Upload
lamnguyet
View
217
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Jakub Wierciak
„Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Zarządzanie jakością
wg norm serii ISO 9000:2000
cz. 2 - realizacja wyrobu
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Procesowy model zarządzania jakością
K
L
I
E
N
T
WYMAGANI
A
K
L
I
E
N
T
SATYSFAKCJ
A
Odpowiedzialnośćkierownictwa
Zarządzaniezasobami
Pomiary, analiza,doskonalenie
Zarządzanie(wyrób lub usługa)
procesem
WEJŚCIE WYJŚCIE
PROCESOWY MODEL ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
WYRÓBUSŁUGA
Norma
ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Realizacja wyrobu
7. Realizacja wyrobu
7.1. Planowanie realizacji wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.3. Projektowanie i rozwój
7.4. Zakupy
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.6. Nadzorowanie wyposażenia
do monitorowania i pomiarów
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Planowanie realizacji wyrobu
7. Realizacja wyrobu
7.1. Planowanie realizacji wyrobu
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością. Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio
a) cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu
b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz zapewnienia zasobów specyficznych dla wyrobu,
c) wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu,
d) zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania.
Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji. Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Plan jakości
7. Realizacja wyrobu
7.1. Planowanie realizacji wyrobu
... Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.
UWAGA 1 Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu
zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz
zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub
umowy, może być nazywany planem jakości.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Półka (dokumentacja jakości kontraktu)
Wymagania
normy ISO 9001
(Stebbing 1990)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Organizacja kontraktu (umowy)
Wymagania
normy ISO 9001
(Stebbing 1990)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Organizacja zarządzania jakością kontraktu
Wymagania
normy ISO 9001
(Stebbing 1990)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Plan jakości – przykład
Wymagania
normy ISO 9001
(QMI 1991)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(QMI 1991)
Plan jakości
Wymagania
normy ISO 9001
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Realizacja wyrobu
7. Realizacja wyrobu
7.1. Planowanie realizacji wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.3. Projektowanie i rozwój
7.4. Zakupy
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.6. Nadzorowanie wyposażenia
do monitorowania i pomiarów
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Określenie wymagań dotyczących wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.2.1. Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna określić
a) wymagania wyspecyfikowane przez klienta, w tym wymagania
dotyczące dostawy i działań po dostawie,
b) wymagania nie ustalone przez klienta, ale niezbędne
do wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowania
wyrobu, jeżeli jest ono znane,
c) wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, i
d) wszelkie dodatkowe, własne wymagania
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań
dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna przeprowadzić
przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi
(np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją umów
lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień).
Przegląd powinien zapewnić, że
a) określono wymagania dotyczące wyrobu,
b) rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w
umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej,
c) organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań
wynikających z przeglądu. Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
... Jeżeli klient przekazał wymagania w formie
nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić
wymagania klienta przed ich akceptacją.
Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja
powinna zapewnić, aby odpowiednie dokumenty zostały
zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony
o zmienionych wymaganiach.
UWAGA W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za
pośrednictwem Internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest
praktykowany. Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o
wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.2.3. Komunikacja z klientem
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia
związane z komunikacją z klientami dotyczące
a) informacji o wyrobie,
b) zapytań handlowych, postępowania z umowami
lub zamówieniami, łącznie ze zmianami,
c) informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji
klienta.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Realizacja wyrobu
7. Realizacja wyrobu
7.1. Planowanie realizacji wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.3. Projektowanie i rozwój
7.4. Zakupy
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.6. Nadzorowanie wyposażenia
do monitorowania i pomiarów
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Projektowanie
i jakość
(Oakland 1992)
Badania - odkrywanie nowych technik, idei, informacji
lub systemów (badania rynku są ich częścią)
Rozwój - doskonalenie istniejących technik, idei lub systemów
Projektowanie (konstruowanie) - zamiana wymagań klienta
na formę dogodną do działania, produkowania lub użytku
(pojęcie to może obejmować przekonstruowanie, a także
zmiany wymagań)
Badania, rozwój, projektowanie
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
Strategie rynkowe przedsiębiorstwa
• Utrzymywanie starych produktów i usług
oraz podejmowanie prób pokonania nowych wyrobów
na rynku
• Poszukiwanie niewykorzystanych nisz rynkowych
w celu zabezpieczenia poziomu sprzedaży
• Aktualizowanie produktów i usług, aby dotrzymywać
kroku konkurencji
• Opracowywanie całkowicie nowych wyrobów lub usług
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(PN-EN ISO 9000:2000)
Projektowanie i rozwój - zbiór procesów, które przekształcają
wymagania na określone właściwości lub na specyfikację wyrobu,
procesu lub systemu
Projektowanie
Właściwość - cecha wyróżniająca
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
• Zidentyfikowanie potrzeb
• Opracowanie produktu (usługi) zaspokajającego potrzeby
• Sprawdzenie zgodności z potrzebami
• Zapewnienie, że potrzeby są zaspokojone
Projektowanie
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
• w obrębie działu marketingu
• w obrębie wydziału produkcyjnego
• w jednostce niezależnej
(podległej bezpośrednio najwyższemu kierownictwu)
Umiejscowienie funkcji projektowania
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
1. Projekt nigdy nie jest "zakończony"
2. Niewiele projektów jest całkowicie nowych
3. Im więcej czasu poświęca się projektowi, tym wolniej wzrasta
jego wartość, o ile nie nastąpi przełom technologiczny
4. Zewnętrzni i wewnętrzni klienci nakładają ograniczenia
na czas realizacji i koszty projektu
Cechy procesu projektowania utrudniające jego
sterowanie
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
• Opracowanie planu
• Określenie zasad dokumentowania
• Określenie czynności
• Ustalenie zasad współpracy
• Określenie wymagań wejściowych
• Określenie wymagań wyjściowych
• Ustalenie procedury przeglądów projektu
• Badanie nowych technik
• Opracowanie nowych materiałów
• Wykorzystanie doświadczeń z poprzednich projektów
Proces sterowania projektem
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
• sterowanie poszczególnymi etapami
• sprawdzanie, czy zostały zakończone
• decydowanie, które z funkcji kierowniczych powinny być włączone,
i w którym etapie
• oszacowanie poziomu niezbędnych zasobów
Strukturalizacja procesu projektowania umożliwia
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Planowanie projektowania i rozwoju
7.3. Projektowanie i rozwój
7.3.1. Planowanie projektowania i rozwoju
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój
wyrobu. W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja
powinna określić
a) etapy projektowania i rozwoju,
b) przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu
projektowania i rozwoju,
c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.
Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi
grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu
zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczenia
odpowiedzialności.
Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do
postępu prac w projektowaniu i rozwoju. Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Plan prac projektowych (przykład)
Wymagania
normy ISO 9001
(QMI 1991)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Wykres Gantta(Wikipedia 2008)
Wymagania
normy ISO 9001
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Wykres Gantta – niektóre oznaczenia (Wikipedia 2008)
Wymagania
normy ISO 9001
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Wykres Gantta - przykład(Wikipedia 2008)
Wymagania
normy ISO 9001
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Model procesu projektowania wg ISO 9001
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
Przegląd wymagań
Dane wejściowe do projektu Plan projektu
Odpowiedzialność
Komunikacja
Przeglądy projektu
Zmiany projektu
Weryfikacja
Walidacja
Proces projektowania
Dane wyjściowe (dokumentacja)
Produkt
Produkt w użyciu
Zakres
walidacji
Zakres
weryfikacji
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
7.3. Projektowanie i rozwój
7.3.2. Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami
dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy. Powinny one
obejmować
a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,
b) mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisów,
c) jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające
z poprzednich podobnych projektów, i
d) inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.
Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem
ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne,
jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne. Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(PN-EN ISO 9000:2000)
Specyfikacja - dokument, w którym podano wymagania
Specyfikacja
Wymaganie - potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone,
przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
• Charakterystyki działania i niezawodności z uwzględnieniem
warunków pracy i istotnych czynników środowiskowych
• Charakterystyki estetyczne
• Obowiązujące wymagania prawne i normy
Specyfikacja wyrobu technicznego
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
Standardy (normy) - jakość wbudowana w wymagania;
nie ma gwarancji użycia rozwiązań najlepszych
Innowacje i standaryzacja
Innowacje - zgoda na stosowanie nowych materiałów,
podzespołów i technik;
wymaga szczegółowych badań i analiz
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
7.3. Projektowanie i rozwój
7.3.3. Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzić przed zwolnieniem.
Dane wyjściowe z projektowanie i rozwoju powinny
a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,
b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi,
c) zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i
d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Kryteria przyjęcia wyrobu – przykład
- dławik SM-Z4/2(NEOTECH 2005)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
Komputerowe wspomaganie projektowania
• Szybki dostęp do wielkiej liczby danych
• Graficzną ilustrację prac
• Emisję wyników w dogodnej formie
• Dostęp do bibliotek gotowych projektów
• Szybkie obliczenia: zarówno często powtarzane, jak i żmudne
• Możliwość sprawdzania wpływu zmian na charakterystyki wyrobu
Techniki CAD pomagają projektantowi poprzez:
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Przegląd projektowania i rozwoju
7.3. Projektowanie i rozwój
7.3.4. Przegląd projektowania i rozwoju
Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać
systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju
zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami, w celu
a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju
do spełnienia wymagań,
b) identyfikowania wszelkich problemów i proponowania
niezbędnych działań.
W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele
służb związanych z etapem (etapami) projektowania i rozwoju
podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy
utrzymywać zapisy wyników przeglądów i wszelkich
niezbędnych działań. Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
Przegląd projektu
• projekt usługi, lub wyrobu spełni wszystkie wyspecyfikowane
kryteria funkcjonalne
• projektowany wyrób lub usługa mogą być: produkowane,
kontrolowane, badane lub sprawdzane, instalowane, używane
i konserwowane ku zadowoleniu klienta
• wszelkie możliwe alternatywy projektu zostały uwzględnione
• wszelkie wymagania prawne będą spełnione
• istnieje odpowiednia dokumentacja opisująca projekt
oraz zasady użycia i konserwacji wyrobu (usługi)
Celem przeglądów projektu jest stwierdzenie, że
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Stebbing 1990)
Zewnętrzne przeglądy projektu
• Adekwatność projektu
• Zgodność z umową
• Studia (badania)
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Stebbing 1990)
Badania (przykłady)
• Identyfikowalność
• Masa i środek ciężkości
• Niezawodność
• Czynniki krytyczne
• Konserwacja
• ...
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Weryfikacja projektowania i rozwoju
7.3. Projektowanie i rozwój
7.3.5. Weryfikacja projektowania i rozwoju
Weryfikacje należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi
ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że dane
wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania
określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju.
Należy utrzymywać zapisy wyników weryfikacji i wszelkich
niezbędnych działań.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Weryfikacja dokumentacji konstrukcyjnej
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Walidacja projektowania i rozwoju
7.3. Projektowanie i rozwój
7.3.6. Walidacja projektowania i rozwoju
Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać
zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu
zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić
wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem
lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie
gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona
przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy utrzymywać
zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
7.3. Projektowanie i rozwój
7.3.7. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane
i powinny być utrzymywane zapisy. Zmiany należy poddawać,
odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji,
i należy je zatwierdzać przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian
w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu
zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
(Oakland 1992)
Jakość projektu (huśtawka)
Projektowanie
i jakość
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Model procesu projektowania wg ISO 9001
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
Przegląd wymagań
Dane wejściowe do projektu Plan projektu
Odpowiedzialność
Komunikacja
Przeglądy projektu
Zmiany projektu
Weryfikacja
Walidacja
Proces projektowania
Dane wyjściowe (dokumentacja)
Produkt
Produkt w użyciu
Zakres
walidacji
Zakres
weryfikacji
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Pętla jakości (ISO 9004:1989)
Pojęcia
podstawowe
Tworzenie projektu/specyfikacjii konstruowanie wyrobu
Zaopatrzenie
Planowaniei rozwój procesu
Produkcja
Kontrola i badania
Pakowaniei przechowywanie
Sprzedażi dystrybucja
Instalowaniei uruchamianie
Pomoc technicznai obsługiwanie
Likwidacja
Marketingi badania rynku
Odbiorca/klient
Producent/dostawca
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Ćwiczenie 7 – Dodatkowe aspekty projektowania
Sporządzić wykaz dodatkowych aspektów, które należy
uwzględnić w procesie projektowania wyrobu np.:
(Oakland 1989, Wierciak 2005)
• Pakowanie (opakowanie)
• Zasady serwisowania i dokumentacja serwisowa
• Procedury konserwowania
• Szczegóły gwarancji
• Dostępność części zamiennych
• Szkolenia
• Instrukcja instalowania i obsługi
• ....Ćwiczenia
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Procesowy model zarządzania jakością
K
L
I
E
N
T
WYMAGANI
A
K
L
I
E
N
T
SATYSFAKCJ
A
Odpowiedzialnośćkierownictwa
Zarządzaniezasobami
Pomiary, analiza,doskonalenie
Zarządzanie(wyrób lub usługa)
procesem
WEJŚCIE WYJŚCIE
PROCESOWY MODEL ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
WYRÓBUSŁUGA
Norma
ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Realizacja wyrobu
7. Realizacja wyrobu
7.1. Planowanie realizacji wyrobu
7.2. Procesy związane z klientem
7.3. Projektowanie i rozwój
7.4. Zakupy
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.6. Nadzorowanie wyposażenia
do monitorowania i pomiarów
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Proces zakupu
7.4. Zakupy
7.4.1. Proces zakupu
Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia
wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu. Rodzaj i zakres
nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć
od wpływu zakupywanego wyrobu na późniejszą realizację wyrobu
lub wyrób finalny.
Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców
na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego
z wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru,
oceny i ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen
i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.1. Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję
i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych.
Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie,
powinny obejmować:
• dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,
• dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,
• stosowanie właściwego wyposażenia,
• dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,
• wdrożenie monitorowania i pomiarów, i
• wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie. Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Walidacja procesów produkcji
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu
produkcji i procesu dostarczania usługi, gdy wyników nie można
zweryfikować w następstwie monitorowania lub pomiaru.
Obejmuje to wszystkie procesy, gdzie wady ujawniają się dopiero
w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.
Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania
zaplanowanych wyników.
(ISO 9001:2000)
Wymagania
normy ISO 9001
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Walidacja procesów produkcji
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.2. Walidacja procesów produkcji c.d.
Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów,
jeżeli ma to zastosowanie, obejmujące
a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzania
procesów ,
b) zatwierdzenia wyposażenia i kwalifikowania personelu,
c) stosowanie określonych metod i procedur,
d) wymagania dotyczące zapisów, i
e) ponownej walidacji.
Wymagania
normy ISO
9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Sterowanie procesem
Sterowanie procesem wymaga narzędzi do:
• oceny zdolności procesu do spełnienia wymagań
• oceny spełniania przez proces wymagań
w dowolnej chwili
• korygowania procesu lub jego wejść,
gdy wymagania nie są spełnione
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Zdolność procesów
• Wskaźnik zdolności procesu Cp
(wskaźnik wypełnienia tolerancji)
(Markiewicz 1996)
• Wskaźnik centryczności procesu Cpk
(indeks przesunięcia wartości średniej względem tolerancji)
s6
TCp
;s3
Lx;
s3
xUCpk min
T - tolerancja
s - odchylenie standardowe
U - górny wymiar graniczny
L - dolny wymiar graniczny
- średnia wartość
ze średnich z prób x
Sterowanie
jakością
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Zdolność procesów (Markiewicz 1996)
Sterowanie
jakością
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Siedem podstawowych narzędzi gromadzenia,
przedstawiania i analizy danych wg Ishikawy (Oakland 1992)
Diagramy przepływu
w procesie (flow-charting)
co jest robione
Karty zdarzeń jak często
Histogramy jakie są ogólne odstępstwa
Analizy Pareto gdzie są największe problemy
Analizy przyczyn i skutków co powoduje problemy
Diagramy rozrzutu jakie są zależności pomiędzy
czynnikami
Karty kontrolne jakie rozrzuty poddać kontroli
i w jaki sposób
Sterowanie
jakością
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Karta przepływu (przykład)
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Karta zdarzeń (przykład)
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Karta zdarzeń wraz z rozkładem częstości
(przykład)
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Histogram (przykład)
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Analiza Pareto
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Wykres Ishikawy
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Uczestnicy analizy przyczyn i skutków
Sterowanie
jakością
(Kindlarski 1991)
Osoby uczestniczące w analizie przyczyn i skutków powinny cechować:
• duża wiedza specjalistyczna
• wola ujawniania przyczyn wadliwości (nieukrywanie
skutków i rzeczywistych przyczyn złej roboty własnej
i współpracowników)
• właściwe zrozumienie celu analizy, której procedura jest
następująca:
badanie → diagnoza → wybór terapii
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Proces sporządzania wykresów Ishikawy
Sterowanie
jakością
(Kindlarski 1991)
• w trakcie dyskusji zespołu specjalistów
• na podstawie rozmów wykonującego wykres
z każdym ze specjalistów oddzielnie
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Mechanizm budowy wykresu Ishikawy
Sterowanie
jakością
(Kindlarski 1992)
Opis problemu
Wykres Ishikawy
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Układ przedmiotowy przyczyn
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Układ technologiczny przyczyn
Sterowanie
jakością
(Oakland 1992)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Wykres Ishikawy – przykład analizy przyczyn
wadliwości pakietów elektronicznych
Sterowanie
jakością
(Kindlarski 2001)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Wykres Sankeya
Sterowanie
jakością
(Kindlarski 2001)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Ćwiczenie 9 – Analiza przyczynowo-skutkowa
Poddać analizie przyczynowo-skutkowej problem niskiej
skuteczności zaliczania wybranego przedmiotu na studiach.
Wyniki analizy przedstawić w postaci wykresu Ishikawy.
(Wierciak 2008)
Ćwiczenia
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Rodzaje kart kontroli bieżącej
Sterowanie
jakością
(Markiewicz 1996)
• karty kontroli bieżącej według oceny liczbowej
• karty kontroli według oceny alternatywnej
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Identyfikacja i identyfikowalność
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalność
Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować
wyrób za pomocą stosownych środków przez cały czas realizacji
wyrobu.
Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu
do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów.
Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna
nadzorować jednoznaczną identyfikację wyrobu i prowadzić
zapisy jej dotyczące.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Własność klienta
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.4. Własność klienta
Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta,
w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji
lub jest przez nią używana. Organizacja powinna identyfikować,
weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta
dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób.
Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona
lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania,
to należy poinformować o tym klienta i należy utrzymywać zapisy.
UWAGA Własność klienta może obejmować własność intelektualną
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Zabezpieczanie wyrobu
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.5. Zabezpieczanie wyrobu
Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu podczas
wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do
miejsca przeznaczenia. Zabezpieczanie zgodności wyrobu
powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem,
pakowanie, przechowywanie i ochronę. Zabezpieczenie powinno
także dotyczyć części składowych wyrobu.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania
i pomiarów
7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania
i pomiarów
Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary,
które należy wykonać, oraz wyposażenie do monitorowania i
pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu
z określonymi wymaganiami.
Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia,
że monitorowanie i pomiary mogą być i są wykonywane
w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi
monitorowania i pomiarów.
Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)
J. Wierciak: „Zagadnienia jakości i niezawodności w projektowaniu”
Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania
i pomiarów
7.6. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania
i pomiarów (c.d.)
Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników,
wyposażenie pomiarowe należy
a) wzorcować lub sprawdzać w wyspecyfikowanych odstępach czasu lub
przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary mających
powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek
miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące
zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzania,
b) adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne,
c) zidentyfikować w celu umożliwienia określenia statusu wzorcowania,
d) zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki
pomiaru,
e) chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas
przemieszczania, utrzymywania i przechowywania. Wymagania
normy ISO 9001
(ISO 9001:2000)