PowerPoint Sunusu

T.C. SALIK BAKANLII

TRKYE LA VE TIBB CHAZ KURUMUDr. Saim KERMANKurum Bakan

TRKYE LA VE TIBB CHAZ KURUMUlkemizde ila ve eczaclk faaliyetleri;1923-1936 yllarnda Hfzsshha Dairesi iinde bir birim, 1936- 1946 yllarnda Hfzsshha leri Umum Mdrlne bal Eczaclk ve Mstahzarlar ube Mdrl adyla yrtlmtr.

1946 ylnda Eczaclk ve Tbbi Mstahzarlar Genel Mdrl kurulmu, Kurumun ismi 28 ubat 1982 tarihinde la ve Eczaclk Genel Mdrl olarak deitirilmitir.

TRKYE LA VE TIBB CHAZ KURUMU

02 Kasm 2011 tarihinde Salk Bakanl ve Bal Kurulularnn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde kararname (KHK/663) ile Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu kurularak 65 yllk Genel Mdrlk dnemi sona ermitir.

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu 5 bakan yardmclna bal 15 daire bakanl olarak tekilatlanmtr.

Denetim Hizmetleri Daire Bakanl Kararname ile dorudan Kurum Bakanna bal Denetim Hizmetleri Daire Bakanl teekkl edilmitir.

Denetim Hizmetleri Daire Bakanl Denetime ilikin yntem ve teknikleri gelitirmek, standart ve rehberler hazrlar.

Performans denetimi yapar.

Kurum personelinin i ve ilemlerini inceler.

la, kozmetik ve tbbi cihazlarn retim yerlerinin ve ecza depolarnn denetim hizmetleri ile ila, tbbi cihaz ve kozmetik rnlerin piyasa gzetimi ve denetimi faaliyetlerini ve tketici ikyetlerine ynelik i ve ilemleri yrtr.

Denetim Hizmetleri Daire Bakanl2012 yl GMP Denetimleri:

Yurtdnda bulunan 89 retim Tesisi,

Yurt iinde bulunan; 61 la/Etkin Madde retim Tesisi, 25 Mmessil Ecza Deposu, 22 Medikal Gaz retim/Dolum/Depolama ve Datm Tesisi.

8Denetim Hizmetleri Daire Bakanl2012 yl GxP Denetimleri :

GDP birimi oluturuldu.

GDP denetimlerini yrten eczac ve doktorlara ynelik olarak GDP Denetimi Eitimi dzenlenmitir.

GCP konusunda 3 denetim (yurtdnda). 2 adet Szlemeli Aratrma Kuruluu denetimi.

15 adet Farmakovijilans denetimi.

Denetim Hizmetleri Daire Bakanl2012 yl Piyasa Gzetimi ve Denetimi (PGD) faaliyetleri :

PGD kapsamnda yaklak 3000 adet rn denetimi yapld.

100 rn gvensiz, 1300 rn uygunsuz bulundu.

Bu denetimler neticesinde rn toplatma, imha ve para cezas eklinde yaptrmlar uygulanmtr.

Para cezas tutar: Yaklak 2 milyon TL

Denetim Hizmetleri Daire BakanlPlanlanan Faaliyetler:

Salk Bakanl ve Bal Kurulular Denetim Hizmetleri Ynetmelii tasla hazrland.

Salk Deneti Yardmcs kadrosuna 20 kiilik atama planland.

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu rn Denetmenleri Ynetmelii hazrland

250 kiilik denetmen kadrosunun bir ksmna snavla rn denetmen yardmcs atamas planland.

Denetim Hizmetleri Daire BakanlPlanlanan Faaliyetler:

PGDde risk esasl denetim modeline geilecek.

Yeni teknoloji rnlerine ilikin yeni denetim stratejileri belirlenecek.

Halen pilot uygulamada olan PGD veri tabanlarn etkinletirilecek.

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Hukuk MavirliiAv. Hatice SARITA1. Hukuk Maviri

Hukuk Mavirlii

Hukuk Mavirliinin grevleri temel olarak: -Muhakemat hizmetleri -Hukuk danmanli ve ilemleri olmak zere iki balk altnda toplanmtr.

la Klinik Aratrmalar Ynetmelii, Eczaclk ve Eczaneler Hakknda Ynetmelik, Optisyenlik Hakknda Ynetmelik, yi Datm Uygulamalar Ynetmelii, Tbbi Cihazlar Tantm Faaliyetleri Ynetmelii, Kozmetik rnler Tantm Ynetmelii, Salk Beyanlar Hakknda Ynetmelik, Kozmetik rnler Klinik Aratrmalar Ynetmelii, Fiyat Tebliinde Deiiklik,Tbbi Mamalar ve Enteral Beslenme rnleri Ynetmelii .. T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Strateji Gelitirme Daire Bakanl

Soner YELIRMAKDaire Bakan

Strateji Gelitirme Daire Bakanl

5018 Sayl Kamu Mali Ynetimi ve Kontrol Kanununun 60. Maddesi gereince;

Orta ve uzun vadeli strateji ve politikalar belirlemek,

Performans ve kalite ltleri gelitirmek

Ayrntl harcama/finans program hazrlamak

Bte kesin hesab ile mal istatistikleri hazrlamak

Strateji Gelitirme Daire Bakanldare gelirlerini tahakkuk ettirmek, gelir ve alacaklarnn takip ve tahsil ilemlerini yrtmek.

Kurumun muhasebe hizmetlerini yrtmek.

darenin faaliyet raporunu hazrlamak.

Tanr ve tanmazlara ilikin icmal cetvellerini dzenlemek.

Yllk yatrm deerlendirme raporunu hazrlamak.

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Tbbi Cihaz Etd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Daire Bakanl

Uzm.Dr. Osman Arkan NACARDaire Bakan

Tbbi Cihaz Etd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Daire BakanlTbbi cihaz test, kontrol ve kalibrasyonu ile teknik servis ilemlerini yrtr.

Kurum projelerini takip eder: (Hepatit B Enfeksiyonunun Tansnda Serolojik ve Molekler Yntemler Kullanlarak Tan Kitlerinin Gelitirilmesi, Nanocerrahi in Femtosaniye Fiber Lazerler Gelitirilmesi ve Kullanlmas, Tbbi Uygulamalar in Kzl-tesi Lazer Fiberlerin Gelitirilmesi ve Uygulanmas, Radyoloji ve Radyoterapi cihazlarnn ve sarf malzemelerinin lkemizde retiminin salanmas, Evde bakm, afet ve acil durum hizmetlerinde kullanlacak salk teknolojilerinin gelitirilmesi ve lkemizde retiminin salanmas projeleri)Tbbi Cihaz retimi ve Sat Yaplan yerleri ruhsatlandrr.

Optisyenlik Messeseleri, Protez Ortez Uygulama Merkezleri, itme Cihaz uygulama Merkezlerini ruhsatlandrr.

Tbbi Cihazlar ile ilgili Onaylanm Kurulu Hizmeti veren yerlerin atamalarn yapar, takip eder.

Tbbi Cihaz Takip Sistemi ve Tbbi Cihaz Klinik Takip Sistemi

Tbbi Cihaz Etd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Daire BakanlTbbi Cihazlarn kaytlarn tutar.

hracat ile ilgili Serbest Sat Sertifikas dzenler.

thalat ile ilgili Kontrol Belgesi dzenler.

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankas (TTUBB) ile SGK nn geri deme sistemi olan MEDULA ve KKin ihale sistemi olan EKAP ile veri balantlarn iler tutar.Tbbi Cihaz Etd, Proje, Yetkilendirme ve Koordinasyon Daire BakanlRisk Ynetimi Daire BakanlDaire Bakan Uzm. Ecz. N. Demet Aydnkarahalilolu T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Risk Ynetimi Daire BakanlUyuturucu ve psikotrop madde ve mstahzarlarnn retimden tketime tm yasal ticaretini kontrol eder.

Uyuturucu ve Psikotrop Madde ve mstahzarlarn ulusal ve uluslar aras bildirimleri iin gerekli zel izin belgelerini dzenler.

Beeri tbbi rnlerin advers etkilerini izler.

Risk Ynetimi Daire BakanlTFAM, DS la zleme birlii Merkezine (Uppsala zleme Merkezi) 1987 ylnda ye olmutur. Merkezin 27. yesidir. u anda DSnn programna ye 111 lke bulunmaktadr.

TFAM ila advers (ters)etkilerini DSnn veri tabanna gndermekte, veri tabannda toplanan advers etkiler arasnda sinyal aramaktadr.

Risk Ynetimi Daire BakanlDS ile Pilot Proje:Hastalarn ila yan etkilerini elektronik olarak bildirebilmeleri iin DS ile bir pilot proje yrtlmektedir. ATOME Projesi: Avrupa'da opioid ilalara eriim (Access to Opioid Medicines in Europe) projesi.

Risk Ynetimi Daire BakanlMadde Bamll Tedavi Usulleri Bilim Komisyonu (Salk Hizmetleri Genel Mdrln koordinasyonunda) Ulusal Uyuturucu Koordinasyon Kurulu (Trkiye Uyuturucu ve Uyuturucu Bamlln zleme Merkezi (TUBM) koordinasyonunda)

Erken Uyar Sistemi (EWS; Early Warning System) Risk Deerlendirme Komitesi (TUBM koordinasyonunda) T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Kozmetik rnler Koordinasyon Daire Bakanl

Dr. Ecz. Evren ALIN YAPARDaire Bakan

AB kozmetik rn mevzuat srelerine dahil olur.

rnlere ait kayt, bildirim ve uyar sistemi kurar.

Kozmetik rnler klinik aratrma ilemlerini yrtr. rn belgelendirme faaliyetlerini yrtr.

Kozmetik takip sistemi.

Kozmetik rnler Koordinasyon Daire Bakanl28T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Mevzuat, Fiyat Ve Aratrmalar Daire Bakanl

Dr. Akif AKBULATDaire Bakan

Mevzuat, Fiyat Ve Aratrmalar Daire Bakanl

AB mktesebatn izler (DA 2014).

Salk teknolojilerini deerlendirir.

rnlere fiyat verilmesi ve fiyat deiimlerinin takibini yapar. statistiksel veriler retir.

Mevzuat, Fiyat Ve Aratrmalar Daire Bakanl Trkiyede yerli veya yabanc sermayeli ila retiminin teviki ve ilataki d ticaret ann kapatlmas amacyla tevik politikalar (ilata yatrm tevikleri, off-set uygulamalar) ile ilgili almalar yrtr.

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Aklc la Kullanm, la Tedarik Ynetimi Ve Tantm Daire BakanlDr. Ali ALKANDaire Bakan

Aklc la Kullanm, la Tedarik Ynetimi Ve Tantm Daire Bakanl33Reeteleri izlemek, deerlendirmek ve geri bildirim yapar.

Farkndal ve bilin dzeyini arttrmak amacyla tantm faaliyetleri yapar (AK Kampanyas, la Kullanm Videolar, Bilimsel Kongrelerde AK oturumlarnn dzenlenmesi, ilkretim ders programlar, Tp ve Eczaclk Faklteleri ders programlar, tm salk alanlarna ynelik eitim projeleri vb).

Aklc la Kullanmna ynelik dier kurum ve/veya birimlerle ortak idari dzenleme ve planlamalar yapar.Aklc la Kullanm, la Tedarik Ynetimi Ve Tantm Daire BakanlEndikasyon D la Kullanm ve Yurtdndan Ruhsatsz la Temini Bavurularn deerlendirir.

nsani Amal laca Erken Eriim Programlar kapsamndaki bavurular deerlendirir.

34Aklc la Kullanm, la Tedarik Ynetimi Ve Tantm Daire BakanlFirmalarn dzenledii bilimsel toplant bavurularn deerlendirir.

Firmalarn basn ilan bavurular ve bedelsiz numune datm taleplerini deerlendirir.

Firma rn Tantm Elemanlarnn eitimleri, snavlar, yeterlilikleri, alma artlarn dzenler.35 T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

la, Biyolojik Ve Tbbi rnler Laboratuvar Daire BakanlKimg. Ycel DENERDaire Bakan

la, Biyolojik Ve Tbbi rnler Laboratuvar Daire Bakanlla, biyolojik ve tbbi rnler ile kozmetik rn numunelerinin kalite kontrolleri, kalitatif ve kantitatif analizleri

Piyasa kontrol ve ikayet numunelerinin analizlerinin yaplmas

Analizlere ait standartlar takip etmek, oluturmak.

la, Biyolojik Ve Tbbi rnler Laboratuvar Daire BakanlAvrupa Birliine uyum srecinde Avrupa Farmakope metodlarnn da laboratuvara kazandrlmas ve laboratuvar almalarn standardize etmek amac ile nsan A ve Serumlarnn Kalite Kontrol Testleri adl Eletirme (IPA) Projesi hazrlanmtr.

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Kalite Kontrol Daire Bakanl

Uzm. Ecz. Fatma BEKARDaire Bakan

lkemizdeki ila/ara rn/etkin madde retim yerleri, mmessil ecza depolar ve medikal gaz retim/dolum tesisleri ile ilgili i ve ilemleri takip eder.

thal rnlerin retim yerlerinin denetim ncesi ve sonras i ve ilemlerini takip eder.

Piyasadaki rnlerin denetim programlarn hazrlar, uygun olmayanlar piyasadan geri eker, ihracat amal dzenlenen sertifikalar onaylar.

Kalite Kontrol Daire BakanlSahte ve kaak ila konusunda dier kamu kurumlar ile ibirlii yapar.

la kalite ikayetlerini deerlendirir.

Eczane Muvazaa Deerlendirme Komisyonunun almalarn dzenler.

Ecza deposu al ve nakil ilemlerini srdrr.

Kalite Kontrol Daire Bakanlla, Biyolojik Ve Tbbi rnler KoordinasyonDaire Bakanl

Dr. Ecz. Asl CAN ACADaire Bakan

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumula, Biyolojik Ve Tbbi rnler KoordinasyonDaire Bakanllalar, ila retiminde kullanlan etkin ve yardmc maddeler, ulusal ve uluslararas kontrole tabi maddeler, geleneksel bitkisel tbb rnler, homeopatik tbb rnler ve zel amal diyet gdalar hakknda i ve ilemlerin koordinasyonunu salamak, gerekli ruhsat ve izin belgelerini dzenler.

la, Biyolojik Ve Tbbi rnler KoordinasyonDaire BakanlRuhsatlandrlm olan rnler ile ilgili tm idari deiiklikleri (varyasyon ilemleri, devir, zayi ruhsat dzenleme gibi) deerlendirir, gerekli durumlarda ruhsatlar askya alr veya iptal eder. T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Bilimsel Ve Teknik Deerlendirme Daire Bakanl

Ecz Nilgn ZREKDaire Bakan

Bilimsel Ve Teknik Deerlendirme Daire Bakanlrn kalitesi ile ilgili teknik, kullanm ile ilgili farmakolojik ve klinik verileri ile ilgili etkililik/gvenlilik deerlendirmelerini yapar.

lalarn biyoyararllk(BY)/biyoedeerlik(BE) bilgilerini deerlendirir.

Deerlendirme srecinde Bilimsel Danma Kurullarnn almalarn koordine eder.

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Klinik la Aratrmalar Daire Bakanl

Ecz. Hilal LBARSDaire Bakan

Klinik la Aratrmalar Daire BakanlAvrupa Birlii standartlar ve iyi klinik uygulamalar erevesinde, gnll insanlar zerinde gerekletirilecek klinik aratrmalarn tasarm, yrtlmesi, kaytlarnn tutulmas, rapor edilmesi, geerlilii ve dier hususlarda bilimsel ve etik standartlarn salanmas ve gnlllerin haklarnn korunmasna dair usul ve esaslarn dzenler.Klinik la Aratrmalar Daire BakanlEtik Kurul kurulum onaylarn verir.

la klinik aratrmalarna, Biyoyararlanm / Biyoedeerlik almalarna, la d klinik almalara, Gzlemsel ila almalarna izin verir ve izler.

yi Klinik Uygulamalar konularnda eitim programlar hazrlar, kurslar ve seminerler dzenler, eitim verir ve bunlar denetler.

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Tbbi Cihaz Kontrol Laboratuvar Daire Bakanl

Ecz Nilgn ZREKDaire Bakan

Tbbi Cihaz Kontrol Laboratuvar Daire BakanlTbbi cihaz numunelerinin sterilite, biyouyumluluk, mekanik, kimyasal kalite kontrol testlerinin yapar ve rapor dzenler. Muayene kurulularnn atama ve takip denetimlerine paralel performans testlerinin yrtlmesini koordine eder.

Grev alanna giren tm analizlere ait standartlar takip eder, oluturur.

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

Biliim Daire Bakanl

Tun Levent ZDEMRDaire Bakan

Biliim Daire Bakanl

e-Sistemin mevzuat ile uyumunu salar (EGM 07, TS).e-Sistemin ileyiini kontrol eder.Kurum sunucularnn ve bilgisayarlarnn gvenlii, bakm ve iletilmesi, kurum bilgisayar alarnn oluturulmas ve ynetilmesi ilemlerini yapar Kurumun bilgisayar ve donanm ihtiyalarn belirler.

T.C. SALIK BAKANLII Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu

dari Ve Mali ler Daire Bakanl

Dr. Mehmet BADaire Bakan

dari Ve Mali ler Daire BakanlKurumun genel evrak ve ariv hizmetlerini, insan kaynaklarnn ynetimini, satn alma ilerini, ayniyatnn takibini, bakm idame hizmetlerini ve ila ruhsat bavurularnn n deerlendirme ilemlerini yapar.

Teekkrler

Dr. Saim KERMANKurum Bakan

56