunda, laboratuvar uygulanan kararkuralını, ilgili kuralın risk seviyesini (yanlış kabul,yanlış ret ve istatiksel varsayımlar gibi) dikkate alarakdokümante etmeli ve karar kuralını uygulamalıdır.

NOT Karar kuralı; müşteri, yasal düzenlemeler veyabağlayıcı dokümanlar tarafından öngörülmesi halindebir üst düzeyde risk seviyesine gerek yoktur.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.6.2 Laboratuvar uygunluk beyanını aşağıdakidurumları açıkça tanımlayacak şekilde raporlamalıdır:

a) uygunluk beyanının hangi sonuçlara uygulandığını,

b) hangi şartnamelerin, standartların veya bunlarlailgili bölümlerin karşılandığını ya da karşılanmadığını,

c) uygulanan karar kuralını (talep edilen şartnameveya standardın içeriğinde bulunmuyorsa).

NOT Daha fazla bilgi için ISO/IEC Kılavuz 98-4’ebakınız.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.7 Görüş ve yorumların raporlanması

7.8.7.1 Görüş ve yorumlar ifade edilirken laboratuvar,rapordaki ilgili ifadenin sadece görüş ve yorum yapmasıiçin yetkilendirilen personel tarafından yapılmasınıgüvence altına almalıdır. Laboratuvar beyan edilmiş görüşve yorumların dayanaklarını dokümante etmelidir.

NOT Görüş ve yorumları, ISO/IEC 17020 ve ISO/IEC17065’te amaçlanan muayene ve ürün belgelendirmebeyanlarından ve Madde 7.8.6’daki uygunlukbeyanlarından ayırt etmek önemlidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.7.2 Raporlarda ifade edilen görüş ve yorumlar,deneyi veya kalibrasyonu yapılan ögeden elde edilensonuçlara dayandırılmalı ve böyle olduğu açık birşekilde belirtilmelidir.

7.8.7.3 Görüş ve yorumlar müşteriye doğrudaniletildiğinde, diyaloğa ilişkin kayıtlar muhafazaedilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.8 Raporlardaki tadiller

7.8.8.1 Yayımlanmış bir raporun değiştirilmesi, tadiledilmesi veya yeniden yayımlanması gerektiğinde yapılanher türlü bilgi değişikliği açık bir şekilde belirtilmeli, uygunolduğu yerlerde değişikliğin sebebi raporda yer almalıdır.

7.8.8.2 Yayımlandıktan sonra raporda yapılan tadilleryalnızca, “Rapor tadili, seri numarası… [veya başka birtanımlama]”ifadesini ya da eş değeri olan bir metin biçiminiiçeren ilave bir doküman veya veri transferi biçimindeyapılmalıdır. Bu tarz tadiller bu standardın bütüngerekliliklerini karşılamalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.8.8.3 Tamamen yeni bir raporun yayımlanmasıgerekli olduğunda, bu rapor özgün bir şekildetanımlanmalı ve yerini aldığı aslına yapılmış bir atıfiçermelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.9 Şikâyetler

7.9.1 Laboratuvar şikâyetlerin alınması, değerlendirilmesi vekarar verilmesiyle ilgili dokümante edilmiş bir prosese sahipolmalıdır.

7.9.2 Şikâyetlerin ele alınması prosesinin açıklaması, talepeden her türlü ilgili taraf için erişilebilir olmalıdır. Birşikâyetin alınması üzerine laboratuvar; şikâyetin,sorumluluğundaki laboratuvar faaliyetleriyle ilgili olupolmadığını doğrulamalı, eğer öyleyse şikâyetle ilgilenmelidir.

Laboratuvar şikâyetleri ele alma prosesinin tamamındaalınan kararlardan sorumludur.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.9 Şikâyetler

7.9.3 Şikâyetleri ele alma prosesi asgari olarak aşağıdakiunsurları ve yöntemleri içermelidir:

a) şikâyetlerin alınması, geçerli kılınması veincelenmesine ilişkin prosesin açıklanması ve şikâyeteyönelik hangi faaliyetlerin gerçekleştirileceğine kararverilmesini,

b) çözümler için gerçekleştirilen faaliyetleri de içerecekşekilde şikâyetlerin izlenmesi ve kaydedilmesini,

c) her türlü uygun adımın atılmasının güvence altınaalınmasını.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.9 Şikâyetler

7.9.4 Şikâyeti alan laboratuvar, şikâyetin geçerlikılınması için gereken tüm bilgilerin bir arayagetirilmesinden ve doğrulanmasından sorumludur.

7.9.5 Mümkün olan her durumda, laboratuvarşikâyeti kabul ettiğini bildirmeli ve ilerleme raporlarınıve sonucu şikâyetçiye sunmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.9 Şikâyetler

7.9.6 Şikâyetçiye bildirilecek sonuçlar, şikâyete konulaboratuvar faaliyetlerinde yer almayan kişi/kişilertarafından hazırlanmalı, gözden geçirilmeli veonaylanmalıdır.

NOT Bu faaliyetler dışarıdan kişiler tarafındangerçekleştirilebilir.

7.9.7 Laboratuvar mümkün olur olmaz şikâyetçiye,şikâyet değerlendirmesinin bittiğine dair resmîbildirimde bulunmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.10 Uygun olmayan iş

7.10.1 Laboratuvar, gerçekleştirdiği laboratuvarfaaliyetlerinin herhangi bir kısmının veyasonuçlarının, kendi prosedürlerine veya müşteriylemutabık kalınan gerekliliklere uymadığı zamanuygulayacağı bir prosedüre sahip olmalıdır. (ör.donanım veya çevresel koşulların belirlenen sınırlarındışında kalması, izleme sonuçlarının belirlenenkriterleri karşılayamaması).

Bu prosedür aşağıdakileri güvence altına almalıdır:

…

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.10.1 devamıa) uygun olmayan işin yönetimi için sorumluluk ve yetkilerintanımlanmasını,

b) faaliyetlerin (gerektiğinde işin durdurulması veya tekrarlanması veraporların bekletilmesi faaliyetleri dâhil) laboratuvar tarafındanoluşturulmuş risk seviyelerine dayandırılmasını,

c) uygun olmayan işin önemine dair, önceki sonuçlar üzerinde yapılmış biretki analizini de içerecek şekilde bir değerlendirmenin yapılmasını,

d) uygun olmayan işin kabul edilebilirliğiyle ilgili bir kararın alınmasını,

e) gerekli olduğu durumda müşterinin bilgilendirilerek yapılan işin geriçekilmesini,

f) işe yeniden başlama onayına ilişkin sorumluluğun tanımlanmasını.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



7.10.2 Laboratuvar, uygun olmayan işin ve Madde7.10.1 b ila f imlerinde belirtilen faaliyetlerinkayıtlarını muhafaza etmelidir.

7.10.3 Yapılan değerlendirme, uygun olmayan işinileride tekrarlanma ihtimalini veya laboratuvarfaaliyetlerinin kendi yönetim sistemine uygunluğuhakkında bir şüphenin varlığını gösterdiğinde,laboratuvar düzeltici faaliyet uygulamalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.11 Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi7.11.1 Laboratuvarın, faaliyetlerini gerçekleştirmek için ihtiyaçduyduğu bilgi ve verilere erişimi bulunmalıdır.

7.11.2 Verilerin toplanması, işlenmesi, kaydedilmesi,raporlanması, depolanması veya veriye tekrar ulaşılması içinkullanılan laboratuvar bilgi yönetim sistemi/sistemleri;arayüzlerin laboratuvar bilgi yönetim sisteminde/sistemlerindedüzgün işleyişi de dâhil, kullanım öncesi fonksiyonellik açısındangeçerli kılınmalıdır.

Laboratuvar yazılım yapılandırması veya hazır ticari yazılımlardakideğişiklikler de dâhil, herhangi bir değişiklik olduğunda, budeğişiklikler uygulanmadan önce onaylanmalı, dokümanteedilmeli ve geçerli kılınmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.11 Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi

7.11.3 Laboratuvar bilgi yönetim sistemi/sistemleri;

a) yetkisiz erişimlerden korunmalı,b) müdahalelere ve kayıplara karşı korunmalı,c) tedarikçi veya laboratuvar şartnamelerine uygun birortamda çalıştırılmalı; bilgisayarlı olmayan sistemlerolması durumunda ise, manuel kayıt ve kopyanındoğruluğunu koruma koşullarını sağlamalı,d) verilerin ve bilgilerin bütünlüğünü güvence altınaalacak şekilde sürekliliğini sağlamalı,e) sistem arızalarının kayıt altına alınmasını, uygun acil vedüzeltici faaliyetleri içermelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


7.11 Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi

7.11.4 Laboratuvar bilgi yönetim sistemi, dışarıdan veya dış tedarikçi tarafından yönetilip sürdürüldüğünde laboratuvar, tedarikçinin veya sistemi işletenin bu standartta geçerli gerekliliklerine uygun olduğunu güvence altına almalıdır.

7.11.5 Laboratuvar; talimatların, kılavuzların ve laboratuvar bilgi yönetim sistemiyle/sistemleriyle ilgili referans verilerin personel için kolaylıkla erişebilir olmasını güvence altına almalıdır.

7.11.6 Hesaplamalar ve veri transferleri uygun ve sistematik bir şekilde kontrol edilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

8 Yönetim Sistemi Gereklilikleri

8.1 Seçenekler

8.2 Yönetim Sistemi Dokümantasyonu (Seçenek A)

8.3 Yönetim Sistemi Dokümanlarının Kontrolü (Seçenek A)

8.4 Kayıtların Kontrolü (Seçenek A)

8.5 Risk ve Fırsatların Ele Alınmasına Yönelik Faaliyetler(Seçenek A)

8.6 İyileştirme (Seçenek A)

8.7 Düzeltici Faaliyetler (Seçenek A)

8.8 İç Tetkik (Seçenek A)

8.9 Yönetimin Gözden Geçirmeleri (Seçenek A)

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.1 Seçenekler

8.1.1 Genel

Laboratuvar bu standardın gerekliliklerinin tutarlı bir şekildeyerine getirilmesini destekleyen, gösteren ve laboratuvarsonuçlarının kalitesine güvence veren bir yönetim sistemikurmalı, bu sistemi dokümante etmeli, uygulamalı vesürekliliğini sağlamalıdır.

Madde 4 ila 7’deki gerekliliklerin karşılanmasına ek olarak,laboratuvarlar yönetim sistemlerini, Seçenek A veya B’yeuygun olarak uygulamalıdır.

NOT Daha fazla bilgi için Ek B’ye bakınız.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.1 Seçenekler

8.1.2 Seçenek A

Laboratuvarın yönetim sistemi asgari olarakaşağıdakileri ele almalıdır:

• yönetim sistemi dokümantasyonunu (madde 8.2)• yönetim sistemi dokümanlarının kontrolünü (madde 8.3)• kayıtların kontrolünü (madde 8.4)• risk ve fırsatları ele almak için faaliyetleri (madde 8.5)• iyileştirmeleri (madde 8.6)• düzeltici faaliyetleri (madde 8.7)• iç tetkikleri (madde 8.8)• yönetimin gözden geçirmelerini (madde 8.9)

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.1 Seçenekler

8.1.3 Seçenek B

ISO 9001’in gerekliliklerine uygun olarak bir yönetimsistemi kuran, sürdüren ve Madde 4 ila 7’ningerekliliklerinin tutarlı bir şekilde yerine getirilmesinidestekleme ve gösterme yeteneği olan birlaboratuvar, yönetim sistemine dair en azındanMadde 8.2 ila 8.9’da belirtilen gerekliliklerinamaçlarını da yerine getirmiş sayılır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.1 Seçenekler

Laboratuvar yönetim sistemi:

Madde 4 ila 7’deki gereklilikleri karşılamalı,

Seçenek A veya B’ye uygun olarak uygulanmalı.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.2 Yönetim sistemi dokümantasyonu (Seçenek A)

8.2.1 Laboratuvar yönetimi, bu standardın amaçlarınıgerçekleştirmek için politika ve hedefler oluşturmalı,bunları dokümante etmeli, sürekliliğini sağlamalı; bupolitika ve hedeflerin laboratuvar organizasyonununtüm seviyelerinde kabul edilmesini ve uygulanmasınıgüvence altına almalıdır.

8.2.2 Politika ve hedefler; yetkinliğe, tarafsızlığa velaboratuvar faaliyetlerinin tutarlılığına yönelikolmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.2 Yönetim sistemi dokümantasyonu (Seçenek A)

8.2.3 Laboratuvar yönetimi, yönetim sisteminingeliştirilmesine, uygulanmasına ve sürekli olarak etkililiğininartırılmasına olan bağlılığına dair kanıt sunmalıdır.

8.2.4 Bu standardın gerekliliklerinin yerine getirilmesineilişkin bütün dokümantasyon, prosesler, sistemler vekayıtlar, yönetim sisteminde yer almalı, bunlara yönetimsisteminden atıf yapılmalı veya bunlar yönetim sistemi ilebağlantılı olmalıdır.

8.2.5 Laboratuvar faaliyetlerinde yer alan bütün personel,yönetim sistemi dokümantasyonunun bölümlerine ve kendisorumluluklarına uygulanabilir olan bilgilere erişebilmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.3 Yönetim sistemi dokümanlarının kontrolü(Seçenek A)

8.3.1 Laboratuvar, bu standardın yerine getirilmesiyleilgili dokümanları (iç ve dış) kontrol etmelidir.

NOT Bu bağlamda “dokümanlar”; politika beyanları,prosedürler, şartnameler, üretici talimatları,kalibrasyon çizelgeleri, grafikler, metinler, posterler,uyarılar, bildiriler, çizimler, planlar, vs. olabilir. Bunlarbasılı kopya veya dijital ortam gibi çeşitli şekillerdesağlanabilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.3.2 Laboratuvar aşağıdakileri güvence altınaalmalıdır:

a) dokümanların yayımlanmadan önce yetkilipersonel tarafından yeterlilik açısındanonaylanmasını,

b) dokümanların belirli aralıklarla gözdengeçirilmesini ve gerektiğinde güncellenmesini,

c) değişikliklerin ve dokümanların güncel sürümdurumunun tanımlanmasını,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.3.2 devamı:

d) uygulanan dokümanların ilgili sürümlerininkullanım noktalarında bulunması ve gerektiği hâllerdedağıtımlarının kontrol edilmesini,

e) dokümanların özgün şekilde tanımlanmasını,

f) güncelliğini yitirmiş dokümanların istem dışıkullanılmasının önlenmesini ve eğer herhangi biramaç için muhafaza ediliyorlarsa uygun birtanımlamanın yapılmasını.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.4 Kayıtların kontrolü (Seçenek A)

8.4.1 Laboratuvar, bu standardın gerekliliklerinin yerinegetirildiğini göstermek için okunaklı kayıtlar oluşturmalı vebunları muhafaza etmelidir.

8.4.2 Laboratuvar; kayıtlarının tanımlanması, depolanması,korunması, yedeklenmesi, arşivlenmesi, geri kazanılması,saklanma süresi ve bertarafı için gereken kontrolleriuygulamalıdır. Laboratuvar sözleşme yükümlülükleri ile tutarlıbir süre boyunca kayıtları muhafaza etmelidir. Bu kayıtlaraerişim, gizlilik taahhüdüyle tutarlı olmalı ve kayıtlar kolaylıklaerişilebilir olmalıdır.

NOT Teknik kayıtlara ilişkin ek gereklilikler Madde 7.5’te verilmiştir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.5 Risk ve fırsatların ele alınmasına yönelikfaaliyetler (Seçenek A)

1- Tarafsızlıkla ilgili Riskler• 4.1.4 Tarafsızlık riski2- Laboratuvar faaliyetleri ile ilgiliRiskler• 7.8.6.1 Karar kuralı• 7.10.1 Uygun olmayan iş• 8.6 İyileştirme• 8.7.1 Düzeltici Faaliyet• 8.9 YGG

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.5.1 Laboratuvar, faaliyetleriyle ilişkili risk ve fırsatlarıaşağıdaki amaçlar doğrultusunda değerlendirmelidir:

a) yönetim sisteminin istenen sonuçlara ulaştığınıngüvencesini vermek,

b) laboratuvarın amaç ve hedeflerine ulaşması içinfırsatları arttırmak,

c) laboratuvar faaliyetlerinde istenmeyen etkiler ve olasıbaşarısızlıkları önlemek veya azaltmak,

d) iyileştirme sağlamak.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.5.2 Laboratuvar aşağıdakileri planlamalıdır:

a) risk ve fırsatların ele alınmasına yönelik faaliyetleri,

b) bu faaliyetlerin;

• yönetim sistemine nasıl entegre edileceğini veuygulanacağını,

• etkililiğinin nasıl değerlendireceğini.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.5.3 Risk ve fırsatları ele almak için yapılan faaliyetlerlaboratuvar sonuçlarının geçerliliği üzerindeki olası etkiyleorantılı olmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.6.1 Laboratuvar, iyileştirme için fırsatları tanımlayıpseçmeli ve gerekli her türlü faaliyetigerçekleştirmelidir.

NOT İyileştirme olanakları, işletme prosedürleriningözden geçirilmesi, politikaların kullanımı, genelhedefler, denetim sonuçları, düzeltici faaliyetler,yönetimin gözden geçirmesi, personel önerileri, riskdeğerlendirmesi, veri analizi ve yeterlilik deneyisonuçlarıyla belirlenebilir.

148

Malzeme Teçhizat Çevre

Personel Metotlar

1. Prosesin ifa edilmesi

4. Prosesi iyileştirme(CA)

2. Proses performansının izlenmesi

3. Çıktının düzeltilmesi(Correction)

Prosesin çıktısı

Uygun olmayan test işi, MSA, SPC ,

ILC

Test prosesinin

sesi

Laboratuvarın bağlamının

değerlendirilmesi

Test sonuçlarını kullanan

tarafların beklenti ve ihtiyaçlarının

analizi

Müşteri

Prosesin planlanması

PP

D

C

C

ASample

P

Başlangıç noktası

A


TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.6.2 Laboratuvar, müşterilerinden olumlu veolumsuz geri bildirimler almak için çabagöstermelidir. Geri bildirimler analiz edilmeli veyönetim sistemini, laboratuvar faaliyetlerini vemüşteri hizmetini iyileştirmek için kullanılmalıdır.

NOT Geri bildirim tiplerine; müşteri memnuniyetininaraştırılması, iletişim kayıtları ve raporlarınmüşterilerle birlikte gözden geçirilmesi örnek olarakverilebilir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.7 Düzeltici faaliyetler (Seçenek A)

8.7.1 Bir uygun olmama durumu oluştuğundalaboratuvar:

a) uygun olmama durumuna karşı hareketegeçmelidir ve mümkünse;

• bu durumu kontrol etmek ve düzeltmek için adımatmalı,

• bu durumun sonuçlarını irdelemelidir,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.7.1 devamı

b) uygun olmama durumunun tekrar etmemesi veyabaşka bir yerde meydana gelmemesi amacıyla uygunolmama nedenlerini ortadan kaldırmaya yönelik faaliyetihtiyacı olup olmadığını;

• uygun olmama durumunu gözden geçirerek ve analiz ederek,

• uygun olmama durumunun nedenlerini belirleyerek,

• benzer uygun olmama durumlarının olup olmadığını veyaileride gerçekleşme ihtimalinin bulunup bulunmadığınıbelirleyerek,

değerlendirmelidir,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.7.1 devamı

c) gerekli her türlü faaliyeti uygulamalıdır,

d) uygulanan herhangi bir düzeltici faaliyetinetkililiğini gözden geçirmelidir,

e) gerekliyse, planlama sırasında belirlenen risk vefırsatları güncellemelidir,

f) gerekliyse, yönetim sisteminde değişiklileryapmalıdır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.7.2 Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygun olmamadurumlarının etkilerine uygun ölçüde olmalıdır.

8.7.3 Laboratuvar, aşağıdakilerin kanıtı olarak kayıtlarımuhafaza etmelidir:

a) uygun olmama durumlarının, yapısı,nedeni/nedenleri ve alınan önlemlerin,

b) her türlü düzeltici faaliyet sonucunun.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.8 İç tetkikler (Seçenek A)

8.8.1 Laboratuvar, yönetim sistemi hakkındaaşağıdaki hususlara dair bilgi sağlanması için planlıaralıklarla iç tetkik faaliyetleri yürütmelidir:

a) yönetim sisteminin;

• laboratuvar faaliyetlerini de içeren laboratuvar yönetimsistemi gerekliliklerini yerine getirip getirmediğine,

• bu standardın gerekliliklerini yerine getiripgetirmediğine,

b) yönetim sisteminin etkili bir şekilde uygulanıpuygulanmadığı ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığına.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.8.2 Laboratuvar;

a) ilgili laboratuvar faaliyetlerinin önemini,laboratuvarı etkileyen değişiklikleri ve öncekitetkiklerin sonuçlarını göz önünde bulundurmasıgereken; sıklık, yöntemler, sorumluluklar, planlamagereklilikleri ve raporlama içeren bir tetkik programıplanlamalı, oluşturmalı, uygulamalı ve sürekliliğinisağlamalıdır,

b) her tetkik için kriterleri ve kapsamı belirlemelidir,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.8.2 devamı

c) tetkiklerin sonuçlarının ilgili yönetimeraporlanmasını güvence altına almalıdır,

d) uygun düzeltmeyi ve düzeltici faaliyetleri çok fazlagecikme olmadan uygulamalıdır,

e) tetkik programı ve tetkik sonuçlarının uygulamasıkanıt olarak kayıtlarda muhafaza edilmelidir.

NOT ISO 19011 iç tetkik için kılavuzluk sağlamaktadır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


8.9 Yönetimin gözden geçirmeleri (Seçenek A)

8.9.1 Laboratuvar yönetimi, bu standardıuygulamaya yönelik beyan edilmiş politika vehedefleri, yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu,yeterliliğini ve etkililiğini sağlamak için, planlıaralıklarla yönetim sistemini gözden geçirmelidir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.9.2 Yönetimin gözden geçirmesi girdilerikaydedilmeli ve aşağıdakilerle ilgili bilgileriiçermelidir:

a) laboratuvarla ilgili iç ve dış meselelerdeki değişiklikler,

b) hedeflerin yerine getirilmesi,

c) politika ve prosedürlerin uygunluğu,

d) önceki yönetimin gözden geçirme faaliyetlerinin durumu,

e) son yapılan iç tetkiklerin sonucu,

f) düzeltici faaliyetler,

g) dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler,

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.9.2 devamı

h) işin hacmi ve tipinde veya laboratuvar faaliyetlerininaralığındaki değişiklikler,

i) müşteri ve personel geri bildirimleri,

j) şikâyetler,

k) uygulanan her türlü iyileştirmelerin etkililiği,

l) kaynakların yeterliliği,

m) risk tanımlamasının sonuçları,

n) sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınmasının çıktıları,

o) izleme faaliyetleri ve eğitim gibi diğer ilgili faktörler.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25



8.9.3 Yönetimin gözden geçirmesi çıktıları asgariolarak aşağıdakilerle ilgili tüm kararları ve faaliyetlerikayıt altına almalıdır:

a) yönetim sistemi ve proseslerinin etkililiği,

b) bu standardın gerekliliklerinin yerine getirilmesiyle ilgililaboratuvar faaliyetlerinin iyileştirilmesi,

c) gerekli kaynakların temini,

d) her türlü değişim ihtiyacı.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25Ek A

(bilgi için)

Metrolojik İzlenebilirlik

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

Ek A (bilgi için) Metrolojik İzlenebilirlik

A.1 Genel

Bu ek, hem ulusal hem de uluslararası ölçüm sonuçlarının karşılaştırılabilirliğini sağlamak için önemli bir kavram olan metrolojik izlenebilirlikle ilgili ilave bilgiler sağlamaktadır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25Ek B

(bilgi için)

Yönetim Sistemi Seçenekleri

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25

Ek B (bilgi için) Yönetim Sistemi Seçenekleri

B.1 Yönetim sistemlerinin kullanımındaki artış,laboratuvarların bu standarda olduğu kadar ISO9001'e de uygun görülen bir yönetim sisteminiyürütebildiğini güvence altına alma ihtiyacını genelolarak arttırmıştır.

Sonuç olarak, bu standart bir yönetim sisteminin uygulanmasıyla ilgili gereklilikler için iki seçenek sunar.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


B.2 Seçenek A (bk. 8.1.2), laboratuvarda bir yönetimsisteminin uygulanması için asgari gerekliliklerilisteler.

Yönetim sistemi tarafından kapsanmakta olanlaboratuvar faaliyetlerinin kapsamıyla ilgili tüm ISO9001 gerekliliklerini dâhil etmek için özengösterilmiştir.

Dolayısıyla, Madde 4 ila 7’ye uygun olan ve Madde 8Seçenek A’yı uygulayan laboratuvarlar genel olarakaynı zamanda ISO 9001’in ilkelerine de uygun olarakçalışmış olacaktır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


B.3 Seçenek B (bk. 8.1.3), laboratuvarların Madde 4 ila 7’ninsürekli olarak sağlandığını destekleyecek ve gösterecek şekildeISO 9001’in gerekliliklerine uygun bir yönetim sistemikurmasına ve sürdürmesine olanak sağlar.

Madde 8 Seçenek B’yi uygulayan laboratuvarlar, bu sayedeaynı zamanda ISO 9001’in ilkelerine de uygun olarak çalışmışolacaktır.

ISO 9001’in gerekliliklerine göre çalışan laboratuvarlardayönetim sisteminin uygunluğu, tek başına, teknik olarak geçerliveri ve sonuçlar üretmek konusunda laboratuvarın yetkinliğinigöstermez.

Bu yetkinliğin gösterimi, Madde 4 ila 7’ye uygunlukla sağlanır.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


B.4 Her iki seçenek de, yönetim sistemininuygulanmasında aynı sonuçları elde etmek ve Madde4 ila 7’ye uygunluğu amaçlamaktadır.

NOT Dokümanlar, veriler ve kayıtlar, ISO 9001’de vediğer yönetim sistemi standartlarında kullanıldığı gibidokümante edilmiş bilgilerin parçalarıdır:

• Dokümanların kontrolüne, Madde 8.3’te değinilmiştir.

• Kayıtların kontrolüne, Madde 8.4’te ve Madde 7.5’tedeğinilmiştir.

• Laboratuvar faaliyetleriyle ilgili verilerin kontrolüneMadde 7.11’de değinilmiştir.

TS E

N IS

O/I

EC 1

70

25


B.5 Şekil B1, Madde 7’de açıklanan, laboratuvarın olası operasyonel süreçlerinin şematik gösterimine ait bir örneği resimlendirmektedir.

The contents of this publication is the sole responsibility of the Consortium led by BYS Grup and can in no way be taken to reflect the views of the European Union.

This publication has been produced with the financial assistance of the European Union.

Documents

Technical Assistance for Improving Product Safety through