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Manel SabatéHospital Clínic. Barcelona.
TAVI: Requeriments, tècniques iresultats
TAVI a Catalunya. Cap a on caminen les indicacions? Necessitat d’infraestructura i
entorn adequat
TAVI: Requeriments, tècniques I resultats
• Resultats dels Estudis Aleatoritzats• Resultats dels Registres Nacionals• Requeriments oficials i documents de consens
TAVI: Requeriments, tècniques I resultats
• Resultats dels Estudis Aleatoritzats• Resultats dels Registres Nacionals• Requeriments oficials i documents de consens
Lancet 2015,vol 385, 9986: 2485-91
PARTNER Study Design
N = 358Inoperable
StandardTherapyn = 179
ASSESSMENT: Transfemoral
Access
TF TAVRn = 179
Primary Endpoint: All-Cause Mortality Over Length of Trial (Superiority)
1:1 Randomization
VS
Symptomatic Severe Aortic Stenosis
• Primary endpoint evaluated when all patients reached one year follow-up.• After primary endpoint analysis reached, patients were allowed to cross-over to TAVR.
Severe Symptomatic AS with AVA< 0.8 cm2 (EOA index < 0.5 cm2/m2), and mean gradient > 40 mmHg or jet velocity > 4.0 m/s
Inoperable defined as risk of death or serious irreversible morbidity of AVR as assessed by cardiologist and two surgeons exceeding 50%.
All-Cause Mortality (ITT) Crossover Patients Censored at Crossover
71.8%
93.6%
All-C
ause
Mor
talit
y (%
)
Months
HR [95% CI] = 0.50 [0.39, 0.65]p (log rank) < 0.0001
Standard Rx (n = 179)
TAVR (n = 179)
30.7%
50.8%
43.0%
68.0%
64.1%
87.5%
53.9%
80.9%
* In an age and gender matched US population without comorbidities, the mortality at 5 years is 40.5%.
Cardiovascular Mortality (ITT)Crossover Patients Censored at Crossover
57.3%
85.9%
Car
diov
ascu
lar M
orta
lity
(%)
Months
HR [95% CI] = 0.41 [0.31, 0.55]p (log rank) < 0.0001
Standard Rx (n = 179)
TAVR (n = 179)
20.5%
44.6%
30.7%
62.4%
47.6%
80.6%
41.2%
74.5%
Mean Gradient & Valve Area (AT) Restricted to Patients with 5 Year Data
15 14 14 12 13 15
16 14 14 12 13 15
Mea
n G
radi
ent (
mm
Hg)
EOAMean Gradient
Valve Area (cm²)
N =
Error bars = ± 1 Std Dev
Reardon M et al J Am Coll Cardiol 2015;66:113-21
Thyregod HG et al JACC 2015;65(20):2184-94.
Thyregod HG et al JACC 2015;65(20):2184-94.
NOTION trial
Thyregod HG et al JACC 2015;65(20):2184-94.
NOTION trial
Thyregod HG et al JACC 2015;65(20):2184-94.
NOTION trial
Thyregod HG et al JACC 2015;65(20):2184-94.
NOTION trial
Thyregod HG et al JACC 201565(20):2184-94.
NOTION trial
Thyregod HG et al JACC 201565(20):2184-94.
TAVI: Requeriments, tècniques I resultats
• Resultats dels Estudis Aleatoritzats• Resultats dels Registres Nacionals• Requeriments oficials i documents de consens
Gilard M et al. N Engl J Med 2012;366:1705-15
N=34 centres. Number of TAVI: 3195 (94 TAVI per centre [25-251])82.7 years; STS 14.4; Euroscore 21.9
FRANCE 2 Registry
Complications at 1 year
Major Stroke 2.3%
Major Vascular 4.7%
Major Bleeding 5,7%
Myocardial Infarction
1,2%
Pacemaker 15,6%
Valve Migration 1,3%
Jan 2010- Oct 2011
Sociedad Española de Cirugía Torácica - Cardiovascular (SECTCV)
REGISTRO ESPAÑOL TAVI 2015
Reunión anual sección Hemodinámica y Cardiología intervencionista15-16 Junio León
4453 P
2227 CoreValve
2140 TF80 Ax-Sb
7 TAo
2183 EdwardS
1622 TF 522 TA 38 TAo1 Ax-Sb
43 DirectFlowLotus o Symesis
Sociedad Española de Cirugía Torácica - Cardiovascular (SECTCV)
C/ PRÍNCIPE DE VERGARA, 211. ESC. IZQDA. PLANTA 10º E. - 28002 MADRIDTel. 91 745 03 83 - Fax. 91 745 01 24 - www.sectcv.es - email. [email protected]
Actualidad Registro 2010-2015287 P < año 2009676 P año 2010811 P año 2011731 P año 2012592 P año 2013594 P año 2014572 P año 2015190 P año 2016
+73 P con datos muy incompletos no incluidos
0 100 200 300 400 500 600CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOSCOMPLEJO HOSPITALARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA
REINA SOFIAGREGORIO MARAÑON
UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIASUNIVERSITARI VALL D'HEBRON
RAMON Y CAJALGRANADA
GENERAL UNIVERSITARIO VALENCIAGUIPUZCOA
COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIROCOMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLACLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
PUERTA DE HIERROHOSPITAL CLINIC
BASURTOGENERAL DE ALICANTE
LA FE VALENCIA12 DE OCTUBRE
UNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOLHOSPITAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
CRUCESVIRGEN DE LA MACARENA
LA PAZBELLVITGEPRINCESA
VIRGEN DE LA SALUD TOLEDOREGIONAL UNIVERSITARIO CARLOS HAYA
PUERTA DEL MARUNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA
VIRGEN DE LA ARRIXACACLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
COMPLEJOHOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIASMIGUEL SERVET
VIRGEN DEL ROCIOCOMPLEJO HOSPITALARIO SALAMANCA
CLÍNICA LOS MANZANOSCLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA
JUAN RAMON JIMENEZFUNDACION JIMENEZ DIAZ UTE
HOSPITAL DE NAVARRAST PAU
Número pacientes registrados por Centro
4453 P
N=44 centros
Número pacientes registrados por Centro0 100 200 300 400 500
CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIACOMPLEJO HOSPITALARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA
REINA SOFIAGREGORIO MARAÑON
UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIASGRANADA
UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOSCLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
BELLVITGEPRINCESA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LEÓNREGIONAL UNIVERSITARIO CARLOS HAYA
PUERTA DEL MARCOMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIRO
MIGUEL SERVETCOMPLEJO HOSPITALARIO SALAMANCA
CLÍNICA LOS MANZANOSCLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA
GENERAL UNIVERSITARIO VALENCIAJUAN RAMON JIMENEZ
FUNDACION JIMENEZ DIAZ UTEHOSPITAL DE NAVARRA
BASURTOGUIPUZCOA
PUERTA DE HIERROST PAU
UNIVERSITARI VALL D'HEBRONUNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOL
2140 CoreValveTransfemoral
Número pacientes registrados por Centro0 50 100 150 200 250 300
UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOSRAMON Y CAJAL
UNIVERSITARI VALL D'HEBRONGUIPUZCOA
GENERAL UNIVERSITARIO VALENCIAPUERTA DE HIERRO
UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLACOMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
LA FE VALENCIAVIRGEN DE LA MACARENA
BASURTOHOSPITAL CLINIC
UNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOL12 DE OCTUBRE
CRUCESVIRGEN DE LA ARRIXACA
VIRGEN DE LA SALUD TOLEDOLA PAZ
COMPLEJOHOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIASGENERAL DE ALICANTE
UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINACLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VIRGEN DEL ROCIOCOMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIRO
CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLIDPUERTA DEL MAR
ST PAUCOMPLEJO HOSPITALARIO SALAMANCA
MIGUEL SERVET
1622 EDWARDSTransfemoral
Número pacientes registrados por Centro0 10 20 30 40 50 60 70
UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIRO
GREGORIO MARAÑON
COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
GUIPUZCOA
UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
HOSPITAL CLINIC
GENERAL DE ALICANTE
LA PAZ
CRUCES
UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
12 DE OCTUBRE
CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
GENERAL UNIVERSITARIO VALENCIA
UNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOL
UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA
VIRGEN DE LA SALUD TOLEDO
BASURTO
ST PAU
CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
LA FE VALENCIA
RAMON Y CAJAL
COMPLEJO HOSPITALARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA
COMPLEJOHOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
522 EDWARDS Transapical
Número pacientes registrados por Centro0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
RAMON Y CAJAL
COMPLEJO HOSPITALARIO SANTIAGO DE COMPOSTELA
UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO (MEIXOEIRO
UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
43 DirectFlowLotusSymesis
N=4453EdadSexo Mujer (%)IMC
81+62369 (53)
28+5HTA (%)Dislipemia (%)Diabetes (%)Tabaquismo (%)
3526 (79) 2%
2202 (49) 14%
1391 (31) 14%
1100 (25) 5%
Ictus previo (%)Enf. Vascular Periférica (%)IAM previo (%)ACTP previa (%)CABG previa (%)Enfermedad coronaria
498 (11) 8%
662 (15) 2%
595 (13) 8%
956 (22) 1%
473 (11) 0.4%
1247 (25) 31%
Características Basales (I)
Sociedad Española de Cirugía Torácica - Cardiovascular (SECTCV)
C/ PRÍNCIPE DE VERGARA, 211. ESC. IZQDA. PLANTA 10º E. - 28002 MADRIDTel. 91 745 03 83 - Fax. 91 745 01 24 - www.sectcv.es - email. [email protected]
% missing
N=4453Ritmo FA (%)Ritmo MCP (%)Ritmo Sinusal (%)
1077 (24) 12%
272 (6)2558 (57)
Creatinina PlasmáticaAclamiento Creatinina
1.23+0.8 16%
54+27 15%
Disnea >GF III (%)Angina (%)
3062 (69) 6%
1517 (34) 2%
FEVI (%)Grad medio (mmHg)Area Valvular (cm2)Diámetro anillo
57+14 3%
49+15 4%
0.6+0.5 55%
23+3 66%
Euroscore logEuroscore IISTS
17+11 6%
6+8 94%
13+13 73%
Sociedad Española de Cirugía Torácica - Cardiovascular (SECTCV)
C/ PRÍNCIPE DE VERGARA, 211. ESC. IZQDA. PLANTA 10º E. - 28002 MADRIDTel. 91 745 03 83 - Fax. 91 745 01 24 - www.sectcv.es - email. [email protected]
Características Basales (II)
Procedimiento
N=4453Laboratorio hemodinámica (%)Quirófano Cirugía Cardiaca (%)Laboratorio Híbrido (%)
3672 (81) 9%
249 (6)155 (4)
Duración, min 106+46 11%
Sociedad Española de Cirugía Torácica - Cardiovascular (SECTCV)
C/ PRÍNCIPE DE VERGARA, 211. ESC. IZQDA. PLANTA 10º E. - 28002 MADRIDTel. 91 745 03 83 - Fax. 91 745 01 24 - www.sectcv.es - email. [email protected]
95%
5%
SI NO
Sociedad Española de Cirugía Torácica - Cardiovascular (SECTCV)
C/ PRÍNCIPE DE VERGARA, 211. ESC. IZQDA. PLANTA 10º E. - 28002 MADRIDTel. 91 745 03 83 - Fax. 91 745 01 24 - www.sectcv.es - email. [email protected]
Resultado: Éxito Inmediato Implante
6%missing
Conversión a cirugía: 2%30%missing
Sociedad Española de Cirugía Torácica - Cardiovascular (SECTCV)
C/ PRÍNCIPE DE VERGARA, 211. ESC. IZQDA. PLANTA 10º E. - 28002 MADRIDTel. 91 745 03 83 - Fax. 91 745 01 24 - www.sectcv.es - email. [email protected]
Resultado: Éxitus Hospitalario
2%missing
72054036018030
100
80
60
40
20
0
88%
Seguimiento ClínicoTiempo de seguimiento 328+397; Med-RIQ 281 (31-440) días
95%
83%
N: 4453 2067 1721 840 622
%
Tiempo (d)0
Supervivencia libre de mortalidad global
72054036018030
100
80
60
40
20
0
93%
Seguimiento ClínicoTiempo de seguimiento 328+397; Med-RIQ 281 (31-440) días95%
91%
N: 4453 2067 1721 840 622
%
Tiempo (d)0
Supervivencia libre de mortalidad cardiaca
TAVI: Requeriments, tècniques I resultats
• Resultats dels Estudis Aleatoritzats• Resultats dels Registres Nacionals• Requeriments oficials i documents de consens
Document de consens: Portugal
• Equip multidisciplinari amb “on-site” cirurgiacardiaca. Heart team: com a mínim cirurgiàcardiac, cardiòleg intervencionista, anestesiòleg, ecocardiografista.
• Centres amb volum annual mínim de 50 TAVI/any.
• Monitorització-registre nacional• Indicacions segons guies ESC-EACTS
Campante Teles R, et al Rev Port Cardiol 2013;32:801-5
Document de consens: Canadà
• Equip multidisciplinari. Heart team: com a mínim cirurgià cardiac, cardiòlegintervencionista, infermeria, anestesiòleg, ecocardiografista.
• Primers operadors 25 TAVI /any. Centres ambvolum annual mínim de 50 TAVI/any.
• Centres amb experiència amb cirurgia valvulard’alt risc, excel.lència clínica
• Indicacions segons guies actuals
Webb J et al Can J Cardiol 2012;28:520-8
Document de consens: Austràlia/NZ
• Equip multidisciplinari. Heart team: com a mínimcirurgià cardiac, cardiòleg, cardiòlegintervencionista, infermeria, anestesiòleg, ecocardiografista, geriatre, cirurgià vascular.
• Dos operadors. Centres amb 40 TAVI/any; 30d mortalitat <10% I a l’any <20%; 30d AVC (inclosAIT)<10%; complicacions vasculars majors <10%.
• Centres d’alt volum en cirurgia valvular d’alt risc, excel.lència clínica.
• Registre nacional amb >90% seguiment.• Indicacions segons guies actuals
Walters DL et al Heart, Lung and Circul 2015;24:219-23
Document de consens: Alemània• Equip multidisciplinari. Heart team: cirurgià cardiac,
cardiòleg, cardiòleg intervencionista, infermeria, anestesiòleg, ecocardiografista, geriatre, cirurgiàvascular.
• Dos operadors acreditats (almenys 25 TAVI/any cadascú). Centres amb 50 TAVI/any.
• Registre nacional (GARY).• Cirurgià cardiac on call.• Tenir Standard Operating Procedures per tractament
de complicacions vasculars, neurològiques, indicacions, tècniques d’imatge….
• Indicacions segons guies actuals
Kuck KH et al Eur Heart J-Cardiopulse.328-330
Document de consens: Itàlia
• Equip multidisciplinari. Heart team: cirurgiàcardiac, cardiòleg, cardiòleg intervencionista, infermeria, anestesiòleg, ecocardiografista, geriatre, neuròleg, cirurgià vascular.
• Operadors experts en valvuloplàstiesaòrtiques, angioplàsties perifèriques, pericardiocentesi. No especifica el nombre
• Cirurgia cardíaca in situ.• Indicacions segons guies actuals
Santoro G et al G Ital Cardiol 2011;13:772-6
Document de consens: Andalusia
• Equipo multidisciplinar que incluye facultativos expertos en cirugía cardiaca en los centros que realizan estos procedimientos y con un protocolo escrito, y conocido por todas las partes, de indicaciones y selección de pacientes. Estará constituido por cardiología intervencionista, cirugía cardiaca, enfermería experta, anestesia cardiaca y facultativo experto en imagen cardiaca.
• Se aconseja una actividad mínima por equipo. El punto de corte óptimo puede estar entorno a 50 casos por año y por equipo implantador (criterio NHS).
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y RESULTADOS EN SALUDSUBDIRECCIÓN DE ACCESIBILIDAD Y CONTINUIDAD ASISTENCIALSERVCIO DE CARTERA DE SERVICIOS-OFERTA UGCMaría Teresa León Espinosa de los Monteros; J. Carlos Moreno Parejo; JM. Aldana Espinal
Los requisitos mínimos para el centro que realiza el procedimiento son: • Existencia de un equipo multidisciplinar.• Disponibilidad inmediata de ETT y ETE.• Disponibilidad de una sala dedicada a cateterismo cardiaco.• La disponibilidad inmediata de los servicios de perfusión.• Disponibilidad de un área de recuperación quirúrgica y de cuidados
intensivos con personal con experiencia en el cuidado de los pacientes con reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica.
• Disponibilidad de apoyo renal inmediato.• Acceso inmediato a los cirujanos cardiovasculares y radiólogos
intervencionistas.• Registro de procedimientos, resultados y seguimiento de los pacientes.• Indicadores de calidad
Document de consens: Andalusia
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y RESULTADOS EN SALUDSUBDIRECCIÓN DE ACCESIBILIDAD Y CONTINUIDAD ASISTENCIALSERVCIO DE CARTERA DE SERVICIOS-OFERTA UGCMaría Teresa León Espinosa de los Monteros; J. Carlos Moreno Parejo; JM. Aldana Espinal
TAVI: Requeriments, tècniques I resultats
• La TAVI és la tècnica d’elecció per el tractament de l’estenosi aòrtica d’alt risc o amb contraindicacionsper la cirurgia convencional (en un futur proper, les indicacions s’expandiran).
• Les Societats Científiques i administracionsreguladores de la majoria de països han establert elsrequeriments per incloure la TAVI en la cartera de serveis.
• Els criteris establerts per iniciar un programa TAVI són molt homogenis en tots els països i comunitatsdel nostre voltant.
TAVI: Requeriments, tècniques I resultats
• Globalment, els requeriments consensuats posen envalor el garantir la qualitat en el tractament enaquests pacients fràgils amb potencial risc de complicacions greus.
• La ordenació territorial del tractament de la TAVI ésuna eina que pot ajudar a millorar la qualitat delsresultats i a fer més sostenible la incorporaciód’aquesta tècnica a la pràctica habitual.