T INHAL CONTENT SOMMAIRE - kan.de · KAN 3/17 KOMMISSION ARBEITSSCHUTZ UND NORMUNG T INHAL CONTENT SOMMAIRE SPECIAL Normung im Gesundheitswesen Der Gesundheitsbereich ist in Bewegung:

KAN317KOMMISSION ARBEITSSCHUTZ UND NORMUNG

INHALT CONTENT SOMMAIRE

SPECIAL

Normung im GesundheitswesenDer Gesundheitsbereich ist in Bewegung Kuumlrz-lich ist eine neue EU-Verordnung zu Medizinpro-dukten in Kraft getreten die zugleich die Sicher-heit von Patienten und Anwendern zum Ziel hat Die Normung dringt ndash auch mit Unterstuumltzung der EU-Kommission ndash in immer neue Bereiche des Gesundheitswesens vor dessen Ausgestal-tung eigentlich den einzelnen Mitgliedstaaten obliegt Grund genug fuumlr die KAN sich staumlrker mit diesem Thema zu befassen

Standardization in healthcareThings are happening in the healthcare sector a new EU regulation governing medical devices recently came into force that has the aim of as-suring the safety of patients and users alike Standardization is encroaching ndash not least with the support of the European Commission ndash into more and more areas in the healthcare sector the structuring of which should in fact be the preserve of the Member States Reason enough for KAN to address the topic more intensively

Santeacute et normalisationLes choses bougent dans le domaine de la santeacute un nouveau regraveglement de lrsquoUE relatif aux dispositifs meacutedicaux vient drsquoentrer en vigueur Son but assurer la seacutecuriteacute agrave la fois des pa-tients et des utilisateurs La normalisation srsquoin-troduit ndash avec lrsquoappui de la Commission euro-peacuteenne ndash dans un nombre croissant drsquoaspects de la santeacute publique dont lrsquoorganisation relegraveve theacuteoriquement de la compeacutetence de chaque Eacutetat membre Une raison suffisante pour la KAN de se pencher davantage sur la question

Edizione italiana ndash Edycja polskawwwkande

SPECIAL

3 Gesundheitswesen der Zukunft ndash Wie es kommen koumlnnte

6 Medizinprodukte Rechtsrahmen neu gefasst

12 Neues Lehrmodul zur Ergonomie von Medizinprodukten

15 Normen im Spagat zwischen Bau- und Arbeitsstaumlttenrecht

THEMEN

18 Die technische Regelsetzung im VDI

KURZ NOTIERT

21 DGUV Information zu Holzpelletlagern

21 Warnhinweise in Pruumlfnormen

21 Fachbericht zur Ergonomie in Maschinennormen

21 Die KAN auf der A+A 2017

SPECIAL

4 Healthcare in the future one possible scenario

8 Medical devices reformulation of the statutory framework

13 New tuition module on the ergonomics of medical devices

16 Standards the conflict between building regulations and work premises legislation

THEMES

19 Technical regulation at the VDI

IN BRIEF

22 DGUV publication on wood pellet stores

22 Warnings in test standards

22 Technical report on ergonomic principles in machinery standards

22 KAN at the A+A 2017

SPECIAL

5 La santeacute demain ndash un sceacutenario possible

10 Dispositifs meacutedicaux refonte du cadre leacutegal

14 Un nouveau module peacutedagogique sur lrsquoergonomie des dispositifs meacutedicaux

17 Les normes tirailleacutees entre droit de la construction et leacutegislation relative aux lieux de travail

THEMES

20 Les reacuteglementations techniques du VDI

EN BREF

23 La DGUV informe sur le stockage des pellets

23 Avertissements dans les normes drsquoessai

23 Rapport technique sur les principes ergonomiques dans les normes de machines

23 La KAN agrave lrsquoA+A 2017

24 TERMINE EVENTS AGENDA

2 KANBrief 3|17

EDITORIAL

Normung auf AbwegenWieviel Regeln braucht das Gesundheitswesen Diese Frage draumlngt sich angesichts der aktuellen Entwicklung voumlllig auf Blickt man auf die letzten Jahre zuruumlck fallen einem zahlreiche Skandale im Zusammenhang mit Medizinprodukten ein Schadhafte Brustim-plantate billige Herzklappen und noch viele mehr Den Rechtsrahmen fuumlr Medizinpro-dukte neu zu ziehen und damit fuumlr eine bessere Uumlberwachung und Qualitaumltssicherung zu sorgen ist in unser aller Sinne

Gaumlnzlich anders verhaumllt es sich mit medizinischen Dienstleistungen Die Fokusgruppe bdquoHealthcare Servicesldquo bei CEN scheint die Absicht zu haben alle Aspekte der Gesund-heitsdienstleistungen zu normieren Kollisionen und Widerspruumlche zum bestehenden Medizinrecht sind schon heute absehbar Die Interessen der einschlaumlgigen Zertifizierer auch Aber der Mehrwert fuumlr die Patienten Beschaumlftigten im Gesundheitswesen und nicht zuletzt die Sozialversicherungen erschlieszligt sich nicht Auch ethische Bedenken scheinen mehr als angemessen Viele professionell Pflegende leiden schon heute un-ter den knappen Zeitvorgaben Wenn jetzt auch noch jeder Handgriff vorgeschrieben wird bleibt das persoumlnliche Verhaumlltnis zum Patienten vollends auf der Strecke So wie der Schuster bei seinen Leisten sollte eben auch die Normung bei dem bleiben was sie kann ndash eine zuverlaumlssige Orientierung im Bereich der Produktnormung hilft Entwicklern ebenso wie Beschaumlftigten und Verbrauchern

Heinz Fritsche

Vorsitzender der KAN

Industriegewerkschaft Metall

Standardization goes astray

How many rules does healthcare need In the face of current devel-opments this question has become highly topical Recent years have seen numerous scandals relating to medical devices faulty breast im-plants and cheap heart valves to name just two among many Re-drawing the statutory framework for medical devices and thereby en-suring better surveillance and quality assurance is in all our interests

The same is not true of medical services The Healthcare services fo-cus group at CEN is giving the impression of seeking to standardize all aspects of health services Conflicts and contradictions with existing medical legislation can already be foreseen and the interests of the relevant certifiers are also apparent But the added value for patients workers in the healthcare services and not least the social insurance institutions is not clear Ethical concerns also appear to be more than justified Many professional care personnel already find the tight time limits onerous If the smallest flick of the wrist is now to be a spec-ified procedure the personal relationship between these personnel and the patients will be lost Just as the cobbler should stick to his last standards developers should stick to the areas in which they are com-petent reliable orientation in the sphere of product standardization which supports developers workers and consumers alike

Heinz Fritsche

Chairman of KAN

German metalworkers union (IG Metall)

La normalisation fait fausse routeDe combien de regravegles la santeacute publique a-t-elle besoin Face agrave ce que lrsquoon voit actuellement la question srsquoimpose Rien que pour les derniegraveres anneacutees de nombreux scandales lieacutes agrave des dispositifs meacutedicaux viennent drsquoembleacutee agrave lrsquoesprit implants mammaires deacutefectueux valves cardiaques bas de gamme et bien drsquoautres encore Redeacutefinir le cadre leacutegal relatif aux dispositifs meacutedicaux et en ameacuteliorer ainsi le controcircle et lrsquoassurance qua-liteacute est un enjeu qui pour chacun ne peut aller que dans le bon sens

Ce nrsquoest absolument pas le cas lorsqursquoil srsquoagit de prestations de services meacutedicaux Il semble que le groupe de reacuteflexion laquo Healthcare Services raquo au sein du CEN envisage de normaliser tous les aspects des services de santeacute Conflits et contradictions avec le droit existant de la meacutedecine sont drsquoores et deacutejagrave preacutevisibles tout comme sont preacutevisibles les inteacuterecircts des organismes de certification concerneacutes Mais aucune valeur ajouteacutee nrsquoapparaicirct que ce soit pour les patients pour le personnel de santeacute ou encore pour lrsquoassurance sociale Sur le plan eacutethique aussi les inquieacute-tudes semblent plus que justifieacutees Nombreux sont les professionnels de santeacute qui souffrent deacutejagrave du temps restreint qui leur est imparti Si en plus on leur dicte chacun de leurs gestes toute relation personnelle avec le patient deviendra impossible Selon lrsquoadage laquo agrave chacun son meacute-tier raquo le normalisateur devrait lui aussi se limiter agrave ce qursquoil sait faire fournir des repegraveres fiables dans le domaine de la normalisation des pro-duits des repegraveres preacutecieux aussi bien pour les concepteurs que pour les employeacutes et les consommateurs

Heinz Fritsche

Preacutesident de la KAN

Syndicat allemand de la meacutetallurgie (IG Metall)

3KANBrief 3|17

S P E C I A L

Gesundheitswesen der Zukunft ndash Wie es kommen koumlnnte

Die EU-Kommission will mit europaumlischen Nor-men z B grenzuumlberschreitende eHealth-Dien-ste die Telemedizin einheitliche Krebsregi-ster oder die Qualitaumlt von Gesundheits-Apps foumlrdern1 Zudem will sie mit der Normung der Qualitaumltssicherung bei der Brustkrebsbe-handlung fuumlr weitere Felder lernen Fuumlr me-dizinische Laboratorien liegen mit der EN ISO 15189 bereits seit 2012 einheitliche Anforderun-gen vor Wie es kommen koumlnnte Die elektronischen Da-ten einer an Brustkrebs erkrankten Roumlntgenas-sistentin werden laumlnderuumlbergreifend zwischen Dienstleistern des Gesundheitswesens uumlbermit-telt ihre Roumlntgenaufnahmen und ihre Gewe-beproben im Ausland ausgewertet Ihre Brust-krebsbehandlung erfolgt qualitaumltsgesichert nach europaumlischen Standards Eine genormte Ge-sundheits-App die z B die physiologischen Da-ten der Patientin aufzeichnet begleitet die Be-handlung

Aumlrztliche Leistungen finden Eingang in die Normung Die EN 16372 bdquoAumlsthetische Chirur-gie und aumlsthetische nicht-chirurgische aumlrztliche Dienstleistungenldquo ist so widerspruumlchlich zum deutschen Medizinrecht dass Deutschland sie bisher ablehnt Dienstleistungen von Aumlrzten mit einer Zusatzqualifikation in Homoumlopathie be-handelt die DIN EN 16872 Zu Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM) existieren inter-nationale Normenreihen wie die ISO 18668 Die Patientin bekommt einen Eingriff durch einen plastischen Chirurgen der nach Norm zertifiziert ist nicht jedoch die deutschen medi-zinischen Leitlinien erfuumlllt Ergaumlnzende Behand-lungen mit Homoumlopathie und TCM fuszligen auf Normanforderungen

Das CENTC 450 plant eine europaumlische Norm zur Patientenbeteiligung in der Pfle-ge Die DIN EN ISO 22870 standardisiert bdquoPati-entennahe Untersuchungen (POCT) ndash Anfor-derungen an Qualitaumlt und Kompetenzldquo Die Patientin wird gemaumlszlig Norm personenzen-triert gepflegt betreut und an den Entschei-dungen beteiligt Bestimmte Untersuchungen z B zur Bestimmung der Nierenfunktionswerte im Notfall basieren auf DIN EN ISO 22870

Das neue ISOTC 304 will die Verwaltung im Gesundheitswesen standardisieren Zum Qualitaumltsmanagement existiert seit 2012 die DIN EN 15224 Ein aktuelles DIN-Projekt befasst sich mit der Reinigung in Krankenhaumlusern

Krankenhaumluser Rehazentren und Arztpraxen werden nach europaumlischen und internationalen Normen gemanagt und gereinigt

Wer treibt diese Entwicklung an

Die EU-Kommission erkennt formal an dass ge-maumlszlig Art 168 AEUV2 die Mitgliedsstaaten fuumlr das Gesundheitswesen zustaumlndig sind Gleich-zeitig aber will sie die grenzuumlberschreitende Ge-sundheitsversorgung sowie die Rechte und die Sicherheit der Patienten (und damit auch der Be-schaumlftigten) durch Normen staumlrken

CEN und ISO nutzen diesen Ruumlckenwind Nach Vorarbeiten des CEN-Beratungsgremiums fuumlr Dienstleistungen3 entwickelt nun die Fokus-gruppe bdquoHealth care servicesldquo Empfehlungen fuumlr die CEN-Leitungsebene4 Die Fokusgruppe versucht eine gemeinsame Zielsetzung und Sprache zu Themen wie Prozessen Gebaumluden und Geraumlten Management oder Leitfaumlden im Gesundheitswesen zu finden5

Nationaler Gegenwind

Im EU-Ministerrat haben sich initiiert von Po-len Deutschland und zahlreiche andere Laumln-der gegen diese Normung ausgesprochen6 In der CEN-Fokusgruppe bemuumlhen sich die deut-schen interessierten Kreise trotz massiven Ge-genwindes der Befuumlrworter um Schadensbe-grenzung Sie versuchen z B die Qualifizierung in medizinischen Berufen oder Vorgaben fuumlr die Behandlung aus der Normung herauszuhalten Muumlssten nicht bdquoTabuzonenldquo fuumlr die Normung definiert werden Oder sollten Kompromisse gemacht werden Koumlnnten bestimmte Normen ggf Innovationen befoumlrdern (etwa beim Quali-taumltsmanagement) oder einen Maszligstab bei eu-ropaumlischen Ausschreibungen bieten Welche Strategie dauerhaft erfolgreich sein wird (Mit-wirkung Positionierung Heraushalten) disku-tieren derweil die verschiedensten Kreise z B die Aumlrztevereinigungen Gesundheitsministerien und die Europaumlische Plattform der Sozialversi-cherung ESIP Das Ergebnis ist offen

Angela Janowitz janowitzkande

Den EU-Mitgliedsstaaten steht es frei ihr Gesundheitswesen nach eigenen Vorstellungen zu gestalten Gleichzeitig versuchen aktuell zahlreiche europaumlische und internationale Normen diesen Bereich staumlrker zu harmonisieren Werden Behandlungen kuumlnftig weniger durch die Vorgaben der nationalen Sozialversicherung und Aumlrzteverbaumlnde sondern vielmehr durch ein ge-normtes europaumlisches Gesundheitswesen gepraumlgt sein Wohin die Reise gehen koumlnnte zeigt eine fiktive Fallstudie

1 httpseceuropaeuhealthehealthpolicynetwork_en

2 httpeur-lexeuropaeulegal- contentDETXTuri=

celex3A12012E2FTXT

3 SAGS wwwceneuworkareas servicesPagesdefaultaspx4 CEN Technical board (BT)

httpsbossceneuTechnical StructuresPagesBTaspx

5 Spiegelgremium der CEN- Fokusgruppe Kommission

Gesundheitswesen von DIN httpswwwdindededin-und-seine-

partnerdin-e-vorganisation kommissionenkgw-66402

6 wwwkandepublikationenkanbrief 5-euroshnet-konferenzgesundheits-

und-sozialdienstleistungen -kein-fall-fuer-die-normung

4 KANBrief 3|17

S P E C I A L

Healthcare in the future one possible scenario

The European Commission plans to use Euro-pean standards among other things to promote cross-border eHealth telemedicine har-monized cancer registries and the quality of health apps1 It also aims to gain experience of value for other areas by standardizing the qual-ity assurance of breast cancer treatment Harmonized requirements for medical labora-tories have existed since 2012 in the form of EN ISO 15189 One possible scenario The electronic data of a radiographer who has developed breast cancer are transferred across national borders between healthcare providers and her x-ray images and tissue samples analysed in another country Her breast cancer is treated by means of quality-as-sured procedures in accordance with European standards The treatment is monitored by a standardized health app which for example re-cords the patients physiological data

Medical services are finding their way into standardization EN 16372 Aesthetic surgery and aesthetic non-surgical medical services conflicts with German medical law to the extent that it continues to be rejected by Germany Ser-vices provided by doctors with a supplementary qualification in homoeopathy are governed by EN 16872 International series of standards exist governing traditional Chinese medicine (TCM) such as ISO 18668 The patient is operated on by a plastic surgeon who is certified in accordance with the standard but does not satisfy the German medical regu-lations Supplementary homoeopathic and TCM treatments are based upon the requirements of standards

CENTC 450 is planning a European stand-ard governing patient involvement in per-son-centred care EN ISO 22870 standardizes Point-of-care testing (POCT) ndash Requirements for quality and competence The patient receives person-centred care and support and is party to decisions in accord-ance with the standard Certain examinations for example for determining the kidney func-tion values in an emergency are based upon EN ISO 22870

The new ISOTC 304 aims to standard-ize administration in healthcare EN 15224 governing quality management has been in existence since 2012 A current DIN project is concerned with cleaning in hospitals

Hospitals convalescence centres and doctors surgeries are managed and cleaned in accord-ance with European and international stand-ards

Who is behind this trend

The European Commission formally accepts that in accordance with Article 168 of the TFEU2 re-sponsibility for national healthcare systems lies with the Member States themselves At the same time the Commission is seeking to use standards to enhance cross-border healthcare and the rights and safety of patients (and thus also of workers)

CEN and ISO are exploiting this tailwind Fol-lowing preliminary work by the CEN Strategic Advisory Group on Services3 the Health care services focus group is now drawing up rec-ommendations for the CEN Technical Board4 The focus groups aim is to find common objec-tives and language for topics such as processes buildings and equipment management and guidance documents in the area of healthcare5

National headwind

In response to an initiative by Poland Germany and several other countries have voiced their op-position to this standardization activity in the EU Council of Ministers6 In the CEN focus group the German stakeholders are engaged in dam-age limitation despite considerable opposition from the proponents of this activity The German stakeholders are attempting for example to keep training in medical vocations or rules for treat-ment out of standards Do certain areas need to be declared off-limits for standardization activ-ity or should compromises be reached Could certain standards promote innovation (for exam-ple in quality management) or serve as bench-marks for Europe-wide invitations to tender Which strategy holds the prospect of success in the long term (such as participation adoption of a position or non-participation) is currently be-ing debated by the most diverse of stakehold-ers such as the medical associations health ministries and the European Social Insurance Platform (ESIP) The outcome is still open

Angela Janowitzjanowitzkande

EU Member States are at liberty to organize their healthcare systems as they themselves see fit At the same time numerous European and international standards currently seek to harmonize this area more closely Will forms of medical treatment be determined in future less by the specifications of national social insurance agencies and medical associations and more by standardized European healthcare A fictitious case study illustrates one possible development


2 httpeur-lexeuropaeulegal- contentenTXTuri= celex3A12012E2FTXT

3 SAGS httpswwwceneuworkareasservicesPagesdefaultaspx

4 CEN Technical board (BT) httpsbossceneuTechnical StructuresPagesBTaspx

5 Mirror committee of the CEN focus group DIN Commission on Health httpswwwdindeendin-and-our-partnersdin-e-vorganization commissionscommission-on-health-kgw--66528

6 wwwkandeenpublicationskanbrief5th-euroshnet-conferencehealth-and-social-services-off-limits-for-standardization

5KANBrief 3|17

S P E C I A LS P E C I A L

La santeacute demain ndash un sceacutenario possible

La Commission europeacuteenne souhaite par le biais de normes europeacuteennes promouvoir les services de santeacute eacutelectroniques transfrontaliers la teacuteleacute-meacutedecine les registres des cancers identiques ou la qualiteacute des applications santeacute1 Elle sou-haite en outre pour drsquoautres domaines tirer les leccedilons de la normalisation de lrsquoassurance qua-liteacute pour le traitement du cancer du sein En vertu de la norme EN ISO 15189 les laboratoires de biologie meacutedicale sont deacutejagrave soumis agrave des exi-gences identiques depuis 2012 Un sceacutenario possible Les donneacutees eacutelectroniques drsquoune manipulatrice drsquoeacutelectroradiologie meacutedicale atteinte drsquoun cancer du sein sont transmises drsquoun pays agrave lrsquoautre entre prestataires de santeacute ses ra-diographies et ses preacutelegravevements tissulaires sont analyseacutes agrave lrsquoeacutetranger Le traitement de son cancer du sein fait lrsquoobjet drsquoune assurance qualiteacute selon des standards europeacuteens Le suivi du traitement srsquoeffectue par le biais drsquoune application santeacute nor-maliseacutee qui enregistre par exemple les donneacutees physiologiques de la patiente

Les actes meacutedicaux font leur entreacutee dans les normes la norme EN 16372 laquo Services en chirurgie estheacutetique et services estheacutetiques non chirurgicaux raquo est en telle contradiction avec le droit meacutedical allemand que lrsquoAllemagne a jusqursquoagrave preacutesent refuseacute de lrsquoadopter La norme EN 16872 traite des services fournis par les meacute-decins ayant une qualification compleacutementaire en homeacuteopathie Il existe des seacuteries de normes internationales concernant la meacutedecine tradi-tionnelle chinoise (MTC) comme lrsquoISO 18668La patiente fait lrsquoobjet drsquoune intervention par un chirurgien plasticien qui bien qursquoeacutetant certifieacute selon la norme ne reacutepond pas aux lignes directrices meacute-dicales en vigueur en Allemagne Les traitements compleacutementaires par homeacuteopathie et MTC sont en conformiteacute avec des exigences normatives

Le CENTC 450 preacutevoit une norme europeacuteenne sur la participation des patients aux soins La norme EN ISO 22870 standardise les laquo Examens de biologie meacutedicale deacutelocaliseacutee ndash Exigences concernant la qualiteacute et la compeacutetence raquo La patiente fait lrsquoobjet de soins et drsquoun accom-pagnement personnaliseacutes conformeacutement agrave la norme et participe aux deacutecisions Certains exa-mens p ex le bilan de la fonction reacutenale en cas drsquourgence reposent sur la norme EN ISO 22870

Le nouveau ISOTC 304 veut standardiser la gestion des services de santeacute publique Il existe depuis 2012 une norme reacutegissant le mana-

gement de la qualiteacute (EN 15224) Un projet actuel du DIN concerne le nettoyage dans les eacutetablissements hospitaliers Les hocircpitaux centres de reacuteeacuteducation et cabi-nets meacutedicaux sont geacutereacutes et nettoyeacutes selon des normes europeacuteennes et internationales

Qui est le moteur de cette tendance

Bien que reconnaissant formellement que en vertu de lrsquoarticle 168 du TFUE2 la santeacute publique relegraveve des compeacutetences des Eacutetats membres la Commission europeacuteenne souhaite renforcer par des normes les soins de santeacute transfrontaliers ainsi que les droits et la seacutecuriteacute des patients (et donc aussi du personnel)

Le CEN et lrsquoISO mettent agrave profit ce vent favorable Apregraves des travaux preacuteliminaires du Comiteacute consultatif Services3 du CEN le groupe de reacuteflexion laquo Health Care Services raquo eacutelabore maintenant des recommandations agrave lrsquointention de sa direction4 Le groupe de reacuteflexion srsquoefforce de trouver un objectif et un langage communs sur des theacutematiques telles que les processus les eacutedifices et eacutequipements le management ou les guides relatifs au systegraveme de santeacute5

Certains pays reacutesistent

Au sein du Conseil des ministres de lrsquoUE et sur lrsquoinitiative de la Pologne lrsquoAllemagne et de nombreux autres pays se sont prononceacutes contre cette normalisation6 Au sein du groupe de reacute-flexion du CEN les parties prenantes allemandes srsquoefforcent de limiter les deacutegacircts et ce en deacutepit drsquoune vive opposition de la part des partisans des normes en question Ils essaient notam-ment drsquoexclure de la normalisation la qualifi-cation dans les professions meacutedicales ou les prescriptions en matiegravere de traitement Ne fau-drait-il pas deacutefinir des laquo zones interdites raquo agrave la normalisation Ou bien serait-il bon de faire des compromis Certaines normes pourraient-elles eacuteventuellement promouvoir lrsquoinnovation (par exemple pour le management de la qualiteacute) ou offrir des critegraveres de reacutefeacuterence pour les ap-pels drsquooffres europeacuteens Agrave lrsquoheure actuelle di-verses parties prenantes comme les associations de meacutedecins les ministegraveres de la Santeacute et la Pla-teforme europeacuteenne des institutions de protec-tion sociale (ESIP) srsquointerrogent sur la strateacutegie qui pourra srsquoaveacuterer durablement efficace (par-ticiper prendre position rester en dehors du deacutebat ) Lrsquoissue est incertaine

Les Eacutetats de lrsquoUE sont libres drsquoorganiser leur systegraveme de santeacute comme ils lrsquoentendent Or de nombreuses normes europeacuteennes et internationales tentent actuellement drsquoharmoniser davantage ce secteur Les traitements meacutedicaux seront-ils agrave lrsquoavenir deacute-termineacutes non pas par les reacuteglementations des organismes drsquoassurance sociale et associations meacutedicales du pays concerneacute mais par un systegraveme de santeacute europeacuteen normaliseacute Une eacutetude de cas fictif illustre la tournure que pourraient prendre les choses


2 httpeur-lexeuropaeulegal- contentFRTXTuri=

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3 SAGS wwwceneuworkareas servicesPagesdefaultaspx

4 Bureau technique du CEN (BT) httpsbossceneuTechnical

StructuresPagesBTaspx5 Groupe miroir du groupe de reacuteflexion

du CEN Commission Santeacute du DIN httpswwwdindeendin-and-our-

partnersdin-e-vorganization commissionscommission-on-health-

kgw--665286 wwwkandefrpublications

kanbrief5e-conference-euroshnetservices-de-sante-et-services-

sociaux-ne-sont-pas-du-ressort- de-la-normalisation


6 KANBrief 3|17

S P E C I A L

Medizinprodukte Rechtsrahmen neu gefasst

Die Europaumlische Kommission hat im Herbst 2012 die Uumlberarbeitung des europaumlischen Rechtsrahmens fuumlr Medizinpro-dukte und In-vitro-Diagnostika angestoszligen Im Fruumlhjahr 2017 sind hierzu zwei neue Verordnungen in Kraft getreten die einige Neuerungen mit sich bringen und auch Anpassungen in der nationalen Gesetzgebung notwendig machen

Medizinprodukte sind Instrumente Apparate Vorrichtungen Stoffe und Zubereitungen die fuumlr medizinische Zwecke wie die Erkennung Ver-huumltung Uumlberwachung Behandlung oder Linde-rung von Krankheiten bestimmt sind Ihre Haupt-wirkung im oder am menschlichen Koumlrper wird - im Gegensatz zu Arzneimitteln - nicht auf phar-makologischem immunologischem oder metabo-lischem Weg erreicht sondern primaumlr auf physika-lischem Weg Aktive Medizinprodukte nutzen eine Energiequelle wie z B Strom oder Druckluft

Beispiele fuumlr Medizinprodukte sind medizi-nisch-technische Geraumlte (einschlieszliglich der erfor-derlichen Software) wie Roumlntgengeraumlte Katheter und Herzschrittmacher auszligerdem Implantate aumlrztliche Instrumente Produkte zur Injektion In-fusion Transfusion und Dialyse Dentalprodukte Verbandstoffe Sehhilfen Produkte zur Empfaumlng-nisregelung sowie In-vitro-Diagnostika Letztere umfassen Reagenzien Reagenzprodukte Pro-benbehaumlltnisse Geraumlte und weitere Produkte zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Koumlrper

Nicht unter das Medizinprodukterecht fallen Arzneimittel und Produkte wie In-vivo-Diagnostika (z B Kontrastmittel) kosmetische Mittel persoumln-liche Schutzausruumlstungen und Produkte zur aus-schlieszliglichen Verwendung in der Veterinaumlrmedizin

Medizinproduktegesetz

Die rechtliche Grundlage fuumlr Medizinprodukte bil-det in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG)1 das seit dem 1 Januar 1995 in Kraft ist und zuletzt 2013 geaumlndert wurde Mit dem Gesetz und der untergeordneten Medizinprodukte-Ver-ordnung2 wurden die noch guumlltigen europaumlischen Richtlinien uumlber aktive implantierbare medizi-nische Geraumlte (90385EWG)3 uumlber Medizinpro-dukte (9342EWG)4 und uumlber In-vitro-Diagnostika (9879EG)5 in nationales Recht umgesetzt

Das Gesetz dient dazu den Verkehr mit Me-dizinprodukten zu regeln und fuumlr ihre Sicherheit Eignung und Leistung sowie die Gesundheit und den Schutz der Patienten und Anwender zu sor-gen Es regelt insbesondere die Voraussetzungen fuumlr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnah-me Neben der Umsetzung europaumlischen Rechts enthaumllt das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften z B zur Uumlberwa-chung zum Betrieb und zur Anwendung von Medizinprodukten

Betreiberpflichten bei Implantaten

Einzelheiten zum Errichten Betreiben Anwen-den und Instandhalten regelt in Deutschland die Medizinprodukte-Betreiberverordnung6 Zur Staumlrkung der Patientensicherheit wurden de-ren Anforderungen an Einrichtungen die Medi-zinprodukte implantieren im Jahr 2014 erhoumlht

bull Alle Patientinnen und Patienten denen z B Herzklappen Huumlft- oder Kniegelenke oder Brustimplantate implantiert werden erhalten eine Patienteninformation mit den notwen-digen Verhaltensanweisungen und einen Im-plantatepass Dieser enthaumllt u a die Bezeich-nung Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats Damit koumlnnen Patienten etwa bei oumlffentlichen Warnungen nun auch selbst kontrollieren ob ihr Implantat betroffen ist

bull Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet uumlber ihre Dokumentation sicherzustellen dass im Falle z B von Ruumlckrufen von Produk-ten die betroffenen Patientinnen und Pati-enten binnen dreier Werktage ermittelt wer-den koumlnnen

Marktzugangsvoraussetzungen

Damit Medizinprodukte auf dem europaumlischen Markt in Verkehr gebracht und in Betrieb ge-nommen werden koumlnnen muumlssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden wenn das Produkt die in den einschlaumlgigen euro-paumlischen Richtlinien vorgegebenen grundlegen-den Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfuumlllt die gleichermaszligen dem Schutz von Pa-tienten und Anwendern beim Umgang mit den Produkten dienen Zuvor muss es einem Verfah-ren zur Minimierung von Risiken einer klinischen Bewertung und einer Risiko-Nutzen-Analyse un-terzogen werden Die spezifischen Anforderun-gen an die Herstellung die Leistungsfaumlhigkeit und die sichere Konstruktion der verschiedenen Medizinprodukte werden in europaumlisch harmo-nisierten Normen beschrieben Die Normen wer-den im Amtsblatt der EU gelistet7 und loumlsen fuumlr die Anforderungen der Richtlinie die sie behan-deln die Vermutungswirkung aus

Die europaumlische Medizinprodukterichtlinie enthaumllt Regeln fuumlr die Einstufung der Produkte in drei Risikoklassen Das Konformitaumltsbewertungs-verfahren muss je nach Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer unabhaumlngigen Pruumlf- und

1 wwwgesetze-im-internetdempgindexhtml

2 wwwgesetze-im-internetdempv_2002indexhtml

3 httpeur-lexeuropaeulegal-contentDETXTuri=CELEX31990L0385



6 wwwgesetze-im-internetde mpbetreibv

7 Liste harmonisierter Normen httpeur-lexeuropaeulegal-contentDETXTuri=OJ3AC3A20163A1733ATOC

KANBrief 3|17 7

S P E C I A L

Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen die einem staatlichen Benennungsverfahren und der Uumlberwachung durch die zustaumlndige Behoumlrde unterliegt Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I kann der Hersteller das Verfahren eigenverant-wortlich durchfuumlhren

Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medi-zinprodukte sind im gesamten Europaumlischen Wirt-schaftsraum grundsaumltzlich frei verkehrsfaumlhig Sie unterliegen jedoch der Uumlberwachung durch die Behoumlrden der Mitgliedstaaten sowie einem Beob-achtungs- und Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachtraumlglich bekannt werdenden Ri-siken (Vigilanzsystem) Hieran sind in Deutschland das Bundesinstitut fuumlr Arzneimittel und Medizin-produkte (BfArM) das Paul-Ehrlich-Institut sowie die Landesbehoumlrden beteiligt Neben der tech-nischen Sicherheit muumlssen die Hersteller anhand von klinischen Daten die Leistungsfaumlhigkeit und die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhaumllt-nisses ihrer Produkte belegen koumlnnen

Neuer europaumlischer Rechtsrahmen fuumlr Me-dizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 20177458 und die EU-Verordnung 2017746 uumlber In-vitro-Diagnostika (IVDR)9 sind seit 25 Mai 2017 in Kraft Sie werden kuumlnftig die bis-herigen Medizinprodukte-Richtlinien aus den 1990er Jahren abloumlsen Die Medizinprodukte-Verordnung gilt ab 26 Mai 2020 die IVDR ab 26 Mai 2022 EU-Verordnungen gelten unmit-telbar und vorrangig eine Umsetzung in natio-nales Recht ist daher nicht erforderlich

Neue Anforderungen bringt die Medizinpro-dukte-Verordnung unter anderem in folgenden Bereichen mit sich

bull An die klinische Pruumlfung und Bewertung von Medizinprodukten werden houmlhere Anforde-rungen gestellt

bull Die Konformitaumltsbewertungsstellen muumlssen neu benannt werden Wie bisher werden sie unter Angabe des Geltungsbereiches der Be-nennung in der europaumlischen NANDO-Daten-bank gelistet

bull Bestimmte Hochrisikoprodukte muumlssen ein zusaumltzliches Pruumlfverfahren durch Experten-gremien durchlaufen (bdquoScrutiny-Verfahrenldquo)

bull Die Europaumlische Datenbank fuumlr Medizinpro-dukte EUDAMED wird erweitert und enthaumllt kuumlnftig eine eindeutige Produktidentifizie-rung (Unique Device Identifier - UDI) sie wird in Teilen weiteren Gruppen wie Herstellern Benannten Stellen und der Oumlffentlichkeit zu-gaumlnglich gemacht

bull Die Regeln fuumlr die Risikoklassen wurden neu gefasst insbesondere fuumlr Software Nanopro-dukte stoffliche Medizinprodukte und wie-derverwendbare chirurgische Instrumente die nun houmlher klassifiziert sind

bull Eine Vielzahl neuer Berichte wird gefordert beispielsweise im Bereich der (klinischen) Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbrin-gen und der Meldung von Sicherheitskorrek-turmaszlignahmen und schwerwiegenden Vor-kommnissen (Vigilanz)

bull Die Technische Dokumentation muss detail-lierteren Anforderungen genuumlgen und konti-nuierlich aktualisiert werden

bull Falls harmonisierte Normen unzureichend sind oder fehlen legt die EU-Kommission ersatzweise bdquoGemeinsame Spezifikationenldquo fest diese konkretisieren unter anderem die grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsan-forderungen der Verordnung und loumlsen die Vermutungswirkung aus

bull Hersteller muumlssen eine qualifizierte Person benennen die uumlber das erforderliche Fach-wissen uumlber Medizinprodukte und die Rechts-vorschriften verfuumlgt

bull Hersteller sind verpflichtet eine ausreichende finanzielle Vorsorge fuumlr eine moumlgliche Haf-tung zu treffen

Auf nationaler Ebene besteht nun umfangreicher Handlungsbedarf Widerspruumlche und gleich-lautendes nationales Recht zu den EU-Verord-nungen muumlssen bereinigt und dazu das Medi-zinproduktegesetz erheblich angepasst werden Zudem enthaumllt die Verordnung zahlreiche Auf-traumlge die neue Gesetzgebung in den Mitglied-staaten erfordern beispielsweise zur Einbindung von Ethikkommissionen in das Genehmigungs-verfahren fuumlr klinische Pruumlfungen Umsetzungs-probleme der Medizinprodukte-Verordnung und IVDR werden zurzeit im bdquoNationalen Arbeitskreis zur Implementierung der Medizinprodukte-Ver-ordnungIVDRldquo identifiziert und sollen hier moumlg-lichst geloumlst werden

Uumlbergangsfristen

Die europaumlische Verordnung ist am 25 Mai 2017 offiziell in Kraft getreten Nach einer dreijaumlhrigen Uumlbergangszeit ist sie ab 26 Mai 2020 verpflich-tend anzuwenden Innerhalb der Uumlbergangsfrist koumlnnen sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder unter bestimmten Voraussetzungen bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen

8 httpeur-lexeuropaeulegal-contentDETXTuri=CELEX32017R0745


Cornelia HippchenBundesministerium fuumlr Gesundheit

Normungskoordination

KANBrief 3|178

S P E C I A L

Medical devices reformulation of the statutory frame-work

Medical devices are instruments apparatus appliances materials and preparations intended for use for medical purposes such as for the di-agnosis prevention monitoring treatment or al-leviation of disease In contrast to pharmaceuti-cals their primary effect in or upon the human body is attained not by pharmacological immu-nological or metabolic means but primarily by physical means Active medical devices em-ploy a source of energy such as electric power or compressed air

Examples of medical devices are technical medical equipment (including the requisite soft-ware) such as x-ray machines catheters cardiac pacemakers and also implants medical instru-ments products for injection infusion trans-fusion and dialysis dental products dressings optical aids contraceptive products and in-vitro diagnostic products The latter include reagents reagent products sample vessels equipment and further products used for the in-vitro analy-sis of samples from the human body

Medicines and products such as in-vivo diag-nostic products (eg contrast agents) cosmet-ics personal protective equipment and products intended for use solely in veterinary medicine do not fall within the scope of the medical devices legislation

German Medical Devices Act

The statutory instrument governing medical de-vices in Germany is the Medical Devices Act (MPG)1 which has been in force since 1 Janu-ary 1995 and was last amended in 2013 The EU directives still applicable concerning active im-plantable medical devices (90385EEC)2 medi-cal devices (9342EEC)3 and in-vitro diagnostic medical devices (9879EC)4 have been trans-posed by means of the MPG and the Medical Devices Ordinance (MPV)5 pursuant to it into German law

The MPG serves to regulate the market for medical devices and to ensure their safety suit-ability and performance and the safety and health of patients and users In particular it governs the requirements to be met for placing on the market and putting into service Besides transposing European law the MPG contains a series of national provisions for example con-cerning the monitoring operation and use of medical devices

Duties of operators concerning implants

Erection operation use and maintenance of medical devices is governed in detail in Germany by the Medical Devices Operator Ordinance (MPBetreibV)6 In order to enhance patient sa-fety requirements of the MPBetreibV concerning institutions implanting medical devices were in-creased in 2014

bull All patients in whom (for example) heart valves hip or knee joints or breast implants are implanted are to receive patient infor-mation containing the necessary instructions for their behaviour and an implant pass-port The latter includes a description of the implant and states its nature type and se-rial number This information can be used for example by patients to determine for themselves in the event of a public warning whether their implant is affected

bull Healthcare institutions are obliged to ensure by means of their documentation that for ex-ample in the event of product recalls the af-fected patients can be identified within three working days

Requirements for market access

In order for medical devices to be placed on the Single Market and operated within it they must bear a CE mark The CE mark may be applied only if the product satisfies the essential safety and performance requirements set out in the relevant EU directives the purpose of which is to protect patients and users alike during use of the products The medical device must first undergo a procedure for minimization of risks a clinical assessment and a risk-benefit analysis The specific requirements concerning the manufac-ture performance and safe design of the medi-cal devices are set out in the corresponding har-monized European standards The standards are listed in the Official Journal of the EU7 and give rise to a presumption of conformity with the re-quirements of the directive that they support

The European Medical Devices Directive con-tains rules by which the products are assigned to three risk classes Depending upon the risk class of the product performance of the conformity assessment procedure may require the involve-ment of an independent test and certification body (notified body) that is subject to a state notification process and is monitored by the re-

In the autumn of 2012 the European Commission launched a revision of the European legislative framework for medical and in-vitro diagnostic medical devices In the spring of 2017 two new regulations in this area came into force that have resulted in certain changes and also necessitate amendments to national legislation



3 httpeur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX31990L0385




7 List of harmonized standards httpeur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=OJ3AC3A20163A1733ATOC

KANBrief 3|17 9

S P E C I A L

8 httpeur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX32017R0745


sponsible authority Only in the lowest risk class (I) may the manufacturer perform the procedure on his own account

Medical devices bearing the CE mark may be placed on the market throughout the Euro-pean Economic Area However they are subject to surveillance by the authorities of the Mem-ber States and to an observation and reporting system for the detection and avoidance of risks that become apparent retrospectively (vigilance system) In Germany the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) the Paul Ehrlich Institute and the regional authorities form part of this system Manufacturers must also be able to demonstrate with reference to clinical data the performance and the accept-ability of the risk-benefit ratio of their products as well as their technical safety

New European statutory framework for medical devices and in vitro diagnostic de-vices

The new Medical Devices Regulation (EU) 20177458 and Regulation (EU) 2017746 on In Vitro Diagnostic Devices (IVDR)9 entered into force on 25 May 2017 In the future they will replace the current directives governing medi-cal devices which date back to the 1990s Ap-plication of the Medical Devices Regulation be-comes mandatory on 26 May 2020 and of the IVDR on 26 May 2022 EU regulations always apply directly and take priority over other legis-lation they do not therefore need to be trans-posed into national law

Areas for which the Medical Devices Regula-tion contains new requirements include the fol-lowing

bull Medical devices are now subject to stricter requirements concerning clinical testing and evaluation

bull The conformity assessment bodies must be renotified They are listed as before in the Eu-ropean NANDO database with indication of the scope of their notification

bull Certain high-risk products must undergo an additional test procedure performed by ex-pert bodies (scrutiny procedure)

bull The EUDAMED European Database for Med-ical Devices is to be extended and in future will include a unique device identifier (UDI) parts of the database will be made accessible to further groups such as manufacturers no-tified bodies and the general public

bull The rules for the risk classes have been re-formulated particularly for software nano-

products medical devices composed of sub-stances and reusable surgical instruments which now fall within a higher risk class

bull Several new reports are required for exam-ple in the sphere of post-market (clinical) fol-low-up and the reporting of serious incidents and field safety corrective actions (vigilance)

bull The technical documentation must satisfy more detailed requirements and be updated continually

bull Should harmonized standards be inadequate or not exist the European Commission will set out substitutes in the form of common specifications one function of these is to support the essential performance and safety requirements of the regulation and they give rise to the presumption of conformity

bull Manufacturers must appoint a qualified per-son who possesses the required specialist knowledge of medical devices and the leg-islation

bull Manufacturers are obliged to provide suffi-cient financial coverage in respect of their po-tential liability

Extensive action is now required at national le-vel contradictions and national legislation iden-tical to the EU regulations must be eliminated and considerable amendments must be made to the MPG for this purpose The regulation also contains numerous requirements for the Mem-ber States to enact new legislation for example concerning the involvement of ethics commis-sions in the authorization procedures for clinical tests Problems relating to application of the Me-dical Devices Regulation and IVDR are currently being identified in the national working group for implementation of the Medical Devices Di-rectiveIVDR where they are to be resolved if at all possible

Transitional periods

The EU regulation officially came into force on 25 May 2017 Its application becomes manda-tory on 26 May 2020 at the end of a three-year transition period Within this period manufactu-rers may choose to be certified either under the existing legislation or subject to certain condi-tions under the new legislation

Cornelia HippchenGerman Federal Ministry of Health

Coordination of standardization

10 KANBrief 3|17

S P E C I A L

Dispositifs meacutedicaux refonte du cadre leacutegal

Les dispositifs meacutedicaux (DM) sont des ins-truments appareils eacutequipements matiegraveres ou preacuteparations destineacutes agrave des fins meacutedicales de diagnostic de preacutevention de controcircle de trai-tement ou drsquoatteacutenuation de maladies Contrai-rement aux meacutedicaments leur action princi-pale sur ou dans le corps humain nrsquoest pas obtenue par voie pharmacologique immunolo-gique ni meacutetabolique mais essentiellement par voie physique Les dispositifs meacutedicaux actifs ont recours agrave une source drsquoeacutenergie comme par exemple lrsquoeacutelectriciteacute ou lrsquoair comprimeacute

Parmi les dispositifs meacutedicaux on citera comme exemple les appareils meacutedico-techniques (incluant les logiciels neacutecessaires) comme les ap-pareils de radiologie les catheacuteters et pacemakers ou encore les implants les instruments meacutedicaux les dispositifs utiliseacutes pour lrsquoinjection la perfusion la transfusion et la dialyse les produits dentaires les pansements les lunettes correctrices les dis-positifs de maicirctrise de la conception ainsi que les dispositifs meacutedicaux de diagnostic in vitro Ces derniers regroupent les reacuteactifs produits reacuteactifs reacutecipients pour eacutechantillons appareils et autres produits destineacutes agrave lrsquoexamen in vitro drsquoeacutechantil-lons provenant du corps humain

La leacutegislation sur les DM ne srsquoapplique pas aux meacutedicaments aux produits de diagnostic in vivo (par exemple les agents de contraste) aux produits cosmeacutetiques aux EPI ni aux produits destineacutes uniquement agrave la meacutedecine veacuteteacuterinaire

La leacutegislation sur les dispositifs meacutedicaux

En Allemagne les DM relegravevent de la loi sur les dispositifs meacutedicaux (Medizinproduktegesetz ndash MPG)1 qui est en vigueur depuis le 1er janvier 1995 et dont le dernier amendement date de 2013 Crsquoest par cette loi et par lrsquoordonnance sur les dispositifs meacutedicaux2 qui lui est subor-donneacutee que les directives europeacuteennes encore valables relatives aux dispositifs meacutedicaux im-plantables actifs (90385CEE)3 aux dispositifs meacutedicaux (9342CEE)4 et aux dispositifs meacutedi-caux de diagnostic in vitro (9879CE)5 ont eacuteteacute transposeacutees dans le droit national

La loi a pour objet de reacuteglementer la circula-tion des DM et de veiller agrave leur seacutecuriteacute agrave leur aptitude agrave lrsquoutilisation et agrave leur performance ainsi qursquoagrave la santeacute et agrave la protection des patients et des utilisateurs Elle reacuteglemente en particulier les conditions de leur mise sur le marcheacute et de leur mise en service Outre le fait qursquoelle trans-

pose le droit europeacuteen la loi sur les dispositifs meacutedicaux contient une quantiteacute de dispositions nationales concernant par exemple le controcircle lrsquoexploitation et lrsquoutilisation des DM

Les obligations des exploitants pour les implants

En Allemagne lrsquoinstallation lrsquoexploitation lrsquouti-lisation et lrsquoentretien des DM sont reacuteglementeacutes par lrsquoordonnance relative aux exploitants de dis-positifs meacutedicaux6 En 2014 afin drsquoaccroicirctre la seacutecuriteacute des patients les exigences auxquelles doivent se conformer les institutions qui im-plantent des dispositifs meacutedicaux ont eacuteteacute ren-forceacutees

bull Tous les patients ayant reccedilu par exemple une valve cardiaque une prothegravese de hanche ou de lrsquoarticulation du genou ou encore un im-plant mammaire reccediloivent une notice drsquoinfor-mation contenant des instructions quant aux comportements agrave adopter ainsi qursquoune carte pour porteurs drsquoimplants Celle-ci contient la deacutesignation la nature le modegravele et le numeacutero de seacuterie de lrsquoimplant Ceci permet aux pa-tients de veacuterifier eux-mecircmes si leur implant est concerneacute en cas drsquoalertes publiques

bull Les eacutetablissements de santeacute sont tenus de ga-rantir par leur documentation que dans le cas par exemple du rappel de dispositifs les patients concerneacutes pourront ecirctre identifieacutes en lrsquoespace de trois jours ouvreacutes

Les conditions drsquoaccegraves au marcheacute

Pour que des DM puissent ecirctre mis sur le mar-cheacute europeacuteen et y ecirctre mis en service ils doivent porter le marquage CE Ce marquage CE ne peut ecirctre apposeacute sur un dispositif que si celui-ci est conforme agrave toutes les exigences essentielles de seacutecuriteacute et de performances contenues dans les directives europeacuteennes pertinentes exigences qui visent agrave assurer la protection agrave la fois des pa-tients et des utilisateurs Le dispositif doit aupa-ravant ecirctre soumis agrave une proceacutedure destineacutee agrave minimiser les risques agrave une eacutevaluation clinique et agrave une analyse risquebeacuteneacutefice Les exigences speacutecifiques concernant la fabrication les perfor-mances et la conception sucircre des diffeacuterents DM sont deacutecrites dans des normes europeacuteennes har-moniseacutees Les normes sont listeacutees dans le Journal officiel de lrsquoUE7 et deacuteclenchent la preacutesomption de conformiteacute pour les exigences de la directive dont elles traitent

En automne 2012 la Commission europeacuteenne a amorceacute la refonte du cadre leacutegal europeacuteen relatif aux dispositifs meacutedicaux et aux dispositifs meacutedicaux de diagnostic in vitro Deux nouveaux regraveglements portant sur ces domaines sont entreacutes en vigueur au printemps 2017 Ils introduisent quelques eacuteleacutements nouveaux et entraicircnent aussi des ajustements dans la leacutegislation nationale

1 wwwgesetze-im-internetdempgindexhtml (en allemand)

2 wwwgesetze-im-internetdempv_2002indexhtml (en allemand)

3 httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CELEX31990L0385



6 MPBetreibV wwwgesetze-im- internetdempbetreibv (en allemand)

11KANBrief 3|17

S P E C I A L

7 Liste des normes harmoniseacutees httpeur-lexeuropaeulegal-content

FRTXTHTMLuri= OJC2016173FULL

8 En Allemagne lInstitut feacutedeacuteral des meacutedicaments et dispositifs meacutedicaux

(BfArM) lInstitut Paul Ehrlich ainsi que les autoriteacutes des Laumlnder sont impliqueacutes dans cette proceacutedure

9 httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTHTMLuri=

CELEX32017R0745

10 httpeur-lexeuropaeulegal-con-tentFRTXTHTMLuri=

CELEX32017R0746

La directive europeacuteenne relative aux dispositifs meacutedicaux contient des regravegles permettant de les grouper en trois classes de risques En fonction de la classe la proceacutedure drsquoeacutevaluation de conformiteacute neacutecessite lrsquointervention obligatoire drsquoun organisme drsquoessai et de certification indeacutependant (organisme notifieacute) soumis agrave une proceacutedure officielle de no-tification et au controcircle par les autoriteacutes compeacute-tentes Cette proceacutedure peut srsquoeffectuer sous la seule responsabiliteacute du fabricant uniquement pour la classe de risque I (la plus faible)

Les dispositifs meacutedicaux munis du marquage CE peuvent circuler librement dans lrsquoensemble de lrsquoespace eacuteconomique europeacuteen Ils sont neacutean-moins soumis au controcircle des autoriteacutes des Eacutetats membres ainsi qursquoagrave une proceacutedure drsquoobservation et drsquoinformation visant agrave la preacutevention de risques identifieacutes ulteacuterieurement (proceacutedure de vigilance)8 Outre la seacutecuriteacute technique les fabricants doivent pouvoir apporter la preuve agrave partir de donneacutees cli-niques des performances et du caractegravere accept-able du rapport beacuteneacuteficerisque de leurs produits

Un nouveau cadre juridique europeacuteen

Le nouveau regraveglement de lrsquoUE 20177459 rela-tif aux dispositifs meacutedicaux (RDM) et le regravegle-ment de lrsquoUE 2017746 relatif aux dispositifs meacutedicaux de diagnostic in vitro (RDIV)10 sont en-treacutes en vigueur le 25 mai 2017 Ils remplaceront agrave lrsquoavenir les anciennes directives relatives aux dispositifs meacutedicaux datant des anneacutees 1990 Le RDM est applicable agrave partir du 26 mai 2020 et le RDIV agrave partir du 26 mai 2022 Les regravegle-ments de lrsquoUE eacutetant prioritaires et applicables di-rectement ils nrsquoont pas agrave ecirctre transposeacutes dans le droit national

Le RDM introduit de nouvelles exigences notamment dans les domaines suivants

bull Lrsquoinvestigation et lrsquoeacutevaluation cliniques des DM sont soumises agrave des regravegles plus strictes

bull Les organismes drsquoeacutevaluation de la conformiteacute doivent ecirctre nouvellement notifieacutes Comme crsquoeacutetait le cas jusqursquoagrave preacutesent leur liste est pu-blieacutee dans la base de donneacutees europeacuteenne NANDO avec indication du domaine drsquoappli-cation de la notification

bull Certains dispositifs preacutesentant un risque eacuteleveacute doivent ecirctre soumis agrave une proceacutedure drsquoexa-men suppleacutementaire effectueacutee par des comi-teacutes drsquoexperts (laquo scrutinity procedure raquo)

bull La base de donneacutees europeacuteenne EUDA-MED des dispositifs meacutedicaux sera eacutelargie et chaque dispositif fera lrsquoobjet agrave lrsquoavenir drsquoune identification speacutecifique (Unique Device Iden-tifier ndash UDI) elle sera en partie accessible agrave

drsquoautres groupes fabricants organismes no-tifieacutes et public

bull Les regravegles concernant les classes de risques ont eacuteteacute redeacutefinies en particulier pour les lo-giciels les nanomateacuteriaux les dispositifs com-poseacutes de substances et les instruments chirur-gicaux reacuteutilisables qui relegravevent deacutesormais drsquoune classe plus eacuteleveacutee

bull Une multitude de nouveaux rapports sont exi-geacutes notamment pour lrsquoobservation (clinique) apregraves commercialisation et pour la deacuteclara-tion des mesures correctives de seacutecuriteacute et des incidents graves (vigilance)

bull La documentation technique doit reacutepondre agrave des exigences plus deacutetailleacutees et ecirctre conti-nuellement actualiseacutee

bull Si des normes harmoniseacutees sont insuffisantes ou nrsquoexistent pas la Commission europeacuteenne prescrit pour les remplacer des laquo speacutecifica-tions communes raquo Celles-ci concreacutetisent entre autres les exigences essentielles du regraveglement en termes de performance et de seacutecuriteacute et deacute-clenchent la preacutesomption de conformiteacute

bull Les fabricants doivent deacutesigner une personne qualifieacutee posseacutedant les connaissances tech-niques neacutecessaires sur les dispositifs meacutedicaux et les reacuteglementations leacutegales

bull Les fabricants sont tenus de constituer une provision financiegravere suffisante pour un cas eacuteventuel de responsabiliteacute civile

Au niveau national il y a largement de quoi faire remeacutedier tant aux contradictions qursquoaux pas-sages identiques dans la leacutegislation nationale par rapport aux regraveglements de lrsquoUE et ajus-ter notablement la loi sur les dispositifs meacutedi-caux De plus le regraveglement contient de nom-breuses missions qui impliquent une nouvelle leacutegislation dans les Eacutetats membres par exemple agrave propos de lrsquointervention de comiteacutes drsquoeacutethique dans la proceacutedure drsquoautorisation des investiga-tions cliniques Les problegravemes drsquoapplication du RDM et du RDIV sont actuellement identifieacutes par un cercle de travail national deacutedieacute agrave la mise en œuvre du RDMRDIV et doivent y ecirctre reacuteso-lus autant que possible

Des peacuteriodes de transition

Le regraveglement europeacuteen est entreacute officiellement en vigueur le 25 mai 2017 Apregraves une peacuteriode de transition de trois ans son application de-vient obligatoire agrave partir du 26 mai 2020 Pen-dant cette peacuteriode les fabricants peuvent au choix se faire encore certifier selon lrsquoancienne leacutegislation ou dans certaines conditions deacutejagrave selon la nouvelle

Cornelia HippchenMinistegravere feacutedeacuteral de la Santeacute

Coordination de la normalisation

12 KANBrief 3|17

S P E C I A L

Neues Lehrmodul zur Ergonomie von Medizinpro-dukten Passend zur Veroumlffentlichung der neuen EU-Verordnung 2017745 uumlber Medizinprodukte hat die KAN ein zusaumltzliches Lehr-modul online gestellt1 Die Powerpoint-Folien enthalten die wesentlichen Aspekte die bei der ergonomischen Gestaltung von Medizinprodukten zu beachten sind Die Bandbreite dieser Produkte reicht von hochkomplexen Geraumlten wie Beatmungs-geraumlten uumlber Blutdruckmessgeraumlte und Infusionspumpen bis hin zu Rollstuumlhlen Fieberthermometern und Verbandmitteln

Bereits seit einigen Jahren stellt die KAN kosten-lose Ergonomie-Lehrmodule2 fuumlr die Ausbildung von Ingenieuren und Konstrukteuren zur Verfuuml-gung Das neue Modul ergaumlnzt das bereits vor-handene Angebot um den Bereich der Medizin-produkte Ein eigenes Modul war erforderlich da Medizinprodukte im Vergleich zu anderen Arbeitsmitteln einige Besonderheiten aufwei-sen und die Inhalte der anderen Module mit dem Schwerpunkt Maschinen nicht immer un-mittelbar uumlbertragbar sind Dozenten und Stu-dierende Mitarbeitende in Normenausschuumlssen oder Sicherheitsfachkraumlfte erhalten nun spezi-ell auf Medizinprodukte zugeschnittene Infor-mationen Der Zeitbedarf fuumlr das Modul betraumlgt etwa 90 Minuten

Medizinprodukte haben immer zwei Schnittstellen zum Menschen eine zwischen Anwender (z B Arzt Pflegekraft) und Medizin-produkt und eine zwischen Patient und Medizin-produkt Bei ihrer Gestaltung sind verschiedene Besonderheiten zu beruumlcksichtigen Sie wirken unmittelbar auf den Koumlrper eines Patienten ein und werden haumlufig von verschiedenen Anwen-dern sowie in unterschiedlichen Arbeitssyste-men eingesetzt Im neuen Modul werden auf den ersten Folien grundlegende Begriffe wie Gebrauchstauglichkeit Usability (Bedienbarkeit) und Funktionalitaumlt verstaumlndlich erklaumlrt

Weiterhin erhaumllt der Nutzer einen Uumlberblick uumlber rechtliche Anforderungen an die ergo-nomische Gestaltung von Medizinprodukten und uumlber wichtige Normen Das deutsche Me-dizinproduktegesetz fordert die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen die in der Eu-ropaumlischen Richtlinie 9342EWG uumlber Medizin-produkte benannt sind Diese wird ab Novem-

ber 2017 schrittweise durch die Verordnung EU 2017745 uumlber Medizinprodukte3 abgeloumlst die unmittelbar gilt und nicht erst wie Richtlinien in nationales Recht umgesetzt werden muss Die Folien geben einen kurzen Uumlberblick uumlber die Rechtslage mit einem Vergleich der neuen und alten Anforderungen

Die zweite Haumllfte der Folien widmet sich dem an der Gebrauchstauglichkeit orientierten Ent-wicklungsprozess und zeigt verschiedene Usa-bility-Methoden Mit diesen kann insbesondere in der spaumlten Entwicklungsphase anhand von Prototypen oder Softwaresimulationen die Be- dienbarkeit der Medizinprodukte gepruumlft und bewertet werden Am Beispiel der Evaluation einer Infusionspumpe wird Schritt fuumlr Schritt ver-deutlicht wie ein Benutzertest ablaumluft von der Aufgabenanalyse uumlber die Festlegung bestimm-ter Parameter (Usability-Merkmale Wertebe-reiche und Stichprobe) bis hin zum eigentlichen Versuch als Laborexperiment und der Auswer-tung der Versuchsdaten

Ergaumlnzt wird das Modul durch eine Uumlbungs-aufgabe die zeigt wie abhaumlngig die Ergonomie von der jeweiligen Arbeitssituation ist Notizen unter den Folien liefern Hintergrundinformati-onen und vereinfachen damit den Einstieg in das Thema Dozenten koumlnnen zusaumltzlich Pruumlfungs-fragen bestellen

Bisher ist das Modul nur in deutscher Sprache verfuumlgbar eine englische Uumlbersetzung wie bei den anderen Modulen ist geplant

Zugang zum Lehrmodul bdquoErgonomie von Medizinproduktenldquo httpsergonomiekan-praxis dedie-modulemodul-7 Fuumlr den Download ist eine Anmeldung erforderlich

1 Autor Prof Claus Backhaus FH Muumln-ster Zentrum fuumlr Ergonomie und Medizintechnik httpsergonomiekan-praxisdedie-modulemodul-7

2 httpsergonomiekan-praxisdedie-module

3 httpeur-lexeuropaeulegal-contentDETXTuri=uriserv OJL_201711701000101DEU

Lernziele Die Lernenden hellip

bull koumlnnen die Begriffe Gebrauchstauglichkeit Usability (Bedienbarkeit) und Funktionalitaumlt von Medizinprodukte erklaumlren

bull kennen rechtliche Anforderungen an die ergonomische Gestaltung von Medizinprodukten

bull koumlnnen wichtige Normen zur ergonomischen Gestaltung von Medizinprodukten benennen

bull kennen die Auswirkung der ergonomischen Gestaltung von Medizinprodukten auf die Pati-entensicherheit

bull verstehen die Bedeutung des Usability-Engineering fuumlr die Entwicklung und Gestaltung von Medizinprodukten und der Arbeitssysteme in denen sie angewandt werden

bull koumlnnen die Eignung verschiedener Usability-Methoden zur Bewertung der Ergonomie von Medizinprodukten beurteilen

bull koumlnnen einen Usability-Test konzipieren

Dr Anja Vombergvombergkande

13KANBrief 3|17

S P E C I A L

New tuition module on the ergonomics of medical devices

KAN has been providing ergonomics tuition mod-ules2 for the training of engineers and designers free of charge for some years now The new mod-ule adds the category of medical devices to the existing collection of modules This product cate-gory necessitated a dedicated module since med-ical devices have certain distinct properties not shared by other work equipment and the con-tent of the other modules with their focus upon machinery cannot always be applied directly to medical devices Lecturers and students members of standards committees and OSH professionals now have access to information relating specifi-cally to medical devices The module can be com-pleted in approximately 90 minutes

All medical devices have two human in-terfaces one between the user (eg the doc-tor or nurse) and the medical device the other between the patient and the medical device A number of particular aspects must be consid-ered during the design of medical devices they have a direct effect upon a patients body and are frequently used by diverse users and in di-verse work systems The opening slides of the new module explain essential terminology such as fitness for purpose usability and functionality in comprehensible terms

The module goes on to provide the user with an overview of legal requirements concern-ing the ergonomic design of medical devices and of relevant standards governing them The German Medical Devices Act (MPG) requires in turn that the essential requirements concern-ing medical devices as stated in the 9342EEC Medical Devices Directive be observed As of November 2017 this directive will be replaced progressively by the Medical Devices Regulation

(EU) 20177453 which applies directly and un-like directives need not first be transposed into national law The slides provide a brief summary of the legal situation with a comparison of the former and new requirements

The slides in the second half of the module are devoted to the development process and its orientation to fitness for purpose and describe a number of usability methods These can be used in particular in the later phase of develop-ment to test and evaluate the usability of medi-cal devices by means of prototypes or software simulations Using the evaluation of an infusion pump as an example the slides illustrate the procedure for a user test step by step from task analysis through the definition of certain pa-rameters (usability characteristics value ranges and random sampling) to the test proper in the form of a laboratory experiment and interpreta-tion of the test results

The module is supplemented by an exercise showing how ergonomics is dependent upon the work situation at hand Notes below the slides provide background information facilitat-ing access to the topic Lecturers can order test questions if needed

At present the module is available only in German An English translation as already avail-able for the other modules is planned

Link for the Ergonomics of medical devices tuition module httpsergonomiekan-praxisdeentuition-modulesmodule-7 Registration is required for download


Coinciding conveniently with publication of the new Medical Devices Regulation (EU) 2017745 KAN has made a further tui-tion module available online1 The Powerpoint slides cover the essential aspects to be considered for the ergonomic design of medical devices Medical devices range from highly complex equipment such as ventilators through blood pressure gauges and infusion pumps to wheelchairs clinical thermometers and dressings

1 Author Professor Claus Backhaus FH Muumlnster University of Applied

Sciences centre of ergonomics and medical technology

httpsergonomiekan-praxisdeen tuition-modulesmodule-7

2 httpsergonomiekan-praxisdeen tuition-modules

3 httpeur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX3A32017R0745

Learning targets The students

bull are able to explain the concepts of fitness for purpose usability and functionality of medi-cal devices

bull are familiar with the legal requirements concerning the ergonomic design of medical devices

bull are able to name important standards governing the ergonomic design of medical devices

bull are familiar with the impact of the ergonomic design of medical devices upon patient safety

bull understand the importance of usability engineering for the development and design of me-dical devices and the work systems in which they are used

bull are able to assess the suitability of different usability methods for evaluating the ergonomics of medical devices

bull are able to devise a usability test

14 KANBrief 3|17

S P E C I A L

Un nouveau module peacutedagogique sur lrsquoergonomie des dispositifs meacutedicaux

Depuis quelques anneacutees deacutejagrave la KAN met gra-tuitement agrave disposition des modules peacutedago-giques sur lrsquoergonomie2 destineacutes agrave la formation des ingeacutenieurs et concepteurs Cette offre vient drsquoecirctre eacutelargie par un nouveau module sur les dis-positifs meacutedicaux Un module speacutecialement deacute-dieacute agrave ce domaine eacutetait neacutecessaire car les dispo-sitifs meacutedicaux preacutesentent plusieurs speacutecificiteacutes par rapport agrave drsquoautres eacutequipements de travail et le contenu des autres modules consacreacutes surtout aux machines nrsquoest pas toujours direc-tement transposable Enseignants et eacutetudiants membres des comiteacutes de normalisation ou char-geacutes de preacutevention pourront deacutesormais recevoir des informations portant speacutecialement sur les dispositifs meacutedicaux Le temps agrave consacrer au module est drsquoenviron 90 minutes

Les dispositifs meacutedicaux preacutesentent toujours deux interfaces avec lrsquohomme lrsquoune avec lrsquoutilisateur (meacutedecin personnel soignanthellip) et lrsquoautre avec le patient Lors de leur conception diffeacuterentes particulariteacutes doivent ecirctre prises en compte ils agissent directement sur le corps du patient et sont souvent manipuleacutes par dif-feacuterents utilisateurs et dans le cadre de divers systegravemes de travail Les premiegraveres diapositives du nouveau module expliquent de maniegravere faci-lement compreacutehensible des notions fondamen-tales telles que lrsquoaptitude agrave lrsquoutilisation la faciliteacute drsquoutilisation (utilisabiliteacute) et la fonctionnaliteacute

Le module donne par ailleurs agrave lrsquoutilisateur un aperccedilu des exigences leacutegales applicables agrave lrsquoergonomie des dispositifs meacutedicaux ainsi que des normes pertinentes La loi allemande sur les dispositifs meacutedicaux exige que ceux-ci soient en conformiteacute avec les exigences essentielles eacutenonceacutees dans la Directive europeacuteenne 9342CEE Celle-ci va ecirctre progressivement remplaceacutee

agrave partir de novembre 2017 par le Regraveglement (UE) 2017745 relatif aux dispositifs meacutedicaux3 Ce regraveglement est directement applicable et nrsquoa pas agrave ecirctre drsquoabord transposeacute dans la leacutegislation nationale comme crsquoest le cas pour les directives Les diapositives donnent un bref aperccedilu de la situation juridique comparant les nouvelles et les anciennes exigences

La deuxiegraveme moitieacute des diapositives est consacreacutee au processus de conception axeacute sur lrsquoaptitude agrave lrsquoutilisation et preacutesente diffeacuterentes meacutethodes drsquoutilisabiliteacute Celles-ci permettent en particulier lors de la phase avanceacutee de la conception de tester et drsquoeacutevaluer lrsquoutilisabiliteacute des dispositifs meacutedicaux agrave partir de prototypes ou de simulations logicielles Agrave lrsquoexemple de lrsquoeacutevaluation drsquoune pompe agrave perfusion il est expliqueacute eacutetape par eacutetape comment se deacuteroule un test utilisateur depuis lrsquoanalyse de la tacircche jusqursquoau test proprement dit sous forme drsquoex-peacuterience en laboratoire et agrave lrsquoanalyse des don-neacutees de lrsquoessai en passant par la deacutefinition de certains paramegravetres (caracteacuteristiques drsquoutilisabi-liteacute plages de valeurs et eacutechantillonnage)

Le module est compleacuteteacute par un exercice pra-tique qui montre comment lrsquoergonomie deacutepend de la situation de travail Des notes sous les dia-positives fournissent des informations geacuteneacuterales qui permettent de se familiariser plus facilement avec le sujet Les enseignants peuvent en outre commander des questions drsquoexamen

Le module nrsquoest pour lrsquoinstant disponible qursquoen allemand Une traduction en anglais comme pour les autres modules est preacutevue


Arrivant agrave point pour la publication du nouveau regraveglement de lrsquoUE 2017745 sur les dispositifs meacutedicaux un nouveau module peacutedagogique vient drsquoecirctre mis en ligne par la KAN1 Il contient les principaux aspects agrave prendre en compte pour une conception ergonomique des dispositifs meacutedicaux Ce terme deacutesigne une vaste gamme drsquooutils tregraves divers allant des appareils respiratoires aux thermomegravetres et pansements en passant par les tensiomegravetres les pompes agrave perfusion voire les fauteuils roulants

1 Auteur Pr Claus Backhaus Eacutecole technique supeacuterieure de Muumlnster Centre drsquoergonomie et de technique meacutedicale Accegraves au module httpsergonomiekan-praxisdeentuition-modules module-7 Il faut ecirctre inscrit pour pou-voir teacuteleacutecharger le module

2 wwwkandefrrester-informe module-apprendre-lergonomie

3 httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CELEX3A32017R0745

Objectifs peacutedagogiques les apprenantshellip bull sont capables drsquoexpliquer les notions drsquoaptitude agrave lrsquoutilisation de faciliteacute drsquoutilisation (utilisa-

biliteacute) et de fonctionnaliteacute des dispositifs meacutedicaux (DM)

bull connaissent les exigences leacutegales applicables agrave la conception ergonomique des DM

bull sont capables de nommer des normes importantes relatives agrave la conception ergonomique

bull connaissent lrsquoimpact de la conception ergonomique des DM sur la seacutecuriteacute des patients

bull comprennent la signification de lrsquoingeacutenierie de lrsquoutilisabiliteacute pour le deacuteveloppement et la conception des dispositifs meacutedicaux et des systegravemes de travail dans lesquels ils sont utiliseacutes

bull sont capables de juger si telle ou telle meacutethode drsquoutilisabiliteacute se precircte agrave lrsquoeacutevaluation de lrsquoer-gonomie de dispositifs meacutedicaux

bull sont capables de concevoir un test drsquoutilisabiliteacute

15KANBrief 3|17

S P E C I A L

Normen im Spagat zwischen Bau- und Arbeitsstaumltten-recht

Rettungswachen sind Einrichtungen in denen sich die Besatzungen von Krankentransportwa-gen Rettungswagen und Notarzteinsatzfahr-zeugen in ihrer einsatzfreien Zeit aufhalten Doch nach welchen Grundsaumltzen sind sie zu bauen Bei der Erarbeitung der Norm DIN 13049 bdquoRettungswachen ndash Bemessungs- und Planungs-grundlagen sahen sich die Experten im Nor-mungsgremium mit der Frage konfrontiert ob es ausreicht bauliche Anforderungen aus Praxiser-fahrungen und den Landesrettungsdienstgeset-zen1 abzuleiten oder ob auch die Vorgaben des Arbeitsstaumlttenrechts in der Norm beruumlcksichtigt werden muumlssen

Fuumlr die Einrichtung und den Betrieb von Ret-tungswachen gelten u a die Arbeitsstaumlttenver-ordnung und deren untergeordnete Technische Regeln fuumlr Arbeitsstaumltten (ASR) sowie die Bio-stoffverordnung Diese enthalten Anforderun-gen an die Art und Groumlszlige der vorzusehenden Raumlume (z B Bereitschafts- und Pausenraumlume Umkleideraumlume Duschen und Toiletten) aber auch an den Umgang mit infektioumlsem Material Vorschriften des Baurechts alleine reichen somit nicht aus um Rettungswachen so zu planen dass sie spaumlter alle Anforderungen des Arbeits- und Gesundheitsschutzes erfuumlllen Planer muumls-sen also auch das einschlaumlgige Vorschriftenwerk des Arbeitsschutzes von vornherein fest im Blick behalten damit ein rechtssicherer Betrieb der Rettungswachen moumlglich ist

In der Praxis stellt sich die Frage wie dies gelingen kann In einigen Bundeslaumlndern sind die Baubehoumlrden nicht fuumlr den Arbeitsschutz zustaumlndig und ziehen bei der Pruumlfung von Bauantraumlgen zwar Normanforderungen aber keine arbeitsschutzrelevanten Regeln und Vor-schriften heran Steht ein Gebaumlude erst einmal sind nachtraumlgliche bauliche Anpassungen nur schwer umzusetzen Hier besteht eine proble-matische Gemengelage zwischen Baurecht und Arbeitsstaumlttenrecht bei der der Arbeitsschutz allzu leicht das Nachsehen hat

Doppelpass zwischen Arbeitsschutzregel-werk und Norm

Zur Loumlsung dieser Problematik bot sich ein Blick auf das thematisch eng verwandte Feuerwehr-wesen an Hier bestehen nebeneinander die DIN-Normenreihe 14092 zu Feuerwehrhaumlusern und die DGUV-Information 205-008 Sicherheit im Feuerwehrhaus2 Waumlhrend die Norm im Ein-

klang mit den relevanten Arbeitsstaumlttenregeln unter anderem die fuumlr die Planung wichtigen Fragen der Bemaszligung der Standorte regelt greift die DGUV-Information saumlmtliche fuumlr Feu-erwehrhaumluser relevanten Arbeitsschutzthemen einschlieszliglich des Betriebs auf und fuumlhrt diese aus

Ein aumlhnliches Prinzip sollte nun auch fuumlr den Bereich der Rettungswachen umgesetzt werden Mit der DGUV-Information bdquoSicherheit im Stuumltz-punkt einer Hilfeleistungsorganisationldquo3 sowie zahlreichen Technischen Regeln besteht fuumlr den Bau und den Betrieb von Rettungswachen be-reits ein umfangreiches Regelwerk Die Autoren der im Jahre 2015 erstmalig als Entwurf veroumlf-fentlichten Norm DIN 13049 zu Rettungswachen wollten nun ergaumlnzend eine umfassende Pla-nungsgrundlage fuumlr das Bauverfahren schaffen Die Norm beschreibt die Raumtypen in Rettungs-wachen und deren Grundflaumlchen4

Norm fuumlllt Luumlcke

Dass eine Norm Anforderungen an Raumlume re-gelt die zu weiten Teilen bereits im Arbeitsstaumlt-tenrecht enthalten sind ist problematisch Das Grundsatzpapier zur Rolle der Normung im be-trieblichen Arbeitsschutz5 legt fest dass abge-sehen von begruumlndeten Ausnahmefaumlllen keine Normen initiiert werden sollen die ganz oder teilweise in den Bereich des betrieblichen Ar-beitsschutzes fallen Im Fall der Rettungswachen hat sich der Arbeitsschutz auf den Ausnahmefall berufen und fuumlr die Norm ausgesprochen ndash un-ter der Voraussetzung dass sie keine Widerspruuml-che zum Arbeitsstaumlttenrecht enthaumllt Die Norm dient hier als Instrument um baurechtliche An-forderungen und das Arbeitsstaumlttenrecht schon in der Planungsphase zusammenzufuumlhren

Die KAN hat in enger Abstimmung mit den Unfallversicherungstraumlgern dem VDSI und dem Normungsgremium erreicht dass die Terminolo-gie und die Arbeitsschutzanforderungen in der DIN 13049 korrekt umgesetzt werden Neben einem allgemeinen Hinweis im Vorwort enthaumllt die im August 2017 veroumlffentlichte Norm nun an allen einschlaumlgigen Stellen klare Verweise auf das Vorschriften- und Regelwerk

Rolf Reich Michael Robertrreichukbbde robertkande

Wer eine Rettungswache baut muss sich an die Anforderungen aus verschiedenen Vorschriften halten Neben dem Baurecht zaumlhlen dazu das staatliche Vorschriftenwerk zum Arbeitsschutz sowie das Vorschriften- und Regelwerk der Unfallversiche-rungstraumlger Auch sind die Besonderheiten bei der spaumlteren Nutzung des Bauwerkes zu beachten Fuumlr den Planer koumlnnen sich daraus erhebliche Schwierigkeiten fuumlr die Planung des Bauwerkes ergeben das allen Anforderungen genuumlgen soll

1 wwwrecht-im-rettungsdienstdederechtsquellenlandesrecht

2 DGUV-Information 205-008 bdquoSicher-heit im Feuerwehrhausldquo

httppublikationendguvdedguvpdf10002205-008pdf

3 DGUV-Information bdquoSicherheit im Stuumltzpunkt einer Hilfe-

leistungsorganisationldquo httppublikationendguvdedguv

pdf10002i-8680pdf

4 Die Norm ist zudem ein Planungs-werkzeug das von den Kranken-

kassen anerkannt wird und auf das sich Rettungsdienste somit zur

Abrechnung der Kosten beziehen koumlnnen

5 wwwkandefileadminRedaktion DokumenteBasisdokumentedeDeu

Grundsatzpapier_GMBl- Ausgabe-2015-1pdf

16 KANBrief 3|17

S P E C I A L

Standards the conflict between building regulations and work premises legislation

Ambulance stations are facilities in which ambu-lance crews spend their time whilst awaiting call-outs What principles however must be observed during their construction During development of DIN 13049 (Rescue stations ndash Assessment ba-sis and planning guide) the experts on the stand-ards committee faced the question whether it is sufficient to formulate requirements for struc-tures based upon experience gained in the field and upon the regional legislation governing am-bulance services1 or whether the standard should also give consideration to the provisions of legis-lation governing work premises

The construction furnishing and operation of ambulance stations in Germany is subject among other legislation to the Ordinance on Workplac-es (ArbStaumlttV) and the technical rules for work premises pursuant to it (ASRs) and to the Ordi-nance on Biological Substances (BioStoffV) These contain requirements concerning the types of room to be provided and their dimensions (eg crew ready and break rooms changing rooms showers and toilets) and also the handling of in-fectious materials On their own the provisions of building regulations are thus not sufficient for ambulance stations to be planned such that they satisfy all occupational safety and health require-ments during their use Planners must therefore also pay close attention from the outset to the relevant occupational safety and health regula-tions in order for operation of ambulance sta-tions to be consistent with the legislation

In practice the question is how this can be achieved in some of Germanys regions building authorities are not responsible for occupational safety and health and make reference when reviewing construction planning applications to the requirements of standards but not to OSH-related rules and regulations Once a building has been built subsequent conversion work is diffi-cult A conflict exists here between construction law and the legislation governing work premises The result of this conflict is not infrequently to the detriment of occupational safety and health

Interplay between the body of OSH regula-tions and the standard

During the search for a solution to this problem the closely related topic of firefighting was con-sidered In Germany this sphere is governed by both the DIN 14092 series of standards on fire stations and DGUV informative publication 205-

008 on safety in fire stations2 The standard which is consistent with the relevant rules gov-erning work premises concerns issues relevant to planning including the dimensions of the site the DGUV informative publication addresses and details all OSH topics relevant to fire stations in-cluding their operation

A similar principle is now to be followed for the sphere of ambulance stations The DGUV informative publication on safety at ambulance stations3 and numerous technical rules already serve as a comprehensive body of rules and regu-lations for the construction and operation of such stations The authors of DIN 13049 Rescue sta-tions ndash Assessment basis and planning guide first published in 2015 in draft form sought to create a comprehensive basis for planning of the con-struction process beyond these two documents The standard describes the types of rooms in am-bulance stations and their floor areas4

Filling the gap with a standard

Problems arise when a standard imposes require-ments upon rooms that are already governed to a large extent by the legislation concerning work premises The policy document on the role of standardization in the safety and health of workers at work5 states that other than in well-founded exceptional cases standards projects should not be launched that fall wholly or partly within the scope of the safety and health of work-ers at work In the case of ambulance stations the OSH lobby has invoked the provision for an ex-ception and has come out in favour of the stand-ard on condition that it does not conflict with the legislation governing work premises In this case the standard serves as an instrument by which the requirements of building regulations and the leg-islation concerning work premises can be recon-ciled at the planning stage

KAN has consulted closely with the statutory accident insurance institutions the VDSI and the standards committee and thereby ensured that the terminology and OSH requirements are im-plemented correctly in DIN 13049 In addition to a general comment in the foreword the standard which was published in August 2017 now also contains clear references at all relevant points to the body of rules and regulations


The design of an ambulance station must satisfy the requirements of a range of regulations Besides the building regula-tions these include the state body of OSH regulations and the body of rules and regulations of the German Social Accident Insurance Institutions The particular aspects associated with use of the building following its construction must also be con-sidered This may cause considerable difficulties during planning of the building which must satisfy all these requirements

1 wwwrecht-im-rettungsdienstdederechtsquellenlandesrecht (in German)

2 DGUV-Information 205-008 Sicherheit im Feuerwehrhaus httppublikationendguvdedguvpdf10002205-008pdf (in German)

3 DGUV-Information Sicherheit im Stuumltzpunkt einer Hilfeleistungsorgani-sation httppublikationendguvdedguvpdf10002i-8680pdf (in German)

4 The standard is also recognized by the health insurance institutions as a tool for planning and can be referred to by the ambulance services for invoic-ing of the costs

5 wwwkandefileadminRedaktion DokumenteBasisdokumenteenDeuGrundsatzpapier_GMBl-Ausgabe-2015-1-enpdf

Ambulance station

17KANBrief 3|17

S P E C I A L

Les normes tirailleacutees entre droit de la construction et leacutegis-lation relative aux lieux de travail

Les postes de secours sont des locaux ougrave seacute-journent lorsqursquoils ne sont pas en intervention les eacutequipages des ambulances Mais selon quels principes doivent-ils ecirctre construits En reacutedi-geant la norme DIN 13049 laquo Stations de sauve-tage - Conception et base de planification raquo les experts du comiteacute de normalisation se sont heur-teacutes agrave la question de savoir si pour deacutefinir les exi-gences en matiegravere de construction il suffit de srsquoappuyer sur lrsquoexpeacuterience pratique et sur les lois en vigueur dans les diffeacuterents Laumlnder en matiegravere de services de secours1 ou bien srsquoil faut eacutegale-ment tenir compte des dispositions du droit re-latif aux lieux de travail

En Allemagne lrsquoameacutenagement et le fonc-tionnement des postes de secours sont soumis entre autres agrave lrsquoOrdonnance sur les lieux de tra-vail (ArbStaumlttV) aux Regravegles techniques pour les lieux de travail (ASR) qui lui sont subordonneacutees ainsi qursquoagrave lrsquoordonnance sur les agents biolo-giques (BioStoffV) Ces textes contiennent des exigences quant agrave la nature et au dimensionne-ment des piegraveces agrave preacutevoir (salles de veille et de repos vestiaires douches et toilettes etc) mais aussi quant agrave la manipulation de matiegraveres infec-tieuses Les dispositions du droit de la construc-tion ne suffisent donc pas agrave elles seules pour planifier des postes de secours pour que ceux-ci reacutepondent plus tard agrave toutes les exigences rela-tives agrave la SST Pour que le fonctionnement des postes de secours srsquoeffectue en totale confor-miteacute avec la loi les concepteurs doivent donc degraves le deacutepart avoir toujours en tecircte les reacutegle-mentations pertinentes concernant la SST

Dans la pratique la question qui se pose est de savoir comment y parvenir dans cer-tains Laumlnder les services drsquourbanisme ne sont pas concerneacutes par la SST Lorsqursquoils examinent une demande de permis de construire ils se reacute-fegraverent certes agrave des normes mais pas agrave la reacutegle-mentation concernant la SST Le bacirctiment une fois construit il est difficile de proceacuteder a pos-teriori agrave des reacuteameacutenagements neacutecessaires pour une mise en conformiteacute On est ici en preacutesence drsquoune situation confuse et qui pose problegraveme entre le droit de la construction et celui reacutegissant les lieux de travail Ici crsquoest bien souvent la SST qui est deacutefavoriseacutee

Norme et reacuteglementations sur la SST se passent et repassent la balle

Pour reacutesoudre le problegraveme il a sembleacute logique de

regarder du cocircteacute drsquoun secteur tregraves proche celui des sapeurs-pompiers En Allemagne il est reacutegi par la seacuterie de normes DIN 14092 sur les bacirctiments de lutte contre lrsquoincendie et par lrsquoinformation de la DGUV 205-008 sur la seacutecuriteacute dans les bacirctiments de lutte contre lrsquoincendie2 Alors que en adeacutequa-tion avec les regravegles pertinentes relatives aux lieux de travail la norme reacuteglemente des aspects impor-tants pour la planification concernant le dimen-sionnement des postes lrsquoinformation de la DGUV reprend et preacutecise quant agrave elle la totaliteacute des as-pects concernant la SST dans les bacirctiments de lutte contre lrsquoincendie y compris leur fonctionnement

Un principe similaire a eacuteteacute adopteacute pour les postes de secours Leur construction et leur fonctionnement sont deacutejagrave fortement reacuteglemen-teacutes notamment par lrsquoInformation de la DGUV sur la seacutecuriteacute dans la base drsquoune organisation drsquoassistance3 ainsi que par de nombreuses Regravegles techniques Les auteurs de la norme DIN 13049 sur les postes de secours voulaient en outre eacutetablir des principes deacutetailleacutes de planifica-tion pour la construction notamment pour les types de piegraveces et leur surface au sol4

La norme comble une lacune

Le fait que concernant les piegraveces des postes de secours une norme deacutefinisse des exigences qui sont deacutejagrave en grande partie contenues dans le droit concernant les lieux de travail pose problegraveme Dans le document de principe sur le rocircle de la normali-sation dans la preacutevention en entreprise5 il est pres-crit que agrave lrsquoexception de cas exceptionnels justifieacutes aucune norme touchant en totaliteacute ou en partie agrave lrsquoorganisation de la preacutevention en entreprise ne doit ecirctre initieacutee Faisant valoir que les postes de se-cours constituent lrsquoun de ces cas exceptionnels les preacuteventeurs se sont prononceacutes en faveur de la norme ndash agrave condition qursquoelle ne contienne aucune contradiction avec le droit relatif aux lieux de tra-vail La norme fait ici office drsquoinstrument servant agrave concilier degraves la phase de planification les exi-gences du droit de la construction et celles du droit relatif aux lieux de travail

Opeacuterant en eacutetroite concertation avec les orga-nismes compeacutetents6 la KAN a obtenu que la ter-minologie et les exigences relatives agrave la SST de la DIN 13049 soient mises en œuvre correctement Outre une indication geacuteneacuterale dans lrsquoavant-pro-pos la norme publieacutee en aoucirct 2017 renvoie deacutesormais clairement pour tous les passages concerneacutes aux reacuteglementations pertinentes

Pour construire un poste de secours il faut se conformer agrave des exigences provenant de diverses reacuteglementations outre le droit de la construction il srsquoagit notamment des textes leacutegaux sur la SST ainsi que des regravegles eacutetablies par les organismes drsquoassurance accidents Les speacutecificiteacutes de lrsquoutilisation ulteacuterieure du bacirctiment devront ecirctre eacutegalement prises en compte Pour le concepteur la planification drsquoun bacirctiment censeacute ecirctre en conformiteacute avec toutes ces exigences peut repreacutesenter un veacuteritable casse-tecircte


(en allemand)2 Information de la DGUV 205-008

laquo Sicherheit im Feuerwehrhaus raquo httppublikationendguvdedguv

pdf10002205-008pdf (en allemand)

3 Information de la DGUV laquo Sicherheit im Stuumltzpunkt einer

Hilfeleistungsorganisation raquo httppublikationendguvdedguv

pdf10002i-8680pdf (en allemand)4 La norme est en outre un instrument

de planification reconnu par les caisses maladie et auquel peuvent se

reacutefeacuterer les services de secours pour facturer leurs coucircts

5 wwwkandefileadminRedaktion DokumenteBasisdokumenteenDeu

Grundsatzpapier_GMBl-Ausgabe-2015-1-enpdf (en anglais)

6 Les organismes allemands dassurance accident leacutegale le VDSI et le comiteacute

de normalisation

Rolf Reich rreichukbbde

Michael Robert robertkande

18 KANBrief 3|17

T H E M E N

Die technische Regelsetzung im VDI

Der 1856 gegruumlndete Verein Deutscher Ingenieure zaumlhlt heute 155000 persoumlnliche Mitglieder und hat eine lange Tradition in der technischen Regelsetzung Jaumlhrlich werden uumlber 200 VDI-Richtlinien neu oder aktualisiert veroumlffentlicht Der VDI unter-stuumltzt gemeinsam mit anderen technischen Regelsetzern das Ziel ein einheitliches alle Gebiete der Technik umfassendes Re-gelwerk zu erstellen

Im Jahr 1881 beschloss der VDI die Vergleich-barkeit von Investitionsguumltern zu foumlrdern und veroumlffentliche im darauffolgenden Jahr in der Wochenschrift des VDI einen Richtlinienent-wurfstext Den Lesern der Zeitschrift sollte die Moumlglichkeit gegeben werden zu diesem Text Stellungnahmen abzugeben Am 8 Maumlrz 1884 erschien in der bdquoZeitschrift des Vereins deutscher Ingenieureldquo die erste VDI-Richtlinie mit Grund-saumltzen fuumlr die Untersuchung von Dampfkesseln und Dampfmaschinen

Was VDI-Richtlinien sind

Heute sind rund 2000 VDI-Richtlinien im Markt die uumlber den Beuth Verlag vertrieben und auch uumlber Auslegestellen verfuumlgbar gemacht werden Sehr enge Beziehungen bestehen zum DIN was ua durch zwei gemeinsame Normenausschuumlsse zum Ausdruck kommt die VDIVDE-Kommis-sion Reinhaltung der Luft (KRdL) und den DINVDI-Normenausschuss Akustik Laumlrmminderung Schwingungstechnik (NALS) Die Entscheidung ob eine VDI-Richtlinie oder eine DIN-Norm er-arbeitet wird faumlllt haumlufig themenbezogen oder ist historisch bedingt Oft entsteht im Laufe von Diskussionen aktueller Themen in VDI-Gremien das Beduumlrfnis den aktuellen Wissenstand in ei-ner Richtlinie festzuschreiben Wenn eine eu-ropaumlische oder internationale Standardisierung angestrebt wird dienen VDI-Richtlinien in man-chen Faumlllen als Grundlage fuumlr ISO- IEC- oder EN-Normen

Der VDI erhebt den Anspruch durch sein Richtlinienwerk praxisorientierte allgemein an-erkannte Regeln der Technik zu schaffen die Fachleuten die Sicherheit geben bei Anwendung einer VDI-Richtlinie richtig zu handeln Bekannte Beispiele fuumlr VDI-Richtlinien sind

bull VDI 2047 bdquoHygiene bei Ruumlckkuumlhlwerkenldquo

bull VDI 2221 bdquoMethodik zum Entwickeln und Konstruieren technischer Systeme und Pro-dukteldquo

bull VDI 2230 bdquoSystematische Berechnung hoch-beanspruchter Schraubenverbindungenldquo

bull VDI 6022 bdquoRaumlufttechnik Raumluftqua-litaumltldquo

Wie die VDI-Richtlinienarbeit funktioniert

Erarbeitet werden VDI-Richtlinien nach dem Konsensprinzip in ehrenamtlicher Gemein-

Informationen zum VDI

wwwvdide

wwwvdiderichtlinien Informa-tionen zu VDI-Richtlinien

wwwvdidennnn Homepage fuumlr die Richtlinie VDI nnnn

schaftsarbeit von etwa 10000 Experten in den meisten der 600 VDI-Fachgremien Grundlage dafuumlr ist die Richtlinie VDI 1000 bdquoVDI-Richtlini-enarbeit ndash Grundsaumltze und Anleitungenldquo in der die Zielsetzung Arbeitsweise und rechtlichen Zusammenhaumlnge der VDI-Richtlinienarbeit be-schrieben sind Die VDI 1000 ist im Februar 2017 in uumlberarbeiteter Fassung veroumlffentlicht worden und hat gegenuumlber ihrem Vorgaumlngerdokument neue und praumlzisierte Inhalte

bull Es wurde ausfuumlhrlicher formuliert welche Schritte vor Aufnahme der Arbeiten fuumlr eine neue VDI-Richtlinie zu gehen sind Damit soll u a erreicht werden dass es nicht zu Dop-pelarbeiten in der technischen Regelsetzung kommt

bull Die zu beruumlcksichtigenden interessierten Kreise sind explizit genannt (z B Arbeitsschutz Ge-werkschaften oumlffentliche Hand) um zu ver-deutlichen dass in der VDI-Richtlinienarbeit ein breiter Konsens zu erreichen ist

bull Die Abwicklung des Einspruchsverfahrens wurde veraumlndert und ein neues Beschwerde-verfahren mit separater Geschaumlftsordnung ein-gefuumlhrt Neu ist dass alle Einsprecher zur Ein-spruchssitzung eingeladen werden um ihren Standpunkt persoumlnlich vertreten zu koumlnnen

Wie die Verbindungen zum Arbeitsschutz sind

Im Rahmen der Aktivitaumlten des VDI ergeben sich immer wieder Verknuumlpfungen zu Themen des Arbeitsschutzes hauptsaumlchlich im VDI-Fachbe-reich bdquoSicherheit und Managementldquo Hier wer-den wichtige Aspekte der betrieblichen Sicher-heit behandelt zB in der Richtlinie VDI 4068 bdquoZur Pruumlfung befaumlhigte Personen Aber auch Einzelthemen wie Additive Fertigungsverfahren Ladungssicherung Aufzugstechnik oder Trink-wasserhygiene beruumlhren den Arbeitsschutz Hier gibt es bereits eine existierende Zusammenar-beit mit Vertretern des Arbeitsschutzes ndash meist uumlber die entsprechenden Unfallversicherungs-traumlger Fuumlr die Zukunft ist vorgesehen diese Zu-sammenarbeit uumlber die KAN-Geschaumlftsstelle zu systematisieren

Dieter Westerkampwesterkampvdide

Dieter Westerkamp Bereichsleiter Technik und Wissenschaft im VDI

19KANBrief 3|17

T H E M E S

Technical regulation at the VDI

In 1881 the VDI took the decision to promote the comparability of investment goods and in the following year published the draft of a standard in its weekly periodical The readers of the periodical were to be given the opportunity to comment upon this text On 8 March 1884 the first VDI standard setting out principles for the inspection of steam boilers and steam en-gines was published in the VDIs periodical

VDI standards

Some 2000 VDI standards are now available They are available for purchase from the Beuth publishing house and can also be inspected at designated libraries The VDI maintains a close relationship with DIN as can be seen from two joint standards committees the VDIVDE com-mission on air pollution prevention (KRdL) and the DINVDI Acoustics Noise Control and Vibra-tion Engineering Standards Committee (NALS) The decision to develop a VDI standard versus a DIN standard is frequently made according to the topic or for historical reasons Discussion of topical subjects in VDI committees often reveals a need for the current state of knowledge to be set out in a standard Where European or in-ternational standardization is an objective VDI standards serve in some cases as a basis for ISO IEC or EN standards

Through its body of standards the VDI aims to make descriptions of generally accepted good practice available that provide experts with assurance that by applying them they are acting correctly Familiar examples of VDI stand-ards are

bull VDI 2047 Hygiene in open recooler systems

bull VDI 2221 Systematic approach to the devel-opment and design of technical systems and products

bull VDI 2230 Systematic calculation of highly stressed bolted joints

bull VDI 6022 Ventilation and indoor-air quality

Procedure for work on VDI standards

VDI standards are developed on the consen-sus principle by a community of approximately 10000 experts working on a voluntary basis in 600 VDI committees The work is conducted in accordance with VDI 1000 VDI Standardisation Work ndash Principles and procedures which de-

scribes the objective procedures and statutory principles of work on VDI standards A revised version of VDI 1000 was published in February 2017 with new and more detailed content

bull The steps to be followed before work on a new VDI standard is begun are formulated in greater detail One objective here is avoid-ance of duplication of effort in technical reg-ulation

bull The stakeholders to be considered are named explicitly (eg OSH bodies trade unions the state) in order to illustrate that a broad con-sensus is achievable during work on VDI standards

bull The public enquiry procedure has been changed and a new appeals procedure with separate rules of procedure introduced One new aspect is that parties submitting a com-ment are invited to the comments resolution meeting in order to be able to present their own positions in person

Relationships to OSH issues

The VDIs activities are frequently related to OSH issues above all in the VDIs Safety and Manage-ment technical division Important aspects of in-dustrial safety are addressed in this division for example in VDI Standard 4068 Competent per-sons Discrete topics such as additive manufac-turing methods securing of loads elevator tech-nology and drinking water hygiene also have a bearing upon occupational safety and health however Cooperation with OSH representa-tives in these areas already takes place gener-ally through the responsible accident insurance institutions The intention is for this cooperation to be placed on a systematic footing in the fu-ture through the KAN Secretariat


Founded in 1856 the VDI (Association of German Engineers) currently has a membership of 155000 individuals and has a long tradition in technical regulation Every year over 200 new or updated VDI standards are published Together with other tech-nical regulators the VDI supports the objective of creating a coherent body of regulations covering all areas of technology

Information on the VDI

wwwvdieu

wwwvdieuengineeringvdi-standards Information on VDI standards

wwwvdidennnn Web page for VDI nnnn standard

Technical regulation at the VDIkey topics

Air purity

Production and logistics

Technical building equipmentand building technology

Energy and environment

Measurement and automation technology

Other

20 KANBrief 3|17

T H E M E S

Les reacuteglementations techniques du VDI

Ayant deacutecideacute en 1881 de promouvoir la compa-rabiliteacute des biens drsquoinvestissement le VDI publie lrsquoanneacutee suivante dans sa revue hebdomadaire le texte drsquoun projet de directive le but eacutetant de don-ner aux lecteurs de cette publication la possibiliteacute drsquoexprimer leur avis sur ce texte Le 8 mars 1884 la laquo Zeitschrift des Vereins deutscher Ingenieure raquo publie la premiegravere directive VDI contenant des principes agrave appliquer pour le controcircle des chau-diegraveres et machines agrave vapeur

Ce que sont les directives VDI

Quelque 2000 directives VDI sont aujourdrsquohui sur le marcheacute Elles sont commercialiseacutees par les eacuteditions Beuth ou disponibles agrave des points de consultation Les relations du VDI avec le DIN sont eacutetroites comme en teacutemoignent notam-ment deux comiteacutes de normalisation communs la Commission VDIVDE deacutedieacutee agrave la lutte contre la pollution de lrsquoair (KRdL) et le comiteacute de nor-malisation DINVDI laquo Acoustique reacuteduction du bruit technique de vibration raquo (NALS) La deacuteci-sion drsquoeacutelaborer soit une directive VDI soit une norme DIN est souvent prise en fonction de la theacutematique ou pour des motifs drsquoordre histo-rique Les discussions portant sur des sujets drsquoac-tualiteacute au sein drsquoinstances du VDI deacutebouchent souvent sur le souhait de deacutefinir lrsquoeacutetat de lrsquoart dans une directive Lorsque qursquoune standardi-sation europeacuteenne ou internationale est envisa-geacutee les directives VDI peuvent servir de base agrave des normes ISO CEI ou EN

Le VDI fait valoir que par sa collection de direc-tives il creacutee des regravegles techniques geacuteneacuteralement reconnues et axeacutees sur la pratique qui donnent aux professionnels la certitude drsquoagir correcte-ment srsquoils appliquent une directive VDI Parmi ces directives on citera des exemples connus

bull VDI 2047 laquo Hygiegravene dans les aeacuteroreacutefrigeacute-rants raquo

bull VDI 2221 laquo Meacutethodique de deacuteveloppement et de conception de systegravemes et produits techniques raquo

bull VDI 2230 laquo Calcul systeacutematique des assem-blages visseacutes fortement solliciteacutes raquo

bull VDI 6022 laquo Systegravemes de ventilation qualiteacute de lrsquoair inteacuterieur raquo

Comment est eacutelaboreacutee une directive VDI

Les directives VDI sont eacutelaboreacutees selon le principe

du consensus par le travail commun de quelque 10000 experts beacuteneacutevoles opeacuterant au sein de la plupart des 600 comiteacutes sectoriels du VDI Ce travail se base sur la directive VDI 1000 consa-creacutee agrave la proceacutedure drsquoeacutelaboration des directives et dans laquelle sont deacutecrits les objectifs la meacute-thode et le contexte juridique du travail du VDI en matiegravere de directives Une version remanieacutee de la VDI 1000 a eacuteteacute publieacutee en feacutevrier 2017 avec des contenus nouveaux et plus preacutecis par rapport au document initial

bull Il y est indiqueacute plus en deacutetail quelles sont les deacutemarches agrave effectuer avant drsquoentamer lrsquoeacutela-boration drsquoune nouvelle directive VDI Ceci vise entre autres agrave eacuteviter tout doublon lors de lrsquoeacutelaboration de regravegles techniques

bull Les cercles inteacuteresseacutes dont lrsquoavis est agrave prendre en compte sont nommeacutes explicitement (pex preacuteventeurs syndicats pouvoirs publics) ceci pour souligner que pour leacutelaboration des di-rectives du VDI il est possible darriver agrave un large consensus

bull Le deacuteroulement de la proceacutedure drsquoenquecircte publique a eacuteteacute modifieacute et une nouvelle pro-ceacutedure de reacuteclamation faisant lrsquoobjet drsquoun regrave-glement distinct a eacuteteacute introduite Lrsquoeacuteleacutement nouveau est que tous ceux qui ont soumis des commentaires sont convieacutes agrave la seacuteance de deacutelibeacuteration afin de pouvoir deacutefendre person-nellement leur position

Ce qui fait le lien avec la SST

Il arrive freacutequemment que des activiteacutes du VDI aient un rapport avec des theacutematiques concer-nant la SST Crsquoest surtout le cas au sein du co-miteacute sectoriel du VDI laquo Seacutecuriteacute et manage-ment raquo ougrave sont traiteacutes des aspects importants de la seacutecuriteacute en entreprise comme par exemple dans la directive VDI 4068 consacreacutee aux per-sonnes habiliteacutees agrave mener des essais Mais cer-tains sujets particuliers comme les proceacutedeacutes de fabrication additive lrsquoarrimage des charge-ments la technique des ascenseurs ou lrsquohygiegravene de lrsquoeau potable touchent aussi la SST Dans ces domaines le VDI travaille deacutejagrave avec les preacuteven-teurs le plus souvent par lrsquointermeacutediaire des or-ganismes drsquoassurance accidents concerneacutes Il est preacutevu pour lrsquoavenir de systeacutematiser cette coopeacute-ration par le biais du Secreacutetariat de la KAN


Fondeacutee en 1856 lrsquoAssociation des ingeacutenieurs allemands (VDI) compte aujourdrsquohui 155000 adheacuterents personnels et a une longue tradition dans le domaine des regravegles techniques Chaque anneacutee le VDI publie plus de 200 directives ndash nouvelles ou dans leur version actualiseacutee Avec drsquoautres reacutegulateurs techniques le VDI vise agrave eacutelaborer un ensemble uniforme de regravegles englobant tous les domaines de la technique

Informations sur le VDI

wwwvdieu

wwwvdieuengineeringvdi- standards Informations sur les directives VDI

wwwvdidexxxx Page web deacutedieacutee agrave une directive VDI donneacutee

21KANBrief 3|17

K U R Z N O T I E R T

DGUV Information zu HolzpelletlagernDie DGUV Information bdquoKohlenmonoxid bei Transport und Lagerung von Holzpellets im gewerblichen Bereichldquo (FB HL 005) wurde im Juli 2017 aktualisiert Sie richtet sich spe-ziell an Arbeitgeber und Beschaumlftigte die in ihrem Arbeitsumfeld mit Holzpelletlagern in Beruumlhrung kommen und gibt Handlungs-empfehlungen fuumlr das sichere Arbeiten Ne-ben einer Erlaumluterung der gesundheitlichen Gefahren durch Kohlenmonoxid (CO) wer-den die Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) fuumlr CO gemaumlszlig der Technischen Regel fuumlr Ge-fahrstoffe (TRGS) 900 dargestellt und Maszlig-nahmen zur Luumlftung von Lagerraumlumen sowie Freigabeverfahren zur sicheren Bege-hung von Pelletlagern beschrieben

Nach der ersten Veroumlffentlichung der DGUV Information im Mai 2014 (FB HL 001) haben die Unfallversicherungstraumlger ein Messprogramm zur Erfassung der CO-Bela-stung entlang der gesamten Lieferkette dh in Lagern und Silos beim Hersteller Haumlndler und Endverbraucher aufgelegt Die Ergeb-nisse dieser praxisnahen Untersuchungen sind in die Neufassung eingeflossen

Die DGUV Information ergaumlnzt die im September 2015 veroumlffentlichte VDI-Richtli-nie 3464 zur Lagerung von Holzpellets beim Verbraucher Auf der Ebene der Normung wird derzeit an der DIN EN ISO 20023 zum sicheren Umgang und zur Lagerung von Holzpellets gearbeitet Fuumlr Arbeitgeber und Beschaumlftigte bleibt die DGUV Information in jedem Fall die erste Referenz

wwwdguvdemedienfb-handelundlogistikpdf-

dokumenteholzpelletspdf

Warnhinweise in PruumlfnormenPruumlfnormen sollen zwar die Gefaumlhrdungen beschreiben die bei der Durchfuumlhrung von Pruumlfungen auftreten koumlnnen nicht aber konkrete Schutzmaszlignahmen Diese sind vom Arbeitgeber im Rahmen einer Ge-faumlhrdungsbeurteilung gemaumlszlig den recht-lichen Vorgaben festzulegen In den neu

gefassten ISOIEC-Direktiven die die Gestaltung von Normen regeln und fast identisch auch fuumlr CENCENELEC gelten wurde dieses Vorgehen nun festgeschrie-ben Die Beispieltexte enthalten nur noch Warnhinweise auf Gefaumlhrdungen aber keine Vorgaben mehr wie auf diese zu re-agieren ist Die Uumlbernahme der neuen Re-geln in die DIN 820-2 bdquoGestaltung von Do-kumentenldquo ist fast abgeschlossen

Bisher hat der Arbeitsschutz in Faumlllen bei denen trotz eines deutschen Einspruchs Schutzmaszlignahmen in EN- oder ISO-Normen nicht gestrichen wurden einen Abschnitt in das nationale Vorwort eingebracht Dieser wies den Normanwender darauf hin dass er mit der Umsetzung aller in der Norm ge-nannten Schutzmaszlignahmen nicht automa-tisch die nationalen Vorschriften und Regeln erfuumlllt Ein solcher Hinweis sollte in Zukunft nicht mehr notwendig sein

Ausfuumlhrliche Informationen zum Um-gang mit Warnhinweisen in Pruumlfnormen finden sich auch im nationalen Anhang des Leitfadens DIN 820-12

ISOIEC-Direktiven Teil 2 CENCENELEC-Geschaumlftsord-nung Teil 3 2016 httpsbossceneurefIR3_Dpdf

Fachbericht zur Ergo-nomie in Maschinen-normenIm Juni 2017 ist die deutsche Fassung des Fachberichts ISOTR 22100-32016 bdquoSicher-heit von Maschinen ndash Beziehung zu ISO 12100 ndash Teil 3 Implementierung ergono-mischer Grundsaumltze in Sicherheitsnormenldquo erschienen Er zeigt wie Normungsgremien waumlhrend der Erstellung von Typ-C-Normen ergonomische Grundsaumltze bei der Risiko-minderung nach ISO 12100 beruumlcksichti-gen und relevante Ergonomie-Normen an-wenden koumlnnen

Daruumlber hinaus hilft er Konstrukteuren waumlhrend der Entwicklung von Maschinen bei Fragen zur Ergonomie Entscheidungen zu treffen Der Fachbericht kann auch an-gewandt werden falls fuumlr einen bestimm-ten Maschinentyp keine Typ-C-Normen verfuumlgbar sind

Publikationen

Industrie 40 im internationalen Kon-text - Kernkonzepte Ergebnisse Trends

Die zweite Auflage des Buches spiegelt die Entwicklungen im Bereich Industrie 40 wi-der und beleuchtet deren derzeitigen Stel-lenwert in der Praxis Behandelt werden Themen wie Basistechnologien Standardi-sierungspfade Praxisberichte und rechtliche Aspekte Das Zusammenspiel von Safety und Security kommt leider etwas zu kurz

Beuth-Verlag 2017 302 Seiten ISBN 978-3-410-27602-9 (Buch) 978-3-410-26920-5 (eBook) 59 EUR

Die KAN auf der A+A 2017Besuchen Sie die KAN vom 17 bis 20 Ok-tober 2017 auf der A+A in Duumlsseldorf in Halle 10 Stand D59 (Gemeinschafts-stand der DGUV) Hier erhalten Sie Infor-mationen uumlber unsere aktuellen Arbeitsge-biete wie biologisch wirksame Beleuchtung smarte PSA und Normung im Bereich der Nanotechnologie Wir halten eine Vielzahl von Publikationen bereit und beantworten gerne Ihre Fragen rund um das Thema Ar-beitsschutz und Normung

Auf dem A+A-Kongress ist die KAN mit fol-genden Veranstaltungen und Vortraumlgen aktiv

Di 17 Oktober 1440 Uhr

Gefahrstoffe in persoumlnlicher Schutzaus-ruumlstung Wie gesund muss PSA sein

Mi 18 Oktober 930-1230 Uhr

AMS ndash Arbeitsschutzmanagementsy-steme Organisation des Arbeitsschut-zes in Kooperation mit der DGUV

Do 19 Oktober 930-1230 Uhr

Biologisch wirksame Beleuchtung ndash Zu-kunftsmusik oder laumlngst Realitaumlt in Ko-operation mit der BAuA und der DGUV

Do 19 Oktober 1415 Uhr

Inklusion trifft Normmensch


Smarte PSA ndash Feuerwehrleute haben das Wort

I N B R I E F

22 KANBrief 3|17

I N B R I E F

DGUV publication on wood pellet storesThe DGUV informative publication on the incidence of carbon monoxide during the commercial transport and storage of wood pellets (FB HL 005) was updated in July 2017 It is intended in particular for em-ployers and workers who have contact with wood pellet stores in their working envi-ronment and contains recommendations for safe working practices Besides explain-ing the health hazards presented by car-bon monoxide (CO) the informative publi-cation presents the occupational exposure limits (OELs) for CO in accordance with the TRGS 900 technical rules for hazardous sub-stances and describes measures for the ven-tilation of storage areas and approval proce-dures for safe accessing of pellet stores

Following appearance of the first edi-tion of the DGUV informative publication in May 2014 (FB HL 001) the accident in-surance institutions set up a measurement campaign to record the CO exposure across the entire delivery chain ie in stores and silos at the premises of manufacturers dealers and end users The results of these studies based on real cases have been tak-en into account in the new edition

The DGUV informative publication sup-plements VDI Standard 3464 published in September 2015 concerning the storage of wood pellets at the point of end use In the area of standardization work is cur-rently in progress on the EN ISO 20023 standard governing the safe handling and storage of wood pellets The DGUV inform-ative publication is however the first point of reference for employers and workers

wwwdguvdemedienfb-handelundlogistikpdf- dokumenteholzpelletspdf (in German)

Warnings in test standardsTest standards should describe the hazards that may arise during the performance of tests They should not however describe specific protective measures these are to

be specified by the employer in the context of a risk assessment in accordance with the statutory provisions This arrangement has now been set out in the revised ISOIEC Directives which govern the presentation of standards and also apply in almost identi-cal form for CENCENELEC the model texts now contain only warnings of hazards with-out specifying a response to them Adoption of the new rules in DIN 820-2 Presentation of documents is now almost complete

Where protective measures have not been deleted from EN or ISO standards despite comments by Germany to that ef-fect the German OSH lobby has before now submitted a section for the national foreword This section informed the stand-ard user that application of the protective measures stated in the standard was not automatically sufficient for satisfaction of the national rules and regulations Such a statement should no longer be necessary

Detailed information on the use of warnings in test standards can also be found in the national annex of the DIN 820-12 guidelines

ISOIEC Directives Part 2CENCENELEC Internal Regu-

lations Part 3 2016 httpsbossceneurefIR3_Epdf

Technical report on er-gonomic principles in machinery standardsThe German version of Technical Report ISOTR 22100-32016 Safety of machinery ndash Re-lationship with ISO 12100 ndash Part 3 Imple-mentation of ergonomic principles in safety standards appeared in June 2017 It shows how standards committees developing Type C standards can consider ergonomic princi-ples with respect to risk reduction in accord-ance with ISO 12100 and how they can ap-ply relevant ergonomics standards

The technical report also assists machine designers with decisions concerning ergo-nomics In addition it can be applied in cases where no Type C standards are avail-able for a particular machine type

Industry 40 in an international context core concepts results and trends

The second edition of this publication (in Ger-man) reflects the developments in the sphere of Industry 40 and examines their current sig-nificance in practice Topics such as underlying technologies standardization paths reports from industry and legal aspects are addressed The interplay between safety and security has however not been addressed in depth

Beuth-Verlag 2017 302 pages ISBN 978-3-410-27602-9 (hard copy) 978-3-410-27603-6 (eBook) euro59

Publications

KAN at the A+A 2017KAN will be exhibiting from 17 to 20 Octo-ber 2017 at the A+A in Duumlsseldorf where we cordially invite you to visit us in Hall 10 on Stand D59 (joint stand with the DGUV) Information will be available on our current areas of activity such as biologically effec-tive lighting smart PPE and standardization in the sphere of nanotechnology Numerous publications will also be available and we will be happy to answer any questions you may have concerning occupational safety and health and standardization

KAN will be involved in the A+A Congress with the following events and papers

Tuesday 17 October 1440

Hazardous substances in personal pro-tective equipment how healthy must PPE be

Wednesday 18 October 930-1230

OSH management systemsorganiza-tion of occupational safety and health (in conjunction with the DGUV)

Thursday 19 October 930-1230

Biologically effective lighting a dream of the future or already long a real-ity (in conjunction with the BAuA and the DGUV)

Thursday 19 October 1415

Inclusion versus the standardized hu-man being


Smart PPE ndash firefighters opinions

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E N B R E F

La DGUV informe sur le stockage des pelletsLe document drsquoinformation de la DGUV consacreacutee au monoxyde de carbone lors du transport et du stockage commerciaux des pellets (ou granuleacutes de bois) (FB HL 005) a eacuteteacute actualiseacute en juillet 2017 Srsquoadressant speacutecialement aux employeurs et employeacutes appeleacutes agrave entrepocircts de pellets dans le cadre de leur travail elle fournit des recomman-dations pour travailler en toute seacutecuriteacute Outre des explications sur les risques que preacutesente pour la santeacute le monoxyde de car-bone CO le document preacutecise les valeurs limites de CO sur le lieu de travail confor-meacutement aux Regravegles techniques pour les substances dangereuses (TRGS) 900 et deacute-crit des mesures permettant drsquoaeacuterer les en-trepocircts ainsi que des proceacutedures drsquoauto-risation permettant de circuler en toute seacutecuriteacute dans les entrepocircts de pellets

Apregraves la premiegravere publication du docu-ment drsquoinformation de la DGUV en mai 2014 (FB HL 001) les organismes drsquoassu-rance accidents ont mis en place un pro-gramme de mesurage permettant drsquoidenti-fier lrsquoexposition au CO tout au long de la chaicircne logistique et donc dans les entrepocircts et silos chez les fabricants les distributeurs et les consommateurs Les reacutesultats de ces eacutetudes proches de la pratique ont eacuteteacute inteacute-greacutes dans la nouvelle version

Le document drsquoinformation de la DGUV complegravete la directive du VDI 3464 publieacutee en septembre 2015 sur le stockage des pel-lets chez le consommateur Au niveau de la normalisation on travaille actuellement agrave lrsquoeacutelaboration de la EN ISO 20023 sur la ma-nutention et le stockage en toute seacutecuriteacute des granuleacutes de bois Pour les employeurs et employeacutes le document de la DGUV reste en tous cas la premiegravere reacutefeacuterence

wwwdguvdemedienfb-handelundlogistikpdf- dokumenteholzpelletspdf (en allemand)

Avertissements dans les normes drsquoessaiLes normes drsquoessai sont censeacutees deacutecrire les dangers susceptibles de se produire lors

drsquoessais mais pas les mesures de protection concregravetes Celles-ci doivent ecirctre deacutefinies par lrsquoemployeur dans le cadre drsquoune eacutevaluation des risques conformeacutement aux reacuteglemen-tations leacutegales Ce mode opeacuteratoire est deacute-sormais prescrit dans la nouvelle version des directives ISOCEI qui traitent de la preacutesentation des normes et sont appli-cables pratiquement agrave lrsquoidentique pour le CENCENELEC les textes citeacutes en exemple ne contiennent plus que des avertissements concernant des risques mais nrsquoindiquent plus comment il faut y reacuteagir Lrsquoadoption des nouvelles regravegles dans la norme DIN 820-2 laquo Preacutesentation de documents raquo est presque acheveacutee

Jusqursquoagrave preacutesent dans les cas ougrave malgreacute des commentaires venant de lrsquoAllemagne les mesures de protection nrsquoavaient pas eacuteteacute supprimeacutees dans des normes EN ou ISO les preacuteventeurs ont fourni un passage pour lrsquoavant-propos national Il signalait agrave lrsquoutili-sateur que la mise en œuvre de toutes les mesures de protection nommeacutees dans la norme ne le mettait pas automatiquement en conformiteacute avec les obligations et reacutegle-mentations nationales Cette indication ne sera plus neacutecessaire agrave lrsquoavenir

On trouvera eacutegalement des informations deacutetailleacutees sur la maniegravere de traiter les aver-tissements dans les normes drsquoessai dans lrsquoannexe nationale du guide DIN 820-12

Directives ISOIEC Partie 2 Regraveglement inteacuterieur du CENCENELEC Partie 3 2016 httpsbossceneurefIR3_Fpdf

Rapport technique sur les principes ergo-nomiques dans les normes de machinesEn juin 2017 a eacuteteacute publieacutee la version alle-mande du rapport technique ISOTR 22100-32016 laquo Seacutecuriteacute des machines ndash Rela-tion avec lrsquoISO 12100 ndash Partie 3 Mise en œuvre des principes ergonomiques dans les normes de seacutecuriteacute raquo Il montre comment lors de lrsquoeacutelaboration des normes de type C les comiteacutes de normalisation peuvent prendre en compte les principes ergono-miques pour la reacuteduction du risque selon

Industrie 40 dans le contexte interna-tional ndash concepts de base reacutesultats ten-dances

La deuxiegraveme eacutedition de cet ouvrage (en alle-mand) reflegravete les avanceacutees dans le domaine drsquoIndustrie 40 et met en eacutevidence la place qursquooccupe actuellement ce concept dans la pratique Parmi les sujets abordeacutes on citera les technologies de base les voies de stan-dardisation des rapports tireacutes de la pratique et des aspects juridiques Lrsquointeraction entre Safety et Security est malheureusement un peu laisseacutee pour compte

Beuth-Verlag 2017 302 pages ISBN 978-3-410-27602-9 (livre) 978-3-410-26920-5 (eBook) 59 EUR

Publications

ISO 12100 et peuvent appliquer les normes ergonomiques pertinentes

Ce document contribue en outre lors de la conception drsquoune machine agrave prendre des deacutecisions lorsque se preacutesentent des questions relatives agrave lrsquoergonomie Le rapport technique peut aussi ecirctre utiliseacute au cas ougrave il nrsquoexiste pas de norme de type C pour un modegravele de ma-chine donneacute

La KAN agrave lrsquoA+A 2017Venez agrave la rencontre de la KAN du 17 au 20 octobre 2017 au salon A+A agrave Duumlsseldorf dans le hall 10 stand D59 (stand collectif de la DGUV) Vous y trouverez des informa-tions sur les theacutematiques sur lesquelles nous travaillons actuellement comme lrsquoeacuteclairage agrave effet biologique les EPI intelligents et la normalisation dans le domaine de la na-notechnologie Nous tenons agrave votre dis-position de nombreuses publications et reacute-pondrons volontiers agrave toutes vos questions concernant la SST et la normalisation

La KAN participe activement au congregraves de lrsquoA+A avec des manifestations et exposeacutes (voir Agenda page 24)

TERMINEEVENTS AGENDA

Info Thema Subject Thegraveme Kontakt Contact

290917Paris

SymposiumNouvelles technologies ndash nouveaux risques

INMA ndash Institut national de meacutedecine agricolewwwinrsfrfooteragenda

03-061017Prag

ConferenceWOS2017 ndash 9th International Conference on the Prevention of Accidents at Work

VSB ndash Technical University of Ostrava WorkingonsafetynetTel +420 284 001 444wwwwos2017net

04-061017Dresden

SeminarGrundlagen der Normungsarbeit im Arbeitsschutz

KAN IAG ndash Institut fuumlr Arbeit und Gesundheit der DGUVTel +49 351 547 1918httpsappehrportaleudguv Seminar-Nr 700044

17-201017Duumlsseldorf

Messe und Kongress Trade fair and congressA+A 2017

Veranstaltungen mit Beteiligung der KAN

Gefahrstoffe in persoumlnlicher Schutzausruumlstung Wie gesund muss PSA seinDi 17 Oktober 1440 Uhr

AMS ndash Arbeitsschutzmanagementsysteme Orga-nisation des Arbeitsschutzes Mi 18 Oktober 930-1230 Uhr

Biologisch wirksame Beleuchtung ndash Zukunftsmusik oder laumlngst Realitaumlt Do 19 Oktober 930-1230 Uhr

Inklusion trifft NormmenschDo 19 Oktober 1415 Uhr

Smarte PSA ndash Feuerwehrleute haben das WortDo 19 Oktober 1450 Uhr

Messe Duumlsseldorf Basiwwwaplusade

171017Berlin

SeminarGrundlagen der funktionalen Sicherheit

Haus der Technik (Berlin)Tel +49 30 3949 3411wwwhdtdeW-H110-05-138-7

07-091117Strasbourg

SalonMesseTrade fairPreacuteventica

Assurance maladie Risques professionnelsINRS(Organisationspartner)wwwpreventicacom

21-221117Bilbao

SummitHealthy Workplaces Summit 2017 - sbquoHealthy Work-places for All Ageslsquo

EU-OSHAhttpsoshaeuropaeu News amp Events

251117Dresden

SeminarArbeitsstaumltten- und Bauordnungsrecht - Schnittstellen Konflikte Loumlsungsansaumltze

BAuA ndash Bundesanstalt fuumlr Arbeitsschutz und ArbeitsmedizinTel +49 351 5639 5464wwwbauade Termine

Herausgeber publisher eacutediteur Verein zur Foumlrderung der Arbeitssicherheit in Europa eV (VFA)mit finanzieller Unterstuumltzung des Bundesministeriums fuumlr Arbeit und Soziales with the financial support of the German Ministry of Labour and Social Affairs avec le soutien financier du Ministegravere allemand du Travail et des Affaires sociales Redaktion editorial team reacutedaction Kommission Arbeitsschutz und Normung Geschaumlftsstelle Sonja Miesner Michael Robert Schriftleitung responsible responsable Dr Dirk Watermann Alte Heerstr 111 D ndash 53757 Sankt Augustin Uumlbersetzung translation traduction Odile Brogden Marc Prior Abbildungen photos S 1 copy elenabslFotolia S 3 M Huumlter S 4 copy detailblick-fotoFotolia S 5 copy auremarFotolia S 6 copy jovannigFotolia S 7-9 11 BVMed S 10 copy romasetFotolia S 13 nach Backhaus 2010 S 14 M HuumlterKAN S 15 copy M SchuppichFotolia S 16 Unfallkasse Nordrhein-Westfalen in Zusammenarbeit mit rend Medien Service GmbH (2017) S 18-20 VDI ohne Angaben KANprivat without credits KANprivate sans reacutefeacuterence KANpriveacuteesTel +49 2241 231 3463 Fax +49 2241 231 3464 Internet wwwkande E-Mail infokande

IMPRESSUM

Verein zur Foumlrderung der Arbeitssicherheit in Europa

BESTELLUNG ORDERING COMMANDEKAN-PUBLIKATIONEN wwwkande Publikationen Bestellservice (kostenfrei) KAN PUBLICATIONS wwwkandeen Publications Order here (free of charge) PUBLICATIONS DE LA KAN wwwkandefr Publications Bon de commande (gratuit)

2 KANBrief 3|17

EDITORIAL

Normung auf AbwegenWieviel Regeln braucht das Gesundheitswesen Diese Frage draumlngt sich angesichts der aktuellen Entwicklung voumlllig auf Blickt man auf die letzten Jahre zuruumlck fallen einem zahlreiche Skandale im Zusammenhang mit Medizinprodukten ein Schadhafte Brustim-plantate billige Herzklappen und noch viele mehr Den Rechtsrahmen fuumlr Medizinpro-dukte neu zu ziehen und damit fuumlr eine bessere Uumlberwachung und Qualitaumltssicherung zu sorgen ist in unser aller Sinne

Gaumlnzlich anders verhaumllt es sich mit medizinischen Dienstleistungen Die Fokusgruppe bdquoHealthcare Servicesldquo bei CEN scheint die Absicht zu haben alle Aspekte der Gesund-heitsdienstleistungen zu normieren Kollisionen und Widerspruumlche zum bestehenden Medizinrecht sind schon heute absehbar Die Interessen der einschlaumlgigen Zertifizierer auch Aber der Mehrwert fuumlr die Patienten Beschaumlftigten im Gesundheitswesen und nicht zuletzt die Sozialversicherungen erschlieszligt sich nicht Auch ethische Bedenken scheinen mehr als angemessen Viele professionell Pflegende leiden schon heute un-ter den knappen Zeitvorgaben Wenn jetzt auch noch jeder Handgriff vorgeschrieben wird bleibt das persoumlnliche Verhaumlltnis zum Patienten vollends auf der Strecke So wie der Schuster bei seinen Leisten sollte eben auch die Normung bei dem bleiben was sie kann ndash eine zuverlaumlssige Orientierung im Bereich der Produktnormung hilft Entwicklern ebenso wie Beschaumlftigten und Verbrauchern

Heinz Fritsche

Vorsitzender der KAN

Industriegewerkschaft Metall

Standardization goes astray

How many rules does healthcare need In the face of current devel-opments this question has become highly topical Recent years have seen numerous scandals relating to medical devices faulty breast im-plants and cheap heart valves to name just two among many Re-drawing the statutory framework for medical devices and thereby en-suring better surveillance and quality assurance is in all our interests

The same is not true of medical services The Healthcare services fo-cus group at CEN is giving the impression of seeking to standardize all aspects of health services Conflicts and contradictions with existing medical legislation can already be foreseen and the interests of the relevant certifiers are also apparent But the added value for patients workers in the healthcare services and not least the social insurance institutions is not clear Ethical concerns also appear to be more than justified Many professional care personnel already find the tight time limits onerous If the smallest flick of the wrist is now to be a spec-ified procedure the personal relationship between these personnel and the patients will be lost Just as the cobbler should stick to his last standards developers should stick to the areas in which they are com-petent reliable orientation in the sphere of product standardization which supports developers workers and consumers alike

Heinz Fritsche

Chairman of KAN

German metalworkers union (IG Metall)

La normalisation fait fausse routeDe combien de regravegles la santeacute publique a-t-elle besoin Face agrave ce que lrsquoon voit actuellement la question srsquoimpose Rien que pour les derniegraveres anneacutees de nombreux scandales lieacutes agrave des dispositifs meacutedicaux viennent drsquoembleacutee agrave lrsquoesprit implants mammaires deacutefectueux valves cardiaques bas de gamme et bien drsquoautres encore Redeacutefinir le cadre leacutegal relatif aux dispositifs meacutedicaux et en ameacuteliorer ainsi le controcircle et lrsquoassurance qua-liteacute est un enjeu qui pour chacun ne peut aller que dans le bon sens

Ce nrsquoest absolument pas le cas lorsqursquoil srsquoagit de prestations de services meacutedicaux Il semble que le groupe de reacuteflexion laquo Healthcare Services raquo au sein du CEN envisage de normaliser tous les aspects des services de santeacute Conflits et contradictions avec le droit existant de la meacutedecine sont drsquoores et deacutejagrave preacutevisibles tout comme sont preacutevisibles les inteacuterecircts des organismes de certification concerneacutes Mais aucune valeur ajouteacutee nrsquoapparaicirct que ce soit pour les patients pour le personnel de santeacute ou encore pour lrsquoassurance sociale Sur le plan eacutethique aussi les inquieacute-tudes semblent plus que justifieacutees Nombreux sont les professionnels de santeacute qui souffrent deacutejagrave du temps restreint qui leur est imparti Si en plus on leur dicte chacun de leurs gestes toute relation personnelle avec le patient deviendra impossible Selon lrsquoadage laquo agrave chacun son meacute-tier raquo le normalisateur devrait lui aussi se limiter agrave ce qursquoil sait faire fournir des repegraveres fiables dans le domaine de la normalisation des pro-duits des repegraveres preacutecieux aussi bien pour les concepteurs que pour les employeacutes et les consommateurs

Heinz Fritsche

Preacutesident de la KAN

Syndicat allemand de la meacutetallurgie (IG Metall)

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National headwind










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Uumlbergangsfristen






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Ambulance station

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de normalisation



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VDI standards


















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Air purity





Other

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Publikationen
















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Publications













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Publications







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03-061017Prag



04-061017Dresden












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07-091117Strasbourg



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T INHAL CONTENT SOMMAIRE - kan.de · KAN 3/17 KOMMISSION ARBEITSSCHUTZ UND NORMUNG T INHAL CONTENT SOMMAIRE SPECIAL Normung im Gesundheitswesen Der Gesundheitsbereich ist in Bewegung: